CN111885959B - 生物流体收集装置和收集模块 - Google Patents

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Abstract

公开了一种生物流体收集装置，其接纳样品并提供流通血液稳定技术和精确的样品分配功能，用于护理点和患者附近测试应用。本公开的生物流体收集装置能够实现血液样品中样品稳定剂的分布式混合，并以受控方式分配稳定的样品。以这种方式，本公开的生物流体收集装置能够进行血液微量样品管理，例如，与样品稳定剂的被动混合和受控分配，用于护理点和患者附近测试应用。

Description

生物流体收集装置和收集模块
相关申请的交互引用
本申请要求2018年2月26日提交的名称为“Biological Fluid CollectionDevice and Collection Module”的美国临时申请序列No.62/634,960的优先权，其全部公开内容以引用的方式并入到本文中。
技术领域
总体而言，本公开涉及一种生物流体收集装置。更具体地说，本公开涉及一种收集模块，用于收集少量血液样品并将样品的一部分分配到用于分析样品的装置中，例如护理点或患者附近测试装置。
背景技术
需要一种装置，其能够收集微量样品，例如用于分析的小于500微升的收集样品，用于患者护理点应用。目前的装置需要常规的样品收集和随后使用1毫升注射器或移液管来将少量血液样品转移到护理点盒或仪器接纳端口。这种开放系统方案会增加执行测试的人员的血液暴露风险，以及导致收集特定测试程序所需的过量样本。
因此，希望有这样一种用于护理点应用的血液样品收集和分配工具：该工具结合了常规的自动血液抽取，并且包括新颖的受控样品分配能力，同时使暴露风险最小化。
发明内容
本公开提供一种生物流体收集装置，其接纳样品并提供流通血液稳定技术和精确的样品分配功能，用于护理点和患者附近测试应用。本公开的生物流体收集装置能够实现血液样品中样品稳定剂的分布式混合，并以受控方式分配稳定的样品。以这种方式，本公开的生物流体收集装置能够进行血液微量样品管理，例如，与样品稳定剂的被动混合和受控分配，用于护理点和患者附近测试应用。
根据本发明的一个实施例，一种适于接纳样品的收集模块包括：具有入口端口与出口端口的外壳，入口端口与出口端口流体连通；设置在入口端口与出口端口之间的混合腔室；设置在入口端口与混合腔室之间的样品稳定剂；以及设置在混合腔室与出口端口之间的收集腔室，该收集腔室包括第一可变形部分和第二可变形部分。
在一种配置中，第一可变形部分和第二可变形部分能够在初始位置与变形位置之间转变，在初始位置，样品包含在收集腔室内，在变形位置，样品的一部分从收集腔室排出。在另一种配置中，第一可变形部分和第二可变形部分被同时挤压以从初始位置转变到变形位置。在又一配置中，收集腔室还包括在第一可变形部分与第二可变形部分之间的刚性壁部分。在一种配置中，混合腔室将样品和样品稳定剂接纳于其中。在另一种配置中，混合腔室实现样品稳定剂在样品内的分布式混合。在又一配置中，混合腔室还包括：具有第一入口端和第一输出端的第一弯曲壁；以及具有第二入口端和第二输出端的第二弯曲壁，其中第一入口端与第二入口端以第一距离间隔开，并且其中第一输出端与第二输出端以第二距离间隔开，第二距离小于第一距离。在一种配置中，收集模块还包括：设置在入口端口与混合腔室之间的包括孔隙的材料；以及在该材料的孔隙内的干燥抗凝血剂粉末。在另一种配置中，样品在通过该材料时溶解干燥抗凝血剂粉末并且与干燥抗凝血剂粉末相混合。在另一种配置中，该材料是开孔泡沫。在一种配置中，样品稳定剂是干燥抗凝血剂粉末。在另一种配置中，收集模块还包括覆盖入口端口的闭合件。在又一种配置中，收集模块还包括覆盖出口端口并具有通气塞的帽，该通气塞允许空气通过并防止样品通过。在一种配置中，样品是血液样品。在另一种配置中，生物流体收集装置包括适于接纳样品的收集模块和可移除地连接到收集模块的外壳，该收集模块包括：具有入口端口与出口端口的壳体，入口端口与出口端口流体连通；设置在入口端口与出口端口之间的混合腔室；设置在入口端口与混合腔室之间的样品稳定剂；以及设置在混合腔室与出口端口之间的收集腔室，该收集腔室包括第一可变形部分和第二可变形部分；其中，当收集模块连接到外壳时，收集模块设置在外壳内。
根据本发明的另一实施例，一种适于接纳样品的收集模块包括：具有入口端口与出口端口的外壳，入口端口与出口端口流体连通；设置在入口端口与出口端口之间的混合腔室；设置在入口端口与混合腔室之间的样品稳定剂；以及设置在混合腔室与出口端口之间的收集腔室，该收集腔室包括：接纳样品的刚性壁腔室；包括空气的可变形部分，该可变形部分在刚性壁腔室的外部；以及在刚性壁腔室与可变形部分之间的单向阀，其中可变形部分能够在初始位置与变形位置之间转变，在初始位置，样品包含在刚性壁腔室内，在变形位置，样品的一部分从刚性壁腔室排出，并且其中单向阀防止样品从刚性壁腔室移动到可变形部分，并且允许空气从可变形部分移动到刚性壁腔室，以从刚性壁腔室排出样品。
在一种配置中，可变形部分包括囊状物。在另一种配置中，混合腔室将样品和样品稳定剂接纳于其中。在又一种配置中，混合腔室实现样品稳定剂在样品内的分布式混合。在一种配置中，混合腔室还包括：具有第一入口端和第一输出端的第一弯曲壁；以及具有第二入口端和第二输出端的第二弯曲壁，其中第一入口端与第二入口端以第一距离间隔开，并且其中第一输出端与第二输出端以第二距离间隔开，第二距离小于第一距离。在另一种配置中，收集模块还包括：设置在入口端口与混合腔室之间的包括孔隙的材料；以及材料的孔隙内的干燥抗凝血剂粉末。在另一种配置中，样品在通过该材料时溶解干燥抗凝血剂粉末并且与干燥抗凝血剂粉末相混合。在一种配置中，材料是开孔泡沫。在另一种配置中，样品稳定剂是干燥抗凝血剂粉末。在又一配置中，收集模块还包括覆盖入口端口的闭合件。在一种配置中，收集模块还包括帽，该帽覆盖出口端口并具有通气塞，该通气塞允许空气通过并防止样品通过。在另一种配置中，样品是血液样品。在又一配置中，生物流体收集装置包括适于接纳样品的收集模块以及可移除地连接到收集模块的外壳，该收集模块包括具有入口端口与出口端口的壳体，入口端口与出口端口流体连通；设置在入口端口与出口端口之间的混合腔室；设置在入口端口与混合腔室之间的样品稳定剂；以及设置在混合腔室与出口端口之间的收集腔室，该收集腔室包括：接纳样品的刚性壁腔室；包括空气的可变形部分，该可变形部分在刚性壁腔室的外部；以及在刚性壁腔室与可变形部分之间的单向阀，其中可变形部分能够在初始位置与变形位置之间转变，在初始位置，样品包含在刚性壁腔室内，在变形位置，样品的一部分从刚性壁腔室排出，并且其中单向阀防止样品从刚性壁腔室移动到可变形部分，并且允许空气从可变形部分移动到刚性壁腔室，以从刚性壁腔室排出样品；其中，当收集模块连接到外壳时，收集模块设置在外壳内。
附图说明
通过结合附图参考本公开的实施例的以下描述，本公开的上述和其他特征和优点以及实现它们的方式将变得更加显明，并且本公开本身将被更好地理解，附图中：
图1A是根据本发明的一个实施例的生物流体收集装置的立体图。
图1B是根据本发明的一个实施例的生物流体收集装置的截面侧视图。
图2是根据本发明的一个实施例的带有生物样品的生物流体收集装置的截面侧视图。
图3是根据本发明的一个实施例的带有帽的收集模块的截面侧视图。
图4是根据本发明的一个实施例的收集模块的截面侧视图，其中可变形部分处于初始位置。
图5是根据本发明的一个实施例的收集模块的截面侧视图，其中可变形部分处于变形位置。
图6是根据本发明另一实施例的生物流体收集装置的截面侧视图。
图7是根据本发明另一个实施例的带有帽的收集模块的截面侧视图。
图8是根据本发明另一实施例的收集模块的截面侧视图，其中可变形部分处于初始位置。
图9是根据本发明另一实施例的收集模块的截面侧视图，其中可变形部分处于变形位置。
图10是根据本发明另一实施例的收集模块的截面侧视图。
图11是根据本发明另一实施例的收集腔室的一部分的部分截面图。
图12是根据本发明另一实施例的收集模块的部分截面图，其中可变形部分处于初始位置。
图13是根据本发明另一实施例的收集模块的部分截面图，其中可变形部分处于变形位置。
图14是根据本发明的一个实施例的开孔泡沫材料的立体图。
图15是根据本发明的一个实施例的开孔泡沫材料的微结构的显微视图，该开孔泡沫材料具有分布在其整个微结构中的干燥抗凝血剂粉末。
图16是根据本发明的一个实施例插入到管保持器中的生物流体收集装置的立体图。
图17是根据本发明的一个实施例的插入到管保持器中的生物流体收集装置的截面立体图。
图18是根据本发明的一个实施例从管保持器中移除生物流体收集装置的立体图。
图19是根据本发明的一个实施例的生物流体收集装置的立体图。
图20是根据本发明的一个实施例的收集模块的立体图。
图21是根据本发明的一个实施例从收集模块移除帽的立体图。
图22是根据本发明的一个实施例的收集模块的截面立体图。
图23是根据本发明一个实施例邻近护理点测试装置的收集模块的截面立体图，其中可变形部分处于初始位置。
图24是根据本发明一个实施例邻近护理点测试装置的收集模块的截面立体图，其中可变形部分处于变形位置。
在各个视图中，相应的附图标记表示相应的部分。这里阐述的范例说明了本公开的例示性实施例，并且这些范例不应被解释为以任何方式限制本公开的范围。
具体实施方式
提供以下描述是为了使本领域技术人员能够制造和使用所描述的实施例来实现本发明。然而，各种修改、等同物、变化和替换对于本领域技术人员来说仍然是显而易见的。任何和所有这样的修改、变化、等同物和替代都旨在落入本发明的精神和范围内。
出于下文描述的目的，术语“上”、“下”、“右”、“左”、“竖向”、“水平”、“顶部”、“底部”、“侧向”、“纵向”及其派生词应当与如附图中定向的本发明相关。然而，应该理解的是，本发明可以采取各种替代的变化，除非有相反的明确说明。还应当理解，附图中示出的以及以下说明书中描述的特定装置仅仅是本发明的例示性实施例。因此，与本文公开的实施例相关的具体尺寸和其他物理特性不应被认为是限制性的。
本公开提供一种生物流体收集装置，其接纳样品并提供流通血液稳定技术和精确的样品分配功能，用于护理点和患者附近测试应用。本公开的生物流体收集装置能够实现样品稳定剂在血液样品中的分布式混合，并以受控方式分配稳定的样品。以这种方式，本公开的生物流体收集装置能够进行血液微量样品管理，例如，与样品稳定剂的被动混合和受控分配，用于护理点和患者附近测试应用。
有利的是，本公开的生物流体收集装置为护理点和患者附近测试应用、自动抽血、被动混合技术以及对护理点盒和具有患者附近测试接纳端口的标准鲁尔接口的受控小样品分配能力提供了一致的血液样品管理工具。
图1A-5示出了本公开的生物流体收集装置的一个例示性实施例。参考图1A-2，本公开的生物流体收集装置10适于接纳生物流体样品，例如血液样品12，并且包括收集模块14和可移除地连接到收集模块14的外壳16。在一个实施例中，当收集模块14连接到外壳16时，收集模块14设置在外壳16内，如图1A-2所示。
参考图1A-5，在一个实施例中，本公开的收集模块14适于接纳生物流体样品，例如血液样品12，并且包括壳体20、混合腔室22、样品稳定剂24、收集腔室26、闭合件28和帽30。
在一个实施例中，收集模块14的壳体20包括入口端口32和出口端口34。在一个实施例中，入口端口32和出口端口34经由在其间延伸的通道36流体连通。
混合腔室22和收集腔室26经由通道36流体连通。混合腔室22和收集腔室26被定位成使得被引入收集模块14的入口端口32的生物流体样品(例如血液样品12)将首先穿过样品稳定剂24，然后血液样品12和样品稳定剂24穿过混合腔室22，并且随后其中适当混合有样品稳定剂24的样品12流入收集腔室26，之后到达收集模块14的出口端口34。以这种方式，血液样品12可以与设置在收集模块14内的样品稳定剂24(例如抗凝血剂或其他添加剂)混合，之后通过混合腔室22用于样品稳定剂24在血液样品12内的适当混合，然后稳定的样品被接纳并存储在收集腔室26内。
在一个实施例中，样品稳定剂24设置在入口端口32与混合腔室22之间。本公开的收集模块14提供血液样品12与样品稳定剂24的被动和快速混合。例如，收集模块14包括混合腔室22，当血液样品12流过混合腔室22时，混合腔室22允许血液样品12与抗凝血剂或另一种添加剂(例如血液稳定剂)的被动混合。
样品稳定剂可以是抗凝血剂，或设计用于保存血液中特定元素例如RNA、蛋白质分析物或其他元素的物质。在一个实施例中，样品稳定剂24设置在入口端口32与混合腔室22之间。在另一些实施例中，样品稳定剂24可以设置在收集模块14的壳体20内的其他区域。
参考图14和15，在一个实施例中，收集模块14包括：设置在入口端口32与混合腔室22之间的包括孔隙42的材料40；以及，位于材料40的孔隙42内的干燥抗凝血剂粉末44。以这种方式，收集模块14可以包括沉积在收集模块14的一部分之上或内的干燥抗凝血剂，例如肝素或EDTA。在一个实施例中，材料40是开孔泡沫，其包含分散在开孔泡沫的孔中的干燥抗凝血剂，以促进流通混合和抗凝血剂摄取的有效性。在一个实施例中，样品稳定剂24是干燥抗凝血剂粉末44。
在一个实施例中，开孔泡沫可以用抗凝血剂处理以形成细密地分布在开孔泡沫的孔隙中的干燥抗凝血剂粉末。当血液样品12进入收集模块14时，血液样品12穿过开孔泡沫并暴露于遍布开孔泡沫的内部孔隙结构的抗凝血剂粉末。以这种方式，样品12在穿过材料40或开孔泡沫时溶解干燥抗凝血剂粉末44并与之混合。
开孔泡沫可以是对血液不敏感的柔软可变形的开孔泡沫，例如三聚氰胺泡沫，例如可从BASF购得的泡沫，或者可以由甲醛-三聚氰胺-亚硫酸氢钠共聚物组成。开孔泡沫也可以是基本耐热和耐有机溶剂的柔性亲水开孔泡沫。在一个实施例中，泡沫可以包括海绵材料。
可以通过将泡沫浸泡在添加剂和水的液体溶液中，并随后将水蒸发，以形成细密地分布在泡沫内部结构中的干燥添加剂粉末，而将抗凝血剂或其它添加剂引入开孔泡沫中。
收集模块14包括混合腔室22，当血液样品12流过混合腔室22时，混合腔室22允许血液样品12与抗凝血剂或另一种添加剂(例如血液稳定剂)的被动混合。在一个实施例中，混合腔室22设置在入口端口32与出口端口34之间。
混合腔室22的内部可以具有任何合适的结构或形式，只要当血液样品12通过收集模块14的通道36时，它提供血液样品12与抗凝血剂或另一种添加剂的混合。在一个实施例中，混合腔室22包括具有第一入口端52和第一输出端54的第一弯曲壁50，以及具有第二入口端58和第二输出端60的第二弯曲壁56。第一入口端52与第二入口端58间隔第一距离D1(图5)，第一输出端54与第二输出端60间隔第二距离D2(图5)。在一个实施例中，第二距离D2小于第一距离D1。
混合腔室22在其中接纳样品12和样品稳定剂24，并实现样品稳定剂24在样品12内的分布式混合。混合腔室22实现样品稳定剂24在样品12内的分布式混合，并防止血液样品12的任何部分中的样品稳定剂浓度非常高。这防止了血液样品12的任何部分中样品稳定剂24的剂量不足。混合腔室22实现样品稳定剂24在样品12内的分布式混合，使得大约均等量和/或浓度的样品稳定剂24溶解在整个血液样品12中，例如，大约均等量和/或浓度的样品稳定剂24溶解到血液样品12中，从血液样品12的前部直到血液样品12的后部。
在一个实施例中，收集模块14包括设置在混合腔室22与出口端口34之间的收集腔室26。在一个实施例中，收集腔室26包括第一可变形部分62、第二可变形部分64和位于第一可变形部分62与第二可变形部分64之间的刚性壁部分66(图1A)。在一个实施例中，第一可变形部分62位于收集腔室26的第一侧70，第二可变形部分64位于收集腔室26的第二侧72。在一个实施例中，收集腔室26的第二侧72与收集腔室26的第一侧70相对。
第一可变形部分62和第二可变形部分64能够在初始位置(图1A-4)与变形位置(图5)之间转变，在初始位置，样品12包含在收集腔室26内，在变形位置，样品12的一部分从收集腔室26排出。第一可变形部分62和第二可变形部分64被同时挤压，以从初始位置(图1A-4)转变到变形位置(图5)。
有利地，通过具有可同时被挤压的第一可变形部分62和第二可变形部分64，本公开的收集模块14能够从收集腔室26和出口端口34分配出更多的样品12。此外，在一个实施例中，通过在第一侧70上具有第一可变形部分62和在相对的第二侧72上具有第二可变形部分64，本公开的收集模块14具有对称的设计，并且提供了促进流体附着流动特性的平滑的直的流体路径腔室。收集模块14的平滑直的流体路径腔室在直径上没有显著的几何台阶，并且平滑的流体路径抑制了气穴或气泡的形成。
在通过混合腔室22之后，稳定的样品被导向至收集腔室26。收集腔室26可以采取任何合适的形状和尺寸，以储存所期望测试所必需的足够体积的血液，例如500μl或更少。在一个实施例中，收集腔室26由壳体20的一部分结合第一可变形部分62、第二可变形部分64和刚性壁部分66而限定。
第一可变形部分62和第二可变形部分64可以由柔性的、可变形的并且能够提供与壳体20的流体密封的任何材料制成。在一些实施例中，第一可变形部分62和第二可变形部分64可以由天然或合成橡胶以及其他合适的弹性体材料制成。第一可变形部分62和第二可变形部分64被固定到壳体20的一部分，使得第一可变形部分62和第二可变形部分64能够在初始位置(图1A-4)与变形位置(图5)之间转变，在初始位置，样品12被包含在收集腔室26内，在变形位置，样品12的一部分被从收集腔室26排出。
在一个实施例中，收集模块14包括帽30，帽30可移除地附连到出口端口34，并且保护性地覆盖出口端口34。在一个实施例中，帽30包括通气塞80，该通气塞80允许空气通过并防止样品12通过。
帽30和通气塞80的构造允许空气通过帽30，同时防止血液样品12通过帽30，并且可以包括疏水过滤器。通气塞80具有选定的空气通过阻力，该阻力可用于精细控制收集模块14的通道36和/或收集腔室26的填充速率。通过改变塞的孔隙率，可以控制流出帽30的空气的速度，从而可控制血液样品流入收集模块14的速度。
在一个实施例中，收集模块14包括与收集模块14的入口端口32接合以密封通道36的闭合件28。闭合件28保护性地覆盖入口端口32。闭合件28允许将血液样品12引入壳体20的通道36中，并且可以包括可刺穿的自密封塞子82(图17)，该塞子82具有外部屏蔽件84，例如可从Becton,Dickinson and Company购得的HemogardTM帽。闭合件28还固定到外壳16上，外壳16可以是包含真空的血液收集管，例如可从Becton,Dickinson and Company购得的血液收集管。
参考图16-24，现在将描述本公开的生物流体收集装置10的使用。在使用中，针套管100(图17和18)通过入口端口32插入收集模块14的壳体20的通道36中，例如通过闭合件28的可刺穿自密封塞子82。如图16-18所示，包括相组合的收集模块14和外壳16的生物流体收集装置10可以插入具有套管100的常规管保持器102中，生物流体例如血液样品12通过该套管100。
通过外壳16(图17)中包含的真空的抽吸，将血液样品12从常规管保持器102拉入收集模块14的壳体20的通道36中。在一个实施例中，血液样品12填充整个通道36，使得当血液样品12进入收集模块14时，血液样品12穿过开孔泡沫，例如材料40，并暴露于遍布开孔泡沫的内部孔隙42结构的抗凝血剂粉末44。以这种方式，样品12在穿过材料40或开孔泡沫时溶解干燥抗凝血剂粉末44并与之混合。接下来，混合腔室22在其中接纳样品12和样品稳定剂24，并实现样品稳定剂24在样品12内的分布式混合。在通过混合腔室22之后，稳定的样品被导向至收集腔室26。收集腔室26可以采取任何合适的形状和尺寸，以储存所期望的测试所必需的足够体积的血液，例如500μl或更少。在一个实施例中，当收集模块14的通道36、混合腔室22和收集腔室26已经完全充满时，帽30停止血液样品12的收集。帽30的通气塞80允许空气穿过帽30，同时防止血液样品12穿过帽30进入外壳16。
在一个实施例中，一旦样品收集完成，包括收集模块14的外壳16与管保持器102分离(图18)，然后通过从外壳16移除仍附连到收集模块14的闭合件28，外壳16与收集模块14分离(图20)。可通过使用者抓住闭合件28的外屏蔽件84和外壳16并沿相反方向拉动或扭转它们来完成闭合件28的移除。
一旦收集模块14与外壳16分离，帽30可随后从收集模块14移除(图21)，暴露出收集模块14的壳体20的出口端口34。可通过使用者抓住帽30的外部部分并将帽30从壳体20中拉出来完成移除。在移除帽30之后，通过毛细作用，血液样品12被保持在壳体20的通道36内，例如收集腔室26内。在一个实施例中，替代地，当从外壳16移除收集模块14时，可以移除帽30。在这种配置中，帽30被限制在外壳16内。在一个实施例中，帽30可以与外壳16接合，使得外壳16和帽30在单个步骤中被移除。
然后，可以通过致动第一可变形部分62和第二可变形部分64，而从收集模块14分配血液样品12。例如，第一可变形部分62和第二可变形部分64能够在初始位置(图1A-4和图21-23)与变形位置(图5和图24)之间转变，在初始位置，样品12包含在收集腔室26内，在变形位置，样品12的一部分从收集腔室26和出口端口34排出。第一可变形部分62和第二可变形部分64被同时挤压，以从初始位置(图1A-4和21-23)转变到变形位置(图5和24)。以这种方式，血液样品12可以被转移到用以分析样品的装置，例如，护理点测试装置120(图23和图24)、盒测试器或患者附近测试装置，同时使医务人员暴露于血液样品的可能性得以最小化。
有利地，通过具有可同时被挤压的第一可变形部分62和第二可变形部分64，本公开的收集模块14能够从收集腔室26和出口端口34分配出更多的样品12。此外，在一个实施例中，通过在第一侧70上具有第一可变形部分62和在相对的第二侧72上具有第二可变形部分64，本公开的收集模块14具有对称的设计，并且提供了促进流体附着流动特性的平滑的直的流体路径腔室。
图6-10示出了本公开的生物流体收集装置的另一个例示性实施例。参考图6，本公开的生物流体收集装置200适于接纳生物流体样品，例如血液样品212，并且包括收集模块214和可移除地连接到收集模块214的外壳216。在一个实施例中，当收集模块214连接到外壳216时，收集模块214设置在外壳216内，如图6所示。
参考图6-10，在一个实施例中，本公开的收集模块214适于接纳生物流体样品，例如血液样品212，并且包括壳体220、混合腔室222、样品稳定剂224、收集腔室226、闭合件228和帽230。
在一个实施例中，收集模块14的壳体220包括入口端口232和出口端口234。在一个实施例中，入口端口232和出口端口234经由在其间延伸的通道236流体连通。
混合腔室222和收集腔室226经由通道236流体连通。混合腔室222和收集腔室226被定位成使得被引入收集模块214的入口端口232的生物流体样品(例如血液样品212)将首先穿过样品稳定剂224，然后血液样品212和样品稳定剂224穿过混合腔室222，并且随后样品212和在其中被适当混合的样品稳定剂224流入收集腔室226，之后到达收集模块214的出口端口234。以这种方式，血液样品212可以与设置在收集模块214内的样品稳定剂224(例如抗凝血剂或其它添加剂)混合，之后通过混合腔室222用于样品稳定剂224在血液样品212内的适当混合，然后稳定的样品被接纳并储存在收集腔室226内。
在一个实施例中，样品稳定剂224设置在入口端口232与混合腔室222之间。本公开的收集模块214提供血液样品212与样品稳定剂224的被动和快速混合。例如，收集模块214包括混合腔室222，当血液样品212流过混合腔室222时，混合腔室222允许血液样品212与抗凝血剂或另一种添加剂(例如血液稳定剂)的被动混合。
样品稳定剂可以是抗凝血剂，或设计用于保存血液中特定元素例如RNA、蛋白质分析物或其他元素的物质。在一个实施例中，样品稳定剂224设置在入口端口232与混合腔室222之间。在另一些实施例中，样品稳定剂224可以设置在收集模块214的壳体220内的其他区域。
参考图14和15，在一个实施例中，收集模块214包括置在入口端口232与混合腔室222之间的包括孔隙材料240和位于材料240的孔隙242内的干燥抗凝血剂粉末244。以这种方式，收集模块214可以包括沉积在收集模块214的一部分上或其中的干燥抗凝血剂，例如肝素或EDTA。在一个实施例中，材料240是开孔泡沫，其包含分散在开孔泡沫的孔中的干燥抗凝血剂，以促进流通混合和抗凝血剂摄取的有效性。在一个实施例中，样品稳定剂224是干燥抗凝血剂粉末244。
在一个实施例中，开孔泡沫可以用抗凝血剂处理以形成细密地分布在开孔泡沫的孔隙中的干燥抗凝血剂粉末。当血液样品212进入收集模块214时，血液样品212穿过开孔泡沫并暴露于遍布开孔泡沫的内部孔隙结构的抗凝血剂粉末。以这种方式，样品212在穿过材料240或开孔泡沫时溶解干燥抗凝血剂粉末244并与之混合。
开孔泡沫可以是对血液惰性的柔软可变形的开孔泡沫，例如三聚氰胺泡沫，例如可从BASF购得的泡沫，或者可以由甲醛-三聚氰胺-亚硫酸氢钠共聚物组成。开孔泡沫也可以是基本耐热和耐有机溶剂的柔性亲水开孔泡沫。在一个实施例中，泡沫可以包括海绵材料。
可以通过将泡沫浸泡在添加剂和水的液体溶液中并随后蒸发水形成细密地分布在泡沫内部结构中的干燥添加剂粉末而将抗凝血剂或其它添加剂引入开孔泡沫中。
收集模块214包括混合腔室222，当血液样品212流过混合腔室222时，混合腔室222允许血液样品212与抗凝血剂或另一种添加剂(例如血液稳定剂)的被动混合。在一个实施例中，混合腔室222设置在入口端口232与出口端口234之间。
混合腔室222的内部可以具有任何合适的结构或形式，只要当血液样品212通过收集模块214的通道236时，它提供血液样品212与抗凝血剂或另一种添加剂的混合。在一个实施例中，混合腔室222包括具有第一入口端252和第一输出端254的第一弯曲壁250，以及具有第二入口端258和第二输出端260的第二弯曲壁256。第一入口端252与第二入口端258间隔第一距离D1(图9)，第一输出端254与第二输出端260间隔第二距离D2(图9)。在一个实施例中，第二距离D2小于第一距离D1。
混合腔室222在其中接纳样品212和样品稳定剂224，并实现样品稳定剂224在样品212内的分布式混合。混合腔室222实现样品稳定剂224在样品212内的分布式混合，并防止血液样品212的任何部分中的样品稳定剂浓度非常高。这防止了血液样品212的任何部分中样品稳定剂224的剂量不足。混合腔室222实现样品稳定剂224在样品212内的分布式混合，使得大致均等量和/或浓度的样品稳定剂224溶解在整个血液样品212中，例如，从血液样品212的前部到血液样品212的后部，溶解在血液样品212中的样品稳定剂224的量和/或浓度是大致均等的。
在一个实施例中，收集模块214包括设置在混合腔室222与出口端口234之间的收集腔室226。在一个实施例中，收集腔室226包括接纳样品212的刚性壁腔室262、包括空气的可变形部分264以及设置在刚性壁腔室262与可变形部分264之间的单向阀266。在一个实施例中，可变形部分264在刚性壁腔室262的外部。在一个实施例中，可变形部分264是气囊268。以这种方式，收集模块214使用充满空气或粘性流体的囊状物来将样品移出收集模块214。
可变形部分264能够在初始位置(图6-8)与变形位置(图9)之间转变，在初始位置，样品212包含在刚性壁腔室262内，在变形位置，样品212的一部分从刚性壁腔室262排出。可变形部分264被挤压以从初始位置(图6-8)转变到变形位置(图9)。
在一个实施例中，单向阀266防止样品212从刚性壁腔室262移动到可变形部分264，并允许空气从可变形部分264移动到刚性壁腔室262，以从刚性壁腔室262排出样品212。
在一个实施例中，单向阀266用于在囊状物268未被挤压时保持远侧弯月面静态(不后退)。如果没有单向阀266，在使用者释放他对于囊状物268的挤压后，囊状物268中的负压将吸回样品的血液弯月面。本公开的收集模块214提供弯月面的受控分配。
在一个实施例中，收集模块214被设计成利用流体路径的分配部分的有效恒定直径。这种有效的恒定直径避免了收集模块214内气泡的形成。
在通过混合腔室222之后，稳定的样品被导向至收集腔室226。收集腔室226可以采取任何合适的形状和尺寸，以储存所期望测试所必需的足够体积的血液，例如500μl或更少。
在一个实施例中，收集模块214包括帽230，帽230可移除地附连到出口端口234，并且保护性地覆盖出口端口234。在一个实施例中，帽230包括通气塞280，该通气塞280允许空气通过并防止样品212通过。
帽230和通气塞280的构造允许空气通过帽230，同时防止血液样品212通过帽230，并且可以包括疏水过滤器。通气塞280具有选定的空气通过阻力，该阻力可用于精细控制收集模块214的通道236和/或收集腔室226的填充速率。通过改变通气塞的孔隙率，可以控制流出帽230的空气的速度，从而控制血液样品流入收集模块214的速度。
在一个实施例中，收集模块214包括与收集模块214的入口端口232接合的闭合件228，以密封通道236。闭合件228保护性地覆盖入口端口232。闭合件228允许将血液样品212引入到壳体220的通道236中，并且可以包括可刺穿的自密封塞子，该塞子具有外部屏蔽件，例如可从Becton,Dickinson and Company购得的HemogardTM帽。闭合件228还固定到外壳216上，外壳216可以是包含真空的血液收集管，例如可从Becton,Dickinson and Company购得的血液收集管。
本公开的生物流体收集装置200的使用类似于上面参考图16-24描述的生物流体收集装置10的使用。在使用中，针套管100(图17和18)通过入口端口232，例如通过闭合件228的可刺穿自密封塞子插入收集模块214的壳体220的通道236中。包括相组合的收集模块214和外壳216的生物流体收集装置200可以被插入具有套管100的常规管保持器102(图16-18)中，生物流体例如血液样品212通过该套管100。
通过外壳216中包含的真空的抽吸，将血液样品212从常规的管保持器102拉入收集模块214的壳体220的通道236中。在一个实施例中，血液样品212填充整个通道236，使得当血液样品212进入收集模块214时，血液样品212穿过开孔泡沫并暴露于遍布开孔泡沫的内部孔隙结构的抗凝血剂粉末。以这种方式，样品212在穿过材料240或开孔泡沫时溶解干燥抗凝血剂粉末244并与之混合。接下来，混合腔室222在其中接纳样品212和样品稳定剂224，并实现样品稳定剂224在样品212内的分布式混合。在通过混合腔室222之后，稳定的样品被导向至收集腔室226。收集腔室226可以采取任何合适的形状和尺寸，以储存所期望测试所必需的足够体积的血液，例如500μl或更少。在一个实施例中，当收集模块214的通道236、混合腔室222和收集腔室226已经完全充满时，帽230停止血液样品212的收集。帽230的通气塞280允许空气穿过帽230，同时防止血液样品212穿过帽230进入外壳216。
在一个实施例中，一旦样品收集完成，包括收集模块214的外壳216与管保持器102分离(类似地如图18所示)，然后通过从外壳216移除仍附连到收集模块214的闭合件228，外壳216与收集模块214分离(类似地如图20所示)。可通过使用者抓住闭合件228的外屏蔽件和外壳216二者并沿相反方向拉动或扭转它们来完成闭合件228的移除。
一旦收集模块214与外壳216分离，帽230可随后从收集模块214移除(类似地如图21所示)，暴露收集模块214的壳体220的出口端口234。可通过使用者抓住帽230的外部并将帽230从壳体220中拉出来完成移除。在移除帽230之后，通过毛细作用，血液样品212被保持在壳体220的通道236内，例如收集腔室226内。在一个实施例中，替代地，当从外壳216移除收集模块214时，可以移除帽230。在这种配置中，帽230被限制在外壳216内。在一个实施例中，帽230可以与外壳216接合，使得外壳216和帽230在单个步骤中被移除。
然后，通过致动可变形部分264，可以从收集模块214分配血液样品212。例如，可变形部分264能够在初始位置(图6-8)与变形位置(图9)之间转变，在初始位置，样品212包含在刚性壁腔室262内，在变形位置，样品212的一部分从刚性壁腔室262排出。可变形部分264被挤压以从初始位置(图6-8)转变到变形位置(图9)。以这种方式，血液样品212可以被转移到用以分析样品的装置，例如，护理点测试装置120(图24)、盒测试器或患者附近测试装置，同时使医务人员暴露于血液样品的可能性得以最小化。
在一个实施例中，单向阀266防止样品212从刚性壁腔室262移动到可变形部分264，并允许空气从可变形部分264移动到刚性壁腔室262，以从刚性壁腔室262排出样品212。
图11-13示出了本公开的生物流体收集装置的另一个例示性实施例。图11-13所示的实施例包括与图6-10所示的实施例相似的部件。为了简洁起见，这些类似的部件和使用收集模块314(图11-13)的类似步骤将不会结合图11-13所示的实施例进行讨论。
参考图11-13，在一个实施例中，收集模块314包括收集腔室326。在一个实施例中，收集腔室326包括接纳样品312的刚性壁腔室362、包括空气的可变形部分364以及设置在刚性壁腔室362与可变形部分364之间的单向阀366。在一个实施例中，可变形部分364在刚性壁腔室362的外部。在一个实施例中，可变形部分364是气囊368。以这种方式，收集模块314使用充满空气或粘性流体的囊状物来将样品移出收集模块314。
可变形部分364能够在初始位置(图12)与变形位置(图13)之间转变，在初始位置，样品312包含在刚性壁腔室362内，在变形位置，样品312的一部分从刚性壁腔室362排出。可变形部分364被挤压以从初始位置(图12)转变到变形位置(图13)。
在一个实施例中，单向阀366防止样品312从刚性壁腔室362移动到可变形部分364，并允许空气从可变形部分364移动到刚性壁腔室362，以从刚性壁腔室362排出样品312。
在一个实施例中，单向阀366用于在囊状物368未被挤压时保持远侧弯月面静态(不后退)。如果没有单向阀366，在使用者释放他对于囊状物368的挤压后，囊状物368中的负压将吸回样品的血液弯月面。本公开的收集模块314提供弯月面的受控分配。
虽然本公开已经被描述为具有例示性设计，但是本公开可以在本公开的精神和范围内进一步修改。因此，本申请旨在涵盖使用其一般原理的本公开的任何变化、使用或调适。此外，本申请旨在涵盖在本公开所属领域中已知的或惯例的与本公开的偏离，这些偏离落入所附权利要求的限制内。

Claims (20)

1.一种适于接纳样品的收集模块，所述收集模块包括：
壳体，其具有入口端口与出口端口，所述入口端口和所述出口端口流体连通；
混合腔室，其设置在所述入口端口与所述出口端口之间；
样品稳定剂，其设置在所述入口端口与所述出口端口之间；以及
收集腔室，其设置在所述混合腔室与所述出口端口之间，所述收集腔室由在所述收集腔室的第一侧上的第一可变形部分和在与第一侧相对的所述收集腔室的第二侧上的第二可变形部分限定，其中所述收集腔室将所述样品和所述样品稳定剂的至少一部分接纳和包含于其中；
其中，所述第一可变形部分和所述第二可变形部分分隔开，所述第一可变形部分和所述第二可变形部分都能够在初始位置与变形位置之间转变，在所述初始位置，所述样品包含在所述收集腔室内，在所述变形位置，所述样品的一部分从所述收集腔室排出；并且
其中，所述收集腔室关于所述收集腔室的纵向轴线而对称，形成能够促进流体附着流动特性的平滑的直的流体路径腔室。
2.根据权利要求1所述的收集模块，其中，所述第一可变形部分和所述第二可变形部分被同时挤压，以从所述初始位置转变到所述变形位置。
3.根据权利要求1所述的收集模块，其中，所述收集腔室还包括位于所述第一可变形部分与所述第二可变形部分之间的刚性壁部分。
4.根据权利要求1所述的收集模块，其中，所述混合腔室还包括：
第一弯曲壁，其具有第一入口端和第一输出端；以及
第二弯曲壁，其具有第二入口端和第二输出端，
其中，所述第一入口端与所述第二入口端以第一距离间隔开，并且
其中，所述第一输出端与所述第二输出端以第二距离间隔开，所述第二距离小于所述第一距离。
5.根据权利要求1所述的收集模块，进一步包括：
设置在所述入口端口与所述混合腔室之间的包括孔隙的材料；以及
在所述材料的孔隙内的干燥抗凝血剂粉末。
6.根据权利要求5所述的收集模块，其中，所述样品在穿过所述材料时溶解所述干燥抗凝血剂粉末并且与所述干燥抗凝血剂粉末相混合。
7.根据权利要求5所述的收集模块，其中，所述材料是开孔泡沫。
8.根据权利要求5所述的收集模块，其中，所述样品稳定剂是干燥抗凝血剂粉末。
9.根据权利要求1所述的收集模块，还包括闭合件，所述闭合件覆盖所述入口端口。
10.根据权利要求1所述的收集模块，还包括帽，所述帽覆盖所述出口端口并具有通气塞，所述通气塞允许空气通过并防止所述样品通过。
11.根据权利要求1所述的收集模块，其中，所述收集腔室的平滑的直的流体路径没有显著的几何台阶。
12.一种生物流体收集装置，包括：
根据权利要求1所述的收集模块；以及
外壳，所述外壳可移除地连接到所述收集模块，
其中，当所述收集模块连接到所述外壳时，所述收集模块设置在所述外壳内。
13.一种适于接纳样品的收集模块，所述收集模块包括：
壳体，其具有入口端口与出口端口，所述入口端口与所述出口端口流体连通；
混合腔室，其设置在所述入口端口与所述出口端口之间；
样品稳定剂，其设置在所述入口端口与所述混合腔室之间；以及
收集腔室，其设置在所述混合腔室与所述出口端口之间，所述收集腔室包括：
刚性壁腔室，其接纳所述样品；
可变形部分，其包括空气，所述可变形部分在所述刚性壁腔室的外部；以及
单向阀，其在所述刚性壁腔室与所述可变形部分之间，
其中，所述可变形部分能够在初始位置与变形位置之间转变，在所述初始位置，所述样品包含在所述刚性壁腔室内，在所述变形位置，所述样品的一部分从所述刚性壁腔室内排出，并且
其中，所述单向阀防止所述样品从所述刚性壁腔室移动到所述可变形部分、并允许空气从所述可变形部分移动到所述刚性壁腔室，以从所述刚性壁腔室排出所述样品。
14.根据权利要求13所述的收集模块，其中，所述可变形部分包括囊状物。
15.根据权利要求13所述的收集模块，其中，所述混合腔室将所述样品和所述样品稳定剂接纳于其中。
16.根据权利要求13所述的收集模块，其中，所述混合腔室还包括：
第一弯曲壁，其具有第一入口端和第一输出端；以及
第二弯曲壁，其具有第二入口端和第二输出端，
其中，所述第一入口端与所述第二入口端以第一距离间隔开，并且
其中，所述第一输出端与所述第二输出端以第二距离间隔开，所述第二距离小于所述第一距离。
17.根据权利要求13所述的收集模块，进一步包括：
设置在所述入口端口与所述混合腔室之间的包括孔隙的材料；以及
在所述材料的孔隙内的干燥抗凝血剂粉末。
18.根据权利要求17所述的收集模块，其中，所述样品在穿过所述材料时溶解所述干燥抗凝血剂粉末并且与所述干燥抗凝血剂粉末相混合。
19.根据权利要求17所述的收集模块，其中，所述材料是开孔泡沫。
20.根据权利要求17所述的收集模块，其中，所述样品稳定剂是干燥抗凝血剂粉末。
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