JP6568843B2 - 体液サンプリングデバイス、並びに体液サンプリングおよび採取アセンブリ - Google Patents

Description

本発明は、ポイント・オブ・ケア検査に使用するために生物学的試料を採取するべく、および、従来の研究所検査で使用するために試料採取容器に充填を行うべく、脈管アクセスデバイスとともに使用にするのに適合したデバイス、アセンブリおよびシステム関するものである。

採血は、患者から少なくとも一滴の血液を引き抜くことを含む一般的なヘルスケアの手順である。血液試料は、一般に、入院、在宅ケアおよび緊急治療室の患者から、フィンガースティック、ヒールスティックまたは静脈穿刺のいずれかによって採取される。採取後、血液試料は化学組成，血液学，凝固などを含む医学的に有用な情報を得るために分析され得る。

血液検査は、疾患、ミネラル含有量、薬剤の有効性および臓器機能などの患者の生理学的および生化学的状態を判定する。血液検査は、臨床検査室において、または患者の近くのポイント・オブ・ケアで行うことができる。ポイント・オブ・ケア血液検査の一例としては患者の血糖値の日常的検査があり、これは、フィンガースティックを介した血液の抽出および診断用カートリッジへの血液の機械的な採取を含む。その後、診断用カートリッジは、血液試料を分析し、臨床医に対して患者の血糖値の読みを提供する。他のデバイスとして、血液ガスの電解質レベル、リチウムレベルおよびイオン化カルシウムレベルを分析するものも入手可能である。他のいくつかのポイント・オブ・ケアデバイスは、急性冠症候群（ＡＣＳ）および深部静脈血栓症／肺塞栓症（ＤＶＴ／ＰＥ）のためのマーカを同定する。

ポイント・オブ・ケア検査および診断の急速な進歩にもかかわらず、血液サンプリング技術は相対的に変わっていない。血液試料は、針またはカテーテルアセンブリの近位端に取り付けられた皮下注射針または真空チューブを使用して、高い頻度で引き抜かれる。いくつかの状況では、臨床医は、カテーテル内に挿入された針および注射器を用い、挿入されたカテーテルを介して患者から血液を引き抜くことでカテーテルアセンブリから血液を採取する。よってこれらの手順は、採取した血液試料を取得し、準備し、および検査するプロセスにおいて複数のデバイスを利用するデバイス集約的なものである。追加のデバイスのそれぞれが検査プロセスの時間およびコストを増加させる。従って、ポイント・オブ・ケア検査用に血液を提供するための簡略化されたデバイスが要望されている。加えて、ポイント・オブ・ケア検査は、多くの場合、従来の研究所検査でさらに補完されるので、それは従来の研究所検査用の血液試料およびポイント・オブ・ケア用の第２の試料を採取するために使用することができる血液サンプリングおよび採取アセンブリを有することも望ましい。これらの特徴は、本発明のデバイス、組立体およびシステムを介して達成される。

従来技術に内在する上述した問題点に鑑みて、ポイント・オブ・ケア検査のための体液サンプリングデバイス、流体試料を採取するための血管外システムおよびそれらの使用方法がここで提供される。本発明のさらなる詳細および利点は、添付図面と併せて以下の詳細な説明を読むことで理解されるであろう。

本発明の一実施形態では、血液サンプリングデバイスなどの体液サンプリングデバイスは、内部を画成する体液リザーバを囲むハウジングと、該ハウジングの一部分から延在し、前記別体の脈管アクセスデバイスと前記リザーバの前記内部との流体連通を確立するアクセスルーメンと、を含む。前記デバイスはまた、前記ハウジングの一部分から延在し、前記リザーバの前記内部との流体連通が提供される第１端および第２端を有する流出ルーメンを含む。前記デバイスはまた、前記流出ルーメンの前記第２端を覆って取り外し可能に配置され、前記リザーバの前記内部と周囲環境との間を気体連通させる気体透過性の通気部を含む通気キャップを含む。

特定の構成では、前記デバイスはまた、前記アクセスルーメンを少なくとも一部で包囲するルアーロックをさらに含むことができる。前記通気キャップはまた、前記流出ルーメン内に挿入するためのルアーロックを含むことができる。前記通気キャップはまた、その一部分を前記ハウジングの一部分に取り外し可能に接続するための留め具を含むことができる。前記リザーバの前記内部は、流体試料を受容するように構成されているものとすることができる。前記ハウジングはまた、圧縮可能な部分を含むことができ、該圧縮可能な部分の圧縮によって、前記流体試料が前記アクセスルーメンを通り前記リザーバの前記内部へと排出されるものとすることができる。

特定の構成において、前記アクセスルーメンは前記ハウジングの遠位端に配され、前記流出ルーメンは前記ハウジングの近位端に配される。前記リザーバは試料安定剤を含むことができる。さらに他の構成では、前記ハウジングは特定の試料安定剤に対応した視覚的同定部を有することができる。前記視覚的同定部を特定の色とすることができる。付加的に、前記通気部は、多孔プラグ、穿刺可能な膜および小通気孔の少なくとも１つを含むことができる。

本発明の他の実施形態では、血液サンプリングおよび採取アセンブリなどの体液サンプリングおよび採取アセンブリは、体液サンプリングデバイスを含むことができる。前記体液サンプリングデバイスは、内部を画成する体液リザーバを囲むハウジングと、該ハウジングの一部分から延在し、別体の脈管アクセスデバイスと前記リザーバの前記内部との流体連通を確立するアクセスルーメンを含むことができる。前記デバイスはまた、前記ハウジングの一部分から延在し、前記リザーバの前記内部との流体連通が提供される第１端および第２端を有する流出ルーメンを含むことができる。前記アセンブリはまた、試料容器の内部にアクセスし、前記体液リザーバと前記試料容器の内部との流体連通を確立するアダプタを含む試料採取デバイスを具えることができる。これにより、前記体液リザーバと前記試料容器の内部との間の流体連通が行われる。試料採取デバイスまた、前記アダプタに係合する流量制限器を含むことができる。該流量制限器は、前記体液リザーバと前記試料容器の前記内部との流体連通を許容する開放位置から、前記体液リザーバが前記試料容器の前記内部から流体絶縁される閉鎖位置まで遷移可能なものとすることができる。

特定の構成において、前記体液リザーバは流体を収容し、前記流量制限器が前記開放位置にあるとき、前記流体が前記体液リザーバから前記試料容器の前記内部へと通過する。前記試料容器が前記アダプタに係合すると前記流量制限器が前記開放位置となり、前記試料容器が前記アダプタから取り外されると前記流量制限器が前記閉鎖位置となる。

他の構成では、前記アセンブリは、前記流出ルーメンの前記第２端を覆って取り外し可能に配置される通気キャップをさらに含む。該通気キャップは、前記リザーバの前記内部と周囲環境との間を気体連通させる気体透過性の通気部を含む。前記試料容器を真空排気された容器とすることができる。前記アセンブリは、前記アクセスルーメンと流体連通する別体の脈管アクセスデバイスをさらに具えることができる。

さらに他の構成では、前記アセンブリは、前記別体の脈管アクセスデバイスと前記体液サンプリングデバイスとを接続するアダプタを含む。該アダプタは、ハウジングと、流出ポートを有する前記ハウジングに囲まれた主ルーメンと、該主ルーメンから延在し且つ流体連通する側部ルーメンを含む側部ポートと、前記主ルーメンを通る流体の流れが許容され、前記側部ルーメンを通る流体の流れが阻止される第１位置から、前記主ルーメンおよび前記側部ルーメンを通る流体の流れが許容され第２位置まで遷移可能な弁と、を含むことができる。該弁は、前記側部ポートを介した前記側部ルーメンへの管状部材の挿入によって、前記第１位置から前記第２位置に遷移するものとすることができる。

以下の説明は、本発明を実施することを企図して記載された実施形態を、当業者が作製および使用することを可能にするために提供される。しかし、種々の修正、均等物、変形および代替が当業者には容易に理解できよう。ありとあらゆる変更、変形、均等物および代替物が本発明の精神および範囲内に入ることを意図している。

図１は、本発明の実施形態による、体液サンプリングデバイス、試料容器・採取デバイスおよび別体の脈管アクセスデバイスの斜視図である。 図２は、通気キャップを含む図１の体液サンプリングデバイスの斜視図である。 図３は、通気キャップをデバイスの本体から取り外して示す図１の体液サンプリングデバイスの斜視図である。 図４は、通気キャップをデバイスの本体から取り外して示す図１の体液サンプリングデバイスの断面斜視図である。 図５は、本発明の実施形態による、体液サンプリングデバイスと試料採取容器を含む試料容器・採取デバイスとを含んだアセンブリの斜視図である。 図６は、図５のアセンブリの断面斜視図である。 図７は、試料採取容器をアセンブリから取り外して示す図５のアセンブリの断面斜視図である。 図８は、本発明の実施形態による、体液サンプリングデバイス、試料容器・採取デバイス、側部ポートコネクタおよび別体の脈管アクセスデバイスを含むシステムの斜視図である。 図９は、側部ポート、サンプリングデバイスおよびサンプリングデバイスを互いに取り外して示す図８のアセンブリの斜視図である。 図１０は、図８の側部ポート、サンプリングデバイスおよび採取デバイスの側面図である。 図１１は、図８の側部ポートの断面図である。 図１２は、図８の側部ポートの断面図であり、そこからサンプリングデバイスを延在させたものを示している。 図１３は、本発明の実施形態による、２つの体液サンプリングデバイス、側部ポートコネクタ、およびこれに接続した別体の脈管アクセスデバイスを含むシステムの斜視図である。 図１４は、本発明の実施形態による図１のサンプリングデバイスから体液を分配しているユーザの概略斜視図である。

本発明の理解を容易にするために、添付の図面および説明にその好ましい実施形態が記載されており、これにより本発明、その種々の構造、実施形態、構成および動作方法、並びに多くの利点が理解され、明白となるであろう。

以下、説明の目的のために、用語「上」、「下」、「右」、「左」、「垂直」、「水平」、「頂部」、「底部」、「側方」、「長手方向」およびそれらの派生語が図面内での向きとして本発明に関連づけられる。しかし、本発明は、そうでないことを明示する場合を除いて、代替的な変形および工程順序を想定し得ることを理解するべきである。また、添付の図面に示され、以下の明細書に記載される特定のデバイスおよびプロセスは、単に本発明の例示的な実施形態であることも理解されるべきである。従って、本明細書に開示された実施形態に関連する特定の寸法および他の物理的特性は、限定するものとして考察されるべきではない。

本発明は、ポイント・オブ・ケア検査および分析に使用する目的で血液試料を採取するために使用される血液サンプリングデバイス１１０などの、体液サンプリングデバイスに関する。血液サンプリングデバイス１１０は、より大きな血管外システム１０の一部として構成され、別体の脈管アクセスデバイス１２から流体試料を受け取るように構成されている。図１は例示的な血管外システムを示している。システムは、血液サンプリングデバイス１１０、試料容器・採取デバイス１１２および脈管アクセスデバイス１２を含む。脈管アクセスデバイス１２は、当技術分野において公知のルアーアクセスアダプタ２２またはポートが終端となる一体型延長チューブ２０とともに、脈管内ニードル１４、針上（over-the-needle）カテーテル１６および針シールド構造１８などの多くの構成要素を含むことができる。

例示的な脈管アクセスデバイスには、Ｂｅｃｔｏｎ，Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ，ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙが販売するＡＵＴＯＧＵＡＲＤ^TM ｓｈｉｅｌｄｅｄ ｃａｔｈｅｔｅｒなどの、ストレートカテーテルとポートカテーテルとの双方を含んだものがあり、これは、抹消静脈カテーテル、翼状（winged）針セットおよび採血セットを一体にしたものである。Ｂｅｃｔｏｎ，Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ，ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙが販売するＢＤ ＮＥＸＩＶＡ^TM Ｃｌｏｓｅｄ Ｉｎｔｒａｖｅｎｏｕｓ（ＩＶ）Ｃａｔｈｅｔｅｒ ＳｙｓｔｅｍなどのＩＶアクセスセットもまた、閉じたアクセスシステムを生成するのに使用可能である。同様に、これもまたＢｅｃｔｏｎ，Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ，ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙが販売するＢＤ Ｑ−ＳＹＴＥ^TM Ｌｕｅｒ Ａｃｃｅｓｓ Ｓｐｌｉｔ Ｓｅｐｔｕｍを用いて、サンプリングデバイス１１０と脈管アクセスデバイス１２との間にルアーアクセスアダプタ２２を閉じ込めるようにすることもできる。あるいは、延長チューブ２０のような追加の構成要素なしにサンプリングデバイス１１０を静脈内カテーテルハブに直接接続することで、部品点数を削減し、採取およびサンプリングプロセスを簡略化することもできる。

さらに脈管アクセスデバイス１２がクランプ２４などの流量制限器を含むことで、サンプリングデバイス１１０および／またはサンプリングデバイス１１２が血管外システム１０から取り外されたときに、延長チューブ２０を介した血液の流れが制限されるようにすることができる。あるいは、ルアーアクセスアダプタ２２が自動的に閉じる弁または隔壁を一体に含むことで、サンプリングデバイス１１０が血管外システム１０から除去された後の流体の流れを制限することができる。以下でより詳細に説明するように、本発明は、採取される血液試料のタイプに基づいて多数の血管外システムを形成するために組み合わせることができる様々なモジュール式の構成要素を含むことを企図している。また、ルアーアクセスアダプタ２２およびサンプリングデバイス１１０の双方を一体化したユニットも、本発明の範囲内で提供できることを意図している。本発明の範囲にあって、複数の血液サンプリングデバイスおよび／または試料容器のサンプリングデバイスを含む血管外システム１０の代替的な構成は、図８および図１３に示されている。

血液サンプリングデバイス１１０は、図２に示すように、射出成形またはブロー成形によって形成することができるハウジング本体１１４と、取り外し可能な通気端部キャップ１１６と、を含む。いくつかの場合には、血液サンプリングデバイス１１０は、患者から診断用の血液試料を引き抜くのに要する部品点数を減らすことができる。血液サンプリングデバイス１１０は、血管外システムを通気し、単一のデバイス内へと血液試料を取得するための処理を実行する機能を兼ね備えているからである。具体的には、血液サンプリングデバイス１１０は血管外システム１０から空気を排出し、それによって脈管アクセス器具１２から延長チューブ２０を介してサンプリングデバイス１１０へと血液を引き出すように構成されている。当技術分野で知られているような電動ポンプ等の外部動力源を用い、血管外システム１０を通してサンプリングデバイス１１０へと血液を押し出すようにされていてもよい。血液サンプリングデバイス１１０はまた、デバイス内に血液を引き込むためにデバイスの遠位端内に配置された吸出し（wicking）手段を介して血液を受け取ることもできる。血液は、図４に示すようなサンプリングデバイス１１０のリザーバ１１８内に保持される。

血液サンプリングデバイス１１０が血管外システム１０から取り外されると、以下により詳細に記載されるように、血液は、サンプリングデバイス１１０から、例えば検査ストリップ、ガラススライド、診断カートリッジまたはその他の検査および分析用の検査デバイスなどのポイント・オブ・ケア検査デバイス３０（図１４に示される）へと放出される。検査ストリップ、ガラススライドおよび診断カートリッジは、血液を受容し、一以上の生理学的および生化学的状態についてその血液を検査するポイント・オブ・ケア検査デバイスである。検査カートリッジの例としては、Ａｂｂｏｔ ｇｒｏｕｐ ｏｆ ｃｏｍｐａｎｉｅｓから入手可能なｉ−ＳＴＡＴ（登録商標）検査カートリッジが含まれる。ｉ−ＳＴＡＴ（登録商標）カートリッジなどの検査カートリッジは、化学物質や電解質、血液学、血液ガス濃度、凝固または心臓マーカの存在を含む種々の状態を検査するために使用することができる。そのようなカートリッジを用いた検査の結果は、速かに臨床医に提供される。

図２〜図４を参照して、生物学的サンプリングデバイスの構成をより詳細に説明する。生物学的サンプリングデバイス１１０のハウジング１１４は、別体の脈管アクセスデバイス１２との流体連通を確立するように構成されたアクセスルーメン１２２を有する狭窄管状部１２０を含む。例えば、狭窄管状部１２０は、脈管アクセスデバイス１２の雌型のルアーアクセスアダプタ２２内への挿入に適合した雄型のルアーロック接続部１２４であってもよい。リザーバ１１８がハウジング本体１１４内に封入され、これは診断検査に使用するための十分な血液を収容するのに十分な内部容積を有しており、その内容積は例えば約０．１ミリリットル〜約１０ミリリットルである。別の血液検査では異なる量の血液を必要とするので、いくつかの実施形態においては、リザーバ１１８は、特定の検査または特定の数の検査のために必要な量の血液を保持するように寸法が定められる。リザーバ１１８は、血液を維持し、特定の意図された血液検査のためにその有用性を保証するべく、血液の保存剤、試薬または抗凝固剤（例えばヘパリン）などの様々な試料の安定剤を備えていてもよい。任意に、血液サンプリングデバイス１１０のハウジング１１４は、サンプリングデバイス１１０のリザーバ１１８が血液保存用化学物質を含んでいることをユーザに知らせるために、特定の色を呈するものであってもよい。保存剤なしの血液サンプリングデバイスは、血液サンプリングデバイスがそのような化学物質を含んでいないことをユーザに知らせるために、異なるハウジング本体色を有していてもよい。

リザーバ１１８は、アクセスルーメン１２２と、一般にアクセスルーメン１２２とは反対側のハウジング本体１１４の端部に配置された流出ルーメン１２６との双方と流体連通する。流出ルーメン１２６は、ねじ付きポート１２８などの接続構造によって封入することができる。図２〜図４に示された実施形態に見られるように、ねじ付きポート１２８および流出ルーメン１２６は取り外し可能な端部キャップ１１６に接続されている。

取り外し可能なキャップ１１６は、ねじ付きポート１２８に取り付けられるように構成されるとともに、端部キャップ１１６の一部を通って延在する内部チャネル１３０を備え、内部チャネル１３０は流出ルーメン１２６およびリザーバ１１８と流体連通する。内部チャネル１３０には気体透過性の通気部１３２が設けられており、これは、気体の通過は許容するが、血液などの流体の通過を阻止するものである。通気部１３２は、小さな通気孔を複数有する構造体、多孔質プラグおよび／または透過性膜など、これらの特性を提供することができる様々な構造を含むことができる。通気部１３２は、ガラス、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、マイクロファイバ材料、および／または高密度ポリエチレン繊維から作られた他の合成材料の組み合わせから形成された透過性の部分を含んでもよい。通気部１３２は、疎水性であっても親水性であってもよい。任意に、通気部１３２は、通気部１３２が疎水性および空気透過性の双方であることを可能にするために、異なる材料の層を含んでいてもよい。

検査のために十分な部分の血液がサンプリングデバイス１１０に採取された後には、サンプリングデバイス１１０を血管外システム１０から取り外すことができる。図１に示すような血管外システム１０の特定の構成では、サンプリングデバイス１１０を取り外す前にクランプ２４を閉じることで、延長チューブ２０を介した血液のさらなる流れを制限するようにすることができる。あるいは、血管外システム１０は、サンプリングデバイス１１０が取り外されると自動的に脈管アクセスデバイス１２からの流体の流れを制限するための弁または隔壁を含むことができる。

血液サンプリングデバイス１１０は、血管外システム１０から取り外されると、リザーバ１１８から採取した血液試料の少なくとも一部を排出するように構成される。例えば、好ましい非限定的な実施形態では、血液サンプリングデバイス１１０は圧縮可能な部分１３４を含む。特定の実施形態では、ハウジング本体１１４は可撓性または半可撓性材料から形成され、ハウジング本体１１４の全体が圧縮可能であるようになっている。あるいは、圧縮可能な部分１３４は、押されたときに撓むハウジング本体１１４の小区画を含んだものでもよい。圧縮可能な部分１３４が隆起部またはその他の把持部材１３６を含むことで、ユーザによる把持、保持および操作が容易となるようにすることができる。さらなる非限定的な実施形態では、圧縮可能な部分１３４が実質的に剛性のある２つの区画の間に配置され、剛性のある区画をユーザが押したときに圧縮性部分１３４が圧縮されるようになっている。この構成では、剛性のある部分がサンプリングデバイス１１０に構造的な強度と安定性とを提供する。ハウジング本体１１４の圧縮可能な部分１３４は、ハウジング本体１１４の壁を薄くして柔軟性を高めることによって実現することができる。あるいは、ハウジング本体１１４は、ハウジング本体１１４の遠位部分の周りに可撓性材料をオーバーモールドするツーショット成形技術によって形成することもできる。いずれの場合においても、圧縮可能な部分１３４は、剛性のある区画よりも柔軟であって、リザーバ１１８の内方に向って歪むように構成される。

特定の構成では、サンプリングデバイス１１０は、非圧縮時に血液を保持し、圧縮されたときにある量の血液を排出するように構成されている。このようにすることで、血管外システム１０から取り外されると、圧縮可能な部分１３４を臨床医が圧縮するまで、血液は自然に血液サンプリングデバイス１１０のリザーバ１１８内に保持される。非圧縮位置では、血液は、アクセスルーメン１２２の周囲に対する血液の表面張力とリザーバ１１８内の流体圧力との組合せによって、リザーバ１１８内に保持される。従って、圧力が一定の範囲内にあるときに血液がリザーバ１１８内に保持されるように、アクセスルーメン１２２の管状部１２０の長手方向の長さおよび周囲の距離が選択される。リザーバ１１８の内部容積が減少すると、圧力は、保持範囲を超えて増加し、血液がアクセスサンプリングデバイス１１０からアクセスルーメン１２２を介して流れることが可能になる。血液は、血液検査ストリップ、診断用カートリッジまたは別のタイプの血液検査／分析デバイスなどのポイント・オブ・ケア検査デバイス３０に排出することができる。

サンプリングデバイス１１０の特定の実施形態では、サンプリングデバイス１１０は、リザーバ１１８内に複数のチャンバを含むことができる。各チャンバ内に含まれる流体のみが分配されるようにするために、各チャンバが個々の対応する圧縮可能な部分１３４を有するようにしてもよい。このように、サンプリングデバイス１１０は、異なる種類の検査のために有用な個々の試料を収容するようにすることができる。例えば、特定の検査のための必要に応じて、複数のチャンバは異なる容積を有していてもよい。さらに、いくつかのチャンバは、特定の検査に必要な化学薬品、血液保存剤または特定の試薬を含んでいてもよい。

また、サンプリングデバイス１１０が血管外システム１０に接続されているままである間、サンプリングデバイス１１０の圧縮可能な部分１３４が、脈管アクセスデバイス１２からリザーバ１１８へと血液を引き出すのを助けるために使用されてもよいことに留意されたい。例えば、ユーザは、リザーバ１１８へと血液試料を引き抜くのを助けるためにサンプリングデバイス１１０の圧縮可能な部分１３４を「ポンピング」することができる。

図５〜図７を参照すると、特定の構成では、血液サンプリングデバイス１１０の取り外し可能な端部キャップ１１６が取り外され、代わりにサンプリングデバイス１１０は、ねじ付きポート１２８および流出ルーメン１２６を介して試料容器・採取デバイス１１２に接続されている。試料容器・採取デバイス１１２は、真空チューブの採取システムであってもよい（例えばＶａｃｕｔａｉｎｅｒ）。試料容器１３８は、当技術分野で知られているような、穿刺可能な閉鎖部または他の適切な医療用容器を有する真空排気した検査チューブであってもよい。試料容器・採取デバイス１１２は、サンプリングデバイス１１０を介して別体の脈管アクセスデバイス１２および試料容器１３８との間の流体連通を確立するように構成され、これにより試料容器１３８に血液試料を充填することができる。容器が真空排気したチューブである場合、チューブの内部と血管外システム１０との間の圧力差が、血管外システム１０を通って試料容器１３８内に流体を引き込むのを助け得るものとなることに留意されたい。充填された試料容器１３８は、一般に医療業界において行われているように、特定の血液検査を行うための臨床研究所に送ることができる。

試料容器・採取デバイス１１２はほぼ円筒形の本体１４０を含み、これはサンプリングデバイス１１０の本体に採取デバイス１１２を接続するための留め具１４２を有する。例えば、サンプリングデバイス１１２は、対応するねじ付きキャップ１４４を介してサンプリングデバイス１１０のねじ付きポート１２８に取り付けるように構成されてもよい。円筒形本体１４０は、試料容器１３８を受容する開放端１４８を有する内部領域１４６を画成している。内部領域１４６において、サンプリングデバイス１１２の基部に位置するねじ付きキャップ１４４から内部領域１４６内へと、充填アダプタ１５０が延在している。充填アダプタ１５０は、試料容器１３８の閉鎖部１３９を穿刺するために、尖鋭先端１５４を有する細長い針カニューレ１５２を含むことができる。

採取デバイス１１２は、まず閉鎖部１３９側で試料容器１３８が内部領域１４６の開放端１４８を通して挿入され、充填アダプタ１５０の針先端１５４との接触が生じるように構成される。針カニューレ１５２の先端１５４は、試料容器１３８の内部空間にアクセスするために閉鎖部１３９を貫通することができる。この態様では、血液は、脈管アクセスデバイス１２からサンプリングデバイス１１０を介して、および充填アダプタ１５０を介して、試料容器１３８の内部空間へと流れ込み、それによって試料採取容器１３８を充填することができる。

特定の構成では、隔壁１５６などの流量制限器が充填アダプタ１５０のルーメン内に配置される。試料容器１３８がサンプリングデバイス１１２に固定されると、隔壁１５６は開放位置に遷移し、試料容器１３８を充填するために流体の通過を許容する。試料容器１３８が取り外されると、閉鎖位置への隔膜１５６の遷移が許容され、それによって針カニューレ１５２を通る流体のアクセスが阻止される。隔壁１５６は、上述したサンプリングデバイス１１０の実施形態の通気端部キャップ１１６と同様に機能することに留意されたい。より具体的には、隔壁１５６が開放位置にあるとき、デバイスに接続された排気チューブによって、空気をシステムから真空チューブまたは試料採取容器内へと排出することが許容され、血管外システム１０内の空気がそこから針カニューレ１５２を介して排出されるようになっている。弁１５６が閉鎖位置にあるときには流体流および空気が制限され、空気がシステムから出て行くことが阻止されるとともに、血液がサンプリングデバイスを充填することが阻止される。本質的に、アダプタ１５０が血液サンプリングデバイスに接続されると、血液サンプリングデバイスは、アダプタとの接続に応じ真空チューブを介して、血液で満たされる。

十分な血液の部分がリザーバ１１８内に保持されると、サンプリングデバイス１１０および接続された採取デバイス１１２を血管外システム１０から取り外すことができる。血液は、上述したプロセスに従って検査および分析を行うためにサンプリングデバイス１１０のアクセスルーメン１２２を介して排出され得る。上述の生物学的サンプリングデバイス１１０の場合と同様に、リザーバ１１８およびアクセスルーメン１２２は、所定の流体圧力範囲内で血液を保持するように構成されている。サンプリングデバイス１１０の圧縮可能な部分がリザーバ１１８の内方に撓むと、リザーバ１１８内の圧力が増大し、アクセスルーメン１２２を介したサンプリングデバイス１１０からの流体の排出が生じる。閉鎖した隔壁１５６によって流出ルーメン１２６を通る血液の排出が阻止される。

ここで図８〜図１０を参照すると、貫通部２１０および側部ポート２１２を有する脈管アクセスデバイス１２を含む血管外システム１０のさらなる実施形態が示されている。貫通部２１０は、側部ポート２１２に加えて、主流出ポート２１４を含む。主流出ポート２１４および／または側部ポート２１２は、図８に示されているように、血液サンプリングデバイス１１０の対応する狭窄管状部１２０を受容するように構成された雌型ルアーロック接続を含むことができる。

主流出ポート２１４および側部ポート２１２のそれぞれに血液サンプリングデバイス１１０を含むことによって、種類の異なる検査および分析のために血液試料を採取することができる。例えば、サンプリングデバイス１１０を異なる容量の血液を採取するように構成することができる。あるいは、一つの血液サンプリングデバイス１１０が血液の組成を変更するための保存剤または抗凝固剤を含むようにすることができる一方、第２のサンプリングデバイス１１０がそのような化学成分を含まないようにすることができる。特定の実施形態では、血液サンプリングデバイスをアダプタおよび脈管アクセスデバイスに接続したまま、血液試料にアクセスするために側部ポート２１２を使用することができる。

非限定的な一実施形態では、保存用化学物質を含まないサンプリングデバイス１１０が試料容器・採取デバイス１１２に接続されてもよい。この構成では、ポイント・オブ・ケア検査のために保存剤を有する血液試料、追加のポイント・オブ・ケア検査のために保存剤を持たない血液試料、および従来の研究所での検査のために試料容器１３８内に採取した血液試料を、同じ脈管アクセスデバイス１２を介し同時に採取することができる。患者から必要な試料を得るために指を追加的に穿刺したり針を挿入したりする必要はない。特定の実施形態において、サンプリングデバイス１１０を色分けし（color coded）、追加の保存用化学物質を含んでいるサンプリングデバイス１１０と、含んでいないサンプリングデバイスとをユーザが簡単に区別できるようにしてもよい。

図１１および１２を参照すると、貫通部２１０を有する血液サンプリングデバイス１１０およびサンプリングデバイス１１０の断面図が示されている。貫通部２１０は主流出ポート２１４のルアーアクセスアダプタ２２から延在するルーメンルーメン２１６を含み、血液サンプリングデバイス１１０も側部流出ポート２１２まで延在する側部ルーメン２１８を含んでいる。デバイスはさらに、内部に遷移可能な弁２２０を含むことができる。図１１に示すように、弁２２０は、閉鎖位置に付勢されていない状態では、ルアーアクセスアダプタ２２から主ルーメン２１６へと主流出ポート２１４を通る流体の流れを許容し、側部ポート２１２へと側部ルーメンを通る流体の流れを阻止するように構成されている。この構成は、試料容器・採取デバイス１１２への血液の直接的な流れを許容するので、試料容器１３８を容易に、および必要に応じて継続的に充填することができる。図１２に示すように、サンプリングデバイス１１０の狭窄管状部１２０およびアクセスルーメン１２２が側部ポート２１２に挿入されると、弁２２０が第２の位置に遷移する。より具体的には、狭窄管状部１２０が弁２２０の一部分に接触して弁２２０を通路から押しやる。弁２２０が通路から押しやられると、主ルーメン２１６と側部ルーメン２１８との流体連通が確立され、挿入された側部ポート２１２を介し、サンプリングデバイス１１０を検査のための血液で充填することができる。

図１３を参照すると、血管外システム１０のさらなる実施形態が示されており、これは、端部キャップ１１６が固定されたサンプリングデバイス１１０にそれぞれ接続されているルーメン流出ポート２１４と側部ポート２１２端との双方を含んでいる。サンプリングデバイス１１０は、図８に示したような試料容器・採取デバイス１１２には接続されていない。この構成では、サンプリングデバイス１１０は異なる検査および分析手順のために充填され、使用されるものとすることができる。上述したように、一方のサンプリングデバイス１１０が保存用化学物質を含み、他方を含んでいないものとすることができる。サンプリングデバイス１１０を色分けし、検査または分析手順に使用されることを企図したサンプリングデバイスであることが明確となるようにしてもよい。

血管外システム１０のための血液サンプリングデバイス１１０、試料容器・採取デバイス１１２および様々な構成の構成要素を説明してきたが、血管外システム１０を使用して血液試料を採取する方法について説明する。臨床医は、任意の公知の手段を用いて患者における血管アクセス部位を確定し、当該技術分野で知られているような針１４、カテーテル１６または採血セットなどでアクセスを確立する。針１４および／またはカテーテル１６は、当技術分野で知られているような他の安全構造と同様に、針１４からユーザを遮蔽する遮蔽構造１８を含むことができる。延長チューブ２０は、脈管アクセスデバイス１２に接続され、血管アクセス部位からポートまたはルアーアクセスアダプタ２２を有するチューブの開放端まで延在する。ルアーアクセスアダプタ２２は、これが別のデバイスに接続されていないときに、アクセス部位からの流体の流れを阻止する弁または隔壁１５６を含むことができる。あるいは、チューブがクランプ２４などの流量制限器を有していてもよく、これは、流体の流れが規制された位置を可能にするようにマニュアルで遷移させることができるものである。臨床医は、所要の手順を実行するために、必要に応じてクランプ２４を遷移させることができる。

脈管アクセスデバイス１２が配置されると、臨床医は、脈管アクセスデバイス１２の雌型ルアーアクセスアダプタ２２にサンプリングデバイス１１０の狭窄管状部１２０を挿入し、脈管アクセスデバイス１２とサンプリングデバイス１１０との間の流体連通を確立する。特定の構成では、サンプリングデバイス１１０には、既に取り付けられた通気エンドキャップ１１６が設けられている。血液が血管外システム１０内に引き込まれるにつれて、システム内の空気は端部キャップ１１６を介して排出されるので、血液はサンプリングデバイス１１０に向けて引き出される。あるいは、サンプリングデバイス１１０は、それに取り付けられた試料容器・採取デバイス１１２を備え得る。その場合には、空気はサンプリングデバイス１１０を介して排出され、採取デバイス１１２の針カニューレ１５２を介して血管外システム１０を出て行く。

採取デバイス１１２が血管外システム１０に接続されると、臨床医は、血液がサンプリングデバイス１１０を通って試料容器１３８に流入することを可能にする。容器１３８が所望量の血液で満たされたとき、試料容器１３８は採取デバイス１１２から取り外される。試料採取容器１３８を取り外すと、採取デバイス１１２の隔壁１５６による封止が行われ、それによって針カニューレ１５２を通る血液のさらなる流れが阻止される。臨床医は、採取デバイス１１２に追加の試料容器１３８を挿入し、追加の血液試料を採取することができる。必要数の試料容器１３８が充填されると、隔膜１５６は閉じられ、血液がサンプリングデバイス１１０のリザーバ１１８内に採取される。

上述のいずれかの構成において、次のステップは、脈管アクセスデバイス１２からのサンプリングデバイス１１０の取り外しである。特定の構成では、サンプリングデバイス１１０の取り外しに先立ち、臨床医は流量制限器またはクランプ２４を閉じ、延長チューブ２０を介した追加の流体の流れを阻止しなければならない。あるいは、雌型ルアーアクセスアダプタ２２は自動的に閉鎖可能な弁または隔壁１５６を含み、これが閉じることで血管外システム１０を通る流体の追加の流れが阻止されるようにしてもよい。サンプリングデバイス１１０が雌型ルアーアクセスアダプタ２２から取り除かれると、主アクセスルーメン１２２の内周壁に対する血液の表面張力により、血液はサンプリングデバイス１１０のリザーバ１１８内に保持される。そして臨床医は、検査ストリップなどのポイント・オブ・ケア検査デバイス３０にサンプリングデバイス１１０を移動させる。図１４に示されているように、臨床医はサンプリングデバイス１１０を圧縮して圧縮部１３４をリザーバ１１８の内方に向かって撓ませ、それによってリザーバ１１８の容積を減少させ、リザーバ１１８内の流体の圧力を増加させる。特定の内部流体圧力に達したとき、リザーバ１１８に収納されている血液の一部は、サンプリングデバイス１１０のアクセスルーメン１２２および狭窄管状部１２０を介してリザーバ１１８から排出される。排出された血液は、検査ストリップ上または診断検査カートリッジ内に採取することができる。そして臨床医は、ポイント・オブ・ケア検査デバイス３０を用いて血液試料を分析し、関連する結果をさらなる分析のために記録することができる。

本血液サンプリングデバイス１１０、血管外システム１０およびその使用方法は、ＩＶまたは類似の血液採取セットを使用する脈管アクセスに続いて診断血液試料を得るために必要なコンポーネントの数を大幅に減らすことができる。本明細書で説明したように、血液サンプリングデバイス１１０、検体容器・採取デバイス１１２および血管外システム１０の実施形態は、静脈アクセスの通常の処理中に、血液試料の取得、準備および直接検査を行うために使用することができる。血管外システム１０はまた、従来の検査のために研究所に送るべく、標準試料容器１３８を充填するために使用されてもよい。これらの実施形態は、工程数を削減し、検査結果のサンプリングおよび取得の間の時間を削減することにより、臨床医のために全体の血液採取プロセスを容易にする。

本明細書で論じたように、当該技術分野では様々なポイント・オブ・ケア検査デバイス３０が知られている。かかるポイント・オブ・ケア検査デバイス３０は、検査ストリップ、ガラススライド、診断カートリッジまたはその他の検査および分析用の検査デバイスを含む。検査ストリップ、ガラススライドおよび診断カートリッジは、血液を受容し、一以上の生理学的および生化学的状態についてその血液を検査する。分析のために研究所へ試料を送る必要なく、ベッドサイドで極く少量の血液を分析するために、カートリッジベースのアーキテクチャを使用する多くのポイント・オブ・ケアデバイス３０がある。これは、長い目で見れば時間を節約できるが、高度にルーチン化された研究所環境に対し異なる一組の課題が生じる。検査カートリッジの例としては、Ａｂｂｏｔ ｇｒｏｕｐ ｏｆ ｃｏｍｐａｎｉｅｓから入手可能なｉ−ＳＴＡＴ（登録商標）検査カートリッジが含まれる。ｉ−ＳＴＡＴ（登録商標）カートリッジなどの検査カートリッジは、化学物質や電解質、血液学、血液ガス濃度、凝固または心臓マーカの存在を含む種々の状態を検査するために使用することができる。そのようなカートリッジを用いた検査の結果は、速かに臨床医に提供される。

現在最も実用的かつ好ましい実施形態であると考えられるものに基づき、例示目的で本発明を詳細に説明したが、かかる詳述は単にその目的のためのものであって、本発明は、説明された実施形態に限定されるものではなく、むしろ、添付の特許請求の範囲の精神および範囲内にある修正および同等の構成を包含することを意図していることが理解されるべきである。例えば、本発明は、可能な範囲で、任意の実施形態の１以上の特徴が他の実施形態の１以上の特徴と組み合わせ得ることを意図していることが理解されるべきである。

Claims (20)

1. 別体の脈管アクセスデバイスに係合可能な体液サンプリングデバイスであって、
   内部を画成する体液リザーバを囲むハウジングと、
   該ハウジングの一部分から延在し、前記別体の脈管アクセスデバイスと前記体液リザーバの前記内部との流体連通を確立するアクセスルーメンと、
   前記ハウジングの一部分から延在する流出ルーメンであって、前記体液リザーバの前記内部と流体連通し、流体を受容するための第１端と、前記流体を排出するための第２端と、を有する流出ルーメンと、
   該流出ルーメンの前記第２端を覆って取り外し可能に配置され、前記体液リザーバの前記内部と周囲環境との間を気体連通させる気体透過性の通気部を含む通気キャップと、
   を具えた体液サンプリングデバイス。
2. 前記アクセスルーメンを少なくとも一部で包囲するルアーロックをさらに具えたことを特徴とする請求項１に記載の体液サンプリングデバイス。
3. 前記通気キャップは、前記流出ルーメン内に挿入するためのルアーロックを含むことを特徴とする請求項１に記載の体液サンプリングデバイス。
4. 前記通気キャップは、その一部分を前記ハウジングの一部分に取り外し可能に接続するための留め具を含むことを特徴とする請求項１に記載の体液サンプリングデバイス。
5. 前記体液リザーバの前記内部は、流体試料を受容するように構成されていることを特徴とする請求項１に記載の体液サンプリングデバイス。
6. 前記ハウジングは圧縮可能な部分を含み、該圧縮可能な部分の圧縮によって、前記流体試料が前記アクセスルーメンを通り前記体液リザーバの前記内部へと排出されることを特徴とする請求項５に記載の体液サンプリングデバイス。
7. 前記アクセスルーメンは前記ハウジングの遠位端に配され、前記流出ルーメンは前記ハウジングの近位端に配されることを特徴とする請求項１に記載の体液サンプリングデバイス。
8. 前記体液リザーバは試料安定剤を含むことを特徴とする請求項１に記載の体液サンプリングデバイス。
9. 前記ハウジングは特定の試料安定剤に対応した視覚的同定部を有することを特徴とする請求項８に記載の体液サンプリングデバイス。
10. 前記視覚的同定部は特定の色であることを特徴とする請求項９に記載の体液サンプリングデバイス。
11. 前記通気部は、多孔プラグ、穿刺可能な膜および小通気孔の少なくとも１つを含むことを特徴とする請求項１に記載の体液サンプリングデバイス。
12. 内部を画成する体液リザーバを囲むハウジングと、
    該ハウジングの一部分から延在し、別体の脈管アクセスデバイスと前記体液リザーバの前記内部との流体連通を確立するアクセスルーメンと、
    前記ハウジングの一部分から延在し、前記体液リザーバの前記内部との流体連通が提供される第１端および第２端を有する流出ルーメンと、
    を含む体液サンプリングデバイス、および、
    試料容器の内部にアクセスし、前記体液リザーバと前記試料容器の内部との流体連通を確立することで、それらの間の流体の流れを許容するアダプタと、
    該アダプタに係合し、その内部に位置付けられる流量制限器であって、前記体液リザーバと前記試料容器の前記内部との流体連通を許容する開放位置から、前記体液リザーバが前記試料容器の前記内部から流体絶縁される閉鎖位置まで遷移可能な流量制限器と、
    を含む試料採取デバイス、
    を具え、
    前記試料容器が前記アダプタに係合すると前記流量制限器が前記開放位置となり、前記試料容器が前記アダプタから取り外されると前記流量制限器が前記閉鎖位置となることを特徴とする体液サンプリングおよび採取アセンブリ。
13. 前記体液リザーバは流体を収容し、前記流量制限器が前記開放位置にあるとき、前記流体が前記体液リザーバから前記試料容器の前記内部へと通過することを特徴とする請求項１２に記載の体液サンプリングおよび採取アセンブリ。
14. 前記流出ルーメンの前記第２端を覆って取り外し可能に配置される通気キャップをさらに具え、該通気キャップは、前記体液リザーバの前記内部と周囲環境との間を気体連通させる気体透過性の通気部を含むことを特徴とする請求項１２に記載の体液サンプリングおよび採取アセンブリ。
15. 前記試料容器は真空排気された容器であることを特徴とする請求項１２に記載の体液サンプリングおよび採取アセンブリ。
16. 前記アクセスルーメンと流体連通する別体の脈管アクセスデバイスをさらに具えたことを特徴とする請求項１２に記載の体液サンプリングおよび採取アセンブリ。
17. 前記別体の脈管アクセスデバイスと前記体液サンプリングデバイスとを接続するアダプタをさらに具えたことを特徴とする請求項１２に記載の体液サンプリングおよび採取アセンブリ。
18. 前記アダプタは、
    ハウジングと、
    流出ポートを有する前記ハウジングに囲まれた主ルーメンと、
    該主ルーメンから延在し且つ流体連通する側部ルーメンを含む側部ポートと、
    前記主ルーメンを通る流体の流れが許容され、前記側部ルーメンを通る流体の流れが阻止される第１位置から、前記主ルーメンおよび前記側部ルーメンを通る流体の流れが許容される第２位置まで遷移可能な弁と、
    を含むことを特徴とする請求項１７に記載の体液サンプリングおよび採取アセンブリ。
19. 前記弁は、前記側部ポートを介した前記側部ルーメンへの管状部材の挿入によって、前記第１位置から前記第２位置に遷移することを特徴とする請求項１８に記載の体液サンプリングおよび採取アセンブリ。
20. 内部を画成する体液リザーバを囲むハウジングと、
    該ハウジングの一部分から延在し、別体の脈管アクセスデバイスと前記体液リザーバの前記内部との流体連通を確立するアクセスルーメンと、
    前記ハウジングの一部分から延在し、前記体液リザーバの前記内部との流体連通が提供される第１端および第２端を有する流出ルーメンと、
    を含む体液サンプリングデバイス、および、
    試料容器の内部にアクセスし、前記体液リザーバと前記試料容器の内部との流体連通を確立することで、それらの間の流体の流れを許容するアダプタと、
    該アダプタに係合し、その内部に位置付けられる流量制限器であって、前記体液リザーバと前記試料容器の前記内部との流体連通を許容する開放位置から、前記体液リザーバが前記試料容器の前記内部から流体絶縁される閉鎖位置まで遷移可能な流量制限器と、
    を含む試料採取デバイス、
    を具え、
    前記アダプタは、
    ハウジングと、
    流出ポートを有する前記ハウジングに囲まれた主ルーメンと、
    該主ルーメンから延在し且つ流体連通する側部ルーメンを含む側部ポートと、
    前記主ルーメンを通る流体の流れが許容され、前記側部ルーメンを通る流体の流れが阻止される第１位置から、前記主ルーメンおよび前記側部ルーメンを通る流体の流れが許容される第２位置まで遷移可能な弁と、
    を含むことを特徴とする体液サンプリングおよび採取アセンブリ。