JP2023542938A - エアープライミングを容易にするための採血デバイス、システム、および方法 - Google Patents

Abstract

血液流路をプライミングするための採血デバイスは、カニューレと、ホルダーと、エラストマースリーブとを含み得る。カニューレは、近位端と、遠位端と、それらの間の長手方向軸に沿って延びるルーメンとを含み得る。カニューレは、ユーザーがカニューレを通る血液流路を視覚化できるようにするスロットを含み得る。ホルダーは、カニューレのシャフトを保持するために長手方向軸と整列するように構成されたチャネルを含み得る。ホルダーは、カニューレのスロットに対応する視覚的なチェック窓をさらに含み得る。エラストマースリーブは、ホルダーに連結され、カニューレの近位端を取り囲み得る。血液流路をプライミングするために、プライミング開口部が、エラストマースリーブとホルダーとの間に配置され得る。

Description

本発明は、エアープライミングを容易にするための採血デバイス、システム、および方法に関する。

この出願は、「エアープライミングを容易にするための採血デバイス、システム、および方法」と題して、２０２０年９月２１日に出願された米国仮出願シリアル番号６３／０８１，０９１の優先権を主張する。

通常、静脈カテーテルは、様々な注入療法に使用されている。例えば、静脈カテーテルは、通常の生理食塩水、様々な薬剤、完全非経口栄養物のような流体を患者に注入するために使用され得る。また、静脈カテーテルは、患者から血液を採取するために使用され得る。

静脈カテーテルの一般的なタイプは、末梢IVカテーテル（「PIVC」）、末梢挿入型中心カテーテル（「PICC」）、および正中カテーテルである。静脈カテーテルは、鋭い遠位先端を有する針の上に取り付けられ得る「オーバーザニードル」カテーテルを含み得る。鋭い遠位先端は、患者の皮膚および血管系を穿刺するために使用され得る。血管系内への静脈カテーテルの挿入は、針による血管系の穿孔に続き得る。一般的に、針および静脈カテーテルは、針の斜面を上に向けて患者の皮膚から離して、患者の血管系内に皮膚を通して浅い角度で挿入される。

導入針および／または静脈カテーテルが、血管系内に適切に配置されていることを確認するために、一般的に、ユーザーは、ユーザーに見え得る血液のフラッシュバックがあることを確認する。場合によっては、導入針は、導入針の遠位端に向かって配置されたノッチを含み、血管系内に配置された導入針の遠位先端に応答して、血液は針ルーメンを通って近位に流れ、ノッチを通過して針ルーメンを出て、その後、導入針の外面と静脈カテーテルの内面の間を近位方向に移動し得る。

したがって、静脈カテーテルが、少なくとも部分的に透明である場合、ユーザーは、少量の血液の「フラッシュバック」を視覚化し、それによって血管系内の静脈カテーテルの配置を確認し得る。フラッシュバックのような血管系入口インジケーターの存在は、静脈カテーテルの配置の成功を容易にし得る。また、フラッシュバックは、流路から空気をパージするために、エアープライミングを行うことに使用され得る。一度、血管系内の導入針の配置が確認されると、ユーザーは、一時的に血管系の流れを遮断し、導入針を引き抜いて、将来の採血および/または輸液のために静脈カテーテルを所定の位置に残し得る。

採血のために、採血チューブがコネクタを介してカテーテルに取り付けられ得る。例えば、VACUTAINER（商標）採血チューブは、患者からの所定量の血液の抜き取りを容易にするために、チューブの内部を真空にするゴム栓を備えた滅菌ガラスまたはプラスチック試験管を含み得る。患者から血液を採取するために、両頭針が使用され得る。針の近位端は、ホルダーの内側に配置され得、針の遠位端は、患者のカテーテルまたは静脈に挿入され得る。VACUTAINER（商標）採血チューブがホルダーに挿入されたとき、ゴム栓は、針の近位端によって穿刺され得、チューブ内の真空は、針を通して血液をチューブ内に引き込み得る。次に、充填されたチューブが取り外され得、別のチューブが挿入され、同じ方法で充填されることが可能である。

本明細書で主張される主題は、不利益を解決する実施形態、または、上記のような環境でのみ動作する実施形態に限定されない。むしろ、この背景は、本明細書に記載のいくつかの実施形態が実行され得る技術分野の一例を示すために提供されているにすぎない。

本開示は、一般に、血液流路をプライミングするための採血デバイス、システム、および方法に関する。いくつかの実施形態では、採血デバイスは、カニューレ、ホルダー、およびエラストマースリーブを含み得る。いくつかの実施形態では、カニューレは、近位端、遠位端、およびそれらの間の長手方向軸に沿って延びるルーメンを含み得る。カニューレのいくつかの実施形態は、ユーザーが、カニューレを通る血液流路を視覚化できるようにするためのスロットを含み得る。

いくつかの実施形態では、ホルダーは、近位端、遠位端、およびそれらの間に延在するチャネルを含み得る。チャネルのいくつかの実施形態は、カニューレのシャフトを保持するために長手方向軸と整列するように構成され得る。いくつかの実施形態では、ホルダーは、カニューレのスロットに対応する視覚的なチェック窓を含み得る。

いくつかの実施形態では、エラストマースリーブは、ホルダーに結合され得、カニューレの近位端を取り囲み得る。いくつかの実施形態では、血液流路をプライミングするために、プライミング開口部が、エラストマースリーブとホルダーとの間に配置され得る。いくつかの実施形態では、プライミング開口部は、採血チューブがホルダーに結合されることに応答して自動的にシールされ得る。いくつかの実施形態では、エラストマースリーブは、プライミング開口部を自動的にシールされ得る。

いくつかの実施形態では、ホルダーは、採血チューブに結合するように構成され得、カニューレの近位端およびエラストマースリーブは、採血チューブの遠位端を通って延在し得る。いくつかの実施形態では、ホルダーは、無針コネクタに結合するように構成され得る。いくつかの実施形態では、ホルダーは、カニューレの物理的操作のために接触インターフェースを含み得る。

いくつかの実施形態では、ホルダーは、長手方向軸に沿ってホルダーの近位端から延在する突出部を含み得る。突出部のいくつかの実施形態は、チャネルの少なくとも一部を含み得る。いくつかの実施形態では、突出部は、プライミング開口部を含み得る。

採血システムのいくつかの実施形態は、遠位端、第１の近位ポート、および第２の近位ポートを備えるＹ字アダプタのようなアダプタを含み得る。いくつかの実施形態では、採血システムは、さらに、第１の近位ポートに結合された採血デバイスを含み得る。

いくつかの実施形態では、採血デバイスは、遠位端、近位端、およびそれらの間に延在する長手方向軸を含む本体を含み得る。いくつかの実施形態では、セプタムが本体内に配置され得る。いくつかの実施形態では、遠位端および鋭利な近位端を有するカニューレが、セプタムを通って延在し得る。いくつかの実施形態では、エラストマースリーブが本体に連結され、カニューレの鋭利な近位端を覆い得る。

いくつかの実施形態では、エアーパイプが、セプタムを通って延在し得る。いくつかの実施形態では、エアーメンブレンがエアーパイプの近位に配置され得る。エアープライミング経路のいくつかの実施形態は、エアーパイプおよびエアーメンブレンを含み得る。いくつかの実施形態では、エアープライミング経路とは別の採血経路が、カニューレを含む。

いくつかの実施形態では、本体の遠位端は、雄型ルアーアダプタを含み得、カニューレは、本体の近位端を通って延在し得る。いくつかの実施形態では、本体は、セプタムとエラストマースリーブとの間に延展部を含み得る。延展部のいくつかの実施形態は、ユーザーによって保持されるように構成され得る。いくつかの実施形態では、エアーメンブレンは、延展部内に配置され得る。

いくつかの実施形態では、エラストマースリーブは、採血チューブが本体に結合されることに応答して、エアープライミング経路を自動的にシールし得る。いくつかの実施形態では、採血システムは、カニューレがシールリングを通って延在するように、第１の近位ポート内に配置されたシールリングをさらに含み得る。いくつかの実施形態では、シールリングは、第１の近位ポートの遠位端に配置され得る。いくつかの実施形態では、シールリングは、セプタムに隣接して配置され得る。

いくつかの実施形態では、エアーパイプは、複数のチャネルを含み得る。採血経路のいくつかの実施形態は、第１のチャネルを含み得、エアープライミング経路のいくつかの実施形態は、第２のチャネルを含み得る。いくつかの実施形態では、エアープライミング経路は、エアーパイプおよびエアーメンブレンを代替するエアーロッドを含み得る。エアーロッドのいくつかの実施形態は、空気の通過を許容し、液体をブロックする多孔質材料を含み得る。いくつかの実施形態では、エアーロッドは、採血デバイスの本体と一体化され得る。

前述の一般的な説明および以下の詳細な説明の両方が、例および説明であり、特許請求される本発明を限定するものではないことが理解されるべきである。様々な実施形態は、図面に示される構成および手段に限定されないことを理解されたい。また、実施形態が組み合わせられ得ること、または、他の実施形態が利用され得ること、および、特許請求されていない限り、構造上の変更が、本発明の様々な実施形態の範囲から逸脱することなく、行われ得ることも理解されたい。したがって、以下の詳細な説明は、限定的な意味で解釈されるべきではない。

例示的な実施形態が、添付の図を使用することにより、追加の特異的事項および詳細を用いて記載および説明されるであろう。

いくつかの実施形態による、Ｙ字アダプタを実装している採血システムの上部斜視図である。 いくつかの実施形態による、Ｙ字アダプタを実装している別の例示的な採血システムの上部斜視図である。 いくつかの実施形態による、Ｙ字アダプタに接続して使用される採血デバイスの側部斜視図である。 いくつかの実施形態による、図２ＡのＹ字アダプタに接続して使用される図２Ａの採血デバイスの別の側部斜視図である。 いくつかの実施形態による、図２ＡのＹ字アダプタに接続して使用される図２Ａの採血デバイスの上部斜視図である。 いくつかの実施形態による、複数の採血デバイスの斜視図である。 いくつかの実施形態による、例示的なカテーテルと一体化された図３の採血デバイスの１つの斜視図である。 いくつかの実施形態による、例示的なカテーテルアセンブリと一体化された図３の採血デバイスの１つの斜視図である。 いくつかの実施形態による、例示的なカテーテルアダプタと一体化された図３の採血デバイスの１つの上部断面図である。 いくつかの実施形態による、例示的な採血デバイスの断面図である。 いくつかの実施形態による、図５の採血デバイスの斜視図である。 いくつかの実施形態による、別の例示的な採血デバイスの断面図である。 いくつかの実施形態による、図７の採血デバイスの斜視図である。 いくつかの実施形態による、例示的なホルダーの斜視図である。 いくつかの実施形態による、別の例示的なカテーテルシステムの断面図である。 いくつかの実施形態による、別の例示的なホルダーの斜視図である。 いくつかの実施形態による、図１０Ａのホルダーを組み込んだ例示的な採血デバイスの斜視図である。 いくつかの実施形態による、別の例示的なホルダーの斜視図である。 いくつかの実施形態による、図１１Ａのホルダーを組み込んだ例示的な採血デバイスの斜視図である。 いくつかの実施形態による、別の例示的なホルダーの斜視図である。 いくつかの実施形態による、図１２Ａのホルダーを組み込んだ例示的な採血デバイスの斜視図である。 いくつかの実施形態による、別の例示的なホルダーの斜視図である。 いくつかの実施形態による、図１３Ａのホルダーを組み込んだ例示的な採血デバイスの斜視図である。 いくつかの実施形態による、Ｙ字アダプタと一体化された例示的な採血デバイスの切断斜視図である。 いくつかの実施形態による、図１４の例示的な採血デバイスの断面斜視図である。 いくつかの実施形態による、例示的なシールリングの斜視図である。 いくつかの実施形態による、別の例示的なシールリングの斜視図である。 いくつかの実施形態による、図１６Ｂのシールリングを示す例示的な採血デバイスの切断斜視図である。 いくつかの実施形態による、図１６Ａのシールリングを示す別の例示的な採血デバイスの切断斜視図である。 いくつかの実施形態による、複数のチャネルを有するエアーパイプを示す例示的な採血デバイスの切断斜視図である。 いくつかの実施形態による、図１８Ａの採血デバイスおよびエアーパイプの一部の拡大図である。 いくつかの実施形態による、例示的なエアーパイプを示す、例示的な採血デバイスの切断斜視図である。 いくつかの実施形態による、例示的なエアーロッドを示す、例示的な採血デバイスの切断斜視図である。

本明細書に列挙されたすべての例および条件付き言語は、読者が発明を理解するのを助けるための教育的目的、および発明者が当技術を促進するために貢献した概念を支援することを意図しており、具体的に列挙された例および条件のような限定がされることのないように解釈されるべきである。本発明の実施形態を詳細に説明してきたが、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、様々な変更、置換、および代替を行うことが出来ることを理解されたい。

ここで、図１Ａおよび１Ｂを参照すると、いくつかの実施形態では、採血システム１０は、Ｙ字アダプタのようなアダプタ１４を介してカテーテルアセンブリ２と連通してもよい。いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリ２のカテーテル４は、採血のためだけでなく、生理食塩水または薬剤の注入のために、患者の血管系内に配置されてもよい。

いくつかの実施形態では、カテーテル４を血管系内に挿入する前に、医療用液体または生理食塩水が、流路から空気をパージするために、アダプタ１４の側部ポート６を通して注入されてもよい。しかしながら、真空の採血チューブ５０をアダプタ１４に接続すると、医療用液体または生理食塩水が、血液サンプルと混合し、それによって、血液サンプルが希釈され、不正確な診断が生じる可能性がある。一部の臨床医は、血液フラッシュバックを利用して流路から空気をパージする。しかしながら、仮に、エアープライミング手順が、正しく、または十分に行われない場合、血液サンプリング後に、血液が、アダプタ１４内で凝固し得る。本明細書で開示される実施形態は、これらおよび他の問題に対処する。

採血システム１０のいくつかの実施形態は、遠位ポート５８、第１の近位ポート開口部６０、および第２の近位ポート６２を備えるアダプタ１４を含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、アダプタ１４は、Ｙ字アダプタ、Ｔ字アダプタ、または、他の適切なアダプタ１４を含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、例えば、採血デバイス１２は、ルアーアダプタのような無針アダプタ５４を介して第１の近位ポート６０に結合されてもよい。

ここで、図１Ａを参照すると、いくつかの実施形態では、採血デバイス１２は、ユーザーがカニューレ２２を通る血液流路を視覚化できるようにすることができるようにするために、スロット３２を有するカニューレ２２を含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、カニューレ２２のシャフト４２が、ホルダー３４によって保持されていてもよい。いくつかの実施形態では、カニューレ２２は、鋼または別の適切な生体適合性材料で作製されていてもよい。いくつかの実施形態では、ホルダー３４は、ポリマー、ゴム、または別の適切な材料で作製されていてもよい。ホルダー３４のいくつかの実施形態は、カニューレ２２のスロット３２に対応する視覚的なチェック窓４４を含んでいてもよい。

いくつかの実施形態では、エラストマースリーブ４６が、ホルダー３４に結合され、カニューレ２２の近位端２４を取り囲んでいてもよい。いくつかの実施形態では、プライミング開口部４８が、血液流路をプライミングするために、エラストマースリーブ４６とホルダー３４との間に配置されていてもよい。いくつかの実施形態では、プライミング開口部４８は、採血チューブ５０がホルダー３４に結合されることに応答して自動的にシールされてよい。

ここで、図１Ｂを参照すると、いくつかの実施形態では、採血デバイス１２は、その中に配置されたセプタム７２を有する本体６４を含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、遠位端７６および鋭い近位端７８を有するカニューレ２２が、セプタム７２を通って延在していてもよい。いくつかの実施形態では、エラストマースリーブ４６が、カニューレの鋭い近位端７８を覆うために、本体６４に結合されていてもよい。いくつかの実施形態では、エアープライミング経路は、採血デバイス１２をプライミングするために、採血経路から分離されていてもよい。いくつかの実施形態では、エラストマースリーブ４６は、採血チューブ５０が本体６４に結合されることに応答して、エアープライミング経路を自動的にシールしてもよい。

ここで、図２Ａ、２Ｂ、および２Ｃを参照すると、いくつかの先行技術の採血デバイス１２では、血液サンプリング後にアダプタ１４および／または無針アダプタ５４内に残留血液９８による汚染のリスクがある。実際、仮に、エアープライミング手順が、正しく、または十分に行われない場合、残留血液９８が、エアープライミング手順後に得られた注入液または血液サンプルを汚染し得る。

図２Ａおよび２Ｂに示すように、先行技術の採血デバイス１２では、残留血液９８が、アダプタ１４の内壁に沿って、通常は、第１の近位ポート６０と第２の近位ポート６２との間の接合部またはその近く、または遠位ポート５８に蓄積することが一般的である。また、残留血液９８が、無針アダプタ５４のねじ山または裂け目に沿って、またはその中に、または無針アダプタ５４に取り付けられたキャップ１００の表面に沿って蓄積することも、一般的である。場合によっては、図２Ｃに示すように、血液９８が、アダプタ１４および／または、それに取り付けられたカテーテルまたはチューブ内で、凝固し得る。これは、エアープライミング手順後に得られた注入液または血液サンプルを汚染することに加えて、流体経路を塞ぎ得る。

他の場合、従来技術の採血デバイス１２は、それに取り付けられた採血チューブ５０がなければ、ユーザーが血液フラッシュバックを視覚化することを可能にしないことがあり得る。他の場合、いくつかの先行技術の採血デバイス１２は、第１のサンプルの量に悪影響を与え得るエアープライミング手順の実施を全く考慮しないことがあり得る。

ここで、図３を参照すると、本明細書で開示および請求される採血デバイス１２のいくつかの実施形態は、上記の従来技術のデバイスのリスクおよび欠点に対処し得る。図３に示されるように、いくつかの実施形態では、採血デバイス１２は、カニューレ２２、ホルダー３４、およびエラストマースリーブ４６を含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、カニューレ２２は、近位端２４、遠位端２６、およびそれらの間のルーメン２０を含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、ルーメン２０は、長手方向軸３０に沿って延在していてもよい。

ホルダー３４のいくつかの実施形態は、ユーザーがカニューレ２２を保持し、物理的に操作することを可能にしてもよい。いくつかの実施形態では、ホルダー３４は、カニューレ２２の物理的操作のための接触インターフェース５６を含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、ホルダー３４は、近位端３６、遠位端３８、およびそれらの間を延びるチャネル４０を含んでいてもよい。チャネル４０のいくつかの実施形態は、カニューレ２２のシャフト４２を保持してもよい。

カニューレ５２のいくつかの実施形態は、ユーザーがカニューレ２２を通る血液流路を視覚化することを可能にするスロット３２を含んでいてもよい。同様に、ホルダー３４のいくつかの実施形態は、カニューレ２２のスロット３２に対応する視覚的なチェック窓４４を含んでもよい。採血デバイス１２のいくつかの実施形態は、スロット３２が視覚的なチェック窓４５４と整列するように構成され得、したがって、ユーザーは、採血デバイス１２を通る血液流路または血液フラッシュバックを視覚化することが可能になる。

いくつかの実施形態では、エラストマースリーブ４６は、ホルダー３４に連結され、カニューレ２２の近位端２４を取り囲んでいてもよい。エラストマースリーブ４６のいくつかの実施形態は、ゴムまたは別の適切なエラストマー材料を含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、エラストマースリーブ４６は、生体適合性であってもよく、実質的に液体不透過性であってもよい。

いくつかの実施形態では、１つまたは複数のプライミング開口部４８が、エラストマースリーブ４６とホルダー３４との間に配置されていてもよく、それらの間にインターフェースを近接していてもよい。いくつかの実施形態では、エラストマースリーブ４６は、プライミングおよび血液サンプリングのためのトリガーとして機能してもよい。例えば、採血デバイス１２を患者の血管系に挿入すると、エラストマースリーブ４６は、プライミング開口部４８を通る血液流路内に存在する空気をプライミングしてもよい。プライミング開口部４８のいくつかの実施形態は、クリアランス開口部５４およびプライミングスロット５５を含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、血液流路内に存在する血液は、血液の高い表面張力および高い粘性のために、プライミング開口部４８を通って周囲に漏れるのではなく、エラストマースリーブ４６によって保持されてもよい。

いくつかの実施形態では、ホルダー３４に採血チューブ５０を接続することは、プライミング開口部４８でエラストマースリーブ４６を堅固にシールするために、エラストマースリーブ４６を圧迫してもよい。いくつかの実施形態では、採血デバイス１２は、その後、血液サンプルを自動的に採取し始めてもよい。採血デバイス１２は、採血チューブ５０をホルダー３４から外すと、血液サンプルの採取を自動的に停止してもよい。同様に、採血デバイス１２のいくつかの実施形態は、サンプル収集の前にエアープライミング手順を自動的に実施してもよく、採血チューブ５０が、採血デバイス１２に取り付けられたとき、エアープライミング手順を自動的に停止してもよい。

ここで、図４Ａ～４Ｃを参照すると、いくつかの実施形態では、ホルダー３４は、カニューレ２２の鋭い近位端７８およびエラストマースリーブ４６が、採血チューブ５０の遠位端を通って延在し得るように、採血チューブ５０に結合するように構成されていてもよい。採血デバイス１２のいくつかの実施形態は、独立して使用されてもよく、または既存のカテーテルシステムまたは採血セット１０２と接続して使用されてもよい。図４Ａに示すように、採血デバイス１２のいくつかの実施形態は、例えば、末梢ＩＶカテーテル（「ＰＩＶＣ」）を含む採血システム１０に取り付けてもよい。図４Ｂに示されるように、ホルダー３４のいくつかの実施形態は、無針アダプタ５４に結合するように構成されてもよい。図４Ｃに示されるように、ホルダー３４のいくつかの実施形態は、カテーテルアダプタ１０４の近位端に結合するように構成されてもよい。

図５および６を参照すると、いくつかの実施形態では、ホルダー３４は、長手方向軸３０に沿ってホルダー３４の近位端３６から延びる突出部５２を含んでいてもよい。突出部５２のいくつかの実施形態は、チャネル４０の少なくとも一部を含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、カニューレ２２のシャフト４２は、それがエラストマースリーブ４６内に延びるときに、突出部５２がカニューレ２２の近位端２４を支持するように、チャネル４０によって保持されていてもよい。

いくつかの実施形態では、突出部５２は、１つまたは複数のプライミング開口部４８を含んでいてもよい。例えば、図５の拡大図に示されるように、クリアランス開口部５３は、長手方向軸３０に沿って突出部５２を通って延在していてもよい。このように、突出部５２のいくつかの実施形態は、カニューレ２２の外面と突出部５２の内面との間にクリアランス空間を提供し、それによって、カニューレ２２を突出部５２に対して操作できるようにしてもよい。

図６に示されるように、カニューレ２２のいくつかの実施形態は、カニューレ２２を通る少量の血液の遮るものがない視覚化を提供するためにスロット３２を含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、血液フラッシュバックのような視覚化は、静脈の確認を提供し得る。

ホルダー３４のいくつかの実施形態は、ホルダー３４が、カニューレ２２のシャフト４２を保持するときに、スロット３２と整列するように構成された視覚的なチェック窓４４を含でいてもよい。視覚的なチェック窓４４のいくつかの実施形態は、ホルダー３４に配置され、カニューレ２２のスロット３２に対応するように配置された開口部またはスロットを含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、視覚的なチェック窓４４は、それを通して血液フラッシュバックを視覚化するために、スロット３２と少なくとも同じ大きさおよび形状を有する開口部を含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、視覚的なチェック窓４４は、スロット３２に隣接するホルダー３４の内面からホルダー３４の外面に向かって増加する段階的な寸法を含んでいてもよい。視覚的なチェック窓４４のいくつかの実施形態は、円形、長方形、多角形、または、任意の他の適切な形状および／または断面形状を含んでいてもよい。

ここで、図７および８を参照すると、いくつかの実施形態では、突出部５２は、ホルダー３４の近位端３６と突出部５２との間に、１つまたは複数のプライミング開口部４８を含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、プライミング開口部４８は、長手方向軸３０に対して横方向にホルダー３４の近位端３６に沿って配置されたプライミングスロット５５を含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、プライミング開口部４８は、長手方向軸３０に沿って、チャネル４０とカニューレ２２との間に、ホルダー３４および突出部５２を通って一体化されたクリアランス開口部５３を、さらに含んでいてもよい。

プライミングスロット５５のいくつかの実施形態は、ホルダー３４の近位端に取り付けられている採血チューブ５０によって加えられる力のような、外力が加えられると、エラストマースリーブ４６によって選択的にブロックされてもよい。いくつかの実施形態では、エラストマースリーブ４６は変形して、プライミングスロット５５または他のプライミング開口部４８を受動的にブロックするために変形してもよい。いくつかの実施形態では、エラストマースリーブ４６の変形により、カニューレ２２の近位端２４をエラストマースリーブ４６の近位端を通って延在させてもよい。

図９Ａ、９Ｂ、１０Ａ、１０Ｂ、１１Ａ、１１Ｂ、１２Ａ、１２Ｂ、および１３Ａ、１３Ｂは、ホルダー３４および突出部５２の様々な実施形態に一体化されたプライミング開口部４８の様々な実施形態を示す。図９Ａおよび９Ｂに示されるように、例えば、プライミング開口部４８のいくつかの実施形態は、ホルダー３４の近位端３６の外面に一体化された１つまたは複数のプライミングスロット５５を含んでいてもよい。いくつかの実施形態は、図９Ａに示されるように、長手方向軸３０に対して、横方向に配置された単一のプライミングスロット５５を含んでいてもよい。いくつかの実施形態は、図９Ｂに示されるように、長手方向軸３０に対して、反対方向に配置された２つのプライミングスロット５５を含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、突出部５２は、突出部５２が１つまたは複数のプライミングスロット５５に重ねられ得るように、ホルダー３４の近位端３６に結合または一体化されていてもよい。いくつかの実施形態では、チャネル４０は、カニューレ２２をその中に保持するために、突出部５２およびホルダー３４の中心を通って延在していてもよい。

図１０Ａおよび１０Ｂに示されるように、突出部５２のいくつかの実施形態は、チャネル４０が、少なくとも片側で開いているような、その側壁に一体化されたプライミング開口部４８を含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、プライミング開口部４８は、ホルダー３４の近位端３６の少なくとも一部に、さらに一体化されていてもよい。

図１１Ａおよび１１Ｂに示されるように、ホルダー３４のいくつかの実施形態は、長手方向軸３０に沿ってそこから延びる突出部５２を有する細長い部分１０８を含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、細長い部分１０８は、１つまたは複数のねじ山１０６または他の適切な係合機構を含んでいてもよい。細長い部分１０８のいくつかの実施形態は、プライミング開口部４８を含んでいてもよい。示されるように、プライミング開口部４８は、細長い部分１０８の近位端とエラストマースリーブ４６の遠位端との間の接点の近くで細長い部分１０８に一体化された単一のプライムホール１１０を含んでいてもよい。他の実施形態では、図１２Ａおよび１２Ｂに示されるように、細長い部分１０８は、その表面および／またはねじ山１０６に一体化された複数のプライムホール１１０を含んでいてもよい。

ここで、図１３Ａおよび１３Ｂを参照すると、いくつかの実施形態では、プライミング開口部４８は、突出部５２と一体化され、細長い部分１０８および／またはねじ山１０６の少なくとも一部に延在するプライミングスロット５５を含んでいてもよい。いずれにせよ、プライミングスロット５５は、エラストマースリーブ４６を変形させるために外部から力が加えられると、エラストマースリーブ４６によってブロックおよび／またはシールされ得る。

ここで、図１４および１５を参照すると、採血デバイス１２のいくつかの実施形態は、遠位端６６、近位端６８、およびそれらの間を延びる長手方向軸７０を有する本体６４を含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、本体６４の外面は、ユーザーの認識のための接触インターフェース５６を提供してもよい。接触インターフェース５６のいくつかの実施形態は、しっかりした認識を提供するために、リッジ、バンプ、メッシュ、または別の適切なテクスチャまたは構造を含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、セプタム７２は、本体６４内に配置されていてもよい。

いくつかの実施形態では、遠位端７６および鋭い近位端７８を有するカニューレ２２は、セプタム７２を通って延在していてもよい。いくつかの実施形態では、カニューレ２２は、鋼鉄製のカニューレ２２であってもよく、または任意の他の適切な材料を含んでもよい。いくつかの実施形態では、エラストマースリーブ４６が、カニューレ２２の鋭い近位端７８を覆うために本体６４に結合されていてもよい。エラストマースリーブ４６のいくつかの実施形態は、液体不浸透性および生体適合性であってもよい。例えば、いくつかの実施形態では、エラストマースリーブ４６は、ゴムまたは別の適切な材料を含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、エラストマースリーブ４６は、採血チューブ５０が本体６４に結合されることに応答して、エアープライミング経路を自動的にシールしてもよい。

いくつかの実施形態では、採血デバイス１２は、アダプタ１４のポートに結合されてもよい。図１４に示すように、例えば、アダプタ１４のいくつかの実施形態は、第１の近位ポート６０、第２の近位ポート６２、および遠位ポート５８を含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、採血デバイス１２は、ルアーアダプタのような無針アダプタ５４を介して第１の近位ポート６０に結合されていてもよい。例えば、示されるように、採血デバイス１２のいくつかの実施形態は、第１の近位ポート６０に接続するように構成された雄型ルアーアダプタ８４を含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、採血デバイス１２の本体６４の遠位端６６は、雄型ルアーアダプタ８４を含んでいてもよく、カニューレ２２は、本体６４の近位端６８を通って延在していてもよい。いくつかの実施形態では、本体６４の近位端６８は、VACUTAINER（商標）のような採血チューブ５０に結合するように構成されていてもよい。いくつかの実施形態では、カニューレ２２の鋭利な近位端７８は、血液サンプリングのための経路を提供するために採血チューブ５０内に延在していてもよい。

いくつかの実施形態では、採血デバイス１２のエアープライミング経路は、血液が第１の近位ポート６０を汚染するのを防ぐために、採血経路から分離されていてもよい。いくつかの実施形態では、例えば、図１６Ａおよび１６Ｂに示すように、シールリング８８が、第１の近位ポート６０内に配置されていてもよいし、カニューレ２２が、それを通って延在していてもよい。図１６Ａに示されるように、シールリング８８のいくつかの実施形態は、セプタム７２に隣接して配置されていてもよい。図１６Ｂに示されるように、シールリング８８の他の実施形態は、第１の近位ポート６０の遠位端６６に配置されていてもよい。いくつかの実施形態では、シールリング８８は、カニューレ２２内で血液を隔離し、血液がアダプタ１４の内部空洞を汚染するのを防いでもよい。

いくつかの実施形態では、本体６４は、アダプタ１４の外部へ空気をプライミングするために、少なくとも一部のエアープライミング経路を含んでいてもよい。例えば、本体６４のいくつかの実施形態は、エアーパイプ８０およびエアーメンブレン８２を含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、エアーパイプ８０は、セプタム７２を通って延在していてもよい。いくつかの実施形態では、エアーパイプ８０は、セプタム７２を貫通していてもよい。セプタム７２のいくつかの実施形態は、エアーパイプ８０および／またはカニューレ２２の引き抜き時に自己シールしてもよい。いくつかの実施形態では、採血デバイス１２の本体６４およびセプタム７２は、それらからエアーパイプ８０およびカニューレ２２を引き抜くと、無針アダプタ５４として使用されてもよい。

エアーメンブレン８２のいくつかの実施形態は、エアーパイプ８０の近位に配置されていてもよい。いくつかの実施形態では、本体６４は、セプタム７２とエラストマースリーブ４６との間に、ユーザーによって保持されるように構成された延展部８６を含んでいてもよい。エアーメンブレン８２のいくつかの実施形態は、延展部８６内に配置されていてもよい。いくつかの実施形態では、エアーパイプ８０およびエアーメンブレン８２を含むエアープライミング経路は、採血チューブ５０が本体６４に結合されることに応答して自動的にシールされてもよい。

ここで、図１７Ａおよび１７Ｂを参照すると、いくつかの実施形態では、採血デバイス１２の少なくとも一部を使い捨てにし得る一方で、採血デバイス１２の残りの構成要素を再利用可能にし得、それによって、手順の効率化および将来の血液サンプリング手順を促進し得る。図１７Ａおよび１７Ｂに示されるように、いくつかの実施形態では、カニューレ２２、本体６４、エアーパイプ８０およびエアーメンブレン８２、ならびにエラストマースリーブ４６は、例えば、注入または留置のために廃棄され得、一方、シールリング８８、雄型ルアーアダプタ８４およびセプタム７２は、アダプタ１４の第１の近位ポート６０に結合されたままであり、再利用され得る。前述のように、シールリング８８は、その目的および／または製造プロセスに応じて、本体６４の遠位端６６または近位端６８に着座させてもよい。

ここで、図１８Ａおよび１８Ｂを参照すると、いくつかの実施形態では、エアーパイプ８０は、複数のチャネル９０を含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、チャネル９０のいくつかは、血液サンプリングに使用されてもよく、他のチャネル９０は、エアープライミングに使用されてもよい。例えば、図１８Ｂに示すように、いくつかの実施形態では、第１のチャネル９２が採血のために使用されてもよいし、第２のチャネル９４がエアープライミングのために使用されてもよい。いくつかの実施形態では、第２のチャネル９４は、両端でシールされていてもよく、エアープライミングを提供するために１つまたは複数の開口部を含んでいてもよい。

ここで、図１９Ａおよび１９Ｂを参照すると、エアープライミング経路のいくつかの実施形態は、エアーパイプ８０およびエアーメンブレン８２の代わりに、多孔性エアーロッド９６を含んでいてもよい。エアーロッド９６のいくつかの実施形態は、空気透過性および液体不透過性である多孔質性材料を含んでいてもよい。このように、エアーロッド９６のいくつかの実施形態は、液体がエアーロッド９６に浸透するのを防止する一方で、それを通して、空気の自由な流れを可能にするように構成され得る。

いくつかの実施形態では、エアーロッド９６は、採血デバイス１２の本体６４と一体化されていてもよい。他の実施形態では、エアーロッド９６は、血液サンプリング手順の実行後に、採血デバイス１２の本体６４および／またはセプタム７２から取り外されてもよい。

本明細書に列挙されたすべての例および条件付き言語は、読者が発明を理解するのを助けるための教育的目的、および発明者が技術を促進するために発明者によって貢献した概念を支援することを意図しており、そのような具体的に列挙された例および条件に限定されるものではないと解釈されるべきである。本発明の実施形態を詳細に説明してきたが、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、様々な変更、置換、および代替を行うことが可能であることを理解されたい。

Claims (20)

1. 血液流路をプライミングするための採血デバイスであって、
   近位端と、遠位端と、それらの間の長手方向軸に沿って延在するルーメンと、を備えるカニューレであって、ユーザーが前記カニューレを通る血液流路を視覚化できるようにするためのスロットを備える前記カニューレと、
   近位端と、遠位端と、それらの間に延在するチャネルとを備えるホルダーであって、前記チャネルが、前記カニューレのシャフトを保持するために前記長手方向軸と整列するように構成され、前記カニューレの前記スロットに対応する視覚的なチェック窓を備える前記ホルダーと、
   前記ホルダーに結合され、前記カニューレの前記近位端を取り囲むエラストマースリーブと、を備え、プライミング開口部が、前記血液流路をプライミングするために、前記エラストマースリーブと前記ホルダーとの間に配置される、採血デバイス。
2. 前記プライミング開口部は、採血チューブが前記ホルダーに結合されることに応答して自動的にシールされる、請求項１に記載の採血デバイス。
3. 前記エラストマースリーブは、前記プライミング開口部を自動的にシールする、請求項２に記載の採血デバイス。
4. 前記ホルダーは、前記採血チューブに結合するように構成され、前記カニューレの前記近位端および前記エラストマースリーブが、前記採血チューブの遠位端を通って延在する、請求項２に記載の採血デバイス。
5. 前記ホルダーが、前記長手方向軸に沿って、前記ホルダーの前記近位端から延在する突出部をさらに備える、請求項1記載の採血デバイス。
6. 前記突出部が、前記チャネルの一部を少なくとも備える、請求項５に記載の採血デバイス。
7. 前記突出部が、前記プライミング開口部を備える、請求項５に記載の採血デバイス。
8. 前記ホルダーが、無針コネクタに結合するように構成されている、請求項１に記載の採血デバイス。
9. 前記ホルダーが、前記カニューレの物理的操作のための接触インターフェースを備える、請求項１に記載の採血デバイス。
10. 採血システムであって、
    遠位ポートと、第１の近位ポートと、第２の近位ポートとを備えるアダプタと、
    前記第１の近位ポートに連結された採血デバイスであって、
    遠位端と、近位端と、それらの間に延在する長手方向軸を備える本体と、
    前記本体内に配置されたセプタムと、
    遠位端および鋭利な近位端を備え、前記セプタムを通って延在するカニューレと、
    前記本体に結合され、前記カニューレの前記鋭利な近位端を覆うエラストマースリーブと、
    前記セプタムを通って延在するエアーパイプと、
    前記エアーパイプの近位に配置されたエアーメンブレンと、を備える、採血デバイスと、を備え、
    エアープライミング経路が、前記エアーパイプおよび前記エアーメンブレンを備え、前記エアープライミング経路とは別の採血経路が、前記カニューレを備える、採血システム。
11. 前記本体の前記遠位端が、雄型ルアーアダプタを備え、前記カニューレが、前記本体の前記近位端を通って延在する、請求項１０に記載の採血システム。
12. 前記本体が、前記セプタムと前記エラストマースリーブとの間に、ユーザーによって保持されるように構成された延展部を備え、前記エアーメンブレンが、前記延展部内に配置される、請求項１０記載の採血システム。
13. 前記エラストマースリーブは、採血チューブが前記本体に連結されることに応答して、前記エアープライミング経路を自動的にシールする、請求項１０記載の採血システム。
14. 前記カニューレが貫通して延びるように前記第１の近位ポート内に配置されたシールリングをさらに備える、請求項１０記載の採血システム。
15. 前記シールリングは、前記第１の近位ポートの遠位端に配置される、請求項１４に記載の採血システム。
16. 前記シールリングが、前記セプタムに隣接して配置される、請求項１４に記載の採血システム。
17. 前記エアーパイプが、複数のチャネルを備える、請求項１０に記載の採血システム。
18. 前記採血経路が、前記複数のチャネルの第１のチャネルを含み、前記エアープライミング経路が、前記複数のチャネルの第２のチャネルを含む、請求項１０に記載の採血システム。
19. 前記エアープライミング経路が、前記エアーパイプおよび前記エアーメンブレンを代替するためのエアーロッドを備え、前記エアーロッドが、空気を通過させ、液体をブロックする多孔質材料を備える、請求項１０に記載の採血システム。
20. 前記エアーロッドが、前記本体と一体化される、請求項１９に記載の採血システム。

Images