JP6556108B2

JP6556108B2 - 検査用血液容器および採血器具

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Publication number: JP6556108B2
Application number: JP2016177837A
Authority: JP
Inventors: 彩早川; 真洋秋山
Original assignee: TRUMO KABUSHIKI KAISHA
Current assignee: TRUMO KABUSHIKI KAISHA
Priority date: 2012-03-14
Filing date: 2016-09-12
Publication date: 2019-08-07
Anticipated expiration: 2033-03-13
Also published as: EP2826501B1; EP2826501A4; EP2826501A1; JP6008941B2; JP2016202986A; US20140221793A1; CN104168931A; JPWO2013137360A1; WO2013137360A1; CN104168931B

Description

本発明は、検査用の初流血を採取（貯留）する検査用血液容器およびその検査用血液容器を備える採血器具に関するものである。

通常、採血器具は、例えば特許文献１に記載されているように、静脈穿刺針と、静脈穿刺針を介して採取された血液を収納するドナーバッグと、静脈穿刺針とドナーバッグを連結するプラスチック配管と、プラスチック配管の途中から分岐した配管セグメントと、配管セグメントを介してプラスチック配管と連通する容器（検査用血液容器）とを備えている。

特許文献１の採血器具の使用においては、ドナー（供血者）から血液をドナーバッグに採取（貯留）する前に、すなわち、本採血を行う前に、検査用血液容器の下部に配置された入口ポートから、検査用血液容器の内部チャンバー内にドナーの初流血が採取（流入）される。そして、採取（貯留）された初流血は、検査用血液容器の上部に配置された出口ポートに連通する血液サンプリングバイヤルに採取（流出）されて、各種検査に用いられる。

したがって、特許文献１の採血器具では、各種検査に用いられる初流血を容易に採取（貯留）できるという利点がある。また、採血時に皮膚や皮下に存在する細菌が血液の中に混入した場合でも、細菌汚染された血液を初流血として初流血バッグに除去できるため、ドナーバッグ内に採取（貯留）された血液の細菌汚染を防止することができるという利点がある。

特表２００３−５０５１８５号公報

しかしながら、特許文献１の採血器具では、作業者（採取者）が、検査用血液容器への初流血の採取を開始し、所定量の初流血が容器内に採取されたことを初流血の液面高さで目視確認した後、配管セグメントに設置されたクランプを閉じて、検査用血液容器への初流血の流入を停止（完了）させる。このように、特許文献１の採血器具では、初流血の流入停止を手動で行っているため、クランプを閉じるタイミングが作業者によって異なり、検査用血液容器に採取（貯留）される初流血の量にバラツキが生じ、採取過多や最低採取量が確保できないことがある。そして、採取過多の場合は、ドナーの健康被害や残血ロスが生じる。また、最低採取量が確保できない場合は、初流血を用いて各種の検査を行うことができず、ドナーバッグに採取された血液の安全性が保証できなくなる。特に最低採取量が確保できないと、採血器具で採血された血液で血液製剤を製造することができず、血液製剤に減損が生じることとなる。

また、特許文献１の採血器具では、検査用血液容器への初流血の流入に先立って、プラスチック配管および配管セグメント内のエアーが検査用血液容器内に流入する。そして、特許文献１の採血器具では、容器内のエアーを排出する手段を備えていないため、初流血の流入完了後に容器内にエアーが残留することとなる。そのため、特許文献１の採血器具では、検査用血液容器を容器表面が作業台等に接触するように容器全体を水平に載置した状態（横置き状態）で血液サンプリングバイヤル（検査器具）に初流血を流出すると、出口ポートが容器内のエアーの残留領域に開口することとなり、出口ポートから流出される初流血にエアーが巻き込まれるという問題がある。初流血の流出の際に、このようなエアーの巻き込みが生じると、検査器具に採取される初流血の量が減少し、前記と同様に初流血を用いて各種の検査を行うことができなくなる。

そこで、本発明はこのような問題を解決すべく創案されたもので、本発明の課題は、容器内に採取される初流血の量にバラツキが生じず、最低採取量を確保でき、しかも、検査用血液容器を横置き状態にして検査器具に初流血を流出しても、エアーの巻き込みが生じない検査用血液容器およびその検査用血液容器を備える採血器具を提供することにある。

前記課題を解決するために、本発明に係る検査用血液容器は、検査に用いる初流血を貯留する内部空間を有する容器本体部と、前記内部空間に連通して前記初流血を流入させる血液流入ポートと、前記内部空間に連通して貯留された前記初流血を流出させる血液流出ポートと、前記血液流出ポートに接合して前記初流血を採取させる採血部と、前記内部空間に連通し、かつ、親水性の菌不透過性第１フィルターを有して、前記内部空間のエアーを排出させる第１排気部とを備える検査用血液容器であって、前記血液流出ポートに接合された前記採血部は、前記血液流出ポートに連通する中空針を有する針組立体と、一端に前記針組立体を装着し、他端に前記初流血を収納する検査器具を挿入する開口部を有する筒状のホルダーとを備え、前記容器本体部を横置き状態としたとき、前記第１排気部を、その軸線の高さが前記採血部の軸線の高さと同じで、前記血液流入ポートの軸線の高さよりも高くなるように配置することによって、前記血液流入ポートの外径よりも大きい外径を有する前記採血部によって、前記第１排気部は、前記血液流入ポートよりも上方に配置されることを特徴とする。

前記構成によれば、親水性の菌不透過性第１フィルターを有する第１排気部を備え、血液流出ポートに筒状のホルダーを備えた採血部が接合され、検査用血液容器（容器本体部）が横置き状態であるとき、採血部によって、第１排気部が血液流入ポートよりも高い位置（上方）に配置される。その結果、初流血の流入に伴って内部空間の上方に集められたエアーが第１排気部から親水性の菌不透過性第１フィルターを介して排出され、初流血が親水性の菌不透過性第１フィルターに接触した時点で初流血の流入が自動的に停止して流入完了となる。そして、内部空間が初流血のみで満たされ、エアーの残留が生じない。また、初流血の流入完了前に親水性の菌不透過性第１フィルターに初流血が接触することがないため、初流血接触による親水性の菌不透過性第１フィルターのエアーブロックが生じず、エアーブロックによる初流血の流入停止が防止される。

また、検査用血液容器は、前記第１排気部が、前記菌不透過性第１フィルターの前記内部空間側に消泡フィルターをさらに有することを特徴とする。

前記構成によれば、消泡フィルターを有することによって、初流血に気泡が含まれている場合であっても消泡が行われるため、初流血の泡立ちによって血液の膜が生じて、その血液の膜によって菌不透過性第１フィルターがエアーブロックされることがない。その結果、エアーブロックによる初流血の流入停止が防止される。

また、検査用血液容器は、前記容器本体部の前記第１排気部と反対側の端部に配置され、前記血液流出ポートが鉛直方向となるようにして使用した際に前記容器本体部の上端側に配置され、前記内部空間に連通し、かつ、親水性の菌不透過性第２フィルターを有して、前記内部空間のエアーを排出させる第２排気部をさらに備えることを特徴とする。

前記構成によれば、親水性の菌不透過性第２フィルターを有する第２排気部を備え、その第２排気部が、血液流出ポートが鉛直方向となるようにして使用した際、すなわち、検査用血液容器をスタンド等に吊り下げて下垂状態で使用した際に、容器本体部の上端側に位置することによって、初流血の流入に伴って内部空間の上方に集められたエアーが第２排気部から排出され、初流血が菌不透過性第２フィルターに接触した時点で初流血の流入が自動的に停止する。そして、内部空間が初流血のみで満たされ、エアーの残留が生じない。

また、検査用血液容器は、前記第２排気部が、前記菌不透過性第２フィルターの前記内部空間側に消泡フィルターをさらに有することを特徴とする請求項３に記載の検査用血液容器。

前記構成によれば、消泡フィルターを有することによって、初流血に気泡が含まれている場合であっても消泡が行われるため、初流血の泡立ちによって血液の膜が生じて、その血液の膜によって菌不透過性第２フィルターがエアーブロックされることがない。その結果、エアーブロックによる初流血の流入停止が防止される。

本発明に係る採血器具は、採血針と、前記採血針を介して採取された血液を収納する貯留部と、前記採血針と前記貯留部とを連結する採血ラインと、前記採血ラインの途中から分岐する分岐ラインと、前記分岐ラインを介して、前記採血ラインと連通する前記検査用血液容器とを備えることを特徴とする。

前記構成によれば、前記検査用血液容器を備えることによって、初流血のみで内部空間が満たされたエアー残留がない状態で、初流血の流入が自動停止する。また、検査用血液容器が横置き状態であっても、初流血の流入（採取）完了前に菌不透過性第１フィルターまたは菌不透過性第２フィルターに初流血が接触することがないため、初流血接触による菌不透過性第１フィルターまたは菌不透過性第２フィルターのエアーブロックが生じず、エアーブロックによる初流血の流入停止が防止される。

また、採血器具は、前記貯留部が、血液バッグまたは血液分離器であることを特徴とする。

貯留部が血液バッグまたは血液分離器であることによって、血液バッグシステムまたは血液成分採取回路として利用できる。

本発明に係る検査用血液容器および採血器具によれば、容器内に採取される初流血の量にバラツキが生じず、最低採取量を確保でき、しかも、検査用血液容器を横置き状態にして検査器具に初流血を流出しても、エアーの巻き込みが生じない。

検査用血液容器の実施形態の構成を示す断面図である。（ａ）は検査用血液容器を横置き状態で使用した際の初流血の流入状態を示す断面図、（ｂ）は（ａ）のＸ−Ｘ線断面図、（ｃ）は他の形態でのＸ−Ｘ線断面図である。検査用血液容器の別の実施形態の構成を示す断面図である。（ａ）〜（ｃ）は第１排気部または第２排気部の端部の構成を示す斜視図である。採血器具の実施形態の構成を示す概略図である。

本発明に係る検査用血液容器の実施形態について、図面を参照して詳細に説明する。
図１に示すように、検査用血液容器１Ａは、容器本体部２と、血液流入ポート５と、血液流出ポート６と、採血部２１と、第１排気部７とを備える。

容器本体部２は、その内部に検査に用いられる初流血を貯留（採取）する内部空間３を有するもので、好ましくはポリ塩化ビニル等の軟質樹脂で構成されたシート材を重ね、その周縁に融着（熱融着、高周波融着等）または接着によるシール部４を形成して、袋状としたものである。そして、内部空間３は、予め設定された血液量（例えば、２５ｍＬ）を収納できる大きさに設定されている。

容器本体部２は、その端部に、血液流入ポート５、血液流出ポート６、血液流出ポート６に接合する採血部２１、第１排気部７とが内部空間３に連通するように配置されている。そして、検査用血液容器１Ａをスタンド等に吊り下げて下垂状態とした際、容器本体部２の上端側には血液流入ポート５が配置され、容器本体部２の下端側には血液流出ポート６、採血部２１および第１排気部７が配置される。

血液流入ポート５、血液流出ポート６、採血部２１、第１排気部７のそれぞれの配置は、図１に示す配置に限定されず、例えば、容器本体部２（検査用血液容器１Ａ）を横置き状態としたとき、第１排気部７と採血部２１とが同一側に配置され、第１排気部７の高さが血液流入ポート５よりも高く配置されていれば（図２（ａ）参照）、血液流入ポート５が配置された容器本体部２の上端側に血液流出ポート６、採血部２１および第１排気部７を配置してもよい（図示せず）。なお、横置き状態とは、検査用血液容器１Ａを容器表面が作業台等に接触するように容器全体を水平に載置した状態をいう。

血液流入ポート５は、容器本体部２の内部空間３に連通して初流血を流入させるためのもので、ポリ塩化ビニル等の軟質樹脂からなる管状体（チューブ）である。そして、血液流入ポート５の一端は、容器本体部２の作製の際にシート材で挟持されて、内部空間３と連通するように融着または接着によって容器本体部２のシール部４に接合される。また、血液流入ポート５の他端は、融着または接着によって採血器具５１の分岐チューブ６０に接合される（図５参照）。

血液流出ポート６は、容器本体部２の内部空間３に連通して、内部空間３に貯留された初流血を検査器具等に流出させるためのもので、ポリ塩化ビニル等の軟質樹脂からなる管状体（チューブ）である。そして、血液流出ポート６の一端は、容器本体部２の作製の際にシート材で挟持されて、内部空間３と連通するように融着または接着によって容器本体部２のシール部４に接合される。また、血液流出ポート６の他端は、融着または接着によって後記する採血部２１に接合される。なお、図示しないが、後記する針組立体２３（採血部２１）のハブ２５の一端側を血液流出ポート６として使用し、前記した管状体（チューブ）を使用しなくてもよい。

採血部２１は、血液流出ポート６に接合して、容器本体部２に貯留された初流血を減圧採血管７１（検査器具）に採取させるためのもので、針組立体２３と、ホルダー２２とを備えている。針組立体２３は、先端に鋭利な針先を有する金属、硬質樹脂等からなる中空針２４と、中空針２４の基端部に固着されたポリオレフィン等からなるハブ２５と、中空針２４を被包するゴム鞘２６とで構成されている。そして、ハブ２５は血液流出ポート６に接合し、それによって、中空針２４は血液流出ポート６に連通する。ホルダー２２は、一端２２ａに針組立体２３が装着され、他端２２ｂに減圧採血管７１（検査器具）を挿入する開口部２２ｃを有するポリオレフィン等からなる筒状の部材である。このホルダー２２の一端２２ａは、針組立体２３の中空針２４の外周側に設置され、当該中空針２４と同心的に、ハブ２５に接合されている。そして、ホルダー２２の外径Ｄ_Ｈは、血液流入ポート５の外径Ｄ_Ｔよりも大きく（Ｄ_Ｈ＞Ｄ_Ｔ）設定する。

第１排気部７は、容器本体部２の内部空間３に連通し、かつ、親水性の菌不透過性第１フィルター１２を有して、内部空間３のエアーを排出させるためのもので、合成樹脂等からなる管状体（チューブ）で構成される。なお、チューブは、菌不透過性フィルター１２への初流血の接触が確認し易い透明材料からなることが好ましい。また、第１排気部７は、図示しないが、一端側に融着または接着が容易な容器本体部２と同材質のポリ塩化ビニル等からなる軟質チューブ、他端側にポリカーボネイト等からなる硬質チューブを配置して、軟質チューブと硬質チューブとを融着または接着によって接続した接続チューブで構成してもよい。

第１排気部７は、その一端７ａが、容器本体部２の作製の際にシート材で挟持されて、内部空間３と連通するように融着または接着によって容器本体部２のシール部４に接合され、その他端７ｂが外部（大気中）に開口する。また、親水性の菌不透過性第１フィルター１２は、第１排気部７の他端７ｂに配置される。そして、第１排気部７と血液流出ポート６とが容器本体部２の同一側の端部に配置される。

第１排気部７と血液流出ポート６とが容器本体部２の同一側の端部に配置され、血液流出ポート６に採血部２１が接合されていることによって、図２に示すように、検査用血液容器１Ａが横置き状態であるとき、採血部２１（ホルダー２２）の外径Ｄ_Ｈが血液流入ポート５の外径Ｄ_Ｔよりも大きい（Ｄ_Ｈ＞Ｄ_Ｔ）ため、第１排気部７が血液流入ポート５よりも高い位置（上方）に配置されることとなる。その結果、初流血の流入に伴って内部空間３の上方に集められたエアーが、初流血に先行して第１排気部７から親水性の菌不透過性第１フィルター１２を介して排出され、初流血が親水性の菌不透過性第１フィルター１２に接触した時点で初流血の流入が自動的に停止して流入完了となる。そして、内部空間３が初流血のみで満たされ、エアーの残留が生じない。また、初流血の流入完了前に親水性の菌不透過性第１フィルター１２に初流血が接触することがないため、初流血接触による親水性の菌不透過性第１フィルター１２のエアーブロックが生じず、エアーブロックによる初流血の流入停止が防止される。その結果、手動で流入を停止する従来技術に比べて、初流血の採取量にバラツキが生じず、最低採取量を確保できる。また、血液流出ポート６から採血部２１への初流血の流出においても、エアーの巻き込みが生じない。

第１排気部７における前記作用を効率よく行うために、親水性の菌不透過性第１フィルター１２は、静脈圧に耐え得る強度を有する親水性多孔体、親水性不織布等であることが好ましい。ここで、菌不透過性第１フィルター１２は、親水性を有するため、気体（エアー）は透過するが液体（初流血）は実質的に透過しない性質を有する。そのため、菌不透過性第１フィルター１２に初流血が接触した時点で、初流血の流入が自動停止する。また、菌不透過性第１フィルター１２は、親水性を有するため、初流血が接触するとエアーが透過しない性質を有する。そのため、菌不透過性第１フィルター１２からの通気が遮断されて、内部空間３の気密性が維持される。その結果、後記する採血部２１に減圧採血管７１（検査器具）を接続して初流血を採取する際、減圧採血管の減圧状態が維持され、減圧採血管に初流血が確実に吸引される。菌不透過性第１フィルター１２としては、アクリル樹脂等の親水性材料からなる多孔体、不織布等が挙げられ、多孔体、不織布等の表面にアクリル樹脂等の親水性材料をプラズマ処理等で被覆したものであってもよい。なお、菌不透過性第１フィルター１２の孔径は、０．０１〜１００μｍが好ましい。孔径が０．０１μｍ未満では通気性が不足し易く、孔径が１００μｍを超えると菌透過を抑制し難くなる。

図４（ａ）に示すように、親水性の菌不透過性第１フィルター１２は、チューブ７の外部（大気中）に開口する他端７ｂの先端部に配置されているが、図４（ｂ）に示すように、他端７ｂの先端部に凹部７ｃを設け、凹部７ｃの底部に配置するのが好ましい。また、図４（ｃ）に示すように、菌不透過性第１フィルター１２を他端７ｂの先端部に凹部７ｃを設け、当該凹部７ｃの底部に配置すると共に、他端７ｂの先端部（凹部の上面部）を不織布等からなるカバー部材１３で被ってもよい。第１排気部７の菌不透過性フィルター１２を図４（ｂ）、（ｃ）のような形態にすることによって、作業者が誤って菌不透過性第１フィルター１２に触れてしまうことを防止できる。その結果、作業者が触れることによって菌不透過性第１フィルター１２が濡れてしまい、エアーを排出する機能が低下することを防止できる。

第１排気部７は、そのチューブ長さＬ_Ｔが２０ｍｍ以上であることが好ましい。第１排気部７のチューブ長さＬ_Ｔを長くすることによって、菌不透過性第１フィルター１２への初流血の接触をさらに防止できる。なお、チューブ長さＬ_Ｔの上限は特に限定されないが、第１排気部７のチューブ長さＬ_Ｔが長すぎると、検査用血液容器１Ａの使い勝手が悪くなるため、７０ｍｍ以下が好ましい。また、図２（ｂ）に示すように、第１排気部７と採血部２１とは別部品で構成されている。しかしながら、図２（ｃ）に示すように、第１排気部７と採血部２１とが結合部９を介して一体的に結合し、第１排気部７と採血部２１とが同一部品で構成されていてもよい。また、図示しないが、第１排気部７と血液流出ポート６とが結合部９を介して一体的に結合されていてもよい。

次に、検査用血液容器の他の実施形態について、図面を参照して説明する。
図３に示すように、検査用血液容器１Ｂは、前記構成に加えて、第２排気部８を備える。
第２排気部８は、容器本体部２の内部空間３に連通し、かつ、親水性の菌不透過性第２フィルター１４を有して、内部空間３のエアーを排出させるためのもので、合成樹脂等からなる管状体（チューブ）で構成される。なお、チューブは、菌不透過性フィルター１４への初流血の接触が確認し易い透明材料からなることが好ましい。また、第２排気部８のチューブ長さは、第１排気部７のチューブ長さＬ_Ｔと同様である。

第２排気部８は、その一端８ａが、容器本体部２の作製の際にシート材で挟持されて、内部空間３と連通するように融着または接着によって容器本体部２のシール部４に接合され、その他端８ｂが外部（大気中）に開口する。また、第２排気部８は、図示しないが、第１排気部７と同様に、軟質チューブと硬質チューブとを融着または接着によって接続した接続チューブで構成してもよい。さらに、図４（ａ）〜（ｃ）に示すように、親水性の菌不透過性第２フィルター１４は、第２排気部８の他端８ｂの先端部、または、他端８ｂの先端部に設けられた凹部８ｃに配置される。なお、菌不透過性第２フィルター１４の構成材料等は、前記菌不透過性第１フィルター１２と同様である。

第２排気部８は、容器本体部２の第１排気部７と反対側の端部に配置され、血液流出ポート６が鉛直方向となるようにして使用した際、すなわち、検査用血液容器１Ｂをスタンド等に吊り下げて下垂状態とした際に、容器本体部２の上端側に配置される。そして、第２排気部８が親水性の菌不透過性第２フィルター１４を有することによって、初流血の流入に伴って内部空間３の上方に集められたエアーが第２排気部８から排出され、初流血が菌不透過性第２フィルター１４に接触した時点で初流血の流入が自動的に停止する。そして、内部空間３が初流血のみで満たされ、エアーの残留が生じない。その結果、手動で流入を停止する従来技術に比べて、初流血の採取量にバラツキが生じず、最低採取量が確保できる。また、血液流出ポート６から採血部２１への初流血の流出においても、エアーの巻き込みが生じない。

図１、図３に示すように、検査用血液容器１Ａ、１Ｂは、前記構成のうち第１排気部７、第２排気部８が、菌不透過性第１フィルター１２、菌不透過性第２フィルター１４の内部空間３側に消泡フィルター１５を有することが好ましい。また、消泡フィルター１５は、第１排気部７、第２排気部８の内部空間３との境界近傍に配置することが好ましい。

消泡フィルター１５としては、発泡ポリウレタン、発泡ポリエチレン、発泡ポリプロピレン、発泡ポリスチレン等の発泡体、メッシュ、織布、不織布、または多孔質セラミックスや樹脂等の焼結体のような各種多孔質体等が好適に使用できる。また、消泡フィルター１５の孔径は、２０μｍ〜１０ｍｍ、特に５０μｍ〜５ｍｍ程度であることが好ましい。
さらに、消泡フィルター１５には、気泡が接触すると破泡するような機能を有する消泡剤が多孔質体等に担持されていることが好ましい。この消泡剤としては、シリコーン（シリカを配合したコンパウンド型、オイル型等）が好適である。なお、多孔質体等に消泡剤を担持する方法としては、消泡剤を含有する液中に多孔質体を含浸させる方法、消泡剤を含有する液を多孔質体等に塗布またはスプレーし、乾燥させる方法などが挙げられる。

次に、本発明に係る採血器具の実施形態について説明する。
図５に示すように、採血器具５１（血液バッグシステム）は、採血針５３と、採血針５３を介して採取された血液を収納する採血バッグ５２（貯留部、血液バッグ）と、採血針５３と採血バッグ５２とを連結する採血ラインと、採血ラインの途中から分岐する分岐ラインと、分岐ラインを介して、採血ラインと連通する初流血を採取（貯留）する検査用血液容器１Ａとを備えている。以下、各構成について説明する。なお、検査用血液容器１Ａについては前記のとおりであるので、説明を省略する。また、図示しないが、採血器具５１は、検査用血液容器１Ａの代わりに、検査用血液容器１Ｂを備えてもよい。

採血針５３は、先端に鋭利な針先を有する金属、硬質樹脂等からなる中空針５３ａと、中空針５３ａの基端部に固着されたポリオレフィン等からなるハブ５３ｂと、中空針５３ａを被包する硬質樹脂等からなるプロテクタ５３ｃとで構成されている。

採血バッグ５２は、ポリ塩化ビニル等からなる樹脂シートを重ね、その周縁を融着または接着した袋状容器であって、その内部には、後記する血液処理方法で示すように、採血針５３から採取された血液から初流血を除去（採取）した後の血液が収納される。また、採血バッグ５２の内部には、あらかじめ抗凝固剤が収納されていることが好ましい。

採血バッグ５２の上部には、封止部材５５を介してチューブ５４の一端が接続されている。そして、チューブ５４の他端には、図示しないが、白血球除去フィルター、回収バッグ(赤血球採取バッグ)、血漿採取バッグ、赤血球保存液入りバッグ等の血液バッグが接続されている。なお、白血球除去フィルターとしては、従来公知のフィルターが使用され、回収バッグ、血漿採取バッグ、赤血球保存液入りバッグは採血バッグ５２と同様なポリ塩化ビニル等からなる袋状容器である。

また、採血バッグ５２の上部には、チューブ５８の一端が接続されている。そして、チューブ５８の他端は、分岐コネクタ５６に接続され、分岐コネクタ５６はチューブ５７を介して採血針５３（ハブ５３ｂ）に接続されている。したがって、チューブ５７、５８と分岐コネクタ５６とで前記採血ラインが構成され、採血ラインを介して、採血バッグ５２と採血針５３とが連結されている。また、分岐コネクタ５６には、一端が検査用血液容器１Ａに接続された分岐チューブ６０の他端が接続され、採血ラインの途中から分岐する分岐ラインを構成し、分岐ラインを介して、検査用血液容器１Ａが採血ラインに連通している。また、分岐コネクタ５６とチューブ５８の間には、初流血を分岐チューブ６０で検査用血液容器１Ａに採取（貯留）する際、採血バッグ５２側のチューブ５８に初流血が流入しないように、封止部材５９が設けられている。さらに、分岐チューブ６０には、初流血の採血流路を閉塞するために、クランプ６１が設けられている。

なお、封止部材５５、５９は、短チューブと、その内部に流路を閉塞するように収納された中実先端部を有する筒体とからなり（図示せず）、筒体の中実先端部を破断することによって、短チューブ内の通路を開通させる部材である。また、短チューブはポリ塩化ビニル等の軟質材料で構成され、筒体はポリカーボネイト等の硬質材料で構成されている。なお、分岐コネクタ５６、チューブ５４、５７、５８、分岐チューブ６０は、ポリ塩化ビニル等から構成されている。

次に、前記した検査用血液容器および採血器具を用いた血液処理方法について説明する。なお、検査用血液容器の構成については、適宜、図１、図２、図３を参照する。
まず、図５に示すように、採血器具５１では、クランプ６１が開放状態となっているため、分岐チューブ６０の採血流路は開放された状態となっている。そして、チューブ５８の採血流路は、封止部材５９により閉塞した状態となっている。また、検査用血液容器１Ａを容器表面が作業台等に接触するように容器全体を水平に載置した状態（横置き状態）にする（図２参照）。なお、図示しないが、検査用血液容器１Ｂの場合には、検査用血液容器１Ｂをスタンド等に吊り下げて下垂状態とし、第２排気部８が容器本体部２の上端に位置するようにする（図３参照）。

この状態で、ドナーの静脈に採血針５３を穿刺する。これにより、初流血は、採血針５３、チューブ５７、分岐コネクタ５６を経て、分岐チューブ６０へ流入し、検査用血液容器１Ａ内に採取（貯留）される。この場合、チューブ５８の採血流路は、前記したように、封止部材５９で遮断されているので、初流血は、チューブ５７から分岐コネクタ５６を経て分岐チューブ６０に確実に流れ込む。そして、チューブ５７、分岐コネクタ５６および分岐チューブ６０内のエアーは、初流血の流入に先立って、検査用血液容器１Ａ（容器本体部２）内に排出される。なお、検査用血液容器１Ｂにおいても同様である。

検査用血液容器１Ａでは、図２に示すように、血液流入ポート５から容器本体部２の内部空間３に初流血が流入する。そして、初流血の流入に伴って、内部空間３のエアーは上方に集められ、第１排気部７の親水性の菌不透過性第１フィルター１２を介して外部（大気中）に排出される。そして、親水性の菌不透過性第１フィルター１２に初流血が接触して、初流血の流入が自動停止したことを目視で確認後、クランプ６１を閉じて、分岐チューブ６０の採血流路を閉塞状態にして、血液流入ポート５からの初流血の流入を停止する。なお、検査用血液容器１Ｂでは、図３に示すように、内部空間３のエアーは第２排気部８の親水性の菌不透過性第２フィルター１４を介して外部（大気中）に排出され、親水性の菌不透過性第２フィルター１４に初流血が接触して、初流血の流入が自動停止する。

次いで、採血バッグ５２への採血（本採血）を開始する。
この場合、封止部材５９の中実先端部（図示せず）を破断することによって、封止部材５９内の流路を開通させる。この操作により、チューブ５８の採血流路が開通状態となり、チューブ５７とチューブ５８が連通する。これにより、採血された血液が、チューブ５７、分岐コネクタ５６、封止部材５９およびチューブ５８を介して、採血バッグ５２内に流入する。

また、ドナーや採血の状態を見て可能であれば、この採血バッグ５２への採血と並行して、検査用血液容器1Ａ内に採取（貯留）された初流血を減圧採血管７１等の検査器具にサンプリングする。

サンプリングを行うには、図１に示すように、採血部２１（ホルダー２２）に減圧採血管７１を挿入して、ホルダー２２の最奥部まで押し込み、中空針２４を減圧採血管７１の採血管本体７２に嵌入されているゴム栓７３に穿刺し、貫通させる。これにより、検査用血液容器１Ａ内に貯留された初流血が、採血管本体７２内に吸引され、サンプリングされる。その後、減圧採血管７１を採血部２１（ホルダー２２）から抜去する。なお、複数本の減圧採血管７１への初流血のサンプリングを行う場合には、この操作を繰り返す。なお、検査用血液容器１Ｂにおいても同様である。

なお、図４に示すように、採血バッグ５２への採血において、血液を採血バッグ５２に予め設定した量採取した後、ドナーの静脈から採血針５３を抜き取り、必要に応じて、チューブシーラー等により、チューブ５８、分岐チューブ６０を閉塞して封止する。その後、検査用血液容器１Ａ、採血針５３を切り離す。これにより、初流血の除去された血液が収納された採血バッグ５２が得られる。なお、検査用血液容器１Ｂにおいても同様である。

また、採血バッグ５２に収納された血液は、図示しないが、白血球除去フィルターに通して、白血球および血小板を分離し、残りの血液成分を回収バッグに回収して、採血バッグ５２および白血球除去フィルターを切り離す。その後、回収バッグ内の血液を遠心分離して、赤血球層と血漿層に分離し、血漿を血漿バッグに移行した後、回収バッグに残った濃厚赤血球に赤血球保存液入りバッグ内の赤血球保存液を添加して混和する。

以上、本発明の検査用血液容器および採血器具の実施形態について説明したが、本発明は、前記実施形態に限定されるものではなく、例えば、本発明の採血器具では、貯留部として、血液バッグの代わりに、血液分離器（例えば、遠心分離器、膜型分離器）が設けられていてもよい。すなわち、採血器具は、血液バッグシステムに限らず、血液成分採取回路であってもよい。

１Ａ、１Ｂ検査用血液容器
２容器本体部
３内部空間
５血液流入ポート
６血液流出ポート
７第１排気部
８第２排気部
１２菌不透過性第１フィルター
１４菌不透過性第２フィルター
２１採血部
５１採血器具
５２採血バッグ（貯留部）
５３採血針

Claims

検査に用いる初流血を貯留する内部空間を有する容器本体部と、前記内部空間に連通して前記初流血を流入させる血液流入ポートと、前記内部空間に連通して貯留された前記初流血を流出させる血液流出ポートと、前記血液流出ポートに接合して前記初流血を採取させる採血部と、前記内部空間に連通し、かつ、親水性の菌不透過性第１フィルターを有して、前記内部空間のエアーを排出させる第１排気部とを備える検査用血液容器であって、
前記血液流出ポートに接合された前記採血部は、前記血液流出ポートに連通する中空針を有する針組立体と、一端に前記針組立体を装着し、他端に前記初流血を収納する検査器具を挿入する開口部を有する筒状のホルダーとを備え、
前記容器本体部を横置き状態としたとき、前記第１排気部を、その軸線の高さが前記採血部の軸線の高さと同じで、前記血液流入ポートの軸線の高さよりも高くなるように配置することによって、前記血液流入ポートの外径よりも大きい外径を有する前記採血部によって、前記第１排気部は、前記血液流入ポートよりも上方に配置されることを特徴とする検査用血液容器。
前記第１排気部は、前記菌不透過性第１フィルターの前記内部空間側に消泡フィルターをさらに有することを特徴とする請求項１に記載の検査用血液容器。
前記容器本体部の前記第１排気部と反対側の端部に配置され、前記血液流出ポートが鉛直方向となるようにして使用した際に前記容器本体部の上端側に配置され、前記内部空間に連通し、かつ、親水性の菌不透過性第２フィルターを有して、前記内部空間のエアーを排出させる第２排気部をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の検査用血液容器。
前記第２排気部は、前記菌不透過性第２フィルターの前記内部空間側に消泡フィルターをさらに有することを特徴とする請求項３に記載の検査用血液容器。
採血針と、
前記採血針を介して採取された血液を収納する貯留部と、
前記採血針と前記貯留部とを連結する採血ラインと、
前記採血ラインの途中から分岐する分岐ラインと、
前記分岐ラインを介して、前記採血ラインと連通する請求項１ないし請求項４のいずれか一項に記載の検査用血液容器とを備えることを特徴とする採血器具。
前記貯留部は、血液バッグまたは血液分離器であることを特徴とする請求項５に記載の採血器具。