WO2011093260A1

WO2011093260A1 - 採血初流除去バッグ及び採血初流除去セット

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Publication number: WO2011093260A1
Application number: PCT/JP2011/051290
Authority: WO
Inventors: 誓子坂本; 将之森田
Original assignee: 川澄化学工業株式会社
Priority date: 2010-01-26
Filing date: 2011-01-25
Publication date: 2011-08-04
Also published as: TW201130476A; JP5395914B2; TWI393559B; JPWO2011093260A1

Abstract

【課題】初流血液を採取するとともに検査用血液の採取を容易に行い、かつ毛管現象による血液の移動が容易にでき、採血時間を短縮できる。採血初流除去バッグ及び採血初流除去セットを提供する。【解決手段】バッグ本体（２１）内部を、複数の第１仕切部（Ｐ１）、第２仕切部（Ｐ２）及び第３仕切部（Ｐ３）により、血液溜（Ｓ１）と、空気溜（Ｓ２）とに区画し、バッグ本体（２１）内の第２仕切部（Ｐ２）と、バッグ本体（２１）の側部壁面（ＳＤ）との間に形成される空間（Ｓ）が、血液溜（Ｓ１）に導入される血液の血液流入経路、及び前記空気溜（Ｓ２）に導入される空気の空気抜け流路としての機能を有する採血初流除去バッグ（Ｂ）をその好ましい実施の態様の一つとして提供する。

Description

採血初流除去バッグ及び採血初流除去セット

　本発明は、採血操作において、初流血液を採取するとともに、検査用血液の採取を容易に行うことのできる採血初流除去バッグ及び採血初流除去セットに関する。

　医療機関や血液センター等における輸血用血液の採血操作においては、採血針から採取した血液を血液バッグに導入する際、供血者の穿刺位置をアルコール等で十分消毒を行い、採血する血液の汚染を防止することが通常行われている。しかしながら、このように細心の注意をもって消毒を行なっても、皮膚や皮下に存在する表皮ブドウ球菌やアクネ菌等の細菌（常在菌）が採取した血液の中に混入することがある。この原因は、穿刺針が菌が存在する皮膚線を通過することや、穿刺針で切り取った菌が付着した小皮膚片が混入するためとされている。

　混入したこれら細菌は、細菌の種類によっては、血液バッグを保存している間にも増殖し、細菌の増殖に気づくことなく輸血などに用いられると、輸血された患者に感染症などを引き起こし、重篤な事態となるおそれもある。
　これらの菌による汚染血液は、採取された血液の初流に混入することが知られている。そこで、採取された血液の細菌汚染防止を図ることができるように、特に採血時の初流の血液を除去する装置について種々の提案がなされている。

　特許文献１には、献血手順の最初において、供血者と収集容器との間の無菌性を保ちながら、検査用血液が採取できるサンプリングシステムが記載されている。
　略円形の内部チャンバ５４に排出チューブ４３を伸長し、排出チューブ４３に連絡している出口ポート５０には、液体サンプリングバイアル７０を保持するホルダー６８が接続できるように形成されている。また、内部チャンバ５４内で、入口ポート４６近くまで伸長した排出チューブ４３により、容器４２からサンプリングバイアルに内部チャンバ５４内部の血液等を引き出したとき、サンプリングバイアル内には空気が入らない構造となっている。

　特許文献２から特許文献５には、採取した採血初流を採取することができる容器連結体について記載されており、採血血液の細菌検査の精度と、細菌検査における作業性とを向上できるとともに、採血血液を使用する際の安全性を向上することができる旨が記載されている。

　具体的には、例えば特許文献４において、チューブ１５により接続された採血バッグ１０と採血針１５２を有する採血用器具１の、チューブ１５の途中に形成した分岐コネクタ９２にはチューブ９１が接続され、その端部には血液を一時的に収納するバッグ２０が接続されている。このバッグ２０には、先端にサンプリングポート７１が形成されているチューブ９６が接続されている。採血用器具１は、採取した初流血液をサンプリングポート７１に接続した採血管へ、容易で安全に導入して細菌検査を行うことができるので、細菌検査の信頼性が高くなるというものである。

　また、特許文献６には、採血バッグ３２内に仕切部４０を形成することで血液成分の収納室４２と血液成分の下層の流出路４１に分画した血液バッグが記載されている。仕切部４０が形成する通路３９の上流近傍には、閉塞部材１０、２０、４３が装着される。

　仕切部４０で血液バッグ内を分画することにより、遠心分離処理による上層・中間層・下層に分離後、各血液成分が互いに混入しない状態を維持しながら、中間層が採血バッグ３２に残るように、上層は上部流出口３９ａから分離バッグ３３へ、下層は閉塞部材１０、２０、４３を破壊し、仕切部４０により形成される流出路４１を経て流出口３９ｂ、分離バッグ３４へと分離排出させることができる。

　特許文献１の発明では、容器４２内の血液を採取する際、排出チューブ４３により、サンプリングシステムを逆さにしても空気を取り込みにくいが、排出チューブ４３内部の空気をサンプリングバイアルに取り込むことを防止できない。また、排出チューブ４３を介して血液を取り込むため、サンプリングバイアルには少量ずつしか血液を取り込めず、容器４２からサンプリングバイアルへの血液採取作業を迅速に行うことができない。また、容器４２内の血液を採取する際、サンプリングシステムを必ず逆さにしなければいけないという制限がある。

　特許文献２から特許文献５の発明では、初流血液の除去、血液のサンプリングはでき得るものの、バッグの構成上、供血者からの採血時には、採血用器具が低位置にあるため、作業者が屈みこんだりしゃがんだりといった無理な体勢から、血液をサンプリングしなければならず、特に献血車などの狭い場所で、何度も同様の作業を行なうのは、非常に苦痛となる。
　また、特許文献６の、バッグ３１内に形成されている仕切部４０は、分離した血液の流出口であり、閉塞部材１０、２０、４３の装着を必要としている。

　以上の先行技術を考慮し、本願出願人は、さきに特許文献７に開示されているような採血初流除去バッグに関する発明を提案した。
　すなわち提案された発明は、作業者が無理な体勢にならずに、迅速に血液をサンプリングすることができる採血初流除去バッグ及び採血初流除去セット並びに血液バッグを提供することを課題としているものである。

　当該発明は、供血者より採取する初流血液を貯留するための採血初流除去バッグであって、バッグ本体２１に初流血液の入口２３と初流血液の出口２４を形成し、バッグ本体２１内部に、第１仕切部Ｐ１と第２仕切部Ｐ２と第３仕切部Ｐ３を形成し、これによりバッグ本体２１内部を、血液溜Ｓ１と空気溜Ｓ２に区画するとともに、血液通路Ｗ１と空気通路Ｗ２を形成し、初流血液を空のバッグ本体２１に貯留するとき、初流血液は、入口２３、血液通路Ｗ１を経て、血液溜Ｓ１に貯留され、当該血液溜Ｓ１の空気は、空気溜Ｓ２へ収納される採血初流除去バッグＢＡ´、ＢＤ（図６、図８参照）である。

　当該発明は、（１）作業者が屈みこんだりといった、無理な体勢にならずに、採血初流除去バッグＢＡ´、ＢＤから迅速に血液をサンプリングすることができること、（２）バッグ本体２１内に形成した空気通路Ｗ２により、初流採血時に空気溜Ｓ２に追いやられた空気が血液溜Ｓ１へと再び移動することはないので、真空採血管に血液を採取する場合に、採血初流除去バッグＢＡ´、ＢＤを逆さにしても、真空採血管に空気を吸い込まないこと、さらに、（３）採血初流除去バッグＢＡ´、ＢＤ内に採取すべき血液の規定量が採血できたことを容易に判定することができる、等の優れた作用効果を奏するものである。

　しかしながら、特許文献７に記載の採血初流除去バッグ（ＢＡ´、ＢＤ）は、仕切部（Ｐ１からＰ３）をバッグ本体２１内に形成し、これにより空気溜Ｓ２を形成しているため、仕切部（Ｐ１からＰ３）を形成しない採血初流除去バッグと比較して、採血に時間がかかる（採血時間が長い）という課題がある。ここで「採血時間」とは、特許文献７に記載の採血初流除去バッグＢＤでは、供血者に採血針を穿刺してから、血液溜Ｓ１に初流血が溜まり、これが上開放部Ｏ１まで到達し、空気溜Ｓ２に当該血液の最初の１滴が落ちるまでの時間(初流血の採取を終了するまでの時間)である。

　このように初流血液の採血に時間がかかると、採血者の作業時間が長くなり(低生産性)、一方供血者側にとっても身体的な負担の大きい拘束時間が長くなるので、採血者・供血者の両者にとっても、採血時間は少しでも短いほうがよい。

特表２００３－５０５１８５号公報（［特許請求の範囲］、［００２６］、［００３４］）特開平１０－８４９４２号公報（［特許請求の範囲］、図１）特開平１１－１９７２３６号公報（［特許請求の範囲］、図１）特開２００１－１７５３９号公報（［００８５］～［００９３］、図１）特開２００５－２７９２８９号公報（［００３７］、図１）特許第３１７９２０８号公報（［請求項３］、［００１５］、［００１６］、図５）特開２００８－１３１９６２号公報（図６、図８）

　本発明が解決しようとする課題は、
　特許文献７に記載の採血初流除去バッグ（ＢＡ´、ＢＤ）は、種々の優れた作用効果を奏すものではあるが、バッグ本体２１内に仕切部（Ｐ１からＰ３）を形成し、これにより空気溜Ｓ２を形成しているため、仕切部（Ｐ１からＰ３）を形成しない採血初流除去バッグと比較して、初流血液の採血に時間がかかるという課題がある。
　本発明の課題は、バッグ本体２１内に仕切部（Ｐ１からＰ３）を形成しても、なおかつ初流血液の採血時間を短縮することである。

　そこで本発明者は、以上の課題を解決するために鋭意検討を重ねた結果、次の発明に到達した。
〔１〕本発明にしたがえば、以下の採血初流除去バッグＢ及びＢＢが提供される。
　供血者より採取する初流血液を貯留し、かつ、これから検査用血液の採取をおこなうための採血初流除去バッグであって、
　初流血液を貯溜するバッグ本体（２１）を有し、
　当該バッグ本体（２１）の上部に初流血液の入口（２３）を形成し、前記バッグ本体（２１）の下部に初流血液の出口（２４）を形成してなり、
　当該バッグ本体（２１）は、少なくともその上部を区画する上部壁面（ＵＤ、ＷＤ）と、側面を区画する側部壁面（ＳＤ）とを有し、
　前記バッグ本体（２１）内部は、複数の第１仕切部（Ｐ１）、第２仕切部（Ｐ２）及び第３仕切部（Ｐ３）により、採取血液が貯溜される血液溜（Ｓ１）と、当該採取血液により排除される空気が貯溜される空気溜（Ｓ２）とに区画されるものであって、

　前記第１仕切部（Ｐ１）は、前記バッグ本体（２１）内部の略斜め方向から略横方向に隔壁を形成し、
　前記第２仕切部（Ｐ２）は、バッグ本体（２１）内部の略縦方向に隔壁を形成し、
　前記第３仕切部（Ｐ３）は、バッグ本体（２１）内部の略斜め方向ないし略横方向に隔壁を形成し、
　前記第１仕切部（Ｐ１）は、前記第２仕切部（Ｐ２）の下部から前記第２仕切部（Ｐ２）と反対側の前記バッグ本体（２１）の側部壁面（ＳＤ）に亘って連続して形成し、
　前記第２仕切部（Ｐ２）は、前記第１仕切部（Ｐ１）の前記バッグ本体（２１）の側部壁面（ＳＤ）の反対側の側部に、かつ上部方向に立ち上がるようにして連続して形成し、
　前記第３仕切部（Ｐ３）は、前記第２仕切部（Ｐ２）と前記バッグ本体（２１）の上部壁面（ＵＤ）との間に形成し、

　当該第２仕切部（Ｐ２）の上部には、前記空気溜（Ｓ２）に導入される空気の誘導部（Ｒ２）を形成し、
　前記第３仕切部（Ｐ３）の下部には、前記血液溜（Ｓ１）に導入される血液の誘導部（Ｒ１）を形成し、
　前記空気の誘導部（Ｒ２）と前記第３仕切部（Ｐ３）との間に、前記空気溜（Ｓ２）に導入される空気の空気通路（Ｗ２）を形成し、
　前記空気の誘導部（Ｒ２）先端部と前記前記バック本体（２１）の上部壁面（ＷＤ）との間に、空気を前記空気溜（Ｓ２）に導入する空気の入口として機能する第３開放部（Ｏ３）を形成し、

　前記第３仕切部（Ｐ３）と前記バック本体（２１）の上部壁面（ＵＤ）との間に、採血された血液の血液通路（Ｗ１）を形成し、
　前記血液の誘導部（Ｒ１）と前記バッグ本体（２１）の側部壁面（ＳＤ）との間に、前記血液溜（Ｓ１）への血液の入口としての機能を有する第１開放部（Ｏ１）を形成し、
　前記第３仕切部（Ｐ３）の血液の誘導部（Ｒ１）と前記第２仕切部（Ｐ２）との間に、
　前記空気溜（Ｓ２）への空気の入口としての機能を有する第２開放部（Ｏ２）を形成し、
　前記血液通路（Ｗ１）は、前記初流血液の入口（２３）と前記第１開放部（Ｏ１）を経て、前記血液溜（Ｓ１）と連通し、

　前記空気通路（Ｗ２）は、前記第２開放部（Ｏ２）を経て、前記血液溜（Ｓ１）と連通し、前記第３開放部（Ｏ３）を経て、前記空気溜（Ｓ２）と連通し、
　前記血液溜（Ｓ１）への血液の入口としての機能を有する第１開放部（Ｏ１）と、
　前記空気溜（Ｓ２）への空気の入口としての機能を有する第２開放部（Ｏ２）とを、前記第３仕切部（Ｐ３）の血液の誘導部（Ｒ１）を隔てて隣設し、

前記バッグ本体（２１）の左上部壁面（ＵＤ）ないし左側部壁面（ＳＤ）方向から見て、前記血液通路（Ｗ１）を前記バッグ本体（２１）の左上部壁面（ＵＤ）ないし左側部壁面（ＳＤ）に接するように形成し、前記空気通路（Ｗ２）を、前記血液通路Ｗ１に沿うようにバッグ本体２１の略中央方向寄りに形成した、ことを特徴とする採血初流除去バッグ（Ｂ、ＢＢ）。

〔２〕また本発明にしたがえば、
前記第１仕切部（Ｐ１）と前記第２仕切部（Ｐ２）は、前記バッグ本体（２１）の一側部方向から、略中央方向を経て、上部方向、さらに初流血液の入口（２３）方向に連続して、略コの字状に形成した、ことを特徴とする〔１〕に記載の採血初流除去バッグ（Ｂ、ＢＢ）、が提供される。

〔３〕また本発明にしたがえば、
前記血液の誘導部（Ｒ１）は、前記第３仕切部（Ｐ３）から前記第１仕切部（Ｐ１）の側端部と前記第２仕切部（Ｐ２）の下端部との交わる位置の近傍まで延設した、ことを特徴とする〔１〕または〔２〕に記載の採血初流除去バッグ（ＢＢ）、が提供される。

〔４〕また本発明にしたがえば、
前記第２仕切部（Ｐ３）と前記血液の誘導部（Ｒ１）との間に、第１の空気通路（Ｗ２．１）が形成され、
前記空気の誘導部（Ｒ２）と前記第３仕切部（Ｐ３）との間に、第２の空気通路（Ｗ２．２）が形成され、
前記第１の空気通路（Ｗ２．１）と前記第２の空気通路（Ｗ２．２）とが、前記空気溜（Ｓ２）に導入される空気の空気抜け流路としての機能を有することを特徴とする〔１〕から〔３〕のいずれか１項に記載の採血初流除去バッグ（ＢＢ）、が提供される。

〔５〕また本発明にしたがえば、
前記血液の誘導部（Ｒ１）は、バッグ本体（２１）の下部方向に向けて、前記第２仕切部（Ｐ２）の上端部から当該第２仕切部（Ｐ２）の全長の略１／４～１／３の位置まで延設した、ことを特徴とする〔１〕または〔２〕に記載の採血初流除去バッグ（Ｂ）、が提供される。

〔６〕また本発明にしたがえば、
　前記バッグ本体（２１）内の前記第２仕切部（Ｐ２）と、前記前記バッグ本体（２１）の側部壁面（ＳＤ）との間に形成される空間（Ｓ）が、前記血液溜（Ｓ１）に導入される血液の血液流入経路、及び前記空気溜（Ｓ２）に導入される空気の空気抜け流路としての両方の機能を有することを特徴とする〔１〕、〔２〕、及び〔５〕のいずれか１項に記載の採血初流除去バッグ（Ｂ）が提供される。

〔６〕また本発明にしたがえば、
　前記血液通路（Ｗ１）の幅を、前記空気通路（Ｗ２）の幅よりも大きく形成し、
前記空気通路（Ｗ２）の幅：１００に対して、前記血液通路（Ｗ１）の幅：１２０～３００に形成したことを特徴とする〔１〕から〔６〕のいずれか１項に記載の血初流除去バッグ（Ｂ、ＢＢ）、が提供される。

〔８〕また本発明にしたがえば、
　前記初流血液の入口（２３）を略中心として、前記バッグ本体（２１）の上部壁面（ＵＤ）を、前記初流血液の入口（２３）に向けて傾斜するように形成し、
　前記第２仕切部（Ｐ２）上部の空気の誘導部（Ｒ２）は、前記バッグ本体（２１）の上部壁面（ＵＤ）と同様に、前記初流血液の入口（２３）に向けて傾斜するように形成した、ことを特徴とする〔１〕から〔７〕のいずれか１項に記載の血初流除去バッグ（Ｂ、ＢＢ）、が提供される。

〔９〕また本発明にしたがえば、
　前記バッグ本体（２１）の上部壁面（ＵＤ）と、前記第２仕切部（Ｐ２）上部の空気の誘導部（Ｒ２）は、相互に略平行に、前記初流血液の入口（２３）方向に傾斜して形成した、ことを特徴とする〔１〕から〔８〕のいずれか１項に記載の採血初流除去バッグ（Ｂ、ＢＢ）、が提供される。

〔１０〕また本発明にしたがえば、
　初流血液を当初に、当該バッグ本体（２１）上部の初流血液の入口（２３）から導入し、空の前記バッグ本体（２１）の前記血液溜（Ｓ１）に貯留する時、前記血液溜（Ｓ１）内の空気は、当該採取血液により排除され、前記第２開放部（Ｏ２）、前記空気通路（Ｗ２）、前記第３開放部（Ｏ３）を経て、前記空気溜（Ｓ２）へ収納されることを特徴とする〔１〕から〔９〕のいずれか１項に記載の採血初流除去バッグ（Ｂ、ＢＢ）、が提供される。

〔１１〕また本発明にしたがえば、
　前記血液溜（Ｓ１）から前記第３開放部（Ｏ３）まで、血液が溜まった時に、採取すべき血液の規定量が採取できたものとみなすことができる、ことを特徴とする〔１〕から〔１０〕のいずれか１項に記載の採血初流除去バッグ（Ｂ、ＢＢ）、が提供される。

〔１２〕また、本発明にしたがえば、以下の採血初流除去セットが提供される。
〔１〕から〔１１〕のいずれか１項に記載の採血初流除去バッグ（Ｂ、ＢＢ）の初流血液の出口（２４）に、さらに外部容器への血液採取手段を形成してなることを特徴とする採血初流除去セット（１）。

〔１３〕また、本発明にしたがえば、血液を採取する親バッグ（４）と複数の子バッグ（５、６）からなる血液バッグ（２）において、
　上流に採血針（８）を接続した採血チューブ（Ｔ１）の途中に配置された分岐管（１３ａ）に、初流血液導入チューブ（Ｔ２）を接続し、当該初流血液導入チューブ（Ｔ２）の下流に〔１２〕項に記載の採血初流除去セット（１）を接続してなることを特徴とする初流除去機能を備えた血液バッグ（２）、が提供される。

　本発明の採血初流除去バッグＢ、ＢＢは、以下の効果を有する。
本発明においては、バッグ本体２１内に、第１から第３の仕切部（Ｐ１、Ｐ２、Ｐ３）を形成し、
バッグ本体２１の左上部壁面ＵＤないし左側部壁面ＳＤ（ＳＤＬ）方向から見て、血液通路Ｗ１をバッグ本体２１の左上部壁面ＵＤないし左側部壁面ＳＤに接するように形成し、空気通路Ｗ２を、血液通路Ｗ１に沿うようにバッグ本体２１の略中央方向寄りに形成した。

〈１〉その結果、採血初流除去バッグＢ（図１）では、「バッグ本体２１内の第２仕切部Ｐ２と、バッグ本体２１の側部壁面ＳＤとの間に空間Ｓが形成され、当該空間Ｓが、（ｉ）血液溜Ｓ１に導入される血液の血液流入経路、及び（ｉｉ）前記空気溜Ｓ２に導入される空気の空気抜け流路としての機能を併せ有する」ように形成している。その結果、血液流路と空気流路とを併せた実質的な流路長がずっと短縮されるので、同様にバッグ本体２１内に仕切部（Ｐ１、Ｐ２、Ｐ３）を形成した特許文献７に記載の採血初流除去バッグ（ＢＡ´、ＢＤ）と比較して、採血時間をずっと短縮することができる。この意味で空間Ｓは「包括流路」を形成するための空間である。

〈２〉他方、採血初流除去バッグＢＢ（図４）は、血液が流入するごとに血液溜Ｓ１が膨らんで、空気通路Ｗ２が膨らみやすく、スムースに空気溜Ｓ２に空気が溜まりやすくなり、それに伴い、血液が流入する際に、抵抗がかかりにくくなるために採血時間の短縮することができる。

〈３〉さらに採血初流除去バッグＢ、ＢＢでは、血液通路Ｗ１の幅を、空気通路Ｗ２の幅よりも大きく形成し、結果的にバッグ本体２１中の血液通路Ｗ１の幅（面積）を、大きく形成しているので、これにより、採血時間の短縮を助長することができる。

〈４〉特許文献７に記載の採血初流除去バッグ（ＢＡ´、ＢＤ）と比較して、血液流入流路、及び空気の抜け流路の面積が広いため、血液が流入しやすく、空気が抜けやすい構造になっている。

〈５〉第３開放部Ｏ３を空気溜Ｓ２の最上部に配置することで、採血後の反転操作時[図３（Ｄ)参照）]に、血液ＢＬ'が空気溜Ｓ２に流れ込み、空気溜Ｓ２内の空気が押し上げられるため、真空採血管での採血時に空気の逆流を阻止することができる。（空気溜Ｓ２内の血液ＢＬ'が空気の逆流を阻止する。）

図１は、採血初流除去バッグＢを含む本発明の採血初流除去セット１の概略図である。図２は、本発明の採血初流除去セット１（採血初流除去バッグＢを含む場合）が適用される、血液バッグ２への採血、保存システムの概略図である。図３は、図１における採血初流除去バッグＢの使用方法の一例を示す概略図である。図４は、本発明の他の実施の形態(Embodiment)である採血初流除去バッグＢＢの概略図である。図５は、本発明の採血初流除去セット１（採血初流除去バッグＢＢを含む場合）が適用される、血液バッグ２への採血、保存システムの概略図である。図６は、図４における採血初流除去バッグＢＢの使用方法の一例を示す概略図である。

　以下、図面を参照しながら本発明を詳細に説明する。
　本発明の採血初流除去セット１は、図１に示したとおり、採血初流除去バッグＢ（または図４の採血初流除去バッグＢＢ）から主としてなるものである。また、当該初流除去セット１は、図２（または図５）に示したように、供血者（ドナー）から採血し、これを輸血用血液の保存用の血液バッグ２に保存する採血、保存システムにおいて、当該採血初流除去セット１を採血回路の一部に組み込んだ、初流除去機能を有する、血液バッグへの採血、保存システムを構成する。

（採血初流除去セット１）
　採血初流除去セット１は、採血時等に、例えば１０～３０ミリリットル程度の供血者の最初の採血部分（初流血液）を、主たる採血部分とは分離して採取し、これを採血初流除去バッグＢに採取することで、針穿刺部の皮膚や皮下に存在する細菌等の混入を防止するとともに、当該バッグＢ内に採取した初流血液を検査用の血液としても用いるためのものである。

この採血初流除去セット１は、初流を貯溜する採血初流除去バッグＢ(またはバッグＢＢ)と、貯溜した血液の採取手段（例えば後述する真空採血管ホルダ２２）とからなる。当該初流除去セット１は、図１に示したようなものであるが、より具体的には、図２に示すごとく、血液バッグ２への採血、保存システムにおいて、採血チューブＴ１の途中に配置された分岐管１３ａに接続された初流血液導入チューブＴ２の下流（端部）に接続されて使用される。

（採血初流除去バッグＢ、ＢＢ）
　採血初流除去バッグＢ、ＢＢは、それぞれ本発明の採血初流除去セット１を主として構成するもので、供血者より採取した初流血液を貯留し、かつ、これから検査用血液の採取をおこなうバッグである。

　当該初流除去バッグＢ、ＢＢは、それぞれ、図１、図４に示すごとく、初流血液を貯溜するバッグ本体２１を有し、当該バッグ本体２１の上部には、採取する初流血液をバッグ本体２１内に取り込むための初流血液の入口２３が形成され、バッグ本体２１の下部には、採取した血液を取り出すための出口２４が形成されている。また、当該バッグ本体２１は、少なくともその上部を区画する上部壁面ＵＤと、側面を区画する側部（または側部壁面ＳＤ）を有している。

　前記バッグ本体２１内部には、仕切部を形成するが、これは概略的に、熱溶着、超音波溶着、接着等の接着手段により、当該バッグ本体の対向する内壁面を、当該仕切り部に対応する部位に沿って熱溶着して隔壁とすることにより形成する。このようにして、複数の仕切部(第１仕切部Ｐ１、第２仕切部Ｐ２、第３仕切部Ｐ３)を形成し、これにより、採取血液が貯溜される血液溜Ｓ１と、当該採取血液により排除される空気が貯溜される空気溜Ｓ２に区画される。すなわち、これら仕切部の隔壁により、血液溜Ｓ１と空気溜Ｓ２に区画される。

〈第１から第３仕切部（Ｐ１からＰ３）〉
　以下、Ｐ１～Ｐ３の具体的な配設の態様について説明する。
第１仕切部Ｐ１は、バッグ本体２１内部の略斜め方向から略横方向に隔壁を形成している。
　第２仕切部Ｐ２は、バッグ本体２１内部の略縦方向に隔壁を形成している。
　第３仕切部Ｐ３は、バッグ本体２１内部の略斜め方向ないし略横方向に隔壁を形成している。

　この点について、さらに詳述すれば、第１仕切部Ｐ１、第３仕切部Ｐ３を「略斜め方向（または略横方向）」に形成するとは、単に「斜め方向」のみ、単に「横方向」のみに形成しても良いし、または「斜め方向」と「横方向」の直線（曲線）を組み合わせて形成しても良いことを意味する。
　第２仕切部Ｐ２を、「略縦方向」に形成するとは、単に「縦方向」(垂直方向)のみに形成しても良いし、バッグ本体２１の（右または左の）側部壁面ＳＤ方向きに若干の傾斜を含んで「縦方向」に形成してもよいことを意味する。

〈第１から第３仕切部（Ｐ１からＰ３）の位置関係〉
　第１仕切部Ｐ１は、第２仕切部Ｐ２の下部から第２仕切部Ｐ２と反対側のバッグ本体２１の（右）側部壁面ＳＤ(ＳＤＲ)に亘って連続して形成している。すなわち、当該仕切部は、側部ＳＤ(ＳＤＲ)まで延設され、その先端が壁面ＳＤと接して一体化して閉じることにより空気溜Ｓ２を画定する。
　第２仕切部Ｐ２は、第１仕切部Ｐ１のバッグ本体２１の側部壁面ＳＤの反対側の側部に、かつ上部方向に立ち上がるようにして連続して形成している。Ｐ２はＰ１と共に空気溜Ｓ２を画定するとともに、対向する壁面Ｓとの間で包括流路(comprehensive path or conduit)を形成するための空間Ｓを形成する。

　この点につき、さらに詳述すれば「上部方向に立ち上がるようにして連続して形成する」とは、図１に示すように、略垂直に立ち上がるようにして形成しても良いし、バッグ本体２１の（右または左の）側部壁面ＳＤ方向きに若干傾斜して立ち上がるようにして形成しても良いことを意味する。要するに空気溜Ｓ２と空間Ｓを形成できればよい。
　第３仕切部Ｐ３は、空気の誘導部Ｒ２とバッグ本体２１の上部（左）壁面ＵＤとの間に形成している。Ｐ３は、流下する血液の通路Ｗ１と上昇する空気の流路Ｗ２を画定するものである。

〈第１から第３仕切部（Ｐ１からＰ３）の付加的構成〉
　第２仕切部Ｐ２の上部には、空気溜Ｓ２に導入される空気の誘導部Ｒ２を形成している。
　この点につき、さらに詳述すれば、空気の誘導部Ｒ２は、第２仕切部Ｐ２の上部（端部）から、バッグ本体２１の血液の入口２３方向ないし上部（右）壁面ＷＤ方向に向けて上昇する空気を導くように、上方向に傾斜している。
　第３仕切部Ｐ３の下部には、血液溜Ｓ１に導入される血液の誘導部Ｒ１を形成している。

　この点につき、さらに詳述すれば、血液の誘導部Ｒ１は、第３仕切部Ｐ３の下部（端部）から、略垂直方向に下るように形成されている。「略垂直方向に下るように形成する」とは、単に「縦方向」のみに形成しても良いし、バッグ本体２１の（右または左の）側部壁面ＳＤ方向に若干の傾斜を含んで「縦方向」に形成してもよいことを意味する。

血液の誘導部Ｒ１は、図１の採血初流除去バッグＢでは、短く形成され、図４の採血初流除去バッグＢＢは、これより長く形成されているが、その目的に応じて適宜の長さとすることができる。
図１を参照すると、バッグＢにおいては、血液の誘導部Ｒ１は、実質的に第２仕切部Ｐ２の上端部と空気の誘導部Ｒ２の下端部の交わる位置よりもわずかに、下部方向に突出するように延設されている。
換言すれば、血液の誘導部Ｒ１は、バッグ本体２１の下部方向に向けて、第２仕切部Ｐ２の上端部から当該第２仕切部Ｐ２の全長の略１／４～１／３の位置まで延設される。これは包括流路形成用の空間Ｓを画定する要請による。

また図４を参照すると、バッグＢＢの場合は、血液の誘導部Ｒ１は、実質的に第１仕切部Ｐ１の左側端部と第２仕切部Ｐ２の下端部との交わる位置まで延設されている。
換言すれば、血液の誘導部Ｒ１は、バッグ本体２１の下部方向に向けて、第２仕切部Ｐ２の下端部と実質的に同じ位置（多少の上下のズレは許容される）まで延設される。

〈通路と開放部の形成位置〉
(バッグＢの場合)
　空気の誘導部Ｒ２と第３仕切部Ｐ３との間に、空気溜Ｓ２に導入される空気の空気通路Ｗ２を形成している。（なお、厳密にいえば、空気通路Ｗ２は、主として空気を流通させる流路であるが、後述するように採血した初流血液の一部を通過することを許容する。)
　空気の誘導部Ｒ２先端部と前記バック本体２１の上部（右）壁面ＷＤとの間に、空気を空気溜Ｓ２に導入する空気の入口として機能する第３開放部Ｏ３を形成している。（なお、厳密にいえば、第３開放部Ｏ３については、後述するように採血した初流血液の一部も通過する。)

　第３仕切部Ｐ３とバック本体２１の上部（左）壁面ＵＤとの間に、採血された血液の血液通路Ｗ１を形成している。
　血液の誘導部Ｒ１とバッグ本体２１の（左）側部壁面ＳＤ(ＳＤＬ)との間に、血液溜Ｓ１への血液の入口としての機能を有する第１開放部Ｏ１(血液開放部)を形成している。
　第３仕切部Ｐ３の血液の誘導部Ｒ１と第２仕切部Ｐ２との間に、空気溜Ｓ２への空気の入口としての機能を有する第２開放部Ｏ２(空気流入部)を形成している。（厳密にいえば、第２開放部Ｏ２については、後述するように採血した初流血液の一部も通過する。)

(バッグＢＢの場合)
　図４の採血初流除去バッグＢＢでは、血液の誘導部Ｒ１が、前記のように比較的長く形成されているので、画定される空気流路Ｗ２は、さらに二つの流路からなり、空気の誘導部Ｒ２と第３仕切部Ｐ３との間に、第２の空気通路Ｗ２．２が形成され、第２仕切部Ｐ３と血液の誘導部Ｒ１との間に、第１の空気通路Ｗ２．１が形成される。
(なお、第１の空気通路Ｗ２．１と、第２の空気通路Ｗ２．２とは、以下単に、まとめて空気通路Ｗ２と称する場合がある。)
　第３仕切部Ｐ３とバック本体２１の上部（左）壁面ＵＤとの間に、第１の血液の血液通路Ｗ１．１が形成され、血液の誘導部Ｒ１とバッグ本体２１の（左）側部壁面ＳＤ(ＳＤＬ)との間に、第２の血液の血液通路Ｗ１．２が形成される。(第１の血液の血液通路Ｗ１．１と、第２の血液の血液通路Ｗ１．２とは、以下単に、まとめて血液通路Ｗ１と称する場合がある。)

　血液の誘導部Ｒ１とバッグ本体２１の（左）側部壁面ＳＤ(ＳＤＬ)との間に、血液溜Ｓ１への血液の入口としての機能を有する第１開放部Ｏ１(血液開放部)を形成している。
　血液の誘導部Ｒ１と第２仕切部Ｐ２との間に、空気溜Ｓ２への空気の入口としての機能を有する第２開放部Ｏ２(空気流入部)を形成している。

　さらに、包括的に、以下の点を注記しておく。本発明の採血初流除去バッグＢ、ＢＢでは、図１、図４を参照すれば、バッグ本体２１の左上部壁面ＵＤないし左側部壁面ＳＤ(ＳＤＬ)方向から見て、血液通路Ｗ１をバッグ本体２１の左上部壁面ＵＤないし左側部壁面ＳＤ(ＳＤＬ)に接するように形成し、空気通路Ｗ２を（左上部壁面ＵＤないし左側部壁面ＳＤ(ＳＤＬ)に接するように形成した血液通路Ｗ１に沿うように）バッグ本体２１の略中央方向寄りに形成している。
「略中央方向寄り」とは、図１の採血初流除去バッグＢでは、空気通路Ｗ２を（左上部壁面ＵＤに接することなく、）第３仕切部Ｐ３と空気の誘導部Ｒ２との間に沿うように形成することである。
また、図４の採血初流除去バッグＢＢでは、「略中央方向寄り」とは、空気通路Ｗ２を（左上部壁面ＵＤから左側壁面ＳＤ(ＳＤＬ)に接することなく、）第３仕切部Ｐ３と空気の誘導部Ｒ２との間及び第２仕切部Ｐ２と血液の誘導部Ｒ１との間に沿うように形成することである。

〈通路、開放部、溜部との連通関係〉
　血液通路Ｗ１は、初流血液の入口２３と第１開放部Ｏ１(血液開放部)を経て、血液溜Ｓ１と連通している。
　空気通路Ｗ２は、第２開放部Ｏ２(空気流入部)を経て、血液溜Ｓ１と連通し、第３開放部Ｏ３(空気開放部)を経て、空気溜Ｓ２と連通している。

〈開放部の位置通関係〉
　血液溜Ｓ１への血液の入口としての機能を有する第１開放部Ｏ１(血液開放部)と、空気溜Ｓ２への空気の入口としての機能を有する第２開放部Ｏ２(空気流入部)とを、前記第３仕切部Ｐ３の血液の誘導部Ｒ１を隔てて隣設している。
　第１開放部Ｏ１を、左側部壁面ＳＤ(ＳＤＬ)に接するように形成し、第２開放部Ｏ２を、（左側部壁面ＳＤ、上部壁面ＵＤに接することなく）血液の誘導部Ｒ１と第１仕切部Ｐ３の左端部（第２仕切部Ｐ２の下端部）との間に形成し、第３開放部Ｏ３を、右上部壁面ＷＤＵＤと接するように、右上部壁面ＷＤと空気の誘導部Ｒ２の右端部との間に形成している。

〈血液・空気流路の一体化(包括流路の形成)〉
　図１の採血初流除去バッグＢでは、バッグ本体２１内の第２仕切部Ｐ２と、前記バッグ本体２１の側部壁面ＳＤ(ＳＤＬ)との間に形成される空間Ｓが、血液溜Ｓ１に導入される血液の血液流入経路、及び前記空気溜Ｓ２に導入される空気の空気抜け流路としての両方の機能を兼ね備えて有するもので、いわば包括流路を形成するものである。
　一方、図４の採血初流除去バッグＢＢでは、第１の空気通路Ｗ２．１と第２の空気通路Ｗ２．２とが、空気溜Ｓ２に導入される空気の空気抜け流路としての機能を有する。

〈（第１から第３仕切部（Ｐ１からＰ３）、誘導部Ｒ１、Ｒ２等の具体的構成）〉
　第１仕切部Ｐ１と第２仕切部Ｐ２は、バッグ本体２１の（右）側部方向から、略中央方向を経て、上部方向、さらに初流血液の入口２３方向に連続して、略コの字状（略反コの字状）に形成している。
　初流血液の入口２３を略中心として、バッグ本体２１の上部（左）壁面ＵＤ(図１に示すように、第３仕切部Ｐ３に近い側)を、初流血液の入口２３に向けて、上方に向かって（昇るように）傾斜して形成している。

　他方のバッグ本体２１の上部（右）壁面ＷＤ(図１に示すように、第３仕切部Ｐ３から遠い側)も、初流血液の入口２３に向けて（昇るように）傾斜して構成している。上部（右）壁面ＷＤの傾斜は、上部（左）壁面ＵＤと比較して緩やかであるようにすることが好ましい。左上部壁面ＵＤの傾斜がより大きいのは、当該ＵＤの内壁面は血液をスムースに受け入れて流下させる流路の一部を形成する要請があるからである。

　第２仕切部Ｐ２上部の空気の誘導部Ｒ２は、バッグ本体２１の上部（左）壁面ＵＤと同様に、初流血液の入口２３に向けて（昇るように）傾斜している。いずれもスムースな血液や空気の流通を確保するという要請による。
　また、バッグ本体２１の上部（左）壁面ＵＤと、第２仕切部Ｐ２上部の空気の誘導部Ｒ２とは、相互に略平行に、初流血液の入口２３方向に（昇るように）傾斜している。
　第３仕切部Ｐ３は、初流血液の入口２３方向に（昇るように）傾斜している。
　バッグ本体２１の上部（左）壁面ＵＤ、第３仕切部Ｐ３、及び空気の誘導部Ｒ２は、お互いに実質的に略平行となるように、初流血液の入口２３方向に（昇るように）傾斜していることが好ましい。

　初流血液を当初に、当該バッグ本体２１上部の初流血液の入口２３から導入し、空の前記バッグ本体２１の血液溜Ｓ１に貯留する時、血液溜Ｓ１内の空気は、当該採取血液により排除され、第２開放部Ｏ２(空気流入部)、空気通路Ｗ２、第３開放部Ｏ３(空気開放部)を経て、空気溜Ｓ２へ収納される。

（空気通路のディメンション等）
　空気通路Ｗ２の幅は、２～５ｍｍ程度に設定して形成するのが好ましい。空気通路Ｗ２の幅がこれよりあまり狭すぎると、血液を採取する際に、空気溜Ｓ２へと空気がスムースに移動できない可能性があり、逆に前記空気通路Ｗ２の幅があまり広すぎると、空気が確実に空気溜Ｓ２に移動できなかったり、または一度空気溜Ｓ２へ移動させた空気が、真空採血管ホルダ２２から真空採血管に採取する際などに逆流するおそれがあるため好ましくない。

　また前記空気通路Ｗ２の途中の一部に、狭窄部（図示せず）を形成して、流路を局所的に狭くすることにより、空気と血液の流体抵抗の差を利用して、空気は通りやすく血液は通りにくい構造にすることも好ましい。この狭窄部の狭くなった部分は、その通路の直径が０．５～２ｍｍ程度が適当である。さらに、当該狭窄部は血液が規定量採血されたときに空気に続いて血液が通り抜ける位置に成形することが好ましい。なお、空気通路Ｗ２の通路の一部を狭くするかわりに、逆流防止弁等（例えばあひるのくちばし弁等の一方向弁）を設けることもできる。

　これらの空気通路に関する上記構造は、採血操作において、血液が規定量に達したときに採血速度を低減させ血液の過量採取を防止する目的で、及び、一度空気溜Ｓ２へ移動させた空気が、真空採血管ホルダ２２から真空採血管に採取する際などに、逆流することを防止する目的で成形する。

　また前記空気通路Ｗ２は、上記したように、当該バッグ本体２１の対向する内壁面において、第２仕切り部Ｐ２と第３仕切り部Ｐ３に対応する部位を、上部（左）壁面ＵＤに略平行して熱溶着等して当該仕切部Ｐ２、Ｐ３を形成し、上部（左）壁面ＵＤとの間に空気通路Ｗ２とすることにより形成するが、当該仕切部Ｐ２、Ｐ３の下部に位置する第１開放部Ｏ１、第２開放部Ｏ２は、当該熱溶着等を行わない非溶着の部分とすることにより形成する。空気の誘導部Ｒ２の上部に位置する第３開放部Ｏ３も、当該熱溶着等を行わないことにより形成する。

　そして、第２開放部Ｏ２（非溶着部分）については、空気通路Ｗ２の幅の設定と同様の理由により、２～５ｍｍ程度に設定するのが好ましい。
　また、第１開放部Ｏ１（非溶着部分）は、血液溜Ｓ１に初流血液が流入する際、排除されるバッグ本体２１内に当初に存在した空気（当初空気）が溜まるスペース（空気溜Ｓ２）と連通しているので、空気が貯留可能なように、第２開放部Ｏ２（非溶着部分）よりも広く（大きく）形成するのが好ましい。

　また空気溜Ｓ２を十分広く成形すると、採血時に排除され当該空気溜Ｓ２に収容された空気が、バッグ内で圧縮され、バッグ内を過度に加圧することがない。したがって、採血時にバッグや空気による弾力による、流入する血液を押し戻そうとする力が、実質的に働くことがなく、所望量の採血が円滑に行われるので、採血量が不足する恐れが少なくなるため好ましい。

　さらに血液溜Ｓ１の容積を、採取すべき血液の規定量と実質的に同じになるように製作・形成すると、血液溜Ｓ１内に血液が完全に充填されたとき、血液が空気溜Ｓ２へ溢れ始めることになる。したがって、このように構成すると、当該血液が溢れ始める現象が生じた瞬間に、採取血液が規定量に達したことを容易に確認でき、速やかに操作を終了する等の適用な処置をとることができる。
　本発明では、血液溜Ｓ１から第３開放部Ｏ３まで、血液が溜まった時に、採取すべき血液の規定量が採取できたものとみなすことができる。

（血液通路のディメンション）
　前記血液通路Ｗ１の幅は、３～７ｍｍ、好ましくは６～１０ｍｍ、さらに好ましくは７～８ｍｍに設定して形成するのが望ましい。当該幅がこれよりあまり狭すぎると（特に３ｍｍ未満の場合）、血液を採取する際に、血液溜Ｓ１へと速やかに採血した初流血液が流下しない可能性があり、逆にその通路幅があまり広すぎると（特に１０ｍｍを超えると）、血液溜内の当初空気を流下血液で巻き込むおそれがあり、確実に空気のみを空気溜Ｓ２に排出できないこととなり、好ましくない。

（血液通路と空気通路のディメンションの関係等）
　本発明では、血液通路Ｗ１の幅を、空気通路Ｗ２の幅よりも大きく形成することにより、結果的に、特許文献７の図８に記載した採血初流除去バッグ（ＢＤ）の血液通路の幅よりも「血液通路Ｗ１の幅」を大きく形成している。
さらに、いえば血液通路Ｗ１の幅は、空気通路Ｗ２の幅よりも、空気通路Ｗ２：１００に対して、１２０以上～３００未満、好ましくは１２０～２００未満、より好ましくは１２０～１５０未満に形成される。

（外部容器への血液採取手段）
　採血初流バッグＢ又はバッグＢＢ内に採取した血液を、検査等のために外部容器へ採取する手段としては、外部容器に血液を採取することが可能であれば、とくに限定するものではなく、たとえば、図１に示すように、バッグ本体２１の出口２４に、真空採血管ホルダ２２を装着して使用することができる。または、その他、コネクタ付きチューブ（チューブ先端にコネクタを接続したもの）を使用することもできる。

　血液を外部容器に採取する具体的な手段として、図１に示すような真空採血管ホルダ２２を採用する場合は、図１に示すように、出口２４に、初流血液の採取針２５が装着され、採取針２５の外周に真空採血管ホルダ２２が装着される。採取針２５はシース２６で覆われる。
　このようにして、バッグ本体２１の血液溜Ｓ１内に血液を採取後、真空採血管ホルダ２２に真空採血管（図示せず）を差し込んで、バッグ本体２１内の血液を真空採血管に回収する。

（血液バッグ２）
　本発明においては、血液バッグ２は、例えば図２（又は図５）に示すように、狭義には、親バッグ４、血液フィルタ３、第１子バッグ５、第２子バッグ６及び赤血球保存液入バッグ７（及びこれらを接続する血液回路を含む。）から構成され、供血者（ドナー）から採血した血液を、輸血用血液として保存するための回路で接続された複数のバッグの包括的な名称であるが、広義には、これに採血回路を含み、採血初流除去セット１を、当該採血回路の一部に組み込んだ、初流除去機能を有する、当該血液バッグへの採血、保存システムを構成する包括的な血液バッグ２の意味で使用する。

　親バッグ４の上流には、採血チューブＴ１が接続され、採血回路を形成している。当該採血チューブＴ１には、先端（上流）からその途中にわたって、採血針８、分岐管１３ａ及び流路閉塞手段１２が接続・配置されている。当該分岐管１３ａには、本発明を特徴づける初流除去回路を形成する部分として、初流血液導入チューブＴ２（途中にクランプ１１ａを装着）を介して採血初流除去セット１が接続される。

　この点について、さらに詳しくは、図１に例示するように、流路閉塞手段１２は、採血チューブＴ１の内側に配置される連通ピース（当初のデフォルトの設定においては、当該ピースは流体流路を閉鎖しており、初流は、チューブＴ２に強制的に導入される。当該閉鎖を破断することにより、採血チューブＴ１から親バッグ４への液体流路を開通する。）でも良いし、図２に例示するように、各チューブＴ１、Ｔ２、Ｔ３の外側に装着し、その開閉により液体流路を開通・閉塞できるクランプ１１ａ、１１ｃでも良い。

　親バッグ４の下流には、連結チューブＴ３を介して血液フィルタ３及び第１子バッグ５を接続している。血液フィルタ３は、血液中の、発熱等の副作用の原因となる白血球を捕捉して除去するもので、略円板状の比較的硬質の樹脂のケース（ハウジング）内に、微細繊維径の不織布等の多孔質繊維材料が装填されている。図２では、当該ハウジングの平面図が記載されており、紙面の背面に血液入口、紙面の表面（正面）に血液出口がそれぞれチューブＴと接続されている様子が記載されている。

　さらに第１子バッグ５は、連結チューブＴ４、分岐管１３ｂ、連結チューブＴ５、Ｔ６を介して、第２子バッグ６、赤血球保存液入バッグ７を接続している。
　親バッグ４及び赤血球保存液入りバッグ７には、採血時または輸血保存時における血液の凝固の防止または保存のために、例えばＡＣＤ液、ＣＰＤ液、ＣＰＤＡ液のような抗凝固剤やＭＡＰ液のような赤血球保存液を収納している。

（材質等）
　採血初流除去バッグＢ（又はＢＢ）や及び血液バッグ２のバッグ類を構成する材料として、例えばポリ塩化ビニルやポリエチレンやポリプロピレン等のポリオレフィンのごとき通常使用される可撓性合成樹脂がいずれも特に制限することなく好ましく用いられる。

（採血初流除去セット１又は採血初流除去バッグＢ、ＢＢの使用例）
　以上詳説した、図１又は図２に示した本発明の採血初流除去セット１又は採血初流除去バッグＢの使用例方法の一例を、図３（又は図６）を参照して説明する。

（ｉ）　図３・図６（Ａ）から（Ｂ）までのステップ：
　図３・図６（Ａ）は、採血を開始する前の血液初流除去セット１を示すが、採血初流バッグＢには、血液はまだ導入されておらず、Ｓ１にもＳ２にも、当初空気が存在するだけである。
　図３・図６（Ｂ）は、採血が行われている状態を示し、初流血液ＢＬを、入口２３から血液通路Ｗ１（Ｗ１．１、Ｗ１．２）、第１開放部Ｏ１を経て血液溜Ｓ１の中へ導入する。一方血液溜Ｓ１の当初空気は、当該導入初流血液によりおしだされて第２開放部Ｏ２、空気通路Ｗ２（Ｗ２．１、Ｗ２．２）、第３開放部Ｏ３を経て、空気溜Ｓ２の中へ導入される。

（ｉｉ）　図３・図６（Ｃ）のステップ：
　さらに初流血液の導入を継続すると、図３（Ｃ）に示すように、初流血液ＢＬは、血液溜Ｓ１よりあふれ出し、血液液面は、第２開放部Ｏ２から空気通路Ｗ２（Ｗ２．１、Ｗ２．２）を充填しながら上昇し、空気通路Ｗ２（Ｗ２．１、Ｗ２．２）、第３開放部Ｏ３を経て、さらに当該血液は、空気溜Ｓ２の中へ一部の血液ＢＬ’が導入される。

（ｉｉｉ）　図３・図６（Ｄ）から（Ｅ）のステップ：
　図３・図６（Ｃ）になった時点で採血初流除去バッグＢを反転（倒立）させてこれより貯溜した初流血液を採取するステップであり、上方を向いた真空採血管ホルダ２２の採取針２５に、真空採血管（図示せず）を装着し、初流血液を採取する。
　バッグを反転させた当初は、図３・図６（Ｄ）に示すように、初流血液は、自重により、血液溜Ｓ１から空気溜Ｓ２に移動し、当該空気溜に一次的に導入される。そして、採取針２５を経て真空採血管（図示せず）により血液を採取する工程においては、次第に図３・図６（Ｅ）のように、空気溜Ｓ２中の血液ＢＬは、第３開放部Ｏ３、空気通路Ｗ２（Ｗ２．１、Ｗ２．２）、第２開放部Ｏ２を経て、再び血液溜Ｓ１に移動し、採取針２５を経て真空採血管（図示せず）に採取される。そして、空気溜Ｓ２の空気は、空気溜Ｓ２内に完全に封止込められ、第３開放部Ｏ３、空気通路Ｗ２（Ｗ２．１、Ｗ２．２）、第２開放部Ｏ２を経て、血液溜Ｓ１に移動することはない。

　本発明の図１の採血初流除去バッグＢは、バッグ本体２１内の第２仕切部Ｐ２と、当該バッグ本体２１の側部壁面ＳＤとの間に形成される空間Ｓが、血液溜Ｓ１に導入される血液の血液流入経路、及び前記空気溜Ｓ２に導入される空気の空気抜け流路としての併せ持った機能を有し、いわば包括流路を形成するので、特許文献７に記載の[複数の仕切部（Ｐ１、Ｐ２、Ｐ３）で取り囲んで形成した]空気溜Ｓ２の両側に、血液通路Ｗ１と、空気通路Ｗ２とを、別々に離間して形成した採血初流除去バッグ（ＢＡ´、ＢＤ）と比較して、「採血時間」を短縮することができる。

　本発明の別の実施の態様である図４の採血初流除去バッグＢＢは、空気通路Ｗ２（第１空気通路Ｗ２．１と第２空気通路Ｗ２．２とを含む）が、空気溜Ｓ２に導入される空気(空気通路に沿うようにして設けられた第１血液通路Ｗ１．１、第２血液通路Ｗ１．２を通じて血液導入の際に押し出されて来た空気)の空気抜け流路としての機能を有する。

　本発明の採血初流除去バッグＢＢは、バッグ本体２１の左上部壁面ＵＤないし左側部壁面ＳＤ(ＳＤＬ)方向から見て、血液通路Ｗ１をバッグ本体２１の左上部壁面ＵＤないし左側部壁面ＳＤに接するように形成し、空気通路Ｗ２を（左上部壁面ＵＤないし左側部壁面ＳＤに接するように形成した血液通路Ｗ１に沿うように）バッグ本体２１の略中央方向寄りに形成しているので、本発明の図４の採血初流除去バッグＢＢは、血液が流入するごとに血液溜Ｓ１が膨らんで、空気通路Ｗ２が膨らみやすく、スムースに空気を流通せしめ、空気溜Ｓ２に空気が溜まりやすくなっていると考えられる。それに伴い、血液が流入する際に、抵抗がかかりにくくなるために採血時間の短縮が可能になったものと考えられる。

　これに対して、特許文献７の図６、図８に記載した採血初流除去バッグ（ＢＡ´、ＢＤ）は、血液通路Ｗ１と空気通路Ｗ２を、それぞれ分離してバッグ本体の側部壁面に接するように形成しているので、明らかにこのような作用効果は奏されない。
本発明の採血初流除去バッグＢ、ＢＢは、さらに前記のように、血液通路Ｗ１の幅を広く形成することにより、初流血液の採血時間の短縮を助長することができる。
　本発明の採血初流除去バッグＢ、ＢＢでは、前記のように血液通路Ｗ１の幅は空気通路Ｗ２の幅よりも大きく形成され、バッグ本体に占める血液通路Ｗ１の幅（面積）が大きい。
　換言すれば、特許文献７の図８に記載した採血初流除去バッグ（ＢＤ）の血液通路Ｗ１の幅：１００に対して、本発明では、採血初流除去バッグ（Ｂ、ＢＢ）の血液通路Ｗ１の幅を、例えば１００～２００，好ましくは１４０～１８０に形成することが好ましい。例えばＷ１の幅を１７５（１．７５倍）に形成することにより、採血時間を短縮できることが確認された。

　後述する実施例１（図１の採血初流除去バッグＢ）、実施例２（図４の採血初流除去バッグＢＢ）では、血液通路Ｗ１の幅を「７ｍｍ」に形成し、比較例１（特許文献７の図８に記載した採血初流除去バッグ（ＢＤ）では、血液通路Ｗ１の幅を、「４ｍｍ」に形成し、採血時間を比較しているが、実施例は比較例に対比して大幅に採血時間が短縮されていることが確認できる。

［実施例］
　本発明の採血初流除去バッグＢ、ＢＢを使用した血液バッグを用いて、実際に模擬的な採血試験を行い、採血時間を測定した例について説明する。
(１)実施例１、実施例２として、図２の構成の血液バッグ２（採血初流除去バッグＢ、ＢＢ）を使用した。すなわち、実施例１としては、図２の構成の血液バッグ２(Ｂ)を使用し、実施例２として、図２のバッグ２(Ｂ)に代えて、図４のバッグ(ＢＢ)を使用した。
(２)比較例１として、図２の血液バッグ２において、採血初流除去バッグＢ、ＢＢに代えて、特許文献７の図８に記載の採血初流除去バッグＢＤを使用した。

(３)測定条件等　
(ｉ)「採血時間θ」は、実施例１、実施例２の採血初流除去バッグＢ、ＢＢでは、供血者に採血針を穿刺してから、血液溜Ｓ１に初流血が溜まり、第３空気解放部Ｏ３まで到達し、空気溜Ｓ２に１滴落ちるまでの時間(初流血の採取を終了するまでの時間)とした。
　また、比較例１（特許文献７の図８に記載）の採血初流除去バッグＢＤでは、採血時間θは、血液溜Ｓ１に初流血が溜まり、上開放部Ｏ１まで到達し、空気溜Ｓ２に１滴落ちるまでの時間(初流血の採取を終了するまでの時間)である。
(ｉｉ)試験用血液として、（Ａ）「人血」、（Ｂ）「疑似血液」（ＰＶＰ（ポリビニルピロリドン）とソルビット混合液、ＰＶＰ：３重量％、ソルビット：５重量％）を用いてそれぞれ、測定を行った。

(４)実験内容及び試験結果
（Ａ）「人血」での試験は、実施例１では６回試験を行い、実施例２では２０回試験を行った。（Ｂ）の「疑似血液」の試験は、本発明（実施例１、実施例２）の初流血除去バッグでは２０回、比較例１の初流血除去バッグでは１０回試験を行った。
　結果を表１に示す。

(結果の考察)
　表１より明かなごとく、血液バッグＢを使用した実施例１において、採血時間θの最速値と最遅値の平均値は、比較例１よりも、（Ａ）「人血」で、平均１５秒（約３０％）、（Ｂ）「疑似血液」で平均１４秒（約３６％）採血時間を短縮することが確認できた。
　また、血液バッグＢＢを使用した実施例２においては、同様に採血時間θの平均値が比較例１よりも、（Ａ）「人血」で、平均１５秒（約３０％）、（Ｂ）「疑似血液」で平均１４秒（約３６％）採血時間を短縮することが確認できた。
　これにより、本発明の採血初流除去バッグＢ、ＢＢは、従来の代表的な血液バッグを使用した比較例１の採血初流除去バッグＢＤに比較して、採血時間が大幅に短縮されるという有意性を有し、その医療現場における意義はきわめて大きいことが示された。

本発明の採血初流除去バッグＢ、ＢＢは、以下の産業上の利用可能性を有する。
（１）まず、本発明の採血初流除去バッグＢでは、血液流路と空気流路とを併せた実質的な流路長がずっと短縮されるので、バッグ本体２１内に仕切部（Ｐ１、Ｐ２、Ｐ３）を形成した従来の採血初流除去バッグと比較して、採血時間をずっと短縮することができる。

（２）また、採血初流除去バッグＢＢは、血液が流入するごとに血液溜Ｓ１が膨らんで、空気通路Ｗ２が膨らみやすく、スムースに空気溜Ｓ２に空気が溜まりやすくなり、それに伴い、血液が流入する際に、抵抗がかかりにくくなるために採血時間の短縮することができる。

（３）さらに採血初流除去バッグＢ、ＢＢでは、血液通路Ｗ１の幅を、空気通路Ｗ２の幅よりも大きく形成し、結果的にバッグ本体２１中の血液通路Ｗ１の幅（面積）を、大きく形成しているので、これにより、採血時間の短縮を助長することができる。

（４）また、従来の採血初流除去バッグと比較して、血液流入流路、及び空気の抜け流路の面積が広いため、血液が流入しやすく、空気が抜けやすい構造になっている。

（５）さらに、第３開放部Ｏ３を空気溜Ｓ２の最上部に配置することで、採血後の反転操作時に、血液が空気溜Ｓ２に流れ込み、空気溜Ｓ２内の空気が押し上げられるため、真空採血管での採血時に空気の逆流を阻止することができる。

１　　採血初流除去セット
２　　血液バッグ
Ｂ、ＢＢ　　採血初流除去バッグ
Ｓ１　血液溜
Ｓ２　空気溜
Ｓ　　包括流路を形成するための空間Ｓ
Ｐ１　第１仕切部
Ｐ２　第２仕切部
Ｐ３　第３仕切部
Ｏ１　第１開放部（血液の入口、血液開放部）
Ｏ２　第２開放部（空気の入口、空気流入部）
Ｏ３　第３開放部（空気の入口、空気開放部）
Ｗ１　血液通路
Ｗ１．１　　第１の血液通路
Ｗ１．２　　第２の血液通路
Ｗ２　　　　空気通路
Ｗ２．１　　第１の空気通路
Ｗ２．２　　第２の空気通路
Ｒ１　血液の誘導部
Ｒ２　空気の誘導部
３　　血液フィルタ
４　　親バッグ
５　　第１子バッグ
６　　第２子バッグ
７　　赤血球保存液入バッグ
８　　採血針
１０　針カバー
１１ａ、１１ｃ　クランプ
１２　流路閉塞手段（連通ピース）
１３ａ、１３ｂ　分岐管
２１　バッグ本体
２２　真空採血管ホルダ
２３　（初流血液の）入口
２４　（初流血液の）出口
２５　（初流血液の）採取針
２６　シース
Ｔ１　採血チューブ
Ｔ２　初流血液導入チューブ
Ｔ３、Ｔ４、Ｔ５、Ｔ６　連結チューブ

Claims

　供血者より採取する初流血液を貯留し、かつ、これから検査用血液の採取をおこなうための採血初流除去バッグであって、
　初流血液を貯溜するバッグ本体（２１）を有し、
　当該バッグ本体（２１）の上部に初流血液の入口（２３）を形成し、前記バッグ本体（２１）の下部に初流血液の出口（２４）を形成してなり、
　当該バッグ本体（２１）は、少なくともその上部を区画する上部壁面（ＵＤ、ＷＤ）と、側面を区画する側部壁面（ＳＤ）とを有し、
　前記バッグ本体（２１）内部は、複数の第１仕切部（Ｐ１）、第２仕切部（Ｐ２）及び第３仕切部（Ｐ３）により、採取血液が貯溜される血液溜（Ｓ１）と、当該採取血液により排除される空気が貯溜される空気溜（Ｓ２）とに区画されるものであって、
　前記第１仕切部（Ｐ１）は、前記バッグ本体（２１）内部の略斜め方向から略横方向に隔壁を形成し、
　前記第２仕切部（Ｐ２）は、バッグ本体（２１）内部の略縦方向に隔壁を形成し、
　前記第３仕切部（Ｐ３）は、バッグ本体（２１）内部の略斜め方向ないし略横方向に隔壁を形成し、
　前記第１仕切部（Ｐ１）は、前記第２仕切部（Ｐ２）の下部から前記第２仕切部（Ｐ２）と反対側の前記バッグ本体（２１）の側部壁面（ＳＤ）に亘って連続して形成し、
　前記第２仕切部（Ｐ２）は、前記第１仕切部（Ｐ１）の前記バッグ本体（２１）の側部壁面（ＳＤ）の反対側の側部に、かつ上部方向に立ち上がるようにして連続して形成し、
　前記第３仕切部（Ｐ３）は、前記第２仕切部（Ｐ２）と前記バッグ本体（２１）の上部壁面（ＵＤ）との間に形成し、
　当該第２仕切部（Ｐ２）の上部には、前記空気溜（Ｓ２）に導入される空気の誘導部（Ｒ２）を形成し、
　前記第３仕切部（Ｐ３）の下部には、前記血液溜（Ｓ１）に導入される血液の誘導部（Ｒ１）を形成し、
　前記空気の誘導部（Ｒ２）と前記第３仕切部（Ｐ３）との間に、前記空気溜（Ｓ２）に導入される空気の空気通路（Ｗ２）を形成し、
　前記空気の誘導部（Ｒ２）先端部と前記前記バック本体（２１）の上部壁面（ＷＤ）との間に、空気を前記空気溜（Ｓ２）に導入する空気の入口として機能する第３開放部（Ｏ３）を形成し、
　前記第３仕切部（Ｐ３）と前記バック本体（２１）の上部壁面（ＵＤ）との間に、採血された血液の血液通路（Ｗ１）を形成し、
　前記血液の誘導部（Ｒ１）と前記バッグ本体（２１）の側部壁面（ＳＤ）との間に、前記血液溜（Ｓ１）への血液の入口としての機能を有する第１開放部（Ｏ１）を形成し、
　前記第３仕切部（Ｐ３）の血液の誘導部（Ｒ１）と前記第２仕切部（Ｐ２）との間に、
　前記空気溜（Ｓ２）への空気の入口としての機能を有する第２開放部（Ｏ２）を形成し、
　前記血液通路（Ｗ１）は、前記初流血液の入口（２３）と前記第１開放部（Ｏ１）を経て、前記血液溜（Ｓ１）と連通し、
　前記空気通路（Ｗ２）は、前記第２開放部（Ｏ２）を経て、前記血液溜（Ｓ１）と連通し、前記第３開放部（Ｏ３）を経て、前記空気溜（Ｓ２）と連通し、
　前記血液溜（Ｓ１）への血液の入口としての機能を有する第１開放部（Ｏ１）と、
　前記空気溜（Ｓ２）への空気の入口としての機能を有する第２開放部（Ｏ２）とを、前記第３仕切部（Ｐ３）の血液の誘導部（Ｒ１）を隔てて隣設し、
前記バッグ本体（２１）の左上部壁面（ＵＤ）ないし左側部壁面（ＳＤ）方向から見て、前記血液通路（Ｗ１）を前記バッグ本体（２１）の左上部壁面（ＵＤ）ないし左側部壁面（ＳＤ）に接するように形成し、前記空気通路（Ｗ２）を、前記血液通路Ｗ１に沿うようにバッグ本体２１の略中央方向寄りに形成した、ことを特徴とする採血初流除去バッグ（Ｂ、ＢＢ）。
前記第１仕切部（Ｐ１）と前記第２仕切部（Ｐ２）は、前記バッグ本体（２１）の一側部方向から、略中央方向を経て、上部方向、さらに初流血液の入口（２３）方向に連続して、略コの字状に形成した、ことを特徴とする請求項１に記載の採血初流除去バッグ（Ｂ、ＢＢ）。
前記血液の誘導部（Ｒ１）は、前記第３仕切部（Ｐ３）から前記第１仕切部（Ｐ１）の側端部と前記第２仕切部（Ｐ２）の下端部との交わる位置の近傍まで延設した、ことを特徴とする請求項１または請求項２に記載の採血初流除去バッグ（ＢＢ）。
前記第２仕切部（Ｐ３）と前記血液の誘導部（Ｒ１）との間に、第１の空気通路（Ｗ２．１）が形成され、
前記空気の誘導部（Ｒ２）と前記第３仕切部（Ｐ３）との間に、第２の空気通路（Ｗ２．２）が形成され、
前記第１の空気通路（Ｗ２．１）と前記第２の空気通路（Ｗ２．２）とが、前記空気溜（Ｓ２）に導入される空気の空気抜け流路としての機能を有することを特徴とする請求項１から３のいずれか１項に記載の採血初流除去バッグ（ＢＢ）。
前記血液の誘導部（Ｒ１）は、バッグ本体（２１）の下部方向に向けて、前記第２仕切部（Ｐ２）の上端部から当該第２仕切部（Ｐ２）の全長の略１／４～１／３の位置まで延設した、ことを特徴とする請求項１または請求項２に記載の採血初流除去バッグ（Ｂ）。
　前記バッグ本体（２１）内の前記第２仕切部（Ｐ２）と、前記前記バッグ本体（２１）の側部壁面（ＳＤ）との間に形成される空間（Ｓ）が、前記血液溜（Ｓ１）に導入される血液の血液流入経路、及び前記空気溜（Ｓ２）に導入される空気の空気抜け流路としての両方の機能を有することを特徴とする請求項１、２、５のいずれか１項に記載の採血初流除去バッグ（Ｂ）。
　前記血液通路（Ｗ１）の幅を、前記空気通路（Ｗ２）の幅よりも大きく形成し、
前記空気通路（Ｗ２）の幅：１００に対して、前記血液通路（Ｗ１）の幅：１２０～３００に形成したことを特徴とする請求項１から請求項６のいずれか１項に記載の血初流除去バッグ（Ｂ、ＢＢ）。
　前記初流血液の入口（２３）を略中心として、前記バッグ本体（２１）の上部壁面（ＵＤ）を、前記初流血液の入口（２３）に向けて傾斜するように形成し、
　前記第２仕切部（Ｐ２）上部の空気の誘導部（Ｒ２）は、前記バッグ本体（２１）の上部壁面（ＵＤ）と同様に、前記初流血液の入口（２３）に向けて傾斜するように形成した、ことを特徴とする請求項１から請求項７のいずれか１項に記載の血初流除去バッグ（Ｂ、ＢＢ）。
　前記バッグ本体（２１）の上部壁面（ＵＤ）と、前記第２仕切部（Ｐ２）上部の空気の誘導部（Ｒ２）は、相互に略平行に、前記初流血液の入口（２３）方向に傾斜して形成した、ことを特徴とする請求項１から請求項８のいずれか１項に記載の採血初流除去バッグ（Ｂ、ＢＢ）。
　初流血液を当初に、当該バッグ本体（２１）上部の初流血液の入口（２３）から導入し、空の前記バッグ本体（２１）の前記血液溜（Ｓ１）に貯留する時、前記血液溜（Ｓ１）内の空気は、当該採取血液により排除され、前記第２開放部（Ｏ２）、前記空気通路（Ｗ２）、前記第３開放部（Ｏ３）を経て、前記空気溜（Ｓ２）へ収納されることを特徴とする請求項１から請求項９のいずれか１項に記載の採血初流除去バッグ（Ｂ、ＢＢ）。
　前記血液溜（Ｓ１）から前記第３開放部（Ｏ３）まで、血液が溜まった時に、採取すべき血液の規定量が採取できたものとみなすことができる、ことを特徴とする請求項１から請求項１０のいずれか１項に記載の採血初流除去バッグ（Ｂ、ＢＢ）。
　請求項１から請求項１１のいずれか１項に記載の採血初流除去バッグ（Ｂ、ＢＢ）の初流血液の出口（２４）に、さらに外部容器への血液採取手段を形成してなることを特徴とする採血初流除去セット（１）。
　血液を採取する親バッグ（４）と複数の子バッグ（５、６）からなる血液バッグ（２）において、
　上流に採血針（８）を接続した採血チューブ（Ｔ１）の途中に配置された分岐管（１３ａ）に、初流血液導入チューブ（Ｔ２）を接続し、当該初流血液導入チューブ（Ｔ２）の下流に請求項１２に記載の採血初流除去セット（１）を接続してなることを特徴とする初流除去機能を備えた血液バッグ（２）。