CN108064149B - 生物流体收集装置 - Google Patents

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Abstract

一种生物流体收集装置(10)，其包括：外壳(13)，其具有上表面(14)和下表面(16)，其中，上表面的一部分限定腔，腔具有腔上表面；与外壳可接合的薄膜，薄膜具有薄膜下表面和薄膜上表面，薄膜在原始位置和填充位置之间可转变，在原始位置中，薄膜下表面与腔上表面相接触，在填充位置中，薄膜下表面与腔上表面相间隔，在薄膜和外壳之间形成室；以及致动器(24)，致动器至少部分地布置在外壳内并且与薄膜和外壳连通，致动器在原始位置和压下位置之间可转变，其中，在将致动器致动到压下位置之后，在致动器返回原始位置时，致动器将真空施加到薄膜上表面。

Description

生物流体收集装置
相关申请的交叉引用
本申请要求2015年6月19日提交的美国临时专利申请No.62/181,978的优先权，该美国临时专利申请的全部公开特此通过引用明确地并入这里。
背景技术
1.技术领域
本公开总体而言涉及适合与脉管通路装置一起使用的装置、组件以及系统。更具体地说，本公开涉及适合于收集生物样品以便用于护理点测试的装置、组件以及系统。
2.现有技术描述
血采样是包括从患者抽取至少一滴血的常见的健康护理程序。血样品通常通过手指针刺、脚后跟针刺或静脉穿刺，从住院的、家庭护理的以及急诊室的患者获取。血样品也可以通过静脉或动脉管路从患者获取。一旦被收集，血样品就可以被分析以获得医疗方面有用的信息，所述信息例如包括化学成分、血液学以及凝结等方面的信息。
血测试确定患者的生理和生化状态，诸如疾病、矿物质含量、药物有效性以及器官功能。血测试可以在临床实验室或在靠近患者的护理点处执行。护理点血测试的一个例子是患者的血糖水平的例行测试，该例行测试包括通过手指针刺提取血和将血机械收集到诊断盒中。此后，诊断盒分析血样品并且向临床医生提供患者的血糖水平的读数。分析血气体电解质水平、锂水平以及离子钙水平的另一些装置是可用的。一些其它护理点装置识别急性冠脉综合症(ACS)和深静脉血栓症/肺栓塞(DVT/PE)的标志。
尽管护理点测试和诊断在快速进步，血采样技术却保持相对不变。血样品使用皮下注射针或附接到针或导管组件的近端部的真空管被频繁抽取。在一些情况中，临床医生使用针和注射器从导管组件收集血，该针和注射器插入到导管中以通过插入的导管从患者抽取血。这些程序将针和真空管用作中间装置，收集的血样品典型地在测试前从该中间装置被抽取。这些过程从而是装置密集的，在获取、制备以及测试血样品的过程中使用多个装置。每一个附加装置增加测试过程的时间和成本。此外，与抗凝剂或其它成分混合以稳定该样品必须用手动方式执行。
护理点测试装置允许血样品被测试而不需要将血样品送到实验室分析。从而，希望能创造出这样一种装置：这种装置能够通过护理点测试系统提供容易的、安全的、可重现的而且精确的过程。
发明内容
本公开提供一种生物流体收集装置，该生物流体收集装置允许血样品被无氧地收集。
根据本发明的一个实施例，一种生物流体收集装置包括：外壳，该外壳具有上表面和下表面，其中上表面的一部分限定腔，该腔具有腔上表面；与外壳可接合的薄膜，该薄膜具有薄膜下表面和薄膜上表面，薄膜在原始位置和填充位置之间可转变，在原始位置中，薄膜下表面与腔上表面相接触，在填充位置中，薄膜下表面与腔上表面相间隔，在薄膜和外壳之间形成室；以及致动器，该致动器至少部分地布置在外壳内并且与薄膜和外壳连通，该致动器在原始位置和压下位置之间可转变，其中，在将致动器致动到压下位置之后，在致动器返回原始位置时，致动器将真空施加到薄膜上表面。
在一种构造中，生物流体收集装置包括第二薄膜，该第二薄膜密封外壳的下表面。在另一构造中，致动器包括通气孔。在又一构造中，生物流体收集装置用于血样品的无氧血收集。
根据本发明的另一实施例，一种生物流体收集装置包括：外壳，该外壳具有上表面、下表面、入口以及出口，其中外壳的上表面的一部分限定腔，该腔具有腔上表面，并且其中，外壳的下表面的一部分限定牺牲流动通道；通气塞子，该通气塞子被布置在牺牲流动通道的一部分内；与外壳可接合的薄膜，该薄膜具有薄膜下表面和薄膜上表面，薄膜在原始位置和填充位置之间可转变，在原始位置中，薄膜下表面与腔上表面相接触，在填充位置中，薄膜下表面与腔上表面相间隔，在薄膜和外壳之间形成室；以及致动器，该致动器至少部分地布置在外壳内并且与薄膜和外壳连通，该致动器在原始位置和压下位置之间可转变，其中，在将致动器致动到压下位置之后，在致动器返回原始位置时，致动器将真空同时施加到薄膜上表面和外壳的下表面。
在一种构造中，牺牲流动通道与入口流体连通。在另一构造中，牺牲流动通道的一部分限定狭槽。在又一构造中，室通过狭槽与牺牲流动通道流体连通。在一种构造中，真空将血样品吸入生物流体收集装置。在另一构造中，室与出口流体连通。在又一构造中，通气塞子允许空气穿过它并且防止血样品穿过它。在一种构造中，生物流体收集装置用于血样品的无氧血收集。在另一构造中，生物流体收集装置包括样品稳定剂，该样品稳定剂被布置在入口和牺牲流动通道之间。在又一构造中，生物流体收集装置包括：包括小孔的材料，该材料被布置在入口和牺牲流动通道之间；以及材料的小孔内的干的抗凝剂粉末。在一种构造中，血样品在穿过材料时溶解干的抗凝剂粉末并且与之混合。在另一构造中，材料是开孔泡沫。
根据本发明的另一实施例，一种生物流体收集装置包括：外壳，该外壳具有上表面、下表面、近端部、远端部、入口通道以及出口通道，其中，外壳的上表面的一部分限定腔，该腔具有腔上表面，并且其中，外壳的下表面的一部分限定牺牲流动通道，该牺牲流动通道包括：中间通道，该中间通道具有第一中间通道端部，第二中间通道端部，并且限定狭槽，该第一中间通道端部与入口通道流体连通，该中间通道沿第一方向从第一中间通道端部延伸到第二中间通道端部；第一弓形通道，该第一弓形通道具有第一弓形通道远端部和第一弓形通道近端部，该第一弓形通道远端部与第二中间通道端部连通，该第一弓形通道沿第二方向从第一弓形通道远端部延伸到第一弓形通道近端部；以及第二弓形通道，该第二弓形通道具有第二弓形通道远端部和第二弓形通道近端部，该第二弓形通道远端部与第二中间通道端部连通，该第二弓形通道沿第二方向从第二弓形通道远端部延伸到第二弓形通道近端部；第一通气塞子，该第一通气塞子被布置在第一弓形通道近端部中；以及第二通气塞子，该第二通气塞子被布置在第二弓形通道近端部中。
在一种构造中，生物流体收集装置包括：与外壳可接合的薄膜，该薄膜具有薄膜下表面和薄膜上表面，薄膜在原始位置和填充位置之间可转变，在原始位置中，薄膜下表面与腔上表面相接触，在填充位置中，薄膜下表面与腔上表面相间隔，在薄膜和外壳之间形成室，其中，室通过狭槽与中间通道流体连通。在另一构造中，生物流体收集装置包括：致动器，该致动器至少部分地布置在外壳内并且与薄膜和外壳连通，致动器在原始位置和压下位置之间可转变，其中，在将致动器致动到压下位置之后，在致动器返回原始位置时，致动器将真空同时施加到薄膜上表面和外壳的下表面。在又一构造中，真空将血样品吸入生物流体收集装置。在一种构造中，室与出口通道流体连通。在另一构造中，第二方向与第一方向大致相反。在又一构造中，第一弓形通道沿第二方向离开第二中间通道端部向着第一中间通道端部延伸。在一种构造中，第二弓形通道沿第二方向离开第二中间通道端部向着第一中间通道端部延伸。在另一构造中，第一弓形通道和第二弓形通道在中间通道的相对两侧上。在又一构造中，第一通气塞子允许空气穿过它并且防止血样品穿过它。在一种构造中，第二通气塞子允许空气穿过它并且防止血样品穿过它。在另一构造中，生物流体收集装置用于血样品的无氧血收集。
根据本发明的另一实施例，一种生物流体收集装置包括：外壳，该外壳具有近端部、远端部、上表面和下表面，其中，上表面的一部分限定腔，该腔具有腔上表面，近端部可连接到第一血收集装置；与外壳可接合的薄膜，该薄膜具有薄膜下表面和薄膜上表面，薄膜在原始位置和填充位置之间可转变，在原始位置中，薄膜下表面与腔上表面相接触，在填充位置中，薄膜下表面与腔上表面相间隔，在薄膜和外壳之间形成室；致动器，该致动器至少部分地布置在外壳内并且与薄膜和外壳连通，致动器在原始位置和压下位置之间可转变，其中，在将致动器致动到压下位置之后，在致动器返回原始位置时，致动器将真空施加到薄膜上表面；以及第一接口，该第一接口以可移除的方式可连接到外壳的近端部，该第一接口可连接到第二血收集装置。
在一种构造中，生物流体收集装置用于血样品的无氧血收集。
根据本发明的另一实施例，一种生物流体收集装置包括：外壳，该外壳具有近端部、远端部、上表面和下表面，其中，上表面的一部分限定腔，该腔具有腔上表面，远端部包括多个狭槽；与外壳可接合的薄膜，该薄膜具有薄膜下表面和薄膜上表面，薄膜在原始位置和填充位置之间可转变，在原始位置中，薄膜下表面与腔上表面相接触，在填充位置中，薄膜下表面与腔上表面相间隔，在薄膜和外壳之间形成室；以及致动器，该致动器至少部分地布置在外壳内并且与薄膜和外壳连通，致动器在原始位置和压下位置之间可转变，其中，在将致动器致动到压下位置之后，在致动器返回原始位置时，致动器将真空施加到薄膜上表面。
在一种构造中，生物流体收集装置用于血样品的无氧血收集。
附图说明
通过参考结合附图对本公开的实施例进行以下描述，本公开的上述和其它特征和优点和获得它们的方式将变得更加显明，并且本公开自身将被更好地理解，附图中：
图1是根据本发明的一个实施例的生物流体收集装置的立体图。
图2是根据本发明的一个实施例的生物流体收集装置的上表面的分解立体图。
图3是根据本发明的一个实施例的生物流体收集装置的上表面的分解立体图。
图4是根据本发明的一个实施例的生物流体收集装置的下表面的分解立体图。
图5是根据本发明的一个实施例的生物流体收集装置的下表面的分解立体图。
图6是根据本发明的一个实施例的生物流体收集装置的分解视图。
图7A是用于根据本发明的一个实施例的生物流体收集装置的接口的分解视图。
图7B是根据本发明的一个实施例的生物流体收集装置的上表面的分解立体图。
图7C是根据本发明的一个实施例的生物流体收集装置的立体图。
图8是根据本发明的一个实施例的生物流体收集装置和第一血收集装置的分解视图，其中接口连接到生物流体收集装置。
图9是根据本发明的一个实施例的连接到第一血收集装置的生物流体收集装置的立体图，其中接口连接到该生物流体收集装置。
图10是根据本发明的一个实施例的生物流体收集装置和第二血收集装置的分解视图。
图11是根据本发明的一个实施例的连接到第二血收集装置的生物流体收集装置的立体图。
图12是根据本发明的一个实施例的使用本公开的装置的第一步骤的立体图。
图13是根据本发明的一个实施例的使用本公开的装置的第二步骤的立体图。
图14是根据本发明的一个实施例的使用本公开的装置的第三步骤的立体图。
图15是根据本发明的一个实施例的使用本公开的装置的第四步骤的立体图。
图16是根据本发明的一个实施例的使用本公开的装置的第五步骤的立体图。
图17是根据本发明的一个实施例的使用本公开的装置的第六步骤的立体图。
图18是根据本发明的一个实施例的使用本公开的装置的第一步骤的立体图。
图19是根据本发明的一个实施例的使用本公开的装置的第二步骤的立体图。
图20是根据本发明的一个实施例的使用本公开的装置的第三步骤的立体图。
图21是根据本发明的一个实施例的使用本公开的装置的第四步骤的立体图。
图22是根据本发明的一个实施例的使用本公开的装置的第五步骤的立体图。
图23是根据本发明的一个实施例的使用本公开的装置的第六步骤的立体图。
图24是根据本发明的一个实施例的使用本公开的装置的第七步骤的立体图。
图25是根据本发明的一个实施例的生物流体收集装置的上表面的分解立体图。
图26A是根据本发明的一个实施例的生物流体收集装置的远端部的正视图。
图26B是根据本发明的一个实施例的生物流体收集装置的远端部的立体图。
图26C是根据本发明的一个实施例的与鲁尔连接器接合的生物流体收集装置的远端部的剖视图。
图27是根据本发明的另一些实施例的生物流体收集装置的立体图。
图28是根据本发明的另一实施例的生物流体收集装置的上表面的立体图。
图29是根据本发明的另一实施例的生物流体收集装置的下表面的立体图。
图30是根据本发明的另一实施例的生物流体收集装置和第一血收集装置的分解视图。
图31是根据本发明的另一实施例的连接到第一血收集装置的生物流体收集装置的立体图。
图32是根据本发明的另一实施例的连接到第一血收集装置的生物流体收集装置的立体图。
图33是根据本发明的一个实施例的生物流体收集装置和护理点测试装置的立体图。
图34是根据本发明的一个实施例的使用本公开的装置的第一步骤的立体图。
图35是根据本发明的一个实施例的使用本公开的装置的第二步骤的立体图。
图36是根据本发明的一个实施例的使用本公开的装置的第三步骤的立体图。
图37是根据本发明的一个实施例的使用本公开的装置的第四步骤的立体图。
图38是根据本发明的一个实施例的使用本公开的装置的第五步骤的立体图。
贯穿数个视图，对应的附图标记指示对应的部分。这里阐述的范例示出本公开的一些示例性实施例，这种范例不应被解释为以任何方式限制本公开的范围。
具体实施方式
以下描述被提供用来使本领域技术人员能够实现和使用描述的实施例，该描述的实施例被构想用来执行本发明。然而，各种改进型、等同物、变型和替代物对于本领域技术人员来说将是显然的。任何和所有这种改进型、变型、等同物以及替代物意图落在本发明的精神和范围内。
为了后面的描述，术语“上部”，“下部”，“右侧”，“左侧”，“竖向”，“水平”，“顶部”，“底部”，“侧向”，“纵向”及其派生词应当关于本发明作为在附图中的取向。然而，应当理解，本发明可以具有各种替代变型，除非明确指定相反。也应当理解，附图中示出的并且在下面的说明书中描述的特别装置仅仅是本发明的示例性实施例。从而，与这里公开的实施例相关的特别尺寸和其它物理特性将不被认为是限制性的。
各种护理点测试装置在本领域中是已知的。这种护理点测试装置包括用来测试和分析的测试条、玻璃载片、诊断盒，或其它测试装置。测试条、玻璃载片以及诊断盒是护理点测试装置，该护理点测试装置接收血样品，并且为了一个或更多个生理和生化状态而测试那个样品。存在许多护理点装置，这些护理点装置使用基于盒的构件以在床边分析非常小量的血而不需要将样品发送到实验室以便分析。从长远来看，这在获取结果中节省时间，但产生相对于高度常规的实验室环境的不同的一组难题。这种测试盒的例子包括来自Abbot集团公司的
Figure GDA0001724965050000091
测试盒。诸如
Figure GDA0001724965050000092
盒的测试盒可以用于测试多种状况，所述多种状况包括化学物质和电解质的存在、血液学、血气体浓度、凝结，或心脏标记物。使用这种盒的测试结果被快速地提供给临床医生。
然而，被提供给这种护理点测试盒的样品目前通过开放系统被手动地收集并且以手动的方式被传递到护理点测试盒，这经常导致不一致的结果或该盒的故障，导致样品收集和测试过程的重复，从而抵消了护理点测试装置的优点。从而，需要一种用来收集且传递样品到护理点测试装置的系统，该系统能够提供更安全的、可重现的而且更精确的结果。从而，下面将描述本公开的护理点收集和传递系统。本公开的系统这样提高护理点测试装置的可靠性：1)包括更加封闭式的采样和传递系统；2)使样品的打开暴露最小化；3)改善样品品质；4)改善总体易用性；5)无氧地收集样品；以及6)在收集点使样品稳定。
图1-6示出本公开的生物流体收集装置的示例性实施例。参看图1-6和20-23，其中示出了生物流体收集装置10，该生物流体收集装置允许血样品12被无氧地收集。生物流体收集装置10包括外壳13，该外壳具有上表面14和下表面16、近端部11、远端部15、第一接口18以及盖19。在一个实施例中，凸形鲁尔配件17被布置在生物流体收集装置10的近端部11。第一接口18以可移除的方式可连接到外壳13的近端部11。盖19以可移除的方式可连接到外壳13的远端部15并且遮蔽且保护分配尖端57。
参看图6，生物流体收集装置10包括上外壳20、下外壳22、致动器24、上薄膜或挤花袋25、下薄膜26、塞子27、第一阀28、第二阀29以及抗凝剂23。在一个实施例中，生物流体收集装置10可以包括一个塞子27。在另一些实施例中，生物流体收集装置10可以包括多于一个塞子27。
上外壳20包括近端部30、远端部32、致动器接收腔34、第一手指抓握部分36、第二手指抓握部分38、第一连接部分40、第二连接部分42、上表面44以及下表面46。
下外壳22包括上表面50、下表面52、近端部54、远端部56、分配尖端57、入口58、出口60、具有腔上表面64和腔下表面66的腔62、入口流动通道68、牺牲流动通道70(图4-5)(具有包括狭槽74的中间通道72(图4-5)、第一弓形通道76(图4-6)以及第二弓形通道78(图4-5))、出口流动通道80、塞子接纳孔82、第一阀接纳孔84、第二阀接纳孔86、抗凝剂接纳孔88、致动器接收部分90、上薄膜接收部分91、第三连接部分92以及第四连接部分94。
在一个实施例中，下外壳22的上表面50的一部分限定腔62，该腔具有腔上表面64。在一个实施例中，下外壳22的下表面52的一部分限定牺牲流动通道70。在一个实施例中，牺牲流动通道70与入口58流体连通。在一个实施例中，上薄膜25的室118通过狭槽74与牺牲流动通道70流体连通。在一个实施例中，上薄膜25的室118与出口60流体连通。
在一个实施例中，牺牲流动通道70包括中间通道72，该中间通道具有第一中间通道端部、第二中间通道端部，并且限定狭槽74。在一个实施例中，第一中间通道端部与入口通道68流体连通。在一个实施例中，中间通道72沿第一方向从第一中间通道端部延伸到第二中间通道端部。
在一个实施例中，牺牲流动通道70包括第一弓形通道76，该第一弓形通道具有第一弓形通道远端部和第一弓形通道近端部。在一个实施例中，第一弓形通道远端部与第二中间通道端部连通。在一个实施例中，第一弓形通道76沿第二方向从第一弓形通道远端部延伸到第一弓形通道近端部。
在一个实施例中，牺牲流动通道70包括第二弓形通道78，该第二弓形通道具有第二弓形通道远端部和第二弓形通道近端部。在一个实施例中，第二弓形通道远端部与第二中间通道端部连通。在一个实施例中，第二弓形通道78沿第二方向从第二弓形通道远端部延伸到第二弓形通道近端部。
在一个实施例中，第二方向与第一方向大致相反。在一个实施例中，第一弓形通道76沿第二方向离开第二中间通道端部向着第一中间通道端部延伸。在一个实施例中，第二弓形通道78沿第二方向离开第二中间通道端部向着第一中间通道端部延伸。在一个实施例中，第一弓形通道76和第二弓形通道78在中间通道72的相对两侧上。
上外壳20与下外壳22可连接。在一个实施例中，通过上外壳20的第一连接部分40与下外壳22的第三连接部分92和上外壳20的第二连接部分42与下外壳22的第四连接部分94的接合，上外壳20与下外壳22可连接。上和下外壳20、22的连接部分40、42、92、94可以包括用来将上和下外壳20、22固定在一起的任何类型的连接机构。例如，上和下外壳20、22的连接部分40、42、92、94可以包括带螺纹的部分、卡扣配合机构、球形棘爪、锁定突出部、弹簧加载的锁定机构、插销、粘合剂，或其它类似连接机构。
致动器24包括按钮部分100和凸缘部分102。在一个实施例中，致动器24可以包括通气孔104。在一个实施例中，致动器可以是产生真空的任何机构。在一个实施例中，由致动器24产生的真空将血样品吸入到生物流体收集装置10中。
在一个实施例中，致动器24至少部分地布置在外壳13内并且与上薄膜25和外壳13的一部分连通，并且致动器24在原始位置和压下位置之间可转变。在一个实施例中，在致动器24被致动到压下位置之后，在致动器24返回原始位置时，致动器24将真空施加到上薄膜上表面112。在一个实施例中，在致动器24被致动到压下位置之后，在致动器24返回原始位置时，致动器24将真空同时施加到上薄膜上表面112和下外壳22的下表面52。
在一个实施例中，致动器24包括启动和分配泡。在一个实施例中，致动器24的凸缘部分102允许致动器24与下外壳22的致动器接收部分90一起被可靠地布置。在一个实施例中，致动器24的按钮部分100延伸通过上外壳20的致动器接收腔34。如下文中更详细地描述的那样，致动器24的按钮部分100能够被压下。参看图30-33，在一些实施例中，生物流体收集装置400的致动器401不延伸超过如下面论述的生物流体收集装置400的外壁403。如下文中更详细地描述的那样，致动器24允许血样品被收集在生物流体收集装置10内并且从生物流体收集装置10被分配出去。
上薄膜25包括下表面110、上表面112、圆顶部分114以及凸缘部分116。如下文中更详细地描述的那样，上薄膜25形成室118(图17和23)。上薄膜25在原始位置和填充位置之间可转变，在原始位置中，上薄膜25的下表面110与腔62的上表面64相接触，在填充位置中，该薄膜下表面110与该腔上表面64相间隔，从而在上薄膜25和下外壳22的一部分之间形成室118。在一个实施例中，上薄膜25的凸缘部分116允许上薄膜25与下外壳22的上薄膜接收部分91一起被可靠地布置在生物流体收集装置10内。在一个实施例中，上薄膜25是允许预抽空血收集室的薄而且柔性的薄膜。
在原始位置中，上薄膜25的下表面110与下外壳22的腔62的上表面64面对面接触。例如，上薄膜25的半球形腔匹配下外壳22中的半球形腔的形状。在上薄膜的平的表面密封到下外壳22的腔62的情况下，在上薄膜的半球形几何形状的下表面110和下外壳的半球形腔62之间存在最小化的间隙/空气。在生物流体收集装置10被血填充时，如下文中更详细地描述的那样，上薄膜25膨胀并且被血填充。当生物流体收集装置10被填充时，如下文中更详细地描述的那样，该装置的血样品的大部分被无氧地存储在上薄膜25的室118中。
下薄膜26包括上表面120和下表面122。下薄膜26密封下外壳22的下表面52。
生物流体收集装置10可以包含样品稳定剂或抗凝剂23。例如，在血样品12在生物流体收集装置10内流动时，抗凝剂可以被添加到血样品12。抗凝剂23可以被内嵌地包含或作为生物流体收集装置的流动通道上、内、或顶上的包覆层，或其任何组合。在一个实施例中，样品稳定剂被布置在入口58和牺牲流动通道70之间。
在一个实施例中，抗凝剂23被可靠地布置在生物流体收集装置10的入口流动通道68内的下外壳22的抗凝剂接纳孔88内。
在一个实施例中，生物流体收集装置10可以包括材料130，该材料具有一些小孔132，这些小孔可以包括抗凝剂23。在一个实施例中，材料130是海绵材料。在一个实施例中，材料130是开孔泡沫。在一个实施例中，开孔泡沫通过抗凝剂被处理以形成遍及材料130的小孔132精细地分布的干的抗凝剂粉末。在血样品12流过生物流体收集装置10内的材料130时，血样品12接触遍及材料130的内部微孔结构的抗凝剂粉末。在一个实施例中，包括小孔132的材料130被布置在入口58和牺牲流动通道70之间。在一个实施例中，血样品在穿过材料130时溶解干的抗凝剂粉末并且与之混合。
在一个实施例中，材料130是与血不起反应的软的可变形开孔泡沫。在一个实施例中，该开孔泡沫是可从BASF获得的
Figure GDA0001724965050000131
泡沫。这种泡沫是三聚氰胺泡沫，该三聚氰胺泡沫是由甲醛-三聚氰胺-亚硫酸氢钠共聚物组成的开孔泡沫材料。三聚氰胺泡沫是耐受热和许多有机溶剂的柔性的亲水的开孔泡沫。
现在将论述将抗凝剂加载到具有小孔132的材料130的一种方法。在一个实施例中，该方法包括：将材料130浸泡在抗凝剂和水的液体溶液中；使液体溶液的水蒸发；以及在材料130的小孔132内形成干的抗凝剂粉末。
通过用抗凝剂和水溶液浸泡材料130，并且然后使材料130干燥，以形成遍及材料130的小孔132的精细分布的干的抗凝剂粉末，本公开的方法实现将抗凝剂加载到材料130中的精确控制。
通过将材料130浸泡在希望浓度的液体溶液中，诸如Heperin或EDTA(乙烯二胺四醋酸)的抗凝剂以及其它血稳定剂可以作为液体溶液被引入材料130。在蒸发液相(例如，从水和Heperin溶液蒸发水)之后，干的抗凝剂粉末形成为遍及材料130的内部结构精细地分布。例如，干的抗凝剂粉末形成为遍及材料130的小孔132精细地分布。以类似的方式，材料130可以被处理以提供疏水的、亲水的、或反应性的内部小孔表面。
在另一些实施例中，生物流体收集装置10可以适合于包含其它样品稳定剂以提供血样品12和样品稳定剂的被动且快速的混合。样品稳定剂可以是抗凝剂或被设计用来将特别的要素保留在血内的物质，该特别的要素诸如例如RNA、蛋白质分析物、或其它要素。在一个实施例中，样品稳定剂是肝素或EDTA。在一个实施例中，多个生物流体收集装置10可以包括不同的样品稳定剂。本公开的生物流体收集装置10在为血样品引入的添加剂和/或样品稳定剂的性质中提供灵活性。
在一个实施例中，塞子27可以由具有小孔的材一些料形成。如下文中更详细地描述的那样，这些小孔允许空气抽空生物流体收集装置10。在一个实施例中，塞子27可以是可从Porex公司获得的
Figure GDA0001724965050000141
材料。
在一个实施例中，各个塞子27分别被可靠地布置在生物流体收集装置10的流动通道的一部分内的下外壳22的各个塞子接纳孔82内。在一个实施例中，各个塞子27被布置在牺牲流动通道70的一部分内。
在一个实施例中，塞子27是通气塞子，该通气塞子允许空气穿过它并且防止血样品穿过它。在一个实施例中，该通气塞子是多孔塞子。在一个实施例中，该通气塞子包括羧甲基纤维素添加剂。
羧甲基纤维素是当它接触液体时膨胀的“自密封”添加剂。当这种添加剂被放置在多孔材料(特别地为疏水材料)内时，它在膨胀前允许空气排出，当液体达到羧甲基纤维素时闭合。这防止液体逸出生物流体收集装置的收集室。
在一个实施例中，第一通气塞子27被布置在第一弓形通道76近端部中并且第二通气塞子27被布置在第二弓形通道78近端部中。
参看图6-7C，第一接口18包括盖或Hemogard 140，阻塞物142以及具有凹形鲁尔配件146的转接器144。第一接口18允许生物流体收集装置10具有连接到多种不同的血收集装置的多个连接类型。
第一接口18允许本公开的生物流体收集装置10具有连接到具有保持器200的血收集装置(图8和9)或标准鲁尔接口204(图10和11)的能力。如果第一接口18保持附接，则使用者可以通过保持器200连接(图8和9)。如果第一接口18被移除，则生物流体收集装置10的近端部11处的凸形鲁尔配件17可以用于通过如图11中示出的标准鲁尔接口204将生物流体收集装置10连接到第二血收集装置202。第一接口18和本公开的生物流体收集装置10的优点是它使单个SKU装置能够适应多种连接选项。
参看图1-24和34-38，现在将描述本公开的生物流体收集装置10的使用。
参看图8-11，使用者可以选择生物流体收集装置10能够接收血样品的方式、源、或方法中的一种。例如，本公开的系统允许生物流体收集装置10从多种源接收血样品，所述多种源包括但不限于保持器或第一血收集装置200(图8和9)、第二血收集装置202(通过标准鲁尔接口204)(图10和11)、翼型血收集装置，或其它血收集装置。
如果希望使用保持器200，则如图7C、8和9中所示，将第一接口18连接到近端部11。在第一接口18连接到近端部11的情况下，生物流体收集装置10可以如图9中所示通过标准的Hemogard/保持器而接口连接到保持器200。
如果希望使用第二血收集装置202，则如图10中所示，从生物流体收集装置10的近端部11移除第一接口18。以这种方式，生物流体收集装置10的近端部11处的凸形鲁尔配件17可以用于如图11中所示通过标准鲁尔接口204将生物流体收集装置10连接到第二血收集装置202。
一旦希望的方法或源被选择用来将血样品收集到生物流体收集装置10中，就如图18和19中所示压下致动器24的按钮部分100。在释放致动器24的按钮部分100的情况下，在致动器24的按钮部分100返回其原始位置时，致动器24产生真空并且将真空同时施加到上薄膜25的上表面112和下外壳22的下表面52，例如，通过塞子27和牺牲流动通道70。如图13、14、20以及21中所示，产生的这个真空将血样品12吸入生物流体收集装置10的近端部11。生物流体收集装置10在它被血样品12填充时也排出空气。例如，生物流体收集装置10的设计使得穿过塞子27的阻力小于，即，消耗的能量少于使上薄膜25上升将要消耗的量。以这种方式，如图14和21中所示，在血样品12开始填充牺牲流动通道70的中间通道72时，空气通过塞子27穿过且离开生物流体收集装置10。生物流体收集装置10允许抽空上薄膜25下面的空气，例如，通过下外壳22的下表面52的牺牲流动通道70和塞子27。参看图14、15和21，在血样品12继续填充生物流体收集装置10的弓形通道76、78时，空气继续穿过塞子27并且离开生物流体收集装置10。参看图16和22，一旦血样品12填充牺牲流动通道70，例如，中间通道72、第一弓形通道76以及第二弓形通道78，血样品12就浸湿塞子27，这将任何流体密封起来以免穿过塞子27。通过使生物流体收集装置10内的任何空气通过塞子27和牺牲流动通道70排出，贯穿该系统的所有可能空气在上薄膜25的室118被血填充之前或在室118被血填充时被抽空。
参看图14-16和20-22，牺牲流动通道70的路径被设计成使得空气和最初被收集的血通过中间通道72沿第一方向流动并且然后通过弓形通道76、78沿相反的第二方向流回。这增加血接触且润湿塞子27之前的时间，从而保证生物流体收集装置10内的任何空气被排出。从而，生物流体收集装置10内的所有空气被抽空。
在所有的空气已经离开生物流体收集装置10并且塞子27已经被润湿之后，由致动器24产生的剩余的真空向上牵拉上薄膜25，即，剩余的真空使上薄膜25从原始位置转变到填充位置。参看图17和23，在上薄膜25上升或被剩余的真空拉起时(因为在生物流体收集装置10内没有空气)，血样品12的一部分被吸入室118，该室位于上薄膜25的下表面110和腔62的上表面64之间。血样品12通过牺牲流动通道70的中间通道72内的狭槽74进入室118。剩余的真空将上薄膜25向上牵拉，直到室118被血样品12填充。
进入室118的血样品12的流动路径如下所述。血样品12通过近端部11处的入口58进入生物流体收集装置10，然后通过入口流动通道68流到中间通道72，并且通过狭槽74进入上薄膜25的室118。
在一个实施例中，如上所述，生物流体收集装置10包含抗凝剂23。例如，在血样品12在生物流体收集装置10的入口流动通道68内流动时，抗凝剂23可以被添加到血样品12中。在一个实施例中，生物流体收集装置10可以包括材料130，该材料具有一些小孔132，这些小孔可以包括抗凝剂23。在一个实施例中，材料130通过抗凝剂被处理以形成遍及材料130的小孔132精细地分布的干的抗凝剂粉末。在血样品12流过生物流体收集装置10内的材料130时，血样品12接触遍及材料130的内部微孔结构的抗凝剂粉末。以这种方式，生物流体收集装置10提供血样品12与抗凝剂的快速混合，以产生稳定化的血样品。
一旦室118被血样品12填充，附接到生物流体收集装置10的血收集装置就可以被移除。
接下来，当希望时，生物流体收集装置10可以用于从生物流体收集装置10分配血样品12。在一个实施例中，稳定化的血样品可以被传递到诊断仪器，诸如血测试装置、护理点测试装置，或类似分析装置。
参看图24，生物流体收集装置10可以用于从生物流体收集装置10将血样品12分配到护理点测试装置或血测试装置300。例如，分配尖端57可以被布置成邻近护理点测试装置300的接收端口302，以便从生物流体收集装置10将血样品12的至少一部分传递到护理点测试装置300。
为了从生物流体收集装置10分配血样品12，第二次压下致动器24的按钮部分100，从而提供力以将血样品排出生物流体收集装置10的室118。致动器24可以用于以受控制的速率分配血样品12并且从生物流体收集装置10分配多滴血样品12。
离开室118的血样品12的流动路径如下所述。血样品12通过出口流动通道80和在远端部56处的分配尖端57离开生物流体收集装置10的室118。
生物流体收集装置10仅仅分配被包含在室118内的血样品12。生物流体收集装置10不分配被包含在牺牲流动通道70的弓形通道76、78和塞子27内的血样品12的任何部分。一旦塞子27被润湿，它们就变成死端部并且被包含在牺牲流动通道70的弓形通道76、78和塞子27内的血进入被拘限的状态。牺牲流动通道70提供离开生物流体收集装置10的分配通道的流体路径。
参看图6，生物流体收集装置10包括第一阀28和第二阀29。在一个实施例中，第一阀28被布置在生物流体收集装置10的下外壳22的第一阀接纳孔84内。在一个实施例中，第二阀29被布置在生物流体收集装置10的下外壳22的第二阀接纳孔86内。
第一阀28被布置在入口58和室118之间的入口流动通道68的一部分中，并且第二阀29被布置在室118和出口60之间的出口流动通道80的一部分中。
第一阀28邻近生物流体收集装置10的近端部11。在一个实施例中，第一阀28是单向阀。第一阀28保证当致动器24被压下以产生真空时在生物流体收集装置10的近端部11的入口58不排出空气。在生物流体收集装置10连接到被固定到患者的血收集装置的情况下，第一阀28保证当致动器24被压下以产生真空时空气不被吸入患者。另外，第一阀28保证当致动器24被压下以从生物流体收集装置10排出血样品12的一部分时血样品12仅能够流出分配尖端57并且血样品12不能流出生物流体收集装置10的近端部11处的入口58。
第二阀29邻近生物流体收集装置10的远端部15。在一个实施例中，第二阀29是单向阀。第二阀29保证当致动器24被压下以从生物流体收集装置10排出血样品12的一部分时空气不被吸回到血样品12和/或生物流体收集装置10中。另外，第二阀29允许对于从生物流体收集装置10分配血样品12进行控制。例如，第二阀29允许血样品12以特定的速率被分配，并且允许受控制的尺寸的多滴从生物流体收集装置10被分配。
在一个实施例中，生物流体收集装置10可以包括慢通气特征，该慢通气特征允许致动器24完全恢复到其原始形状。这种通气特征将允许致动器24以远远慢于生物流体收集装置10收集样品的速率从大气缓慢地吸入空气。通过保证致动器的通气慢于填充时间，生物流体收集装置10将总是在真空被耗尽之前填充。在一些实施例中，这个通气特征可以只是小的销孔或更先进的阀。在一个实施例中，致动器24可以包括通气孔104。在另一些实施例中，生物流体收集装置10的另一些部分可以包括通气孔。
图27-33示出另一些示例性实施例。图27中示出的实施例包括图1-6中示出的实施例的类似部件，并且所述类似部件由跟着字母A的附图标记表示。图28-29中示出的实施例也包括图1-6中示出的实施例的类似部件，并且所述类似部件由跟着字母B的附图标记表示。为了简洁，这些类似部件和使用生物流体收集装置10A(图27)和生物流体收集装置10B(图28-29)的类似步骤将不全部结合图27和图28-29中示出的实施例被论述。
图30-33示出另一示例性实施例。参看图30-33，本公开的生物流体收集装置400可以具有大致圆柱形的形状402。例如，在这种实施例中，生物流体收集装置400的致动器401不延伸超过生物流体收集装置400的外壁403。以这种方式，生物流体收集装置400具有管构架，该管构架可以容易地与保持器404相容并且配合到保持器404中(如图31和32中所示)。
参看图25-26C，生物流体收集装置10的远端部15包括多个狭槽59。例如，分配尖端57包括多个狭槽59。
狭槽59提供安全特征使得如果生物流体收集装置10的错误端部与血收集装置连接，即，如果远端部15与血收集装置连接，并且致动器24被压下，则阻止空气而使之不能被排出到患者。狭槽59保证到血收集装置的连接不产生气密密封。例如，参看图26C，如果生物流体收集装置10的远端部15与血收集装置的鲁尔配件220连接，则狭槽59提供间隙，该间隙允许空气漏出并且不穿过管路222。以这种方式，狭槽59防止空气被排出到患者体内。任何空气在进入管路222之前通过狭槽59被排出到大气。
在另一些实施例中，生物流体收集装置10的远端部15可以包括另一些通气机构。例如，生物流体收集装置10的远端部15可以包括禁止适当密封的粗加工、阀机构、键合机构或防止与血收集装置的气密密封的另一些机构，使得任何空气在进入管路222之前被排出到大气。
狭槽59不禁止对于鲁尔连接器的可靠物理连接。通过生物流体收集装置10的远端部15的可靠鲁尔接口可以用于连接到一些血分析器、血测试装置或另一些装置。
本公开的生物流体收集装置提供一种可以连接到管路或管保持器以接收血样品的装置。真空通过激活能量源被产生以抽空空气并且吸入血样品。本公开的生物流体收集装置的能量源可以是用来产生真空的任何装置。在血在生物流体收集装置中流动时，诸如抗凝剂的样品稳定剂可以被添加到血中。以这种方式，在血穿过生物流体收集装置时，血获取抗凝剂并且与抗凝剂混合。
在一些实施例中，当血样品的收集完成时，视觉指示器可以显示红色。在一个实施例中，视觉指示器可以包括在生物流体收集装置的外壳的一部分中的透明的表面。在血样品被收集在生物流体收集装置内之后，生物流体收集装置可以从收集点和/或任何血收集装置被移除。可以由最终使用者实现从生物流体收集装置传递或分配出稳定化的血样品。使用者可以移除端盖并且通过压下致动器将稳定化的血样品传递到血测试装置中。该致动器能够允许血样品以特定的速率被分配且/或传递。
塞子27和牺牲流动通道70允许生物流体收集装置10在它被血填充时排出空气(无氧血收集)。在没有通气特征的情况下，生物流体收集装置10将具有血和空气的混合物。在装置的流体路径中具有血和空气，会潜在地扭曲样品的空气血气体(ABG)读数。
上薄膜25、塞子27以及牺牲流动通道70允许血的自动无氧收集。诸如注射器的常规装置的使用者必须使注射器排气(burp)到纱布中以从收集的样品抽空空气。另外，塞子27和牺牲流动通道70提供离开分配通道的长的流体路径。这个距离对于防止和避免从生物流体收集装置10分配的血样品的任何分析物偏差来说是重要的。塞子27和牺牲流动通道70中的血不被分配。
本公开的生物流体收集装置可以包括传递尖端，该传递尖端以一些方式被加盖或隐藏。例如，传递尖端可以是具有单向阀的凸形鲁尔接口。这允许它以直接配合方式与盒入口接口连接。而且，凸形鲁尔接口允许与接近患者的测试仪器(诸如ABG(动脉血气体)仪器)进行相容的接口连接。它们具有凸形鲁尔连接以便进行直接式连接和接口式连接。这种相容性是一种优点，并且允许本公开的生物流体收集装置用于多种用途。
虽然本公开已经被描述为具有一些示例性设计，但在本公开的精神和范围内，可以对本公开进行其它方式的修改。因而，本申请意图涵盖使用本公开总体原理的本公开的任何变化、用途或适应方式。此外，本申请意图涵盖落从本公开偏离的这样的偏离方式：所述偏离方式在本公开所属领域中的已知的或通常的实践中，并且落在所附权利要求的界限内。

Claims (30)

1.一种生物流体收集装置，所述生物流体收集装置包括：
外壳，所述外壳具有上表面和下表面，其中，所述上表面的一部分限定腔，所述腔具有腔上表面；
与所述外壳可接合的薄膜，所述薄膜具有薄膜下表面和薄膜上表面，所述薄膜在原始位置和填充位置之间可转变，在所述原始位置中，所述薄膜下表面与所述腔上表面相接触，在所述填充位置中，所述薄膜下表面与所述腔上表面相间隔，在所述薄膜和所述外壳之间形成室；以及
致动器，所述致动器至少部分地布置在所述外壳内并且与所述薄膜和所述外壳连通，所述致动器在原始位置和压下位置之间可转变，
其中，在将所述致动器致动到所述压下位置之后，在所述致动器返回所述原始位置时，所述致动器将真空施加到所述薄膜上表面。
2.如权利要求1所述的生物流体收集装置，还包括第二薄膜，所述第二薄膜密封所述外壳的下表面。
3.如权利要求1所述的生物流体收集装置，其中，所述致动器包括通气孔。
4.如权利要求1所述的生物流体收集装置，其中，所述生物流体收集装置用于血样品的无氧血收集。
5.一种生物流体收集装置，所述生物流体收集装置包括：
外壳，所述外壳具有上表面、下表面、入口以及出口，其中，所述外壳的上表面的一部分限定腔，所述腔具有腔上表面，并且其中，所述外壳的下表面的一部分限定牺牲流动通道；
通气塞子，所述通气塞子被布置在所述牺牲流动通道的一部分内；
与所述外壳可接合的薄膜，所述薄膜具有薄膜下表面和薄膜上表面，所述薄膜在原始位置和填充位置之间可转变，在所述原始位置中，所述薄膜下表面与所述腔上表面相接触，在所述填充位置中，所述薄膜下表面与所述腔上表面相间隔，在所述薄膜和所述外壳之间形成室；以及
致动器，所述致动器至少部分地布置在所述外壳内并且与所述薄膜和所述外壳连通，所述致动器在原始位置和压下位置之间可转变，
其中，在将所述致动器致动到所述压下位置之后，在所述致动器返回所述原始位置时，所述致动器将真空同时施加到所述薄膜上表面和所述外壳的下表面。
6.如权利要求5所述的生物流体收集装置，其中，所述牺牲流动通道与所述入口流体连通。
7.如权利要求5所述的生物流体收集装置，其中，所述牺牲流动通道的一部分限定狭槽。
8.如权利要求7所述的生物流体收集装置，其中，所述室通过所述狭槽与所述牺牲流动通道流体连通。
9.如权利要求5所述的生物流体收集装置，其中，所述真空将血样品吸入所述生物流体收集装置。
10.如权利要求5所述的生物流体收集装置，其中，所述室与所述出口流体连通。
11.如权利要求5所述的生物流体收集装置，其中，所述通气塞子允许空气穿过它并且防止血样品穿过它。
12.如权利要求5所述的生物流体收集装置，其中，所述生物流体收集装置用于血样品的无氧血收集。
13.如权利要求5所述的生物流体收集装置，还包括样品稳定剂，所述样品稳定剂被布置在所述入口和所述牺牲流动通道之间。
14.如权利要求5所述的生物流体收集装置，还包括：
包括小孔的材料，所述材料被布置在所述入口和所述牺牲流动通道之间；以及
所述材料的小孔内的干的抗凝剂粉末。
15.如权利要求14所述的生物流体收集装置，其中，血样品在穿过所述材料时溶解所述干的抗凝剂粉末并且与之混合。
16.如权利要求14所述的生物流体收集装置，其中，所述材料是开孔泡沫。
17.如权利要求5所述的生物流体收集装置，其中，所述牺牲流动通道包括：
中间通道，所述中间通道具有第一中间通道端部，第二中间通道端部，并且限定狭槽，所述第一中间通道端部与所述入口通道流体连通，所述中间通道沿第一方向从所述第一中间通道端部延伸到所述第二中间通道端部；
第一弓形通道，所述第一弓形通道具有第一弓形通道远端部和第一弓形通道近端部，所述第一弓形通道远端部与所述第二中间通道端部连通，所述第一弓形通道沿第二方向从所述第一弓形通道远端部延伸到所述第一弓形通道近端部；以及
第二弓形通道，所述第二弓形通道具有第二弓形通道远端部和第二弓形通道近端部，所述第二弓形通道远端部与所述第二中间通道端部连通，所述第二弓形通道沿所述第二方向从所述第二弓形通道远端部延伸到所述第二弓形通道近端部；以及
第一通气塞子，所述第一通气塞子被布置在所述第一弓形通道近端部中；以及
第二通气塞子，所述第二通气塞子被布置在所述第二弓形通道近端部中。
18.如权利要求17所述的生物流体收集装置，其中，所述真空将血样品吸入所述生物流体收集装置。
19.如权利要求17所述的生物流体收集装置，其中，所述室与所述出口通道流体连通。
20.如权利要求17所述的生物流体收集装置，其中，所述第二方向与所述第一方向大致相反。
21.如权利要求17所述的生物流体收集装置，其中，所述第一弓形通道沿所述第二方向离开所述第二中间通道端部向着所述第一中间通道端部延伸。
22.如权利要求17所述的生物流体收集装置，其中，所述第二弓形通道沿所述第二方向离开所述第二中间通道端部向着所述第一中间通道端部延伸。
23.如权利要求17所述的生物流体收集装置，其中，所述第一弓形通道和所述第二弓形通道在所述中间通道的相对两侧上。
24.如权利要求17所述的生物流体收集装置，其中，所述第一通气塞子允许空气穿过它并且防止血样品穿过它。
25.如权利要求17所述的生物流体收集装置，其中，所述第二通气塞子允许空气穿过它并且防止血样品穿过它。
26.如权利要求17所述的生物流体收集装置，其中，所述生物流体收集装置用于血样品的无氧血收集。
27.一种生物流体收集装置，所述生物流体收集装置包括：
外壳，所述外壳具有近端部、远端部、上表面和下表面，其中，所述上表面的一部分限定腔，所述腔具有腔上表面，所述近端部可连接到第一血收集装置；
与所述外壳可接合的薄膜，所述薄膜具有薄膜下表面和薄膜上表面，所述薄膜在原始位置和填充位置之间可转变，在所述原始位置中，所述薄膜下表面与所述腔上表面相接触，在所述填充位置中，所述薄膜下表面与所述腔上表面相间隔，在所述薄膜和所述外壳之间形成室；
致动器，所述致动器至少部分地布置在所述外壳内并且与所述薄膜和所述外壳连通，所述致动器在原始位置和压下位置之间可转变，其中，在将所述致动器致动到所述压下位置之后，在所述致动器返回所述原始位置时，所述致动器将真空施加到所述薄膜上表面；以及
第一接口，所述第一接口以可移除的方式可连接到所述外壳的近端部，所述第一接口可连接到第二血收集装置。
28.如权利要求27所述的生物流体收集装置，其中，所述生物流体收集装置用于血样品的无氧血收集。
29.一种生物流体收集装置，所述生物流体收集装置包括：
外壳，所述外壳具有近端部、远端部、上表面和下表面，其中，所述上表面的一部分限定腔，所述腔具有腔上表面，所述远端部包括多个狭槽；
与所述外壳可接合的薄膜，所述薄膜具有薄膜下表面和薄膜上表面，所述薄膜在原始位置和填充位置之间可转变，在所述原始位置中，所述薄膜下表面与所述腔上表面相接触，在所述填充位置中，所述薄膜下表面与所述腔上表面相间隔，在所述薄膜和所述外壳之间形成室；以及
致动器，所述致动器至少部分地布置在所述外壳内并且与所述薄膜和所述外壳连通，所述致动器在原始位置和压下位置之间可转变，其中，在将所述致动器致动到所述压下位置之后，在所述致动器返回所述原始位置时，所述致动器将真空施加到所述薄膜上表面。
30.如权利要求29所述的生物流体收集装置，其中，所述生物流体收集装置用于血样品的无氧血收集。
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