JP6959705B2 - 生体液収集および安定化システム - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
この出願は、２０１８年２月６日に提出された「生体液収集および安定化システム」と題する米国仮出願第６２／６２６，９０４号に対する優先権を主張し、その開示全体が参照により本明細書に組み込まれる。

本開示は、一般に、生体液収集システムに関する。より具体的には、本開示は、ポイントオブケア検査デバイスまたは患者近傍検査デバイスなどの、フロースルー血液安定化と、サンプル分析用デバイスへのサンプルの一部の正確なサンプル分配とを伴う生体液収集デバイスに関する。

採血は、患者から少なくとも一滴の血液を引き抜くことを含む一般的な医療処置である。血液サンプルは通常、入院中、在宅、および緊急治療室の患者から、指先穿刺、踵穿刺、または静脈穿刺によって採取される。採血後、血液サンプルを分析して、例えば、化学組成、血液学、および凝固を含む、医学的に有用な情報を得ることができる。

血液検査は、疾患、ミネラル含有量、薬物の有効性、および臓器機能など、患者の生理学的および生化学的状態を測定する。血液検査は、臨床検査室または患者の近くのポイントオブケアで実施される。

本開示は、サンプルを受け取り、かつ、フロースルー血液安定化技術と、正確なサンプル分配機能とを提供する、ポイントオブケア検査および患者近傍検査用途のための、生体液収集システムを提供する。本開示の生体液収集システムは、血液サンプル内のサンプル安定剤の分散混合をもたらし、制御された方法で安定化されたサンプルを分配することができる。このようにして、本開示の生体液収集システムは、ポイントオブケア検査および患者近傍検査用途のための血液マイクロサンプルの管理、例えば、サンプル安定剤との受動混合および制御された分配を可能にする。

本発明の実施形態によれば、サンプルの受け入れに適した生体液収集システムは、第１のミキサ端部および第２のミキサ端部を有するミキサと；ミキサ内に配置されたサンプル安定剤と；収集チャンバを有するシリンジアッセンブリと、を含み、シリンジアッセンブリは、第２のミキサ端部に取り外しできるように接続可能であり、シリンジアッセンブリは、ミキサを通して収集チャンバにサンプルを引き込む真空を生成する。

一構成において、生体液収集システムは、第１のミキサ端部に取り外しできるように接続可能なクロージャを含む。また別の構成において、クロージャは、第１のキャップ端部、第２のキャップ端部を有し、その中にキャップチャネルを画定するキャップであって、キャップチャネルの一部内に貫通可能なセルフシーリングストッパーと、第２のキャップ端部にキャップ接続部分と、を有するキャップと、第１のアダプタ端部、第２のアダプタ端部を有し、その中にアダプタチャネルを画定するアダプタであって、第１のアダプタ端部にアダプタ接続部分を有するアダプタと、を含み、キャップ接続部分はアダプタ接続部分と取り外しできるように接続可能である。さらに別の構成において、キャップがアダプタに接続された状態で、クロージャはキャップを介して第１の採血デバイスに接続可能であり、キャップがアダプタから取り外された状態で、クロージャはアダプタを介して第２の採血デバイスに接続可能である。一構成において、第１の採血デバイスはチューブホルダーである。また別の構成において、第２の採血デバイスは、ルアーコネクタで終わる管である。さらに別の構成において、シリンジアッセンブリは、収集チャンバを画定し、および第１の端部と、第２の端部と、それらの間の側壁と、を有するバレルと、バレルの収集チャンバ内にスライド可能に配置されたストッパーであって、バレルの側壁との密閉係合を提供するために収集チャンバに対してサイズが決められており、ストッパーがバレルの第１の端部から第１の距離にある第１のストッパー位置と、ストッパーがバレルの第１の端部から第２の距離にある第２のストッパー位置との間をスライド可能であり、第２の距離は第１の距離よりも大きい、ストッパーと、第１のプランジャ端部と第２のプランジャ端部とを有するプランジャであって、第１のプランジャ端部の一部はストッパーと係合し、バレルの第１の端部から離れるプランジャの移動は、ストッパーを第２のストッパー位置に移動させ、それにより、ミキサを通って収集チャンバにサンプルを吸引する真空を生成する、プランジャと、を含む。一構成において、シリンジアッセンブリがミキサに接続された状態で、バレルはミキサと流体連通する。また別の構成において、ミキサは、サンプル内のサンプル安定剤の分散混合を実現する。さらに別の構成において、ミキサは、細孔を含む材料と、材料の細孔内に乾燥抗凝固剤粉末と、を含む。一構成において、サンプルは、材料を通過する間に乾燥抗凝固剤粉末を溶解し、混合する。また別の構成において、材料は連続気泡発泡体である。さらに別の構成において、サンプル安定剤は乾燥抗凝固剤粉末である。一構成において、サンプルは血液サンプルである。

本発明のまた別の実施形態によれば、サンプルの受け入れに適した生体液収集および検査システムは、第１のミキサ端部および第２のミキサ端部を有するミキサを含む生体液収集デバイスと、ミキサ内に配置されたサンプル安定剤と、収集チャンバを有するシリンジアッセンブリであって、シリンジアッセンブリは第２のミキサ端部に取り外しできるように接続可能であり、ミキサを通して収集チャンバにサンプルを引き込む真空を生成する、シリンジアッセンブリと、第１のミキサ端部に取り外しできるように接続可能なクロージャと、を含む生体液収集デバイスと、サンプルの少なくとも一部をシリンジアッセンブリから検査デバイスに閉鎖的に移送するために、シリンジアッセンブリの一部を受け入れることに適した受け入れポートを有する検査デバイスと、を含む。

一構成において、クロージャは、第１のキャップ端部、第２のキャップ端部を有し、その中にキャップチャネルを画定するキャップであって、キャップチャネルの一部内に貫通可能なセルフシーリングストッパーおよび第２のキャップ端部にキャップ接続部分を有する、キャップと、第１のアダプタ端部、第２のアダプタ端部を有し、その中にアダプタチャネルを画定するアダプタであって、第１のアダプタ端部にアダプタ接続部分を有し、キャップ接続部分はアダプタ接続部分と取り外しできるように接続可能である、アダプタと、を含む。また別の構成において、キャップがアダプタに接続された状態で、クロージャはキャップを介して第１の採血デバイスに接続可能であり、キャップがアダプタから取り外された状態で、クロージャはアダプタを介して第２の採血デバイスに接続可能である。また別の構成において、第１の採血デバイスはチューブホルダーである。一構成において、第２の採血デバイスは、ルアーで終わる管である。また別の構成において、シリンジアッセンブリは、収集チャンバを画定し、第１の端部と、第２の端部と、それらの間の側壁と、を有するバレルと、バレルの収集チャンバ内にスライド可能に配置されたストッパーであって、バレルの側壁との密閉係合を提供するために収集チャンバに対してサイズが決められており、ストッパーがバレルの第１の端部から第１の距離にある第１のストッパー位置と、ストッパーがバレルの第１の端部から第２の距離にある第２のストッパー位置との間をスライド可能であり、第２の距離は第１の距離よりも大きい、ストッパーと、第１のプランジャ端部と第２のプランジャ端部とを有するプランジャであって、第１のプランジャ端部の一部はストッパーと係合し、バレルの第１の端部から離れるプランジャの移動が、ストッパーを第２のストッパー位置に移動させ、それにより、ミキサを通して収集チャンバにサンプルを吸引する真空を生成する、プランジャと、を含む。

添付図面と併せて本開示の実施形態の以下の説明を参照することによって、本開示の上記および他の特徴および利点ならびにそれらを達成する方法はより明らかになり、開示自体はよりよく理解されるであろう。

本発明の実施形態による生体液収集システムの分解図である。 本発明の実施形態による生体液収集システムの組立図である。 本発明の実施形態による、シリンジアッセンブリ内に血液サンプルが引き込まれた状態の図２の生体液収集システムの断面図である。 本発明の実施形態による、ミキサおよびクロージャがシリンジアッセンブリから取り外された状態の図３のシリンジアッセンブリの断面図である。 本発明の実施形態による、血液サンプルが中に含まれている状態で第１の位置にあり、ポイントオブケア検査デバイスに隣接している、注射器アッセンブリの断面斜視図である。 本発明の実施形態による、血液サンプルがその中に含まれた状態で第２の位置にあり、ポイントオブケア検査デバイスに隣接しており、サンプルの一部を検査デバイスに分配している、シリンジアッセンブリの断面斜視図である。 本発明の実施形態による、第１の採血デバイスに接続される生体液収集システムの斜視図である。 本発明の実施形態による、第１の採血デバイスに接続された生体液収集システムのクロージャの立面図である。 本発明の実施形態による、第２の採血デバイスに接続される生体液収集システムの斜視図である。 本発明の実施形態によるクロージャの斜視図である。 本発明の実施形態によるクロージャの立面図である。 本発明の実施形態によるクロージャの分解図である。 本発明の実施形態によるクロージャの断面図である。 本発明の実施形態によるミキサの斜視図である。 本発明の実施形態による連続気泡発泡体材料の斜視図である。 本発明の実施形態による、微細構造全体に分散された乾燥抗凝固剤粉末を有する、連続気泡発泡体材料の微細構造の顕微鏡像である。

同様の参照符号は、いくつかの図の中で対応している部分を示す。本明細書に記載される例示は、本開示の例示的な実施形態を示しており、そのような例示は、いかなる形でも本開示の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。

以下の説明は、当業者が本発明を実施するために企図される説明された実施形態を作成および使用することを可能にするために提供される。様々な修正、等価物、変形、および代替物は、しかし、当業者に容易に明らかになるであろう。任意のおよび全てのそのような修正、変形、等価物、および代替物は、本発明の精神および範囲の中に入ることが意図される。

以下の説明のために、「上」、「下」、「右」、「左」、「垂直」、「水平」、「上」、「下」、「横」、「縦」、およびそれらの派生物は、図面の中で方向付けられているので、本発明に関するものとする。しかしながら、本発明は、それとは反対に明示的に特定されない限り、様々な代替的な変形を前提としてもよいことは理解されよう。また、添付の図面に示され、以下の明細書に記載される具体的なデバイスは、単に本発明の例示的な実施形態であることも理解されるべきである。そのため、本明細書に開示される実施形態に関連する具体的な寸法および他の物理的な特徴は、制限的であるとしてみなされるべきではない。

本開示は、サンプルを受け入れ、かつ、フロースルー血液安定化技術と、ポイントオブケア検査および患者近傍検査用途のための正確なサンプル分配機能とを提供する、生体液収集システムを提供する。本開示の生体液収集システムは、血液サンプル内のサンプル安定剤の分散混合をもたらし、制御された方法で安定化されたサンプルを分配することができる。このようにして、本開示の生体液収集システムは、ポイントオブケア検査および患者近傍検査用途のための血液マイクロサンプルの管理、例えば、サンプル安定剤との受動混合および制御された分配を可能にする。

有利なことに、本開示の生体液収集デバイスは、ポイントオブケア検査および患者近傍検査用途、採血、受動混合技術、ならびにポイントオブケアカートリッジおよび患者近傍検査受入ポートを備える標準的なルアーインターフェースへの制御された少量サンプル分配機能のための、一貫した血液サンプル管理ツールを提供する。

本開示の生体液収集システム１は、ミキサ６と、シリンジ４を備えたクロージャ１０とを利用する。シリンジ４およびクロージャ１０により、ユーザーは、ルアー管、チューブホルダー、または他の採血デバイスなどの、多数の様々な採血デバイスからサンプル２を引き出すことができる。シリンジ４はまた、サンプル２の容易な吸引および安定化されたサンプルの分配を可能にする。ミキサ６の使用は、抗凝固剤などのサンプル安定剤８と、シリンジ４内に収集する前の血液サンプル２との自動的な混合を可能にする。シリンジ４はまた、血液サンプル２を引き込むための真空を提供し、安定化された血液サンプル２を検査デバイス、カートリッジ、またはベンチトップ機器に移送するための分配機構として機能する。

図１〜６を参照すると、一実施形態において、本開示の生体液収集システム１は、血液サンプル２などの生体液サンプルの受け入れに適し、シリンジアッセンブリ４、ミキサ６、サンプル安定剤８、およびクロージャ１０を含む。

本開示の生体液収集システム１は、クロージャ１０を含む。図１〜３および７〜１２は、本開示のクロージャ１０の例示的実施形態を図示する。一実施形態において、本開示のクロージャ１０は、キャップ１２およびアダプタまたはコネクタ１４を含む。別の実施形態において、クロージャ１０は、一体型のキャップおよびアダプタ構成を備えることができる。本開示のクロージャ１０は、多数の様々な採血デバイスへの接続を可能にする。図７を参照すると、第１の構成において、キャップ１２がアダプタ１４に接続された状態で、クロージャ１０は、キャップ１２を介して第１の採血デバイス１１０に接続され得る。いくつかの実施形態において、キャップ１２は、アダプタ１４なしで、第１の採血デバイス１１０に直接接続することができる。一実施形態において、第１の採血デバイス１１０は、チューブホルダー１１２を含む。第２の構成において、キャップ１２がアダプタ１４から取り外された状態で、クロージャ１０は、アダプタ１４を介して第２の採血デバイス１２０に接続されてもよい。図８を参照すると、いくつかの実施形態において、クロージャ１０は取り外すことができ、ミキサ６の第１のミキサ端部２１０を第２の採血デバイス１２０に接続することができる。一実施形態において、第２の採血デバイス１２０は、ルアーコネクタ１２４で終わる管１２２を含む。

一実施形態において、図１〜３および９〜１２を参照すると、クロージャ１０はキャップ１２およびアダプタ１４を含む。別の実施形態において、クロージャ１０は、一体型のキャップおよびアダプタ構成を備えることができる。キャップ１２は、第１のキャップ端部２０、第２のキャップ端部２２を含み、その中にキャップチャネル２４を画定する。キャップ１２は、キャップチャネル２４の一部内に突き刺し可能なセルフシーリングストッパー２６と、第２のキャップ端部２２にキャップ接続部分２８とを有する。一実施形態において、キャップ接続部分２８は、第１のルアー接続部分を含む。

図１２を参照すると、一実施形態において、キャップ１２は、その中に第１のキャップチャネル部分３０、第２のキャップチャネル部分３２、第３のキャップチャネル部分３４、および第４のキャップチャネル部分３６を画定する。図１２を参照すると、第１のキャップチャネル部分３０は第１の直径Ｄ１を有し、第２のキャップチャネル部分３２は第２の直径Ｄ２を有し、第３のキャップチャネル部分３４は第３の直径Ｄ３を有し、および第４のキャップチャネル部分３６は第４の直径Ｄ４を有する。一実施形態において、第１の直径Ｄ１は第２の直径Ｄ２よりも大きく、第２の直径Ｄ２は第３の直径Ｄ３よりも大きく、第３の直径Ｄ３は第４の直径Ｄ４よりも大きい。第１のキャップチャネル部分３０、第２のキャップチャネル部分３２、および第３のキャップチャネル部分３４は、キャップ１２内にストッパー２６を確実に受け入れるように構成される。第４のキャップチャネル部分３６は、アダプタ１４の一部をしっかりと受け入れるように構成される。

一実施形態において、キャップ１２は、第１のキャップチャネル部分３０と第２のキャップチャネル部分３２との間に位置する第１の棚部３８を画定する。また、一実施形態において、キャップ１２は、第２のキャップチャネル部分３２と第３のキャップチャネル部分３４との間に位置する第２の棚部３９を画定する。

図１２を参照すると、一実施形態において、ストッパー２６は、上部４０、下部４２を有し、上部４０と下部４２との間に肩部４４を画定する。

第１のキャップチャネル部分３０、第２のキャップチャネル部分３２、および第３のキャップチャネル部分３４は、キャップ１２内にストッパー２６を確実に受け入れるように構成される。例えば、一実施形態において、ストッパー２６は、ストッパー２６の上部４０が第１のキャップチャネル部分３０の中にあり、ストッパー２６の下部４２が第２のキャップチャネル部分３２の中にあるように、キャップチャネル２４の中に収容される。このようにして、ストッパー２６は、ストッパー２６の肩部４４がキャップ１２の第１の棚部３８に接触し、ストッパー２６の下部４２がキャップ１２の第２の棚部３９に接触して、ストッパー２６をキャップチャネル２４の中に拘束するように、キャップチャネル２４内にしっかりと収容される。そのような係合は、ストッパー２６が穿刺された時に、ストッパー２６をキャップチャネル２４内に固定および拘束する。例えば、一実施形態において、チューブホルダー１１２の非患者用針１１４がストッパー２６に接触して突き刺さる際、ストッパー２６は、キャップ１２に対する有意の相対的な移動が妨げられる。

一実施形態において、キャップ１２はまた、第１の壁シールド部分５０、第２の壁シールド部分５２、半径方向リブ５４、長手方向リブ５６、および外面５８を含む。図１２を参照すると、第２のキャップ端部２２は、第２の壁シールド部分５２を含む。

図１２を参照すると、第１のキャップ端部２０は、ストッパー２６を保護的にシールドする第１の壁シールド部分５０を含む。例えば、第１の壁シールド部分５０は、図１２に示されるように、ストッパー２６の上部４０を越えて延びる物理的障壁を提供する。このようにして、ストッパー２６はキャップ１２内に安全に収容され、第１の壁シールド部分５０は、ストッパー２６上の血液サンプルの一部がキャップ１２から外部に飛散することから保護する。

図９〜１２を参照すると、キャップ１２の外面５８は、半径方向リブ５４および長手方向リブ５６を含む。リブ５４、５６は、ユーザーの指がクロージャ１０のキャップ１２を把持することを容易にする把持面を提供する。例えば、リブ５４、５６は、ユーザーがクロージャ１０を操作し、および採血処置においてクロージャ１０を使用することを助ける、人間工学的に成形された表面を提供し、ユーザーに複数の指把持位置を提供し得る。

図７Ａを参照すると、リブ５４、５６はまた、クロージャ１０がチューブホルダー１１２内で適切に位置合わせされ、配置されることを確実にするタッチポイント部分５９を提供する。例えば、タッチポイント部分５９は、キャップ１２の幅がチューブホルダー１１２の内径よりわずかに小さく、チューブホルダー１１２の内面１１６の一部に接触するように、外向きに延びる。これは、クロージャ１０がチューブホルダー１１２内に挿入される際に、中心合わせおよび位置合わせ機構を提供する。このようにして、クロージャ１０のキャップ１２は、適切な向きでチューブホルダー１１２内に受け入れられる。例えば、キャップ１２は、チューブホルダー１１２の非患者用針１１４がクロージャ１０のストッパー２６と正確に一直線になるように、チューブホルダー１１２内の中央に正確に配置される。

一実施形態において、アダプタまたはコネクタ１４は、第１のアダプタ端部６０、第２のアダプタ端部６２を含み、その中にアダプタチャネル６４を画定する。アダプタ１４は、第１のアダプタ端部６０にアダプタ接続部分６６を有する。図１１を参照すると、一実施形態において、アダプタ１４は、第１の部分６８、第２の部分７０、および第１の部分６８と第２の部分７０との間のフランジ部分７２を含む。一実施形態において、アダプタ接続部分６６は、キャップ接続部分２８の第１のルアー接続部分との嵌合接続のための第２のルアー接続部分を含む。一実施形態において、クロージャ１０は、ミキサ６の第１のミキサ端部２１０に取り外しできるように接続可能である。例えば、第２のアダプタ端部６２は、ミキサ６の第１のミキサコネクタ２１２と取り外しできるように接続可能なコネクタ７６を含む。

図９〜１２を参照すると、一実施形態において、アダプタ１４は、キャップ１２に取り外しできるように接続可能である。例えば、アダプタ接続部分６６は、キャップ１２のキャップ接続部分２８と取り外しできるように接続可能である。一実施形態において、キャップ接続部分２８は、第１のルアー接続部分を含み、アダプタ接続部分６６は、第１のルアー接続部分との嵌合接続のための第２のルアー接続部分を含む。一実施形態において、接続部分２８、６６は、ＩＳＯ標準ルアーインターフェースを形成する。一実施形態において、接続部分２８、６６は、スピンロックルアーインターフェースを形成する。例えば、アダプタ接続部分６６は、ルアーロックねじ部７４を含むことができる。また別の実施形態において、接続部分２８、６６は、スリップロックルアーインターフェースを形成する。キャップ接続部分２８およびアダプタ接続部分６６は、互いにねじ込みまたはスナップ嵌めされて、しっかりした接続を形成してもよい。

アダプタ１４がキャップ１２に接続された状態で、アダプタ１４はキャップ１２に固定される、すなわち、アダプタ１４およびキャップ１２は保護されるように一緒に密閉される。図１２を参照すると、アダプタ１４がキャップ１２に接続された状態で、キャップチャネル２４は、アダプタチャネル６４と流体連通している。

図１２を参照すると、キャップ１２がアダプタ１４に接続された状態で、キャップ１２の第２の壁シールド部分５２は、アダプタ１４の第１のアダプタ端部６０および第１の部分６８を保護的にシールドする。例えば、第２の壁シールド部分５２は、図１２に示されるように、アダプタ１４のフランジ部分７２を越えて延びる物理的障壁を提供する。このようにして、第２の壁シールド部分５２およびフランジ部分７２は、アダプタ１４の第１のアダプタ端部６０および第１の部分６８を保護的にシールドする、保護的な物理的障壁を形成する。

図１〜３を参照すると、本開示のクロージャ１０は、生体液収集システム１、例えば、ミキサ６およびシリンジアッセンブリ４を保護的に密閉することができる。例えば、一実施形態において、クロージャ１０は、ミキサ６の第１のミキサ端部２１０に取り外しできるように接続可能である。クロージャ１０がミキサ６に接続された状態で、クロージャ１０は、生体液収集システム１を密閉する。

図２を参照すると、クロージャ１０は、生体液収集システム１と係合し、保護的に密閉して、ミキサ６を密閉することができる。クロージャ１０は、血液サンプルをミキサ６およびシリンジアッセンブリ４に安全に導入することを可能にする。

本開示のクロージャ１０は、多数の様々な採血デバイスへの接続を可能にする。例えば、一実施形態において、クロージャ１０は、第１の構成では第１の採血デバイス１１０（図７）への接続を可能にし、第２の構成では第２の採血デバイス１２０（図８）への接続を可能にする。本開示のクロージャ１０の利点は、単一のクロージャデバイスが様々な接続の選択肢に対応することを可能にすることである。

図７を参照すると、第１の構成において、キャップ１２がアダプタ１４に接続された状態で、クロージャ１０は、キャップ１２を介して第１の採血デバイス１１０に接続され得る。いくつかの実施形態において、キャップ１２は、アダプタ１４なしで第１の採血デバイス１１０に直接接続することができる。一実施形態において、第１の採血デバイス１１０は、生体液が通過する非患者用針１１４を有するチューブホルダー１１２と、チューブの空洞１１８を画定する内壁または表面１１６とを含む。

第２の構成において、キャップ１２がアダプタ１４から取り外された状態で、クロージャ１０は、アダプタ１４を介して第２の採血デバイス１２０に接続されてもよい。図８を参照すると、いくつかの実施形態において、クロージャ１０は取り外すことができ、ミキサ６の第１のミキサ端部２１０を第２の採血デバイス１２０に接続することができる。一実施形態において、第２の採血デバイス１２０は、ルアーコネクタ１２４で終わる管１２２を含む。

図１〜６を参照すると、生体液収集システム１は、安定化された血液サンプル２をシリンジアッセンブリ４内に自動吸引するための、シリンジアッセンブリ４を含む。一実施形態において、シリンジアッセンブリ４は収集チャンバ１３６を含み、シリンジアッセンブリ４は、ミキサ６を通して収集チャンバ１３６内にサンプル２を引き込む真空を生成することができる。シリンジ４は、容易なサンプルの吸引および安定化されたサンプルの分配を可能にする。

図１〜６を参照すると、一実施形態において、シリンジアッセンブリ４は、シリンジバレル１１２、プランジャ１１４、およびストッパー１１６を含む。図１〜６を参照すると、シリンジバレル１１２は一般に、第１の端部または遠位端１３２と、第２の端部または近位端１３４との間に延びる、バレル本体または側壁１３０を含む。側壁１３０は、シリンジバレル１１２の収集チャンバ、細長い開口部、または内部チャンバ１３６を画定する。一実施形態において、内部チャンバ１３６は、シリンジバレル１１２がその全長に沿ってカニューレ挿入されるように、シリンジバレル１１２の範囲に及び得る。一実施形態において、シリンジバレル１１２は、皮下注射器の一般的な形状として当技術分野で知られているような、細長い円筒形バレルの一般的な形態とすることができる。代替的実施形態において、シリンジバレル１１２は、送達するための流体を収容するための他の形態でもよく、例えば、細長い長方形バレルの一般的な形態でもよい。シリンジバレル１１２は、ガラスで形成されてもよく、または当業者に知られている技術に従い、ポリプロピレンおよびポリエチレンなどの熱可塑性材料から射出成形されてもよいが、シリンジバレル１１２は、他の適切な材料から、他の適用可能な技術に従って作られてもよいことを理解されたい。特定の構成において、シリンジバレル１１２は、近位端１３４の少なくとも一部の周りに外向きに延びるフランジ１４０を含んでもよい。フランジ１４０は、医師が容易に把持できるように構成されてもよい。

シリンジバレル１１２の第１の端部１３２は、チャンバ１３６と流体連通している出口開口部１３８を含む。一実施形態において、シリンジアッセンブリ４のバレル１１２は、ミキサ６の第２のミキサ端部２１４と取り外しできるように接続可能である。例えば、シリンジバレル１１２の第１の端部１３２は、ミキサ６の第２のミキサコネクタ２１６と取り外しできるように接続可能なコネクタ１４２を含む。

シリンジバレル１１２の近位端１３４は、一般に開放端であるが、本明細書で論じられるように、外部環境に対して閉鎖されることが意図される。シリンジバレル１１２はまた、シリンジバレル１１２の内部チャンバ１３６内に含まれる流体の程度または量に関する指標を提供するために、側壁１３０に配置される目盛りなどの印を含み得る。そのような印は、側壁１３０の外面、側壁１３０の内面に提供されるか、一体的に形成されてもよく、そうでなければ、シリンジバレル１１２の側壁１３０内でもよい。他の実施形態において、代替として、またはそれに加えて、印はまた、最大および／または最小充填線など、当技術分野で知られているような、シリンジの容量または他の識別情報の説明を提供することもできる。

図１〜６を参照すると、シリンジアッセンブリ４は、内部チャンバ１３６内に移動可能またはスライド可能に配置され、シリンジバレル１１２の側壁１３０の内側表面と密閉接触しているストッパー１１６を含み、それにより、内部チャンバ１３６を、近位端１３４に隣接する近位チャンバ１４４と、遠位端１３２に隣接する遠位チャンバ１４６とに分離する。ストッパー１１６は、シリンジバレル１１２の側壁１３０の内面との密閉係合を提供するように、シリンジバレル１１２に対してサイズが決められる。さらに、一実施形態において、ストッパー１１６は、ストッパー１１６と、シリンジバレル１１２の側壁１３０の内面との間の密閉係合を向上させるために、ストッパー１１６の周囲に延びる１つ以上の環状リブを含んでもよい。代替的実施形態において、単一のＯリングまたは複数のＯリングをストッパー１１６の周りに円周方向に配置して、側壁１３０の内面との密閉係合を向上させてもよい。

ストッパー１１６は、バレル１１２のチャンバ１３６内にスライド可能に配置される。ストッパー１１６は、ストッパー１１６がバレル１１２の第１の端部１３２から第１の距離にある第１のストッパー位置（図２）と、ストッパー１１６がバレル１１２の第１の端部から第２の距離にある第２のストッパー位置（図３）との間を移行可能であり、第２の距離は第１の距離よりも大きい。

図１〜６を参照すると、シリンジアッセンブリ４は、ストッパー１６を後退および前進させるための機構を提供するプランジャ１１４をさらに含む。プランジャ１１４は、第１のプランジャ端部１６０、第２のプランジャ端部１６２、およびフランジ１６４を含む。一実施形態において、第１のプランジャ端部１６０の一部はストッパー１１６と係合しており、ここで、バレル１１２の第１の端部１３２から離れるプランジャ１１４の移動は、ストッパー１１６を第２のストッパー位置に移動させ（図３）、これにより、ミキサ６を通してシリンジアッセンブリ４の収集チャンバ１３６内にサンプル２を引き出す真空を生成する。

図２および３を参照すると、一実施形態における、シリンジバレル１１２のチャンバ１３６を安定化された血液サンプル２で満たすためのシリンジアッセンブリ４の使用がここで説明される。ストッパー１１６がシリンジバレル１１２の遠位端１３２に隣接する位置にあるシリンジアッセンブリ４（図２）を用いて、ミキサ６を通してシリンジバレル１１２のチャンバ１３６に血液サンプル２を吸引または引きたい場合、ユーザーは、プランジャ１１４のフランジ１６４を、シリンジバレル１１２の近位端１３４からから離れる方向に、所望の量の安定化された血液サンプル２がシリンジバレル１１２のチャンバ１３６内に引き込まれるまで移動させる。このようにして、ストッパー１１６およびプランジャ１１４のこの方向への移動は、シリンジバレル１１２の遠位チャンバ１４６の内部に真空を作り出す。

生体液収集システム１は、血液サンプル２がクロージャ１０を通ってシリンジアッセンブリ４の収集チャンバ１３６に流れる際に、血液サンプル２と、サンプル安定剤８、例えば抗凝固剤、血液安定剤、または他の添加剤などとの自動的かつ受動的な混合を可能にするミキサ６を含む。一実施形態において、ミキサ６は、第１のミキサコネクタ２１２を有する第１のミキサ端部２１０、第２のミキサコネクタ２１６を有する第２のミキサ端部２１４、およびミキサ構造体２１８を含む。

一実施形態において、第１のミキサ端部２１０は、クロージャ１０に取り外しできるように接続可能であり、第２のミキサ端部２１４は、シリンジアッセンブリ４に取り外しできるように接続可能である。クロージャ１０は、ミキサ６の第１のミキサ端部２１０に取り外しできるように接続可能であり、例えば、第２のアダプタ端部６２は、ミキサ６の第１のミキサコネクタ２１２に取り外しできるように接続可能であるコネクタ７６を含む。シリンジアッセンブリ４のバレル１１２は、ミキサ６の第２のミキサ端部２１４に取り外しできるように接続可能であり、例えば、シリンジバレル１１２の第１の端部１３２は、ミキサ６の第２のミキサコネクタ２１６に取り外しできるように接続可能であるコネクタ１４２を含む。いくつかの実施形態において、ミキサ６は、プレスフィットを介して、クロージャ１０およびシリンジアッセンブリ４に取り外しできるように接続可能である。

ミキサ６のミキサ構造体２１８は、血液サンプル２中のサンプル安定剤８の分散混合をもたらすことができる。ミキサ構造体２１８は、血液サンプル２がミキサ６を通ってシリンジアッセンブリ４の収集チャンバ１３６に入る際に、血液サンプル２と、サンプル安定剤８、例えば、抗凝固剤または他の添加剤などとの混合を提供する限り、任意の適切な構造または形状を有し得る。

図１３を参照すると、一実施形態において、ミキサ構造体２１８は、第１の入口端２５２および第１の出口端２５４を有する第１の湾曲壁２５０と、第２の入口端２５８および第２の出口端２６０を有する第２の湾曲壁２５６とを含む。第１の入口端２５２は、第２の入口端２５８から第１の距離Ｄ１を離されており、第１の出口端２５４は、第２の出口端２６０から第２の距離Ｄ２を離されている。一実施形態において、第２の距離Ｄ２は、第１の距離Ｄ１よりも短い。

ミキサ構造体２１８は、その中にサンプル２およびサンプル安定剤８を受け入れ、サンプル２中のサンプル安定剤８の分散混合をもたらす。ミキサ構造体２１８は、サンプル２中のサンプル安定剤８の分散混合をもたらし、血液サンプル２のいかなる部分においても、サンプル安定剤の濃度が非常に高くなることを防止する。これは、血液サンプル２のあらゆる部分において、サンプル安定剤８が不十分な量となることを防止する。ミキサ構造体２１８は、ほぼ等しい量および／または濃度のサンプル安定剤８が血液サンプル２の全体に溶かされるように、例えば、血液サンプル２の前部から血液サンプル２の後部まで、ほぼ等しい量および／または濃度のサンプル安定剤８が血液サンプル２に溶かされるように、サンプル２中のサンプル安定剤８の分散混合をもたらす。

ミキサ６およびシリンジアッセンブリ４の収集チャンバ１３６は、第２のミキサ端部２１４および出口開口部１３８を介して流体連通した状態で接続され、提供される。ミキサ６およびシリンジアッセンブリ４の収集チャンバ１３６は、クロージャ１０およびミキサ６を介してシリンジアッセンブリ４の収集チャンバ１３６に収集された生体液サンプル、例えば、血液サンプル２などが、最初にミキサ６内のサンプル安定剤８を通過し、次に血液サンプル２およびサンプル安定剤８がミキサ構造体２１８を通過し、続いて、その中で適切に混合されたサンプル安定剤８を有するサンプル２が、第２のミキサ端部２１４からシリンジアッセンブリ４の収集チャンバ内に流れ出るように配置される。このように、血液サンプル２は、血液サンプル２内のサンプル安定剤８を適切に混合するためのミキサ構造体２１８の通過の前に、ミキサ６内で提供される、抗凝固剤または他の添加剤などの、サンプル安定剤８と混合されてもよく、次に、安定化されたサンプルは、シリンジアッセンブリ４の収集チャンバ１３６内に受け入れられ、保管される。

一実施形態において、サンプル安定剤８は、第１のミキサ端部２１０とミキサ構造体２１８との間に配置される。本開示のミキサ６は、血液サンプル２とサンプル安定剤８との受動的かつ迅速な混合を提供する。例えば、ミキサ６は、血液サンプル２がミキサ構造体２１８を通って流れる際に、血液サンプル２と抗凝固剤、または血液安定剤などの他の添加剤との受動的な混合を可能にする。

サンプル安定剤８は、抗凝固剤、または血液中の特定の成分、例えば、ＲＮＡ、タンパク質分析物、もしくは他の成分などを保存するために設計された物質とすることができる。一実施形態において、サンプル安定剤８は、第１のミキサ端部２１０とミキサ構造体２１８との間に配置される。他の実施形態において、サンプル安定剤８は、ミキサ６内の他の領域に配置されてもよい。

図１３〜１５を参照すると、一実施形態において、ミキサ６は、第１のミキサ端部２１０とミキサ構造体２１８との間に配置される、細孔２４２を含む材料２４０と、材料２４０の細孔２４２内にある乾燥抗凝固剤粉末２４４とを含む。このようにして、ミキサ６は、ミキサ６の一部の上または内部に堆積した、ヘパリンまたはＥＤＴＡなどの乾燥抗凝固剤を含み得る。一実施形態において、材料２４０は、連続気泡発泡体の気泡内に分散した乾燥抗凝固剤を含有して、フロースルー混合および抗凝固剤の取り込みの効果を促進する、連続気泡発泡体である。一実施形態において、サンプル安定剤８は、乾燥抗凝固剤粉末２４４である。

一実施形態において、連続気泡発泡体を抗凝固剤で処理して、連続気泡発泡体の細孔全体に細かく分散した乾燥抗凝固剤粉末を形成してもよい。血液サンプル２がミキサ６に入ると、血液サンプル２は連続気泡発泡体を通過し、連続気泡発泡体の内部細孔構造全体で利用可能な抗凝固剤粉末に曝される。このようにして、サンプル２は、材料２４０または連続気泡発泡体を通過する間に、乾燥抗凝固剤粉末２４４を溶解し、混合される。

連続気泡発泡体２４０は、血液に対して不活性である、柔らかく、変形可能な連続気泡発泡体、例えば、ＢＡＳＦから商業的に入手可能なＢａｓｏｔｅｃｔ（登録商標）発泡体などのメラミン発泡体でもよく、または、ホルムアルデヒド−メラミン−重亜硫酸ナトリウムコポリマーからなるものでもよい。連続気泡発泡体２４０はまた、熱および有機溶媒に対して実質的に耐性がある、可撓性で親水性の連続気泡発泡体でもよい。一実施形態において、発泡体２４０はスポンジ材料を含んでもよい。

抗凝固剤または他の添加剤は、発泡体を添加剤および水の溶液に浸し、続いて水を蒸発させて、発泡体２４０の内部構造全体に細かく分布する乾燥添加剤粉末を形成することにより、連続気泡発泡体２４０に導入されてもよい。

図３〜６を参照すると、生体液収集システム１がミキサ６を使用して血液サンプル２を安定化し、安定化されたサンプル２をシリンジアッセンブリ４の収集チャンバ１３６に収集した後、クロージャ１０およびミキサ６は取り外すことができ、安定化されたサンプル２はシリンジアッセンブリ４に残される。次に、ユーザーは、シリンジアッセンブリ４を使用して、安定化された血液サンプル２を、サンプル２を分析することを意図したデバイス、例えば、ポイントオブケア検査デバイス３２０（図５および図６）、カートリッジ試験器、または患者近傍検査デバイスなどに、医療従事者の血液サンプル２への暴露を最小限に抑えながら、分配または移送することができる。いくつかの実施形態において、安定化された血液サンプル２は、ポイントオブケアカートリッジまたはポイントオブケアベンチトップ分析器に移されてもよい。ユーザーは、分析のために、安定化されたサンプル２をコアラボに送ることもできる。

図５および６を参照すると、シリンジバレル１１２内に含まれる安定化された血液サンプル２を排出することが望まれる場合、プランジャ１１４のフランジ１６４上のユーザーの親指で、およびシリンジバレル１１２のフランジ１４０の周りをつかみ、伸びているユーザーの指で、シリンジアッセンブリ４は握られる。このようにして、シリンジアッセンブリ４は、従来のシリンジの操作と同様に、周知の、よく認識されている方法で、ユーザーによって握られる。次に、ユーザーは、プランジャ１１４のフランジ１６４上の親指と、シリンジバレル１１２のフランジ１４０を握る４本の指との間で圧迫移動を行い、それにより、プランジャ１１４のフランジ１６４をシリンジバレル１１２の近位端１３４に向かう方向に移動させる。このようにして、ストッパー１１６のこの方向への動きは、シリンジバレル１１２の遠位チャンバ１４６内に含まれる所望の量の安定化された血液サンプル２を、強制的に出口開口部１３８から押し出す。すなわち、シリンジバレル１１２の遠位端１３２に向けたストッパー１１６の動きは、遠位チャンバ１４６の容積を減少させ、安定化された血液サンプル２をシリンジバレル１１２から押し出す。

図５および６を参照すると、一実施形態において、検査デバイス３２０は、サンプル２の少なくとも一部を、シリンジアッセンブリ４から検査デバイス３２０に閉鎖的に移送するために、シリンジアッセンブリ４の一部を受け入れるように適合された受け入れポート３２２を含む。

本開示のクロージャ１０は、多数の様々な採血デバイスへの接続を可能にする。例えば、一実施形態において、クロージャ１０は、第１の構成では第１の採血デバイス１１０（図７）への接続を可能にし、および第２の構成では第２の採血デバイス１２０（図８）への接続を可能にする。本開示のクロージャ１０の利点は、単一のクロージャデバイスが様々な接続の選択肢に対応することを可能にすることである。

図７を参照すると、第１の構成において、キャップ１２がアダプタ１４に接続された状態で、クロージャ１０は、キャップ１２を介して第１の採血デバイス１１０に接続され得る。いくつかの実施形態において、キャップ１２は、アダプタ１４なしで第１の採血デバイス１１０に直接接続することができる。一実施形態において、第１の採血デバイス１１０は、生体液が通過する非患者用針１１４を有するチューブホルダー１１２と、チューブの空洞１１８を画定する内壁または表面１１６とを含む。

第２の構成において、キャップ１２がアダプタ１４から切り離された状態で、クロージャ１０は、アダプタ１４を介して第２の採血デバイス１２０に接続され得る。図８を参照すると、いくつかの実施形態において、クロージャ１０は取り外すことができ、ミキサ６の第１のミキサ端部２１０を第２の採血デバイス１２０に接続することができる。一実施形態において、第２の採血デバイス１２０は、ルアーコネクタ１２４で終わる管１２２を含む。

本開示の生体液収集システム１は、ミキサ６と、シリンジ４を備えたクロージャ１０とを利用する。シリンジ４およびクロージャ１０により、ユーザーは、ルアー管もしくはチューブホルダーを通したいずれかから、または他の採血デバイスから、サンプル２を引き出すことができる。シリンジ４はまた、サンプルの容易な吸引および安定化されたサンプルの分配を可能にする。ミキサ６の使用により、シリンジ４内に収集する前に、抗凝固剤などのサンプル安定剤８と血液サンプル２との自動的な混合が可能になる。シリンジ４はまた、血液サンプル２を引き込むための真空を提供し、安定化された血液サンプルを検査デバイス、カートリッジ、またはベンチトップ機器に移送するための分配機構として機能する。

本開示は例示的な設計を有するように記載されてきたが、本開示は、本開示の精神および範囲の中でさらに修正され得る。本出願は、したがって、その一般原則を用いる開示の任意の変形、使用、または翻案（ａｄａｐｔａｔｉｏｎ）を包含するように意図される。さらに、本出願は、本開示が属する、および添付される特許請求の範囲内に入る技術分野における慣行または慣例の中に入るような本開示からの逸脱を包含することが意図される。

Claims (20)

1. サンプルの受け入れに適した生体液収集システムであって、
   第１のミキサ端部および第２のミキサ端部を有するミキサと、
   ミキサ内に配置されたサンプル安定剤と、
   収集チャンバを有するシリンジアッセンブリと、
   を含み、前記シリンジアッセンブリは、前記第２のミキサ端部に取り外しできるように接続可能であり、前記シリンジアッセンブリは、ミキサを通して収集チャンバにサンプルを引き込む真空を生成する、生体液収集システム。
2. 前記第１のミキサ端部に取り外しできるように接続可能なクロージャをさらに含む、請求項１に記載の生体液収集システム。
3. 前記クロージャが、第１のキャップ端部、第２のキャップ端部を有し、その中にキャップチャネルを画定するキャップであって、キャップチャネルの一部内に貫通可能なセルフシーリングストッパーと、第２のキャップ端部にキャップ接続部分と、を有するキャップと、
   第１のアダプタ端部、第２のアダプタ端部を有し、その中にアダプタチャネルを画定するアダプタであって、第１のアダプタ端部にアダプタ接続部分を有するアダプタと、
   を有し、前記キャップ接続部分はアダプタ接続部分と取り外しできるように接続可能である、請求項２に記載の生体液収集システム。
4. キャップがアダプタに接続された状態で、クロージャがキャップを介して第１の採血デバイスに接続可能であり、
   キャップがアダプタから取り外された状態で、クロージャがアダプタを介して第２の採血デバイスに接続可能である、
   請求項３に記載の生体液収集システム。
5. 前記第１の採血デバイスがチューブホルダーである、請求項４に記載の生体液収集システム。
6. 前記第２の採血デバイスが、ルアーコネクタで終わる管である、請求項４に記載の生体液収集システム。
7. 前記シリンジアッセンブリが、
   収集チャンバを画定し、および第１の端部と、第２の端部と、それらの間の側壁と、を有するバレルと、
   前記バレルの収集チャンバ内にスライド可能に配置されたストッパーであって、前記バレルの側壁との密閉係合を提供するために前記収集チャンバに対してサイズが決められており、前記ストッパーが前記バレルの第１の端部から第１の距離にある第１のストッパー位置と、前記ストッパーが前記バレルの第１の端部から第２の距離にある第２のストッパー位置との間をスライド可能であり、前記第２の距離は前記第１の距離よりも大きい、ストッパーと、
   第１のプランジャ端部と第２のプランジャ端部とを有するプランジャであって、前記第１のプランジャ端部の一部は前記ストッパーと係合し、前記バレルの第１の端部から離れる前記プランジャの移動は、前記ストッパーを前記第２のストッパー位置に移動させ、それにより、前記ミキサを通って前記収集チャンバに前記サンプルを吸引する真空を生成する、プランジャと、
   を含む、請求項１に記載の生体液収集システム。
8. 前記シリンジアッセンブリが前記ミキサに接続された状態で、前記バレルが前記ミキサと流体連通する、請求項７に記載の生体液収集システム。
9. 前記ミキサが、前記サンプル内の前記サンプル安定剤の分散混合を実現する、請求項１に記載の生体液収集システム。
10. 前記ミキサが、
    細孔を含む材料と、
    前記材料の細孔内に乾燥抗凝固剤粉末と、
    を含む、請求項１に記載の生体液収集システム。
11. 前記サンプルが、前記材料を通過する間に前記乾燥抗凝固剤粉末を溶解し、混合する、請求項１０に記載の生体液収集システム。
12. 前記材料が、連続気泡発泡体である、請求項１０に記載の生体液収集システム。
13. 前記サンプル安定剤が、乾燥抗凝固剤である、請求項１０に記載の生体液収集システム。
14. 前記サンプルが血液サンプルである、請求項１に記載の生体液収集システム。
15. サンプルの受け入れに適した生体液収集および検査システムであって、
    生体液収集デバイスであって、
    第１のミキサ端部および第２のミキサ端部を有するミキサと、
    ミキサ内に配置されたサンプル安定剤と、
    収集チャンバを有するシリンジアッセンブリであって、前記第２のミキサ端部に取り外しできるように接続可能であり、ミキサを通して収集チャンバにサンプルを吸引する真空を生成する、シリンジアッセンブリと、
    前記第１のミキサ端部に取り外しできるように接続可能なクロージャと、
    を含む、生体液収集デバイスと、
    前記サンプルの少なくとも一部を前記シリンジアッセンブリから検査デバイスに閉鎖的に移送するために、シリンジアッセンブリの一部を受け入れることに適した受け入れポートを有する検査デバイスと、
    を含む、生体液収集および検査システム。
16. 前記クロージャが、
    第１のキャップ端部、第２のキャップ端部を有し、その中にキャップチャネルを画定するキャップであって、キャップチャネルの一部内に貫通可能なセルフシーリングストッパーおよび第２のキャップ端部にキャップ接続部分を有する、キャップと、
    第１のアダプタ端部、第２のアダプタ端部を有し、中にアダプタチャネルを画定するアダプタであって、前記アダプタは、第１のアダプタ端部にアダプタ接続部分を有し、キャップ接続部分はアダプタ接続部分を取り外しできるように接続可能である、アダプタと、
    を含む、請求項１５に記載の生体液収集および検査システム。
17. 前記キャップが前記アダプタに接続された状態で、前記クロージャがキャップを介して第１の採血デバイスに接続可能であり、
    前記キャップが前記アダプタから取り外された状態で、前記クロージャが前記アダプタを介して第２の採血デバイスに接続可能である、
    請求項１６に記載の生体液収集および検査システム。
18. 前記第１の採血デバイスが、チューブホルダーである、請求項１７に記載の生体液収集および検査システム。
19. 前記第２の採血デバイスが、ルアーで終わる管である、請求項１７に記載の生体液収集および検査システム。
20. 前記シリンジアッセンブリが、
    収集チャンバを画定し、第１の端部と、第２の端部と、それらの間の側壁と、を有する、バレルと、
    前記バレルの収集チャンバ内にスライド可能に配置されたストッパーであって、バレルの側壁との密閉係合を提供するために収集チャンバに対してサイズが決められており、前記ストッパーがバレルの第１の端部から第１の距離にある第１のストッパー位置と、前記ストッパーがバレルの第１の端部から第２の距離にある第２のストッパー位置との間をスライド可能であり、前記第２の距離は前記第１の距離よりも大きい、ストッパーと、
    第１のプランジャ端部と、第２のプランジャ端部と、を有するプランジャであって、前記第１のプランジャ端部の一部はストッパーと係合し、前記バレルの第１の端部から離れる前記プランジャの移動が、前記ストッパーを第２のストッパー位置に移動させ、それにより、ミキサを通して収集チャンバにサンプルを吸引する真空を生成する、プランジャと、
    を含む、請求項１５に記載の生体液収集および検査システム。

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