BR112013001028B1

BR112013001028B1 - Montagem de cateter e método para obter montagem de cateter

Info

Publication number: BR112013001028B1
Application number: BR112013001028-2A
Authority: BR
Inventors: Jonathan Karl Burkholz; Minh Quang Hoang
Original assignee: Becton, Dickinson And Company
Priority date: 2010-07-15
Filing date: 2011-07-13
Publication date: 2020-12-15
Also published as: BR112013001028A2; US8597252B2; CA2805416C; WO2012009459A1; JP2013535249A; ES2846681T3; AU2011279238A1; EP2593169B1; AU2011279238B2; US20140052021A1; CA2805416A1; CN103068434A; CN103068434B; JP6132765B2; EP2593169A1; US20120016307A1; US9314201B2

Abstract

câmara de flash removível a presente invenção refere-se a um conector de agulha e a uma montagem de cateter. o conector de agulha inclui uma agulha introdutora dotada de um lúmen estendido em seu comprimento. um conector de agulha é acoplado a uma extremidade proximal da agulha introdutora. uma câmara de flash é removivel-mente acoplada ao conector de agulha ou à agulha introdutora. o interior da câmara de flash está em comunicação fluida com o lúmen da agulha introdutora quando a câmara de flash é acoplada ao conector de agulha ou à agulha introdutora. dessa maneira, a câmara de flash pode coletar uma amostra de sangue que pode ser acessada quando a câmara de flash é removida. em alguns casos, o sangue também pode ser dispensado da câmara de flash para uma tira de teste ou outro dispositivo de testagem.

Description

ANTECEDENTES

[001] A presente descrição refere-se a ventilação de ar e amostragem de sangue com dispositivos de acesso vascular.A amostragem de sangue é um proce-dimento comum em tratamentos de saúde envolvendo a retirada de pelo menos uma gota de sangue de um paciente. Amostras de sangue são comumente obtidas de pacientes hospitalizados, em tratamento doméstico e salas de emergência por pun-ção da polpa digital, punção plantar, ou venopunção. Uma vez coletadas, as amos-tras de sangue são analisadas para um ou mais níveis de teste do sangue.

[002] Os testes de sangue determinam os estados fisiológicos e bioquímicos do paciente, tais como, teor de mineral, eficácia da droga, e função orgânica. Testes de sangue podem ser realizados em laboratório, distantes da localização do pacien-te, ou realizados no local do tratamento, próximo da localização do paciente. Um exemplo da análise sanguínea no local de tratamento é a testagem rotineira de um nível de glicose sanguínea dos pacientes. Isso envolve a extração do sangue por punção da polpa digital e a coleta mecânica do sangue em um cartucho de diagnós-tico. Depois disso o cartucho de diagnóstico analisa a amostra de sangue e fornece ao clínico uma leitura do nível de glicose sanguínea do paciente. Encontram-se dis-poníveis outros dispositivos que analisam os níveis de eletrólito gasoso no sangue, níveis de lítio, níveis de cálcio ionizado.Além disso, alguns dispositivos no local de tratamento identificam marcadores para a síndrome coronariana aguda (ACS) e trombose venosa profunda/embolia pulmonar (DVT/PE).

[003] A análise sanguínea frequentemente se faz necessária antes da cirur-gia ou de outros procedimentos médicos. Por exemplo, há indicativos de que o dia-betes contribui para aumentar o risco de Infecção do Sítio Cirúrgico (SSI). Por con-seguinte, algumas normas sugerem que o diabetes é um característica que pode influenciar o desenvolvimento da SSI. Nessa condição, o controle pré-operatório da glicose sanguínea é considerada uma possível medida da redução do risco de SSI. O teste da taxa de filtragem glomerular estimada com base na creatina (GFR) tam-bém pode ser útil antes de alguns procedimentos médicos. Em fevereiro de 2002, The National Kidney Foundation publicou que a GFR é o melhor indicador geral da função renal. A demonstração da função renal normal pode ser importante antes de um paciente obter uma varredura de CR aumentada por contraste, que pode exercer um impacto significativo sobre os rins. Apesar de tais dessas necessidades, o diag-nóstico de sangue é tipicamente executado em laboratórios remotos, o que não pro-duz resultados imediatos.

[004] Ademais, a despeito do rápido avanço nos diagnósticos e testes no lo-cal do tratamento, as técnicas de amostragem de sangue permaneceram relativa-mente imutáveis. Amostras de sangue são frequentemente extraídas com agulhas hipodérmicas agulhas ou tubos de vácuo acoplados a uma extremidade proximal de uma agulha ou uma montagem de cateter. Em algumas circunstâncias, os clínicos coletam o sangue de uma montagem de cateter usando uma agulha e seringa que é inserida no cateter para retirar o sangue de um paciente por meio do cateter inserido. Esses procedimentos utilizam agulhas e tubos de vácuo como dispositivos inter-mediários dos quais a amostra de sangue coletada é tipicamente retirada antes da testagem. Esses processos, portanto são intensivos para o dispositivo, utilizam múl-tiplos dispositivos no processo de obtenção, preparo e testagem das amostras de sangue.Ademais, cada dispositivo requerido agrega tempo e custo ao processo de testagem.Assim, Por conseguinte, existe a necessidade de uma amostragem de sangue e dispositivos e métodos de teste mais eficientes.

SUMÁRIO

[005] A presente invenção foi desenvolvida em resposta aos problemas e necessidades na técnica ainda não plenamente solucionados pelos dispositivos e métodos de amostragem de sangue correntemente disponíveis. Portanto, esses dis-positivos e métodos foram desenvolvidos para coletar eficientemente uma amostra de sangue de uma câmara de flash que é removivelmente acoplada à extremidade proximal de uma agulha introdutora. Como o sangue já foi coletado nessa câmara, o uso desse sangue pode evitar a necessidade de dispositivos e procedimentos de amostragem de sangue separados, o que pode reduzir o custo e tempo de diagnós-tico de sangue. Uma vez removido, o sangue pode ser dispensado da câmara de flash para um dispositivo de diagnóstico no local de tratamento, para resultados de teste imediatos, podendo permitir que informações de saúde sensíveis ao tempo, tais como o risco de diabetes ou função renal prejudicada sejam adquiridas de maneira mais fácil e rápida. Além disso, a câmara de flash pode ser dimensionada para acomodar a amostra de sangue desejada. Nessa condição, a câmara de flash pode ser ampliada, o que aumenta o período de visualização de flashback.

[006] Em um aspecto da invenção, um cubo de agulha compreende: uma agulha introdutora tendo um lúmen estendido através da mesma; um cubo de agulha acoplado a uma extremidade proximal da agulha introdutora; e uma câmara de flash removivelmente acoplada ao cubo de agulha, o interior da câmara de flash estando em comunicação fluida com o lúmen da agulha introdutora quando a câmara de flash é acoplada ao cubo de agulha.

[007] A implantação pode incluir um ou mais dos seguintes recursos. Uma porção da câmara de flash pode ser compressível. A câmara de flash pode compre-ender: um corpo da câmara que define uma cavidade interna; e uma membrana permeável ao ar acoplada ao corpo da câmara e em comunicação fluida com a cavi-dade interna. A cavidade interna do corpo da câmara da câmara de flash pode ter em um volume interno entre cerca de 0,1 mL e cerca de 10 mL. A câmara de flash pode ser encaixada por pressão no cubo de agulha ou agulha introdutora. A câmara de flash pode ser rosqueada ao cubo de agulha. A câmara de flash pode ser acoplada seletivamente ao cubo de agulha ou à agulha introdutora através de uma conexão enchavetada. A câmara de flash pode ser acoplada seletivamente ao cubo de agulha ou à agulha introdutora por meio de uma conexão quebrável. A câmara de flash pode ser uma ampola quebrável.

[008] Em outro aspecto da invenção, uma montagem de cateter compreende: uma agulha introdutora tendo um lúmen estendido através da mesma; um cubo de agulha acoplado a uma extremidade proximal da agulha introdutora; uma câmara de flash acoplada seletivamente ao cubo de agulha ou à agulha introdutora, o interior da câmara de flash estando em comunicação fluida com o lúmen da agulha introdu-tora quando a câmara de flash é acoplada ao cubo de agulha, a câmara de flash tendo uma membrana permeável ao ar e uma porção de conector distal; o corpo da câmara definido uma cavidade interna, o corpo da câmara tendo pelo menos uma porção compressível que reduz o volume interno da cavidade interna quando com-primida; a membrana permeável ao ar acoplada ao corpo da câmara e em comuni-cação fluida com a cavidade interna; e a porção de conector distal do corpo da câ-mara para ser acoplada seletivamente ao cubo de agulha.

[009] A implantação pode incluir um ou mais dos seguintes recursos. Pelo menos uma porção da câmara de flash pode ser compressível. A câmara de flash pode ter um volume interno entre cerca de 0,1 mL e cerca de 10 mL. A câmara de flash pode ser encaixada por pressão no cubo de agulha ou agulha introdutora. A câmara de flash pode ser rosqueada ao cubo de agulha. A câmara de flash pode ser acoplada seletivamente ao cubo de agulha ou à agulha introdutora por meio de uma conexão quebrável, a conexão quebrável incluindo pelo menos uma linha estriada e um gerador de fadiga. A câmara de flash é uma ampola quebrável.

[010] Em outro aspecto da invenção, um método para fornecer uma câmara de flash removível de uma montagem de cateter, o método compreendendo: fornecer uma montagem de cateter dotada de um cubo de agulha, o cubo de agulha tendo uma agulha introdutora acoplada ao mesmo; fornecer uma agulha introdutora acoplada ao cubo de agulha, a agulha introdutora tendo um lúmen estendido em seu comprimento; e fornecer uma câmara de flash removivelmente acoplada ao cubo de agulha, o interior da câmara de flash estando em comunicação fluida com o lúmen da agulha introdutora quando a câmara de flash é acoplada ao cubo de agulha.

[011] A implantação pode incluir um ou mais dos seguintes recursos. O mé-todo pode compreender adicionalmente fornecer pelo menos uma única porção compressível da câmara de flash para ejetar sangue seletivamente dentro da câma- ra de flash a partir da mesma. O método pode compreender adicionalmente fornecer uma cavidade interna dentro de um corpo da câmara de flash tendo um volume in-terno de cerca de 0,1 mL a 10 mL. A câmara de flash pode ter uma porção de conec-tor distal, a porção de conector distal tendo pelo menos um entre um conector de encaixe por pressão, roscas, uma conexão enchavetada, e uma conexão quebrável.

[012] Esses e outros recursos e vantagens da presente invenção podem ser incorporados em determinadas modalidades da invenção e serão mais completa-mente evidenciadas a partir da descrição a seguir e das reivindicações em anexo, ou podem ser aprendidas com a prática da invenção conforme declarado daqui por di-ante.A presente invenção não requer que todos recursos vantajosos e todas as van-tagens aqui descritas sejam incorporadas em cada modalidade da invenção.

BREVE DESCRIÇÃO DAS DIVERSAS VISTAS DOS DESENHOS

[013] Para que seja prontamente compreendida a maneira com que são ob-tidos os recursos e vantagens da invenção, será fornecida uma descrição mais parti-cular da invenção brevemente descrita acima fazendo referência às suas modalida-des específicas, as quais são ilustradas nos desenhos em anexo. Esses desenhos representam somente modalidades típicas da invenção e, portanto, não devem ser consideradas como uma limitação ao seu escopo.

[014] A Figura 1 ilustra uma vista em perspectiva de uma montagem de cate- ter com uma câmara de flash removível, de acordo com algumas modalidades.

[015] A Figura 2 ilustra uma vista em seção transversal de uma montagem de cateter da Figura 1 obtida ao longo da linha 2-2, de acordo com algumas modali-dades.

[016] A Figura 3 ilustra uma vista em seção transversal de uma montagem de cateter com uma câmara de flash removível depois que a agulha introdutora foi retirada do cateter, de acordo com algumas modalidades.

[017] A Figura 4 ilustra uma vista em perspectiva de uma montagem de cate- ter com uma câmara de flash removível que foi removida da mesma, de acordo com algumas modalidades.

[018] A Figura 5 ilustra uma vista em perspectiva de uma câmara de flash removível dispensando uma amostra de sangue em um tira de teste sanguíneo, de acordo com algumas modalidades.

[019] A Figura 6 ilustra uma vista em seção transversal de uma porção pro-ximal de uma montagem de cateter com uma câmara de flash removível, de acordo com algumas modalidades.

[020] A Figura 7 ilustra uma vista em seção transversal de uma porção pro-ximal de outra montagem de cateter com uma câmara de flash removível, de acordo com algumas modalidades.

[021] A Figura 8 ilustra uma vista em perspectiva de uma conexão enchave- tada entre uma câmara de flash e um cubo de agulha ou cilindro de segurança, de acordo com algumas modalidades.

[022] A Figura 9 ilustra uma vista em seção transversal de uma câmara de flash removível, de acordo com algumas modalidades.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

[023] As modalidades correntemente preferenciais da presente invenção se-rão melhor compreendidas consultando os desenhos, nos quais números de refe-rência iguais indicam elementos idênticos ou funcionalmente semelhantes. Será imediatamente percebido que os componentes da presente invenção, como em geral descritos e ilustrados nas presentes Figuras, poderiam ser organizados e concebi-dos em uma ampla gama de configurações distintas. Portanto, a descrição mais aprofundada que se segue, como representada nas Figuras, não pretende limitar o escopo da invenção conforme reivindicada, sendo, contudo, meramente representa-tiva das modalidades correntemente preferenciais da invenção.

[024] Nesse momento será mencionada a Figura 1, que ilustra uma monta-gem de cateter 20 que pode ser utilizada para acessar o sistema vascular de um paciente, tais como o BD Insyte (TM) Autoguard (TM) de Beckton, Dickinson and Company, Inc. (como mostrado), o BD Protect IV (TM) também da Beckton, Dickinson and Company, Inc., e o Medikit Z5 da Medikit Company Inc. A montagem de ca- teter 20 pode incluir várias outras configurações. A montagem de cateter 20 geral-mente inclui um adaptador de cateter 24 e uma montagem de agulha 22. O adapta-dor de cateter 24 é inserido em um paciente para estabelecer a comunicação fluida com o sistema vascular do paciente, e pode ser utilizado para infundir fluidos através dele. A montagem de agulha 22 inclui uma agulha introdutora 30 que é utilizada para auxiliar na inserção exata da montagem de cateter 24 no sistema vascular do paciente. Depois de adequadamente posicionada a montagem de cateter 24, a montagem de agulha 22 é removido e desacoplado da montagem de cateter 24.

[025] A montagem de agulha 22 inclui uma agulha introdutora geralmente rí-gida 30 que fornece suporte estrutural ao cateter flexível ou semiflexível 28 da mon-tagem de cateter 24. em uma posição de pré-uso, a agulha introdutora 30 é inserida através do cateter 28, como mostrado. Durante a infusão ou outros procedimentos desse tipo, a agulha introdutora 30 e o cateter 28 são inseridos através da pele de um paciente e avançados para o interior do sistema vascular de um paciente. Uma vez posicionado adequadamente o cateter 28, a agulha introdutora 30 é removida do cateter 28.

[026] Como mostra a Figura 1, o adaptador de cateter 24 inclui uma conexão de cateter 26 que é acoplada a um cateter 28 que se estende distalmente a partir da extremidade distal da conexão de cateter 26. A conexão de cateter 26 inclui um lú- men interno que se estende através do mesmo e fornece comunicação fluida a um lúmen interno do cateter 28. Em algumas configurações, a conexão de cateter 26 inclui ainda um conector proximal 32, tal como um conector luer de rosca, que pode conectar-se a uma montagem de agulha 22 ou a outro dispositivo de acesso vascu-lar.

[027] A montagem de agulha 22 inclui uma agulha introdutora 30 que se es-tende através da montagem de cateter 20 em um estado de pré-inserção.A agulha introdutora 30 é acoplada a um cubo de agulha 36 em sua extremidade proximal. Em algumas modalidades, como mostrado, o cubo de agulha 36 é disposto no interior de um cilindro de segurança 40 que protege a agulha introdutora 30 depois que ela é retirada do paciente e do adaptador de cateter 24. Na modalidade ilustrada, a agulha introdutora 30 é retirada, pela força de uma mola, do adaptador de cateter 24 quando um usuário pressiona um botão 38 da montagem de agulha 22. O botão 38 libera um prendedor que mantém a agulha introdutora 30 no lugar, permitindo que seja retirada proximalmente através do cateter 28 e da conexão de cateter 26 para o inte-rior do cilindro de segurança 40.

[028] Continuando a referência à Figura 1, em algumas modalidades, uma câmara de flash (também conhecida como “câmara de flashback”) 34 é acoplada ao cubo de agulha 36 ou diretamente à extremidade proximal da agulha introdutora 30. A câmara de flash 34 pode receber em si o sangue da agulha introdutora 30. Em algumas configurações, a câmara de flash 34 é transparente ou semitransparente, de modo que um usuário pode observar o sangue escoando para a câmara de flash 34 a partir da agulha introdutora 30.

[029] Em algumas procedimentos de posicionamento de cateter, o flashback ocorre quando o sangue do sistema vascular de um paciente acessa o cateter 28 e/ou agulha introdutora 30 da montagem de cateter 20. Em algumas circunstâncias, o cateter 28 é transparente ou semitransparente, de maneira que o clínico pode re-conhecer o sangue escoando através do cateter 28 depois que a agulha introdutora 30 foi inserida no sistema vascular do paciente. Para proporcionar um período de flashback prolongado, capaz de permitir a um clínico verificar que o cateter 28 foi inserido e permanece localizado adequadamente. Em algumas modalidades, a co-nexão de cateter 26 e/ou a montagem de agulha 22 pode incluir uma câmara de flash 34. Uma câmara de flash 34 da montagem de agulha 22 pode estar em comu-nicação fluida com a agulha introdutora 30 de maneira que o sangue que escoa através da agulha introdutora 30 penetre na câmara de flash 34. O tamanho da câ-mara de flash 34 pode ser variada de maneira que a extensão de tempo requerida para preencher a câmara fornece ao clínico o tempo adequado para posicionar ade-quadamente o cateter 28. Como mencionado, uma vez que o cateter 28 esteja posi-cionado adequadamente, a agulha introdutora 30 pode ser retirada do cateter 28.

[030] Depois que a montagem de agulha 22 é desacoplada do adaptador de cateter 24, a amostra de sangue no interior da câmara de flash 34 pode ser utilizada para diagnóstico. Em algumas modalidades, a câmara de flash 34 pode ser desaco- plada seletivamente da montagem de agulha 22 de maneira que o sangue ali contido pode ser acessado e testado. Portanto, em algumas modalidades, existe um meio para extrair o sangue da câmara de flash 34. Esse meio pode incluir comprimir pelo menos uma porção da câmara de flash 34 para dispensar o sangue. Esse meio também pode incluir quebrar a câmara de flash 34, sugando ou drenando sangue da câmara de flash 34, ou removendo o sangue da mesma de algum outro modo.

[031] Em algumas modalidades, a câmara de flash 34 se estende através de uma abertura proximal 60 no cilindro de segurança 40 depois que a agulha é retirada do adaptador de cateter 24. Portanto, a câmara de flash 34 pode ser maior, com um volume interno aumentado, do que seria sem uma abertura proximal 60. Em algumas configurações, a câmara de flash 34 tem em um volume interno entre cerca de 0,1 mL a 10 mL. Em outras configurações, a câmara de flash 34 tem em um volume interno entre cerca de 0,5 mL a 7 mL. Em outras configurações, a câmara de flash 34 tem em um volume interno entre cerca de 1 mL a 3 mL. Em outras configurações, a câmara de flash 34 tem em um volume interno maior ou menor que os volumes listados. O volume interno maior da câmara de flash 34 pode fornecer períodos mais longos de indicação de flashback. Como tal, um clínico pode dispor de mais tempo para posicionar e garantir o posicionamento correto do cateter 28.

[032] Nesse momento será mencionada a Figura 2, que retrata uma seção transversal da montagem de cateter 20 da Figura 1 obtida ao longo da linha 2-2. Es-sa figura retrata pelo menos alguns dos componentes internos do adaptador de cate- ter 24 e da montagem de agulha 22. Para simplificar, a conexão de cateter 26 é re-presentada contendo alguns recursos ou componentes. Entretanto, será percebido que a conexão de cateter 26 pode incluir vários componentes e recursos conheci-dos, tais como uma válvula, válvula de controle do sangue, estrias internas, ou ou-tros elementos conhecidos.

[033] Como mostra a Figura 2, em algumas modalidades, a montagem de agulha 22 inclui um cubo de agulha 36 acoplado a uma agulha introdutora 30, uma mola 58, e uma câmara de flash removível 34. Esses componentes podem estar pelo menos parcialmente dispostos no interior de um cilindro de segurança 40 que im-pede a exposição do sangue e da agulha depois que a agulha introdutora 30 é leva-da ao cilindro de segurança 40. Uma seção transversal do botão 38 e seus compo-nentes relacionados mostram como o botão 38, quando comprimido, desengata o cubo de agulha 36, que é então movido proximalmente 62 sob a força da mola 58. A mola 58 é posicionada entre o cilindro de segurança 40 e o cubo de agulha 36, de maneira que, quando o botão 38 é comprimido, ele libera sua energia mecânica, descomprime, e força o cubo de agulha 36 proximalmente 62. Em algumas circuns-tâncias, a mola 58 é uma mola de compressão que armazenou energia quando comprimida. Em algumas configurações, a câmara de flash 34 é disposta na extre-midade proximal do cubo de agulha 36, e a câmara de flash 34 se estende pelo me-nos parcialmente fora de uma abertura proximal 60 no cilindro de segurança 40 en-quanto se move até a extremidade proximal do cilindro de segurança 40. A ponta da agulha introdutora 30 pode ser puxada para dentro do cilindro de segurança 40 en-quanto o cubo de agulha 36 é forçado proximalmente 63. Esse movimento conduz a agulha introdutora 30 e sua ponta para uma posição protegida, dentro da cobertura e da contenção do cilindro de segurança 40, que pode servir de proteção entre a agu-lha introdutora 30 e o clínico para impedir lesões por punção da agulha e contamina-ção do sangue.

[034] Em algumas circunstâncias, na posição protegida como mostra a Figu-ra 3, a agulha introdutora 30 é contida seguramente dentro do cilindro de segurança 40 enquanto a câmara de flash 34 se estende pelo menos parcialmente para fora de uma abertura proximal 60 do cilindro de segurança 40. Em algumas modalidades, a abertura proximal 60 é conformada e dimensionada para encaixar-se bem proxima-mente à geometria externa da câmara de flash 34 e minimizar qualquer espaçamento entre elas que possa de algum modo fornecer espaço ao escoamento de sangue do sangue dentro do cilindro de segurança 40. Na posição protegida, uma porção proximal da câmara de flash 34 pode ser acessada por um clínico e desacoplada seletivamente do cubo de agulha 36. Dependendo do tipo de acoplamento entre a câmara de flash 34 e o cubo de agulha 36 ou agulha introdutora 30, o clínico puxará e/ou torcerá, ou manipulará de algum modo a câmara de flash 34 para desacoplá-la do cubo de agulha 36. Em algumas configurações, a câmara de flash 34 está dire-tamente acoplada ao cubo de agulha 36 e à agulha introdutora 30, como mostra a Figura 2. Em algumas configurações, a câmara de flash 34 é indiretamente acoplada ao cubo de agulha 36 e diretamente acoplada à agulha introdutora 30, que é direta-mente acoplada ao cubo de agulha 36. Em outras configurações, a câmara de flash 34 é indiretamente acoplada à agulha 30 e diretamente acoplada ao cubo de agulha 36, que é diretamente acoplada à agulha introdutora 30, como mostra a Figura 6.

[035] Novamente em referência à Figura 2, em algumas modalidades, a câ-mara de flash 34 é removivelmente ou seletivamente acoplada ao cubo de agulha 36. Esse acoplamento removível pode exibir várias configurações, por exemplo, um acoplamento de encaixe por pressão, um acoplamento de rosqueamento por rosca, uma conexão enchavetada, uma conexão quebrável, e vários outros tipos de aco-plamentos removíveis. Como mostrado, a câmara de flash 34 é encaixada por pres-são dentro de um orifício interno 62 do cubo de agulha 36. Também é mostrada a agulha introdutora 30 encaixada por pressão no interior da câmara de flash 34. Em algumas modalidades, somente um desses acoplamentos de encaixe por pressão é utilizado, e não dois. Em um acoplamento de encaixe por pressão, a geometria in-terna do orifício interno 62 é aproximada e pode ser praticamente igual ou levemente menor que a geometria externa do corpo da câmara 44 da câmara de flash 34. Adi-cionalmente ou alternativamente, a superfície interna do orifício interno 62 pode in-cluir uma ou mais saliências internas 54 que são pressionadas de encontro à super-fície externa do corpo da câmara 44 para fornecer pressão entre esses componentes. Em outras modalidades, a superfície externa do corpo da câmara da câmara de flash 34 inclui uma ou mais saliências externas que são pressionadas de encontro à superfície interna do orifício interno 62 para fornecer pressão entre esses componentes.

[036] Em algumas modalidades, a câmara de flash 34 inclui uma porção de conector distal 48 do corpo da câmara 44 para acoplar-se seletivamente ao cubo de agulha 36. Como mostra a Figura 2, essa porção de conector distal 48 inclui a por-ção distal do corpo da câmara 44, que tem uma geometria externa que é encaixada por pressão no cubo de agulha 36 e acima da extremidade proximal da agulha intro-dutora 30. Em outras modalidades, a porção de conector distal 48 inclui um membro rosqueado utilizado para rosquear a câmara de flash 34 no cubo de agulha 36. Em algumas modalidades, a porção de conector distal 48 inclui uma conexão enchave- tada que encaixa em uma porção enchavetada do cubo de agulha 36, como mostra a Figura 8. Em algumas modalidades, a porção de conector distal 48 inclui uma co-nexão quebrável que tem, por exemplo, um linha estriada e/ou um gerador de fadiga.

[037] Em algumas modalidades, a câmara de flash 34 inclui uma membrana 46 que é permeável ao ar, através da qual passa o ar do interior da agulha introduto-ra 30. Em algumas modalidades, a membrana 46 é hidrofóbica, portanto, não permite a passagem do sangue através dela. Nessas modalidades, o sangue 50 que penetra na agulha introdutora 30 força o ar para fora da membrana 46 à medida que entra na agulha introdutora 30 e preenche a agulha introdutora 30 e a câmara de flash 34 até a membrana 46. Nesse local, o sangue 50 deixa de fluir para a agulha introdutora 30.

[038] Em algumas modalidades, a membrana 46 é permeável ao ar e hidro- fóbica, para permitir que o ar, mas não o sangue 50 passe através dela. Em outras modalidades, a membrana 46 é hidrofílica.A membrana 46 pode incluir vários mate-riais e componentes que forneçam essas propriedades. Por exemplo, em algumas modalidades, a membrana 46 inclui vidro, tereftalato de polietileno (PET), um mate-rial de microfibra, e/ou outro material sintético feito de fibras de polietileno de alta densidade, tais como o material TYVEK® da DuPont. Outros materiais e componen-tes dessa natureza também podem ser utilizados como uma camada de membrana 46 ou como toda a membrana 46 para permitir que a membrana 46 seja hidrofóbica, hidrofílica, e/ou permeável ao ar, de acordo com algumas configurações.

[039] Em algumas modalidades, a câmara de flash 34 é configurada para re-ter o sangue 50 enquanto é retirado do cubo de agulha 36 para impedir respingos de sangue e contaminação do sangue. Portanto, em algumas configurações, uma aber-tura distal 56 da câmara de flash 34 é conformada e dimensionada para reter o san-gue 50. A retenção do sangue dentro da cavidade interna 66 é regulada, pelo menos em parte, pelo perímetro interno da abertura distal 56, pela tensão superficial do sangue 50, e pela força sobre o sangue 50 para fluir para fora da abertura distal 56. Consequentemente, o perímetro interno da abertura distal 56 pode ser projetado de maneira que o sangue 50 seja retido dentro da cavidade interna 66 quando a força do sangue 50 para fluir para fora da abertura distal 56 está ao alcance de determi-nada faixa, mas permite que pelo menos parte do sangue extravase quando a pres-são sobre o sangue 50 excede essa faixa.

[040] Por exemplo, em algumas modalidades, quando a abertura distal 56 é circular, um perímetro interno menor ou igual a aproximadamente 2,0 mm, e um di-âmetro menor ou igual a aproximadamente 0,6 mm, permite a retenção do sangue 50 dentro da cavidade interna 66 contra aproximadamente a força da gravidade. Quando a força sobre o sangue 50 é maior que a força da gravidade, parte do san-gue 50 pode extravasar da abertura distal 56. De maneira similar, uma abertura distal circular 56 com um diâmetro de cerca de 0,3 mm pode reter o sangue 50 no mesmo contra forças mais fortes que a gravidade, tais como sacudidas, chacoalhadas, e o movimento da câmara de flash abastecida 34. Quando a abertura distal 56 tem um perímetro interno bastante pequeno, a força requerida para expelir o sangue 50 serão bastante alta.

[041] Em algumas modalidades, a abertura distal 56 tem um perímetro inter-no maior que ou igual a cerca de 0,3 mm, o qual, quando a abertura distal 56 é um abertura circular, corresponde a um diâmetro de cerca de 0,1 mm. Portanto, em al-gumas configurações, a abertura distal 56 tem um perímetro interno entre cerca de 0,3 mm e cerca de 2,0 mm. Em algumas configurações, a abertura distal 56 é apro-ximadamente circular e tem um diâmetro entre cerca de 0,1 mm e cerca de 0,6 mm. Em outras modalidades, a abertura do lúmen distal 58 não é circular.

[042] Nesse momento será mencionada a Figura 3, que retrata a montagem de agulha 22 na posição protegida, com a mola 58 liberada no estado descomprimi-do, o que forçou o cubo de agulha 36 para a extremidade proximal do cilindro de se-gurança 40 e a câmara de flash 34 pelo menos parcialmente para fora da abertura proximal 60 do cilindro de segurança 40. A cavidade interna 66 da câmara de flash 34 é preenchida pelo menos parcialmente com sangue 50. Nessa posição protegida, a porção proximal do corpo da câmara 44 pode ser segurada e desacoplada seleti-vamente do cubo de agulha 36. Dessa maneira, a amostra de sangue 50 dentro da câmara de flash 34 pode ser utilizada para fins de diagnóstico.

[043] Como mostra a Figura 4, a câmara de flash 34 é desacoplada da mon-tagem de agulha 22. Essa câmara de flash 34 pode ser agora utilizada como um frasco de armazenamento do sangue 50 enquanto é transportado à instalação de teste. Adicionalmente, a amostra de sangue 50 dentro da câmara de flash 34 pode ser utilizada imediatamente para testes de diagnóstico do sangue no local de trata-mento.

[044] Nesse momento será mencionada a Figura 5, que retrata a câmara de flash 34 dispensando sangue 50 sobre uma tira de teste sanguíneo 70. A tira de tes-te 70 pode ser utilizada para testar glicose, creatina, teste da cistatina C, ou outro teste similar no local do tratamento, na localização do paciente. Esse diagnóstico pode fornecer rápidos resultados de diagnóstico no local do tratamento, sem neces-sidade de extrair uma amostra de sangue 50 por meio de uma seringa, tubo de vá-cuo, ou outro dispositivo tradicional. Em algumas circunstâncias, o sangue 50 pode ser dispensado em um dispositivo de teste diagnóstico que realiza o teste diagnósti-co no sangue. Em outras circunstâncias, o sangue 50 pode ser dispensado da câmara de flash 34 para um tubo ou frasco estéril, tal como um tubo de teste in vitro que é obtido em laboratório para teste.

[045] O corpo da câmara 44 da câmara de flash 34 pode ter várias modali-dades que podem facilitar a dispensação do sangue 50 da câmara de flash 34. Em algumas modalidades, pelo menos uma porção do corpo da câmara 44 é compressí- vel pelo menos em grau reduzido. Quando comprimida, por exemplo, na direção in-terna 72, o volume interno da cavidade interna 66 da câmara de flash 34 é reduzido, aumentando a pressão interna da cavidade interna 66, e dispensando uma amostra de sangue 50 da abertura distal 56. Em algumas modalidades, a câmara de flash 34 é rígida ou semirrígida. Em algumas modalidades, somente uma porção da câmara de flash 34 é compressível. A porção compressível pode estar localizada e projetada de maneira a não comprimir durante a remoção normal da câmara de flash 34 do cubo de agulha 36. Em outras modalidades, o corpo da câmara 44 da câmara de flash 34 é uma ampola quebrável, que quando quebrada, dispensa o sangue 50 que contém. Em algumas modalidades, a abertura distal 56 da câmara de flash 34 é con-formada e dimensionada de maneira que um clínico possa drenar dela o sangue 50 usando uma tira de teste 70 ou outro dispositivo.

[046] Nesse momento será mencionada a Figura 6, que retrata outra moda-lidade de um conexão entre o cubo de agulha 36 e a câmara de flash 34. Como mostrado, em algumas modalidades, o cubo de agulha 36 inclui uma válvula 80 que pode impedir respingos de sangue 50 fora da abertura proximal 60 do orifício interno 62 do cubo de agulha 36 quando a câmara de flash 34 é removida do mesmo. Em algumas configurações, a válvula 80 é flexível e abre-se seletivamente quando a da câmara de flash 34 é inserida nela. Em algumas modalidades, a válvula 80 é feita de um material elastomérico, por exemplo, borracha de silicone ou material similar. A válvula 80 pode seletivamente fechar-se e formar uma vedação quando a câmara de flash 34 é removida da mesma. A válvula 80 pode fornecer uma conexão hermética a fluido entre a câmara de flash 34 e a válvula 80 quando a câmara de flash 34 é inserida nela. Como mostrado, em algumas modalidades, a câmara de flash 34 pode ser acoplada diretamente à válvula 80 com uma conexão de encaixe por pressão. Como mostrado adicionalmente, em algumas modalidades, a câmara de flash 34 não é acoplada a, nem faz contato com, a agulha introdutora 30.

[047] Como mostrado, em algumas modalidades, a válvula 80 inclui um por-ção de conexão 90 que é acoplada à superfície interna do cubo de agulha 36 e uma porção de barreira 82. A porção de barreira 82 abrange uma seção transversal do orifício interno 62 para vedar o orifício interno 62 com a remoção da câmara de flash 34. A porção de barreira 82 pode incluir um orifício ou fenda que se abre e fecha se-letivamente. A fenda pode ser uma fenda reta, uma fenda em forma de Y, ou uma fenda em forma de cruz. A porção de barreira 82 pode ainda incluir uma forma de bico de pato interno que pode impedir pelo menos parcialmente que a fenda se aba em resposta à pressão interna orientada proximalmente sobre a válvula 80. A válvula 80 pode reter a câmara de flash 34 dentro do cubo de agulha 36 até que uma força mínima seja aplicada proximalmente 63 sobre a câmara de flash. Em algumas mo-dalidades, a câmara de flash 34 é retida no cubo de agulha 36 com uma conexão quebrável 92, que é rompida quando uma força mínima é aplicada proximalmente 63 sobre a câmara de flash 34. A conexão quebrável 92 pode ser feita de material in-quebrável.A conexão quebrável 92 também pode ter uma linha estriada 94 e/ou um gerador de fadiga que facilita o rompimento naquele ponto.

[048] Ainda em referência à Figura 6, em algumas modalidades, o cubo de agulha 36 inclui um membro de trava 86 que se estende distalmente a partir do cubo de agulha 36. O membro de trava 86 permite o cubo de agulha 36 ser puxado proxi- malmente 62 e distalmente dentro d cilindro de segurança 40 até que o membro de trava 86 puxado tenha passado proximalmente uma estria interna 84. A estria interna 84 pode ter uma face proximal íngreme 92 que restringe o movimento distal do membro de trava 86. Nessa condição, o membro de trava 86 e a estria interna 84 podem impedir o cubo de agulha 34 de avançar a agulha introdutora 30 para fora do cilindro de segurança 40. A forma e a configuração do membro de trava 86 e a estria interna podem ser ajustadas, antecipadas, e/ou alteradas. Além disso, outro meio dessa espécie para limitar o movimento distal do cubo de agulha 36 pode ser incor-porado na montagem de agulha 22.

[049] A Figura 9 retrata outra modalidade de uma câmara de flash 34 que pode ser utilizada com a válvula 80 e com o cubo de agulha 36 da Figura 6. Essa câmara de flash 34 inclui uma porção de conector distal 48 que inclui uma projeção de nariz estreito 130. A projeção de nariz estreito 130 pode perfurar a válvula 80 e permitir novamente a vedação eficaz da válvula 80 depois da remoção da câmara de flash 34.

[050] Nesse momento será mencionada a Figura 7, que retrata outra moda-lidade de conexão entre o cubo de agulha 36 e a câmara de flash 34. Como mostra-do, a câmara de flash 34 é removivelmente acoplada ao cubo de agulha 36. A porção de conector distal 48 da câmara de flash 34 inclui um flange anular 102 que se estende para fora da câmara de flash 34. Essa porção de conector distal 48 é posi-cionada dentro da porção proximal do orifício interno 62 do cubo de agulha 36. Uma válvula 80 é localizada no interior desta porção proximal do orifício interno 62.A vál-vula 80 inclui uma cavidade interna 108 que recebe a porção de conector distal 48. O flange anular 102 da porção de conector distal 48 é intertravada dentro de um sul-co interno 100 da válvula 80. A válvula 80 é disposta dentro de uma região distal 110 da cavidade interna 108. A válvula 80 e/ou a câmara de flash 34 pode longitudinal-mente no interior desta região distal 110. Essa região distal é terminada em sua ex-tremidade distal com um flange interno 104 do cubo de agulha 36. Esse flange inter-no 104 impede o flange anular 102 da câmara de flash 34 de ser retirado do cubo de agulha 36 até uma força mínima ser aplicada à câmara de flash 34. Quando uma força mínima puxa a câmara de flash 34, o movimento proximal do flange anular 102 força a válvula 80 e o flange interno 104 a flexionarem para fora até o espaço 106 entre o cubo de agulha 36 e o cilindro de segurança 40. As características, formas, dimensões, e propriedades do cubo de agulha 36 e da válvula 80 podem ser proje-tadas de maneira a demandar uma determinada força mínima que permitirá a um usuário remover facilmente a câmara de flash 34, ao mesmo tempo impedindo que a câmara de flash 34 se desprenda quando levemente sacudida, chacoalhada, ou to-cada.

[051] Em outras modalidades, a câmara de flash 34 é rosqueada ao cubo de agulha 36. Como mostrado, o flange anular 102 pode ser inclinado para formar um ou mais conectores rosqueado macho e o sulco interno 100 da válvula 80 e/ou o flange interno 104 do cubo de agulha 36 pode formar um conector rosqueado fêmea. Assim configurada, a câmara de flash 34 pode ser rosqueada no cubo de agulha 36. Para remover a câmara de flash 34, ela pode ser desrosqueada do cubo de agulha 36.

[052] Como mostra a Figura 8, em algumas modalidades, a câmara de flash 34 é conectada ao cubo de agulha 36 através de uma conexão enchavetada. A por-ção de conector distal 48 pode incluir um ou mais componentes de conectores en- chavetados 120 que casam com os componentes de conectores enchavetados 122 na abertura proximal 60 do cilindro de segurança 40 e/ou cubo de agulha 36. Por exemplo, em algumas circunstâncias, a porção de conector distal enchavetada 48 é inserida no cilindro de segurança enchavetado 40 e/ou cubo de agulha 36 em uma direção distal 124.Quando totalmente inserida, a câmara de flash 34 pode ser girada, por exemplo em sentido horário 126, para travá-la no local. Para remover a câmara de flash 34, o clínico gira a câmara de flash 34 no sentido anti-horário e retira a câmara de flash 34 na direção proximal 63. Além das conexões entre a câmara de flash 34 e o cubo de agulha 36 aqui descritas, outro meio de conexão deste tipo para conectar a câmara de flash 34 ao cubo de agulha 36 pode ser incorporado à monta-gem de cateter 20.

[053] A partir da exposição acima, percebe-se que os presentes dispositivos e métodos coletam eficientemente uma amostra de sangue de uma câmara de flash que é removivelmente acoplada à extremidade proximal de uma agulha introdutora. Como o sangue já está coletado nessa câmara, o uso deste sangue pode evitar a necessidade de um procedimento de amostragem de sangue separado. Uma vez removido, o sangue pode ser dispensado da câmara de flash para um dispositivo de diagnóstico no local do tratamento, para resultados de teste rápidos e imediatos, o que pode permitir que informações de saúde sensíveis ao tempo, tais como risco de diabetes ou função renal comprometida sejam mais rapidamente e facilmente adqui-ridas. Além disso, a câmara de flash pode ser dimensionada para acomodar a amos-tra de sangue necessária. Desse modo, a câmara de flash pode ser ampliada, o que aumenta o período de visualização de flashback.

[054] A presente invenção pode ser incorporada em outras formas específi-cas sem abandonar suas estruturas, métodos, ou demais características essenciais conforma amplamente descritas neste documento e reivindicadas a seguir As moda-lidades descritas devem ser consideradas ilustrativas, e não restritivas, em todos os seus aspectos. O escopo da invenção, portanto, invés de ser indicado pela descrição anterior, é indicado pelas reivindicações em anexo. Todas as alterações contidas no significado e faixa de equivalência das reivindicações estão compreendidas em seu escopo.

Claims

1.Montagem de cateter (20) CARACTERIZADA pelo fato de que compre-ende: um adaptador de cateter (24) tendo um cateter (28); uma agulha introdutora (30) dotada de um lúmen se estendendo em seu comprimento; um cubo de agulha (36) acoplado a uma extremidade proximal da agulha in-trodutora (30), o cubo de agulha (36) sendo seletivamente acoplado ao adaptador de cateter (24); uma câmara de flash (34) removivelmente acoplada ao cubo de agulha (36), a câmara de flash (34) compreendendo um corpo (44) e uma membrana permeável ao ar (46), uma cavidade interna (66) do corpo (44) da câmara de flash (34) estando em comunicação fluida com o lúmen da agulha introdutora (30) quando a câmara de flash (34) está acoplada ao cubo de agulha (36), e pelo menos uma porção do corpo (44) da câmara de flash (34) sendo compressível; e um protetor de agulha (40) dentro do qual a câmara de flash (34) está conti-da, em que o cubo de agulha (36) e câmara de flash (34) são configurados para se moverem proximamente dentro do protetor de agulha (40) depois do cateter (28) ser inserido no sistema vascular de um paciente para então retrair a agulha introdutora (30) no protetor de agulha (40), e em que o protetor de agulha (40) inclui uma aber-tura na extremidade proximal através da qual uma porção da câmara de flash (34) se estende depois que a agulha introdutora (30) é retraída no protetor de agulha (40), assim permitindo que a porção da câmara de flash (34) seja segurada para remover a câmara de flash (34) do cubo de agulha (36).

2.Montagem de cateter (20), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de que a cavidade interna (66) do corpo (44) da câmara de flash (34) tem um volume interno entre 0,1 mL a 10 mL.

3.Montagem de cateter (20), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de que a câmara de flash (34) é encaixada por pressão no cubo de agulha (36) ou agulha introdutora (30).

4.Montagem de cateter (20), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de que a câmara de flash (34) é rosqueada ao cubo de agulha (36).

5.Montagem de cateter (20), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de que a câmara de flash (34) é seletivamente acoplada ao cubo de agulha (36) ou à agulha introdutora (30) através de uma conexão en- chavetada.

6.Montagem de cateter (20), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de que a câmara de flash (34) é seletivamente acoplada ao cubo de agulha (36) ou à agulha introdutora (30) por meio de uma conexão quebrável.

7.Montagem de cateter (20), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de que a câmara de flash (34) é uma ampola quebrável.

8.Montagem de cateter (20), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA por compreender ainda uma válvula (80) posicionada na extre-midade proximal do cubo de agulha (36), em que uma porção de conector distal (48) da câmara de flash (34) se insere na extremidade proximal do cubo de agulha (36) e através da válvula (80).

9.Método para obter a montagem de cateter como definida na reivindicação 1, o método CARACTERIZADO pelo fato de que compreende: fornecer uma montagem de cateter (20) dotada de um adaptador de cateter (24) e cubo de agulha (36), o cubo de agulha (36) tendo uma agulha introdutora (30) acoplada ao mesmo, o cubo de agulha (36) sendo seletivamente acoplado ao adap-tador de cateter (24); fornecer uma agulha introdutora (30) acoplada ao cubo de agulha (36), a agulha introdutora (30) tendo um lúmen se estendendo em seu comprimento; fornecer uma câmara de flash (34) removivelmente acoplada ao cubo de agulha (36), a câmara de flash (34) compreendendo um corpo (44) e uma membrana permeável ao ar (46), um interior do corpo (44) da câmara de flash (34) estando em comunicação fluida com o lúmen da agulha introdutora (30) quando a câmara de flash (34) está acoplada ao cubo de agulha (36); fornecer pelo menos uma única porção compressível do corpo (44) da câma-ra de flash (34) para ejetar sangue seletivamente de dentro do interior do corpo (44) da câmara de flash (34); fornecer um protetor de agulha (40) dentro do qual a câmara de flash (34) está contida de modo que o cubo de agulha (36) e câmara de flash (34) se movem proximamente dentro do protetor de agulha (40) depois do cateter (28) ser inserido no sistema vascular de um paciente para então retrair a agulha introdutora (30) no protetor de agulha (40); e fornecer uma abertura na extremidade proximal do protetor de agulha (40) através da qual uma porção da câmara de flash (34) se estende depois que a agulha introdutora (30) é retraída no protetor de agulha (40), assim permitindo que a câmara de flash (34) seja segurada para remover a câmara de flash (34) do cubo de agulha (36).

10.Método, de acordo com a reivindicação 9, CARACTERIZADO pelo fato de que o interior do corpo (44) da câmara de flash (34) tem um volume interno de 0,1 mL a 10 mL.

11.Método, de acordo com a reivindicação 10, CARACTERIZADO pelo fato de que a câmara de flash (34) tem uma porção de conector distal (48), a porção de conector distal (48) tendo pelo menos um dentre um conector de encaixe por pres-são, roscas, uma conexão enchavetada, e uma conexão quebrável.