JP2015159856A - 血液バッグシステム - Google Patents

Abstract

【課題】効率的に血液製剤を製造することができる血液バッグシステムを提供する。
【解決手段】血液バッグシステム１０は、血液又は血液成分を収容可能な親バッグ５０と、赤血球保存液Ｍを収容する薬液室６３を有する多室バッグ５４と、親バッグ５０と薬液室６３との間の流路を形成する移送ライン５５と、移送ライン５５の途中から分岐したエア抜き通路６６ａを有し、親バッグ５０からのエアを排出するエア抜き機構６５とを備える。
【選択図】図１

Description

本発明は、血液又は血液成分を収容可能な複数のバッグを備えた血液バッグシステムに関する。

近年、輸血においては、献血等により得られた血液（全血）の成分を分離して患者が必要とする成分だけを提供する成分輸血が行われている。成分輸血によれば、患者にとって循環器系への負担や副作用を軽減することができるとともに、献血された血液の有効利用が図られる。

献血により得られた血液（全血）又は全血から調製された血液成分は、遠心分離することにより、血液バッグ内で複数の層に分離される。例えば、全血から白血球と血小板を除去した残余の成分（乏白血球乏血小板血液）を血漿と赤血球（濃厚赤血球）とに分けて異なるバッグに採取する場合、まず、遠心分離によって、上清成分である血漿層と沈降成分である赤血球（濃厚赤血球）層とに分ける（遠心工程）。その後、血液バッグに連結されたチューブを介して血漿バッグに血漿を移送し、血液バッグ内に濃厚赤血球を残す（分離移送工程）。次に、薬液バッグ内に収容された赤血球保存液を、チューブを介して血液バッグ内に移送することにより、濃厚赤血球に赤血球保存液を添加する（添加工程）。

乏白血球乏血小板血液を遠心分離するとともに、遠心分離によって得られた血漿と濃厚赤血球とを別々のバッグに採取する処理（上述した遠心工程と分離移送工程）は、例えば、下記特許文献１、２に開示されているような遠心分離移送装置によって自動で行うことができる。遠心分離移送装置を用いる場合、上述した添加工程は、遠心分離移送装置から血液バッグシステムを取り出し、手作業により行う。具体的には、薬液バッグを上方にして、血液バッグを下方にすることにより、赤血球保存液を落差で血液バッグへ移送する。

米国特許第６９１０９９８号明細書 特表２０１２−５１０２９８号公報

上述した添加工程では、赤血球保存液を落差で血液バッグへ移送する際、赤血球保存液だけでなく薬液バッグ内に存在していたエアも血液バッグ内に流入してしまう。血液バッグ内に所定量以上のエアが存在すると赤血球に悪影響を与えるため、エア量が所定未満となるよう品質基準で定められている場合がある。このため、添加工程の後に手作業でエア抜き作業を実施する必要があり、作業負担が大きい。

本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、血液製剤の製造工程において、添加液の添加後の手作業によるエア抜き作業を不要とすることにより、効率的に血液製剤を製造することができる血液バッグシステムを提供することを目的とする。

上記の目的を達成するため、本発明は、血液又は血液成分を収容可能な第１バッグと、添加液を収容する薬液室を有する第２バッグと、前記第１バッグと前記薬液室との間の流路を形成する移送ラインと、前記移送ラインの途中から分岐したエア抜き通路を有し、前記第１バッグからのエアを排出するエア抜き機構と、を備える、ことを特徴とする。

上記のように構成された血液バッグシステムによれば、第１バッグ内からエアを排出するエア抜き工程において、第１バッグ内のエアを、移送ラインの一部及びエア抜き通路を介して排出することができる。このため、第２バッグの薬液室に第１バッグからのエアを流入させることなく、第１バッグのエア抜きを行うことができる。従って、第１バッグと第２バッグの高低差を利用して、第１バッグに収容された血液成分に添加液を添加した後において、第１バッグ内にはエア抜き作業が必要な程度の量のエアは存在しない。よって、添加液の添加後のエア抜き作業をなくすことができる。

上記の血液バッグシステムにおいて、前記エア抜き機構は、前記エア抜き通路上に設けられ、前記エアの排出方向の流れのみを許容する逆止弁を有してもよい。この構成により、エア抜き通路を介して排出されたエアが移送ライン及び第１バッグ内に戻ることを有効に防止することができる。

上記の血液バッグシステムにおいて、前記エア抜き機構は、前記エア抜き通路を経由したエアが流入するエア回収室を有してもよい。この構成により、エア抜き通路が外気に連通しないため、第１バッグ内、移送ライン及びエア抜き通路の清浄性を維持できる。

上記の血液バッグシステムにおいて、前記第２バッグは、前記薬液室と前記エア回収室とを有する単一のバッグであってもよい。この構成により、部品点数を増やすことなく、エア回収室を設けることができる。

上記の血液バッグシステムにおいて、前記エア回収室は、前記第２バッグから独立したエア回収バッグに設けられてもよい。

上記の血液バッグシステムにおいて、前記第１バッグからの前記エアは前記エア抜き通路を経由して外気に排出されてもよい。

上記の血液バッグシステムにおいて、前記血液成分は、濃厚赤血球であり、前記添加液は、赤血球保存液であってもよい。この構成によれば、赤血球製剤の製造時の作業手順を簡便化することができる。よって、所定の品質基準に適合する赤血球製剤を効率的に製造することができる。

本発明の血液バッグシステムによれば、血液製剤の製造工程において、添加液の添加後の手作業によるエア抜き作業を不要とすることにより、効率的に血液製剤を製造することができる。

本発明の一実施形態に係る血液バッグシステムの全体概略図である。 遠心分離移送装置の斜視図である。 遠心工程前の血液バッグシステムの状態を示す模式図である。 遠心工程後の血液バッグシステムの状態を示す模式図である。 エア抜き工程後、分離移送工程前の血液バッグシステムの状態を示す模式図である。 分離移送工程後の血液バッグシステムの状態を示す模式図である。 添加工程時の血液バッグシステムの状態を示す模式図である。 第１変形例に係る血液バッグシステムの全体概略図である。 第２変形例に係る血液バッグシステムの全体概略図である。

以下、本発明に係る血液バッグシステムについて好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。

図１は、本発明の一実施形態に係る血液バッグシステム１０の全体概略図である。この血液バッグシステム１０は、複数の成分を含有する血液を比重の異なる複数の成分（例えば、軽比重成分及び重比重成分の２つの成分）に遠心分離し、各成分を異なるバッグに分けて収容、保存するためのものである。本実施形態に係る血液バッグシステム１０は、全血から白血球及び血小板を除去した残余の血液成分を血漿及び濃厚赤血球の２つの成分に遠心分離し、血漿及び濃厚赤血球を異なるバッグに分けて収容、保存するように構成されている。

血液バッグシステム１０は、ドナーから血液（全血）を採取する血液採取部１２と、全血から所定の血液成分を除去する前処理部１４と、所定成分が除去された残余の血液成分を遠心分離して複数の血液成分に分けるとともに各成分を異なるバッグに収容（貯留）する分離処理部１６とを有する。

まず、血液採取部１２について説明する。血液採取部１２は、採血バッグ１８と、採血チューブ２０、２２と、採血針２４と、分岐コネクタ２６と、初流血バッグ２８とを有する。

採血バッグ１８は、ドナーから採取した血液（全血）を収容（貯留）するためのバッグである。採血バッグ１８内には、予め抗凝固剤が入れられていることが好ましい。この抗凝固剤は、通常液体であり、例えば、ＡＣＤ−Ａ液、ＣＰＤ液、ＣＰＤＡ−１液、ヘパリンナトリウム液等が挙げられる。これらの抗凝固剤の量は、予定採血量に応じた適正な量とされる。

採血バッグ１８は、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリオレフィンのような軟質樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁のシール部において融着（熱融着、高周波融着）又は接着し、袋状に構成されたものである。なお、初流血バッグ２８も同様に袋状に構成されたものである。

また、採血バッグ１８には、基端側の採血チューブ２０の一端が接続される。採血チューブ２０の途中部位には、採血チューブ２０の流路を閉塞及び開放するクランプ３０が設けられる。採血チューブ２０の他端には、封止部材３２の一端が接続される。封止部材３２は、初期状態では流路が閉塞しているが、破断操作を行うことで流路が開通するように構成されたものである。

封止部材３２の他端には、分岐コネクタ２６の第１ポート２６ａが接続される。分岐コネクタ２６の第２ポート２６ｂには、先端側の採血チューブ２２の一端が接続され、採血チューブ２２の他端には、採血針２４が接続される。採血針２４には、使用前まではキャップ２４ａが装着され、使用後はニードルガード２４ｂが装着される。ニードルガード２４ｂは、採血チューブ２２に長手方向に沿って移動可能に配設されている。

分岐コネクタ２６の第３ポート２６ｃには、分岐チューブ３４の一端が接続される。分岐チューブ３４の途中部位には、分岐チューブ３４の流路を閉塞及び開放するクランプ３６が設けられる。分岐チューブ３４の他端には、初流血バッグ２８が接続される。初流血バッグ２８にはサンプリングポート３８が接続される。なお、分岐コネクタ２６の向きや配置は、図１の構成に限られず、適宜変更可能である。

前処理部１４は、所定細胞を除去するフィルタ４０と、一端が採血バッグ１８に接続され他端がフィルタ４０の入口に接続された入口側チューブ４２と、一端がフィルタ４０の出口に接続され他端が分離処理部１６に接続された出口側チューブ４４とを有する。採血バッグ１８から親バッグ５０へと血液を移送する際、血液はフィルタ４０によって濾過され、所定細胞が除去される。

本実施形態では、フィルタ４０は、白血球除去フィルタとして構成されている。このような白血球除去フィルタとしては、軟質樹脂シートから形成された袋状のハウジング内に、一方の面から他方の面に連通する多数の微細な孔を有した通液性のある多孔質体や不織布を収容した構造のものを用いることができる。又は硬質容器（例えばポリカーボネイト）内に多孔質体もしくは不織布をろ過材として包装した構造も用いることができる。本実施形態では、フィルタ４０は、血小板も補足できるように構成されている。

入口側チューブ４２は、ドナーから採取した血液を採血バッグ１８からフィルタ４０に移送するためのチューブであり、採血バッグ１８の上部に接続されている。本実施形態では、入口側チューブ４２の、採血バッグ１８側の端部に封止部材４６が設けられている。この封止部材４６は、上述した封止部材３２と同様の構成及び機能を有している。

出口側チューブ４４は、フィルタ４０で所定細胞（本実施形態では、白血球及び血小板）が除去された残余の血液（乏白血球乏血小板血液）を分離処理部１６に移送するためのチューブである。この出口側チューブ４４の途中部位には、出口側チューブ４４の流路を閉塞及び開放するクランプ４８が設けられている。このクランプ４８は、上述したクランプ３０と同様のものを用いることができる。

次に、分離処理部１６について説明する。分離処理部１６は、フィルタ４０で所定細胞が除去された残余の血液を収容（貯留）する親バッグ５０（第１バッグ）と、親バッグ５０内の血液を遠心分離して得られた上清成分を収容及び保存する子バッグ５２と、２つの収容室５４ａ、５４ｂを有する多室バッグ５４（第２バッグ）と、親バッグ５０、子バッグ５２及び多室バッグ５４に接続された移送ライン５５とを有する。

親バッグ５０、子バッグ５２及び多室バッグ５４は、採血バッグ１８と同様に、ポリ塩化ビニル、ポリオレフィンのような軟質樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁のシール部において融着（熱融着、高周波融着）又は接着し、袋状に構成されたものである。なお、多室バッグ５４では、周縁のシール部だけでなく、２つの収容室５４ａ、５４ｂを隔てる隔壁部５４ｃを形成するように、左右の側縁の間に縦方向に延在する中間シール部において融着又は接着されている。

親バッグ５０は、フィルタ４０で所定細胞が除去された残余の血液を収容（貯留）するためのバッグと、当該血液を遠心分離して得られた沈降成分（濃厚赤血球）を保存するためのバッグとを兼ねている。

移送ライン５５は、親バッグ５０と子バッグ５２とを接続し、且つ親バッグ５０と多室バッグ５４とを接続する手段である。図示例の移送ライン５５は、親バッグ５０に接続された第１チューブ５６と、子バッグ５２に接続された第２チューブ５８と、多室バッグ５４に接続された第３チューブ６０と、第１〜第３チューブ５６、５８、６０に接続された分岐コネクタ６２とを有する。

第１チューブ５６の一端部（親バッグ５０側の端部）には、破断可能な封止部材５１が設けられており、破断操作が行われるまで、親バッグ５０内の血液が他のバッグに移行することを防止する。この封止部材５１は、上述した封止部材３２と同様の構成及び機能を有している。

第１チューブ５６の他端部は、分岐コネクタ６２の第１ポート６２ａと接続している。分岐コネクタ６２の第２ポート６２ｂには、第２チューブ５８の一端が接続されている。分岐コネクタ６２の第３ポート６２ｃには、第３チューブ６０の一端が接続されている。

多室バッグ５４に設けられる一方の収容室５４ａは、赤血球保存液Ｍを収容する薬液室６３として構成される。赤血球保存液Ｍとしては、ＭＡＰ液、ＳＡＧＭ液、ＯＰＴＩＳＯＬ等が使用される。第３チューブ６０の多室バッグ５４側の端部には、破断可能な封止部材６１が設けられている。この封止部材６１は、上述した封止部材３２と同様の構成及び機能を有している。封止部材６１の流路が閉塞した状態（未破断状態）では薬液室６３内の赤血球保存液Ｍが他のバッグに移行することを防止している。破断操作をして封止部材６１内の流路を開通させると、薬液室６３と第３チューブ６０内の流路とが連通する。

血液バッグシステム１０における各チューブは、透明で柔軟な樹脂製のチューブである。クランプ３０、３６、４８は従来から用いられている標準品でよい。またクランプ３０、３６、４８は、使用箇所や使用用途によって色分けしておくとよい。血液バッグシステム１０の滅菌時及び使用前の保管時には、クランプ３０、３６、４８は開放状態となっており、各バッグの内部は連通して均一な滅菌状態となっている。

血液バッグシステム１０はさらに、後述する濾過工程時に親バッグ５０内に流入するエアを親バッグ５０から排出するためのエア抜き機構６５を備える。本実施形態において、エア抜き機構６５は、移送ライン５５の途中から分岐したエア抜き通路６６ａを形成するエア抜きライン６６と、エア抜き通路６６ａ上に設けられた逆止弁６７（一方向弁）と、エア抜き通路６６ａを経由したエアが流入するエア回収室６４とを有する。

エア抜きライン６６は、血液バッグシステム１０における他のチューブと同様に、透明で柔軟な樹脂製のチューブにより構成され得る。第３チューブ６０の途中（分岐コネクタ６２と多室バッグ５４との間）には、分岐コネクタ６８が設けられている。エア抜きライン６６の一端は、分岐コネクタ６８に設けられた分岐ポート６８ａに接続される。このように、エア抜きライン６６は、分岐コネクタ６８と薬液室６３との間の流路から分岐している。

逆止弁６７は、エアの排出方向（分岐コネクタ６８側からエア回収室６４側に向かう方向）の流れのみを許容する。すなわち、逆止弁６７は、分岐コネクタ６８側からエア回収室６４側に向かう方向には流れを許容するが、エア回収室６４側から分岐コネクタ６８側に向かう流れは阻止する機能を有する。このような逆止弁６７としては、例えば、ダックビル弁やボール弁等を用いることができる。

エア回収室６４は、多室バッグ５４に設けられる他方の収容室５４ｂとして構成される。エア抜きライン６６の他端は、エア抜き通路６６ａとエア回収室６４とが連通するように多室バッグ５４に接続される。上述したように、多室バッグ５４には隔壁部５４ｃが設けられており、薬液室６３とエア回収室６４とは互いに独立している。すなわち、多室バッグ５４は、互いに独立した薬液室６３とエア回収室６４とが設けられた単一のバッグである。

エア回収室６４の容量は、濾過工程時に親バッグ５０内に流入するエア量以上の容量に設定されるとよい。なお、他のバッグと同様に、血液バッグシステム１０の製造時にエア回収室６４も滅菌されている。

なお、図１に示す多室バッグ５４では、薬液室６３とエア回収室６４とが左右方向に分かれて配置されているが、薬液室６３とエア回収室６４との位置関係はこれに限られない。例えば、薬液室６３とエア回収室６４とは、多室バッグ５４の上下方向に分かれて配置されてもよく、あるいは、多室バッグ５４の厚さ方向に分かれて配置されてもよい。

本実施形態に係る血液バッグシステム１０は、例えば、図２に示す遠心分離移送装置７０に装着して使用され得る。この遠心分離移送装置７０は、親バッグ５０内に収容した血液又は血液成分を遠心分離して、血漿及び濃厚赤血球の２層に分け、血漿を子バッグ５２に移送し、濃厚赤血球を親バッグ５０に残すために用いられる。

遠心分離移送装置７０は箱形状であって、装置本体７１と、開閉可能な上面の蓋７２と、内部の遠心ドラム７４と、該遠心ドラム７４内で等角度（６０°）間隔に６つ設けられたユニット挿入孔７６と、各ユニット挿入孔７６に対して挿入及び離脱が可能な６つのインサートユニット７８と、中心部に設けられ、各インサートユニット７８に対して回転径方向に進退可能な６つの押子８０（図３等参照）とを有する。遠心分離移送装置７０は、正面に設けられた操作部８２の操作に基づいて動作し、図示しないマイクロコンピュータで制御される。

基本的に遠心分離移送装置７０には６つのインサートユニット７８を装着するが、バランスが取れていれば５つ以下（好ましくは、等間隔角度に３つ又は２つ）でもよい。

全血をフィルタ４０で濾過して残余の血液成分を親バッグ５０に移送して収容した後、血液バッグシステム１０を遠心分離移送装置７０に装着する前に、出口側チューブ４４は、チューブシーラー等によって溶着し、漏れの無いように封止した上で切断される。このため、インサートユニット７８に装着されるのは、血液バッグシステム１０のうち、分離処理部１６と、出口側チューブ４４の一部のみである。

図１に示す血液バッグシステム１０を使用してドナーから血液を採取し、採取した血液から白血球及び血小板を除去し、残余の成分を血漿及び濃厚赤血球の２層に分離し、さらに、分離した成分ごとにバッグに分けて貯留する処理は、例えば、以下の手順によって行うことができる。

まず、採血針２４をドナーの皮膚に穿刺して、ドナーから血液を採取する採血工程を行う。採血工程では、採血バッグ１８への血液の採取に先行して、ドナーからの血液の初流（採血初流）を所定量だけ初流血バッグ２８に収容する。この場合、封止部材３２を閉塞状態（初期状態）としたまま、クランプ３６を開放状態とする。こうすることで、採血チューブ２０側、すなわち採血バッグ１８側への採血初流の流入が阻止される一方、採血チューブ２２、分岐コネクタ２６及び分岐チューブ３４を経由して採血初流を初流血バッグ２８に導入することができる。

次に、サンプリングポート３８に図示しない採血管を装着することにより、当該採血管に採血初流を採取する。採取した採血初流は、検査用血液として使用される。なお、用途によっては、分岐コネクタ２６からサンプリングポート３８までの部分は省略されてもよい。

採血初流を採取し終えたら、クランプ３６により分岐チューブ３４を閉塞し、封止部材３２に対して破断操作を行って、採血チューブ２０の流路を開通させる。このとき、クランプ３０を開放状態としておくと、ドナーからの血液は、採血チューブ２２と採血チューブ２０とを順に経由して採血バッグ１８に流入する。

所定量の血液を採血バッグ１８に採取及び貯留したら、採血バッグ１８内の血液が流出しないように、クランプ３０により採血チューブ２０を閉塞する。そして、チューブシーラー等によって採血チューブ２０を溶着及び封止した後に採血チューブ２０を封止した部分で切断する。

次に、全血から所定細胞を除去する濾過工程を行う。濾過工程では、採血バッグ１８を相対的に上方位置とし、親バッグ５０を相対的に下方位置とし、その中間位置にフィルタ４０を配置してから、入口側チューブ４２の一端部に設けられた封止部材４６に対して破断操作を行って、入口側チューブ４２の流路を開通させる。これにより、採血バッグ１８内の全血は、入口側チューブ４２を介してフィルタ４０に流入し、フィルタ４０を通る過程で白血球及び血小板を除去され、出口側チューブ４４を介して親バッグ５０に流入し採取される。このとき、親バッグ５０には、白血球及び血小板を除去された後の血液だけでなく、フィルタ４０内に存在していたエアも流入する。

その後、チューブシーラー等によって、出口側チューブ４４をクランプ４８より下流側の位置で溶着及び封止したうえで、出口側チューブ４４を封止した部分で切断する。

次に、親バッグ５０に採取した血液成分を、血漿及び濃厚赤血球に分離し、それぞれ所定のバッグに貯留するために、血液バッグシステム１０の分離処理部１６を遠心分離移送装置７０に装着する。この装着に際して、封止部材５１に対して上述した破断操作を行って、封止部材５１の流路を開通させる。封止部材５１の破断操作は、親バッグ５０を遠心分離移送装置７０に装着する前でもよいし、装着した後でもよい。

そして、血液バッグシステム１０（具体的には、分離処理部１６）をインサートユニット７８に装着し、インサートユニット７８をユニット挿入孔７６に挿入し、図３の模式図の状態とする。図３において、双方向矢印で示すＡ方向は、遠心分離移送装置７０の遠心ドラム７４の半径方向であり、特に、Ａ１方向は半径内方向であり、Ａ２方向は半径外方向である。

親バッグ５０は、インサートユニット７８に装着された状態で、縦向きに（上下方向に延在するように）保持され、バッグ本体部の厚さ方向がＡ方向となる向きで遠心分離移送装置７０に収容される。従って、遠心分離移送装置７０の遠心ドラム７４の回転時、親バッグ５０には、Ａ２方向に遠心力がかかる。

図３に示すように、遠心分離移送装置７０は、第１チューブ５６内を通過する液の種別を検知するセンサ９０を備える。センサ９０は、例えば、投光部及び受光部からなり、間を通過する液の光透過度合いに基づいてその液の種別を判定することができる。

遠心分離移送装置７０は、さらに、開閉動作可能であり開閉によって第２チューブ５８の流路の開放及び閉塞を切り換えるクランプ９２と、開閉動作可能であり開閉によって第３チューブ６０の流路の開放及び閉塞を切り換えるクランプ９４とを備える。遠心分離移送装置７０の場合、クランプ９４は、第３チューブ６０のうち２つの分岐コネクタ６２、６８間の流路の開放及び閉塞を切り換えるように配置される。

なお、クランプ９２、９４は予め第２チューブ５８及び第３チューブ６０にそれぞれ装着され、遠心分離移送装置７０には、クランプ９２、９４を開閉動作させる動作機構が設けられていてもよい。

次に、遠心分離移送装置７０の蓋７２を閉じた後、操作部８２を操作することによって遠心工程及び分離移送工程を自動的に行う。図３に示すように、両クランプ９２、９４は遠心工程開始前に予め閉じられ、これにより第２及び第３チューブ５８、６０の各流路は閉塞される。封止部材６１は、遠心工程及び分離移送工程が終了するまで未破断状態であり、これにより、第３チューブ６０内の流路と薬液室６３とは非連通状態となっている。また、図３において、親バッグ５０内の上部には、エアが存在している。このエアは、フィルタ４０内に存在していたエアがフィルタ４０による血液の濾過時に親バッグ５０内に流入したエアである。

遠心分離移送装置７０の自動動作では、まず遠心ドラム７４を回転させることにより、親バッグ５０に貯留された血液成分を血漿と濃厚赤血球とに分ける遠心工程を行う。図４に示すように、遠心工程では、親バッグ５０に貯留された血液成分が遠心力を受けることにより、重比重成分の濃厚赤血球が半径外方向（Ａ２方向）に移り、軽比重成分の血漿が半径内方向（Ａ１方向）に移り、２つの層に分離する。

遠心分離移送装置７０は、遠心工程の後にエア抜き工程を実施する。エア抜き工程では、遠心ドラム７４の回転を維持したまま、クランプ９４を開くことにより第３チューブ６０の流路を開放状態にする。

次に、図５に示すように、押子８０を半径外方向（Ａ２方向）に変位させて親バッグ５０を押圧する。親バッグ５０は押子８０と壁に挟まれて容積が減少するため、親バッグ５０内からエアが吐出され、第１チューブ５６、分岐コネクタ６２、第３チューブ６０、分岐コネクタ６８及びエア抜きライン６６を介して、エアが多室バッグ５４のエア回収室６４に流入する。

エア抜きライン６６には逆止弁６７が設けられるため、逆止弁６７を通過してエア回収室６４に一旦流入したエアは、親バッグ５０側に逆流することはない。エア抜き工程において、封止部材６１の流路は閉塞しているため、親バッグ５０からのエアが薬液室６３に流入することはない。

遠心分離移送装置７０は、エア抜き工程の後に血漿の分離移送工程を実施する。具体的には、エアが親バッグ５０から流出し終えたら、第１チューブ５６は内径側に指向していることから、最も内径側に位置する血漿が親バッグ５０から流出し始める。このとき、第１チューブ５６に血漿が流れたことをセンサ９０により検出したら、遠心ドラム７４の回転を維持したまま、クランプ９４を閉じることにより第３チューブ６０を閉塞状態にするとともに、クランプ９２を開くことにより第２チューブ５８を開放状態にする。そうすると、親バッグ５０から流出した血漿は、第１チューブ５６、分岐コネクタ６２及び第２チューブ５８を介して子バッグ５２に流入する。

血漿が親バッグ５０から流出し終えたら、図６のように、濃厚赤血球が親バッグ５０から流出し始める。このとき、第１チューブ５６に赤血球が流れたことをセンサ９０により検出したら、押子８０を停止するとともに、クランプ９２を閉じることにより第２チューブ５８の流路を閉塞する。これにより、子バッグ５２に赤血球が流入することが阻止される。

以上の分離移送工程が終了したら、分離処理部１６をインサートユニット７８から取り出して、チューブシーラー等により第２チューブ５８を溶着及び封止した後に切断することによって、血漿が収容された子バッグ５２を切り離す。なお、チューブシーラー等による第２チューブ５８の溶着、封止、そして切断は、クランプ９２にチューブシール機能、切断機能を付加する等、遠心分離移送装置７０内において、機械的な作動により行ってもよい。

次に、赤血球保存液Ｍを濃厚赤血球に添加する添加工程を手作業で実施する。具体的には、図７の模式図に示すように、赤血球保存液Ｍが収容された多室バッグ５４を逆さにして（口部５４ｄを下方に向けて）相対的に上方位置に配置し、濃厚赤血球が収容された親バッグ５０を相対的に下方位置に配置する。そうすると、多室バッグ５４内の赤血球保存液Ｍは、多室バッグ５４と親バッグ５０の落差によって自重で下方へと移動を始め、第３チューブ６０、分岐コネクタ６２及び第１チューブ５６を経由して、親バッグ５０内に流入する。やがて、親バッグ５０内への赤血球保存液Ｍの流入が停止する。

逆止弁６７は、分岐コネクタ６８からエア回収室６４側に向かう方向（順方向）の流れを許容するが、構造上、開弁するためには順方向に所定以上の圧力が必要である。一方、添加工程中、赤血球保存液Ｍは重力によって流下するだけであるため、逆止弁６７を開く程度の圧力が逆止弁６７にかかることはない。このため、添加工程中、赤血球保存液Ｍが逆止弁６７を越えてエア回収室６４側に流入することはない。

なお、添加工程の開始前の時点で、第３チューブ６０内には少量のエアが存在しており、当該エアは添加工程の初期（赤血球保存液Ｍの親バッグ５０内への流入前）に親バッグ５０内に流入する。しかし、第３チューブ６０内のエア量はかなり少量（第３チューブ６０の長さ及び内径にもよるが、例えば、１〜３ｃｃ程度）であるため、添加工程時に親バッグ５０内に流入するエア量も少量である。また、上述したように、濾過工程時にフィルタ４０からのエアが親バッグ５０内に流入するが、遠心分離移送装置７０において実施されるエア抜き工程によって、親バッグ５０からはエアがすでに排出され、エア回収室６４に回収されている。従って、添加工程の終了時において、エア抜き作業が必要な程度の量のエアは親バッグ５０内に存在しない。

赤血球保存液Ｍの流下が停止したことを確認したら、第１チューブ５６を溶着及び封止した後に切断することによって親バッグ５０を切り離す。

以上の処理を行うことにより、全血から白血球及び血小板を除去し、残余の血液成分を血漿及び濃厚赤血球の２つの成分に分離し、血漿及び濃厚赤血球を異なるバッグ（親バッグ５０と子バッグ５２）に分けて収容、保存することができる。

以上説明したように、本実施形態に係る血液バッグシステム１０によれば、親バッグ５０内からエアを排出するエア抜き工程において、親バッグ５０内のエアを、移送ライン５５の一部及びエア抜き通路６６ａを介して排出することができる。このため、多室バッグ５４の薬液室６３に親バッグ５０からのエアを流入させることなく、親バッグ５０のエア抜きを行うことができる。従って、親バッグ５０と多室バッグ５４の高低差を利用して、親バッグ５０に収容された血液成分（濃厚赤血球）に赤血球保存液Ｍを添加した後において、親バッグ５０内にはエア抜き作業が必要な程度の量のエアは存在しない。よって、添加工程後のエア抜き作業をなくすことができる。

本実施形態の場合、エア抜き通路６６ａ上には、エアの排出方向の流れのみを許容する逆止弁６７が設けられるため、エア抜き通路６６ａを介して排出されたエアが移送ライン５５及び親バッグ５０内に戻ることを有効に防止することができる。

また、本実施形態の場合、エア抜き機構６５は、エア抜き通路６６ａを経由したエアが流入するエア回収室６４を有するため、エア抜き通路６６ａが外気に連通しない。よって、親バッグ５０内、移送ライン５５及びエア抜き通路６６ａの清浄性を維持できる。

特に、本実施形態の場合、多室バッグ５４は、薬液室６３とエア回収室６４とを有する単一のバッグであるため、部品点数を増やすことなく、エア回収室６４を設けることができる。

図８に示す第１変形例に係る血液バッグシステム１０ａのように、薬液室６３とエア回収室６４とが互いに独立したバッグに設けられてもよい。具体的には、血液バッグシステム１０ａでは、上述した血液バッグシステム１０における多室バッグ５４に代えて、薬液室６３を備えた薬液バッグ１００（第２バッグ）と、エア回収室６４を備えたエア回収バッグ１０２が設けられる。第３チューブ６０の途中には分岐コネクタ１０４が設けられ、当該分岐コネクタ１０４の分岐ポート１０４ａにエア抜きライン６６の一端が接続される。

エア抜きライン６６の他端にエア回収バッグ１０２が接続される。エア抜きライン６６上には逆止弁６７が設けられる。逆止弁６７は、分岐コネクタ１０４側からエア回収室６４側に向かう方向の流れのみを許容する。

エア回収バッグ１０２は、他のバッグと同様に、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリオレフィンのような軟質樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁のシール部において融着（熱融着、高周波融着）又は接着し、袋状に構成されたものである。

図８に示すように、血液バッグシステム１０ａにおけるエア抜き機構６５ａは、親バッグ５０内と薬液室６３との間の流路から分岐したエア抜きライン６６と、エア抜きライン６６上に設けられた逆止弁６７と、エア抜きライン６６に接続されたエア回収バッグ１０２とを有する。

血液バッグシステム１０ａの場合、上述したエア抜き工程では、親バッグ５０内からエアが吐出され、第１チューブ５６、分岐コネクタ６２、第３チューブ６０、分岐コネクタ１０４及びエア抜きライン６６を介して、薬液バッグ１００とは独立して設けられたエア回収バッグ１０２のエア回収室６４にエアが流入する。エア抜き工程及び分離移送工程の後に手作業で行う添加工程では、上述したように、赤血球保存液Ｍは重力によって流下するだけであるため、逆止弁６７を開く程度の圧力が逆止弁６７にかかることはない。このため、添加工程中、赤血球保存液Ｍが逆止弁６７を越えてエア回収室６４側に流入することはない。

なお、図８において仮想線で示すように、エア抜きライン６６上に、液体の通過を許容し且つ液体の通過を阻止する通気部材１０６が設けられてもよい。このような通気部材１０６は、例えば、疎水性の多孔質体からなる。疎水性の多孔質体としては、天然、合成、半合成、再生の有機又は無機繊維からなる多孔質体（不織布等）、スポンジフォーム等の有機、無機多孔質体、孔成分の溶出、焼結、延伸、穿孔等により孔形成された多孔質体、有機又は無機の微粒子や細片を充填した多孔質体等が挙げられる。ポリテトラフルオロエチレンやポリプロピレン等の疎水性樹脂からなる孔径０．２２μｍ、０．４５μｍのフィルターを用いることができる。通気部材１０６が設けられる場合、赤血球保存液Ｍがエア回収室６４側に流入することを確実に防止することができる。

上記のように構成されたエア抜き機構６５ａを備えた血液バッグシステム１０ａによっても、エア抜き工程において、薬液室６３に親バッグ５０からのエアを流入させることなく、親バッグ５０のエア抜きを行うことができる。従って、添加工程後において、親バッグ５０内にはエア抜き作業が必要な程度の量のエアは存在しない。よって、添加工程後のエア抜き作業をなくすことができる。

図９に示す第２変形例に係る血液バッグシステム１０ｂのエア抜き機構６５ｂのように、親バッグ５０からのエアはエア抜き通路６６ａを経由して外気に排出されてもよい。エア抜き機構６５ｂは、図８に示したエア抜き機構６５ａからエア回収バッグ１０２をなくした構成に相当する。

エア抜き機構６５ｂを備えた血液バッグシステム１０ｂによっても、エア抜き工程において、薬液室６３に親バッグ５０からのエアを流入させることなく、エアを外気に排出することで、親バッグ５０のエア抜きを行うことができる。よって、添加工程後のエア抜き作業をなくすことができる。

上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。

１０、１０ａ、１０ｂ…血液バッグシステム
５０…親バッグ ５２…子バッグ
５４…多室バッグ ５５…移送ライン
６３…薬液室 ６４…エア回収室
６５、６５ａ、６５ｂ…エア抜き機構
６６…エア抜きライン ６６ａ…エア抜き通路
６７…逆止弁 １００…薬液バッグ
１０２…エア回収バッグ Ｍ…赤血球保存液

Claims (7)

1. 血液又は血液成分を収容可能な第１バッグと、
   添加液を収容する薬液室を有する第２バッグと、
   前記第１バッグと前記薬液室との間の流路を形成する移送ラインと、
   前記移送ラインの途中から分岐したエア抜き通路を有し、前記第１バッグからのエアを排出するエア抜き機構と、を備える、
   ことを特徴とする血液バッグシステム。
2. 請求項１記載の血液バッグシステムにおいて、
   前記エア抜き機構は、前記エア抜き通路上に設けられ、前記エアの排出方向の流れのみを許容する逆止弁を有する、
   ことを特徴とする血液バッグシステム。
3. 請求項２記載の血液バッグシステムにおいて、
   前記エア抜き機構は、前記エア抜き通路を経由したエアが流入するエア回収室を有する、
   ことを特徴とする血液バッグシステム。
4. 請求項３記載の血液バッグシステムにおいて、
   前記第２バッグは、前記薬液室と前記エア回収室とを有する単一のバッグである、
   ことを特徴とする血液バッグシステム。
5. 請求項３記載の血液バッグシステムにおいて、
   前記エア回収室は、前記第２バッグから独立したエア回収バッグに設けられる、
   ことを特徴とする血液バッグシステム。
6. 請求項１又は２記載の血液バッグシステムにおいて、
   前記第１バッグからの前記エアは前記エア抜き通路を経由して外気に排出される、
   ことを特徴とする血液バッグシステム。
7. 請求項１〜６のいずれか１項に記載の血液バッグシステムにおいて、
   前記血液成分は、濃厚赤血球であり、
   前記添加液は、赤血球保存液である、
   ことを特徴とする血液バッグシステム。

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