JP2008142473A - 検査用血液容器および採血器具 - Google Patents

Abstract

【課題】簡単な構造で一定量の血液を貯留することができる検査用血液容器および採血器具を提供すること。
【解決手段】初流血バッグ２０は、検査に用いる初流血を貯留するバッグ本体２１と、バッグ本体２１内に連通し、初流血を導入する血液流入口２４と、バッグ本体２１内に連通する連通口を有し、連通口を介してバッグ本体２１内の初流血を採取するサンプリングポート７１と、気体は透過するが液体は透過しない菌不透過性フィルタ３０を有し、バッグ本体２１内の空気を排出する排気口２６とを備えている。初流血バッグ２０では、排気口２６は、バッグ本体２１内に初流血を導入する使用状態において、血液流入口２４よりも上方に設けられている。
【選択図】図２

Description

本発明は、検査用血液容器およびそれを有する採血器具に関する。

通常、血液を採取するには、採血針からチューブを介して血液バッグ（採血バッグ）に血液を採取する採血器具を用いる。この採血器具としては、例えば特許文献１に記載された採血器具（採血用器具）が知られている。

特許文献１に記載されている採血器具は、採血針と、採血針を介して採取された血液を収納する血液バッグと、採血針と血液バッグとを連結する採血チューブと、採血チューブの途中から分岐した分岐チューブと、分岐チューブを介して採血チューブと連通する初流血バッグとを有している。この採血器具では、ドナー（供血者）から血液を採血バッグに採取する前に、すなわち、本採血を行なう前に、ドナーの初流血を初流血バッグに採取する。なお、この採取された初流血は、各種検査に用いられる。

このような構成の採血器具では、作業者（採取者）が、初流血バッグへの初流血の採取を開始し、所定量の初流血が初流血バッグに採取されたことを目視で確認した後に、分岐チューブにクランプを設置して、初流血バッグへの初流血の流入を停止していた。

このように、従来の採血器具では、初流血の流入停止を手動で行なっていたため、クランプを設置するタイミングが作業者によって異なっていた。その結果、初流血バッグごとに、当該初流血バッグに貯留される初流血の量にばらつきが生じていた。

特表２００３−５０５１８５号公報

本発明の目的は、簡単な構造で一定量の血液を貯留することができる検査用血液容器および採血器具を提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（１３）の本発明により達成される。また、下記（１４）および（１５）であるのが好ましい。

（１） 検査に用いる血液を貯留する容器本体と、
前記容器本体内に連通し、血液を導入する血液流入口と、
前記容器本体内に連通する連通口を有し、前記連通口を介して前記容器本体内の前記血液を採取する採血ポートと、
菌不透過性フィルタを有し、前記容器本体内の空気を排出する排気口とを備え、
前記排気口は、前記容器本体内に血液を導入する使用状態において、前記血液流入口よりも上方に設けられていることを特徴とする検査用血液容器。

（２） 前記血液が前記容器本体内に流入するのに伴って、前記容器本体内の前記血液の液面が上昇し、前記血液が前記菌不透過性フィルタのほぼ全体に接触した際に、前記血液の前記容器本体内への流入が停止する上記（１）に記載の検査用血液容器。

（３） 前記容器本体は、前記使用状態において、上部に水平方向に対して傾斜する傾斜部を有する上記（１）または（２）に記載の検査用血液容器。

（４） 前記排気口は、前記傾斜部の最上端部付近に設けられている上記（３）に記載の検査用血液容器。

（５） 前記菌不透過性フィルタは、液体を透過しない第１のフィルタを有する上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の検査用血液容器。

（６） 前記菌不透過性フィルタは、液体を透過しない第１のフィルタと、液体が接触すると気体が透過しなくなる第２のフィルタとを有する上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の検査用血液容器。

（７） 前記第１のフィルタは、前記使用状態において、前記第２のフィルタよりも上方に配置されている上記（６）に記載の検査用血液容器。

（８） 前記連通口は、前記使用状態において、前記排気口よりも下方に設けられている上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の検査用血液容器。

（９） 前記採血ポートは、前記使用状態において、鉛直上方または鉛直上方に対して傾斜した方向に向いている上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の検査用血液容器。

（１０） 前記採血ポートは、一端に採血管を挿入する開口部を有する筒状のホルダーと、前記ホルダーの他端側に装着され、前記容器本体に連通する中空針とを有する上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の検査用血液容器。

（１１） 前記容器本体は、軟質材料で構成されたバック本体または硬質材料で構成された硬質容器本体からなる上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の検査用血液容器。

（１２） 採血針と、
前記採血針を介して採取された血液を収納する貯留容器と、
前記採血針と前記貯留容器とを連結する採血ラインと、
前記採血ラインの途中から分岐した分岐ラインと、
前記分岐ラインを介して、前記採血ラインと連通する上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載の検査用血液容器とを有することを特徴とる採血器具。

（１３） 前記貯留容器は、採血バッグまたは血液分離器である上記（１２）に記載の採血器具。

（１４） 前記菌不透過性フィルタは、前記使用状態において水平方向とほぼ平行に設けられている上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載の検査用血液容器。

（１５） 前記菌不透過性フィルタは、液体を透過しない第１のフィルタと、液体が接触すると気体が透過しなくなる第２のフィルタとを有し、前記第１のフィルタと前記第２のフィルタとの間に隙間が形成されている上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載の検査用血液容器。

本発明によれば、容器本体中の血液の液面は、血液が容器本体内に流入するのに伴って上昇し、遂には、菌不透過性フィルタに接触する。この際に、液面の上昇が抑制され、よって、容器本体内が血液で飽和状態となる。これにより、血液の容器本体内への流入が自ずと（自動的に）停止し、よって、容器本体内に一定量の血液を確実に貯留することができる。

また、液体が接触すると気体が透過しなくなる第２のフィルタを有する場合には、容器本体内の血液が第２のフィルタに接触した際に、当該第２のフィルタを介しての通気が遮断される。これにより、外部からの空気の侵入を防止することができたり、容器本体内の気密性を維持することができる。

以下、本発明の検査用血液容器および採血器具を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

なお、本発明の採血器具には、血液バッグシステムの他に、採血針と、採血針を介して採取された血液を収納する血液分離器（遠心分離器）と、採血針と血液分離器とを連結する採血ラインと、採血ラインの途中から分岐した分岐ラインと、分岐ラインに接続された検査用血液バッグと、採血ラインに接続された抗凝固剤注入ラインと、血液分離器によって分離された所定の血液成分を採取する血液成分採取バッグとを有し、ドナーから採取された血液を分離して所定の血液成分を採取する血液成分採取回路（成分採血に用いるディスポ回路キット）も含まれるが、以下の実施形態では、代表的に、本発明の採血器具を血液バッグシステムに適用した場合について説明する。

＜第１実施形態＞
図１は、本発明の採血器具の第１実施形態を示す概略図、図２は、図１に示す採血器具が有する本発明の検査用血液容器（第１実施形態）の部分縦断面図、図３は、図２に示す検査用血液容器の採血ポート付近および減圧採血管を示す縦断面図、図４は、図１に示す採血器具が有する封止部材の構成例を示す縦断面図である。なお、以下では、説明の都合上、図２中（図５〜図９も同様）の上側を「上」または「上方」、下側を「下」または「下方」と言う。また、図３中の右側を「上」、「上方」または「先端」、左側を「下」「下方」または「基端」と言う。

図１に示す採血器具１は、採血針１５１と、採血針１５１を介して採取された血液を収納する採血バッグ（貯留容器）１０と、初流血（検査用の血液（採血初流））を採取する検査用血液容器としての初流血バッグ（検査用血液バッグ）２０と、これらを連結するラインとしての複数のチューブとを有している。以下、各部の構成について説明する。

採血バッグ１０は、例えばポリ塩化ビニルのような軟質樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁のシール部１２において、融着（熱融着、高周波融着等）または接着し、袋状としたバッグ本体１１を有している。

このバッグ本体１１のシール部１２で囲まれる内側の部分に、採取された血液が収納される血液収納部１３が形成されている。なお、採血バッグ１０は、赤血球を保存する赤血球バッグとして兼用されることもあり、その場合には、血液収納部１３には、最終的に濃厚赤血球が収納、保存される。

バッグ本体１１の上部には、ピールタブにより開封可能に封止された２つの開口部１４、１４が形成され、また、一方の開口部１４の側部には、排出口１８が形成されている。この排出口１８には、封止部材（破断連通部材）１７を介してチューブ６１の一端が接続されている。封止部材１７としては、後述する封止部材９３と同様の構成のものを用いることができる。

図示されていないが、チューブ６１の他端には、白血球除去フィルタ、回収バッグ、血漿バッグ、赤血球保存液入りバッグがチューブにより接続されている。また、白血球除去フィルタとしては、白血球と一緒に血小板を捕捉するタイプのものが用いられる。すなわち、採血器具１は、血液バッグシステムを構成している。

なお、白血球除去フィルタとして、白血球のみを選択的に捕捉し、血小板を通過させるタイプを用いてもよく、この場合には、さらに、血小板バッグが設けられている。

また、本発明では、前述した封止部材１７、排出口１８、チューブ６１が省略されていてもよい。

また、採血バッグ１０内には、予め抗凝固剤が入れられていることが好ましい。この抗凝固剤は、通常液体であり、例えば、ＡＣＤ−Ａ液、ＣＰＤ液、ＣＰＤＡ−１液、ヘパリンナトリウム液等が挙げられる。これらの抗凝固剤の量は、予定採血量に応じた適正な量とされる。

さらに、バッグ本体１１の上部には、血液収納部１３に連通するよう可撓性を有するチューブ（採血ライン（採血チューブ））９７の一端が接続されて（連結されて）いる。このチューブ９７は、分岐コネクタ９２より上流側（採血針１５１側）の部分と、下流側（採血バッグ１０側）の部分とに分けることができる。以下、チューブ９７の、分岐コネクタ９２より上流側の部分、すなわち、分岐コネクタ９２と採血針１５１とを接続する部分を「チューブ９４」と言う。また、チューブ９７の、分岐コネクタ９２より下流側の部分、すなわち、採血バッグ１０（バッグ本体１１）と分岐コネクタ９２とを接続する部分を「チューブ１５」と言う。

分岐コネクタ９２の第１のポート９２１、第２のポート９２２、第３のポート９２３には、それぞれ、チューブ９４の一端、チューブ（分岐ライン（分岐チューブ））９１の一端およびチューブ１５の一端が接続されている。

チューブ９４の他端には、採血針１５１が装着（接続）されている。この採血針１５１は、針体１５２と、針体１５２とチューブ９４とを接続するハブ１５３と、針体１５２を被包するキャップ１５４とを有する。

このように、採血器具１では、分岐コネクタ９２を介して、チューブ１５、９１、９４がそれぞれ、３方向に延出している。

なお、分岐コネクタ９２は、図示の構成ではト字管であるが、これに限定されず、例えば、Ｙ字管、Ｔ字管や、ト字管、Ｙ字管の向きを逆にしたもの等であってもよい。

また、分岐コネクタ９２と採血バッグ１０との間のチューブ１５には、封止部材９３が設けられている。この封止部材９３は、好ましくは分岐コネクタ９２の近傍に配置される。

図４に示すように、封止部材９３は、例えば軟質ポリ塩化ビニルのような可撓性を有する樹脂により構成された短チューブ９３０と、この短チューブ９３０内に液密に嵌入され、中実柱状部９３２によりその一端が閉塞された筒体９３１とで構成されている。

短チューブ９３０の図４中上端部には、チューブ１５の途中（一端）が液密に接続され、短チューブ９３０の図４中下端部には、分岐コネクタ９２の第３のポート９２３が液密に接続されている。

筒体９３１の外周には、薄肉で脆弱な破断部９３３が形成されている。手指等により短チューブ９３０の外部から短チューブ９３０ごと中実柱状部９３２を折り曲げて破断部９３３を破断し、中実柱状部９３２を分離する。これにより、前記中実柱状部９３２で閉塞（遮断）されていた状態のチューブ１５が開通する。

筒体９３１の構成材料としては、特に限定されず、例えば、硬質ポリ塩化ビニル、ポリカーボネート、ポリエステル等の硬質材料が挙げられる。

また、中実柱状部９３２の図４中上方は、くさび形状をなし、その上端部（頂部）９３４は、幅方向の寸法が筒体９３１の外径より小さく、チューブ１５の内径より大きい寸法とされ、中実柱状部９３２の破断分離後に中実柱状部９３２がチューブ１５を閉塞しないような構成とするのが好ましい。さらに、図示のごとく、中実柱状部９３２の上端部９３４には、血液の流通を促進する溝９３５を設けてもよい。

チューブ９１の図１中右側の端部には、初流血バッグ２０が接続されている。図２に示すように、この初流血バッグ２０は、袋状のバッグ本体２１と、バッグ本体２１の上部２５に設けられ、バッグ本体２１内に初流血を導入する血液流入口（血液流入部）２４と、バック本体２１内に貯留された初流血を採取する減圧採血管８５が接続されるサンプリングポート（採血ポート）７１と、菌不透過性フィルタ３０を有し、バッグ本体２１の上部２５に設けられ、そのバッグ本体２１内の空気を排出する排気口２６とを有している。

なお、チューブ９１には、クレンメ（クランプ部材）９５が設けられている。これにより、初流血バッグ２０への血流を遮断することができる、すなわち、チューブ９１を閉塞することができる。なお、初流血バッグ２０（収納部２３）に血液を収納するときには、クレンメ９５は、開放状態になっており、チューブ９１の流路が開いている。

バッグ本体２１は、軟質樹脂材料で構成された可撓性を有するシート材を重ね、その周縁のシール部２２において、融着（熱融着、高周波融着等）または接着したものである。

このバッグ本体２１のシール部２２で囲まれる内側の部分に、収納部（内部空間）２３が形成されている。このようなバッグ本体２１は、その下部２９をほぼ鉛直下方に位置させ、この状態でバッグ本体２１内に血液を導入するように使用される（以下、この状態を「使用状態」と言う）。使用状態（図２に示す状態）で、収納部２３には、採血針１５１（針体１５２）、チューブ９４、分岐コネクタ９２、チューブ９１を順に通過した初流血が収納（貯留）される。

図２に示すように、バッグ本体２１の上部２５は、収納部２３側（内側）に、傾斜部２５１を有している。この傾斜部２５１は、使用状態で水平方向に対して傾斜する部位である。

また、バッグ本体２１の下部２９は、収納部２３側に、下方に向かって湾曲した湾曲部２９１を有している。湾曲部２９１では、その中央部２９２が使用状態でバッグ本体２１の最下方に位置する。

バッグ本体２１を構成するシート材の材料（軟質樹脂材料）としては、後述する排気口２６および血液流入口２４と熱融着可能なものであるのが好ましく、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリブタジエン、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）等であるのが好ましい。

バッグ本体２１がこのような材料で構成されていることにより、例えば、バッグ本体２１（初流血バッグ２０）を梱包する際、バッグ本体２１の厚さをできるだけ薄くした状態で、梱包作業を行なうことができる。これにより、梱包作業を容易に行なうことができたり、１つの梱包容器をできるだけ（比較的）小さく収納することができる。また、柔軟に変形することができるので、開封から採血、廃棄までの作業が比較的狭いスペースでも行い易く、ドナーに接触したり、ドナーの腕に固定したときの違和感や腕に跡が残ることが軽減されると言う利点もある。

バッグ本体２１の上部２５（傾斜部２５１）の最下端部２５２付近には、上方に向かって突出した管状の血液流入口２４が設けられている。初流血バッグ２０では、血液流入口２４を介して、チューブ９１と収納部２３とが連通する。

なお、血液流入口２４は、バッグ本体２１と一体的に形成されていてもよいし、バッグ本体２１と別体で構成した管状体をバッグ本体２１に連結してもよい。

バッグ本体２１の上部２５（傾斜部２５１）の最上端部２５３付近には、管状の排気口２６が設けられている。この排気口２６は、その収納部２３側が傾斜部２５１に開口し（以下、この開口を「下側開口２６１」と言う）、外側が鉛直上方に向かって開口している。すなわち、排気口２６は、使用状態で、その中心軸がほぼ鉛直方向と平行となる。

初流血バッグ２０では、このような排気口２６を介して、バッグ本体２１（収納部２３）と当該バッグ本体２１の外側とが連通することなる。これにより、バッグ本体２１内の空気を排気口２６から確実に排出することができる。

また、初流血バッグ２０では、初流血がバッグ本体２１内に流入するのに伴って、バッグ本体２１内の初流血の液面Ｌが上昇する。液面Ｌが傾斜部２５１まで上昇すると、当該液面Ｌによって、バッグ本体２１内の空気は、最上端部２５３側に押し込められる（集められる）こととなる。最上端部２５３側には、排気口２６が設けられているため、最上端部２５３側内の空気は、排気口２６を介して外側に（大気中に）確実に排出される。

排気口２６は、バッグ本体２１と一体的に形成されていてもよいし、バッグ本体２１と別体で構成した管状体をバッグ本体２１に連結してもよい。

排気口２６および血液流入口２４の構成材料としては、硬質樹脂材料が好ましい。この硬質樹脂材料としては、特に限定されないが、バッグ本体２１と同様のものが好ましい。

図２に示すように、排気口２６内には、菌不透過性フィルタ３０が設置されている。この菌不透過性フィルタ３０は、膜状をなし、液体（血液）を透過しない第１のフィルタ２７（疎水性フィルタ）、および液体（血液）が接触すると気体（空気）が透過しなくなる第２のフィルタ２８（親水性フィルタ）で構成されている。第２のフィルタ２８は、第１のフィルタ２７の下方に位置して（配置されて）いる。

この菌不透過性フィルタ３０は、駆血帯やカフ（腕帯）を用いて、ドナーの採血針１５１を穿針（穿刺）する静脈を怒張させたときにかかる圧力に耐え得る程度の強度を有するものである。

まず、第１のフィルタ２７について説明する。
第１のフィルタ２７は、気体（空気）は透過するが液体（血液）は透過しない性質を有するものである。第１のフィルタ２７の具体例としては、例えば、各種焼結多孔体、疎水性不織布、その他の多孔質体が挙げられる。

また、第１のフィルタ２７は、使用状態で水平方向とほぼ平行となる。これにより、排気口２６の下側開口２６１から上昇してくる液面Ｌが、第１のフィルタ２７の下面２７１の全体にほぼ同時に接することとなる。よって、後述するように、液面Ｌの上昇（移動）が迅速に停止する。また、収納部２３内の空気を確実に排出することができると言う利点もある。

次に、第２のフィルタ２８について説明する。
第２のフィルタ２８は、当該第２のフィルタ２８を初流血が透過した際、その初流血に接触することによって、初流血とともに透過しようとする空気の透過を阻止する性質を有するものである。すなわち、第２のフィルタ２８は、親水性を有するものである。このような第２のフィルタ２８は、それ自体が親水性を有する材料（例えば、アクリル系樹脂等）で構成されているか、または、表面が親水化処理（例えば、プラズマ処理等）が施されていることが好ましい。

第２のフィルタ２８に初流血が接触した際、当該第２のフィルタ２８を介しての通気が遮断される。これにより、外部からの空気の侵入を防止することができる。また、バッグ本体２１内の気密性が維持される。気密性が維持されることにより、サンプリングポート７１に後述する減圧採血管８５を接続しても、当該減圧採血管８５の減圧状態が維持される。よって、減圧採血管８５に確実に血液が吸引される、すなわち、採血される。

第２のフィルタ２８は、第１のフィルタ２７と同様に、使用状態で水平方向とほぼ平行となる。これにより、排気口２６の下側開口２６１から上昇してくる液面Ｌが、第２のフィルタ２８の下面２８１の全体にほぼ同時に接することとなる。よって、第２のフィルタ２８を介しての通気の遮断を迅速に行なうことができる。

また、第１のフィルタ２７と第２のフィルタ２８との間には、間隙３１が形成されている。これにより、バッグ本体２１が多少傾いていても、第２のフィルタ２８の全面に短時間で確実に液体（血液）を接触させることができると言う利点がある。

初流血バッグ２０では、前述したように、初流血がバッグ本体２１内に流入するのに伴って、バッグ本体２１内の初流血の液面Ｌが上昇する。また、バッグ本体２１からは、そのバッグ本体２１に初流血が流入した分、空気が排出される。

液面Ｌが上昇を続けると、当該液面Ｌは、排気口２６に到達する、すなわち、排気口２６に入り込む。この液面Ｌは、バッグ本体２１内の空気を押し出しつつ、まず、第２のフィルタ２８に接する。これにより、前述したように、第２のフィルタ２８を介しての通気が遮断される。このとき、バッグ本体２１内の空気は、その全部が排出される。

液面Ｌが第２のフィルタ２８を超えてさらに上昇すると、この液面Ｌは、第１のフィルタ２７（下面２７１）に接する。この際に、液面Ｌの上昇が抑制され、よって、バッグ本体２１内が初流血で飽和状態となる。これにより、初流血のバッグ本体２１内への流入が自ずと（自動的に）停止し、よって、バッグ本体２１内に一定量（例えば、２５ｍＬ）の初流血を確実に貯留することができる。

以上のように、初流血バッグ２０では、排気口２６に第１のフィルタ２７を設けたと言う簡単な構造により、バッグ本体２１内に一定量（バッグ本体２１（収納部２３）の容積分）の初流血を確実に貯留することができる。

また、初流血バッグ２０では、当該初流血バッグ２０に初流血を貯留している期間中、液面Ｌの状態（高さ）を監視するのを省略することができる。これにより、初流血バッグ２０を操作する際に、操作者（作業者）が液面Ｌを監視し続けなければならない等のような負担を軽減することができる。

また、初流血バッグ２０では、前述したように貯留されたバッグ本体２１内の初流血をサンプリングポート７１を介して、採取する。図２、３に示すように、サンプリングポート７１は、針組立体７３と、ホルダー８２とを有している。

針組立体７３は、先端に鋭利な針先を有する中空針（針管）８４と、中空針８４の基端部に固着されたハブ８４１と、中空針８４を被包するゴム鞘８４２とで構成されている。

ハブ８４１は、連通口９６を介して接続されている（図２参照）。この連通口から流出したバッグ本体２１内の初流血が減圧採血管８５に吸引される。

また、ハブ８４１は、使用状態で、その長手方向（中心軸）が鉛直方向と平行となるように、バッグ本体２１の上部２５（傾斜部２５１）の中央部２５４に支持されている。これにより、サンプリングポート７１（ホルダー８２の開口部８２２）は、使用状態で、鉛直上方を向くこととなる。

なお、中空針８４の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金等の各種金属材料、ポリフェニレンサルファイド等の各種硬質樹脂材料等が挙げられる。

また、ハブ８４１の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、変性ポリオレフィンが挙げられる。

また、ゴム鞘８４２の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、ニトリルゴム、クロロプレンゴム、ブチルゴム、アクリルゴム、エチレン−プロピレンゴム、ヒドリンゴム、ウレタンゴム、シリコーンゴム、フッ素ゴムのような各種ゴム材料が挙げられる。

ホルダー８２は、一端に減圧採血管８５を挿入する開口部８２２を有する筒状の部材である。このホルダー８２は、中空針８４の外周側に設置され、当該中空針８４と同心的に、基端部８２１がハブ８４１に接合されている。

また、開口部８２２の外周部（縁部）には、フランジ部８２３が形成されている。このフランジ部８２３は、板状をなす部位である。

図３に示すように、サンプリングポート７１のホルダー８２には、例えば、減圧採血管（容器）８５が着脱自在に装着（接続）される。

ここで、減圧採血管８５について説明する。減圧採血管８５は、バッグ本体２１内に貯留された初流血を採取するための器具である。この減圧採血管８５は、採血管本体８６と、この採血管本体８６に嵌入されているゴム栓８７とで構成されている。減圧採血管８５内は、真空または減圧状態になっている。

この減圧採血管８５は、ホルダー８２に接続されたとき、ゴム栓８７が中空針８４により刺通される。これにより、減圧採血管８５内とバッグ本体２１とが連通し、当該バッグ本体２１からの初流血が減圧採血管８５に回収される。

なお、ホルダー８２の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ハブ８４１についての説明で挙げたような材料を用いることができる。

前述したように、初流血バッグ２０では、使用状態で、サンプリングポート７１（ホルダー８２）の開口部８２２が鉛直上方を向くこととなる。これにより、サンプリングポート７１に減圧採血管８５を接続する際に、減圧採血管８５を上方からサンプリングポート７１に向けて挿入することができる。このため、作業者（採取者）の作業姿勢が、作業し易い姿勢となる。すなわち、作業者がかがむことなく、サンプリングポート７１を介して初流血を容易に（楽に）採取することができる。

次に、採血器具１の作用（採血器具１を用いた血液処理方法）の一例について説明する。

まず、採血器具１では、クレンメ９５が開放状態となっており、チューブ１５が封止部材９３により閉塞した（封止された）状態となっている。これにより、ドナーに採血針１５１を穿刺した際、チューブ９４からの血液は、分岐コネクタ９２の第１のポート９２１および第２のポート９２２を順次通過して、チューブ９１に流入することができる。

また、この採血器具１の採血バッグ１０および初流血バッグ２０を、それぞれ、採血針１５１を穿刺する部位と同じ高さか、それより低い位置に設置する。

次いで、採血針１５１からキャップ１５４を取り外し（図１参照）、ドナーの静脈（血管）に採血針１５１を穿刺し、採血針１５１が静脈を捉えていることが確認されたら、ハブ１５３をドナーの穿刺部位付近に例えば粘着テープで固定する。また、これと同様に、チューブ９７（チューブ９４）も穿刺部位付近に粘着テープで固定するのが好ましい。

このような操作により、初流血（血液）は、採血針１５１、チューブ９４、分岐コネクタ９２を経て、チューブ９１へ流入し、このチューブ９１を流れ、初流血バッグ２０の収納部２３に導入される。この場合、チューブ１５の流路は、前述したように封止部材９３で遮断されているので、血液は、チューブ９４から分岐コネクタ９２を経てチューブ９１に確実に流れ込む。

また、この血液の導入の際は、その前に、チューブ９４、９１および分岐コネクタ９２内の空気が、チューブ９１から排出され、初流血バッグ２０に回収される。

初流血バッグ２０では、前述したように、バッグ本体２１内の空気が、菌不透過性フィルタ３０を介して、排気されつつ、バッグ本体２１内に初流血が貯留される。また、初流血が貯留されていくと、初流血の流入は、前述した第２のフィルタ２８の作用により、停止する。これにより、バッグ本体２１内に所定量（一定量）の初流血が収納されることとなる。この後に、クレンメ９５を閉じて、チューブ９１の流路を閉塞状態にしてもよい。

次いで、採血バッグ１０への採血（本採血）を開始する。
この場合、封止部材９３の破断部９３３を破断して中実柱状部９３２を分離し、封止部材９３内の流路を開通させる。この操作により、チューブ９７は、上流側から下流側までの流路が連通（開放）する。これにより、採血された血液が、チューブ９７を流れ、採血バッグ１０の血液収納部１３に導入される。

また、ドナーや血流の状態を見て可能であれば、この採血バッグ１０への採血と並行して、初流血バッグ２０内に収納されている初流血を減圧採血管８５内に回収（サンプリング）する。なお、このサンプリングは、本採血の終了後に行なってもよい。この場合には、クレンメ９５を閉じてチューブ９１の流路を閉塞状態にする。

サンプリングを行なうには、サンプリングポート７１（ホルダー８２）に減圧採血管８５を挿入して、サンプリングポート７１（ホルダー８２）の最奥部まで押し込み、中空針８４をゴム栓８７に穿刺し、貫通させる。これにより、初流血バッグ２０内に収納されている初流血は、減圧採血管８５内に吸引され、回収される。また、サンプリングポート７１は、開口部８２２が上方を向いた状態となっているため、当該サンプリングポート７１に減圧採血管８５を上方から楽に挿入することができる。採取後、減圧採血管８５をサンプリングポート７１から抜去する。なお、複数本の減圧採血管８５へ血液のサンプリングを行う場合には、この操作を繰り返す。

なお、採血バッグ１０への採血において、血液を採血バッグ１０に所定量採血した後、ドナーの血管から採血針１５１を抜き取り、必要に応じて、チューブシーラー等により、チューブ９１や１５を融着して封止する。その後、初流血バッグ２０や採血針１５１を切り離す。

これにより、採血初流の除去された採取された血液が収納された採血バッグ１０が得られる。

また、採血バッグ１０に収納（採取）された血液は、白血球除去フィルタに通して、白血球および血小板を分離し、残りの血液成分を回収バッグに回収して、採血バッグ１０および白血球除去フィルタを切り離す。その後、回収バッグ内の血液を遠心分離操作を行って、赤血球層と血漿層とに分離し、血漿を血漿バッグに移行した後に、回収バッグに残った濃厚赤血球に赤血球保存液入りバッグ内の赤血球保存液を添加して混和する。

一方、減圧採血管８５内に回収された初流血は、例えば、血算、血清の生化学検査、感染症ウィルス（例えば、エイズ、肝炎等）の抗体検査等の検査等に用いられる。

＜第２実施形態＞
図５は、本発明の検査用血液容器の第２実施形態を示す部分縦断面図である。

以下、これらの図を参照して本発明の検査用血液容器および採血器具の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、サンプリングポート（採血ポート）７１の配置が異なり、第２のフィルタ２８を省略したこと以外は前記第１実施形態と同様である。

図５に示す初流血バッグ２０Ａでは、サンプリングポート７１がバッグ本体２１の下部２９に設けられている。このサンプリングポート７１は、連通口９６を介して、針組立体７３のハブ８１４がバッグ本体２１の湾曲部２９１の中央部２９２に開口している。

このような構成の初流血バッグ２０Ａは、図５に示す状態（使用状態）で、血液がバッグ本体２１内に導入される。

また、初流血バッグ２０Ａ内の血液をサンプリングポート７１を介して、減圧採血管８５に採取する際には、連通口９６が排気口２６（または血液の液面Ｌ）よりも低い位置になるように、サンプリングポート７１を持ち上げて、血液採取操作を行なう。また、この際には、排気口２６から空気が初流血バッグ２０Ａ内に流入するおそれがあるが、連通口９６は、排気口２６（または血液の液面Ｌ）よりも下方に位置するため、連通口９６を介して、初流血バッグ２０Ａ内の空気が減圧採血管８５が流入するのが確実に防止される。

＜第３実施形態＞
図６は、本発明の検査用血液容器の第３実施形態を示す斜視図、図７は、図６中の検査用血液容器を矢印Ａ側からみた図（部分断面図）である。

以下、これらの図を参照して本発明の検査用血液容器および採血器具の第３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、採血ポートの設置位置が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

図６および図７に示す初流血バッグ２０Ｂは、前記第１実施形態で記載したチューブ７４および第２のフィルタ２８が省略されており、連通口９６をバッグ本体２１に連結する連結部材７５を有している。

連結部材７５は、バッグ本体２１の下部２９側近傍（サンプリング終了後の血液の液面Ｌよりも低い位置）に設置されている。この連結部材７５は、バッグ本体２１に固定される固定部７５１と、連通口９６が接続される（嵌合する）接続部７５２とで構成されている。

固定部７５１は、板状をなすものである。この固定部７５１は、例えば、接着（接着剤や溶媒による接着）による方法、融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）による方法等のような固定方法により、バッグ本体２１に固定されている。

接続部７５２は、管状をなすものであり、固定部７５１に一体的に形成されている。この接続部７５２は、その一端７５３がバッグ本体２１内の下部２９側近傍（排気口２６よりも下方）に開口しており、他端部７５４にハブ８４１が接続される（図７参照）。すなわち、サンプリングポート７１は、連通口９６を介して、バッグ本体２１と連通している。サンプリングポート７１では、接続部７５２の一端７５３を介して流出した初流血が、当該サンプリングポート７１に接続された減圧採血管８５に採取される。このように、接続部７５２の一端７５３は、サンプリングポート７１のバッグ本体２１内に連通する連通口として機能する。

また、このような構成の連結部材７５は、使用状態で、接続部７５２が鉛直上方に対して傾斜した方向に向く。これにより、サンプリングポート７１のホルダー８２の開口部８２２も、接続部７５２と同様に、鉛直上方に対して傾斜した方向に向くこととなる。例えば作業者がバッグ本体２１に対してサンプリングポート７１側（図７中の右側）に位置した場合、サンプリングポート７１の開口部８２２が作業者に向かって開口する。これにより、サンプリングポート７１の開口部８２２に減圧採血管８５を挿入する操作を容易に行なうことができる。

また、バッグ本体２１が可撓性を有しているため、ホルダー８２を持ち上げたり、押さえつけたりすることにより、サンプリングポート７１の開口部８２２の鉛直上方に対する傾斜角度θを適宜変更することができる。これにより、作業者の姿勢や作業者の身長等の諸条件に応じて、傾斜角度θを設定することができる。よって、サンプリングポート７１の開口部８２２に減圧採血管８５を挿入する操作をより容易に行なうことができる。

また、サンプリングを行なう際には、排気口２６から空気が初流血バッグ２０Ｂ内に流入するおそれがあるが、連通口９６は、血液の液面Ｌよりも下方に位置するため、連通口９６を介して、初流血バッグ２０Ｂ内の空気が減圧採血管８５が流入するのが確実に防止される。

連結部材７５の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、前記第１実施形態で記載したハブ８４１についての説明で挙げたような材料を用いることができる。

＜第４実施形態＞
図８は、本発明の検査用血液容器の第４実施形態を示す斜視図、図９は、図８中の検査用血液容器を矢印Ｂ側からみた図（部分断面図）である。

以下、これらの図を参照して本発明の検査用血液容器および採血器具の第４実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、容器本体の形状が異なること以外は前記第３実施形態と同様である。
図８、図９に示すように、本実施形態では、初流血を貯留する初流血容器（検査用血液容器）２０Ｃの本体として、箱状をなす（箱型の）もの（以下、これを「容器本体（硬質容器本体）２１Ａ」と言う）が用いられている。また、容器本体２１Ａは、前記第３実施形態のバッグ本体２１よりも硬質のものである。

この容器本体２１Ａの構成材料としては、前記第１実施形態で記載した排気口２６の説明で挙げたような硬質樹脂材料を用いることができる。これにより、容器本体２１Ａ内に初流血が収納されているか否かに係わらず、容器本体２１Ａの形状が維持される。これにより、初流血の採血量を正確にすることができる。また、容器本体２１Ａの硬さを片手で容易に変形することができる程度にしておくことにより、開封から採血、廃棄までの作業が、比較的狭いスペースであっても行い易くなり、ドナーと接触したり、ドナーの腕に固定したときの違和感や腕に跡が残ることを軽減することができると言う利点もある。

また、初流血容器２０Ｃでは、ハブ８４１を連結する連結部材７５Ａが、容器本体２１Ａと一体的に突出形成されている。これにより、傾斜角度θを一定に維持することができる。

また、サンプリングを行なう際には、排気口２６から空気が初流血バッグ２０Ｃ内に流入するため、そのサンプリング操作を確実に行なうことができる。

＜第５実施形態＞
図１０は、本発明の検査用血液容器の第５実施形態を示す部分縦断面図である。

以下、この図を参照して本発明の検査用血液容器および採血器具の第５実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、検査用血液容器がチューブをさらに有し、第２のフィルタが省略されていること以外は前記第１実施形態と同様である。

図１０に示す初流血バッグ２０Ｄは、上端部（他端部）７４１が連通口９６に接続されたチューブ７４を有している。これにより、連通口９６を介して、ハブ８４１（中空針８４）とチューブ７４とが連通する。

また、チューブ７４の下端部（一端部）７４２は、バッグ本体２１の下部２９の中央部２９２付近に位置している。また、このチューブ７４は、下端部７４２の端面７４３が開口（開放）しており、バッグ本体２１の下部２９に臨んでいる。これにより、チューブ７４は、下端部７４２を介して、バッグ本体２１の収納部２３に連通する。このように、下端部７４２は、バッグ本体２１の収納部２３に連通する連通口として機能する。

この連通口として機能する下端部７４２を介して、流出したバッグ本体２１内の初流血が減圧採血管８５に吸引される。

また、図１０に示すように、チューブ７４の下端部７４２は、サンプリング終了後の血液の液面Ｌよりも下方に位置することが好ましい。これにより、バッグ本体２１内の初流血を空気を巻き込むことなく、確実に減圧採血管８５に回収することができる。

チューブ７４の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、バッグ本体２１についての説明で挙げたような軟質樹脂材料を用いることができる。

また、チューブ７４の下端部７４２は、図１０の構成ではバッグ本体２１の下部２９に達しているが、これに限定されず、例えば、バッグ本体２１の途中（例えば、バッグ本体２１の中央部）に位置していてもよい。

また、チューブ７４の下端部７４２の開口からチューブ７４内に血液を流入し易くするため、チューブ７４の上端部７４１近傍に、チュ-ブ７４内の空気をバッグ本体２１内に排出する排気口を設けてもよい。これにより、チューブ７４内とバッグ本体２１内とが排気口を介して連通するため、チューブ７４内に血液を流入すると、チューブ７４内の空気がバッグ本体２１内に排出されるので、サンプリングの際に、減圧採血管８５内に空気を巻き込むことがない。

また、チューブ７４に排気口を設ける場合は、排気口は、液体と接触すると気体が透過しなくなるフィルタ（第２のフィルタ）を有することが好ましい。これにより、チューブ７４内の空気が排出された後に、フィルタが血液と接触すると、フィルタを通してチューブ７４内に空気が流入することがないので、サンプリングの際の空気の巻き込みを確実に抑制または防止することかできる。

以上、本発明の検査用血液容器および採血器具を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、検査用血液容器および採血器具を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

また、本発明の検査用血液容器および採血器具は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。

例えば、前記第１実施形態や前記第２実施形態に記載のバッグ本体を、前記第４実施形態に記載の容器本体のように硬質樹脂材料で構成してもよい。

また、第１のフィルタと第２のフィルタとの間には、間隙が形成されているが、これに限定されず、間隙が省略されている、すなわち、第１のフィルタの下面と第２のフィルタの上面とが接触していてもよい。

また、第２、第３、第４実施形態の排気口には、それぞれ、第２のフィルタを設けてもよい。

また、本発明の採血器具では、採血バッグの代わりに血液分離器が設けられていてもよい。すなわち、採血器具は、血液バッグシステムに限らず、血液成分採取回路であってもよい。

本発明の採血器具の第１実施形態を示す概略図である。 図１に示す採血器具が有する本発明の検査用血液容器（第１実施形態）の部分縦断面図である。 図２に示す検査用血液容器の採血ポート付近および減圧採血管を示す縦断面図である。 図１に示す採血器具が有する封止部材の構成例を示す縦断面図である。 本発明の検査用血液容器の第２実施形態を示す部分縦断面図である。 本発明の検査用血液容器の第３実施形態を示す斜視図である。 図６中の検査用血液容器を矢印Ａ側からみた図（部分断面図）である。 本発明の検査用血液容器の第４実施形態を示す斜視図である。 図８中の検査用血液容器を矢印Ｂ側からみた図（部分断面図）である。 本発明の検査用血液容器の第５実施形態を示す部分縦断面図である。

符号の説明

１ 採血器具
１０ 採血バッグ
１１ バッグ本体
１２ シール部
１３ 血液収納部
１４ 開口部
１５ チューブ
１５１ 採血針
１５２ 針体
１５３ ハブ
１５４ キャップ
１７ 封止部材
１８ 排出口
２０、２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｄ 初流血バッグ（検査用血液バッグ）
２０Ｃ 初流血容器（検査用血液容器）
２１ バッグ本体
２１Ａ 容器本体（硬質容器本体）
２２ シール部
２３ 収納部（内部空間）
２４ 血液流入口（血液流入部）
２５ 上部
２５１ 傾斜部
２５２ 最下端部
２５３ 最上端部
２５４ 中央部
２６ 排気口
２６１ 下側開口
２７ 第１のフィルタ
２７１、２８１ 下面
２８ 第２のフィルタ
２９ 下部
２９１ 湾曲部
２９２ 中央部
３０ 菌不透過性フィルタ
３１ 間隙
６１ チューブ
７１ サンプリングポート（採血ポート）
７３ 針組立体
７４ チューブ
７４１ 上端部（他端部）
７４２ 下端部（一端部）
７４３ 端面
７５、７５Ａ 連結部材
７５１ 固定部
７５２ 接続部
７５３ 一端
７５４ 他端部
８２ ホルダー
８２１ 基端部
８２２ 開口部
８２３ フランジ部
８４ 中空針（針管）
８４１ ハブ
８４２ ゴム鞘
８５ 減圧採血管
８６ 採血管本体
８７ ゴム栓
９１ チューブ（分岐ライン（分岐チューブ））
９２ 分岐コネクタ
９２１ 第１のポート
９２２ 第２のポート
９２３ 第３のポート
９３ 封止部材
９３０ 短チューブ
９３１ 筒体
９３２ 中実柱状部
９３３ 破断部
９３４ 上端部（頂部）
９３５ 溝
９４ チューブ
９５ クレンメ
９６ 連通口
９７ チューブ（採血ライン（採血チューブ））
θ 傾斜角度
Ｌ 液面

Claims (13)

1. 検査に用いる血液を貯留する容器本体と、
   前記容器本体内に連通し、血液を導入する血液流入口と、
   前記容器本体内に連通する連通口を有し、前記連通口を介して前記容器本体内の前記血液を採取する採血ポートと、
   菌不透過性フィルタを有し、前記容器本体内の空気を排出する排気口とを備え、
   前記排気口は、前記容器本体内に血液を導入する使用状態において、前記血液流入口よりも上方に設けられていることを特徴とする検査用血液容器。
2. 前記血液が前記容器本体内に流入するのに伴って、前記容器本体内の前記血液の液面が上昇し、前記血液が前記菌不透過性フィルタのほぼ全体に接触した際に、前記血液の前記容器本体内への流入が停止する請求項１に記載の検査用血液容器。
3. 前記容器本体は、前記使用状態において、上部に水平方向に対して傾斜する傾斜部を有する請求項１または２に記載の検査用血液容器。
4. 前記排気口は、前記傾斜部の最上端部付近に設けられている請求項３に記載の検査用血液容器。
5. 前記菌不透過性フィルタは、液体を透過しない第１のフィルタを有する請求項１ないし４のいずれかに記載の検査用血液容器。
6. 前記菌不透過性フィルタは、液体を透過しない第１のフィルタと、液体が接触すると気体が透過しなくなる第２のフィルタとを有する請求項１ないし４のいずれかに記載の検査用血液容器。
7. 前記第１のフィルタは、前記使用状態において、前記第２のフィルタよりも上方に配置されている請求項６に記載の検査用血液容器。
8. 前記連通口は、前記使用状態において、前記排気口よりも下方に設けられている請求項１ないし７のいずれかに記載の検査用血液容器。
9. 前記採血ポートは、前記使用状態において、鉛直上方または鉛直上方に対して傾斜した方向に向いている請求項１ないし８のいずれかに記載の検査用血液容器。
10. 前記採血ポートは、一端に採血管を挿入する開口部を有する筒状のホルダーと、前記ホルダーの他端側に装着され、前記容器本体に連通する中空針とを有する請求項１ないし９のいずれかに記載の検査用血液容器。
11. 前記容器本体は、軟質材料で構成されたバック本体または硬質材料で構成された硬質容器本体からなる請求項１ないし１０のいずれかに記載の検査用血液容器。
12. 採血針と、
    前記採血針を介して採取された血液を収納する貯留容器と、
    前記採血針と前記貯留容器とを連結する採血ラインと、
    前記採血ラインの途中から分岐した分岐ラインと、
    前記分岐ラインを介して、前記採血ラインと連通する請求項１ないし１１のいずれかに記載の検査用血液容器とを有することを特徴とる採血器具。
13. 前記貯留容器は、採血バッグまたは血液分離器である請求項１２に記載の採血器具。

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