JP2003505185A - 一体化血液サンプリングシステムを含む血液処理セット - Google Patents
一体化血液サンプリングシステムを含む血液処理セットInfo
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Abstract
Description
間処置において、重要な役割を果たす。血液または血液の個々の成分(例えば、
血小板、血漿、赤血球など)は、種々の病気を治療するために、患者に投与また
は輸血され得る。例えば、血液は、外傷の結果として失われた血液を埋め合わせ
るために、患者に投与され得るのに対して、個々の血液成分は、癌またはある種
の関連した疾患に罹った患者の長期間治療の一部として、投与され得る。患者に
投与される血液または血液成分は、ドナーから以前に集めた血液に由来する。
の「手動」収集である。一般的に理解されているように、本明細書中で使用する
「手動」収集とは、外部ポンプまたは類似の装置を使用することなく全血をドナ
ーから収集容器へと排出させる収集方法を意味する。これは、いわゆる「自動化
」手順とは対照的であり、この場合、血液は、ドナーから引き出されて、典型的
には、処理または分離装置およびポンプ(これは、この装置からおよびこの装置
に血液または血液成分を移動させるためにある)を含む器具により、さらに処理
される。
から血液を引き出すことは、典型的には、ドナーの腕(さらに具体的には、ドナ
ーの静脈)に静脈アクセス装置(例えば、針)を挿入すること、およびドナーか
ら針を通って血液を引き出すことを包含する。この「静脈穿刺」針は、典型的に
は、そこに装着され、そのプラスチックチューブの一端は、血液用の流路を提供
する。このプラスチックチューブの他端は、血液を収集するための1個またはそ
れ以上の予め装着したプラスチック血液容器またはバッグで終わっている。この
針、配管および容器は、血液処理セットを構成し、これは、予め滅菌され、そし
て1回使用後に捨てられる。
液状抗凝血剤を含有し得るのに対して、この自動化技術では、抗凝血剤の別個の
容器が提供され得、そこから、この抗凝血剤は、計量されてその流路に入れられ
、そして入来全血と混合される。いずれにしても、抗凝血剤は、血液が凝固して
それが接触するプラスチック面の壁に付着する傾向があるために、必要である。
ムまたはセットがシステムの無菌性を弱め得る空気中の細菌または他の異物によ
り汚染されないことを保証することにある。それゆえ、上記の使い捨て血液処理
セットまたはシステムの無菌性は、これらの血液容器の流路および内部が外部環
境に晒されるのを最小にすることにより、維持される。このようなシステムは、
一般的には、「クローズド」システムと呼ばれる。
ドナー血液中の病原体(例えば、ウイルス、細菌および/または他の異物)の存
在について試験される。典型的には、収集した血液を試験するには、収集時点ま
たはそれに近い時点で血液ドナーから血液試料を得る必要がある。
っている血液を収集または引き出すことにある。これには、ドナーから針を除去
すること、針を真空密封サンプリングバイアルまたはチューブに挿入すること、
およびその流路からの血液をバイアルへと排出させることが関与している。しか
しながら、この流路に残っている血液の供給は限定されているので、必要な試験
または望ましい試験の全てを実行するのに十分な試料を供給するのに十分な血液
がない場合がある。従って、もし、多量または多大な血液試料が必要なら、この
試料を得る技術は、この配管から血液を排出し続け、最終的には、収集した抗凝
血化血液を収集容器から引き出し続け得る。しかしながら、この収集容器から血
液を引き出すことは、収集容器で収集した血液を外部環境に晒し得るという点で
、あまり望ましくない場合がある。サンプリング用の収集容器から血液を引き出
すと、また、後の処理および輸血に利用できる血液の容量が少なくなる。
をクランプ留めで分け、そしてドナーから引き出された血液を上記種類の収集(
サンプリング)バイアルまたはチューブへと逸らすことがある。この手順は、典
型的には、主要流路にサンプリング部位を予め装着した特定の種類の使い捨て配
管を使用する。このサンプリング部位またはその近くの血液は、別々に提供した
針または他の穿刺装置でサンプリング部位を穿刺して、そこにサンプリングバイ
アルを装着することにより、得ることができる。入来血液(これは、後に処理し
て輸血する目的である)が外部環境に晒される危険を最小にするために、この試
料は、典型的には、献血が完了した後、収集される。
号(これは、本願の譲渡人に譲渡されている)で記述されている。その特許は、
使い捨て配管セットを記述しており、ここで、その流路は、拡大試料収集部分を
含む。サンプリング用の血液は、この収集容器の近くで流路をクランプ留めで分
けて拡大配管部分を血液で満たすことにより、この拡大部分で収集される。一旦
、この拡大配管部分で、サンプリングに望ましい容量の血液が収集されると、そ
の針は、ドナーから取り除かれ、このバイアルのキャップを針で穿刺して血液を
サンプリングバイアルへと排出させることにより、移動される。
リングの分野でさらに改良を行う努力が引き続きなされている。例えば、上で述
べたように、この試料は、典型的には、このクローズドシステムの無菌性を維持
するために、(さらに処理し輸血する目的の)血液産物を収集した後、得られる
。しかしながら、もし、この献血手順を完了前に終了しなければならないなら、
ドナーから直接的に試料を得る機会がない場合がある。それゆえ、システムおよ
び/または収集した血液産物の無菌性を弱める危険がなしに血液試料を献血前ま
たは献血後のいずれかで得ることができるサンプリングシステムを提供すること
が望まれている。
は、血液サンプリングプロセスで一般的である。このような真空で満たしたチュ
ーブを使用するとき、吸引によって、この血液処理セットの配管が崩壊して血流
を制限し得る可能性がある。特に静脈が小さいドナーにおいて、さらに大きな問
題には、この吸引によって、ドナーの静脈が崩壊し得る可能性がある。それゆえ
、また、ドナーの静脈または配管が崩壊する危険を最小にするサンプリングシス
テムを提供することが望まれている。
少数しか必要としないサンプリングシステムを提供することが望ましい。
液状試料を得る装置、システムおよび方法に関する。
る。該容器は、一対の向かい合って面している壁を含み、該壁は、共に結合され
て、略円形内部チャンバを規定する。該容器は、さらに、入口ポートおよび出口
ポートを含む。流体流路を規定する配管セグメントは、該出口ポートと連絡して
いて、実質的に該内部チャンバに伸長している。
液処理セットは、第一容器を含み、該第一容器は、ドナーからの血液を収容する
ように適合されている。該使い捨て処理セットは、 第一配管セグメントを含み
、該第一配管セグメントは、該容器と該静脈アクセス装置との間で第一流路を規
定している。ドナーからの血液を受容する第二容器もまた、含まれている。該第
二容器は、入口ポートおよび出口ポートおよび配管を含み、該配管は、該出口ポ
ートと連絡しており、そして実質的に該第二容器の内部チャンバに伸長している
。第二配管セグメントは、該第二容器と該静脈アクセス装置との間で、開放可能
(openable)流路を規定している。
方法は、血液処理セット、静脈アクセス装置および第一および第二配管セグメン
トを提供する工程を含み、該血液処理セットは、少なくとも、血液収集容器およ
びサンプリング容器を含む。該処理セットはまた、静脈アクセス装置および第一
および第二配管セグメントを含み、該セグメントは、該容器と該静脈アクセス装
置との間で流体連絡を確立するためにある。該方法は、さらに、該静脈アクセス
装置を通ってドナーから血液を引き出す工程および該サンプリング容器の一端で
、該サンプリング容器に該血液を導入する工程を包含する。該サンプリング容器
に該血液を導入した後、該サンプリング容器と該ドナーとの間の該流路は、分離
される。該血液は、該サンプリング容器の該一端と反対の末端で、該サンプリン
グ容器から引き出される。該ドナーからの血液は、分離後、該収集容器に導入さ
れ得る。
るホルダーで具体化される。該ホルダーは、第一末端、第二末端および該末端間
の中心本体部分を含む。該本体部分は、少なくとも2個の対向可撓性壁を含み得
、該壁は、内部ポケットを規定している。該ポケット内には、穿刺部材が配置さ
れている。該本体部分は、サンプリングバイアルを収容するために、閉鎖位置か
ら開放位置へと曲げられ得る。
ば、使い捨て処理セット10)で具体化され得、これは、ドナー11からの血液
の手動収集で使用するのに特に適当である。図示した使い捨てセット10は、針
(例えば、静脈穿刺針12)、およびプラスチック配管14および15(これら
は、針12から収集容器(例えば、可撓性プラスチック容器16))へと伸長し
ている。使用後、針12を後退させて保存するために、針保護装置17もまた提
供され得る。
1で示すように、複数の血液容器システム(これは、追加容器20および24を
含む)を含み得る。本発明に従って、使い捨て処理セット10は、サンプリング
システム18を含み、これは、以下でさらに詳細に記述する。
れ以上の一体的に装着した移動容器20および24を含み得る。使用中、主要容
器16(これは、時には、ドナーバッグと呼ばれる)は、一体的に装着したドナ
ー配管14および15と静脈穿刺針12とを通って、ドナーからの全血を収容す
る。容器16は、典型的には、適当な抗凝血剤(例えば、クエン酸リン酸デキス
トロース(CPD)、クエン酸リン酸デキストロースアデニン(CPDA)また
はクエン酸(ACD))を含む。
主要容器16に装着され得る。容器20および24は、血液成分(例えば、全血
から分離された赤血球および血漿であるが、これらに限定されない)を収容する
ように提供されている。例えば、容器で収集した全血は、遠心分離にかけられて
、その血液をこのような成分の層に分離し得る。重い細胞成分(例えば、赤血球
)は、容器16の底部に沈降し、そして軽くて密度の小さい成分(例えば、血漿
(血小板と共にまたは血小板なしで))は、その頂部層に残る。これらの成分は
、次いで、移動配管を通って容器20へと軽い成分を急送することにより、分離
され得る。同様に、重い成分は、移動配管32を通って、容器24へと急送され
得る。このような「トップアンドボトム」分離技術および使い捨て処理セットは
、周知であり、Optipac(登録商標)の名称で、Deerfield,I
llinoisのBaxter Healthcare Corporatio
nから入手できる。
よび配管の構成を有する処理セットもまた本発明の範囲内であることが分かる。
例えば、容器16の頂部またはその近くで配管セグメント30および32が共に
容器16に装着された複数容器システムもまた使用され得る。容器24は、一定
容量の防腐剤または保存液を含み得、これは、容器16に導入されて、血漿を容
器20に急送した後、分離した赤血球と配合される。このような血液処理セット
もまた、Baxter Healthcare Corporationから入
手できる。
、典型的には、通常の認可済医用等級プラスチック材料から製造される。このよ
うな材料の1つは、ポリ塩化ビニルであり得、これは、可塑剤(例えば、クエン
酸エステルの系統から選択した可塑剤があるが、これらに限定されない)を含有
し、これらは、米国特許第5,167,657号、第5,100,401号およ
び第5,026,347号(これらは、本明細書中で参考として援用されている
)で記述されている。クエン酸エステルまたは他の可塑剤で可塑化したポリ塩化
ビニルから製造した容器は、Deerfield,IllinoisのBaxt
er Healthcare Corporationから入手できる。あるい
は、保存する血液成分に一部依存して、容器は、可塑剤と共にまたは可塑剤なし
で、他の材料(例えば、ポリオレフィン材料)から製造され得る。
ンプリングシステム18は、Y型コネクタ40で、使い捨て処理セット10に一
体的に装着されている。一般に、図3でさらに詳細に示すように、サンプリング
システム18は、入口ポート46および出口ポート50を有する容器42を含む
。容器42は、さらに、壁56および58(図4)で規定された内部チャンバ5
4を含み、これらの壁は、向かい合った配置で、共に接合されている。壁56お
よび58は、押し出したプラスチックのシートから製造され得る。容器42は、
壁56および58を共に熱封着することにより、または当業者に公知のいずれか
の他の方法により、製造され得る。好ましくは、壁56および58は、それらの
周囲に実質的に沿って、これらの壁を高周波(RF)封着することにより、共に
接合され得る。例えば、入口ポート46では、ブッシング47(これは、典型的
には、ポリ塩化ビニルから製造されている)が含まれ得、これはまた、壁56お
よび58にRF封着され得る。
蒸気殺菌法を含めて)で滅菌可能な任意の従来の医用等級プラスチック材料から
製造され得る。このような好ましい材料の1つには、上で実質的に記述している
ように、可塑剤(例えば、クエン酸エステル(例えば、クエン酸n−ブチリルト
リ−n−ヘキシル))を伴ったポリ塩化ビニルがある。もちろん、他の公知の可
塑剤(例えば、TEHTMおよびDEHP)もまた使用され得る。一例では、壁
56および58を製造するのに使用される材料は、約70重量%のポリ塩化ビニ
ルおよび約30重量%の可塑剤を含有し得る。
チューブ43の一端は、容器42に装着されて、出口ポート50を提供し得る。
好ましくは、排出チューブ43は、容器壁56および58にRF封着され得る。
排出チューブは、任意の典型的な医用等級材料(例えば、可塑剤を伴ったポリ塩
化ビニル)から製造され得る。排出チューブ43は、実質的に、内部チャンバ5
4に伸長しており、入口ポート46の近くで終わっている。排出チューブ43を
実質的に内部チャンバ54へと伸長すると、排出チューブ43の末端は、確実に
、容器43の内側の液体内またはその近くに存在し、容器42からサンプリング
バイアルへと液体(例えば、血液)を引き出したとき、空気が存在しそうになく
なる。チューブ43はまた、壁56および58を分離してチャンバ54を提供し
、壁56および58が、例えば、加熱殺菌中に崩壊しないように補助する。図3
で示すように、好ましい実施形態では、内部チャンバ54は、一般に、円形であ
り得る。これにより、血液が保持され得る容器をなくすことによって、容器のさ
らに完全な排出が可能となり得る。1実施形態では、容器42の内部チャンバは
、約20〜50mlの容量、さらに好ましくは、約30〜40mlの容量を有し
得る。
2に装着された配管セグメント62を含み得る。配管セグメント62は、例えば
、溶剤接着により、容器42(さらに具体的には、ブッシング47)に装着され
得る。配管セグメントの他端は、Yコネクタ40に結合され得る。配管セグメン
ト62は、さらに、開放可能障壁64(例えば、米国特許第5,330,464
号(これは、本願の譲渡人に譲渡されており、その内容は、本明細書中で参考と
して援用されている)で記述された種類の脆いカニューレまたはコネクタ)を含
み得る。障壁64は、配管セグメント62で規定された流路の無菌性を保つ。流
れ絞り弁クランプ(例えば、ロバーツクランプ65および66(図1))は、配
管セグメント62および配管セグメント15において、また、技術者により、血
液処理セット10を通る流れを制御できるように、提供され得る。
ダー68を含み得る。以下でさらに詳細に記述するように、ホルダー68は、血
液サンプリングバイアル70を収容するように適合されている。ホルダー68は
、出口ポート50で容器42に装着されて、一体化システムを提供し得る。1実
施形態では、ホルダー68は、遠位末端ポート69を含み、これは、加熱殺菌前
に、出口ポート50と噛み合って結合され得る。さらに好ましくは、遠位末端ポ
ート69は、排出チューブ43と結合され得る。引き続いた加熱殺菌により、遠
位末端ポート69のポリカーボネート材料と、例えば、排出チューブ43との間
で、結合が形成される。もちろん、ホルダー68を容器42に結合する他の方法
(例えば、溶剤接着)もまた、使用され得る。あるいは、ホルダー68は、別々
に提供されて、使用時点で、出口ポート50に装着され得る。
形状で、中心本体部分71を有し得る。ホルダー68は、その近位末端で開いて
おり、サンプリングバイアル70の挿入を可能にする。ホルダー68は、任意の
プラスチック滅菌可能材料から製造され得る。一般に、上述の種類のホルダーは
、例えば、Franklin Lakes,New JerseyのBecto
n−Dickinson Co.から入手できる。
部材74を含み得る。穿刺部材74は、針、カニューレ、または鋭い尖端を有す
る他の生体適合性装置であり得る。上で述べたように、穿刺部材74は、穿刺末
端76を含む。穿刺部材74は、十分な強度を有する任意の材料(例えば、金属
またはプラスチック)から製造され得る。それに加えて、穿刺部材74の末端7
6は、保護鞘80(これは、例えば、図4Cで最もよく示されている)内に封入
され得る。保護鞘80は、好ましくは、穿刺部材末端76の先端で貫通できる可
撓性材料(例えば、ラテックス)から製造され得る。また、保護鞘80は、サン
プリングバイアル70を引き出すと(末端76を覆って)その初期形状に戻るよ
うに十分に弾力性であるべきである。
撓性ポケットの形状で設けられ得る。図4で示すように、ホルダー68は、一般
に、長方形の本体部分を含み得、これは、向かい合って面している壁78aおよ
び78bを有し、これらは、内部ポケット81を規定している。壁78aおよび
78bは、図4Aで示すようにホルダー68を曲げることができるように、長手
方向にヒンジで留められているかまたは折り目が付けられている。好ましい実施
形態では、壁78aおよび78bは、図4Aで一般的に示すように、技術者が圧
縮して開放内部ポケット81を曲げるために、締め付けタブ82および83を含
み得る。締め付けタブを絞ると、バネ97が圧縮されるが、タブ86および88
にかかる圧力を取り除くと、それらの正常な拡大位置に戻って、それにより、ホ
ルダー68は、その「閉鎖」位置に戻る(これは、偶発的に針が刺さる危険から
使用者を保護する)。
88を含み得る。フィンガー握りタブ86および88は、図4Bで示すように、
サンプルバイアル70を挿入したとき、操作者に握り領域を提供する。図4Bで
示すように、フィンガー握りタブ86および88は、さらに、使い捨て処理セッ
ト10の使用前、使用中および使用後に配管セグメントを保持する開口部89を
含み得る。それに加えて、図4〜4Dで示したホルダー68は、さらに、位置決
めプロング98および100を含み得る。位置決めプロング98および100は
、穿刺部材74に対して側方に間隔を置いて配置されており、穿刺部材74の上
でバイアル70を案内するのを助ける。図4〜4Dで示したホルダー68は、さ
らに、任意の未収集血液滴を保持するレザバー99を含み得る。図4のホルダー
68は、典型的には、注型、射出成形または当業者に公知の他の技術により、任
意の適当な滅菌可能な可撓性材料(例えば、ポリオレフィンおよび好ましくは、
ポリエチレン)から製造され得る。図3の実施形態のように、図4〜4Dで示し
たホルダーはまた、例えば、ポリカーボネートまたは他の適当な材料から製造さ
れた遠位末端ポート69を含み、これは、加熱殺菌中において、出口ポート50
および/または排出チューブ43に結合され得る。もちろん、ホルダー68を容
器42に結合する他の方法もまた、使用され得る。
68の内部に挿入され得る。図3および4Bで示すように、バイアル70(これ
は、典型的には、真空密封バイアルである)は、それ自体、穿刺可能キャップ8
4を含み得る。このようなバイアルは、Franklin Lakes,New
JerseyのBecton−Dickinson Co.から入手可能であ
り、そしてVACUTAINER(登録商標)の商品名称で販売されている。
料を収集する方法を、今ここで、記述する。1実施形態では、献血手順の最初に
おいて、使い捨て処理セット10は、図5Aで示すように、閉鎖位置で、クラン
プ65および66を備え付け得る。次に、脆いコネクタ64が開かれ、そしてド
ナー11の腕に、針12が挿入される。図5Bで示すように、クランプ65が開
かれ、そして容器42は、ドナーからの血液で満たされる。あるいは、クランプ
65は、静脈穿刺前に開かれ得る。
ム18は、当業者に公知の様式で、配管セグメント62を熱封着することにより
、処理セット10の残りの部分から分離され得る。封着用に使用され得る1つの
装置には、Hematron(登録商標)として公知の配管封着装置(これは、
Baxter Healthcare Corporationから販売されて
いる)がある。あるいは、ライン62は、金属保持クリップまたは当業者に公知
の他の手段により、封着され得る。シール67で分離した後、クランプ65は閉
じられ、そしてクランプ66は開かれて、図5Cで示すように、血液が容器16
に入ることができる。
されると、容器42で収集された血液は、図5Dで示しかつ図3および4Cでさ
らに詳細に示すサンプリングバイアル70に移動され得る。サンプリングバイア
ル70は、図4Bで一般的に示すように、バイアル70のキャップ84が穿刺部
材74の穿刺末端76で穿刺されるように、ホルダー68の内部に挿入される。
図3および4で示すように、サンプリングバイアル70は、バイアル70に血液
が流れ込むように、反転位置で、ホルダー68に導入されるのが好ましい。出願
人は、このような血液流れの結果、血液を直立バイアルに点滴させる他の収集技
術と比較して、赤血球の溶血が少ないことを発見した。
理セットは、図1の処理セット10の変種である。これらの実施形態で示したサ
ンプリングシステムは、上記サンプリングシステムと類似しているが、その処理
セットは、一般に、開放可能障壁64の位置、一部の部品の配向などについて、
異なっている。例えば、図1Aで示した血液処理セットは、事実上、Yコネクタ
40が反対方向で配向された(このことは、包装の目的のために望まれ得る)こ
と以外は、図1のセットと同じである。
まれ得る。ライン14に障壁64を含めると、余分な抗凝血剤がYコネクタ40
から遠位のライン14に入るのが防止され得る。類似の実施形態ではあるが代替
的な実施形態は、図2Bで示されており、この場合、開放可能障壁64a(例え
ば、脆いポリ塩化ビニルカニューレ)は、容器16の入口ポート近くに位置して
いる。これらの実施形態では、障壁64または64Aは、容器16で血液を収集
する直前で、開く。
るが、ライン62には含まれ得ない。この実施形態では、ホルダー68は、この
システムの無菌性を保つ。最後に、図2Dで示すように、米国特許第5,372
,143号(その内容は、本明細書中で参考として援用されている)で記述され
た種類のYコネクタは、本発明のサンプリングシステム18と併用され得る。
たらす。1つの利点には、依然として、ドナーと収集容器との間の流路の無菌性
を保ちつつ、献血前に、血液試料を得ることができることにある。具体的には、
上記のように、血液試料は、容器42で収集され得、この容器は、次いで、(例
えば、密封またはクリッピングによって)、このシステムの残りの部分から分離
され得る。一旦、容器42が分離されると、サンプリングバイアルは、このバイ
アル上の細菌または他の異物が血液処理セット(流路14を含めて)の残りの部
分を汚染する危険なしで、このサンプリングシステムのホルダーに導入され得る
。
物が収集容器16へと感染されず、サンプリング容器42に逸らされることがあ
る。
用に試料を収集することが可能となることがある。
して、ドナーの血液のさらに正確なプロフィールを提供し得ることがある。例え
ば、献血中、ドナーにおける血液容量の損失は、血漿で補償される。この血漿に
よる補償は、典型的には、ドナーの血液の血球容量を低くする。もし、この試料
が献血後に取り出されるなら、ドナーの血球容量は、この試料を献血前に収集し
た場合の値よりも(0.5g/dL程度だけ)低くなり得る。
ようと、さらに他の利点をもたらす。1つの利点には、上記のように、配管また
はドナー静脈の崩壊の危険が少なくなることがある。容器42は、このサンプリ
ングバイアルとチューブまたは静脈との間の緩衝液として作用する。それゆえ、
その真空密封チューブの導入により発生する任意の吸引力は、チューブまたはド
ナーの静脈ではなく、容器42で吸収される。
得る。
付の請求の範囲で具体的に述べた本発明から逸脱せずに、本明細書中で示した実
施形態に対して変更を行い得ることが分かる。
たは処理セットの透視図である。
血液収集または処理セットの透視図である。
または処理セットの他の変種の透視図である。
または処理セットの他の変種の透視図である。
または処理セットの他の変種の透視図である。
または処理セットの他の変種の透視図である。
図である。
。
ングシステムの透視図である。
面図である。
する工程およびその収集容器で血液を収集する工程を示す線図である。
ンプリングバイアルで収集する工程を示す線図である。
Claims (26)
- 【請求項1】 生体液を収容する容器であって、該容器は、以下の部分を含
む: 一対の向かい合って面している壁であって、該壁は、共に接合されて、略円形
内部チャンバを規定する; 入口ポートおよび出口ポート; 配管セグメントであって、該配管セグメントは、流体流路を規定し、そして該
出口ポートと連絡しており、そして実質的に該内部チャンバに伸長している、 容器。 - 【請求項2】 前記出口ポートが、液体サンプルバイアルを保持するホルダ
ーを収容するように適合されている、請求項1に記載の容器。 - 【請求項3】 第一末端、第二開放末端、および該第一末端と該第二末端と
の間の本体部分を含み、ここで、該第一末端が、前記出口ポートに装着されて、
前記ホルダーと前記容器内部との間の流体連絡を確立する、請求項2に記載のホ
ルダー。 - 【請求項4】 請求項2に記載のホルダーであって、その内部に配置された
穿刺部材を含む、ホルダー。 - 【請求項5】 略円筒形本体部分を含む、請求項2に記載のホルダー。
- 【請求項6】 少なくとも一対の向かい合って面している可撓性壁を含み、
該壁が、前記本体部分を含む、請求項3に記載のホルダー。 - 【請求項7】 前記可撓性壁間に締め付けタブを含む、請求項6に記載のホ
ルダー。 - 【請求項8】 前記穿刺部材のいずれかの側面で、前記本体部分の内部に配
置された位置決めプロングを含む、請求項6に記載のホルダー。 - 【請求項9】 前記第二開放末端近くにタブを含む、請求項6に記載のホル
ダー。 - 【請求項10】 使い捨て血液処理セットであって、該セットは、以下の部
分を含む: 第一容器であって、該第一容器は、ドナーからの血液を収容するように適合さ
れている; 静脈アクセス装置; 第一配管セグメントであって、該第一配管セグメントは、該容器と該アクセス
装置との間で第一流路を規定している; ドナーからの血液を収容する第二容器であって、該第二容器は、入口ポートお
よび出口ポートおよび配管を含み、該配管は、該出口ポートと連絡しており、そ
して実質的に該第二容器の内部チャンバに伸長している; 第二配管セグメントであって、該第二配管セグメントは、該第二容器と該アク
セス装置との間で、開放可能流路を規定している、 セット。 - 【請求項11】 前記第二配管セグメントが、接合点で、前記第一配管セグ
メントに接合されている、請求項10に記載の使い捨て処理セット。 - 【請求項12】 前記第二配管セグメント内に配置された開放可能障壁を含
む、請求項10に記載の使い捨て処理セット。 - 【請求項13】 ホルダーを含み、該ホルダーが、前記出口ポートに連結さ
れており、そして前記第二容器内部チャンバと連絡している、請求項10に記載
の使い捨て処理セット。 - 【請求項14】 前記第二容器が、略円形流体収容チャンバを含む、請求項
10に記載の使い捨て処理セット。 - 【請求項15】 ドナーから血液試料を得る方法であって、該方法は、以下
の工程を包含する: 血液処理セット、静脈アクセス装置ならびに第一配管セグメントおよび第二配
管セグメントを提供する工程であって、該血液処理セットは、少なくとも、血液
収集容器およびサンプリング容器を含み、該セグメントは、該容器と該静脈アク
セス装置との間で流体連絡を確立するためにある; 該静脈アクセス装置を通ってドナーから血液を引き出す工程; 該サンプリング容器の一端で、該サンプリング容器に該血液を導入する工程; 該サンプリング容器と該ドナーとの間で該流路を分離する工程; 該サンプリング容器の該一端と反対の末端で、該サンプリング容器から該血液
を引き出す工程; 該分離後、該収集容器に血液を導入する工程。 - 【請求項16】 前記第二配管セグメントを熱封着することにより、前記流
路を分離する工程を包含する、請求項15に記載の方法。 - 【請求項17】 前記サンプリング容器からサンプリングバイアルへと血液
を移動する工程を包含する、請求項15に記載の方法。 - 【請求項18】 前記血液処理セットを提供する工程を包含し、ここで、前
記配管セグメントが、前記静脈アクセス装置と前記容器との間で流体連絡するよ
うに閉じられる、請求項15に記載の方法。 - 【請求項19】 前記サンプリング容器と前記静脈アクセス装置との間で流
体連絡を開放する工程を包含する、請求項18に記載の方法。 - 【請求項20】 前記開放後、前記ドナーに前記静脈アクセス装置を挿入す
る工程を包含する、請求項19に記載の方法。 - 【請求項21】 血液サンプリングバイアルを収容するホルダーであって、
該ホルダーは、第一末端、第二末端および該末端間の中心本体部分を含み、該本
体部分は、少なくとも2個の対向可撓性壁を含み、該壁は、内部ポケットおよび
穿刺部材を規定しており、該穿刺部材は、該第一末端近くの該ポケット内に配置
されており、ここで、該本体部分は、サンプリングバイアルを収容するために、
第一閉鎖位置から開放位置へと曲げられ得る、 ホルダー。 - 【請求項22】 前記本体部分が、ポリエチレン製である、請求項21に記
載のホルダー。 - 【請求項23】 前記対向壁間で締め付けタブを含む、請求項21に記載の
ホルダー。 - 【請求項24】 案内プロングを含み、該案内プロングが、前記内部ポケッ
ト内に配置されており、そして前記穿刺部材から間隔を開けられている、請求項
21に記載のホルダー。 - 【請求項25】 一定長の配管を保持する開口部を含み、該開口部が、前記
本体部分に装着されている、請求項21に記載のホルダー。 - 【請求項26】 さらに、前記穿刺部材の基部の近くで流体レザバーを含む
、請求項21に記載のホルダー。
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