JP5898325B2

JP5898325B2 - 動脈血液ガス試料収集のための取り外し可能なプランジャを備えたシリンジ

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Publication number: JP5898325B2
Application number: JP2014537230A
Authority: JP
Inventors: ケビンウェイリーネオ; チーマンクワン
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 2011-10-20
Filing date: 2012-10-18
Publication date: 2016-04-06
Anticipated expiration: 2032-10-18
Also published as: EP2768393B1; BR112014009459B1; CN103957795B; CN103957795A; AU2012326101B2; JP2014534850A; AU2012326101A1; MX2014004367A; BR112014009459A2; EP2768393A1; CA2852070C; WO2013059429A1; US9642569B2; ES2552782T3; CA2852070A1; US20140296744A1

Description

本発明は、流体収集組立体およびその使用方法を対象とし、より詳細には、動脈血液試料の収集のためなどの、流体試料の収集に使用するための取り外し可能なプランジャロッドを有する流体収集組立体を対象とする。

動脈血液収集シリンジは、動脈血液試料を患者の体から抜き、収集するために使用される。血液試料が収集されると、これは、ガス、電解質、代謝体および患者の状態を示す他の要素に関して診断分析にかけられる。さまざまなタイプのシリンジが、動脈血液試料を収集するために考案されてきており、これらは主に、皮下注射シリンジからの要素、すなわちプラスチックまたはガラスのシリンジバレル、封止エラストマーストッパおよびプランジャロッドを備える。加えて、特定の動脈血液収集シリンジは、血液収集中に空気をシリンジから排出することを可能にしながらも、血液の通過を防止する自己封止フィルタを含む。フィルタを有するこの後者のタイプのシリンジは、プランジャロッドおよびプランジャストッパを有するシリンジで必要とされるようにシリンジを吸引する必要なく動脈試料を収集することを可能にする。

米国特許第５，３１４，４１６号明細書米国特許第４，８２１，７３８号明細書米国特許第５，３７７，６８９号明細書米国特許第５，５２９，７３８号明細書

一般的な動脈血液収集シリンジは、プランジャロッドに取り付けられたエラストマー封止ストッパからなる２ピースプランジャロッド組立体を含む。Ｌｅｗｉｓらの特許文献１は、一般的な２ピースプランジャロッドおよびプランジャ先端部組立体を有する低摩擦シリンジ組立体を開示する。封止ストッパおよびプランジャロッドは、シリンジバレルとの組み立ての前に別個の操作で一緒に組み立てられなければならない。加えて、シリコーン潤滑剤が通常、シリンジバレルの内部壁上に使用され、または封止ストッパが、自己潤滑ポリマー材料から構成されて、シリンジバレルの内部壁に対してエラストマー封止ストッパが容易に摺動式に移動することを容易にする。そのようなシリンジは通常、血液試料を得るための能動的ステップを伴う。たとえば、そのようなシリンジに連結された針は患者の血管にアクセスし、シリンジは、その後、ユーザがシリンジを一方の手で保持し、他方の手でシリンジバレル内でプランジャを後方向に引き出すことによって吸引され、それによって血液試料を分析のためにシリンジバレル内に引き入れる。血液試料収集中、ユーザが両手を使用する必要があることにより、血液引き出しプロセス中の、場合によっては患者に不快感を引き起こす不必要な移動を招き得る。

動脈血液試料はまた、多孔性フィルタを備えたプランジャを有するシリンジを使用して、血液が収集されている患者の血圧によって血液収集をすることによって受動的に得られ得る。そのようなシリンジでは、プランジャ機構は通常中空であり、その中に多孔性フィルタを含む。別個のエラストマー封止ストッパが通常、シリンジバレル内で封止するためにプランジャ機構の前端部に取り付けられ、このときストッパ内にはフィルタを通過する空気のための空気チャネルを備える。使用においては、プランジャは、シリンジバレルの目盛りを刻んだスケールに対して特定の位置に設定され、それにより、収集される試料の所望の量が、シリンジ内の空洞によって表される。患者の血管が、シリンジに取り付けられた適切な針によってアクセスされると、動脈血液は、それ自体の圧力下でシリンジを満たす。シリンジ内の空洞が満たされるとき、シリンジ内の空気は、ガス透過性フィルタによってシリンジから逃がされる。血液試料がフィルタと接触したとき、フィルタは封止し、それによって血液が逃げたり、空気および他の汚染物質が収集された試料内に侵入したりすることを防止する。Ｉｗａｓａｋｉらの特許文献２は、使用するための一般的な２ピース組立体を含む動脈血液ガスシリンジを開示する。動脈血液ガスシリンジは、プランジャロッドと、上側表面内に形成された、動脈血液がシリンジ内に受け入れられるときの空気の除去に使用するためのチャネルを有するエラストマー封止プラグとから構成される。チャネルは、略径方向に延び、封止プラグの中心近くで合流して、空気が封止プラグ内に包含されたフィルタ要素へと、またこれを通り抜けて通過することを可能にする。いずれもＭｅｒｃｅｒｅａｕの特許文献３および特許文献４は、シリンジバレルの内側壁と摺動可能に連通するプランジャロッドに取り付けられた空気透過性フィルタを有するプランジャキャップを含む試料シリンジを開示する。しかし、このタイプのシリンジを用いて収集される動脈血液は、血液収集中、シリンジのバレル内部内で空気にさらされる。これは、動脈血液ガス分析の正確性に影響を与える可能性があり、というのは、酸素および二酸化炭素が、大気に対する動脈血液中のガスの分圧に応じて動脈血液試料内へとまたはそこから外に移り得るためである。

血液試料収集の完了後、針は取り外され、収集された血液試料を包含するシリンジは次いで、研究室に運ばれる。通常、血液収集チューブ内に収集された血液試料は、病棟と研究室の間の気送チューブを通じて運ばれる。しかし、シリンジバレルから突起しているプランジャは、動脈血液収集シリンジの取り扱いおよび運搬を難しくし、プランジャを外さないように特別な注意が払われる必要があり、したがって気送チューブの運搬を妨げ、収集された血液試料を運び、分析するのに必要とされる時間およびリソースを増大させる。

したがって、現在の臨床診療に適合可能であり、片手の血液収集技術を可能にする動脈血液収集組立体およびその使用方法であって、収集された血液を血液ガスレベルの分析前に大気にさらさず、収集された試料のより容易な取り扱いおよび運搬を容易にするためにプランジャを取り外すことを可能にする、動脈血液収集組立体およびその使用方法を提供することが望ましい。

全般的に、本発明は、流体収集カートリッジ、流体収集組立体、および流体試料を収集する方法を対象とする。本発明は、動脈血液試料の収集において特に有用性を有する。

第１の態様によれば、本発明は、流体試料を収集するために針ホルダと共に使用するように構成された流体収集カートリッジを対象とする。流体収集カートリッジは、近位端部と、開放遠位端部と、近位端部と遠位端部の間を延び、内部リザーバを有する内部チャンバを画定する側壁とを有する管状部材と、管状部材の開放遠位端部に関連付けられた穿孔可能な閉鎖具とを含む。閉鎖具は、管状部材の側壁と共働して開放遠位端部を封止式に閉じるように構成される。流体収集カートリッジは、相互係合構成部によって互いに取り外し可能に関連付けられたストッパおよびプランジャロッドを含むプランジャロッド組立体をさらに含む。相互係合構成部は、プランジャロッドが、遠位に向けられる力をストッパにかけることを可能にし、近位に向けられる力がかけられた際、ストッパおよび管状部材からプランジャロッドを取り外すことを可能にするように構成される。

内部リザーバは、抗凝固剤、凝固剤、安定化添加物などの流体処理添加物を包含するように構成される。１つの実施形態によれば、流体試料は動脈血液試料を含むことができ、流体処理添加物は、液体の形態の抗凝固剤になることができる。

ストッパは、側壁の内側表面と流体密封係合して管状部材の遠位端部と近位端部の間に摺動可能に配置される。ストッパは、低抵抗ストッパになることができる。相互係合構成部は、ストッパが、遠位方向に移動することだけを可能にするように構成され得る。ストッパはまた、流体試料が内部リザーバ内に収集される際に管状部材の近位端部に向かって移動するように構成され得る。１つの実施形態によれば、ストッパは、ストッパの外側の円周方向表面の周りを延びる少なくとも１つの封止リングを含むことができる。別の実施形態によれば、ストッパは、ストッパの外側の円周方向表面の周りを延びる第１の封止リングおよび第２の封止リングを含むことができる。ストッパは、その遠位端部から延びる混合フィンをさらに含むことができる。管状部材の近位端部は、流体リザーバ内に延びる環状フランジを含むことができる。相互係合構成部は、プランジャロッドの遠位端部から延びる雄型部材および雌型部材の１つと、プランジャロッドの雄型部材または雌型部材と対合するように構成されたストッパの近位面内の対応する雌型部材および雄型部材の１つとを含むことができる。

別の態様によれば、本発明は、流体収集組立体を対象とし、流体収集組立体は、流体収集カートリッジであって、近位端部と、開放遠位端部と、近位端部と遠位端部の間を延び、内部リザーバを有する内部チャンバを画定する側壁とを有する管状部材と、管状部材の開放遠位端部に関連付けられた穿孔可能な閉鎖具であって、管状部材の側壁と共働して開放遠位端部を封止式に閉じるように構成される、閉鎖具と、相互係合構成部によって互いに取り外し可能に関連付けられたストッパおよびプランジャロッドを含むプランジャロッド組立体とを有する、流体収集カートリッジを含む。相互係合構成部は、プランジャロッドが、遠位に向けられる力をストッパにかけることを可能にし、近位に向けられる力がかけられた際、ストッパおよび管状部材からプランジャロッドを取り外すことを可能にするように構成される。流体収集組立体は、遠位端部および近位端部を含むカニューレと、遠位端部を覆う第１の針シールドとを有する針組立体と、針組立体に関連付けられた、流体試料を収集するために流体収集カートリッジと共働するように構成されるホルダとをさらに含む。

１つの実施形態によれば、第１の針シールドは、インジケータ先端部を含むことができる。内部リザーバは、抗凝固剤材料などの流体処理添加物を包含するように構成される。第１の針シールド上のインジケータ先端部は、流体処理添加物と接触した際に色を変化させるように設計される。１つの実施形態によれば、カニューレの遠位端部は、血液試料を動脈から抜くように構成され得、この場合血液収集中、内部リザーバ内に動脈血圧が存在することにより、ストッパは、管状部材の近位端部に向かって移動させられる。

別の態様によれば、本発明は、血液試料を収集する方法を対象とし、方法は、流体収集組立体を提供するステップであって、流体収集組立体が、流体収集カートリッジであって、近位端部と、開放遠位端部と、近位端部と遠位端部の間を延び、内部リザーバを有する内部チャンバを画定する側壁とを有する管状部材と、管状部材の開放遠位端部に関連付けられた穿孔可能な閉鎖具であって、管状部材の側壁と共働して開放遠位端部を封止式に閉じるように構成される、閉鎖具と、相互係合構成部によって互いに取り外し可能に関連付けられたストッパおよびプランジャロッドを含むプランジャロッド組立体とを含む、流体収集カートリッジを有する、ステップを含む。相互係合構成部は、プランジャロッドが、遠位に向けられる力をストッパにかけることを可能にし、近位に向けられる力がかけられた際、ストッパおよび管状部材からプランジャロッドを取り外すことを可能にするように構成される。流体収集組立体はまた、遠位端部および近位端部を備えたカニューレと、遠位端部を覆う第１の針シールドとを有する針組立体と、針組立体に関連付けられた、流体収集カートリッジと共働するように構成されるホルダとを含む。方法はまた、流体収集組立体を流体処理添加物でプライミングするステップと、プランジャロッドを流体収集カートリッジから取り外すステップと、流体試料を内部リザーバ内に収集するステップとを含む。

１つの実施形態によれば、流体処理添加物は、液体の形態の抗凝固剤になることができ、第１の針シールドは、インジケータ先端部を含むことができる。流体収集組立体のプライミングは、カニューレの近位端部が穿孔可能な閉鎖具を穿孔するように流体収集カートリッジをホルダ内に挿入することと、プランジャ組立体をストッパが穿孔可能な閉鎖具と接触するまで遠位方向に押し出すことと、先端部が流体処理添加物と接触した際に、流体収集組立体がプライミングされ使用準備が整ったことを示す、インジケータ先端部内の色の変化を観察することとをさらに含む。

流体試料を内部リザーバ内に収集するステップは、流体が内部リザーバ内に流れ、ストッパを管状部材の長手方向軸に沿って近位方向に進行させるように針組立体の遠位端部を流体源に挿入することと、ストッパが内部リザーバ内に延びる環状フランジと接触したときに流体収集カートリッジをホルダから取り外すことと、針組立体の遠位端部を流体源から取り外すこととをさらに含む。方法はまた、ルアーアダプタを流体収集カートリッジの遠位端部に取り付けるステップを含むこともできる。

本発明の実施形態による流体収集組立体の構成要素の斜視図である。本発明の実施形態による流体収集組立体の斜視図である。本発明の実施形態による図１に同様に示されるような流体収集カートリッジの部分的な側部断面図である。本発明の実施形態による、ホルダへの流体収集カートリッジの挿入中の、図３に示されるような流体収集組立体の側部断面図である。本発明の実施形態による、ホルダへの流体収集カートリッジの挿入中の、図２に示されるような流体収集組立体の側部断面斜視図である。本発明の実施形態による、流体処理添加物によるプライミング後かつ流体試料の収集前の、図２に示されるような流体収集組立体の側部断面斜視図である。本発明の実施形態による、流体処理添加物によるプライミング後かつプランジャロッドの取り外し中の、図４に示されるような流体収集組立体の側部断面図である。本発明の実施形態による、流体収集中の、図２に示されるような流体収集組立体の斜視図である。本発明の実施形態による、流体試料の収集が完了した際の、図８に示されるような流体収集組立体の側部断面図である。本発明の実施形態による、流体試料の収集後の撹拌方向を示す、図９に示されるような流体収集カートリッジの平面図である。本発明の実施形態による、流体試料の収集後の混合動態を示す、図９に示されるような流体収集カートリッジの側部断面図である。本発明の実施形態による、運搬および試験に備えてルアーアダプタを備えた、図９に示されるような流体収集カートリッジの側部斜視図である。

これ以後の説明のために、用語「上側」、「下側」、「右」、「左」、「鉛直の」、「水平の」、「上部」、「底部」、「横方向」、「長手方向」、およびその派生語は、図において配向されるように本発明に関連するものとする。しかし、本発明が、明示的にそうではないと明記される場合を除いて、さまざまな代替的な変形形態をとることができることを理解されたい。また、添付の図に示され、以下の明細書で説明される特有の装置は、本発明の例示的な実施形態にすぎないことも理解されたい。故に、本明細書に開示される実施形態に関する特有の寸法および他の物理的特性は、限定すると考えられるものではない。

本明細書では、用語「近位」は、本発明の実施形態による血液収集組立体上の、通常の使用中、この装置を使用する臨床医から最も近くにあり、かつ装置が関連して使用される患者から最も遠くにある場所を指す。それとは反対に、用語「遠位」は、本発明の血液収集組立体上の、通常の使用中、装置を使用する臨床医から最も遠くにあり、かつ装置が関連して使用される患者に最も近くにある場所を指す。さらに、用語「近位方向」は、患者から外方に血液収集組立体のユーザに向かって移動する方向を示し、一方用語「遠位方向」は、血液収集組立体のユーザから外方に患者に向かって移動する方向を示す。

いくつかの図にわたって同じ参照記号が同じ部分を指す図を参照すれば、図１および２は、全体的に１０として示される流体収集組立体を示し、この流体収集組立体は、全体的に１１として示される針組立体と、第１の針シールド６０と、全体的に１３として示されるチューブホルダと、全体的に２０として示される流体収集カートリッジとを含む。１つの実施形態によれば、流体収集組立体１０は、動脈血液収集組立体を備えることができ、したがって本発明は、動脈血液収集組立体に関して全体的に説明される。本明細書では針組立体１１と共に使用するよう意図された動脈血液収集カートリッジ２０に関して説明されるが、本発明のカートリッジ２０は、穿孔要素を含む、またはカテーテルまたは動脈ラインに取り付けることを可能にする別の医療装置組立体などの他の医療装置と共に使用されてよく、またはこれを組み込んでもよい。

引き続き図１および２を、さらに図３〜１１を参照すると、流体収集カートリッジ２０の主な構成要素は、取り外し可能なプランジャロッド３１および管状部材２１と摺動可能に連通するストッパ３２を有するプランジャ組立体３０と、閉鎖具４０とを含む。

図３を特に参照すると、本発明の実施形態による流体収集カートリッジ２０が示され、これは、近位端部２３と、開放遠位端部２２と、近位端部２３と遠位端部２２の間を延び、内部リザーバ２８を有する内部チャンバ２６を画定する側壁２５とを有する、細長い、中空の、円筒形状の管状部材２１を含む。チューブ２１の側壁２５は、プランジャ組立体３０を摺動可能に受け入れるための内部表面２７を画定する。環状フランジ２４が、管状部材２１の近位端部２３に設けられ、内部表面２７からチャンバ２６内に延びて管状部材２１の近位端部２３を部分的に閉じる。

管状部材２１は、以下の代表的な材料の１または複数から作製されてよい：ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）、ポリスチレン、ポリカーボネート、セルロース系、ガラス製品またはその組み合わせ。ポリテトラフルオロエチレンおよび他のフッ素化ポリマーなどのより高価なプラスチックもまた使用されてよい。上記で述べられた材料に加えて、他の適切な材料の例は、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエステル、シリコーン、ポリウレタン、エポキシ、アクリル、ポリアクリル酸塩、ポリスルホン、ポリメタクリル酸、ＰＥＥＫ、ポリイミド、ならびに、ＰＴＦＥテフロン（登録商標）、ＦＥＰテフロン（登録商標）、Ｔｅｆｚｅｌ（登録商標）、ポリ（フッ化ビニリデン）、ＰＶＤＦ、およびパーフルオロアルコキシ樹脂などのフッ素ポリマーを含む。１つの例示的なガラス製品は、ＰＹＲＥＸ（登録商標）（ニューヨーク州、コーニング、ＣｏｒｎｉｎｇＧｌａｓｓから入手可能）である。セラミック収集装置が、本発明の実施形態によって使用され得る。紙および強化紙などのセルロース系製品もまた、本発明による収集装置を形成するために使用され得る。

引き続き図３を参照すれば、本発明の実施形態による流体収集カートリッジ２０は、チューブ２１の側壁２５によって画定されたチャンバ２６内に摺動可能に受け入れられるプランジャ組立体３０をさらに含む。プランジャ組立体３０は、ストッパ３２および取り外し可能なプランジャロッド３１を含む。ストッパ３２は、内部表面２７と流体密封係合して摺動可能に配置され、長手方向軸２９に沿って遠位および近位に摺動することができる。ストッパ３２およびプランジャロッド３１は、全体的に９０で示される相互係合構成部によって互いに取り外し可能に関連付けられる。相互係合構成部９０は、プランジャロッド３１が、遠位に向けられる力をストッパ３２にかけることを可能にし、図７で「Ｐ」によって示されるように近位に向けられる力がかけられた際、ストッパ３２および管状部材２１からプランジャロッド３１を取り外すことを可能にするように構成される。換言すれば、ストッパ３２およびプランジャロッド３１は、互いに機械的に固定されず、プランジャロッド３１が、遠位方向の力をストッパ３２上に及ぼすことだけを可能にする、取り外し可能な接触構成部内に配置されるだけである。取り外し可能なプランジャロッド３１の近位端部３１ａは、ユーザが、プランジャ組立体３０全体を遠位に押し出す、またはプランジャロッド３１を管状部材２１から取り外すために引くことに力を及ぼすために使用することができる親指フランジ３３を含むことができる。

図３に示されるような本発明の実施形態によれば、ストッパ３２は、遠位面３４および近位面３５を含む。ストッパ３２の直径は、チューブ２１の内部直径「ａ」と概ね等しい、またはこれよりわずかだけ小さいが、環状フランジ２４の内部直径「ｂ」より大きいものである。ストッパ３２は、チューブ２１の内部表面２７と摺動可能に接触しており、プランジャ組立体３０とチューブ２１の内部表面２７との間に流体密封封止部をもたらし、それにより、試料は、チューブ２１の遠位端部２２とストッパ３２の遠位面３４の間のチャンバ２６内に形成された内部リザーバ２８に保持され得、それによって試料がチューブ２１の近位端部２３から漏出することを防止する。

ストッパ３２は、低抵抗ストッパであり、したがって、従来技術の動脈血液ガスシリンジ内の類似の構成要素と比較したとき、チューブ２１の内側での移動に対して比較的低い摩擦抵抗を有するように設計され、それにより、内部リザーバ２８内の動脈血液圧力などの流体圧力の存在が、ストッパ３２の近位面３５が環状フランジ２４と接触しそれによってストッパ３２の近位移動を抑制するまで、ストッパ３２をチューブ２１の近位端部２３に向かって近位方向に摺動させる／進行させる。ストッパの摩擦抵抗は、ストッパ封止プロファイル設計の組み合わせおよび／または構成要素の材料選択によって低下され得る。図３に示される実施形態では、第１の封止リング３６および第２の封止リング３７は、遠位面３４および近位面３５近くのストッパ３２の外側の円周方向表面の周りをそれぞれ延びて、チューブ２１の内部表面２７と共に一次封止部および二次封止部を作り出す。このストッパ封止プロファイル設計は、ストッパ３２と内部表面２７の間の接触量を低下させ、それによって、外側の円周方向表面全体が内部表面２７と接触するストッパ封止プロファイルと比較したとき、ストッパ３２の移動に対する摩擦抵抗を低減する。代替的に、またはストッパ封止プロファイル設計と組み合わせて、ストッパ３２は、好ましくは、天然ゴム、合成ゴムなどのエラストマー材料、熱可塑性エラストマー、および自己潤滑性になるようにまたは比較的低い摩擦抵抗を有するように調合または合成されたその組み合わせから作製される。ストッパ３２はまた、より硬い内側ゴムコアおよび軟質の自己潤滑性ポリマー材料の外側層を含むエラストマーの組み合わせから作製されてもよい。自己潤滑性ポリマー材料は、一例がＥｐｉｌｏｒである、ポリマー材料内に組み込まれたシリコーンオイルなどの潤滑剤を有する。

使用前、プランジャロッド３１は、遠位方向にかけられる力を付与することのみできるようにストッパ３２の近位面３５と接触する。図３に示される実施形態では、相互係合構成部９０は、円錐フィンガ３９などの雄型部材を含むことができ、この円錐フィンガ３９は、プランジャロッド３１の遠位端部３８から延び、ストッパ３２の近位面３５内の円錐くぼみ４５などの対応する雌型部材と対合するように構成される。円錐フィンガ３９および円錐くぼみ４５は、相互係合構成部９０の１つの例を示しており、他の相互係合構成部が、プランジャロッド３１をストッパ３２に取り外し可能に連結するために使用され得ることが理解され得る。たとえば、相互係合構成部９０は、プランジャロッド３１の遠位端部３８が、ストッパ３２の近位面３５から延びる対応する雄型部材と対合するように構成された雌型部材を含むように設計され得る。使用においては、また図５〜７を参照すると、ユーザなどによって親指フランジ３３に力をかけることにより、プランジャロッド３１はかけられた力を伝えてストッパ３２を遠位方向に移動させ、チューブ２１の遠位端部２２内に流体経路が存在すれば、流体を血液収集カートリッジから押し出す。しかし、プランジャロッド３１を図７で「Ｐ」によって示されるように近位方向に引くと、ストッパ３２上には力は付与されない。円錐フィンガ３９は、くぼみ４５との接触から簡単に後退し、したがってストッパ３２は、チューブ２１内に固定されたままとなり、その間プランジャロッド３１は、管状部材２１から取り外される。

プランジャロッド３１は、望ましくは、適切なポリマー材料から構築され、当技術分野で知られている適切なポリマー材料による射出成形によって製造され得る。２色成形などにおいて同じ材料または異なる材料から別個に形成されもしくは一体的に形成される、または同じまたは異なる材料から別個に形成され、機械的手段、接着剤、超音波溶接、ヒートシール、または他の適切な手段によって互いに接合されるプランジャロッドおよびストッパを含むことが、本発明の範囲内に含まれる。

図３を引き続き参照すると、全体的に４０として示される穿孔可能な閉鎖具は、管状部材２１の開放遠位端部２２に関連付けられる。閉鎖具４０は、管状部材２１の側壁２５と共働して開放遠位端部２２を封止式に閉鎖し、流体試料を包含する液体不透過性封止部を形成するように構成される。閉鎖具４０は、管状部材２１内に少なくとも部分的に受け入れられるように構造化された外部端部４１および内部端部４２を含む。チューブ２１の開放遠位端部２２に隣接する閉鎖具４０の部分は、チューブ２１の内側直径「ａ」を超える最大外側直径を画定する。閉鎖具４０の固有の弾力性は、チューブ２１の壁２５の内部表面２７との封止係合を確実にすることができる。内部端部４２から下方向に延びる閉鎖具４０の部分は、チューブ２１の内側直径「ａ」と概ね等しいまたはこれよりわずかに小さい小径から、遠位端部２２に隣接するチューブ２１の内側直径「ａ」より大きい大径まで先細になることができる。したがって、閉鎖具４０の内部端部４２は、遠位開放端部２２に隣接するチューブ２１の一部分内に押し入れられ得る。閉鎖具４０は、針５０または他のカニューレによって穿孔されて生体試料を管状部材２１内に導入することができるようなものである。１つの実施形態によれば、閉鎖具４０は、再封止可能である。閉鎖具４０はまた、内部端部４２内へと延びる、図４に示されるような空洞４３を画定するように形成され得る。空洞４３は、ストッパ３２の遠位面３４から遠位に延びる、少なくとも対応する混合フィン４４を受け入れるようにサイズ設定され得る。あるいは、複数の空洞および対応する混合フィンが存在してもよい。閉鎖具４０に適した材料は、たとえば、シリコーンゴム、天然ゴム、スチレンブタジエンゴム、エチレンプロピレンコポリマーおよびポリクロロプレン、熱可塑性エラストマーなどのエラストマーを含む。

一実施形態によれば、流体収集カートリッジ２０は、図４で７０として示されるような、抗凝固剤、凝固剤、安定化添加物などの特定の試験手順に必要とされる追加の添加物を包含することができる。そのような添加物は、チューブ２１の内部表面２７上に噴霧されてよく、または内部リザーバ２８内に位置してもよい。抗凝固剤は、ヒルジン、ヒルジン派生物、キレート剤、またはキレート剤派生物を含むことができる。特有の抗凝固剤は、クエン酸塩、エチレンジアミン四酢酸（ＥＤＴＡ）、ヘパリン、ＣＰＡＤ、ＣＴＡＤ、ＣＰＤＡ−１、ＣＰ２Ｄ、シュウ酸カリウム、フッ化ナトリウムまたはＡＣＤを含むことができる。抗凝固剤は、液体の形態で使用されて、動脈血液が収集される際の抗凝固剤の組み込み、故に効果性を向上させることができる。液体の形態は、適切な担体中の抗凝固剤の乳剤、溶液、または分散液になることができる。他の知られている動脈血液試料収集方法は、シリンジの保存可能期間を最大限にするために、製造の際にシリンジバレル内にヘパリン粉体などの抗凝固剤の固体形態が事前装填される動脈血液ガスシリンジを使用する。粉末化されたヘパリンを血液試料に組み込むことは、動脈血液収集プロセス中の撹拌の欠如により難しいため、抗凝固剤の固体形態の使用は、抗凝固剤の効果性の低減を引き起こし得る。

閉鎖具４０の内部端部４２内の空洞４３およびストッパ３２の遠位面３４から延びる混合フィン４４の組み合わせは、流体リザーバ２８の各端部に非対称表面をもたらす。図１０および１１に示されるように、カートリッジ２０が、矢印ｗおよびｘの方向に長手方向軸周りでカートリッジを回転させることによって転がされたとき、空洞４３および混合フィン４４は、流体リザーバ２８の内容物の完全な混合を促進する渦を作り出す。これは、収集容器の流体リザーバ内に空気（上部にできた空間）が存在しない場合に特に有用である。特に構成成分の密度が類似する場合、そのような装置をひっくり返しても、内容物はほとんど混合されない。バイアル、インスリンペンカートリッジ、およびシリンジなどの円筒状の内部流体リザーバを備えた容器は、一般的に流体リザーバの上部および底部内に平坦な内部表面を有する。したがって、これらの容器が転がされるとき、外乱はほとんど作り出されない。

図１〜２および４〜７を参照すると、針組立体１１およびホルダ１３を含む流体収集システムの実施形態が示される。針組立体１１は、先のとがった近位端部５１と、先のとがった遠位端部５２と、近位端部５１と遠位端部５２の間を延びる管腔５３とを有する針カニューレ５０を含む。針組立体１１は、近位端部５５と、遠位端部５６と、近位端部５５と遠位端部５６の間を延びる通路とを有するハブ５４をさらに有する。近位端部５１と遠位端部５２の間を延びる針カニューレ５０の部分は、ハブ５４の通路内にしっかりと装着される。したがって、針カニューレ５０の先のとがった近位端部５１は、ハブ５４を超えて近位に突出し、針カニューレの先のとがった遠位端部は、ハブ５４を超えて遠位に突出する。ハブ５４の近位端部５５の近くのハブ５４の外部表面領域は、雄ねじの配列、少なくとも１つの環状溝、または少なくとも１つの環状リブなどの装着構造を備えて形成され得る。装着構造は、針ハブ５４を、本発明の実施形態による血液収集カートリッジ２０を摺動可能に受け入れるように構成されたホルダ１３に固定することを可能にする。針組立体１１は、針カニューレ５０の近位部分を覆って装着されハブ５４の近位端部５５に固定された、図４に示されるような多重試料スリーブ５７をさらに含むことができる。針カニューレ５０の近位部分および多重試料スリーブ５７は、針組立体１１のハブ５４がホルダ１３に装着されたときにホルダ１３内に突出する。

図１に戻って参照し、図２〜７を引き続き参照すれば、本発明による実施形態により、針組立体１１は、第１の針シールド６０および第２の針シールド６１を含む。第１の針シールド６０は、カニューレ５０の遠位端部５２を覆い、一方第２の針シールド６１はカニューレ５０の近位端部５１を覆う。第１の針シールド６０は、遠位端部に、液体抗凝固剤などの流体処理材料７０の存在によって活性化されるインジケータ先端部６２を含む。

流体収集カートリッジ２０の組み立ては、ストッパ３２を管状部材２１の遠位端部２２を通してチャンバ２６内に摺動可能に挿入することによって達成される。次いで、液体抗凝固剤ヘパリンなどの流体処理材料７０が、流体リザーバ２８に加えられ、その後遠位端部２２は、閉鎖具４０の挿入によって封止される。プランジャロッド３１は、次いで、円錐フィンガ３９がくぼみ４５と対合するまでチューブ２１の近位端部２３にある環状フランジ２４を通って挿入される。組立体は、次いで、その後の使用のためにパッケージ化され得る。

本発明の実施形態による使用方法では、第２の針シールド６１は、動脈血液収集などのような流体収集のために連結された針組立体１１およびホルダ１３から取り外される。血液収集カートリッジなどの本発明の実施形態による流体収集カートリッジ２０は、次いで、針５０の先のとがった近位端部５１が閉鎖具４０を貫き、管腔５３が、流体リザーバ２８内に位置する液体ヘパリン抗凝固剤などの流体処理材料７０と流体連通状態になるまで、図４〜６に示されるようにホルダ１３の近位端部内に挿入される。

ユーザは次いで、ホルダ１３を握り、指をホルダ１３上の外方向に延びる環状フランジ１５の周りにしっかりと固定し、ストッパ３２の遠位面が閉鎖具４０の内部端部４２と接触し、内部の混合フィン４４がくぼみ４５と対合し、カニューレ５０の近位端部５１が図７に示されるようにストッパ３２の空洞４３に収容されるまで、親指フランジ３３を十分な力で、図６に示されるように遠位方向「Ｄ」に押し下げる。この動作は、流体収集カートリッジ２０内の流体処理材料７０を流体リザーバ２８から近位端部５１を介してカニューレ５０の管腔５３内、そして第１の針シールド６０に流れさせる。インジケータ先端部６２は、過剰な流体処理材料が針５０の遠位端部５２から放出されるときにこれと接触した際に活性化し、色を変化させて、流体リザーバ２８内または針５０の管腔５３内のいかなるデッドスペースも、流体処理材料７０でプライミングされたという視覚的確認をユーザに与える。プランジャロッド３１は、次いで、プランジャロッド３１を図７に示されるように（矢印Ｐによって示される）近位方向に引っ張ることによってストッパ３２から分離され得る。デッドスペース内に存在する流体処理材料７０の残留量（１０〜２０μｌ）は、収集の際に動脈血液試料の凝固を防止するのに十分な抗凝固剤機能をもたらすなどの、十分な処理をもたらすような濃度でなければならない。

組立体１０を流体処理材料でプライミングする目的は、あらゆる大気を除去するためであり、それにより、動脈血液試料内などの酸素の分圧は、大気によって影響されなくなる。組立体１０は、好ましくは、流体試料上の流体処理材料の希釈効果を最小限に抑えるために、流体試料材料の残留量を少なく保つように、少ないデッドスペースを有さなければならない。

本発明の実施形態による流体収集の方法は、動脈圧力によって移動される低抵抗のゴムストッパを用いて、流体収集プロセスまたは動脈血液収集プロセスにおける現在の臨床診療に類似する片手技術を可能にする。第１の針シールド６０は、針組立体１１から取り外される。ユーザは、図８に示されるように片手で組立体１０を握り、遠位端部５２を患者の動脈などの流体源に挿入する。本発明を使用して動脈血液を取り出すとき、（通常の大気または周囲圧力より大きい）動脈圧力の血液は、次いで、カニューレ５０の管腔５３を通って流体リザーバ２８内に流れ、ストッパ近位面３５が環状フランジ２４と接触し、それによって図９に示されるように血液試料の収集量の完了を画定するまでストッパ３２を近位方向に摺動させる。ゴムストッパ３２の摺動動作は、流体処理材料７０および収集された動脈血液が、収集プロセス中、４７のところで示されるように混合することを可能にする。

流体または血液収集カートリッジ２０は、次いで、多重試料針組立体１１およびホルダ１３から取り外される。遠位端部５２は、次いで、流体源または動脈から取り外され得る。離されたカートリッジ２０は、次いで、図１０および１１に示されるように、流体試料をヘパリンなどの流体処理材料７０とさらに混合するために、長手方向軸２９に対して垂直な平面内でユーザの手のひら間で転がされ得る。閉鎖具４０の内部端部４２の非対称のフィン付き表面およびストッパ３２の遠位面３４は、カートリッジ２０が、矢印ｗ、ｘ、ｙ、およびｚによって示されるような方向に転がされるときに渦を作り出す。流体試料を包含する流体収集カートリッジ２０は、このとき、動脈血液ガス分析などのために研究室に運搬される準備が整えられる。

１つの実施形態によれば、図１２に示されるようなルアーアダプタ８０が、次いで、カートリッジ２０の閉鎖具４０を通って挿入されて、血液ガス分析器と適合可能なインターフェース連結をカートリッジに与えることができる。さまざまな異なるルアーアダプタが提供されて、流体収集カートリッジ２０をすべての異なるタイプの試験設備および／またはすべての異なるタイプの血液ガス分析器のインターフェースに連結することを可能にすることができる。ルアーアダプタ８０にはまた、ルアーアダプタ８０が連結されたときに流体収集カートリッジ２０を封止するためにルアー先端部キャップ（図示せず）が供給されてもよい。

本発明は、多くの異なる形態の実施形態によって満足されたが、本発明の好ましい実施形態は、本開示が、本発明の原理の例示的なものであると考えられ、例示される実施形態に本発明を限定することが意図されないという理解の下、図に示されかつ本明細書において詳細に説明されている。さまざまな他の実施形態が、本発明の範囲および趣旨から逸脱することなく当業者に明らかになり、当業者によって容易になされる。本発明の範囲は、付属の特許請求の範囲およびそれらの等価物によって判断される。

Claims

流体試料を収集するために針ホルダと共に使用するように構成された流体収集カートリッジであって、
近位端部と、開放遠位端部と、前記近位端部と前記遠位端部の間を延び、内部リザーバを有する内部チャンバを画定する側壁とを有する管状部材と、
前記管状部材の前記開放遠位端部に関連付けられた穿孔可能な閉鎖具であって、前記管状部材の前記側壁と共働して前記開放遠位端部を封止式に閉じるように構成される、閉鎖具と、
相互係合構成部によって互いに取り外し可能に関連付けられたストッパおよびプランジャロッドを含むプランジャロッド組立体であって、前記相互係合構成部が、前記プランジャロッドが、遠位に向けられる力を前記ストッパにかけることを可能にし、近位に向けられる力がかけられた際、前記ストッパおよび前記管状部材から前記プランジャロッドを取り外すことを可能にするように構成されており、前記ストッパは低抵抗ストッパであり、および、前記流体試料が前記内部リザーバに収集される際に前記管状部材の前記近位端部に向かって移動するように構成される、プランジャロッド組立体と
を備えることを特徴とする流体収集カートリッジ。
前記内部リザーバは、流体処理添加物を包含するように構成されることを特徴とする請求項１に記載の流体収集カートリッジ。
前記流体処理添加物は、液体の形態の抗凝固剤を含むことを特徴とする請求項２に記載の流体収集カートリッジ。
前記ストッパは、前記側壁の内側表面と流体密封係合して前記管状部材の前記遠位端部と前記近位端部の間に摺動式に配置されることを特徴とする請求項１に記載の流体収集カートリッジ。
前記相互係合構成部は、前記ストッパが、遠位方向に移動することだけを可能にするように構成されることを特徴とする請求項１に記載の流体収集カートリッジ。
前記ストッパは、前記ストッパの外側の円周方向表面の周りを延びる少なくとも１つの封止リングを含むことを特徴とする請求項１に記載の流体収集カートリッジ。
前記ストッパは、前記ストッパの前記外側の円周方向表面の周りを延びる第１の封止リングおよび第２の封止リングを含むことを特徴とする請求項６に記載の流体収集カートリッジ。
前記ストッパは、その遠位端部から延びる混合フィンを含むことを特徴とする請求項１に記載の流体収集カートリッジ。
前記管状部材の前記近位端部は、前記内部リザーバ内に延びる環状フランジを含むことを特徴とする請求項１に記載の流体収集カートリッジ。
前記相互係合構成部は、前記プランジャロッドの遠位端部から延びる雄型部材および雌型部材の１つと、前記プランジャロッドの前記雄型部材または雌型部材と対合するように構成された前記ストッパの近位面内の対応する雌型部材および雄型部材の１つとを含むことを特徴とする請求項１に記載の流体収集カートリッジ。
流体収集組立体であって、
（ａ）流体収集カートリッジであって、
（ｉ）近位端部と、開放遠位端部と、前記近位端部と前記遠位端部の間を延び、内部リザーバを有する内部チャンバを画定する側壁とを有する管状部材と、
（ｉｉ）前記管状部材の前記開放遠位端部に関連付けられた穿孔可能な閉鎖具であって、前記管状部材の前記側壁と共働して前記開放遠位端部を封止式に閉じるように構成される、閉鎖具と、
（ｉｉｉ）相互係合構成部によって互いに取り外し可能に関連付けられたストッパおよびプランジャロッドを含むプランジャロッド組立体であって、前記相互係合構成部が、前記プランジャロッドが、遠位に向けられる力を前記ストッパにかけることを可能にし、近位に向けられる力がかけられた際、前記ストッパおよび前記管状部材から前記プランジャロッドを取り外すことを可能にするように構成される、プランジャロッド組立体とを備える、流体収集カートリッジと、
（ｂ）遠位端部および近位端部を有するカニューレと、前記遠位端部を覆う第１の針シールドとを含む針組立体であって、前記第１の針シールドが、流体処理添加物と接触した際にその色が変化するインジケータ先端部を含む、針組立体と、
（ｃ）前記針組立体に関連付けられた、流体試料を収集するために前記流体収集カートリッジと共働するように構成されるホルダと
を備えることを特徴とする流体収集組立体。
前記内部リザーバは、流体処理添加物を包含するように構成されることを特徴とする請求項１１に記載の流体収集組立体。
前記カニューレの前記遠位端部は、血液試料を動脈から抜くように構成され、この場合血液収集中、前記内部リザーバ内に動脈血圧が存在することにより、前記ストッパは、前記管状部材の前記近位端部に向かって移動させられることを特徴とする請求項１１に記載の流体収集組立体。
流体試料を収集するための流体収集カートリッジであって、
細長い中空の、開放遠位端部を有する管状部材と、
前記管状部材の前記開放遠位端部を閉じて封止するように構成される閉鎖具と、
前記管状部材内で軸方向に摺動するように構成された、ストッパおよび該ストッパに対して遠位に位置するプランジャロッドを含むプランジャロッド組立体であって、前記ストッパが、その遠位端部から延びる混合フィンを含み、および、前記閉鎖具との間に内部リザーバを構成する、プランジャロッド組立体と
を備えることを特徴とする流体収集カートリッジ。