BR112015026248B1

BR112015026248B1 - Dispositivo de coleta de fluido biológico e sistema de teste e separação de amostra de fluido biológico

Info

Publication number: BR112015026248B1
Application number: BR112015026248-1A
Authority: BR
Inventors: Robert G. Ellis; Bradley M. Wilkinson
Original assignee: Becton, Dickinson And Company
Priority date: 2013-04-15
Filing date: 2014-04-14
Publication date: 2022-10-18
Also published as: CN104146715B; CA2909359A1; MX2015014480A; JP6367923B2; ES2654897T3; JP2016518923A; EP2986219A1; WO2014172239A1; CN104146715A; MX365006B; CA2909359C; CN203898318U; US20140305196A1; US10080516B2; EP2986219B1; BR112015026248A2

Abstract

DISPOSITIVO DE COLETA DE FLUIDO BIOLÓGICO E SISTEMA DE TESTE E SEPARAÇÃO DE AMOSTRA DE FLUIDO BIOLÓGICO. Um dispositivo de coleta de fluido biológico, que é adaptado para receber uma amostra de sangue, tendo uma porção celular e uma porção de plasma, é divulgado. Após coleta da amostra de sangue, a porção de plasma é separada da porção celular. Após separação, o dispositivo de coleta de fluido biológico é capaz de transferir a porção de plasma da amostra de sangue para um dispositivo de teste em Point of Care. O dispositivo de coleta de fluido biológico também provê um sistema de amostragem e transferência fechado que reduz a exposição de uma amostra de sangue e provê mistura rápida de uma amostra de sangue com um estabilizador de amostra. O dispositivo de coleta de fluido biológico é conectável com um dispositivo de teste de fluido biológico para transferência fechada de uma porção da porção de plasma do dispositivo de coleta de fluido biológico para o dispositivo de teste de fluido biológico. O dispositivo de teste de fluido biológico é adaptado para receber a porção de plasma para analisar a amostra de sangue.

Description

FUNDAMENTO DA INVENÇÃO Campo da Divulgação

[001]A presente divulgação refere-se genericamente a dispositivos, conjuntos e sistemas adaptados para uso com dispositivos de acesso vascular. Mais particularmente, a presente divulgação refere-se a dispositivos, conjuntos e sistemas adaptados para coletar amostras biológicas para uso em testes em ponto de atendimento.

Descrição de Técnica Relacionada

[002]A amostragem de sangue é um procedimento de assistência médica comum que envolve a retirada de, pelo menos, uma gota de sangue de um paciente. Amostras de sangue são comumente obtidas de pacientes hospitalizados, em assistência domiciliar ou em salas de emergência por punção digital, punção de calcanhar ou punção venosa. Amostras de sangue podem também ser obtidas de pacientes por linhas arteriais ou venosas. Uma vez coletadas, as amostras de sangue podem ser analisadas para obter informações clinicamente úteis, incluindo composição química, hematologia ou coagulação, por exemplo.

[003]Testes de sangue determinam os estados fisiológicos e bioquímicos do paciente, tais como doença, teor mineral, eficácia de droga e função de órgãos. Testes de sangue podem ser realizados em um laboratório clínico ou em ponto de atendimento. Um exemplo de testes de sangue em ponto de atendimento é o teste de rotina de níveis de glicose no sangue de um paciente, o qual envolve a extração de sangue através de uma punção digital e a coleta mecânica de sangue em um cartucho de diagnóstico. Após, o cartucho de diagnóstico analisa a amostra de sangue e provê ao clínico uma leitura do nível de glicose no sangue do paciente. Outros dis-positivos estão disponíveis, os quais analisam os níveis de eletrólito do gás sanguí- neo, níveis de lítio e níveis de cálcio ionizado. Alguns outros dispositivos de teste em ponto de atendimento do paciente identificam marcadores para síndrome coronária aguda (ACS) e trombose venosa profunda/embolia pulmonar (DVT/PE).

[004]Apesar do rápido avanço em diagnósticos e testes em ponto de atendimento, as técnicas de amostragem de sangue mantiveram-se relativamente inalteradas. Amostras de sangue são, frequentemente, extraídas usando agulhas hipodérmicas ou tubos de vácuo acoplados a uma extremidade proximal de um conjunto de cateter ou agulha. Em alguns casos, os clínicos coletam sangue a partir de um conjunto de cateter usando uma agulha com seringa que é inserida dentro do cateter para retirar sangue de um paciente através do cateter inserido. Estes procedimentos utilizam agulhas e tubos de vácuo como dispositivos intermediários, dos quais a amostra de sangue coletada é tipicamente retirada antes do teste. Estes processos são, portanto, intensivos quanto a dispositivo, utilizando vários dispositivos no processo de obtenção, preparação e teste de amostras de sangue. Cada dispositivo adicional aumenta o custo e tempo do processo de teste.

[005]Dispositivos de teste em ponto de atendimento permitem que uma amostra de sangue seja testada sem a necessidade de enviar a amostra de sangue a um laboratório para análise. Desta forma, é desejável criar um dispositivo que forneça um processo preciso, reprodutível, seguro e fácil com um sistema de teste em ponto de atendimento.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[006]A presente divulgação provê um dispositivo de coleta de fluido biológico, tal como um dispositivo de coleta de sangue, que é adaptado para receber uma amostra de sangue de múltiplos componentes tendo uma porção celular e uma porção de plasma. Após coletar a amostra de sangue, o dispositivo de coleta de fluido biológico é capaz de separar a porção de plasma da porção celular. Após separação, o dispositivo de coleta de fluido biológico é capaz de transferir a porção de plasma da amostra de sangue para um dispositivo de teste em ponto de atendimento. O dispositivo de coleta de fluido biológico da presente divulgação também provê um sistema de amostragem e transferência fechado que reduz a exposição de uma amostra de sangue e provê mistura rápida de uma amostra de sangue com um estabilizador de amostra ou conservante. O estabilizador de amostra ou conservante pode ser um anticoagulante ou uma substância designada para conservar um elemento específico dentro do sangue, tal como, por exemplo, RNA, analito de proteína ou outro elemento. O dispositivo de coleta de fluido biológico é acoplável com um dispositivo de teste de fluido biológico, tal como um dispositivo de teste de sangue, para transferência fechada de uma porção da porção de plasma do dispositivo de coleta de fluido biológico para o dispositivo de teste de fluido biológico. O dispositivo de teste de fluido biológico é adaptado para receber a porção de plasma para analisar a amostra de sangue e obter resultados de teste.

[007]Algumas das vantagens do dispositivo de coleta de fluido biológico e do sistema de teste e separação de fluido biológico da presente divulgação sobre sistemas anteriores são que este é um sistema fechado que reduz exposição da amostra de sangue, provê mistura rápida e passiva da amostra de sangue com um estabilizador de amostra, facilita a separação da amostra de sangue sem transferir a amostra de sangue para um dispositivo separado e é capaz de transferir plasma puro para um dispositivo de teste em ponto de atendimento. O dispositivo de coleta de fluido biológico da presente divulgação permite coleta de sangue e criação de plasma integradas em um sistema fechado sem centrifugação. O clínico pode coletar e separar a amostra de sangue e, em seguida, imediatamente transferir a porção de plasma para o dispositivo de teste em ponto de atendimento sem manipulação adicional. Isto permite coleta e transferência de plasma para o dispositivo de teste em ponto de atendimento sem exposição ao sangue. Além disso, o dispositivo de coleta de fluido biológico da presente divulgação minimiza o tempo do processo por pro- cessamento do sangue dentro do dispositivo de coleta de fluido biológico e sem ma- quinário externo. Adicionalmente, para testes que requerem somente pequenas quantidades de sangue, ele elimina o resíduo associado com coleta de sangue e separação de plasma com um tubo de vácuo.

[008]De acordo com uma modalidade da presente invenção, um dispositivo de coleta de fluido biológico adaptado para receber uma amostra de sangue de múltiplos componentes inclui um alojamento definindo uma primeira câmara tendo uma primeira entrada de câmara e uma primeira saída de câmara, e uma segunda câmara tendo uma segunda entrada de câmara. O alojamento também inclui um membro de separação disposto entre a primeira saída de câmara e a segunda entrada de câmara. A primeira saída de câmara está em comunicação com a segunda entrada de câmara através do membro de separação, e a primeira câmara é adaptada para receber a amostra de sangue de múltiplos componentes. O dispositivo também inclui um membro atuador associado à segunda câmara. O acionamento do membro atua- dor em uma primeira direção conduz um componente da amostra de sangue de múltiplos componentes da primeira câmara através do membro de separação para a segunda câmara.

[009]Em certas configurações, o membro de separação é adaptado para permitir que o componente passe através do membro de separação para a segunda câmara. O componente pode ser um componente de plasma. O dispositivo pode também incluir um septo acoplado com o alojamento para vedar a primeira entrada de câmara da primeira câmara. O dispositivo pode também incluir uma válvula acoplada com a segunda câmara para vedar a segunda câmara. A válvula pode ser al- ternável entre uma posição fechada, em que a segunda câmara está totalmente vedada, e uma posição aberta, em que a segunda câmara está aberta.

[010]Em outras configurações, a válvula é acoplável com uma porta de recebimento de um dispositivo de teste para transferência fechada de, pelo menos, uma porção do componente da segunda câmara para o dispositivo de teste. O componente pode ser um componente de plasma. A válvula pode também transitar da posição fechada para a posição aberta através do acoplamento com a porta de recebimento do dispositivo de teste. O dispositivo de teste pode ser um dispositivo de teste em ponto de atendimento. A válvula pode ser uma válvula dispensadora acionada por mola.

[011]Em certas configurações, o alojamento pode incluir um membro tubular acoplado de forma removível a ele. O membro atuador pode ser amovível, pelo menos parcialmente, dentro do membro tubular e o membro atuador pode ser acoplado de forma removível com o alojamento. O membro tubular e o membro atuador podem ser removíveis do alojamento após a passagem de, pelo menos, uma porção do componente da primeira câmara na segunda câmara. O componente pode ser um componente de plasma. O dispositivo pode também incluir uma válvula acoplada com a segunda câmara para vedar a segunda câmara. A válvula pode ser alternável entre uma posição fechada, em que a segunda câmara está totalmente vedada, e uma posição aberta, em que a segunda câmara está aberta. A transição da posição fechada para a posição aberta pode ocorrer após o membro tubular e o membro atuador serem removidos do alojamento. O membro atuador pode incluir um êmbolo. O alojamento pode incluir um estabilizador de amostra.

[012]De acordo com outra modalidade da presente invenção, um sistema de teste e separação de amostra de fluido biológico, tal como um sistema de teste e separação de amostra de sangue, para uma amostra de sangue de múltiplos componentes inclui um dispositivo de coleta e separação de fluido biológico, tal como um dispositivo de coleta e separação de sangue. O dispositivo de coleta e separação de fluido biológico inclui um alojamento definindo uma primeira câmara tendo uma primeira entrada de câmara e uma primeira saída de câmara, e uma segunda câmara tendo uma segunda entrada de câmara. O dispositivo também inclui um membro de separação disposto entre a primeira saída de câmara e a segunda entrada de câmara. A primeira câmara é adaptada para receber a amostra de sangue de múltiplos componentes. O sistema também inclui uma válvula acoplada com a segunda câmara para vedar a segunda câmara. A válvula é alternável entre uma posição fechada, em que a segunda câmara está totalmente vedada, e uma posição aberta, em que a segunda câmara está aberta. O sistema também inclui um dispositivo de teste tendo uma porta de recebimento adaptada para acoplar a válvula do dispositivo de coleta e separação de fluido biológico. A válvula pode ser transitada da posição fechada para a posição aberta quando a porta de recebimento está acoplada com a válvula.

[013]Em certas configurações, o alojamento inclui um membro tubular acoplado de forma removível a ele e a transição da válvula da posição fechada para a posição aberta ocorre após o membro tubular ser removido do alojamento. O membro de separação pode ser adaptado para permitir que um componente da amostra de sangue de múltiplos componentes passe através do membro de separação para a segunda câmara. O componente pode ser um componente de plasma. Opcionalmente, o sistema de teste e separação de amostra de fluido biológico pode incluir um septo acoplado com o alojamento para vedar a primeira entrada de câmara da primeira câmara. A válvula pode ser acoplável com a porta de recebimento do dispositivo de teste para transferência fechada de, pelo menos, uma porção de um componente da segunda câmara para o dispositivo de teste. O componente pode ser um componente de plasma e a válvula pode ser uma válvula dispensadora acionada por mola.

[014]O alojamento pode incluir um membro tubular que é removível do alojamento após a passagem de, pelo menos, uma porção de um componente da amostra de sangue de múltiplos componentes da primeira câmara na segunda câmara. O componente pode ser um componente de plasma. O sistema pode também incluir um membro atuador associado com o alojamento. O acionamento do membro atuador em uma primeira direção pode conduzir um componente da primeira câmara através do membro de separação para a segunda câmara. O componente pode ser um componente de plasma.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[015]As acima mencionadas e outras características e vantagens da presente divulgação, e a maneira de alcançá-las, se tornarão mais aparentes e a divulgação em si será melhor compreendida com referência às seguintes descrições de modalidades da divulgação consideradas em conjunto com os desenhos anexos, em que:A Figura 1 é uma vista em perspectiva explodida de um dispositivo de coleta de fluido biológico, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[016]A Figura 2 é uma vista em perspectiva, montada de um dispositivo de coleta de fluido biológico, de acordo com uma modalidade da presente invenção, com um membro atuador em uma primeira posição.

[017]A Figura 3 é uma vista em perspectiva de um dispositivo de coleta de fluido biológico, de acordo com uma modalidade da presente invenção, com um dispositivo de coleta de fluido biológico e uma interface de agulha do lado oposto ao do paciente.

[018]A Figura 4 é uma vista em perspectiva de um dispositivo de coleta de fluido biológico, de acordo com uma modalidade da presente invenção, com um membro atuador em uma segunda posição.

[019]A Figura 5 é uma vista em corte transversal do dispositivo de coleta de fluido biológico acoplado com um suporte de tubo, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[020]A Figura 6 é uma vista em corte da porção do membro de separação do dispositivo de coleta de fluido biológico da Figura 5, de acordo com uma modalidade da presente invenção, com o membro de separação separando uma porção de plasma de uma amostra de sangue de uma porção celular da amostra de sangue.

[021]A Figura 7 é uma vista em perspectiva de um dispositivo de coleta de fluido biológico e um dispositivo de teste em ponto de atendimento, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[022]A Figura 8 é uma vista em corte transversal de uma válvula de um dispositivo de coleta de fluido biológico, de acordo com uma modalidade da presente invenção, com a válvula em uma posição fechada.

[023]A Figura 9 é uma vista em corte transversal de uma válvula de um dispositivo de coleta de fluido biológico, de acordo com uma modalidade da presente invenção, com a válvula em uma posição aberta.

[024]A Figura 10 é uma vista em perspectiva de uma válvula de um dispositivo de coleta de fluido biológico, de acordo com outra modalidade da presente invenção.

[025]A Figura 11 é uma vista em corte transversal de uma válvula de um dispositivo de coleta de fluido biológico, de acordo com outra modalidade da presente invenção, com a válvula em uma posição fechada.

[026]A Figura 12 é uma vista em corte transversal de uma válvula de um dispositivo de coleta de fluido biológico, de acordo com outra modalidade da presente invenção, com a válvula em uma posição aberta.

[027]Caracteres de referência correspondentes indicam partes correspondentes ao longo das diversas vistas. As exemplificações aqui estabelecidas ilustram modalidades exemplificativas da divulgação, e tais exemplificações não devem ser interpretadas como limitantes do escopo da divulgação de qualquer maneira.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[028]A descrição a seguir é fornecida para permitir que aqueles versados na técnica produzam e utilizem as modalidades descritas contempladas para realizar a invenção. Várias modificações, equivalentes, variações e alternativas, no entanto, permanecerão prontamente evidentes para os versados na técnica. Quaisquer e todas essas modificações, variações, equivalentes e alternativas destinam-se a serem englobados pelo espírito e escopo da presente invenção.

[029]Para os propósitos da descrição a seguir, os termos “superior”, “inferior”, “direita”, “esquerda”, “vertical”, “horizontal”, “topo”, “fundo”, “lateral”, “longitudinal”, e seus derivados devem se referir à invenção como orientado nas figuras dos desenhos. No entanto, deve ser compreendido que a invenção pode assumir variações alternativas e sequências de etapas, exceto quando expressamente especificado o contrário. Também deve ser compreendido que os processos e dispositivos específicos ilustrados nos desenhos anexos e descritos na seguinte especificação são simplesmente modalidades exemplificativas da invenção. Desta forma, dimen-sões específicas e outras características físicas relativas às modalidades aqui divulgadas não devem ser consideradas como limitantes.

[030]Vários dispositivos de teste em ponto de atendimento são conhecidos na técnica. Tais dispositivos de teste em ponto de atendimento incluem tiras de teste, lâminas de vidro, cartuchos de diagnóstico ou outros dispositivos de teste para teste e análise. Tiras de teste, lâminas de vidro, cartuchos de diagnóstico são dispositivos de teste em ponto de atendimento que recebem uma amostra de sangue e testam aquele sangue para um ou mais estados bioquímicos ou fisiológicos. Existem muitos dispositivos de teste em ponto de atendimento que utilizam cartucho com base em arquitetura para analisar quantidades muito pequenas de sangue no local sem a necessidade de enviar a amostra a um laboratório para análise. Isto poupa tempo na obtenção de resultados a longo prazo, mas cria um conjunto diferente de desafios em comparação com o ambiente laboratorial de alta rotina. Exemplos de tais cartuchos de teste incluem o cartucho de teste i-STAT® do grupo de empresas Abbot. Cartuchos de teste, tais como os cartuchos i-STAT® podem ser usados para testar uma variedade de condições, incluindo a presença de substâncias químicas e eletrólitos, hematologia, concentrações de gás no sangue, coagulação ou marcadores cardíacos. Os resultados de testes usando tais cartuchos são rapidamente providos ao clínico.

[031]No entanto, as amostras providas a tais cartuchos de teste em ponto de atendimento são, atualmente, coletadas manualmente com um sistema aberto e transferidas ao cartucho de teste em ponto de atendimento de maneira manual, o que geralmente leva a resultados inconsistentes, anulando, assim, a vantagem do dispositivo de teste em ponto de atendimento. Por conseguinte, existe a necessidade de um sistema para coletar e transferir uma amostra para um dispositivo de teste em ponto de atendimento que forneça resultados seguros, reprodutíveis e mais precisos. Consequentemente, um sistema de coleta e transferência em ponto de atendimento da presente divulgação será descrito a seguir. Um sistema da presente divulgação aumenta a confiabilidade do dispositivo de teste em ponto de atendimento através de: 1) incorporação de um tipo mais fechado de sistema de amostragem e transferência; 2) minimização da exposição aberta da amostra; 3) melhora da qualidade da amostra; 4) melhora da facilidade geral de uso; e 5) separação da amostra no local de coleta.

[032]Referência é feita agora às Figuras 1-12 que ilustram um dispositivo de coleta de fluido biológico, tal como um dispositivo de coleta de sangue, genericamente indicado como 10, de acordo com uma modalidade da presente invenção. O dispositivo de coleta de sangue 10 é configurado para coletar uma amostra de sangue de múltiplos componentes 12, separar a amostra e prover uma porção da amostra para um dispositivo de teste em ponto de atendimento. Especificamente, o dispositivo de coleta de sangue 10 é adaptado para receber a amostra de sangue de múltiplos componentes 12 tendo uma primeira porção ou porção celular 14 e uma se-gunda porção ou porção de plasma 16. Após coletar a amostra de sangue 12, o dispositivo de coleta de sangue 10 é capaz de separar a porção de plasma 16 da por- ção celular 14. Após separação, o dispositivo de coleta de sangue 10 é capaz de transferir a porção de plasma 16 da amostra de sangue 12 para um dispositivo de teste em ponto de atendimento 22, como mostrado nas Figuras 7-9 e 12. O dispositivo de coleta de sangue 10 da presente divulgação também provê um sistema de separação fechado que reduz a exposição de uma amostra de sangue e provê mistura rápida de uma amostra de sangue com um estabilizador de amostra ou conservante 18, como ilustrado na Figura 6.

[033] Pode ser apreciado que o estabilizador de amostra ou conservante 18 pode incluir qualquer um ou mais de um anticoagulante ou uma substância, bem conhecido na técnica, que pode ser usado para conservar um elemento específico dentro de uma amostra de sangue, tal como RNA, um analito de proteína e semelhantes.

[034]Em referência particular à Figura 7, é mostrada uma modalidade exemplar de um sistema de teste e separação de fluido biológico, tal como um sistema de teste e separação de sangue, genericamente indicado como 20, da presente divulgação que inclui o dispositivo de coleta de sangue 10 e o dispositivo de teste de sangue ou dispositivo de teste em ponto de atendimento 22 acoplável com o dispositivo de coleta de sangue 10 para transferência fechada de uma porção da porção de plasma 16 (Figura 6) do dispositivo de coleta de sangue 10 para o dispositivo de teste de sangue 22. O dispositivo de teste de sangue 22 é adaptado para receber a porção de plasma 16 para analisar a amostra de sangue e obter resultados de teste.

[035] Em referência particular às Figuras 1-6, é mostrado o dispositivo de coleta de sangue ou fluido biológico 10 que é adaptado para receber a amostra de sangue de múltiplos componentes 12 tendo uma porção celular 14 e uma porção de plasma 16. O dispositivo de coleta de sangue 10 inclui um alojamento 30 definindo uma primeira câmara 40 tendo uma primeira entrada de câmara 42 e uma primeira saída de câmara 44, e uma segunda câmara 50 tendo uma segunda entrada de câ- mara 52 e uma segunda saída de câmara 54. O alojamento 30 inclui ainda um membro de separação, tal como um filtro 60, disposto entre a primeira saída de câmara 44 e a segunda entrada de câmara 52, tal que a primeira saída de câmara 44 está em comunicação com a segunda entrada de câmara 52 através do filtro 60. A primeira câmara 40 é adaptada para receber a amostra de sangue de múltiplos componentes 12. Um membro atuador 70 é associado à segunda câmara 50, tal que o acionamento do membro atuador 70 em uma primeira direção ou direção proximal “P”, como mostrado nas Figuras 4 e 5, conduz a porção de plasma 16 da primeira câmara 40 através do filtro 60 para a segunda câmara 50. O membro atuador 70 pode ser na forma de um conjunto de pistão ou êmbolo, o qual o clínico pode empregar para prover uma força motivadora para o processo de separação da porção de plasma 16 da porção celular 14.

[036] De acordo com uma modalidade, o dispositivo de coleta de sangue 10 pode ter uma aparência que é similar ao tubo Vacutainer™ comumente usado fabricado por Becton, Dickinson and Company. Mais especificamente, o dispositivo de coleta de sangue 10 pode incluir uma porção de tampa, genericamente indicada como 32 que define o alojamento 30 tendo uma aparência similar à tampa Hemogard™ também fabricada por Becton, Dickinson and Company. O alojamento 30 pode ter um membro tubular 34 acoplado a ele. De acordo com uma modalidade, o membro tubular 34 pode ter uma aparência similar à porção de tubo do tubo Vacutainer™.

[037] Como mostrado nas Figuras 1 e 5, o membro tubular 34 pode ser acoplado de forma removível com o alojamento 30/tampa 32. De acordo com uma modalidade, uma primeira conexão roscada 38 pode ser provida entre o membro tubular 34 e a tampa 32 definindo o alojamento 30. O membro atuador 70 pode ser disposto, pelo menos parcialmente, dentro do membro tubular 34 e o membro atuador 70 pode ser acoplado de forma removível com o alojamento 30/tampa 32 por uma segunda conexão roscada 39. O membro tubular 34 pode ser roscado em um corpo principal da porção de tampa 32 enquanto o membro atuador 70 pode ser roscado em uma válvula 80 ou conjunto de pistão localizado dentro do alojamento 30/tampa 32. As primeira e segunda conexões roscadas 38, 39 permitem que o membro tubular 34 e o membro atuador 70 sejam removidos do alojamento 30/tampa 32 após a passagem de, pelo menos, uma porção da porção de plasma 16 da primeira câmara 40 na segunda câmara 50.

[038] Com referências contínuas às Figuras 1-5, a porção de tampa 32 do dispositivo 10 inclui uma rolha de borracha 36 ou septo, similar à rolha Hemoguard™, acoplada com o alojamento 30 para vedar a primeira entrada de câmara 42 da primeira câmara 40. O alojamento 30 para separação da porção de plasma 16 da porção celular 14 é localizado sob a rolha 36 e emprega uma de várias tecnologias de filtração possíveis para separar a porção de plasma 16 da porção celular 14 da amostra de sangue de múltiplos componentes 12.

[039] Como ilustrado na Figura 3, porque o dispositivo de coleta de sangue 10 possui uma rolha de borracha 36 com as mesmas dimensões de um tubo Vacu- tainer™, este dispositivo 10 faria similarmente a interface com qualquer interface tipo agulha do lado oposto ao do paciente (NP) padrão, como geralmente mostrado por 90. Exemplos de interfaces tipo agulha NP seriam um suporte de tubo 92 com um adaptador tipo luer com apoio para os dedos (FGLA) acoplado, com um dispositivo de acesso luer lock (LLAD) acoplado ou com um dispositivo de transferência de sangue (BTD) acoplado, todos os quais são conhecidos na técnica e possuem uma interface de agulha NP padrão tendo uma agulha coberta por uma luva de borracha dobrável. A interface de agulha NP pode ser acoplada a um conjunto de agulha pa- drão/kit de coleta de sangue, como geralmente indicado por 94.

[040]Com particular referência à Figura 6, de acordo com um projeto, o filtro 60 é adaptado para prender a porção celular 14 na primeira câmara 40 e permitir que a porção de plasma 16 passe através do filtro 60 para a segunda câmara 50.Em uma modalidade, o filtro 60 podem ser filtros de membrana de fibra oca comercialmente disponíveis ou filtros de membrana plana, tais como filtros track-edge comercialmente disponíveis. A porosidade e o tamanho de poro do filtro de membrana podem ser escolhidos para otimizar a separação de plasma limpo (isto é, livre de células da série vermelha do sangue, livre de células da série branca do sangue e livre de plaquetas) 16 de maneira eficiente. Em outra modalidade, o filtro 60 pode incluir uma membrana de fluxo lateral. Em outras modalidades, o filtro 60 pode compreender qualquer filtro que seja capaz de prender a porção celular 14 da amostra de sangue 12 na primeira câmara 40 e permitir que a porção de plasma 16 da amostra de sangue 12 passe através do filtro 60 para a segunda câmara 50.

[041]Com referência contínua às Figuras 5-6 e com referência às Figuras 8-9 e 11-12, uma válvula dispensadora 80, 80a, 80b é acoplada com a segunda câmara 50 para vedar a segunda saída de câmara 54. A válvula 80, 80a, 80b é alternável entre uma posição fechada, tal como mostrado nas Figuras 8 e 11, em que a segunda câmara 50 é totalmente vedada, e uma posição aberta, tal como mostrado nas Figuras 9 e 12, em que a segunda câmara 50 está aberta.

[042]Como mostrado nas Figuras 7-9 e 12, quando a válvula 80, 80a, 80b é acoplada com uma porta de recebimento 24 de um dispositivo de teste, tal como um dispositivo de teste em ponto de atendimento 22, transferência fechada de, pelo menos, uma porção da porção de plasma 16 da segunda câmara 50 para o dispositivo de teste 22 ocorre. Especificamente, a válvula 80, 80a, 80b pode ser configurada para transição da posição fechada para a posição aberta através do acoplamento com a porta de recebimento 24 do dispositivo de teste 22. Esta transição da posição fechada para a posição aberta ocorre após o membro tubular 34 e o membro atua- dor 70 serem removidos do alojamento 30.

[043]De acordo com uma modalidade, como mostrado nas Figuras 8-9, a válvula 80a pode ser uma válvula de entrega universal tendo um desenho em que a porção de plasma 16 é dispensada no ponto do dispositivo de teste de cuidados 22 quando a tampa 32 é empurrada em uma direção distal “D”. A aplicação da força distal “D” à tampa faz com que um dispositivo de transferência, tal como uma cânula de agulha 82, penetre em um membro de vedação 84, que veda a segunda câmara 50 do alojamento e permite que a porção de plasma flua através do mesmo e para dentro do dispositivo de teste 22.

[044]De acordo com outro desenho, como mostrado nas Figuras 10-12, a válvula dispensadora 80b pode ser similar à válvula do tipo Schrader ou pode ser de algum outro desenho, em que o plasma seria dispensado no dispositivo de teste em ponto de atendimento 22 quando uma força na direção distal “D” é aplicada à tampa 32. A válvula dispensadora 80b inclui uma haste de válvula 86 posta sob tensão por uma mola 88, então, a aplicação de uma força à tampa 32 na direção distal “D” faz com que uma extremidade 86a da haste de válvula contacte a porta de recebimento 24 do dispositivo de teste em ponto de atendimento 22. Esta força resulta em uma força compressiva “C” sendo aplicada à haste de válvula 86 de modo que a mola 88 se comprima e uma tampa de válvula 86b da válvula dispensadora 80b entre na segunda câmara 50, de modo que a segunda saída de câmara 54 abra para cima, como mostrado nas Figura 12, permitindo que a porção de plasma 16 flua através da mesma e para dentro da porta de recebimento 24 do dispositivo de teste em ponto de atendimento 22.

[045]O alojamento 30 do dispositivo de coleta de fluido biológico 10 pode também incluir um estabilizador de amostra ou conservante 18. O estabilizador de amostra 18 pode ser um anticoagulante ou uma substância designada para conservar um elemento específico dentro do sangue tal como, por exemplo, RNA, analito de proteína ou outro elemento. Em uma modalidade, uma camada de estabilizador de amostra 18 pode ser disposta adjacente uma porção de parede da primeira câmara 40 ou dentro da primeira entrada de câmara 42. Em outras modalidades, o es- tabilizador de amostra 18 pode ser localizado adjacente ao filtro 60 ou qualquer outra área do dispositivo de coleta de sangue 10 em que este contacta uma amostra biológica.

[046]Com referência às Figuras 3-4, a operação do dispositivo 10 é como segue: 1) Inicialmente, um kit de coleta de sangue 94 de escolha, tal como um conjunto tipo asa ou tipo agulha/tubo é acoplado a uma das interfaces tipo agulha NP 90 discutidas acima; 2) Em seguida, o paciente é espetado com uma agulha 96 do kit de coleta de sangue 94; 3) Em vez de utilizar um tubo de vácuo, tal como o tubo Va- cutainer™, o dispositivo de coleta de fluido biológico 10 da invenção é inserido no suporte 92 em contato com a interface de agulha NP 90. Um pequeno volume de sangue seria retirado do paciente para dentro da primeira câmara 40 do alojamento 30 do dispositivo 10; 4) Após, o dispositivo 10 é removido do suporte 92; 5) Em seguida, o clínico aplica uma força de tração ou proximal “P” no membro atuador/haste de êmbolo 70 se estendendo através de uma porção de extremidade 34a do membro tubular 34, como mostrado nas Figura 4. Esta ação faz com que a amostra de sangue de múltiplos componentes 12 seja extraída através do filtro 60 localizado entre a primeira câmara 40 e a segunda câmara 50 para separar a porção de plasma 16 e extrair a porção de plasma 16 na segunda câmara 50; 6) Em seguida, o clínico separa a tampa 32 do dispositivo 10 do membro tubular 34 desenroscando o membro tubular 34 e membro atuador/haste de êmbolo 70 do mesmo; e 7) Finalmente, a tampa 32 é usada pelo clínico para dispensar o plasma em um dispositivo de teste em ponto de atendimento 22 pelo alinhamento da válvula dispensadora 80 com uma porta ou cavidade 24 do dispositivo de teste em ponto de atendimento 22 e pressio- namento da porção de tampa 32 em uma direção distal uma ou mais vezes para fazer com que a válvula abra para cima e dispense a porção de plasma 16 através da segunda saída de câmara 54 para dentro do dispositivo de teste 22.

[047]Algumas das vantagens do dispositivo de coleta de sangue e do siste- ma de teste e separação de sangue da presente divulgação sobre sistemas anteriores são que este é um sistema fechado que reduz exposição da amostra de sangue, provê mistura rápida e passiva da amostra de sangue com um estabilizador de amostra, facilita a separação da amostra de sangue sem transferir a amostra de sangue para um dispositivo separado e é capaz de transferir plasma puro para um dispositivo de teste em ponto de atendimento. O dispositivo de coleta de sangue da presente divulgação permite coleta de sangue e criação de plasma integradas em um sistema fechado sem centrifugação. O clínico pode coletar e separar a amostra de sangue e, em seguida, imediatamente transferir a porção de plasma para o dispositivo de teste em ponto de atendimento sem manipulação adicional. Isto permite coleta e transferência de plasma para o dispositivo de teste em ponto de atendimento sem exposição ao sangue. Além disso, o dispositivo de coleta de sangue da presente divulgação minimiza o tempo do processo por processamento do sangue dentro do dispositivo de coleta de sangue e sem maquinário externo. Adicionalmente, para testes que requerem somente pequenas quantidades de sangue, ele elimina o resíduo associado com coleta de sangue e separação de plasma com um tubo de vácuo.

[048]Embora a presente divulgação tenha sido descrita como tendo desenhos exemplificativos, a presente divulgação pode ser ainda modificada dentro do espírito e escopo da presente divulgação. E, portanto, este pedido destina-se a cobrir quaisquer variações, utilizações ou adaptações da divulgação utilizando seus princípios gerais. Adicionalmente, este pedido destina-se a cobrir tais desvios da presente divulgação, que estão dentro da prática habitual ou conhecida na técnica à qual pertence esta divulgação e que se inserem nos limites das reivindicações anexas.

Claims

1. Dispositivo de coleta de fluido biológico para receber uma amostra de sangue de múltiplos componentes, CARACTERIZADO pelo fato de que o dispositivo de coleta de fluido biológico compreende: um alojamento definindo uma primeira câmara tendo uma primeira entrada de câmara e uma primeira saída de câmara, uma segunda câmara tendo uma se-gunda entrada de câmara e uma segunda saída de câmara, e incluindo um membro de separação disposto entre a primeira saída de câmara e a segunda entrada de câmara, em que a primeira saída de câmara está em comunicação com a segunda entrada de câmara através do membro de separação, em que a primeira câmara recebe a amostra de sangue de múltiplos componentes; e um membro atuador que compreende uma haste de êmbolo e um pistão in-cluindo uma válvula, em que pelo menos uma porção do pistão está localizada dentro do aloja-mento e o movimento do membro atuador em uma primeira direção conduz um componente da amostra de sangue de múltiplos componentes a partir da primeira câmara através do membro de separação para a segunda câmara, e em que a válvula faz a transição entre uma posição fechada na qual a se-gunda câmara está totalmente vedada e uma posição aberta na qual a segunda câ-mara está aberta.

2. Dispositivo de coleta de fluido biológico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o membro de separação permite que o componente passe através do membro de separação para a segunda câmara.

3. Dispositivo de coleta de fluido biológico, de acordo com a reivindicação 2, CARACTERIZADO pelo fato de que o componente é um componente de plasma.

4. Dispositivo de coleta de fluido biológico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende ainda um septo acoplado com o alojamento para vedar a primeira entrada de câmara da primeira câmara.

5. Dispositivo de coleta de fluido biológico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a válvula acopla com uma porta de recebimento de um dispositivo de teste para transferência fechada de, pelo menos, uma porção do componente da segunda câmara para o dispositivo de teste.

6. Dispositivo de coleta de fluido biológico, de acordo com a reivindicação 5, CARACTERIZADO pelo fato de que o componente é um componente de plasma.

7. Dispositivo de coleta de fluido biológico, de acordo com a reivindicação 5, CARACTERIZADO pelo fato de que a válvula faz a transição da posição fechada para a posição aberta através do acoplamento com a porta de recebimento do dispositivo de teste.

8. Dispositivo de coleta de fluido biológico, de acordo com a reivindicação 5, CARACTERIZADO pelo fato de que o dispositivo de teste compreende um dispositivo de teste em ponto de atendimento.

9. Dispositivo de coleta de fluido biológico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a válvula é uma válvula dispensadora acionada por mola.

10. Dispositivo de coleta de fluido biológico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o membro atuador é amovível pelo menos parcialmente dentro de um membro tubular e em que pelo menos uma porção do membro atuador é removivelmente acoplada com o alojamento.

11. Dispositivo de coleta de fluido biológico, de acordo com a reivindicação 10, CARACTERIZADO pelo fato de que o membro tubular e pelo menos uma porção do membro atuador são removíveis do alojamento após a passagem de pelo menos uma porção do componente da primeira câmara para a segunda câmara.

12. Dispositivo de coleta de fluido biológico, de acordo com a reivindicação 11, CARACTERIZADO pelo fato de que o componente é um componente de plas-ma.

13. Dispositivo de coleta de fluido biológico, de acordo com a reivindicação 11, CARACTERIZADO pelo fato de que a transição da válvula da posição fechada para a posição aberta ocorre após o membro tubular e pelo menos uma porção do membro atuador serem removidos do alojamento.

14. Dispositivo de coleta de fluido biológico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o alojamento inclui um estabilizador de amostra.

15. Sistema de teste e separação de amostra de fluido biológico para uma amostra de sangue de múltiplos componentes, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende: um dispositivo de coleta e separação de fluido biológico, conforme definido na reivindicação 1, e um dispositivo de teste tendo uma porta de recebimento adaptada para aco-plar a válvula do dispositivo de coleta e separação de fluido biológico, em que a vál-vula faz a transição da posição fechada para a posição aberta quando a porta de recebimento está acoplada com a válvula.

16. Sistema de teste e separação de amostra de fluido biológico, de acordo com a reivindicação 15, CARACTERIZADO pelo fato de que o alojamento inclui um membro tubular acoplado de forma removível com o mesmo e a transição da válvula da posição fechada para a posição aberta ocorre após o membro tubular ser removi-do do alojamento.

17. Sistema de teste e separação de amostra de fluido biológico, de acordo com a reivindicação 15, CARACTERIZADO pelo fato de que o membro de separação permite que um componente da amostra de sangue de múltiplos componentes passe através do membro de separação para a segunda câmara.

18. Sistema de teste e separação de amostra de fluido biológico, de acordo com a reivindicação 17, CARACTERIZADO pelo fato de que o componente é um componente de plasma.

19. Sistema de teste e separação de amostra de fluido biológico, de acordo com a reivindicação 15, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende ainda um septo acoplado com o alojamento para vedar a primeira entrada de câmara da pri-meira câmara.

20. Sistema de teste e separação de amostra de fluido biológico, de acordo com a reivindicação 15, CARACTERIZADO pelo fato de que a válvula é acoplável com a porta de recebimento do dispositivo de teste para transferência fechada de, pelo menos, uma porção de um componente da amostra de sangue de múltiplos componentes da segunda câmara para o dispositivo de teste.

21. Sistema de teste e separação de amostra de fluido biológico, de acordo com a reivindicação 20, CARACTERIZADO pelo fato de que o componente é um componente de plasma.

22. Sistema de teste e separação de amostra de fluido biológico, de acordo com a reivindicação 15, CARACTERIZADO pelo fato de que a válvula é uma válvula dispensadora acionada por mola.

23. Sistema de teste e separação de amostra de fluido biológico, de acordo com a reivindicação 15, CARACTERIZADO pelo fato de que o alojamento inclui um membro tubular que é removível do alojamento após a passagem de, pelo menos, uma porção de um componente da amostra de sangue de múltiplos componentes da primeira câmara para a segunda câmara.

24. Sistema de teste e separação de amostra de fluido biológico, de acordo com a reivindicação 23, CARACTERIZADO pelo fato de que o componente é um componente de plasma.

25. Sistema de teste e separação de amostra de fluido biológico, de acordo com a reivindicação 18, CARACTERIZADO pelo fato de que o acionamento do membro atuador em uma primeira direção conduz um componente da amostra de sangue de múltiplos componentes a partir da primeira câmara através do membro de separação para a segunda câmara.

26. Sistema de teste e separação de amostra de fluido biológico, de acordo com a reivindicação 25, CARACTERIZADO pelo fato de que o componente é um componente de plasma.