JP2015159855A - 血液バッグシステム - Google Patents

Abstract

【課題】効率的に血液製剤を製造することができる血液バッグシステムを提供する。
【解決手段】血液バッグシステム１０は、血液又は血液成分を収容可能な親バッグ５０と、赤血球保存液Ｍを収容する薬液バッグ５４と、親バッグ５０と薬液バッグ５４との間の流路を形成する移送ライン５５と、親バッグ５０の縁部に設けられ、気体の通過を許容し且つ液体の通過を阻止するベント機構６３とを備える。
【選択図】図１

Description

本発明は、血液又は血液成分を収容可能な複数のバッグを備えた血液バッグシステムに関する。

近年、輸血においては、献血等により得られた血液（全血）の成分を分離して患者が必要とする成分だけを提供する成分輸血が行われている。成分輸血によれば、患者にとって循環器系への負担や副作用を軽減することができるとともに、献血された血液の有効利用が図られる。

献血により得られた血液（全血）又は全血から調製された血液成分は、遠心分離することにより、血液バッグ内で複数の層に分離される。例えば、全血から白血球と血小板を除去した残余の成分（乏白血球乏血小板血液）を血漿と赤血球（濃厚赤血球）とに分けて異なるバッグに採取する場合、まず、遠心分離によって、上清成分である血漿層と沈降成分である赤血球（濃厚赤血球）層とに分ける（遠心工程）。その後、血液バッグに連結されたチューブを介して血漿バッグに血漿を移送し、血液バッグ内に濃厚赤血球を残す（分離移送工程）。次に、薬液バッグ内に収容された赤血球保存液を、チューブを介して血液バッグ内に移送することにより、濃厚赤血球に赤血球保存液を添加する（添加工程）。

乏白血球乏血小板血液を遠心分離するとともに、遠心分離によって得られた血漿と濃厚赤血球とを別々のバッグに採取する処理（上述した遠心工程と分離移送工程）は、例えば、下記特許文献１、２に開示されているような遠心分離移送装置によって自動で行うことができる。遠心分離移送装置を用いる場合、上述した添加工程は、遠心分離移送装置から血液バッグシステムを取り出し、手作業により行う。具体的には、薬液バッグを上方にして、血液バッグを下方にすることにより、赤血球保存液を落差で血液バッグへ移送する。

米国特許第６９１０９９８号明細書 特表２０１２−５１０２９８号公報

上述した添加工程では、赤血球保存液を落差で血液バッグへ移送する際、赤血球保存液だけでなく薬液バッグ内に存在していたエアも血液バッグ内に流入してしまう。血液バッグ内に所定量以上のエアが存在すると赤血球に悪影響を与えるため、エア量が所定未満となるように品質基準で定められている場合がある。このため、添加工程の後に手作業でエア抜き作業を実施する必要があり、作業負担が大きい。

本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、血液製剤の製造工程において、添加液の添加後の手作業によるエア抜き作業を不要とすることにより、効率的に血液製剤を製造することができる血液バッグシステムを提供することを目的とする。

上記の目的を達成するため、本発明は、血液又は血液成分を収容可能な第１バッグと、添加液を収容する第２バッグと、前記第１バッグと前記第２バッグとの間の流路を形成する移送ラインと、前記第１バッグの縁部に設けられ、気体の通過を許容し且つ液体の通過を阻止するベント機構と、を備える、ことを特徴とする。

上記のように構成された血液バッグシステムによれば、第１バッグに血液を移送する際、ベント機構を相対的に上側に、第１バッグを相対的に下側に配置すると、第１バッグへの血液の流入に伴って、第１バッグ内に存在していたエアがベント機構を介して第１バッグの外へと排出される。このとき、ベント機構は液体を通さないため、血液がベント機構を介して第１バッグの外へと漏れることはない。このように第１バッグへの血液の流入時にエアが排出されるため、その後において行われる、第２バッグから第１バッグへと添加液を移送する工程の終了時には、第１バッグ内にはエア抜き作業が必要な程度の量のエアは存在しない。よって、添加液の添加後のエア抜き作業をなくすことができる。

上記の血液バッグシステムにおいて、前記第１バッグ内には、前記第１バッグに設けられた前記血液の流入口から、前記ベント機構が設けられる前記縁部に対向する縁部に向かって突出する突出チューブが設けられてもよい。この構成により、第１バッグ内に血液が流入する際、第１バッグの下部から液面が上昇するため、液面の上昇に伴ってエアを第１バッグの外へと効果的に排出することができる。

上記の血液バッグシステムにおいて、前記ベント機構は、前記第１バッグに接続されたベントチューブと、前記ベントチューブを開閉可能な蓋とを有してもよい。この構成により、第１バッグ内に血液を移送する工程を行うまでは蓋を閉じておくことにより、ベント機構の清浄性を維持することができ、第１バッグ内に血液を移送する工程を行う際には蓋を開けることにより、支障なく第１バッグ内のエアを排出することができる。

上記の血液バッグシステムにおいて、前記ベント機構は、前記第１バッグに接続されたベントチューブと、前記ベントチューブに接続されたエア回収バッグとを有してもよい。この構成により、第１バッグ内及びベントチューブ内の清浄性を維持しつつ、第１バッグ内に血液を移送する工程を行う際には、第１バッグ内のエアをベントチューブを介してエア回収バッグへと好適に排出することができる。

上記の血液バッグシステムにおいて、前記第１バッグが、フィルタを通過した血液成分を収容するものであってもよい。

上記の血液バッグシステムにおいて、前記血液成分は、フィルタを通過した血液成分もしくは濃厚赤血球であり、前記添加液は、赤血球保存液であってもよい。この構成によれば、赤血球製剤の製造時の作業手順を簡便化することができる。よって、所定の品質基準に適合する赤血球製剤を効率的に製造することができる。

本発明の血液バッグシステムによれば、血液製剤の製造工程において、添加液の添加後の手作業によるエア抜き作業を不要とすることにより、効率的に血液製剤を製造することができる。

本発明の一実施形態に係る血液バッグシステムの全体概略図である。 ベント機構及びその周辺部位の構成図である。 遠心分離移送装置の斜視図である。 濾過工程時における親バッグ内への血液の流入と、エアの親バッグの外への排出を示す模式図である。 遠心工程前の血液バッグシステムの状態を示す模式図である。 分離移送工程後の血液バッグシステムの状態を示す模式図である。 添加工程時の血液バッグシステムの状態を示す模式図である。 変形例に係るベント機構の構成を示す概略図である。

以下、本発明に係る血液バッグシステムについて好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。

図１は、本発明の一実施形態に係る血液バッグシステム１０の全体概略図である。この血液バッグシステム１０は、複数の成分を含有する血液を比重の異なる複数の成分（例えば、軽比重成分及び重比重成分の２つの成分）に遠心分離し、各成分を異なるバッグに分けて収容、保存するためのものである。本実施形態に係る血液バッグシステム１０は、全血から白血球及び血小板を除去した残余の血液成分を血漿及び濃厚赤血球の２つの成分に遠心分離し、血漿及び濃厚赤血球を異なるバッグに分けて収容、保存するように構成されている。

血液バッグシステム１０は、ドナーから血液（全血）を採取する血液採取部１２と、全血から所定の血液成分を除去する前処理部１４と、所定成分が除去された残余の血液成分を遠心分離して複数の血液成分に分けるとともに各成分を異なるバッグに収容（貯留）する分離処理部１６とを有する。

まず、血液採取部１２について説明する。血液採取部１２は、採血バッグ１８と、採血チューブ２０、２２と、採血針２４と、分岐コネクタ２６と、初流血バッグ２８とを有する。

採血バッグ１８は、ドナーから採取した血液（全血）を収容（貯留）するためのバッグである。採血バッグ１８内には、予め抗凝固剤が入れられていることが好ましい。この抗凝固剤は、通常液体であり、例えば、ＡＣＤ−Ａ液、ＣＰＤ液、ＣＰＤＡ−１液、ヘパリンナトリウム液等が挙げられる。これらの抗凝固剤の量は、予定採血量に応じた適正な量とされる。

採血バッグ１８は、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリオレフィンのような軟質樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁のシール部において融着（熱融着、高周波融着）又は接着し、袋状に構成されたものである。なお、初流血バッグ２８も同様に袋状に構成されたものである。

また、採血バッグ１８には、基端側の採血チューブ２０の一端が接続される。採血チューブ２０の途中部位には、採血チューブ２０の流路を閉塞及び開放するクランプ３０が設けられる。採血チューブ２０の他端には、封止部材３２の一端が接続される。封止部材３２は、初期状態では流路が閉塞しているが、破断操作を行うことで流路が開通するように構成されたものである。

封止部材３２の他端には、分岐コネクタ２６の第１ポート２６ａが接続される。分岐コネクタ２６の第２ポート２６ｂには、先端側の採血チューブ２２の一端が接続され、採血チューブ２２の他端には、採血針２４が接続される。採血針２４には、使用前まではキャップ２４ａが装着され、使用後はニードルガード２４ｂが装着される。ニードルガード２４ｂは、採血チューブ２２に長手方向に沿って移動可能に配設されている。

分岐コネクタ２６の第３ポート２６ｃには、分岐チューブ３４の一端が接続される。分岐チューブ３４の途中部位には、分岐チューブ３４の流路を閉塞及び開放するクランプ３６が設けられる。分岐チューブ３４の他端には、初流血バッグ２８が接続される。初流血バッグ２８にはサンプリングポート３８が接続される。なお、分岐コネクタ２６の向きや配置は、図１の構成に限られず、適宜変更可能である。

前処理部１４は、所定細胞を除去するフィルタ４０と、一端が採血バッグ１８に接続され他端がフィルタ４０の入口に接続された入口側チューブ４２と、一端がフィルタ４０の出口に接続され他端が分離処理部１６に接続された出口側チューブ４４とを有する。採血バッグ１８から親バッグ５０へと血液を移送する際、血液はフィルタ４０によって濾過され、所定細胞が除去される。

本実施形態では、フィルタ４０は、白血球除去フィルタとして構成されている。このような白血球除去フィルタとしては、軟質樹脂シートから形成された袋状のハウジング内に、一方の面から他方の面に連通する多数の微細な孔を有した通液性のある多孔質体もしくは不織布を収容した構造のものを用いることができる。又は硬質容器（例えばポリカーボネイト）内に多孔質体もしくは不織布を濾過材として包装した構造も用いることができる。本実施形態では、フィルタ４０は、血小板も補足できるように構成されている。

入口側チューブ４２は、ドナーから採取した血液を採血バッグ１８からフィルタ４０に移送するためのチューブであり、採血バッグ１８の上部に接続されている。本実施形態では、入口側チューブ４２の、採血バッグ１８側の端部に封止部材４６が設けられている。この封止部材４６は、上述した封止部材３２と同様の構成及び機能を有している。

出口側チューブ４４は、フィルタ４０で所定細胞（本実施形態では、白血球及び血小板）が除去された残余の血液（乏白血球乏血小板血液）を分離処理部１６に移送するためのチューブである。この出口側チューブ４４の途中部位には、出口側チューブ４４の流路を閉塞及び開放するクランプ４８が設けられている。このクランプ４８は、上述したクランプ３０と同様のものを用いることができる。

次に、分離処理部１６について説明する。分離処理部１６は、フィルタ４０で所定細胞が除去された残余の血液を収容（貯留）する親バッグ５０（第１バッグ）と、親バッグ５０内の血液を遠心分離して得られた上清成分を収容及び保存する子バッグ５２と、赤血球保存液Ｍ（添加液）を収容する薬液バッグ５４（第２バッグ）と、親バッグ５０、子バッグ５２及び薬液バッグ５４に接続された移送ライン５５とを有する。

親バッグ５０、子バッグ５２及び薬液バッグ５４は、採血バッグ１８と同様に、ポリ塩化ビニル、ポリオレフィンのような軟質樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁のシール部において融着（熱融着、高周波融着）又は接着し、袋状に構成されたものである。

親バッグ５０は、フィルタ４０で所定細胞が除去された残余の血液を収容（貯留）するためのバッグと、当該血液を遠心分離して得られた沈降成分（濃厚赤血球）を保存するためのバッグとを兼ねている。

親バッグ５０の上部（上側の縁部）には、フィルタ４０を用いた濾過工程の際の親バッグ５０内への血液の流入に伴って親バッグ５０内からエアを排出するベント機構６３が設けられる。一構成例に係るベント機構６３は、図２に示すように、エアの排気通路６４ａを形成する排気部６４と、排気通路６４ａ上に設けられた通気部材６７と、排気部６４の排気口６４ｂを開閉可能な蓋６８とを有する。

排気部６４は、例えば図２のように、一端が親バッグ５０の上部に接続されたベントチューブ６５と、ベントチューブ６５の他端に設けられた保持ケース６６とを有する。当該保持ケース６６は、軟質材料、硬質材料のどちらで構成されてもよい。保持ケース６６内に通気部材６７が配置される。なお、保持ケース６６を設けずに、ベントチューブ６５内に通気部材６７が直接挿入されることにより、排気通路６４ａ上に通気部材６７が配置されてもよい。

通気部材６７は、気体の通過を許容し且つ液体の通過を阻止するように構成される。このような通気部材６７は、例えば、疎水性の多孔質体からなる。疎水性の多孔質体としては、天然、合成、半合成、再生の有機又は無機繊維からなる多孔質体（不織布等）、スポンジフォーム等の有機、無機多孔質体、孔成分の溶出、焼結、延伸、穿孔等により孔形成された多孔質体、有機又は無機の微粒子や細片を充填した多孔質体等が挙げられる。ポリテトラフルオロエチレンやポリプロピレン等の疎水性樹脂からなる孔径０．２２μｍ、０．４５μｍのフィルタを用いることができる。

蓋６８は、ヒンジ部６８ａを介して保持ケース６６に連結される。保持ケース６６と、薄肉のヒンジ部６８ａと、蓋６８とが一体形成され、ヒンジ部６８ａが変形することにより蓋６８が開閉可能な構成であってもよい。蓋６８が閉じた状態では、排気部６４を介して外気が親バッグ５０内へと流入しないため、親バッグ５０内の清浄性を維持できる。濾過工程を行う際には、図２の仮想線で示すように蓋６８を開けることにより、排気部６４を介して親バッグ５０内のエアを支障なく外気へと排出することができる。

なお、開閉可能な蓋６８の代わりに、保持ケース６６の上端縁にフィルムが剥離可能に設けられてもよい。このようなフィルムが設けられる場合、濾過工程を行うまではフィルムで排気口６４ｂを封止しておくことができ、濾過工程を行う際にはフィルムを剥がすことでエアを排出可能な状態にすることができる。

図１に示すように、本実施形態に係る血液バッグシステム１０は、親バッグ５０の下部（下側の縁部）に向かって流入口５０ｂから親バッグ５０内へ突出する突出チューブ６９を備える。図示例の突出チューブ６９は、流入口５０ｂから親バッグ５０の左右一方の側縁部に向かって斜めに変位するとともに、当該側縁部に沿って延在する。なお、突出チューブ６９は、流入口５０ｂから親バッグ５０の下部に向かって直線状に突出してもよい。

フィルタ４０で濾過された血液が親バッグ５０内に流入する際の液面の上昇に伴ってエアが親バッグ５０の外へと効果的に排出されるようにするため、突出チューブ６９の先端６９ａ（下端）は、親バッグ５０の下部に近い位置に配置されるのがよい。具体的には、突出チューブ６９の先端６９ａは、親バッグ５０の袋部５０ｃ（周縁部ではなく、血液が収容される部分）の上下方向中央よりも下側に配置されるのが好ましく、袋部５０ｃを上下方向に３等分した最も下側の領域に配置されるのが、より好ましい。

移送ライン５５は、親バッグ５０と子バッグ５２とを接続し、且つ親バッグ５０と薬液バッグ５４とを接続する手段である。図示例の移送ライン５５は、親バッグ５０に接続された第１チューブ５６と、子バッグ５２に接続された第２チューブ５８と、薬液バッグ５４に接続された第３チューブ６０と、第１〜第３チューブ５６、５８、６０に接続された分岐コネクタ６２（分岐部）とを有する。

第１チューブ５６の一端部（親バッグ５０側の端部）には、破断可能な封止部材５１が設けられており、破断操作が行われるまで、親バッグ５０内の血液が他のバッグに移行することを防止する。この封止部材５１は、上述した封止部材３２と同様の構成及び機能を有している。

第１チューブ５６の他端部は、分岐コネクタ６２の第１ポート６２ａと接続している。分岐コネクタ６２の第２ポート６２ｂには、第２チューブ５８の一端が接続されている。分岐コネクタ６２の第３ポート６２ｃには、第３チューブ６０の一端が接続されている。

薬液バッグ５４に収容される赤血球保存液Ｍとしては、ＭＡＰ液、ＳＡＧＭ液、ＯＰＴＩＳＯＬ等が使用される。第３チューブ６０の薬液バッグ５４側の端部には、破断可能な封止部材６１が設けられており、薬液バッグ５４内の赤血球保存液Ｍが他のバッグに移行することを防止している。この封止部材６１は、上述した封止部材３２と同様の構成及び機能を有している。

血液バッグシステム１０における各チューブは、透明で柔軟な樹脂製のチューブである。クランプ３０、３６、４８は従来から用いられている標準品でよい。またクランプ３０、３６、４８は、使用箇所や使用用途によって色分けしておくとよい。血液バッグシステム１０の滅菌時及び使用前の保管時には、クランプ３０、３６、４８は開放状態となっており、各バッグの内部は連通して均一な滅菌状態となっている。

本実施形態に係る血液バッグシステム１０は、例えば、図３に示す遠心分離移送装置７０に装着して使用され得る。この遠心分離移送装置７０は、親バッグ５０内に収容した血液又は血液成分を遠心分離して、血漿及び濃厚赤血球の２層に分け、血漿を子バッグ５２に移送し、濃厚赤血球を親バッグ５０に残すために用いられる。

遠心分離移送装置７０は箱形状であって、装置本体７１と、開閉可能な上面の蓋７２と、内部の遠心ドラム７４と、該遠心ドラム７４内で等角度（６０°）間隔に６つ設けられたユニット挿入孔７６と、各ユニット挿入孔７６に対して挿入及び離脱が可能な６つのインサートユニット７８と、中心部に設けられ、各インサートユニット７８に対して回転径方向に進退可能な６つの押子８０（図５等参照）とを有する。遠心分離移送装置７０は、正面に設けられた操作部８２の操作に基づいて動作し、図示しないマイクロコンピュータで制御される。

基本的に遠心分離移送装置７０には６つのインサートユニット７８を装着するが、バランスが取れていれば５つ以下（好ましくは、等間隔角度に３つ又は２つ）でもよい。

全血をフィルタ４０で濾過して残余の血液成分を親バッグ５０に移送して収容した後、血液バッグシステム１０を遠心分離移送装置７０に装着する前に、出口側チューブ４４は、チューブシーラー等によって溶着し、漏れの無いように封止した上で切断される。このため、インサートユニット７８に装着されるのは、血液バッグシステム１０のうち、分離処理部１６と、出口側チューブ４４の一部のみである。

本実施形態に係る血液バッグシステム１０は、基本的には上記のように構成されるものであり、次に、その作用及び効果について説明する。

図１に示す血液バッグシステム１０を使用してドナーから血液を採取し、採取した血液から白血球及び血小板を除去し、残余の成分を血漿及び濃厚赤血球の２層に分離し、さらに、分離した成分ごとにバッグに分けて貯留する処理は、例えば、以下の手順によって行うことができる。

まず、採血針２４をドナーの皮膚に穿刺して、ドナーから血液を採取する採血工程を行う。採血工程では、採血バッグ１８への血液の採取に先行して、ドナーからの血液の初流（採血初流）を所定量だけ初流血バッグ２８に収容する。この場合、封止部材３２を閉塞状態（初期状態）としたまま、クランプ３６を開放状態とする。こうすることで、採血チューブ２０側、すなわち採血バッグ１８側への採血初流の流入が阻止される一方、採血チューブ２２、分岐コネクタ２６及び分岐チューブ３４を経由して採血初流を初流血バッグ２８に導入することができる。

次に、サンプリングポート３８に図示しない採血管を装着することにより、当該採血管に採血初流を採取する。採取した採血初流は、検査用血液として使用される。なお、用途によっては、分岐コネクタ２６からサンプリングポート３８までの部分は省略されてもよい。

採血初流を採取し終えたら、クランプ３６により分岐チューブ３４を閉塞し、封止部材３２に対して破断操作を行って、採血チューブ２０の流路を開通させる。このとき、クランプ３０を開放状態としておくと、ドナーからの血液は、採血チューブ２２と採血チューブ２０とを順に経由して採血バッグ１８に流入する。

所定量の血液を採血バッグ１８に採取及び貯留したら、採血バッグ１８内の血液が流出しないように、クランプ３０により採血チューブ２０を閉塞する。そして、チューブシーラー等によって採血チューブ２０を溶着及び封止した後に採血チューブ２０を封止した部分で切断する。封止部材５１は、第１チューブ５６の封止を維持した状態とする。

次に、全血から所定細胞を除去する濾過工程を行う。濾過工程では、逆さにした採血バッグ１８を相対的に上方位置とし、流入口５０ｂを上側に向けた親バッグ５０を相対的に下方位置とし、その中間位置にフィルタ４０を配置し、ベント機構６３の蓋６８を開ける。そして、入口側チューブ４２の一端部に設けられた封止部材４６に対して破断操作を行って、入口側チューブ４２の流路を開通させる。これにより、全血は、落差で採血バッグ１８から流下し、入口側チューブ４２を介してフィルタ４０に流入し、フィルタ４０を通る過程で白血球及び血小板を除去された血液とされ、出口側チューブ４４を介して親バッグ５０に流入し採取される。

全血がフィルタ４０に流入するまでの状態においてフィルタ４０内にはエアが存在するが、濾過に伴って、フィルタ４０内に存在していたエアは血液によって押し出され、出口側チューブ４４を経由して親バッグ５０内へと流入する。採血バッグ１８からの血液は、フィルタ４０からのエアが親バッグ５０内に流入し終わった後に、親バッグ５０内に流入する。

従って、図４のように、親バッグ５０への血液の流入に伴って、エアが血液の液面によって押し上げられる。このため、親バッグ５０内のエアは、ベント機構６３を介して親バッグ５０の外へと排出される。すなわち、エアは、親バッグ５０から排気部６４の排気通路６４ａに流入し、通気部材６７を介して排出される。

本実施形態の場合、親バッグ５０の下部に向かって突出する突出チューブ６９が設けられるため、血液は親バッグ５０内の下部から流出し、液面よりも上方に存在するエアを押し上げる。突出チューブ６９が設けられない構成の場合、流入口５０ｂから親バッグ５０内に流出した血液が直接、ベント機構６３に流入することによって親バッグ５０内のエアの排出に支障を来す可能性がある。これに対し、本実施形態のような突出チューブ６９が設けられる場合、血液によって親バッグ５０内の下部側からエアを押し上げるため、ベント機構６３を介してエアを親バッグ５０の外へと確実に排出することができる。

親バッグ５０内への血液の流入に伴って、血液の液面は上昇していき、やがて通気部材６７にまで達しても、通気部材６７は通液性がないため、血液は通気部材６７を通過することはできない。従って、血液がベント機構６３を介して親バッグ５０の外へと漏れることはない。

フィルタ４０による濾過に伴う親バッグ５０内への血液の流入が停止したら、チューブシーラー等によって、ベントチューブ６５を適当な位置で溶着及び封止したうえで、封止部分で切断する。また、出口側チューブ４４をクランプ４８より下流側の位置で溶着及び封止したうえで、出口側チューブ４４を封止した部分で切断する。

次に、親バッグ５０に採取した血液成分を、血漿及び濃厚赤血球に分離し、それぞれ所定のバッグに貯留するために、血液バッグシステム１０の分離処理部１６を遠心分離移送装置７０に装着する。この装着に際して、封止部材５１に対して上述した破断操作を行って、封止部材５１の流路を開通させる。封止部材５１の破断操作は、親バッグ５０を遠心分離移送装置７０に装着する前でもよいし、装着した後でもよい。

そして、血液バッグシステム１０（具体的には、分離処理部１６）をインサートユニット７８に装着し、インサートユニット７８をユニット挿入孔７６に挿入し、図５の模式図の状態とする。図５において、双方向矢印で示すＡ方向は、遠心分離移送装置７０の遠心ドラム７４の半径方向であり、特に、Ａ１方向は半径内方向であり、Ａ２方向は半径外方向である。

親バッグ５０は、インサートユニット７８に装着された状態で、縦向きに（上下方向に延在するように）保持され、バッグ本体部の厚さ方向がＡ方向となる向きで遠心分離移送装置７０に収容される。従って、遠心分離移送装置７０の遠心ドラム７４の回転時、親バッグ５０には、Ａ２方向に遠心力がかかる。

図５に示すように、遠心分離移送装置７０は、第１チューブ５６内を通過する液の種別を検知するセンサ９０を備える。センサ９０は、例えば、投光部及び受光部からなり、間を通過する液の光透過度合いに基づいてその液の種別を判定することができる。遠心分離移送装置７０は、さらに、開閉動作可能であり開閉によって第２チューブ５８の流路の開放及び閉塞を切り換えるクランプ９２を備える。

なお、クランプ９２は予め第２チューブ５８に装着され、遠心分離移送装置７０には、クランプ９２を開閉動作させる動作機構が設けられていてもよい。

次に、遠心分離移送装置７０の蓋７２を閉じた後、操作部８２を操作することによって遠心工程及び分離移送工程を自動的に行う。図５に示すように、クランプ９２は遠心工程開始前に予め閉じられ、これにより第２チューブ５８の流路は閉塞される。また、封止部材６１は、遠心工程及び分離移送工程が終了するまで未破断状態であり、これにより第３チューブ６０の流路は閉塞されている。

遠心分離移送装置７０の自動動作では、まず遠心ドラム７４を回転させることにより、親バッグ５０に貯留された血液成分を血漿と濃厚赤血球とに分ける遠心工程を行う。遠心工程では、親バッグ５０に貯留された血液成分が遠心力を受けることにより、重比重成分の濃厚赤血球が半径外方向（Ａ２方向）に移り、軽比重成分の血漿が半径内方向（Ａ１方向）に移り、２つの層に分離する。

遠心分離移送装置７０は、遠心工程に続いて血漿の分離移送工程を実施する。具体的には、押子８０を半径外方向（Ａ２方向）に変位させて親バッグ５０を押圧すると、親バッグ５０は押子８０と壁に挟まれて容積が減少する。第１チューブ５６は内径側に指向していることから、最も内径側に位置する血漿が親バッグ５０から流出し始める。親バッグ５０から流出した血漿は、第１チューブ５６、分岐コネクタ６２及び第２チューブ５８を介して子バッグ５２に流入する。

血漿が親バッグ５０から流出し終えたら、図６のように、濃厚赤血球が親バッグ５０から流出し始める。このとき、第１チューブ５６に赤血球が流れたことをセンサ９０により検出したら、押子８０を停止するとともに、クランプ９２を閉じることにより第２チューブ５８の流路を閉塞する。これにより、子バッグ５２に赤血球が流入することが阻止される。

以上の分離移送工程が終了したら、分離処理部１６をインサートユニット７８から取り出して、チューブシーラー等により第２チューブ５８を溶着及び封止した後に切断することによって子バッグ５２を切り離す。なお、チューブシーラー等による第２チューブ５８の溶着、封止、そして切断は、クランプ９２にチューブシール機能、切断機能を付加する等、遠心分離移送装置７０内において、機械的な作動により行ってもよい。

次に、赤血球保存液Ｍを濃厚赤血球に添加する添加工程を手作業で実施する。具体的には、図７の模式図に示すように、赤血球保存液Ｍが収容された薬液バッグ５４を逆さにして（口部５４ａを下方に向けて）相対的に上方位置に配置し、濃厚赤血球が収容された親バッグ５０を相対的に下方位置に配置する。そうすると、薬液バッグ５４内の赤血球保存液Ｍは、薬液バッグ５４と親バッグ５０の落差によって自重で下方へと移動を始め、第３チューブ６０、分岐コネクタ６２及び第１チューブ５６を経由して、親バッグ５０内に流入する。やがて、親バッグ５０内への赤血球保存液Ｍの流入が停止する。

なお、添加工程の開始前の時点で、第３チューブ６０内にはエアが存在しており、当該エアは添加工程の初期（赤血球保存液Ｍの親バッグ５０内への流入前）に親バッグ５０内に流入する。しかし、第３チューブ６０内のエア量はかなり少量（第３チューブ６０の長さ及び内径にもよるが、例えば、１〜３ｃｃ程度）であるため、添加工程時に親バッグ５０内に流入するエア量も少量である。また、上述したように、濾過工程時にフィルタ４０からのエアが親バッグ５０内に流入するが、親バッグ５０への血液の流入に伴って当該エアはベント機構６３の作用下にすでに排出されている。従って、添加工程の終了時において、エア抜き作業が必要な程度の量のエアは親バッグ５０内に存在しない。

赤血球保存液Ｍの流下が停止したことを確認したら、第１チューブ５６を溶着及び封止した後に切断することによって親バッグ５０を切り離す。

以上の処理を行うことにより、全血から白血球及び血小板を除去し、残余の血液成分を血漿及び濃厚赤血球の２つの成分に分離し、血漿及び濃厚赤血球を異なるバッグ（親バッグ５０と子バッグ５２）に分けて収容、保存することができる。

以上説明したように、本実施形態に係る血液バッグシステム１０によれば、濾過工程時、親バッグ５０への血液の流入に伴って、親バッグ５０内に存在していたエアがベント機構６３を介して親バッグ５０の外へと排出される。このとき、ベント機構６３は液体を通さないため、血液がベント機構６３を介して親バッグ５０の外へと漏れることはない。このように親バッグ５０への血液の流入時にエアが排出されるため、その後において行われる添加工程の終了時には、親バッグ５０内にはエア抜き作業が必要な程度の量のエアは存在しない。よって、添加工程後のエア抜き作業をなくすことができる。

本実施形態の場合、親バッグ５０の下部に向かって流入口５０ｂから親バッグ５０内へ突出する突出チューブ６９を備えるため、親バッグ５０内に血液が流入する際、親バッグ５０の下部から液面が上昇する。よって、液面の上昇に伴ってエアを親バッグ５０の外へと効果的に排出することができる。

本実施形態の場合、ベント機構６３は、ベントチューブ６５を開閉可能な蓋６８を有する。従って、濾過工程を行うまでは蓋６８を閉じておくことにより、ベント機構６３の清浄性を維持することができる。また、濾過工程を行う際には蓋６８を開けることにより、支障なく親バッグ５０内のエアを排出することができる。

図８に示す変形例に係るベント機構１００のように、ベントチューブ６５の排出側にはエア回収バッグ１０２が設けられてもよい。具体的には、このベント機構１００は、親バッグ５０の上部に接続されたベントチューブ６５と、ベントチューブ６５によって形成される排気通路６４ａ上に設けられた通気部材６７と、通気部材６７を収容するケース１０４と、ベントチューブ６５における親バッグ５０と接続された端部とは反対側の端部に接続されたエア回収バッグ１０２とを有する。

エア回収バッグ１０２内と親バッグ５０内とは、ベントチューブ６５内の排気通路６４ａを介して連通している。エア回収バッグ１０２の容量は、濾過工程時に親バッグ５０内に流入するエア量以上の容量に設定されるとよい。なお、他のバッグと同様に、血液バッグシステム１０の製造時にエア回収バッグ１０２内も滅菌されている。

エア回収バッグ１０２は、他のバッグと同様に、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリオレフィンのような軟質樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁のシール部において融着（熱融着、高周波融着）又は接着し、袋状に構成されたものである。

図８の構成において、フィルタ４０（図１参照）によって濾過工程を行う際、親バッグ５０への血液の流入に伴って、親バッグ５０内のエアは血液の液面によって押し上げられることにより、ベント機構１００を介して親バッグ５０の外へと排出される。このとき、ベント機構１００では、ベントチューブ６５の排出側にエア回収バッグ１０２が設けられているため、親バッグ５０内からのエアはベントチューブ６５を通過してエア回収バッグ１０２内へと流入する。

親バッグ５０内への血液の流入に伴って、血液の液面は上昇していき、やがて通気部材６７にまで達しても、通気部材６７は通液性がないため、血液は通気部材６７を通過することはできない。従って、血液がベントチューブ６５を介してエア回収バッグ１０２内に流入することはない。血液が通気部材６７に到達したとき、親バッグ５０からのエアの排出が完了する。

図８の構成によっても、添加工程の終了時には、親バッグ５０内にはエア抜き作業が必要な程度の量のエアは存在しない。よって、添加工程後のエア抜き作業をなくすことができる。特に、図８の構成によれば、ベント機構１００の清浄性を維持しつつ、濾過工程を行う際には、親バッグ５０内のエアを、ベントチューブ６５を介してエア回収バッグ１０２へと好適に排出することができる。

上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。

１０…血液バッグシステム ５０…親バッグ（第１バッグ）
５２…子バッグ ５４…薬液バッグ（第２バッグ）
５５…移送ライン ６３、１００…ベント機構
６５…ベントチューブ ６８…蓋
６９…突出チューブ １０２…エア回収バッグ
Ｍ…赤血球保存液

Claims (6)

1. 血液又は血液成分を収容可能な第１バッグと、
   添加液を収容する第２バッグと、
   前記第１バッグと前記第２バッグとの間の流路を形成する移送ラインと、
   前記第１バッグの縁部に設けられ、気体の通過を許容し且つ液体の通過を阻止するベント機構と、を備える、
   ことを特徴とする血液バッグシステム。
2. 請求項１記載の血液バッグシステムにおいて、
   前記第１バッグ内には、前記第１バッグに設けられた前記血液の流入口から、前記ベント機構が設けられる前記縁部に対向する縁部に向かって突出する突出チューブが設けられる、
   ことを特徴とする血液バッグシステム。
3. 請求項１又は２記載の血液バッグシステムにおいて、
   前記ベント機構は、前記第１バッグに接続されたベントチューブと、前記ベントチューブを開閉可能な蓋とを有する、
   ことを特徴とする血液バッグシステム。
4. 請求項１又は２記載の血液バッグシステムにおいて、
   前記ベント機構は、前記第１バッグに接続されたベントチューブと、前記ベントチューブに接続されたエア回収バッグとを有する、
   ことを特徴とする血液バッグシステム。
5. 請求項１〜４のいずれか１項に記載の血液バッグシステムにおいて、
   前記第１バッグが、フィルタを通過した血液成分を収容するものである、
   ことを特徴とする血液バッグシステム。
6. 請求項１〜４のいずれか１項に記載の血液バッグシステムにおいて、
   前記血液成分は、フィルタを通過した血液成分もしくは濃厚赤血球であり、
   前記添加液は、赤血球保存液である、
   ことを特徴とする血液バッグシステム。

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