JP2003126068A - 採血用器具 - Google Patents
採血用器具Info
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Abstract
し、検査用の血液を良好な状態で採取することができ、
また、血液の初流を採取するに際し、血液を過不足なく
採取するとともに血液の凝固を防止することができる。 【解決手段】採血用器具1は、採血バッグ10と、採血
針152と、これらに接続されたチューブ15とを有し
ている。チューブ15の途中には、分岐コネクタ92を
介してチューブ91の一端が接続され、その他端には、
血液を一時的に収納するバッグ20が接続されている。
バッグ20には、他端にサンプリングポート71を有す
るチューブ96の一端が接続されている。また、バッグ
20には、互いに係合し得る第1のベルト3および第2
のベルト7で構成される容量規制手段2が一体形成され
ている。チューブ15の途中には、封止部材19が設け
られ、チューブ91にはクレンメ95が装着されてい
る。
Description
る。
血バッグ)に採取された血液を導入する操作)において
は、皮膚の穿刺部位に対しアルコール消毒等を行うが、
それでも、皮膚上や皮下に存在する細菌が、血液ととも
に血液バッグの中に混入することがある。
採取された血液が収納された血液バッグを冷蔵する間に
も増殖し、そのことに気づかずにこの血液が輸血に供さ
れると、輸血された患者に、感染症、敗血症が発症する
ことがある。
M.液、OPTISOL 液、M.A.P.液等)では、従来の血液保存
液(ACD-A 液、CPD 液等の抗凝固剤)と異なりpHが比
較的中性に近くなっている等のために、冷蔵時における
細菌の増殖傾向が強い。
に棲む場合も多いことから、採血の直前に、念入りに採
血穿刺部位を消毒するだけでは、採取された血液への細
菌の侵入を避けることは困難である。
の初流(以下「採血初流」と言う)に(多くは皮膚のか
けらとともに)侵入することがわかっている。
きる採血用器具が開示されている(特開2001−17
539号)。
とを接続するチューブの途中に分岐コネクタを介して分
岐チューブが接続され、この分岐チューブの途中に採血
初流を一時的に収納する収納バッグが設けられており、
クレンメ等を用いて流路を切り替えることにより、ドナ
ー(供血者)からの血液の初流は、分岐チューブ側に流
れ、収納バッグに導入されるよう構成されている。
液を収納する必要があるとともに、血液の凝固を防止す
るために、収納バッグへ血液を導入する速度(流量、流
速)は、ある程度速くなくてはならないという要求があ
る。
が簡単であり、採取された血液の細菌汚染を防止し、安
全性を向上することができるとともに、検査用の血液を
良好な状態で採取し得る採血用器具を提供することにあ
る。
採取するに際し、血液を過不足なく採取するとともに、
血液の凝固を防止することができる採血用器具を提供す
ることにある。
(1)〜(18)の本発明により達成される。
と、採取された血液を収納する採血バッグと、一端が前
記採血バッグに他端が前記採血針にそれぞれ連通し、前
記採取された血液を前記採血バッグへ導入する第1の流
路と、分岐部を介して前記第1の流路から分岐し、血液
の取り出し口を有する第2の流路とを有する採血用器具
であって、前記第2の流路に、採取された血液を一時的
に収納する収納部を設置するとともに、前記収納部の容
量を規制する容量規制手段を設けたことを特徴とする採
血用器具。
容量規制を解除または緩和した状態とすることができる
上記(1)に記載の採血用器具。
脂製シート材で構成された袋体である上記(1)または
(2)に記載の採血用器具。
形状を規制することによりその容量を規制するものであ
る上記(3)に記載の採血用器具。
設置または装着される帯体で構成される上記(4)に記
載の採血用器具。
一方の側部に設けられた第1のベルトと、前記袋体の他
方の側部に設けられた第2のベルトと、前記第1のベル
トと前記第2のベルトとを係合する係合手段とを有する
上記(5)に記載の採血用器具。
トに形成された狭幅部と、前記第2のベルトに形成さ
れ、前記狭幅部が挿入可能な少なくとも1つのスリット
とで構成されている上記(6)に記載の採血用器具。
のベルトは、ぞれぞれ、前記袋体と一体的に形成されて
いる上記(6)または(7)に記載の採血用器具。
制がなされていないときの前記収納部の容量をS1、前
記容量規制手段により容量の規制がなされているときの
前記収納部の容量をS2としたとき、S2/S1が0.
2〜0.95である上記(1)ないし(8)のいずれか
に記載の採血用器具。
部の容量の規制の程度を調節し得るよう構成されている
上記(1)ないし(9)のいずれかに記載の採血用器
具。
の長さを調節することにより前記収納部の容量の規制の
程度を調節し得る上記(5)に記載の採血用器具。
の近傍に設けられている上記(1)ないし(11)のい
ずれかに記載の採血用器具。
前記採血バッグとの間を遮断し得る第1の流路用封止手
段を有する上記(1)ないし(12)のいずれかに記載
の採血用器具。
破断すると前記第1の流路が開通する破断可能な封止部
材または前記第1の流路を遮断、開放し得るクランプ部
材である上記(13)に記載の採血用器具。
前記収納部との間を遮断し得る第2の流路用封止手段を
有する上記(1)ないし(14)のいずれかに記載の採
血用器具。
破断すると前記第2の流路が開通する破断可能な封止部
材または前記第2の流路を遮断、開放し得るクランプ部
材である上記(15)に記載の採血用器具。
取り出し口を有する上記(1)ないし(15)のいずれ
かに記載の採血用器具。
可能な構造または針管を装着可能な構造とされている上
記(1)ないし(17)のいずれかに記載の採血用器
具。
図面に示す好適実施例に基づいて詳細に説明する。
を示す平面図である。同図に示すように、採血用器具1
は、採取された血液を収納する採血バッグ10を有して
いる。
化ビニルのような軟質樹脂製の可撓性を有するシート材
を重ね、その周縁のシール部12において、融着(熱融
着、高周波融着等)または接着し、袋状としたバッグ本
体11を有している。
れる内側の部分に、採取された血液が収納される血液収
納部13が形成されている。
は、予め抗凝固剤が入れられていることが好ましい。こ
の抗凝固剤は、通常液体であり、例えば、ACD−A
液、CPD液、CPDA−1液、ヘパリンナトリウム液
等が挙げられる。これらの抗凝固剤の量は、予定採血量
に応じた適正な量とされる。
る赤血球バッグとして兼用されることもあり、その場合
には、血液収納部13には、最終的に濃厚赤血球が収
納、保存される。
より開封可能に封止された2つの開口部14、14が形
成され、また、一方の開口部14の側部には、排出口1
8が形成されている。この排出口18には、封止部材
(連結部材)17を介してチューブ61の一端が接続さ
れている。封止部材17としては、後述する封止部材1
9、93と同様の構成のものを用いることができる。
他端側には、例えば、血漿バッグ、バフィーコートバッ
グ、血小板バッグ、赤血球保存液バッグ等の1または2
以上のバッグが設けられていてもよい。すなわち、採血
用器具がバッグ連結体を構成するようになっていてもよ
い。
7、排出口18、チューブ61が省略されていてもよ
い。
収納部13に連通するよう可撓性を有するチューブ15
の一端が接続され、このチューブ15の他端には、ハブ
151を介して採血針152が装着されている。また、
ハブ151には採血針152を被包するキャップ153
が装着される。なお、チューブ15の内腔により第1の
流路の主要部が構成される。
分岐コネクタ(分岐部)92が設けられ、該分岐コネク
タ92には、可撓性を有するチューブ(分岐チューブ)
91の一端が接続されている。
管であるが、本発明における分岐コネクタ92は、これ
に限らず、例えば、Y字管、T字管や、ト字管、Y字管
の向きを逆にしたもの等であってもよい。また、分岐コ
ネクタに限らず、例えば、3方活栓のような多方活栓で
構成されていてもよい。
採血バッグ10との間には、第1の流路用封止手段であ
る封止部材19が設けられている。この封止部材19
は、破断することにより流路を開通することが可能な部
材であり、好ましくは分岐コネクタ92の近傍に配置さ
れる。
に収納(貯留)する収納部であるバッグ(袋体)20を
有している。
ニルのような軟質樹脂製の可撓性を有するシート材を重
ね、その周縁のシール部22において、融着(熱融着、
高周波融着等)または接着し、袋状としたバッグ本体2
1を有している。
れる内側の部分に、収納部(貯留部)23が形成されて
いる。この収納部23に、血液、特に採血初流が収納さ
れる。収納部23に収納された血液は、病原体の抗体検
査、血液型検査などに用いることができる。
の端部)には、収納部23に連通するよう前記チューブ
91の他端が接続されている。
査に供する血液量、採血量や、回路を形成するチューブ
の内腔の空間容積(容積)等の諸条件を考慮して決定さ
れるが、通常、後述する容量規制手段2により容量が規
制されていないとき(非規制時)のバッグ20の容量S
1は、20〜150ml程度が好ましく、25〜80ml程
度がより好ましい。
と、回路を形成するチューブの内腔の空間容積が比較的
大きい場合等には、所定量の採取された血液を収納しき
れないことがあり、前記範囲を超えると、採血用器具1
が大型化し操作しにくくなる。
バッグ20との間には、第2の流路用封止手段であるク
レンメ(クランプ部材)95が設けられている。このク
レンメ95は、好ましくはバッグ20の近傍に配置され
る。
の端部)には、収納部23に連通するよう可撓性を有す
るチューブ96の一端が接続され、このチューブ96の
他端(端部)には、サンプリングポート(コネクタ)7
1が接続されている。サンプリングポート71の構成
は、後に詳述する。なお、チューブ96および91の内
腔により第2の流路の主要部が構成される。
の流路用封止手段)93が設けられている。封止部材9
3の構成は、後に詳述する。
バッグ20のチューブ91と反対側に接続されている
が、本発明では、チューブ96のバッグ20への接続部
と、チューブ91のバッグ20への接続部の位置関係は
これに限らず、例えば、チューブ96が、バッグ20の
チューブ91と同じ側(図1中左側)に接続されていて
もよい。
1が、バッグ20の例えば、図1中左側の端部または右
側の端部に直接接続されていてもよい。
1のそれより短く設定されているのが好ましく、特に、
チューブ96内の空気の影響が実質的に無い程度に設定
されているのが好ましい。すなわち、バッグ20は、サ
ンプリングポート(血液の取り出し口)71の近傍に設
置されているのが好ましい。
量を規制する容量規制手段を有している。本実施形態で
は、容量規制手段2は、バッグ20に設置されており、
バッグ20の形状を規制し得る帯体で構成されている。
以下、この容量規制手段2の構成および作用について、
図2〜図4に基づき説明する。
段2は、バッグ20の図2中右側部に設けられた帯状の
第1のベルト3と、バッグ20の図2中左側部に設けら
れた帯状の第2のベルト7とを有し、さらに、第1のベ
ルト3と第2のベルト7とを係合する係合手段を有して
いる。
それぞれ、バッグ20のシール部22と一体的に形成さ
れている。すなわち、第1のベルト3および第2のベル
ト7は、バッグ20を構成するシート材を裁断する際
に、第1のベルト3および第2のベルト7を含む形状に
裁断することにより、一体的に形成することができる。
これにより、製造工程の増大を伴わず、容易に製造する
ことができるとともに、部品点数の増大も抑制できると
いう効果がある。
なしており、その基端側には、先端部4の最大幅より狭
い幅の部分を有する狭幅部5が形成されている。この狭
幅部5は、第1のベルト3の両側部に各々切り欠きを設
けることにより形成されている。
のベルト7の幅方向に延びる一文字状のスリット8が形
成されている。このスリット8は、前記狭幅部5が挿入
可能な程度の長さとされる。第1のベルト3に形成され
た狭幅部5と、第2のベルト7に形成されたスリット8
とで、前記係合手段が構成される。
通りである。図2は、容量規制手段2によりバッグ20
の容量が規制されていない状態(規制が解除された状
態)、図3は、容量規制手段2によりバッグ20の容量
が規制された状態(係合手段が係合した状態)を示して
いる。
側部が接近するように丸めるとともに、第1のベルト3
の先端部4を第2のベルト7のスリット8に挿入し通過
させる。この際、先端部4の両側部を図2中の一点鎖線
にてそれぞれ内側に向くように折り曲げると、先端部4
を容易にスリット8に通過させることができる。
すると、図3に示すように、容量規制手段2によりバッ
グ20の容量が所定の容量に規制される。すなわち、第
1のベルト3および第2のベルト7に張力が作用した場
合に、先端部4に形成された底辺6がスリット8の両側
部に係合し、先端部4はスリット8から抜けることがで
きないため、第1のベルト3と第2のベルト7とで構成
される帯体の最大長さが規定され、これにより、バッグ
20は、その形状が丸まった状態に規制される(図3参
照)。
ッグ20は、図2に示す容量の規制が解除された状態に
戻る。
ことの利点について説明する。後述するように、バッグ
20へは、チューブ15および91を介して採血初流を
導入するが、ドナーに対する合計採血量が例えば400
mlと定められていることから、それに応じバッグ20
へ血液導入量も例えば30〜40mlと、好適な量があ
る。一方、採血初流を導入する際には、血液凝固による
チューブ等の詰まりを防止するために、その流量(流
速)はできるだけ大きい方が好ましく、例えば流量が1
5ml/分以下とならないようにすることが好ましい。
前述した特開2001−17539号の採血用器具を用
いる場合、採血初流を導入する際の流量を大きくするに
は、バッグ20の容量を目的とする血液導入量に比べて
大きなものとすればよいが、この場合には、血液の流量
がほぼ一定の状態で採血初流の導入を停止する(クレン
メ95でチューブ91を閉塞する)こととなり、その停
止のタイミングによって、バッグ20への血液導入量に
バラツキが生じ易くなるという欠点がある。導入停止の
タイミングが遅れて、過剰な量の血液を採ってしまうこ
とがある。この血液導入量のバラツキを少なくするため
には、逆にバッグ20の容量を小さくすれば(目的とす
る血液導入量に近付ければ)よいが、この場合には、採
血初流導入の後半、特に導入終了近くになるとバッグ2
0内の圧力が高まるため、導入する血液の流量(流速)
が急速に低下し、チューブ内等で血液凝固が生じるおそ
れがあるという欠点がある。また、導入する血液の流量
(流速)が低下すると、分岐コネクタ92付近において
血液が停滞し、封止部材19を開放したときに微量なが
ら細菌が混入する可能性も生じる。
合には、採血バッグ10内の抗凝固剤によりチューブ内
等での血液凝固を防止することができるが、この場合に
は、操作上のミスから採血初流が採血バッグ10内に入
るおそれがあるので、分岐コネクタ92の下流側には封
止部材19を設けることが好ましい。
としてその容量がある程度大きなものを用い、採血初流
を導入する際には、容量規制手段2によりバッグ20の
容量を規制することにより、上記欠点を同時に解消する
ことができる。すなわち、本発明の採血用器具1では、
採血初流を導入する際、血液の流量低下の防止と、血液
導入量の均一化とを両立することができるという効果が
ある。
それによるバッグ20の容量規制を解除(または緩和)
した状態(図2参照)とすることができるものであるの
が好ましい。その理由は、まず第一に、容量規制手段2
により規制されたバッグ20の容量を超えて血液を導入
する必要が生じた場合に、それを可能とする余地を残す
ためである。
時)には、バッグ20の容量規制を解除(または緩和)
しておいた方が良いことがあるためである。すなわち、
図3に示す容量規制状態で採血用器具1にオートクレー
ブ滅菌(高圧蒸気滅菌)を施した場合、バッグ20が変
形しているために、バッグ20の内面が部分的にブロッ
キング(結着)を起こすおそれがあり、よって、少なく
とも滅菌時には、バッグ20の容量規制を解除(または
緩和)した状態とするのが好ましい。そして、採血を開
始する際に、容量規制手段2によりバッグ20の容量規
制を行なえばよい。
制の程度は、バッグ20の大きさ、採血量、検査に供す
る血液量等を考慮して、適宜決定されるが、容量規制手
段2により容量の規制がなされているとき(規制時)の
バッグ20の容量をS2としたとき、前述した非規制時
のバッグ20の容量S1との関係で、S2/S1は、
0.2〜0.95程度であるのが好ましく、0.5〜
0.8程度であるのがより好ましい。この比率が大きす
ぎると、バッグ20の容量を規制する効果が少なくな
り、また、この比率が小さすぎると、必要な採血初流の
導入量を確保するために、容量S1が大きくなり、バッ
グ20の大型化を招くおそれがある。
である。同図に示す容量規制手段2は、バッグ20の容
量の規制の程度を調節し得るよう構成されている。バッ
グ20の容量の規制の程度は、帯体の長さ、すなわち、
第1のベルト3および第2のベルト7の連結時の長さを
調節することにより行われる。以下、その構成について
詳述する。
の図4中右側部に設けられた帯状の第1のベルト3と、
バッグ20の図4中左側部に設けられた帯状の第2のベ
ルト7とを有し、さらに、第1のベルト3と第2のベル
ト7とを係合する係合手段を有している。
同様である。第2のベルト7も、その全体形状は前記図
2に示すものと同様であるが、その先端部の構造が異な
っている。すなわち、第2のベルト7の先端部には、第
2のベルト7の幅方向に延びる3本の一文字状のスリッ
ト8a、8bおよび8cが形成されている。これらのス
リット8a、8bおよび8cは、それぞれ、第1のベル
ト3の狭幅部5が挿入可能な程度の長さとされる。第1
のベルト3に形成された狭幅部5と、第2のベルト7に
形成されたスリット8a、8bおよび8cとで、前記係
合手段が構成される。
側部が接近するように丸めるとともに、第1のベルト3
の先端部4を第2のベルト7のスリット8a、8bまた
は8cのいずれかに挿入し通過させる。この際、先端部
4の両側部を図2中の一点鎖線にてそれぞれ内側に向く
ように折り曲げると、先端部4を容易にスリットに通過
させることができる。
ット8a、8b、8cの選択により、帯体の長さ(第1
のベルト3および第2のベルト7の連結時の長さ)を3
段階に設定することができ、よって、これにより容量規
制手段2によるバッグ20の容量の規制の程度を調整す
ることができる。
の容量の規制の程度を調節し得るよう構成されている場
合には、症例、採血量、検査に供する血液量等の種々の
条件に応じて採血初流の導入量や導入速度を最適な値に
調整できるという利点がある。
段階的に調整するものであるが、帯体の長さを無段階に
調整し得る構成のものでもよい。
を係合する係合手段は、図示の構成のものに限らず、例
えば、互いに係合するフック部材、スナップ、ボタン
や、粘着シート、マジックテープ(登録商標)のような
結合力を得られる手段であってもよい。さらには、帯体
を挟持して固定するクリップ機構を備えたものであって
もよい。
0に一体化された構成のものであるが、本発明では、こ
れに限らず、バッグ20に固定されたもの、あるいはバ
ッグ2に装着して使用するものでもよい。
とは別体の帯体を用意し、これをバッグ20に巻き付け
ることにより、バッグ20の容量を規制する構成のもの
でもよい。この場合、帯体は、その長さが一定のもので
も、段階的または無段階に調整可能なものでもよい。前
者の場合、筒状のもの(無端ベルト)が挙げられ、その
内側にバッグ20を挿入してバッグ20の容量を規制す
る。また、帯体は、例えばゴムのような弾性体で構成さ
れ、伸縮可能なものでもよい。
帯体で構成されたものに限らず、バッグ(収納部)20
の容量を規制(調整)し得るものであれば、いかなる構
成のものでもよいことは、言うまでもない。
構成するシート材、各チューブ15、61、91および
96の構成材料等について説明する。
組成、特性等は、特に限定されない。
成材料としては、軟質ポリ塩化ビニルまたは軟質ポリ塩
化ビニルを主とする材料(例えば、少量の他の高分子材
料との共重合体、ポリマーブレンド、ポリマーアロイ
等)が好ましい。
しては、例えば、フタル酸ジ−2−エチルヘキシル(D
EHP)、フタル酸ジノルマルデシル(DnDP)等が
好ましい。
0wt%程度が好ましく、30〜40wt%程度がより好ま
しい。
な方法で製造することができる。混練機を用いて所定の
材料を十分に混練し、該混練物をTダイあるいはサーキ
ュラーダイを介して押し出し、得られた平坦なシート状
物等に対し、サーモフォーミング、ブロー、延伸、裁
断、端部のシール(融着)等の工程を順次行って、所望
の形状・形態に加工する。
にシート(基材)表面を粗面化(エンボス加工)した
り、ブロッキング防止剤、スリップ剤等を添加または付
与することもできる。
成、特性等は、特に限定されず、例えば、前記採血バッ
グ10におけるシート材と同様のものを用いることがで
きる。前記採血バッグ10におけるシート材と同様のも
のを用いた場合には、用意するシート材の種類が少なく
なり、製造上有利である。
には、第1のベルト3、第2のベルト7、スリット8も
同時に一体形成するのが好ましい。
ついて チューブ15、61、91、96の構成材料としては、
例えば、軟質ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロ
ピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、スチレン−ブ
タジエン−スチレン共重合体等の熱可塑性エラストマー
等、あるいはこれらを主とする材料が挙げられるが、そ
のなかでも特に、軟質ポリ塩化ビニルまたはこれを主と
する材料が好ましい。
ば、十分な可撓性、柔軟性が得られるので取り扱いがし
易く、また、クレンメ等による閉塞に適する。さらに、
軟質ポリ塩化ビニル製チューブは、主材料を同じくする
バッグのシート材との相溶性に優れるので、融着や接着
によりこれらを接合する場合に、その接合強度が高く、
かつ気密性に優れ、遠心分離操作に対する耐久性や無菌
性の維持にとって好ましい。なお、各チューブに用いら
れる可塑剤の種類やその含有量は特に限定されない。
成について、図5を参照しつつ説明する。なお、各封止
部材17、19および93の構成は、ほぼ同様であるの
で、代表的に封止部材93について説明する。
面図である。同図に示すように、封止部材93は、例え
ば軟質ポリ塩化ビニルのような可撓性を有する樹脂によ
り構成された短チューブ930と、この短チューブ93
0内に液密に嵌入され、中実柱状部932によりその一
端が閉塞された筒体931とで構成されている。
5中上側のチューブ96の一端が液密に接続され、短チ
ューブ930の図5中下端部には、図5中下側のチュー
ブ96の一端が液密に接続されている。
部933が形成されている。手指等により短チューブ9
30の外部から短チューブ930ごと中実柱状部932
を折り曲げて破断部933を破断し、中実柱状部932
を分離することにより、流路が開通する。
硬質ポリ塩化ビニル、ポリカーボネート、ポリエステル
等の硬質材料が挙げられる。
さび形状をなし、その上端部(頂部)934は、幅方向
の寸法が筒体931の外径より小さく、チューブ96の
内径より大きい寸法とされ、中実柱状部932の破断分
離後に中実柱状部932がチューブ96を閉塞しないよ
うな構成とするのが好ましい。さらに、図示のごとく、
中実柱状部932の上端部934には、血液の流通を促
進する溝935を設けてもよい。
いて、図6を参照しつつ説明する。図6は、サンプリン
グポート71の構成例を示す縦断面図である。なお、以
下の説明では、図36の右側を「先端」、左側を「基
端」と言う。
1は、コネクタ本体73と、栓77と、キャップ76と
で構成されている。
ーブ96の端部に液密に接続されている。
状であり、その外周面には、リブ74が立設されてい
る。
は、針管が穿刺可能な栓(栓体)77が嵌入されてい
る。前記針管としては、例えば、減圧採血管用採血器具
の穿刺針(両頭針)、注射針等が挙げられる。
栓77を被包するキャップ76が装着される。なお、コ
ネクタ本体73の先端側の栓77付近に、血液の取り出
し口が形成される。
料としては、それぞれ、例えば、硬質ポリ塩化ビニル、
ポリカーボネート、ポリエステル等の硬質材料が挙げら
れる。
容易に針管を穿刺し得る材料を用いるのが好ましく、例
えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、シリコ
ーンゴム、ウレタンゴム、アクリルゴム、ブタジエンゴ
ム、スチレン−ブタジエンゴム等の各種ゴム材料が挙げ
られる。
例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、シリ
コーンゴム、ウレタンゴム、アクリルゴム、ブタジエン
ゴム、スチレン−ブタジエンゴム等の各種ゴム材料が挙
げられる。
ト71には、例えば、減圧採血管(容器)85のホルダ
ー(減圧採血管用採血器具)82が接続され、このホル
ダー82と減圧採血管85とにより、採血初流が減圧採
血管85に回収される。
6と、この採血管本体86に嵌入されているゴム栓87
とで構成されている。減圧採血管85内は、真空または
減圧状態になっている。
83と、このホルダー本体83と同心的に設置されてい
る両頭針84とで構成されている。
された部材(ルアーアダプター841)が固着され、ホ
ルダー本体83の底部(図4中左側端部)中央には、前
記雄ねじと螺合する雌ねじが形成され、これらを螺合す
ることにより、両頭針84が、ホルダー本体83に対し
着脱自在に装着、固定される。
び図7中右側の長さは、それぞれ、栓77およびゴム栓
87を十分に刺通できる長さに設定される。
の、ルアーアダプター841を境とした少なくとも一方
側に、それを被包する伸縮自在な(弾性材料の)被包部
材が設置されていてもよい。これにより、両頭針84か
らの血液の漏れを防止することができる。
図示のものに限定されないことは言うまでもない。
ト71に対しホルダー82が着脱自在に設置されている
が、これに限らず、サンプリングポート71に対しホル
ダー82が固着または連結され、あるいは一体的に形成
されていてもよい。この場合には、両頭針84に代わ
り、ホルダー本体83の内側に突出する針管が用いられ
ることとなる。この針管は、サンプリングポートに対
し、固着されているものでも、着脱自在に装着されるも
のでもよい。
血用器具1の作用(採血用器具を用いた血液処理方法)
について説明する。
1のコネクタ本体73からキャップ76を取り外して、
サンプリングポート71の栓77にホルダー82の両頭
針84を穿刺し、貫通させることにより、ホルダー82
をサンプリングポート71に装着する。
20の容量を規制しておく。すなわち、バッグ20をそ
の両側部が接近するように丸めるとともに、第1のベル
ト3の先端部4を第2のベルト7のスリット8に挿入し
通過させる。図4に示すバッグ20を用いる場合には、
第2のベルト7のスリット8a、8bまたは8cのいず
れかを選択し、選択されたスリットに第1のベルト3の
先端部4を挿入し通過させる。
0およびバッグ20を、それぞれ、採血針152を穿刺
する部位より低い位置に設置する。
をクレンメ95で圧閉し、その流路を閉塞させる(遮断
する)。
取り外し、ドナー(供血者)の静脈(血管)に採血針1
52を穿刺し、採血針152が静脈を確保していること
が確認されたら、ハブ151をテープ等で固定し、クレ
ンメ95を開き、チューブ91のバッグ20への流路を
開通(開放)させる。
152、チューブ15の一部(採血針152から分岐コ
ネクタ92までの部分)、分岐コネクタ92を経て、チ
ューブ91へ流入し、このチューブ91を流れ、容量規
制手段2による容量規制状態のバッグ20の収納部23
に導入される。この場合、チューブ15の流路は、封止
状態の封止部材93により遮断されているので、採血初
流は、採血バッグ10側へは流れず、チューブ15から
分岐コネクタ92を経てチューブ91に流れ込む。
グ20を用い、容量規制手段2によりバッグ20の容量
を規制した状態で採血初流を導入することにより、バッ
グ20へ導入される血液の流量(流速)の低下を防止
し、血液凝固を防止することができる。また、バッグ2
0への血液導入量のバラツキを抑制し、流量の安定化を
図ることが出きるので、バッグ20への血液の採取量を
均一化することができる。
に、チューブ15、91および分岐コネクタ92内の空
気が、チューブ91の他端から排出され、バッグ20に
回収される。
圧力や、チューブ15および91の内腔の容積は、ほぼ
一定に保持され、血液細胞に対し過度の負荷がかかるの
を防止することができ、よって、血液に溶血等が生じる
のを防止することができる。
て、封止部材19側に入り込んで残ってしまうこともな
い。
血初流を導入(採取)したら、チューブ91をクレンメ
95で圧閉し、その流路を閉塞する(遮断する)。
る。まず、封止部材19の破断部933を破断して中実
柱状部932を分離し、封止部材19内の流路を開通
(開放)させる。これにより、採血針152を介して採
血された血液は、チューブ15を流れ、採血バッグ10
の血液収納部13に導入される。
して、バッグ20内に収納されている血液を減圧採血管
85内に回収(サンプリング)する。
して中実柱状部932を分離し、封止部材93内の流路
を開通(開放)させる。
入して、ホルダー82の最奥部まで押し込み、ホルダー
82の両頭針84をゴム栓87に穿刺し、貫通させる。
これにより、バッグ20内に収納されている採血初流
は、チューブ96を流れ、減圧採血管85内に吸引さ
れ、回収される。この減圧採血管85への血液のサンプ
リング終了後、減圧採血管85をホルダー82から引き
抜く。
ングを行う場合には、前述した操作を繰り返す。
グ終了後、サンプリングポート71からホルダー82を
取り外し、サンプリングポート71のコネクタ本体73
にキャップ76を装着する。
本体73には栓77が嵌入されているので、この栓77
により、血液の漏れ出しを防止することができる。
への血液のサンプリングの際には、バッグ20は、容量
規制手段2により容量が規制された状態、規制されてい
ない状態のいずれでもよいが、前者が好ましい。その理
由は、バッグ20が容量規制状態であると、バッグ20
の内圧が高く維持され、減圧採血管85への血液のサン
プリングをより迅速に行なうことができるからである。
バッグ20を用いる場合、バッグ20へ採血初流を導入
する際と、バッグ20から減圧採血管85へ血液を移送
する際とで、バッグ20の容量の規制の度合いを変えて
もよい。特に、バッグ20から減圧採血管85へ血液を
移送する際のバッグ20の容量の規制の度合いをより大
きいものとすることにより、前記効果がより顕著に得ら
れる。
液を採血バッグ10に所定量採血した後、ドナーの血管
から採血針152を抜き取り、ハブ151にキャップ1
53を装着し、必要に応じて、チューブシーラー等によ
り、チューブ91や15を融着により封止し、封止部を
切断し、サンプリングポート71側のチューブ91、1
5を分離、除去する。
液が収納された採血バッグ10が得られる。
ッグ10に収納された採取された血液に遠心分離操作を
行って、例えば、赤血球、バフィーコート、血漿のよう
な複数の血液成分に分離し、分離された血液成分を、常
法に従って、採血バッグ10に連結された所定の血液成
分バッグへ移送する。
初流は、廃棄されるか、または、例えば、血清の生化学
検査、感染症ウィルス(例えば、エイズ、肝炎等)の抗
体検査等の各種検査に供することができる。
ば、採血の際、容易かつ確実に、細菌感染の確率の高い
採血初流を除去することができ、これにより、採取され
た血液やその採取された血液から分離された各血液成分
への細菌の混入が防止され、安全性が向上する。
は、減圧採血管85へ採血初流をサンプリングする際、
採血初流が、分岐コネクタ92において、クレンメ16
側に入り込んで残ってしまうことがあり、このサンプリ
ングの後に採血バッグ10への採血を行う際、このクレ
ンメ16側に残った採血初流が採血バッグ10内に混入
するおそれがある。
込みが生じる主な原因は、次の通りである。前記バッグ
20を有していない場合には、採血初流をチューブ91
に導入し、減圧採血管85へサンプリングする際、チュ
ーブ15、91内の空気の逃げ場がなく、その空気を外
部へ排出することができないので、採血針152からサ
ンプリングポート71までのチューブ15および91内
を血液で満たすことができず、気液の界面がチューブ1
5または91の途中で停止する。この状態で、減圧採血
管85を装着すると、減圧採血管85とサンプリングポ
ート71とが連通した瞬間に、チューブ15および91
内の空気が減圧採血管85内に吸引され、チューブ15
および91の流路が急激に減圧状態になる。この回路内
の減圧状態を常圧状態に回復するために、血液が回路中
に満たされる。その際、クレンメ16側にも血液が入り
込むと考えられる。
クタ92とサンプリングポート71との間(第2の流
路)にバッグ20、特に容量規制手段2により容量が規
制されたバッグ20を有しているので、前述したよう
に、チューブ15および91内の空気をバッグ20内に
逃がすことができ、このため、血液が、分岐コネクタ9
2において、クレンメ16側に入り込んで残ってしまう
ことがなく、よって、確実に、採血初流を除去すること
ができる。
は、減圧採血管85へサンプリングされた血液に溶血が
生じることがあり、この溶血により、血清中のナトリウ
ムやカリウムの測定における測定精度が低下するおそれ
がある。
ある。前述したように、前記バッグ20を有していない
場合には、血液をチューブ91に導入し、減圧採血管8
5へサンプリングする際、採血針152からサンプリン
グポート71までのチューブ15および91内を血液で
満たすことができない。この状態で、減圧採血管85を
装着すると、減圧採血管85とサンプリングポート71
とが連通した瞬間に、チューブ15および91内の空気
が減圧採血管85内に吸引され、チューブ15および9
1の流路が急激に減圧状態となる。この際、採血針15
2の位置や血管の柔らかさ等の要因の複合により、チュ
ーブ15および91が潰れ、その流路の断面積が縮小さ
れることと、引圧が比較的大きい(吸引による血液の移
動速度が比較的大きい)こととが組み合わさり、サンプ
リングされた血液中の細胞、特に赤血球に損傷が生じる
と考えられる。
クタ92とサンプリングポート71との間にバッグ2
0、特に容量規制手段2により容量が規制されたバッグ
20を有しているので、前述したように、血液に溶血が
生じるのを防止することができる。
2に付け替えて血液のサンプリングを行うのが通常であ
るが、バッグ20を有していない場合には、1本目の減
圧採血管85では、その減圧採血管85のサンプリング
可能量(減圧による吸引でサンプリング可能な最大量)
に対して、実際にサンプリングした血液の量(サンプル
量)が少なくなってしまう。サンプル量の不足は、検査
項目数、検査精度、検査作業性等に悪影響を与えること
になる。
ッグ20を有していない場合には、血液をチューブ91
に導入し、減圧採血管85へサンプリングする際、チュ
ーブ15、91内の空気の逃げ場がなく、その空気を外
部へ排出することができないので、採血針152からサ
ンプリングポート71までのチューブ15および91内
を血液で満たすことができず、この状態で、減圧採血管
85を装着すると、前記チューブ15、91内の空気
が、減圧採血管85内に吸引され、回収されるためであ
る。
ように、第2の流路のサンプリングポート71の近傍に
血液を一時的に収納するバッグ20を有しており、この
バッグ20内に収納されている血液を減圧採血管85へ
サンプリングするので、1本目の減圧採血管85内にチ
ューブ96内の空気が吸引されたとしてもその量は少な
く、このため、1本目の減圧採血管85へサンプリング
し得る血液の量(サンプル量)をその減圧採血管85の
サンプリング可能量に近づけることができる。
に有する場合、例えば、バッグ20を第2の流路から分
岐した第3の流路に有する場合には、採血初流をチュー
ブ91に導入し、減圧採血管85へサンプリングする
際、流路を切り替えるための操作(流路切替操作)を必
要とするが、この採血用器具1では、前述したように、
バッグ20が第2の流路に設置されているので、前記流
路切替操作が不要であり、このため、前述した採血用器
具1を用いた血液処理における操作が容易である。
クレンメ95が装着されているので、採血初流がチュー
ブ91に流れ始める時期を自由に選択することができ
る。
態に基づいて説明したが、本発明は、これに限らず、各
部の構成は、同様の機能を有する任意のものと置換する
ことができ、また、任意の構成を付加することもでき
る。
止部材93は、それぞれ、クレンメ、封止部材、クレン
メと置換してもよい。
たは端部に、逆止弁等の各種弁が設置されていてもよ
い。
ついて説明する。
す採血用器具1を用意した。バッグ20の容量S 1は、
50mlとした。この採血用器具を用いて、ドナーに対し
採血を行なった。
を35mlに規制(S2/S1=0.70)しつつ、前述
した方法により、採血初流を一旦バッグ20内に導入・
収納し、この後、血液を採血バッグ10に400ml採取
した。その後、容量規制状態のまま、バッグ20内に収
納されている採血初流を減圧採血管85に回収(サンプ
リング)した。なお、サンプリング可能量が10mlの減
圧採血管を使用した。
えた以外は実施例1と同様の採血用器具1を用意した。
バッグ20の容量S1は、50mlとした。この採血用器
具を用いて、前述した方法により、バッグ20の容量S
2を25mlに規制(S2/S1=0.5)しつつ、採血
初流を一旦バッグ20内に収納し、この後、血液を採血
バッグ10に400ml採取するとともに、容量規制状態
のまま、バッグ20内に収納されている採血初流を減圧
採血管85に回収(サンプリング)した。なお、サンプ
リング可能量が10mlの減圧採血管を使用した。
えた以外は実施例1と同様の採血用器具1を用意した。
バッグ20の容量S1は、50mlとした。この採血用器
具を用いて、前述した方法により、バッグ20の容量S
2を30mlに規制(S2/S1=0.6)しつつ、採血
初流を一旦バッグ20内に収納し、この後、血液を採血
バッグ10に400ml採取するとともに、容量規制状態
のまま、バッグ20内に収納されている採血初流を減圧
採血管85に回収(サンプリング)した。なお、サンプ
リング可能量が10mlの減圧採血管を使用した。
えた以外は実施例1と同様の採血用器具1を用意した。
バッグ20の容量S1は、50mlとした。この採血用器
具を用いて、前述した方法により、バッグ20の容量S
2を40mlに規制(S2/S1=0.8)しつつ、採血
初流を一旦バッグ20内に収納し、この後、血液を採血
バッグ10に400ml採取するとともに、バッグ20の
容量規制を解除し、その状態でバッグ20内に収納され
ている採血初流を減圧採血管85に回収(サンプリン
グ)した。なお、サンプリング可能量が10mlの減圧採
血管を使用した。
バッグ20を用いた以外は、実施例1と同様の採血用器
具1を用意した。バッグ20の容量S1は、40ml(一
定)とした。この採血用器具を用いて、前述した方法に
より、採血初流を一旦非規制状態のバッグ20内に収納
し、この後、血液を採血バッグ10に400ml採取する
とともに、バッグ20内に収納されている採血初流を減
圧採血管85に回収(サンプリング)した。なお、サン
プリング可能量が10mlの減圧採血管を使用した。
5が省略されている以外は、実施例1とほぼ同様の構造
の採血用器具を用意した。この採血用器具を用いて、直
接、採血初流を減圧採血管85に回収(サンプリング)
し、この後、血液を採血バッグ10に400ml採取し
た。なお、サンプリング可能量が10mlの減圧採血管を
使用した。
ずれの場合も、ドナーに対して、採血1週間前より1回
/日、穿刺予定部位に、Yersinia enterocolitica の菌
液(リン酸緩衝液懸濁液:濃度100cfu/ml)を綿棒で
塗布した。また、採血まで当該穿刺予定部位を洗わなか
った。
おいて、クレンメ95を開放後、バッグ20に40mlの
血液(採血初流)が収納されるまでの時間を測定すると
ともに、バッグ20に収納された血液(採血初流)に対
し、下記の方法で、血液凝固の有無、すなわち血液中の
クロット(血液凝固塊)の発生状況を調べた。
た血液の全量を、フィルター(テルモ社製のアグリガー
ド)に通過させ、このフィルター上に濾別されたクロッ
トの量を顕微鏡を用いてカウントした。そのカウント値
の平均値を求め、その大小から血液凝固の程度を次の4
段階で評価した。
2において、採血バッグに収納、回収された採血血液に
対し、下記の細菌培養試験を行った。
0の開口部14に操作アダプターを刺し、シリンジおよ
びそれに装着された針とを用いて、操作アダプターのゴ
ム部から血液を無菌的に約50mlサンプリングし、その
血液を培地が収納されているガラス製容器に注入し、培
養に供した。
細菌を検出したものの数(細菌検出数)を調べた。な
お、培地や、培養の諸条件は、下記の通りである。
O2,Under Vacuum (Difco 社製) 培地量:50ml 培養温度:25〜30℃ 観察期間(培養期間):10日
2において、減圧採血管85にサンプリングされた血液
サンプルの量(平均値)および血液サンプルの溶血の度
合い(溶血検出数)を調べた。血液サンプルの溶血の度
合いの検査は、次のように行った。
3000rpm、10分間の遠心処理にて血清を分離
し、その血清の色調を目視観察した。そして、赤色の色
調により、下記溶血なし(レベル0)、微溶血(レベル
1)および溶血(レベル2)の3ランクで判断した。
ル2)をそれぞれ「溶血あり」とし、この溶血ありの検
出数(溶血検出数)を求めた。以上の各結果を下記表1
に示す。
1〜4では、採血血液から採血初流がほぼ完全に除去さ
れ、よって、細菌検出数は0であった。また、回収され
た採血初流における血液凝固や溶血も極めて少なく、よ
って、採血初流を検査に供した場合、より正確な検査結
果が得られる。
血初流において、血液凝固が生じていた。これは、採血
初流をバッグ20へ導入する際、その後半、特に終了間
際になって、導入される血液の流量(流速)が極端に低
下したためであると推定される。また、この流量低下が
原因で、分岐コネクタ92付近において血液の停滞が生
じ、この停滞した血液とともに僅かな細菌が混入したた
め、細菌検出数を0とすることはできなかったものと推
定される。
ることはできなかった。これは、次のことが原因である
と推定される。減圧採血管へ採血初流をサンプリングす
る際、チューブ内の空気を外部へ排出することができな
いので、採血針からサンプリングポートまでのチューブ
内を血液で満たすことができない。このため、減圧採血
管を装着した直後、減圧状態を常圧状態に回復するため
に、血液が回路中に満たされる。その際、封止部材19
側にも血液が入り込んで残ってしまう場合があり、それ
が採取された血液中に混入したものと思われ、その結
果、細菌検出数を0とすることはできなかった。
すなわち、微溶血(レベル1)が10件あった。これ
は、比較例2では、採血針からサンプリングポートまで
のチューブ内を血液で満たすことができないので、減圧
採血管を装着した瞬間に、チューブ内の空気が減圧採血
管内に吸引され、チューブ内が減圧状態となり、チュー
ブが潰れ、血液がこのチューブを流れる際、赤血球等に
損傷が生じたものと推定される。
具によれば、第2の流路に血液を一時的に収納する収納
部を有しているので、容易かつ確実に、採取された血液
から採血初流を除去することができる。これにより、採
取された血液やその採取された血液から分離された各血
液成分中への細菌の混入が防止され、その安全性が向上
する。
段を設けたことにより、血液の初流を採取するに際し、
血液の導入量を均一化しつつ、血液の流量低下を防止
し、血液凝固を防止することができる。その結果、前記
細菌の混入防止効果がより一層顕著に発揮される。
の血液を採取する際)、血液に対し過度の負荷がかかる
のを防止(例えば、溶血に代表される血中細胞へのダメ
ージを防止)することができ、これにより、血液を良好
な状態でサンプリングすることができる。
の減少を抑制することができる。
るので、収納部が第2の流路以外の部位に設けられてい
る場合(例えば、収納部が第2の流路から分岐した第3
の流路に設けられている場合)に比べ、血液をサンプリ
ングする際(検査用の血液を採取する際)の操作が容易
である。
流)において、血液の凝固や血中細胞へのダメージが少
ないので、検査に供された場合に、より正確な検査結果
が得られる。
した場合には、部品点数の増加または大幅な増加を伴わ
ず、採血用器具を容易に製造することができる。
である。
制時)を示す平面図である。
時)を示す平面図である。
非規制時)を示す平面図である。
図である。
示す縦断面図である。
採血管およびそのホルダーを示す縦断面図である。
Claims (8)
- 【請求項1】 ドナーより血液を採取する採血針と、 採取された血液を収納する採血バッグと、 一端が前記採血バッグに他端が前記採血針にそれぞれ連
通し、前記採取された血液を前記採血バッグへ導入する
第1の流路と、 分岐部を介して前記第1の流路から分岐し、血液の取り
出し口を有する第2の流路とを有する採血用器具であっ
て、 前記第2の流路に、採取された血液を一時的に収納する
収納部を設置するとともに、前記収納部の容量を規制す
る容量規制手段を設けたことを特徴とする採血用器具。 - 【請求項2】 前記容量規制手段は、それによる容量規
制を解除または緩和した状態とすることができる請求項
1に記載の採血用器具。 - 【請求項3】 前記収納部は、可撓性を有する樹脂製シ
ート材で構成された袋体である請求項1または2に記載
の採血用器具。 - 【請求項4】 前記容量規制手段は、前記袋体の形状を
規制することによりその容量を規制するものである請求
項3に記載の採血用器具。 - 【請求項5】 前記容量規制手段は、前記袋体に設置ま
たは装着される帯体で構成される請求項4に記載の採血
用器具。 - 【請求項6】 前記容量規制手段は、前記袋体の一方の
側部に設けられた第1のベルトと、前記袋体の他方の側
部に設けられた第2のベルトと、前記第1のベルトと前
記第2のベルトとを係合する係合手段とを有する請求項
5に記載の採血用器具。 - 【請求項7】 前記係合手段は、前記第1のベルトに形
成された狭幅部と、前記第2のベルトに形成され、前記
狭幅部が挿入可能な少なくとも1つのスリットとで構成
されている請求項6に記載の採血用器具。 - 【請求項8】 前記第1のベルトおよび前記第2のベル
トは、ぞれぞれ、前記袋体と一体的に形成されている請
求項6または7に記載の採血用器具。
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- 2001-10-19 JP JP2001322763A patent/JP3723484B2/ja not_active Expired - Fee Related
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