KR20210003244A

KR20210003244A - 생물학적 유체 마이크로-샘플 관리 장치

Info

Publication number: KR20210003244A
Application number: KR1020207034418A
Authority: KR
Inventors: 아담 에델하우저
Original assignee: 벡톤 디킨슨 앤드 컴퍼니
Priority date: 2018-05-01
Filing date: 2019-04-30
Publication date: 2021-01-11
Also published as: WO2019213078A1; CA3098664A1; AU2019263068B2; EP3787510A1; EP3787510C0; US20210267512A1; AU2019263068A1; CN112218580A; EP4233724A3; MX2020011598A; ES2949438T3; JP7223031B2; US11883170B2; JP2021522888A; JP2023041884A; EP4233724A2; EP3787510B1; BR112020022121A2; US20240090803A1

Abstract

샘플(12)을 수신하고, 현장 진료 및 환자 옆 검사 용도의 관류 혈액 안정화 기술 및 정밀 샘플 디스펜싱 기능을 제공하는 생물학적 유체 수집 장치(10)가 제공된다. 본 발명의 생물학적 유체 수집 장치는 혈액 샘플 내의 샘플 안정제의 분산된 혼합 및 안정화된 샘플을 제어되는 방식으로 디스펜스하는 것을 가능케 한다. 이런 방식으로, 본 발명의 생물학적 유체 수집 장치는 혈액 마이크로-샘플의 관리, 예컨대 현장 진료 및 환자 옆 검사 용도의 샘플 안정제와의 수동형 혼합 및 제어된 디스펜싱을 가능케 한다. 유리하게도, 본 발명의 생물학적 유체 수집 장치는 내부 진공(28)을 포함한다. 이런 방식으로, 본 발명의 생물학적 유체 수집 장치는 사용 중에 생물학적 유체 수집 장치에 반드시 연결되어야만 하는 추가적인 진공 생성 부속들을 가질 필요가 없게 된다.

Description

생물학적 유체 마이크로-샘플 관리 장치

본 발명은 일반적으로 생물학적 유체 수집 장치에 관한 것이다. 더 구체적으로는, 본 발명은 소량의 혈액 샘플을 수집하고 샘플의 일부분을 현장 진료나 환자 옆 진료 장치와 같이 샘플을 분석하는 장치로 디스펜싱하기 위한 수집 모듈에 관한 것이다.

예컨대 환자의 현장 진료 목적으로 분석을 위해 500 마이크로리터 미만의 샘플 수집을 하는 것과 같은 마이크로-샘플 수집을 가능케 하는 장치에 대한 수요가 있다. 현재의 장치들은 전통적인 샘플 수집 및 이어서 1 ml 주사기나 피펫(pipette)을 사용하여 소량의 혈액 샘플을 현장 진료용 카트리지나 장치의 수신 포트에 옮길 것을 요구한다. 그러한 밀폐되지 않은 시스템 방식은 혈액이 테스트를 수행하는 인력에게 노출될 위험을 높이고 특정 테스트 절차에 필요한 시료 이상으로 수집하는 문제를 가지고 있다.

따라서 전통적인 자동 혈액 채취를 통합하고 노출 위험을 최소화하면서도 새로운 샘플 디스펜싱 제어를 포함하는 현장 진료 용도의 혈액 샘플 수집 및 디스펜싱 도구가 있는 것이 바람직하다.

본 발명은 생물학적 유체 마이크로-샘플 관리 장치를 제공하는 것을 목표로 한다.

본 발명은 샘플을 받아들이고 관류 혈액 안정화 기술과 현장 진료 및 환자 옆 검사용도로 정밀 샘플 디스펜싱 기능을 제공하는 생물학적 유체 수집 장치를 제공한다. 본 발명의 생물학적 유체 수집 장치는 혈액 샘플 내의 샘플 안정제의 분산된 혼합 및 안정화된 샘플을 제어되는 방식으로 디스펜스하는 것을 가능케 한다. 이런 방식으로, 본 발명의 생물학적 유체 수집 장치는 혈액 마이크로-샘플의 관리, 예컨대 현장 진료 및 환자 옆 검사 용도의, 샘플 안정제와의 수동형 혼합 및 제어된 디스펜싱을 가능케 한다.

유리하게도, 본 발명의 생물학적 유체 수집 장치는 현장 진료 및 환자 옆 검사 용도의 일관된 혈액 샘플 관리 도구, 자동 혈액 채취, 수동 혼합 기술, 및 현장 진료 카트리지 및 환자 옆 검사 수신 포트를 가진 표준 루어(Luer) 인터페이스로 제어된 소량 샘플 디스펜싱 기능을 제공한다.

유리하게도, 본 발명의 생물학적 유체 수집 장치는 내부 진공을 포함한다. 이런 방식으로, 본 발명의 생물학적 유체 수집 장치는 사용 중에 생물학적 유체 수집 장치에 반드시 연결되어야만 하는 추가적인 진공 생성 부속들을 가질 필요가 없게 된다. 일 실시예에서, 생물학적 유체 수집 장치의 진공 챔버는 수집 챔버 내로 샘플을 끌어당기는 진공을 가진다. 생물학적 유체 수집 장치의 사용자는 언제 내부 진공이 가해질지를 제어할 수 있다.

본 발명의 일 실시예에 따르면, 샘플을 받아들이도록 구성된 생물학적 유체 수집 장치는 주입구, 유출구, 주입구와 유출구 사이에서 확장하는 통로를 구비한 하우징; 상기 하우징 내부에 있고 상기 통로와 유체가 소통하는 수집 챔버; 상기 하우징 내부에 있고 진공을 포함하는 진공 챔버; 및 상기 진공이 진공 챔버 내에 봉지된(enclosed) 닫힌 위치(closed position)로부터 상기 진공이 상기 주입구에 적용되어 상기 수집 챔버 내의 상기 샘플을 끌어당기는 열린 위치(open position)로 전이가능한 밀봉;을 포함한다.

일 구성에 따르면, 상기 밀봉은, 상기 수집 챔버의 제1 부분 상에 배치되는 포일 요소(foil element); 및 상기 수집 챔버의 제2 부분 상에 배치되는 스탑퍼 요소(stopper element);를 포함한다. 다른 구성에서 생물학적 유체 수집 장치는 제1 위치와 제2 위치 사이에서 전이가능한 활성화 부재를 더 포함하고, 상기 활성화 부재는 상기 포일 요소를 찔러 상기 밀봉을 상기 열린 위치로 이동시킨다. 또다른 구성에서, 생물학적 유체 수집 장치는 상기 하우징의 상기 주입구를 커버하는 덮개를 포함한다. 일 구성에서, 생물학적 유체 수집 장치는 상기 하우징의 상기 유출구를 커버하고 배출 부분을 포함하는 캡을 포함한다. 또다른 구성에서, 상기 배출 부분은 공기가 통과해 지나가도록 허용하고 상기 샘플은 통과해 지나가지 않도록 방지한다. 또다른 구성에서, 생물학적 유체 수집 장치는 하부 표면과 상부 표면을 구비한 필름(film)을 더 포함하고, 상기 필름은 상기 필름의 하부 표면이 상기 수집 챔버의 한 부분과 접촉하는 초기 위치(initial position)과 상기 필름의 하부 표면이 상기 수집 챔버로부터 이격되는 충전 위치(fill position) 사이에서 전이가능하다. 일 구성에서, 상기 필름은 상기 충전 위치에 있고, 상기 수집 챔버는 상기 샘플로 채워진다. 다른 구성에서, 상기 수집 챔버가 상기 샘플로 채워짐에 따라, 상기 필름은 상기 충전 위치로 전이된다. 또다른 구성에서, 생물학적 유체 수집 장치는 상기 샘플이 상기 수집 챔버 내에 보관되는 초기 위치와 변형가능한 부분이 필름의 상부 표면과 접촉하고 상기 샘플의 일부분은 상기 수집 챔버의 상기 유출구로부터 방출되는 변형된 위치 사이에 전이가능한 변형가능한 부분(deformable portion)을 더 포함한다. 일 구성에서, 생물학적 유체 수집 장치는 상기 주입구와 상기 수집 챔버 사이에 배치된 혼합 챔버; 및 상기 주입구와 상기 혼합 챔버 사이에 배치된 샘플 안정제;를 더 포함한다. 다른 구성에서, 상기 혼합 챔버는 상기 샘플 및 그 안의 상기 샘플 안정제를 받아들인다. 또다른 구성에서, 상기 혼합 챔버는 상기 샘플 내의 상기 샘플 안정제의 분산 혼합을 발생시킨다. 일 구성에서, 생물학적 유체 수집 장치는 상기 주입구와 상기 혼합 챔버 사이에 배치된 기공들(pores)을 포함하는 물질; 및 상기 물질의 상기 기공들 내의 건조 항응고제 파우더;를 포함한다. 다른 구성에서, 상기 샘플은 상기 물질을 통과해 지나가는 동안 용해되고 건조 항응고제 파우더와 혼합된다. 또다른 구성에서, 상기 물질은 오픈 셀 폼(open cell foam)이다. 일 구성에서, 상기 샘플 안정제는 상기 건조 항응고제 파우더이다. 다른 구성에서, 상기 샘플은 혈액 샘플이다.

본 발명에 의하면 생물학적 유체 마이크로-샘플 관리 장치가 제공된다.

본 명세서의 전술한 그리고 다른 특징 및 장점들과 그들을 획득하는 방법은 첨부된 도면들과 함께 이어지는 명세서의 실시예들의 설명들을 참조함으로서 더 잘 이해되고 더 명백해질 것이다.
도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 생물학적 유체 수집 장치의 측방 입면도이다.
도 2는 본 발명의 일 실시예에 따른 생물학적 유체 수집 장치의 분해사시도이다.
도 3a는 본 발명의 일 실시예에 따른 생물학적 유체 수집 장치와 거기에 연결된 덮개의 사시도이다.
도 3b는 본 발명의 일 실시예에 따른 생물학적 유체 수집 장치 및 여기에서 분리된 덮개의 사시도이다.
도 4a는 본 발명의 일 실시예에 따른 제1 혈액 수집 장치에 연결된 덮개를 가진 생물학적 유체 수집 장치의 사시도이다.
도 4b는 본 발명의 일 실시예에 따른 제2 혈액 수집 장치에 연결된 생물학적 유체 수집 장치의 사시도이다.
도 4c는 본 발명의 일 실시예에 따른 제3 혈액 수집 장치에 연결된 생물학적 유체 수집 장치의 사시도이다.
도 5는 본 발명의 일 실시예에 따른 제1 혈액 수집 장치에 연결된 덮개를 가진 생물학적 유체 수집 장치의 측단면도이다.
도 6a는 본 발명의 일 실시예에 따른 제1 위치에서 활성화 부재를 가진 제1 혈액 수집 장치에 연결된 덮개를 가진 생물학적 유체 수집 장치의 측단면도이다.
도 6b는 본 발명의 일 실시예에 따른 도 6a의 6b 부분을 따라 취해진 생물학적 유체 수집 장치의 확대 부분 단면도이다.
도 7a는 본 발명의 일 실시예에 따른 제2 위치에서 활성화 부재를 가진 제1 혈액 수집 장치에 연결된 덮개를 가진 생물학적 유체 수집 장치의 측단면도이다.
도 7b는 본 발명의 일 실시예에 따른 도 7a의 7b 부분을 따라 취해진 생물학적 유체 수집 장치의 확대 부분 단면도이다.
도 8a는 본 발명의 일 실시예에 따른 생물학적 유체 수집 장치의 제1 부분 내에 샘플이 채취된 제1 혈액 수집 장치와 연결된 덮개를 가진 생물학적 유체 수집 장치의 측단면도이다.
도 8b는 본 발명의 일 실시예에 따른 생물학적 유체 수집 장치의 제2 부분 내에 샘플이 채취된 제1 혈액 수집 장치와 연결된 덮개를 가진 생물학적 유체 수집 장치의 측단면도이다.
도 8c는 본 발명의 일 실시예에 따른 생물학적 유체 수집 장치의 제3 부분 내에 샘플이 채취된 제1 혈액 수집 장치와 연결된 덮개를 가진 생물학적 유체 수집 장치의 측단면도이다.
도 8d는 본 발명의 일 실시예에 따른 생물학적 유체 수집 장치의 제4 부분 내에 샘플이 채취된 제1 혈액 수집 장치와 연결된 덮개를 가진 생물학적 유체 수집 장치의 측단면도이다.
도 9는 본 발명의 일 실시예에 따른 초기 위치에서 변형가능한 부분과 제거된 캡을 가진 생물학적 유체 수집 장치의 측단면도이다.
도 10은 본 발명의 일 실시예에 따른 변형된 위치에서 변형가능한 부분을 가진 생물학적 유체 수집 장치의 측단면도이다.
도 11은 본 발명의 일 실시예에 따른 제3 혈액 수집 장치에 연결된 생물학적 유체 수집 장치의 측단면도이다.
도 12는 본 발명의 일 실시예에 따른 필름(film) 및 충전(fill) 위치와 생물학적 유체 수집 장치 내에 채취된 샘플을 가진 제3 혈액 수집 장치에 연결된 생물학적 유체 수집 장치의 측단면도이다.
도 13은 본 발명의 일 실시예에 따른 오픈 셀 폼(open cell foam)의 사시도이다.
도 14는 본 발명의 일 실시예에 따른 미소구조에 걸쳐 분포된 건조 항응고제 파우더를 구비한 오픈 셀 폼 물질의 미소구조의 현미경 화면이다.
대응하는 참조 문자들은 여러 도면에서 대응하는 부분들을 나타낸다. 여기에 제시된 예시들은 본 명세서의 예시적인 실시예를 도시하며, 그러한 예시들은 어떤 방식으로든 본 발명의 범위를 제한하는 것으로 여겨지지 않는다.

<관련 출원에의 상호 참조>

본 발명은 "Biological Fluid Micro-Sample Management Device"라는 명칭으로 2018. 5. 1. 출원된 미국 가출원 제62/665,100호의 우선권을 주장하며, 그 개시내용 전체가 참조로서 여기에 포함된다.

<발명의 상세한 설명>

이하의 설명은 당업자에게 발명의 수행을 위해 고려된 설명된 실시예들을 만들고 사용하기 위해 제공된다. 그러나 당업자에게는 다양한 수정, 균등물, 변형 및 대안들이 명백하게 남아있음을 쉽게 알 수 있을 것이다. 임의의 그리고 모든 그러한 수정, 변형, 균등물 및 대안들은 본 발명의 범위와 사상 내에 포함되도록 의도된 것이다.

이하에서는 설명의 목적에서, "상측(upper)", "하측(lower)", "우측(right)", "좌측(left)", "수직(vertical)", "수평(horizontal)", "상단(top)", "하단(bottom)", "측방(lateral)", "종방향(longitudinal)" 및 파생어들이 도면 상에서의 방향에 따라 본 발명과 관련된다. 그러나, 본 발명은 그에 반하여 명시적으로 특정되지 않는 한 다양한 대안 변형들을 가정할 수 있다. 또한 도면에 도시되고 뒤이은 설명에서 설명된 특정한 장치들은, 본 발명의 단순히 예시적인 실시예에 불과함을 이해하여야 한다. 따라서, 여기에 개시된 실시예들의 특정 치수 및 다른 물리적 특성은 한정적인 것으로 고려되어서는 안된다.

본 발명은 샘플을 수신하고 현장 진료 및 환자 옆 검사(near patient testing) 용도의 정확한 샘플 디스펜싱 기능과 관류 혈액 안정화 기술을 제공하는 생물학적 유체 수집 장치를 제공한다. 본 발명의 생물학적 유체 수집 장치는 혈액 샘플 내에서 샘플 안정제의 분산 혼합 및 제어된 방식으로 안정화된 샘플을 디스펜스하는 것을 가능케 할 수 있다. 이런 방식으로, 본 발명의 생물학적 유체 수집 장치는 혈액 마이크로-샘플의 관리, 예컨대 현장 진료 및 환자 옆 검사 용도의 샘플 안정제와의 수동형 혼합 및 제어된 디스펜싱을 가능케 한다.

도 1 내지 도 5는 본 발명의 생물학적 유체 수집 장치의 예시적인 실시예를 도시한다. 도 1 내지 도 5를 참조하면, 본 발명의 생물학적 유체 수집 장치(10)는 혈액 샘플과 같은 생물학적 유체 샘플(12)을 수신하도록 구성되고, 하우징 또는 하우징 어셈블리(14), 수집 챔버(16), 진공 챔버(18), 밀봉 또는 밀봉 어셈블리(20), 덮개(22), 캡(24) 및 혼합 어셈블리(26)를 포함한다.

유리하게도, 본 발명의 생물학적 유체 수집 장치(10)는 하우징(14) 내부에 있고 생물학적 유체 수집 장치(10) 내부의 진공(28)을 포함하는 진공 챔버(18)를 포함한다.

일 실시예에서, 생물학적 유체 수집 장치(10)의 하우징 또는 하우징 어셈블리(14)는 주입구(30), 유출구(32), 주입구(30)와 유출구(32) 사이에서 확장하는 통로(34)를 구비한 1차 하우징(29)을 포함한다. 일 실시예에서, 주입구(30)는 1차 하우징(29)의 제1 단부(36)에 위치하고 유출구(32)는 1차 하우징(29)의 제2 단부(38)에 위치한다. 주입구(30)와 유출구(32)는 그 사이에서 확장하는 통로(34)를 통해 유체가 소통된다.

일 실시예에서, 하우징(14)은 또한 1차 하우징(29)의 제1 단부(36)에 고정된 커넥터 하우징(40)을 포함할 수 있다. 커넥터 하우징(40)은 하우징 인터페이스(42)와 플랜지(flange)(44)를 포함한다. 일 실시예에서, 커넥터 하우징 인터페이스(42)는 도 4a 내지 도 4c에 도시되고 이하에서 더 상세하게 설명되는 것처럼 생물학적 유체 수집 장치(10)를 표준 루어 인터페이스(Luer interface)(224)를 통해 제2 혈액 수집 장치(220)로 또는 표준 루어 인터페이스(234)를 통해 제3 혈액 수집 장치(230)로 연결하는데 사용될 수 있는 수 루어 피팅(male Luer fitting)(46)을 포함한다. 일 실시예에서, 커넥터 하우징(40)이 1차 하우징(29)의 제1 단부(36)에 고정되면서, 생물학적 유체 수집 장치(10)의 주입구(30)는 커넥터 하우징(40)의 인터페이스(42)에 위치된다.

일 실시예에서, 생물학적 유체 수집 장치(10)는 하우징(14) 내부에 있고 통로(34)와 유체가 소통하는 수집 챔버(16), 하우징(14) 내부에 있고 진공(28)을 포함하는 진공 챔버(18), 및 혼합 어셈블리(26)를 포함한다. 일 실시예에서, 하우징 어셈블리(14)는 1차 하우징(29) 내부의 인테리어 하우징(50)을 포함한다. 일 실시예에서, 인테리어 하우징(50)은 수집 챔버(16) 및 진공 챔버(18)를 형성한다.

유리하게도, 본 발명의 생물학적 유체 수집 장치(10)는 하우징(14) 내부에 있고 생물학적 유체 수집 장치(10) 내부의 진공(28)을 포함하는 진공 챔버(18)를 포함한다. 본 발명의 진공(28)을 포함하는 진공 챔버(18)는 사용 중에 반드시 생물학적 유체 수집 장치(10)에 연결되어야만 하는 추가적인 진공 생성 부속들을 필요가 없게 된다.

생물학적 유체 수집 장치(10)의 진공 챔버(18)는 수집 챔버(16) 내에 샘플(12)을 끌어당기는 진공(28)을 가진다. 생물학적 유체 수집 장치(10)의 사용자는 이하에서 더 자세히 설명되는 것처럼 언제 내부 진공(28)이 적용되는지를 제어할 수 있다.

생물학적 유체 수집 장치(10)는 진공(28)이 진공 챔버(18) 내에 봉지되는 닫힌 위치(도 5 내지 도 6b)로부터 진공(28)이 생물학적 유체 수집 장치(10)의 통로(34) 및 주입구(30)에 적용되어 생물학적 유체 수집 장치(10) 내의 샘플(12)을 끌어당기는 열린 위치(도 7a 내지 도 8d)로 전이가능한 밀봉 또는 밀봉 어셈블리(20)를 포함한다.

도 2를 참조하면, 일 실시예에서, 밀봉(20)은 진공 챔버(18)의 제1 부분 상에 배치된 포일(foil) 요소(100)를 포함한다. 예컨대, 일 실시예에서, 포일 요소(100)는 진공 챔버(18)의 벽 내의 조리개(102)를 밀봉한다. 밀봉(20)은 또한 진공 챔버(18)의 제2 부분 상에 배치된 스탑퍼 요소(stopper element)(104)일 수 있다. 예컨대, 일 실시예에서, 스탑퍼 요소(104)는 내부 하우징(50)의 제1 단부(106)를 밀봉할 수 있다.

일 실시예에서, 스탑퍼 소자(104)는 밀봉에 전통적으로 사용되는 임의의 연성의 엘라스토머 물질로 몰드(mold)된 단일 장치일 수 있다. 특히, 스탑퍼 요소(104)는 고무, 실리콘 기반 엘라스토머 및 열소송 엘라스토머나 유사한 물질을 포함하는 엘라스토머 물질로 형성될 수 있다.

생물학적 유체 수집 장치(10)는 제1 위치(도 5 내지 도 6b)와 제2 위치(도 7a 내지 도 8d) 사이에서 전환가능한 활성화 부재(11)를 포함하여 활성화 부재(110)가 포일 요소(100)를 밀어서 밀봉(20)이 열린 위치(도 7a 내지 도 8d)로 이동하도록 한다. 밀봉(20)이 열린 위치에 있으면, 진공 챔버(18) 내에 포함된 진공(28)은 주입구(30)와 통로(34)에 적용되어 수집 챔버(16) 내의 샘플(12)을 끌어당긴다. 이런 방식으로, 진공 챔버(18) 내에 포함된 진공(28)은 열린 조리개(102)를 통해 생물학적 유체 수집 장치(10)의 통로(34)와 수집 챔버(16)와 소통하면서 배치되고 진공 챔버(18)의 진공(28)은 생물학적 유체 수집 장치(10)의 수집 챔버(16) 내의 샘플(12)을 끌어당긴다.

일 실시예에서, 활성화 부재(110)는 생물학적 유체 수집 장치(10) 내에 1차 하우징(29)의 제2 변형가능 부분(94)과 진공 챔버(18)의 벽 내의 조리개(102)를 밀봉하는 포일 요소(100) 사이에 배치된다. 이런 방식으로, 도 7a 및 7b를 참조하면, 일 실시예에서, 사용자는 제2 변형가능 부분(94)을 아래로 눌러 제2 변형가능 부분(94)이 활성화 부재(110)와 접촉하고 이를 제2 위치(도 7a 내지 도 8d)로 눌러서 활성화 부재(110)가 포일 요소(100)를 찔러 밀봉(20)을 열린 위치로 이동시킨다(도 7a 내지 8d). 활성화 부재(110)는 생물학적 유체 수집 장치(10)의 사용자가 생물학적 유체 수집 장치(10)의 수집 챔버(16) 내에 샘플(12)을 끌어당기도록 내부 진공(28)이 적용될 때 제어할 수 있도록 해준다.

혼합 어셈블리(26)와 수집 챔버(16)는 통로(34)와 소통하도록 제공된다. 혼합 어셈블리(26)와 수집 챔버(16)는 생물학적 유체 수집 장치(10)의 주입구(30)로 들어온 혈액 샘플과 같은 생물학적 유체 샘플(12)이 먼저 샘플 안정제(60)를 통해 지나가도록, 그 후 혈액 샘플(12)과 샘플 안정제(60)가 거기에서 적절히 혼합되어 생물학적 유체 수집 장치(10)의 유출구(32)에 도달하기 전에 수집 챔버(16)로 흘러가도록 위치된다. 이런 방식으로, 혈액 샘플(12)은 항응고제 또는 다른 첨가제와 같은 샘플 안정제(60)와 혼합되고, 혈액 샘플(12) 내의 샘플 안정제(60)의 적절한 혼합을 위해 혼합 어셈블리(26)를 통과해 지나가기 전에 생물학적 유체 수집 장치(10) 내에 제공되고, 그 후 안정화된 샘플은 수집 챔버(16) 내에 받아들여지고 저장된다.

일 실시예에서, 샘플 안정제(60)는 하우징 어셈블리(14)의 커넥터 하우징(40)의 주입구(30)와 혼합 어셈블리(26) 사이에 배치된다. 본 발명의 생물학적 유체 수집 장치(10)는 혈액 샘플(12)이 샘플 안정제(60)와 수동으로 빠르게 혼합하는 것을 제공한다. 예컨대, 생물학적 유체 수집 장치(10)는 혈액 샘플(12)이 혼합 어셈블리(26)를 통과해 지나감에 따라 혈액 안정제와 같은 다른 첨가제나 항응고제와 혈액 샘플(12)의 수동 혼합을 가능케 하는 혼합 어셈블리(26)를 포함한다.

샘플 안정제(60)는 항응고제이거나, 도는 예컨대 RNA, 단백질 피분석물 또는 다른 요소와 같은 혈액 내의 특정 요소를 보정하도록 설계된 물질일 수 있다. 일 실시예에서, 샘플 안정제(60)는 주입구(30)와 혼합 어셈블리(26) 사이에 배치된다. 다른 실시예에서, 샘플 안정제(60)는 생물학적 유체 수집 장치(10)의 하우징(14) 내의 다른 영역들에 배치될 수 있다.

도 13 및 도 14를 참조하면, 일 실시예에서, 생물학적 유체 수집 장치(10)는 기공들(pores)(72)과 물질(70)의 기공들(72) 내에 있는 건조 항응고제 파우더(74)를 포함하는 물질(70)을 포함한다. 일 실시예에서, 물질(70)은 하우스 어셈블리(14)의 커넥터 하우징(40)의 주입구(30)와 혼합 어셈블리(26) 사이에 배치된다. 이런 방식으로, 생물학적 유체 수집 장치(10)는 Heparin이나 EDTA와 같은, 생물학적 유체 수집 장치(10)의 일부분 상에 또는 그 내부에 배치되는 건조 항응고제를 포함할 수 있다. 일 실시예에서, 물질(70)은 관류 혼합 및 항응고제 흡수의 효율성을 증진하기 위한 오픈 셀 폼의 셀들 내부에 분산된 건조 항응고제를 포함하는 오픈 셀 폼이다. 일 실시예에서, 샘플 안정제(60)는 건조 항응고제 파우더(74)이다.

일 실시예에서, 오픈 셀 폼은 항응고제와 함께 취급되어 오픈 셀 폼의 기공들(72)에 걸쳐 정밀하게 분포된 건조 항응고제 파우더(74)를 형성할 수 있다. 혈액 샘플(12)이 생물학적 유체 수집 장치(10)로 진입함에 따라, 혈액 샘플(12)은 오픈 셀 폼을 통과해 지나가고 오픈 셀 폼의 내부 기공 구조를 통해 이용가능한 항응고제 파우더(74)로 노출된다. 이런 방식으로, 샘플(12)은 물질(70)이나 오픈 셀 폼을 통과해 지나가는 동안 용해되고 건조 항응고제 파우더(74)와 혼합된다.

오픈 셀 폼은 예컨대 BASF에서 상업적으로 이용가능한 Basotect® 폼과 같은 멜라민 폼이거나, 또는 포름알데히드-멜라민-중아황산나트륨 공중합체(copolymer)로 구성될 수 있는 혈액에 불활성인 연성의 변형가능한 오픈 셀 폼일 수 있다. 오픈 셀 폼은 또한 열과 유기 용매에 실질적으로 저항성인 신축성있는, 소수성 오픈 셀 폼일 수도 있다. 일 실시예에서, 폼은 스폰지 물질을 포함할 수 있다.

항응고제나 다른 첨가제는 폼을 첨가제나 물의 액체 용액에 담근 뒤 이어서 폼의 내측 구조를 통해 정밀하게 분포된 건조 첨가제 파우더를 형성하도록 물을 증발시킴으로서 오픈 셀 폼에 도입될 수 있다.

생물학적 유체 수집 장치(10)은 혈액 샘플이 혼합 어셈블리(26)를 통해 흘러감에 따라 혈액 안정제와 같은 다른 첨가제나 항응고제를 혈액 샘플(12)과 수동 혼합하는 것을 가능케 하는 혼합 어셈블리(26)를 포함한다. 일 실시예에서, 혼합 어셈블리(26)는 주입구(30)와 유출구(32) 사이에 배치된다.

혼합 어셈블리(26)의 내부 부분은 혈액 샘플(12)이 생물학적 유체 수집 장치(10)의 통로(34)를 통과해 지나가는 동안 혈액 샘플(12)과 항응고제 또는 다른 첨가제와의 혼합을 제공하는 한 임의의 적절한 구조나 형태를 가질 수 있다. 일 실시예에서, 혼합 어셈블리(26)는 내부 채널(channel)(86)을 형성하는 내벽(84)과 외벽(82)을 구비한 혼합 챔버(80)를 포함한다. 혼합 챔버(80)는 또한 외벽(82)과 내벽(84) 사이에 형성되는 외측 채널(88)을 포함한다. 일 실시예에서, 혼합 챔버(80)는 주입구(30)와 수집 챔버(16) 사이에 배치된다.

일 실시예에서, 내벽(84)은 출구 조리개(90)를 포함한다. 일 실시예에서, 출구 조리개(90)의 단면 면적은 혈액 샘플(12)과 샘플 안정제(60)의 흐름을 분산된 혼합을 위한 혼합 어셈블리(26)를 통해 제어하도록 조절된다. 혈액 샘플(12)이 생물학적 유체 수집 장치(10)에 진입함에 따라, 혈액 샘플(12)은 먼저 샘플 안정제(60)를 통과해 지나가고, 그 후 혈액 샘플(12)과 샘플 안정제(60)가 제어된 분산된 혼합을 위해 혼합 어셈블리(26) 또는 혼합 챔버(80)로 진입할 것이다. 예컨대, 혼합 어셈블리(26)로 진입하는 샘플 안정제(60)를 가진 혈액 샘플(12)의 첫번째 부분은 내측 채널(86)을 통해 흐른다. 일단 내측 채널(86)이 가득차면, 혼합 어셈블리(26)로 진입하는 샘플 안정제(60)를 가진 혈액 샘플(12)의 다음 부분이 외측 채널(88)로 흐를 것이다. 줄어든 출구 조리개(90)의 단면적은 내측 채널(86)을 나오는 샘플 안정제(60)를 가진 혈액 샘플(12)의 유속을 감소시킨다. 이런 방식으로, 내측 채널(86) 내의 샘플 안정제(60)를 가진 혈액 샘플(12)의 첫번째 부분은 내측 채널(86)의 출구 조리개(90)를 외측 채널(88)을 통과해 흐르는 샘플 안정제(60)를 가진 혈액 샘플(12)의 다음 부분과 제어된 분산된 혼합을 위해 혼합 챔버(80)로 되돌아 가는 제어된 속도로 흘러나간다.

일 실시예에서, 생물학적 유체 수집 장치(10)는 분산된 혼합을 위해 혼합 어셈블리(26)을 통해 혈액 샘플(12)과 샘플 안정제(60)의 흐름을 조절하는 데 사용될 수 있는 밸브(96)를 포함한다.

혼합 챔버(80)는 샘플(12) 및 그 안의 샘플 안정제(60)를 받아들이며, 샘플(12) 내에서 샘플 안정제(60)가 분산 혼합되도록 한다. 혼합 챔버(80)는 샘플 내에서 샘플 안정제(60)가 분산 혼합되도록 하고 혈액 샘플(12)의 어떤 부분에서도 샘플 안정제가 매우 높은 농도로 있는 것을 방지한다. 이것은 혈액 샘플(12)의 임의의 부분에 샘플 안정제(60)의 과소분포를 방지한다. 혼합 챔버(80)는 샘플(12) 내에서 샘플 안정제(60)가 분산 혼합되도록 하여 샘플 안정제(60)가 대략적으로 동일한 양 및/또는 농도로 혈액 샘플(12)을 통해 용해되도록, 예컨대 혈액 샘플(12)의 전방 부분으로부터 혈액 샘플(12)의 후방 부분으로 대략적으로 동일한 양/또는 농도의 샘플 안정제(60)가 혈액 샘플(12)로 용해되도록 한다.

일 실시예에서, 생물학적 유체 수집 장치(10)는 혼합 어셈블리(26)와 유출구(932) 사이에 배치된 수집 챔버(16)를 포함한다. 일 실시예에서, 수집 챔버(16)는 캐비티 상면(cavity superior surface)(54) 및 캐비티 하면(cavity inferior surface)(56)을 구비한 캐비티(cavity)(52)를 포함한다.

생물학적 유체 수집 장치(10)는 하면(64), 상면(66), 돔(dome) 부분(67), 플랜지 부분(68)을 구비한 필름(62)을 포함한다. 일 구성에서, 필름(62)은 이하에서 더 자세히 설명하는 챔버(69)(도 8d 및 도 9)를 형성한다. 일 실시예에서, 필름(62)은 필름(62)의 하면(64)이 수집 챔버(16)의 일부분 예컨대 캐비티(52)의 상면(54)과 접촉하는 초기 위치(도 5)와, 필름(62)의 하면(64)이 수집 챔버(16)로부터 예컨대 캐비티(52)로부터 이격되는 충전 위치(fill position)(도 8d 및 도 9) 사이에서 전이가능하다. 일 실시예에서, 필름(62)은 충전 위치이며, 수집 챔버(16)는 이하에서 더 자세히 설명되는 것처럼 샘플(12)로 채워진다. 이하에서 설명되는 것처럼, 수집 챔버(16)는 샘플(12)로 채워지고, 필름(62)은 충전 위치로 전이한다.

일 실시예에서, 필름(62)의 플랜지 부분(68)은 필름(62)으로 하여금 생물학적 유체 수집 장치(10) 내의 내측 하우징(50)의 일부분에 고정되게 위치된다. 일 실시예에서, 필름(62)은 미리 진공화된 혈액 수집 챔버를 가능케 하는 얇고 신축성있는 필름이다.

일 실시예에서, 생물학적 유체 수집 장치(10)는 샘플(12)이 수집 챔버(16) 내에 보관되는 초기 위치(도 9)와 변형가능한 부분(92)이 필름(62)의 상부 표면(66)과 접촉하고 샘플(12)의 일부분이 수집 챔버(16)의 유출구(32)로부터 방출되는 변형된 위치(도 10)사이에서 전이가능하다.

일 실시예에서, 변형가능한 부분(92)은 1차 하우징(29)의 일부분 상에 위치된다. 일 실시예에서, 생물학적 유체 수집 장치(10)는 또한 변형가능한 부분(92)으로부터 이격된 1차 하우징(29)의 일부분 상에 위치된 제2 변형가능한 부분(94)을 포함한다.

유리하게도, 변형가능한 부분(92)을 구비함으로써, 본 발명의 생물학적 유체 수집 장치(10)는 제어된 방식으로 유출구(32)와 수집 챔버(16) 밖으로 샘플(12)을 디스펜스할 수 있다.

혼합 어셈블리(26)를 통과해 지나간 후, 안정화된 샘플은 수집 챔버(16)로 향해진다. 수집 챔버(16)는 예컨대 500 μl 혹은 그 미만의, 원하는 테스팅에 필요한 충분한 양의 혈액을 저장하기 위한 임의의 적절한 모양과 크기를 가질 수 있다.

변형가능한 부분(92) 및 제2 변형가능한 부분(94)은 신축적이고, 변형가능하고, 수집 챔버(16)에 단단한 유체 밀봉을 제공하는 것이 가능한 임의의 물질로 만들어질 수 있다. 일부 실시예에서, 변형가능한 부분(92) 및 제2 변형가능한 부분(94)은 천연 또는 합성 고무 및 다른 적절한 엘라스토머 물질로 만들어질 수 있다. 변형가능한 부분(92) 및 제2 변형가능한 부분(94)은 1차 하우징(29)의 일부분에 고정되어 변형가능한 부분(92) 및 제2 변형가능한 부분(94)이 초기 위치와 변형된 위치 사이에서 전이가능하다.

일 실시예에서, 생물학적 유체 수집 장치(10)는 하우징(14)의 주입구(30)를 커버하는 덮개(22)를 포함한다. 예컨대, 덮개(22)는 하우징(14)의 커넥터 하우징(40)의 주입구(30)와 체결되어 통로(34)를 밀봉한다. 덮개(22)는 주입구(30)를 보호하도록 커버한다. 덮개(22)는 혈액 샘플(12)을 하우징(14)의 통로(34)로 인도하고 Becton, Dickinson and Company 사의 상업적으로 이용가능한 Hemogard^TM 캡과 같은 외측 쉴드(122)를 가진 뚫을 수 있는(pierceable) 자가-밀봉 스탑퍼(120)를 포함할 수 있다.

유리하게도, 본 발명의 생물학적 유체 수집 장치(10)는 LLAD(Luer Line Access Device) 또는 임의의 다른 홀더(holder)의 사용 없이 직접 Luer 액세스를 가능케 한다.

유리하게도, 본 발명의 생물학적 유체 수집 장치(10)는 많은 다른 소스들과 체결되어 그들을 통해 혈액 샘플(12)과 같은 생물학적 유체가 통과될 수 있다. 예컨대, 도 4a 내지 도 4c를 참조하면, 본 발명의 생물학적 유체 수집 장치(10)는 복수의 상이한 혈액 수집 장치들로의 연결을 가능케 한다. 도 4a를 참조하면, 첫번째 구성에서, 생물학적 유체 수집 장치(10)의 주입구(30)와 통로(34)를 밀봉하기 위한 하우징(14)과 체결된 덮개(22)를 가지고, 생물학적 유체 수집 장치(10)는 제1 혈액 수집 장치(210)와 연결될 수 있다. 일 실시예에서, 제1 혈액 수집 장치(210)는 니들 캐뉼러(needle cannula)(214)를 구비한 튜브 홀더(212)를 포함한다.

도 4b를 참조하면, 제2 구성에서, 덮개(22)는 생물학적 유체 수집 장치(10)의 하우징(14)으로부터 제거되고, 생물학적 유체 수집 장치(10)는 제2 혈액 수집 장치(220)로 연결될 수 있다. 일 실시예에서, 제2 혈액 수집 장치(220)는 루어 인터페이스(Luer interface)(224)를 구비한 라인(222)을 포함한다.

도 4c를 참조하면, 제3 구성에서, 덮개는 생물학적 유체 수집 장치(10)의 하우징(14)으로부터 제거되고, 생물학적 유체 수집 장치(10)는 제3 혈액 수집 장치(230)로 연결될 수 있다. 일 실시예에서, 제3 혈액 수집 장치(230)는 루어 인터페이스(Luer interface)(234)를 구비한 동맥 혈액 수집 장치(232)를 포함한다.

유리하게도, 본 발명의 생물학적 유체 수집 장치(10)는 사용자로 하여금 예컨대 IV 카테터, 윙셋(wingset), PICC 또는 LLAD(Luer Line Access Device) 또는 임의의 다른 홀더를 사용하지 않는 유사한 장치와 같은 Luer-라인으로 직접 연결하는 것을 가능케 한다. 전술한 것과 같이, 덮개(22)는 생물학적 유체 수집 장치(10)의 통로(34) 및 주입구(30)를 밀봉하기 위한 하우징(14)에 체결되고, 사용자는 생물학적 유체 수집 장치(10)를 전통적인 튜브 홀더에 연결할 수 있다. 덮개가 생물학적 유체 수집 장치(10)의 하우징(14)으로부터 제거되고, 사용자는 생물학적 유체 수집 장치(10)를 커넥터 하우징 인터페이스(42)를 사용하여 Luer 인터페이스로 연결할 수 있다.

일 실시예에서, 생물학적 유체 수집 장치(10)는 하우징(14)의 유출구(332)를 커버하고 배출 부분 또는 배출 플러그(13)를 구비하는 캡(24)을 포함할 수 있다. 캡(24)은 유출구(32)에 제거가능하게 부착가능하고 유출구(32)를 보호하도록 커버한다. 일 실시예에서, 캡(24)의 배출 부분(130)은 공기가 거기로 통과하도록 허용하고 샘플(12)이 통과하지 않도록 방지한다.

캡(24)과 배출 부분(130)의 구축은 공기가 캡(24)을 통과해 지나가도록 허용하면서 혈액 샘플(12)이 캡(24)을 통과해 지나가는 것을 방지하도록 하며 소수성 필터나 밸브를 포함할 수 있다. 배출 부분(130)은 생물학적 유체 수집 장치(10)의 수집 챔버(16) 및/또는 통로(34)의 충전율을 정밀 제어하는데 사용될 수 있는 선택된 공기 통과 저항성을 가진다. 배출 부분(130)의 다공성을 변화시킴으로서, 캡(24)에서 흘러나오는 공기의 속도, 그리고 생물학적 유체 수집 모듈(10)로 흘러들어가는 혈액 샘플의 속도가 제어될 수 있다.

일 실시예에서, 생물학적 유체 수집 장치(10)는 플러그나 배출구(140)를 포함한다. 일 실시예에서, 플러그(140)는 기공들(pores)을 가진 물질로 형성될 수 있다. 기공들은 이하에서 더 자세히 설명되는 것과 같이 생물학적 유체 수집 장치(10)에서 공기가 빠져나가도록 할 수 있다. 일 실시예에서, 생물학적 유체 수집 장치(10)는 하나의 플러그(140)를 포함할 수 있다. 다른 실시예에서, 생물학적 유체 수집 장치(10)는 하나 이상의 플러그(140)를 포함할 수 있다.

이제 도 4a 내지 도 10을 참조하여, 본 발명에서 생물학적 유체 수집 장치(10)의 사용이 설명될 것이다. 도 4a 내지 도 4c를 참조하면, 사용자는 생물학적 유체 수집 장치(10)가 혈액 샘플을 받아들일 수 있는 방법, 소스(source) 또는 방법 중의 하나를 선택할 수 있다. 예컨대, 본 발명의 생물학적 유체 수집 장치(10)는 혈액 샘플이 제1 혈액 수집 장치(210)(도 4a 및 도 5 내지 도 8d), 제2 혈액 수집 장치(220)(도 4b), 제3 혈액 수집 장치(230)(도 4c 및 도 11 내지 도 12) 또는 다른 혈액 수집 장치를 포함하나 이에 한정되지 않는 다양한 소스들로부터 받아들여지도록 할 수 있다.

도 4a 및 도 5 내지 도 8d를 참조하면, 제1 구성에서, 덮개(22)는 생물학적 유체 수집 장치(10)의 통로(34)와 주입구(30)를 밀봉하기 위해 하우징(14)과 체결되고, 생물학적 유체 수집 장치(10)는 제1 혈액 수집 장치(210)로 연결될 수 있다. 일 실시예에서, 제1 혈액 수집 장치(210)는 니들 캐뉼라(214)를 구비한 튜브 홀더(212)를 포함한다.

사용시에, 튜브 홀더(212)의 니들 캐뉼라(214)가 주입구(30)를 통해 생물학적 유체 수집 장치(10)의 하우징(14)의 통로(34)로, 덮개(22)의 뚫을 수 있는 자가-밀봉 스탑퍼(120)를 통하는 것과 같이 삽입될 수 있다. 도 5 내지 도 8d에 도시된 것처럼, 생물학적 유체 수집 장치(10)는 혈액 샘플(12)과 같은, 생물학적 유체가 통과해 지나가는 캐뉼라(214)를 구비한 전통적인 튜브 홀더(212)로 삽입될 수 있다.

혈액 샘플(12)은 진공 챔버(18)에 포함된 진공(28)을 끌어냄으로서 전통적인 튜브 홀더(102)로부터 생물학적 유체 수집 장치(10)의 하우징(14)의 통로(34)로 들어올 수 있다. 생물학적 유체 수집 장치(10)의 사용자는 생물학적 유체 수집 장치(10)의 내부 진공(28)이 적용될 때 제어할 수 있다.

예컨대, 도 7a 및 도 7b를 참조하면, 원할 때에, 사용자는 활성화 부재(110)를 제2 위치로 눌러(도 7a 내지 도 8d) 거기서 활성화 부재(110)가 포일 요소(foil element)(100)를 찔러서 밀봉(20)을 열린 위치로 이동시킨다(도 7a 내지 8d). 밀봉(20)이 열린 위치에 있으면, 진공 챔버(18) 내에 포함된 진공(28)은 수집 챔버(16) 내의 샘플(12)을 이끌어내기 위해 통로(34) 및 주입구(30)에 적용된다. 이런 방식으로, 진공 챔버(18) 내에 포함된 진공(28)은 생물학적 유체 수집 장치(10)의 통로(34) 및 수집 챔버(16)에 개방 조리개(102)를 통해 소통되고 진공 챔버(18)의 진공은 생물학적 유체 수집 장치(10)의 수집 챔버(16) 내의 샘플(12)을 이끌어낸다.

일 실시예에서, 사용자는 활성화 부재(110)를 눌러 바로 제2 위치로 보낼 수 있다(도 7a 내지 도 8d). 다른 실시예에서, 도 7a 및 도 7b에 보여지는 것과 같이, 활성화 부재(110)는 생물학적 유체 수집 장치(10) 내에서 1차 하우징(29)의 제2 변형가능한 부분(94)과 진공 챔버(18)의 벽 내에서 조리개(102)를 밀봉하는 포일 요소(100) 사이에 배치된다. 이런 방식으로, 사용자는 제2 변형가능한 부분(94)을 누를 수 있어서 제2 변형가능한 부분(94)이 활성화 부재(110)와 접촉하고 제2 위치로 눌러(도 7a 내지 도 8d) 활성화 부재(110)가 포일 요소(100)를 찔러 밀봉(20)을 열린 위치로 이동시킨다(도 7a 내지 도 8d).

일 실시예에서, 혈액 샘플(12)은 통로(34)를 채워서, 혈액 샘플(12)이 생물학적 유체 수집 장치(10)에 진입함에 따라, 혈액 샘플(12)이 오픈 셀 폼 예컨대 물질(70)을 통과해 지나가고 오픈 셀 폼의 내부 기공(72) 구조를 통해 이용가능한 항응고제 파우더(74)에 노출된다. 이런 방식으로, 물질(70)이나 오픈 셀 폼을 통과해 지나가면서 샘플(12)은 용해되고 건조 항응고제 파우더(74)와 혼합된다. 다음으로, 혼합 챔버(80)는 샘플(12)과 그 안의 샘플 안정제(60)를 받아들이고 상술한 것과 같이 샘플(12) 내의 샘플 안정제(60)의 분산 혼합을 시킨다. 혼합 챔버(80)를 통과한 뒤에, 안정화된 샘플은 수집 챔버(16)로 가게 된다. 수집 챔버(16)는 예컨대 500 μl 또는 그 미만의 원하는 테스트에 필요한 양을 저장하기에 적합한 임의의 모양과 크기를 가질 수 있다.

일 실시예에서, 캡(24)은 생물학적 유체 수집 장치(10)의 통로(34), 혼합 챔버(80) 및 수집 챔버(16)가 완전히 가득찼을 때 혈액 샘플(12)의 수집을 중단한다. 배출 부분(130) 또는 캡(24)은 공기가 캡을 통과해 지나가도록 허용하면서 혈액 샘플(12)은 캡(24)을 통과해 지나가지 않도록 방지한다.

일 실시예에서, 생물학적 유체 수집 장치(10)는 또한 그것이 혈액 샘플로 충전됨에 따라 공기를 배출한다. 예컨대, 일 실시예에서, 생물학적 유체 수집 장치(10)의 설계는 플러그(140)를 통과해 지나가는 저항이 필름(62)이 일어나는데 필요한 것보다 작게 즉 적은 에너지를 취한다. 이런 방식으로 공기는 혈액 샘플(12)이 도 8a 내지 도 8d에 도시된 것과 같이 생물학적 유체 수집 장치(10)를 채우기 시작하면 플러그(140)를 통해 및/또는 캡(24)의 배출 부분(130)을 통해 생물학적 유체 수집 장치(10)를 통과해 지나가서 나오게 된다. 공기는 계속 플러그(140) 및/또는 캡(24)의 배출 부분(13)을 통과해 지나가고 혈액 샘플(12)이 생물학적 유체 수집 장치(10)를 계속 채움에 따라 생물학적 유체 수집 장치(10)로부터 나오게 된다. 도 8c를 참조하면, 일단 혈액 샘플(12)이 통로(34)와 수집 챔버(16)를 채우면, 혈액 샘플(12)은 그 후 플러그(140)를 적시고, 임의의 유체가 플러그(140)를 통해 움직이는 것을 밀봉한다. 생물학적 유체 수집 장치(10) 내의 임의의 공기를 플러그(140) 및/또는 캡(24)의 배출 부분(130)을 통해 배출함으로써, 모든 가능한 시스템을 통한 공기가 챔버(69) 및 필름(62)이 혈액으로 가득차기 전에 또는 챔버(69) 및 필름(62)이 혈액으로 차오름에 따라 비워진다.

도 8d를 참조하면, 일 실시예에서, 모든 공기가 생물학적 유체 수집 장치(10)로부터 비워지고 플러그(140)가 젖은 후에, 남아 있는 진공928)은 필름(62)을 위로 밀어올리는데, 즉 남아있는 진공(28)은 필름(62)을 초기 위치로부터 충전 위치로 전이시킨다(도 8d). 도 8d를 참조하면, 필름(62)이 일어나거나 (생물학적 유체 수집 장치(10) 내에는 공기가 없기 때문에) 남아있는 진공(28)에 의해 당겨짐에 따라, 혈액 샘플(12)의 일부분이 필름(62)의 하부 표면(64)과 캐비티(52)의 상부 표면(54) 사이에 위치한 챔버(69)로 당겨진다. 남아있는 진공(28)은 도 8d에 보여지는 것처럼, 필름(62)을 챔버(69)가 혈액 샘플(12)로 채워질 때까지 밀어올릴 것이다.

일 실시예에서, 일단 샘플 수집이 완료되면, 생물학적 유체 수집 장치(10)는 튜브 홀더(212)로부터 분리된다. 다음으로, 도 9를 참조하면, 캡(24)이 생물학적 유체 수집 장치(10)로부터 제거된다. 캡(24)은 생물학적 유체 수집 장치(10)로부터 제거되면서 하우징(14)의 유출구(32)를 노출시킨다. 제거는 사용자가 캡(24)의 외부 부분을 잡고 하우징(14)으로부터 캡(24)을 당김으로서 일어난다. 혈액 샘플(12)은 하우징(14)의 통로(34) 내에 예컨대 수집 챔버(16)에, 캡(24)의 제거 후에 모세관 활동에 의해 보관된다.

혈액 샘플(12)은 그 후 변형가능한 부분(92)의 활성화에 의해 생물학적 유체 수집 장치(10)로부터 디스펜스된다. 예컨대, 변형가능한 부분(92)은 샘플(12)이 수집 챔버(16) 내에 보관되는 초기 위치(도 9)와 변형가능한 부분(92)이 필름(62)의 상부 표면(66)과 접촉하고 샘플(12)의 부분이 수집 챔버(16)의 유출구(32)로부터 방출되는 변형된 위치(도 10) 사이에서 전이가능하다.

이런 방식으로, 혈액 샘플(12)은 샘플을 분석하기로 의도된, 예컨대 현장 진료 기기, 카트리지 테스터, 또는 환자 옆 검사 장치와 같은 장치로 전달될 수 있으며, 혈액 샘플의 의료 시술자에 대한 노출을 최소화한다.

도 4c 및 도 11 내지 도 12를 참조하면, 제3 구성에서, 덮개(22)는 생물학적 유체 수집 장치(10)의 하우징(14)으로부터 제거되고, 생물학적 유체 수집 장치(10)는 제3 혈액 수집 장치(230)로 연결될 수 있다. 일 실시예에서, 제3 혈액 수집 장치(230)는 동맥 혈액 수집 장치(232)를 포함한다.

혈액 샘플을 받기 위해 제3 혈액 수집 장치(230)와 연결된 생물학적 유체 수집 장치(10)의 사용은, 도 5 내지 도 10을 참조하여 전술한 것과 같이 제1 혈액 수집 장치(210)에 연결된 생물학적 유체 수집 장치(10)를 사용하는 것과 유사하다.

본 발명은 예시적인 설계를 가지는 것으로 설명되었지만, 본 발명은 본 발명의 사상 및 범위 내에서 더 수정될 수 있다. 따라서, 본 출원은 일반적인 원리를 사용하여 본 발명의 임의의 변형, 사용 또는 개조를 포함하도록 의도된다. 또한, 본 출원은 본 발명이 속하는 기술 분야에서 공지된 또는 관례적인 관행 내에 있고 첨부된 청구 범위의 한계 내에 속하는 본 발명로부터의 이러한 변형례들을 포함하도록 의도된다.

Claims

샘플을 받아들이도록 구성된 생물학적 유체 수집 장치로서, 상기 생물학적 유체 수집 장치는:
주입구, 유출구 및 상기 주입구와 상기 유출구 사이에서 확장하는 통로를 구비한 하우징(housing);
상기 하우징 내부에 있고 상기 통로와 유체가 소통하는 수집 챔버(collection chamber);
상기 하우징 내부에 있고 진공을 포함하는 진공 챔버; 및
상기 진공이 상기 진공 챔버 내에 봉지된(enclosed) 닫힌 위치(closed position)로부터 상기 진공이 상기 주입구에 적용되어 상기 수집 챔버 내의 상기 샘플을 끌어당기는 열린 위치(open position)로 전이가능한 밀봉;을 포함하는, 생물학적 유체 수집 장치.
제1항에 있어서,
상기 밀봉은:
상기 수집 챔버의 제1 부분에 배치되는 포일 요소(foil element); 및
상기 수집 챔버의 제2 부분에 배치되는 스탑퍼 요소(stopper element);를 포함하는, 생물학적 유체 수집 장치.
제2항에 있어서,
제1 위치와 제2 위치 사이에서 전이가능한 활성화 부재를 더 포함하고,
상기 활성화 부재는 상기 포일 요소를 찔러 상기 밀봉을 상기 열린 위치로 이동시키는, 생물학적 유체 수집 장치.
제1항에 있어서,
상기 하우징의 상기 주입구를 커버하는 덮개를 더 포함하는, 생물학적 유체 수집 장치.
제1항에 있어서,
상기 하우징의 상기 유출구를 커버하고 배출 부분을 구비한 캡(cap)을 더 포함하는, 생물학적 유체 수집 장치.
제5항에 있어서,
상기 배출 부분은 공기가 통과해 지나가도록 허용하고 상기 샘플은 통과해 지나가지 않도록 방지하는, 생물학적 유체 수집 장치.
제1항에 있어서,
하부 표면과 상부 표면을 구비한 필름(film)을 더 포함하고, 상기 필름은 상기 필름의 하부 표면이 상기 수집 챔버의 한 부분과 접촉하는 초기 위치(initial position)과 상기 필름의 하부 표면이 상기 수집 챔버로부터 이격되는 충전 위치(fill position) 사이에서 전이가능한, 생물학적 유체 수집 장치.
제7항에 있어서,
상기 필름은 상기 충전 위치에 있고, 상기 수집 챔버는 상기 샘플로 채워지는, 생물학적 유체 수집 장치.
제7항에 있어서,
상기 수집 챔버가 상기 샘플로 채워짐에 따라, 상기 필름은 상기 충전 위치로 전이되는, 생물학적 유체 수집 장치.
제7항에 있어서,
상기 샘플이 상기 수집 챔버 내에 보관되는 초기 위치와 변형가능한 부분이 상기 필름의 상부 표면과 접촉하고 상기 샘플의 일부분은 상기 수집 챔버의 상기 유출구로부터 방출되는 변형된 위치 사이에 전이가능한 변형가능한 부분(deformable portion)을 더 포함하는, 생물학적 유체 수집 장치.
제1항에 있어서,
상기 주입구와 상기 수집 챔버 사이에 배치된 혼합 챔버; 및
상기 주입구와 상기 혼합 챔버 사이에 배치된 샘플 안정제;
를 더 포함하는, 생물학적 유체 수집 장치.
제11항에 있어서,
상기 혼합 챔버는 상기 샘플 및 그 안의 상기 샘플 안정제를 받아들이는, 생물학적 유체 수집 장치.
제12항에 있어서,
상기 혼합 챔버는 상기 샘플 내의 상기 샘플 안정제의 분산 혼합을 발생시키는, 생물학적 유체 수집 장치.
제11항에 있어서,
상기 주입구와 상기 혼합 챔버 사이에 배치된 기공들(pores)을 포함하는 물질; 및
상기 물질의 상기 기공들 내의 건조 항응고제 파우더;
를 더 포함하는, 생물학적 유체 수집 장치.
제14항에 있어서,
상기 샘플은 상기 물질을 통과해 지나가는 동안 용해되고 건조 항응고제 파우더와 혼합되는, 생물학적 유체 수집 장치.
제14항에 있어서,
상기 물질은 오픈 셀 폼(open cell foam)인, 생물학적 유체 수집 장치.
제14항에 있어서,
상기 샘플 안정제는 상기 건조 항응고제 파우더인, 생물학적 유체 수집 장치.
제1항에 있어서,
상기 샘플은 혈액 샘플인, 생물학적 유체 수집 장치.