JP2006026327A - 体液処理回路 - Google Patents

Abstract

【課題】処理器具で処理済みの液体を第２容器へ移送、回収した後、該液体または該液体中の成分の収率を低下させることなく、第２容器内の空気を簡単な操作で効率良く排出することができる。
【解決手段】血液処理回路１は、採血部２Ａと、血液処理部２Ｂとを有している。採血部２Ａは、血液を収納する第１バッグ３と、先端に採血針４２を有するチューブ４と、第１バッグ３から血液を排出するチューブ４５とを備え、血液処理部２Ｂは、内部の容積が可変のフィルターユニット５と、処理済液移送路６と、第２バッグ７と、第３バッグ８と、第４バッグ９とを備えている。処理済液移送路６は、チューブ６１と、分岐コネクタ６２と、並列に配置された第１チューブ６３および第２チューブ６４と、分岐コネクタ６５と、チューブ６６と、第１チューブ６３を圧閉し得るクランプ６７と、第２チューブの途中に設けられた逆止弁６８とで構成されている。
【選択図】図１

Description

本発明は、例えば血液処理回路のような体液処理回路に関するものである。

ドナー（供血者）より全血を採血した後、その採血血液を遠心分離により３種の輸血用製剤、すなわち例えば赤血球濃厚液（ＣＲＣ）、濃厚血小板血漿（ＰＣ）および乏血小板血漿（ＰＰＰ）に分離する血液バッグシステムが知られている。

このような輸血用製剤では、白血球の混入が原因で誘発される各種の輸血後副作用を防止するために、患者へ輸血する直前に分離・保存されていた輸血用血液から白血球を除去することが行われている。

献血によって得られた血液は、分離・保存前に白血球の除去を行う方が、輸血用血球製剤の品質が良くなることが知られている。従って、このような血液の分離・保存前における白血球の除去を可能とするため、血液バッグシステムとフィルターとが接続され一体となっている白血球除去フィルターシステム（インラインフィルター）が開発されている（例えば、特許文献１参照）。

この特許文献１に記載された白血球除去フィルターシステムは、採血血液を収納するバッグ１と、白血球除去フィルターユニット２と、白血球が除去された血液成分を収納するバッグ３と、前記バッグ１と前記白血球除去フィルターユニット２の入口とを繋ぐチューブと、前記白血球除去フィルターユニット２の出口と前記バッグ３とを繋ぐチューブと、バッグ３に順次連結されたバッグ４および５とを備えており、バッグ１内から血液を排出し、白血球除去フィルターユニット２を通過させて白血球を除去した後、その白血球除去血液（白除血）をバッグ３へ移送、収納するものである。

しかしながら、この特許文献１に開示されたシステムでは、次のような欠点がある。
白血球除去フィルターユニット２を通過させて血液中から白血球を除去した後、その白除血をバッグ３へ移送、収納する際、白血球除去フィルターユニット２内の空気もバッグ３へ送り込まれる。そのため、白除血を収納したバッグ３内には、空気が残留することとなるが、このような空気の残留があると、デッドスペースができバッグ３の嵩が大きくなるので以後の操作の邪魔となるばかりでなく、バッグ３を遠心分離操作に供する際に、液面や界面が不安定となり分離効率の低下を招くおそれがあり、また、製剤を冷蔵または冷凍保存する際に、バッグの破損の原因となることがあるという種々の問題が生じる。

そこで、バッグ３内の空気を排除する方法として、回路内に、一端が白血球除去フィルターユニット２の上流側、他端が白血球除去フィルターユニット２の下流側に接続され、白血球除去フィルターユニット２を迂回するバイパスチューブを設け、白除血をバッグ３に収納（回収）した後、バッグ３を押圧してバッグ３内の空気をバイパスチューブを介して白血球除去フィルターユニット２の上流側に排出することが考えられている（例えば、特許文献２参照）。

しかしながら、この場合、空気の排出ともに、バッグ３に一旦回収された白除血やチューブ内に残存していた白除血が、少量ではあるがフィルターユニット２の上流側に戻されてしまうので、赤血球や血小板等の収率が低下するという問題がある。

また、バッグ１より流下してくる血液を誤ってバイパスチューブ側に流してしまうと、白血球が除去されないままの血液がバッグ３に混入し、濾過前の血液と白除血とのコンタミが生じ、白血球の除去率が低下するおそれがある。この場合、バイパルチューブの途中に逆止弁（ワンウエイバルブ）を設け、上流側へ向かう流れのみを許容する構成とすることも可能であるが、前記逆止弁の性能（逆止機能）が不完全であると、白血球が除去されていない血液がバッグ３に混入する可能性を完全に否定することはできない。

特公平６−５９３０４号公報 特表平４−５０４５３２号公報

本発明の目的は、処理器具で処理済みの液体を第２容器へ移送し、回収した後、該液体または該液体中の成分の収率を低下させることなく、第２容器内の空気を簡単な操作で効率良く排出することができる体液処理回路を提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（１３）の本発明により達成される。
（１） 第１容器内に収納された生体由来物質を含む液体を処理する処理器具と、
前記処理器具で処理された液体を収納する第２容器と、
前記処理器具と前記第２容器との間に設けられ、並列に配置された第１流路および第２流路を含む流路を形成するよう所定のパターンに配置された管路で構成される処理済液移送路と、
前記第１流路を開閉する開閉手段と、
前記第２流路に一方向の流れのみを許容する逆止弁とを備えることを特徴とする体液処理回路。

（２） 生体由来物質を含む液体を収納する第１容器と、
前記第１容器内に収納された前記液体を処理する処理器具と、
前記処理器具で処理された液体を収納する第２容器と、
前記処理器具と前記第２容器との間に設けられ、並列に配置された第１流路および第２流路を含む流路を形成するよう所定のパターンに配置された管路で構成される処理済液移送路と、
前記第１流路を開閉する開閉手段と、
前記第２流路に一方向の流れのみを許容する逆止弁とを備えることを特徴とする体液処理回路。

（３） 前記処理済液移送路の管路は、前記第１流路および前記第２流路の一端同士が合流するような配置とされている上記（１）または（２）に記載の体液処理回路。

（４） 前記処理済液移送路の管路は、前記第１流路および前記第２流路の一端同士および他端同士がそれぞれ合流するような配置とされている上記（１）または（２）に記載の体液処理回路。

（５） 前記第１容器内に収納された前記液体を前記処理器具で処理し、処理後の液体を前記第１流路を経て前記第２容器へ移送した後、前記第２容器内の空気を前記第２流路を経て排出するよう用いられる上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の体液処理回路。

（６） 前記第２容器から排出された空気は、前記第２流路を経た後、前記処理器具の処理済液出口から前記処理器具内に導入される上記（５）に記載の体液処理回路。

（７） 前記第１容器は、可撓性を有するバッグである上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の体液処理回路。

（８） 前記第２容器は、可撓性を有するバッグである上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の体液処理回路。

（９） 前記処理器具は、内部の容積が可変のものである上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の体液処理回路。

（１０） 前記処理器具は、入口および出口を有するケーシングと、前記ケーシング内に収納され、前記入口から導入された液体中から所定の成分を除去するフィルターとを備えるフィルターユニットである上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の体液処理回路。

（１１） 前記ケーシングは、その少なくとも一部が可撓性を有する材料で構成されている上記（１０）に記載の体液処理回路。

（１２） 前記生体由来物質を含む液体は、血液または血液成分である上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載の体液処理回路。

（１３） 前記開閉手段は、前記チューブを圧閉し得るクランプである上記（１）ないし（１２）のいずれかに記載の体液処理回路。

本発明によれば、処理器具で処理済みの液体を第２容器へ移送し、回収した後、第２容器内の空気を簡単な操作で効率良く排出することができ、また、この際、処理済みの液体または該液体中の成分の収率が低下することも防止することができる。

特に、処理器具が血液中から白血球等の所定成分を除去するフィルターユニットである場合、その除去率を高く維持することができ、血液製剤の品質向上に寄与する。

以下、本発明の体液処理回路について添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明する。

１．第１実施形態
図１は、本発明の体液処理回路を血液処理回路に適用した場合の第１実施形態を模式的に示す平面図である。

血液処理回路（血液処理セット）１は、採血部２Ａと、血液処理部２Ｂとを有している。採血部２Ａは、採血血液を収納（貯留）する第１バッグ（第１容器）３と、第１バッグ３へ血液を導入するチューブ（採血チューブ）４と、第１バッグ３から血液を排出するチューブ４５とを備えている。

第１バッグ（採血バッグ）３は、可撓性を有するシート材を重ね、その周囲を融着（シール）して袋状としたバッグ本体３０を有している。なお、第１バッグ３のバッグ本体３０は、筒状のシート材の両端部をシールしたもの、シート材を２つに折り曲げ、その折り曲げ部以外の３辺をシールしたもの等、その形態は、いかなるものでもよい。

バッグ本体３０の構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、軟質ポリ塩化ビニル、軟質ポリ塩化ビニルを主とする材料（例えば、少量の他の高分子材料との共重合体、ポリマーブレンド、ポリマーアロイ等）、エチレン−酢酸ビニル共重合体等が挙げられる。

なお、第１バッグ３内には、予め抗凝固剤が入れられていることが好ましい。この抗凝固剤は、通常液体であり、例えば、ＡＣＤ−Ａ液、ＣＰＤ液、ＣＰＤＡ−１液、ヘパリンナトリウム液等が挙げられる。このような抗凝固剤のバッグ本体３０内における量は、予定採血量に応じた適正な量とされる。

図１に示すように、第１バッグ３の図１中下端部には、第１バッグ３内（血液収納部）に連通するよう可撓性を有するチューブ４および４５の一端４０および４５０がそれぞれ接続されている。

チューブ４は、第１バッグ３へ血液を導入するチューブ（採血チューブ）であり、チューブ４５は、第１バッグ３から血液を排出し、該血液を後述するフィルターユニット５等へ送るチューブである。

チューブ４の他端には、ハブ４１を介して採血針４２が装着されている。このハブ４１には、採血針４２を被包する図示しないキャップが装着される。

チューブ４５は、後述するフィルターユニット５の入口５１と接続されるチューブである。

血液処理部２Ｂは、血液中から所望の成分を抽出し（濾別し）回収するため、あるいは、血液を複数の血液成分に分離し、それらのうちから所望の成分（血液成分）を回収するために用いられるものである。この血液処理部２Ｂは、フィルターユニット５と、処理済液移送路６と、第２バッグ７、第３バッグ８および第４バッグ９で構成されるバッグ連結体とを備えている。

図１に示すように、フィルターユニット５は、入口５１および出口５２を有するケーシング（ハウジング）５０と、該ケーシング５０内に収納され、入口５１から導入された血液中から所定の成分を除去（濾別）するフィルター（濾材）５３とを備えている。入口５１には、チューブ４５の他端４５５が接続されている。チューブ４５を経て入口５１より導入された血液は、フィルター５３により所望の成分（不要物）が濾別されて出口５２より流出する。

フィルターユニット５におけるケーシング５０の構成材料としては、硬質材料でも軟質材料（可撓性を有する材料）でもよく、例えば、ポリ塩化ビニル、軟質ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリカーボネート、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体（ＡＢＳ樹脂）等が挙げられる。

本発明では、ケーシング５０の内部の容積は、可変のものであるのが好ましい。これにより、後述するように、第２バッグ７側から送り込まれた空気をケーシング５０内に導入し、保持することが容易に可能となる。

このような容積可変のケーシング５０を得るためには、ケーシング５０の全部または一部を、可撓性を有する材料（軟質材料）で構成するのが好ましい。このような材料としては、例えば、軟質ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン等が挙げられる。

容積可変のケーシング５０の具体例としては、軟質樹脂製シート材を２枚重ね、それらの外周部を接着、融着等により封止したもの、硬質の板材と軟質樹脂製シート材とを重ね、それらの外周部を接着、融着等により封止したもの、硬質材料で構成されたケーシングの一部にダイヤフラム（変形可能な膜部材）を有する構成のもの、ケーシングの全部または一部を伸縮自在な蛇腹状の部材で構成したもの等が挙げられる。

フィルターユニット５におけるフィルター（濾材）５３の構成材料としては、例えば、ポリエーテル型ポリウレタン、ポリエステル型ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等の多孔体や不織布等が挙げられる。

このフィルターユニット５の種類は、特に限定されず、用途等に応じて適宜選択されるが、例えば、濾別する成分により分類すると、白血球除去フィルター、マイクロアグリゲート（微細凝集塊）除去フィルター、ウイルス除去フィルター、エンドトキシン除去フィルター等が挙げられる。また、その他、細菌、プリオン、病原物質等を除去するフィルターでもよい。

白血球除去フィルターには、白血球のみを分離するタイプ（リンパ球、顆粒球、単球のうちの１つまたは２つ以上を分離するものでもよい）と、白血球および血小板を濾別するタイプとがあり、また、同時に微細凝集塊を濾別するようにすることも可能である。

また、マイクロアグリゲート除去フィルターには、微細凝集塊のみを濾別するタイプと、微細凝集塊および血小板を濾別するタイプとがある。

また、ウイルス除去フィルターにおいては、ウイルス（例えば、ＨＡＶ、ＨＢＶ、ＨＣＶ、ＨＩＶ、ＨＴＬＶ−Ｉ、ＣＭＶ、パルボウイルスＢ１９、フィローウイルス、ハンタウイルス等）のみを濾別するタイプと、ウイルスとともに、エンドトキシンと微細凝集塊とのいずれか一方または両方を濾別するタイプがある。また、さらに白血球や血小板も選択的に濾別できるようにすることもできる。

また、エンドトキシン除去フィルターにおいても、エンドトキシンのみを濾別するタイプと、エンドトキシンとともに、ウイルスと微細凝集塊とのいずれか一方または両方を濾別するタイプがある。また、さらに白血球や血小板も選択的に濾別できるようにすることもできる。

なお、以下の説明では、フィルターユニット５は、代表的に、血液から白血球を濾別（分離）する白血球除去フィルターとして説明する。

フィルターユニット５と第２バッグ７との間には、フィルターユニット５で処理された液体、すなわち白血球が除去された血液（白除血）を第２バッグ７へ移送する処理済液移送路６が設置されている。この処理済液移送路６は、並列に配置された第１流路および第２流路を含む流路を形成するよう所定のパターンに配置された管路で構成されている。本実施形態では、処理済液移送路６は、チューブ６１、分岐コネクタ（Ｙ字管）６２、第１チューブ６３、第２チューブ６４、分岐コネクタ（Ｙ字管）６５、チューブ６６、クランプ（開閉手段）６７および逆止弁６８で構成されている。以下、詳述する。

ケーシング５０の出口５２には、可撓性を有するチューブ６１の一端が接続されており、チューブ６１の他端は、三方分岐管（Ｔ字管、Ｙ字管、ト字管、三方活栓等）で構成される分岐コネクタ６２の１つのポートに接続されている。

可撓性を有する第１チューブ６３および第２チューブ６４は、ほぼ並列に配置され、第１チューブ６３の一端および第２チューブ６４の一端は、それぞれ、分岐コネクタ６２の他の２つのポートに接続されている。第１チューブ６３および第２チューブ６４の内腔は、それぞれ、第１流路および第２流路を形成している。

第１チューブ６３の他端および第２チューブ６４の他端は、それぞれ、三方分岐管（Ｔ字管、Ｙ字管、ト字管、三方活栓等）で構成される分岐コネクタ６５の２つのポートに接続されている。

可撓性を有するチューブ６６の一端は、分岐コネクタ６５の他の１つのポートに接続され、チューブ６６の他端は、第２バッグ７内（血液成分収納部）に連通するよう第２バッグ７の図１中上端部に接続されている。

第１チューブ６３の途中には、第１チューブ６３の内腔（第１流路）を圧閉／開放することにより開閉する開閉手段として、クランプ（クレンメ）６７が設置されている。

また、第２チューブ６４の途中には、第２チューブ６４の内腔（第２流路）に図１中矢印Ｄ方向の流れのみを許容する逆止弁（一方向弁）６８が設置されている。

このような処理済液移送路６の管路は、前記第１流路および前記第２流路の一端同士が分岐コネクタ６２にて合流し、前記第１流路および前記第２流路の他端同士が分岐コネクタ６５にて合流するような配置とされている。

本発明において、開閉手段として、クランプ６７に限らず、その他に、例えば、二方活栓、三方活栓等の多方活栓等を用いることができる。

また、逆止弁６８としては、例えば、ダックビル弁やボール弁等を用いることができる。

血液処理部２Ｂの一部を構成するバッグ連結体は、第２バッグ７、第３バッグ８および第４バッグ９の３つのバッグを備えている。本実施形態では、第２バッグ７は、最終的に赤血球濃厚液（ＣＲＣ）を収納する赤血球バッグとなり、第３バッグ８は、最終的に濃厚血小板血漿（ＰＣ）を収納する血小板バッグとなり、第４バッグ９は、最終的に乏血小板血漿（ＰＰＰ）を収納する血漿バッグとなる。

第２バッグ７、第３バッグ８および第４バッグ９は、それぞれ、可撓性を有するシート材を重ね、その周囲を融着（シール）して袋状としたバッグ本体７０、８０および９０を有している。なお、これらについても、前記バッグ本体３０と同様に、筒状のシート材の両端部をシールしたもの、シート材を２つに折り曲げ、その折り曲げ部以外の３辺をシールしたもの等、その形態は、いかなるものでもよい。

バッグ本体７０、８０および９０の構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、軟質ポリ塩化ビニル、軟質ポリ塩化ビニルを主とする材料（例えば、少量の他の高分子材料との共重合体、ポリマーブレンド、ポリマーアロイ等）、エチレン−酢酸ビニル共重合体等が挙げられる。

第４バッグ９内（バッグ本体７０内）には、予め赤血球保存液が入れられていることが好ましい。この赤血球保存液は、通常液体であり、例えば、ＳＡＧＭ液、ＯＰＴＩＳＯＬ液、ＭＡＰ液等が挙げられる。バッグ本体９０内における赤血球保存液の量は、予定採血量に応じた適正な量とされる。

図１に示すように、第２バッグ７の図１中上端部には、第２バッグ７内（血液成分収納部）に連通するようにチューブ６６の他端が接続されているとともに、可撓性を有するチューブ１１の一端が接続されている。チューブ６６により、第２バッグ７へ血液または血液成分が導入される。また、チューブ１１は、第２バッグ７から第３バッグ８へ血液成分を移送するチューブである。

第３バッグ８および第４バッグ９の図１中上端部には、それぞれ、第３バッグ８内（血液成分収納部）および第４バッグ９内（血液成分収納部）に連通するよう可撓性を有するチューブ１２および１３の一端が接続されている。チューブ１１、１２および１３の他端は、三方分岐管（Ｔ字管、Ｙ字管、ト字管、三方活栓等）で構成される分岐コネクタ１０の３つのポートにそれぞれ接続されている。

第２バッグ７とチューブ１１との接続部および第４バッグ９とチューブ１３との接続部には、破断すると遮断状態の流路が開通する封止部材７２および９２がそれぞれ設けられている。

以上のような構成により、第２バッグ７、第３バッグ８および第４バッグ９は、それぞれ、チューブ１１、チューブ１２、チューブ１３および分岐コネクタ１０を介して連結され、必要時（封止部材７２、９２の開封時）に、その内部同士が連通している。

チューブ４、４５、６１、６３、６４、６６、１１、１２および１３の構成材料としては、それぞれ、例えば、ポリ塩化ビニル、軟質ポリ塩化ビニル、軟質ポリ塩化ビニルを主とする材料（例えば、少量の他の高分子材料との共重合体、ポリマーブレンド、ポリマーアロイ等）、エチレン−酢酸ビニル共重合体等が挙げられる。

各バッグのバッグ本体３０、７０、８０および９０には、それぞれ、ラベル３１、７１、８１および９１が貼着されている。ラベル３１、７１、８１および９１は、その裏面に粘着剤層を有し、この粘着剤層により各バッグ本体３０、７０、８０および９０の表面に貼着されている。

このラベル３１、７１、８１および９１には、それが貼着されているバッグの内容物（収納物）に関する情報が例えば印刷により表示されている。表示される情報としては、例えば、収納する血液成分の種類、バッグの容量、血液型、採血日、ドナーに関する情報（氏名、年齢、性別等）等が挙げられる。表示の方法は、前記のような情報を文字、数字、記号等でそのまま表示する場合の他、前述したような情報をコード化して表示する（例えばバーコードや二次元コード）ものでもよい。

このような各ラベル３１、７１、８１および９１は、各バッグ本体３０、７０、８０および９０の表面から容易に剥離しないものが好ましく、また、タンパープルーフ性を有しているのが好ましい。

以上のような血液処理回路１は、予め滅菌処理がなされている。この場合、血液処理回路１の滅菌方法としては、バッグ内に前述したような抗凝固剤や赤血球保存液等の液体が入れられていることから、湿熱滅菌（オートクレーブ滅菌）が好ましい。

なお、フィルターユニット５に対して別途に滅菌処理を施し、チューブ４５および６１と例えばチューブ無菌接続装置（例：特開平９−１５４９２０号公報、特開２０００−３０８６８８号公報に記載の装置）により無菌的に接続して血液処理回路１としたものでもよい。この場合、フィルターユニット５は、血液処理回路１の他の部分とは異なる滅菌方法または滅菌条件で滅菌されているのが好ましい。フィルターユニット５の好ましい滅菌方法としては、例えばＥＯＧ（エチレンオキサイドガス）滅菌のようなガス滅菌、またはγ線滅菌のような放射線滅菌が挙げられる。これらの滅菌方法は、湿熱滅菌に比べ、フィルター（濾材）５３の濾過性能を低下させるおそれが少ない。そのため、フィルター５３の濾過性能を十分に発揮することができ、効率よく白血球を除去することができるという利点がある。

次に、血液処理回路１の使用方法の一例について説明する。なお、フィルターユニット５は、代表的に、白血球除去フィルターとして説明する。

［１］ まず、採血部２の採血針４２をドナー（供血者）の血管に穿刺して血液を採血し、第１バッグ３内に所定量の採血血液を確保する。このとき、チューブ４５の一端４５０付近が破断により連通する破断連通部材等（図示せず）により封止された構成であると、第１バッグ３からチューブ４５への血液の流出が防止されるので好ましい。また、破断連通部材等を有さない場合には、チューブ４５をクランプ等で封止しておくのがよい。

採血終了後は、必要に応じて、チューブシーラー等により、チューブ４の途中を融着により封止し、その封止部を切断して採血針４２側のチューブ４を分離、除去する。

［２］ 次に、前記破断連通部材またはクランプ等によるチューブ４５の封止を解除し、第１バッグ３内の血液をチューブ４５を介して排出させ、フィルターユニット５により濾過する。すなわち、血液中からの白血球の濾別（分離除去）を行う。この場合、例えば、血液が収納されている第１バッグ３をスタンド等により吊り下げて高所に配置し、重力（落差）を利用して血液を移送する。

第１バッグ３から排出された血液は、チューブ４５を経て入口５１からケーシング５０内に流入し、フィルター５３を通過する際に白血球が濾別（分離）される。白血球が除去された血液（白除血）は、出口５２から流出し、処理済液移送路６へ移行する。

［３］ 処理済液移送路６では、クランプ６７による圧閉を解除して、第１チューブ６３の内腔（第１流路）が開放された状態としておく。出口５２から流出した白除血は、チューブ６１および分岐コネクタ６２を経た後、第１チューブ６３内を図１中矢印Ｃ方向に流れ、さらに分岐コネクタ６５およびチューブ６６を順次経て、第２バッグ７内に導入され、貯留（回収）される。

ここで、第２チューブ６４の途中には、矢印Ｄ方向の流れのみを許容する逆止弁６８が設けられているため、チューブ６１を経て分岐コネクタ６２に到達した白除血は、第２チューブ６４内を図１中矢印Ｄと反対方向に流れることはなく、よって、白除血は、第１チューブ６３を経由して第２バッグ７内に移送される。

［４］ 第２バッグ７内に白除血が回収されたら、第２バッグ７内の空気の排出を行う。まず、クランプ６７により第１チューブ６３を圧閉し、第１チューブ６３の内腔（第１流路）を封止する。

次に、第２バッグ７の図１中上端部を鉛直上方にして、第２バッグ７をゆっくりと加圧（圧迫）し、第２バッグ７の空気をチューブ６６より排出する。第２バッグ７の加圧作業は、例えば、手作業あるいは後述するバッグ加圧装置を用いて行うことができる。

第２バッグ７より排出された空気は、チューブ６６および分岐コネクタ６５を経た後、第２チューブ６４内を矢印Ｄ方向に流れ、さらに分岐コネクタ６２およびチューブ６１を順次経て、出口５２よりケーシング５０内に送り込まれる。そして、送り込まれた空気は、ケーシング５０内の出口５２側の部位に貯留され、保持される。

ここで、第１チューブ６３の途中は、クランプ６７により封止されているので、チューブ６６を経て分岐コネクタ６５に到達した空気は、第１チューブ６３内を矢印Ｃと反対方向に流れることはなく、よって、空気は、第２チューブ６４を経由してフィルターユニット５側に移送される。

また、第１チューブ６３の途中がクランプ６７により封止され、かつ、第２チューブ６４の途中に設けられた逆止弁６８が第２チューブ６４内の矢印Ｄと反対方向の流れを阻止するので、ケーシング５０内に一旦送り込まれた空気は、第２バッグ７の加圧（圧迫）を解除したとしても第２バッグ７側に戻されることなく、そのままケーシング５０内に保持される。その結果、本発明では、簡単な操作で第２バッグ７内の空気を排出し、ケーシング５０内に保持しておくことができる。

また、本発明では、第２バッグ７内の空気をフィルターユニット５の入口５１側（上流側）に戻すのではなく、出口５２側（下流側）に戻すような構成となっているため、次のような利点がある。

第２バッグ７内の空気をフィルターユニット５の入口５１側に戻す構造とした場合、空気とともにチューブ内に残存した血液もフィルターユニット５での濾過前の部位に戻されることとなり、すなわち、濾過前の血液に濾過後の白除血が混入することとなるが、血液を無駄なく使用し血液成分の収率を高めるために再度この血液を処理して第２バッグ７に回収した場合に、一旦フィルター５３に捕捉された白血球が流出することがあり、白血球の除去率が低下するおそれがある。これに対し、本発明では、第２バッグ７内の空気およびチューブ内に残存した白除血がフィルターユニット５の出口５２側（下流側）に戻されるので、濾過前の血液に濾過後の白除血が混入することがなく、上述したような問題が生じない。

また、図１の構成において、第２チューブ６４の図中上端をフィルターユニット５の入口５１側（チューブ４５の途中）に接続された構成（比較例）とした場合、逆止弁６８の性能（逆止機能）が不完全であると、血液の処理に際し、濾過前の血液（白血球が除去されていない血液）が少量ではあるが逆止弁６８を矢印Ｄと反対方向に流れ、第２バッグ７内に混入することがある。これに対し、本発明では、第２チューブ６４の図１中上端がフィルターユニット５の出口５２側に接続されているので、逆止弁６８の性能（逆止機能）が不完全であったとしても、逆止弁６８を矢印Ｄと反対方向に通過する血液は、濾過済みの白除血であるため、前述したような不都合は生じず、よって、白血球の除去率を高く維持することができる。

このように、本発明の血液処理回路１では、白血球の除去率を高く維持することができ、最終的に得られる血液製剤（赤血球、血小板、血漿等の血液成分）の品質の向上に寄与する。

なお、第２バッグ７内の空気をフィルターユニット５内に移送した後に、再びクランプ６７を開放することにより、チューブ６１、６６に残存していた白除血を第２バッグ７内に回収してもよい。

［５］ 以上のようにして、第２バッグ７内への白除血の回収および空気の排出が完了したら、チューブシーラー等によりチューブ６６の途中（特に第２バッグ７の近傍の部位）を融着により封止し、その封止部を切断して、採血部２Ａ、フィルターユニット５および処理済液移送路６と、バッグ７〜９よりなるバッグ連結体とを分離する。

［６］ 次に、第２バッグ７、第３バッグ８および第４バッグ９をひとまとめにし、遠心分離装置の遠心カップ内に入れ、遠心分離装置を作動して遠心分離を施す。これにより、第２バッグ７内に収納されている白除血は、例えば下層側から赤血球、多血小板血漿の２層に分離される。なお、このような血液成分の分離パターンは、これに限らず、遠心分離の条件（遠心回転数、遠心時間等）により適宜定められる。

［７］ 次に、第２バッグ７内で２層に分離されている血液成分のうち、上層の多血漿板血漿を第３バッグ８へ移送する。その方法は、次の通りである。

第２バッグ７を血液成分分離移送装置（バッグ加圧装置）にセットし、封止部材７２を破断してチューブ１１を開通し、この状態で第２バッグ７を徐々に加圧（圧迫）する。これにより、上澄みの多血小板血漿は、第２バッグ７から排出され、チューブ１１、分岐コネクタ１０およびチューブ１２を経て第３バッグ８へ移送され、回収される。第２バッグ７内には、赤血球が残る。

［８］ 多血小板血漿の移送が完了した後、封止部材９２を破断してチューブ１３を開通し、チューブ１２をクランプ（図示せず）で封止した状態で、第４バッグ９内の赤血球保存液をチューブ１３、分岐コネクタ１０およびチューブ１１を経て移送し、第２バッグ７内の赤血球に添加する。

［９］ 次に、チューブシーラー等により、チューブ１１の途中を融着により封止し、その封止部を切断して、第２バッグ７を第３バッグ８および第４バッグ９から分離する。そして、第２バッグ７内で赤血球と赤血球保存液とをよく混和する。
これにより、赤血球（赤血球濃厚液（ＣＲＣ））入りの第２バッグ７が得られる。

［１０］ 次に、第３バッグ８および第４バッグ９をひとまとめにして遠心分離装置の遠心カップに入れ、遠心分離装置を作動して遠心分離を施す。

これにより、第３バッグ８内に収納されている多血小板血漿は、血小板のペレット（沈殿物）と上澄みの血漿（乏血小板血漿）とに分離される。
なお、このような血液成分の分離パターンは、遠心分離の条件により定められる。

［１１］ 次に、第３バッグ８を血液成分分離移送装置（バッグ加圧装置）にセットし、第３バッグ８を徐々に加圧する。

これにより、上澄みの血漿を第３バッグ８から排出し、チューブ１２、分岐コネクタ１０およびチューブ１３を経て第４バッグ９へ移送する。このとき、血小板のペレットを懸濁させて濃厚血小板血漿を得るために、それに適した量だけ第３バッグ８内に血漿を残しておく。

［１２］ 次に、チューブシーラー等によりチューブ１２およびチューブ１３の途中をそれぞれ融着により封止し、これらの封止部を切断して、第３バッグ８と第４バッグ９とに分離する。そして、第３バッグ８内で血小板のペレットを血漿に懸濁させる。

これにより、血小板（濃厚血小板血漿（ＰＣ））入りの第３バッグ８と、血漿（乏血小板血漿（ＰＰＰ））入りの第４バッグ９とが得られる。

以上により、各種の血液製剤、すなわち、赤血球（赤血球濃厚液（ＣＲＣ））入りの第２バッグ７、血小板（濃厚血小板血漿（ＰＣ））入りの第３バッグ８および血漿（乏血小板血漿（ＰＰＰ））入りの第４バッグ９が得られる。

なお、上記工程による血液の分離、回収操作は、一例であり、本発明においては、血液を分離、回収する血液成分の種類、使用するバッグの種類や数、チューブの配置、操作手順等は、特に限定されない。

２．第２実施形態
図２は、本発明の体液処理回路を血液処理回路に適用した場合の第２実施形態を模式的に示す平面図である。以下、この第２実施形態について、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

この第２実施形態は、血液処理部２Ｂにおいて、第２バッグ７と第３バッグ８とを接続するチューブの配置が異なり、それ以外は前記第１実施形態と同様である。

すなわち、前記第１実施形態では、チューブ１１の一端が第２バッグ７に直接接続されているのに対し、この第２実施形態では、チューブ６６の途中に三方分岐管（Ｔ字管、Ｙ字管、ト字管、三方活栓等）で構成される分岐コネクタ１４が設けられ、チューブ１１の一端が封止部材７２を介してこの分岐コネクタ１４の１つのポートに接続されている。

３．第３実施形態
図３は、本発明の体液処理回路を血液処理回路に適用した場合の第３実施形態を模式的に示す平面図である。以下、この第３実施形態について、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

この第３実施形態は、処理済液移送路６の構成（チューブの配置）が異なり、それ以外は前記第１実施形態と同様である。

すなわち、前記第１実施形態では、第１チューブ６３（第１流路）と第２チューブ６４（第２流路）の他端同士が分岐コネクタ６５を介して合流しているのに対し、この第３実施形態では、第１チューブ６３（第１流路）の他端および第２チューブ６４（第２流路）の他端が、それぞれ第２バッグ７に直接接続されている。

４．第４実施形態
図４は、本発明の体液処理回路を血液処理回路に適用した場合の第４実施形態を模式的に示す平面図である。以下、この第４実施形態について、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

この第４実施形態は、処理済液移送路６の構成（チューブの配置）が異なり、それ以外は前記第１実施形態と同様である。

すなわち、前記第１実施形態では、第１チューブ６３（第１流路）と第２チューブ６４（第２流路）の一端同士が分岐コネクタ６２を介して合流し、チューブ６１に接続されているのに対し、この第４実施形態では、第１チューブ６３（第１流路）の一端がフィルターユニット５の出口５２側に直接接続され、第２チューブ６４（第２流路）の一端は、ケーシング５０の出口５２の近傍に設けられた口部（空気流入口）５４に接続されている。

５．第５実施形態
図５は、本発明の体液処理回路を血液処理回路に適用した場合の第５実施形態を模式的に示す平面図である。以下、この第５実施形態について、前述した第３実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

この第５実施形態は、前述した第３実施形態に前述した第４実施形態を組み合わせた構成のものである。

すなわち、処理済液移送路６は、互いに合流しない第１チューブ６３および第２チューブ６４と、それらの途中に設けられた前記と同様のクランプ６７および逆止弁６８とで構成されており、第１チューブ６３（第１流路）および第２チューブ６４（第２流路）の一端は、それぞれケーシング５０の出口５２および口部（空気流入口）５４に接続され、第１チューブ６３（第１流路）および第２チューブ６４（第２流路）の他端は、それぞれ第２バッグ７の図５中上端に接続されている。

以上、本発明を図示の各実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれらに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を発揮し得る任意の構成と置換することができ、また、任意の構成が付加されていてもよい。

前記各実施形態では、血液処理回路１は、第１〜第４バッグの合計４つのバッグを備えるものであるが、本発明はこれに限らず、例えば、第１〜第３バッグの合計３つのバッグを備えるもの、第１および第２バッグの合計２つのバッグを備えるもの、第２バッグを備え、使用時に第１バッグを接続して用いるもの、または合計５つ以上のバッグを備えるもの等、いずれでもよい。さらに、これら各バッグの構成、用途等も特に限定されない。

また、前記各実施形態では、血液処理回路が備えるフィルターユニットの数量を１つとしたが、本発明はこれに限らず、複数（２つ以上）のフィルターユニットを備えるものでもよい。この場合、各フィルターユニットは、同一の構成でも異なる構成のものでもよい。

また、前記各実施形態は、本発明を血液または血液成分を処理する血液処理回路に適用した場合の実施形態であるが、本発明は、これに限らず、例えば、リンパ液、髄液、尿等の生体由来物質を含む液体を処理する処理回路に広く用いることができる。

本発明の体液処理回路を血液処理回路に適用した場合の第１実施形態を模式的に示す平面図である。 本発明の体液処理回路を血液処理回路に適用した場合の第２実施形態を模式的に示す平面図である。 本発明の体液処理回路を血液処理回路に適用した場合の第３実施形態を模式的に示す平面図である。 本発明の体液処理回路を血液処理回路に適用した場合の第４実施形態を模式的に示す平面図である。 本発明の体液処理回路を血液処理回路に適用した場合の第５実施形態を模式的に示す平面図である。

符号の説明

１ 血液処理回路
２Ａ 採血部
２Ｂ 血液処理部
３ 第１バッグ（採血バッグ）
３０ バッグ本体
３１ ラベル
４ チューブ
４０ 一端
４１ ハブ
４２ 採血針
４５ チューブ
４５０ 一端
４５５ 他端
５ フィルターユニット
５０ ケーシング
５１ 入口
５２ 出口
５３ フィルター（濾材）
５４ 口部（空気流入口）
６ 処理済液移送路
６１ チューブ
６２ 分岐コネクタ（Ｙ字管）
６３ 第１チューブ
６４ 第２チューブ
６５ 分岐コネクタ（Ｙ字管）
６６ チューブ
６７ クランプ
６８ 逆止弁
７ 第２バッグ（血液成分バッグ）
８ 第３バッグ（血液成分バッグ）
９ 第４バッグ（血液成分バッグ）
７０、８０、９０ バッグ本体
７１、８１、９１ ラベル
７２、９２ 封止部材
１０ 分岐コネクタ
１１〜１３ チューブ
１４ 分岐コネクタ

Claims (13)

1. 第１容器内に収納された生体由来物質を含む液体を処理する処理器具と、
   前記処理器具で処理された液体を収納する第２容器と、
   前記処理器具と前記第２容器との間に設けられ、並列に配置された第１流路および第２流路を含む流路を形成するよう所定のパターンに配置された管路で構成される処理済液移送路と、
   前記第１流路を開閉する開閉手段と、
   前記第２流路に一方向の流れのみを許容する逆止弁とを備えることを特徴とする体液処理回路。
2. 生体由来物質を含む液体を収納する第１容器と、
   前記第１容器内に収納された前記液体を処理する処理器具と、
   前記処理器具で処理された液体を収納する第２容器と、
   前記処理器具と前記第２容器との間に設けられ、並列に配置された第１流路および第２流路を含む流路を形成するよう所定のパターンに配置された管路で構成される処理済液移送路と、
   前記第１流路を開閉する開閉手段と、
   前記第２流路に一方向の流れのみを許容する逆止弁とを備えることを特徴とする体液処理回路。
3. 前記処理済液移送路の管路は、前記第１流路および前記第２流路の一端同士が合流するような配置とされている請求項１または２に記載の体液処理回路。
4. 前記処理済液移送路の管路は、前記第１流路および前記第２流路の一端同士および他端同士がそれぞれ合流するような配置とされている請求項１または２に記載の体液処理回路。
5. 前記第１容器内に収納された前記液体を前記処理器具で処理し、処理後の液体を前記第１流路を経て前記第２容器へ移送した後、前記第２容器内の空気を前記第２流路を経て排出するよう用いられる請求項１ないし４のいずれかに記載の体液処理回路。
6. 前記第２容器から排出された空気は、前記第２流路を経た後、前記処理器具の処理済液出口から前記処理器具内に導入される請求項５に記載の体液処理回路。
7. 前記第１容器は、可撓性を有するバッグである請求項１ないし６のいずれかに記載の体液処理回路。
8. 前記第２容器は、可撓性を有するバッグである請求項１ないし７のいずれかに記載の体液処理回路。
9. 前記処理器具は、内部の容積が可変のものである請求項１ないし８のいずれかに記載の体液処理回路。
10. 前記処理器具は、入口および出口を有するケーシングと、前記ケーシング内に収納され、前記入口から導入された液体中から所定の成分を除去するフィルターとを備えるフィルターユニットである請求項１ないし９のいずれかに記載の体液処理回路。
11. 前記ケーシングは、その少なくとも一部が可撓性を有する材料で構成されている請求項１０に記載の体液処理回路。
12. 前記生体由来物質を含む液体は、血液または血液成分である請求項１ないし１１のいずれかに記載の体液処理回路。
13. 前記開閉手段は、前記チューブを圧閉し得るクランプである請求項１ないし１２のいずれかに記載の体液処理回路。
    

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