IT201900000346A1 - Dispositivo di prelievo di campioni di sangue da catetere, con omogenizzazione e lavaggio, tutto a circuito chiuso. - Google Patents

Description

Descrizione

Del brevetto per invenzione industriale dal titolo:

"Dispositivo per il prelievo di campioni di sangue da catetere, con omogenizzazione e lavaggio, tutto a circuito chiuso.

La presente domanda di brevetto rientra nel settore dei Dispositivi Medici, ed in particolare è relativa ad un apparato comprendente una mini-sacca, a pressione pulsante, ed è conformato in modo tale da permettere: la iniziale omogenizzazione del contenuto del catetere al fine di rendere il contenuto rappresentativo del circolo ematico, quindi idoneo al prelievo del sangue per fini analitici e dopo il prelievo consente il successivo lavaggio e disinfezione, il tutto a circuito chiuso, in maniera asettica durante tutta la procedura, senza bisogno di connessioni e sconnessioni usa e getta.

Nei reparti di Rianimazioni, Terapie Intensive ed in ogni reparto di cura si fa sempre più ricorso ai Cateteri Venosi: CVCentrale o CVPeriferico.

Dei cateteri ve ne sono di diversi tipi caratterizzati a secondo della permanenza in sede, da impianti a breve, media, o lunga permanenza. I problemi che si vogliono superare con la presente soluzione e che si presentano sempre durante le procedure di prelievo di sangue da catetere, con i dispositivi attualmente in uso, sono molteplici.

Tutti i cateteri sono caratterizzati da avere dal lato esterno, prossimale all'operatore sanitario, una o più vie/raccordi; connessioni idonee per il collegamento a vie per infusioni, e per prelievi di sangue. Sono operazioni che si eseguono più volte anche durante la stessa giornata di degenza. La delicatezza operativa e la laboriosità delle procedure attualmente in uso, e che il trovato permette di superare, non sono tali da scongiurare frequenti inquinamenti batterici, fungini, virali, dei cateteri stessi, al punto che si parla diffusamente di Infezioni Catetere Correlate/ore permanenza. Non ultimo poi il pericolo di emolisi del campione di sangue prelevato, determinata dalla forte aspirazione della provetta a vuoto su lumi piccoli. Alcune volte, per i cateteri provvisti di valvola, la violenta aspirazione della provetta può determinare anche la rottura del catetere stesso.

Attualmente prima di prelevare il sangue bisogna rendere il sangue contenuto nel lume del catetere analiticamente rappresentativo del circolo ematico, questo viene fatto in vari modi dagli operatori: o prelevando una prima provetta di sangue che verrà gettato, con pericolo di anemizzare il paziente a causa dei prelievi frequenti; incerti però se la seconda provetta quella utile è veramente omogenea e rappresentativa del contenuto ematico. In alternativa, viene collegato ad un raccordo del catetere una siringa vuota, per poter attuare un movimento di aspirazione, e successiva infusione, da effettuarsi più volte, miscelazione; poi si stacca la siringa e si attacca il sistema necessario per prelevare il sangue con delle provette a vuoto. A fine prelievo, con un'altra siringa contenente soluzione fisiologica si effettua il lavaggio del contenuto del lume del catetere, quindi dopo il lavaggio si stacca la siringa mantenendo una leggera pressione positiva in entrata, questo per evitare il riflusso del sangue nel catetere; riflusso che potrebbe essere fonte di problemi durante il riposo del catetere stesso. Alcune procedure per evitare i continui attacca e stacca dei vari dispositivi, fonte di rischi, applicano alla testa del catetere un rubinetto a tre vie per mettere in comunicazione alternativamente catetere- siringa e poi siringa-sistema provette a vuoto, e per ultimo siringa-catetere per il lavaggio finale. Ogni procedura nelle avvertenze mette in guardia dal pericolo, dalla possibile presenza di micro-coaguli.

Vantaggiosamente il trovato oggetto della presente domanda di brevetto, come sarà dettagliatamente descritto in seguito e ripreso nelle rivendicazioni, è costituito da una mini sacca, sacca di tipo noto, con setto interno, separatore e filtrante. Secondo la presente invenzione vengono fomite la mini sacca filtrante provvista di raccordi a vie per infusioni, e/o prelievi, raccordi anche personalizzati secondo le esigenze dell'operatore. Verranno di seguito descritti, in riferimento ai disegni allegati, due tipologie di modelli che ne illustrano degli esempi attuativi, ma non limitativi.

— Tavola (1). La figura 1 illustra una prima forma di attuazione dove la mini sacca a pressione pulsante è disegnata secondo una vista laterale e la figura 2 è una sezione longitudinale della figura 1. In questo primo caso la conformazione del dispositivo permette: la omogenizzazione, filtraggio, prelievo del sangue ed il lavaggio del catetere, tutto a circuito chiuso.

— la Tavola (2). La figura 3 mostra il trovato secondo una vista laterale del dispositivo e la figura 4 una vista longitudinale della figura 3. La mini sacca a pressione pulsante è in questo caso nella conformazione più semplice, e permette: la omogenizzazione, il prelievo del sangue ed il lavaggio del catetere, tutto a circuiti chiuso; ma non la filtrazione.

Secondo quanto illustrato nelle figure 1,2, 3, 4. in particolare secondo quanto illustrato nella figura (1) la mini-sacca è formata da due lamine di plastica, contrapposte, (4) e (5) saldate in maniera solidale per tutto il perimetro(6) atte a formare appunto una mini-sacca trasfusionale di tipo noto, e che può essere di forma varia, in questo caso rettangolare. Nella fase di massima espansione la mini-sacca può contenere un volume di sangue dai 15 a 20 ml, variabile.

Sulle superfici esterne della mini sacca, contrapposti e solidali con le pareti stesse, insistono, due agganci, afferraggi (18); che permettono se azionati manualmente o da un dispositivo attuatore all'uopo conformato, di trasmettere un movimento pulsante di va e vieni alle pareti della sacca, così da finalizzare attraverso le valvole, il movimento alla circolazione, afferraggi che funzionano anche da spremi sacca.

Sempre quanto illustrato nella figura (1 e 2) All'interno della mini-sacca, nel cordone di giunzione del perimetro delle due lamine (6), insiste, saldata per tutto il perimetro, una rete filtrante di tipo noto (7), le cui maglie sono conformate in modo tale da intercettare eventuali aggregati, micro-coaguli, che si fossero venuti a creare durante il non uso del catetere o il non perfetto lavaggio dopo i prelievi precedenti. La rete filtrante di tipo noto determina così all'interno della mini sacca due camere (8) e (9) fisicamente separate, comunicanti solo attraverso le maglie della rete filtrante (7). Come illustrato nelle figure (1 e 2). in un punto della camera (8) insiste, comunicante con l'esterno, un'apertura di connessione che permette il collegamento con una via afferente (10) munita di valvola unidirezionale a membrana (11), la valvola può essere posta all'interno o all'esterno della sacca stessa.

Sempre in riferimento alle figure (1 e 2) in un altro punto anche sulla camera (9) insiste, sempre comunicante con l'esterno, un'altra apertura di connessione che permette il collegamento con una via efferente (12) anche questa munita di valvola unidirezionale a membrana (13), la valvola che può essere posta o all'esterno della sacca. Le due vie afferente ed efferente si collegano a valle con un raccordo a Y (14), il raccordo a (Y) a sua volta si collega per una connessione maschio-femmina alla testa del catetere (15).

Nella camera (9) è prevista una seconda apertura (16) sempre comunicante con l'esterno dove è alloggiato un raccordo, solidale con una campana/holder (17), che permette il campionamento di provette tipo sotto vuoto. Il dispositivo, l'apparato viene così a creare un piccolo circuito chiuso, extra corporeo, con pompa. Durante la fase di espansione del volume della mini sacca, il sangue aspirato proveniente dal catetere (15), attraverso la via afferente (10) entra nella camera (8) e transiterà, filtrato, attraverso la rete (7) nella camera (9).

Nella fase di compressione del volume della mini-sacca, il sangue contenuto nella camera (9) uscirà attraverso la via efferente (12) per ritornare al catetere. Agendo sugli afferraggi, si determina la variazione del volume della sacca, quindi aspirazione compressione, pulsazione, creando così un delicato movimento di va e vieni di sangue dal catetere. Il contenuto della mini sacca sarà così rappresentativo del contenuto del circolo ematico e si potranno con la rete filtrante intercettare eventuali micro- coaguli che si possono essere formati durante il non uso del catetere. A questo punto sarà possibile dall’altro punto di connessione (16) con l'esterno, della camera (9), attraverso il dispositivo a campana/Holder collegato (17), effettuare il prelievo con provette sottovuoto.

Il prelievo del sangue dalla mini-bag, dal piccolo serbatoio, con il sistema delle provette aspiranti, permette un campionamento delicato, rispettoso degli elementi figurati del sangue, previene così il pericolo di emolisi del campione, cosa che spesso avviene prelevando direttamente dal lume del catetere, appunto uno degli inconvenienti che si volevano superare Subito a valle del collegamento con il dispositivo porta provette/Holder è posto un collegamento ad Y (21) dove è inserito un raccordo Luer (19) chiuso, che può permettere il collegamento con una via per il lavaggio e disinfezione finale del catetere, qualora si volesse lasciare in sede, solidale, la Holder. Tutte le manovre avvengono a circuito rigorosamente chiuso, quindi sicuro sia per il paziente che per il personale dedicato alla procedura.. Secondo le esigenze terapeutiche e le specifiche procedura certificate sarà poi possibile per ogni operatore determinare il tempo di permanenza in situ del dispositivo.

Seconda ipotesi in riferimento alla Tavola 2: Nelle figure 3 e 4. I numeri di riferimento illustrativi delle varie parti sono in comune con le figure 1 e 2, e sono identici.

In questo caso il dispositivo non prevede la rete filtrante ed il piccolo circuito extra corporeo. Anche in questo caso, alla variazione del volume dalla sacca, agendo sugli attuatori, afferraggi (18), si ottene un movimento di aspirazione, compressione, azionando così un movimento di va e vieni dal catetere (20) alla mini sacca e ritorno, favorito anche dalla leggera pressione positiva in uscita dal catetere. Questo movimento di aspirazione-compressione sulle pareti (4 e 5) permette l'omogenizzazione del contenuto della mini sacca, rappresentativo analiticamente del contenuto del torrente circolatorio, e quindi la successiva corretta campionatura a fini analitici. La parte riguardante il lavaggio e la disinfezione del catetere sono uguali al catetere della figura (1 e 2) Come abbiamo visto nell’analisi dello stato dell'arte, questa è la procedura, in maniera molto più laboriosa e dispendiosa, che viene attuata abitualmente oggigiorno.

Questo dispositivo in riferimento alle figure (3 e 4), più semplice, differisce dal dispositivo delle figure (1 e 2), per non avere all'interno della mini sacca la rete filtrante che divide in due camere la mini sacca stessa ed è quindi più semplice la realizzazione industriale del dispositivo.

Naturalmente questi sono due esempi descrittivi, non si esclude la possibilità di altre tipologie di forma, di agganci, di raccordi a vie afferenti od efferenti in varia forma e posizione ed in numero, pur rimanendo nell'ambito delle finalità del trovato, specificate nelle rivendicazioni.

Claims (2)

1. TITOLO: Dispositivo per il prelievo di campioni di sangue da catetere, con omogenizzazione e lavaggio, tutto a circuito chiuso Rivendicazioni 1) Apparato (fig 1 e 2) comprende una mini-sacca, formata da due lamine contrapposte (4 e 5) sulle cui superfici esterne insistono aperture comunicanti con l'estemo (10-12-16).
2. 2) Apparato con mini-sacca secondo la rivendicazione 1, dove alfintemo della mini-sacca, insiste solidale una rete filtrante(7) saldata su tutto il cordone del perimetro (6) di saldatura delle due lamine (4 e 5) che formano la mini sacca, 3) Apparato secondo la rivendicazione 1 ; dove la rete filtrante (7) determina la formazione di due camere (8 e 9) comunicanti fra loro solo attraverso la rete medesima e le due camere a loro volta comunicano con l'esterno attraverso le aperture (10-12-16). 4) Apparato con Mini-sacca pulsante secondo la rivendicazione 1 dove insistono vie di collegamento (10 e 12) con l'estemo delle due camere( 8 e 9) sopra menzionate. 5) Apparato con Mini-sacca secondo le rivendicazioni precedenti dove insistono valvole unidirezionali (11 e 13), per ognuna delle due vie, da caratterizzarle come una via afferente (10) ed una seconda via efferente (12). 6) Apparato come fin qui descritto dove le due vie di collegamento: afferente (10) ed efferente (12) si uniscono in una giunzione ad Y (14) e provvista nel braccio centrale della Y di una raccordo per la connessione alla testa del catetere (15). 7) Apparato caratterizzato dalle rivendicazioni precedenti dove nella camera (9) dopo filtrazione è presente attraverso l'apertura con l'esterno (16), una via di collegamento con il dispositivo campana/ Holder (17) per il prelievo di sangue con provette tipo sottovuoto. 8) Mini-sacca secondo una delle rivendicazioni precedenti dove il sistema di prelievo (17), a valle, è collegato ad un braccio di un raccordo a Y (18) ad un altro braccio è collegato un raccordo (19), che permette il collegamento ad una via per il lavaggio del dispositivo o per eventuale infusione, o per spurgo dell'aria, prima dell'uso. 9) Apparato con mini-sacca (fig. 3 e 4) secondo le rivendicazioni precedenti dove da un lato è prevista una connessione di tipo noto per il collegamento diretto ad un lume del catetere (20) e diametralmente opposta (16) è prevista un'apertura di tipo noto per il collegamento ad un raccordo ad Y (18) dove insistono siti di prelievo per provette sottovuoto e raccordi per vie di infusione come (fig le 2). 10) Mini-sacca secondo le rivendicazioni precedenti dove solidali con le due pareti esterne della mini sacca insistono solidali due atterraggi (18) che per la conformazione svolgono anche la funzione di spremisacca.