ES2954083T3

ES2954083T3 - Sistema de recogida de líquidos biológicos y ensamblaje de estabilización

Info

Publication number: ES2954083T3
Application number: ES19759273T
Authority: ES
Inventors: Milan Ivosevic; Anthony Torris; Alexander Blake
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 2018-08-17
Filing date: 2019-08-16
Publication date: 2023-11-20
Anticipated expiration: 2039-08-16
Also published as: MX2021001932A; EP3836838C0; AU2019322904A1; EP3836838A1; KR20210052470A; JP7414823B2; CA3109791A1; EP3836838B1; CN112804942A; EP4234085A3; EP4234085A2; WO2020037227A1; US20210219890A1; BR112021002856A2; JP2021533963A

Abstract

Un sistema de recolección de fluido biológico (10) que incluye un módulo de recolección (14) para recolectar una pequeña muestra de sangre y transferir una porción de la muestra a un dispositivo o instrumento para analizar la muestra, tal como un punto de atención o un centro cercano. Se divulgan dispositivos de prueba de pacientes que incluyen dispositivos de recolección de sangre para recolectar y transferir muestras de sangre venosa y arterial. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Sistema de recogida de líquidos biológicos y ensamblaje de estabilización

Solicitud relacionada

La presente solicitud reivindica prioridad a la solicitud provisional de Estados Unidos n.° de serie 62/719.166, presentada el 17 de agosto de 2018, titulada "Biological Fluid Collection System and Stabilization Assembly".

Antecedentes de la invención

1. Campo de la divulgación

La presente divulgación se refiere a en general a un sistema de recogida de líquidos biológicos. Más particularmente, la presente divulgación se refiere a un módulo de recogida para recoger una pequeña muestra de sangre y dosificar una parte de la muestra a un dispositivo para analizar la muestra, tal como un dispositivo de análisis inmediato o portátil y dispositivos de recogida de sangre para recoger muestras de sangre arterial para suministrarse a un analizador de gases sanguíneos.

2. Descripción de la técnica relacionada

El documento US 2017/216835 A1 divulga un sistema de recogida de líquidos biológicos, que comprende: un módulo de recogida adaptado para recibir una muestra, comprendiendo el módulo de recogida: una carcasa que tiene un acceso de entrada y un acceso de salida, estando el acceso de entrada y el acceso de salida en comunicación fluida; una cánula; una cámara de mezcla dispuesta entre el acceso de entrada y el acceso de salida; y una cámara de recogida dispuesta entre la cámara de mezcla y el acceso de salida, incluyendo la cámara de recogida una parte de accionamiento, en donde la parte de accionamiento puede realizar transición entre una primera posición en que la muestra puede estar contenida dentro de la cámara de recogida y una segunda posición en que una parte de la muestra se expulsa desde la cámara de recogida. La reivindicación 1 está delimitada frente a esta técnica anterior.

Existe una necesidad de un dispositivo que posibilite la recogida de una micromuestra, tal como menos de 1,0 mililitros de muestra recogida para su análisis, para aplicaciones en el entorno del paciente y de análisis de gases en la sangre. Los dispositivos actuales requieren recogida convencional de muestras y el posterior uso de una gran jeringa o pipeta para transferir una pequeña muestra de sangre a un acceso de recepción de cartucho o instrumento inmediato. Dicha estrategia de sistema abierto provoca un riesgo aumentado de exposición a la sangre para el personal que realiza el ensayo, así como la recogida de exceso de muestra requerida para un procedimiento de ensayo específico.

Por lo tanto, es deseable tener una herramienta de recogida y dosificación de muestras de sangre para aplicaciones inmediatas de análisis de gases en la sangre que incorpore extracción automática convencional de sangre e incluya una capacidad de transferencia de muestras controlada novedosa mientras se minimiza el riesgo de exposición.

También existe una necesidad de reducir el número de etapas en la secuencia de trabajo en un procedimiento de recogida de gases de sangre arterial.

Compendio de la invención

Se divulga un sistema de recogida de líquidos biológicos que incluye un módulo de recogida para recoger una pequeña muestra de sangre y dosificar una parte de la muestra a un dispositivo para analizar la muestra, tal como un dispositivo de análisis inmediato o portátil tal como dispositivos de recogida de sangre para recoger muestras de sangre venosa y arterial.

De acuerdo con la presente invención se proporciona un sistema de recogida de líquidos biológicos, que comprende: un módulo de recogida adaptado para recibir una muestra, comprendiendo el módulo de recogida: una carcasa que tiene un acceso de entrada y un acceso de salida, estando el acceso de entrada y el acceso de salida en comunicación fluida; una cánula; y una cámara de mezcla dispuesta entre el acceso de entrada y el acceso de salida; en donde el módulo de recogida comprende además: una cámara de recogida dispuesta entre la cámara de mezcla y el acceso de salida, incluyendo la cámara de recogida una parte de accionamiento, en donde la parte de accionamiento comprende una primera parte deformable ubicada en un primer lado de la cámara de recogida y una segunda parte deformable ubicada en un segundo lado de la cámara de recogida opuesto al primer lado, en donde la primera parte deformable y la segunda parte deformable pueden realizar transición entre una primera posición en que la muestra puede estar contenida dentro de la cámara de recogida y una segunda posición en que una parte de la muestra se expulsa desde la cámara de recogida; y una funda de protección (92) acoplada con una parte de la carcasa y que puede realizar transición desde una primera posición en que una parte de la cánula está expuesta hasta una segunda posición en que la cánula está protegida por al menos una parte de la funda de protección.

Un dispositivo de la presente divulgación tiene las siguientes ventajas sobre los kits convencionales de recogida de gas de sangre arterial (ABG): (1) diseño ergonómico con puntos de contacto designados; (2) tecnología de aguja de pared delgada que permite una aguja de pequeño calibre mientras aún mantiene un elevado caudal, provocando un tiempo de llenado rápido; (3) funda de protección con pulsador que podría activarse con una sola mano presionando simplemente el botón después de la recogida, al tiempo que no se dificulta la visión del usuario durante el procedimiento; (4) capacidad integrada de ventilación de aire/capuchón de ventilación que permite la eliminación de burbujas de aire atrapadas por expulsión simple durante el llenado o después de la recogida; y (5) utiliza una vaina de protección con protector y pulsador que evita la activación accidental de la funda de protección durante el transporte del dispositivo.

Breve descripción de los dibujos

Los rasgos característicos y ventajas mencionados anteriormente y otros de esta divulgación, y la manera de conseguirlos, llegarán a ser más evidentes y la propia divulgación se entenderá mejor por referencia a las siguientes descripciones de realizaciones de la divulgación tomadas junto con los dibujos adjuntos. Sin limitación, la invención se ilustra mejor mediante las figuras 1 a 8.

La figura 1 es una vista en perspectiva de un sistema de recogida de líquidos biológicos de acuerdo con otra realización de la presente invención.

La figura 2 es una vista elevada lateral en sección transversal de un módulo de recogida con un capuchón de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 3 es una vista elevada lateral en sección transversal de un módulo de recogida con una parte deformable en una posición inicial de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 4 es una vista elevada lateral en sección transversal de un sistema de recogida de líquidos biológicos con un bloqueo en una posición bloqueada de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 5 es una vista elevada lateral en sección transversal de un sistema de recogida de líquidos biológicos con un bloqueo en una posición desbloqueada de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 6 es una vista en perspectiva en sección transversal de un módulo de recogida con una parte deformable en una posición inicial adyacente a un dispositivo de análisis inmediato de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 7 es una vista en perspectiva en sección transversal de un módulo de recogida con una parte deformable en una posición deformada adyacente a un dispositivo de análisis inmediato de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 8 es una vista en perspectiva de un módulo de recogida de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 9 es una vista en perspectiva ampliada de un ensamblaje de aguja que tiene una funda de protección articulada de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 10 es una vista en perspectiva ensamblada del ensamblaje de aguja de la figura 9 en la posición retraída. La figura 11 es una vista lateral en sección transversal del ensamblaje de aguja de la figura 10.

La figura 12 es una vista en perspectiva del ensamblaje de aguja de la figura 10 en la posición desplegada.

La figura 13 es una vista en perspectiva de un sistema de recogida de líquidos biológicos de acuerdo con otra realización de la presente invención.

La figura 14 es una vista en perspectiva de un dispositivo de recogida de líquidos biológicos insertado en un portatubos de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 15 es una vista en perspectiva de un sistema de recogida de líquidos de acuerdo con otra realización de la presente invención.

La figura 16 es una vista en perspectiva de los componentes de un ensamblaje de recogida de líquidos de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 17 es una vista en perspectiva de un ensamblaje de recogida de líquidos de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 18 es una vista lateral en sección transversal parcial de un cartucho de recogida de líquidos como se muestra de forma similar en la figura 16 de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 19 es una vista lateral en sección transversal del ensamblaje de recogida de líquidos como se muestra en la figura 18 durante la inserción de un cartucho de recogida de líquidos en el soporte de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 20 es una vista en perspectiva lateral en sección transversal del ensamblaje de recogida de líquidos como se muestra en la figura 17 durante la inserción del cartucho de recogida de líquidos en el soporte de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 21 es una vista en perspectiva lateral en sección transversal del ensamblaje de recogida de líquidos como se muestra en la figura 17 después de cebar con un aditivo de tratamiento de líquidos y antes de la recogida de una muestra de líquido de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 22 es una vista lateral en sección transversal del ensamblaje de recogida de líquidos como se muestra en la figura 19 después de cebar con un aditivo de tratamiento de líquidos y durante la retirada del vástago del émbolo de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 23 es una vista en perspectiva del ensamblaje de recogida de líquidos durante la recogida de líquidos de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 24 es una vista lateral en sección transversal del ensamblaje de recogida de líquidos como se muestra en la figura 23 tras completarse la recogida de una muestra de líquido de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 25 es una vista en planta del cartucho de recogida de líquidos que muestra la dirección de agitación después de la recogida de una muestra de líquido de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 26 es una vista lateral en sección transversal del cartucho de recogida de líquidos que muestra la dinámica de mezcla después de la recogida de una muestra de líquido de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 27 es una vista lateral en perspectiva del cartucho de recogida de líquidos con un adaptador Luer en preparación para el transporte y ensayo de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 28 es una vista en perspectiva de un conjunto de recogida de sangre de acuerdo con la presente invención.

La figura 29 es una vista en planta lateral del conjunto de recogida de sangre que muestra la funda externa en una posición retraída.

La figura 30 es una vista en planta lateral del conjunto de recogida de sangre que muestra la funda externa en una posición desplegada.

Los correspondientes caracteres de referencia indican las correspondientes piezas a lo largo de las varias vistas. Las ejemplificaciones expuestas en la presente memoria ilustran realizaciones ejemplares de la divulgación, y dichas ejemplificaciones no se deben interpretar como limitantes del alcance de la divulgación de ninguna manera.

Descripción detallada

La siguiente descripción se proporciona para posibilitar que los expertos en la materia realicen y usen las realizaciones descritas contempladas para llevar a cabo la invención. Diversas modificaciones, variaciones y alternativas, sin embargo, seguirán siendo muy evidentes para los expertos en la materia. Todas y cada una de estas modificaciones, variaciones y alternativas pretenden estar dentro del alcance de la presente invención.

Con propósitos de descripción a continuación en este documento, los términos "superior", "inferior", "derecha", "izquierda", "vertical", "horizontal", "parte superior", "parte inferior", "lateral", "longitudinal" y derivados de los mismos se referirán a la invención como está orientada en las figuras dibujadas. Sin embargo, debe entenderse que la invención puede asumir diversas variaciones alternativas, excepto cuando se especifique expresamente lo contrario. También debe entenderse que los dispositivos específicos

ilustrados en los dibujos adjuntos, y descritos en la siguiente memoria descriptiva, son simplemente ejemplares de la invención. Por tanto, dimensiones específicas y otras características físicas relacionadas con las realizaciones divulgadas en la presente memoria no deben considerarse limitantes.

La presente divulgación proporciona un sistema de recogida de líquidos biológicos que incluye una fuente de alimentación para un módulo de recogida que recibe una muestra y proporciona tecnología de estabilización de sangre de paso y una función de dosificación de muestra precisa para aplicaciones de análisis inmediato y portátil. Un módulo de recogida de la presente divulgación puede lograr mezcla distribuida de un estabilizante de muestras dentro de una muestra de sangre y dosificar la muestra estabilizada de una manera controlada. De esta manera, un sistema de recogida de líquidos biológicos de la presente divulgación posibilidad la manipulación de micromuestras de sangre, por ejemplo, mezcla pasiva con un estabilizante de muestras y dosificación controlada, para aplicaciones de análisis inmediato y portátil.

Ventajosamente, un sistema de recogida de líquidos biológicos de la presente divulgación proporciona una herramienta de manipulación coherente de muestras de sangre para aplicaciones de análisis inmediato y portátil, extracción automática de sangre, tecnología de mezcla pasiva y capacidad de dosificación controlada de pequeñas muestras a un cartucho inmediato y conexiones Luer convencionales con accesos de recepción portátiles de análisis.

Las figuras 1-8 ilustran realizaciones ejemplares de un sistema de recogida de líquidos biológicos 10 de la presente divulgación que está adaptado para recibir una muestra de líquido biológico, tal como una muestra de sangre 12. En una realización, el sistema de recogida de líquidos biológicos 10 de la presente divulgación incluye un módulo de recogida 14 que está adaptado para recibir una muestra de sangre 12 y una fuente de alimentación 16 que es conectable de forma extraíble con el módulo de recogida 14. Una fuente de alimentación de la presente divulgación proporciona a un usuario una fuente de vacío activada para extraer una muestra de líquido biológico dentro de un módulo de recogida 14. En una realización, una parte del módulo de recogida 14 incluye una cánula 17 para obtener una muestra de sangre 12 de un paciente en el módulo de recogida 14.

Con referencia a las figuras 1 -8, en una realización, el módulo de recogida 14 de la presente divulgación está adaptado para recibir una muestra de líquido biológico, tal como una muestra de sangre 12, e incluye una carcasa 20, una cámara de mezcla 22, un estabilizante de muestra 24, una cámara de recogida 26, un cerramiento 28 y un capuchón 30.

En una realización, la carcasa 20 del módulo de recogida 14 incluye un acceso de entrada 32 y un acceso de salida 34. El acceso de entrada 32 y el acceso de salida 34 están en comunicación fluida mediante un conducto 36 que se extiende entre ellos.

La cámara de mezcla 22 y la cámara de recogida 26 se proporcionan en comunicación fluida con el conducto 36. La cámara de mezcla 22 y la cámara de recogida 26 están ubicadas de modo que una muestra de líquido biológico, tal como una muestra de sangre 12, introducida en el acceso de entrada 32 del módulo de recogida 14 en primer lugar pase a través de un estabilizante de muestra 24, después la muestra de sangre 12 y el estabilizante de muestra 24 pasan a través de la cámara de mezcla 22, y posteriormente la muestra 12 con el estabilizante de muestra 24 mezclado apropiadamente en la misma fluye a la cámara de recogida 26, antes de alcanzar el acceso de salida 34 del módulo de recogida 14. De esta manera, la muestra de sangre 12 puede mezclarse con un estabilizante de muestra 24, tal como un anticoagulante u otro aditivo, proporcionado dentro del módulo de recogida 14, antes de pasar a través de la cámara de mezcla 22 para la mezcla apropiada del estabilizante de muestra 24 dentro de la muestra de sangre 12, y después la muestra estabilizada se recibe y almacena dentro de la cámara de recogida 26.

En una realización, un estabilizante de muestra 24 está dispuesto entre el acceso de entrada 32 y la cámara de mezcla 22. El módulo de recogida 14 de la presente divulgación proporciona mezcla pasiva y rápida de una muestra de sangre 12 con el estabilizante de muestra 24. Por ejemplo, el módulo de recogida 14 incluye una cámara de mezcla 22 que permite la mezcla pasiva de la muestra de sangre 12 con un anticoagulante u otro aditivo, tal como un estabilizante de sangre, según fluye la muestra de sangre 12 a través de la cámara de mezcla 22.

El estabilizante de muestra puede ser un anticoagulante, o una sustancia diseñada para conservar un elemento específico dentro de la sangre, tal como, por ejemplo, ARN, analito proteínico u otro elemento. En una realización, el estabilizante de muestra 24 está dispuesto entre el acceso de entrada 32 y la cámara de mezcla 22. En otras realizaciones, el estabilizante de muestra 24 puede estar dispuesto en otras zonas dentro de la carcasa 20 del módulo de recogida 14.

Con referencia a las figuras 2 y 3, en una realización, el módulo de recogida 14 incluye un material 40 que incluye poros 42, que está dispuesto entre el acceso de entrada 32 y la cámara de mezcla 22 y un polvo seco anticoagulante que está dentro de los poros 42 del material 40. De esta manera, el módulo de recogida 14 puede incluir un anticoagulante seco, tal como heparina o EDTA, depositado sobre o dentro de una parte del módulo de recogida 14. En una realización, el material 40 es una espuma de celda abierta que contiene anticoagulante seco dispersado dentro de las celdas de la espuma de celda abierta para promover la eficacia de la mezcla por flujo pasante y la captación de anticoagulante. En una realización, el estabilizante de muestra 24 es el polvo seco de anticoagulante.

En una realización, la espuma de celda abierta puede tratarse con un anticoagulante para formar un polvo seco de anticoagulante distribuido finamente por los poros de la espuma de celda abierta. Según entra la muestra de sangre 12 en el módulo de recogida 14, la muestra de sangre 12 pasa a través de la espuma de celda abierta y se expone al polvo de anticoagulante disponible por la estructura de poros internos de la espuma de celda abierta. De esta manera, la muestra 12 se disuelve y mezcla con el polvo seco de anticoagulante mientras pasa a través del material 40 o la espuma de celda abierta.

La espuma de celda abierta puede ser una espuma de celda abierta deformable blanda que es inerte con respecto a la sangre, por ejemplo, una espuma de melamina, tal como espuma Basotect® disponible en el mercado de BASF, o puede consistir en un copolímero de formaldehído-melamina-bisulfito de sodio. La espuma de celda abierta también puede ser una espuma de celda abierta hidrófila y flexible que es sustancialmente resistente al calor y los disolventes orgánicos. En una realización, la espuma puede incluir un material de esponja.

El anticoagulante u otro aditivo puede introducirse en la espuma de celda abierta al impregnar la espuma en una solución líquida del aditivo y agua y posteriormente evaporar el agua formando un polvo seco de aditivo distribuido finalmente por la estructura interna de la espuma.

El módulo de recogida 14 incluye una cámara de mezcla 22 que permite la mezcla pasiva de la muestra de sangre 12 con un anticoagulante u otro aditivo, tal como un estabilizante de sangre, según fluye la muestra de sangre 12 a través de la cámara de mezcla 22. En una realización, la cámara de mezcla 22 está dispuesta entre el acceso de entrada 32 y el acceso de salida 34.

La parte interna de la cámara de mezcla 22 puede tener cualquier estructura o forma adecuada siempre que proporcione la mezcla de la muestra de sangre 12 con un anticoagulante u otro aditivo según pasa la muestra de sangre 12 a través del conducto 36 del módulo de recogida 14.

La cámara de mezcla 22 recibe la muestra 12 y el estabilizante de muestra 24 en la misma y logra la mezcla distribuida del estabilizante de muestra 24 dentro de la muestra 12. La cámara de mezcla 22 logra la mezcla distribuida del estabilizante de muestra 24 dentro de la muestra 12 y evita una concentración muy alta de estabilizante de muestra en cualquier parte de la muestra de sangre 12. Esto evita infradosificar el estabilizante de muestra 24 en cualquier parte de la muestra de sangre 12. La cámara de mezcla 22 logra la mezcla distribuida del estabilizante de muestra 24 dentro de la muestra 12 de modo que una cantidad y/o concentración aproximadamente igual del estabilizante de muestra 24 se disuelve por toda la muestra de sangre 12, por ejemplo, una cantidad y/o concentración aproximadamente igual del estabilizante de muestra 24 se disuelve en la muestra de sangre 12 desde una parte frontal de la muestra de sangre 12 hasta una parte posterior de la muestra de sangre 12.

En una realización, el módulo de recogida 14 incluye una cámara de recogida 26 que está dispuesta entre la cámara de mezcla 22 y el acceso de salida 34. La cámara de recogida 26 incluye una parte de accionamiento 61. En una realización, la parte de accionamiento 61 puede realizar transición entre una primera posición (figuras 2, 3 y 6) en que la muestra 12 puede estar contenida dentro de la cámara de recogida 26 y una segunda posición (figura 7) en que una parte de la muestra 12 se expulsa desde la cámara de recogida 26.

En una realización, la parte de accionamiento 61 de la cámara de recogida 26 incluye una primera parte deformable 62, una segunda parte deformable 64 y una parte de pared rígida 66 (figura 8) que está entre la primera parte deformable 62 y la segunda parte deformable 64.

De acuerdo con la invención, la primera parte deformable 62 está ubicada en un primer lateral 70 de la cámara de recogida 26 y la segunda parte deformable 64 está ubicada en un segundo lateral 72 de la cámara de recogida 26. En una realización, el segundo lateral 72 de la cámara de recogida 26 está opuesto al primer lateral 70 de la cámara de recogida 26.

En una realización, la primera parte deformable 62 y la segunda parte deformable 64 pueden realizar transición entre una posición inicial en que la muestra 12 está contenida dentro de la cámara de recogida 26 y una posición deformada en que una parte de la muestra 12 se expulsa desde la cámara de recogida 26. La primera parte deformable 62 y la segunda parte deformable 64 se estrujan simultáneamente para realizar transición desde la posición inicial hasta la posición deformada.

Ventajosamente, al tener una primera parte deformable 62 y una segunda parte deformable 64 que pueden estrujarse simultáneamente, un módulo de recogida 14 de la presente divulgación puede dosificar más muestra 12 desde la cámara de recogida 26 y el acceso de salida 34. Además, en una realización, al tener una primera parte deformable 62 en un primer lateral 70 y una segunda parte deformable 64 en un segundo lateral opuesto 72, un módulo de recogida 14 de la presente divulgación tiene un diseño simétrico y proporciona una cámara de trayecto fluido directo y suave que fomenta características de flujo de fijación fluida. La cámara de trayecto fluido directo y suave del módulo de recogida 14 no tiene cambios geométricos significativos en el diámetro y el trayecto fluido suave impide la formación de bolsas de aire o burbujas.

Después de pasar a través de la cámara de mezcla 22, la muestra estabilizada se dirige a la cámara de recogida 26. La cámara de recogida 26 puede adoptar cualquier forma y tamaño adecuados para almacenar un volumen suficiente de sangre necesario para el ensayo deseado, por ejemplo, 500 μl o menos. En una realización, la cámara de recogida 26 está definida por una parte de la carcasa 20 en combinación con una primera parte deformable 62, una segunda parte deformable 64 y una parte de pared rígida 66.

La primera parte deformable 62 y la segunda parte deformable 64 pueden estar hechas de cualquier material que sea flexible, deformable y que pueda proporcionar un precinto impermeable con la carcasa 20. En algunas realizaciones, la primera parte deformable 62 y la segunda parte deformable 64 pueden estar hechas de caucho natural o sintético, y otros materiales elastoméricos adecuados.

La primera parte deformable 62 y la segunda parte deformable 64 se fijan a una parte de la carcasa 20 de modo que la primera parte deformable 62 y la segunda parte deformable 64 pueden realizar transición entre una posición inicial en que la muestra 12 está contenida dentro de la cámara de recogida 26 y una posición deformada en que una parte de la muestra 12 se expulsa desde la cámara de recogida 26.

En otra realización, la parte de accionamiento 61 de la cámara de recogida 26 puede comprender un miembro de activación de modo que aplicar una presión hacia el interior sobre una parte elástica de la parte de accionamiento 61 obligue a una muestra a dosificarse desde la cámara de recogida 26. De esta manera, una muestra puede transferirse a un dispositivo destinado a analizar la muestra, tal como un dispositivo de análisis inmediato, tal como un analizador de cartucho o mediante un acceso mientras se minimiza la exposición de la muestra. En determinadas configuraciones, el miembro de activación puede definir al menos parcialmente la cámara de recogida 26, como alternativa, el miembro de activación puede ser un elemento separado acoplable con la cámara de recogida 26, tal como un émbolo, pulsador, un pasador y similares. Un miembro de activación, tal como el descrito en la solicitud de patente de Estados Unidos n.° de serie 15/065.022, presentada el 9 de marzo de 2016, titulada "Biological Fluid Micro-Sample Management Device", también puede usarse junto con la presente invención. En otras realizaciones, la parte de accionamiento 61 de la cámara de recogida 26 puede comprender partes de accionamiento de acuerdo con partes de accionamiento y/o partes deformables descritas en la solicitud de patente de Estados Unidos n.° de serie 62/634.960, presentada el 26 de febrero de 2018, titulada "Biological Fluid Collection Device and Collection Module".

En una realización, el módulo de recogida 14 incluye un capuchón 30 que se puede fijar de manera extraíble al acceso de salida 34 y que cubre de forma protectora el acceso de salida 34. En una realización, el capuchón 30 incluye un tapón de ventilación 80 que permite que pase aire a través del mismo y evita que la muestra 12 pase a través del mismo.

La construcción del capuchón 30 y el tapón de ventilación 80 permite que pase aire a través del capuchón 30 mientras se evita que la muestra de sangre 12 pase a través del capuchón 30 y pueden incluir un filtro hidrófobo. El tapón de ventilación 80 tiene una resistencia seleccionada al peso de aire que puede usarse para controlar finamente la tasa de llenado del conducto 36 y/o la cámara de recogida 26 del módulo de recogida 14. Al variar la porosidad del tapón, puede controlarse la velocidad del flujo de aire desde el capuchón 30 y, por tanto, la velocidad del flujo de muestra de sangre al módulo de recogida 14.

En una realización, el módulo de recogida 14 incluye un cerramiento 28 que está acoplado con el acceso de entrada 32 del módulo de recogida 14 para precintar el conducto 36. El cerramiento 28 cubre de forma protectora el acceso de entrada 32. El cerramiento 28 permite la introducción de una muestra de sangre 12 en el conducto 36 de la carcasa 20 y puede incluir un tope de autoprecintado perforable 82 con una funda externa 84 tal como un capuchón Hemogard™ disponible en el mercado de Becton, Dickinson and Company.

En una realización, una parte del módulo de recogida 14 incluye una cánula 17 para obtener una muestra de sangre 12 de un paciente en el módulo de recogida 14. En dichas realizaciones, el módulo de recogida 14 incluye un primer capuchón protector 90 extraíble y una funda de protección 92.

Las figuras 1 y 9-12 representan una realización de ensamblaje de funda de protección articulada de la presente divulgación. Un ensamblaje de aguja 5000 en general incluye una estructura de aguja 32c2, asociada con un cuerpo 58c2 y una funda de protección 64c2 conectada al cuerpo 58c2 y adaptado para que la protección segura de la estructura de aguja o cánula 17 después del uso del dispositivo. En una realización, el ensamblaje de aguja 5000 puede incorporar rasgos característicos de otros ensamblajes de aguja conocidos que tienen fundas de protección articuladas, tales como las divulgadas en la publicación de patente de Estados Unidos n.° 2005/0187493.

La estructura de aguja 32c2 puede incluir una parte de aguja o cánula 17 del paciente. La cánula 17 representa un extremo de paciente de la estructura de aguja 32c2, y puede estar biselada para definir una punta de perforación para perforar la piel de un paciente y acceder a la vasculatura del paciente.

El cuerpo 58c2 puede incluir una parte de cuerpo frontal 5010 y una parte de cuerpo posterior 5012 y puede dar soporte a la estructura de aguja 32c2 entremedias. En una realización, la cánula 17 puede estar integrada con la parte de cuerpo frontal 5010, mientras una luz central 5006 puede estar integrada con la parte de cuerpo posterior 5012. La parte de cuerpo frontal 5010 y la parte de cuerpo posterior 5012 están estructuradas para acoplarse con contacto. La parte de cuerpo frontal 5010 puede incluir un saliente 5014, tal como un aro anular elevado, para acoplar un rebaje correspondiente 5016 integrado en la parte de cuerpo posterior 5012. En otra realización, la parte de cuerpo frontal 5010 y la parte de cuerpo posterior 5012 pueden unirse juntas mediante un adhesivo o soldadura. Una vez ensamblado, el cuerpo 58c2 define un indicador en retrospectiva 60c2 en el mismo.

El cuerpo 58c2 puede incluir además un collarín 5018 para rodear al menos una parte de la funda de protección 64c2. En una realización, la parte de cuerpo frontal 5010 incluye una primera parte de collarín 5022 y la parte de cuerpo posterior 5012 incluye una segunda parte de collarín 5024. La primera parte de collarín 5022 puede incluir una región generalmente en forma de c 5028 para acomodar una conexión de montaje 5026 de la funda de protección 64c2. La conexión de montaje 5026 puede estar integrada con la funda de protección 64c2. La conexión de montaje 5026 también puede estar integrada con una parte del cuerpo 58c2, tal como la primera parte de collarín 5022 y/o la segunda parte de collarín 5024. Como alternativa, la conexión de montaje 5026 puede proporcionarse por separado y posteriormente ensamblarse con la funda de protección 64c2 y/o el cuerpo 58c2. La primera parte de collarín 5022 puede incluir un saliente 5034 para acoplar un rebaje correspondiente 5036 integrado en la segunda parte de collarín 5024. Por consiguiente, en una realización, el acoplamiento de la parte de cuerpo frontal 5010 con la parte de cuerpo posterior 5012 también acopla la primera parte de collarín 5022 con la segunda parte de collarín 5024. En otra realización, el collarín 5018 está ubicado sustancialmente sobre una superficie superior del cuerpo 58c2 para permitir que la funda de protección 64c2 se conecte asimismo a la superficie superior del cuerpo 58c2.

Con referencia a las figuras 1 y 9, puede proporcionarse un capuchón protector 90 sobre la parte de aguja o cánula 17 del paciente antes de su uso, como se describe en la presente memoria.

Durante su uso, el capuchón protector 90 puede retirarse de la cánula 17 exponiendo de ese modo la cánula 17 para su uso. La cánula 17 entonces puede acoplarse con un paciente para recoger una muestra de sangre. Después de su uso, la funda de protección 92 se usa para cubrir de forma protectora y proteger la cánula 17 evitando de ese modo lesiones por pinchazo de la aguja accidentalmente.

El ensamblaje de aguja 5000 puede realizar transición desde una posición retraída en que la cánula 17 está desprotegida con el propósito de acceder a un paciente, hasta la posición desplegada, en que la cánula 17 está protegida de forma segura de la exposición.

En algunas realizaciones, la presente divulgación proporciona un sistema de recogida de líquidos biológicos 10 que incluye una fuente 16 de alimentación para un módulo de recogida 14 que recibe una muestra 12 y proporciona tecnología de estabilización de sangre de paso y una función de dosificación de muestra precisa para aplicaciones de análisis inmediato y portátil. Una fuente de alimentación de la presente divulgación permite a un usuario activar la fuente de vacío.

En una realización, la fuente de alimentación 16 incluye un dispositivo cargado por resorte para la extracción automática de una muestra de sangre 12 dentro del módulo de recogida 14. Una fuente de alimentación cargada por resorte utiliza un pistón propulsado por resorte, activado por el usuario para generar un vacío en un extremo distal de un módulo de recogida 14. En dicha realización, al controlar la rigidez y la longitud de recorrido del resorte, puede aplicarse un vacío predecible a un trayecto fluido del módulo de recogida 14 para generar un caudal dado de sangre según llena el módulo de recogida 14. Los caudales predecibles son importantes para la estructura de mezcla.

Con referencia a las figuras 4-5, en una realización ejemplar, una fuente de alimentación 16 es conectable de forma extraíble con un módulo de recogida 14 y la fuente de alimentación 16 crea un vacío que extrae una muestra 12 en la cámara de recogida 26. En una realización, la fuente de alimentación 16 incluye un cilindro 110, un pistón 112, un resorte 114, un botón de activación 116 y un bloqueo. En una realización, el pistón 112 incluye una junta tórica 150 que proporciona fricción con la superficie interior de una pared lateral 126 del cilindro 110.

Opcionalmente, la fuente de alimentación 16 puede incluir un bloqueo que puede realizar transición entre una posición bloqueada, en que el bloqueo bloquea ese pistón 112 en la primera posición del pistón y mantiene el resorte 114 en una posición comprimida, y una posición desbloqueada, en que el pistón 112 está desbloqueado y se permite que el resorte 114 dirija el pistón 112 hasta la segunda posición del pistón, creando de ese modo un vacío que extrae la muestra en la cámara de recogida 26. Opcionalmente, la activación de un miembro de activación puede mover el bloqueo a la posición desbloqueada.

El cilindro 110 está en comunicación con la cámara de recogida 26 del módulo de recogida 14. El cilindro 110 define un interior 120 e incluye un primer extremo 122, un segundo extremo 124 y una pared lateral 126 entremedias. El cilindro 110 es conectable de forma extraíble con una parte del módulo de recogida 14. Por ejemplo, en una realización, el cilindro 110 es conectable de forma extraíble con el capuchón 30 del módulo de recogida 14, de modo que un vacío creado por la fuente de alimentación 16 pueda extraer una muestra 12 dentro de la cámara de recogida 26 del módulo de recogida 14. Como se analiza anteriormente, el capuchón 30 incluye un tapón de ventilación 80 que permite que pase aire a través del mismo y evita que la muestra 12 pase a través del mismo. De esta manera, el vacío creado dentro del cilindro 110 de la fuente de alimentación 16 está en comunicación con la cámara de recogida 26 del módulo de recogida 14 de modo que un vacío creado por la fuente de alimentación 16 puede extraer una muestra 12 dentro de la cámara de recogida 26 del módulo de recogida 14.

El pistón 112 está dispuesto de forma deslizable dentro del interior 120 del cilindro 110. El pistón 112 está dimensionado con respecto al interior 120 del cilindro 110 para proporcionar acoplamiento sellante con la pared lateral 126 del cilindro 110. El pistón 112 puede realizar transición entre una primera posición del pistón (figura 4), en que el pistón 112 está a una primera distancia del primer extremo 122 del cilindro 110, y una segunda posición del pistón (figura 5), en que el pistón 112 está a una segunda distancia del primer extremo 122 del cilindro 110, siendo la segunda distancia mayor que la primera distancia.

Con referencia a las figuras 4-5, el resorte 114 está dispuesto entre el primer extremo 122 del cilindro 110 y el pistón 112. En una realización, el botón de activación 116 está dispuesto sobre una parte del cilindro 110.

La fuente de alimentación 16 también incluye un bloqueo que está en comunicación con el resorte 114 y el botón de activación 116. El bloqueo puede realizar transición entre una posición bloqueada, en que el bloqueo bloquea el pistón 112 en la primera posición del pistón (figura 4) y mantiene el resorte 114 en una posición comprimida, y una posición desbloqueada, en que el pistón 112 está desbloqueado y se permite que el resorte 114 dirija el pistón 112 hasta la segunda posición del pistón (figura 5) creando de ese modo un vacío que arrastra la muestra 12 dentro de la cámara de recogida 26 del módulo de recogida 14. En una realización, el accionamiento del botón de activación 116 mueve el bloqueo a la posición desbloqueada.

Ventajosamente, un módulo de recogida y una fuente de alimentación de la presente divulgación pueden acoplarse con muchas fuentes diferentes a través de las que pasa líquido biológico, tal como una muestra de sangre 12. Por ejemplo, en algunas realizaciones, un módulo de recogida y una fuente de alimentación de la presente divulgación pueden acoplarse con un portatubos convencional. En otras realizaciones, una fuente de alimentación activada por el usuario de la presente divulgación posibilita al usuario conectar directamente a una línea Luer, por ejemplo, catéter IV, palomilla, PICC o dispositivo similar. En otras realizaciones, si el módulo de recogida y la fuente de alimentación se usan con un HemoLuer, un usuario puede conectar el módulo de recogida y la fuente de alimentación a un Luer (retirando el HemoLuer) o un portatubos convencional (usando el HemoLuer como interconexión). Ventajosamente, el sistema de la presente divulgación también permite el acceso Luer directo sin el uso de un LLAD (dispositivo de acceso de línea Luer) o cualquier otro soporte.

En una realización, una parte del módulo de recogida 14 incluye una cánula 17 para obtener una muestra de sangre 12 de un paciente en el módulo de recogida 14. En dichas realizaciones, el módulo de recogida 14 incluye un primer capuchón protector 90 extraíble y una funda de protección 92. En dichas realizaciones, la cánula 17 puede acoplarse con un paciente y después la fuente de alimentación 16 usarse para crear un vacío que extrae una muestra 12 dentro de la cámara de recogida 26.

En una realización, la muestra de sangre 12 se arrastra en el conducto 36 de la carcasa 20 del módulo de recogida 14 mediante la extracción del vacío creado en el cilindro. En una realización, la muestra de sangre 12 llena el conducto 36 completo de modo que, según entra la muestra de sangre 12 en el módulo de recogida 14, la muestra de sangre 12 pasa a través de la espuma de celda abierta, por ejemplo, el material 40, y se expone al polvo de anticoagulante disponible por la estructura de poros internos 42 de la espuma de celda abierta. De esta manera, la muestra 12 se disuelve y mezcla con el polvo seco de anticoagulante mientras pasa a través del material 40 o la espuma de celda abierta. A continuación, la cámara de mezcla 22 recibe la muestra 12 y el estabilizante de muestra 24 en la misma y logra la mezcla distribuida del estabilizante de muestra 24 dentro de la muestra 12. Después de pasar a través de la cámara de mezcla 22, la muestra estabilizada se dirige a la cámara de recogida 26. La cámara de recogida 26 puede adoptar cualquier forma y tamaño adecuados para almacenar un volumen suficiente de sangre necesario para el ensayo deseado, por ejemplo, 500 μl o menos. En una realización, el capuchón 30 detiene la recogida de la muestra de sangre 12 cuando el conducto 36, la cámara de mezcla 22 y la cámara de recogida 26 del módulo de recogida 14 se han llenado completamente. El tapón de ventilación 80 del capuchón 30 permite que pase aire a través del capuchón 30 mientras se evita que la muestra de sangre 12 pase a través del capuchón 30 al cilindro 110 de la fuente de alimentación 16.

En una realización, una vez completada la recogida de la muestra, la fuente de alimentación 16 se separa del módulo de recogida 14. Una vez separado el módulo de recogida 14 de la fuente de alimentación 16, el capuchón 30 después puede retirarse del módulo de recogida 14 exponiendo el acceso de salida 34 de la carcasa 20 del módulo de recogida 14. La retirada puede conseguirse al sujetar el usuario una parte exterior del capuchón 30 y arrastrando el capuchón 30 desde la carcasa 20. La muestra de sangre 12 se mantiene dentro del conducto 36 de la carcasa 20, por ejemplo, la cámara de recogida 26, por acción capilar después de la retirada del capuchón 30.

La muestra de sangre 12 después puede dosificarse desde el módulo de recogida 14 mediante la activación de la parte de accionamiento 61. En una realización, la parte de accionamiento 61 incluye una primera parte deformable 62 y una segunda parte deformable 64. Por ejemplo, la primera parte deformable 62 y la segunda parte deformable 64 pueden realizar transición entre una posición inicial en que la muestra 12 está contenida dentro de la cámara de recogida 26 y una posición deformada en que una parte de la muestra 12 se expulsa desde la cámara de recogida 26 y el acceso de salida 34. La primera parte deformable 62 y la segunda parte deformable 64 se estrujan simultáneamente para realizar transición desde la posición inicial hasta la posición deformada. De esta manera, la muestra de sangre 12 puede transferirse a un dispositivo destinado a analizar la muestra, por ejemplo, tal como un dispositivo de análisis inmediato 105 (figura 6), un analizador de cartucho o un dispositivo de análisis portátil, mientras se minimiza la exposición del facultativo médico a la muestra de sangre.

Ventajosamente, al tener una primera parte deformable 62 y una segunda parte deformable 64 que pueden estrujarse simultáneamente, un módulo de recogida 14 de la presente divulgación puede dosificar más muestra 12 desde la cámara de recogida 26 y el acceso de salida 34. Además, en una realización, al tener una primera parte deformable 62 en un primer lateral 70 y una segunda parte deformable 64 en un segundo lateral opuesto 72, un módulo de recogida 14 de la presente divulgación tiene un diseño simétrico y proporciona una cámara de trayecto fluido directo y suave que fomenta características de flujo de fijación fluida.

La presente divulgación proporciona un sistema de recogida de líquidos biológicos 10 que incluye una fuente de alimentación 16 para un módulo de recogida 14 que recibe una muestra 12 y proporciona tecnología de estabilización de sangre de paso y una función de dosificación de muestra precisa para aplicaciones de análisis inmediato y portátil. Una fuente de alimentación de la presente divulgación permite a un usuario activar la fuente de vacío.

Una fuente de alimentación 16 de la presente divulgación puede comprender sistemas eléctricos de acuerdo con otros sistemas eléctricos descritos en la solicitud de patente de Estados Unidos n.° de serie 62/658.737, presentada el 17 de abril de 2018, titulada "Biological Fluid Collection System".

Como se describe en la presente memoria, la presente divulgación proporciona un sistema de recogida de líquidos biológicos que incluye una fuente de alimentación para un módulo de recogida que recibe una muestra y proporciona tecnología de estabilización de sangre de paso y una función de dosificación de muestra precisa para aplicaciones de análisis inmediato y portátil. Una fuente de alimentación de la presente divulgación proporciona a un usuario una fuente de vacío activada para extraer una muestra de líquido biológico dentro de un módulo de recogida.

Un módulo de recogida de la presente divulgación puede lograr mezcla distribuida de un estabilizante de muestras dentro de una muestra de sangre y dosificar la muestra estabilizada de una manera controlada. De esta manera, un sistema de recogida de líquidos biológicos de la presente divulgación posibilidad la manipulación de micromuestras de sangre, por ejemplo, mezcla pasiva con un estabilizante de muestras y dosificación controlada, para aplicaciones de análisis inmediato y portátil.

Con referencia a las figuras 13-14, en una realización, un dispositivo de recogida de líquidos biológicos 10 de la presente divulgación está adaptada para recibir una muestra de líquido biológico, tal como una muestra de sangre 12, e incluye un módulo de recogida 14 y una carcasa externa 16a que es conectable de forma extraíble al módulo de recogida 14. En una realización, con el módulo de recogida 14 conectado a la carcasa externa 16a, el módulo de recogida 14 está dispuesto dentro de la carcasa externa 16a como se muestra en las figuras 13-14. La carcasa externa 16a puede ser un tubo de recogida de sangre que contiene vacío tal como un tubo de recogida de sangre Vacutainer® disponible en el mercado de Becton, Dickinson and Company.

En una realización, el módulo de recogida 14 está dispuesto dentro de la carcasa externa 16a y es compatible con un portatubos 102 que tiene una cánula y una palomilla 104. En uso, una cánula de aguja del portatubos 102 se inserta en el conducto 36 de la carcasa 20 del módulo de recogida 14 a través del acceso de entrada 32, tal como a través del tope de autoprecintado perforable 82 del cerramiento 28. El dispositivo de recogida de líquidos biológicos 10 que incluye el módulo de recogida 14 y la carcasa externa 16a combinados puede insertarse en un portatubos 102 convencional que tiene una a cánula a través de la que pasa líquido biológico, tal como una muestra de sangre 12.

La muestra de sangre 12 se arrastra al conducto 36 de la carcasa 20 del módulo de recogida 14 desde el portatubos 102 convencional mediante la extracción del vacío contenido en la carcasa externa 16a. En una realización, la muestra de sangre 12 llena el conducto 36 completo de modo que, según entra la muestra de sangre 12 en el módulo de recogida 14, la muestra de sangre 12 pasa a través de la espuma de celda abierta, por ejemplo, el material 40, y se expone al polvo de anticoagulante 44 disponible por la estructura de poros internos 42 de la espuma de celda abierta. De esta manera, la muestra 12 se disuelve y mezcla con el polvo seco de anticoagulante 44 mientras pasa a través del material 40 o la espuma de celda abierta. A continuación, la cámara de mezcla 22 recibe la muestra 12 y el estabilizante de muestra 24 en la misma y logra la mezcla distribuida del estabilizante de muestra 24 dentro de la muestra 12. Después de pasar a través de la cámara de mezcla 22, la muestra estabilizada se dirige a la cámara de recogida 26. La cámara de recogida 26 puede adoptar cualquier forma y tamaño adecuados para almacenar un volumen suficiente de sangre necesario para el ensayo deseado, por ejemplo, 500 μl o menos. En una realización, el capuchón 30 detiene la recogida de la muestra de sangre 12 cuando el conducto 36, la cámara de mezcla 22 y la cámara de recogida 26 del módulo de recogida 14 se han llenado completamente. El tapón de ventilación 80 del capuchón 30 permite que pase aire a través del capuchón 30 mientras se evita que la muestra de sangre 12 pase a través del capuchón 30 a la carcasa externa 16.

En una realización, una vez completada la recogida de muestra, la carcasa externa 16a que incluye el módulo de recogida 14 se separa del portatubos 102, y después la carcasa externa 16a se separa del módulo de recogida 14 retirando el cerramiento 28, que aún está fijado al módulo de recogida 14, de la carcasa externa 16a. La retirada del cerramiento 28 puede conseguirse al sujetar el usuario tanto la funda externa 84 del cerramiento 28 como la carcasa externa 16a y tirando de ellas o retorciéndolas en direcciones opuestas.

Una vez separado el módulo de recogida 14 de la carcasa externa 16a, el capuchón 30 después puede retirarse del módulo de recogida 14 exponiendo el acceso de salida 34 de la carcasa 20 del módulo de recogida 14. La retirada puede conseguirse al sujetar el usuario una parte exterior del capuchón 30 y arrastrando el capuchón 30 desde la carcasa 20. La muestra de sangre 12 se mantiene dentro del conducto 36 de la carcasa 20, por ejemplo, la cámara de recogida 26, por acción capilar después de la retirada del capuchón 30. En una realización, como alternativa, la retirada del capuchón 30 puede producirse tras retirar el módulo de recogida 14 de la carcasa externa 16. En esta configuración, el capuchón 30 está atrapado dentro de la carcasa externa 16. En una realización, el capuchón 30 puede acoplarse con la carcasa externa 16 de modo que la carcasa externa 16 y el capuchón 30 se retiran en una sola etapa.

La muestra de sangre 12 después puede dosificarse desde el módulo de recogida 14 mediante la activación de la primera parte deformable 62 y la segunda parte deformable 64. Por ejemplo, la primera parte deformable 62 y la segunda parte deformable 64 pueden realizar transición entre una posición inicial en que la muestra 12 está contenida dentro de la cámara de recogida 26 y una posición deformada en que una parte de la muestra 12 se expulsa desde la cámara de recogida 26 y el acceso de salida 34. La primera parte deformable 62 y la segunda parte deformable 64 se estrujan simultáneamente para realizar transición desde la posición inicial hasta la posición deformada. De esta manera, la muestra de sangre 12 puede transferirse a un dispositivo destinado a analizar la muestra, por ejemplo, tal como un dispositivo de análisis inmediato 105 (figura 6), un analizador de cartucho o un dispositivo de análisis portátil, mientras se minimiza la exposición del facultativo médico a la muestra de sangre.

La presente divulgación incluye dispositivos de recogida de sangre para recoger muestras de sangre arterial usando una técnica de pinchazo radial. La presente divulgación optimiza y reduce el número de etapas de la secuencia de trabajo, lo que es muy importante en un procedimiento de recogida de gas de sangre arterial (ABG). El dispositivo propuesto incluye mezcla de anticoagulante automática y ventilación integrada para expulsar las burbujas de aire durante la recogida.

Las jeringas de ABG existentes típicamente usan agujas hipodérmicas convencionales con una funda de protección que tiene que partirse o deslizarse sobre la aguja después de la recogida de sangre. Dichos protectores de seguridad a menudo están en el campo visual durante el procedimiento de recogida de sangre, por lo tanto, impiden la visión del médico durante este delicado procedimiento. Las jeringas de ABG convencionales a manudo tienen un capuchón de ventilación separado que requiere que la aguja se retire antes de fijar el capuchón a la jeringa para expulsar las burbujas de aire atrapadas de la muestra recogida. El anticoagulante típicamente se carga dentro de la jeringa de ABG, lo que requiere que un usuario balancee o agite una muestra recogida para garantizar la mezcla minuciosa con el anticoagulante. Un dispositivo de la presente divulgación tiene las siguientes ventajas sobre los kits convencionales de recogida de ABG: (1) diseño ergonómico con puntos de contacto designados; (2) tecnología de aguja de pared delgada (BD Ultratouch) que permite una aguja de pequeño calibre mientras aún mantiene un elevado caudal, provocando un tiempo de llenado rápido y una exposición más corta del paciente a procedimientos potencialmente dolorosos; (3) funda de protección con pulsador que podría activarse con una sola mano presionando simplemente el botón después de la recogida, al tiempo que no se dificulta la visión del usuario durante el procedimiento; (4) capacidad integrada de ventilación de aire/capuchón de ventilación que permite la eliminación de burbujas de aire atrapadas por expulsión simple durante el llenado o después de la recogida; y (5) utiliza una vaina de protección con protector y pulsador que evita la activación accidental de la funda de protección durante el transporte del dispositivo.

En otro concepto de la presente divulgación, con referencia a las figuras 15-27, un ensamblaje de recogida de líquidos 10b en general incluye un ensamblaje de aguja 11 b, una primera funda de aguja 60b, un portatubos 13b y un cartucho de recogida de líquidos 20b. De acuerdo con una realización, el ensamblaje de recogida de líquidos 10b puede comprender un ensamblaje de recogida de sangre arterial. Aunque se describe en la presente memoria en términos de un cartucho de recogida de sangre arterial 20b destinado a su uso con un ensamblaje de aguja 11b, el cartucho 20b de la presente divulgación puede usarse con o puede incorporar otros dispositivos médicos, tal como otro ensamblaje de dispositivo médico que incluye un elemento de perforación o permite la fijación a un catéter o líneas arteriales.

En una realización ejemplar, los componentes principales del cartucho de recogida de líquidos 20b incluyen un ensamblaje de émbolo 30b que tiene un vástago 31b de émbolo extraíble y un tope 32b en comunicación deslizable con un miembro tubular 21b y un cerramiento 40b.

Con referencia a las figuras 15-18, en una realización ejemplar, un cartucho de recogida de líquidos 20b incluye un miembro tubular, con forma cilíndrica, alargado y hueco 21b que tiene un extremo proximal 23b, un extremo distal abierto 22b y una pared lateral 25b que se extiende entre el extremo proximal 23b y el extremo distal 22b definiendo unca cámara interna 26b que tiene un depósito interno 28b. La pared lateral 25b del tubo 21b define una superficie interna 27b para recibir de forma deslizable un ensamblaje de émbolo 30b. Se proporciona un reborde anular 24b en el extremo proximal 23b del miembro tubular 21b y se extiende desde la superficie interna 27b a la cámara 26b cerrando parcialmente el extremo proximal 23b del miembro tubular 21b.

El miembro tubular 21b puede estar hecho de uno o más de uno de los siguientes materiales representativos: polipropileno, polietileno, tereftalato de polietileno (PET), poliestireno, policarbonato, celulósicos, productos de vidrio o combinaciones de los mismos. También pueden usarse plásticos más caros tales como politetrafluoroetileno y otros polímeros fluorados. Además de los materiales mencionados anteriormente, ejemplos de otros materiales adecuados incluyen poliolefinas, poliamidas, poliésteres, siliconas, poliuretanos, epóxidos, acrílicos, poliacrilatos, polisulfonas, polimetacrilatos, PEEK, poliimida y fluoropolímeros tales como PTFE Teflon®, FEP Teflon®, Tefzel®, poli(fluoruro de vinilideno), PVDF y resinas de perfluoroalcoxi. Un producto de vidrio ejemplar es PYREX® (disponible de Corning Glass, Coming, Nueva York). Pueden usarse dispositivos cerámicos de recogida de acuerdo con realizaciones de la invención. También pueden usarse productos celulósicos tales como recipientes de papel y papel reforzado para formar dispositivos de recogida de acuerdo con la presente divulgación.

Con referencia a las figuras 15-18, en una realización ejemplar, el cartucho de recogida de líquidos 20b también incluye un ensamblaje de émbolo 30b recibido de forma deslizable dentro de la cámara 26b definida por la pared lateral 25b del tubo 21b. El ensamblaje de émbolo 30b incluye un tope 32b y un vástago 31b de émbolo extraíble. El tope 32b está ubicado de forma deslizable en acoplamiento impermeable con la superficie interna 27b, y puede deslizar de forma distal y proximal a lo largo de un eje longitudinal 29b. El tope 32b y el vástago 31b de émbolo están asociados de forma extraíble entre sí mediante una disposición de interacoplamiento 90b. La disposición de interacoplamiento 90b está configurada para posibilitar que el vástago 31 b de émbolo aplique una fuerza dirigida de forma distal al tope 32b y posibilitar la retirada del vástago 31b de émbolo del tope 32b y del miembro tubular 21b tras la aplicación de una fuerza dirigida de forma proximal, como se muestra por "P" en la figura 22. En otras palabras, el tope 32b y el vástago 31b de émbolo no están mecánicamente fijados entre sí, sino que están simplemente dispuestos en una disposición de contacto extraíble que solamente permite que el vástago 31b de émbolo ejerza una fuerza en una dirección distal sobre el tope 32b. Un extremo proximal del vástago 31b de émbolo extraíble puede incluir un reborde 33b para el pulgar que un usuario puede usar para ejercer una fuerza para empujar el ensamblaje de émbolo 30b completo distalmente, o arrastrar para retirar la varilla 31b de émbolo del miembro tubular 21b.

Con referencia a las figuras 15-18, en una realización ejemplar, el tope 32b incluye una cara distal 34b y una cara proximal 35b. El diámetro del tope 32b es aproximadamente igual o solo ligeramente más pequeño que el diámetro interno "a" del tubo 21b, pero es mayor que el diámetro interno "b" del reborde anular 24b. El tope 32b está en contacto deslizable con la superficie interna 27b del tubo 21b y proporciona un precintado impermeable entre el ensamblaje de émbolo 30b y la superficie interna 27b del tubo 21 b, de modo que pueda mantenerse una muestra dentro del depósito interno 28b formado dentro de la cámara 26b entre el extremo distal 22b del tubo 21b y la cara distal 34b del tope 32b, evitando de ese modo que la muestra se filtre del extremo proximal 23b del tubo 21b.

El tope 32b es un tope de baja resistencia y, por tanto, está diseñado para tener una resistencia de fricción relativamente menor al movimiento dentro del tubo 21b en comparación con componentes similares en jeringas de gas de sangre arterial de la técnica anterior, de modo que la presencia de presión de líquidos, tal como presión de sangre arterial, dentro del depósito interno 28b provocará que el tope 32b se deslice/desplace en una dirección proximal hacia el extremo proximal 23b del tubo 21b hasta que la cara proximal 35b del tope 32b entre en contacto con el reborde anular 24b, limitando de ese modo el movimiento proximal del tope 32b. La resistencia de fricción de un tope puede reducirse mediante una combinación de diseño de perfil sellante de tope y/o selección del material del componente. Las juntas sellantes primera 36b y segunda 37b se extienden alrededor de la superficie circunferencial externa del tope 32b cerca de la cara distal 34b y la cara proximal 35b, respectivamente, para crear un precinto primario y secundario con la superficie interna 27b del tubo 21b. Este diseño de perfil sellante de tope reduce la cantidad de contacto entre el tope 32b y la superficie interna 27b, reduciendo de ese modo la resistencia de fricción al movimiento del tope 32b en comparación con un perfil sellante de tope en que la superficie circunferencial externa completa está en contacto con la superficie interna 27b. Como alternativa, o en combinación con el diseño de perfil sellante de tope, el tope 32b está hecho preferiblemente de un material elastomérico tal como caucho natural, caucho sintético, elastómeros termoplásticos y combinaciones de los mismos que se formulan o sintetizan para que sean autolubricantes o tengan una resistencia de fricción relativamente menor. El tipo 32b también puede estar hecho de una combinación de elastómeros que incluyen un núcleo de caucho interno más duro y una capa externa de material polimérico autolubricante blando. Un material polimérico autolubricante tiene un lubricante tal como aceite siliconado incorporado en el material polimérico, del que un ejemplo es Epilor.

Antes de su uso, el vástago 31b de émbolo entra en contacto con la cara proximal 35b del tope 32b de tal manera que el vástago 31b de émbolo solamente pueda transmitir una fuerza aplicada en la dirección distal. La disposición de interacoplamiento 90b puede incluir un miembro macho, tal como un dedo cónico 39b, que se extiende desde un extremo distal del vástago 31b de émbolo que está configurado para emparejar con un miembro hembra correspondiente, tal como un rebaje cónico 45b, en la cara proximal 35b del tope 32b. Puede apreciarse que el dedo cónico 39b y el rebaje cónico 45b ilustran un ejemplo de una disposición de interacoplamiento 90b y que pueden usarse otras disposiciones de interacoplamiento para conectar de forma extraíble el vástago 31b de émbolo con el tope 32b. Por ejemplo, la disposición de interacoplamiento 90b puede estar diseñada de modo que el extremo distal del vástago 31b de émbolo incluya un miembro hembra configurado para emparejar con un miembro macho correspondiente que se extiende desde la cara proximal 35b del tope 32b.

Con referencia a las figuras 20-22, la aplicación de una fuerza, tal como por un usuario, al reborde 33b para el pulgar provoca que el vástago 31b de émbolo transmita la fuerza aplicada para mover el tope 32b en una dirección distal para forzar los líquidos fuera del cartucho de recogida de sangre si un conducto fluido está presente en el extremo distal 22b del tubo 21b. Sin embargo, tirar el vástago 31b de émbolo en una dirección proximal, como se muestra por "P" en la figura 22, no transmitirá fuerza sobre el tope 32b. El dedo cónico 39b simplemente se retraerá del contacto con el rebaje 45b, por tanto, el tope 32b permanecerá estático en el tubo 21b mientras el vástago 31b de émbolo se retira del miembro tubular 21 b.

El vástago 31b de émbolo está construido de forma deseable de un material polimérico adecuado, y puede fabricarse por moldeo por inyección con un material polimérico adecuado conocido en la técnica. Está dentro del ámbito de la presente invención incluir vástagos de émbolo y topes que estén formados por separado o formados de manera integrada del mismo material o diferentes materiales, tal como en moldeo de dos colores, o formados por separado del mismo material o diferentes y unidos juntos por un medio mecánico, adhesivos, soldadura ultrasónica, termosellado u otro medio adecuado.

Con referencia a las figuras 15-18, en una realización ejemplar, un cerramiento perforable 40b está asociado con el extremo distal abierto 22b del miembro tubular 21b. El cerramiento 40b está configurado para cooperar con la pared lateral 25b del miembro tubular 21 b para cerrar de forma sellante el extremo distal abierto 22b para formar un precinto impermeable a los líquidos para contener la muestra líquida. El cerramiento 40b incluye un extremo externo 41b y un extremo interno 42b estructurados para recibirse al menos parcialmente dentro del miembro tubular 21b. Las partes del cerramiento 40b adyacentes al extremo distal abierto 22b del tubo 21b definen un diámetro externo máximo que excede el diámetro interno "a" del tubo 21b. La elasticidad inherente del cerramiento 40b puede garantizar un acoplamiento sellante con la superficie interna 27b de la pared 25b del tubo 21b. Las partes del cerramiento 40b que se extienden en dirección descendente desde el extremo interno 42b pueden estrecharse desde un diámetro pequeño que es aproximadamente igual a, o ligeramente menor que, el diámetro interno "a" del tubo 21b, hasta un diámetro grande que es mayor que el diámetro interno "a" del tubo 21b adyacente al extremo distal 22b. Por tanto, el extremo interno 42b del cerramiento 40b puede impelerse en una parte del tubo 21b adyacente al extremo abierto distal 22b. El cerramiento 40b es tal que puede perforarse por una aguja 50b u otra cánula para introducir una muestra biológica en el miembro tubular 21b. De acuerdo con una realización, el cerramiento 40b es resellable. El cerramiento 40b también puede estar formado para definir una cavidad 43b, como se muestra en la figura 19, que se extiende en el extremo interno 42b. La cavidad 43b puede estar dimensionada para recibir al menos una correspondiente aleta de mezcla 44b que se extiende de forma distal desde la cara distal 34b del tope 32b. Como alternativa, puede estar presente una pluralidad de cavidades y correspondientes aletas de mezcla. Materiales adecuados para el cerramiento 40b incluyen, por ejemplo, elastómeros tales como caucho siliconado, caucho natural, caucho de estireno y butadieno, copolímeros de etileno-propileno y elastómeros termoplásticos de policloropreno y similares.

De acuerdo con una realización, el cartucho de recogida de líquidos 20b puede contener aditivos adicionales requeridos para procedimiento de ensayo particulares, tales como anticoagulantes, agentes de coagulación, aditivos de estabilización y similares, como se ilustra como 70b en la figura 19. Dichos aditivos pueden pulverizarse sobre la superficie interna 27b del tubo 21b o estar ubicados dentro del depósito interno 28b. Los anticoagulantes pueden incluir hirudinas, derivados de hirudina, agentes quelantes o derivados de agentes quelantes. Anticoagulantes específicos incluyen citrato, ácido etilendiaminatetraacético (EDTA), heparina, CPAD, CTAD, CPDA-1, CP2D, oxalato de potasio, fluoruro de sodio o ACD. El anticoagulante puede usarse en una forma líquida para mejorar la incorporación, por tanto, la eficacia, del anticoagulante tras la recogida de sangre arterial. La forma líquida puede ser una emulsión, solución o dispersión del anticoagulante en un vehículo adecuado. Otros métodos conocidos de recogida de muestras de sangre arterial usan una jeringa de gas de sangre arterial precargada tras la fabricación con una forma sólida de anticoagulante, tal como polvo de heparina dentro del cilindro de la jeringa para maximizar la vida útil de la jeringa. El uso de una forma sólida de anticoagulante puede provocar una reducción en la eficacia del anticoagulante ya que la incorporación de heparina en polvo en la muestra de sangre es difícil debido a la ausencia de agitación durante el proceso de recogida de sangre arterial.

La combinación de una cavidad 43b en el extremo interno 42b del cerramiento 40b y una aleta de mezcla 44b que se extiende desde la cara distal 34b del tope 32b proporciona superficies asimétricas en cada extremo del depósito de líquido 28b. Con referencia a las figuras 25-26, cuando el cartucho 20b se balancea al rotar el cartucho alrededor del eje longitudinal en la dirección de las flechas w y x, la cavidad 43b y la aleta de mezcla 44b crean vórtices que promueven la mezcla minuciosa de los contenidos del depósito de líquido 28b. Esto es particularmente útil en casos donde no hay aire (cámara volátil) en el depósito de líquido de un recipiente de recogida. Inclinar dichos dispositivos de un extremo a otro hace poco por mezclar los contenidos, especialmente si los componentes son de densidad similar. Los recipientes con un depósito interno cilíndrico de líquido tales como viales, cartuchos de pluma de insulina y jeringas típicamente tienen superficies internas plantas en la parte superior e inferior del depósito de líquido. Por lo tanto, se crea poca turbulencia cuando estos recipientes se balancean.

Con referencia a las figuras 15-22, se muestra una realización de un sistema de recogida de líquidos que incluye un ensamblaje de aguja 11b y un soporte 13b. El ensamblaje de aguja 11 b incluye una cánula de aguja 50b que tiene un extremo proximal puntiagudo 51b, un extremo distal puntiagudo 52b y una luz 53b que se extiende entre el extremo proximal 51b y el extremo distal 52b. El ensamblaje de aguja 11 b incluye además un cuerpo 54b que tiene un extremo proximal 55b, un extremo distal 56b y un conducto que se extiende entre el extremo proximal 55b y el extremo distal 56b. Las partes de la cánula de aguja 50b que se extienden entre el extremo proximal 51b y el extremo distal 52b se montan de forma fija en el conducto del cuerpo 54b. Por tanto, el extremo proximal puntiagudo 51b de la cánula de aguja 50b se proyecta de forma proximal más allá del cuerpo 54b y el extremo distal puntiagudo de la cánula de aguja se proyecta de forma distal más allá del cuerpo 54b. Las regiones de superficie externa del cuerpo 54b cerca del extremo proximal 55b del cuerpo 54b pueden estar formadas con estructuras de montaje, tal como una matriz de roscas externas, al menos un surco anular o al menos una nervadura anular. La estructura de montaje posibilita que el cuerpo 54b de la aguja se fije a un soporte 13b que está configurado para recibir de forma deslizable un cartucho de recogida de sangre 20b de acuerdo con una realización de la presente divulgación. El ensamblaje de aguja 11b puede incluir además múltiples vainas de muestra 57b, como se muestra en la figura 19, montadas sobre la parte proximal de la cánula de aguja 50b y fijadas al extremo proximal 55b del cuerpo 54b. Las partes proximales de la cánula de aguja 50b y las múltiples vainas de muestra 57b se proyectan en el soporte 13b cuando el cuerpo 54b del ensamblaje de aguja 11b se monta en el soporte 13b.

Con referencia a las figuras 15-22, en una realización ejemplar, el ensamblaje de aguja 11 b incluye una primera funda de aguja 60b y una segunda funda de aguja 61b. La primera funda de aguja 60b cubre el extremo distal 52b de la cánula 50b mientras la segunda funda de aguja 61b cubre el extremo proximal 51b de la cánula 50b. La primera funda de aguja 60b incluye una punta indicadora 62b en el extremo distal que se activa por la presencia de un material de tratamiento líquido 70b, tal como un anticoagulante líquido.

El ensamblaje del cartucho de recogida de líquidos 20b se consigue insertando de forma deslizable el tope 32b dentro de la cámara 26b a través del extremo distal 22b del miembro tubular 21b. El material de tratamiento líquido 70b, tal como heparina anticoagulante líquida, se añade entonces al depósito de líquido 28b antes de que el extremo distal 22b se precinte mediante la inserción del cerramiento 40b. El vástago 31 b de émbolo entonces se inserta a través del reborde anular 24b en el extremo proximal 23b del tubo 21 b hasta que el dedo cónico 39b empareja con el rebaje 45b. El ensamblaje entonces se envasa para uso posterior.

En un método de uso de acuerdo con una realización de la presente invención, la segunda funda de aguja 61b se retira del ensamblaje de aguja 11b y el soporte 13b conectado para la recogida de líquidos, tal como para la recogida de sangre arterial. Entonces se inserta un cartucho de recogida de líquidos 20b de acuerdo con una realización de la invención, tal como un cartucho de recogida de sangre, en el extremo proximal del soporte 13b como se muestra en las figuras 19-21 hasta que el extremo proximal puntiagudo 51b de la aguja 50b penetra el cerramiento 40b y la luz 53b está en comunicación fluida con el material de tratamiento líquido 70b, tal como anticoagulante de heparina líquida, ubicado en el depósito de líquido 28b.

Un usuario entonces agarra el soporte 13b, ancla los dedos alrededor de un reborde anular 15b que se extiende hacia el exterior en el soporte 13b y presiona el reborde 33b para el pulgar con suficiente fuerza en una dirección distal "D", como se muestra en la figura 21, hasta que la cara distal del tope 32b entra en contacto con el extremo interno 42b del cerramiento 40b y la aleta de mezcla interna 44b empareja con el rebaje 45b y el extremo proximal 51 b de la cánula 50b se acomoda en la cavidad 43b del tope 32b, como se muestra en la figura 22. Esta acción provoca que el material de tratamiento líquido 70b dentro del cartucho de recogida de líquidos 20b fluya desde el depósito de líquido 28b mediante el extremo proximal 51b a la luz 53b de la cánula 50b y a la primera funda de aguja 60b. La punta indicadora 62b se activará y cambiará de color tras el contacto con el exceso de material de tratamiento líquido según se expulse del extremo distal 52b de la aguja 50b, para dar al usuario confirmación visual de que cualquier espacio muerto dentro del depósito de líquido 28b o la luz 53b de la aguja 50b se ha cebado con el material de tratamiento líquido 70b. El vástago 31 b de émbolo entonces puede separarse del tope 32b arrastrando el vástago 31 b de émbolo en una dirección proximal (indicada por la flecha P) como se muestra en la figura 22. El volumen residual (10-20 gl) de material de tratamiento líquido 70b que está presente en el espacio muerto debe estar a una concentración que proporcione suficiente tratamiento, tal como proporcionando suficiente función anticoagulante para evitar la coagulación de una muestra de sangre arterial tras la recogida.

El propósito del ensamblaje de cebado 10b con un material de tratamiento líquido es retirar cualquier aire atmosférico, de modo que la presión parcial del oxígeno, tal como en una muestra de sangre arterial, no se vea afectada por el aire atmosférico. El ensamblaje 10b debe tener preferiblemente un bajo espacio muerto para mantener el volumen residual del material de tratamiento líquido bajo para minimizar el efecto de dilución del material de tratamiento líquido sobre la muestra de líquido.

Un método de recogida de líquidos de acuerdo con una realización de esta invención posibilita una técnica con una sola mano similar a la práctica clínica actual en el proceso de recogida de líquidos o un proceso de recogida de sangre arterial usando un tope de caucho de baja resistencia que se mueve por la presión arterial. La primera funda de aguja 60b se retira del ensamblaje de aguja 11b. El usuario agarra el ensamblaje 10b como se muestra en la figura 23 con una mano es inserta el extremo distal 52b en una fuente de líquido, tal como una arteria del paciente. Cuando se usa la invención para retirar sangre arterial, la sangre a presión arterial (que es mayor que la presión atmosférica normal o ambiental) entonces fluirá a través de la luz 53b de la cánula 50b al depósito de líquido 28b y obligará al tope 32b a deslizar en una dirección proximal hasta que la cara proximal 35b del tope entre en contacto con el reborde anular 24b, definiendo de ese modo la totalidad del volumen de recogida de la muestra de sangre como se muestra en la figura 24. El movimiento deslizante del tope de caucho 32b permite que el material de tratamiento líquido 70b y la sangre arterial recogida se mezclen, como se muestra en 47b, durante el proceso de recogida.

El cartucho de recogida de líquidos o sangre 20b entonces se mueve desde el ensamblaje de múltiples agujas de muestra 11b y el soporte 13b. El extremo distal 52b entonces puede retirarse de la fuente de líquido o arteria. El cartucho desprendido 20b entonces pueden balancearse entre las palmas del usuario en un plano perpendicular al eje longitudinal 29b para mezclar adicionalmente la muestra líquida con un material de tratamiento líquido 70b, tal como heparina, como se muestra en las figuras. 25-26. Las superficies aleteadas asimétricas del extremo interno 42b del cerramiento 40b y la cara distal 34b del tope 32b crean un vórtice cuando el cartucho 20b se balancea en las direcciones indicadas por las flechas w, x, y, y z. El cartucho de recogida de líquidos 20b que contiene la muestra de líquido ahora está listo para su transporte al laboratorio, tal como para análisis de gases de sangre arterial.

De acuerdo con una realización, un adaptador Luer 80b como se muestra en la figura 27 entonces puede insertarse a través del cerramiento 40b del cartucho 20b para proporcionar al cartucho una conexión de contacto que sea compatible con un analizador de gases de la sangre. Pueden proporcionarse varios adaptadores Luer diferentes para permitir que el cartucho de recogida de líquidos 20b conecte con todos los tipos diferentes de equipos de ensayo y/o todos los tipos diferentes de conexiones de analizadores de gases de la sangre. El adaptador Luer 80b también puede suministrarse con un capuchón de punta Luer (no mostrado) para precintar el cartucho de recogida de líquidos 20b cuando se conecte el adaptador Luer 80b.

Con referencia a las figuras 15 y 28-30, en una realización, el dispositivo también puede incluir un dispositivo de aguja protegible 12. Por ejemplo, con referencia a las figuras 15 y 28-30, el ensamblaje de recogida de líquidos 10b, 10c puede incluir un dispositivo de aguja protegible 12c.

En una realización ejemplar, el dispositivo de aguja protegible 12c puede incluir un tubo flexible 14c que se extiende desde el dispositivo de aguja 12c, un accesorio 16c montado en el tubo flexible 14c, una cánula de aguja 20c, un cuerpo 30c y una funda externa 50c. En algunas realizaciones, el accesorio 16c se puede conectar a un receptáculo (no mostrado) para su uso en procedimientos de recogida de sangre, como se conoce en la técnica.

En una realización, la cánula de aguja 20c incluye un extremo proximal y un extremo distal opuesto, extendiéndose la luz 26c a través de la cánula de aguja 20c desde el extremo proximal hasta el extremo distal. El extremo distal de la cánula de aguja 20c está biselado para definir una punta de perforación afilada 28c, tal como una punta de perforación intravenosa. La punta de perforación 28c se proporciona para su inserción en un vaso sanguíneo de un paciente, tal como una vena y, por lo tanto, está diseñada para proporcionar una fácil inserción y un mínimo malestar durante la venipunción. Puede haber una cubierta protectora extraíble (no mostrada) ubicada sobre el extremo distal de la cánula de aguja 20c para la protección de la punta de perforación 28c antes del uso del conjunto de recogida de sangre 10c.

El dispositivo de aguja protegible 12c incluye además el cuerpo 30c. El cuerpo 30c es una estructura unitaria, deseablemente moldeada a partir de un material termoplástico. La cánula de aguja 20c está ubicada dentro y sostenida por un conducto interno del cuerpo 30c, extendiéndose el extremo distal de la cánula de aguja 20c desde el extremo distal del cuerpo 30c. De forma deseable, la cánula de aguja 20c y el cuerpo 30c son partes separadas que se fijan firmemente y se sujetan a través de un adhesivo apropiado de calidad médica o similares. El extremo proximal del cuerpo 30c está adaptado para su conexión con un tubo flexible 14c del conjunto de recogida de sangre 10c. El cuerpo 30c incluye además una primera pestaña 40c que se extiende hacia el exterior desde una superficie externa en una ubicación adyacente al extremo proximal del cuerpo 30c. De esta manera, la pestaña flexible 40c es accesible a un dedo del usuario cuando el dispositivo de aguja protegible 12c se ensambla con el tubo 14c en el conjunto de recogida de sangre 10c.

El dispositivo de aguja protegible 12c incluye además una funda externa hueca 50c. La funda externa 50c incluye además una segunda pestaña 62c que se extiende hacia el exterior desde una parte superior de la carcasa 50c. La segunda pestaña 62c incluye una superficie en rampa que tiene salientes en la misma para proporcionar acoplamiento por fricción con el pulgar de un usuario.

La funda externa 50c es móvil entre una posición retraída en que la primera pestaña 40c está expuesta desde el extremo proximal de la funda externa 50c y la punta de perforación 28c está expuesta desde el extremo distal de la funda externa 50c, y una posición desplegada en que la punta de perforación 28c y el extremo distal de la cánula de aguja 20c están cubiertos por la funda externa 50c.

La primera pestaña 40c y la segunda pestaña 62c están configuradas de modo que fuerzas opuestas aplicadas contra la primera pestaña 40c y la segunda pestaña 62c provoquen que la funda externa 50c se mueva hacia el extremo distal de la cánula de aguja 20c en una dirección de la flecha 100c desde la posición retraída hasta la posición desplegada. Los salientes en la primera pestaña 40c y la segunda pestaña 62c, respectivamente, proporcionan acoplamiento por fricción con el dedo y el pulgar del usuario, respectivamente, para facilitar el movimiento de la funda externa 50c desde la posición retraída hasta la posición desplegada.

La funda externa 50c puede incluir además un par de estabilizadores en forma de alas 68c que se extienden lateralmente desde la funda externa 50c en laterales opuestos de la misma, proporcionando el conjunto de recogida de sangre 10c como un ensamblaje con alas de tipo mariposa. Las alas 68c ayudan a ubicar y colocar el dispositivo de aguja protegible 12c y el conjunto de recogida de sangre 10c durante el procedimiento de recogida de sangre y están adaptadas para descansar planas contra la superficie de la piel de un paciente durante el procedimiento de recogida de sangre. Por tanto, las alas 68c pueden estar construidas de un material flexible, de modo que al menos una, y deseablemente ambas alas 68c puedan doblarse una hacia la otra y reunirse entre los dedos del usuario para ayuda a ubicar y colocar el dispositivo de aguja protegible 12c durante la venipunción.

El dispositivo de aguja protegible 12c puede envasarse sustancialmente en la condición mostrada en las figuras 15 y 28. En particular, el conjunto de recogida de sangre 10c se proporciona con el dispositivo de aguja 12c ensamblado e incluyendo el tubo flexible 14c que se extiende desde el dispositivo de aguja 12c y conectado al accesorio 16c. Antes de su uso, el conjunto de recogida de sangre 10c se retira de su envase. Después de retirar el conjunto de recogida de sangre 10c de su envase, puede ensamblarse con otro equipo médico apropiado para su uso. El accesorio 16c entonces puede conectarse a un receptáculo apropiado, tal como un ensamblaje de aguja que no es para el paciente y un portaagujas, para proporcionar comunicación fluida con la luz 26c a través de la cánula de aguja 20c.

Para prepararlo para el uso del conjunto de recogida de sangre 10c, el usuario sujeta el conjunto de recogida de sangre 10c en el dispositivo de aguja protegible 12c y retira la cubierta protectora (no mostrada) para exponer la punta de perforación 28c de la cánula de aguja 20c. El facultativo médico entonces puede impeler la punta de perforación 28c en el extremo distal de la cánula de aguja 20c al interior de un vaso sanguíneo determinado de un paciente. Durante dicha ubicación, al menos una de las alas 68c puede doblarse hacia el interior y hacia la otra con los dedos del usuario para facilitar la ubicación y colocación del dispositivo de aguja protegible 12c. Tras completarse el procedimiento, tal como cuando se hayan extraído todas las muestras deseadas, la cánula de aguja 20c se saca del paciente. Después de retirar la cánula de aguja 20c del paciente, se consigue la activación del elemento de seguridad del dispositivo de aguja protegible 12c.

Aunque esta divulgación se ha descrito con diseños ejemplares, la presente divulgación puede modificarse adicionalmente dentro del alcance de esta divulgación. Esta divulgación, por lo tanto, está destinada a cubrir cualquier variación, uso o adaptación de la divulgación usando sus principios generales. Además, esta solicitud está destinada a cubrir dichas desviaciones de la presente divulgación ya que pertenecen a la práctica conocida o habitual de la técnica a la que pertenece esta divulgación y que están dentro de los límites de las reivindicaciones adjuntas.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un sistema de recogida de líquidos biológicos (10), que comprende:

un módulo de recogida (14) adaptado para recibir una muestra (12), comprendiendo el módulo de recogida (14):

una carcasa (20) que tiene un acceso de entrada (32) y un acceso de salida (34), estando el acceso de entrada (32) y el acceso de salida (34) en comunicación fluida; una cánula (17); y

una cámara de mezcla (22) dispuesta entre el acceso de entrada (32) y el acceso de salida (34);

caracterizado por que el módulo de recogida (14) comprende además:

una cámara de recogida (26) dispuesta entre la cámara de mezcla (22) y el acceso de salida (34), incluyendo la cámara de recogida (26) una parte de accionamiento (61), en donde la parte de accionamiento (61) comprende una primera parte deformable (62) ubicada sobre un primer lateral (70) de la cámara de recogida (26) y una segunda parte deformable (64) ubicada sobre un segundo lateral (72) de la cámara de recogida (26) opuesto al primer lateral (70), en donde la primera parte deformable (62) y la segunda parte deformable (64) pueden realizar transición entre una primera posición en que la muestra (12) puede estar contenida dentro de la cámara de recogida (26) y una segunda posición en que una parte de la muestra (12) se expulsa desde la cámara de recogida (26); y

una funda de protección (92) acoplada con una parte de la carcasa (20) y que puede realizar transición desde una primera posición en que una parte de la cánula (17) está expuesta hasta una segunda posición en que la cánula (17) está protegida por al menos una parte de la funda de protección (92).

2. El sistema de recogida de líquidos biológicos (10) de la reivindicación 1, en donde la funda de protección (92) está acoplada centralmente con una parte de la carcasa (20).

3. El sistema de recogida de líquidos biológicos (10) de la reivindicación 1, que comprende además un capuchón de punta (30) dispuesto sobre al menos una parte del acceso de salida (34).

4. El sistema de recogida de líquidos biológicos (10) de la reivindicación 1, en donde la cámara de mezcla (22) comprende además un estabilizante de muestra (24) dispuesto en la misma.

5. El sistema de recogida de líquidos biológicos (10) de la reivindicación 4, en donde la cámara de mezcla (22) comprende además una espuma de celda abierta (40) que tiene poros (42) y el estabilizante de muestra (24) está dispuesto dentro de los poros (42) de la espuma de celda abierta (40).

6. El sistema de recogida de líquidos biológicos (10) de la reivindicación 5, en donde la espuma de celda abierta (40) es una espuma de melamina.

7. El sistema de recogida de líquidos biológicos (10) de la reivindicación 1, en donde la muestra (12) tiene que extraerse de un paciente a través de la cánula (17) y a la cámara de mezcla (22), en donde la muestra (12) se mezcla pasivamente con un estabilizante de muestra (24) antes de entrar en la cámara de recogida (26).

8. El sistema de recogida de líquidos biológicos (10) de la reivindicación 7, en donde la cámara de mezcla (22) incluye una espuma de melamina de celda abierta (40) y el estabilizante de muestra (24) está dispuesto dentro de los poros (42) de la espuma de melamina de celda abierta (40), y la muestra (12) se mezcla pasivamente con el estabilizante de muestra (24) según pasa a través de la espuma de melamina de celda abierta (40).

9. El sistema de recogida de líquidos biológicos (10) de la reivindicación 1, en donde la parte de accionamiento (61) es desviable entre la primera posición y la segunda posición después de que la funda de protección (92) haya realizado transición desde la primera posición hasta la segunda posición.

10. El sistema de recogida de líquidos biológicos (10) de la reivindicación 1, que comprende además:

un portatubos (102) y una palomilla (104) en comunicación con el portatubos (102), en donde una parte del módulo de recogida (14) es acoplable con una parte del portatubos (102).