JP2013138920A

JP2013138920A - 血液バッグシステム

Info

Publication number: JP2013138920A
Application number: JP2013083060A
Authority: JP
Inventors: Shinya Sano; 進弥佐野
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2008-12-03
Filing date: 2013-04-11
Publication date: 2013-07-18
Anticipated expiration: 2029-11-18
Also published as: US20110238030A1; JP5281655B2; HK1162985A1; EP2357012B1; JPWO2010064538A1; EP2357012A4; EP2357012A1; CN102215885B; CN102215885A; WO2010064538A1; JP5555356B2; US8439889B2

Abstract

【課題】調製される血液成分製剤の濃度低下がなく、血液成分保存液の新たな添加を必要としない、かつ、血液成分製剤の回収率の向上も図ることが可能な血液バッグシステムを提供する。
【解決手段】血液バッグシステム３０は、血液処理フィルター８と、血液処理フィルター８に供給する血液を収納する第１バッグ１と、血液処理フィルター８によって処理された処理血液を収納する第２バッグ２と、血液処理フィルター８に血液成分保存液を供給する保存液供給手段７と、血液成分保存液によって置換された血液を回収し、収納する第３バッグ３と、第２バッグ２内に収納された処理血液から分離された血液成分を収納する第４バッグ４と、を有し、血液成分保存液は、血液処理フィルター内に残留する血液と共に回収血液として第３バッグ３に収納され、第２バッグ２に収納される処理血液と混和しない。
【選択図】図１

Description

本発明は、輸血に用いられる血液成分製剤、例えば、赤血球濃厚液（ＣＲＣ：ＣｏｎｃｅｎｔｒａｔｅｄＲｅｄｂｌｏｏｄＣｅｌｌ、以下ではＣＲＣと称す）、濃厚血小板血漿（ＰＣ：ＰｌａｔｅｌｅｔＣｏｎｃｅｎｔｒａｔｅｄ、以下ではＰＣと称す）、乏血小板血漿（ＰＰＰ：ＰｌａｔｅｌｅｔＰｏｏｒＰｌａｓｍａ、以下ではＰＰＰと称す）、多血小板血漿（ＰＲＰ：ＰｌａｔｅｌｅｔＲｉｃｈＰｌａｓｍａ、以下ではＰＲＰと称す）等を調製するための血液バッグシステムに関するものである。

従来、血液成分製剤は、ドナーから採取した血液から白血球を除去し、この白血球が除去された血液を遠心分離することによって調製されている。例えば、特許文献１には、血液の導入口から血液を送液する手段を用いて白血球除去フィルターに血液を流し、白血球除去フィルターに白血球を捕捉させた後、白血球除去フィルター内に残留する血液を生理的溶液である回収液により回収する回収方法および回収装置が記載されている。

特開２００４−１６６７４８号公報（請求項１、請求項１６）

しかしながら、特許文献１に記載された回収方法および回収装置では、白血球が除去された血液、および、白血球除去フィルター内に残留する血液を回収した回収液の両者を回収バッグ内に収納し、両者を遠心分離することで血液成分製剤（ＣＲＣ、ＰＣおよびＰＰＰ）を調製する。したがって、調製されるＰＰＰには回収液（生理的溶液）が含まれることとなり、ＰＰＰ濃度が低下するという問題がある。また、調製されるＣＲＣおよびＰＣにおいては、生理的溶液では赤血球または血小板の機能低下を防止する効果が低いため、血液成分保存液（赤血球保存液または血小板保存液）を新たに添加しなければならないという問題もある。

そこで、本発明は、このような問題を解決すべく創案されたもので、その目的は、調製される血液成分製剤の濃度低下がなく、血液成分保存液の新たな添加を必要としない、かつ、血液成分製剤の回収率の向上も図ることが可能な血液バッグシステムを提供することにある。

前記課題を解決するために、本発明に係る血液バッグシステムは、血液を処理する血液処理フィルターと、前記血液処理フィルターに供給する血液を収納する第１バッグと、前記血液処理フィルターによって処理された処理血液を収納する第２バッグと、前記血液処理フィルターに血液成分保存液を供給する保存液供給手段と、前記血液成分保存液によって置換された前記血液処理フィルター内に残留する血液を回収し、回収血液を一時的に収納する第３バッグと、前記第２バッグ内に収納された処理血液から分離された血液成分が移送され、移送された血液成分を収納する第４バッグと、を有し、前記血液成分保存液は、前記血液処理フィルター内に残留する血液と共に前記回収血液として前記第３バッグに収納され、前記第２バッグに収納される前記処理血液と混和しないことを特徴とする。

また、血液バッグシステムは、前記血液処理フィルターは、全血から白血球および血小板を除去する白血球および血小板除去フィルターであり、前記第１バッグは、全血を収納する採血バッグであり、前記第２バッグは、赤血球保存バッグであり、前記血液成分保存液は、赤血球保存液であり、前記第４バッグは、血漿保存バッグであることを特徴とする。さらに、血液バッグシステムは、前記保存液供給手段は、前記血液成分保存液が収納された袋状容器があらかじめ接続されているもの、または、使用時に前記袋状容器が無菌的に接続されるものであることを特徴とする。

前記構成によれば、血液成分保存液を血液処理フィルターに供給する保存液供給手段を有していることによって、血液処理フィルター内に残留する血液を血液成分保存液で回収でき、処理血液と共に血液成分製剤の調製に用いられるため、血液成分製剤（具体的にはＣＲＣおよびＰＰＰ）の調製に用いられる血液量が増加する。

また、回収血液を収納する第３バッグを有していることによって、血液製剤の調製に用いられる第２バッグ内の処理血液に血液成分保存液が混和されないため、第２バッグ内で調製される血液成分製剤（具体的にはＰＰＰ）の濃度が血液成分保存液によって低下することがない。

さらに、血液成分保存液をあらかじめ血液バッグシステムの構成成分（保存液供給手段）として有しているため、血液成分製剤（具体的にはＣＲＣ）の機能低下を防止するために用いることが可能となる。

本発明に係る血液バッグシステムによれば、血液成分保存液（回収血液）が処理血液に混和されないため、調製される血液成分製剤（具体的にはＰＰＰ）が血液成分保存液で薄められることがなく、その濃度低下がない。また、血液処理フィルター内に残留している血液の回収に血液成分保存液を用いるため、血液成分保存液の新たな添加を必要としない。さらに、血液成分製剤の調製に処理血液と回収血液を用いるため、血液成分製剤の調製に用いられる血液量が増加して、血液成分製剤（具体的にはＣＲＣ、ＰＰＰ）の回収率の向上を図ることが可能となる。

本発明に係る血液バッグシステムの実施形態の構成を示す外観図である。血液バッグシステムを用いた血液処理方法における第１ステップの手順を示す模式図である。血液バッグシステムを用いた血液処理方法における第２ステップの手順を示す模式図である。血液バッグシステムを用いた血液処理方法における第３ステップの手順を示す模式図である。

＜血液バッグシステム＞
本発明に係る血液バッグシステムの実施形態について、図面を参照して詳細に説明する。図１は血液バッグシステムの構成を示す外観図である。

図１に示すように、血液バッグシステム３０は、血液処理フィルター８の上流側に第１バッグ１および保存液供給手段７を有し、血液処理フィルター８の下流側に第２バッグ２、第３バッグ３および第４バッグ４を有する。

血液バッグシステム３０において、第１バッグ１はチューブ１５を介して血液処理フィルター８の流入口８ａに接続され、保存液供給手段７はチューブ１５から分岐したチューブ１４を介して血液処理フィルター８の流入口８ａに接続されている。また、第２バッグ２はチューブ１６を介して血液処理フィルター８の流出口８ｂに接続され、第３バッグ３はチューブ１６から分岐したチューブ１７を介して血液処理フィルター８の流出口８ｂに接続され、第４バッグ４はチューブ１８を介して第２バッグ２に接続されている。以下、各構成について説明する。

（血液処理フィルター）
血液処理フィルター８は、後記する第１バッグ１から供給された血液から所定の血球成分を除去する処理を行うフィルターであって、血液バッグシステム３０においては白血球および血小板を除去する処理を行うフィルターが好ましい。また、血液処理フィルター８は、流入口８ａおよび流出口８ｂを有するポリ塩化ビニル等からなるハウジング８ｃ内に、ポリウレタン等からなる多孔質膜またはポリエチレンテレフタレート等からなる不織布で構成されたフィルター部８ｄが配置されたものである。そして、フィルター部８ｄは、所定の表面ゼータ電位を有するものが好ましく、フィルター部８ｄが多孔質膜で構成されている場合には表面ゼータ電位＋１６〜＋１８ｍＶ、フィルター部８ｄが不織布で構成されている場合には表面ゼータ電位−２０〜−３０ｍＶであることが好ましい。

（第１バッグ）
第１バッグ１は、収納された血液を血液処理フィルター８に供給するもので、ポリ塩化ビニル等の可とう性樹脂シートを重ね、その周囲を融着して袋状とした袋状容器である。また、第1バッグ１の内容量は、収納される血液量によって適宜選択され、２００〜１０００ｍｌである。さらに、第１バッグ１は、その内部にＡＣＤ液、ＣＰＤ液等の抗凝固剤があらかじめ充填されていることが好ましい。そして、従来、血液処理フィルター８内に残留する血液（残留血液）の量を少なくするために第１バッグ１内には所定量のエアーが充填されていた。しかしながら、血液処理フィルター８内にエアーが存在すると、後記する血液成分保存液による残留血液の回収がエアーによってブロックされ、回収率が低下する傾向にあるため、第１バッグ１内のエアー量は極力少ないことが好ましい。

第１バッグ１には、その内部に血液を供給するために、採血針１０、採血チューブ１１からなる採血手段が接続されている。そして、採血手段は、採血チューブ１１から分岐して接続された初流血採取器具（検査用血液バッグ）１２、採血針１０の誤刺を防止するための誤刺防止器具１３を有していてもよい。また、第１バッグ１には、収納された血液を血液処理フィルター８に供給するためのチューブ１５が接続されており、チューブ１５には、第１バッグ１側に流路封止部材１５ａが、血液フィルター８側にチューブクランプ１５ｂがそれぞれ設けられている。なお、流路封止部材１５ａは、カバーチューブと、その内部に流路を閉塞するように収納された中実先端部を有する筒体とを有し、筒体の中実先端部を破断することよって、カバーチューブ内の流路を開通させるように構成されている。

（保存液供給手段）
保存液供給手段７は、血液処理フィルター８に血液成分保存液を供給するもので、第１バッグ１と同様の袋状容器であって、ポリ塩化ビニルシート、エチレン酢酸ビニルシート等からなる。しかしながら、血液成分保存液を血液処理フィルター８に供給できれば、袋状容器に限定されない。そして、保存液供給手段７には、血液成分保存液を血液処理フィルター８に供給するためのチューブ１４が接続され、チューブ１４の基端には、血液処理フィルター８への血液成分保存液の供給を制御する供給制御部材１４ａを有している。供給制御部材１４ａとしては、前記流路封止部材１５ａと同様の破断によって流路が開通される（供給が開始される）流路封止部材、または、保存液供給手段（袋状容器）７への穿刺によって供給が開始される接続針等である。

また、図１では、保存液供給手段７が、チューブ１４およびチューブ１５を介して血液処理フィルター８にあらかじめ接続されているが、血液バッグシステム３０を使用する際、すなわち、血液成分保存液を血液処理フィルター８に供給する際に、市販の無菌接続装置を使用してチューブ１４とチューブ１５を接続することによって、保存液供給手段７と血液処理フィルター８とを接続してもよい。

血液成分保存液は、血液処理フィルター８内に残留する血液を回収すると共に、血液処理フィルター８（フィルター部８ｄ）で除去されない血球成分の機能低下を防止するもので、血液バッグシステム３０においては、赤血球保存液であることが好ましい。赤血球保存液としては、Ｏｐｔｉｓｏｌ（登録商標）、ＭＡＰ、ＳＡＧＭ、ＡＤＳＯＬ等が用いられる。血液成分保存液の液量は５０〜２００ｍｌが好ましい。液量が５０ｍｌ未満であると、血液処理フィルター８内に残留する血液成分の回収率が低下しやすくなると共に、血液バッグシステム３０において調製される血液成分製剤（具体的にはＣＲＣ）の機能低下が生じやすくなる。また、液量が２００ｍｌを超えると経済性が低下しやすい。

（第２バッグ）
第２バッグ２は、第１バッグ１から供給される血液を血液処理フィルター８で処理した処理血液を収納するもので、第１バッグ１と同材質および同形状の袋状容器である。ここで、処理血液は、具体的には白血球および血小板が除去された血液である。そして、第２バッグ２には、処理血液を血液処理フィルター８（流出口８ｂ）から第２バッグ２内に供給するためのチューブ１６、処理血液から分離された血液成分（具体的にはＰＰＰおよびＣＲＣ）の一部（具体的にはＰＰＰ）を後記する第４バッグ４に移送するチューブ１８が接続されている。なお、チューブ１６にはチューブクランプ２２が、チューブ１８には流路封止部材１８ａがそれぞれ設けられている。流路封止部材１８ａは、破断によって流路を開通させる前記流路封止部材１５ａと同様のものである。また、第２バッグの内容量は２００〜１０００ｍｌが好ましい。

（第３バッグ）
第３バッグ３は、血液処理フィルター８での血液の処理後に血液処理フィルター８内に残留している血液を血液成分保存液で置換して回収した回収血液を一時的に収納するもので、第１バッグ１と同材質および同形状の袋状容器、好ましくは第１バッグ１を構成するポリ塩化ビニルシート等に比べて強度が高いポリカーボネイトシート等で構成された袋状容器である。そして、第３バッグ３には、その内部に回収血液を血液処理フィルター８（流出口８ｂ）から供給するためのチューブ１７が接続されている。なお、チューブ１７には、チューブクランプ１７ａが設けられている。また、第３バッグ３の内容量は５０〜２００ｍｌが好ましい。

（第４バッグ）
第４バッグ４は、第２バッグ２内に収納された処理血液から分離された血液成分（具体的にはＰＰＰ）が移送され、移送された血液成分（具体的にはＰＰＰ）を収納するもので、第１バッグ１と同材質および同形状の袋状容器である。そして、第４バッグ４には、その内部に第２バッグ２で分離された血液成分（具体的にはＰＰＰ）を供給するためのチューブ１８が接続されている。また、第４バッグ４の内容量は２００〜１０００ｍｌが好ましい。

また、血液バッグシステム３０において、採血チューブ１１、チューブ１４、１５、１６、１７、１８は、ポリ塩化ビニル等の可とう性樹脂から構成される。

なお、血液バッグシステム３０において、血液処理フィルター８は白血球および血小板除去フィルター、第１バッグ１は全血を収納する採血バッグ、第２バッグ２は赤血球保存バッグ、第４バッグ４は血漿保存バッグであることが好ましい。そして、血液成分保存液は赤血球保存液が好ましい。

＜血液処理方法＞
前記血液バッグシステムを用いた血液処理方法について、図面を参照して説明する。図２〜図４は、血液処理方法における手順を示す模式図である。また、血液バッグシステムの構成については、適宜、図１を参照して説明する。

血液処理方法は、前記血液バッグシステム３０（図１参照）を用いて血液を処理する血液処理方法において、第１〜第３ステップを含むことを特徴とする。以下、各ステップについて説明する（図２〜図４参照）。

なお、血液処理方法においては、第１ステップを行う前に、以下の作業（血液を第１バッグ１に収納する作業）を行う。具体的には、図１に示す採血針１０をドナーに穿刺して採血を開始し、必要に応じて、初流血採取器具（検査用血液バッグ）１２に初流血を採取後、採血チューブ１１を介して第１バッグ１内に所定量の血液を収納する。その後、採血チューブ１１の採血針１０側を溶融切断して、血液バッグシステム３０から分離する。その後、第１〜第３ステップを行う。

（第１ステップ）
図２に示すように、第１バッグ１に接続されたチューブ１５の流路封止部材１５ａを破断して流路を開通する。次に、第１バッグ１内に収納された血液を血液処理フィルター８にチューブ１５を介して供給し、血液を血液処理フィルター８で処理して、処理血液としてチューブ１６を介して第２バッグ２に収納する。
その後、チューブクランプ２２を閉じて、チューブ１６の第２バッグ２側の流路を閉じる。次に、保存液供給手段７に接続されたチューブ１４の供給制御部材１４ａを制御して、保存液供給手段７から血液成分保存液（具体的には赤血球保存液）を血液処理フィルター８にチューブ１４を介して供給する。そして、血液処理フィルター８内に残留している血液を血液成分保存液によって置換してチューブ１６、１７を介して回収し、回収血液として第３バッグ３に収納する。
そして、チューブクランプ１７ａを閉じた後に、チューブシーラーを用いてチューブ１６を溶融切断して、第１バッグ１、保存液供給手段７および血液処理フィルター８を血液バッグシステム３０から分離して廃棄する。

なお、血液成分保存液を血液処理フィルター８に供給する前に、チューブクランプ１５ｂを閉じて、保存液供給手段７から血液成分保存液を第１バッグ１に供給することにより、チューブ１４内のエアーを血液供給後の空の第１バッグ１内に排出することが好ましい。これによって、血液処理フィルター８に供給されるエアーが非常に少なくなるので、血液処理フィルター８内に残留している血液の血液成分保存液での回収がエアーブロックによって妨げられない。その結果、残留している血液の回収率が向上する。

（第２ステップ）
図３に示すように、第２バッグ２を遠心して、第２バッグ２に収納された処理血液を２つの血液成分（上下２層）に分離する。ここで、遠心条件としては強遠心（３６００〜５５００Ｇ）×（６〜８分）が好ましい。具体的には、第２バッグ２では処理血液がＰＰＰ（上層）とＣＲＣ（下層）に分離される。この際に、第３バッグ３は、第２バッグ２と一緒に遠心されるため、第３バッグ３では回収血液が血液成分保存液（保存液）とＣＲＣに分離される。

（第３ステップ）
図４に示すように、チューブ１８の流路封止部材１８ａを破断して流路を開通した後に、第２バッグ２内に一方の血液成分（下層、具体的にはＣＲＣ）を残して、他方の血液成分（上層、具体的にはＰＰＰ）を第４バッグ４にチューブ１８を介して移送する。そして、チューブシーラーを用いて、チューブ１８を溶融切断して、第４バッグ４を切り離す。その後、チューブ１７のチューブクランプ１７ａおよびチューブ１６のチューブクランプ２２を開いて、チューブ１６の第２バッグ２側の流路を開いて、第３バッグの回収血液（具体的には保存液とＣＲＣ）を第２バッグ２内に残った一方の血液成分（具体的にはＣＲＣ）にチューブ１６、１７を介して移送して混和させる。そして、チューブシーラーを用いて、チューブ１７を溶融切断して、第２バッグ２を切り離す。その結果、第２バッグ２に保存液（具体的には赤血球保存液）で懸濁されたＣＲＣ、第４バッグにＰＰＰが調製される。

１第１バッグ
２第２バッグ
３第３バッグ
４第４バッグ
７保存液供給手段
８血液処理フィルター
３０血液バッグシステム

Claims

血液を処理する血液処理フィルターと、
前記血液処理フィルターに供給する血液を収納する第１バッグと、
前記血液処理フィルターによって処理された処理血液を収納する第２バッグと、
前記血液処理フィルターに血液成分保存液を供給する保存液供給手段と、
前記血液成分保存液によって置換された前記血液処理フィルター内に残留する血液を回収し、回収血液を一時的に収納する第３バッグと、
前記第２バッグ内に収納された処理血液から分離された血液成分が移送され、移送された血液成分を収納する第４バッグと、を有し、
前記血液成分保存液は、前記血液処理フィルター内に残留する血液と共に前記回収血液として前記第３バッグに収納され、前記第２バッグに収納される前記処理血液と混和しないことを特徴とする血液バッグシステム。
前記血液処理フィルターは、全血から白血球および血小板を除去する白血球および血小板除去フィルターであり、
前記第１バッグは、全血を収納する採血バッグであり、
前記第２バッグは、赤血球保存バッグであり、
前記血液成分保存液は、赤血球保存液であり、
前記第４バッグは、血漿保存バッグであることを特徴とする請求項１に記載の血液バッグシステム。
前記保存液供給手段は、前記血液成分保存液が収納された袋状容器があらかじめ接続されているもの、または、使用時に前記袋状容器が無菌的に接続されるものであることを特徴とする請求項１または請求項２に記載の血液バッグシステム。