WO2023167308A1 - 採取キット及び採取方法 - Google Patents
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Definitions
- the present invention relates to a collection kit and a collection method for collecting liquid samples such as blood products for testing.
- Blood products include red blood cell products, plasma products, platelet products, and whole blood products. Blood products containing components required by patients are used for blood transfusion. Blood products are stored and transported in medical bags. In order to ensure the safety of blood products, a small sample may be collected and cultured. A culture test detects the presence or absence of pathogens by collecting a sample in a culture bottle and placing the culture bottle in an environment suitable for the growth of bacteria.
- platelet products are tested according to the following procedure.
- a small volume collection bag is connected to a medical bag containing a platelet product.
- a portion of the platelet product in the platelet bag is then transferred to the collection bag.
- the collection bag is then separated from the platelet bag.
- the collection bag is carried to the clean bench.
- the platelet product in the collection bag is injected into the culture bottle.
- the tubing of the medical bag Prior to injection, is connected to tubing extending from the sample collection tube. Using the scale of the sample collection tube as a guide, a specified amount of platelet product is transferred from the collection bag to the sample collection tube.
- the operator operates the valve of the sample collection tube while visually checking the scale of the sample collection tube to transfer a specified amount of platelet product from the sample collection tube to the blood culture bottle.
- the culture test anaerobic culture and aerobic culture are performed. Therefore, platelet preparations are dispensed into culture bottles used for anaerobic culture and culture bottles used for aerobic culture. After that, the culture bottle is set in a culture apparatus and subjected to a culture test for a predetermined period.
- US Pat. No. 8,777,921 discloses a collection device for collecting samples from medical bags.
- Transfer of the liquid sample from the sample collection tube to the culture bottle is performed by suction due to the negative pressure of the culture bottle.
- air is contained in the sample collection tube together with the liquid sample, and the two are not separated. Therefore, if the user makes a mistake in the timing of removing the culture bottle from the connector of the collection device, the air in the collection bottle mixes with the culture bottle.
- An object of the present invention is to solve the above problems.
- One aspect of the following disclosure is an inflow tube to which a medical bag containing a liquid sample is connected, a storage chamber that stores the liquid sample, and a storage chamber that is disposed at the upper end of the storage chamber and is connected to the inflow tube.
- a sample collection tube having an inflow port and an outflow port arranged at the lower end of the storage chamber; and a connector communicating with the outflow port and connected to a culture bottle, wherein the sample collection tube
- a filling tank is disposed inside the storage chamber, communicates with the outflow port, and is filled with a predetermined amount of the liquid sample to be collected in the culture bottle, and the filling tank is located between the storage chamber and the
- the collection kit has a channel opening/closing member that allows or blocks the flow of a liquid sample.
- Another aspect is a collection method using the collection kit of the above aspect, comprising: a bag connecting step of connecting the medical bag to the inflow tube; and a containing step of containing the liquid sample in the sample collecting tube. and a collecting step of collecting a predetermined amount of the liquid sample in the filling tank of the sample collecting tube into the culture bottle.
- the collection kit and collection method of the above viewpoint a specified amount of liquid sample is collected in advance in the filling tank, so variations in the collection amount of the liquid sample can be suppressed.
- the collection kit can prevent air from entering the culture bottle by means of the filling tank.
- FIG. 1 is a plan view of the collection kit according to the first embodiment.
- FIG. 2 is an exploded perspective view of the sample collection tube of FIG. 1;
- FIG. 3 is a cross-sectional view of the rotor of FIG. 2.
- FIG. 4A is an explanatory diagram of a process of connecting a medical bag filled with a liquid sample to the collection kit of FIG. 1, and
- FIG. 4B is an explanatory diagram of a process of transferring the liquid sample to the sample collection tube of FIG.
- FIG. 5A is an explanatory diagram of a process of filling a filling tank with a liquid sample
- FIG. 5B is an explanatory diagram of a process of collecting the liquid sample in the filling tank of FIG. 5A into a culture bottle.
- FIG. 6A is an explanatory diagram of the process of filling the filling tank with the liquid sample again after the process of FIG. 5B
- FIG. 6B is an explanatory diagram of the process of collecting the liquid sample in the filling tank of FIG. 6A into the culture bottle.
- FIG. 7 is a plan view of the collection kit according to the second embodiment.
- FIG. 8 is a cross-sectional view of a sample collection tube according to the third embodiment.
- 9A is an explanatory view of the process of filling the sample collection tube of FIG. 8 with a liquid sample
- FIG. 9B is an explanatory view of the process of collecting the liquid sample in the first section of the filling tank of FIG. 8 into a culture bottle. be.
- FIG. 10A is an explanatory diagram of the process of transferring the liquid sample in the second compartment of the filling tank of FIG. 8 to the first compartment
- FIG. 10B is a diagram showing the process of collecting the liquid sample transferred to the first compartment in FIG. 10A into another culture bottle. It is explanatory drawing of the process which carries out.
- a collection kit 10 according to the present embodiment shown in FIG. 1 is a disposable instrument used for testing blood products before shipment.
- the collection kit 10 is used, for example, in establishments such as blood centers that manufacture blood products.
- the culture test includes an aerobic bacteria culture test and an anaerobic bacteria culture test.
- the culture test uses two culture bottles 90, 92, a culture bottle 90 for aerobic culture (see FIG. 5B) and a culture bottle 92 for aerobic culture (see FIG. 6B).
- a predetermined amount of blood product eg, 8 ml
- the collection kit 10 of this embodiment is used to dispense a predetermined amount of liquid sample into the culture bottle 90 and the culture bottle 92 .
- this embodiment describes an example of using a platelet product as a blood product.
- the collection kit 10 includes an inflow tube 12, a channel filter 14, a clamp 16, a sample collection tube 18, and a connector 20.
- the inflow tube 12 is a translucent medical tube made of a flexible, soft thermoplastic resin.
- the inflow tube 12 is made of vinyl chloride resin, for example.
- the end 12 a of the inflow tube 12 is sealed with a welded portion 22 .
- the welded portion 22 prevents outside air from entering the inflow tube 12 and prevents the inside of the inflow tube 12 from being contaminated with bacteria.
- the inflow tube 12 can be joined to a connecting tube 98 (Fig. 4A) attached to a medical bag 96 (Fig. 4A) without exposing the interior to the outside air, for example using an aseptic joining device. Also, the inflow tube 12 can be separated by a tube sealer without exposing the inside to the outside air.
- the inflow tube 12 has a branch member 24 branched in three directions in the middle.
- the branch member 24 is composed of a T-shaped connector, a Y-shaped connector, or the like. Two ports of the branch member 24 connect the inflow tube 12 .
- One port of branch member 24 is connected to channel filter 14 .
- the channel filter 14 is connected to the inflow tube 12 via the branch member 24 .
- the channel filter 14 has a filter member that allows air to pass through and prevents liquid from passing through.
- Flow path filter 14 exhausts the air inside inlet tube 12 and sampling tube 18 .
- the flow path filter 14 blocks entry of bacteria to prevent contamination inside the inflow tube 12 and the sample collection tube 18 .
- the inflow tube 12 is connected to the sample collection tube 18 .
- the sample collection tube 18 has a cylindrical shape.
- the sampling tube 18 is elongated in the axial direction of the center of the cylinder.
- the sample collection tube 18 is used with its axial direction arranged vertically. In the following description, one of the axial directions will be referred to as upward or upward, and the other axial direction will be referred to as downward or downward, depending on the orientation of the sampling tube 18 during use.
- the sample collection tube 18 has an inflow port 28 , a storage chamber 30 , an outflow port 32 , a filling tank 34 and a first channel opening/closing member 36 .
- the inflow port 28 is located at the top end of the sample collection tube 18 and the outflow port 32 is located at the bottom end of the sample collection tube 18 .
- the storage chamber 30 is an empty chamber formed inside the sample collection tube 18 and stores a liquid sample.
- the filling tank 34 is arranged inside the storage chamber 30 .
- a filling tank 34 is positioned at the lower end of the storage chamber 30 .
- the first channel opening/closing member 36 allows or prevents the liquid sample from flowing between the filling tank 34 and the storage chamber 30 . In other words, the first channel opening/closing member 36 functions as a valve member that controls the flow state between the filling tank 34 and the storage chamber 30 .
- the sample collection tube 18 is configured by assembling an upper end wall 38, a body portion 40, an outer cylinder 42, and a rotating body 44.
- the upper end wall 38 is a wall-shaped member that closes the upper end of the sample collection tube 18 .
- Top wall 38 has inlet port 28 .
- the upper end wall 38 is joined to the upper end 40a of the body portion 40.
- An upper end wall 38 defines the upper end of the storage chamber 30 .
- the body part 40 is a cylindrical member.
- the trunk portion 40 is open at an upper end 40a and a lower end 40b.
- a hollow portion 40 c inside the body portion 40 constitutes the storage chamber 30 .
- the trunk portion 40 has a shape in which the outer diameter gradually decreases from the upper end 40a toward the lower end 40b.
- the trunk portion 40 is made of a transparent material so that the liquid surface of the liquid sample inside can be visually recognized.
- a first marked line 40d indicating the lower limit of the amount of the liquid sample to be collected and a second marked line 40e indicating the upper limit are attached to predetermined locations of the body portion 40 .
- the trunk portion 40 is made of a soft material having flexibility. Such a trunk portion 40 can cause the internal fluid to flow by intermittent pressing operation.
- the filling tank 34 is composed of an outer cylinder 42 and a rotor 44 .
- the outer cylinder 42 is a cylindrical member whose upper end is closed by a wall portion 42a, and has a hollow portion 42b inside.
- the outer cylinder 42 also has a flange 46 , a first outer window 48 and a second outer window 50 .
- a flange 46 protrudes outward from the lower end of the outer cylinder 42 .
- the flange 46 is abutted and joined to the lower end 40b of the trunk portion 40 .
- a lower end 40b of the body 40 is sealed by a flange 46 in a liquid-tight and air-tight manner.
- a lower end of the storage chamber 30 is defined by a filling tank 34 .
- the first outer window 48 is positioned below the outer cylinder 42 .
- the first outer window 48 is an opening formed by notching the outer cylinder 42 over a predetermined angular range in the circumferential direction.
- the first outer window 48 allows communication between the hollow portion 42 b of the outer cylinder 42 and the housing chamber 30 .
- the second outer window 50 is an opening penetrating through the upper end wall portion 42 a of the outer cylinder 42 .
- the second outer window 50 allows communication between the hollow portion 42b and the housing chamber 30 .
- the circumferential angular range of the second outer window 50 matches the circumferential angular range of the first outer window 48 .
- the rotating body 44 has an inner cylinder 52 , a flange 54 , a port portion 56 and an operating lever 58 .
- the inner cylinder 52 is a cylindrical member and has a filling space 34a inside.
- the inner cylinder 52 includes a first shutter portion 52a having a circumferential surface that slides on the inner circumferential surface of the outer cylinder 42, and a planar second shutter portion 52b that slides on the wall portion 42a of the outer cylinder 42. have
- the first shutter portion 52a of this embodiment has a cylindrical shape.
- the first shutter portion 52a is integrally connected to the second shutter portion 52b at the upper end.
- a projecting portion 52c is formed at the center of the second shutter portion 52b.
- the projecting portion 52c fits into the bearing portion of the wall portion 42a of the outer cylinder 42 .
- the inner cylinder 52 rotates around an axis passing through the protrusion 52c.
- the first shutter portion 52a and the second shutter portion 52b slide while sealing the gap between the outer cylinder 42 and the inner cylinder 52 in a liquid-tight manner.
- the first shutter portion 52a has a first inner window 60 that opens in a predetermined angular range.
- the first inner window 60 is located at a portion that can overlap with the first outer window 48 of the outer cylinder 42 .
- the second shutter portion 52b has a second inner window 62. As shown in FIG.
- the angular range in the circumferential direction of the second inner window 62 is the same as that of the first inner window 60 .
- the second inner window 62 overlaps with the second outer window 50 to allow the filling space 34 a and the storage chamber 30 to communicate with each other in the upper portion of the filling tank 34 .
- the first outer window 48, the first inner window 60, the second outer window 50, the second inner window 62, the first shutter portion 52a, and the second shutter portion 52b are the first flow path opening/closing member 36.
- the inner cylinder 52 and the outer cylinder 42 are made of a transparent material. Therefore, in the filling tank 34, the liquid sample in the filling space 34a can be visually recognized.
- the transparent filling tank 34 allows the air bubbles inside to be visible and allows the operation of removing the air bubbles.
- the flange 54 of the rotor 44 contacts and slides on the flange 46 of the outer cylinder 42 .
- a communicating hole 54 a is formed in the center of the flange 54 .
- the communication hole 54a allows the filling space 34a and the outflow port 32 to communicate with each other.
- the outflow port 32 is configured by a port portion 56 .
- a port portion 56 projects downward from the flange 54 .
- the port portion 56 has a through hole 56a inside.
- the connector 20 is connected to the through hole 56a.
- the operating lever 58 protrudes outward from the outer peripheral portion of the port portion 56 .
- the operating lever 58 transmits a rotational force to the rotating body 44 by a user's operation.
- the connector 20 has a needle tube 66, a needle hub 68 and a cap 70.
- Needle hub 68 is the member connected to outflow port 32 .
- Needle hub 68 supports the proximal end of needle tube 66 .
- Needle hub 68 has recess 67 .
- the concave portion 67 is formed in a tubular shape surrounding the outside of the needle tube 66 . Recess 67 accommodates necks 93 (FIG. 5B) of culture bottles 90,92.
- the needle tube 66 is arranged in the center of the needle hub 68 and extends downward in the axial direction.
- the needle tube 66 has a sharp tip at its tip.
- the cap 70 is attached to the needle hub 68 via a hinge. In the initial state, the cap 70 covers and closes the recess 67 of the needle hub 68 to prevent contamination of the needle tube 66 . In use, the cap 70 is opened.
- the collection kit 10 of this embodiment has the above configuration.
- the collection kit 10 of this embodiment is used by the method described below.
- the collection method using the collection kit 10 has a bag connection step, as shown in FIG. 4A.
- the bag connection step is a step of connecting the medical bag 96 containing the liquid sample to the collection kit 10 .
- the medical bag 96 of this embodiment is a platelet bag containing a platelet product.
- a medical bag 96 has a connecting tube 98 .
- a connecting tube 98 is connected to the inflow tube 12 .
- a sterile joining device is used to join the connecting tube 98 and the inflow tube 12 .
- TSCD registered trademark
- Terumo BCT Co., Ltd. is suitable for joining the inflow tube 12 and the connecting tube 98 .
- the collection method of this embodiment has a transfer step shown in FIG. 4B after the bag connection step.
- the medical bag 96 is positioned higher than the sample collection tube 18 .
- the clamp 16 is opened.
- the liquid sample in medical bag 96 flows down inlet tube 12 and into the interior of sample collection tube 18 .
- the inside of the sample collection tube 18 is discharged through the channel filter 14 .
- the liquid sample is transferred until the liquid surface of the liquid sample in the sample collection tube 18 is positioned between the first marked line 40d and the second marked line 40e.
- the first channel opening/closing member 36 is arranged at the closed position, and communication between the filling tank 34 and the storage chamber 30 is blocked.
- the fill tank 34 is kept empty.
- the clamp 16 is closed. Medical bag 96 is then disconnected from inflow tube 12 . By the above steps, the transfer step is completed.
- the collection method of this embodiment has a first filling process shown in FIG. 5A after the transfer process.
- the first filling process is started by opening the first channel opening/closing member 36 .
- the opening of the first channel opening/closing member 36 rotates the rotor 44 so that the first outer window 48 and the first inner window 60 are aligned.
- the positions of the second outer window 50 and the second inner window 62 also match.
- a liquid sample flows into the filling tank 34 through a first outer window 48 and a first inner window 60 at the bottom.
- the air inside the filling tank 34 is discharged through the upper second outer window 50 and the second inner window 62 . In this way the air inside the filling tank 34 is replaced by the liquid sample.
- Closing operation of the first channel opening/closing member 36 is performed by operating the operation lever 58 to rotate the rotating body 44, closing the first outer window 48 with the first shutter portion 52a, and closing the second outer window 50 with the second shutter portion 52a. It closes with the shutter part 52b.
- a predetermined amount (eg, 8 ml) of liquid sample is sealed inside the filling tank 34 .
- the first filling step is completed.
- the collection method of this embodiment has the first collection step shown in FIG. 5B after the first filling step.
- the first collecting step is performed by inserting the culture bottle 90 used for aerobic culture into the connector 20 .
- the liquid sample in fill tank 34 is sucked into the negative pressure of culture bottle 90 .
- the flow of the liquid sample in the first collection step sweeps air remaining inside the port portion 56 and the connector 20 to the culture bottle 90 .
- the first collection step also serves as a priming step for removing air bubbles.
- the flow of the liquid sample into the culture bottle 90 stops naturally. Since the amount of the liquid sample in the filling tank 34 is predetermined, it is possible to prevent variations in the amount of the liquid sample collected in the culture bottle 90 .
- the culture bottle 90 is then removed from the connector 20 to complete the first filling step.
- a check valve (not shown) inside the connector 20 prevents the backflow of air in the needle tube 66 .
- the collection method of this embodiment has a second filling process shown in FIG. 6A after the first collection process.
- the second filling process is started by opening the first channel opening/closing member 36 .
- the inside of the filling tank 34 is filled with the liquid sample again.
- the second filling step is completed by performing an operation to close the first channel opening/closing member 36 .
- the collection method of this embodiment has a second collection step shown in FIG. 6B after the second filling step.
- the second collecting step is performed by inserting the culture bottle 92 used for anaerobic culture into the connector 20 .
- the liquid sample in fill tank 34 is sucked into the negative pressure of culture bottle 92 .
- the filling tank 34 is fluidly separated from the sample collection tube 18 by the first channel opening/closing member 36 . Therefore, the collection kit 10 can prevent air inside the sample collection tube 18 from entering the culture bottle 92 .
- the culture bottle 92 is then removed from the connector 20 to complete the second filling process.
- the collection method using the collection kit 10 of the present embodiment is completed.
- the collection kit 10A of this embodiment differs from the collection kit 10 described with reference to FIGS. 1 to 3 in that the sample collection tube 18A further has an exhaust port 72.
- FIG. 10A the same reference numerals are assigned to the same components as those in the collection kit 10, and detailed description thereof will be omitted.
- the sample collection tube 18A has an inflow port 28 and an exhaust port 72 in the upper end wall 38.
- An exhaust filter 76 is connected to the exhaust port 72 via an exhaust tube 74 .
- Exhaust filter 76 is similar to flow path filter 14 and allows passage of air while blocking passage of liquid.
- the branch member 24 and the flow path filter 14 (FIG. 1) are removed from the inflow tube 12 of this embodiment.
- the collection kit 10A of this embodiment can exhaust the air inside the sample collection tube 18A through the exhaust port 72 and the exhaust filter 76 when transferring the liquid sample to the sample collection tube 18A.
- a liquid sample is introduced through inlet port 28 and internal air is exhausted through exhaust port 72 .
- the sample collection tube 18A can separate the flow paths of the liquid and the gas, so that the liquid sample can be transferred smoothly and quickly.
- FIG. 8 shows the sample collection tube 18B of this embodiment.
- the sample collection tube 18B is used in place of the sample collection tube 18 of the collection kit 10 of FIG.
- the sample collection tube 18B may be used in place of the sample collection tube 18A of the collection kit 10A of FIG.
- the same reference numerals are assigned to the same configurations as the corresponding configurations of the sample collection tubes 18 and 18A (FIGS. 1 and 7), and detailed description thereof will be omitted.
- the sample collection tube 18B includes a filling tank 34B.
- the filling tank 34B is fitted to the lower portion of the sample collection tube 18B and closes the lower end of the storage chamber 30.
- the filling tank 34B has a filling space 34a with a volume capable of filling the liquid samples to be collected in the two culture bottles 90 and 92 .
- the filling space 34a has a volume capable of being filled with, for example, 16 ml of liquid sample.
- the filling tank 34B includes an outer cylinder 42B and a rotor 44B.
- the outer cylinder 42B has a cylindrical shape with an upper end closed by a wall portion 42a, and is longer and/or larger in diameter than the outer cylinder 42 of the first embodiment.
- the outer cylinder 42B has a first outer window 48 at its lower portion and a second outer window 50 at its upper end.
- the inside of the outer cylinder 42B serves as a filling space 34a of the filling tank 34B.
- the rotating body 44B is arranged inside the outer cylinder 42B.
- the rotating body 44B has a shaft 78, a first shutter portion 80, a second shutter portion 82, a partition wall 84, and a flange 86.
- the shaft 78 is positioned at the center of the outer cylinder 42B and extends in the axial direction.
- a projection 78c at the upper end of the shaft 78 is supported by the wall portion 42a at the upper end of the outer cylinder 42B.
- the shaft 78 serves as the center of rotation of the rotor 44B.
- the second shutter part 82 is located at the tip of the shaft 78 .
- the second shutter portion 82 protrudes radially outward from the shaft 78 in a plate shape.
- the second shutter portion 82 has a second inner window 82a at a predetermined position in the circumferential direction.
- the second inner window 82a overlaps the second outer window 50 when the second shutter portion 82 is rotated at a predetermined angle.
- the flange 86 is positioned below the shaft 78 .
- the flange 86 defines the filling space 34a by covering the lower portion of the outer cylinder 42B.
- the first shutter portion 80 protrudes upward from the flange 86 like a wall.
- the first shutter portion 80 is formed as a slidable arc-shaped wall on the inner peripheral surface of the outer cylinder 42B.
- the first shutter portion 80 closes the first outer window 48 when the rotating body 44B rotates to a predetermined angle.
- the first shutter portion 80 and the second shutter portion 82 constitute the first channel opening/closing member 36 that allows or blocks the flow of fluid between the filling tank 34B and the storage chamber 30 .
- the partition wall 84 is positioned between the flange 86 and the second shutter portion 82 .
- a septum 84 projects radially outwardly from shaft 78 .
- the outer peripheral edge of the partition wall 84 slides in liquid-tight contact with the inner peripheral surface of the outer cylinder 42B.
- the partition wall 84 divides the filling space 34a into a lower first section 34b and an upper second section 34c.
- the partition wall 84 has a communication hole 84a extending axially through a predetermined portion in the circumferential direction.
- the communication hole 84a communicates between the first section 34b and the second section 34c.
- the outer cylinder 42B has a sealing protrusion 88 at a position capable of closing the communication hole 84a.
- the sealing protrusion 88 overlaps with the communication hole 84a to block communication between the first section 34b and the second section 34c through the communication hole 84a.
- the partition wall 84 , the communication hole 84 a and the sealing projection 88 constitute the second channel opening/closing member 37 .
- the port portion 56 protrudes downward from the central lower portion of the flange 86 .
- a channel 89 is formed inside the port portion 56 .
- the channel 89 extends axially into the shaft 78 .
- the shaft 78 has a drainage hole 89a on its side. The flow path 89 communicates with the first compartment 34b through the drainage hole 89a.
- the sample collection tube 18B of this embodiment has the above configuration. Sample collection tube 18B is used as follows.
- the bag connection process is performed in the same manner as in the first embodiment.
- the filling process shown in FIG. 9A is performed.
- the filling process includes introducing a liquid sample into the sample collection tube 18B.
- the first channel opening/closing member 36 and the second channel opening/closing member 37 of the sample collection tube 18B are kept open.
- the filling tank 34B is also filled with the liquid sample.
- An operation is then performed to disconnect the medical bag 96 from the inflow tube 12 .
- a first collection process and a second collection process are performed.
- the first collection step rotates the rotating body 44B at a predetermined angle to close the first channel opening/closing member 36 and the second channel opening/closing member 37.
- the culture bottle 90 is connected to the connector 20 .
- a liquid sample in the first compartment 34b is collected in a culture bottle 90.
- FIG. The culture bottle 90 is removed from the connector 20 after the liquid sample collection of the first compartment 34b is completed.
- an operation of rotating the rotating body 44B at a predetermined angle to close the first channel opening/closing member 36 and open the second channel opening/closing member 37 is performed.
- the liquid sample in the second compartment 34c located above is transferred to the first compartment 34b.
- the rotating body 44B is rotated to close the first channel opening/closing member 36 and the second channel opening/closing member 37 again.
- a second collection step is performed.
- the culture bottle 92 is connected to the connector 20 .
- the liquid sample in the first compartment 34b is aspirated by the negative pressure of the culture bottle 92, and the liquid sample is collected in the culture bottle 92.
- the second collection step is completed.
- the sample-collecting tube 18B of the present embodiment suppresses variation in the amount of sampled liquid sample while preventing air from entering, as with the sample-collecting tube 18 of the first embodiment.
- the collection kits 10 and 10A include an inflow tube 12 to which a medical bag 96 containing a liquid sample is connected, a storage chamber 30 that stores the liquid sample, and an upper end of the storage chamber to which the inflow tube is connected.
- sample collection tubes 18, 18A, 18B each having an inflow port 28 and an outflow port 32 arranged at the lower end of the storage chamber; connectors communicating with the outflow port and connected with culture bottles 90, 92; 20, wherein the sample collection tube is arranged inside the storage chamber, communicates with the outflow port, and fills tanks 34 and 34B filled with a predetermined amount of the liquid sample to be collected in the culture bottle.
- the filling tank has channel opening/closing members 36 and 37 that allow or block the flow of the liquid sample to/from the storage chamber.
- the above collection kit prevents air from entering the culture bottle by partitioning the storage chamber with a filling tank.
- the collection kit collects the liquid sample of the capacity of the filling tank into the culture bottle, it is possible to suppress variations in the amount of liquid sample collected.
- the filling tank includes cylindrical outer cylinders 42 and 42B whose lower ends are joined to the lower ends of the storage chambers and whose upper ends are closed by a wall portion 42a.
- the passage opening/closing member includes an outer window that penetrates the outer cylinder, and an outer window that is formed in the rotating body and arranged in at least a part of the rotating body in the circumferential direction. and a control lever 58 for rotating the rotating body. This configuration can realize a channel opening/closing member with a simple structure.
- the outer window of the outer cylinder has a first outer window 48 formed in a side wall of the lower end of the outer cylinder and a second outer window 50 formed in the wall of the outer cylinder,
- the shutter part can close the first outer window and the second outer window.
- the rotating body includes a first shutter portion 52a having a circumferential surface that slides in surface contact with the inner circumferential surface of the outer cylinder, and a second shutter portion 52b that slides in surface contact with the wall portion.
- the first shutter portion has a first inner window 60 overlapping the first outer window at a predetermined rotation angle
- the second shutter portion is positioned with respect to the second outer window It has a second inner window 62 which overlaps at a predetermined rotation angle. This configuration is excellent in sealing the outer window.
- the filling tank has a partition wall 84 that vertically partitions the filling tank into a plurality of areas, and a second channel opening/closing member 37 that opens the partition walls to communicate the plurality of areas.
- This configuration allows liquid samples to be collected in a plurality of culture bottles to be filled into the filling tank in a single filling process.
- the second channel opening/closing member has a communication hole 84a that rotates integrally with the rotating body. This configuration can realize the second channel opening/closing member with a simple structure.
- the sample collection tube further has an exhaust port 72 that is arranged at the upper end of the storage chamber and exhausts the internal air. This configuration facilitates the transfer of the liquid sample to the sample collection tube.
- the sample collection tube and the filling tank are made of a transparent material so that the inside of the filling tank can be seen. This configuration enables the visual confirmation of air bubbles in the filling tank, and enables the work of removing the air bubbles as necessary, which is useful for preventing air from entering the culture bottle.
- the sample collection tube is flexible, and can be deformed to be restorable by pressing to change the volume of the storage chamber. This configuration facilitates the task of removing air bubbles by causing the fluid inside the sample collection tube to flow.
- a collection method using a collection kit includes a bag connecting step of connecting the medical bag to the inflow tube, a housing step of housing the liquid sample in the sample collection tube, and a location of the filling tank of the sample collection tube. and a collecting step of collecting a fixed amount of the liquid sample into the culture bottle.
- the above collection method can prevent air from entering the culture bottle and suppress variation in the amount of liquid sample collected.
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Abstract
採取キット(10、10A)のサンプル採取管(18、18A、18B)は、収容室(30)の内部に配置され、流出ポート(32)に連通し、培養ボトル(90、92)に採取する所定量の液体試料が充填される充填タンク(34、34B)を有し、充填タンク(34、34B)は、収容室(30)との間の液体試料の流通を許容又は阻止する流路開閉部材(36、37)を有する。
Description
本発明は、血液製剤等の液体試料を検査用に採取する採取キット及び採取方法に関する。
血液製剤には、赤血球製剤、血漿製剤、血小板製剤、及び全血製剤がある。血液製剤は、患者が必要とする成分を含む製剤が輸血に利用される。血液製剤は、医療用バッグに収容された状態で保管及び輸送が行われる。血液製剤は、安全性を担保するために、少量の試料を採取して培養検査を行う場合がある。培養検査は、試料を培養ボトルに採取し、その培養ボトルを細菌の増殖に好適な環境に置くことで、病原体の有無を検出する。
血液製剤の中でも、血小板製剤の検査は以下の手順で行われる。血小板製剤を収容する医療用バッグに、小容量の採取バッグが接続される。その後、血小板バッグの血小板製剤の一部は、採取バッグに移送される。次に、採取バッグは、血小板バッグから切り離される。
次に、採取バッグは、クリーンベンチに運ばれる。クリーンベンチにおいて、採取バッグの血小板製剤は、培養ボトルに注入される。注入に先立って、サンプル採取管から延びるチューブに医療用バッグのチューブが接続される。サンプル採取管の目盛を目安にして、規定量の血小板製剤が、採取バッグからサンプル採取管に移送される。
その後、作業者は、サンプル採取管の目盛を目視しつつ、サンプル採取管のバルブを操作して、サンプル採取管から血液培養ボトルに規定量の血小板製剤を移送する。培養検査は、嫌気培養と好気培養とを行う。そのため血小板製剤は、嫌気培養に用いる培養ボトルと、好気培養に用いる培養ボトルとに分注される。その後、培養ボトルは、培養装置にセットされ、所定期間、培養検査に供される。
例えば、米国特許第8777921号明細書は、医療用バッグから試料を採取するための採取器具を開示する。
嫌気性菌の培養検査では、試料を培養ボトルに採取する際に気泡等として空気が混入すると、正確な結果が得られないという問題がある。
サンプル採取管から培養ボトルへの液体試料の移送は、培養ボトルの負圧による吸引で行われる。ところが、従来の採取器具では、サンプル採取管に液体試料とともに空気が入っており、両者が分離されていない。そのため、使用者が培養ボトルを採取器具のコネクタから取り外すタイミングを誤ると、採取ボトルの空気が培養ボトルに混入する。
また、負圧を利用した培養ボトルへの液体試料の採取は、採取速度の調整が難しく、液体試料の採取量にバラツキが生じやすい。
本発明は、上記した課題を解決することを目的とする。
以下の開示の一観点は、液体試料を収容した医療用バッグが接続される流入チューブと、前記液体試料を収容する収容室と、前記収容室の上端に配置され、前記流入チューブが接続された流入ポートと、前記収容室の下端に配置された流出ポートと、を有するサンプル採取管と、前記流出ポートと連通し、培養ボトルが接続されるコネクタと、を備え、前記サンプル採取管は、前記収容室の内部に配置され、前記流出ポートに連通し、前記培養ボトルに採取する所定量の前記液体試料が充填される充填タンクを有し、前記充填タンクは、前記収容室との間の前記液体試料の流通を許容又は阻止する流路開閉部材を有する、採取キットにある。
別の一観点は、上記観点の採取キットを用いた採取方法であって、前記流入チューブに前記医療用バッグを接続するバッグ接続工程と、前記サンプル採取管に前記液体試料を収容する収容工程と、前記サンプル採取管の前記充填タンクの所定量の前記液体試料を前記培養ボトルに採取する採取工程と、を有する、採取方法にある。
上記観点の採取キット及び採取方法は、予め充填タンクに規定量の液体試料を採取するので、液体試料の採取量のバラツキを抑制できる。また、採取キットは、充填タンクにより培養ボトルへの空気の混入を阻止できる。
(第1実施形態)
図1に示す、本実施形態に係る採取キット10は、血液製剤の出荷前の検査に用いる使い捨ての器具である。採取キット10は、例えば、血液製剤を製造する血液センター等の事業所において利用される。培養試験は、好気性菌の培養試験と嫌気性菌の培養試験とを有する。培養試験は、好気培養のための培養ボトル90(図5B参照)と、好気培養のための培養ボトル92(図6B参照)との2本の培養ボトル90、92を使用する。培養試験の一工程として、2本の培養ボトル90、92の各々に対して、例えば、8mlといった所定量の血液製剤の採取が行われる。本実施形態の採取キット10は、液体試料を、所定量ずつ培養ボトル90と培養ボトル92とに分注するために使用される。特に限定されるものではないが、本実施形態は血液製剤として血小板製剤を使用する例について説明する。
図1に示す、本実施形態に係る採取キット10は、血液製剤の出荷前の検査に用いる使い捨ての器具である。採取キット10は、例えば、血液製剤を製造する血液センター等の事業所において利用される。培養試験は、好気性菌の培養試験と嫌気性菌の培養試験とを有する。培養試験は、好気培養のための培養ボトル90(図5B参照)と、好気培養のための培養ボトル92(図6B参照)との2本の培養ボトル90、92を使用する。培養試験の一工程として、2本の培養ボトル90、92の各々に対して、例えば、8mlといった所定量の血液製剤の採取が行われる。本実施形態の採取キット10は、液体試料を、所定量ずつ培養ボトル90と培養ボトル92とに分注するために使用される。特に限定されるものではないが、本実施形態は血液製剤として血小板製剤を使用する例について説明する。
図1に示すように、採取キット10は、流入チューブ12と、流路フィルタ14と、クレンメ16と、サンプル採取管18と、コネクタ20と、を備える。
流入チューブ12は、可撓性を有する柔軟な熱可塑性樹脂によって形成された半透明の医療用チューブである。流入チューブ12は、例えば塩化ビニル樹脂によって形成される。流入チューブ12の端部12aは溶着部22により封止されている。溶着部22は、流入チューブ12への外気の流入を防ぎ、流入チューブ12の内部の細菌による汚染を防止する。
流入チューブ12は、例えば無菌接合装置を用いて、内部を外気に曝すことなく、医療用バッグ96(図4A)に付属する接続用チューブ98(図4A)と接合できる。また、流入チューブ12は、チューブシーラーによって内部を外気に曝すことなく分離できる。
流入チューブ12は、その途中に3方向に分岐した分岐部材24を有する。分岐部材24は、T字コネクタ又はY字コネクタ等で構成される。分岐部材24の2つのポートは流入チューブ12を繋ぐ。分岐部材24の1つのポートは流路フィルタ14に繋がる。流路フィルタ14は、分岐部材24を介して流入チューブ12に接続される。流路フィルタ14は、空気を通過させ、液体の通過を阻止するフィルタ部材を有する。流路フィルタ14は、流入チューブ12とサンプル採取管18との内部の空気を排出する。また、流路フィルタ14は、細菌の侵入を阻止して、流入チューブ12及びサンプル採取管18の内部の汚染を防止する。
流入チューブ12は、サンプル採取管18に接続される。サンプル採取管18は、円筒形状を有する。サンプル採取管18は、円筒の中心の軸線方向に細長く延びている。サンプル採取管18は、軸線方向を鉛直方向に配置して使用される。以下の説明では、サンプル採取管18の使用時の配置方向に基づいて、軸線方向の一方は上方又は上側と表記され、軸線方向の他方は下方又は下側と表記される。
サンプル採取管18は、流入ポート28と、収容室30と、流出ポート32と、充填タンク34と、第1流路開閉部材36と、を有する。流入ポート28は、サンプル採取管18の上端に位置し、流出ポート32はサンプル採取管18の下端に位置する。収容室30は、サンプル採取管18の内部に形成される空室であり、液体試料を収容する。充填タンク34は、収容室30の内部に配置される。充填タンク34は、収容室30の下端に位置する。第1流路開閉部材36は、充填タンク34と収容室30との間の液体試料の流通を許容又は阻止する。つまり、第1流路開閉部材36は充填タンク34と収容室30との間の流通状態を制御する弁部材として機能する。
図2に示すように、サンプル採取管18は、上端壁38、胴部40、外筒42、回転体44と、を組み立てて構成される。上端壁38は、サンプル採取管18の上端を閉塞する壁状の部材である。上端壁38は、流入ポート28を有する。上端壁38は、胴部40の上端40aに接合される。上端壁38は、収容室30の上端を画定する。
胴部40は、円筒状の部材である。胴部40は、上端40a及び下端40bがそれぞれ開口する。胴部40の内部の空洞部40cは、収容室30を構成する。胴部40は、上端40aから下端40bに向かうにしたがって徐々に外径が縮径する形状を有する。胴部40は、透明な材料で形成されることにより、内部の液体試料の液面を視認できる。胴部40の所定箇所には、液体試料の採取量の下限を示す第1標線40dと上限を示す第2標線40eとが付されている。胴部40は、可撓性を有する柔軟な素材で形成される。このような胴部40は、間欠的な圧迫操作によって、内部の流体を流動させることができる。
充填タンク34は、外筒42と回転体44とにより構成される。外筒42は、上端が壁部42aで閉塞された円筒状の部材であり、内部に空洞部42bを有する。外筒42は、さらにフランジ46と、第1外窓48と、第2外窓50とを有する。フランジ46は、外筒42の下端から外方に突出する。フランジ46は、胴部40の下端40bに当接して接合される。胴部40の下端40bは、フランジ46によって液密及び気密に封止される。収容室30の下端は、充填タンク34により画定される。
第1外窓48は、外筒42の下部に位置する。第1外窓48は、外筒42を周方向の所定角度範囲に亘って切り欠いた開口である。第1外窓48は、外筒42の空洞部42bと収容室30とを連通させる。第2外窓50は、外筒42の上端の壁部42aを貫通する開口である。第2外窓50は、空洞部42bと収容室30とを連通させる。第2外窓50の周方向の角度範囲は、第1外窓48の周方向の角度範囲と一致する。
回転体44は、内筒52と、フランジ54と、ポート部56と、操作レバー58とを有する。内筒52は、円筒状の部材であり内部に充填空間34aを有する。また、内筒52は、外筒42の内周面と摺動する円周面を有する第1シャッター部52aと、外筒42の壁部42aと摺動する平面状の第2シャッター部52bとを有する。本実施形態の第1シャッター部52aは円筒形状を有する。第1シャッター部52aは、上端で第2シャッター部52bと一体的に繋がる。第2シャッター部52bの中心には、突起部52cが形成されている。突起部52cは、外筒42の壁部42aの軸受部に嵌合する。内筒52は、突起部52cを通る軸線を中心に回動する。
第1シャッター部52a及び第2シャッター部52bは、外筒42と内筒52との隙間を液密に封止しながら摺動する。第1シャッター部52aは、所定角度範囲に開口する第1内窓60を有する。第1内窓60は、外筒42の第1外窓48と重複可能な部位に位置する。回転体44が所定の角度を向くと、第1内窓60と第1外窓48とが重複し、充填空間34aと収容室30とが連通する。第2シャッター部52bは、第2内窓62を有する。第2内窓62の周方向の角度範囲は、第1内窓60と同じである。第2内窓62は、第2外窓50と重なることで、充填タンク34の上部において充填空間34aと収容室30とを連通させる。本実施形態において、第1外窓48、第1内窓60、第2外窓50、第2内窓62、第1シャッター部52a及び第2シャッター部52bは、第1流路開閉部材36を構成する。
なお、内筒52及び外筒42は、透明な材料によって形成されている。そのため、充填タンク34は、充填空間34aの液体試料を視認可能である。透明な充填タンク34は、内部の気泡を視認でき、気泡を除去する作業を可能とする。
回転体44のフランジ54は、外筒42のフランジ46に当接して摺動する。フランジ54の中心には、連通孔54aが形成されている。連通孔54aは、充填空間34aと流出ポート32とを連通させる。流出ポート32は、ポート部56により構成される。ポート部56は、フランジ54から下方に突出する。ポート部56は、内部に貫通孔56aを有する。貫通孔56aには、コネクタ20が接続される。
操作レバー58は、ポート部56の外周部から外方に向けて突出する。操作レバー58は、使用者の操作による回転力を回転体44に伝える。
図1に示すように、コネクタ20は、針管66と針ハブ68とキャップ70とを有する。針ハブ68は、流出ポート32に接続される部材である。針ハブ68は、針管66の基端を支持する。針ハブ68は、凹部67を有する。凹部67は、針管66の外方を囲む筒状に形成されている。凹部67は、培養ボトル90、92の首部93(図5B)を収容する。
針管66は、針ハブ68の中心に配置され、軸線方向の下方に向けて延在する。針管66は、先端に鋭利な針先を有する。培養ボトル90、92の首部93を針ハブ68の凹部67に挿入すると、針管66は培養ボトル90、92の栓体を貫通する。培養ボトル90、92の栓体を貫通した針管66は、培養ボトル90、92と充填空間34aとを連通させる。
キャップ70は、ヒンジを介して針ハブ68に取り付けられている。初期状態において、キャップ70は、針ハブ68の凹部67を覆って閉塞することで、針管66の汚染を防止する。使用時には、キャップ70は開放される。
本実施形態の採取キット10は、以上の構成を有する。本実施形態の採取キット10は、以下に説明する方法で使用される。
採取キット10を用いた採取方法は、図4Aに示すように、バッグ接続工程を有する。バッグ接続工程は、採取キット10に液体試料を収容する医療用バッグ96を接続する工程である。本実施形態の医療用バッグ96は、血小板製剤を収容した血小板バッグである。医療用バッグ96は、接続用チューブ98を有している。接続用チューブ98は、流入チューブ12に接続される。接続用チューブ98と流入チューブ12との接合には、無菌接合装置が用いられる。例えば、テルモBCT株式会社製のTSCD(登録商標)は、流入チューブ12と接続用チューブ98との接合に好適である。
本実施形態の採取方法は、バッグ接続工程の後に、図4Bに示す移送工程を有する。移送工程では、医療用バッグ96は、サンプル採取管18よりも高い位置に配置される。クレンメ16は開放される。医療用バッグ96の液体試料は、流入チューブ12を流れ下ってサンプル採取管18の内部に流入する。サンプル採取管18の内部は、流路フィルタ14を通じて排出される。液体試料の移送は、サンプル採取管18の液体試料の液面が、第1標線40dと第2標線40eとの間に位置するまで行われる。移送工程において、第1流路開閉部材36は閉位置に配置され、充填タンク34と収容室30との連通は阻止される。充填タンク34は、空の状態に保たれる。移送が完了した後は、クレンメ16は閉塞される。その後、医療用バッグ96は、流入チューブ12から切り離される。以上の工程により、移送工程が完了する。
本実施形態の採取方法は、移送工程の後に図5Aに示す第1充填工程を有する。第1充填工程は、第1流路開閉部材36の開放操作により開始される。第1流路開閉部材36の開放は、回転体44を回転させて、第1外窓48と第1内窓60とを一致させる。第2外窓50と第2内窓62との位置も一致する。充填タンク34の内部には、下部の第1外窓48及び第1内窓60を通じて液体試料が流入する。充填タンク34の内部の空気は、上部の第2外窓50及び第2内窓62を通じて排出される。このようにして、充填タンク34の内部の空気が液体試料によって置換される。その後、第1流路開閉部材36の閉塞操作が行われる。第1流路開閉部材36の閉塞操作は、操作レバー58を操作して回転体44を回動させ、第1外窓48を第1シャッター部52aで閉塞し、第2外窓50を第2シャッター部52bで閉塞する。充填タンク34の内部には、所定量(例えば、8ml)の液体試料が封入される。以上により第1充填工程が完了する。
本実施形態の採取方法は、第1充填工程の後に、図5Bに示す第1採取工程を有する。第1採取工程は、好気培養に用いる培養ボトル90をコネクタ20に挿入して行う。充填タンク34の液体試料は、培養ボトル90の負圧に吸い出される。第1採取工程の液体試料の流れは、ポート部56及びコネクタ20の内部に残留する空気を培養ボトル90に押し流す。その結果、ポート部56及びコネクタ20の内部の流路は、液体試料によって置換される。すなわち、第1採取工程は、気泡を除去するプライミング工程を兼ねる。第1採取工程を行うことにより、後の第2採取工程における培養ボトル92への空気の混入をより効果的に防止できる。
充填タンク34の液体試料の全量が培養ボトル90に採取されると、培養ボトル90への液体試料の流入は自然に停止する。充填タンク34の液体試料の量は予め決まっているため、培養ボトル90に採取される液体試料の採取量のバラツキを防ぐことができる。その後、培養ボトル90がコネクタ20から取り外されて、第1充填工程が完了する。なお、コネクタ20の内部の逆止弁(不図示)により、針管66の空気の逆流は阻止される。
本実施形態の採取方法は、第1採取工程の後に、図6Aに示す第2充填工程を有する。第2充填工程は、第1流路開閉部材36を開放する操作によって開始される。第1流路開閉部材36の開放により、充填タンク34の内部に液体試料が再び充填される。その後、第1流路開閉部材36を閉塞させる操作を行うことで、第2充填工程が完了する。
本実施形態の採取方法は、第2充填工程の後に、図6Bに示す第2採取工程を有する。第2採取工程は、嫌気培養に用いる培養ボトル92をコネクタ20に挿入して行う。充填タンク34の液体試料は、培養ボトル92の負圧に吸い出される。充填タンク34の液体試料の全量が培養ボトル92に採取されると、培養ボトル92への液体試料の流入は自然に停止する。第2採取工程では、充填タンク34は、第1流路開閉部材36によってサンプル採取管18から流体的に分離されている。したがって、採取キット10は、培養ボトル92へのサンプル採取管18の内部の空気の混入を防止できる。その後、培養ボトル92がコネクタ20から取り外されて第2充填工程が完了する。以上により、本実施形態の採取キット10を用いた採取方法が完了する。
(第2実施形態)
本実施形態の採取キット10Aは、サンプル採取管18Aがさらに排気ポート72を有する点で、図1~図3を参照しつつ説明した採取キット10と異なる。なお、採取キット10Aにおいて、採取キット10の対応する構成と同一の構成には、同一の符号が付されており、その詳細な説明は省略される。
本実施形態の採取キット10Aは、サンプル採取管18Aがさらに排気ポート72を有する点で、図1~図3を参照しつつ説明した採取キット10と異なる。なお、採取キット10Aにおいて、採取キット10の対応する構成と同一の構成には、同一の符号が付されており、その詳細な説明は省略される。
サンプル採取管18Aは、上端壁38に流入ポート28と、排気ポート72とを有する。排気ポート72には、排気チューブ74を介して排気フィルタ76が接続されている。排気フィルタ76は、流路フィルタ14と同様であり、空気の通過を許容する一方で、液体の通過を阻止する。一方、本実施形態の流入チューブ12からは、分岐部材24及び流路フィルタ14(図1)が取り除かれている。
本実施形態の採取キット10Aは、サンプル採取管18Aに液体試料を移送する際に、排気ポート72及び排気フィルタ76を通じて、サンプル採取管18Aの内部の空気を排出できる。液体試料は、流入ポート28から導入され、内部の空気は排気ポート72から排出される。このように、サンプル採取管18Aは、液体と気体との流路を分けることができるため、液体試料の移送をスムーズ且つ迅速に行える。
(第3実施形態)
図8は、本実施形態のサンプル採取管18Bを示す。サンプル採取管18Bは、図1の採取キット10のサンプル採取管18に置き換えて使用される。また、サンプル採取管18Bは、図7の採取キット10Aのサンプル採取管18Aに置き換えて使用されてもよい。なお、サンプル採取管18Bにおいて、サンプル採取管18、18A(図1、図7)の対応する構成と同様の構成には、同一符号が付されており、その詳細な説明は省略される。
図8は、本実施形態のサンプル採取管18Bを示す。サンプル採取管18Bは、図1の採取キット10のサンプル採取管18に置き換えて使用される。また、サンプル採取管18Bは、図7の採取キット10Aのサンプル採取管18Aに置き換えて使用されてもよい。なお、サンプル採取管18Bにおいて、サンプル採取管18、18A(図1、図7)の対応する構成と同様の構成には、同一符号が付されており、その詳細な説明は省略される。
図8に示すように、サンプル採取管18Bは、充填タンク34Bを備える。充填タンク34Bは、サンプル採取管18Bの下部に嵌合し、収容室30の下端を閉塞する。充填タンク34Bは、2本の培養ボトル90、92に採取する分の液体試料を充填可能な容積の充填空間34aを有する。各々の培養ボトル90、92に8mlの液体試料を採取する検査の場合、充填空間34aは、例えば、16mlの液体試料を充填可能な容積を有する。
充填タンク34Bは、外筒42Bと、回転体44Bと、を備える。外筒42Bは、上端が壁部42aにより閉塞された円筒形状を有し、第1実施形態の外筒42よりも長尺化及び/又は大径化されている。外筒42Bは、下部に第1外窓48を有し、上端に第2外窓50を有する。外筒42Bの内部は、充填タンク34Bの充填空間34aとなっている。
回転体44Bは、外筒42Bの内部に配置される。回転体44Bは、シャフト78と、第1シャッター部80と、第2シャッター部82と、隔壁84と、フランジ86とを有する。シャフト78は、外筒42Bの中心に位置し、軸線方向に延びる。シャフト78は、上端の突起78cが外筒42Bの上端の壁部42aに支持される。シャフト78は、回転体44Bの回転中心となる。
第2シャッター部82は、シャフト78の先端部に位置する。第2シャッター部82は、シャフト78から径方向の外方に板状に突出する。第2シャッター部82は、周方向の所定位置に第2内窓82aを有する。第2内窓82aは、第2シャッター部82が所定の回転角度において、第2外窓50と重なる。
フランジ86は、シャフト78の下寄りに位置する。フランジ86は、外筒42Bの下部を覆うことで、充填空間34aを画定する。第1シャッター部80は、フランジ86から上方に向けて壁状に突出する。第1シャッター部80は、外筒42Bの内周面に摺動可能な円弧状の壁として形成される。第1シャッター部80は、回転体44Bが所定の角度に回動すると、第1外窓48を閉塞する。第1シャッター部80と、第2シャッター部82とは、充填タンク34Bと収容室30との間の流体の流通を許容又は阻止する第1流路開閉部材36を構成する。
隔壁84は、フランジ86と第2シャッター部82との中間に位置する。隔壁84は、シャフト78から径方向外方に突出する。隔壁84の外周縁は、外筒42Bの内周面に液密に当接しつつ摺動する。隔壁84は、充填空間34aを下部の第1区画34bと上部の第2区画34cとに区画する。隔壁84は、周方向の所定部位に軸線方向に貫通する連通孔84aを有する。連通孔84aは、第1区画34bと第2区画34cとを連通する。外筒42Bは、連通孔84aを閉塞可能な位置に封止突起88を有する。回転体44Bが所定角度に回転すると、封止突起88は、連通孔84aと重なって、連通孔84aによる第1区画34bと第2区画34cとの連通を阻止する。隔壁84、連通孔84a及び封止突起88は、第2流路開閉部材37を構成する。
フランジ86の中央の下部からは、ポート部56が下方に向けて突出する。ポート部56の内部には、流路89が形成されている。流路89は、軸線方向に沿ってシャフト78の内部に延在する。シャフト78は、側部に排液孔89aを有する。流路89は、排液孔89aを通じて第1区画34bに連通する。
本実施形態のサンプル採取管18Bは、以上の構成を有する。サンプル採取管18Bは、以下のように使用される。
バッグ接続工程は、第1実施形態と同様に行われる。次に、図9Aに示す充填工程が行われる。充填工程は、サンプル採取管18Bに液体試料を導入する操作を含む。サンプル採取管18Bの第1流路開閉部材36及び第2流路開閉部材37は、開通状態に維持される。充填工程では、充填タンク34Bにも液体試料が満たされる。液体試料の液面が充填タンク34Bの上端よりも上回ったら、充填工程を終了する。その後、医療用バッグ96を流入チューブ12から切り離す操作が行われる。充填工程の後に、第1採取工程及び第2採取工程が行われる。
図9Bに示すように、第1採取工程は、回転体44Bを所定角度に回転させて、第1流路開閉部材36及び第2流路開閉部材37を閉塞させる。その後、コネクタ20に培養ボトル90が接続される。第1区画34bの液体試料は、培養ボトル90に採取される。第1区画34bの液体試料の採取が完了したら、培養ボトル90はコネクタ20から取り外される。
次に、図10Aに示すように、回転体44Bを所定角度に回転させて、第1流路開閉部材36を閉塞させ第2流路開閉部材37を開通させる操作が行われる。この操作により、上方に位置する第2区画34cの液体試料が第1区画34bに移送される。その後、回転体44Bを回転させて、再び、第1流路開閉部材36及び第2流路開閉部材37を閉塞する操作が行われる。
次に、図10Bに示すように、第2採取工程が行われる。第2採取工程では、コネクタ20に培養ボトル92が接続される。第1区画34bの液体試料は、培養ボトル92の負圧によって吸引され、液体試料は培養ボトル92に採取される。以上により第2採取工程が完了する。
以上のように、本実施形態のサンプル採取管18Bは、第1実施形態のサンプル採取管18と同様に、空気の混入を防ぎつつ、液体試料の採取量のバラツキを抑制する。
以上の実施形態から以下の技術思想が得られる。
採取キット10、10Aは、液体試料を収容した医療用バッグ96が接続される流入チューブ12と、前記液体試料を収容する収容室30と、前記収容室の上端に配置され、前記流入チューブが接続された流入ポート28と、前記収容室の下端に配置された流出ポート32と、を有するサンプル採取管18、18A、18Bと、前記流出ポートと連通し、培養ボトル90、92が接続されるコネクタ20と、を備え、前記サンプル採取管は、前記収容室の内部に配置され、前記流出ポートに連通し、前記培養ボトルに採取する所定量の前記液体試料が充填される充填タンク34、34Bを有し、前記充填タンクは、前記収容室との間の前記液体試料の流通を許容又は阻止する流路開閉部材36、37を有する。
上記の採取キットは、充填タンクで収容室を仕切ることにより、培養ボトルへの空気の混入を防止する。また、採取キットは、充填タンクの容量の液体試料を培養ボトルに採取するため、液体試料の採取量のバラツキを抑制できる。
前記充填タンクは、下端が前記収容室の下端に接合され、上端が壁部42aで閉塞された円筒状の外筒42、42Bと、前記外筒の内周面と摺動しつつ回転する回転体44、44Bと、を備え、前記流路開閉部材は、前記外筒を貫通する外窓と、前記回転体に形成され、前記回転体の周方向の少なくとも一部に配置されて前記外窓を閉塞可能なシャッター部と、前記回転体を回転させる操作レバー58と、を備えてもよい。この構成は、簡素な構造で、流路開閉部材を実現できる。
前記外筒の前記外窓は、前記外筒の下端部の側壁に形成された第1外窓48と、前記外筒の前記壁部に形成された第2外窓50とを有し、前記シャッター部は、前記第1外窓及び前記第2外窓を閉塞可能である。この構成は、充填タンクの内部の空気をスムーズに排出して、迅速に液体試料を充填できる。
前記回転体は、前記外筒の前記内周面に面接触して摺動する円周面を有する第1シャッター部52aと、前記壁部に面接触して摺動する第2シャッター部52bと、を有し、前記第1シャッター部は、前記第1外窓に対して所定の回動角度で重なる第1内窓60を有し、前記第2シャッター部は、前記第2外窓に対して所定の回動角度で重なる第2内窓62を有する。この構成は、外窓の封止性に優れる。
前記充填タンクは、前記充填タンクを上下方向に複数の領域に仕切る隔壁84と、前記隔壁を開通させて前記複数の領域を連通させる第2流路開閉部材37とを有する。この構成は、複数の培養ボトルに採取する液体試料を、1回の充填工程で充填タンクに充填できる。
前記第2流路開閉部材は前記回転体と一体的に回動する連通孔84aを有する。この構成は、簡素な構造で第2流路開閉部材を実現できる。
前記サンプル採取管は、前記収容室の上端に配置され、内部の空気を排出する排気ポート72をさらに有する。この構成は、サンプル採取管への液体試料の移送を円滑に行える。
前記サンプル採取管及び前記充填タンクは透明な材料によって形成されることで前記充填タンクの内部を視認できる。この構成は、充填タンク内の気泡の視認を可能とし、必要に応じて気泡を抜く作業を可能とすることで、培養ボトルへの空気の混入防止に有益である。
前記サンプル採取管は可撓性を有し、押圧により復元可能に変形して前記収容室の容積を変化できる。この構成は、サンプル採取管の内部の流体を流動させることで、気泡を除去する作業を容易にする。
採取キットを用いた採取方法は、前記流入チューブに前記医療用バッグを接続するバッグ接続工程と、前記サンプル採取管に前記液体試料を収容する収容工程と、前記サンプル採取管の前記充填タンクの所定量の前記液体試料を前記培養ボトルに採取する採取工程と、を有する。
上記の採取方法は、培養ボトルへの空気の混入を防止できるとともに、液体試料の採取量のバラツキを抑制できる。
なお、本発明は、上記した実施形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成を採り得る。
Claims (10)
- 液体試料を収容した医療用バッグが接続される流入チューブと、
前記液体試料を収容する収容室と、前記収容室の上端に配置され、前記流入チューブが接続された流入ポートと、前記収容室の下端に配置された流出ポートと、を有するサンプル採取管と、
前記流出ポートと連通し、培養ボトルが接続されるコネクタと、を備え、
前記サンプル採取管は、
前記収容室の内部に配置され、前記流出ポートに連通し、前記培養ボトルに採取する所定量の前記液体試料が充填される充填タンクを有し、
前記充填タンクは、前記収容室との間の前記液体試料の流通を許容又は阻止する流路開閉部材を有する、採取キット。 - 請求項1記載の採取キットであって、前記充填タンクは、下端が前記収容室の下端に接合され、上端が壁部で閉塞された円筒状の外筒と、前記外筒の内周面と摺動しつつ回転する回転体と、を備え、
前記流路開閉部材は、前記外筒を貫通する外窓と、前記回転体に形成され、前記回転体の周方向の少なくとも一部に配置されて前記外窓を閉塞可能なシャッター部と、前記回転体を回転させる操作レバーと、を備える、採取キット。 - 請求項2記載の採取キットであって、前記外筒の前記外窓は、前記外筒の下端部の側壁に形成された第1外窓と、前記外筒の前記壁部に形成された第2外窓とを有し、前記シャッター部は、前記第1外窓及び前記第2外窓を閉塞可能である、採取キット。
- 請求項3記載の採取キットであって、前記回転体は、前記外筒の前記内周面に面接触して摺動する円周面を有する第1シャッター部と、前記壁部に面接触して摺動する第2シャッター部と、を有し、
前記第1シャッター部は、前記第1外窓に対して所定の回動角度で重なる第1内窓を有し、
前記第2シャッター部は、前記第2外窓に対して所定の回動角度で重なる第2内窓を有する、採取キット。 - 請求項2~4のいずれか1項に記載の採取キットであって、前記充填タンクは、前記充填タンクを上下方向に複数の領域に仕切る隔壁と、前記隔壁を開通させて前記複数の領域を連通させる第2流路開閉部材を有する、採取キット。
- 請求項5記載の採取キットであって、前記第2流路開閉部材は前記回転体と一体的に回動する連通孔を有する、採取キット。
- 請求項1~6のいずれか1項に記載の採取キットであって、前記サンプル採取管は、前記収容室の上端に配置され、内部の空気を排出する排気ポートをさらに有する、採取キット。
- 請求項1~7のいずれか1項に記載の採取キットであって、前記サンプル採取管及び前記充填タンクは透明な材料によって形成されることで前記充填タンクの内部を視認できる、採取キット。
- 請求項1~8のいずれか1項に記載の採取キットであって、前記サンプル採取管は可撓性を有し、押圧により復元可能に変形して前記収容室の容積を変化できる、採取キット。
- 請求項1~9のいずれか1項に記載の採取キットを用いた採取方法であって、
前記流入チューブに前記医療用バッグを接続するバッグ接続工程と、
前記サンプル採取管に前記液体試料を収容する収容工程と、
前記サンプル採取管の前記充填タンクの所定量の前記液体試料を前記培養ボトルに採取する採取工程と、を有する、採取方法。
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