BR112013001050B1

BR112013001050B1 - Sistema extravascular

Info

Publication number: BR112013001050B1
Application number: BR112013001050-9A
Authority: BR
Inventors: Jonathan Karl Burkholz
Original assignee: Becton, Dickinson And Company
Priority date: 2010-07-15
Filing date: 2011-07-12
Publication date: 2021-07-13
Also published as: CN103068306B; AU2011279305A1; ES2484792T3; JP2013534455A; AU2011279305B2; CN103068306A; EP2593013B1; US9895092B2; WO2012009338A1; CA2805393A1; US9028425B2; JP5881697B2; BR112013001050A2; US20150208973A1; CA2805393C; EP2593013A1; US20120016266A1

Abstract

dispositivo de coleta sanguínea ventilado. um sistema extravascular é divulgado. o sistema inclui um corpo, um septo, um ativador de septo, e um dispositivo de coleta sanguínea. o corpo tem um lúmen interno se estendendo através dali. o septo é disposto dentro de um lúmen interno. o ativador de septo é disposto dentro do lúmen interno próximo ao septo. o ativador de septo tem uma passagem interna se estendendo através dali. o dispositivo de coleta sanguínea tem um tubo que é maior do que o comprimento do ativador de septo e tem uma largura menor do que ou igual a largura da passagem interna do ativador de septo. um interior do tubo está em comunicação fluida com um reservatório dentro do dispositivo de coleta sanguínea. uma ventilação está em comunicação fluida com o reservatório. a ventilação passa o ar, mas não o sangue através dali.

Description

ANTECEDENTES

[001] A presente divulgação refere-se aos processos de exaustão de ar e de coleta sanguínea com processos de acesso vascular. A coleta sanguínea é um procedimento de saúde envolvendo a retirada de pelo menos uma amostra de sangue de um paciente. As amostras de sangue são comumente tiradas de pacientes hospitalizados,assistência domiciliar, e em quartos de emergência tanto por picadas no dedo, punção, ou punção venosa. Uma vez coletada, as amostras de sangue são analisadas através de um ou mais níveis de teste sanguíneo.

[002] Os testes sanguíneos determinam os estados fisiológicos e bioquímicos do paciente, tal como uma doença, conteúdo mineral, eficácia da droga, e função dos órgãos. Os testes de sangue podem ser realizados em um laboratório, uma distância do local do paciente, ou realizada no local de cuidados, perto do local do paciente. Um exemplo do ponto de cuidado de teste de sangue é a rotina de teste de níveis de glicose no sangue de um paciente, que envolve a extração de sangue através de uma picada no dedo e a coleta mecânica de sangue em um cartucho de diagnóstico. Depois disso, o cartucho de diagnóstico analisa a amostra de sangue e proporciona ao médico uma leitura do nível de glicose no sangue do paciente. Outros dispositivos estão disponíveis que analisam os níveis de eletrólitos de gás sanguíneo, níveis de lítio, e níveis de cálcio ionizado. Além disso, alguns dispositivos de pontos de cuidado identificam marcadores de síndrome coronária aguda (ACS) e trombose venosa profun- da/embolia pulmonar (DVT/PE).

[003] Apesar do rápido avanço no ponto de teste de cuidado e diagnósticos, as técnicas de coleta sanguínea têm permanecido relativamente inalteradas. As amostras de sangue são frequentemente tiradas usando agulhas hipodérmicas, ou tubos a vácuo acoplados à extremidade proximal de uma agulha ou um cateter montado. Em alguns casos, os médicos coletam o sangue de uma montagem de cateter usando uma agulha e uma seringa que é inserida dentro de um cateter para retirar o sangue de um paciente através do cateter inserido. Estes procedimentos utilizam agulhas e tubos a vácuo como dispositivos intermediários a partir dos quais o sangue coletado é tipicamente retirado antes do teste, estes procedimentos são, desse modo, dispositivos intensivos, utilizando dispositivos múltiplos no processo para obter, preparar e testar as amostras de sangue. Além disso, cada dispositivo requerido adiciona tempo e custos ao processo de teste. Portanto, há uma necessidade de métodos e dispositivos de teste e coleta sanguínea mais eficientes.

SUMÁRIO

[004] A presente invenção tem sido desenvolvida em resposta a problemas e necessidades na arte que ainda não tem sido completamente resolvido pelos métodos e sistemas de acesso vasculares atualmente disponíveis. Desse modo, estes sistemas e métodos são desenvolvidos para proporcionar um dispositivo de coleta sanguínea que possa ventilar o ar de um sistema extravascular e coletar simultaneamente uma amostra de sangue. Em algumas modalidades, um dispositivo de coleta sanguínea substitui os dispositivos e procedimentos anteriores que tomam mais tempo, mais partes usadas, e custa mais do que o presente dispositivo de coleta sanguínea.

[005] Em um aspecto da invenção, um sistema extravascular compreende: um corpo tendo um lúmen interno se estendendo através dali; um septo disposto dentro de um lúmen interno; um ativador de septo disposto dentro do lúmen interno próximo ao septo, o ativador de septo tendo uma passagem interna se estendendo através dali; e um dispositivo de coleta sanguínea tendo um tubo que é maior do que o comprimento do ativador de septo e tendo uma largura menor do que ou igual a largura da passagem interna do ativador de septo, um interior do tubo estando em comunicação fluida com um reservatório dentro do dispositivo de coleta sanguínea, um exaustor em comunicação fluida com o reservatório, o exaustor passando o ar, mas não o sangue através dali.

[006] Uma implementação pode incluir uma ou mais das seguintes características. O tubo do dispositivo de coleta sanguínea pode se estender seletivamente atra- vés da passagem interna do ativador de septo e através de uma abertura no septo, o dispositivo de coleta sanguínea pode ser seletivamente acoplado ao corpo. O septo pode dividir e substancialmente selar uma câmara distal do lúmen interno da câmara proximal do lúmen interno, e o septo pode ter uma ou mais aberturas ali, o ativador de septo sendo movível de uma posição não ativada na câmara proximal para uma posição ativada que se estende através da abertura do septo dentro da câmara distal. O dispositivo de coleta de sangue pode ter uma parte de uma geometria externa aproximadamente igual a aquela do lúmen interno do corpo de forma que o dispositivo de coleta sanguínea possa ser encaixado pressionado dentro do lúmen interno do corpo. O dispositivo de coleta sanguínea pode ter um conector Luer que bloqueia seletivamente com um conector Luer disposto no corpo. O corpo pode formar uma conexão estanque de fluido que circunscreve o septo. O reservatório pode ter um volume igual a ou maior do que cerca de 0,1 mL. O tubo pode ter um comprimento maior do que ou igual a cerca de 5 mm e uma largura menor que ou igual a cerca de 3 mm. Pelo menos uma parte do dispositivo de coleta sanguínea definindo o reservatório pode ser compressível e pode diminuir o volume interno do reservatório quando comprimido.

[007] Em outro aspecto da invenção, o dispositivo de coleta sanguínea compreende: um corpo definindo um reservatório ali; um tubo se estendendo a partir do corpo uma distância maior do que o comprimento de um ativador de septo de uma válvula de controle de sangue, o tubo tendo uma largura menor do que a largura interna da passagem dentro da válvula de controle de sangue, o interior do tubo estando em comunicação fluida com o reservatório; e um exaustor acoplado ao corpo e formando uma superfície de barreira do reservatório, o exaustor passando o ar, mas não o sangue através dali.

[008] A implementação pode incluir uma ou mais das seguintes características. O reservatório pode ter um volume igual a ou maior do que cerca de 0,1 mL. O exaustor pode ser um permeável ao ar e hidrofóbico. Pelo menos uma parte do corpo definindo o reservatório pode ser compressível e pode diminuir o volume interno do reservatório quando comprimido. O tubo pode ter um comprimento maior do que ou igual a 5 mm.

[009] Em outro aspecto da invenção, um sistema extravascular compreende: um corpo tendo um lúmen interno; um septo é disposto dentro de um lúmen interno; um ativador de septo é disposto dentro do lúmen interno próximo ao septo; um ativa- dor de septo disposto dentro de um lúmen interno próximo ao septo, o ativador de sep- to tendo uma passagem interna se estendendo através dali; e um dispositivo de coleta sanguínea disposto pelo menos parcialmente dentro do lúmen interno do corpo, o dispositivo de coleta sanguínea tendo um tubo que se estende através da passagem interna do ativador de septo e através de uma abertura no septo, o dispositivo de coleta sanguínea tendo um reservatório ali em comunicação fluida com o tubo e um exaustor em comunicação fluida com o reservatório, o exaustor passando o ar, mas não o sangueatravés dali.

[010] Uma implementação pode incluir uma ou mais das seguintes características. O septo pode ser dividido e substancialmente sela uma câmara distal do lúmen interno da câmara proximal do lúmen interno, e o septo pode ter uma ou mais aberturas ali, o ativador de septo sendo movível de uma posição não ativada na câmara proximal para uma posição ativada que se estende através da abertura do septo dentro da câmara distal. Uma selagem removível pode ser disposta através do exaustor prevenindo que o ar passe através do exaustor. O dispositivo de coleta de sangue pode ser acoplado deforma removível ao corpo. O septo e o corpo podem formar uma conexão estanque de fluido que circunscreve o septo.

[011] Estas e outras características e vantagens da presente invenção podem ser incorporadas em certas modalidades da invenção e se tornarão mais completamente aparentes a partir da seguinte descrição e das reivindicações anexadas, ou pode ser aprendida pela prática da invenção como estabelecido abaixo. A presente invenção não requer que todas as características vantajosas e todas as vantagens descritas aqui sejam incorporadas dentro de cada modalidade da invenção.

BREVE DESCRIÇÃO DAS MUITAS VISTAS DOS DESENHOS

[012] A fim de que a maneira em que o acima recitado e as outras características e vantagens da invenção são obtidas serão prontamente entendidas, uma descrição mais particular da invenção brevemente descrita acima será prestada com referência as modalidades específicas da mesma que são ilustradas nos desenhos em anexo. Estes desenhos retratam apenas as modalidades típicas da invenção e não são, portanto, para serem consideradas como limitadas ao escopo da invenção.

[013] A figura 1 é uma vista em perspectiva de um sistema extravascular compreendendo uma montagem de cateter, um tubo intravenoso com um grampo, uma porta, e um dispositivo de coleta de sangue ventilado, de acordo com algumas modalidades.

[014] A figura 2 é um vista de seção transversa parcial de uma porta tendo uma válvula de controle sanguíneo e um dispositivo de coleta sanguínea que é separado da porta, de acordo com algumas modalidades.

[015] A figura 3 é um vista de seção transversa parcial de um dispositivo de coleta sanguínea que foi inserido na porta, de acordo com algumas modalidades.

[016] A figura 4 é um vista de seção transversa de uma porta que é acessada por um dispositivo separado quando o dispositivo de coleta sanguínea é removido da porta, de acordo com algumas modalidades.

[017] A figura 5 é uma vista em perspectiva de um dispositivo de coleta sanguínea sendo comprimido e o gotejamento de sangue na tira de teste sanguíneo, de acordo com algumas modalidades.

[018] A figura 6 é uma vista em perspectiva de um dispositivo de coleta sanguínea, de acordo com algumas modalidades.

[019] A figura 7 é uma vista em perspectiva de outro dispositivo de coleta sanguínea, de acordo com algumas modalidades.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

[020] As modalidades preferidas atualmente da presente invenção serão me- lhor entendidas com referência aos desenhos, onde os mesmos números de referência indicam elementos idênticos ou funcionalmente similares. Será rapidamente entendido que os componentes da presente invenção, como geralmente descritos e ilustrados nas figuras aqui, podem ser arranjados e projetados em uma grande variedade de configurações diferentes. Desse modo, a seguinte descrição mais detalhada, como representada nas figuras, não pretende limitar o escopo da invenção como reivindicada, mas meramente representativa das modalidades preferidas atualmente da invenção.

[021] Referência será feita agora a figura 1, que ilustra um sistema extravas- cular 20 com o qual um dispositivo de coleta sanguínea 42 pode ser usado. Deve-se entender que o dispositivo de coleta sanguínea 42 não está limitado ao uso dentro deste sistema extravascular ilustrado, mas pode ser usado com os outros sistemas extravasculares, variando de uma simples agulha, a dispositivos extravasculares mais complexos. O dispositivo de coleta sanguínea 42 pode, em algumas configurações, reduzir o número de componentes requeridos para traçar um diagnóstico de amostra sanguínea de um paciente. Isto acontece porque o dispositivo de coleta sanguínea 42 combina a habilidade de realizar os processos de ventilar o sistema extravascular 20 e a coleta de sangue em um único dispositivo. Adicionalmente, em alguns casos, o dispositivo de coleta sanguínea 42 e a porta 40 podem remover a necessidade de um grampo 38, como descrito abaixo.

[022] A figura 1 ilustra um sistema extravascular 20, tal como o Sistema de Cateter (IV) Intravenoso Fechado BD NEXIVA™, pela Becton, Dickinson and Company, que pode ser acessado por um dispositivo de coleta sanguínea 42. A modalidade ilustrada do sistema 20 inclui um dispositivo de acesso vascular múltiplo tal como um cubo da agulha 26 acoplado a um introdutor de agulha 32 que se estende através de uma montagem de cateter 24. A montagem de cateter 24 inclui um adaptador de cateter 28 que é acoplado a um cateter IV periférico sobre a agulha 30 se estendendo através dali. O introdutor de agulha 32 é deixado dentro da montagem de cateter 24 até que o cateter 30 seja inserido dentro de um posicionamento correto dentro dos vasos do paciente, quando é retirado. Em algumas modalidades, um ou mais protetores de ponta de agulha 22 são incorporados ao cubo da agulha 26 para proteger a ponta do introdutor de agulha 32 depois que é removido da montagem de cateter 24.

[023] Em algumas configurações, um tubo de extensão integrada 36 é acoplado a e proporciona uma comunicação fluida com a montagem de cateter 24. O tubo de extensão 36 pode também ser acoplado a uma porta 40 que proporciona acesso ao sistema vascular do paciente através do tubo de extensão 36 e a montagem de cateter 24. A porta 40 pode ter várias configurações, tais como um adaptador Luer de porta, um adaptador Luer Y, e outras portas conhecidas. Em alguns casos, um grampo 38 é usado para fechar seletivamente o tubo de extensão 36 para prevenir o fluxo através dali. Como mostrado, um dispositivo de coleta sanguínea 42 pode ser acoplado a qualquer porta 40 em uma conexão fluida com os vasos de um paciente. Tais portas alternativas podem ser localizadas na montagem de cateter 24 diretamente, ou mais especificamente no adaptador de cateter 28. Em outros sistemas extravasculares 20, as portas 40 podem ser acopladas a um introdutor de agulha 32, um cateter 30, ou outros componentes do sistema extravascular 20.

[024] Em algumas modalidades, o dispositivo de coleta sanguínea 42 ventila o ar da montagem de cateter 24 e o tubo de extensão 36 antes de coletar a amostra de sangue dali. Quando a montagem de cateter 24 estabelece uma comunicação fluida com os vasos de um paciente, a pressão sanguínea interna do sistema vascular pode forçar o sangue para dentro da montagem de cateter 24 e para cima do tubo de extensão 36. Em alguns casos, é desejável permitir que este sangue preencha a montagem de cateter 24 e o tubo de extensão 36 a fim de ventilar o ar do sistema extravascular 20 antes que os fluidos sejam infundidos através deste sistema no paciente. Este processo pode reduzir a probabilidade de que o ar seja infundido nos vasos do paciente.

[025] Portanto, em algumas modalidades, o dispositivo de coleta sanguínea 42 inclui um exaustor 44 que é permeável ao ar, através da qual o ar de dentro do sis- tema extravascular 20 passa. Em algumas modalidades, o exaustor 44 é configurado para passar o ar, mas não o sangue. Em algumas modalidades, o sangue entrando no sistema extravascular 20 força o ar para fora do exaustor 44 enquanto ele entra no sistema extravascular 20 e preenche-o para o exaustor 44 do dispositivo de coleta sanguínea 42. Neste momento, em alguns casos, o grampo 38 pode fechar o tubo de extensão 36 enquanto o dispositivo de coleta sanguínea 42 é removido e um dispositivo de acesso vascular separado tal como uma linha IV acoplada a um reservatório de fluido, é acoplado à porta 40 para começar um processo de terapia IV. Em alguns casos, como descrito abaixo, um grampo 38 não é necessário para prevenir o fluxo sanguíneo para fora da porta 40.

[026] Como descrito abaixo, o dispositivo de coleta sanguínea 42 inclui um exaustor 44 que pode permitir que o ar, mas não que o sangue passe através dali. O exaustor 44 pode incluir vários materiais e componentes que proporcionam estas propriedades. Por exemplo, em algumas modalidades, o exaustor 44 inclui um vidro, um polietileno tereftalato (PET), um material de microfibra, e/ou um material sintético feito de fibras de polietileno de alta densidade, tais como o material TYVEK® da DuPont. O exaustor 44 pode ser hidrofóbica ou hidrofílica. Outros tais materiais e componentes podem também ser usados como uma camada do exaustor ou como um exaustor completa para capacitar que o exaustor 44 seja hidrofóbico e/ou permeável ao ar, de acordo com algumas configurações.

[027] Em um exaustor de ar adicional do sistema extravascular 20, o dispositivo de coleta sanguínea 42 pode coletar uma amostra de sangue ali que pode ser usada para o teste sanguíneo ou outros procedimentos. Portanto, em algumas modalidades, o dispositivo de coleta sanguínea 42 inclui um reservatório (mostrado na figura 2 como 94) ali que pode coletar o sangue durante o processo d ventilação e reter o sangue depois que o dispositivo de coleta sanguínea 42 seja removido da porta 40. Em algumas configurações, o reservatório 94 tem um volume interno de entre acerca de 0,1 mL a cerca de 10 mL. Em outras configurações, o reservatório 94 tem um volume interno de entre cerca de 1 mL a cerca de 5 mL. Ainda em outras configurações, o reservatório 94 tem um volume interno do qual é maior do que 10 mL. Porque diferentes testes sanguíneos requerem quantidades diferentes de sangue, em algumas modalidades, o reservatório 94 é no tamanho para reter uma quantidade de sangue necessária pra um teste sanguíneo específico ou para um número específico de testes de sangue. Em algumas modalidades, uma configuração dos dispositivos de coleta sanguínea 42 é proporcionada para um médico tendo dispositivos de coleta sanguínea múltiplos 42 de diferentes tamanhos.

[028] Referência será feita agora a figura 2, que retrata uma seção transversa da porta 40 e do dispositivo de coleta sanguínea 42, de acordo com algumas modalidades. Como mostrado, aporta 40 compreende um corpo 70 tendo um lúmen 66 se estendendo através dali. O lúmen 66 inclui uma abertura de lúmen proximal 76 na extremidade proximal 78 do corpo 70 dentro do qual o dispositivo de coleta sanguínea 42 pode ser inserido. A extremidade proximal 78 do corpo 70 pode também incluir uma ou mais tarraxas Luer 72 que podem permitir um conector Luer macho, tais como um conector Luer macho 134 da figura 7, para conectar a extremidade proximal 78 do corpo 70. Na extremidade distal 80 do corpo 70 o tubo de extensão 36 pode ser conectado e alinhado em uma comunicação fluida com o lúmen 66.

[029] Como mostrado, em algumas configurações, a porta 40 inclui uma válvula de controle de sangue, que é um tipo de válvula que inclui um septo 50 e um ati- vador de septo 52. O ativador de septo 52 perfura seletivamente através do septo 50 para ativar, ou abrir, o septo 50. O ativador de septo 52 é movido distalmente através do septo 50 quando um dispositivo separado 110 é inserido através da abertura de lúmen proximal 76 e força o ativador de septo 52 distalmente, como mostrado na figura 4. O processo de perfuração de septo 50 com o ativador de septo 52 é parcialmente ilustrado na figura 5. Uma vez que o septo 50 seja perfurado, o fluido pode ser infundido através do septo 50. Exemplos não limitados de portas 40 tendo uma válvula de controle sanguíneo ali são descritas no Pedido de Patente Americano Serial No. 13/042,103, depositado em 7 de março de 2011, intitulado SISTEMA E MÉTODO PARA PROPORCIONAR UMA MONTAGEM DE CATETER NIVELÁVEL, (aqui a “referência da Montagem de Cateter Nivelável”) que está incorporada para referência em sua totalidade. Em algumas configurações, a porta 40 pode ter qualquer uma das váriasconfigurações de válvulas de controle sanguíneo descritas na referência da Montagem de Cateter Nivelável. A referência da Montagem de Cateter Nivelável e as patentes a qual reivindica prioridade (que também estão aqui incorporadas para referência em sua totalidade, e referem-se a “Referências Parentes”) depende também descrito o uso de uma válvula de controle de sangue em uma montagem de cateter 24. Enquanto o uso de um dispositivo de coleta sanguínea 42 é geralmente descrito aqui como sendo usado com uma porta 40 tendo uma válvula de controle de sangue dentro de um lúmen interno 66 do corpo 70 da porta 40, deve ser entendido que o dispositivo de coleta sanguínea 42 pode, em algumas configurações, adicionalmente ou alternativamente ser usado com uma montagem de cateter 24 tendo uma válvula de controle de sangue dentro do lúmen interno do corpo da montagem de cateter 24. Portanto, em algumas configurações, as várias modalidades do dispositivo de coleta sanguínea 42 como descrito aqui podem ser usados com qualquer uma das várias configurações de válvulas de controle de sangue em uma montagem de cateter descrita na referência da Montagem de Cateter Nivelável e nas Referências Parentes.

[030] Como mostrado na figura 2, em algumas configurações, a válvula de controle de sangue da porta 40 inclui um septo 50 disposto dentro de uma ranhura 74 no lúmen interno 66 do corpo 70. Em alguns casos, um ou mais canais de exaustão são dispostos entre o septo 50 e o corpo 70 para proporcionar um canal de ar para ser ventilado ao redor do septo 50, como descrito na referência da Montagem de Cateter Nivelável. Um ou mais canais podem ser usados para ventilar o ar do sistema extra- vascular 20. Em outros casos, não há canais de exaustão entre o septo 50 e o corpo 70, mas uma conexão estanque ao ar é formada nesta interface 54. A falta de canais de exaustão pode prevenir que o ar ou o sangue fluam ao redor do septo 50. Em al- guns casos, o ar pode ser ventilado do sistema extravascular 20 através do exaustor 44 do dispositivo de coleta sanguínea 42.

[031] Em algumas configurações, o septo 50 também pode servir pra dividir o lúmen interno 66 em uma câmara distal 82 e uma câmara proximal 84 e proporcionar uma selagem entre estas duas câmaras. Um ativador de septo 52 pode ser disposto na câmara proximal 84. Em algumas modalidades, o ativador de septo 52 tem uma passagem interna 64 se estendendo através dali. O ativador de septo 52 pode ter um ou mais canais de desvio de fluxo 58 formados através deste que permite o fluxo do fluido entre as áreas de fora do ativador de septo 52 na passagem interna 64 para proporcionar uma nivelabilidade dentro do lúmen interno 66 e dentro do ativador de septo 52.

[032] A figura 2 ainda retrata um dispositivo de coleta sanguínea 42 que pode ser inserido na porta 40 pra ventilar o ar do sistema extravascular 20 enquanto passando a função do ativador de septo 52. Em algumas configurações, um tubo 90 do dispositivo de coleta sanguínea 42 se estende para fora de seu corpo 92 ao longo de uma distância suficiente para passar totalmente através e passar o ativador de septo 52 quando o dispositivo de coleta sanguínea 42 é conectado a porta 40. Desse modo, em alguns casos, o comprimento 100 do tubo 90 é maior do que o comprimento 60 do ativador de septo 52. Adicionalmente, em alguns casos, uma largura 104 do tubo 90 é menor do que a largura interna 62 da passagem interna 64 do ativador de septo 52. Desse modo, as dimensões deste tubo 90 podem permitir que seja inserido através da passagem interna 64 do ativador de septo 52 e perfurar através do septo 50 sem alojar dentro e avançar o ativador de septo 52 para frente. Portanto, em algumas configurações, a geometria externa do tubo 90 aproximada ou é menor do que a geometria da passagem interna 64 quando o tubo 90 é completamente inserido através da passagem interna 64. Desse modo, por exemplo, se a passagem interna 64 afila-se do diâmetro maior para o diâmetro menor, a geometria externa do tubo 90 pode também afilar-se do diâmetro maior para o diâmetro menor ou de outra maneira ser menor do que a geometria da passagem interna 64. Portanto, a geometria externa do tubo 90 pode ser formatada e de tamanho em várias configurações, para encaixar na passagem interna 64 do ativador de septo 52 quando o tubo 90 está completamente inserido na passagem interna 64.

[033] Referência será feita agora as figuras 2 e 3, em algumas modalidades, o dispositivo de coleta sanguínea 42 pode ser encaixado pressionando na abertura de lúmen proximal 76 do lúmen interno 66 da porta 40. Esta conexão pode prevenir que o ar e o sangue vazem para foram da porta 40. Esta conexão é formada entre a parte distal 102 do corpo 92 do dispositivo de coleta sanguínea 42 e da parte proximal do lúmen interno 66 da porta 40. Em algumas configurações, a geometria externa da parte distal 102 aproxima a geometria interna da parte proximal do lúmen interno 66. Em algumas configurações, estas geometrias são substancialmente circulares e o diâmetro externo 98 da parte distal 102 é aproximadamente igual ao diâmetro interno 68 da parte proximal do lúmen interno 66. Nesta e em outras configurações, o dispositivo de coleta sanguínea 42 pode encaixar pressionando dentro da abertura de lúmen proximal 76 da porta 40. Em outras configurações, como mostrado na figura 7, o dispositivo de coleta sanguínea 42 se conecta a porta 40 através de uma conexão Luer atarraxa- da em vez de uma conexão de encaixe pressionado. Também, outros tipos de conexões podem ser incorporadas entre o dispositivo de coleta sanguínea 42 e a porta 40.

[034] Em referência contínua as figuras 2 e 3, o dispositivo de coleta sanguínea 42 tem um corpo 42 que define um reservatório 94 ali que pode ser usado para coletar e reter uma amostra de sangue. Quando o dispositivo de coleta sanguínea 42 está completamente inserido na porta 40, a ponta distal do tubo 90 se estende através de uma ou mais fendas 56 no septo 50. Desse modo, quebrando o septo 50, uma passagem de ar é criada através do interior 96 do tubo 90, através do reservatório 94, e fora do exaustor 44. O exaustor 44 pode estar em comunicação fluida com o reservatório 94 de forma que o ar possa fluir no reservatório 94 e fora do exaustor 44. Esta passagem de ar pode permitir que o ar seja ventilado do sistema extravascular 20. Em algumas configurações, o septo 50 pode contatar a superfície externa do tubo 90 e prevenir ou substancialmente prevenir que o ar e o sangue fluam entre o tubo 90 e o septo 50.

[035] Como descrito acima, como o ar é ventilado do sistema extravascular 20, sangue flui dentro do sistema e preenche ou substancialmente preenche o reservatório 94. Depois que um médico reconhece que o sistema extravascular 20 é ventilado e o reservatório 94 coletou uma amostra de sangue, o médico pode remover o dispositivo de coleta de sangue 42. Como o tubo 90 do dispositivo de coleta sanguínea 42 é retirado proximamente através do septo 50, uma ou mais fendas 56 do septo 50 fecham selando a câmara proximal 84 da câmara distal 82 e o sangue contido ali. Como mencionado acima, em alguns casos, um grampo 38 não é necessário uma vez que a válvula de controle sanguíneo pode automaticamente selar a porta 40 antes e depois que o dispositivo de coleta sanguínea 42 seja inserido dentro da porta 40.

[036] Referindo-se agora a figura 4, depois que o dispositivo de coleta sanguínea 42 é removido da porta 40 um dispositivo separado 110 pode ser acoplado a porta 40 para infundir um fluido através da porta 40 no sistema extravascular 20. Em alguns casos, o dispositivo de separação 110 é um dispositivo de acesso vascular, tal como uma linha de fluido intravenosa. Em algumas configurações, o dispositivo de separação 110 inclui um conector Luer macho 134 que se conecta as tarraxas de Luer fêmeas 72 da porta 40. Como mostrado, o dispositivo de separação 110 é inserido na porta 40, um membro de sonda 114 do dispositivo de separação 110 contata o ativa- dor de septo 52, forçando o para frente através do septo 50, abrindo o septo 50. Com o septo 50 aberto, o fluido pode ser infundido através da porta 40 no sistema extravas- cular 20.

[037] Referindo-se agora a figura 5, depois que o dispositivo de coleta sanguínea 42 é removido da porta 40, o sangue coletado 126 pode ser usado para análise e teste. Portanto, em algumas configurações, o dispositivo de coleta sanguínea 42 é configurado para ejetar pelo menos uma parte do sangue 126 do reservatório 94. Por exemplo, em algumas modalidades, o dispositivo de coleta sanguínea 42 tem um corpo 92 com uma parte compressível 120. Uma parte compressível 120 pode incluir qualquer meio para reduzir o tamanho do volume do reservatório a fim de ejetar uma amostra de fluido dentro do reservatório 94. Por exemplo, aparte compressível 120 pode compreender o corpo todo 92 sendo flexível ou semi-flexível. Ou a parte com- pressível 120 pode ser limitada a uma parte limitada do corpo 92, que se flexiona. Em um exemplo não limitante, uma parte compressível 120 é disposta entre duas ou mais partes rígidas, de forma que a parte compressível 120 se comprima quando as partes mais rígidas são pressionadas para dentro 128. Em algumas modalidades, para facilitar a compressão e o aperto, o corpo 92 inclui cumes ou outros membros de aperto 122.

[038] Em algumas modalidades, o dispositivo de coleta sanguínea 42 é configurado para ejetar o sangue 126 quando comprimido e reter o sangue 62 quando não está comprimido. Como tal, como o dispositivo de coleta sanguínea 42 é retirado da porta 40 ele retém o sangue ali (a menos que esteja comprimido), que previne a exposição sanguínea do médico ao remover o dispositivo de coleta sanguínea 42. Desse modo, em algumas configurações, as dimensões internas do tubo 90 e/ou a dimensão do tubo aberto 124 é formatada e de tamanho para reter o sangue 126. A retenção de sangue dentro do tubo 90 é governada, pelo menos em parte, pelo perímetro interno do tubo 90, a tensão de superfície do sangue, e a força no sangue 126 para fluir para fora do tubo distal aberto 124. Portanto, o perímetro interno do tubo 90 pode ser projetado de forma que o sangue 126 seja retido dentro do reservatório 94 quando a força do sangue 126 para fluir para fora da abertura do tubo distal 124 seja dentro de certa faixa, mas permite que pelo menos algum sangue flua para fora quando a pressão no sangue 126 excede esta faixa.

[039] Por exemplo, em alguns casos, as dimensões internas do tubo 90 são substancialmente circulares e o perímetro interno é menor do que ou igual a aproximadamente 2,0 mm com um diâmetro 60 menor do que ou igual a aproximadamente 0,6 mm. Nestes casos, o tubo 90 permite a retenção de sangue contra aproximadamente a força da gravidade. Quando a força no sangue 126 é maior do que a força da gravidade algum sangue 126 pode fluir para fora do tubo distal aberto 124. Em outros casos, um tubo distal circular aberto 124 com um diâmetro de cerca de 0,3 mm pode reter o sangue 126 ali contra as forças mais fortes que a gravidade, tais como bombe- amento, choque, e movimento do dispositivo de coleta sanguínea preenchido 42. Quando o tubo distal aberto 124 tem um perímetro interno muito pequeno, a força requerida para expelir o sangue 126 pode ser muito grande.

[040] Desse modo, em algumas modalidades, o perímetro interno do tubo 90 tem um perímetro interno maior do que ou igual a cerca de 0,3 mm, que quando o perímetro interno do tubo 90 é um circulo aberto, corresponde a um diâmetro de cerca de 0,1 mm. Desse modo, em algumas configurações, o perímetro interno do tubo 90 é aproximadamente circular e tem um diâmetro entre cerca de 0,1 mm a cerca de 0,6 mm. Em outras modalidades, o perímetro interno do tubo 90 não é circular.

[041] Para ejetar o sangue 126 do dispositivo de coleta sanguínea 42, a parte compressível 120 ou as partes compressíveis 120 podem ser comprimidas. Esta compressão diminui o volume e aumenta a pressão interna do reservatório 94. Como a pressão interna ele aumenta e se torna maior do que as forças prevenindo que o sangue 126 flua para fora do tubo 90, fazendo com que, desse modo, o sangue 126 derrame fora do tubo 90. A quantidade de sangue 126 que é ejetada da abertura de tubo distal 124 pode depender da quantidade de força aplicada a parte compressível 120. O sangue 126 pode ser ejetado em uma tira de teste de sangue 130, em um cartucho de diagnóstico, ou em outro tipo de dispositivo de análise/teste sanguíneo.

[042] As figuras 6 e 7 são agora discutidas. Estas figuras retratam modalidadesespecíficas de um dispositivo de coleta sanguínea 42. A figura 6 retrata um dispositivo de coleta sanguínea 42, similar a aquele das figuras 2 e 3 que podem ser encaixados pressionando na abertura do lúmen proximal 76 da porta 40. Como mostrado, o corpo 92 inclui uma ou mais partes compressíveis 120 e um aperto recuado 130. O aperto recuado 130 proporciona uma indicação visual e táctil de onde o dedo pode ser colocado para eficazmente apertar e comprimir a parte compressível 120. Em alguns casos, outro aperto recuado é disposto no lado oposto do corpo 92.

[043] A figura 7 retrata um dispositivo de coleta sanguínea 42 que pode ser in- tertravado com as tarraxas Luer 72 da porta 40. Em algumas configurações, como mostrado, o corpo 92 inclui uma parte de corpo distal alternativa 132 que compreende um conector Luer macho atarraxado 134. Este conector Luer atarraxado macho 134 pode se interconectar com o conector Luer fêmea 72 da porta 40 para intertravar o dispositivo de coleta sanguínea 42 ali. Esta interconexão pode proporcionar uma resistência adicional e estabilidade sobre os outros tipos de conexões.

[044] A parir do acima mencionado, será visto que estes sistemas e métodos são desenvolvidos para proporcionar um dispositivo de coleta sanguínea 42 que ventile o ar do sistema extravascular 20 e simultaneamente colete uma amostra de sangue 126. Em algumas modalidades, um dispositivo de coleta sanguínea 42 substitui os dispositivos anteriores e procedimentos que tomam mais tempo, mais partes usadas, e custam mais do que o presente dispositivo de coleta sanguínea. O dispositivo de coleta sanguínea 42 pode ser inserido dentro da porta 40, deixado ali enquanto é automaticamente coletado dento de seu reservatório interno 94.

[045] A presente invenção pode ser incorporada em outras formas específicas sem partir de suas estruturas, métodos, ou outras características essenciais como amplamente descritas aqui e reivindicadas abaixo. As modalidades descritas são para serem consideradas em todos os aspectos apenas como ilustrativa, e não restritiva. O escopo da invenção é, portanto, indicado pelas reivindicações anexadas, em vez de pela descrição acima mencionada. Todas as mudanças que vem dentro do significado e da proporção de equivalência das reivindicações são para ser abrangidas dentro de seu escopo.

Claims

1. Sistema extravascular (20) compreendendo: um corpo (70) tendo um lúmen interno (66) se estendendo através dali; e um dispositivo de coleta sanguínea (42); CARACTERIZADO por um septo (50) disposto dentro do lúmen interno (66); um ativador de septo (52) disposto dentro do lúmen interno (66) próximo ao septo (50), o ativador de septo (52) tendo uma passagem interna (64) se estendendo através dali; e o dispositivo de coleta sanguínea (42) tendo um tubo (90) que é maior do que um comprimento (60) do ativador de septo (52) e tendo uma largura (104) menor que ou igual a largura (62) da passagem interna (64) do ativador de septo (52), um interior (96) do tubo (90) estando em comunicação fluida com um reservatório (94) dentro do dispositivo de coleta sanguínea (42), um exaustor (44) em comunicação fluida com o reservatório (94), o exaustor (44) passando o ar, mas não o sangue através dali.

2. Sistema extravascular (20), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o tubo (90) do dispositivo de coleta sanguínea (42) se estende seletivamente através da passagem interna (64) do ativador de septo (52) e através de uma fenda (56) no septo (50), o dispositivo de coleta sanguínea (42) sendo seletivamente acoplado ao corpo (70) e/ou em que o tubo (90) tem um comprimento (100) maior do que ou igual a cerca de 5 mm e uma largura (104) menor do que ou igual a cerca de 3 mm.

3. Sistema extravascular (20), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o septo (50) divide e substancialmente sela uma câmara distal (82) do lúmen interno (66) de uma câmara proximal (84) do lúmen interno (66), o septo (50) tendo uma ou mais fendas (56) ali, o ativador de septo (54) sendo movível de uma posição desativada na câmara proximal (84) para uma posição ativada que se estende através da fenda (56) do septo (50) dentro da câmara distal (82).

4. Sistema extravascular (20), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o dispositivo de coleta sanguínea (42) tem uma parte de uma geometria externa aproximadamente igual a aquela do lúmen interno (66) do corpo (70) de forma que o dispositivo de coleta sanguínea (42) possa ser encaixado pressionado dentro do lúmen interno (66) do corpo (70), em que o dispositivo de coleta sanguínea (42) tem um conector Luer que seletivamente se intertrava com um conector Luer disposto no corpo (70).

5. Sistema extravascular (20), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o corpo (70) é tanto uma montagem de cateter (24) quanto uma porta de acesso Luer (40) e/ou em que o septo (50) e o corpo (70) formam uma conexão estanque de fluido que circunscreve o septo (50).

6. Sistema extravascular (20), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o reservatório (94) tem um volume igual a ou maior do que cerca de 0,1 mL.

7. Sistema extravascular (20), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que pelo menos uma parte (120) do dispositivo de coleta sanguínea (42) definindo o reservatório (94) é compressível e diminui o volume interno do reservatório quando comprimido.

8. Sistema extravascular (20) CARACTERIZADO pelo fato de que compreende: uma válvula de controle sanguíneo, em que um dispositivo de coleta sanguínea (42) compreende: um corpo (70) definindo um reservatório (94) ali; um tubo (90) se estendendo do corpo (70) a uma distância maior do que o comprimento (60) de um ativador de septo (52) da válvula de controle sanguíneo, o tubo (90) tendo uma largura (104) menor do que a largura interna (62) da passagem (64) dentro da válvula de controle sanguíneo, o interior (96) do tubo estando em comunicação fluida com o reservatório (94); e um exaustor (44) acoplada ao corpo (70) e formando uma superfície de barreira do reservatório (94), o exaustor (44) passando ar, mas não o sangue por ali.

9. Sistema extravascular (20), de acordo com a reivindicação 8, CARACTERIZADO pelo fato de que o reservatório (94) tem um volume igual a ou maior do que cerca de 0,1 mL.

10. Sistema extravascular (20), de acordo com a reivindicação 8, CARACTERIZADO pelo fato de que o exaustor (44) é permeável ao ar e hidrofóbico.

11. Sistema extravascular (20), de acordo com a reivindicação 8, CARACTERIZADO pelo fato de que pelo menos uma parte (120) do corpo (70) definindo o reservatório (94) é compressível e diminui o volume interno do reservatório quando comprimido.

12. Sistema extravascular (20), de acordo com a reivindicação 8, CARACTERIZADO pelo fato de que o tubo tem um comprimento maior do que ou igual a 5 mm.

13. Sistema extravascular (20) CARACTERIZADO pelo fato de que compreende: um corpo (70) tendo um lúmen interno (66); um septo (50) disposto dentro do lúmen interno; um ativador de septo (52) disposto dentro do lúmen interno (66) próximo ao septo (50), o ativador de septo (52) tendo uma passagem interna (64) se estendendo através dali; e um dispositivo de coleta sanguínea (42) disposto pelo menos parcialmente dentro do lúmen interno (66) do corpo (70), o dispositivo de coleta sanguínea (42) tendo um tubo (90) que se estende através da passagem interna (64) do ativador de septo (52) e através de uma abertura no septo (50), o dispositivo de coleta sanguínea (42) tendo um reservatório (94) ali em comunicação fluida com o tubo (90) e um exaustor (44) em comunicação fluida com o reservatório (94), o exaustor (44) passando o ar, mas não o sangue através dali.

14. Sistema extravascular (20), de acordo com a reivindicação 13, CARACTERIZADO pelo fato de que o septo (50) divide e substancialmente sela uma câmara (82) distal do lúmen interno (66) de uma câmara proximal (84) do lúmen interno (66), o septo (50) tendo uma ou mais fendas (56) ali, o ativador de septo (52) sendo movível de uma posição desativada na câmara proximal (84) para uma posição ativada que se estende através da fenda (56) do septo (50) na câmara distal (82).

15. Sistema extravascular (20), de acordo com a reivindicação 13, CARACTERIZADO pelo fato de que ainda compreende uma selagem removível dispostaatravés do exaustor (44) prevenindo que o ar passe através do exaustor (44).

16. Sistema extravascular (20), de acordo com a reivindicação 13, CARACTERIZADO pelo fato de que o dispositivo de coleta sanguínea (42) é removi- velmente acoplado ao corpo (70).

17. Sistema extravascular (20), de acordo com a reivindicação 13, CARACTERIZADO pelo fato de que o septo (50) e o corpo (70) formam uma conexão estanque de fluido que circunscreve o septo (50).