JP4934133B2 - 血液処理フィルターおよび血液処理回路 - Google Patents
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Description
このような問題を解決する方法として、特許文献1には、有効ろ過面積とろ材厚みとの比率を規定した白血球除去フィルターを用い、このフィルターに充填したろ材の単位表面積当たりのろ過量を規定し、このろ過量で全血製剤をろ過する白血球除去方法が記載されている。
また、特定条件(平均流速50mL/min)で測定した第1微粒子の捕捉率でメインフィルター部が規定され、メインフィルター部の表面ゼータ電位が所定の範囲に規定されるため、白血球の捕捉率がより一層向上し、かつ、残りの血球成分の回収率がより一層向上する。
また、特定条件(平均流速50mL/min)で測定した第2微粒子の透過率でプレフィルター部が規定され、プレフィルター部の表面ゼータ電位が所定の範囲に規定されるため、メインフィルター部への流入血球の整流作用がより一層向上する。
さらに、プレフィルター部とメインフィルター部との体積比率を規定し、フィルター部の単位体積当たりの処理血液量を規定することによって、白血球の捕捉率がより一層向上し、かつ、残りの血球成分の回収率がより一層向上する。
2 ハウジング
4 流入口
6 流出口
7 フィルター部
10 プレフィルター部
11 メインフィルター部
100 血液処理回路
101 採血器具
102 血液回収器具
103 第1バッグ
107 第2バッグ
<血液処理フィルター>
図1、2に示すように、血液処理フィルター1は、ハウジング2と、ハウジング2内に収納され、血球成分として赤血球、血小板および白血球を含む血液をろ過するフィルター部7とを備える。以下、各構成について説明する。なお、ここで、血液は、ドナーから採血後24時間以内のものであることが好ましい。ドナーから採血後24時間を超えた場合には、血液中にタンパク質や血球成分が凝集した凝集塊が形成されるため、血液をろ過する際に、凝集塊がフィルター部7(プレフィルター部10)で捕捉され、目詰まりを起こし、血液が流れ難くなるからである。
ハウジング2は、一端に血液を流入するための流入口4が形成された円盤状の蓋部3と、一端にフィルター部7で処理された血液を流出する流出口6が形成された円盤状の底部5とから構成されている。
フィルター部7は、メインフィルター部11と、メインフィルター部11の上流側に配置されたプレフィルター部10とを備える。
(メインフィルター部)
メインフィルター部11は、血液から実質的に所定の血球成分を捕捉し、残りの血球成分を通過させるものである。そのため、メインフィルター部11の一方の面から他方の面に連通する多数の微細な連通孔を有し、通液性のある構造を有するスポンジ状多孔質膜または不織布からなることが好ましい。また、メインフィルター部11の構成材料としては、スポンジ状多孔質膜の場合には、ポリエーテル型ポリウレタン、ポリエステル型ポリウレタン等が好ましく、不織布の場合には、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等が好ましい。
プレフィルター部10は、血液から実質的に血球成分を捕捉しない(通過させる)もので、一方の面から他方の面に連通する多数の微細な連通孔を有し、通液性のある構造を有するスポンジ状多孔質膜からなることが好ましい。また、プレフィルター部10の構成材料としては、ポリエーテル型ポリウレタン、ポリエステル型ポリウレタン等が好ましく、メインフィルター部11と異なる樹脂で構成されていてもよいし、同一の樹脂で構成されていてもよい。
本発明の血液処理回路について、図面を参照して詳細に説明する。図3は血液処理回路の平面図である。
図3に示すように、血液処理回路100は、血液処理フィルター1と、血液処理フィルター1の流入口4に連通する採血器具101と、血液処理フィルター1の流出口6に連通する血液回収器具102とを備える。以下、各構成について説明する。なお、血液処理フィルター1については、前記した通りであるので、説明を省略する。
採血器具101は、採血した血液を収納する第1バッグ103を有するものである。また、第1バッグ103の上端部には、流入口4に連通する可撓性を有する第2チューブ106、および、ドナーから血液を採取するための採血針104と連通する可撓性を有する第1チューブ105が接続されている。なお、図示しないが、第1チューブ105の途中に三方分岐管を設け、サンプリングライン等を連結してもよい。
血液回収器具102は、血液処理フィルター1(流出口6)から流出した所定の血球成分が除去された残りの血球成分を回収する第2バッグ107を有する。また、第2バッグ107の上端部には、流出口6に連通する可撓性を有する第3チューブ110が接続されている。
(実施例1〜13、参考例1〜4)
図1、2に示すような形状のポリカーボネイト製の蓋部および底部からなるハウジングの内部に、メインフィルター部としてポリエーテル型ポリウレタン製スポンジ状多孔質膜、プレフィルター部としてポリエーテル型ポリウレタン製スポンジ状多孔質膜を使用して、それぞれの周縁部を高周波融着したフィルター部を収納し、外部からハウジングの周縁部を高周波融着することにより血液処理フィルターを作製した。ここで、融着部(非ろ過機能部位)を除いたフィルター部の有効面積は50cm2となるように作製した。
図1、2に示すような形状のポリカーボネイト製の蓋部および底部からなるハウジングの内部に、メインフィルター部として、平均繊維径が1.2μmのポリエチレンテレフタレート製不織布、プレフィルター部としてポリエーテル型ポリウレタン製スポンジ状多孔質膜を使用して、それぞれの周縁部を高周波融着したフィルター部を収納し、外部からハウジングの周縁部を高周波融着することにより血液処理フィルターを作製した。ここで、融着部(非ろ過機能部位)を除いたフィルター部の有効面積は50cm2となるように作製した。
なお、メインフィルター部は、2−ヒドロキシエチルメタクリレート(HEMA)とジメチルアミノエチルメタクリレート(DM)からなるコポリマーを表面に被覆したものを用いた。
プレフィルター部のみのフィルター部を使用したこと以外は、実施例1〜17と同様にして、血液処理フィルターを作製した。
メインフィルター部のみのフィルター部を使用したこと以外は、実施例1〜17と同様にして、血液処理フィルターを作製した。
プレフィルター部として、微粒子(6μm)透過率が本発明の好適範囲の下限値未満のポリエーテル型ポリウレタン製スポンジ状多孔質膜を使用したこと以外は、実施例1〜17と同様にして、血液処理フィルターを作製した。
プレフィルター部として、微粒子(6μm)透過率が本発明の好適範囲の上限値を超えるポリエーテル型ポリウレタン製スポンジ状多孔質膜を使用したこと以外は、実施例1〜17と同様にして、血液処理フィルターを作製した。
プレフィルター部として、ポリエーテル型ポリウレタン製スポンジ状多孔質膜の代わりに、平均繊維径が32μmのポリエチレンテレフタレート製不織布を使用したこと以外は、実施例18と同様にして、血液処理フィルターを作製した。
なお、プレフィルター部は、N,N−ビス(ヒドロキシエチル)アミノ−2−ヒドロキシプロピルメタクリレート(GA)と2−ヒドロキシエチルメタクリレート(HEMA)からなるコポリマーを表面に被覆したものを用いた。
メインフィルター部のみのフィルター部を使用したこと以外は、実施例18と同様にして、血液処理フィルターを作製した。
(1)メインフィルター部およびプレフィルター部としてのポリエーテル型ポリウレタン製スポンジ状多孔質膜およびポリエチレンテレフテレート製不織布(コポリマーの表面被覆後)を有効面積50cm2になるように、打ち抜き、専用のホルダーにセットする。
前記多孔質膜および不織布に流動液体を流し、このときの、流動電位と流動液体を流すために加えた圧力および流動液体の導電率を、流動電位測定装置(島津製作所製 ZP20H)によって測定した。そして、以下の式(1)から表面ゼータ電位を計算した。流動液体はKCl水溶液(1mM)を使用し、(pH)6±1、(温度)20±5℃で測定した。
ろ過前後の白血球除去率が、3.8(−Log)以上であるときに除去率が優れている、3.8(−Log)未満で3.0(−Log)以上であるときに除去率が良好である、3.0(−Log)未満であるときに除去率が不良であるとした。
ろ過前後の血小板回収率が、75%以上であるときに回収率が優れている、75(%)未満60(%)以上であるときに回収率が良好である、60(%)未満であるときに回収率が不良であるとした。
ろ過前後の赤血球回収率が、90(%)以上であるときに回収率が優れている、90(%)未満85(%)以上であるときに回収率が良好である、85(%)未満であるときに回収率が不良であるとした。
ろ過時間が、45分未満であるときに(◎)で優れている、45分以上60分未満であるときに(○)で良好である、60分以上であるときに(×)で不良とした。
Claims (7)
- 流入口と流出口を有するハウジングと、前記ハウジング内に収納され、血球成分として赤血球、血小板および白血球を含む血液をろ過するフィルター部とを備える血液処理フィルターであって、
前記フィルター部は、前記血液から実質的に白血球を捕捉し、残りの血球成分を通過させるメインフィルター部と、前記メインフィルター部の上流側に配置され、実質的に前記血球成分を捕捉しないプレフィルター部とを備え、
前記メインフィルター部は、落差により、平均粒子径が3μmの第1微粒子を含む懸濁液を平均流速50mL/minとなるように流したときの前記第1微粒子の捕捉率が85〜99%であり、かつ、表面ゼータ電位が−2.0〜+2.0mVであり、
前記プレフィルター部は、落差により、平均粒子径が6μmの第2微粒子を含む懸濁液を平均流速50mL/minとなるように流したときの前記第2微粒子の透過率が70〜90%であり、かつ、表面ゼータ電位が−2.0〜+2.0mVであり、
前記プレフィルター部と前記メインフィルター部との体積比率が1:3〜1:20であり、
前記血液処理フィルターに前記血液を落差により流したとき、前記フィルター部の単位体積当たりの処理血液量が10〜25mL/cm 3 であることを特徴とする血液処理フィルター。 - 前記メインフィルター部は、表面ゼータ電位が+0.5〜+1.0mVであり、前記プレフィルター部は、表面ゼータ電位が+0.5〜+1.0mVであることを特徴とする請求項1に記載の血液処理フィルター。
- 前記メインフィルター部および前記プレフィルター部は、一方の面から他方の面に連通する多数の微細な連通孔を有し、通液性がある構造を有するスポンジ状多孔質膜であることを特徴とする請求項1に記載の血液処理フィルター。
- 前記血液は、ドナーから採血後24時間以内のものであることを特徴とする請求項1に記載の血液処理フィルター。
- 請求項1に記載の血液処理フィルターと、
前記血液処理フィルターの前記流入口に連通し、採血した血液を収納する第1バッグを有する採血器具と、
前記血液処理フィルターの前記流出口に連通し、前記流出口から流出した白血球が除去された残りの血球成分を回収する第2バッグを有する血液回収器具とを備えることを特徴とする血液処理回路。 - 前記採血器具は、前記第1バッグと、採血針と、一端が前記第1バッグに他端が前記採血針にそれぞれ接続された第1チューブと、一端が前記第1バッグに他端が前記血液処理フィルターの流入口にそれぞれ接続された第2チューブとを有することを特徴とする請求項5に記載の血液処理回路。
- 前記血液回収器具は、前記第2バッグと、一端が前記血液処理フィルターの流出口に他端が前記第2バッグにそれぞれ接続された第3チューブと、前記第2バッグに収納された血球成分から分離された血球成分を収納する第3バッグと、予め薬液が充填された第4バッグと、一端が前記第2バッグに接続された第4チューブと、一端が前記第4チューブに他端が前記第3バッグにそれぞれ接続された第5チューブと、一端が前記第4チューブに他端が前記第4バッグにそれぞれ接続された第6チューブとを有することを特徴とする請求項5に記載の血液処理回路。
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