JP4934133B2 - 血液処理フィルターおよび血液処理回路 - Google Patents

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Description

本発明は、輸血に用いられる血液成分製剤を調製するための血液処理フィルターおよび血液処理回路に関するものである。
近年、血液成分製剤の輸血には、副作用の原因となる白血球を除去した血液成分製剤を使用することが普及してきている。そして、血液成分製剤の白血球除去方法としては、ドナーから採取した血液(全血製剤)を遠心分離して調製した各血液成分を、それぞれの血液成分に適したフィルターでろ過して白血球を除去する方法と、全血製剤をフィルターでろ過して白血球を除去した後に、遠心分離して血液成分製剤を調製する方法に大別される。
現在市販されている全血製剤用のフィルターは、白血球のみならず粘着性の高い血小板をも同時に除去してしまうため、血小板製剤を調製することが実質的に不可能であった。
このような問題を解決する方法として、特許文献1には、有効ろ過面積とろ材厚みとの比率を規定した白血球除去フィルターを用い、このフィルターに充填したろ材の単位表面積当たりのろ過量を規定し、このろ過量で全血製剤をろ過する白血球除去方法が記載されている。
また、遠心分離して調整した血液成分、例えば、濃厚赤血球製剤から白血球を除去するフィルターとして、特許文献2には、所定の平均繊維径を有する繊維状多孔質体を基材とし、少なくともその表面に非イオン性の親水性部分と塩基性部分とを含む親水性塩基性基を有する微小凝集物除去フィルターと、その下流側に配置された白血球除去フィルターとを備えるフィルター装置が記載されている。ここで、濃厚赤血球製剤は採血後24時間を超えて使用されるもので、製剤中にタンパク質や血球成分が凝集した凝集塊が形成される。特許文献2のフィルター装置では、この凝集塊が上流側に配置された微小凝集物除去フィルターによって除去されるため、下流側に配置された白血球除去フィルターでの目詰まりが防止される。
特開2001−129078号公報(請求項1、段落番号0027〜0042) 特開2001−198213号(請求項12、段落0042)
しかしながら、特許文献1に記載の白血球除去方法では、全血製剤の処理血液量が少量(6〜14mL)であって、実際の血液成分製剤で想定されている処理血液量(最大約620mL)においては、得られる血液成分製剤(最終血液製剤)の白血球除去率と血小板回収率の両方を十分なレベルに維持することが難しいという問題があった。
また、特許文献2に記載されているフィルター装置では、製剤中の血小板もその高い粘着性によって、上流側に配置された微小凝集物除去フィルターで除去されてしまう。その結果、得られる血液成分製剤(最終血液製剤)の血小板回収率が低くなるという問題があった。
本発明は前記問題に鑑みてなされたもので、実際の血液成分製剤で想定される処理血液量(最大約620mL)においても、最終血液製剤の所定の血球成分、例えば、白血球の除去率が十分なレベルであって、かつ、残りの血球成分、例えば、血小板の回収率も優れたレベルである血液処理フィルターおよび血液処理回路を提供することを目的とする。
前記課題を解決するために、本発明の血液処理フィルターは、流入口と流出口を有するハウジングと、前記ハウジング内に収納され、血球成分として赤血球、血小板および白血球を含む血液をろ過するフィルター部とを備える血液処理フィルターであって、前記フィルター部は、前記血液から実質的に白血球を捕捉し、残りの血球成分を通過させるメインフィルター部と、前記メインフィルター部の上流側に配置され、実質的に前記血球成分を捕捉しないプレフィルター部とを備え、前記メインフィルター部は、落差により、平均粒子径が3μmの第1微粒子を含む懸濁液を平均流速50mL/minとなるように流したときの前記第1微粒子の捕捉率が85〜99%であり、かつ、表面ゼータ電位が−2.0〜+2.0mVであり、前記プレフィルター部は、落差により、平均粒子径が6μmの第2微粒子を含む懸濁液を平均流速50mL/minとなるように流したときの前記第2微粒子の透過率が70〜90%であり、かつ、表面ゼータ電位が−2.0〜+2.0mVであり、前記プレフィルター部と前記メインフィルター部との体積比率が1:3〜1:20であり、前記血液処理フィルターに前記血液を落差により流したとき、前記フィルター部の単位体積当たりの処理血液量が10〜25mL/cm 3 であることを特徴とする。
このように構成すれば、白血球を捕捉するメインフィルター部の上流側に、所定範囲の微粒子(6μm)の透過率を有し、実質的に血球成分を捕捉しないプレフィルター部を設けたことによって、メインフィルター部に流入する血球の挙動が整えられ、流入血球の停滞が抑制される。それにより、メインフィルター部において、白血球の捕捉と、白血球以外の残りの血球成分(赤血球、血小板)の通過(回収)がスムーズに進行する。
また、特定条件(平均流速50mL/min)で測定した第1微粒子の捕捉率でメインフィルター部が規定され、メインフィルター部の表面ゼータ電位が所定の範囲に規定されるため、白血球の捕捉率がより一層向上し、かつ、残りの血球成分の回収率がより一層向上する。
また、特定条件(平均流速50mL/min)で測定した第2微粒子の透過率でプレフィルター部が規定され、プレフィルター部の表面ゼータ電位が所定の範囲に規定されるため、メインフィルター部への流入血球の整流作用がより一層向上する。
さらに、プレフィルター部とメインフィルター部との体積比率を規定し、フィルター部の単位体積当たりの処理血液量を規定することによって、白血球の捕捉率がより一層向上し、かつ、残りの血球成分の回収率がより一層向上する。
また、本発明の血液処理フィルターは、前記メインフィルター部の表面ゼータ電位が、+0.5〜+1.0mVであり、前記プレフィルター部の表面ゼータ電位が+0.5〜+1.0mVであることを特徴とする。
このように構成すれば、メインフィルター部の表面ゼータ電位を所定の範囲に規定することによって、白血球の捕捉率がより一層向上し、かつ、残りの血球成分の回収率がより一層向上する。また、プレフィルター部の表面ゼータ電位を所定の範囲に規定することによって、メインフィルター部への流入血球の整流作用がより一層向上する。
また、本発明の血液処理フィルターは、前記メインフィルター部および前記プレフィルター部が、一方の面から他方の面に連通する多数の微細な連通孔を有し、通液性がある構造を有するスポンジ状多孔質膜であることを特徴とする。
このように構成すれば、プレフィルター部がスポンジ状多孔質膜であることによって、メインフィルター部への流入血球の整流作用がより一層向上する。また、メインフィルター部がスポンジ状多孔質膜であることによって、所定の血球成分の捕捉率がより一層向上し、かつ、残りの血球成分の回収率がより一層向上する。
さらに、本発明の血液処理フィルターは、血液がドナーから採血後24時間以内のものであるとき、白球の捕捉率、かつ、残りの血球成分(赤血球、血小板)の回収率が最も向上する。
本発明の血液処理回路は、上述の血液処理フィルターと、前記血液処理フィルターの前記流入口に連通し、採血した血液を収納する第1バッグを有する採血器具と、前記血液処理フィルターの前記流出口に連通し、前記流出口から流出した白血球が除去された残りの血球成分を回収する第2バッグを有する血液回収器具とを備えることを特徴とする。
このように構成すれば、採血器具により採取された血液(全血製剤)から、血液処理フィルターによって、白血球が効率よく捕捉され、残りの血球成分が効率よく血液回収器具に流出される。そして、血液回収器具で残りの血球成分が保存される。
また、本発明の血液処理回路は、前記採血器具が、前記第1バッグと、採血針と、一端が前記第1バッグに他端が前記採血針にそれぞれ接続された第1チューブと、一端が前記第1バッグに他端が前記血液処理フィルターの流入口にそれぞれ接続された第2チューブとを有することを特徴とする。
このように構成すれば、採血器具が第1バッグ、採血針、第1チューブおよび第2チューブを有することによって、全血製剤が効率よく採取される。
また、本発明の血液処理回路は、前記血液回収器具が、前記第2バッグと、一端が前記血液処理フィルターの流出口に他端が前記第2バッグにそれぞれ接続された第3チューブと、前記第2バッグに収納された血球成分から分離された血球成分を収納する第3バッグと、予め薬液が充填された第4バッグと、一端が前記第2バッグに接続された第4チューブと、一端が前記第4チューブに他端が前記第3バッグにそれぞれ接続された第5チューブと、一端が前記第4チューブに他端が前記第4バッグにそれぞれ接続された第6チューブとを有することを特徴とする。
このように構成すれば、血液回収器具が第2バッグ、第3バッグ、第4バッグ、第3チューブ、第4チューブ、第5チューブおよび第6チューブを有することによって、血液処理フィルターから流出される残りの血球成分が効率よく回収(保存)される。
本発明の血液処理フィルターおよび血液処理回路によれば、フィルター部の微粒子透過率を規定することによって、実際の血液製剤で想定される処理血液量(最大約620mL)においても、得られる血液成分製剤(最終血液製剤)の白血球の除去率が十分なレベルとなり、かつ、赤血球、血小板の回収率が、血液処理フィルター内または回路内で回収ロスが発生しても、十分なレベルとすることが可能となる。
また、血液処理フィルターおよび血液処理回路において、フィルター部の表面ゼータ電位、微粒子捕捉率、処理血液量または体積比率を所定範囲に規定することによって、最終血液製剤の基準を十分満たす、例えば、白血球除去率が3.0(−Log)以上、かつ、血小板回収率が75%以上、赤血球回収率が90%以上とすることが可能となる。また、血液をろ過するのに要する時間(ろ過時間)を45分未満にすることが可能であり、血液製剤を製造するときの作業効率が良い。
本発明に係る血液処理フィルターの平面図である。 図1のX−X線端面図である。 本発明に係る血液処理回路の平面図である。
符号の説明
1 血液処理フィルター
2 ハウジング
4 流入口
6 流出口
7 フィルター部
10 プレフィルター部
11 メインフィルター部
100 血液処理回路
101 採血器具
102 血液回収器具
103 第1バッグ
107 第2バッグ
本発明の血液処理フィルターについて、図面を参照して詳細に説明する。図1は血液処理フィルターの平面図、図2は図1のX−X線端面図である。
<血液処理フィルター>
図1、2に示すように、血液処理フィルター1は、ハウジング2と、ハウジング2内に収納され、血球成分として赤血球、血小板および白血球を含む血液をろ過するフィルター部7とを備える。以下、各構成について説明する。なお、ここで、血液は、ドナーから採血後24時間以内のものであることが好ましい。ドナーから採血後24時間を超えた場合には、血液中にタンパク質や血球成分が凝集した凝集塊が形成されるため、血液をろ過する際に、凝集塊がフィルター部7(プレフィルター部10)で捕捉され、目詰まりを起こし、血液が流れ難くなるからである。
(ハウジング)
ハウジング2は、一端に血液を流入するための流入口4が形成された円盤状の蓋部3と、一端にフィルター部7で処理された血液を流出する流出口6が形成された円盤状の底部5とから構成されている。
蓋部3と底部5とは、それぞれの周縁部で接合され、その内部に、フィルター部7を収納するための内部空間が形成される。この内部空間にフィルター部7を収納し、フィルター部7の周縁部を蓋部3および底部5で挟持した状態で、高周波融着または超音波融着等で融着することによって、蓋部3、フィルター部7および底部5の各部材間を液密に接合する。そして、フィルター部7によって、内部空間が流入口4と連通する血液流入空間8と、流出口6に連通する血液流出空間9に区分けされる。
蓋部3および底部5は、フィルター部7を挟持するために、それぞれの周縁部にフィルター部7を載置するための段差部14、13が設けられていることが好ましい。この段差部14、13を設けることによって、蓋部3および底部5によりフィルター部7を確実に挟持することができる。それにより、血液流入空間8に入った血液は、必ず、フィルター部7を通過して、血液流出空間9に流れる。
蓋部3および底部5は樹脂製の成形部材からなり、その構成材料としては、ポリカーボネイト、ポリ塩化ビニル、軟質ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体(ABS樹脂)、アクリロニトリル−スチレン共重合体(AS樹脂)等が好ましい。また、蓋部3と底部5とは、異なる樹脂で構成されていてもよいし、同一の樹脂で構成されていてもよい。
(フィルター部)
フィルター部7は、メインフィルター部11と、メインフィルター部11の上流側に配置されたプレフィルター部10とを備える。
フィルター部7は、メインフィルター部11およびプレフィルター部10の周縁部を高周波融着または超音波融着等で融着することによって作製される。そして、この融着によって、血液ろ過のための連通孔が閉塞され、血液がろ過されない非ろ過機能部位(融着部12)が形成される。この非ろ過機能部位(融着部12)には、血液が滞留しやすく、処理血液量の減少につながりやすいため、血液流入空間8および血液流出空間9に露出しないことが好ましい。なお、融着部12の形成は、ハウジング2内へ収納する前に行ってもよいし、ハウジング2(蓋部3および底部5)との融着の際に同時に行ってもよい。
フィルター部7は、落差により血液を流したとき、フィルター部7の単位体積当たりの処理血液量が10〜20mL/cm3であることが好ましい。処理血液量が10mL/cm3未満であると、所定の血球成分以外の残りの血球成分、例えば、血小板および/または赤血球の回収率は低下しやすい。また、処理血液量が20mL/cm3を超えると、所定の血球成分、例えば、白血球の捕捉率(除去率)が低下しやすい。
フィルター部7は、フィルター部7の厚みが4〜20mmであることが好ましく、4〜10mmがより好ましい。厚みが4mm未満であると、単位体積当たりの処理血液量が小さくなりやすく、厚みが20mmを超えると、単位体積当たりの処理血液量が大きくなりやすい。また、フィルター部7の体積は、処理血液量(ドナーからの採血量)の4〜10%が好ましい。体積が4%未満であると、単位体積当たりの処理血液量が小さくなりやすく、体積が10%を超えると、単位体積当たりの処理血液量が大きくなりやすい。
フィルター部7は、プレフィルター部10とメインフィルター部11との体積比率が1:5〜1:20であることが好ましく、1:7〜1:15がより好ましい。体積比率が1:5より小さい、すなわち、メインフィルター部11の体積が小さいと、所定の血球成分、例えば、白血球の捕捉率(除去率)が低下しやすい。また、体積比率が1:20より大きい、すなわち、メインフィルター部11の体積が大きいと、所定の血球成分以外の残りの血球成分、例えば、血小板および/または赤血球の回収率が低下しやすい。
以下に、フィルター部7を構成するメインフィルター部11とプレフィルター部10について、さらに説明する。
(メインフィルター部)
メインフィルター部11は、血液から実質的に所定の血球成分を捕捉し、残りの血球成分を通過させるものである。そのため、メインフィルター部11の一方の面から他方の面に連通する多数の微細な連通孔を有し、通液性のある構造を有するスポンジ状多孔質膜または不織布からなることが好ましい。また、メインフィルター部11の構成材料としては、スポンジ状多孔質膜の場合には、ポリエーテル型ポリウレタン、ポリエステル型ポリウレタン等が好ましく、不織布の場合には、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等が好ましい。
メインフィルター部11は、その表面ゼータ電位については特に限定されないが、血液から実質的に白血球のみを捕捉し、血小板および赤血球を通過させるものである場合には、その表面ゼータ電位が−2.0〜+2.0mVであることが好ましく、+0.5〜1.0mVがより好ましい。表面ゼータ電位が−2.0mV未満または+2.0mVを超えると、白血球以外の残りの血球成分(血小板および赤血球)が捕捉され、回収率が低下しやすい。一方、血液から白血球および血小板を捕捉し、赤血球を通過させるものである場合には、メインフィルター部11が不織布であるときには、表面ゼータ電位が−20〜−30mVであることが好ましく、メインフィルター部11がスポンジ状多孔質膜であるときには、表面ゼータ電位が+16〜+18mVであることが好ましい。
メインフィルター部11の表面ゼータ電位を所定範囲にする方法としては、所定の電位を示す構成材料でメインフィルター部11を作製する方法、または、メインフィルター部11の表面に電位を有する官能基、例えば、アミノ基のようなカチオン性官能基を有する物質を化学反応によって導入する方法等がある。
メインフィルター部11は、落差により、平均粒子径が3μmの第1微粒子を含む懸濁液を流したときの第1微粒子の捕捉率が85〜99%であることが好ましい。捕捉率が85%未満であると、所定の血球成分、例えば、白血球の捕捉率(除去率)が低下しやすい。また、捕捉率が99%を超えると、所定の血球成分以外の残りの血球成分、例えば、血小板および/または赤血球の回収率が低下しやすい。
メインフィルター部11は、血液から実質的に所定の血球成分である白血球のみを捕捉し、所定の血球成分以外の残りの血球成分である赤血球および血小板を通過させるものであることが好ましい。このとき、所定の血球成分(白血球)の捕捉率が向上し、かつ、所定の血球成分以外の残りの血球成分(赤血球、血小板)の回収率が最も向上する。
(プレフィルター部)
プレフィルター部10は、血液から実質的に血球成分を捕捉しない(通過させる)もので、一方の面から他方の面に連通する多数の微細な連通孔を有し、通液性のある構造を有するスポンジ状多孔質膜からなることが好ましい。また、プレフィルター部10の構成材料としては、ポリエーテル型ポリウレタン、ポリエステル型ポリウレタン等が好ましく、メインフィルター部11と異なる樹脂で構成されていてもよいし、同一の樹脂で構成されていてもよい。
プレフィルター部10は、その表面ゼータ電位が−2.0〜+2.0mVであることが好ましく、+0.5〜1.0mVであることがさらに好ましい。表面ゼータ電位が−2.0mV未満または+2.0mVを超えると、プレフィルター部10において、血球成分の捕捉が生じ、血球成分、例えば、血小板および/または赤血球の回収率が低下する。なお、プレフィルター部10の電位化方法は、メインフィルター部11と同様な方法で行われる。
プレフィルター部10は、落差により、平均粒子径が6μmの第2微粒子を含む懸濁液を流したときの第2微粒子の透過率が70〜90%である必要がある。透過率が所定範囲を外れると、所定の血球成分以外の残りの血球成分、例えば、血小板および/または赤血球の回収率が低下する。
<血液処理回路>
本発明の血液処理回路について、図面を参照して詳細に説明する。図3は血液処理回路の平面図である。
図3に示すように、血液処理回路100は、血液処理フィルター1と、血液処理フィルター1の流入口4に連通する採血器具101と、血液処理フィルター1の流出口6に連通する血液回収器具102とを備える。以下、各構成について説明する。なお、血液処理フィルター1については、前記した通りであるので、説明を省略する。
(採血器具)
採血器具101は、採血した血液を収納する第1バッグ103を有するものである。また、第1バッグ103の上端部には、流入口4に連通する可撓性を有する第2チューブ106、および、ドナーから血液を採取するための採血針104と連通する可撓性を有する第1チューブ105が接続されている。なお、図示しないが、第1チューブ105の途中に三方分岐管を設け、サンプリングライン等を連結してもよい。
第1バッグ103は、可撓性を有するシート材を重ね、その周囲を融着(シール)して袋状としたものである。しかしながら、採血した血液を収納できれば、筒状のシート材の両端部を融着(シール)したもの、シート材を2つに折り曲げ、その折り曲げ部以外の3辺を融着(シール)したもの等、その形態は特に限定されない。
第1バッグ103の内部には、予め抗凝固剤が充填されていることが好ましい。この抗凝固剤としては、ACD−A液、CPD液、CPDA−1液、ヘパリンナトリウム液等が好ましい。また、このような抗凝固剤の充填量は、採血量に応じた適正な量とする。また、第1バッグ103の外部には、バッグの収納物情報、例えば、収納する血液成分(血球成分)の種類、バッグの容量、血液型、採血日、ドナーに関する情報等を記載できるラベル114を貼着してもよい。
第1バッグ103および第1、2チューブ105、106の構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、軟質ポリ塩化ビニル、軟質ポリ塩化ビニルを主とする材料(少量の他の高分子材料との共重合体、ポリマーブレンド、ポリマーアロイ等)、エチレン−酢酸ビニル共重合体等が好ましい。
(血液回収器具)
血液回収器具102は、血液処理フィルター1(流出口6)から流出した所定の血球成分が除去された残りの血球成分を回収する第2バッグ107を有する。また、第2バッグ107の上端部には、流出口6に連通する可撓性を有する第3チューブ110が接続されている。
血液回収器具102は、第2バッグ107に加えて、可撓性を有する第4、5、6チューブ111、112、113を介して、各成分に分離された血球成分を収納するために使用される第3バッグ108、第4バッグ109を、第2バッグ107に並列に接続することが好ましい。例えば、血液処理フィルター1で白血球が除去された血液成分を遠心分離して、分離された濃厚赤血球液は第2バッグ107に、分離された濃厚血小板は第3バッグ108に、分離された乏血小板血漿は第4バッグ109に収納する。ここで、第4、5、6チューブ111、112、113の間の連結は、三方分岐管(T字管、Y字管、ト字管、三方活栓等)を介して行う。また、第1バッグ103と同様に、第2、3、4バッグ107、108、109の外部に収納物情報が記載できるラベル115、116、117を貼着してもよい。
第2、3、4バッグ107、108、109は、第1バッグ103と同様に、可撓性を有するシート材を重ね、その周囲を融着(シール)して袋状としたものである。しかしながら、各成分に分離された血球成分を収納できれば、筒状のシート材の両端部を融着(シール)したもの、シート材を2つに折り曲げ、その折り曲げ部以外の3辺を融着(シール)したもの等、その形態は特に限定されない。
第4バッグ109の内部には、予め薬液が充填されている。この薬液としては、例えば、SAGM液、OPTISOL(登録商標)液、MAP液等の赤血球保存液が好ましい。このような赤血球保存液の充填量は、採血量(処理血液量)に応じた適正な量とする。
第2バッグ107、第3バッグ108および第4バッグ109の構成材料としては、第1バッグ103で例示した構成材料の中から適宜選択され、第1バッグ103と異なる樹脂で構成されていてもよいし、同一の樹脂で構成されていてもよい。また、第2バッグ107、第3バッグ108および第4バッグ109の構成材料は、互いに異なる樹脂で構成されていてもよいし、同一の樹脂で構成されていてもよい。第3、4、5、6チューブ110、111、112、113の構成材料としては、第1、2チューブ105、106で例示した構成材料の中から適宜選択され、第1、2チューブ105、106と同一の樹脂で構成されていることが好ましい。
本発明の血液処理回路100の他の実施形態として、採血器具101の第2チューブ106と、血液回収器具102の第3チューブ110との間に、血液処理フィルター1を迂回するバイパスチューブ118とエアーベント(図示せず)を設けてもよい。バイパスチューブ118およびエアーベントを設けることにより、第2バッグ107内に入ったエアーを容易に排出することができる。バイパスチューブ118には、逆止弁119が設けられている。この逆止弁119により、第1バッグ103内の血液が、血液処理フィルター1を通過せずに、バイパスチューブ118を通って第2バッグ107に入ることを防止し、かつ、第2バッグ107に入ったエアーをバイパスチューブ118を通して第1バッグ103に排出することができる。
また、エアーベントを設けることにより、滅菌時にガスや熱を血液処理フィルター1内に導入することができるため、血液処理フィルター1内のフィルター部7を迅速かつ確実に滅菌処理することができる。なお、血液処理フィルター1は、特開平9−154920号公報、特開2000−308688号公報等に記載されているチューブ無菌接続装置を利用して、第2チューブ106および第3チューブ110に連結されたものであってもよい。
次に、本発明の血液処理回路の利用方法について説明する。ここで、所定の血球成分は白血球とし、血液処理フィルター1を白血球除去フィルターとした場合について説明する。また、血液回収器具102が、第2バッグ107に加えて、第3、4バッグ108、109を有するものとした。
(1)採血器具101の採血針104をドナー(供血者)の血管に穿刺して採血する。採血された血液は、第1チューブ105を介して、第1バッグ103内に収納される。このとき、第2チューブ106を破断連通部材等により封止しておくと、第1バッグ103から第2チューブ106への血液の流出が防止されるので好ましい。
(2)破断連通部材等による第2チューブ106の封止を解除し、第1バッグ103内の血液を第2チューブ106に排出する。排出された血液は、第2チューブ106を介して、流入口4から血液処理フィルター1内に流入する。この場合、例えば、第1バッグ103をスタンド等により吊り下げて高所に配置し、落差(重力)を利用して血液を移送する。
(3)流入した血液は、フィルター部7で白血球がろ別(除去)される。白血球が除去された血液(白除血)は、流出口6から流出し、第3チューブ110を介して、血液回収器具102の第2バッグ107内に導入される。
(4)第2バッグ107内に白除血が収納された後、チューブシーラー等により第3チューブ110の第2バッグ107の近傍を融着により封止し、その封止部を切断して、採血器具101および血液処理フィルター1を、血液回収器具102から分離する。
(5)血液回収器具102の第2バッグ107、第3バッグ108および第4バッグ109をひとまとめにし、遠心分離機の遠心カップ内に入れ、遠心分離機を作動して遠心分離を施す。これにより、第2バッグ107内に収納された白除血は、例えば、下層側から赤血球、多血小板血漿の2層に分離される。なお、このような血液成分の分離パターンは、遠心分離の条件(遠心回転数、遠心時間等)により定められる。
(6)第2バッグ107内で2層に分離されている血液成分のうち、上層の多血小板血漿を、血液成分分離装置(図示せず)の加圧等により、第4、5チューブ111、112を介して、第3バッグ108へ移送する。このとき、第6チューブ113はクレンメ等で封止した状態にしておく。その結果、第2バッグ107内には赤血球が残る。
(7)多血小板血漿の移送が完了した後、第6チューブ113のクレンメ等の封止を解除し、第5チューブ112をクレンメ等で封止した状態で、第4バッグ109内の赤血球保存液を第2バッグ107内に第6、4チューブ113、111を介して移送する。チューブシーラー等で第4チューブ111の途中を融着により封止し、その封止部を切断して、第2バッグ107を第3、4バッグ108、109から分離する。これにより、第2バッグ107内に濃厚赤血球液が回収される。
(8)第3バッグ108および第4バッグ109をひとまとめにして遠心分離装置の遠心カップ内に入れ、遠心分離装置を作動して遠心分離を施す。これにより、第3バッグ108内に収納されている多血小板血漿は、血小板のペレット(沈殿物)と上澄みの血漿(乏血小板血漿)に分離される。なお、このような血液成分の分離パターンは、遠心分離の条件により定められる。
(9)第3バッグ108を血液成分分離装置にセットし、加圧等により、上澄みの血漿を排出し、第5、6チューブ112、113を介して、第4バッグ109へ移送する。チューブシーラー等で第5、6チューブ112、113の途中をそれぞれ融着により封止し、これらの封止部を切断して、第3バッグ108と第4バッグ109とに分離する。これにより、第3バッグ108内に濃厚血小板、第4バッグ109内に乏血小板血漿が回収される。
本発明の血液処理フィルターの具体的な実施例について説明する。
(実施例1〜13、参考例1〜4
図1、2に示すような形状のポリカーボネイト製の蓋部および底部からなるハウジングの内部に、メインフィルター部としてポリエーテル型ポリウレタン製スポンジ状多孔質膜、プレフィルター部としてポリエーテル型ポリウレタン製スポンジ状多孔質膜を使用して、それぞれの周縁部を高周波融着したフィルター部を収納し、外部からハウジングの周縁部を高周波融着することにより血液処理フィルターを作製した。ここで、融着部(非ろ過機能部位)を除いたフィルター部の有効面積は50cmとなるように作製した。
参考例5
図1、2に示すような形状のポリカーボネイト製の蓋部および底部からなるハウジングの内部に、メインフィルター部として、平均繊維径が1.2μmのポリエチレンテレフタレート製不織布、プレフィルター部としてポリエーテル型ポリウレタン製スポンジ状多孔質膜を使用して、それぞれの周縁部を高周波融着したフィルター部を収納し、外部からハウジングの周縁部を高周波融着することにより血液処理フィルターを作製した。ここで、融着部(非ろ過機能部位)を除いたフィルター部の有効面積は50cmとなるように作製した。
なお、メインフィルター部は、2−ヒドロキシエチルメタクリレート(HEMA)とジメチルアミノエチルメタクリレート(DM)からなるコポリマーを表面に被覆したものを用いた。
(比較例1)
プレフィルター部のみのフィルター部を使用したこと以外は、実施例1〜17と同様にして、血液処理フィルターを作製した。
(比較例2)
メインフィルター部のみのフィルター部を使用したこと以外は、実施例1〜17と同様にして、血液処理フィルターを作製した。
(比較例3)
プレフィルター部として、微粒子(6μm)透過率が本発明の好適範囲の下限値未満のポリエーテル型ポリウレタン製スポンジ状多孔質膜を使用したこと以外は、実施例1〜17と同様にして、血液処理フィルターを作製した。
(比較例4)
プレフィルター部として、微粒子(6μm)透過率が本発明の好適範囲の上限値を超えるポリエーテル型ポリウレタン製スポンジ状多孔質膜を使用したこと以外は、実施例1〜17と同様にして、血液処理フィルターを作製した。
(比較例5)
プレフィルター部として、ポリエーテル型ポリウレタン製スポンジ状多孔質膜の代わりに、平均繊維径が32μmのポリエチレンテレフタレート製不織布を使用したこと以外は、実施例18と同様にして、血液処理フィルターを作製した。
なお、プレフィルター部は、N,N−ビス(ヒドロキシエチル)アミノ−2−ヒドロキシプロピルメタクリレート(GA)と2−ヒドロキシエチルメタクリレート(HEMA)からなるコポリマーを表面に被覆したものを用いた。
(比較例6)
メインフィルター部のみのフィルター部を使用したこと以外は、実施例18と同様にして、血液処理フィルターを作製した。
なお、メインフィルター部およびプレフィルター部の微粒子透過率または捕捉率、体積、体積比率および表面ゼータ電位は表1、表2に示す通りであった。また、微粒子透過率または捕捉率、表面ゼータ電位は以下に示す方法で測定した。
(微粒子透過率または捕捉率)
(1)メインフィルター部およびプレフィルター部としてのポリエーテル型ポリウレタン製スポンジ状多孔質膜およびポリエチレンテレフテレート製不織布(コポリマーの表面被覆後)を有効面積50cm2になるように、打ち抜き、専用のホルダーにセットする。
(2)評価溶液として、材質:架橋アクリル重合体(PMMA)、真比重:1.10、屈折率:1.49、CV値(変動係数:平均粒子径に対する標準偏差の割合)≒9.0の単分散微粒子MX(綜研化学社製)をSDS(ラウリル硫酸ナトリウム)0.5w/v%溶液に所定の濃度で分散、懸濁させた溶液50mLを準備する。なお、プレフィルター部の評価には、微粒子としてMX−600(平均粒子径6.0μm)を200ppm(w/w)の濃度で分散、懸濁したもの、メインフィルター部の評価には、微粒子としてMX−300(平均粒子径3.0μm)を100ppm(w/w)の濃度で分散、懸濁したものを用いた。
(3)前記多孔質膜および不織布に、落差(自重による自然落差)により、平均流速50mL/minとなるように前記評価溶液を流し、微粒子のろ過を行った。
(4)ろ過前後の微粒子数をカウンター(RSI社製、HIAC Royco 自動液体微粒子測定器)で測定し、透過率または捕捉率を計算した。
(表面ゼータ電位)
前記多孔質膜および不織布に流動液体を流し、このときの、流動電位と流動液体を流すために加えた圧力および流動液体の導電率を、流動電位測定装置(島津製作所製 ZP20H)によって測定した。そして、以下の式(1)から表面ゼータ電位を計算した。流動液体はKCl水溶液(1mM)を使用し、(pH)6±1、(温度)20±5℃で測定した。
表面ゼータ電位(mV)=(4πη/ε)×(Esλ/P)・・・(1)
式中、ηは流動液体の粘度、εは流動液体の誘電率、Esは流動電位、λは流動液体の導電率、Pは流動液体を流すために加えられた圧力を示す。
次に、実施例1〜13、参考例1〜5、比較例1〜6の血液処理フィルターを使用して、約570mL相当の血液(ドナー採血から24時間以内)をろ過した。その際の処理血液量(mL/cm)は表1に示すとおりであった。そして、ろ過前後の血球数に関して、多項目自動血球測定器(Sysmex社製、XE−2100)およびフローサイトメータFCM(Beckman−Coulter社製、EPICS−XL、LeukoSure Kit)にて測定し、白血球除去率、血小板回収率、赤血球回収率を算出した。また、約570mL相当の血液をろ過するのに要した時間(ろ過時間)を測定した。その結果を表1に示す。なお、血液ろ過性能(白血球除去率、血小板回収率、赤血球回収率、ろ過時間)の評価基準は以下の通りである。
(白血球除去率)
ろ過前後の白血球除去率が、3.8(−Log)以上であるときに除去率が優れている、3.8(−Log)未満で3.0(−Log)以上であるときに除去率が良好である、3.0(−Log)未満であるときに除去率が不良であるとした。
(血小板回収率)
ろ過前後の血小板回収率が、75%以上であるときに回収率が優れている、75(%)未満60(%)以上であるときに回収率が良好である、60(%)未満であるときに回収率が不良であるとした。
(赤血球回収率)
ろ過前後の赤血球回収率が、90(%)以上であるときに回収率が優れている、90(%)未満85(%)以上であるときに回収率が良好である、85(%)未満であるときに回収率が不良であるとした。
(ろ過時間)
ろ過時間が、45分未満であるときに(◎)で優れている、45分以上60分未満であるときに(○)で良好である、60分以上であるときに(×)で不良とした。
Figure 0004934133
Figure 0004934133
表1、表2の結果から、実施例1〜11の血液処理フィルターは、白血球除去率、血小板回収率、赤血球回収率、ろ過時間の全てにおいて優れていた。したがって、血液ろ過性能の総合判定が(◎)で優れていることが確認された。
実施例12、13、参考例1〜5の血液処理フィルターは、白血球除去率、血小板回収率、赤血球回収率およびろ過時間の少なくとも1つが実施例1〜11よりも低下したが、良好なレベルであった。したがって、実施例12、13、参考例1〜5は、血液ろ過性能の総合判定が(○)で良好であることが確認された。
比較例1の血液処理フィルターは、メインフィルター部を備えていないため、白血球除去率が不良であった。比較例2、6の血液処理フィルターは、プレフィルター部を備えていないため、血小板回収率および赤血球回収率が不良であった。比較例3の血液処理フィルターは、プレフィルター部の微粒子透過率が低いので、プレフィルター部で血球成分(主に、白血球)が捕捉されてしまうため、メインフィルター部に流入する血球の挙動を整えることができなかった。比較例4の血液処理フィルターは、プレフィルター部の微粒子透過率が高いので、メインフィルター部に流入する血球の挙動を整える作用を十分に発揮することができなかった。この結果、比較例3、4の血液処理フィルターは、血液のろ過時間が不良であった。また、比較例5の血液処理フィルターは、プレフィルター部の表面ゼータ電位が低すぎるので、プレフィルター部で血球成分(白血球および血小板)が吸着されてしまうため、血小板回収率が不良であった。したがって、比較例1〜6の血液処理フィルターは、血液ろ過性能の総合判定が(×)で不良であることが確認された。

Claims (7)

  1. 流入口と流出口を有するハウジングと、前記ハウジング内に収納され、血球成分として赤血球、血小板および白血球を含む血液をろ過するフィルター部とを備える血液処理フィルターであって、
    前記フィルター部は、前記血液から実質的に白血球を捕捉し、残りの血球成分を通過させるメインフィルター部と、前記メインフィルター部の上流側に配置され、実質的に前記血球成分を捕捉しないプレフィルター部とを備え、
    前記メインフィルター部は、落差により、平均粒子径が3μmの第1微粒子を含む懸濁液を平均流速50mL/minとなるように流したときの前記第1微粒子の捕捉率が85〜99%であり、かつ、表面ゼータ電位が−2.0〜+2.0mVであり、
    前記プレフィルター部は、落差により、平均粒子径が6μmの第2微粒子を含む懸濁液を平均流速50mL/minとなるように流したときの前記第2微粒子の透過率が70〜90%であり、かつ、表面ゼータ電位が−2.0〜+2.0mVであり、
    前記プレフィルター部と前記メインフィルター部との体積比率が1:3〜1:20であり、
    前記血液処理フィルターに前記血液を落差により流したとき、前記フィルター部の単位体積当たりの処理血液量が10〜25mL/cm 3 であることを特徴とする血液処理フィルター。
  2. 前記メインフィルター部は、表面ゼータ電位が+0.5〜+1.0mVであり、前記プレフィルター部は、表面ゼータ電位が+0.5〜+1.0mVであることを特徴とする請求項1に記載の血液処理フィルター。
  3. 前記メインフィルター部および前記プレフィルター部は、一方の面から他方の面に連通する多数の微細な連通孔を有し、通液性がある構造を有するスポンジ状多孔質膜であることを特徴とする請求項1に記載の血液処理フィルター。
  4. 前記血液は、ドナーから採血後24時間以内のものであることを特徴とする請求項1に記載の血液処理フィルター。
  5. 請求項1に記載の血液処理フィルターと、
    前記血液処理フィルターの前記流入口に連通し、採血した血液を収納する第1バッグを有する採血器具と、
    前記血液処理フィルターの前記流出口に連通し、前記流出口から流出した白血球が除去された残りの血球成分を回収する第2バッグを有する血液回収器具とを備えることを特徴とする血液処理回路。
  6. 前記採血器具は、前記第1バッグと、採血針と、一端が前記第1バッグに他端が前記採血針にそれぞれ接続された第1チューブと、一端が前記第1バッグに他端が前記血液処理フィルターの流入口にそれぞれ接続された第2チューブとを有することを特徴とする請求項に記載の血液処理回路。
  7. 前記血液回収器具は、前記第2バッグと、一端が前記血液処理フィルターの流出口に他端が前記第2バッグにそれぞれ接続された第3チューブと、前記第2バッグに収納された血球成分から分離された血球成分を収納する第3バッグと、予め薬液が充填された第4バッグと、一端が前記第2バッグに接続された第4チューブと、一端が前記第4チューブに他端が前記第3バッグにそれぞれ接続された第5チューブと、一端が前記第4チューブに他端が前記第4バッグにそれぞれ接続された第6チューブとを有することを特徴とする請求項に記載の血液処理回路。
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