JP7123359B2

JP7123359B2 - 針組立体

Info

Publication number: JP7123359B2
Application number: JP2017168183A
Authority: JP
Inventors: 弘明中島; 保臣田中
Original assignee: Medikit Co Ltd
Current assignee: Medikit Co Ltd
Priority date: 2017-09-01
Filing date: 2017-09-01
Publication date: 2022-08-23
Anticipated expiration: 2037-09-01
Also published as: JP2019042104A

Description

本開示は、輸液または透析のための回路と生体内とを連絡するための医療用針組立体に関する。

針とともにカテーテルを患者の体に導入し、針のみを引き抜いてカテーテルを残し、これを輸液や透析のための回路との接続に供することがある。かかる用途には、一連の作業を容易にするために工夫された針組立体がしばしば利用される。その使用後において、針組立体の針には患者の血液ないし体液が付着しており、これは稀にＨＩＶや肝炎等のウイルスに汚染されている。医療従事者が誤って汚染された針に触れることを防止するべく、使用後に速やかに針を内部に収納できるよう構成された種々の針組立体が提案されている。特許文献１，２は、関連技術を開示している。

特開２００４－２４６２２号特開２００７－２９６０２２号

上述の関連技術によれば、引き抜かれた針は手動ないし自動的に被覆体内に収納され、カテーテルからは分離されて安全に廃棄することができる。一方カテーテルに回路を接続する作業は速やかに進められるべきだが、これと針を収納し廃棄する作業とは同時に実施できるわけではない。針に付着した血液ないし体液は完全に封じられているわけではないので、カテーテルに回路を接続する作業の間、針には一定の注意を向け続けておく必要がある。すなわち針の穿刺から輸液または透析の開始までの一連の作業は、医療従事者にとって一定の負担である。

針を即座に廃棄せずに針組立体の内部に留めることとすれば、上述の負担は軽減される。この場合には針組立体は、輸液または透析を開始して終了するまでの間、針を安全に収納して保持し、さらに血液や体液を外部に漏洩させないことを保証しなければならない。そのための構造が軸方向に特に長いものとなれば、その全体は、患者の体表面、例えば腕の上の大きな領域を占有するので、輸液または透析の間、患者に一定の不快感を与え続ける。

本開示に係る針組立体は、上述の問題点に鑑みて創作されたものである。

一局面によれば、輸液または透析のための回路と生体内とを連絡するための針組立体は、軸方向に延びたカテーテルと、前記カテーテルから連続して内部に前記回路と流体連通する流路を確保するカップ部とを備えたカテーテル体と、針先を有し、前記カテーテルに嵌入して軸方向に摺動可能な針と、前記カップ部に液密的に結合し、前記針を軸方向に案内して収容するべく寸法付けられた第１の空洞を画する、針ハウジングと、前記流路と前記第１の空洞との間に介在し、前記針が前記針先を前記カテーテルの先端から露出させる第１の位置にあるときには前記針の貫通を許容し、前記針が前記第１の空洞に没した第２の位置にあるときには可撓的に閉じて前記第１の空洞を前記流路から液密的に封ずる弁体と、前記針の後端に固定的に結合し、前記第１の空洞に摺動可能に嵌合し、少なくとも前記針が前記第２の位置にあるときには前記第１の空洞を外部から液密的に封じ、以って前記針を前記第１の空洞の内部に留め置く針基と、を備える。

好ましくは、前記針組立体は、前記針ハウジングと共に前記カップ部に液密的に結合し、前記流路と前記回路とを流体連通する、前記第１の空洞から独立した第２の空洞を画するアダプタをさらに備える。また好ましくは、前記弁体は前記流路を液密的に囲んで前記カテーテルと前記回路とを流体連通する空洞を備える。さらに好ましくは、針組立体は、前記針に係合して前記第１の位置から前記第２の位置まで前記針を軸方向に操作可能なドロワと、前記針が前記第２の位置に達すると係合を解除して前記ドロワを前記針から離脱せしめる解除手段と、をさらに備える。より好ましくは、前記解除手段は、前記第１の空洞内において前記針ハウジングに拘束されて係合を維持し、前記針が前記第２の位置に達すると拘束を脱して前記係合を解除するべく寸法付けられた、可撓性の爪を含む。さらに好ましくは、前記針基は、前記ドロワに離脱可能に係合するべく構成されている。あるいは好ましくは、針組立体は、前記弁体に囲まれて前記回路に流体連通する流路をさらに備える。

輸液または透析の間、安全に針をその中に保持することができる針組立体が提供される。

図１は、一実施形態に係る針組立体の斜視図である。図２は、針組立体の分解立面図である。図３Ａは、弁体およびその周囲の部材を拡大して見せる針組立体の部分縦断面図である。図３Ｂは、変形例による弁体を含む針組立体の部分縦断面図である。図４Ａは、針が針先をカテーテルの先端から露出させる位置にある状態の針組立体の部分縦断面図である。図４Ｂは、針が針ケーシング内の空洞に没した位置にある状態の針組立体の部分縦断面図である。図５Ａは、他の実施形態に係る針組立体であって、針が針先をカテーテルの先端から露出させる位置にある状態の針組立体の部分縦断面図である。図５Ｂは、他の実施形態に係る針組立体であって、針が針ケーシング内の空洞に没した位置にある状態の針組立体の部分縦断面図である。図６Ａは、他の実施形態に係る針組立体であって、針が針先をカテーテルの先端から露出させる位置にある状態の針組立体の部分縦断面図である。図６Ｂは、他の実施形態に係る針組立体であって、針が針ケーシング内の空洞に没した位置にある状態の針組立体の部分縦断面図である。図７Ａは、針を患者の腕に穿刺した状態の針組立体および腕の斜視図である。図７Ｂは、ハンドルと共にドロワを後退した状態の針組立体および患者の腕の斜視図である。図７Ｃは、ハンドルと共にドロワが離脱した状態の針組立体および患者の腕の斜視図である。

添付の図面を参照して以下に幾つかの例示的な実施形態を説明する。以下の説明および添付の特許請求の範囲を通じて、軸方向の語をカテーテルおよび針が延びる方向と定義して使用する。

一実施形態による針組立体は、例えば輸液または透析のための回路と生体内とを連絡する用途に利用される。主に図１，２を参照するに、かかる針組立体は、概して、カテーテル体１と、針３と、アダプタ７と、針ハウジング９と、ハンドル１１と、弁体１３と、を備える。針３はカテーテル体１を生体内に案内するためのものであり、カテーテル体１に嵌入してその針先３Ｐが露出する。アダプタ７はチューブ１７を接続する用に、針ハウジング９は針３を収容する用に、それぞれ利用される。弁体１３は、カテーテル体１の内部にあって針ハウジング９をカテーテル体１の側から液密的に封ずる。ハンドル１１は専ら針組立体を指先で取り扱うために利用される。また必須ではないが、指先で取り扱う便宜等のために、針組立体はグリップ１５および一対のウイング２９をさらに備えることができ、またグリップ１５およびウイング２９は一体であってもよい。

カテーテル体１は、軸方向に延びたカテーテル１Ａと、カテーテル１Ａから連続して内部に流路ＦＰを確保するカップ部１Ｃと、を備える。カテーテル１Ａは生体内の例えば血管中に導入されて流路を確保する一種の管であり、例えばポリプロピレン、ウレタン、あるいはシリコンゴムのごとき柔軟な素材よりなる。カップ部１Ｃは、カテーテル１Ａの後端から連続して後方に向けて拡大しており、その内部はカテーテル１Ａ内より広い流路を確保する。カップ部１Ｃはカテーテル１Ａとは別体であって互いに嵌合、融着または接着していてもよく、あるいはこれらは一体であってもよい。カップ部１Ｃには、カテーテル１Ａと同一の素材を適用してもよいが、ポリカーボネートや塩化ビニルのごとき硬質の素材を適用してもよい。

針３の針本体３Ｎは軸方向に延びる細い円柱であり、その針先３Ｐは例えば半球状に丸められていてもよく、あるいは生体を穿刺できるよう鋭利にされていてもよい。その全体は中実でもよく、あるいは血液のフラッシュバック（逆血）を許容するべく中空であってもよい。また逆血をカテーテル体１内に導くべく、針本体３Ｎの何れかの側壁に開口していてもよい。逆血は、針先３Ｐが血管を捉えたことを目視で確認するのに役立つ。

針３は、また、その後端に針基２１を備えることができる。針基２１の外周は、針ハウジング９内のキャビティ（第１の空洞）３１とほぼ同一径またはやや小径にすることができ、以ってキャビティ３１に摺動可能に嵌合し、またこれに案内されて針ハウジング９内を軸方向に摺動することができる。針３が中空の場合、針基２１は、その後端の開口を閉塞していてもよく、あるいは開口に連通して逆血を受容する小室を備えてもよい。

針基２１は針３と別体であって互いに固定的に結合していてもよく、あるいは一体であってもよい。あるいは針３の後端自体が針基２１の構造、機能または作用を有してもよい。針基２１は、また、後述のドロワ１１Ｄと離脱可能に係合するための構造や適宜の位置に停止するための構造をさらに備えることができるが、これらについては後に詳しく述べる。

アダプタ７および針ハウジング９は、それぞれ内部が空洞（第１の空洞、第２の空洞）であって前後端の両方に開口した筒である。その外形は円柱、楕円柱、または多角柱でもよく、あるいはこれらの混合であってもよい。各図においてはアダプタ７が上に、針ハウジング９が下に描かれているが、逆であってもよく、あるいは横に並んでいてもよく、さらには一方が他方の斜め上であってもよい。

アダプタ７と針ハウジング９とは、互いに別体であってもよいが、一体の筒体５を構成してもよい。ただし内部の空洞は互いに独立であって、例えば互いに平行である。アダプタ７、針ハウジング９は、例えばポリカーボネートや高密度ポリエチレンのごとき比較的に硬質の樹脂よりなるが、必ずしもこれに限られない。またアダプタ７、針ハウジング９は不透明でもよく、あるいは半透明ないし透明であってもよい。半透明ないし透明であることは、逆血の視認を容易にする。

アダプタ７および針ハウジング９の前端は、カップ部１Ｃに液密的に結合する。アダプタ７の後端にはチューブ１７が液密的に結合し、以ってアダプタ７はカップ部１Ｃの内部とチューブ１７とを流体連通する。あるいはチューブ１７はアダプタ７と一体であってもよく、流路ＦＰと回路を流体連通する管路であってもよい。チューブ１７の後端は、輸液または透析のための回路を接続するためのコネクタ１９を備えることができ、コネクタ１９は接続のためのネジ山を備えることができる。

針ハウジング９が囲む空洞は針３の略全体を収容するためのキャビティ３１である。アダプタ７はごく短くてよいが、針ハウジング９は針３の略全体を収容するに十分な長さを要する。アダプタ７が短いことは、詳しくは後述するが、針組立体が占有する領域を減ずるのに有利である。

図１，図２に組み合わせて図３Ａ，図３Ｂを参照するに、弁体１３，１１３は、キャビティ３１をカテーテル体１内の流路から液密的に封ずるべく、流路とキャビティ３１との間に介在する。弁体１３，１１３は、少なくとも針ハウジング９に密に結合していてもよい。弁体１３，１１３は、例えばシリコンゴムのごとき可撓性を有する素材よりなる。弁体１３，１１３は針３の貫通を許容しながらその周りに液密的に密着する。このとき針先３Ｐはカテーテル体１の先端から露出する。針３が後退してキャビティ３１に没したとき（第２の位置）には弁体１３，１１３は可撓的に閉塞してキャビティ３１を流路から液密的に封ずる。すなわちカテーテル体１内の血液、体液あるいは輸液は、キャビティ３１に漏れることはない。

弁体１１３は、図３Ｂに示すごとく、針ハウジング９にのみ結合していてもよい。この場合は輸液ないし血液の流路ＦＰは、カップ部１Ｃの内部であって弁体１１３より前方の全てである。

弁体１３は、図３Ａに示すごとく、アダプタ７と針ハウジング９の両方に結合していてもよい。また弁体１３はカテーテル体１とチューブ１７とを流体連通せしめるための空洞を備えてもよい。さらにはかかる空洞はカテーテル１Ａに向かって滑らかに連続していてもよい。かかる構成においては、実質的に流路ＦＰの全体が弁体１３により囲まれる。流路ＦＰが滑らかであるために輸液ないし血液の流れが澱むことはなく、スムーズである。血栓を発生させる可能性のある箇所がないので、かかる構成は特に透析に適する。

ハンドル１１は針ハウジング９の外面に嵌合しており、また軸方向に摺動可能である。ハンドル１１の例えば両側面は、例えば縦に走る多数のリブのごとき、指先による操作を容易にするための構造を備えてもよい。ハンドル１１をつまみながら同じ手の他の指でハンドル１１以外の部分を押さえるのに都合がよいように、カップ部１Ｃは適宜に突出したタブ１５Ｔを備えてもよい。あるいはこれに代えて、グリップ１５、アダプタ７、または針ハウジング９等の他の部分がタブ１５Ｔを備えてもよい。

図１ないし図３Ｂに組み合わせて図４Ａを参照するに、好ましくは針ハウジング９の後端がハンドル１１の後端１１Ｅに着座できるよう両者は寸法付けられる。この位置に仮に固定されるべく両者は互いに係合する構造を備えてもよい。またこの時に針先３Ｐはカテーテル体１の先端から露出する（第１の位置）。

後端１１Ｅからは、ドロワ１１Ｄが軸方向に前方に延びており、針ハウジング９内に侵入して針基２１と係合している。ハンドル１１を針ハウジング９に対して後退させると、ハンドル１１と一体にドロワ１１Ｄも後退し、さらにドロワ１１Ｄに引かれて針３も後退し、図４Ｂに示すごとく、針３は針ハウジング９のキャビティ３１内に没する。すなわちドロワ１１Ｄは針３に係合し、ハンドル１１の操作に従って針３を第１の位置から第２の位置まで軸方向に操作する。

ドロワ１１Ｄと針基２１とは、互いに離脱可能に係合するための構造を備える。その一例は、可撓性の爪と、これに係合する頭部との組み合わせである。例えば図４Ａに例示するごとく、針基２１の後端はドロワ１１Ｄの頭部２７を受容する空洞を備えており、針基２１の後端の周囲には複数の切れ込みが軸方向に入り、それぞれが可撓性の爪２５を構成している。各爪２５の内部は、頭部２７と係合できるように、径方向に内方に向かって僅かに突出していてもよい。頭部２７はこれに対応するように、僅かに径方向に外方に膨出していてもよく、あるいは頭部２７の基端が僅かに括れていてもよい。

爪２５の外周は、キャビティ３１の内面に接してもよく、あるいは僅かに離れていてもよい。いずれにせよ、針基２１がキャビティ３１内を滑らかに摺動することを妨げない。また、爪２５は、キャビティ３１内においては針ハウジング９に拘束されて頭部２７との係合を維持し、針３が第２の位置に達すると拘束を脱して係合を解除するよう寸法付けられていてもよい。これは係合を解除する解除手段の一例である。

ドロワ１１Ｄの頭部２７は、図４Ａに示すごとく針基２１の複数の爪２５と係合する。また針基２１がキャビティ３１内にある間は針ハウジング９によって緩やかに拘束されるので、頭部２７が抜け出すことはない。あるいは複数の爪２５は頭部２７が抜けないように内向きに弾発力を有してもよい。ドロワ１１Ｄが後退して針基２１が針ハウジング９の後端に達すると、図４Ｂに示すごとく、針先３Ｐはキャビティ３１内に没し、同時に複数の爪２５は針ハウジング９による拘束を脱して係合を解除し、以ってドロワ１１Ｄは針３から離脱する。解除を促すべく、複数の爪２５には予め外向きに弾発力が付与されていてもよい。ハンドル１１はドロワ１１Ｄと共に針組立体から分離しうる。

針基２１が針ハウジング９の後端に達すると、後端の開口を閉塞する。血液ないし体液の漏洩は弁体１３によって阻まれているが、万が一キャビティ３１内に漏れたとしても、開口を閉塞した針基２１は、血液ないし体液が針ハウジング９外へ漏洩することをさらに防ぐ。閉塞をより確実にするべく、針基２１と針ハウジング９との間にＯリングのごときパッキンが介在してもよい。

また針ハウジング９の内周は係合突起３３を備えることができ、これに対応して針基２１は周溝２３を備えることができる。互いに係合する突起３３と周溝２３との組み合わせは、針３を第２の位置に停止するのに役立つのみならず、ラビリンスのように作用して血液ないし体液の漏洩をさらに確実に防止する。

かかる例においては、針基２１の後端は針ハウジング９の後端から僅かに突出するが、何かに引っ掛かるほどには突出しない。従って針３が針ハウジング９から抜け出すおそれはないし、針３を意図的に引き出すことも困難である。

あるいは離脱可能に係合するための構造において、爪と頭部の関係は、図５Ａに例示するごとく上述とは逆であってもよい。すなわちドロワ１１Ｄの先端は複数の可撓性の爪１２５を備え、針基２１は頭部１２７を備えてもよい。上述と同様に、針基２１がキャビティ３１内にある間、爪１２５は針ハウジング９によって緩やかに拘束されるので頭部１２７から離れることはない。ドロワ１１Ｄが後退して針基２１が針ハウジング９の後端に達すると、図５Ｂに示すごとく、針先３Ｐはキャビティ３１内に没し、同時に複数の爪１２５は針ハウジング９による拘束を脱して係合を解除する。これも係合を解除する解除手段の一例である。

さらにあるいは、針基２１の後端は頭部２７を全周に亘って取り巻かなくてもよく、図６Ａに示すごとく部分的に、例えば上方に向かって開放された開口２５Ｖを備えてもよい。針ハウジング９の後端はこれに対応して開口９Ｖを備えてもよい。上述と同様に、針基２１がキャビティ３１内にある間、針ハウジング９による拘束により頭部２７が針基２１から離れることはない。図６Ｂに示すごとく針基２１が針ハウジング９の後端に達すると拘束を脱し、頭部２７は爪２５の突起を乗り越え、以って係合が解除される。これも係合を解除する解除手段の一例である。爪２５からの離脱を促すべく、ドロワ１１Ｄには開口２５Ｖに向かう方向に弾発力が予め付与されていてもよい。

かかる変形例においては、係合突起３３は針基２１の後端に係合してこれを停止してもよい。針基２１の後端は針ハウジング９の後端から突出する必要がなく、従って意図せずに針３を針ハウジング９から引き出してしまうおそれはない。

主に図７Ａないし図７Ｃを参照して、針組立体を使用する手順を説明する。

予めコネクタ１９等を利用してチューブ１７は輸液または透析回路に接続される。使用前において、針先の保護と衛生上の観点から、カテーテル１Ａおよび針３を覆うカバーが取り付けられている。カバーを取り外した図１の状態において、図７Ａに示すごとく、針先３Ｐで患者の腕ＢＲを穿刺する。針組立体の操作のためにハンドル１１を把持することができる。ウイング２９は腕ＢＲへの固定のために利用できるし、あるいは予め切り離しておくこともできる。

針３が中空であれば、正しく穿刺されると針３を通る逆血が起こるので、これを観察することにより針先３Ｐが目的とする血管ないし体腔を捉えているか否かが確認できる。

逆血が継続することを確認しつつ、図７Ｂに示すごとく、ハンドル１１をカテーテル体１に対して後退せしめる。このとき、例えば親指と中指でハンドル１１を把持し、人差し指でタブ１５Ｔを押さえ、人差し指に対して親指および中指を後退させることにより、ハンドル１１を後退させることができる。すなわちかかる操作は片手で行うことができる。

このとき、ハンドル１１と一体にドロワ１１Ｄが後退し、ドロワ１１Ｄに引かれて針３はカテーテル１Ａ内を後退するので、カテーテル１Ａのみが患者の体内に残される。さらにハンドル１１を後退させると、図７Ｃに示すごとく、ドロワ１１Ｄが針３から離脱し、このとき針先３Ｐはキャビティ３１内に没している。係合を解除するのに、ハンドル１１を後退させる以外には、特段の操作を要しない。針基２１の後端が僅かに針ハウジング９の後端から突出するが、ごく短いので、これに不意に何かが引っかかって針３が針ハウジング９の外に抜け出ることはない。針３は針組立体の内部に安全に留め置かれるし、弁体１３および針基２１による二重の閉塞によって、血液ないし体液が外部に漏洩することもない。

容易に理解される通り、ハンドル１１に血液ないし体液が付着する機会はなく、針組立体から分離した段階でその廃棄に注意を払う必要はない。医療従事者は、輸液ないし透析の作業に集中することができ、かかる作業が終わった後にゆっくりとハンドル１１を廃棄することができる。

腕ＢＲの表面を占有するのは、実質的にカップ部１Ｃ、針ハウジング９、およびウイング２９のみであり、針ハウジング９は針３の長さ程度に過ぎないので、ごくコンパクトである。ハンドル１１が分離されずに腕ＢＲ上に残るのに比べて、腕ＢＲ上を占有する領域が小さく、患者に与える不快感は小さい。

チューブ１７は、真っ直ぐに引き回された状態では、意図せずに引っ張られた時に、つられてカテーテル１Ａも抜けかねない。これを防ぐために、例えばチューブ１７はアダプタ７の後端からＵ字形に曲げられて粘着テープ等で腕ＢＲに貼り付けておくことができる。針組立体の後端にチューブが接続されるのに比べ、本実施形態ではごく短い（少なくとも針ハウジング９より短い）アダプタの直後からＵ字形に曲げられるので、チューブを含めた針組立体が腕ＢＲ上を占有する領域はやはり小さい。

輸液または透析の間、流路ＦＰを含めた輸液や血液が通る経路に、針３は介在しない。これは輸液や血液の流れをスムーズにすることに寄与するし、また流路に金属が介在することに関連した潜在的なリスクも排除する。特に図３Ａに示した形態は、特別に管理された素材のみによって流路を囲むのに都合がよい。

幾つかの実施形態を説明したが、上記開示内容に基づいて実施形態の修正ないし変形をすることが可能である。

１カテーテル体
１Ａカテーテル
１Ｃカップ部
３針
３Ｎ針本体
３Ｐ針先
５筒体
７アダプタ
９針ハウジング
９Ｖ開口
１１ハンドル
１１Ｄドロワ
１１Ｅ後端
１３弁体
１５グリップ
１５Ｔタブ
１７チューブ
１９コネクタ
２１針基
２３周溝
２５爪
２５Ｖ開口
２７頭部
２９ウイング
３１キャビティ（第１の空洞）
３３係合突起
ＢＲ腕
ＦＰ流路

Claims

輸液または透析のための回路と生体内とを連絡するための針組立体であって、
軸方向に延びたカテーテルと、前記カテーテルから連続して内部に前記回路と流体連通する流路を確保するカップ部とを備えたカテーテル体と、
針先を有し、前記カテーテルに嵌入して軸方向に摺動可能な針と、
前記カップ部に液密的に結合し、前記針を軸方向に案内して収容するべく寸法付けられた第１の空洞を画する、針ハウジングと、
前記流路と前記第１の空洞との間に介在し、前記針が前記針先を前記カテーテルの先端から露出させる第１の位置にあるときには前記針の貫通を許容し、前記針が前記第１の空洞に没した第２の位置にあるときには可撓的に閉じて前記第１の空洞を前記流路から液密的に封ずる弁体と、
前記針の後端に固定的に結合し、前記第１の空洞に摺動可能に嵌合し、少なくとも前記針が前記第２の位置にあるときには前記第１の空洞を外部から液密的に封じ、以って前記針を前記第１の空洞の内部に留め置く針基と、
を備えた針組立体。
前記針ハウジングと共に前記カップ部に液密的に結合し、前記流路と前記回路とを流体連通する、前記第１の空洞から独立した第２の空洞を画するアダプタを、
さらに備えた請求項１の針組立体。
前記弁体は前記流路を液密的に囲んで前記カテーテルと前記回路とを流体連通する空洞を備える、請求項１または２の針組立体。
前記針に係合して前記第１の位置から前記第２の位置まで前記針を軸方向に操作可能なドロワと、
前記針が前記第２の位置に達すると係合を解除して前記ドロワを前記針から離脱せしめる解除手段と、
をさらに備えた請求項１ないし３の何れか１項の針組立体。
前記解除手段は、前記第１の空洞内において前記針ハウジングに拘束されて係合を維持し、前記針が前記第２の位置に達すると拘束を脱して前記係合を解除するべく寸法付けられた、可撓性の爪を含む、請求項４の針組立体。
前記針基は、前記ドロワに離脱可能に係合するべく構成されている、請求項４または５の針組立体。
前記弁体に囲まれて前記回路に流体連通する流路を、
さらに備えた請求項１ないし６の何れか１項の針組立体。