JP3723484B2 - 採血用器具 - Google Patents
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、採血用器具に関する。
【０００２】
【従来の技術】
通常の採血（採血針から血液バッグ（採血バッグ）に採取された血液を導入する操作）においては、皮膚の穿刺部位に対しアルコール消毒等を行うが、それでも、皮膚上や皮下に存在する細菌が、血液とともに血液バッグの中に混入することがある。
【０００３】
細菌の種類にもよるが、混入した細菌は、採取された血液が収納された血液バッグを冷蔵する間にも増殖し、そのことに気づかずにこの血液が輸血に供されると、輸血された患者に、感染症、敗血症が発症することがある。
【０００４】
現在使用されている赤血球保存液（S.A.G.M.液、OPTISOL 液、M.A.P.液等）では、従来の血液保存液（ACD-A 液、CPD 液等の抗凝固剤）と異なりｐＨが比較的中性に近くなっている等のために、冷蔵時における細菌の増殖傾向が強い。
【０００５】
これらの細菌は皮膚表面のみならず、皮下に棲む場合も多いことから、採血の直前に、念入りに採血穿刺部位を消毒するだけでは、採取された血液への細菌の侵入を避けることは困難である。
【０００６】
ここで経験的に、細菌は、採取された血液の初流（以下「採血初流」と言う）に（多くは皮膚のかけらとともに）侵入することがわかっている。
【０００７】
そこで、この採血初流を除去することができる採血用器具が開示されている（特開２００１−１７５３９号）。
【０００８】
この採血用器具では、採血針と採血バッグとを接続するチューブの途中に分岐コネクタを介して分岐チューブが接続され、この分岐チューブの途中に採血初流を一時的に収納する収納バッグが設けられており、クレンメ等を用いて流路を切り替えることにより、ドナー（供血者）からの血液の初流は、分岐チューブ側に流れ、収納バッグに導入されるよう構成されている。
【０００９】
この場合、収納バッグには、過不足なく血液を収納する必要があるとともに、血液の凝固を防止するために、収納バッグへ血液を導入する速度（流量、流速）は、ある程度速くなくてはならないという要求がある。
【００１０】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、操作が簡単であり、採取された血液の細菌汚染を防止し、安全性を向上することができるとともに、検査用の血液を良好な状態で採取し得る採血用器具を提供することにある。
【００１１】
また、本発明の他の目的は、血液の初流を採取するに際し、血液を過不足なく採取するとともに、血液の凝固を防止することができる採血用器具を提供することにある。
【００１２】
【課題を解決するための手段】
このような目的は、下記（１）〜（１８）の本発明により達成される。
【００１３】
（１） ドナーより血液を採取する採血針と、
採取された血液を収納する採血バッグと、
一端が前記採血バッグに他端が前記採血針にそれぞれ連通し、前記採取された血液を前記採血バッグへ導入する第１の流路と、
分岐部を介して前記第１の流路から分岐し、血液の取り出し口を有する第２の流路とを有する採血用器具であって、
前記第２の流路に設けられ、採取された血液を一時的に収納する収納部と、
前記収納部の形状を規制することによりその容量を規制する容量規制手段とを設け、
前記容量規制手段は、それによる前記収納部の容量規制を解除または緩和した状態とすることができることを特徴とする採血用器具。
【００１４】
（２） 前記収納部は、可撓性を有する樹脂製シート材で構成された袋体であり、
前記容量規制手段は、前記袋体の形状を規制することによりその容量を規制するものである上記（１）に記載の採血用器具。
【００１５】
（３） 前記容量規制手段は、前記袋体に設置または装着される帯体で構成される上記（２）に記載の採血用器具。
【００１６】
（４） 前記容量規制手段は、前記帯体の長さを調節することにより前記袋体の容量規制の程度を調節し得るよう構成されている上記（３）に記載の採血用器具。
【００１７】
（５） 前記容量規制手段は、前記袋体の一方の側部に設けられた第１のベルトと、前記袋体の他方の側部に設けられた第２のベルトと、前記第１のベルトと前記第２のベルトとを係合する係合手段とを有する上記（２）に記載の採血用器具。
【００１８】
（６） 前記係合手段は、前記第１のベルトに形成された狭幅部と、前記第２のベルトに形成され、前記狭幅部が挿入可能な少なくとも１つのスリットとで構成されている上記（５）に記載の採血用器具。
【００１９】
（７） 前記第１のベルトおよび前記第２のベルトは、ぞれぞれ、前記袋体と一体的に形成されている上記（５）または（６）に記載の採血用器具。
【００２０】
（８） 前記第１の流路の前記分岐部と前記採血バッグとの間を遮断し得る第１の流路用封止手段を有する上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の採血用器具。
【００２１】
（９） 前記容量規制手段により容量の規制がなされていないときの前記収納部の容量をＳ１、前記容量規制手段により容量の規制がなされているときの前記収納部の容量をＳ２としたとき、Ｓ２／Ｓ１が０．２〜０．９５である上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の採血用器具。
【００２２】
（１０） 前記容量規制手段は、前記収納部の容量の規制の程度を調節し得るよう構成されている上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の採血用器具。
【００２４】
（１１） 前記収納部は、前記取り出し口の近傍に設けられている上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の採血用器具。
【００２６】
（１２） 前記第１の流路用封止手段は、破断すると前記第１の流路が開通する破断可能な封止部材または前記第１の流路を遮断、開放し得るクランプ部材である上記（８）に記載の採血用器具。
【００２７】
（１３） 前記第２の流路の前記分岐部と前記収納部との間を遮断し得る第２の流路用封止手段を有する上記（１）ないし（１２）のいずれかに記載の採血用器具。
【００２８】
（１４） 前記第２の流路用封止手段は、破断すると前記第２の流路が開通する破断可能な封止部材または前記第２の流路を遮断、開放し得るクランプ部材である上記（１３）に記載の採血用器具。
【００２９】
（１５） 前記第２の流路の端部に、前記取り出し口を有する上記（１）ないし（１３）のいずれかに記載の採血用器具。
【００３０】
（１６） 前記取り出し口は、針管が穿刺可能な構造または針管を装着可能な構造とされている上記（１）ないし（１５）のいずれかに記載の採血用器具。
【００３１】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の採血用器具を添付図面に示す好適実施例に基づいて詳細に説明する。
【００３２】
図１は、本発明の採血用器具の第１実施例を示す平面図である。
同図に示すように、採血用器具１は、採取された血液を収納する採血バッグ１０を有している。
【００３３】
採血バッグ１０は、例えば後述するポリ塩化ビニルのような軟質樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁のシール部１２において、融着（熱融着、高周波融着等）または接着し、袋状としたバッグ本体１１を有している。
【００３４】
このバッグ本体１１のシール部１２で囲まれる内側の部分に、採取された血液が収納される血液収納部１３が形成されている。
【００３５】
この採血バッグ１０の血液収納部１３には、予め抗凝固剤が入れられていることが好ましい。この抗凝固剤は、通常液体であり、例えば、ＡＣＤ−Ａ液、ＣＰＤ液、ＣＰＤＡ−１液、ヘパリンナトリウム液等が挙げられる。これらの抗凝固剤の量は、予定採血量に応じた適正な量とされる。
【００３６】
なお、採血バッグ１０は、赤血球を保存する赤血球バッグとして兼用されることもあり、その場合には、血液収納部１３には、最終的に濃厚赤血球が収納、保存される。
【００３７】
バッグ本体１１の上部には、ピールタブにより開封可能に封止された２つの開口部１４、１４が形成され、また、一方の開口部１４の側部には、排出口１８が形成されている。この排出口１８には、封止部材（連結部材）１７を介してチューブ６１の一端が接続されている。封止部材１７としては、後述する封止部材１９、９３と同様の構成のものを用いることができる。
【００３８】
図示されていないが、前記チューブ６１の他端側には、例えば、血漿バッグ、バフィーコートバッグ、血小板バッグ、赤血球保存液バッグ等の１または２以上のバッグが設けられていてもよい。すなわち、採血用器具がバッグ連結体を構成するようになっていてもよい。
【００３９】
また、本発明では、前述した封止部材１７、排出口１８、チューブ６１が省略されていてもよい。
【００４０】
さらに、バッグ本体１１の上部には、血液収納部１３に連通するよう可撓性を有するチューブ１５の一端が接続され、このチューブ１５の他端には、ハブ１５１を介して採血針１５２が装着されている。また、ハブ１５１には採血針１５２を被包するキャップ１５３が装着される。なお、チューブ１５の内腔により第１の流路の主要部が構成される。
【００４１】
チューブ１５の途中には、二股に分岐する分岐コネクタ（分岐部）９２が設けられ、該分岐コネクタ９２には、可撓性を有するチューブ（分岐チューブ）９１の一端が接続されている。
【００４２】
ここで、図示の分岐コネクタ９２は、ト字管であるが、本発明における分岐コネクタ９２は、これに限らず、例えば、Ｙ字管、Ｔ字管や、ト字管、Ｙ字管の向きを逆にしたもの等であってもよい。また、分岐コネクタに限らず、例えば、３方活栓のような多方活栓で構成されていてもよい。
【００４３】
また、チューブ１５の分岐コネクタ９２と採血バッグ１０との間には、第１の流路用封止手段である封止部材１９が設けられている。この封止部材１９は、破断することにより流路を開通することが可能な部材であり、好ましくは分岐コネクタ９２の近傍に配置される。
【００４４】
採血用器具１は、採取された血液を一時的に収納（貯留）する収納部であるバッグ（袋体）２０を有している。
【００４５】
バッグ２０は、例えば後述するポリ塩化ビニルのような軟質樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁のシール部２２において、融着（熱融着、高周波融着等）または接着し、袋状としたバッグ本体２１を有している。
【００４６】
このバッグ本体２１のシール部２２で囲まれる内側の部分に、収納部（貯留部）２３が形成されている。この収納部２３に、血液、特に採血初流が収納される。収納部２３に収納された血液は、病原体の抗体検査、血液型検査などに用いることができる。
【００４７】
バッグ本体２１の一方の端部（図１中左側の端部）には、収納部２３に連通するよう前記チューブ９１の他端が接続されている。
【００４８】
バッグ２０の容量は、特に限定されず、検査に供する血液量、採血量や、回路を形成するチューブの内腔の空間容積（容積）等の諸条件を考慮して決定されるが、通常、後述する容量規制手段２により容量が規制されていないとき（非規制時）のバッグ２０の容量Ｓ１は、２０〜１５０ml程度が好ましく、２５〜８０ml程度がより好ましい。
【００４９】
バッグ２０の容量が前記範囲未満であると、回路を形成するチューブの内腔の空間容積が比較的大きい場合等には、所定量の採取された血液を収納しきれないことがあり、前記範囲を超えると、採血用器具１が大型化し操作しにくくなる。
【００５０】
また、チューブ９１の分岐コネクタ９２とバッグ２０との間には、第２の流路用封止手段であるクレンメ（クランプ部材）９５が設けられている。このクレンメ９５は、好ましくはバッグ２０の近傍に配置される。
【００５１】
バッグ本体２１の他方の端部（図１中右側の端部）には、収納部２３に連通するよう可撓性を有するチューブ９６の一端が接続され、このチューブ９６の他端（端部）には、サンプリングポート（コネクタ）７１が接続されている。サンプリングポート７１の構成は、後に詳述する。なお、チューブ９６および９１の内腔により第２の流路の主要部が構成される。
【００５２】
チューブ９６の途中には、封止部材（第２の流路用封止手段）９３が設けられている。封止部材９３の構成は、後に詳述する。
【００５３】
この採血用器具１では、チューブ９６は、バッグ２０のチューブ９１と反対側に接続されているが、本発明では、チューブ９６のバッグ２０への接続部と、チューブ９１のバッグ２０への接続部の位置関係はこれに限らず、例えば、チューブ９６が、バッグ２０のチューブ９１と同じ側（図１中左側）に接続されていてもよい。
【００５４】
また、本発明では、サンプリングポート７１が、バッグ２０の例えば、図１中左側の端部または右側の端部に直接接続されていてもよい。
【００５５】
また、チューブ９６の長さは、チューブ９１のそれより短く設定されているのが好ましく、特に、チューブ９６内の空気の影響が実質的に無い程度に設定されているのが好ましい。すなわち、バッグ２０は、サンプリングポート（血液の取り出し口）７１の近傍に設置されているのが好ましい。
【００５６】
本発明の採血用器具１は、バッグ２０の容量を規制する容量規制手段を有している。本実施形態では、容量規制手段２は、バッグ２０に設置されており、バッグ２０の形状を規制し得る帯体で構成されている。以下、この容量規制手段２の構成および作用について、図２〜図４に基づき説明する。
【００５７】
図２および図３に示すように、容量規制手段２は、バッグ２０の図２中右側部に設けられた帯状の第１のベルト３と、バッグ２０の図２中左側部に設けられた帯状の第２のベルト７とを有し、さらに、第１のベルト３と第２のベルト７とを係合する係合手段を有している。
【００５８】
第１のベルト３および第２のベルト７は、それぞれ、バッグ２０のシール部２２と一体的に形成されている。すなわち、第１のベルト３および第２のベルト７は、バッグ２０を構成するシート材を裁断する際に、第１のベルト３および第２のベルト７を含む形状に裁断することにより、一体的に形成することができる。これにより、製造工程の増大を伴わず、容易に製造することができるとともに、部品点数の増大も抑制できるという効果がある。
【００５９】
第１のベルト３の先端部４は、略三角形をなしており、その基端側には、先端部４の最大幅より狭い幅の部分を有する狭幅部５が形成されている。この狭幅部５は、第１のベルト３の両側部に各々切り欠きを設けることにより形成されている。
【００６０】
また、第２のベルト７の先端部には、第２のベルト７の幅方向に延びる一文字状のスリット８が形成されている。このスリット８は、前記狭幅部５が挿入可能な程度の長さとされる。第１のベルト３に形成された狭幅部５と、第２のベルト７に形成されたスリット８とで、前記係合手段が構成される。
【００６１】
このような容量規制手段２の作用は、次の通りである。図２は、容量規制手段２によりバッグ２０の容量が規制されていない状態（規制が解除された状態）、図３は、容量規制手段２によりバッグ２０の容量が規制された状態（係合手段が係合した状態）を示している。
【００６２】
図２に示す状態から、バッグ２０をその両側部が接近するように丸めるとともに、第１のベルト３の先端部４を第２のベルト７のスリット８に挿入し通過させる。この際、先端部４の両側部を図２中の一点鎖線にてそれぞれ内側に向くように折り曲げると、先端部４を容易にスリット８に通過させることができる。
【００６３】
このように、先端部４がスリット８を通過すると、図３に示すように、容量規制手段２によりバッグ２０の容量が所定の容量に規制される。すなわち、第１のベルト３および第２のベルト７に張力が作用した場合に、先端部４に形成された底辺６がスリット８の両側部に係合し、先端部４はスリット８から抜けることができないため、第１のベルト３と第２のベルト７とで構成される帯体の最大長さが規定され、これにより、バッグ２０は、その形状が丸まった状態に規制される（図３参照）。
【００６４】
先端部４をスリット８から抜き取れば、バッグ２０は、図２に示す容量の規制が解除された状態に戻る。
【００６５】
以下、このような容量規制手段２を設けることの利点について説明する。
後述するように、バッグ２０へは、チューブ１５および９１を介して採血初流を導入するが、ドナーに対する合計採血量が例えば４００ｍｌと定められていることから、それに応じバッグ２０へ血液導入量も例えば３０〜４０ｍｌと、好適な量がある。一方、採血初流を導入する際には、血液凝固によるチューブ等の詰まりを防止するために、その流量（流速）はできるだけ大きい方が好ましく、例えば流量が１５ｍｌ／分以下とならないようにすることが好ましい。前述した特開２００１−１７５３９号の採血用器具を用いる場合、採血初流を導入する際の流量を大きくするには、バッグ２０の容量を目的とする血液導入量に比べて大きなものとすればよいが、この場合には、血液の流量がほぼ一定の状態で採血初流の導入を停止する（クレンメ９５でチューブ９１を閉塞する）こととなり、その停止のタイミングによって、バッグ２０への血液導入量にバラツキが生じ易くなるという欠点がある。導入停止のタイミングが遅れて、過剰な量の血液を採ってしまうことがある。この血液導入量のバラツキを少なくするためには、逆にバッグ２０の容量を小さくすれば（目的とする血液導入量に近付ければ）よいが、この場合には、採血初流導入の後半、特に導入終了近くになるとバッグ２０内の圧力が高まるため、導入する血液の流量（流速）が急速に低下し、チューブ内等で血液凝固が生じるおそれがあるという欠点がある。また、導入する血液の流量（流速）が低下すると、分岐コネクタ９２付近において血液が停滞し、封止部材１９を開放したときに微量ながら細菌が混入する可能性も生じる。
【００６６】
一方、封止部材１９をクレンメに代えた場合には、採血バッグ１０内の抗凝固剤によりチューブ内等での血液凝固を防止することができるが、この場合には、操作上のミスから採血初流が採血バッグ１０内に入るおそれがあるので、分岐コネクタ９２の下流側には封止部材１９を設けることが好ましい。
【００６７】
以上のことから、本発明では、バッグ２０としてその容量がある程度大きなものを用い、採血初流を導入する際には、容量規制手段２によりバッグ２０の容量を規制することにより、上記欠点を同時に解消することができる。すなわち、本発明の採血用器具１では、採血初流を導入する際、血液の流量低下の防止と、血液導入量の均一化とを両立することができるという効果がある。
【００６８】
本実施形態のように、容量規制手段２は、それによるバッグ２０の容量規制を解除（または緩和）した状態（図２参照）とすることができるものであるのが好ましい。その理由は、まず第一に、容量規制手段２により規制されたバッグ２０の容量を超えて血液を導入する必要が生じた場合に、それを可能とする余地を残すためである。
【００６９】
第二に、採血用器具１の製造時（特に滅菌時）には、バッグ２０の容量規制を解除（または緩和）しておいた方が良いことがあるためである。すなわち、図３に示す容量規制状態で採血用器具１にオートクレーブ滅菌（高圧蒸気滅菌）を施した場合、バッグ２０が変形しているために、バッグ２０の内面が部分的にブロッキング（結着）を起こすおそれがあり、よって、少なくとも滅菌時には、バッグ２０の容量規制を解除（または緩和）した状態とするのが好ましい。そして、採血を開始する際に、容量規制手段２によりバッグ２０の容量規制を行なえばよい。
【００７０】
容量規制手段２によるバッグ２０の容量規制の程度は、バッグ２０の大きさ、採血量、検査に供する血液量等を考慮して、適宜決定されるが、容量規制手段２により容量の規制がなされているとき（規制時）のバッグ２０の容量をＳ２としたとき、前述した非規制時のバッグ２０の容量Ｓ１との関係で、Ｓ２／Ｓ１は、０．２〜０．９５程度であるのが好ましく、０．５〜０．８程度であるのがより好ましい。この比率が大きすぎると、バッグ２０の容量を規制する効果が少なくなり、また、この比率が小さすぎると、必要な採血初流の導入量を確保するために、容量Ｓ１が大きくなり、バッグ２０の大型化を招くおそれがある。
【００７１】
図４は、容量規制手段の他の構成を示す図である。同図に示す容量規制手段２は、バッグ２０の容量の規制の程度を調節し得るよう構成されている。バッグ２０の容量の規制の程度は、帯体の長さ、すなわち、第１のベルト３および第２のベルト７の連結時の長さを調節することにより行われる。以下、その構成について詳述する。
【００７２】
図４に示す容量規制手段２は、バッグ２０の図４中右側部に設けられた帯状の第１のベルト３と、バッグ２０の図４中左側部に設けられた帯状の第２のベルト７とを有し、さらに、第１のベルト３と第２のベルト７とを係合する係合手段を有している。
【００７３】
第１のベルト３は、前記図２に示すものと同様である。
第２のベルト７も、その全体形状は前記図２に示すものと同様であるが、その先端部の構造が異なっている。すなわち、第２のベルト７の先端部には、第２のベルト７の幅方向に延びる３本の一文字状のスリット８ａ、８ｂおよび８ｃが形成されている。これらのスリット８ａ、８ｂおよび８ｃは、それぞれ、第１のベルト３の狭幅部５が挿入可能な程度の長さとされる。第１のベルト３に形成された狭幅部５と、第２のベルト７に形成されたスリット８ａ、８ｂおよび８ｃとで、前記係合手段が構成される。
【００７４】
図２に示す状態から、バッグ２０をその両側部が接近するように丸めるとともに、第１のベルト３の先端部４を第２のベルト７のスリット８ａ、８ｂまたは８ｃのいずれかに挿入し通過させる。この際、先端部４の両側部を図２中の一点鎖線にてそれぞれ内側に向くように折り曲げると、先端部４を容易にスリットに通過させることができる。
【００７５】
第１のベルト３の先端部４を挿入するスリット８ａ、８ｂ、８ｃの選択により、帯体の長さ（第１のベルト３および第２のベルト７の連結時の長さ）を３段階に設定することができ、よって、これにより容量規制手段２によるバッグ２０の容量の規制の程度を調整することができる。
【００７６】
このように、容量規制手段２がバッグ２０の容量の規制の程度を調節し得るよう構成されている場合には、症例、採血量、検査に供する血液量等の種々の条件に応じて採血初流の導入量や導入速度を最適な値に調整できるという利点がある。
【００７７】
なお、図４に示す構成では、帯体の長さを段階的に調整するものであるが、帯体の長さを無段階に調整し得る構成のものでもよい。
【００７８】
また、第１のベルト３と第２のベルト７とを係合する係合手段は、図示の構成のものに限らず、例えば、互いに係合するフック部材、スナップ、ボタンや、粘着シート、マジックテープ（登録商標）のような結合力を得られる手段であってもよい。さらには、帯体を挟持して固定するクリップ機構を備えたものであってもよい。
【００７９】
また、図示の容量規制手段２は、バッグ２０に一体化された構成のものであるが、本発明では、これに限らず、バッグ２０に固定されたもの、あるいはバッグ２に装着して使用するものでもよい。
【００８０】
例えば、容量規制手段として、バッグ２０とは別体の帯体を用意し、これをバッグ２０に巻き付けることにより、バッグ２０の容量を規制する構成のものでもよい。この場合、帯体は、その長さが一定のものでも、段階的または無段階に調整可能なものでもよい。前者の場合、筒状のもの（無端ベルト）が挙げられ、その内側にバッグ２０を挿入してバッグ２０の容量を規制する。また、帯体は、例えばゴムのような弾性体で構成され、伸縮可能なものでもよい。
【００８１】
また、本発明において、容量規制手段は、帯体で構成されたものに限らず、バッグ（収納部）２０の容量を規制（調整）し得るものであれば、いかなる構成のものでもよいことは、言うまでもない。
【００８２】
次に、採血バッグ１０およびバッグ２０を構成するシート材、各チューブ１５、６１、９１および９６の構成材料等について説明する。
【００８３】
［１］採血バッグ１０について
採血バッグ１０のバッグ本体１１を構成するシート材の組成、特性等は、特に限定されない。
【００８４】
この場合、採血バッグ１０のシート材の構成材料としては、軟質ポリ塩化ビニルまたは軟質ポリ塩化ビニルを主とする材料（例えば、少量の他の高分子材料との共重合体、ポリマーブレンド、ポリマーアロイ等）が好ましい。
【００８５】
この軟質ポリ塩化ビニルにおける可塑剤としては、例えば、フタル酸ジ−２−エチルヘキシル（ＤＥＨＰ）、フタル酸ジノルマルデシル（ＤｎＤＰ）等が好ましい。
【００８６】
可塑剤のシート材中の含有量は、２５〜５０wt％程度が好ましく、３０〜４０wt％程度がより好ましい。
【００８７】
以上のようなシート材は、例えば次のような方法で製造することができる。
混練機を用いて所定の材料を十分に混練し、該混練物をＴダイあるいはサーキュラーダイを介して押し出し、得られた平坦なシート状物等に対し、サーモフォーミング、ブロー、延伸、裁断、端部のシール（融着）等の工程を順次行って、所望の形状・形態に加工する。
【００８８】
また、シート間のブロッキングを防ぐためにシート（基材）表面を粗面化（エンボス加工）したり、ブロッキング防止剤、スリップ剤等を添加または付与することもできる。
【００８９】
［２］バッグ２０について
バッグ２０のバッグ本体２１を構成するシート材の組成、特性等は、特に限定されず、例えば、前記採血バッグ１０におけるシート材と同様のものを用いることができる。前記採血バッグ１０におけるシート材と同様のものを用いた場合には、用意するシート材の種類が少なくなり、製造上有利である。
【００９０】
なお、バッグ２０のシート材を製造する際には、第１のベルト３、第２のベルト７、スリット８も同時に一体形成するのが好ましい。
【００９１】
［３］チューブ１５、６１、９１、９６について
チューブ１５、６１、９１、９６の構成材料としては、例えば、軟質ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、スチレン−ブタジエン−スチレン共重合体等の熱可塑性エラストマー等、あるいはこれらを主とする材料が挙げられるが、そのなかでも特に、軟質ポリ塩化ビニルまたはこれを主とする材料が好ましい。
【００９２】
各チューブが軟質ポリ塩化ビニル製であれば、十分な可撓性、柔軟性が得られるので取り扱いがし易く、また、クレンメ等による閉塞に適する。さらに、軟質ポリ塩化ビニル製チューブは、主材料を同じくするバッグのシート材との相溶性に優れるので、融着や接着によりこれらを接合する場合に、その接合強度が高く、かつ気密性に優れ、遠心分離操作に対する耐久性や無菌性の維持にとって好ましい。なお、各チューブに用いられる可塑剤の種類やその含有量は特に限定されない。
【００９３】
次に、封止部材１７、１９および９３の構成について、図５を参照しつつ説明する。なお、各封止部材１７、１９および９３の構成は、ほぼ同様であるので、代表的に封止部材９３について説明する。
【００９４】
図５は、封止部材９３の構成例を示す縦断面図である。同図に示すように、封止部材９３は、例えば軟質ポリ塩化ビニルのような可撓性を有する樹脂により構成された短チューブ９３０と、この短チューブ９３０内に液密に嵌入され、中実柱状部９３２によりその一端が閉塞された筒体９３１とで構成されている。
【００９５】
短チューブ９３０の図５中上端部には、図５中上側のチューブ９６の一端が液密に接続され、短チューブ９３０の図５中下端部には、図５中下側のチューブ９６の一端が液密に接続されている。
【００９６】
筒体９３１の外周には、薄肉で脆弱な破断部９３３が形成されている。手指等により短チューブ９３０の外部から短チューブ９３０ごと中実柱状部９３２を折り曲げて破断部９３３を破断し、中実柱状部９３２を分離することにより、流路が開通する。
【００９７】
筒体９３１の構成材料としては、例えば、硬質ポリ塩化ビニル、ポリカーボネート、ポリエステル等の硬質材料が挙げられる。
【００９８】
また、中実柱状部９３２の図中上方は、くさび形状をなし、その上端部（頂部）９３４は、幅方向の寸法が筒体９３１の外径より小さく、チューブ９６の内径より大きい寸法とされ、中実柱状部９３２の破断分離後に中実柱状部９３２がチューブ９６を閉塞しないような構成とするのが好ましい。さらに、図示のごとく、中実柱状部９３２の上端部９３４には、血液の流通を促進する溝９３５を設けてもよい。
【００９９】
次に、サンプリングポート７１の構成について、図６を参照しつつ説明する。図６は、サンプリングポート７１の構成例を示す縦断面図である。なお、以下の説明では、図３６の右側を「先端」、左側を「基端」と言う。
【０１００】
図６に示すように、サンプリングポート７１は、コネクタ本体７３と、栓７７と、キャップ７６とで構成されている。
【０１０１】
コネクタ本体７３の基端部７３２は、チューブ９６の端部に液密に接続されている。
【０１０２】
このコネクタ本体７３の形状は、ほぼ円筒状であり、その外周面には、リブ７４が立設されている。
【０１０３】
また、コネクタ本体７３の先端部７３１には、針管が穿刺可能な栓（栓体）７７が嵌入されている。前記針管としては、例えば、減圧採血管用採血器具の穿刺針（両頭針）、注射針等が挙げられる。
【０１０４】
そして、コネクタ本体７３の先端側には、栓７７を被包するキャップ７６が装着される。なお、コネクタ本体７３の先端側の栓７７付近に、血液の取り出し口が形成される。
【０１０５】
コネクタ本体７３およびリブ７４の構成材料としては、それぞれ、例えば、硬質ポリ塩化ビニル、ポリカーボネート、ポリエステル等の硬質材料が挙げられる。
【０１０６】
また、栓７７の構成材料としては、比較的容易に針管を穿刺し得る材料を用いるのが好ましく、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、シリコーンゴム、ウレタンゴム、アクリルゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム等の各種ゴム材料が挙げられる。
【０１０７】
また、キャップ７６の構成材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、シリコーンゴム、ウレタンゴム、アクリルゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム等の各種ゴム材料が挙げられる。
【０１０８】
図７に示すように、このサンプリングポート７１には、例えば、減圧採血管（容器）８５のホルダー（減圧採血管用採血器具）８２が接続され、このホルダー８２と減圧採血管８５とにより、採血初流が減圧採血管８５に回収される。
【０１０９】
ここで、減圧採血管８５は、採血管本体８６と、この採血管本体８６に嵌入されているゴム栓８７とで構成されている。減圧採血管８５内は、真空または減圧状態になっている。
【０１１０】
ホルダー８２は、有底筒状のホルダー本体８３と、このホルダー本体８３と同心的に設置されている両頭針８４とで構成されている。
【０１１１】
この場合、両頭針８４には、雄ねじが形成された部材（ルアーアダプター８４１）が固着され、ホルダー本体８３の底部（図４中左側端部）中央には、前記雄ねじと螺合する雌ねじが形成され、これらを螺合することにより、両頭針８４が、ホルダー本体８３に対し着脱自在に装着、固定される。
【０１１２】
なお、両頭針８４の図７中左側の長さおよび図７中右側の長さは、それぞれ、栓７７およびゴム栓８７を十分に刺通できる長さに設定される。
【０１１３】
また、図示されていないが、両頭針８４の、ルアーアダプター８４１を境とした少なくとも一方側に、それを被包する伸縮自在な（弾性材料の）被包部材が設置されていてもよい。これにより、両頭針８４からの血液の漏れを防止することができる。
【０１１４】
なお、サンプリングポート７１の構成は、図示のものに限定されないことは言うまでもない。
【０１１５】
また、図示の構成では、サンプリングポート７１に対しホルダー８２が着脱自在に設置されているが、これに限らず、サンプリングポート７１に対しホルダー８２が固着または連結され、あるいは一体的に形成されていてもよい。この場合には、両頭針８４に代わり、ホルダー本体８３の内側に突出する針管が用いられることとなる。この針管は、サンプリングポートに対し、固着されているものでも、着脱自在に装着されるものでもよい。
【０１１６】
次に、図１〜図５および図７に基づき、採血用器具１の作用（採血用器具を用いた血液処理方法）について説明する。
【０１１７】
図７に示すように、サンプリングポート７１のコネクタ本体７３からキャップ７６を取り外して、サンプリングポート７１の栓７７にホルダー８２の両頭針８４を穿刺し、貫通させることにより、ホルダー８２をサンプリングポート７１に装着する。
【０１１８】
また、予め、容量規制手段２によりバッグ２０の容量を規制しておく。すなわち、バッグ２０をその両側部が接近するように丸めるとともに、第１のベルト３の先端部４を第２のベルト７のスリット８に挿入し通過させる。図４に示すバッグ２０を用いる場合には、第２のベルト７のスリット８ａ、８ｂまたは８ｃのいずれかを選択し、選択されたスリットに第１のベルト３の先端部４を挿入し通過させる。
【０１１９】
そして、この採血用器具１の採血バッグ１０およびバッグ２０を、それぞれ、採血針１５２を穿刺する部位より低い位置に設置する。
【０１２０】
次いで、図１に示すように、チューブ９１をクレンメ９５で圧閉し、その流路を閉塞させる（遮断する）。
【０１２１】
次いで、ハブ１５１からキャップ１５３を取り外し、ドナー（供血者）の静脈（血管）に採血針１５２を穿刺し、採血針１５２が静脈を確保していることが確認されたら、ハブ１５１をテープ等で固定し、クレンメ９５を開き、チューブ９１のバッグ２０への流路を開通（開放）させる。
【０１２２】
これにより、採血初流（血液）は、採血針１５２、チューブ１５の一部（採血針１５２から分岐コネクタ９２までの部分）、分岐コネクタ９２を経て、チューブ９１へ流入し、このチューブ９１を流れ、容量規制手段２による容量規制状態のバッグ２０の収納部２３に導入される。この場合、チューブ１５の流路は、封止状態の封止部材９３により遮断されているので、採血初流は、採血バッグ１０側へは流れず、チューブ１５から分岐コネクタ９２を経てチューブ９１に流れ込む。
【０１２３】
このとき、容量Ｓ１がある程度大きいバッグ２０を用い、容量規制手段２によりバッグ２０の容量を規制した状態で採血初流を導入することにより、バッグ２０へ導入される血液の流量（流速）の低下を防止し、血液凝固を防止することができる。また、バッグ２０への血液導入量のバラツキを抑制し、流量の安定化を図ることが出きるので、バッグ２０への血液の採取量を均一化することができる。
【０１２４】
また、この採血初流の導入の際は、その前に、チューブ１５、９１および分岐コネクタ９２内の空気が、チューブ９１の他端から排出され、バッグ２０に回収される。
【０１２５】
これにより、チューブ１５および９１内の圧力や、チューブ１５および９１の内腔の容積は、ほぼ一定に保持され、血液細胞に対し過度の負荷がかかるのを防止することができ、よって、血液に溶血等が生じるのを防止することができる。
【０１２６】
また、血液が、分岐コネクタ９２において、封止部材１９側に入り込んで残ってしまうこともない。
【０１２７】
このようにして、バッグ２０に所定量の採血初流を導入（採取）したら、チューブ９１をクレンメ９５で圧閉し、その流路を閉塞する（遮断する）。
【０１２８】
次いで、採血バッグ１０への採血を開始する。
まず、封止部材１９の破断部９３３を破断して中実柱状部９３２を分離し、封止部材１９内の流路を開通（開放）させる。これにより、採血針１５２を介して採血された血液は、チューブ１５を流れ、採血バッグ１０の血液収納部１３に導入される。
【０１２９】
また、この採血バッグ１０への採血と並行して、バッグ２０内に収納されている血液を減圧採血管８５内に回収（サンプリング）する。
【０１３０】
まず、封止部材９３の破断部９３３を破断して中実柱状部９３２を分離し、封止部材９３内の流路を開通（開放）させる。
【０１３１】
また、減圧採血管８５をホルダー８２に挿入して、ホルダー８２の最奥部まで押し込み、ホルダー８２の両頭針８４をゴム栓８７に穿刺し、貫通させる。これにより、バッグ２０内に収納されている採血初流は、チューブ９６を流れ、減圧採血管８５内に吸引され、回収される。この減圧採血管８５への血液のサンプリング終了後、減圧採血管８５をホルダー８２から引き抜く。
【０１３２】
複数本の減圧採血管８５へ血液のサンプリングを行う場合には、前述した操作を繰り返す。
【０１３３】
前記減圧採血管８５への血液のサンプリング終了後、サンプリングポート７１からホルダー８２を取り外し、サンプリングポート７１のコネクタ本体７３にキャップ７６を装着する。
【０１３４】
なお、サンプリングポート７１のコネクタ本体７３には栓７７が嵌入されているので、この栓７７により、血液の漏れ出しを防止することができる。
【０１３５】
このようなバッグ２０から減圧採血管８５への血液のサンプリングの際には、バッグ２０は、容量規制手段２により容量が規制された状態、規制されていない状態のいずれでもよいが、前者が好ましい。その理由は、バッグ２０が容量規制状態であると、バッグ２０の内圧が高く維持され、減圧採血管８５への血液のサンプリングをより迅速に行なうことができるからである。
【０１３６】
なお、図４に示す容量規制手段２を備えたバッグ２０を用いる場合、バッグ２０へ採血初流を導入する際と、バッグ２０から減圧採血管８５へ血液を移送する際とで、バッグ２０の容量の規制の度合いを変えてもよい。特に、バッグ２０から減圧採血管８５へ血液を移送する際のバッグ２０の容量の規制の度合いをより大きいものとすることにより、前記効果がより顕著に得られる。
【０１３７】
前記採血バッグ１０への採血において、血液を採血バッグ１０に所定量採血した後、ドナーの血管から採血針１５２を抜き取り、ハブ１５１にキャップ１５３を装着し、必要に応じて、チューブシーラー等により、チューブ９１や１５を融着により封止し、封止部を切断し、サンプリングポート７１側のチューブ９１、１５を分離、除去する。
【０１３８】
これにより、採血初流の除去された採血血液が収納された採血バッグ１０が得られる。
【０１３９】
前述したバッグ連結体の場合、この採血バッグ１０に収納された採取された血液に遠心分離操作を行って、例えば、赤血球、バフィーコート、血漿のような複数の血液成分に分離し、分離された血液成分を、常法に従って、採血バッグ１０に連結された所定の血液成分バッグへ移送する。
【０１４０】
一方、減圧採血管８５内に回収された採血初流は、廃棄されるか、または、例えば、血清の生化学検査、感染症ウィルス（例えば、エイズ、肝炎等）の抗体検査等の各種検査に供することができる。
【０１４１】
以上説明したように、採血用器具１によれば、採血の際、容易かつ確実に、細菌感染の確率の高い採血初流を除去することができ、これにより、採取された血液やその採取された血液から分離された各血液成分への細菌の混入が防止され、安全性が向上する。
【０１４２】
なお、バッグ２０を有していない場合には、減圧採血管８５へ採血初流をサンプリングする際、採血初流が、分岐コネクタ９２において、クレンメ１６側に入り込んで残ってしまうことがあり、このサンプリングの後に採血バッグ１０への採血を行う際、このクレンメ１６側に残った採血初流が採血バッグ１０内に混入するおそれがある。
【０１４３】
このようなクレンメ１６側への血液の入り込みが生じる主な原因は、次の通りである。前記バッグ２０を有していない場合には、採血初流をチューブ９１に導入し、減圧採血管８５へサンプリングする際、チューブ１５、９１内の空気の逃げ場がなく、その空気を外部へ排出することができないので、採血針１５２からサンプリングポート７１までのチューブ１５および９１内を血液で満たすことができず、気液の界面がチューブ１５または９１の途中で停止する。この状態で、減圧採血管８５を装着すると、減圧採血管８５とサンプリングポート７１とが連通した瞬間に、チューブ１５および９１内の空気が減圧採血管８５内に吸引され、チューブ１５および９１の流路が急激に減圧状態になる。この回路内の減圧状態を常圧状態に回復するために、血液が回路中に満たされる。その際、クレンメ１６側にも血液が入り込むと考えられる。
【０１４４】
しかし、この採血用器具１では、分岐コネクタ９２とサンプリングポート７１との間（第２の流路）にバッグ２０、特に容量規制手段２により容量が規制されたバッグ２０を有しているので、前述したように、チューブ１５および９１内の空気をバッグ２０内に逃がすことができ、このため、血液が、分岐コネクタ９２において、クレンメ１６側に入り込んで残ってしまうことがなく、よって、確実に、採血初流を除去することができる。
【０１４５】
また、バッグ２０を有していない場合には、減圧採血管８５へサンプリングされた血液に溶血が生じることがあり、この溶血により、血清中のナトリウムやカリウムの測定における測定精度が低下するおそれがある。
【０１４６】
この溶血を生じる主な原因は、次の通りである。前述したように、前記バッグ２０を有していない場合には、血液をチューブ９１に導入し、減圧採血管８５へサンプリングする際、採血針１５２からサンプリングポート７１までのチューブ１５および９１内を血液で満たすことができない。この状態で、減圧採血管８５を装着すると、減圧採血管８５とサンプリングポート７１とが連通した瞬間に、チューブ１５および９１内の空気が減圧採血管８５内に吸引され、チューブ１５および９１の流路が急激に減圧状態となる。この際、採血針１５２の位置や血管の柔らかさ等の要因の複合により、チューブ１５および９１が潰れ、その流路の断面積が縮小されることと、引圧が比較的大きい（吸引による血液の移動速度が比較的大きい）こととが組み合わさり、サンプリングされた血液中の細胞、特に赤血球に損傷が生じると考えられる。
【０１４７】
しかし、この採血用器具１では、分岐コネクタ９２とサンプリングポート７１との間にバッグ２０、特に容量規制手段２により容量が規制されたバッグ２０を有しているので、前述したように、血液に溶血が生じるのを防止することができる。
【０１４８】
また、複数の減圧採血管８５をホルダー８２に付け替えて血液のサンプリングを行うのが通常であるが、バッグ２０を有していない場合には、１本目の減圧採血管８５では、その減圧採血管８５のサンプリング可能量（減圧による吸引でサンプリング可能な最大量）に対して、実際にサンプリングした血液の量（サンプル量）が少なくなってしまう。サンプル量の不足は、検査項目数、検査精度、検査作業性等に悪影響を与えることになる。
【０１４９】
この主な原因は、前述したように、前記バッグ２０を有していない場合には、血液をチューブ９１に導入し、減圧採血管８５へサンプリングする際、チューブ１５、９１内の空気の逃げ場がなく、その空気を外部へ排出することができないので、採血針１５２からサンプリングポート７１までのチューブ１５および９１内を血液で満たすことができず、この状態で、減圧採血管８５を装着すると、前記チューブ１５、９１内の空気が、減圧採血管８５内に吸引され、回収されるためである。
【０１５０】
しかし、この採血用器具１では、前述したように、第２の流路のサンプリングポート７１の近傍に血液を一時的に収納するバッグ２０を有しており、このバッグ２０内に収納されている血液を減圧採血管８５へサンプリングするので、１本目の減圧採血管８５内にチューブ９６内の空気が吸引されたとしてもその量は少なく、このため、１本目の減圧採血管８５へサンプリングし得る血液の量（サンプル量）をその減圧採血管８５のサンプリング可能量に近づけることができる。
【０１５１】
また、バッグ２０を第２の流路以外の部位に有する場合、例えば、バッグ２０を第２の流路から分岐した第３の流路に有する場合には、採血初流をチューブ９１に導入し、減圧採血管８５へサンプリングする際、流路を切り替えるための操作（流路切替操作）を必要とするが、この採血用器具１では、前述したように、バッグ２０が第２の流路に設置されているので、前記流路切替操作が不要であり、このため、前述した採血用器具１を用いた血液処理における操作が容易である。
【０１５２】
また、採血用器具１では、チューブ９１にクレンメ９５が装着されているので、採血初流がチューブ９１に流れ始める時期を自由に選択することができる。
【０１５３】
以上、本発明の採血用器具を図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明は、これに限らず、各部の構成は、同様の機能を有する任意のものと置換することができ、また、任意の構成を付加することもできる。
【０１５４】
例えば、封止部材１９、クレンメ９５、封止部材９３は、それぞれ、クレンメ、封止部材、クレンメと置換してもよい。
【０１５５】
また、チューブ１５、９１、９６の途中または端部に、逆止弁等の各種弁が設置されていてもよい。
【０１５６】
【実施例】
次に、本発明の採血用器具の具体的実施例について説明する。
【０１５７】
（実施例１）
図１〜図３、図５〜図７に示す採血用器具１を用意した。バッグ２０の容量Ｓ１は、５０mlとした。この採血用器具を用いて、ドナーに対し採血を行なった。
【０１５８】
容量規制手段によりバッグ２０の容量Ｓ２を３５mlに規制（Ｓ２／Ｓ１＝０．７０）しつつ、前述した方法により、採血初流を一旦バッグ２０内に導入・収納し、この後、血液を採血バッグ１０に４００ml採取した。その後、容量規制状態のまま、バッグ２０内に収納されている採血初流を減圧採血管８５に回収（サンプリング）した。なお、サンプリング可能量が１０mlの減圧採血管を使用した。
【０１５９】
（実施例２）
図４に示す容量規制手段を備えた以外は実施例１と同様の採血用器具１を用意した。バッグ２０の容量Ｓ１は、５０mlとした。この採血用器具を用いて、前述した方法により、バッグ２０の容量Ｓ２を２５mlに規制（Ｓ２／Ｓ１＝０．５）しつつ、採血初流を一旦バッグ２０内に収納し、この後、血液を採血バッグ１０に４００ml採取するとともに、容量規制状態のまま、バッグ２０内に収納されている採血初流を減圧採血管８５に回収（サンプリング）した。なお、サンプリング可能量が１０mlの減圧採血管を使用した。
【０１６０】
（実施例３）
図４に示す容量規制手段を備えた以外は実施例１と同様の採血用器具１を用意した。バッグ２０の容量Ｓ１は、５０mlとした。この採血用器具を用いて、前述した方法により、バッグ２０の容量Ｓ２を３０mlに規制（Ｓ２／Ｓ１＝０．６）しつつ、採血初流を一旦バッグ２０内に収納し、この後、血液を採血バッグ１０に４００ml採取するとともに、容量規制状態のまま、バッグ２０内に収納されている採血初流を減圧採血管８５に回収（サンプリング）した。なお、サンプリング可能量が１０mlの減圧採血管を使用した。
【０１６１】
（実施例４）
図４に示す容量規制手段を備えた以外は実施例１と同様の採血用器具１を用意した。バッグ２０の容量Ｓ１は、５０mlとした。この採血用器具を用いて、前述した方法により、バッグ２０の容量Ｓ２を４０mlに規制（Ｓ２／Ｓ１＝０．８）しつつ、採血初流を一旦バッグ２０内に収納し、この後、血液を採血バッグ１０に４００ml採取するとともに、バッグ２０の容量規制を解除し、その状態でバッグ２０内に収納されている採血初流を減圧採血管８５に回収（サンプリング）した。なお、サンプリング可能量が１０mlの減圧採血管を使用した。
【０１６２】
（比較例１）
容量規制手段を有していないバッグ２０を用いた以外は、実施例１と同様の採血用器具１を用意した。バッグ２０の容量Ｓ１は、４０ml（一定）とした。この採血用器具を用いて、前述した方法により、採血初流を一旦非規制状態のバッグ２０内に収納し、この後、血液を採血バッグ１０に４００ml採取するとともに、バッグ２０内に収納されている採血初流を減圧採血管８５に回収（サンプリング）した。なお、サンプリング可能量が１０mlの減圧採血管を使用した。
【０１６３】
（比較例２）
バッグ２０およびクレンメ９５が省略されている以外は、実施例１とほぼ同様の構造の採血用器具を用意した。この採血用器具を用いて、直接、採血初流を減圧採血管８５に回収（サンプリング）し、この後、血液を採血バッグ１０に４００ml採取した。なお、サンプリング可能量が１０mlの減圧採血管を使用した。
【０１６４】
前記実施例１〜４および比較例１、２のいずれの場合も、ドナーに対して、採血１週間前より１回／日、穿刺予定部位に、Yersinia enterocolitica の菌液（リン酸緩衝液懸濁液：濃度１００cfu/ml）を綿棒で塗布した。また、採血まで当該穿刺予定部位を洗わなかった。
【０１６５】
次に、前記実施例１〜４および比較例１において、クレンメ９５を開放後、バッグ２０に４０mlの血液（採血初流）が収納されるまでの時間を測定するとともに、バッグ２０に収納された血液（採血初流）に対し、下記の方法で、血液凝固の有無、すなわち血液中のクロット（血液凝固塊）の発生状況を調べた。
【０１６６】
［１］血液凝固の有無
検査数（ドナー数）５０に対し、バッグ２０に収納された血液の全量を、フィルター（テルモ社製のアグリガード）に通過させ、このフィルター上に濾別されたクロットの量を顕微鏡を用いてカウントした。そのカウント値の平均値を求め、その大小から血液凝固の程度を次の４段階で評価した。
【０１６７】
◎：血液凝固なし
○：血液凝固ほとんどなし
△：血液凝固あり
×：血液凝固顕著
【０１６８】
また、前記実施例１〜４および比較例１、２において、採血バッグに収納、回収された採血血液に対し、下記の細菌培養試験を行った。
【０１６９】
［２］細菌培養試験
採血バッグ中の血液４００mlを混和後に、採血バッグ１０の開口部１４に操作アダプターを刺し、シリンジおよびそれに装着された針とを用いて、操作アダプターのゴム部から血液を無菌的に約５０mlサンプリングし、その血液を培地が収納されているガラス製容器に注入し、培養に供した。
【０１７０】
検査数（ドナー数）５０に対し、培養後、細菌を検出したものの数（細菌検出数）を調べた。なお、培地や、培養の諸条件は、下記の通りである。
【０１７１】
培地：Brain Heart Infusion w/PAB and CO２,Under Vacuum （Difco 社製）
培地量：５０ml
培養温度：２５〜３０℃
観察期間（培養期間）：１０日
【０１７２】
また、前記実施例１〜４および比較例１、２において、減圧採血管８５にサンプリングされた血液サンプルの量（平均値）および血液サンプルの溶血の度合い（溶血検出数）を調べた。血液サンプルの溶血の度合いの検査は、次のように行った。
【０１７３】
［３］溶血の度合いの検査
血液サンプル（ドナー数：５０）を血液凝固させた後、３０００ｒｐｍ、１０分間の遠心処理にて血清を分離し、その血清の色調を目視観察した。そして、赤色の色調により、下記溶血なし（レベル０）、微溶血（レベル１）および溶血（レベル２）の３ランクで判断した。
【０１７４】
溶血なし（レベル０）：赤色の色調が認められない。
微溶血（レベル１） ：わずかに赤色の色調が認められる。
溶血（レベル２） ：赤色の色調が認められる。
【０１７５】
上記微溶血（レベル１）および溶血（レベル２）をそれぞれ「溶血あり」とし、この溶血ありの検出数（溶血検出数）を求めた。
以上の各結果を下記表１に示す。
【０１７６】
【表１】
【０１７７】
＜結果の考察＞
表１に示すように、実施例１〜４では、採血血液から採血初流がほぼ完全に除去され、よって、細菌検出数は０であった。また、回収された採血初流における血液凝固や溶血も極めて少なく、よって、採血初流を検査に供した場合、より正確な検査結果が得られる。
【０１７８】
これに対し、比較例１では、回収された採血初流において、血液凝固が生じていた。これは、採血初流をバッグ２０へ導入する際、その後半、特に終了間際になって、導入される血液の流量（流速）が極端に低下したためであると推定される。また、この流量低下が原因で、分岐コネクタ９２付近において血液の停滞が生じ、この停滞した血液とともに僅かな細菌が混入したため、細菌検出数を０とすることはできなかったものと推定される。
【０１７９】
また、比較例２では、細菌検出数を０とすることはできなかった。これは、次のことが原因であると推定される。減圧採血管へ採血初流をサンプリングする際、チューブ内の空気を外部へ排出することができないので、採血針からサンプリングポートまでのチューブ内を血液で満たすことができない。このため、減圧採血管を装着した直後、減圧状態を常圧状態に回復するために、血液が回路中に満たされる。その際、封止部材１９側にも血液が入り込んで残ってしまう場合があり、それが採取された血液中に混入したものと思われ、その結果、細菌検出数を０とすることはできなかった。
【０１８０】
また、比較例２では、溶血が認められた。すなわち、微溶血（レベル１）が１０件あった。これは、比較例２では、採血針からサンプリングポートまでのチューブ内を血液で満たすことができないので、減圧採血管を装着した瞬間に、チューブ内の空気が減圧採血管内に吸引され、チューブ内が減圧状態となり、チューブが潰れ、血液がこのチューブを流れる際、赤血球等に損傷が生じたものと推定される。
【０１８１】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明の採血用器具によれば、第２の流路に血液を一時的に収納する収納部を有しているので、容易かつ確実に、採取された血液から採血初流を除去することができる。これにより、採取された血液やその採取された血液から分離された各血液成分中への細菌の混入が防止され、その安全性が向上する。
【０１８２】
特に、収納部の容量を規制する容量規制手段を設けたことにより、血液の初流を採取するに際し、血液の導入量を均一化しつつ、血液の流量低下を防止し、血液凝固を防止することができる。その結果、前記細菌の混入防止効果がより一層顕著に発揮される。
【０１８３】
また、血液をサンプリングする際（検査用の血液を採取する際）、血液に対し過度の負荷がかかるのを防止（例えば、溶血に代表される血中細胞へのダメージを防止）することができ、これにより、血液を良好な状態でサンプリングすることができる。
【０１８４】
また、血液をサンプリングする際、採取量の減少を抑制することができる。
【０１８５】
また、収納部が第２の流路に設けられているので、収納部が第２の流路以外の部位に設けられている場合（例えば、収納部が第２の流路から分岐した第３の流路に設けられている場合）に比べ、血液をサンプリングする際（検査用の血液を採取する際）の操作が容易である。
【０１８６】
このように、サンプリング血液（採血初流）において、血液の凝固や血中細胞へのダメージが少ないので、検査に供された場合に、より正確な検査結果が得られる。
【０１８７】
また、容量規制手段を袋体に一体的に形成した場合には、部品点数の増加または大幅な増加を伴わず、採血用器具を容易に製造することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の採血用器具の第１実施例を示す平面図である。
【図２】本発明における容量規制手段の構成（容量非規制時）を示す平面図である。
【図３】本発明における容量規制手段の構成（容量規制時）を示す平面図である。
【図４】本発明における他の容量規制手段の構成（容量非規制時）を示す平面図である。
【図５】本発明における封止部材の構成例を示す縦断面図である。
【図６】本発明におけるサンプリングポートの構成例を示す縦断面図である。
【図７】図６に示すサンプリングポートの先端部、減圧採血管およびそのホルダーを示す縦断面図である。
【符号の説明】
１ 採血用器具
２ 容量規制手段
３ 第１のベルト
４ 先端部
５ 狭幅部
６ 底辺
７ 第２のベルト
８ スリット
８ａ、８ｂ、８ｃ スリット
１０ 採血バッグ
１１ バッグ本体
１２ シール部
１３ 血液収納部
１４ 開口部
１５ チューブ
１５１ ハブ
１５２ 採血針
１５３ キャップ
１６ クレンメ
１７ 封止部材
１８ 排出口
１９ 封止部材
２０ バッグ
２１ バッグ本体
２２ シール部
２３ 収納部
３１ チューブ
３２ 分岐コネクタ
３３ クレンメ
４１ フィルター
４２ 管状体
４３ フィルター本体
５１ フィルター
５２ ベントアダプター
５２１ 突起部
５３ アダプターキャップ
５３１ 孔
５４ ベントフィルター
５５ ベントキャップ
５５１ 突起
６１ チューブ
７１ サンプリングポート
７３ コネクタ本体
７３１ 先端部
７３２ 基端部
７４ リブ
７６ キャップ
７７ 栓
８２ ホルダー
８３ ホルダー本体
８４ 両頭針
８４１ ルアーアダプター
８５ 減圧採血管
８６ 採血管本体
８７ ゴム栓
９１ チューブ
９２ 分岐コネクタ
９３ 封止部材
９３０ 短チューブ
９３１ 筒体
９３２ 中実柱状部
９３３ 破断部
９３４ 上端部
９３５ 溝
９５ クレンメ
９６ チューブ
【発明の属する技術分野】
本発明は、採血用器具に関する。
【０００２】
【従来の技術】
通常の採血（採血針から血液バッグ（採血バッグ）に採取された血液を導入する操作）においては、皮膚の穿刺部位に対しアルコール消毒等を行うが、それでも、皮膚上や皮下に存在する細菌が、血液とともに血液バッグの中に混入することがある。
【０００３】
細菌の種類にもよるが、混入した細菌は、採取された血液が収納された血液バッグを冷蔵する間にも増殖し、そのことに気づかずにこの血液が輸血に供されると、輸血された患者に、感染症、敗血症が発症することがある。
【０００４】
現在使用されている赤血球保存液（S.A.G.M.液、OPTISOL 液、M.A.P.液等）では、従来の血液保存液（ACD-A 液、CPD 液等の抗凝固剤）と異なりｐＨが比較的中性に近くなっている等のために、冷蔵時における細菌の増殖傾向が強い。
【０００５】
これらの細菌は皮膚表面のみならず、皮下に棲む場合も多いことから、採血の直前に、念入りに採血穿刺部位を消毒するだけでは、採取された血液への細菌の侵入を避けることは困難である。
【０００６】
ここで経験的に、細菌は、採取された血液の初流（以下「採血初流」と言う）に（多くは皮膚のかけらとともに）侵入することがわかっている。
【０００７】
そこで、この採血初流を除去することができる採血用器具が開示されている（特開２００１−１７５３９号）。
【０００８】
この採血用器具では、採血針と採血バッグとを接続するチューブの途中に分岐コネクタを介して分岐チューブが接続され、この分岐チューブの途中に採血初流を一時的に収納する収納バッグが設けられており、クレンメ等を用いて流路を切り替えることにより、ドナー（供血者）からの血液の初流は、分岐チューブ側に流れ、収納バッグに導入されるよう構成されている。
【０００９】
この場合、収納バッグには、過不足なく血液を収納する必要があるとともに、血液の凝固を防止するために、収納バッグへ血液を導入する速度（流量、流速）は、ある程度速くなくてはならないという要求がある。
【００１０】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、操作が簡単であり、採取された血液の細菌汚染を防止し、安全性を向上することができるとともに、検査用の血液を良好な状態で採取し得る採血用器具を提供することにある。
【００１１】
また、本発明の他の目的は、血液の初流を採取するに際し、血液を過不足なく採取するとともに、血液の凝固を防止することができる採血用器具を提供することにある。
【００１２】
【課題を解決するための手段】
このような目的は、下記（１）〜（１８）の本発明により達成される。
【００１３】
（１） ドナーより血液を採取する採血針と、
採取された血液を収納する採血バッグと、
一端が前記採血バッグに他端が前記採血針にそれぞれ連通し、前記採取された血液を前記採血バッグへ導入する第１の流路と、
分岐部を介して前記第１の流路から分岐し、血液の取り出し口を有する第２の流路とを有する採血用器具であって、
前記第２の流路に設けられ、採取された血液を一時的に収納する収納部と、
前記収納部の形状を規制することによりその容量を規制する容量規制手段とを設け、
前記容量規制手段は、それによる前記収納部の容量規制を解除または緩和した状態とすることができることを特徴とする採血用器具。
【００１４】
（２） 前記収納部は、可撓性を有する樹脂製シート材で構成された袋体であり、
前記容量規制手段は、前記袋体の形状を規制することによりその容量を規制するものである上記（１）に記載の採血用器具。
【００１５】
（３） 前記容量規制手段は、前記袋体に設置または装着される帯体で構成される上記（２）に記載の採血用器具。
【００１６】
（４） 前記容量規制手段は、前記帯体の長さを調節することにより前記袋体の容量規制の程度を調節し得るよう構成されている上記（３）に記載の採血用器具。
【００１７】
（５） 前記容量規制手段は、前記袋体の一方の側部に設けられた第１のベルトと、前記袋体の他方の側部に設けられた第２のベルトと、前記第１のベルトと前記第２のベルトとを係合する係合手段とを有する上記（２）に記載の採血用器具。
【００１８】
（６） 前記係合手段は、前記第１のベルトに形成された狭幅部と、前記第２のベルトに形成され、前記狭幅部が挿入可能な少なくとも１つのスリットとで構成されている上記（５）に記載の採血用器具。
【００１９】
（７） 前記第１のベルトおよび前記第２のベルトは、ぞれぞれ、前記袋体と一体的に形成されている上記（５）または（６）に記載の採血用器具。
【００２０】
（８） 前記第１の流路の前記分岐部と前記採血バッグとの間を遮断し得る第１の流路用封止手段を有する上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の採血用器具。
【００２１】
（９） 前記容量規制手段により容量の規制がなされていないときの前記収納部の容量をＳ１、前記容量規制手段により容量の規制がなされているときの前記収納部の容量をＳ２としたとき、Ｓ２／Ｓ１が０．２〜０．９５である上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の採血用器具。
【００２２】
（１０） 前記容量規制手段は、前記収納部の容量の規制の程度を調節し得るよう構成されている上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の採血用器具。
【００２４】
（１１） 前記収納部は、前記取り出し口の近傍に設けられている上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の採血用器具。
【００２６】
（１２） 前記第１の流路用封止手段は、破断すると前記第１の流路が開通する破断可能な封止部材または前記第１の流路を遮断、開放し得るクランプ部材である上記（８）に記載の採血用器具。
【００２７】
（１３） 前記第２の流路の前記分岐部と前記収納部との間を遮断し得る第２の流路用封止手段を有する上記（１）ないし（１２）のいずれかに記載の採血用器具。
【００２８】
（１４） 前記第２の流路用封止手段は、破断すると前記第２の流路が開通する破断可能な封止部材または前記第２の流路を遮断、開放し得るクランプ部材である上記（１３）に記載の採血用器具。
【００２９】
（１５） 前記第２の流路の端部に、前記取り出し口を有する上記（１）ないし（１３）のいずれかに記載の採血用器具。
【００３０】
（１６） 前記取り出し口は、針管が穿刺可能な構造または針管を装着可能な構造とされている上記（１）ないし（１５）のいずれかに記載の採血用器具。
【００３１】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の採血用器具を添付図面に示す好適実施例に基づいて詳細に説明する。
【００３２】
図１は、本発明の採血用器具の第１実施例を示す平面図である。
同図に示すように、採血用器具１は、採取された血液を収納する採血バッグ１０を有している。
【００３３】
採血バッグ１０は、例えば後述するポリ塩化ビニルのような軟質樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁のシール部１２において、融着（熱融着、高周波融着等）または接着し、袋状としたバッグ本体１１を有している。
【００３４】
このバッグ本体１１のシール部１２で囲まれる内側の部分に、採取された血液が収納される血液収納部１３が形成されている。
【００３５】
この採血バッグ１０の血液収納部１３には、予め抗凝固剤が入れられていることが好ましい。この抗凝固剤は、通常液体であり、例えば、ＡＣＤ−Ａ液、ＣＰＤ液、ＣＰＤＡ−１液、ヘパリンナトリウム液等が挙げられる。これらの抗凝固剤の量は、予定採血量に応じた適正な量とされる。
【００３６】
なお、採血バッグ１０は、赤血球を保存する赤血球バッグとして兼用されることもあり、その場合には、血液収納部１３には、最終的に濃厚赤血球が収納、保存される。
【００３７】
バッグ本体１１の上部には、ピールタブにより開封可能に封止された２つの開口部１４、１４が形成され、また、一方の開口部１４の側部には、排出口１８が形成されている。この排出口１８には、封止部材（連結部材）１７を介してチューブ６１の一端が接続されている。封止部材１７としては、後述する封止部材１９、９３と同様の構成のものを用いることができる。
【００３８】
図示されていないが、前記チューブ６１の他端側には、例えば、血漿バッグ、バフィーコートバッグ、血小板バッグ、赤血球保存液バッグ等の１または２以上のバッグが設けられていてもよい。すなわち、採血用器具がバッグ連結体を構成するようになっていてもよい。
【００３９】
また、本発明では、前述した封止部材１７、排出口１８、チューブ６１が省略されていてもよい。
【００４０】
さらに、バッグ本体１１の上部には、血液収納部１３に連通するよう可撓性を有するチューブ１５の一端が接続され、このチューブ１５の他端には、ハブ１５１を介して採血針１５２が装着されている。また、ハブ１５１には採血針１５２を被包するキャップ１５３が装着される。なお、チューブ１５の内腔により第１の流路の主要部が構成される。
【００４１】
チューブ１５の途中には、二股に分岐する分岐コネクタ（分岐部）９２が設けられ、該分岐コネクタ９２には、可撓性を有するチューブ（分岐チューブ）９１の一端が接続されている。
【００４２】
ここで、図示の分岐コネクタ９２は、ト字管であるが、本発明における分岐コネクタ９２は、これに限らず、例えば、Ｙ字管、Ｔ字管や、ト字管、Ｙ字管の向きを逆にしたもの等であってもよい。また、分岐コネクタに限らず、例えば、３方活栓のような多方活栓で構成されていてもよい。
【００４３】
また、チューブ１５の分岐コネクタ９２と採血バッグ１０との間には、第１の流路用封止手段である封止部材１９が設けられている。この封止部材１９は、破断することにより流路を開通することが可能な部材であり、好ましくは分岐コネクタ９２の近傍に配置される。
【００４４】
採血用器具１は、採取された血液を一時的に収納（貯留）する収納部であるバッグ（袋体）２０を有している。
【００４５】
バッグ２０は、例えば後述するポリ塩化ビニルのような軟質樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁のシール部２２において、融着（熱融着、高周波融着等）または接着し、袋状としたバッグ本体２１を有している。
【００４６】
このバッグ本体２１のシール部２２で囲まれる内側の部分に、収納部（貯留部）２３が形成されている。この収納部２３に、血液、特に採血初流が収納される。収納部２３に収納された血液は、病原体の抗体検査、血液型検査などに用いることができる。
【００４７】
バッグ本体２１の一方の端部（図１中左側の端部）には、収納部２３に連通するよう前記チューブ９１の他端が接続されている。
【００４８】
バッグ２０の容量は、特に限定されず、検査に供する血液量、採血量や、回路を形成するチューブの内腔の空間容積（容積）等の諸条件を考慮して決定されるが、通常、後述する容量規制手段２により容量が規制されていないとき（非規制時）のバッグ２０の容量Ｓ１は、２０〜１５０ml程度が好ましく、２５〜８０ml程度がより好ましい。
【００４９】
バッグ２０の容量が前記範囲未満であると、回路を形成するチューブの内腔の空間容積が比較的大きい場合等には、所定量の採取された血液を収納しきれないことがあり、前記範囲を超えると、採血用器具１が大型化し操作しにくくなる。
【００５０】
また、チューブ９１の分岐コネクタ９２とバッグ２０との間には、第２の流路用封止手段であるクレンメ（クランプ部材）９５が設けられている。このクレンメ９５は、好ましくはバッグ２０の近傍に配置される。
【００５１】
バッグ本体２１の他方の端部（図１中右側の端部）には、収納部２３に連通するよう可撓性を有するチューブ９６の一端が接続され、このチューブ９６の他端（端部）には、サンプリングポート（コネクタ）７１が接続されている。サンプリングポート７１の構成は、後に詳述する。なお、チューブ９６および９１の内腔により第２の流路の主要部が構成される。
【００５２】
チューブ９６の途中には、封止部材（第２の流路用封止手段）９３が設けられている。封止部材９３の構成は、後に詳述する。
【００５３】
この採血用器具１では、チューブ９６は、バッグ２０のチューブ９１と反対側に接続されているが、本発明では、チューブ９６のバッグ２０への接続部と、チューブ９１のバッグ２０への接続部の位置関係はこれに限らず、例えば、チューブ９６が、バッグ２０のチューブ９１と同じ側（図１中左側）に接続されていてもよい。
【００５４】
また、本発明では、サンプリングポート７１が、バッグ２０の例えば、図１中左側の端部または右側の端部に直接接続されていてもよい。
【００５５】
また、チューブ９６の長さは、チューブ９１のそれより短く設定されているのが好ましく、特に、チューブ９６内の空気の影響が実質的に無い程度に設定されているのが好ましい。すなわち、バッグ２０は、サンプリングポート（血液の取り出し口）７１の近傍に設置されているのが好ましい。
【００５６】
本発明の採血用器具１は、バッグ２０の容量を規制する容量規制手段を有している。本実施形態では、容量規制手段２は、バッグ２０に設置されており、バッグ２０の形状を規制し得る帯体で構成されている。以下、この容量規制手段２の構成および作用について、図２〜図４に基づき説明する。
【００５７】
図２および図３に示すように、容量規制手段２は、バッグ２０の図２中右側部に設けられた帯状の第１のベルト３と、バッグ２０の図２中左側部に設けられた帯状の第２のベルト７とを有し、さらに、第１のベルト３と第２のベルト７とを係合する係合手段を有している。
【００５８】
第１のベルト３および第２のベルト７は、それぞれ、バッグ２０のシール部２２と一体的に形成されている。すなわち、第１のベルト３および第２のベルト７は、バッグ２０を構成するシート材を裁断する際に、第１のベルト３および第２のベルト７を含む形状に裁断することにより、一体的に形成することができる。これにより、製造工程の増大を伴わず、容易に製造することができるとともに、部品点数の増大も抑制できるという効果がある。
【００５９】
第１のベルト３の先端部４は、略三角形をなしており、その基端側には、先端部４の最大幅より狭い幅の部分を有する狭幅部５が形成されている。この狭幅部５は、第１のベルト３の両側部に各々切り欠きを設けることにより形成されている。
【００６０】
また、第２のベルト７の先端部には、第２のベルト７の幅方向に延びる一文字状のスリット８が形成されている。このスリット８は、前記狭幅部５が挿入可能な程度の長さとされる。第１のベルト３に形成された狭幅部５と、第２のベルト７に形成されたスリット８とで、前記係合手段が構成される。
【００６１】
このような容量規制手段２の作用は、次の通りである。図２は、容量規制手段２によりバッグ２０の容量が規制されていない状態（規制が解除された状態）、図３は、容量規制手段２によりバッグ２０の容量が規制された状態（係合手段が係合した状態）を示している。
【００６２】
図２に示す状態から、バッグ２０をその両側部が接近するように丸めるとともに、第１のベルト３の先端部４を第２のベルト７のスリット８に挿入し通過させる。この際、先端部４の両側部を図２中の一点鎖線にてそれぞれ内側に向くように折り曲げると、先端部４を容易にスリット８に通過させることができる。
【００６３】
このように、先端部４がスリット８を通過すると、図３に示すように、容量規制手段２によりバッグ２０の容量が所定の容量に規制される。すなわち、第１のベルト３および第２のベルト７に張力が作用した場合に、先端部４に形成された底辺６がスリット８の両側部に係合し、先端部４はスリット８から抜けることができないため、第１のベルト３と第２のベルト７とで構成される帯体の最大長さが規定され、これにより、バッグ２０は、その形状が丸まった状態に規制される（図３参照）。
【００６４】
先端部４をスリット８から抜き取れば、バッグ２０は、図２に示す容量の規制が解除された状態に戻る。
【００６５】
以下、このような容量規制手段２を設けることの利点について説明する。
後述するように、バッグ２０へは、チューブ１５および９１を介して採血初流を導入するが、ドナーに対する合計採血量が例えば４００ｍｌと定められていることから、それに応じバッグ２０へ血液導入量も例えば３０〜４０ｍｌと、好適な量がある。一方、採血初流を導入する際には、血液凝固によるチューブ等の詰まりを防止するために、その流量（流速）はできるだけ大きい方が好ましく、例えば流量が１５ｍｌ／分以下とならないようにすることが好ましい。前述した特開２００１−１７５３９号の採血用器具を用いる場合、採血初流を導入する際の流量を大きくするには、バッグ２０の容量を目的とする血液導入量に比べて大きなものとすればよいが、この場合には、血液の流量がほぼ一定の状態で採血初流の導入を停止する（クレンメ９５でチューブ９１を閉塞する）こととなり、その停止のタイミングによって、バッグ２０への血液導入量にバラツキが生じ易くなるという欠点がある。導入停止のタイミングが遅れて、過剰な量の血液を採ってしまうことがある。この血液導入量のバラツキを少なくするためには、逆にバッグ２０の容量を小さくすれば（目的とする血液導入量に近付ければ）よいが、この場合には、採血初流導入の後半、特に導入終了近くになるとバッグ２０内の圧力が高まるため、導入する血液の流量（流速）が急速に低下し、チューブ内等で血液凝固が生じるおそれがあるという欠点がある。また、導入する血液の流量（流速）が低下すると、分岐コネクタ９２付近において血液が停滞し、封止部材１９を開放したときに微量ながら細菌が混入する可能性も生じる。
【００６６】
一方、封止部材１９をクレンメに代えた場合には、採血バッグ１０内の抗凝固剤によりチューブ内等での血液凝固を防止することができるが、この場合には、操作上のミスから採血初流が採血バッグ１０内に入るおそれがあるので、分岐コネクタ９２の下流側には封止部材１９を設けることが好ましい。
【００６７】
以上のことから、本発明では、バッグ２０としてその容量がある程度大きなものを用い、採血初流を導入する際には、容量規制手段２によりバッグ２０の容量を規制することにより、上記欠点を同時に解消することができる。すなわち、本発明の採血用器具１では、採血初流を導入する際、血液の流量低下の防止と、血液導入量の均一化とを両立することができるという効果がある。
【００６８】
本実施形態のように、容量規制手段２は、それによるバッグ２０の容量規制を解除（または緩和）した状態（図２参照）とすることができるものであるのが好ましい。その理由は、まず第一に、容量規制手段２により規制されたバッグ２０の容量を超えて血液を導入する必要が生じた場合に、それを可能とする余地を残すためである。
【００６９】
第二に、採血用器具１の製造時（特に滅菌時）には、バッグ２０の容量規制を解除（または緩和）しておいた方が良いことがあるためである。すなわち、図３に示す容量規制状態で採血用器具１にオートクレーブ滅菌（高圧蒸気滅菌）を施した場合、バッグ２０が変形しているために、バッグ２０の内面が部分的にブロッキング（結着）を起こすおそれがあり、よって、少なくとも滅菌時には、バッグ２０の容量規制を解除（または緩和）した状態とするのが好ましい。そして、採血を開始する際に、容量規制手段２によりバッグ２０の容量規制を行なえばよい。
【００７０】
容量規制手段２によるバッグ２０の容量規制の程度は、バッグ２０の大きさ、採血量、検査に供する血液量等を考慮して、適宜決定されるが、容量規制手段２により容量の規制がなされているとき（規制時）のバッグ２０の容量をＳ２としたとき、前述した非規制時のバッグ２０の容量Ｓ１との関係で、Ｓ２／Ｓ１は、０．２〜０．９５程度であるのが好ましく、０．５〜０．８程度であるのがより好ましい。この比率が大きすぎると、バッグ２０の容量を規制する効果が少なくなり、また、この比率が小さすぎると、必要な採血初流の導入量を確保するために、容量Ｓ１が大きくなり、バッグ２０の大型化を招くおそれがある。
【００７１】
図４は、容量規制手段の他の構成を示す図である。同図に示す容量規制手段２は、バッグ２０の容量の規制の程度を調節し得るよう構成されている。バッグ２０の容量の規制の程度は、帯体の長さ、すなわち、第１のベルト３および第２のベルト７の連結時の長さを調節することにより行われる。以下、その構成について詳述する。
【００７２】
図４に示す容量規制手段２は、バッグ２０の図４中右側部に設けられた帯状の第１のベルト３と、バッグ２０の図４中左側部に設けられた帯状の第２のベルト７とを有し、さらに、第１のベルト３と第２のベルト７とを係合する係合手段を有している。
【００７３】
第１のベルト３は、前記図２に示すものと同様である。
第２のベルト７も、その全体形状は前記図２に示すものと同様であるが、その先端部の構造が異なっている。すなわち、第２のベルト７の先端部には、第２のベルト７の幅方向に延びる３本の一文字状のスリット８ａ、８ｂおよび８ｃが形成されている。これらのスリット８ａ、８ｂおよび８ｃは、それぞれ、第１のベルト３の狭幅部５が挿入可能な程度の長さとされる。第１のベルト３に形成された狭幅部５と、第２のベルト７に形成されたスリット８ａ、８ｂおよび８ｃとで、前記係合手段が構成される。
【００７４】
図２に示す状態から、バッグ２０をその両側部が接近するように丸めるとともに、第１のベルト３の先端部４を第２のベルト７のスリット８ａ、８ｂまたは８ｃのいずれかに挿入し通過させる。この際、先端部４の両側部を図２中の一点鎖線にてそれぞれ内側に向くように折り曲げると、先端部４を容易にスリットに通過させることができる。
【００７５】
第１のベルト３の先端部４を挿入するスリット８ａ、８ｂ、８ｃの選択により、帯体の長さ（第１のベルト３および第２のベルト７の連結時の長さ）を３段階に設定することができ、よって、これにより容量規制手段２によるバッグ２０の容量の規制の程度を調整することができる。
【００７６】
このように、容量規制手段２がバッグ２０の容量の規制の程度を調節し得るよう構成されている場合には、症例、採血量、検査に供する血液量等の種々の条件に応じて採血初流の導入量や導入速度を最適な値に調整できるという利点がある。
【００７７】
なお、図４に示す構成では、帯体の長さを段階的に調整するものであるが、帯体の長さを無段階に調整し得る構成のものでもよい。
【００７８】
また、第１のベルト３と第２のベルト７とを係合する係合手段は、図示の構成のものに限らず、例えば、互いに係合するフック部材、スナップ、ボタンや、粘着シート、マジックテープ（登録商標）のような結合力を得られる手段であってもよい。さらには、帯体を挟持して固定するクリップ機構を備えたものであってもよい。
【００７９】
また、図示の容量規制手段２は、バッグ２０に一体化された構成のものであるが、本発明では、これに限らず、バッグ２０に固定されたもの、あるいはバッグ２に装着して使用するものでもよい。
【００８０】
例えば、容量規制手段として、バッグ２０とは別体の帯体を用意し、これをバッグ２０に巻き付けることにより、バッグ２０の容量を規制する構成のものでもよい。この場合、帯体は、その長さが一定のものでも、段階的または無段階に調整可能なものでもよい。前者の場合、筒状のもの（無端ベルト）が挙げられ、その内側にバッグ２０を挿入してバッグ２０の容量を規制する。また、帯体は、例えばゴムのような弾性体で構成され、伸縮可能なものでもよい。
【００８１】
また、本発明において、容量規制手段は、帯体で構成されたものに限らず、バッグ（収納部）２０の容量を規制（調整）し得るものであれば、いかなる構成のものでもよいことは、言うまでもない。
【００８２】
次に、採血バッグ１０およびバッグ２０を構成するシート材、各チューブ１５、６１、９１および９６の構成材料等について説明する。
【００８３】
［１］採血バッグ１０について
採血バッグ１０のバッグ本体１１を構成するシート材の組成、特性等は、特に限定されない。
【００８４】
この場合、採血バッグ１０のシート材の構成材料としては、軟質ポリ塩化ビニルまたは軟質ポリ塩化ビニルを主とする材料（例えば、少量の他の高分子材料との共重合体、ポリマーブレンド、ポリマーアロイ等）が好ましい。
【００８５】
この軟質ポリ塩化ビニルにおける可塑剤としては、例えば、フタル酸ジ−２−エチルヘキシル（ＤＥＨＰ）、フタル酸ジノルマルデシル（ＤｎＤＰ）等が好ましい。
【００８６】
可塑剤のシート材中の含有量は、２５〜５０wt％程度が好ましく、３０〜４０wt％程度がより好ましい。
【００８７】
以上のようなシート材は、例えば次のような方法で製造することができる。
混練機を用いて所定の材料を十分に混練し、該混練物をＴダイあるいはサーキュラーダイを介して押し出し、得られた平坦なシート状物等に対し、サーモフォーミング、ブロー、延伸、裁断、端部のシール（融着）等の工程を順次行って、所望の形状・形態に加工する。
【００８８】
また、シート間のブロッキングを防ぐためにシート（基材）表面を粗面化（エンボス加工）したり、ブロッキング防止剤、スリップ剤等を添加または付与することもできる。
【００８９】
［２］バッグ２０について
バッグ２０のバッグ本体２１を構成するシート材の組成、特性等は、特に限定されず、例えば、前記採血バッグ１０におけるシート材と同様のものを用いることができる。前記採血バッグ１０におけるシート材と同様のものを用いた場合には、用意するシート材の種類が少なくなり、製造上有利である。
【００９０】
なお、バッグ２０のシート材を製造する際には、第１のベルト３、第２のベルト７、スリット８も同時に一体形成するのが好ましい。
【００９１】
［３］チューブ１５、６１、９１、９６について
チューブ１５、６１、９１、９６の構成材料としては、例えば、軟質ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、スチレン−ブタジエン−スチレン共重合体等の熱可塑性エラストマー等、あるいはこれらを主とする材料が挙げられるが、そのなかでも特に、軟質ポリ塩化ビニルまたはこれを主とする材料が好ましい。
【００９２】
各チューブが軟質ポリ塩化ビニル製であれば、十分な可撓性、柔軟性が得られるので取り扱いがし易く、また、クレンメ等による閉塞に適する。さらに、軟質ポリ塩化ビニル製チューブは、主材料を同じくするバッグのシート材との相溶性に優れるので、融着や接着によりこれらを接合する場合に、その接合強度が高く、かつ気密性に優れ、遠心分離操作に対する耐久性や無菌性の維持にとって好ましい。なお、各チューブに用いられる可塑剤の種類やその含有量は特に限定されない。
【００９３】
次に、封止部材１７、１９および９３の構成について、図５を参照しつつ説明する。なお、各封止部材１７、１９および９３の構成は、ほぼ同様であるので、代表的に封止部材９３について説明する。
【００９４】
図５は、封止部材９３の構成例を示す縦断面図である。同図に示すように、封止部材９３は、例えば軟質ポリ塩化ビニルのような可撓性を有する樹脂により構成された短チューブ９３０と、この短チューブ９３０内に液密に嵌入され、中実柱状部９３２によりその一端が閉塞された筒体９３１とで構成されている。
【００９５】
短チューブ９３０の図５中上端部には、図５中上側のチューブ９６の一端が液密に接続され、短チューブ９３０の図５中下端部には、図５中下側のチューブ９６の一端が液密に接続されている。
【００９６】
筒体９３１の外周には、薄肉で脆弱な破断部９３３が形成されている。手指等により短チューブ９３０の外部から短チューブ９３０ごと中実柱状部９３２を折り曲げて破断部９３３を破断し、中実柱状部９３２を分離することにより、流路が開通する。
【００９７】
筒体９３１の構成材料としては、例えば、硬質ポリ塩化ビニル、ポリカーボネート、ポリエステル等の硬質材料が挙げられる。
【００９８】
また、中実柱状部９３２の図中上方は、くさび形状をなし、その上端部（頂部）９３４は、幅方向の寸法が筒体９３１の外径より小さく、チューブ９６の内径より大きい寸法とされ、中実柱状部９３２の破断分離後に中実柱状部９３２がチューブ９６を閉塞しないような構成とするのが好ましい。さらに、図示のごとく、中実柱状部９３２の上端部９３４には、血液の流通を促進する溝９３５を設けてもよい。
【００９９】
次に、サンプリングポート７１の構成について、図６を参照しつつ説明する。図６は、サンプリングポート７１の構成例を示す縦断面図である。なお、以下の説明では、図３６の右側を「先端」、左側を「基端」と言う。
【０１００】
図６に示すように、サンプリングポート７１は、コネクタ本体７３と、栓７７と、キャップ７６とで構成されている。
【０１０１】
コネクタ本体７３の基端部７３２は、チューブ９６の端部に液密に接続されている。
【０１０２】
このコネクタ本体７３の形状は、ほぼ円筒状であり、その外周面には、リブ７４が立設されている。
【０１０３】
また、コネクタ本体７３の先端部７３１には、針管が穿刺可能な栓（栓体）７７が嵌入されている。前記針管としては、例えば、減圧採血管用採血器具の穿刺針（両頭針）、注射針等が挙げられる。
【０１０４】
そして、コネクタ本体７３の先端側には、栓７７を被包するキャップ７６が装着される。なお、コネクタ本体７３の先端側の栓７７付近に、血液の取り出し口が形成される。
【０１０５】
コネクタ本体７３およびリブ７４の構成材料としては、それぞれ、例えば、硬質ポリ塩化ビニル、ポリカーボネート、ポリエステル等の硬質材料が挙げられる。
【０１０６】
また、栓７７の構成材料としては、比較的容易に針管を穿刺し得る材料を用いるのが好ましく、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、シリコーンゴム、ウレタンゴム、アクリルゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム等の各種ゴム材料が挙げられる。
【０１０７】
また、キャップ７６の構成材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、シリコーンゴム、ウレタンゴム、アクリルゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム等の各種ゴム材料が挙げられる。
【０１０８】
図７に示すように、このサンプリングポート７１には、例えば、減圧採血管（容器）８５のホルダー（減圧採血管用採血器具）８２が接続され、このホルダー８２と減圧採血管８５とにより、採血初流が減圧採血管８５に回収される。
【０１０９】
ここで、減圧採血管８５は、採血管本体８６と、この採血管本体８６に嵌入されているゴム栓８７とで構成されている。減圧採血管８５内は、真空または減圧状態になっている。
【０１１０】
ホルダー８２は、有底筒状のホルダー本体８３と、このホルダー本体８３と同心的に設置されている両頭針８４とで構成されている。
【０１１１】
この場合、両頭針８４には、雄ねじが形成された部材（ルアーアダプター８４１）が固着され、ホルダー本体８３の底部（図４中左側端部）中央には、前記雄ねじと螺合する雌ねじが形成され、これらを螺合することにより、両頭針８４が、ホルダー本体８３に対し着脱自在に装着、固定される。
【０１１２】
なお、両頭針８４の図７中左側の長さおよび図７中右側の長さは、それぞれ、栓７７およびゴム栓８７を十分に刺通できる長さに設定される。
【０１１３】
また、図示されていないが、両頭針８４の、ルアーアダプター８４１を境とした少なくとも一方側に、それを被包する伸縮自在な（弾性材料の）被包部材が設置されていてもよい。これにより、両頭針８４からの血液の漏れを防止することができる。
【０１１４】
なお、サンプリングポート７１の構成は、図示のものに限定されないことは言うまでもない。
【０１１５】
また、図示の構成では、サンプリングポート７１に対しホルダー８２が着脱自在に設置されているが、これに限らず、サンプリングポート７１に対しホルダー８２が固着または連結され、あるいは一体的に形成されていてもよい。この場合には、両頭針８４に代わり、ホルダー本体８３の内側に突出する針管が用いられることとなる。この針管は、サンプリングポートに対し、固着されているものでも、着脱自在に装着されるものでもよい。
【０１１６】
次に、図１〜図５および図７に基づき、採血用器具１の作用（採血用器具を用いた血液処理方法）について説明する。
【０１１７】
図７に示すように、サンプリングポート７１のコネクタ本体７３からキャップ７６を取り外して、サンプリングポート７１の栓７７にホルダー８２の両頭針８４を穿刺し、貫通させることにより、ホルダー８２をサンプリングポート７１に装着する。
【０１１８】
また、予め、容量規制手段２によりバッグ２０の容量を規制しておく。すなわち、バッグ２０をその両側部が接近するように丸めるとともに、第１のベルト３の先端部４を第２のベルト７のスリット８に挿入し通過させる。図４に示すバッグ２０を用いる場合には、第２のベルト７のスリット８ａ、８ｂまたは８ｃのいずれかを選択し、選択されたスリットに第１のベルト３の先端部４を挿入し通過させる。
【０１１９】
そして、この採血用器具１の採血バッグ１０およびバッグ２０を、それぞれ、採血針１５２を穿刺する部位より低い位置に設置する。
【０１２０】
次いで、図１に示すように、チューブ９１をクレンメ９５で圧閉し、その流路を閉塞させる（遮断する）。
【０１２１】
次いで、ハブ１５１からキャップ１５３を取り外し、ドナー（供血者）の静脈（血管）に採血針１５２を穿刺し、採血針１５２が静脈を確保していることが確認されたら、ハブ１５１をテープ等で固定し、クレンメ９５を開き、チューブ９１のバッグ２０への流路を開通（開放）させる。
【０１２２】
これにより、採血初流（血液）は、採血針１５２、チューブ１５の一部（採血針１５２から分岐コネクタ９２までの部分）、分岐コネクタ９２を経て、チューブ９１へ流入し、このチューブ９１を流れ、容量規制手段２による容量規制状態のバッグ２０の収納部２３に導入される。この場合、チューブ１５の流路は、封止状態の封止部材９３により遮断されているので、採血初流は、採血バッグ１０側へは流れず、チューブ１５から分岐コネクタ９２を経てチューブ９１に流れ込む。
【０１２３】
このとき、容量Ｓ１がある程度大きいバッグ２０を用い、容量規制手段２によりバッグ２０の容量を規制した状態で採血初流を導入することにより、バッグ２０へ導入される血液の流量（流速）の低下を防止し、血液凝固を防止することができる。また、バッグ２０への血液導入量のバラツキを抑制し、流量の安定化を図ることが出きるので、バッグ２０への血液の採取量を均一化することができる。
【０１２４】
また、この採血初流の導入の際は、その前に、チューブ１５、９１および分岐コネクタ９２内の空気が、チューブ９１の他端から排出され、バッグ２０に回収される。
【０１２５】
これにより、チューブ１５および９１内の圧力や、チューブ１５および９１の内腔の容積は、ほぼ一定に保持され、血液細胞に対し過度の負荷がかかるのを防止することができ、よって、血液に溶血等が生じるのを防止することができる。
【０１２６】
また、血液が、分岐コネクタ９２において、封止部材１９側に入り込んで残ってしまうこともない。
【０１２７】
このようにして、バッグ２０に所定量の採血初流を導入（採取）したら、チューブ９１をクレンメ９５で圧閉し、その流路を閉塞する（遮断する）。
【０１２８】
次いで、採血バッグ１０への採血を開始する。
まず、封止部材１９の破断部９３３を破断して中実柱状部９３２を分離し、封止部材１９内の流路を開通（開放）させる。これにより、採血針１５２を介して採血された血液は、チューブ１５を流れ、採血バッグ１０の血液収納部１３に導入される。
【０１２９】
また、この採血バッグ１０への採血と並行して、バッグ２０内に収納されている血液を減圧採血管８５内に回収（サンプリング）する。
【０１３０】
まず、封止部材９３の破断部９３３を破断して中実柱状部９３２を分離し、封止部材９３内の流路を開通（開放）させる。
【０１３１】
また、減圧採血管８５をホルダー８２に挿入して、ホルダー８２の最奥部まで押し込み、ホルダー８２の両頭針８４をゴム栓８７に穿刺し、貫通させる。これにより、バッグ２０内に収納されている採血初流は、チューブ９６を流れ、減圧採血管８５内に吸引され、回収される。この減圧採血管８５への血液のサンプリング終了後、減圧採血管８５をホルダー８２から引き抜く。
【０１３２】
複数本の減圧採血管８５へ血液のサンプリングを行う場合には、前述した操作を繰り返す。
【０１３３】
前記減圧採血管８５への血液のサンプリング終了後、サンプリングポート７１からホルダー８２を取り外し、サンプリングポート７１のコネクタ本体７３にキャップ７６を装着する。
【０１３４】
なお、サンプリングポート７１のコネクタ本体７３には栓７７が嵌入されているので、この栓７７により、血液の漏れ出しを防止することができる。
【０１３５】
このようなバッグ２０から減圧採血管８５への血液のサンプリングの際には、バッグ２０は、容量規制手段２により容量が規制された状態、規制されていない状態のいずれでもよいが、前者が好ましい。その理由は、バッグ２０が容量規制状態であると、バッグ２０の内圧が高く維持され、減圧採血管８５への血液のサンプリングをより迅速に行なうことができるからである。
【０１３６】
なお、図４に示す容量規制手段２を備えたバッグ２０を用いる場合、バッグ２０へ採血初流を導入する際と、バッグ２０から減圧採血管８５へ血液を移送する際とで、バッグ２０の容量の規制の度合いを変えてもよい。特に、バッグ２０から減圧採血管８５へ血液を移送する際のバッグ２０の容量の規制の度合いをより大きいものとすることにより、前記効果がより顕著に得られる。
【０１３７】
前記採血バッグ１０への採血において、血液を採血バッグ１０に所定量採血した後、ドナーの血管から採血針１５２を抜き取り、ハブ１５１にキャップ１５３を装着し、必要に応じて、チューブシーラー等により、チューブ９１や１５を融着により封止し、封止部を切断し、サンプリングポート７１側のチューブ９１、１５を分離、除去する。
【０１３８】
これにより、採血初流の除去された採血血液が収納された採血バッグ１０が得られる。
【０１３９】
前述したバッグ連結体の場合、この採血バッグ１０に収納された採取された血液に遠心分離操作を行って、例えば、赤血球、バフィーコート、血漿のような複数の血液成分に分離し、分離された血液成分を、常法に従って、採血バッグ１０に連結された所定の血液成分バッグへ移送する。
【０１４０】
一方、減圧採血管８５内に回収された採血初流は、廃棄されるか、または、例えば、血清の生化学検査、感染症ウィルス（例えば、エイズ、肝炎等）の抗体検査等の各種検査に供することができる。
【０１４１】
以上説明したように、採血用器具１によれば、採血の際、容易かつ確実に、細菌感染の確率の高い採血初流を除去することができ、これにより、採取された血液やその採取された血液から分離された各血液成分への細菌の混入が防止され、安全性が向上する。
【０１４２】
なお、バッグ２０を有していない場合には、減圧採血管８５へ採血初流をサンプリングする際、採血初流が、分岐コネクタ９２において、クレンメ１６側に入り込んで残ってしまうことがあり、このサンプリングの後に採血バッグ１０への採血を行う際、このクレンメ１６側に残った採血初流が採血バッグ１０内に混入するおそれがある。
【０１４３】
このようなクレンメ１６側への血液の入り込みが生じる主な原因は、次の通りである。前記バッグ２０を有していない場合には、採血初流をチューブ９１に導入し、減圧採血管８５へサンプリングする際、チューブ１５、９１内の空気の逃げ場がなく、その空気を外部へ排出することができないので、採血針１５２からサンプリングポート７１までのチューブ１５および９１内を血液で満たすことができず、気液の界面がチューブ１５または９１の途中で停止する。この状態で、減圧採血管８５を装着すると、減圧採血管８５とサンプリングポート７１とが連通した瞬間に、チューブ１５および９１内の空気が減圧採血管８５内に吸引され、チューブ１５および９１の流路が急激に減圧状態になる。この回路内の減圧状態を常圧状態に回復するために、血液が回路中に満たされる。その際、クレンメ１６側にも血液が入り込むと考えられる。
【０１４４】
しかし、この採血用器具１では、分岐コネクタ９２とサンプリングポート７１との間（第２の流路）にバッグ２０、特に容量規制手段２により容量が規制されたバッグ２０を有しているので、前述したように、チューブ１５および９１内の空気をバッグ２０内に逃がすことができ、このため、血液が、分岐コネクタ９２において、クレンメ１６側に入り込んで残ってしまうことがなく、よって、確実に、採血初流を除去することができる。
【０１４５】
また、バッグ２０を有していない場合には、減圧採血管８５へサンプリングされた血液に溶血が生じることがあり、この溶血により、血清中のナトリウムやカリウムの測定における測定精度が低下するおそれがある。
【０１４６】
この溶血を生じる主な原因は、次の通りである。前述したように、前記バッグ２０を有していない場合には、血液をチューブ９１に導入し、減圧採血管８５へサンプリングする際、採血針１５２からサンプリングポート７１までのチューブ１５および９１内を血液で満たすことができない。この状態で、減圧採血管８５を装着すると、減圧採血管８５とサンプリングポート７１とが連通した瞬間に、チューブ１５および９１内の空気が減圧採血管８５内に吸引され、チューブ１５および９１の流路が急激に減圧状態となる。この際、採血針１５２の位置や血管の柔らかさ等の要因の複合により、チューブ１５および９１が潰れ、その流路の断面積が縮小されることと、引圧が比較的大きい（吸引による血液の移動速度が比較的大きい）こととが組み合わさり、サンプリングされた血液中の細胞、特に赤血球に損傷が生じると考えられる。
【０１４７】
しかし、この採血用器具１では、分岐コネクタ９２とサンプリングポート７１との間にバッグ２０、特に容量規制手段２により容量が規制されたバッグ２０を有しているので、前述したように、血液に溶血が生じるのを防止することができる。
【０１４８】
また、複数の減圧採血管８５をホルダー８２に付け替えて血液のサンプリングを行うのが通常であるが、バッグ２０を有していない場合には、１本目の減圧採血管８５では、その減圧採血管８５のサンプリング可能量（減圧による吸引でサンプリング可能な最大量）に対して、実際にサンプリングした血液の量（サンプル量）が少なくなってしまう。サンプル量の不足は、検査項目数、検査精度、検査作業性等に悪影響を与えることになる。
【０１４９】
この主な原因は、前述したように、前記バッグ２０を有していない場合には、血液をチューブ９１に導入し、減圧採血管８５へサンプリングする際、チューブ１５、９１内の空気の逃げ場がなく、その空気を外部へ排出することができないので、採血針１５２からサンプリングポート７１までのチューブ１５および９１内を血液で満たすことができず、この状態で、減圧採血管８５を装着すると、前記チューブ１５、９１内の空気が、減圧採血管８５内に吸引され、回収されるためである。
【０１５０】
しかし、この採血用器具１では、前述したように、第２の流路のサンプリングポート７１の近傍に血液を一時的に収納するバッグ２０を有しており、このバッグ２０内に収納されている血液を減圧採血管８５へサンプリングするので、１本目の減圧採血管８５内にチューブ９６内の空気が吸引されたとしてもその量は少なく、このため、１本目の減圧採血管８５へサンプリングし得る血液の量（サンプル量）をその減圧採血管８５のサンプリング可能量に近づけることができる。
【０１５１】
また、バッグ２０を第２の流路以外の部位に有する場合、例えば、バッグ２０を第２の流路から分岐した第３の流路に有する場合には、採血初流をチューブ９１に導入し、減圧採血管８５へサンプリングする際、流路を切り替えるための操作（流路切替操作）を必要とするが、この採血用器具１では、前述したように、バッグ２０が第２の流路に設置されているので、前記流路切替操作が不要であり、このため、前述した採血用器具１を用いた血液処理における操作が容易である。
【０１５２】
また、採血用器具１では、チューブ９１にクレンメ９５が装着されているので、採血初流がチューブ９１に流れ始める時期を自由に選択することができる。
【０１５３】
以上、本発明の採血用器具を図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明は、これに限らず、各部の構成は、同様の機能を有する任意のものと置換することができ、また、任意の構成を付加することもできる。
【０１５４】
例えば、封止部材１９、クレンメ９５、封止部材９３は、それぞれ、クレンメ、封止部材、クレンメと置換してもよい。
【０１５５】
また、チューブ１５、９１、９６の途中または端部に、逆止弁等の各種弁が設置されていてもよい。
【０１５６】
【実施例】
次に、本発明の採血用器具の具体的実施例について説明する。
【０１５７】
（実施例１）
図１〜図３、図５〜図７に示す採血用器具１を用意した。バッグ２０の容量Ｓ１は、５０mlとした。この採血用器具を用いて、ドナーに対し採血を行なった。
【０１５８】
容量規制手段によりバッグ２０の容量Ｓ２を３５mlに規制（Ｓ２／Ｓ１＝０．７０）しつつ、前述した方法により、採血初流を一旦バッグ２０内に導入・収納し、この後、血液を採血バッグ１０に４００ml採取した。その後、容量規制状態のまま、バッグ２０内に収納されている採血初流を減圧採血管８５に回収（サンプリング）した。なお、サンプリング可能量が１０mlの減圧採血管を使用した。
【０１５９】
（実施例２）
図４に示す容量規制手段を備えた以外は実施例１と同様の採血用器具１を用意した。バッグ２０の容量Ｓ１は、５０mlとした。この採血用器具を用いて、前述した方法により、バッグ２０の容量Ｓ２を２５mlに規制（Ｓ２／Ｓ１＝０．５）しつつ、採血初流を一旦バッグ２０内に収納し、この後、血液を採血バッグ１０に４００ml採取するとともに、容量規制状態のまま、バッグ２０内に収納されている採血初流を減圧採血管８５に回収（サンプリング）した。なお、サンプリング可能量が１０mlの減圧採血管を使用した。
【０１６０】
（実施例３）
図４に示す容量規制手段を備えた以外は実施例１と同様の採血用器具１を用意した。バッグ２０の容量Ｓ１は、５０mlとした。この採血用器具を用いて、前述した方法により、バッグ２０の容量Ｓ２を３０mlに規制（Ｓ２／Ｓ１＝０．６）しつつ、採血初流を一旦バッグ２０内に収納し、この後、血液を採血バッグ１０に４００ml採取するとともに、容量規制状態のまま、バッグ２０内に収納されている採血初流を減圧採血管８５に回収（サンプリング）した。なお、サンプリング可能量が１０mlの減圧採血管を使用した。
【０１６１】
（実施例４）
図４に示す容量規制手段を備えた以外は実施例１と同様の採血用器具１を用意した。バッグ２０の容量Ｓ１は、５０mlとした。この採血用器具を用いて、前述した方法により、バッグ２０の容量Ｓ２を４０mlに規制（Ｓ２／Ｓ１＝０．８）しつつ、採血初流を一旦バッグ２０内に収納し、この後、血液を採血バッグ１０に４００ml採取するとともに、バッグ２０の容量規制を解除し、その状態でバッグ２０内に収納されている採血初流を減圧採血管８５に回収（サンプリング）した。なお、サンプリング可能量が１０mlの減圧採血管を使用した。
【０１６２】
（比較例１）
容量規制手段を有していないバッグ２０を用いた以外は、実施例１と同様の採血用器具１を用意した。バッグ２０の容量Ｓ１は、４０ml（一定）とした。この採血用器具を用いて、前述した方法により、採血初流を一旦非規制状態のバッグ２０内に収納し、この後、血液を採血バッグ１０に４００ml採取するとともに、バッグ２０内に収納されている採血初流を減圧採血管８５に回収（サンプリング）した。なお、サンプリング可能量が１０mlの減圧採血管を使用した。
【０１６３】
（比較例２）
バッグ２０およびクレンメ９５が省略されている以外は、実施例１とほぼ同様の構造の採血用器具を用意した。この採血用器具を用いて、直接、採血初流を減圧採血管８５に回収（サンプリング）し、この後、血液を採血バッグ１０に４００ml採取した。なお、サンプリング可能量が１０mlの減圧採血管を使用した。
【０１６４】
前記実施例１〜４および比較例１、２のいずれの場合も、ドナーに対して、採血１週間前より１回／日、穿刺予定部位に、Yersinia enterocolitica の菌液（リン酸緩衝液懸濁液：濃度１００cfu/ml）を綿棒で塗布した。また、採血まで当該穿刺予定部位を洗わなかった。
【０１６５】
次に、前記実施例１〜４および比較例１において、クレンメ９５を開放後、バッグ２０に４０mlの血液（採血初流）が収納されるまでの時間を測定するとともに、バッグ２０に収納された血液（採血初流）に対し、下記の方法で、血液凝固の有無、すなわち血液中のクロット（血液凝固塊）の発生状況を調べた。
【０１６６】
［１］血液凝固の有無
検査数（ドナー数）５０に対し、バッグ２０に収納された血液の全量を、フィルター（テルモ社製のアグリガード）に通過させ、このフィルター上に濾別されたクロットの量を顕微鏡を用いてカウントした。そのカウント値の平均値を求め、その大小から血液凝固の程度を次の４段階で評価した。
【０１６７】
◎：血液凝固なし
○：血液凝固ほとんどなし
△：血液凝固あり
×：血液凝固顕著
【０１６８】
また、前記実施例１〜４および比較例１、２において、採血バッグに収納、回収された採血血液に対し、下記の細菌培養試験を行った。
【０１６９】
［２］細菌培養試験
採血バッグ中の血液４００mlを混和後に、採血バッグ１０の開口部１４に操作アダプターを刺し、シリンジおよびそれに装着された針とを用いて、操作アダプターのゴム部から血液を無菌的に約５０mlサンプリングし、その血液を培地が収納されているガラス製容器に注入し、培養に供した。
【０１７０】
検査数（ドナー数）５０に対し、培養後、細菌を検出したものの数（細菌検出数）を調べた。なお、培地や、培養の諸条件は、下記の通りである。
【０１７１】
培地：Brain Heart Infusion w/PAB and CO２,Under Vacuum （Difco 社製）
培地量：５０ml
培養温度：２５〜３０℃
観察期間（培養期間）：１０日
【０１７２】
また、前記実施例１〜４および比較例１、２において、減圧採血管８５にサンプリングされた血液サンプルの量（平均値）および血液サンプルの溶血の度合い（溶血検出数）を調べた。血液サンプルの溶血の度合いの検査は、次のように行った。
【０１７３】
［３］溶血の度合いの検査
血液サンプル（ドナー数：５０）を血液凝固させた後、３０００ｒｐｍ、１０分間の遠心処理にて血清を分離し、その血清の色調を目視観察した。そして、赤色の色調により、下記溶血なし（レベル０）、微溶血（レベル１）および溶血（レベル２）の３ランクで判断した。
【０１７４】
溶血なし（レベル０）：赤色の色調が認められない。
微溶血（レベル１） ：わずかに赤色の色調が認められる。
溶血（レベル２） ：赤色の色調が認められる。
【０１７５】
上記微溶血（レベル１）および溶血（レベル２）をそれぞれ「溶血あり」とし、この溶血ありの検出数（溶血検出数）を求めた。
以上の各結果を下記表１に示す。
【０１７６】
【表１】
＜結果の考察＞
表１に示すように、実施例１〜４では、採血血液から採血初流がほぼ完全に除去され、よって、細菌検出数は０であった。また、回収された採血初流における血液凝固や溶血も極めて少なく、よって、採血初流を検査に供した場合、より正確な検査結果が得られる。
【０１７８】
これに対し、比較例１では、回収された採血初流において、血液凝固が生じていた。これは、採血初流をバッグ２０へ導入する際、その後半、特に終了間際になって、導入される血液の流量（流速）が極端に低下したためであると推定される。また、この流量低下が原因で、分岐コネクタ９２付近において血液の停滞が生じ、この停滞した血液とともに僅かな細菌が混入したため、細菌検出数を０とすることはできなかったものと推定される。
【０１７９】
また、比較例２では、細菌検出数を０とすることはできなかった。これは、次のことが原因であると推定される。減圧採血管へ採血初流をサンプリングする際、チューブ内の空気を外部へ排出することができないので、採血針からサンプリングポートまでのチューブ内を血液で満たすことができない。このため、減圧採血管を装着した直後、減圧状態を常圧状態に回復するために、血液が回路中に満たされる。その際、封止部材１９側にも血液が入り込んで残ってしまう場合があり、それが採取された血液中に混入したものと思われ、その結果、細菌検出数を０とすることはできなかった。
【０１８０】
また、比較例２では、溶血が認められた。すなわち、微溶血（レベル１）が１０件あった。これは、比較例２では、採血針からサンプリングポートまでのチューブ内を血液で満たすことができないので、減圧採血管を装着した瞬間に、チューブ内の空気が減圧採血管内に吸引され、チューブ内が減圧状態となり、チューブが潰れ、血液がこのチューブを流れる際、赤血球等に損傷が生じたものと推定される。
【０１８１】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明の採血用器具によれば、第２の流路に血液を一時的に収納する収納部を有しているので、容易かつ確実に、採取された血液から採血初流を除去することができる。これにより、採取された血液やその採取された血液から分離された各血液成分中への細菌の混入が防止され、その安全性が向上する。
【０１８２】
特に、収納部の容量を規制する容量規制手段を設けたことにより、血液の初流を採取するに際し、血液の導入量を均一化しつつ、血液の流量低下を防止し、血液凝固を防止することができる。その結果、前記細菌の混入防止効果がより一層顕著に発揮される。
【０１８３】
また、血液をサンプリングする際（検査用の血液を採取する際）、血液に対し過度の負荷がかかるのを防止（例えば、溶血に代表される血中細胞へのダメージを防止）することができ、これにより、血液を良好な状態でサンプリングすることができる。
【０１８４】
また、血液をサンプリングする際、採取量の減少を抑制することができる。
【０１８５】
また、収納部が第２の流路に設けられているので、収納部が第２の流路以外の部位に設けられている場合（例えば、収納部が第２の流路から分岐した第３の流路に設けられている場合）に比べ、血液をサンプリングする際（検査用の血液を採取する際）の操作が容易である。
【０１８６】
このように、サンプリング血液（採血初流）において、血液の凝固や血中細胞へのダメージが少ないので、検査に供された場合に、より正確な検査結果が得られる。
【０１８７】
また、容量規制手段を袋体に一体的に形成した場合には、部品点数の増加または大幅な増加を伴わず、採血用器具を容易に製造することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の採血用器具の第１実施例を示す平面図である。
【図２】本発明における容量規制手段の構成（容量非規制時）を示す平面図である。
【図３】本発明における容量規制手段の構成（容量規制時）を示す平面図である。
【図４】本発明における他の容量規制手段の構成（容量非規制時）を示す平面図である。
【図５】本発明における封止部材の構成例を示す縦断面図である。
【図６】本発明におけるサンプリングポートの構成例を示す縦断面図である。
【図７】図６に示すサンプリングポートの先端部、減圧採血管およびそのホルダーを示す縦断面図である。
【符号の説明】
１ 採血用器具
２ 容量規制手段
３ 第１のベルト
４ 先端部
５ 狭幅部
６ 底辺
７ 第２のベルト
８ スリット
８ａ、８ｂ、８ｃ スリット
１０ 採血バッグ
１１ バッグ本体
１２ シール部
１３ 血液収納部
１４ 開口部
１５ チューブ
１５１ ハブ
１５２ 採血針
１５３ キャップ
１６ クレンメ
１７ 封止部材
１８ 排出口
１９ 封止部材
２０ バッグ
２１ バッグ本体
２２ シール部
２３ 収納部
３１ チューブ
３２ 分岐コネクタ
３３ クレンメ
４１ フィルター
４２ 管状体
４３ フィルター本体
５１ フィルター
５２ ベントアダプター
５２１ 突起部
５３ アダプターキャップ
５３１ 孔
５４ ベントフィルター
５５ ベントキャップ
５５１ 突起
６１ チューブ
７１ サンプリングポート
７３ コネクタ本体
７３１ 先端部
７３２ 基端部
７４ リブ
７６ キャップ
７７ 栓
８２ ホルダー
８３ ホルダー本体
８４ 両頭針
８４１ ルアーアダプター
８５ 減圧採血管
８６ 採血管本体
８７ ゴム栓
９１ チューブ
９２ 分岐コネクタ
９３ 封止部材
９３０ 短チューブ
９３１ 筒体
９３２ 中実柱状部
９３３ 破断部
９３４ 上端部
９３５ 溝
９５ クレンメ
９６ チューブ
Claims (8)
- ドナーより血液を採取する採血針と、
採取された血液を収納する採血バッグと、
一端が前記採血バッグに他端が前記採血針にそれぞれ連通し、前記採取された血液を前記採血バッグへ導入する第１の流路と、
分岐部を介して前記第１の流路から分岐し、血液の取り出し口を有する第２の流路とを有する採血用器具であって、
前記第２の流路に設けられ、採取された血液を一時的に収納する収納部と、
前記収納部の形状を規制することによりその容量を規制する容量規制手段とを設け、
前記容量規制手段は、それによる前記収納部の容量規制を解除または緩和した状態とすることができることを特徴とする採血用器具。 - 前記収納部は、可撓性を有する樹脂製シート材で構成された袋体であり、
前記容量規制手段は、前記袋体の形状を規制することによりその容量を規制するものである請求項１に記載の採血用器具。 - 前記容量規制手段は、前記袋体に設置または装着される帯体で構成される請求項２に記載の採血用器具。
- 前記容量規制手段は、前記帯体の長さを調節することにより前記袋体の容量規制の程度を調節し得るよう構成されている請求項３に記載の採血用器具。
- 前記容量規制手段は、前記袋体の一方の側部に設けられた第１のベルトと、前記袋体の他方の側部に設けられた第２のベルトと、前記第１のベルトと前記第２のベルトとを係合する係合手段とを有する請求項２に記載の採血用器具。
- 前記係合手段は、前記第１のベルトに形成された狭幅部と、前記第２のベルトに形成され、前記狭幅部が挿入可能な少なくとも１つのスリットとで構成されている請求項５に記載の採血用器具。
- 前記第１のベルトおよび前記第２のベルトは、ぞれぞれ、前記袋体と一体的に形成されている請求項５または６に記載の採血用器具。
- 前記第１の流路の前記分岐部と前記採血バッグとの間を遮断し得る第１の流路用封止手段を有する請求項１ないし７のいずれかに記載の採血用器具。
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