JP2015159855A - 血液バッグシステム - Google Patents
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Abstract
【課題】効率的に血液製剤を製造することができる血液バッグシステムを提供する。
【解決手段】血液バッグシステム10は、血液又は血液成分を収容可能な親バッグ50と、赤血球保存液Mを収容する薬液バッグ54と、親バッグ50と薬液バッグ54との間の流路を形成する移送ライン55と、親バッグ50の縁部に設けられ、気体の通過を許容し且つ液体の通過を阻止するベント機構63とを備える。
【選択図】図1
【解決手段】血液バッグシステム10は、血液又は血液成分を収容可能な親バッグ50と、赤血球保存液Mを収容する薬液バッグ54と、親バッグ50と薬液バッグ54との間の流路を形成する移送ライン55と、親バッグ50の縁部に設けられ、気体の通過を許容し且つ液体の通過を阻止するベント機構63とを備える。
【選択図】図1
Description
本発明は、血液又は血液成分を収容可能な複数のバッグを備えた血液バッグシステムに関する。
近年、輸血においては、献血等により得られた血液(全血)の成分を分離して患者が必要とする成分だけを提供する成分輸血が行われている。成分輸血によれば、患者にとって循環器系への負担や副作用を軽減することができるとともに、献血された血液の有効利用が図られる。
献血により得られた血液(全血)又は全血から調製された血液成分は、遠心分離することにより、血液バッグ内で複数の層に分離される。例えば、全血から白血球と血小板を除去した残余の成分(乏白血球乏血小板血液)を血漿と赤血球(濃厚赤血球)とに分けて異なるバッグに採取する場合、まず、遠心分離によって、上清成分である血漿層と沈降成分である赤血球(濃厚赤血球)層とに分ける(遠心工程)。その後、血液バッグに連結されたチューブを介して血漿バッグに血漿を移送し、血液バッグ内に濃厚赤血球を残す(分離移送工程)。次に、薬液バッグ内に収容された赤血球保存液を、チューブを介して血液バッグ内に移送することにより、濃厚赤血球に赤血球保存液を添加する(添加工程)。
乏白血球乏血小板血液を遠心分離するとともに、遠心分離によって得られた血漿と濃厚赤血球とを別々のバッグに採取する処理(上述した遠心工程と分離移送工程)は、例えば、下記特許文献1、2に開示されているような遠心分離移送装置によって自動で行うことができる。遠心分離移送装置を用いる場合、上述した添加工程は、遠心分離移送装置から血液バッグシステムを取り出し、手作業により行う。具体的には、薬液バッグを上方にして、血液バッグを下方にすることにより、赤血球保存液を落差で血液バッグへ移送する。
上述した添加工程では、赤血球保存液を落差で血液バッグへ移送する際、赤血球保存液だけでなく薬液バッグ内に存在していたエアも血液バッグ内に流入してしまう。血液バッグ内に所定量以上のエアが存在すると赤血球に悪影響を与えるため、エア量が所定未満となるように品質基準で定められている場合がある。このため、添加工程の後に手作業でエア抜き作業を実施する必要があり、作業負担が大きい。
本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、血液製剤の製造工程において、添加液の添加後の手作業によるエア抜き作業を不要とすることにより、効率的に血液製剤を製造することができる血液バッグシステムを提供することを目的とする。
上記の目的を達成するため、本発明は、血液又は血液成分を収容可能な第1バッグと、添加液を収容する第2バッグと、前記第1バッグと前記第2バッグとの間の流路を形成する移送ラインと、前記第1バッグの縁部に設けられ、気体の通過を許容し且つ液体の通過を阻止するベント機構と、を備える、ことを特徴とする。
上記のように構成された血液バッグシステムによれば、第1バッグに血液を移送する際、ベント機構を相対的に上側に、第1バッグを相対的に下側に配置すると、第1バッグへの血液の流入に伴って、第1バッグ内に存在していたエアがベント機構を介して第1バッグの外へと排出される。このとき、ベント機構は液体を通さないため、血液がベント機構を介して第1バッグの外へと漏れることはない。このように第1バッグへの血液の流入時にエアが排出されるため、その後において行われる、第2バッグから第1バッグへと添加液を移送する工程の終了時には、第1バッグ内にはエア抜き作業が必要な程度の量のエアは存在しない。よって、添加液の添加後のエア抜き作業をなくすことができる。
上記の血液バッグシステムにおいて、前記第1バッグ内には、前記第1バッグに設けられた前記血液の流入口から、前記ベント機構が設けられる前記縁部に対向する縁部に向かって突出する突出チューブが設けられてもよい。この構成により、第1バッグ内に血液が流入する際、第1バッグの下部から液面が上昇するため、液面の上昇に伴ってエアを第1バッグの外へと効果的に排出することができる。
上記の血液バッグシステムにおいて、前記ベント機構は、前記第1バッグに接続されたベントチューブと、前記ベントチューブを開閉可能な蓋とを有してもよい。この構成により、第1バッグ内に血液を移送する工程を行うまでは蓋を閉じておくことにより、ベント機構の清浄性を維持することができ、第1バッグ内に血液を移送する工程を行う際には蓋を開けることにより、支障なく第1バッグ内のエアを排出することができる。
上記の血液バッグシステムにおいて、前記ベント機構は、前記第1バッグに接続されたベントチューブと、前記ベントチューブに接続されたエア回収バッグとを有してもよい。この構成により、第1バッグ内及びベントチューブ内の清浄性を維持しつつ、第1バッグ内に血液を移送する工程を行う際には、第1バッグ内のエアをベントチューブを介してエア回収バッグへと好適に排出することができる。
上記の血液バッグシステムにおいて、前記第1バッグが、フィルタを通過した血液成分を収容するものであってもよい。
上記の血液バッグシステムにおいて、前記血液成分は、フィルタを通過した血液成分もしくは濃厚赤血球であり、前記添加液は、赤血球保存液であってもよい。この構成によれば、赤血球製剤の製造時の作業手順を簡便化することができる。よって、所定の品質基準に適合する赤血球製剤を効率的に製造することができる。
本発明の血液バッグシステムによれば、血液製剤の製造工程において、添加液の添加後の手作業によるエア抜き作業を不要とすることにより、効率的に血液製剤を製造することができる。
以下、本発明に係る血液バッグシステムについて好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。
図1は、本発明の一実施形態に係る血液バッグシステム10の全体概略図である。この血液バッグシステム10は、複数の成分を含有する血液を比重の異なる複数の成分(例えば、軽比重成分及び重比重成分の2つの成分)に遠心分離し、各成分を異なるバッグに分けて収容、保存するためのものである。本実施形態に係る血液バッグシステム10は、全血から白血球及び血小板を除去した残余の血液成分を血漿及び濃厚赤血球の2つの成分に遠心分離し、血漿及び濃厚赤血球を異なるバッグに分けて収容、保存するように構成されている。
血液バッグシステム10は、ドナーから血液(全血)を採取する血液採取部12と、全血から所定の血液成分を除去する前処理部14と、所定成分が除去された残余の血液成分を遠心分離して複数の血液成分に分けるとともに各成分を異なるバッグに収容(貯留)する分離処理部16とを有する。
まず、血液採取部12について説明する。血液採取部12は、採血バッグ18と、採血チューブ20、22と、採血針24と、分岐コネクタ26と、初流血バッグ28とを有する。
採血バッグ18は、ドナーから採取した血液(全血)を収容(貯留)するためのバッグである。採血バッグ18内には、予め抗凝固剤が入れられていることが好ましい。この抗凝固剤は、通常液体であり、例えば、ACD−A液、CPD液、CPDA−1液、ヘパリンナトリウム液等が挙げられる。これらの抗凝固剤の量は、予定採血量に応じた適正な量とされる。
採血バッグ18は、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリオレフィンのような軟質樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁のシール部において融着(熱融着、高周波融着)又は接着し、袋状に構成されたものである。なお、初流血バッグ28も同様に袋状に構成されたものである。
また、採血バッグ18には、基端側の採血チューブ20の一端が接続される。採血チューブ20の途中部位には、採血チューブ20の流路を閉塞及び開放するクランプ30が設けられる。採血チューブ20の他端には、封止部材32の一端が接続される。封止部材32は、初期状態では流路が閉塞しているが、破断操作を行うことで流路が開通するように構成されたものである。
封止部材32の他端には、分岐コネクタ26の第1ポート26aが接続される。分岐コネクタ26の第2ポート26bには、先端側の採血チューブ22の一端が接続され、採血チューブ22の他端には、採血針24が接続される。採血針24には、使用前まではキャップ24aが装着され、使用後はニードルガード24bが装着される。ニードルガード24bは、採血チューブ22に長手方向に沿って移動可能に配設されている。
分岐コネクタ26の第3ポート26cには、分岐チューブ34の一端が接続される。分岐チューブ34の途中部位には、分岐チューブ34の流路を閉塞及び開放するクランプ36が設けられる。分岐チューブ34の他端には、初流血バッグ28が接続される。初流血バッグ28にはサンプリングポート38が接続される。なお、分岐コネクタ26の向きや配置は、図1の構成に限られず、適宜変更可能である。
前処理部14は、所定細胞を除去するフィルタ40と、一端が採血バッグ18に接続され他端がフィルタ40の入口に接続された入口側チューブ42と、一端がフィルタ40の出口に接続され他端が分離処理部16に接続された出口側チューブ44とを有する。採血バッグ18から親バッグ50へと血液を移送する際、血液はフィルタ40によって濾過され、所定細胞が除去される。
本実施形態では、フィルタ40は、白血球除去フィルタとして構成されている。このような白血球除去フィルタとしては、軟質樹脂シートから形成された袋状のハウジング内に、一方の面から他方の面に連通する多数の微細な孔を有した通液性のある多孔質体もしくは不織布を収容した構造のものを用いることができる。又は硬質容器(例えばポリカーボネイト)内に多孔質体もしくは不織布を濾過材として包装した構造も用いることができる。本実施形態では、フィルタ40は、血小板も補足できるように構成されている。
入口側チューブ42は、ドナーから採取した血液を採血バッグ18からフィルタ40に移送するためのチューブであり、採血バッグ18の上部に接続されている。本実施形態では、入口側チューブ42の、採血バッグ18側の端部に封止部材46が設けられている。この封止部材46は、上述した封止部材32と同様の構成及び機能を有している。
出口側チューブ44は、フィルタ40で所定細胞(本実施形態では、白血球及び血小板)が除去された残余の血液(乏白血球乏血小板血液)を分離処理部16に移送するためのチューブである。この出口側チューブ44の途中部位には、出口側チューブ44の流路を閉塞及び開放するクランプ48が設けられている。このクランプ48は、上述したクランプ30と同様のものを用いることができる。
次に、分離処理部16について説明する。分離処理部16は、フィルタ40で所定細胞が除去された残余の血液を収容(貯留)する親バッグ50(第1バッグ)と、親バッグ50内の血液を遠心分離して得られた上清成分を収容及び保存する子バッグ52と、赤血球保存液M(添加液)を収容する薬液バッグ54(第2バッグ)と、親バッグ50、子バッグ52及び薬液バッグ54に接続された移送ライン55とを有する。
親バッグ50、子バッグ52及び薬液バッグ54は、採血バッグ18と同様に、ポリ塩化ビニル、ポリオレフィンのような軟質樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁のシール部において融着(熱融着、高周波融着)又は接着し、袋状に構成されたものである。
親バッグ50は、フィルタ40で所定細胞が除去された残余の血液を収容(貯留)するためのバッグと、当該血液を遠心分離して得られた沈降成分(濃厚赤血球)を保存するためのバッグとを兼ねている。
親バッグ50の上部(上側の縁部)には、フィルタ40を用いた濾過工程の際の親バッグ50内への血液の流入に伴って親バッグ50内からエアを排出するベント機構63が設けられる。一構成例に係るベント機構63は、図2に示すように、エアの排気通路64aを形成する排気部64と、排気通路64a上に設けられた通気部材67と、排気部64の排気口64bを開閉可能な蓋68とを有する。
排気部64は、例えば図2のように、一端が親バッグ50の上部に接続されたベントチューブ65と、ベントチューブ65の他端に設けられた保持ケース66とを有する。当該保持ケース66は、軟質材料、硬質材料のどちらで構成されてもよい。保持ケース66内に通気部材67が配置される。なお、保持ケース66を設けずに、ベントチューブ65内に通気部材67が直接挿入されることにより、排気通路64a上に通気部材67が配置されてもよい。
通気部材67は、気体の通過を許容し且つ液体の通過を阻止するように構成される。このような通気部材67は、例えば、疎水性の多孔質体からなる。疎水性の多孔質体としては、天然、合成、半合成、再生の有機又は無機繊維からなる多孔質体(不織布等)、スポンジフォーム等の有機、無機多孔質体、孔成分の溶出、焼結、延伸、穿孔等により孔形成された多孔質体、有機又は無機の微粒子や細片を充填した多孔質体等が挙げられる。ポリテトラフルオロエチレンやポリプロピレン等の疎水性樹脂からなる孔径0.22μm、0.45μmのフィルタを用いることができる。
蓋68は、ヒンジ部68aを介して保持ケース66に連結される。保持ケース66と、薄肉のヒンジ部68aと、蓋68とが一体形成され、ヒンジ部68aが変形することにより蓋68が開閉可能な構成であってもよい。蓋68が閉じた状態では、排気部64を介して外気が親バッグ50内へと流入しないため、親バッグ50内の清浄性を維持できる。濾過工程を行う際には、図2の仮想線で示すように蓋68を開けることにより、排気部64を介して親バッグ50内のエアを支障なく外気へと排出することができる。
なお、開閉可能な蓋68の代わりに、保持ケース66の上端縁にフィルムが剥離可能に設けられてもよい。このようなフィルムが設けられる場合、濾過工程を行うまではフィルムで排気口64bを封止しておくことができ、濾過工程を行う際にはフィルムを剥がすことでエアを排出可能な状態にすることができる。
図1に示すように、本実施形態に係る血液バッグシステム10は、親バッグ50の下部(下側の縁部)に向かって流入口50bから親バッグ50内へ突出する突出チューブ69を備える。図示例の突出チューブ69は、流入口50bから親バッグ50の左右一方の側縁部に向かって斜めに変位するとともに、当該側縁部に沿って延在する。なお、突出チューブ69は、流入口50bから親バッグ50の下部に向かって直線状に突出してもよい。
フィルタ40で濾過された血液が親バッグ50内に流入する際の液面の上昇に伴ってエアが親バッグ50の外へと効果的に排出されるようにするため、突出チューブ69の先端69a(下端)は、親バッグ50の下部に近い位置に配置されるのがよい。具体的には、突出チューブ69の先端69aは、親バッグ50の袋部50c(周縁部ではなく、血液が収容される部分)の上下方向中央よりも下側に配置されるのが好ましく、袋部50cを上下方向に3等分した最も下側の領域に配置されるのが、より好ましい。
移送ライン55は、親バッグ50と子バッグ52とを接続し、且つ親バッグ50と薬液バッグ54とを接続する手段である。図示例の移送ライン55は、親バッグ50に接続された第1チューブ56と、子バッグ52に接続された第2チューブ58と、薬液バッグ54に接続された第3チューブ60と、第1〜第3チューブ56、58、60に接続された分岐コネクタ62(分岐部)とを有する。
第1チューブ56の一端部(親バッグ50側の端部)には、破断可能な封止部材51が設けられており、破断操作が行われるまで、親バッグ50内の血液が他のバッグに移行することを防止する。この封止部材51は、上述した封止部材32と同様の構成及び機能を有している。
第1チューブ56の他端部は、分岐コネクタ62の第1ポート62aと接続している。分岐コネクタ62の第2ポート62bには、第2チューブ58の一端が接続されている。分岐コネクタ62の第3ポート62cには、第3チューブ60の一端が接続されている。
薬液バッグ54に収容される赤血球保存液Mとしては、MAP液、SAGM液、OPTISOL等が使用される。第3チューブ60の薬液バッグ54側の端部には、破断可能な封止部材61が設けられており、薬液バッグ54内の赤血球保存液Mが他のバッグに移行することを防止している。この封止部材61は、上述した封止部材32と同様の構成及び機能を有している。
血液バッグシステム10における各チューブは、透明で柔軟な樹脂製のチューブである。クランプ30、36、48は従来から用いられている標準品でよい。またクランプ30、36、48は、使用箇所や使用用途によって色分けしておくとよい。血液バッグシステム10の滅菌時及び使用前の保管時には、クランプ30、36、48は開放状態となっており、各バッグの内部は連通して均一な滅菌状態となっている。
本実施形態に係る血液バッグシステム10は、例えば、図3に示す遠心分離移送装置70に装着して使用され得る。この遠心分離移送装置70は、親バッグ50内に収容した血液又は血液成分を遠心分離して、血漿及び濃厚赤血球の2層に分け、血漿を子バッグ52に移送し、濃厚赤血球を親バッグ50に残すために用いられる。
遠心分離移送装置70は箱形状であって、装置本体71と、開閉可能な上面の蓋72と、内部の遠心ドラム74と、該遠心ドラム74内で等角度(60°)間隔に6つ設けられたユニット挿入孔76と、各ユニット挿入孔76に対して挿入及び離脱が可能な6つのインサートユニット78と、中心部に設けられ、各インサートユニット78に対して回転径方向に進退可能な6つの押子80(図5等参照)とを有する。遠心分離移送装置70は、正面に設けられた操作部82の操作に基づいて動作し、図示しないマイクロコンピュータで制御される。
基本的に遠心分離移送装置70には6つのインサートユニット78を装着するが、バランスが取れていれば5つ以下(好ましくは、等間隔角度に3つ又は2つ)でもよい。
全血をフィルタ40で濾過して残余の血液成分を親バッグ50に移送して収容した後、血液バッグシステム10を遠心分離移送装置70に装着する前に、出口側チューブ44は、チューブシーラー等によって溶着し、漏れの無いように封止した上で切断される。このため、インサートユニット78に装着されるのは、血液バッグシステム10のうち、分離処理部16と、出口側チューブ44の一部のみである。
本実施形態に係る血液バッグシステム10は、基本的には上記のように構成されるものであり、次に、その作用及び効果について説明する。
図1に示す血液バッグシステム10を使用してドナーから血液を採取し、採取した血液から白血球及び血小板を除去し、残余の成分を血漿及び濃厚赤血球の2層に分離し、さらに、分離した成分ごとにバッグに分けて貯留する処理は、例えば、以下の手順によって行うことができる。
まず、採血針24をドナーの皮膚に穿刺して、ドナーから血液を採取する採血工程を行う。採血工程では、採血バッグ18への血液の採取に先行して、ドナーからの血液の初流(採血初流)を所定量だけ初流血バッグ28に収容する。この場合、封止部材32を閉塞状態(初期状態)としたまま、クランプ36を開放状態とする。こうすることで、採血チューブ20側、すなわち採血バッグ18側への採血初流の流入が阻止される一方、採血チューブ22、分岐コネクタ26及び分岐チューブ34を経由して採血初流を初流血バッグ28に導入することができる。
次に、サンプリングポート38に図示しない採血管を装着することにより、当該採血管に採血初流を採取する。採取した採血初流は、検査用血液として使用される。なお、用途によっては、分岐コネクタ26からサンプリングポート38までの部分は省略されてもよい。
採血初流を採取し終えたら、クランプ36により分岐チューブ34を閉塞し、封止部材32に対して破断操作を行って、採血チューブ20の流路を開通させる。このとき、クランプ30を開放状態としておくと、ドナーからの血液は、採血チューブ22と採血チューブ20とを順に経由して採血バッグ18に流入する。
所定量の血液を採血バッグ18に採取及び貯留したら、採血バッグ18内の血液が流出しないように、クランプ30により採血チューブ20を閉塞する。そして、チューブシーラー等によって採血チューブ20を溶着及び封止した後に採血チューブ20を封止した部分で切断する。封止部材51は、第1チューブ56の封止を維持した状態とする。
次に、全血から所定細胞を除去する濾過工程を行う。濾過工程では、逆さにした採血バッグ18を相対的に上方位置とし、流入口50bを上側に向けた親バッグ50を相対的に下方位置とし、その中間位置にフィルタ40を配置し、ベント機構63の蓋68を開ける。そして、入口側チューブ42の一端部に設けられた封止部材46に対して破断操作を行って、入口側チューブ42の流路を開通させる。これにより、全血は、落差で採血バッグ18から流下し、入口側チューブ42を介してフィルタ40に流入し、フィルタ40を通る過程で白血球及び血小板を除去された血液とされ、出口側チューブ44を介して親バッグ50に流入し採取される。
全血がフィルタ40に流入するまでの状態においてフィルタ40内にはエアが存在するが、濾過に伴って、フィルタ40内に存在していたエアは血液によって押し出され、出口側チューブ44を経由して親バッグ50内へと流入する。採血バッグ18からの血液は、フィルタ40からのエアが親バッグ50内に流入し終わった後に、親バッグ50内に流入する。
従って、図4のように、親バッグ50への血液の流入に伴って、エアが血液の液面によって押し上げられる。このため、親バッグ50内のエアは、ベント機構63を介して親バッグ50の外へと排出される。すなわち、エアは、親バッグ50から排気部64の排気通路64aに流入し、通気部材67を介して排出される。
本実施形態の場合、親バッグ50の下部に向かって突出する突出チューブ69が設けられるため、血液は親バッグ50内の下部から流出し、液面よりも上方に存在するエアを押し上げる。突出チューブ69が設けられない構成の場合、流入口50bから親バッグ50内に流出した血液が直接、ベント機構63に流入することによって親バッグ50内のエアの排出に支障を来す可能性がある。これに対し、本実施形態のような突出チューブ69が設けられる場合、血液によって親バッグ50内の下部側からエアを押し上げるため、ベント機構63を介してエアを親バッグ50の外へと確実に排出することができる。
親バッグ50内への血液の流入に伴って、血液の液面は上昇していき、やがて通気部材67にまで達しても、通気部材67は通液性がないため、血液は通気部材67を通過することはできない。従って、血液がベント機構63を介して親バッグ50の外へと漏れることはない。
フィルタ40による濾過に伴う親バッグ50内への血液の流入が停止したら、チューブシーラー等によって、ベントチューブ65を適当な位置で溶着及び封止したうえで、封止部分で切断する。また、出口側チューブ44をクランプ48より下流側の位置で溶着及び封止したうえで、出口側チューブ44を封止した部分で切断する。
次に、親バッグ50に採取した血液成分を、血漿及び濃厚赤血球に分離し、それぞれ所定のバッグに貯留するために、血液バッグシステム10の分離処理部16を遠心分離移送装置70に装着する。この装着に際して、封止部材51に対して上述した破断操作を行って、封止部材51の流路を開通させる。封止部材51の破断操作は、親バッグ50を遠心分離移送装置70に装着する前でもよいし、装着した後でもよい。
そして、血液バッグシステム10(具体的には、分離処理部16)をインサートユニット78に装着し、インサートユニット78をユニット挿入孔76に挿入し、図5の模式図の状態とする。図5において、双方向矢印で示すA方向は、遠心分離移送装置70の遠心ドラム74の半径方向であり、特に、A1方向は半径内方向であり、A2方向は半径外方向である。
親バッグ50は、インサートユニット78に装着された状態で、縦向きに(上下方向に延在するように)保持され、バッグ本体部の厚さ方向がA方向となる向きで遠心分離移送装置70に収容される。従って、遠心分離移送装置70の遠心ドラム74の回転時、親バッグ50には、A2方向に遠心力がかかる。
図5に示すように、遠心分離移送装置70は、第1チューブ56内を通過する液の種別を検知するセンサ90を備える。センサ90は、例えば、投光部及び受光部からなり、間を通過する液の光透過度合いに基づいてその液の種別を判定することができる。遠心分離移送装置70は、さらに、開閉動作可能であり開閉によって第2チューブ58の流路の開放及び閉塞を切り換えるクランプ92を備える。
なお、クランプ92は予め第2チューブ58に装着され、遠心分離移送装置70には、クランプ92を開閉動作させる動作機構が設けられていてもよい。
次に、遠心分離移送装置70の蓋72を閉じた後、操作部82を操作することによって遠心工程及び分離移送工程を自動的に行う。図5に示すように、クランプ92は遠心工程開始前に予め閉じられ、これにより第2チューブ58の流路は閉塞される。また、封止部材61は、遠心工程及び分離移送工程が終了するまで未破断状態であり、これにより第3チューブ60の流路は閉塞されている。
遠心分離移送装置70の自動動作では、まず遠心ドラム74を回転させることにより、親バッグ50に貯留された血液成分を血漿と濃厚赤血球とに分ける遠心工程を行う。遠心工程では、親バッグ50に貯留された血液成分が遠心力を受けることにより、重比重成分の濃厚赤血球が半径外方向(A2方向)に移り、軽比重成分の血漿が半径内方向(A1方向)に移り、2つの層に分離する。
遠心分離移送装置70は、遠心工程に続いて血漿の分離移送工程を実施する。具体的には、押子80を半径外方向(A2方向)に変位させて親バッグ50を押圧すると、親バッグ50は押子80と壁に挟まれて容積が減少する。第1チューブ56は内径側に指向していることから、最も内径側に位置する血漿が親バッグ50から流出し始める。親バッグ50から流出した血漿は、第1チューブ56、分岐コネクタ62及び第2チューブ58を介して子バッグ52に流入する。
血漿が親バッグ50から流出し終えたら、図6のように、濃厚赤血球が親バッグ50から流出し始める。このとき、第1チューブ56に赤血球が流れたことをセンサ90により検出したら、押子80を停止するとともに、クランプ92を閉じることにより第2チューブ58の流路を閉塞する。これにより、子バッグ52に赤血球が流入することが阻止される。
以上の分離移送工程が終了したら、分離処理部16をインサートユニット78から取り出して、チューブシーラー等により第2チューブ58を溶着及び封止した後に切断することによって子バッグ52を切り離す。なお、チューブシーラー等による第2チューブ58の溶着、封止、そして切断は、クランプ92にチューブシール機能、切断機能を付加する等、遠心分離移送装置70内において、機械的な作動により行ってもよい。
次に、赤血球保存液Mを濃厚赤血球に添加する添加工程を手作業で実施する。具体的には、図7の模式図に示すように、赤血球保存液Mが収容された薬液バッグ54を逆さにして(口部54aを下方に向けて)相対的に上方位置に配置し、濃厚赤血球が収容された親バッグ50を相対的に下方位置に配置する。そうすると、薬液バッグ54内の赤血球保存液Mは、薬液バッグ54と親バッグ50の落差によって自重で下方へと移動を始め、第3チューブ60、分岐コネクタ62及び第1チューブ56を経由して、親バッグ50内に流入する。やがて、親バッグ50内への赤血球保存液Mの流入が停止する。
なお、添加工程の開始前の時点で、第3チューブ60内にはエアが存在しており、当該エアは添加工程の初期(赤血球保存液Mの親バッグ50内への流入前)に親バッグ50内に流入する。しかし、第3チューブ60内のエア量はかなり少量(第3チューブ60の長さ及び内径にもよるが、例えば、1〜3cc程度)であるため、添加工程時に親バッグ50内に流入するエア量も少量である。また、上述したように、濾過工程時にフィルタ40からのエアが親バッグ50内に流入するが、親バッグ50への血液の流入に伴って当該エアはベント機構63の作用下にすでに排出されている。従って、添加工程の終了時において、エア抜き作業が必要な程度の量のエアは親バッグ50内に存在しない。
赤血球保存液Mの流下が停止したことを確認したら、第1チューブ56を溶着及び封止した後に切断することによって親バッグ50を切り離す。
以上の処理を行うことにより、全血から白血球及び血小板を除去し、残余の血液成分を血漿及び濃厚赤血球の2つの成分に分離し、血漿及び濃厚赤血球を異なるバッグ(親バッグ50と子バッグ52)に分けて収容、保存することができる。
以上説明したように、本実施形態に係る血液バッグシステム10によれば、濾過工程時、親バッグ50への血液の流入に伴って、親バッグ50内に存在していたエアがベント機構63を介して親バッグ50の外へと排出される。このとき、ベント機構63は液体を通さないため、血液がベント機構63を介して親バッグ50の外へと漏れることはない。このように親バッグ50への血液の流入時にエアが排出されるため、その後において行われる添加工程の終了時には、親バッグ50内にはエア抜き作業が必要な程度の量のエアは存在しない。よって、添加工程後のエア抜き作業をなくすことができる。
本実施形態の場合、親バッグ50の下部に向かって流入口50bから親バッグ50内へ突出する突出チューブ69を備えるため、親バッグ50内に血液が流入する際、親バッグ50の下部から液面が上昇する。よって、液面の上昇に伴ってエアを親バッグ50の外へと効果的に排出することができる。
本実施形態の場合、ベント機構63は、ベントチューブ65を開閉可能な蓋68を有する。従って、濾過工程を行うまでは蓋68を閉じておくことにより、ベント機構63の清浄性を維持することができる。また、濾過工程を行う際には蓋68を開けることにより、支障なく親バッグ50内のエアを排出することができる。
図8に示す変形例に係るベント機構100のように、ベントチューブ65の排出側にはエア回収バッグ102が設けられてもよい。具体的には、このベント機構100は、親バッグ50の上部に接続されたベントチューブ65と、ベントチューブ65によって形成される排気通路64a上に設けられた通気部材67と、通気部材67を収容するケース104と、ベントチューブ65における親バッグ50と接続された端部とは反対側の端部に接続されたエア回収バッグ102とを有する。
エア回収バッグ102内と親バッグ50内とは、ベントチューブ65内の排気通路64aを介して連通している。エア回収バッグ102の容量は、濾過工程時に親バッグ50内に流入するエア量以上の容量に設定されるとよい。なお、他のバッグと同様に、血液バッグシステム10の製造時にエア回収バッグ102内も滅菌されている。
エア回収バッグ102は、他のバッグと同様に、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリオレフィンのような軟質樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁のシール部において融着(熱融着、高周波融着)又は接着し、袋状に構成されたものである。
図8の構成において、フィルタ40(図1参照)によって濾過工程を行う際、親バッグ50への血液の流入に伴って、親バッグ50内のエアは血液の液面によって押し上げられることにより、ベント機構100を介して親バッグ50の外へと排出される。このとき、ベント機構100では、ベントチューブ65の排出側にエア回収バッグ102が設けられているため、親バッグ50内からのエアはベントチューブ65を通過してエア回収バッグ102内へと流入する。
親バッグ50内への血液の流入に伴って、血液の液面は上昇していき、やがて通気部材67にまで達しても、通気部材67は通液性がないため、血液は通気部材67を通過することはできない。従って、血液がベントチューブ65を介してエア回収バッグ102内に流入することはない。血液が通気部材67に到達したとき、親バッグ50からのエアの排出が完了する。
図8の構成によっても、添加工程の終了時には、親バッグ50内にはエア抜き作業が必要な程度の量のエアは存在しない。よって、添加工程後のエア抜き作業をなくすことができる。特に、図8の構成によれば、ベント機構100の清浄性を維持しつつ、濾過工程を行う際には、親バッグ50内のエアを、ベントチューブ65を介してエア回収バッグ102へと好適に排出することができる。
上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。
10…血液バッグシステム 50…親バッグ(第1バッグ)
52…子バッグ 54…薬液バッグ(第2バッグ)
55…移送ライン 63、100…ベント機構
65…ベントチューブ 68…蓋
69…突出チューブ 102…エア回収バッグ
M…赤血球保存液
52…子バッグ 54…薬液バッグ(第2バッグ)
55…移送ライン 63、100…ベント機構
65…ベントチューブ 68…蓋
69…突出チューブ 102…エア回収バッグ
M…赤血球保存液
Claims (6)
- 血液又は血液成分を収容可能な第1バッグと、
添加液を収容する第2バッグと、
前記第1バッグと前記第2バッグとの間の流路を形成する移送ラインと、
前記第1バッグの縁部に設けられ、気体の通過を許容し且つ液体の通過を阻止するベント機構と、を備える、
ことを特徴とする血液バッグシステム。 - 請求項1記載の血液バッグシステムにおいて、
前記第1バッグ内には、前記第1バッグに設けられた前記血液の流入口から、前記ベント機構が設けられる前記縁部に対向する縁部に向かって突出する突出チューブが設けられる、
ことを特徴とする血液バッグシステム。 - 請求項1又は2記載の血液バッグシステムにおいて、
前記ベント機構は、前記第1バッグに接続されたベントチューブと、前記ベントチューブを開閉可能な蓋とを有する、
ことを特徴とする血液バッグシステム。 - 請求項1又は2記載の血液バッグシステムにおいて、
前記ベント機構は、前記第1バッグに接続されたベントチューブと、前記ベントチューブに接続されたエア回収バッグとを有する、
ことを特徴とする血液バッグシステム。 - 請求項1〜4のいずれか1項に記載の血液バッグシステムにおいて、
前記第1バッグが、フィルタを通過した血液成分を収容するものである、
ことを特徴とする血液バッグシステム。 - 請求項1〜4のいずれか1項に記載の血液バッグシステムにおいて、
前記血液成分は、フィルタを通過した血液成分もしくは濃厚赤血球であり、
前記添加液は、赤血球保存液である、
ことを特徴とする血液バッグシステム。
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