ES2552782T3

ES2552782T3 - Jeringuilla con émbolo retirable para la recogida de muestras de gases en sangre arterial

Info

Publication number: ES2552782T3
Application number: ES12784165.8T
Authority: ES
Inventors: Neo Kevin WEI LI; Kuan CHEE MUN
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 2011-10-20
Filing date: 2012-10-18
Publication date: 2015-12-02
Anticipated expiration: 2032-10-18
Also published as: EP2768393A1; MX2014004367A; CA2852070A1; CA2852070C; BR112014009459B1; EP2768393B1; JP2014534850A; US20140296744A1; WO2013059429A1; BR112014009459A2; US9642569B2; CN103957795A; AU2012326101B2; AU2012326101A1; CN103957795B; JP5898325B2

Abstract

Un cartucho (20) de recogida de fluido configurado para su uso con un soporte de aguja con el fin de recoger una muestra de fluido, comprendiendo el cartucho de recogida de fluido: un miembro tubular (21) que tiene un extremo proximal (23), un extremo distal abierto (22) y una pared lateral (25) que se extiende entre el extremo proximal y el extremo distal definiendo una cámara interna (26) que tiene un depósito interno (28); y un cierre perforable (40) asociado con el extremo distal abierto del miembro tubular, estando configurado el cierre para cooperar con la pared lateral del miembro tubular a fin de cerrar herméticamente dicho extremo distal abierto; caracterizado por un conjunto (30) de vástago de émbolo que incluye un tapón (32) y un vástago (31) de émbolo asociados uno con otro de forma retirable mediante una disposición (90) de acoplamiento mutuo, en donde dicha disposición de acoplamiento mutuo está configurada para permitir que el vástago de émbolo aplique una fuerza distalmente dirigida al tapón y para permitir la retirada del vástago de émbolo del tapón y del miembro tubular tras la aplicación de una fuerza proximalmente dirigida.

Description

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DESCRIPCION

Jeringuilla con embolo retirable para la recogida de muestras de gases en sangre arterial ANTECEDENTES DE LA INVENCION Campo de la Invencion

La presente invencion esta dirigida a un conjunto de recogida de fluido y a metodos para la utilizacion del mismo y, mas particularmente, a un conjunto de recogida de fluido que tiene un vastago de embolo retirable para su uso en la recogida de una muestra de fluido, tal como para la recogida de una muestra de sangre arterial.

Descripcion de la tecnica relacionada

Las jeringuillas de recogida de sangre arterial se utilizan para retirar y recoger muestras de sangre arterial del cuerpo de un paciente. Una vez que se recoge la muestra de sangre, esta se somete a un analisis de diagnostico para gases, electrolitos, metabolitos y otros elementos que son indicativos de un estado de un paciente. Se han ideado diversos tipos de jeringuillas para la recogida de muestras de sangre arterial, las cuales comprenden principalmente elementos de una jeringuilla hipodermica, es decir, un cilindro de jeringuilla de plastico o vidrio, un tapon de elastomero de sellado y un vastago de embolo. Adicionalmente, ciertas jeringuillas de recogida de sangre arterial incluyen un filtro de auto-sellado que permite el paso de aire hacia fuera de la jeringuilla durante la recogida de sangre, al tiempo que aun impide el paso de la sangre. Este ultimo tipo de jeringuilla que tiene un filtro permite que se recoja una muestra arterial sin necesidad de aspirar la jeringuilla, tal como se requiere con una jeringuilla que tiene un vastago de embolo y un tapon de embolo.

Las jeringuillas tfpicas de recogida de sangre arterial incluyen un conjunto de vastago de embolo de dos piezas constituido por un tapon de sellado elastomero unido a un vastago de embolo. La patente de Estados Unidos numero 5.314.416 de Lewis y otros da a conocer un conjunto de jeringuilla de baja friccion que tiene un vastago de embolo de dos piezas tfpico y un conjunto de punta de embolo. El tapon de sellado y el vastago de embolo deben ser montados juntos en una operacion separada antes del montaje con un cilindro de jeringuilla. Ademas, se utiliza generalmente un lubricante de silicona en la pared interior del cilindro de jeringuilla o el tapon de sellado se compone de un material polfmero auto-lubricante para facilitar un movimiento deslizante facil del tapon de sellado elastomero contra la pared interior del cilindro de jeringuilla. Tales jeringuillas implican tfpicamente un paso activo para obtener una muestra de sangre. Por ejemplo, una aguja conectada a una jeringuilla de esta clase accede a un vaso sangumeo de un paciente, y la jeringuilla es aspirada despues por el usuario que sostiene la jeringuilla con una mano y tira del embolo hacia atras dentro del cilindro de jeringuilla con la otra mano a fin de succionar una muestra de sangre hacia dentro del cilindro de jeringuilla para su analisis. La necesidad de que el usuario utilice las dos manos durante la recogida de muestras de sangre introduce movimientos innecesarios durante el proceso de extraccion de sangre y posiblemente causa molestias al paciente.

Las muestras de sangre arterial tambien se pueden obtener de forma pasiva mediante el uso de una jeringuilla que tiene un embolo con un filtro poroso para recoger sangre por medio de la presion sangumea de un paciente del que se esta recogiendo la sangre. En una jeringuilla de esta clase, el mecanismo de embolo es tfpicamente hueco, e incluye un filtro poroso en el mismo. Un tapon de sellado elastomero separado esta tfpicamente unido al extremo frontal del mecanismo de embolo para el sellado dentro del cilindro de jeringuilla, con canales de aire en el tapon para el paso de aire a traves del filtro. En uso, el embolo se coloca en una cierta posicion contra una escala graduada del cilindro de jeringuilla de modo que el volumen deseado de la muestra que se ha de recoger se represente por la cavidad dentro de la jeringuilla. Una vez que se accede a un vaso sangumeo de un paciente mediante una aguja apropiada unida a la jeringuilla, la sangre arterial llenara la jeringuilla bajo su propia presion. A medida que se llena la cavidad dentro de la jeringuilla, se permite que el aire dentro de la jeringuilla escape de la misma a traves de un filtro permeable a los gases. Cuando la muestra de sangre hace contacto con el filtro, el filtro se sella impidiendo asf el escape de sangre y la entrada de aire y otros contaminantes en la muestra recogida. La patente de Estados Unidos numero 4.821.738 de Iwasaki y otros revela una jeringuilla de gases en sangre arterial que incluye un conjunto de dos piezas tfpico para su uso. La jeringuilla de gases en sangre arterial se compone de un vastago de embolo y un tapon de sellado elastomero que tiene canales formados en una superficie superior para su uso en la extraccion de aire cuando la sangre arterial es recibida en la jeringuilla. Los canales se extienden en una direccion generalmente radial y convergen cerca del centro de un tapon de sellado para permitir el paso del aire hacia y a traves de un elemento de filtro contenido dentro del tapon de sellado. Las patentes de Estados Unidos numeros 5.377.689 y 5.529.738, ambas de Mercereau, revelan una jeringuilla de toma de muestras que incluye una tapa de embolo que tiene un filtro permeable al aire unido a un vastago de embolo, y que esta en comunicacion deslizable con la pared interior de un cilindro de jeringuilla. Sin embargo, la sangre arterial recogida utilizando este tipo de jeringuilla esta expuesta al aire en el interior del cilindro de la jeringuilla durante la recogida de sangre. Esto puede afectar a la exactitud de los analisis de gases en sangre arterial, dado que el oxfgeno y el dioxido de carbono pueden migrar hacia dentro o hacia fuera de la muestra de sangre arterial dependiendo de la presion parcial de los gases en la sangre arterial con respecto al aire atmosferico.

Despues de la finalizacion de la recogida de muestras de sangre, se retira la aguja y la jeringuilla que contiene la muestra de sangre recogida se transporta al laboratorio. Tfpicamente, las muestras de sangre recogidas en tubos de

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recogida de sangre se transportan a traves de tubos neumaticos entre la sala de la clmica y el laboratorio. Sin embargo, el embolo que sobresale del cilindro de jeringuilla dificulta la manipulacion y el transporte de la jeringuilla de recogida de sangre arterial y se ha tener un cuidado especial de no desalojar el embolo impidiendo asf el transporte por tubo neumatico y aumentando el tiempo y los recursos necesarios para transportar y analizar la muestra de sangre recogida.

El documento WO 88/02238 da a conocer un cartucho de recogida de fluido que comprende una unidad de aguja y que incluye un cilindro y una aguja de doble extremo montada en el cilindro. Se da a conocer un tubo de muestras para su insercion dentro del barril de manera que una tapa del tubo sea perforada por un extremo de la aguja.

Por tanto, sena deseable proporcionar un conjunto de recogida de sangre arterial y un metodo de uso del mismo que sean compatibles con la practica clinica actual y que permitan una tecnica de recogida de sangre con una sola mano, que no exponga la sangre recogida al aire atmosferico antes de su analisis para conocer los niveles de gases en sangre y que permita que el embolo sea retirado para facilitar una manipulacion y un transporte mas faciles de la muestra recogida.

SUMARIO DE LA INVENCION

En general, la presente invencion esta dirigida a un cartucho de recogida de fluido, un conjunto de recogida de fluido y un metodo de recogida de una muestra de fluido. La presente invencion tiene particular utilidad en la recogida de muestras de sangre arterial.

Segun un primer aspecto, la invencion se dirige a un cartucho de recogida de fluido configurado para su uso con un soporte de aguja para recoger una muestra de fluido. El cartucho de recogida de fluido incluye un miembro tubular que tiene un extremo proximal, un extremo distal abierto y una pared lateral que se extiende entre el extremo proximal y el extremo distal definiendo una camara interna que tiene un deposito interno y un cierre perforable asociado con el extremo distal abierto del miembro tubular. El cierre esta configurado para cooperar con la pared lateral del miembro tubular con el fin de cerrar hermeticamente el extremo distal abierto. El cartucho de recogida de fluido incluye ademas un conjunto de vastago de embolo que incluye un tapon y un vastago de embolo asociados de manera retirable uno con otro por una disposicion de acoplamiento mutuo. La disposicion de acoplamiento mutuo esta configurada para permitir que el vastago de embolo aplique una fuerza distalmente dirigida al tapon y para permitir la retirada del vastago de embolo del tapon y del miembro tubular tras la aplicacion de una fuerza proximalmente dirigida.

El deposito interno esta configurado para contener un aditivo de tratamiento de fluido, tales como anticoagulantes, agentes de coagulacion, aditivos de estabilizacion y similares. Segun una realizacion, la muestra de fluido puede comprender una muestra de sangre arterial y el aditivo de tratamiento de fluido puede ser un anticoagulante en forma lfquida.

El tapon esta colocado deslizablemente entre el extremo distal y el extremo proximal del miembro tubular en un acoplamiento estanco a fluidos con una superficie interior de la pared lateral. El tapon puede ser un tapon de baja resistencia. La disposicion de acoplamiento mutuo puede configurarse para permitir solamente que se mueva el tapon en una direccion distal. El tapon tambien puede configurarse para que se mueva hacia el extremo proximal del miembro tubular tras la recogida de una muestra de fluido en el deposito interno. Segun una realizacion, el tapon puede incluir al menos un anillo de sellado que se extiende alrededor de una superficie circunferencial exterior del tapon. Segun otra realizacion, el tapon puede incluir un primer y segundo anillos de sellado que se extienden alrededor de una superficie circunferencial exterior del tapon. El tapon puede incluir ademas una aleta mezcladora que se extiende desde un extremo distal del mismo. El extremo proximal del miembro tubular puede incluir una brida anular que se extiende dentro del deposito de fluido. La disposicion de acoplamiento mutuo puede incluir uno de un miembro macho y un miembro hembra que se extienden desde un extremo distal del vastago de embolo, y uno de un miembro hembra correspondiente y un miembro macho en una cara proximal del tapon, configurados para emparejarse con el miembro macho o el miembro hembra del vastago de embolo.

Segun otro aspecto, la invencion esta dirigida a un conjunto de recogida de fluido que incluye un cartucho de recogida de fluido que tiene un miembro tubular que tiene un extremo proximal, un extremo distal abierto y una pared lateral que se extiende entre el extremo proximal y el extremo distal definiendo una camara interna que tiene un deposito interno, un cierre perforable asociado con el extremo distal abierto del miembro tubular, en donde el cierre esta configurado para cooperar con la pared lateral del miembro tubular para cerrar hermeticamente el extremo distal abierto, y un conjunto de vastago de embolo que incluye un tapon y un vastago de embolo asociado uno con otro de manera retirable por una disposicion de acoplamiento mutuo. La disposicion de acoplamiento mutuo esta configurada para permitir que el vastago de embolo aplique una fuerza dirigida distalmente al tapon y para permitir la retirada del vastago de embolo del tapon y del miembro tubular despues de la aplicacion de una fuerza dirigida proximalmente. El conjunto de recogida de fluido incluye ademas un conjunto de aguja que tiene una canula que incluye un extremo distal y un extremo proximal, asf como una primera proteccion de aguja que cubre el extremo distal, y un soporte asociado con el conjunto de aguja, en donde el soporte esta configurado para cooperar con el cartucho de recogida de fluido para recoger una muestra de fluido.

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Segun una realizacion, la primera proteccion de aguja puede incluir una punta indicadora. El deposito interno esta configurado para contener un aditivo de tratamiento de fluido, tal como un material anticoagulante. La punta indicadora en la primera proteccion de aguja esta disenada para cambiar de color al entrar en contacto con el aditivo de tratamiento de fluido. Segun una realizacion, el extremo distal de la canula puede configurarse para extraer una muestra de sangre de una arteria y en donde la presencia de presion de sangre arterial en el deposito interno durante la recogida de la sangre hace que el tapon se mueva hacia el extremo proximal del miembro tubular.

Segun otro aspecto, la invencion esta dirigida a un metodo de recogida de una muestra de sangre que comprende proporcionar un conjunto de recogida de fluido que tiene un cartucho de recogida de fluido que incluye un miembro tubular que tiene un extremo proximal, un extremo distal abierto y una pared lateral que se extiende entre el extremo proximal y el extremo distal definiendo una camara interna que tiene un deposito interno, un cierre perforable asociado con el extremo distal abierto del miembro tubular, en donde el cierre esta configurado para cooperar con la pared lateral del miembro tubular para cerrar hermeticamente el extremo distal abierto, y un conjunto de vastago embolo que incluye un tapon y un vastago de embolo asociados uno con otro de manera retirable por una disposicion de acoplamiento mutuo. La disposicion de acoplamiento mutuo esta configurada para permitir que el vastago de embolo aplique una fuerza dirigida distalmente al tapon y para permitir la retirada del vastago de embolo del tapon y del miembro tubular despues de la aplicacion de una fuerza dirigida proximalmente. El conjunto de recogida de fluido tambien incluye un conjunto de aguja que tiene una canula con un extremo distal y un extremo proximal y una primera proteccion de aguja que cubre el extremo distal, y un soporte asociado con el conjunto de aguja en donde el soporte esta configurado para cooperar con el cartucho de recogida de fluido. El metodo tambien incluye cebar el conjunto de recogida de fluido con un aditivo de tratamiento de fluido, retirar el vastago de embolo del cartucho de recogida de fluido, y recoger una muestra de fluido dentro del deposito interno.

Segun una realizacion, el aditivo de tratamiento de fluido puede ser un anticoagulante en una forma lfquida y la primera proteccion de aguja puede incluir una punta indicadora. El cebado del conjunto de recogida de fluido incluye ademas insertar el cartucho de recogida de fluido dentro del soporte de tal manera que el extremo proximal de la canula perfore el cierre perforable, empujar el conjunto de embolo en una direccion distal hasta que el tapon hace contacto con el cierre perforable, y observar un cambio de color en la punta indicadora despues del contacto de la punta con el aditivo de tratamiento de fluido, lo cual indica que el conjunto de recogida de fluido esta cebado y listo para su uso.

La recogida de una muestra de fluido dentro del deposito interno incluye ademas insertar el extremo distal del conjunto de aguja en una fuente de fluido de tal manera que el fluido fluya hacia el interior del deposito interno y fuerce al tapon a desplazarse en una direccion proximal a lo largo de un eje longitudinal del miembro tubular, retirar el cartucho de recogida de fluido del soporte cuando el tapon hace contacto con una brida anular que se extiende dentro del deposito interno, y retirar el extremo distal del conjunto de aguja de la fuente de fluido. El metodo tambien puede incluir fijar un adaptador luer en el extremo distal del cartucho de recogida de fluido.

BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS

La figura 1 es una vista en perspectiva de los componentes de un conjunto de recogida de fluido segun una realizacion de la presente invencion.

La figura 2 es una vista en perspectiva de un conjunto de recogida de fluido segun una realizacion de la presente invencion.

La figura 3 es una vista lateral en seccion transversal parcial de un cartucho de recogida de fluido, como se muestra de manera similar en la figura 1, segun una realizacion de la presente invencion.

La figura 4 es una vista lateral en seccion transversal del conjunto de recogida de fluido, como se muestra en la figura 3, durante la insercion de un cartucho de recogida de fluido en el soporte, segun una realizacion de la presente invencion.

La figura 5 es una vista en perspectiva lateral y en seccion transversal del conjunto de recogida de fluido, como se muestra en la figura 2, durante la insercion del cartucho de recogida de fluido en el soporte, segun una realizacion de la presente invencion.

La figura 6 es una vista en perspectiva lateral y en seccion transversal del conjunto de recogida de fluido, como se muestra en la figura 2, despues de cebarlo con un aditivo de tratamiento de fluido y antes de la recogida de una muestra de fluido, segun una realizacion de la presente invencion.

La figura 7 es una vista lateral en seccion transversal del conjunto de recogida de fluido, como se muestra en la figura 4, despues de cebarlo con un aditivo de tratamiento de fluido y durante la retirada del vastago de embolo, segun una realizacion de la presente invencion.

La figura 8 es una vista en perspectiva del conjunto de recogida de fluido, como se muestra en la figura 2, durante la recogida de fluido, segun una realizacion de la presente invencion.

La figura 9 es una vista lateral en seccion transversal del conjunto de recogida de fluido, como se muestra en la figura 8, tras la finalizacion de la recogida de una muestra de fluido segun una realizacion de la presente invencion.

La figura 10 es una vista en planta del cartucho de recogida de fluido, como se muestra en la figura 9, mostrando la direccion de la agitacion despues de la recogida de una muestra de fluido, segun una realizacion de la presente invencion.

La figura 11 es una vista lateral en seccion transversal del cartucho de recogida de fluido, como se muestra

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en la figura 9, mostrando la dinamica de mezclado despues de la recogida de una muestra de fluido, segun una realizacion de la presente invencion.

La figura 12 es una vista lateral en perspectiva del cartucho de recogida de fluido como se muestra en la figura 9, con un adaptador luer en preparacion para el transporte y las pruebas, segun una realizacion de la presente invencion.

DESCRIPCION DETALLADA DE LA INVENCION

Para los fines de la descripcion siguiente, los terminos "superior", "inferior", "derecha", "izquierda", “vertical”, "horizontal", "arriba", "abajo", "lateral", "longitudinal" y derivados de los mismos deben relacionarse con la invencion segun esta este orientada en las figuras de los dibujos. Sin embargo, ha de entenderse que la invencion puede asumir diversas variaciones alternativas, excepto cuando se especifique expresamente lo contrario. Asimismo, se ha de entender que los dispositivos espedficos ilustrados en los dibujos adjuntos y descritos en la siguiente memoria son simplemente realizaciones de ejemplo de la invencion. Por lo tanto, las dimensiones espedficas y otras caractensticas ffsicas relacionadas con las realizaciones reveladas en este documento no deben considerarse como limitativas.

Segun se utiliza en el presente documento, el termino "proximal" se refiere a una ubicacion en el conjunto de recogida de sangre segun las realizaciones de esta invencion que, durante el uso normal, esta mas cerca del clmico que utiliza el dispositivo y mas lejos del paciente con el que se utiliza el dispositivo. Por el contrario, el termino "distal" se refiere a una ubicacion en el conjunto de recogida de sangre de esta invencion que, durante el uso normal, esta mas lejos del clmico que utiliza el dispositivo y mas cerca del paciente con el que se utiliza el dispositivo. Ademas, el termino "direccion proximal" indica una direccion de movimiento que se aleja del paciente y va hacia el usuario del conjunto de recogida de sangre, mientras que el termino "direccion distal" indica una direccion de movimiento que se aleja del usuario del conjunto de recogida de sangre y va hacia el paciente.

Haciendo referencia a los dibujos, en los que caracteres de referencia similares se refieren a partes similares en todas las vistas de los mismos, las figuras 1 y 2 ilustran un conjunto de recogida de fluido, indicado en general con 10, que incluye un conjunto de aguja, generalmente ilustrado con 11, una primera proteccion 60 de aguja, un soporte de tubo, indicado generalmente con 13, y un cartucho de recogida de fluido, indicado generalmente con 20. Segun una realizacion, el conjunto 10 de recogida de fluido puede comprender un conjunto de recogida de sangre arterial y, por lo tanto, la presente invencion se describe generalmente en terminos de un conjunto de recogida de sangre arterial. Si bien en el presente documento se la describe en terminos de un cartucho 20 de recogida de sangre arterial destinado para su uso con un conjunto 11 de aguja, el cartucho 20 de la presente invencion puede usarse con, o puede incorporar, otros dispositivos medicos, tal como otro conjunto de dispositivo medico que incluya un elemento de perforacion o que permita su union a un cateter o lmeas arteriales.

Continuando con la referencia a las figuras 1 y 2 y con referencia a las figuras 3-11, los componentes primarios del cartucho 20 de recogida de fluido incluyen un conjunto 30 de embolo que tiene un vastago 31 de embolo retirable y un tapon 32 en comunicacion deslizable con un miembro tubular 21 y un cierre 40.

Con referencia particular a la figura 3, se muestra un cartucho 20 de recogida de fluido segun una realizacion de la invencion, y este incluye un miembro tubular alargado hueco 21 de forma cilindrica que tiene un extremo proximal 23, un extremo distal abierto 22 y una pared lateral 25 que se extiende entre el extremo proximal 23 y el extremo distal 22 definiendo una camara interna 26 que tiene un deposito interno 28. La pared lateral 25 del tubo 21 define una superficie interna 27 para recibir de forma deslizante un conjunto 30 de embolo. Una brida anular 24 esta dispuesta en el extremo proximal 23 del miembro tubular 21 y se extiende desde la superficie interna 27 dentro de la camara 26 cerrando parcialmente el extremo proximal 23 del miembro tubular 21.

El miembro tubular 21 puede estar hecho de uno o mas de uno de los siguientes materiales representativos: polipropileno, polietileno, tereftalato de polietileno (PET), poliestireno, policarbonato, productos celulosicos, productos de vidrio o combinaciones de los mismos. Tambien se pueden utilizar plasticos mas caros como politetrafluoretileno y otros polfmeros fluorados. Ademas de los materiales mencionados anteriormente, ejemplos de otros materiales adecuados incluyen poliolefinas, poliamidas, poliesteres, siliconas, poliuretanos, epoxis, acnlicos, poliacrilatos, polisulfonas, polimetacrilatos, PEEK, poliimida y fluoropolfmeros tales como PTFE Teflon®, FEP Teflon®, Tefzel®, poli(fluoruro de vinilideno), PVDF, y resinas perfluoroalcoxi. Un ejemplo de producto de vidrio es PYREX® (disponible en Corning Glass, Corning, Nueva York). Pueden usarse dispositivos de recogida ceramicos segun realizaciones de la invencion. Tambien se pueden utilizar productos celulosicos tales como recipientes de papel y recipientes de papel reforzado para formar dispositivos de recogida segun la invencion.

Con referencia continuada a la figura 3, el cartucho 20 de recogida de fluido segun una realizacion de la invencion incluye ademas un conjunto 30 de embolo recibido de forma deslizable dentro de la camara 26 definida por la pared lateral 25 del tubo 21. El conjunto 30 de embolo incluye un tapon 32 y un vastago 31 de embolo retirable. El tapon 32 esta colocado de forma deslizable en acoplamiento hermetico a los fluidos con la superficie interna 27 y es capaz de deslizarse distal y proximalmente a lo largo de un eje longitudinal 29. El tapon 32 y el vastago 31 de embolo estan asociados uno con otro de manera retirable mediante una disposicion de acoplamiento mutuo, indicada en general con 90. La disposicion 90 de acoplamiento mutuo esta configurada para permitir que el vastago 31 de embolo

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aplique una fuerza dirigida distalmente al tapon 32 y para permitir la retirada del vastago 31 de embolo del tapon 32 y del miembro tubular 21 despues de la aplicacion de una fuerza dirigida proximalmente, como se muestra por "P" en la figura 7. En otras palabras, el tapon 32 y el vastago 31 de embolo no estan asegurados mecanicamente entre ellos, sino que simplemente estan dispuestos en una disposicion de contacto retirable que solo permite que el vastago 31 de embolo ejerza una fuerza en una direccion distal sobre el tapon 32. Un extremo proximal 31a del vastago 31 de embolo retirable puede incluir una brida 33 de pulgar que un usuario puede utilizar para ejercer una fuerza con el fin de empujar distalmente todo el conjunto 30 de embolo, o para tirar de el a fin de retirar el vastago 31 de embolo del miembro tubular 21.

Segun una realizacion de la invencion, como se muestra en la figura 3, el tapon 32 incluye una cara distal 34 y una cara proximal 35. El diametro del tapon 32 es aproximadamente igual, o solo ligeramente menor, que el diametro interno “a” del tubo 21, pero es mayor que el diametro interno “b” de la brida anular 24. El tapon 32 esta en contacto deslizable con la superficie interna 27 del tubo 21 y proporciona una junta hermetica a fluidos entre el conjunto 30 de embolo y la superficie interna 27 del tubo 21 de modo que pueda albergarse una muestra dentro del deposito interno 28 formado dentro de la camara 26 entre el extremo distal 22 del tubo 21 y la cara distal 34 del tapon 32, impidiendo asf que la muestra se escape del extremo proximal 23 del tubo 21.

El tapon 32 es un tapon de baja resistencia y como tal esta disenado para tener una resistencia de friccion relativamente menor al movimiento en el interior del tubo 21 en comparacion con componentes similares de jeringuillas de gases en sangre arterial de la tecnica anterior de tal manera que la presencia de presion de fluido, tal como la presion sangumea arterial, dentro del deposito interno 28 haga que el tapon 32 se deslice/desplace en una direccion proximal hacia el extremo proximal 23 del tubo 21 hasta que la cara proximal 35 del tapon 32 haga contacto con la brida anular 24, limitando asf el movimiento proximal del tapon 32. La resistencia de friccion de un tapon se puede rebajar por cualquiera de una combinacion de diseno del perfil de sellado del tapon y/o seleccion del material de los componentes. En la realizacion mostrada en la figura 3, unos anillos de sellado primero 36 y segundo 37 se extienden alrededor de la superficie circunferencial exterior del tapon 32 cerca de la cara distal 34 y la cara proximal 35, respectivamente, para crear una junta primaria y una junta secundaria con la superficie interna 27 del tubo 21. Este diseno del perfil de sellado del tapon disminuye la cantidad de contacto entre el tapon 32 y la superficie interna 27, reduciendo de este modo la resistencia de friccion al movimiento del tapon 32 cuando se compara con un perfil de sellado de tapon en el que toda la superficie circunferencial exterior esta en contacto con la superficie interna 27. Alternativamente o en combinacion con el diseno del perfil de sellado del tapon, el tapon 32 se fabrica preferiblemente de un material elastomero, tal como caucho natural, caucho sintetico, elastomeros termoplasticos y combinaciones de los mismos que se formulen o se sinteticen para ser autolubricantes o tener una resistencia de friccion relativamente baja. El tapon 32 tambien puede estar hecho de una combinacion de elastomeros que incluyen un nucleo de caucho interior mas duro y una capa exterior de material polfmero autolubricante blando. Un material polfmero auto-lubricante tiene un lubricante, tal como aceite de silicona, incorporado en el material polfmero, un ejemplo del cual es Epilor.

Antes de su uso, el vastago 31 de embolo hace contacto con la cara proximal 35 del tapon 32 de una manera tal que el vastago 31 de embolo solo puede impartir una fuerza aplicada en la direccion distal. En la realizacion mostrada en la figura 3, la disposicion 90 de acoplamiento mutuo puede incluir un miembro macho, tal como un dedo conico 39, que se extiende desde un extremo distal 38 del vastago 31 de embolo y que esta configurado para emparejarse con un miembro hembra correspondiente, tal como un rebajo conico 45, en la cara proximal 35 del tapon 32. Se puede apreciar que el dedo conico 39 y el rebajo conico 45 ilustran un ejemplo de una disposicion 90 de acoplamiento mutuo y que se pueden utilizar otras disposiciones de acoplamiento mutuo para conectar de forma retirable el vastago 31 de embolo con el tapon 32. Por ejemplo, la disposicion 90 de acoplamiento mutuo puede ser disenada de tal manera que el extremo distal 38 del vastago 31 de embolo incluya un miembro hembra configurado para emparejarse con un miembro macho correspondiente que se extiende desde la cara proximal 35 del tapon 32. En uso y con referencia a las figuras 5-7, la aplicacion de una fuerza, por ejemplo por un usuario, a la brida 33 de pulgar hace que el vastago 31 de embolo transmita la fuerza aplicada para mover el tapon 32 en una direccion distal con el fin de forzar a los fluidos hacia fuera del cartucho de recogida de sangre si esta presente un paso de fluido en el extremo distal 22 del tubo 21. Sin embargo, al tirar del vastago 31 de embolo en una direccion proximal, como se muestra por "P" en la figura 7, no se impartira fuerza alguna sobre el tapon 32. El dedo conico 39 simplemente se retraera y dejara de hacer contacto con el rebajo 45, y de este modo el tapon 32 permanecera estacionario en el tubo 21 mientras el vastago 31 de embolo se retira del miembro tubular 21.

El vastago 31 de embolo esta deseablemente construido de un material polfmero adecuado, y puede fabricarse mediante moldeo por inyeccion con un material polfmero adecuado conocido en la tecnica. Esta dentro del alcance de la presente invencion incluir vastagos de embolo y tapones que se forman por separado o se forman integralmente del mismo material o de materiales diferentes, tales como en un moldeo de dos colores, o se forman separadamente por los mismos o diferentes materiales y se unen conjuntamente por medios mecanicos, adhesivos, soldadura ultrasonica, termosellado u otros medios adecuados.

Con referencia continuada a la figura 3, un cierre perforable, generalmente indicado con 40, esta asociado con el extremo distal abierto 22 del miembro tubular 21. El cierre 40 esta configurado para cooperar con la pared lateral 25 del miembro tubular 21 para cerrar hermeticamente el extremo distal abierto 22 con el fin de formar una junta

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impermeable a los Kquidos para contener la muestra de fluido. El cierre 40 incluye un extremo externo 41 y un extremo interno 42 estructurado para ser al menos parcialmente recibido dentro del miembro tubular 21. Las porciones del cierre 40 adyacentes al extremo distal abierto 22 del tubo 21 definen un diametro exterior maximo que excede el interior diametro “a” del tubo 21. La elasticidad inherente del cierre 40 puede garantizar un acoplamiento hermetico con la superficie interna 27 de la pared 25 del tubo 21. Las porciones del cierre 40 que se extienden hacia abajo desde el extremo interno 42 pueden estrecharse desde un diametro menor que es aproximadamente igual, o ligeramente menor, que el diametro interior “a” del tubo 21, hasta un diametro mayor que es mayor que el diametro interior “a” del tubo 21 junto al extremo distal 22. De este modo, el extremo interno 42 del cierre 40 puede ser empujado hacia dentro de una porcion del tubo 21 adyacente al extremo abierto distal 22. El cierre 40 es tal que puede ser perforado por una aguja 50 u otra canula para introducir una muestra biologica dentro del miembro tubular 21. Segun una realizacion, el cierre 40 es resellable. El cierre 40 tambien puede formarse para definir una cavidad 43, como se muestra en la figura 4, que se extiende dentro del extremo interno 42. La cavidad 43 puede dimensionarse para recibir al menos una aleta mezcladora correspondiente 44 que se extiende distalmente desde la cara distal 34 del tapon 32. Alternativamente, puede estar presente una pluralidad de cavidades y aletas mezcladoras correspondientes. Los materiales adecuados para el cierre 40 incluyen, por ejemplo, elastomeros, tales como caucho de silicona, caucho natural, caucho de estireno butadieno, copolfmeros de etileno-propileno y policiloropreno, elastomeros termoplasticos y similares.

Segun una realizacion, el cartucho 20 de recogida de fluido puede contener aditivos adicionales, segun se requiera para los procedimientos de ensayo particulares, tales como anticoagulantes, agentes de coagulacion, aditivos de estabilizacion y similares; segun se ilustra con 70 en la figura 4. Tales aditivos pueden ser pulverizados sobre la superficie interna 27 del tubo 21 o colocados dentro del deposito interno 28. Los anticoagulantes pueden incluir hirudinas, derivados de hirudina, agentes quelantes o derivados de agentes quelantes. Anticoagulantes espedficos incluyen citrato, acido etilendiamintetraacetico (EDTA), heparina, CPAD, CTAd, CPDA-1, CP2D, oxalato potasico, fluoruro sodico o ACD. El anticoagulante puede utilizarse en una forma lfquida para mejorar la incorporacion y, por tanto, la eficacia del anticoagulante tras la recogida de sangre arterial. La forma lfquida puede ser una emulsion, solucion o dispersion del anticoagulante en un portador adecuado. Otros metodos de recogida de muestras de sangre arterial conocidos utilizan una jeringuilla de gases en sangre arterial precargada despues de la fabricacion con una forma solida de anticoagulante, tal como polvo de heparina, dentro del cilindro de jeringuilla con el fin de maximizar la vida util de la jeringuilla. El uso de una forma solida de anticoagulante puede causar una reduccion en la eficacia del anticoagulante, dado que es diffcil la incorporacion de heparina en polvo dentro de la muestra de sangre debido a la falta de agitacion durante el proceso de recogida de sangre arterial.

La combinacion de una cavidad 43 en el extremo interno 42 del cierre 40 y una aleta mezcladora 44 que se extiende desde la cara distal 34 del tapon 32 proporciona superficies asimetricas en cada extremo del deposito 28 de fluido. Como se ilustra en las figuras 10 y 11, cuando se hace que ruede el cartucho 20 girandolo alrededor del eje longitudinal en la direccion de las flechas w y x, la cavidad 43 y la aleta mezcladora 44 crean vortices que promueven un mezclado a fondo del contenido del deposito 28 de fluido. Esto es particularmente util en casos en los que no hay aire (espacio de cabeza) en el deposito de fluido de un recipiente de recogida. Voltear tales dispositivos de extremo a extremo hace poco para mezclar el contenido, especialmente si los componentes son de densidad similar. Los recipientes con un deposito de fluido interno cilmdrico, tales como viales, cartuchos de pluma de insulina y jeringuillas, tienen tfpicamente superficies internas planas en las partes superior e inferior del deposito de fluido. Por lo tanto, se crea poca turbulencia cuando se hacen rodar estos recipientes.

Con referencia a las figuras 1-2 y 4-7 se muestra una realizacion de un sistema de recogida de fluido que incluye un conjunto 11 de aguja y un soporte 13. El conjunto 11 de aguja incluye una canula 50 de aguja que tiene un extremo proximal afilado 51, un extremo distal afilado 52 y un lumen 53 que se extiende entre el extremo proximal 51 y el extremo distal 52. El conjunto 11 de aguja incluye ademas un cubo 54 que tiene un extremo proximal 55, un extremo distal 56 y un paso que se extiende entre el extremo proximal 55 y el extremo distal 56. Las porciones de la canula 50 de aguja que se extienden entre el extremo proximal 51 y el extremo distal 52 estan montadas de forma segura en el paso del cubo 54. Por lo tanto, el extremo proximal afilado 51 de la canula 50 de aguja se proyecta proximalmente mas alla del cubo 54 y el extremo distal afilado de la canula de aguja se proyecta distalmente mas alla del cubo 54. Las regiones superficiales externas del cubo 54 situadas cerca del extremo proximal 55 del cubo 54 pueden estar formadas con estructuras de montaje, tales como una formacion de roscas externas, al menos una ranura anular, o al menos un nervio anular. La estructura de montaje permite que el cubo 54 de la aguja sea asegurado a un soporte 13 que esta configurado para recibir deslizablemente un cartucho 20 de recogida de sangre segun una realizacion de la invencion. El conjunto 11 de aguja puede incluir ademas un manguito 57 de muestras multiples, como se representa en la figura 4, montado sobre la porcion proximal de la canula 50 de aguja y asegurado al extremo proximal 55 del cubo 54. Las porciones proximales de la canula 50 de aguja y el manguito 57 de muestras multiples se proyectan dentro del soporte 13 cuando se monta el cubo 54 del conjunto 11 de aguja en el soporte 13.

Haciendo referencia de nuevo a la figura 1 y con referencia continuada a las figuras 2-7, segun una realizacion de la invencion el conjunto 11 de aguja incluye una primera proteccion 60 de aguja y una segunda proteccion 61 de aguja. La primera proteccion 60 de aguja cubre el extremo distal 52 de la canula 50, mientras que la segunda proteccion 61 de aguja cubre el extremo proximal 51 de la canula 50. La primera proteccion 60 de aguja incluye una punta

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indicadora 62 en el extremo distal que se activa por la presencia de un material 70 de tratamiento de fluido, tal como un anticoagulante Kquido.

El montaje del cartucho 20 de recogida de fluido se logra mediante la insercion deslizante del tapon 32 dentro de la camara 26 a traves del extremo distal 22 del miembro tubular 21. El material 70 de tratamiento de fluido, tal como heparina anticoagulante lfquida, es anadido entonces al deposito 28 de fluido antes de que el extremo distal 22 quede sellado por la insercion del cierre 40. El vastago 31 de embolo se inserta entonces a traves de la brida anular 24 en el extremo proximal 23 del tubo 21 hasta que el dedo conico 39 se empareja con el rebajo 45. El conjunto puede envasarse entonces para su uso posterior.

En un metodo de uso segun una realizacion de la presente invencion, la segunda proteccion 61 de aguja se retira del conjunto 11 de aguja y del soporte 13 conectado para la recogida de fluido, tal como para la recogida de sangre arterial. Un cartucho 20 de recogida de fluido segun una realizacion de la invencion, tal como un cartucho de recogida de sangre, se inserta entonces en el extremo proximal del soporte 13, como se muestra en las figuras 4-6, hasta que el extremo proximal afilado 51 de la aguja 50 penetra en el cierre 40 y el lumen 53 esta en comunicacion de fluido con el material 70 de tratamiento de fluido, tal como un anticoagulante de heparina lfquido, situado en el deposito 28 de fluido.

A continuacion, un usuario agarra el soporte 13, ancla los dedos sobre una brida anular 15 que se extiende hacia el exterior del soporte 13, y presiona hacia abajo sobre la brida 33 de pulgar con una fuerza suficiente en una direccion distal "D", como se muestra en la figura 6, hasta que la cara distal del tapon 32 hace contacto con el extremo interno 42 del cierre 40 y la aleta mezcladora interna 44 se empareja con el rebajo 45 y el extremo proximal 51 de la canula 50 se acomoda en la cavidad 43 del tapon 32, como se muestra en la figura 7. Esta accion hace que el material 70 de tratamiento de fluido dentro del cartucho 20 de recogida de fluido fluya desde el deposito 28 de fluido a traves de un extremo proximal 51 al interior del lumen 53 de la canula 50 y hacia dentro de la primera proteccion 60 de aguja. La punta indicadora 62 se activara y cambiara de color tras el contacto con el material de tratamiento de fluido sobrante mientras este es expulsado del extremo distal 52 de la aguja 50, para dar al usuario una confirmacion visual de que cualquier espacio muerto dentro del deposito 28 de fluido o el lumen 53 de la aguja 50 ha sido cebado con el material 70 de tratamiento de fluido. El vastago 31 de embolo puede entonces ser separado del tapon 32 tirando del vastago 31 de embolo en una direccion proximal (indicada por la flecha P), como se muestra en la figura 7. El volumen residual (10-20 pl) de material 70 de tratamiento de fluido que esta presente en el espacio muerto debe estar a una concentracion apropiada para proporcionar un tratamiento suficiente, tal como proporcionando una funcion anticoagulante suficiente para prevenir la coagulacion de una muestra de sangre arterial tras su recogida.

La finalidad de cebar el conjunto 10 con un material de tratamiento de fluido es para eliminar el aire atmosferico de modo que la presion parcial del oxfgeno, tal como en una muestra de sangre arterial, no se vea afectada por el aire atmosferico. El conjunto 10 debera tener preferiblemente un bajo espacio muerto para mantener bajo el volumen residual del material de tratamiento de fluido con el fin de minimizar el efecto de dilucion del material de tratamiento de fluido en la muestra de fluido.

Un metodo de recogida de fluido segun una realizacion de esta invencion permite una tecnica de una sola mano similar a la practica clmica actual en el proceso de recogida de fluido o en un proceso de recogida de sangre arterial utilizando un tapon de caucho de baja resistencia que se mueve por la presion arterial. La primera proteccion 60 de aguja se retira del conjunto 11 de aguja. El usuario agarra el conjunto 10, como se muestra en la figura 8, con una mano e inserta el extremo distal 52 dentro de una fuente de fluido, tal como una arteria de un paciente. Cuando se utiliza la invencion para retirar la sangre arterial, la sangre a la presion arterial (que es mayor que la presion atmosferica o ambiente normal) fluira entonces a traves del lumen 53 de la canula 50 hacia dentro del deposito 28 de fluido y fuerza al tapon 32 a deslizarse en una direccion proximal hasta que la cara proximal 35 del tapon hace contacto con la brida anular 24, definiendo de este modo la completitud del volumen de recogida de la muestra de sangre, como se muestra en la figura 9. El movimiento de deslizamiento del tapon de caucho 32 permite que se mezclen el material 70 de tratamiento de fluido y la sangre arterial recogida, como se muestra en 47, durante el proceso de recogida.

El cartucho 20 de recogida de fluido o de sangre se retira entonces del conjunto 11 de aguja multi-muestra y del soporte 13. El extremo distal 52 se puede retirar entonces de la fuente de fluido o arteria. El cartucho desprendido 20 puede entonces hacerse rodar entre las palmas del usuario en un plano perpendicular al eje longitudinal 29 con el fin de mezclar adicionalmente la muestra de fluido con un material 70 de tratamiento de fluido, tal como heparina, como se muestra en las figuras 10 y 11. Las superficies con aletas asimetricas del extremo interno 42 del cierre 40 y la cara distal 34 del tapon 32 crean un vortice cuando el cartucho 20 se hace rotar en las direcciones indicadas por las flechas w, x, y y z. El cartucho 20 de recogida de fluido que contiene la muestra de lfquido esta listo ahora para su transporte al laboratorio, tal como para un analisis de gases en sangre arterial.

Segun una realizacion, un adaptador luer 80, como se muestra en la figura 12, puede insertarse entonces a traves del cierre 40 del cartucho 20 para proporcionar cartucho una conexion de interfaz que sea compatible con un analizador de gases en sangre. Se puede proporcionar una gama de diferentes adaptadores luer para permitir que el cartucho 20 de recogida de fluido se conecte a todos los diferentes tipos de equipos de pruebas y/o a todos los tipos

diferentes de interfaces para analizadores de gases en sangre. El adaptador luer 80 tambien se puede suministrar con una tapa de punta luer (no mostrada) para sellar el cartucho 20 de recogida de fluido cuando el adaptador luer 80 esta conectado.

5 Aunque se satisface la presente invencion por medio de realizaciones en muchas formas diferentes, se muestran en los dibujos y se describen en el presente documento en detalle las realizaciones preferidas de la invencion, en el entendimiento de que la presente revelacion ha de considerarse como un ejemplo de los principios de la invencion y no pretende limitar la invencion a las realizaciones ilustradas. Otras diversas realizaciones resultaran evidentes a los expertos en la tecnica y seran materializadas facilmente por ellos sin apartarse del alcance de la invencion. El 10 alcance de la invencion se define por las reivindicaciones adjuntas.

Claims

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10

15

20

25

30

35

40

45

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55

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REIVINDICACIONES

1. Un cartucho (20) de recogida de fluido configurado para su uso con un soporte de aguja con el fin de recoger una muestra de fluido, comprendiendo el cartucho de recogida de fluido:

un miembro tubular (21) que tiene un extremo proximal (23), un extremo distal abierto (22) y una pared lateral (25) que se extiende entre el extremo proximal y el extremo distal definiendo una camara interna (26) que tiene un deposito interno (28); y

un cierre perforable (40) asociado con el extremo distal abierto del miembro tubular, estando configurado el cierre para cooperar con la pared lateral del miembro tubular a fin de cerrar hermeticamente dicho extremo distal abierto; caracterizado por

un conjunto (30) de vastago de embolo que incluye un tapon (32) y un vastago (31) de embolo asociados uno con otro de forma retirable mediante una disposicion (90) de acoplamiento mutuo, en donde dicha disposicion de acoplamiento mutuo esta configurada para permitir que el vastago de embolo aplique una fuerza distalmente dirigida al tapon y para permitir la retirada del vastago de embolo del tapon y del miembro tubular tras la aplicacion de una fuerza proximalmente dirigida.
2. El cartucho de recogida de fluido de la reivindicacion 1, en el que dicho deposito interno (28) esta configurado para contener un aditivo (70) de tratamiento de fluido, tal como un anticoagulante en forma Kquida.
3. El cartucho de recogida de fluido de la reivindicacion 1, en el que el tapon (32) esta posicionado de manera deslizable entre el extremo distal (22) y el extremo proximal (23) del miembro tubular (21) en un acoplamiento estanco a los fluidos con una superficie interior (27) de la pared lateral (25), y el tapon es preferentemente un tapon de baja resistencia.
4. El cartucho de recogida de fluido de la reivindicacion 1, en el que la disposicion (90) de acoplamiento mutuo esta configurada para permitir unicamente que el tapon (32) se mueva en una direccion distal, y el tapon esta configurado preferiblemente para moverse hacia el extremo proximal (23) del miembro tubular (21) despues de la recogida de la muestra de fluido en el deposito interno.
5. El cartucho de recogida de fluido de la reivindicacion 1, en el que el tapon incluye al menos un anillo (36) de sellado que se extiende alrededor de una superficie circunferencial exterior del tapon, o al menos un primer anillo (36) de sellado y un segundo anillo (37) de sellado que se extienden alrededor de la superficie circunferencial exterior del tapon.
6. El cartucho de recogida de fluido de la reivindicacion 1, en el que el tapon (32) incluye una aleta mezcladora (44) que se extiende desde una cara distal (34) del mismo.
7. El cartucho de recogida de fluido de la reivindicacion 1, en el que el extremo proximal (23) del miembro tubular (21) incluye una brida anular (24) que se extiende dentro del deposito interno (28).
8. El cartucho de recogida de fluido de la reivindicacion 1, en el que la disposicion (90) de acoplamiento mutuo comprende uno de un miembro macho y un miembro hembra que se extienden desde un extremo distal (38) del vastago (31) de embolo, y uno de un miembro hembra correspondiente y un miembro macho en una cara proximal (35) del tapon (32), configurados para emparejarse con el miembro macho o el miembro hembra del vastago (31) de embolo.
9. Un conjunto de recogida de fluido que comprende un cartucho de recogida de fluido segun la reivindicacion 1 y que incluye ademas:

un conjunto (11) de aguja que incluye una canula (50), que tiene un extremo distal (52) y un extremo proximal (51), y una primera proteccion (60) de aguja que cubre el extremo distal; y

un soporte (13) asociado con el conjunto de aguja, estando configurado el soporte para cooperar con el cartucho (20) de recogida de fluido con el fin de recoger una muestra de fluido.
10. El conjunto de recogida de fluido de la reivindicacion 9, en el que la primera proteccion (60) de aguja incluye una punta indicadora (62) y el deposito interno esta configurado preferiblemente para contener un aditivo de tratamiento de fluido.
11. El conjunto de recogida de fluido de la reivindicacion 9, en el que el extremo distal (52) de la canula (50) esta configurado para extraer una muestra de sangre de una arteria y en el que la presencia de presion de sangre arterial en el deposito interno (28) durante la recogida de sangre hace que el tapon (32) se mueva hacia el extremo proximal (23) del miembro tubular (21).