BR112015026154B1

BR112015026154B1 - Dispositivo de amostragem de fluido biólogico engatável com um dispositivo de acesso vascular separado e montagem de coleta e amostragem de fluido biológico

Info

Publication number: BR112015026154B1
Application number: BR112015026154-0A
Authority: BR
Inventors: Jonathan Karl Burkholz; Bryan Garret Davis
Original assignee: Becton, Dickinson And Company
Priority date: 2013-04-15
Filing date: 2014-04-14
Publication date: 2022-05-10
Also published as: EP2986216A1; ES2660433T3; BR112015026154A2; CA2909186A1; JP2016518921A; CN104107054A; MX2015014472A; CN203988076U; CN104107054B; US20140309551A1; JP6568843B2; WO2014172232A1; CA2909186C; US10238325B2; EP2986216B1

Abstract

DISPOSITIVO MÉDICO PARA COLETA DE AMOSTRA BIOLÓGICA. Um dispositivo de amostragem de fluido biológico para coletar uma amostra de sangue de um dispositivo de acesso vascular separado e para ejetar uma parte da amostra coletada para um dispositivo de teste de local de atendimento para aná-lise, é fornecido. O dispositivo de amostragem de fluido biológico inclui um corpo encerrando um reservatório. O reservatório tem um volume interno suficiente para conter sangue suficiente para uso em um teste diagnóstico. O dispositivo de amostragem ainda inclui: um lúmen de acesso se estendendo de uma extremidade distal do corpo para estabelecer comunicação fluida entre um dispositivo de acesso vascular separado e o reservatório, um lúmen de escoamento também em comunicação fluida com o reservatório; e uma tampa ventilada removível fixada no lúmen de es-coamento incluindo uma ventilação permeável a gás em comunicação gasosa entre o reservatório e o ar ambiente. Em adição, vários dispositivos de amostra e transferência são fornecidos para obter uma amostra de um indivíduo e transferir a amostra para um dispositivo de teste de local de atendimento.

Description

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO 1. Campo de Invenção

[001] A presente invenção se refere a dispositivos, montagens e sistemas adaptados para uso com dispositivos de acesso vascular, para coletar amostras biológicas para uso em teste em local de atendimento, e para encher recipientes de coleta de espécime para uso em teste de laboratório convencional.

2. Descrição da Técnica Relacionada

[002] Amostragem de sangue é um procedimento de saúde comum envolvendo a retirada de pelo menos uma gota de sangue de um paciente. As amostras de sangue são tomadas de pacientes hospitalizados, em cuidado domiciliar, e sala de emergência tanto por punção digital, punção em calcanhar, ou perfuração venosa. Uma vez coletadas, as amostras de sangue podem ser analisadas para obter informação medicamente útil incluindo composição química, hematologia, coagulação, etc.

[003] Testes de sangue determinam os estados fisiológicos e bioquímicos do paciente, tais como doença, conteúdo mineral, eficiência de droga, e função de órgão. Testes de sangue podem ser realizados em um laboratório clínico ou no local de atendimento perto do paciente. Um exemplo de teste de sangue em local de atendimento é o teste de rotina de níveis de glicose no sangue do paciente que envolve a extração de sangue por meio de uma punção de dedo e a coleta mecânica de sangue dentro de um cartucho de diagnóstico. Depois disto, o cartucho de diagnóstico analisa a amostra de sangue e fornece ao médico uma leitura do nível de glicose de sangue do paciente. Outros dispositivos estão disponíveis que analisam níveis de eletrólito de gás no sangue, níveis de lítio, e níveis de cálcio ionizado. Al- guns outros dispositivos de local de atendimento identificam marcadores para sín- drome coronária aguda (ACS) e trombose venosa profunda/embolismo pulmonar (DVT/PE).

[004] A despeito do avanço rápido em teste em local de atendimento e diagnósticos, técnicas de amostragem de sangue permaneceram relativamente imutáveis. Amostras de sangue são frequentemente retiradas usando agulhas hipodérmicas ou tubos a vácuo fixados em uma extremidade proximal de uma agulha ou uma montagem de cateter. Em alguns casos, médicos coletam sangue de uma montagem de cateter usando uma agulha e seringa que é inserida no cateter para retirar sangue de um paciente através do cateter inserido. Estes procedimentos utilizam agulhas e tubos de vácuo como dispositivos intermediários a partir dos quais a amostra de sangue coletado é tipicamente retirada antes do teste. Estes processos são assim intensivos, utilizando múltiplos dispositivos no processo de obter, preparar e testar amostras de sangue. Cada dispositivo adicional aumenta o tempo e custo do processo de teste. Um dispositivo simplificado para fornecer sangue para o teste em local de atendimento, portanto, é desejado. Adicionalmente, na medida em que testes de local de atendimento são frequentemente suplementados com teste de laboratório convencional adicional, é também desejável ter uma montagem de coleta e amostragem de sangue que pode ser usada para coletar uma amostra de sangue para teste de laboratório tradicional e uma segunda amostra para o teste de local de atendimento. Estes aspectos são realizados através do dispositivo, montagem, e sistema da presente invenção.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[005] Em vista dos inconvenientes acima descritos dentro da técnica anterior, um dispositivo de amostragem de fluido biológico para teste em local de atendimento, um sistema extravascular para coletar amostras de fluido e métodos de uso do mesmo são fornecidos aqui. Detalhes e vantagens adicionais da presente inven- ção serão entendidos a partir da descrição detalhada seguinte lida em conjunto com os desenhos anexos.

[006] De acordo com uma modalidade da presente invenção, um dispositivo de amostragem de fluido biológico, tal como um dispositivo de amostragem de sangue, inclui um alojamento que encerra um reservatório de fluido biológico defi-nindo um interior, e um lúmen de acesso se estendendo de uma parte do alojamento e estabelecendo comunicação fluida entre o dispositivo de acesso vascular separado e o interior do reservatório. O dispositivo também inclui um lúmen de escoamento se estendendo de uma parte do alojamento, com o lúmen de escoamento tendo uma primeira extremidade fornecida em comunicação fluida com o interior do reservatório e uma segunda extremidade. O dispositivo também inclui uma tampa ventilada disposta de modo removível sobre a segunda extremidade do lúmen de escoamento, a tampa ventilada compreendendo uma ventilação permeável a gás em comunicação gasosa entre o interior do reservatório e um meio ambiente.

[007] Em certas configurações, o dispositivo também inclui uma trava luer circundando pelo menos parcialmente o lúmen de acesso. A tampa ventilada pode incluir uma trava luer para inserção no lúmen de escoamento. A tampa ventilada pode também inclui um prendedor para conectar de modo removível uma parte da tampa em uma parte do alojamento. O interior do reservatório pode ser configurado para receber uma amostra de fluido no mesmo. O alojamento pode também inclui uma parte compressível e compressão da parte compressível pode expelir uma amostra de fluido do interior do reservatório através do lúmen de acesso.

[008] Em certas configurações, o lúmen de acesso está disposto em uma extremidade distal do alojamento e o lúmen de escoamento está disposto em uma extremidade proximal do alojamento. O reservatório pode também conter um estabilizador de amostra. Em ainda outras configurações, o alojamento pode ter um identificador visual que corresponde com um estabilizador de amostra específico. O identi- ficador visual pode ser de uma cor específica. Opcionalmente, a ventilação pode incluir pelo menos um de um tampão poroso, uma membrana permeável e pequenos furos de ventilação.

[009] De acordo com outra modalidade da presente invenção, uma montagem de coleta e amostragem de fluido biológico, tal como montagem de coleta e amostragem de sangue, pode incluir um dispositivo de amostragem de fluido biológico. O dispositivo de amostragem de fluido biológico inclui um alojamento encerrando um reservatório de fluido biológico definindo um interior, e um lúmen de acesso se estendendo de uma parte do alojamento e estabelecendo comunicação fluida entre um dispositivo de acesso vascular separado e o interior do reservatório. O dispositivo pode também incluir um lúmen de escoamento se estendendo de uma parte do alojamento, com o lúmen de escoamento tendo uma primeira extremidade fornecida em comunicação fluida com o interior do reservatório e uma segunda extremidade. A montagem pode também incluir um dispositivo de coleta de amostra incluindo um adaptador para acessar um interior de um recipiente de amostra e para estabelecer comunicação fluida entre o reservatório de fluido e um interior do recipiente de amostra. Isto permite comunicação fluida entre o interior do reservatório e o interior do recipiente de amostra. O dispositivo de coleta de amostra pode também incluir um limitador de fluxo engatado com o adaptador. O limitador de fluxo pode transitar de uma posição aberta, em que a comunicação fluida é permitida entre o reservatório de fluido biológico e o interior do recipiente de amostra, para uma posição fechada, em que o reservatório de fluido biológico está em isolamento de fluido a partir do interior do recipiente de amostra.

[010] Em certas configurações, o reservatório de fluido biológico contém um fluido e quando o limitador de fluxo está na posição aberta, o fluido passa do reservatório de fluido biológico para o interior do recipiente de amostra. O limitador de fluxo está na posição aberta quando o recipiente de amostra está engatado com o adaptador, e o limitador de fluxo está na posição fechada quando o recipiente de amostra é removido do adaptador.

[011] Em outras configurações, a montagem ainda inclui uma tampa ventilada removivelmente disposta sobre a segunda extremidade do lúmen de escoamento. A tampa ventilada inclui uma ventilação permeável a gás em comunicação gasosa centre o interior do reservatório e um meio ambiente. O recipiente de amostra pode ser um recipiente evacuado. A montagem pode ainda incluir um dispositivo de acesso vascular separado em comunicação fluida com o lúmen de acesso.

[012] Em ainda outras configurações, a montagem inclui um adaptador conectado entre o dispositivo de acesso vascular separado e o dispositivo de amostragem biológica. O adaptador pode incluir um alojamento, um lúmen principal encerrado dentro do alojamento tendo um orifício de escoamento principal, um orifício lateral incluindo um lúmen lateral se estendendo a partir de e em comunicação fluida com o lúmen principal e uma válvula em transição de uma primeira posição em que o fluxo de fluido é permitido através do lúmen principal e o fluxo de fluido é impedido através do lúmen lateral, para uma segunda posição em que o fluxo de fluido através do lúmen principal e lúmen lateral é permitido. A válvula pode transitar da primeira posição para a segunda posição pela inserção de um elemento tubular dentro do lúmen lateral através do orifício lateral.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[013] A descrição seguinte é fornecida para permitir que aqueles versados na técnica façam e utilizem as modalidades descritas consideradas para realizar a invenção. Várias modificações, equivalentes, variações, e alternativas, no entanto, permanecerão facilmente evidentes para aqueles versados na técnica. Qualquer uma e todas as modificações, variações, equivalentes e alternativas são destinadas a se encontrar dentro do espírito e escopo da presente invenção.

[014] A Figura 1 é uma vista em perspectiva de um dispositivo de amos- tragem de fluido biológico, um dispositivo de coleta de recipiente de amostra, e um dispositivo de acesso vascular separado de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[015] A Figura 2 é uma vista em perspectiva do dispositivo de amostragem de fluido biológico da Figura 1 incluindo uma tampa ventilada.

[016] A Figura 3 é uma vista em perspectiva do dispositivo de amostragem de fluido biológico da Figura 1 com uma tampa ventilada destacada do corpo do dispositivo.

[017] A Figura 4 é uma vista em seção transversal em perspectiva do dispositivo de amostragem de fluido biológico da Figura 1, com a tampa de ventilação destacada do corpo do dispositivo.

[018] A Figura 5 é uma vista em perspectiva de uma montagem incluindo o dispositivo de amostragem de fluido biológico e dispositivo de coleta de recipiente de espécime incluindo um recipiente de coleta de espécime de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[019] A Figura 6 é uma vista em perspectiva em seção transversal da montagem da Figura 5.

[020] A Figura 7 é uma vista em perspectiva em seção transversal da montagem da Figura 5 com o recipiente de coleta de amostra removida da montagem.

[021] A Figura 8 é uma vista em perspectiva de um sistema que inclui um dispositivo de amostragem de fluido biológico, um dispositivo de coleta de recipiente de amostra, um conector de orifício lateral, e um dispositivo de acesso vascular separado de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[022] A Figura9 é uma vista em perspectiva da montagem da Figura 8 com o orifício lateral, dispositivo de amostragem e dispositivo de coleta destacado um do outro.

[023] A Figura 10 é uma vista lateral do orifício lateral, dispositivo de amostragem, e dispositivo de coleta da Figura 8.

[024] A Figura 11 é uma vista em seção transversal do orifício lateral da Figura 8.

[025] A Figura 12 é uma vista em seção transversal do orifício lateral da Figura 8 com o dispositivo de amostragem se estendendo a partir do mesmo.

[026] A Figura 13 é uma vista em perspectiva de um sistema incluindo dois dispositivos de amostragem de fluido biológico, um conector de orifício lateral, e um dispositivo de acesso vascular separado conectado ao dispositivo de orifício lateral de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[027] A Figura 14 é uma vista em perspectiva esquemática de um usuário distribuindo um fluido biológico do dispositivo de amostragem da figura 1, para um aparelho de teste, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

DESCRIÇÃO DETALHADA DAS MODALIDADES

[028] Para o propósito de facilitar a compreensão da invenção, os desenhos anexos e a descrição ilustram as modalidades preferidas da mesma, a partir das quais a invenção, várias modalidades de suas estruturas, construção e método de operação, e muitas vantagens podem ser entendidas e apreciadas.

[029] Para propósitos da descrição, os termos “superior”, “inferior”, “direita”, “esquerda”, “vertical”, “horizontal”, “topo”, “fundo”, “lateral”, “longitudinal”, e derivados dos mesmos devem se relacionar com a invenção como é orientada nas figuras do desenho. No entanto, deve ser entendido que a invenção pode assumir variações alternativas e sequências de etapas, exceto onde expressamente especificado ao contrário. Também deve ser entendido que os dispositivos específicos e processos ilustrados nos desenhos anexos, e descritos no relatório seguinte, são modalidades simplesmente exemplares da invenção. Portanto, as dimensões específicas e outras características físicas relacionadas com as modalidades descritas aqui não são consideradas como limitantes.

[030] A presente invenção se refere a um dispositivo de amostragem de fluido biológico, tal como dispositivo de amostragem de sangue 110, usado para coletar uma amostra de sangue para uso em teste de local de atendimento e análise. O dispositivo de amostragem de sangue 110 é configurado como parte de um sistema extravascular maior 10, e é configurado para receber a amostra de fluido de um dispositivo de acesso vascular separado 12. Um sistema extravascular exemplar é representado na Figura 1. O sistema inclui o dispositivo de amostragem de sangue 110, um dispositivo de coleta de recipiente de amostra 112, e o dispositivo de acesso vascular 12. O dispositivo de acesso vascular 12 pode incluir numerosos componentes tais como uma agulha intravascular 14, um cateter sobre a agulha 16, e estrutura de proteção de agulha 18, bem como tubulação de extensão integrada 20 terminando em um adaptador de acesso luer 22 ou orifício, como é conhecido na técnica.

[031] Dispositivos de acesso vascular exemplares incluem cateteres intravenosos retos e portados tais como o cateter blindado AUTOGUARD™ comercialmente disponível em Bacton, Dickinson, and Company, cateteres intravenosos periféricos integrados, conjuntos de agulha em borboleta, e conjuntos de coletas de sangue. Um conjunto de acesso IV, tal como o Sistema de Cateter Intravenoso (IV) Fechado BD NEXIVA™ comercialmente disponível em Becton, Dickinson, and Company pode também ser usado para criar um sistema de acesso fechado. Similarmente, um orifício adaptador luer fechado tal como o Septo de Divisão de Acesso Luer BD Q-SYTE™, também disponível em Becton, Dickinson, and Company, pode ser usado para encerrar inteiramente o adaptador de acesso luer 22 entre o dispositivo de amostragem 110 e o dispositivo de acesso vascular 12. Alternativamente, o dispositivo de amostragem 110 pode ser conectado diretamente em um cubo de cateter intravenoso, sem componentes adicionais, tal como tubulação de extensão 20, para reduzir o número de componentes e simplificar o processo de coleta e amostragem.

[032] O dispositivo de acesso vascular 12 pode ainda incluir um limitador de fluxo, tal como um grampo 24, para restringir o fluxo de sangue através da tubulação de extensão 20 quando o dispositivo de amostragem 110 e/ou o dispositivo de coleta 112 são removidos do sistema extravascular 10. Alternativamente, o adaptador de acesso luer 22 pode incluir uma válvula integral ou septo que se fecha automaticamente para restringir o fluxo de fluido depois que o dispositivo de amostragem 110 é removido do sistema extravascular 10. Como será descrito em mais detalhe abaixo, a presente invenção é destinada a incluir vários componentes modulares que podem ser combinados para formar sistemas extravasculares baseados nos tipos de amostras de sangue a serem coletadas. Também é pretendido aqui que uma unidade integrada de adaptador de acesso luer 22 e dispositivo de amostragem 10 pode ser fornecida dentro do escopo da presente invenção. Configurações alternativas de um sistema extravascular 10, dento do escopo da presente invenção e incluindo múltiplos dispositivos de amostragem de sangue e/ou dispositivos de coleta de recipiente de espécime, são representados nas Figuras 8 e 13.

[033] O dispositivo de amostragem de sangue 110 inclui um corpo de alojamento 114, que pode ser formado por moldagem de injeção ou moldagem de sopro, e uma tampa de extremidade ventilada removível 116, como mostrado na Figura 2. O dispositivo de amostragem de sangue 110 pode, em alguns casos, reduzir o número de componentes exigido para retirar uma amostra de sangue para diagnóstico de um paciente. Isto é porque o dispositivo de amostragem de sangue 110 combina a habilidade de realizar os processos de ventilar o sistema extravascular e obter uma amostra de sangue em um único dispositivo. Mais especificamente, o dispositivo de amostragem de sangue 110 é configurado para ventilar ar do sistema extra- vascular 10, desse modo retirando sangue do dispositivo de acesso vascular 12 através da tubulação de extensão 20 para o dispositivo de amostragem 110. Fontes de energia externas tais como bombas motorizadas, como são conhecidas na técnica, podem ser também usadas para empurrar sangue através do sistema extravas- cular 10 para o dispositivo de amostragem 110. O dispositivo de amostragem de sangue 110 pode também receber sangue através de um meio de capilaridade disposto dentro de uma extremidade distal do dispositivo, para retirar sangue do dispositivo. O sangue é retido dentro de um reservatório 118, como mostrado na Figura 4, do dispositivo de amostragem 110.

[034] Uma vez que o dispositivo de amostragem de sangue 110 é removido do sistema extravascular 10, o sangue pode ser expelido do dispositivo de amostragem 110, como descrito em mais detalhe abaixo, para um dispositivo de teste de local de atendimento 30 (como mostrado na Figura 14) tal como uma tira de teste, lamina de vidro, cartucho de diagnóstico, ou outro dispositivo de teste para teste e análise. Tiras de teste, lâminas de vidro, e cartuchos de diagnóstico são dispositivos de teste de local de atendimento que recebem uma amostra de sangue e testam este sangue para um ou mais estados fisiológicos e bioquímicos. Exemplos de cartuchos de teste incluem o cartucho de teste i-STAT® comercialmente disponível no grupo Abbot de companhias. Os cartuchos de teste tais como os cartuchos i-STAT® podem ser usados para testar uma variedade de condições incluindo a presença de produtos químicos e eletrólitos, hematologia, concentrações de gás no sangue, coa-gulação, ou marcadores cardíacos. Os resultados de testes usando tais cartuchos são fornecidos rapidamente ao médico.

[035] Com referência às Figuras 2-4, a estrutura do dispositivo de amostragem biológica agora será descrita em maior detalhe. O corpo de alojamento 114 do dispositivo de amostragem biológica 110 inclui uma parte tubular estreita 120 tendo um lúmen de acesso 122 configurado para estabelecer comunicação fluida com o dispositivo de acesso vascular separado 12. Por exemplo, a parte tubular estreita 120 pode ser uma conexão de trava luer macho 124 adaptada para inserção no adaptador de acesso luer fêmea 22 do dispositivo de acesso vascular 12. O reservatório 118 é encerrado dentro do corpo de alojamento 114 e inclui um volume interno suficiente para conter sangue bastante para uso em um teste de diagnóstico, por exemplo, um volume interno entre cerca de 0,1 ml e cerca de 10 ml. Porque testes de sangue diferentes exigem quantidades diferentes de sangue, em algumas modalidades, o reservatório 118 é dimensionado para reter uma quantidade de sangue necessária para um teste específico ou um número específico de testes. O reservatório 118 pode ser fornecido com vários estabilizadores de amostra, tais como conservantes de sangue, reagentes, ou anticoagulantes (por exemplo, heparina) para manter o sangue e assegurar sua utilidade para certos testes de sangue pretendidos. Opcionalmente, o corpo de alojamento 114 do dispositivo de amostragem de sangue 110 pode ser fornecido como uma cor específica para sinalizar um usuário que o reservatório 118 do dispositivo de amostragem 110 inclui o produto químico de preservação de sangue. Os dispositivos de amostragem de sangue sem o conservante podem ter uma cor de corpo de alojamento diferente para sinalizar o usuário que ao dispositivo de amostragem de sangue não inclui tais produtos químicos.

[036] O reservatório 118 está em comunicação fluida com o lúmen de acesso 122 e um lúmen de escoamento 126, em geral dispostos em uma extremidade oposta do corpo de alojamento 114 a partir do lúmen de acesso 122. O lúmen de escoamento 126 pode ser encerrado por uma estrutura de conexão tal como um orifício roscado 128. Como mostrado nas modalidades representadas nas Figuras 2-4, o orifício roscado 128 e o lúmen de escoamento 126 são conectados na tampa de extremidade removível 116.

[037] A tampa removível 116 é configurada para ser fixada no orifício roscado 128 e inclui um canal interno 130 se estendendo através de uma parte da tampa terminal 116 que está em comunicação fluida com o lúmen de escoamento 126 e o reservatório 118. O canal interno 130 é fornecido com uma ventilação permeável a gás 132 que permite que o gás passe através do mesmo, mas que impede a passagem de um fluido tal como sangue. A ventilação 132 pode incluir várias estruturas capazes de fornecer estas propriedades, tais como tampões porosos, membranas permeáveis, e/ou estruturas contendo vários furos de ventilação pequenos. A ventilação 132 pode incluir uma parte permeável formada a partir de uma combinação de vidro, tereftalato de polietileno (PET), material de microfibra, e/ou outras materiais sintéticas feitos de fibras de polietileno de alta densidade. A ventilação 132 pode ser hidrofóbica ou hidrofílica. Opcionalmente, a ventilação 132 pode incluir capadas de materiais diferentes para permitir que a ventilação 132 seja hidrofóbica e permeável a ar.

[038] Depois que uma parte suficiente de sangue para teste é coletada no dispositivo de amostragem 110, o dispositivo de amostragem 110 pode ser removida do sistema extravascular 10. Em certas configurações do sistema extravascular 10, como representado na Figura 1, um grampo 24 pode ser fechado para restringir o fluxo de sangue adicional através da tubulação de extensão 20 antes de remover o dispositivo de amostragem 110. Alternativamente, o sistema extravascular 10 pode incluir uma válvula ou septo para restringir automaticamente o fluxo de fluido do dispositivo de acesso vascular 12 uma vez que o dispositivo de amostragem 110 é removido.

[039] Uma vez removido do sistema extravascular 10, o dispositivo de amostragem de sangue 110 é configurado para ejetar pelo menos uma parte da amostra de sangue coletada do reservatório 118. Por exemplo, em uma modalidade preferida e não limitante, o dispositivo de amostragem de sangue 110 inclui uma parte compressível 134. Em certas modalidades, o corpo de alojamento 114 é formado de um material flexível ou semiflexível 134 de modo que o corpo de alojamento inteiro 114 é compressível. Alternativamente, a parte compressível 134 pode incluir somente uma seção menor do corpo de alojamento 114 que flexiona quando pressio- nada. A parte compressível 134 pode incluir nervuras ou outros elementos de agarre 136 para facilitar o agarre, retenção e manipulação por um usuário. Em uma modalidade não limitante adicional, a parte compressível 135 está disposta entre duas se-ções substancialmente rígidas, de modo que a parte compressível 134 comprime quando as seções rígidas são pressionadas por um usuário. Nesta configuração, as partes rígidas fornecem resistência estrutural e estabilidade para o dispositivo de amostragem 110. A parte compressível 134 do corpo de alojamento 114 pode ser obtida afinando a parede do corpo de alojamento 114n para aumentar a flexibilidade. Alternativamente, o corpo de alojamento 114 pode ser formado por uma técnica de moldagem de duas passagens em que um material flexível é sobremoldado em torno de uma seção distal do corpo de alojamento 114. Em cada caso, a parte compressí- vel 134 é mais flexível que as seções rígidas e configuradas para defletir para dentro na direção do reservatório 118.

[040] Em certas configurações, o dispositivo de amostragem 110 é configurado para reter sangue quando não comprimido e ejetar uma quantidade de sangue quando comprimido. Como tal, uma vez removido do sistema extravascular 10, o sangue é naturalmente retido dentro do reservatório 118 do dispositivo de amostragem de sangue 110 até que a parte compressível 134 é comprimida por um medido, quando na posição não comprimida, o sangue é retido dentro do reservatório 118 pela combinação da tensão de superfície do sangue contra o perímetro do lú- men de acesso 122 e a pressão de fluido dentro do reservatório 118. Consequentemente, o comprimento longitudinal da parte tubular 120 e a distância de perímetro do lúmen de acesso 122 são escolhidos de modo que quando a pressão está dentro de certa faixa, o sangue é retido dentro do reservatório 118. Quando o volume interno do reservatório 118 é reduzido, a pressão é aumentada além da faixa de retenção e o sangue é permitido fluir do dispositivo de amostragem 110 através do lúmen de acesso 122. O sangue pode ser ejetado para um dispositivo de teste de local de atendimento 30, tal como uma tira de teste de sangue, cartucho de diagnóstico, ou em outro tipo de dispositivo de teste/análise de sangue.

[041] Em certas modalidades do dispositivo de amostragem 110, o dispositivo de amostragem 110 pode incluir múltiplas câmaras dentro do reservatório 118. Cada câmara pode ter uma parte compressível correspondente individual 134 para distribuir somente o fluido contido na câmara respectiva. Desta maneira, o dispositivo de amostragem 110 pode conter amostras individuais úteis para diferentes tipos de teste. Adicionalmente, algumas camadas podem ter volumes diferentes quando necessário para testes particulares. Adicionalmente, algumas câmaras podem incluir produtos químicos conservantes de sangue, ou reagentes específicos para necessidades específicas de teste.

[042] Também é notado que enquanto o dispositivo de amostragem 110 está ainda conectado ao sistema extravascular 10, a parte compressível 134 do dispositivo de amostragem 110 pode ser usado para auxiliar na retirada de sangue do dispositivo de acesso vascular 12 para dentro do reservatório 118. Por exemplo, um usuário pode “bombear” a parte compressível 134 do dispositivo de amostragem 110 para auxiliar a empurrar a amostra de sangue para dentro do reservatório 118.

[043] Com referência às Figuras 5-7, em certas configurações, a tampa terminal removível 116 do dispositivo de amostragem de sangue 110 é removida e o dispositivo de amostragem 110, em vez disto, é conectado ao dispositivo de coleta de recipiente de amostra 112 através do orifício roscado 128 e lúmen de escoamento 126. O dispositivo de coleta de recipiente de amostra 112 pode ser um sistema de coleta de tubo de vácuo (por exemplo, um Vacutainer). O recipiente de amostra 138 pode ser um tubo de teste evacuado tendo um fechamento perfurável ou outro recipiente médico adequado, como é conhecido na técnica. O dispositivo de coleta de recipiente de amostra 112 é configurado para estabelecer comunicação fluida entre o dispositivo de acesso vascular separado 2 e o recipiente de amostra 138 através do dispositivo de amostragem 110 de modo que o recipiente de amostra 138 pode ser enchido com uma amostra de sangue. Nota-se que quando o recipiente é um tubo evacuado, a diferença de pressão entre o interior do tubo e o sistema extravas- cular 10 pode auxiliar na retirada de fluido através do sistema extravascular 10 e para dentro do recipiente de amostra 138. O recipiente de amostra cheio 138 pode ser enviado a um laboratório clinico para realizar certos testes de sangue como é feito normalmente no setor de saúde.

[044] O dispositivo de coleta de recipiente de amostra 112 inclui um corpo em geral cilíndrico 140 tendo um prendedor 142 para conectar o dispositivo de coleta 112 no corpo do dispositivo de amostragem 110. Por exemplo, o dispositivo de coleta 112 pode ser configurado para fixar no orifício roscado 128 do dispositivo de amostragem 110 através de uma tampa roscada correspondente 144. O corpo cilíndrico 140 define uma região interior 146 tendo uma extremidade aberta 148 que recebe o recipiente de amostra 138. Um adaptador de enchimento 150 se estende dentro da região interior 146 da tampa roscada 144, posicionada na base do dispositivo de coleta 112, dentro da região interior 146. O adaptador de enchimento 150 pode incluir uma cânula de agulha alongada 152 tendo uma ponta afiada 154 para perfurar um fechamento 139 do recipiente de amostra 138.

[045] O dispositivo de coleta 112 é configurado de modo que o recipiente de amostra 138 é inserido através da extremidade aberta 148 da região interior 146, primeiro o lado do fechamento 139, e colocado em contato com a ponta de agulha 154 do adaptador de enchimento 150. A ponta 154 da cânula de agulha 152 pode ser permitida perfurar o fechamento 139 para acessar o volume interior do recipiente de amostra 138. Desta maneira, o sangue é permitido fluir do dispositivo de acesso vascular 12, através do dispositivo de amostragem 110, e através do adaptador de enchimento 150 dentro do volume interior do recipiente de amostra 138, desse modo enchendo o recipiente de coleta de amostra 138.

[046] Em certas configurações, um limitador de fluxo, tal como um septo 156 está disposto dentro de um lúmen do adaptador de enchimento 150. Quando o recipiente de amostra 138 é afixado no dispositivo de coleta 112, o septo 156 transita para a posição aberta para permitir o fluido passar através do mesmo para encher o recipiente de amostra 138. Quando o recipiente de amostra 138 é removido, o sep- to 156 é permitido transitar para a posição fechada, desse modo bloqueando o acesso de fluido através da cânula de agulha 152. Nota-se que o septo 156 funciona em uma maneira similar à tampa de extremidade ventilada 116 da modalidade do dispositivo de amostragem 110 descrito acima. Mais especificamente, quando o sep- to 156 está na posição aberta, com um tubo evacuado conectado no dispositivo, o ar é permitido ventilar do sistema dentro do tubo de vácuo ou recipiente de coleta de amostra de modo que o ar dentro do sistema extravascular 10 é ventilado do sistema extravascular 10 através da cânula de agulha 152. Quando a válvula 156 está na posição fechada, o fluxo de fluido e ar é restrito, desse modo impedindo o ar de deixar o sistema e o sangue de encher o dispositivo de amostragem. Essencialmente, quando o adaptador 150 é conectado com um dispositivo de amostragem de sangue, o dispositivo de amostragem de sangue é enchido com sangue por meio de um tubo de vácuo na conexão com o adaptador.

[047] Uma vez que uma parte suficiente de sangue é retida dentro do reservatório 118, o dispositivo de amostragem 110 é conectado ao dispositivo de coleta 112 pode ser removido do sistema extravascular 10. O sangue pode ser ejetado através do lúmen de acesso 122 do dispositivo de amostragem 110 para teste e análise de acordo com o processo descrito acima. Como foi o caso com o dispositivo de amostragem biológica 110 descrito acima, o reservatório 118 e o lúmen de acesso 122 são configurados para reter sangue dentro de uma faixa de pressão de fluido determinada. Quando a parte compressível do dispositivo de amostragem 110 é de- fletida para dentro na direção do reservatório 118, a pressão dentro do reservatório 118 é aumentada, desse modo fazendo o fluido ser ejetado do dispositivo de amostragem 110 através do lúmen de acesso 122. O sangue é impedido de ser ejetado através do lúmen de escoamento 126 pelo septo fechado 156.

[048] Com referência agora às Figuras 8-10, é representada uma modali dade adicional de um sistema extravascular 10 incluindo o dispositivo de acesso vascular 12 tendo uma parte direta 210 e um orifício lateral 212. O orifício direto 210 inclui um orifício de escoamento principal 214 em adição ao orifício lateral 212. O orifício de escoamento principal 214 e/ou o orifício lateral 212 pode incluir conexões de trava luer fêmea configuradas para receber uma parte tubular estreita correspondente 120 de um dispositivo de amostragem de sangue 110, como é representado na Figura 8.

[049] Incluindo um dispositivo de amostragem de sangue 110 em cada um do orifício de escoamento principal 214 e o orifício lateral 212, as amostras de sangue podem ser coletadas para tipos diferentes de teste e análise. Por exemplo, os dispositivos de amostragem 110 podem ser configurados para coletar volumes diferentes de sangue. Alternativamente, um dispositivo de amostragem de sangue 110 pode incluir um conservante ou anticoagulante para modificar a composição do sangue coletado enquanto o segundo dispositivo de amostragem 110 pode não incluir quaisquer de tais componentes químicos. Em certas modalidades, o orifício lateral 212 pode ser usado para acessar uma amostra de sangue que o dispositivo de amostragem de sangue permanece conectado ao adaptador e o dispositivo de acesso vascular.

[050] Em uma modalidade não limitante, o dispositivo de amostragem 110, que está livre de conservantes químicos, pode ser conectado ao dispositivo de coleta de recipiente de amostra 112. Nesta configuração, uma amostra de sangue tendo um conservante para o teste em local de atendimento, uma amostra de sangue sem um conservante para teste em local de atendimento adicional, e uma amostra de sangue contida dentro do recipiente de amostra 138 para teste em laboratório convencional pode ser coletado ao mesmo tempo através do mesmo dispositivo de acesso vascular 12. Não existe necessidade de picadas de dedo ou inserções de agulha adicionais para obter as amostras exigidas do paciente. Em certas modalidades, os dispositivos de amostragem 110 podem ser codificados com cor de modo que um usuário pode distinguir facilmente que dispositivo de amostragem 110 inclui produtos químicos de conservação adicionais e que dispositivo de amostragem não inclui.

[051] Com referência às Figuras 11 e 12, são representadas vistas em seção transversal do dispositivo de amostragem de sangue 110 tendo uma parte direta 210 e um dispositivo de amostragem 110. A parte direta 210 inclui um lúmen principal 216 se estendendo do adaptador de acesso luer 22 do orifício de escoamento principal 214, e o dispositivo de amostragem de sangue 110 também inclui um lúmen lateral 218 se estendendo para o orifício de escoamento de sangue 212. O dispositivo pode ainda incluir uma válvula de transição interna 220. Como mostrado na Figura 11, a válvula 220 é configurada de modo que na posição fechada, não orientada, é permitido o fluxo de fluido através do lúmen principal 216 do adaptador de acesso luer 22 para o orifício de escoamento principal 214; o fluxo de fluido através do lú- men lateral 218 para o orifício lateral 212 é impedido. Esta configuração permite que o sangue flua diretamente para o dispositivo de coleta de amostra 112 de modo que os recipientes de amostra 138 possam ser enchidos facilmente e, se necessário, continuamente. Como mostrado na Figura 12, a válvula 220 transita para uma segunda posição quando a parte tubular estreita 120 e o lúmen de acesso 122 do dispositivo de amostragem 110 são inseridos no orifício lateral 212. Mais especificamente, a parte tubular estreita 120 conecta uma parte da válvula 220 e empurra a válvula 220 para fora do caminho. Quando a válvula é empurrada para fora do caminho, a comunicação fluida entre o lúmen principal 216 e o lúmen lateral 218 é esta- belecida desse modo permitindo que o dispositivo de amostragem 110, inserido através do orifício lateral 212, se encha com sangue para teste.

[052] Com referência à Figura 13, é representada uma modalidade adicional do sistema extravascular 10 incluindo o orifício de escoamento principal 214 e o orifício lateral 212 conectados nos dispositivos de amostragem 110 com tampas ter-minais 116 afixadas nos mesmos. Os dispositivos de amostragem 110 não são conectados a um dispositivo de coleta de recipiente de amostra 112 como foi representado na Figura 8. Nesta configuração, os dispositivos de amostragem 110 podem ser enchidos e usados para diferentes procedimentos de teste e análise. Como descrito acima, um dispositivo de amostragem 110 pode incluir um conservante químico e o outro não. Os dispositivos de amostragem 110 podem ser codificados em cor para esclarecer que dispositivo de amostragem é destinado para uso em que procedimento de teste e análise.

[053] Tendo descrito os componentes do dispositivo de amostragem de sangue 110, o dispositivo de coleta de recipiente de amostra 112, e várias configurações para sistemas extravasculares 10, um método de coletar uma amostra de sangue usando um sistema extravascular 10 será agora descrito. Um médico estabelece um local de acesso vascular em um paciente usando qualquer meio conhecido para estabelecer tal acesso, tal como uma agulha 14, cateter 16, ou conjunto de coleta de sangue, como é conhecido na técnica. A agulha 14 e/ou cateter 16 pode incluir uma estrutura de proteção 18 para proteger um usuário da agulha 14 bem como outras estruturas de segurança como são conhecidas na técnica. A tubulação de extensão 20 é conectada ao dispositivo de acesso vascular 12 e se estende do local de acesso vascular para uma extremidade aberta do tubo tendo um orifício ou adaptador de acesso luer 22. O adaptador de acesso luer 22 pode incluir uma válvula ou septo 156 para impedir o fluxo de fluido do local de acesso quando o adaptador de acesso luer 22 não está conectado a outro dispositivo. Alternativamente, a tubu- lação pode ter um limitador de fluxo, tal como um grampo 24, que pode transitar manualmente de uma posição que permite o fluxo de fluido em que o fluxo de fluido é restrito. O médico pode fazer a transição do grampo 24 quando necessário para realizar o procedimento desejado.

[054] Uma vez que o dispositivo de acesso vascular 12 está no lugar, o médico insere a parte tubular estreita 120 do dispositivo de amostragem 110 no adaptador de acesso luer fêmea 22 do dispositivo de acesso vascular 12 para estabelecer a comunicação fluida entre o dispositivo de acesso vascular 12 e o dispositivo de amostragem 110. Em certas configurações, o dispositivo de amostragem 110 é fornecido com a tampa de extremidade ventilada 116 já fixada. Quando o sangue é aspirado para o sistema extravascular 10, o ar dentro do sistema é ventilado através da tampa terminal 116, desse modo aspirando o sangue para o dispositivo de amostragem 110. Alternativamente, o dispositivo de amostragem 110 pode ser fornecido com um dispositivo de coleta de recipiente de amostra 112 fixado no mesmo. Neste caso, o ar é ventilado através do dispositivo de amostragem 110 e sai do sistema extravascular 10 através da cânula de agulha 152 do dispositivo de coleta 112.

[055] Se um dispositivo de coleta 112 é conectado ao sistema extravascu- lar 10, o médico permitirá que o sangue flua através do dispositivo de amostragem 110 e dentro do recipiente de amostra138. Quando o recipiente 138 é enchido com uma quantidade desejada de sangue, o recipiente de amostra 138 é removido do dispositivo de coleta 112. Remover o recipiente de coleta de amostra 138 faz o septo 156 do dispositivo de coleta 112 vedar, desse modo impedindo fluxo adicional de sangue através doa cânula de agulha 152. O médico pode inserir recipientes de amostra adicionais 138 no dispositivo de coleta 112 para coletar amostras de sangue adicionais. Uma vez que o número exigido de recipientes de amostra 138 é enchido, o septo 156 é fechado e o sangue coletado no reservatório 118 do dispositivo de amostragem 110.

[056] Em cada uma das configurações descritas acima, a etapa seguinte é remover o dispositivo de amostragem 110 do dispositivo de acesso vascular 12. Em certas configurações, antes de remover o dispositivo de amostragem 110, o médico deve fechar o limitador de fluxo ou grampo 24 para impedir fluxo de fluido adicional através da tubulação de extensão 20. Alternativamente, o adaptador de acesso luer fêmea 22 pode incluir uma válvula que fecha automaticamente ou septo 156 que fecha para impedir fluxo de fluido adicional através do sistema extravascular 10. Quando o dispositivo de amostragem 110 é removido do adaptador de acesso luer fêmea 22, o sangue é retido dentro do reservatório 118 do dispositivo de amostragem 110 pela tensão superficial do sangue com relação à parede periférica interna do lúmen de acesso 122. O médico então move o dispositivo de amostragem 110 para um dispositivo de teste de local de atendimento 30 tal como uma tira de teste. Como é mostrado na Figura 14, o médico comprime o dispositivo de amostragem 110 fazendo a parte compressível 134 defletir para dentro na direção do reservatório 118, desse modo reduzindo o volume interno do reservatório 118 e aumentando a pressão de fluido dentro do reservatório 118. Quando uma pressão de fluido interna específica é atingida, uma parte do sangue contido no reservatório 118 é ejetada do reservatório 118 através do lúmen de acesso 122 e a parte tubular estreita 120 do dispositivo de amostragem 110. O sangue ejetado é permitido coletar na tira de teste ou dentro do cartucho de teste diagnóstico. O médico pode então analisar a amostra de sangue usando o dispositivo de teste de local de atendimento 30 e gravar os resultados relevantes para análise adicional.

[057] O dispositivo de amostragem de sangue presente 110, o sistema ex- travascular 10, e o método de uso dos mesmos, reduzem significantemente o número de componentes exigidos a fim de obter uma amostra de sangue de diagnóstico seguindo o acesso vascular usando um conjunto de coleta de sangue IV ou similar. Como descrito aqui, as modalidades do dispositivo de amostragem de sangue 110, o dispositivo de coleta de recipiente de espécime 112, e sistema extravascular 10 podem ser usados para obter, preparar e testar diretamente as amostras de sangue durante o processo normal de acesso venoso. O sistema extravascular 10 pode também ser usado para encher um recipiente de amostra padrão 138 para enviar a um laboratório para teste tradicional. Estas modalidades facilitam o processo inteiro de amostragem de sangue para médicos reduzindo o número de etapas de processo e reduzindo a quantidade de tempo entre amostragem e obtenção de resultados de teste.

[058] Como discutido aqui acima, vários dispositivos de teste de local de atendimento 30 são conhecidos na técnica. Tais dispositivos de teste de local de atendimento 30 incluem tiras de teste, lâminas de vidro, e cartuchos de diagnóstico, ou outros dispositivos de teste para teste e análise. Tiras de teste, lâminas de vidro e cartuchos de diagnóstico são dispositivos de teste de local de atendimento 30 que recebem uma amostra de sangue e teste para um ou mais estados fisiológicos e bioquímicos. Existem muitos dispositivos de local de atendimento 30 que usam o cartucho baseado na arquitetura para analisar quantidades muito pequenas de sangue sem a necessidade de enviar a amostra para um laboratório para análise. Isto economiza tempo em obter resultados a longo prazo, mas cria um conjunto diferente de desafios versus ambiente de laboratório com alta rotina. Exemplos de tais cartuchos de teste incluem o cartucho de teste i-STAT® comercialmente disponível no grupo Abbot de companhias. Os cartuchos de teste tais como os cartuchos i-STAT® podem ser usados para testar uma variedade de condições incluindo a presença de produtos químicos e eletrólitos, hematologia, concentrações de gás no sangue, coa-gulação, ou marcadores cardíacos. Os resultados de testes usando tais cartuchos são fornecidos rapidamente ao médico.

[059] Embora a invenção tenha sido descrita em detalhe para o propósito de ilustração baseada em que é normalmente considerado para serem as modalida- des mais praticas e preferidas, deve ser entendido que tai detalhe é somente para este propósito e que a invenção não é limitada às modalidades descritas, mas, ao contrário, é destinada a cobrir modificações e disposições equivalentes que estão dentro do espírito e escopo das reivindicações anexas. Por exemplo, deve ser entendido que a presente invenção considera que, na medida do possível, um ou mais aspectos de qualquer modalidade podem ser combinados com um ou mais recursos de qualquer outra modalidade.

Claims

1. Dispositivo de amostragem de fluido biológico engatável com um dispositivo de acesso vascular separado, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende: um alojamento encerrando um reservatório de fluido biológico, o reservatório definindo um interior; um lúmen de acesso se estendendo a partir de uma parte do alojamento e estabelecendo comunicação fluida entre o dispositivo de acesso vascular separado e o interior do reservatório; um lúmen de escoamento se estendendo de uma parte do alojamento, o lú- men de escoamento tendo uma primeira extremidade fornecida em comunicação fluida com o interior do reservatório e uma segunda extremidade; e uma tampa ventilada disposta removivelmente sobre a segunda extremidade do lúmen de escoamento, a tampa ventilada compreendendo uma ventilação permeável a gás em comunicação gasosa entre o interior do reservatório e um ambien-te, em que o interior do reservatório contém um estabilizador de amostra nele.

2. Dispositivo de amostragem de fluido biológico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que ainda compreende uma trava luer circundando pelo menos parcialmente o lúmen de acesso.

3. Dispositivo de amostragem de fluido biológico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a tampa ventilada compreende uma trava luer para inserção no lúmen de escoamento.

4. Dispositivo de amostragem de fluido biológico, de acordo com a reivindicação 3, CARACTERIZADO pelo fato de que a tampa ventilada compreende um prendedor para conectar removivelmente uma parte da tampa em uma parte do alo-jamento.

5. Dispositivo de amostragem de fluido biológico, de acordo com a reivindi- cação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o interior do reservatório é configurado para receber uma amostra de fluido no mesmo.

6. Dispositivo de amostragem de fluido biológico, de acordo com a reivindicação 5, CARACTERIZADO pelo fato de que o alojamento compreende uma parte compressível, em que a compressão da parte compressível expele a amostra de fluido do interior do reservatório através do lúmen de acesso.

7. Dispositivo de amostragem de fluido biológico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o lúmen de acesso está disposto em uma extremidade distal do alojamento e o lúmen de escoamento está disposto em uma extremidade proximal do alojamento.

8. Dispositivo de amostragem de fluido biológico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o alojamento tem um identificador visual que corresponde com um estabilizador de amostra específico.

9. Dispositivo de amostragem de fluido biológico, de acordo com a reivindicação 8, CARACTERIZADO pelo fato de que o identificador visual é uma cor específica.

10. Dispositivo de amostragem de fluido biológico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a ventilação compreende pelo menos um tampão poroso, uma membrana permeável, e pequenos furos de ventilação.

11. Montagem de coleta e amostragem de fluido biológico, CARACTERIZADA pelo fato de que compreende: um dispositivo de amostragem de fluido biológico compreendendo: um alojamento encerrando um reservatório de fluido biológico, o reservatório definindo um interior; um lúmen de acesso se estendendo de uma parte do alojamento e estabelecendo comunicação fluida entre um dispositivo de acesso vascular separado e o interior do reservatório; e um lúmen de escoamento se estendendo de uma parte do alojamento, o lúmen de escoamento tendo uma primeira extremidade fornecida em comunicação fluida com o interior do reservatório e uma segunda extremidade; e um dispositivo de coleta de amostra compreendendo: um adaptador para acessar um interior de um recipiente de amostra e para estabelecer comunicação fluida entre o reservatório de fluido biológico e um interior do recipiente de amostra, desse modo permitindo comunicação fluida entre o interior do reservatório e o interior do recipiente de amostra; e um limitador de fluxo engatado com o adaptador, o limitador de fluxo transitando de uma posição aberta, em que a comunicação fluida é permitida entre o reservatório de fluido biológico e o interior do recipiente de amostra, para uma posição fechada, em que o reservatório de fluido biológico está em isolamento de fluido a partir do interior do recipiente de amostra, em que o interior do reservatório contém um estabilizador de amostra nele.

12. Montagem de coleta e amostragem de fluido biológico, de acordo com a reivindicação 11, CARACTERIZADA pelo fato de que o reservatório de fluido biológico contém um fluido e, em que quando o limitador de fluxo está na posição aberta, o fluido passa do reservatório de fluido biológico para o interior do recipiente de amostra.

13. Montagem de coleta e amostragem de fluido biológico, de acordo com a reivindicação 11, CARACTERIZADA pelo fato de que o limitador de fluxo está na posição aberta quando o recipiente de amostra está engatado com o adaptador, e em que o limitador de fluxo está na posição fechada quando o recipiente de amostra é removido do adaptador.

14. Montagem de coleta e amostragem de fluido biológico, de acordo com a reivindicação 11, CARACTERIZADA pelo fato de que ainda compreende uma tampa ventilada disposta de modo removível sobre a segunda extremidade do lúmen de escoamento, a tampa ventilada compreendendo uma ventilação permeável a gás em comunicação gasosa entre o interior do reservatório e um meio ambiente.

15. Montagem de coleta e amostragem de fluido biológico, de acordo com a reivindicação 11, CARACTERIZADA pelo fato de que o recipiente de amostra é um recipiente a vácuo.

16. Montagem de coleta e amostragem de fluido biológico, de acordo com a reivindicação 11, CARACTERIZADA pelo fato de que ainda compreende um dispositivo de acesso vascular separado em comunicação fluida com o lúmen de acesso.

17. Montagem de coleta e amostragem de fluido biológico, de acordo com a reivindicação 16, CARACTERIZADA pelo fato de que ainda compreende um adaptador conectado entre o dispositivo de acesso vascular separado e o dispositivo de amostragem de fluido biológico.

18. Montagem de coleta e amostragem de fluido biológico, de acordo com a reivindicação 17, CARACTERIZADA pelo fato de que o adaptador compreende: um alojamento; um lúmen principal encerrado dentro do alojamento tendo um orifício de escoamento principal; um orifício lateral incluindo um lúmen lateral se estendendo a partir de e em comunicação fluida com o lúmen principal; e uma válvula em transição de uma primeira posição em que o fluxo de fluido é permitido através do lúmen principal e o fluxo de fluido é impedido através do lú- men lateral, para uma segunda posição em que o fluxo de fluido através do lúmen principal e lúmen lateral é permitido.

19. Montagem de coleta e amostragem de fluido biológico, de acordo com a reivindicação 18, CARACTERIZADA pelo fato de que a válvula transita da primeira posição para a segunda posição pela inserção de um elemento tubular dentro do lúmen lateral através do orifício lateral.