BR112012000396B1

BR112012000396B1 - dispositivo de amostragem de sangue

Info

Publication number: BR112012000396B1
Application number: BR112012000396-8A
Authority: BR
Inventors: Bryan G. Davis; Jonathan Karl Burkholz; Minh Quang Hoang; Yiping Ma
Original assignee: Becton, Dickinson And Company
Priority date: 2009-07-09
Filing date: 2010-07-08
Publication date: 2020-07-07
Also published as: CN102573629B; US8383044B2; EP2451353B1; AU2010271420B2; CN102573629A; EP2451353A2; US9198610B2; JP2012532683A; US10182753B2; US20110009717A1; US20130121897A1; JP5628310B2; WO2011005956A2; US20160038067A1; ES2467142T3; IN2012DN00342A; BR112012000396A2; AU2010271420A1; WO2011005956A3

Abstract

DISPOSITIVO DE AMOSTRAGEM DE SANGUE Descreve-se na presente invenção um dispositivo de amostragem de sangue útil para coletar uma amostra de sangue a partir de um dispositivo de acesso vascular separado. O dispositivo de amostragem de sangue inclui uma carcaça (312, 362) cujo tamanho e forma são projetados para inserção parcial em um dispositivo de acesso vascular separado (450). A carcaça (312, 362) inclui um reservatório (302) definido dentro da carcaça (312, 362), o reservatório (302) tendo um volume interno suficiente para conter sangue suficiente para uso em um exame de sangue de diagnóstico. A carcaça (312, 362) também inclui um respiradouro permeável a gás (304, 354) disposto na carcaça (312, 362), em que o respiradouro permeável a gás (304, 354) está em comunicação gasosa com o reservatório (302). Quando conectado a um dispositivo de acesso vascular separado (450), o dispositivo de amostragem de sangue coleta uma amostra de sangue à medida que o sangue flui para dentro do reservatório (302) a partir do dispositivo de acesso vascular separado (450) e à medida que os gases passam para fora do reservatório (302) por meio do respiradouro permeável a gás (304, 354).

Description

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

A presente revelação refere-se à amostragem de sangue com dispositivos de aces- so vascular. A amostragem de sangue é um procedimento médico comum que envolve a retirada de pelo menos uma gota de sangue de um paciente. As amostras de sangue geral- mente são obtidas de pacientes hospitalizados, em regime de assistência domiciliar e em sala de emergência por meio de uma picada no dedo, no calcanhar ou por venipunção. Uma vez coletadas, as amostras de sangue são analisadas por meio de um ou mais níveis de teste de sangue.

Os exames de sangue determinam as condições fisiológicas e bioquímicas do paci- ente, como doenças, teor de minerais, eficácia do fármaco e funcionamento dos órgãos. É possível realizar exames de sangue em um laboratório, distante da localização do paciente, ou no local, próximo à localização do paciente. Um exemplo de exame de sangue laborato- rial remoto é o exame de rotina dos níveis de glicemia de um paciente, que envolve a extra- ção do sangue por meio de uma picada do dedo e a coleta mecânica de sangue em um car- tucho de diagnóstico. Em seguida, o cartucho de diagnóstico analisa a amostra de sangue e fornece ao clínico uma leitura do nível de glicemia do paciente. Existem outros dispositivos que analisam os níveis de gasometria e eletrólitos, níveis de lítio e níveis de cálcio ionizado. Além do mais, alguns dispositivos de exame laboratorial remoto identificam marcadores para a síndrome coronária aguda (ACS) e trombose venosa profunda / embolia pulmonar (DVT/PE).

Apesar do rápido avanço nos exames e diagnósticos laboratoriais remotos, as téc- nicas de amostragem de sangue não mudaram tanto. Normalmente, extraem-se amostras de sangue usando agulhas hipodérmicas, ou tubos de vácuo acoplados à extremidade pro- ximal de uma agulha ou conjunto de catéter. Em alguns casos, o clínico coleta o sangue de um conjunto de catéter usando uma agulha e uma seringa que é inserida no catéter para retirar o sangue de um paciente através do catéter inserido. Esses procedimentos utilizam agulhas e tubos de vácuo como dispositivos intermediárias a partir dos quais a amostra de sangue coletada é tipicamente retirada antes do teste. Esses processos, portanto, fazem uso intenso de múltiplos dispositivos no processo de obtenção, preparação e exame das amostras de sangue. Além do mais, cada dispositivo necessário aumenta o tempo e o custo do processo de exame. Logo, persiste a necessidade de dispositivos e métodos mais efici- entes para amostragem e exame de sangue.

BREVE SUMÁRIO DA INVENÇÃO

A presente invenção foi desenvolvida em resposta aos problemas e necessidades da técnica que não foram plenamente resolvidos pelos sistemas, dispositivos e métodos de amostragem de sangue disponíveis atualmente. Portanto, os presentes dispositivos e méto-

dos foram desenvolvidos com o objetivo de proporcionar maior eficiência na amostragem e no diagnóstico de sangue.

O presente dispositivo e método de amostragem de sangue para amostragem re- duz consideravelmente o número de componentes necessários para obter uma amostra de sangue de diagnostico imediatamente após a inserção IV. As concretizações do dispositivo de amostragem de sangue combinam componentes que obtêm, preparam e examinam dire- tamente as amostras de sangue durante o processo normal de acesso venoso. Essas con- cretizações facilitam todo o processo de amostragem de sangue para os clínicos graças à redução do número de etapas do processo e à redução da quantidade de tempo entre a amostragem e a obtenção dos resultados do teste.

Em um aspecto, um dispositivo de amostragem de sangue tem uma carcaça proje- tada com um tamanho e dimensão para ser inserida parcialmente em um dispositivo de acesso vascular separado, tal como um catéter, uma agulha. A carcaça adicionalmente defi- ne um reservatório dentro da carcaça, e o reservatório tem um volume interno suficiente para conter sangue suficiente para uso em um exame de sangue de diagnóstico. Um respi- radouro permeável a gás é disposto na carcaça em comunicação gasosa com o reservatório para permitir que o sangue flua para o reservatório sob a força da pressão do sangue do paciente, à medida que o gás flui para fora do respiradouro.

As implementações podem incluir um ou mais dos seguintes aspectos. Um rea- gente de diagnóstico pode ser disposto dentro do reservatório. Um cartucho de diagnóstico integrado pode estar em comunicação fluida com o reservatório. A carcaça pode incluir uma parte compressível projetada com uma forma e tamanho tal para ejetar o conteúdo do reser- vatório quando comprimida. O reservatório pode incluir múltiplas câmaras. Quando o reser- vatório inclui múltiplas câmaras, pelo menos uma das múltiplas câmaras pode incluir um agente de diagnóstico. O reservatório pode incluir um conservante sanguíneo. A carcaça pode incluir um indicador do tempo decorrido desde a amostragem do sangue. O reservató- rio pode incluir uma abertura distai que está em comunicação fluida com o dispositivo de acesso vascular separado quando a carcaça é parcialmente inserida no dispositivo de aces- so vascular separado. A carcaça pode incluir um adaptador luer macho cuja forma e tama- nho são projetados para inserção no dispositivo de acesso vascular separado, e a abertura distai pode ser uma abertura distal do adaptador luer macho. A abertura distai pode incluir um material de absorção capilar disposto na mesma. A abertura distai pode incluir um restri- tor de fluxo. A carcaça pode incluir um adaptador luer para inserção no dispositivo de aces- so vascular separado.

Em outro aspecto, um dispositivo de amostragem de sangue inclui uma carcaça cu- jo tamanho e forma são projetados para inserção parcial em um dispositivo de acesso vas- cular separado. A carcaça define um reservatório dentro da carcaça, tendo o reservatório um volume interno de pelo menos 0,1 pL. Um respiradouro permeável a gás é disposto na car- caça, o respiradouro de gás em comunicação gasosa com o reservatório. Além disso, um componente de diagnóstico está em comunicação fluida com o reservatório.

As implementações podem incluir um ou mais dos seguintes aspectos. O compo- nente de diagnóstico pode incluir um cartucho de diagnóstico integrado. O componente de diagnóstico pode incluir um reagente de diagnóstico disposto dentro do reservatório. O re- servatório pode incluir múltiplas câmaras, e pelo menos duas das múltiplas câmaras podem incluir um componente de diagnóstico separado.

Em ainda outro aspecto, um dispositivo de amostragem de sangue inclui uma car- caça cujo tamanho e forma são projetados para inserção parcial em um dispositivo de aces- so vascular separado. A carcaça tem uma parte compressível e um reservatório definido dentro da carcaça. A parte compressível da carcaça tem sua forma e tamanho projetados para ejetar pelo menos uma parte do conteúdo do reservatório quando comprimida. O reser- vatório tem um volume interno de pelo menos 0,1 pL. Um respiradouro permeável a gás é disposto na carcaça em comunicação gasosa com o reservatório. As implementações po- dem incluir um ou mais dos seguintes aspectos. O reservatório pode ter um volume interno de menos de 10 ml_, ou, em algumas concretizações, o volume interno é menor do que 2 ml_. Ademais, o reservatório pode incluir um conservante sanguíneo.

Em ainda outro aspecto, um método para amostragem de sangue usando um dis- positivo de amostragem de sangue com respiradouro inclui inserir um dispositivo de acesso vascular na vasculatura de um paciente. Em seguida, o método inclui inserir um dispositivo de amostragem de sangue no dispositivo de acesso vascular, o dispositivo de amostragem de sangue incluindo uma carcaça cujo tamanho e forma são projetados para inserção parci- al em um dispositivo de acesso vascular separado; um reservatório definido dentro da car- caça, o reservatório tendo um volume interno suficiente para conter sangue suficiente para uso em um exame de sangue de diagnóstico; e um respiradouro permeável a gás disposto na carcaça, o respiradouro de gás em comunicação gasosa com o reservatório. O método finalmente inclui fazer o sangue fluir a partir da vasculatura do paciente para o dispositivo de amostragem de sangue para encher o reservatório de sangue. As implementações podem adicionalmente incluir gerar o fluxo por pelo menos um dentre pressão do sangue e absor- ção capilar.

Essas e outras características e vantagens da presente invenção podem ser incor- poradas em determinadas concretizações da invenção e ficarão evidentes na descrição e nas reivindicações anexas seguintes ou poderão ser aprendidas pela prática da invenção conforme apresentada doravante. A presente invenção não exige que todas as característi- cas vantajosas e todas as vantagens descritas no presente documento sejam incorporadas em todas as concretizações da invenção.

BREVE DESCRIÇÃO DAS VÁRIAS VISTAS DOS DESENHOS

Para que a maneira pela qual são obtidas as características e vantagens supra- mencionadas da invenção, bem como outras características e vantagens, seja entendida com facilidade, uma descrição mais específica da invenção brevemente descrita acima será apresentada com referência as suas concretizações específicas, as quais são ilustradas nos desenhos em anexo. Esses desenhos ilustram apenas concretizações características da invenção e, portanto, não devem ser considerados de modo a limitar o âmbito da invenção.

A Figura 1 é uma vista em perspectiva de um sistema extravascular dos dispositi- vos de acesso vascular e de um dispositivo de amostragem de sangue de acordo com uma concretização representativa.

A Figura 2 é uma vista em perspectiva de outro sistema extravascular dos dispositi- vos de acesso vascular e de um dispositivo de amostragem de sangue de acordo com uma concretização representativa.

A Figura 3 é uma vista em perspectiva de outro sistema extravascular dos dispositi- vos de acesso vascular e de um dispositivo de amostragem de sangue de acordo com uma concretização representativa.

A Figura 4 é uma vista em perspectiva de outro sistema extravascular dos dispositi- vos de acesso vascular e de um dispositivo de amostragem de sangue de acordo com uma concretização representativa.

A Figura 5 é uma vista em seção transversal de um dispositivo de amostragem de sangue de acordo com uma concretização representativa.

A Figura 6A é uma vista em perspectiva de um dispositivo de amostragem de san- gue de acordo com uma concretização representativa.

A Figura 6B é uma vista em perspectiva de outro dispositivo de amostragem de sangue de acordo com uma concretização representativa.

A Figura 7A é uma vista em perspectiva de um sistema extravascular dos dispositi- vos de acesso vascular e de um dispositivo de amostragem de sangue em uso de acordo com uma concretização representativa.

A Figura 7B é uma vista em perspectiva de um sistema extravascular dos dispositi- vos de acesso vascular e de um dispositivo de amostragem de sangue em uso de acordo com uma concretização representativa.

A Figura 7A é uma vista em perspectiva de uma tira de análise e de um dispositivo de amostragem de sangue em uso de acordo com uma concretização representativa.

A Figura 8 é uma vista em seção transversal de um dispositivo de amostragem de sangue de acordo com uma concretização representativa.

A Figura 9 é uma vista em seção transversal de outro dispositivo de amostragem de sangue contendo um ou mais reagentes de diagnóstico de acordo com uma concretização representativa.

A Figura 10 é uma vista em seção transversal de outro dispositivo de amostragem de sangue contendo múltiplas câmaras de acordo com uma concretização representativa.

A Figura 11A é uma vista em seção transversal de um dispositivo de amostragem de sangue contendo múltiplas câmaras de acordo com uma concretização representativa. Esta seção transversal segue a linha 11A da Figura 11B.

A Figura 11B é uma vista em seção transversal do dispositivo de amostragem de sangue da Figura 11A ao longo da linha 11B da Figura 11 A.

A Figura 12A é uma vista em seção transversal de uma extremidade distal de um dispositivo de amostragem de sangue de acordo com uma concretização representativa.

A Figura 12B é uma vista de extremidade da extremidade distal do dispositivo de amostragem de sangue da Figura 12A.

A Figura 13A é uma vista em seção transversal de uma extremidade distal de um dispositivo de amostragem de sangue de acordo com uma concretização representativa.

A Figura 13B é uma vista de extremidade da extremidade distal do dispositivo de amostragem de sangue da Figura 13A.

A Figura 13A é uma vista em seção transversal de um dispositivo de acesso vascu- lar e um tampão de respiradouro.

A Figura 14A é uma vista em seção transversal de uma extremidade distal de um dispositivo de amostragem de sangue de acordo com uma concretização representativa.

A Figura 14B é uma vista de extremidade da extremidade distal do dispositivo de amostragem de sangue da Figura 14A.

A Figura 15 é uma vista de cima de um dispositivo de amostragem de sangue con- tendo um cartucho de diagnóstico integrado de acordo com uma concretização representati- va.

A Figura 16 é uma vista de cima de outro dispositivo de amostragem de sangue contendo um cartucho de diagnóstico integrado de acordo com uma concretização represen- tativa.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

As concretizações presentemente preferidas da presente invenção serão melhor compreendidas com referência aos desenhos, nos quais números de referência iguais indi- cam elementos iguais ou de funcionalidade semelhante. Será facilmente compreendido que os componentes da presente invenção, conforme descritos e ilustrados em geral nas figuras em anexo, podem ser organizados e projetados em uma grande variedade de configurações diferentes. Sendo assim, a descrição mais detalhada a seguir, conforme representada nas figuras, não deve ser interpretada de modo a limitar o âmbito da invenção conforme reivindi- cada, sendo meramente representativa das concretizações presentemente preferidas da invenção.

A presente invenção refere-se a um dispositivo de amostragem de sangue que po- de coletar uma amostra de sangue a partir de uma variedade de sistemas extravasculares. As Figuras 1 a 4 ilustram vários sistemas extravasculares com os quais o dispositivo de amostragem de sangue 102 pode ser usado. Deve-se compreender que o dispositivo de amostragem de sangue 102 não se limita ao sistema ilustrado, podendo ser usado com ou- tros sistemas extravasculares, desde uma simples agulha, a dispositivos extravasculares mais complexos. A partir dessas figuras, é evidente que um dispositivo de amostragem de sangue 102 pode reduzir o número de componentes necessários para extrair uma amostra de sangue de diagnóstico de um paciente. Isso se deve ao fato de que o dispositivo de amostragem de sangue combina recursos de coleta, armazenagem e exame de sangue em um único dispositivo.

Referindo-se agora à Figura 1, um sistema extravascular 100, tal como o Sistema de Catéter BD NEXIVA™ Closed IV (intravenoso), da Becton, Dickinson and Company, pode ser acessado usando um dispositivo de amostragem de sangue 102. Um exemplo do siste- ma 100, como mostra a Figura 1, inclui múltiplos dispositivos de acesso vascular, tal como uma agulha intravascular 116; um catéter intravascular periférico sobre a agulha 114; uma tubagem de extensão integrada 108 (também designada aqui por catéter) com um adapta- dor Y 104 contendo duas portas 120 e o grampo 110; um dispositivo de acesso Luer ou por- ta 106; e um mecanismo de proteção de agulha passivo 112. Qualquer adaptador usado para conectar dois ou mais dispositivos de acesso vascular pode ser usado no lugar do adaptador Y 104.

Como ilustrado, um dispositivo de amostragem de sangue 102 pode ser inserido em uma porta 120 do adaptador Y 104 para coletar uma amostra de sangue do mesmo. Como alternativa, como mostra a Figura 2, em algumas concretizações, o dispositivo de amostra- gem de sangue é inserido em um dispositivo de acesso Luer em vez de diretamente na por- ta 120 do adaptador Y 104. Como ilustrado, em algumas concretizações, o dispositivo de amostragem de sangue 102 tem uma extremidade distai cuja forma e tamanho são projeta- dos para inserção em um dispositivo de acesso vascular separado, tal como uma porta de acesso Luer. Em algumas concretizações, a extremidade distai é um acoplador macho. Em algumas concretizações, a extremidade distai é um conector luer macho.

Após a agulha introdutora 116 ser retirada do sistema extravascular 100, ambas as portas do adaptador Y 104 são fechadas. Neste ponto, o sangue está contido dentro do sis- tema 100. O grampo 110 na tubagem de extensão integrada 108 pode então seletivamente limitar ou eliminar o fluxo de sangue para o dispositivo de amostragem de sangue 102. À medida que o grampo 110 abre a tubagem de extensão 108, o sangue flui para o dispositivo de amostragem de sangue 102 para preencher o reservatório interno com sangue suficiente para uma amostra de sangue adequada. Geralmente, uma amostra de sangue adequada inclui entre 0,1pL-200ml_ de sangue.

A Figura 3 representa um sistema extravascular 150 alternativo que é acessado por um dispositivo de amostragem de sangue 102 diretamente em uma extremidade proximal em vez de através de um tubo de extensão. O sistema extravascular 150 inclui uma agulha intravascular 116; um catéter intravascular periférico sobre a agulha 114, e um mecanismo de proteção da agulha passivo 112. A extremidade proximal do mecanismo de proteção da agulha inclui uma porta 118 através da qual um dispositivo de amostragem de sangue 102 é inserido. Uma vez inserido, o dispositivo de amostragem de sangue 102 pode receber uma amostra de sangue de um paciente, à medida que o sangue flui através do catéter intravas- cular 114 e para dentro do reservatório interno do dispositivo de amostragem de sangue 102.

Referindo-se agora à Figura 4, nela é ilustrado outro sistema extravascular 200 al- ternativo que é acessado por um dispositivo de amostragem de sangue 202 para obter uma amostra de sangue. O sistema extravascular 200 é usado para comunicar fluido com o sis- tema vascular de um paciente. Após a agulha introdutora 116 ser retirada do sistema extra- vascular 200, a extremidade distai 203 de um dispositivo de amostragem de sangue 202 é inserida no sistema extravascular 200 para extrair sangue através do catéter 214 e para o dispositivo de amostragem de sangue 202. Em algumas concretizações, um sistema extra- vascular 200 tem uma cavidade interna (não ilustrada) e o dispositivo de amostragem de sangue 202 é inserido na cavidade de modo a acessar o sistema extravascular 200.

Após a inserção em um sistema extravascular aberto, o dispositivo de amostragem de sangue 102 extrai sangue. Em algumas concretizações, o sangue flui para o dispositivo de amostragem de sangue 102 sob pressão venosa. Referindo-se novamente à Figura 1, em algumas concretizações, o dispositivo de amostragem de sangue 102 tem um respira- douro permeável a gás (ilustrado na Figura 5) disposto no mesmo para permitir que a pres- são venosa de um paciente faça o sangue fluir através do sistema extravasculares 100 para o dispositivo de amostragem de sangue 102. À medida que o sangue entra no sistema 100, o respiradouro permeável a gás permite que o ar escape do dispositivo de amostragem de sangue 102, extraindo sangue nele. Logo, um respiradouro permeável a gás permite que o dispositivo de amostragem de sangue seja alimentado inteiramente pela pressão sanguínea do paciente.

Em outras concretizações, o sangue é extraído para o dispositivo de amostragem de sangue usando, ao menos em parte, outras fontes de alimentação. Por exemplos, em algumas concretizações, o dispositivo de amostragem de sangue é um tubo de vácuo que extrai sangue para ele usando a força do vácuo. Em outras concretizações, o sangue é ex- traído para o dispositivo de amostragem de sangue usando uma bomba ou uma seringa.

Em outras concretizações, o dispositivo de amostragem de sangue recebe sangue mediante um meio de absorção capilar disposto dentro da extremidade distal do dispositivo de amos- tragem de sangue. Em algumas concretizações, o material de absorção capilar compreende microfluídicos.

Após o dispositivo de amostragem de sangue coletar uma amostra de sangue apropriada, a amostra pode ser analisada. Continuando com referência à Figura 1, o grampo 110 interrompe o fluxo de sangue para o adaptador Y 104 e para o dispositivo de amostra- gem de sangue 102 de modo que o dispositivo de amostragem de sangue possa ser remo- vido do sistema extravascular 100. Em alguns casos, o dispositivo de amostragem de san- gue 102 será enviado a um laboratório para análise. Em algumas concretizações, a carcaça do dispositivo de amostragem de sangue é pelo menos parcialmente compressível e o san- gue será espremido para exame, mesmo no teste laboratorial remoto. Em outras concretiza- ções, o dispositivo de amostragem de sangue 102 inclui um reagente de diagnóstico que permite que testes de diagnóstico sejam realizados dentro do dispositivo de amostragem de sangue 102. Em ainda outras concretizações, o dispositivo de amostragem de sangue 102 inclui um cartucho de diagnóstico integrado que analisa a amostra de sangue e exibe um resultado de análise no cartucho de diagnóstico integrado. Essas várias concretizações se- rão descritas em detalhes adiante.

Referindo-se agora à Figura 5, uma seção transversal de um dispositivo de amos- tragem de sangue 300 é ilustrada, mostrando uma carcaça 312 que define um reservatório interno 302. A carcaça 312 e o reservatório 302 podem ter diversas formas e tamanhos. Em algumas concretizações, o reservatório tem um volume de pelo menos 0,1 pL - 10mL, cor- respondendo a um volume padrão para uma amostra de sangue, ou uma única gota de san- gue. Em algumas concretizações, o volume do reservatório é de até 200 mL. Um volume de reservatório de 200 mL pode ser capaz de conter uma amostra de sangue suficientemente grande para múltiplos exames de sangue diferentes. Em outras concretizações, o volume do reservatório é menor do que 20 mL ou maior do que 200 mL.

Em algumas concretizações, a carcaça 312 é projetada com uma forma e tamanho para inserção em um sistema extravasculares, como discutido anteriormente. Em algumas concretizações, a extremidade distai da carcaça inclui um acoplador macho 356 na forma de uma haste ou cânula alongada, tal como ilustrado nas Figuras 6A-7C, que é seletivamente inserido em um dispositivo de acesso vascular separado. Em algumas concretizações, o acoplador macho é um conector luer macho. Como ilustrado, a extremidade distai da carca- ça 312 compreende um conector luer macho contendo roscas 308 e um acoplador macho 306. Essa extremidade distai é projetada com uma forma e tamanho para inserção pelo me- nos parcial em um dispositivo de aceso vascular separado, tal como um adaptador luer 106, um adaptador Y 104, um conjunto de catéter, uma projeção de catéter, uma ponta de agulha, uma agulha, um catéter ou outro dispositivo de acesso vascular, tais como os ilustrados nas Figuras 1-4.

Como discutido acima, em algumas concretizações, um respiradouro permeável a gás 304 é disposto na carcaça 312 para permitir que o fluxo de ar passe através dele e im- peça que o fluido, tal como sangue, passe através dele. Esse respiradouro permeável a gás 304 está em comunicação fluida com o reservatório 302. O respiradouro pode ser hidrófobo ou hidrófilo e pode ser um material de vidro, poli(tereftalato de etileno) (PET), um material de microfibra, ou outro material sintético feito de fibras de polietileno de alta densidade, tal co- mo o material TYVEK® da DuPont. Como ilustrado, o respiradouro permeável a gás 304 é disposto em uma extremidade proximal da carcaça 312. No entanto, em outras concretiza- ções, o respiradouro permeável a gás 304 está localizado nas outras superfícies ou partes da carcaça 312. Por exemplo, em algumas concretizações, o respiradouro permeável a gás 304 é disposto em um lado da carcaça. Além do mais, mais de um respiradouro permeável a gás 304 pode ser disposto na carcaça 312. Por exemplo, quando mais de uma câmara está incluída no reservatório 302, cada câmara pode ter um respiradouro permeável a gás sepa- rado 304.

A Figura 6A ilustra uma vista em perspectiva de um dispositivo de amostragem de sangue 350 contendo uma carcaça com uma parte compressível da carcaça 362. Como usado aqui, o termo “compressível” refere-se a qualquer meio para reduzir o tamanho do volume do reservatório a fim de ejetar uma mostra de fluido dentro do reservatório. Por exemplo, a parte compressível pode incluir uma carcaça totalmente flexível, com exceção do acoplador macho 356, ou a parte compressível pode ser limitada a uma parte limitada da carcaça, que se flexiona quando as partes mais rígidas são comprimidas juntas. Em outros casos, a parte compressível inclui um êmbolo disposto na carcaça e que forma parte do re- servatório. O êmbolo (não ilustrado) pode responder a uma força externa para dentro mo- vendo-se para o interior da carcaça a fim de reduzir o volume interno do reservatório, eje- tando assim uma amostra de sangue. Em algumas concretizações, para facilitar a compres- são, a carcaça inclui dois apoios ou blocos opostos 364 que facilitam o ato de segurar e comprimir a carcaça. Os blocos 364 podem ser rígidos ou compressíveis.

Uma vez que diferentes exames de sangue exigem diferentes quantidades de san- gue, em algumas concretizações, o reservatório é dimensionado para reter uma quantidade de sangue necessária para um exame de sangue específico ou para um número específico de exames de sangue. Em algumas concretizações, um conjunto de dispositivos de amos- tragem de sangue é fornecido a um clínico que possui diferentes dispositivos de amostra- gem de sangue de diferentes tamanhos. Logo, as Figura 6A e 6B ilustram um dispositivo de amostragem de sangue menor 350 e um dispositivo de amostragem de sangue maior 400. Esses dispositivos 350 e 400 incluem um acoplador macho 346 e 406, uma parte compres-sível da carcaça 362 e 412, blocos 364 e 414, um respiradouro permeável a gás 354 e 404 e um lúmen distai 360 e 410. Daqui em diante, para simplificar a descrição, faremos referência apenas à concretização da Figura 6A.

A Figura 7A-7C ilustra o processo de amostragem e exame de sangue usando um dispositivo de amostragem de sangue 350 contendo uma parte compressível da carcaça 364. Em operação, como ilustram as Figuras 7A-7B, o acoplador macho 356 do dispositivo de amostragem de sangue 350 é inserido seletivamente em um dispositivo de acesso vascu- lar separado 450. Por exemplo, um dispositivo de acesso vascular separado 450 é ilustrado incluindo um adaptador 126, e um adaptador luer 106 com um septo 122 contendo uma fen- da 124. Quando o acoplador macho 356 é inserido no septo 122, o reservatório 302 do dis- positivo de amostragem de sangue está em comunicação fluida com o dispositivo de aceso vascular separado 450, e, portanto, com a vasculatura de um paciente. À medida que o sangue flui através do dispositivo de acesso vascular separado 450 em direção ao dispositi- vo de amostragem de sangue, o gás sai através do respiradouro permeável a gás 354 do dispositivo de amostragem de sangue 350. Dessa forma, o sangue flui para o dispositivo de amostragem de sangue e preenche o reservatório 302.

Como mostra a Figura 7C, após o sangue ser recebido no reservatório 302, o dis- positivo de amostragem de sangue 350 pode ser removido do dispositivo de acesso vascu- lar separado e comprimido por um clínico 452 de modo que a amostra de sangue 456 seja parcial ou inteiramente expelida do reservatório. A amostra de sangue pode ser expelida sobre uma tira de análise 454 (como ilustrado), em um cartucho de diagnóstico, ou retida dentro do dispositivo de amostragem de sangue 350 e transportada para um laboratório pa- ra análise.

Em algumas concretizações, a carcaça não tem parte compressível, mas é rígida. Como tal, para extrair a amostra de sangue, em algumas concretizações, um meio de ab- sorção capilar é inserido no dispositivo de amostragem de sangue e absorvido do mesmo. Em outra concretização, o sangue é meramente despejado para fora da abertura distal do dispositivo de amostragem de sangue. Em outros casos, a membrana permeável a gás é perfurada para permitir que o sangue flua para fora da abertura distai. Em ainda outras con- cretizações, o sangue é retirado com uma agulha e seringa.

Uma vez que algumas amostras de sangue podem não ser testadas imediatamen- te, em algumas concretizações, o dispositivo de amostragem de sangue contém um ou mais conservantes dentro do reservatório 302 para preservar o sangue para análise posterior. Referindo-se agora à Figura 8, uma vista em seção transversal de um dispositivo de amos- tragem de sangue 500 é ilustrada contendo um ou mais conservantes 512 contidos dentro do reservatório 302. À medida que o sangue entra no reservatório, ele se mistura com o conservante. Vários conservantes podem ser incluídos no reservatório 302. Por exemplo, pode-se dispor ácido etilenodiaminatetracético (EDTA) dentro do reservatório 302 para reali- zar a quelação do cálcio no sangue e impedir a coagulação. Se o tempo de coagulação pre- cisar ser testado, então citratos podem ser incluídos em vez do EDTA utilizado. Em outras concretizações, inclui-se heparina dentro do reservatório 302. Em ainda outras concretiza- ções, outros tipos de conservantes são incluídos dentro do reservatório.

Além do mais, em algumas concretizações, o dispositivo de amostragem de sangue inclui um indicador de tempo 520 que fornece uma indicação ao clínico ou técnico de labora- tório da quantidade de tempo decorrida desde que a amostra foi extraída. Em algumas con- cretizações, o indicador de tempo 520 é externo ao reservatório, tal como um adesivo que muda de cor baseado no tempo decorrido e/ou na temperatura. Em outras concretizações, o indicador de tempo 520 é uma marca de tempo. Nas outras concretizações, o indicador de tempo 520 indica a passagem de tempo em que a amostra de sangue não é mais útil, tal como um tempo de expiração. Em algumas concretizações, o indicador de tempo 520 é dis- posto dentro do reservatório e é ativado por contado com a amostra de sangue.

Além disso ou como alternativa, a amostra de sangue pode ser testada dentro do dispositivo de amostragem de sangue. Em algumas concretizações, o reservatório inclui um ou mais reagentes de diagnóstico dispostos dentro do reservatório 302 que reagem com a amostra de sangue e fornecem uma indicação visual ao clínico. Os reagentes de diagnóstico podem indicar condições fisilóficas e bioquímicas do paciente, como doenças, teor de mine- rais, eficácia de medicamentos e funcionamento dos órgãos. Referindo-se agora à Figura 9, em algumas concretizações, o reservatório 302 inclui um ou mais reagentes de diagnóstico 552, 554, 556, 558, 560 e 562, cada um dos quais pode testar uma condição fisiológica e/ou bioquímica diferente. Por exemplo, em uma concretização, um reservatório pode incluir oito reagentes de diagnóstico, cada um dos reagentes medindo um dos elementos do quadro metabólico básico: sódio, potássio, cloreto, bicarbonato, nitrogênio-uréia do sangue (BUN), magnésio, creatinina e glicose. Em algumas concretizações, os reagentes podem fornecer um resultado visual, tal como uma mudança de cor. Em outras concretizações, os reagentes fornecem um resultado não-visual, que pode ser lido por uma máquina ou processado em um laboratório. Por clareza de uso, o exterior da carcaça do dispositivo de amostragem de sangue 312 pode ser transparente ou semitransparente e incluir marcações que indicam o tipo de reagente disposto próximo à marcação. Dessa forma, o dispositivo de amostragem de sangue 600 pode fornecer uma ferramenta de diagnóstico laboratorial remoto aos clíni- cos.

Em algumas concretizações, diferentes reagentes de diagnóstico são mantidos se- parados para permitir resultados mais precisos. Logo, como mostra a Figura 10, em algumas concretizações, o reservatório 622 inclui múltiplas câmaras 608, 610, 612 separadas por partes divisórias da carcaça, de modo que uma ou mais das câmaras incluam um reagente 614 e 616. Além disso, em algumas concretizações, uma ou mais câmaras podem incluir um conservante. Uma vez que cada câmara 608, 610, 612 está em comunicação fluida com o respiradouro permeável a gás 604, o sangue fluindo para o reservatório 622 flui para cada uma das câmaras 608, 610, 612. À medida que o sangue entra nas câmaras 608, 610, 612, ele se mistura com quaisquer reagentes dentro delas. Uma vez misturados, os reagentes podem fornecer informações de diagnóstico a um clínico sem a necessidade de instrumen- tos adicionais ou outros atrasos.

Em algumas concretizações, as câmaras do reservatório 608, 610, 612 também são separadas por um restritor de fluxo distai 620. O restritor de fluxo 620 limita a comunica- ção de fluido entre cada câmara limitando a velocidade à qual o fluido passa através dela. Sendo assim, após o sangue passar através do filtro e se misturar com o reagente, ele é parcialmente impedido pelo restritor de fluxo 620 de sair da câmara e entrar em outra câma- ra de reservatório pelo restritor de fluxo 620. Em algumas concretizações, o restritor de fluxo inclui um filtro poroso contínuo que transpõe a seção transversal e limita a velocidade à qual o fluido passa através do mesmo. Exemplos alternativos de restritores de fluxo são ilustra- dos nas Figuras 12A-14B. Para evitar a exposição desnecessária do sangue em cada reci- piente, um clínico pode colocar o dispositivo de amostragem de sangue em posição vertical em sua extremidade proximal (a extremidade ilustrada como incluindo o respiradouro per- meável a gás 604) durante o momento do(s) processo(s) de reação do reagente. Como al- ternativa, em algumas concretizações, o dispositivo de amostragem de sangue 550 inclui uma tampa que cobre a abertura distai e impede a exposição do sangue.

As Figuras 11A-11B ilustram uma configuração de câmara de reservatório alternati- va. Em algumas concretizações, o reservatório é dividido em múltiplas câmaras 656, 658, 660, 662, 664 e 668, separadas por partes divisoras radiais 654 da carcaça 652 Em algu- mas concretizações, cada câmara está em comunicação fluida com um respiradouro per- meável a gás 672. Em outras concretizações, como discutido acima, cada uma das câmaras está em comunicação fluida com um respiradouro permeável a gás separado (não ilustrado). Logo, em algumas concretizações, o corpo inclui dois ou mais respiradouros permeáveis a gás.

Em algumas concretizações, as partes divisoras 654 do corpo 652 estendem-se de maneira distai até o acoplador macho 306. Em outras concretizações, as partes divisoras 654 do corpo 652 estendem-se para dentro do acoplador macho 306, de modo que o fluido seja segregado nas várias câmaras imediatamente após a entrada no dispositivo de amos- tragem de sangue 650. Em ainda outras concretizações, as partes divisoras 654 do corpo 652 estendem-se de maneira parcial até o acoplador macho 306. Em ainda outras concreti- zações, as partes divisoras 654 do corpo 652 não se estendem inteiramente até o acoplador macho 306, mas apenas parcialmente entre as extremidades proximal e distal do reservatório 302, similar ao ilustrado na Figura 10. Além disso, em algumas concretizações, a entrada para a câmara inclui um restritor de fluxo 620, tal como o ilustrado nas Figuras 10 e 12A- 14B, para formar uma barreira parcial para as câmaras.

Referindo-se agora às Figuras 12A-14B, em algumas concretizações, a extremida- de distal do dispositivo de amostragem de sangue inclui um restritor de fluxo que compreen- de uma barreira sólida 704 formada integralmente com o corpo. A barreira sólida 704 inclui um ou mais orifícios ou canais através dela para permitir certo fluxo de fluido para o disposi- tivo de amostragem de sangue. O um ou mais orifícios podem reter o fluido dentro do reser- vatório apenas pela tensão superficial. Por exemplo, as Figuras 12A-12B ilustram um restri- tor de fluxo compreendendo uma barreira sólida 704 com um único orifício 706 através dela. O orifício 706 pode ser sua forma e dimensão projetadas para resistir ao fluxo de sangue através dele sem pressão venosa. Em algumas concretizações, o orifício tem um diâmetro dentro da faixa de 0,1 a 0,5 mm. Em outras concretizações, o orifício tem um diâmetro den- tro da faixa de 0,2 a 0,3 mm. Logo, em operação, a pressão venosa fará o sangue fluir no dispositivo de amostragem de sangue. Uma vez dentro do reservatório interno, o sangue não irá geralmente fluir para fora do orifício do restritor de fluxo sem pressão adicional. Os orifícios ou canais podem ser cortados ou moldados no restritor de fluxo.

Referindo-se agora às Figuras 13A-13B, em algumas concretizações, um restritor de fluxo 754 é uma barreira sólida com uma pluralidade de orifícios 756 através dela. Múlti- plos orifícios 756 podem aumentar a taxa de fluxo através do restritor de fluxo 754. Além disso, em algumas concretizações, o restritor de fluxo 754 inclui um orifício para cada câma- ra interna, de modo que cada orifício direcione o fluido para uma câmara separada. Como tal, o restrito de fluxo pode formar uma barreira distai para cada câmara interna.

Em algumas concretizações, um restritor de fluxo é disposto dentro do acoplador macho 702. Assim, posicionado, à medida que o dispositivo de amostragem de sangue é removido do dispositivo de acesso vascular separado, o restritor de fluxo impede a exposi- ção do sangue que estaria dentro do acoplador macho 702. Em outras concretizações, o restritor de fluxo é disposto com o reservatório do dispositivo de amostragem de sangue, como explicado acima.

Referindo-se agora à Figura 14A-14B, em algumas concretizações, o restritor de fluxo compreende uma barreira sólida 808 transpondo o acoplador macho 802 e um ou mais canais 806 moldados ou cortados no acoplador macho 802. Em algumas concretizações, os canais cortados 806 possuem comprimentos e larguras dentro da faixa de 0,1 a 0,5 mm. Esses canais funcionam como os orifícios descritos com referência às Figuras 12A-13B, para permitir a entrada de sangue e limitar a remoção de sangue do dispositivo de amostra- gem de sangue.

Faremos agora referência às Figuras 15 a 16, que ilustram um dispositivo de amostragem de sangue contendo um cartucho de diagnóstico integrado. Os cartuchos de diag- nóstico são um dispositivo de diagnóstico laboratorial remoto que recebem uma amostra de sangue e examinam uma ou mais condições fisiológicas e bioquímicas do sangue. Devido a seu tamanho pequeno, os cartuchos de diagnóstico, podem ser usados no local do paciente, proporcionando assim aos clínicos e pacientes resultados rápidos de exame. Após o exame estar completo, o cartucho de diagnóstico. Integrado exibe um ou mais resultados do exame ao clínico. Sendo assim, o clínico recebe resultados do teste dentro de minutos após a reti- rada de uma amostra de sangue. Exemplos de cartuchos de diagnóstico integrados incluem o cartucho de teste i-STAT€ do grupo de empresas Abbott. Esses dispositivos podem incluir visores similares aos utilizados em testes de gravidez digitais descartáveis que empregam tecnologias de exibição, e são relativamente econômicos (por exemplo, o Clearblue Easy Digital Pregnancy Test da Clearblue).

Os cartuchos de diagóstico integrados, portanto, permitem ao clínico receber a aná- lise eletrônica de uma amostra de sangue no local do paciente e em um período de tempo relativamente curto. Referindo-se agora às Figuras 15 e 16, em algumas concretizações, um dispositivo de amostragem de sangue 900 e 950 compreende uma carcaça 910 que define um reservatório de fluido interno 902 e contendo um acoplador macho 906. O dispositivo de amostragem de sangue 900 adicionalmente inclui um cartucho de diagnóstico integrado 904 contendo um visor 902. O cartucho de diagnóstico integrado 904 recebe o sangue por meio de um canal de comunicação de fluido ou por contato direto com o reservatório 902. Assim, o sangue dentro do reservatório é comunicado ao cartucho de diagnóstico integrado 904 e analisado no mesmo.

Em algumas concretizações, o cartucho de diagnóstico integrado 904 é integrado ao corpo 910 do dispositivo de amostragem de sangue 900. Em outras concretizações, o cartucho de diagnóstico integrado 904 é acoplado seletivamente à carcaça 910 e seletiva- mente removível da carcaça 910. Logo, em algumas concretizações, a carcaça 910 inclui uma fenda, engate, grampo ou canal para receber um cartucho de diagnóstico. Integrado 904 seletivamente removível.

Como indicado acima, o cartucho de diagnóstico. Integrado 904 emprega capacida- des de análise internas. Assim, em algumas concretizações, o cartucho de diagnóstico inte- grado 904 inclui uma placa de circuito interno; uma fonte de alimentação, tal como uma ba- teria; e componentes apropriados necessários para separar o sangue em componentes e analisar o sangue. Para exibir os resultados da análise, o cartucho de diagnóstico integrado 904 inclui um visor. Em algumas concretizações, o visor é uma tela LCD 954 (ilustrada na Figura 16). Em outras concretizações, o visor é uma estrutura que muda de cor para indicar o resultado da análise.

O dispositivo de amostragem de sangue contendo um cartucho de diagnóstico integrado 904 combina aspectos da tecnologia médica que obtêm, preparam e examinam dire- tamente amostras de sangue em um único dispositivo fácil de usar. Tal dispositivo reduz o número de etapas do processo e reduz a quantidade de tempo entre a amostragem e a ob- tenção dos resultados do teste.

A partir do que foi dito, será percebido que um dispositivo de amostragem de san- gue pode ser utilizado para coletar uma amostra de sangue de um paciente. Logo, um mé- todo para amostragem de sangue usando um dispositivo de amostragem de sangue com respiradouro envolve, primeiramente, inserir um dispositivo de acesso vascular na vasculatu- ra de um paciente. Como ilustrado nas Figuras 1 a 4, o dispositivo de amostragem de san- gue tem seu tamanho e forma projetados para ser parcialmente inserido em uma variedade de dispositivos de acesso vascular, inclusive catéteres, pontas de agulha e outros dispositi- vos com uma conexão luer fêmea.

Em seguida, o dispositivo de amostragem de sangue é inserido no dispositivo de acesso vascular. Em algumas concretizações, os dispositivos de amostragem de sangue incluem um acoplador macho distai da carcaça do dispositivo de amostragem de sangue inclui um conector luer macho roscado. Em outras concretizações, o acoplador macho distai compreende uma projeção contendo um lúmen interno, mas sem roscas.

Por fim, o sangue é levado a fluir a partir da vasculatura do paciente para o disposi- tivo de amostragem de sangue para preencher o reservatório do dispositivo de amostragem de sangue com sangue. Em algumas concretizações, o fluxo de sangue para o reservatório é alimentado pela pressão venosa do paciente, e facilitado pela inclusão de um respiradouro permeável a gás em comunicação fluida com o reservatório. À medida que a pressão veno- sa força o sangue para dentro do reservatório, o respiradouro permeável a gás permite que os gases dentro do reservatório escapem através do respiradouro. Em outras concretiza- ções, o fluxo de sangue para o reservatório é alimentado por um vácuo dentro do reservató- rio. Em ainda outras concretizações, o fluxo de sangue para o reservatório é alimentado por uma seringa acoplada à carcaça do dispositivo de amostragem de sangue.

Assim, o presente dispositivo e método de amostragem de sangue para amostra- gem reduz consideravelmente o número de componentes necessários para obter uma amostra de sangue de diagnostico imediatamente após a inserção IV. Como descrito aqui, as concretizações do dispositivo de amostragem de sangue podem combinar componentes que obtêm, preparam e examinam diretamente as amostras de sangue durante o processo normal de acesso venoso. Essas concretizações facilitam todo o processo de amostragem de sangue para os clínicos graças à redução do número de etapas do processo e à redução da quantidade de tempo entre a amostragem e a obtenção dos resultados do teste.

A presente invenção pode ser concretizada em outras formas específicas sem di- vergir de suas estruturas, métodos ou outras características essenciais conforme descritas em termos gerais no presente documento e reivindicadas doravante. As concretizações des- critas devem ser consideradas, sob todos os pontos de vista, apenas como ilustrativas e não-restritivas. Portanto, o âmbito da invenção é indicado pelas reivindicações anexas, em vez de pela descrição precedente. Todas as alterações que se enquadram no significado e 5 faixa de equivalência das reivindicações devem ser consideradas dentro do âmbito destas.

Claims

1. Dispositivo de amostragem de sangue CARACTERIZADO por compreender: uma carcaça (312, 362) tendo uma extremidade proximal, uma extremidade distai, e uma abertura distal, a extremidade distai sendo configurada para acoplamento com um dispositivo de acesso vascular separado (450); um reservatório (302) definido dentro da carcaça (312, 362), a abertura distai com- preendendo uma abertura do reservatório (302); um respiradouro permeável a gás (304, 354) compreendendo uma membrana, o respiradouro permeável a gás (304, 354) sendo disposto na extremidade proximal da carca- ça (312, 362), uma superfície distal do respiradouro permeável a gás (304, 354) estando em direta comunicação com o reservatório (302), e uma superfície proximal do respiradouro permeável a gás (304, 354) estando em direta comunicação com um ambiente externo; e um componente de diagnóstico em comunicação fluida com o reservatório (302).

2. Dispositivo de amostragem de sangue, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o componente de diagnóstico inclui um cartucho de diagnóstico integrado (904) em comunicação fluida com uma câmara de reservatório (302).

3. Dispositivo de amostragem de sangue, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o componente de diagnóstico integrado inclui um rea- gente de diagnóstico (552, 554, 556, 558, 560 e 562) disposto dentro de uma câmara do reservatório (302).

4. Dispositivo de amostragem de sangue, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o reservatório (302) inclui múltiplas câmaras (608, 610, 612), e em que pelo menos duas das múltiplas câmaras (608, 610, 612) incluem um compo- nente de diagnóstico separado.

5. Dispositivo de amostragem de sangue, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o componente de diagnóstico inclui um conservante (512).

6. Dispositivo de amostragem de sangue, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a carcaça (312, 362) compreende ainda uma carcaça flexível (362) que é compressível, em que quando a carcaça flexível (362) é comprimida, um volume interno do reservatório (302) é reduzido.

7. Dispositivo de amostragem de sangue, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a carcaça (312, 362) compreende ainda um indicador de tempo (520).

8. Dispositivo de amostragem de sangue, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o reservatório (302) está em comunicação fluida com um dispositivo de acesso vascular separado (450) via abertura distai quando a extremidade distal da carcaça (312, 362) é acoplada ao dispositivo de acesso vascular separado (450).

9. Dispositivo de amostragem de sangue, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a extremidade distai da carcaça (312, 362) compreende ainda um conector luer macho.

10. Dispositivo de amostragem de sangue, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a abertura distai inclui um restritor de fluxo (620, 754).

11. Dispositivo de amostragem de sangue, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a extremidade distai da carcaça (312, 362) compreende um adaptador luer (106).