JP2005000802A - フィルタおよび血液成分分離装置 - Google Patents
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Abstract
【課題】不要成分を容易かつ確実に分離、除去することができるフィルタ、および、かかるフィルタを備え、操作性に優れた血液成分分離装置を提供すること。
【解決手段】フィルタ１は、複数のポート２１、２２、２３を備えるハウジング２と、ハウジング２内に収納された第１の濾材３１と、第１の濾材３１と捕捉対象の異なる第２の濾材３２とを有する。このハウジング２内は、第１の濾材３１および第２の濾材３２により、第１の濾材３１より外側の第１の空間２４と、第１の濾材３１と第２の濾材３２との間の第２の空間２５と、第２の濾材３２より外側の第３の空間２６との３つの空間に仕切られており、第１の空間２４には第１のポート２１が、第２の空間２５には第２のポート２２が、第３の空間２６には第３のポート２３がそれぞれ連通している。
【選択図】図１
【解決手段】フィルタ１は、複数のポート２１、２２、２３を備えるハウジング２と、ハウジング２内に収納された第１の濾材３１と、第１の濾材３１と捕捉対象の異なる第２の濾材３２とを有する。このハウジング２内は、第１の濾材３１および第２の濾材３２により、第１の濾材３１より外側の第１の空間２４と、第１の濾材３１と第２の濾材３２との間の第２の空間２５と、第２の濾材３２より外側の第３の空間２６との３つの空間に仕切られており、第１の空間２４には第１のポート２１が、第２の空間２５には第２のポート２２が、第３の空間２６には第３のポート２３がそれぞれ連通している。
【選択図】図１
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、フィルタおよび血液成分分離装置に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
従来から、血液製剤中から不要成分を除去する様々な方法が検討されてきているが、その中でも、特に、フィルタを用いる方法は、比較的効率よく不要成分を分離・除去できる手段であることから、近年、広く用いられるようになってきている。
【０００３】
例えば特許文献１には、２つのフィルタを備える３連のバッグ連結体を用いて、全血血液から多血小板血漿（ＰＲＰ）と濃厚赤血球（ＣＲＣ）とを回収する方法が開示されている。
【０００４】
この特許文献１に記載の方法では、まず、採血バッグ内の全血血液に対し遠心分離を施し、上層と下層とに分離した後、上層を白血球を除去する白血球除去フィルタに通過させ、血漿保存バッグ内にＰＲＰを回収し、一方、下層を白血球および血小板を除去する白血球血小板除去フィルタに通過させ、赤血球保存バッグ内にＣＲＣを回収する。
【０００５】
このようなバッグ連結体では、２つのフィルタを備えるため、各バッグと各フィルタとを連結するチューブが多くなり、その結果、採血から血液成分の分離に至る操作において、チューブが絡み易くなり、操作が煩わしくなるという欠点がある。
【０００６】
また、白血球は、顆粒球、リンパ球および単球に分類されるが、従来のフィルタを用いた場合、特に全血血液から、特定の種類の白血球を選択的に回収することが困難であった。
【０００７】
【特許文献１】
特表平６−５００９４２号公報
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、不要成分を容易かつ確実に分離、除去することができるフィルタ、および、かかるフィルタを備え、操作性に優れた血液成分分離装置を提供することにある。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
このような目的は、下記（１）〜（１９）の本発明により達成される。
【００１０】
（１） 複数のポートを備えるハウジングと、
前記ハウジング内に収納され、捕捉対象の異なる２種以上の濾材とを有することを特徴とするフィルタ。
【００１１】
（２） 前記ハウジング内は、複数種の前記濾材により複数の空間に仕切られており、
前記ハウジングには、複数に仕切られた各前記空間にそれぞれ連通するように少なくとも１つのポートが設けられている上記（１）に記載のフィルタ。
【００１２】
（３） 複数のポートを備えるハウジングと、
前記ハウジング内に収納された第１の濾材と、
前記ハウジング内に収納され、前記第１の濾材と捕捉対象の異なる第２の濾材とを有することを特徴とするフィルタ。
【００１３】
（４） 前記ハウジング内は、前記第１の濾材および前記第２の濾材により、前記第１の濾材より外側の第１の空間と、前記第１の濾材と前記第２の濾材との間の第２の空間と、前記第２の濾材より外側の第３の空間との３つの空間に仕切られており、
前記ハウジングには、前記第１の空間に連通する第１のポートと、前記第２の空間に連通する第２のポートと、前記第３の空間に連通する第３のポートが設けられている上記（３）に記載のフィルタ。
【００１４】
（５） 前記第１の慮材は、主に白血球を捕捉し、前記第２の濾材は、主に白血球および血小板を捕捉する上記（３）または（４）に記載のフィルタ。
【００１５】
（６） 前記第１の慮材は、主に白血球を捕捉し、前記第２の濾材は、白血球のうちの特定の種類の白血球を捕捉する上記（３）または（４）に記載のフィルタ。
【００１６】
（７） 前記第１の濾材は、主に篩効果によって白血球を捕捉するものである上記（６）に記載のフィルタ。
【００１７】
（８） 前記第２の濾材は、その表面が所定の電位に調整されたもの、または、その表面に前記特定の種類の白血球と特異的に結合する抗体が担持されたものである上記（６）または（７）に記載のフィルタ。
【００１８】
（９） 前記特定の種類の白血球は、顆粒球である上記（６）ないし（８）のいずれかに記載のフィルタ。
【００１９】
（１０） 上記（１）ないし（９）のいずれかに記載のフィルタと、
複数種の細胞を含む細胞浮遊液を収納する容器と、
各前記濾材のうちの少なくとも１種の前記濾材を通過した後の前記細胞浮遊液を収納する容器と、
前記フィルタと各前記容器との内部同士が連通するよう、前記フィルタの所定の前記ポートと各前記容器とを接続するチューブとを有することを特徴とする血液成分分離装置。
【００２０】
（１１） 上記（５）に記載のフィルタと、
血液を収納する第１の容器と、
前記血液より分離された主に血漿および血小板よりなる血液成分であって、前記第１の濾材を通過した後の血液成分を収納する第２の容器と、
前記血液より分離された主に赤血球よりなる血液成分であって、少なくとも前記第２の濾材を通過した後の血液成分を収納する第３の容器と、
前記フィルタと各前記容器との内部同士が連通するよう、前記フィルタの所定の前記ポートと各前記容器とを接続するチューブとを有することを特徴とする血液成分分離装置。
【００２１】
（１２） 前記第１の容器が前記第１のポートに、前記第２の容器が前記第２のポートに、前記第３の容器が前記第３のポートにそれぞれ接続される上記（１１）に記載の血液成分分離装置。
【００２２】
（１３） 前記第１の容器が前記第２のポートに、前記第２の容器が前記第１のポートに、前記第３の容器が前記第３のポートにそれぞれ接続される上記（１１）に記載の血液成分分離装置。
【００２３】
（１４） 赤血球保存液を貯留した保存液貯留容器を有する上記（１１）ないし（１３）のいずれかに記載の血液成分分離装置。
【００２４】
（１５） 上記（６）ないし（９）のいずれかに記載のフィルタと、
白血球を含む細胞浮遊液を収納する第１の容器と、
前記第１の濾材を通過した後の前記細胞浮遊液を収納する第２の容器と、
前記第１の濾材に捕捉された白血球を、前記第１の濾材から離脱させ、回収するための回収液を貯留する回収液貯留容器と、
前記第２の濾材を通過し、前記所定の種類の白血球が除去された白血球を含む前記回収液を収納する第３の容器と、
前記フィルタと各前記容器との内部同士が連通するよう、前記フィルタの所定の前記ポートと各前記容器とを接続するチューブとを有することを特徴とする血液成分分離装置。
【００２５】
（１６） 前記第１の容器が前記第２のポートに、前記第２の容器および前記回収液貯留容器が前記第１のポートに、前記第３の容器が前記第３のポートにそれぞれ接続される上記（１５）に記載の血液成分分離装置。
【００２６】
（１７） 白血球保存液を貯留する保存液貯留容器を有する上記（１５）または（１６）に記載の血液成分分離装置。
【００２７】
（１８） 前記細胞浮遊液は、血液である上記（１０）、（１５）ないし（１７）のいずれかに記載の血液成分分離装置。
【００２８】
（１９） 前記フィルタ、各前記容器および各前記チューブが予め接続されている上記（１０）ないし（１８）のいずれかに記載の血液成分分離装置。
【００２９】
【発明の実施の形態】
以下、本発明のフィルタおよび血液成分分離装置を添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００３０】
＜第１実施形態＞
まず、本発明のフィルタおよび血液成分分離装置の第１実施形態について説明する。
【００３１】
図１は、本発明のフィルタの第１実施形態を示す縦断面図、図２は、本発明の血液成分分離装置をバッグ連結体に適用した場合の第１実施形態を示す平面図である。
【００３２】
図１に示すように、第１実施形態のフィルタ１は、扁平形状のハウジング２と、ハウジング２内に収納された第１の濾材３１および第２の濾材３２とを有している。
【００３３】
ハウジング２内には、第１の濾材３１および第２の濾材３２がそれぞれ所定間隔あけて配設され、これにより、ハウジング２内は、第１の濾材３１より外側の第１の空間２４と、第１の濾材３１と第２の濾材３２との間の第２の空間２５と、第２の濾材３２より外側の第３の空間２６との３つの空間に仕切られている。
【００３４】
ハウジング２には、第１のポート２１、第２のポート２２および第３のポート２３が、それぞれハウジング２と一体的に形成されている。各ポート２１、２２、２３は、それぞれ、第１の空間２４、第２の空間２５、第３の空間２６に連通している。
【００３５】
また、第１のポート２１は、ハウジング２を介して第２のポート２２および第３のポート２３とほぼ反対方向に向かって突出している。
【００３６】
本実施形態では、第１のポート２１を介してフィルタ１内に血液成分が流入し、第１の濾材３１、または、第１の濾材３１および第２の濾材３２の双方を通過した後、第２のポート２２および第３のポート２３を介してフィルタ１外に流出する。すなわち、第１のポート２１が流入口を構成し、第２のポート２２および第３のポート２３がそれぞれ流出口を構成する。
【００３７】
ハウジング２の構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリカーボネート、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体（ＡＢＳ樹脂）、アクリロニトリル−スチレン共重合体（ＡＳ樹脂）等が挙げられる。
【００３８】
このハウジング２内に収納された第１の濾材３１および第２の濾材３２は、それぞれ捕捉対象物（捕捉目的の血液成分）が異なるものである。
【００３９】
本実施形態では、第１の濾材３１は、主に白血球を捕捉するものであり、白血球は捕捉するが、他の血液成分、すなわち、血漿、血小板、赤血球等は実質的に通過させる機能を有するものである。一方、第２の濾材３２は、主に白血球および血小板を捕捉するものであり、白血球および血小板は捕捉（濾別）するが、他の血液成分、すなわち、血漿、赤血球等は実質的に通過する機能を有するものである。
【００４０】
第１の濾材３１および第２の濾材３２は、それぞれ、例えば、多孔質体、織布、不織布、繊維の集合体等で構成することができるが、特に、多孔質体で構成された濾材は、目的とする血液成分の捕捉能に優れるという点で好ましい。ここで、この多孔質体としては、例えば、平膜状、中空糸状のような膜状形状、スポンジ形状のような塊状形状等のものを用いることができる。
【００４１】
第１の濾材３１および第２の濾材３２の構成材料としては、それぞれ、例えば、ポリウレタン、ポリフッ化ビニリデン、ポリスルホン、ポリエステル、ポリ（メタ）アクリレート、ブタジエン−アクリロニトリルコポリマー、ポリアミド、ポリエーテルポリアミドブロックポリマー、ポリビニルアセタール、エチレン−ビニルアルコールコポリマー等が挙げられる。
【００４２】
なお、第１の濾材３１および第２の濾材３２の捕捉する血液成分の選択性は、例えば、濾材の物理的特性、化学的特性、免疫学的特性（例えば、濾材の表面への抗体の結合等）のうちの１または２以上の特性を適宜選択することにより、付与することができる。
【００４３】
このような構成のフィルタ１では、捕捉対象物の異なる２つの濾材を有するため、１つのフィルタで複数の血液成分を分離・回収することができるという利点がある。
【００４４】
図２に示すように、第１実施形態のバッグ連結体１０は、細胞浮遊液である血液を採取する採血バッグ（第１の容器）１００と、赤血球保存バッグ（第３の容器）２００と、血漿保存バッグ（第２の容器）３００と、保存液貯留バッグ（保存液貯留容器）４００と、前述したようなフィルタ１とを、それぞれ所定のチューブで連結（接続）した４連バッグである。
【００４５】
採血バッグ１００は、樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁のシール部１２０において融着（熱融着、高周波融着等）または接着し、袋状に構成したバッグ本体１１０を有する。
【００４６】
このバッグ本体１１０のシール部１２０で囲まれる内側の部分に、採血血液が収納される血液収納部１３０が形成されている。血液収納部１３０内には、ＡＣＤ（アシッドサイトレート・デキストロース）、ＣＰＤ（サイトレート・フォスフェイト・デキストロース）等の液体の抗凝固剤１８０が収納（収容）されている。なお、この抗凝固剤１８０の量は、予定採血量に応じた適正な量とされる。
【００４７】
バッグ本体１１０の上部には、ピールタブにより開封可能に封止された２つの排出口１４０が設けられ、さらに、チューブ１５０の一端が接続されている。また、一方の排出口１４０の側部には、封止部材１６０が設けられている。これらの排出口１４０、チューブ１５０および封止部材１６０の内部は、いずれも血液収納部１３０に連通している。
【００４８】
チューブ１５０の他端には、ハブ１５１を介して採血針１５２が装着されている。また、ハブ１５１には、採血針１５２を被包するキャップ１５３が装着される。これらのチューブ１５０、ハブ１５１、採血針１５２およびキャップ１５３により、採血ラインが構成される。
【００４９】
封止部材１６０には、チューブ１７０の一端が接続され、チューブ１７０の他端は、ト字状の分岐コネクタ４８０を介して、チューブ１９０の一端およびチューブ４６０の一端とそれぞれ接続されている。
【００５０】
なお、封止部材１６０および後述する封止部材４５０は、それぞれ、破断前はその内部流路が閉塞されているが、破断すると内部流路が開通する部材を用いるのが好ましく、かかる部材には、例えば、クリックチップ（テルモ社製）を用いることができる。
【００５１】
また、チューブ１９０の他端は、前述したフィルタ１の第１のポート２１に接続され、フィルタ１の第２のポート２２および第３のポート２３には、それぞれ、チューブ３５０の一端およびチューブ２５０の一端が接続されている。
【００５２】
赤血球保存バッグ２００は、樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁のシール部２２０において融着（熱融着、高周波融着等）または接着し、袋状としたバッグ本体２１０を有する。
【００５３】
このバッグ本体２１０のシール部２２０で囲まれる内側の部分に、主に赤血球よりなる血液成分（以下、「濃厚赤血球（ＣＲＣ）」と言う。）が収納、保存される赤血球収納部２３０が形成されている。
【００５４】
バッグ本体２１０の上部には、ピールタブにより開封可能に封止された２つの輸血用の排出口２４０が設けられ、さらに、その側部には赤血球収納部に連通するよう前記チューブ２５０の他端が接続されている。
【００５５】
これにより、封止部材１６０の流路開通時には、採血バッグ１００の血液収納部１３０と赤血球保存バッグ２００の赤血球収納部２３０とが、封止部材１６０、チューブ１７０、１９０、２５０、分岐コネクタ４８０およびフィルタ１（第１の濾材３１および第２の濾材３２）を介して連通して、採血バッグ１００と赤血球保存バッグ２００との間で液移送可能となる。
【００５６】
血漿保存バッグ３００は、樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁のシール部３２０において、融着（熱融着、高周波融着等）または接着し、袋状としたバッグ本体３１０を有する。
【００５７】
このバッグ本体３１０のシール部３２０で囲まれる内側の部分に、主に血漿および血小板よりなる血液成分（以下、「多血小板血漿（ＰＲＰ）」と言う。）が収納される血漿収納部３３０が形成されている。
【００５８】
バッグ本体３１０の上部には、ピールタブにより開封可能に封止された２つの輸血用の排出口３４０が設けられ、さらにその側部には、血漿収納部３３０に連通するよう前記チューブ３５０の他端が接続されている。
【００５９】
これにより、封止部材１６０の流路開通時には、採血バッグ１００の血液収納部１３０と血漿保存バッグ３００の血漿収納部３３０とが、封止部材１６０、チューブ１７０、１９０、３５０、分岐コネクタ４８０およびフィルタ１（第１の濾材３１）を介して連通して、採血バッグ１００と血漿保存バッグ３００との間で液移送可能となる。
【００６０】
保存液貯留バッグ４００は、樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁のシール部４２０において、融着（熱融着、高周波融着等）または接着し、袋状としたバッグ本体４１０を有する。
【００６１】
このバッグ本体４１０のシール部４２０で囲まれる内側の部分に、所定量の赤血球保存液４７０が収納される保存液貯留部４３０が形成されている。この赤血球保存液４７０としては、例えば、ＭＡＰ液、Ｓ．Ａ．Ｇ．Ｍ．液（塩化ナトリウム：０．８７７Ｗ／Ｖ％、アデニン：０．０１６９Ｗ／Ｖ％、ブドウ糖：０．８１８Ｗ／Ｖ％、Ｄ−マンニトール：０．５２５Ｗ／Ｖ％を含む水溶液）やＯＰＴＩＳＯＬ液、ＡＤＳＯＬ液等が挙げられる。
【００６２】
バッグ本体４１０の上部には、ピールタブにより開封可能に封止された２つの排出口４４０が設けられ、さらにその側部には、保存液貯留部４３０に連通する封止部材４５０が設けられている。封止部材４５０には、前記チューブ４６０の他端が接続されている。
【００６３】
これにより、封止部材１６０および４５０の流路開通時には、採血バッグ１００の血液収納部１３０と保存液貯留バッグ４００の保存液貯留部４３０とが、封止部材１６０、４５０、チューブ１７０、４６０および分岐コネクタ４８０を介して連通して、採血バッグ１００と保存液貯留バッグ４００との間で液移送可能となる。
【００６４】
各バッグ１００、２００、３００、４００を構成するシート材の構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、エチレン酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、ポリエーテルアミド（ＰＥＡ）が挙げられる。
【００６５】
なお、各シート材、後述する分岐コネクタおよび各チューブの構成材料として、ポリ塩化ビニルを用いる場合、このポリ塩化ビニルには、例えば、フタル酸エステル、トリメリット酸エステル、クエン酸エステル等の可塑剤のうちの１種または２種以上を混合して用いることができる。
【００６６】
各バッグ１００〜４００を構成するシート材の厚さは、酸素ガス、炭酸ガス等のガス透過性や、遠心分離操作に耐え得る強度等を考慮して決定され、用いるシート材の構成材料にもよるが、通常、採血バッグ１００および赤血球保存バッグ２００のシート材の厚さは、それぞれ、０．２〜１．０ｍｍ程度、特に、０．３〜０．５ｍｍ程度とするのが好ましく、血漿保存バッグ３００および保存液貯留バッグ４００のシート材の厚さは、それぞれ、０．２〜０．７ｍｍ程度、特に、０．３〜０．５ｍｍ程度とするのが好ましい。
【００６７】
採血バッグ１００および赤血球保存バッグ２００の容量は、特に限定されないが、それぞれ、採血量に対応した容量であることが必要であり、日本国内で使用されるものとしては２００または４００ｍＬ程度、海外で使用されるものとしては３５０〜６００ｍＬ程度とするのが好ましい。
【００６８】
血漿保存バッグ３００の容量は、特に限定されないが、それぞれ、通常、各前記バッグ１００、２００よりも容量の小さいものが使用され、日本国内では１５０ｍＬまたは３００ｍＬ程度、海外では１５０〜５００ｍＬ程度、好ましくは２００〜４５０ｍＬ程度とするのが好ましい。
【００６９】
また、保存液貯留バッグ４００の容量も、特に限定されないが、日本国内で使用されるものとしては１００〜４００ｍＬ程度、特に、１５０〜３００ｍＬ程度、海外で使用されるものとしては１５０〜６００ｍＬ程度、特に、２００〜４５０ｍＬ程度とするのが好ましい。
【００７０】
また、分岐コネクタ４８０の構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリカーボネート等の各種樹脂材料が挙げられる。
【００７１】
各チューブ１５０、１７０、１９０、２５０、３５０、４６０の構成材料としては、それぞれ、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレートのようなポリエステル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリエステルエラストマー、スチレン−ブタジエン−スチレン共重合体等の熱可塑性エラストマーまたはこれらを主とする材料等が挙げられるが、これらの中でも、特に、ポリ塩化ビニルまたはこれを主とする材料が好ましい。
【００７２】
各チューブをこのような材料で構成することにより、十分な可撓性、柔軟性が得られるので取り扱いがし易く、また、クレンメ等による閉塞にも適する。さらに、前述した各バッグのシート材、分岐コネクタおよびフィルタ１のハウジング２との相溶性にも優れ、これらの確実な接続が可能となるので、遠心分離操作に対する耐久性や無菌性の維持にとっても好ましい。
【００７３】
各チューブ１５０、１７０、１９０、２５０、３５０および４６０の内径は、特に限定されないが、それぞれ、好ましくは２．０〜４．５ｍｍ程度とされる。
【００７４】
なお、各チューブ１５０、１７０、１９０、２５０、３５０および４６０は、それぞれ単一のチューブのみならず、複数本のチューブをコネクタ等のチューブ接続部材で接続したものや、無菌的な接続方法により接続したものでもよい。これにより、各バッグの滅菌、血液成分の保存、遠心分離、その他製剤を作製する作業の際等に、各バッグ１００〜４００等の分離を容易に行うことができる。
【００７５】
そして、このようなバッグ連結体１０には、その全体に対し、高圧蒸気滅菌（オートクレーブ滅菌）が施される。これにより、バッグ連結体１０は、その内部が無菌状態とされる。
【００７６】
この高圧蒸気滅菌における滅菌条件は、特に限定されないが、例えば、温度１１０〜１３５℃、水蒸気分圧１．４〜３．１ａｔｍで、滅菌時間５〜６０分程度とするのが好ましい。このような条件により、バッグ連結体１０の滅菌がより確実になされる。
【００７７】
特に、本実施形態のように、各バッグ、各チューブおよびフィルタが、予め接続されたバッグ連結体１０においては、その滅菌状態がより確実に維持される。
【００７８】
次に、バッグ連結体１０の使用方法（血液成分の分離・移送方法）の一例について説明する。
【００７９】
なお、採血量は、例えば、２００または４００ｍＬ、もしくは４５０〜６００ｍＬとされ、以下、５００ｍＬ採血の場合について説明する。
【００８０】
［Ａ−１］ 採血針１５２を血管に穿刺し、チューブ１５０を介して、予め抗凝固剤１８０（例えば、ＡＣＤ液７５ｍＬ、ＣＰＤ液７０ｍＬ）が入れられている採血バッグ１００の血液収納部１３０内に採血血液を導入する。
【００８１】
［Ａ−２］ 採血バッグ１００内への採血終了後、チューブ１５０の途中を例えばチューブシーラーを用いて融着により封止し、この封止部を切断して採血針１５２側のチューブを分離、除去する。
【００８２】
［Ａ−３］ 次に、採血バッグ１００、赤血球保存バッグ２００、血漿保存バッグ３００および保存液貯留バッグ４００を束ね、各バッグの底部を下側にして遠心分離器の遠心カップに入れ、遠心分離を施す。遠心分離器としては、例えば、ＣＲ７Ｂ３（日立工機社製）を用いることができる。この場合、遠心条件は、例えば、１４００〜２３００ｒｐｍ（６００〜１５００Ｇ）で３〜８分程度とされる。
【００８３】
このような遠心分離により、血液収納部１３０内の血液は、上層の主に血漿および血小板よりなる層（多血小板血漿層）と下層の主に赤血球よりなる層（濃厚赤血球層）のほぼ２層（２成分）に分離された状態となる（図示せず）。なお、遠心条件によって、分離される層の構成成分は異なる。
【００８４】
［Ａ−４］ 遠心分離後、バッグ連結体１０を遠心カップから静かに取り出し、採血バッグ１００を分離スタンド（図示せず）にセットする。
【００８５】
なお、分離スタンドとしては、手動式、電動式のいずれでもよく、手動式のものとしては、例えば、一対の押圧板と、一方の押圧板に固着されたレバーとを有し、両押圧板間に採血バッグ１００をセットした状態で、前記レバーを操作して一方の押圧板をその一辺を中心にして他方の押圧板に対して回動し、採血バッグ１００を挟持、圧迫するような簡単な構成のものを用いることができる。
【００８６】
また、バッグ圧迫装置（電動式の分離スタンド）、分離成分の界面を検出するセンサーおよび制御手段（マイクロコンピュータ）等を備えた自動分離装置を用いてもよい。
【００８７】
［Ａ−５］ 次に、チューブ２５０、４６０の途中をクレンメ等で挟持して閉塞し、封止部材１６０の内部流路を開通させ、前記分離スタンドにより採血バッグ１００を徐々に圧迫する。これにより、上層の多血小板血漿は、開封された封止部材１６０から排出され、チューブ１７０、分岐コネクタ４８０、チューブ１９０を経て、第１のポート２１からフィルタ１内に流入する。そして、フィルタ１内に流入した多血小板血漿は、第１の空間２４、第１の濾材３１、第２の空間２５、第２のポート２２およびチューブ３５０を経て、血漿保存バッグ３００の血漿収納部３３０に移送、回収される。このとき、多血小板血漿が第１の濾材３１を通過する際に、多血小板血漿からは、この第１の濾材３１により白血球が選択的に捕捉、除去される。これにより、血漿保存バッグ３００の血漿収納部３３０内には、白血球の混入量の少ない多血小板血漿が回収される。
【００８８】
採血バッグ１００内において、上層と下層との界面が血液収納部１３０の上部に到達したら、この多血小板血漿の移送を停止する。
【００８９】
［Ａ−６］ 血漿保存バッグ３００内への多血小板血漿の回収終了後、チューブ３５０の途中を融着により封止し、この封止部を切断して、血漿保存バッグ３００を分離、除去する。これにより、多血小板血漿が密封状態で収納された血漿保存バッグ３００、すなわち、多血小板血漿製剤入りのバッグが得られる。この場合、多血小板血漿（ＰＲＰ）の回収量は、通常、２００〜３００ｍＬ程度である。
【００９０】
［Ａ−７］ 次に、採血バッグ１００を、一旦、分離スタンドより取り外し、チューブ４６０の閉塞を解除する。そして、封止部材４５０の内部流路を開通させ、保存液貯留バッグ４００を圧迫するかまたは採血バッグ１００より高所へ置く。これにより、保存液貯留バッグ４００の保存液貯留部４３０内に貯留されている赤血球保存液４７０（例えば、Ｓ．Ａ．Ｇ．Ｍ．液１００ｍＬ）が、開封された封止部材４５０から排出され、チューブ４６０、分岐コネクタ４８０、チューブ１７０および封止部材１６０を経て、採血バッグ１００の血液収納部１３０に移送される。
【００９１】
［Ａ−８］ 赤血球保存液４７０のほぼ全量が採血バッグ１００内へ移送されたら、チューブ４６０の途中を融着により封止し、この封止部を切断して、保存液貯留バッグ４００を分離する。
【００９２】
［Ａ−９］ 次に、再度、採血バッグ１００を分離スタンドにセットし、チューブ２５０の閉塞を解除し、前記分離スタンドにより採血バッグ１００を徐々に圧迫する。これにより、赤血球保存液４７０が混合された下層の濃厚赤血球は、封止部材１６０、チューブ１７０、分岐コネクタ４８０およびチューブ１９０を経て、第１のポート２１からフィルタ１内に流入する。そして、フィルタ１内に流入した濃厚赤血球は、第１の空間２４、第１の濾材３１、第２の空間２５、第２の濾材３２、第３の空間２６、第３のポート２３およびチューブ２５０を経て、赤血球保存バッグ２００の赤血球収納部２３０に移送、回収される。このとき、濃厚赤血球が第１の濾材３１および第２の濾材３２を通過する際に、濃厚赤血球からは、第１の濾材３１により白血球が、また、第２の濾材３２により白血球および血小板が選択的に捕捉、除去される。これにより、赤血球保存バッグ２００の赤血球収納部２３０内には、白血球および血小板の混入量の少ない濃厚赤血球が回収される。
【００９３】
このように、本実施形態では、濃厚赤血球を回収するのに際し、いずれも白血球を捕捉し得る２つの濾材３１、３２を通過させるので、白血球を効率よく除去することができるとともに、濃厚赤血球の回収操作を行っている間に、白血球の除去率が低下してしまうのを防止することができる。
【００９４】
［Ａ−１０］ 濃厚赤血球のほぼ全量が赤血球保存バッグ２００内へ移送されたら、チューブ２５０の途中を融着により封止し、この封止部を切断して、赤血球保存バッグ２００を分離する。これにより、濃厚赤血球が密封状態で収納された赤血球保存バッグ２００、すなわち、濃厚赤血球製剤入りのバッグが得られる。この場合、濃厚赤血球（ＣＲＣ）の回収量は、通常、３００〜４００ｍＬ程度である。
【００９５】
以上のように、本実施形態では、フィルタ１に捕捉対象の異なる２種類の濾材（第１の濾材３１および第２の濾材３２）が設けられているので、１つのフィルタ１を用いて、２種の血液製剤（多血小板血漿製剤および濃厚赤血球製剤）を調製することができる。
【００９６】
また、フィルタ１を１つのみ用いるので、バッグ連結体１０において各部材の接続に用いるチューブの数が増加するのを防止することができる。その結果、採血から血液成分の分離に至る一連の操作において、チューブ同士が絡み易くなることが防止され、良好な操作性が得られる。
【００９７】
＜第２実施形態＞
次に、本発明のフィルタおよび血液成分分離装置の第２実施形態について説明する。
【００９８】
図３は、本発明のフィルタの第２実施形態を示す縦断面図、図４は、本発明の血液成分分離装置をバッグ連結体に適用した場合の第２実施形態を示す平面図である。
【００９９】
以下、第２実施形態について説明するが、前記第１実施形態の相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
【０１００】
第２実施形態では、フィルタのハウジングの構成が異なること、および、このハウジングの構成の違いにともなって、フィルタへの各バッグの接続状態が異なること以外は、前記第１実施形態と同様である。
【０１０１】
図３に示すように、第２実施形態のフィルタ１では、第２のポート２２が、ハウジング２を介して第１のポート２１および第３のポート２３とほぼ反対方向に向かって突出している。
【０１０２】
なお、第２実施形態では、第２のポート２２が流入口を構成し、第１のポート２１および第３のポート２３がそれぞれ流出口を構成する。
【０１０３】
そして、図４に示すように、第２実施形態のバッグ連結体１０では、チューブ１９０の端部がフィルタ１の第２のポート２２に、チューブ２５０の端部がフィルタ１の第３のポート２３に、チューブ３５０の端部が第１のポート２１にそれぞれ接続されている。
【０１０４】
次に、第２実施形態のバッグ連結体１０の使用方法（血液成分の分離・移送方法）の一例について説明する。
［Ｂ−１］〜［Ｂ−４］ 前記工程［Ａ−１］〜［Ａ−４］と同様の工程を行う。
【０１０５】
［Ｂ−５］ 次に、チューブ２５０、４６０の途中をクレンメ等で挟持して閉塞し、封止部材１６０の内部流路を開通させ、前記分離スタンドにより採血バッグ１００を徐々に圧迫する。これにより、上層の多血小板血漿は、開封された封止部材１６０から排出され、チューブ１７０、分岐コネクタ４８０、チューブ１９０を経て、第２のポート２２からフィルタ１内に流入する。そして、フィルタ１内に流入した多血小板血漿は、第２の空間２５、第１の濾材３１、第１の空間２４、第１のポート２１およびチューブ３５０を経て、血漿保存バッグ３００の血漿収納部３３０に移送、回収される。このとき、多血小板血漿が第１の濾材３１を通過する際に、多血小板血漿からは、この第１の濾材３１により白血球が選択的に捕捉、除去される。これにより、血漿保存バッグ３００の血漿収納部３３０内には、白血球の混入量の少ない多血小板血漿が回収される。
【０１０６】
採血バッグ１００内において、上層と下層との界面が血液収納部１３０の上部に到達したら、この多血小板血漿の移送を停止する。
【０１０７】
［Ｂ−６］〜［Ｂ−８］ 前記工程［Ａ−６］〜［Ａ−８］と同様の工程を行う。
【０１０８】
［Ｂ−９］ 次に、再度、採血バッグ１００を分離スタンドにセットし、チューブ２５０の閉塞を解除し、前記分離スタンドにより採血バッグ１００を徐々に圧迫する。これにより、赤血球保存液４７０が混合された下層の濃厚赤血球は、封止部材１６０、チューブ１７０、分岐コネクタ４８０およびチューブ１９０を経て、第２のポート２２からフィルタ１内に流入する。そして、フィルタ１内に流入した濃厚赤血球は、第２の空間２５、第２の濾材３２、第３の空間２６、第３のポート２３およびチューブ２５０を経て、赤血球保存バッグ２００の赤血球収納部２３０に移送、回収される。このとき、濃厚赤血球は、第２の濾材３２を通過する際に、第２の濾材３２により白血球および血小板が選択的に捕捉、除去される。これにより、赤血球保存バッグ２００の赤血球収納部２３０内には、白血球および血小板の混入量の少ない濃厚赤血球が回収される。
［Ｂ−１０］ 前記工程［Ａ−１０］と同様の工程を行う。
【０１０９】
このような第２実施形態のバッグ連結体１０によっても、前記第１実施形態と同様の効果が得られる。
【０１１０】
＜第３実施形態＞
次に、本発明のフィルタおよび血液成分分離装置の第３実施形態について説明する。
【０１１１】
図５は、本発明のフィルタの第２実施形態を示す縦断面図、図６は、本発明の血液成分分離装置をバッグ連結体に適用した場合の第３実施形態を示す平面図である。
【０１１２】
以下、第３実施形態について説明するが、前記第１および第２実施形態の相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
【０１１３】
第３実施形態では、フィルタが備える濾材の捕捉対象物が異なること、および、この濾材の捕捉対象物の違いにともなって、各バッグの構成およびフィルタへの接続状態が異なること以外は、前記第１および第２実施形態と同様である。
【０１１４】
図５に示すように、第３実施形態のフィルタ４は、扁平形状のハウジング５と、ハウジング５内に収納された第１の濾材６１および第２の濾材６２とを有している。
【０１１５】
ハウジング５内には、第１の濾材６１および第２の濾材６２がそれぞれ所定間隔あけて配設され、これにより、ハウジング５内は、第１の濾材６１より外側の第１の空間５４と、第１の濾材６１と第２の濾材６２との間の第２の空間５５と、第２の濾材６２より外側の第３の空間５６との３つの空間に仕切られている。
【０１１６】
ハウジング５には、第１のポート５１、第２のポート５２および第３のポート５３が、それぞれハウジング２と一体的に形成されている。各ポート５１、５２、５３は、それぞれ、第１の空間５４、第２の空間５５、第３の空間５６に連通している。
【０１１７】
また、第２のポート５２は、ハウジング５を介して第１のポート５１および第３のポート５３とほぼ反対方向に向かって突出している。
【０１１８】
なお、本実施形態では、第２のポート５２が流入口を構成し、第１のポート５１および第３のポート５３がそれぞれ流出口を構成する。
【０１１９】
ハウジング５の構成材料には、前記ハウジング２で挙げたものと同様のものを用いることができる。
【０１２０】
このハウジング５内に収納された第１の濾材６１および第２の濾材６２は、それぞれ捕捉対象物（捕捉目的の血液成分）が異なるものである。
【０１２１】
本実施形態では、第１の濾材６１は、主に白血球を捕捉するものであり、白血球は捕捉するが、他の血液成分、すなわち、血漿、血小板、赤血球等は実質的に通過させる機能を有するものである。一方、第２の濾材６２は、白血球のうちの顆粒球（特定の種類の白血球）を捕捉するものであり、顆粒球は捕捉（濾別）するが、他の血液成分、すなわち、他の種類の白血球（リンパ球、単球）、血漿、赤血球等は実質的に通過する機能を有するものである。
【０１２２】
第１の濾材６１は、白血球を選択的に捕捉するものであれば、いかなるもの（例えば、前記第１の濾材３１と同様の構成のもの等）であってもよいが、篩効果によって白血球を捕捉するものであるのが好ましい。かかる第１の濾材６１によれば、本実施形態のように、細胞浮遊液として多種の細胞を含む血液を用いる場合でも、白血球以外の細胞は、第１の濾材６１を円滑に通過させることができ、その結果、白血球の選択的な捕捉を効率よく行うことができる。
【０１２３】
このような第１の濾材６１は、例えば、白血球の捕捉に適した空孔率を有する多孔質膜で構成することができる。この多孔質膜の構成材料には、前記第１の濾材３１および第２の濾材３２で挙げたものと同様のものを用いることができる。
【０１２４】
なお、フィルタ４の第１の濾材６１を収納する部分の構成には、例えば、特開２０００−８３６４９号公報に記載の構成を採用することができる。具体的には第１の濾材６１の空孔率を、第１の濾材６１に圧縮力を付与した状態では、白血球の捕捉に適したものに、第１の濾材６１に圧縮力を付与しない状態または緩和した状態では、第１の濾材６１に補足されている白血球を離脱させるのに適したものに、それぞれ変化させることができるような構成とすることができる。後述するように、第１の濾材６１に捕捉された白血球は、回収液８７０により第１の濾材６１から離脱させる操作が行われるが、前記構成を採用することにより、その操作を容易かつ確実に行うことができる。
【０１２５】
一方、第２の濾材６２も、顆粒球を選択的に捕捉するものであれば、いかなるものであってもよいが、その表面が所定の電位に調整されたもの、または、その表面に顆粒球と特異的に結合する抗体が担持されたものであるのが好ましい。かかる第２の濾材６２によれば、特に高い顆粒球の選択的捕捉能が発揮される。
【０１２６】
第２の濾材６２の表面電位を調整する方法としては、例えば、第２の濾材６２の構成材料を選択する方法、表面電位を上昇させ得る処理剤（例えばカチオン化剤等）により第２の濾材６２の表面を処理する方法等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。
【０１２７】
また、第２の濾材６２の表面に抗体を担持（保持）させる方法としては、例えば、グルタルアルデヒドのような各種架橋剤（架橋試薬）を用いる方法、アビジン−ビオチン結合のようなリガンド−抗リガンド結合を利用する方法等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。
【０１２８】
なお、第２の濾材６２の構成材料や形態（形状）等は、前記第１の濾材３１および第２の濾材３２で挙げたものと同様のものを用いることができる。
【０１２９】
このような構成のフィルタ４では、捕捉対象物の異なる２つの濾材、特に、白血球と、白血球のうちの特定の種類の白血球とを捕捉する２種の濾材を有するため、予備的な血液成分の分離と選択的な血液成分の分離とを、１つのフィルタで行うことができるという利点がある。
【０１３０】
そして、図６に示すように、第３実施形態のバッグ連結体５０は、細胞浮遊液である臍帯血を採取する臍帯血採取バッグ（第１の容器）５００と、単核球保存バッグ（第３の容器）６００と、廃液バッグ（第２の容器）７００と、回収液貯留バッグ（回収液貯留容器）８００と、前述したようなフィルタ４とを、それぞれ所定のチューブで連結（接続）した４連バッグである。
【０１３１】
臍帯血採取バッグ５００は、樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁のシール部５２０において融着（熱融着、高周波融着等）または接着し、袋状に構成したバッグ本体５１０を有する。
【０１３２】
このバッグ本体５１０のシール部５２０で囲まれる内側の部分に、臍帯血が収納される臍帯血収納部５３０が形成されている。臍帯血収納部５３０内には、前記第１実施形態で挙げたのと同様の抗凝固剤５８０が収納（収容）されている。なお、この抗凝固剤５８０の量は、臍帯血の予定採取量に応じた適正な量とされる。
【０１３３】
バッグ本体５１０の上部には、ピールタブにより開封可能に封止された２つの排出口５４０が設けられ、さらに、チューブ５５０の一端が接続されている。また、一方の排出口５４０の側部には、封止部材５６０が設けられている。これらの排出口５４０、チューブ５５０および封止部材５６０の内部は、いずれも臍帯血収納部５３０に連通している。
【０１３４】
チューブ５５０の他端には、ハブ５５１を介して採血針５５２が装着されている。また、ハブ５５１には、採血針５５２を被包するキャップ５５３が装着される。これらのチューブ５５０、ハブ５５１、採血針５５２およびキャップ５５３により、採血ラインが構成される。
【０１３５】
封止部材５６０には、チューブ５７０の一端が接続され、チューブ５７０の他端は、前述したフィルタ４の第２のポート５２に接続され、フィルタ４の第１のポート５１および第３のポート５３には、それぞれチューブ７７０の一端およびチューブ６５０の一端が接続されている。
【０１３６】
なお、封止部材５６０および後述する封止部材８５０は、それぞれ、前記第１実施形態で挙げた構成のものと同様のものを用いることができる。
【０１３７】
また、チューブ７７０の他端は、分岐コネクタ７６０を介してチューブ７５０の一端およびチューブ８６０の一端とそれぞれ接続されている。
【０１３８】
廃液バッグ７００は、樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁のシール部７２０において、融着（熱融着、高周波融着等）または接着し、袋状としたバッグ本体７１０を有する。
【０１３９】
このバッグ本体７１０のシール部７２０で囲まれる内側の部分に、廃液（第１の濾材６１を通過した後の臍帯血）が収納される廃液収納部７３０が形成されている。
【０１４０】
バッグ本体７１０の上部には、ピールタブにより開封可能に封止された２つの排出口７４０が設けられ、さらにその側部には、廃液収納部７３０に連通するよう前記チューブ７５０の他端が接続されている。
【０１４１】
これにより、封止部材５６０の流路開通時には、臍帯血採取バッグ５００の臍帯血収納部５３０と廃液バッグ７００の廃液収納部７３０とが、封止部材５６０、チューブ５７０、７５０、７７０、フィルタ４（第１の濾材６１）および分岐コネクタ７６０を介して連通して、臍帯血採取バッグ５００と廃液バッグ７００との間で液移送可能となる。
【０１４２】
回収液貯留バッグ８００は、樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁のシール部８２０において、融着（熱融着、高周波融着等）または接着し、袋状としたバッグ本体８１０を有する。
【０１４３】
このバッグ本体８１０のシール部８２０で囲まれる内側の部分に、所定量の回収液８７０が貯留される回収液貯留部８３０が形成されている。この回収液８７０は、第１の濾材６１に捕捉された白血球を、第１の濾材６１から離脱させ、回収するためのものであり、例えば、白血球保存液、生理食塩水、培養液、血漿、血清、電解質液、高分子水溶液（ＨＥＳ等）等を用いることができる。
【０１４４】
なお、本実施形態では、回収液８７０として白血球保存液が、回収液貯留バッグ８００の回収液貯留部８３０に貯留されている。すなわち、回収液貯留バッグ８００が白血球保存液を貯留する保存液貯留バッグ（保存液貯留容器）を構成している。
【０１４５】
バッグ本体８１０の上部には、ピールタブにより開封可能に封止された２つの排出口８４０が設けられ、さらにその側部には、回収液貯留部８３０に連通する封止部材８５０が設けられている。封止部材８５０には、前記チューブ８６０の他端が接続されている。
【０１４６】
また、単核球保存バッグ６００は、樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁のシール部６２０において融着（熱融着、高周波融着等）または接着し、袋状としたバッグ本体６１０を有する。
【０１４７】
このバッグ本体６１０のシール部６２０で囲まれる内側の部分に、主にリンパ球および単球よりなる単核球（白血球のうちの特定の種類の白血球）が収納、保存される単核球収納部６３０が形成されている。
【０１４８】
バッグ本体６１０の上部には、ピールタブにより開封可能に封止された２つの輸血用の排出口６４０が設けられ、さらに、その側部には単核球収納部６３０に連通するよう前記チューブ６５０の他端が接続されている。
【０１４９】
これにより、封止部材８５０の流路開通時には、回収液貯留バッグ８００の回収液貯留部８３０と単核球保存バッグ６００の単核球収納部６３０とが、封止部材８５０、チューブ６５０、７７０、８６０、分岐コネクタ７６０およびフィルタ４（第１の濾材６１および第２の濾材６２）を介して連通して、回収液貯留バッグ８００と単核球保存バッグ６００との間で液移送可能となる。
【０１５０】
なお、臍帯血採取バッグ５００は前記採血バッグ１００と、単核球保存バッグ６００は前記赤血球保存バッグ２００と、廃液バッグ７００は前記血漿保存バッグ３００と、回収液貯留バッグ８００は保存液貯留バッグ４００と、それぞれ同様の構成とすることができる。
【０１５１】
また、各バッグ５００、６００、７００、８００の容量は、採取する細胞浮遊液の種類によって適宜設定される。
【０１５２】
また、各チューブおよび分岐コネクタの構成は、前記第１実施形態の構成と同様とすることができる。
【０１５３】
次に、バッグ連結体５０の使用方法（細胞浮遊液成分の分離・移送方法）の一例について説明する。
【０１５４】
［Ｃ−１］ 採血針５５２を臍帯血管に穿刺し、チューブ５５０を介して、予め抗凝固剤５８０（例えば、ＡＣＤ液３０ｍＬ、ＣＰＤ液２８ｍＬ）が入れられている臍帯血採取バッグ５００の臍帯血収納部５３０内に臍帯血を導入する。
【０１５５】
［Ｃ−２］ 臍帯血採取バッグ５００内への臍帯血採取後、チューブ５５０の途中を例えばチューブシーラーを用いて融着により封止し、この封止部を切断して採血針５５２側のチューブを分離、除去する。
【０１５６】
［Ｃ−３］ 次に、チューブ６５０、８６０の途中をクレンメ等で挟持して閉塞し、封止部材５６０の内部流路を開通させ、臍帯血採取バッグ５００を圧迫するかまたは廃液バッグ７００より高所へ置く。これにより、臍帯血採取バッグ５００の臍帯血収納部５３０に貯留されている臍帯血が、開封された封止部材５６０から排出され、チューブ５７０を経て、第２のポート５２からフィルタ４内に流入する。そして、フィルタ４内に流入した臍帯血は、第２の空間５５、第１の濾材６１、第１の空間５４、第１のポート５１、チューブ７７０、分岐コネクタ７６０およびチューブ７５０を経て、廃液バッグ７００の廃液収納部７３０に移送、回収される。このとき、臍帯血は、第１の濾材６１を通過する際に、この第１の濾材６１により白血球が選択的に捕捉、除去される。これにより、廃液バッグ７００の廃液収納部７３０内には、白血球が除去された臍帯血（廃液）が回収される。また、第１の濾材６１には、白血球が残ることになる。
【０１５７】
［Ｃ−４］ 臍帯血のほぼ全量が臍帯血採取バッグ５００から排出されたら、チューブ５７０および７５０の途中をそれぞれ融着により封止し、これらの封止部を切断して、臍帯血採取バッグ５００および廃液バッグ７００を分離する。
【０１５８】
［Ｃ−５］ 次に、チューブ８６０および６５０の閉塞を解除するとともに、封止部材８５０の内部流路を開通させ、回収液貯留バッグ８００を圧迫するかまたは単核球保存バッグ６００より高所へ置く。これにより、回収液貯留バッグ８００の回収液貯留部８３０内に貯留されている回収液（本実施形態では、白血球保存液）８７０が、開封された封止部材８５０から排出され、チューブ８６０、分岐コネクタ７６０、チューブ７７０を経て、第１のポート５１からフィルタ４内に流入する。そして、フィルタ４内に流入した回収液８７０は、第１の空間５４、第１の濾材６１、第２の空間５５、第２の濾材６２、第３の空間５６、第３のポート５３およびチューブ６５０を経て、単核球保存バック６００の単核球収納部６３０に移送、回収される。このとき、回収液８７０が第１の濾材６１を通過する際に、第１の濾材６１に捕捉されていた白血球は、第１の濾材６１から離脱して回収液８７０に混入する。さらに、この白血球を含む回収液８７０が第２の濾材６２を通過する際に、回収液８７０からは、この第２の濾材６２により顆粒球が選択的に捕捉、除去される。これにより、単核球保存バッグ６００の単核球収納部６３０内には、単核球を主に含む回収液８７０が回収される。
【０１５９】
［Ｃ−６］ 回収液８７０のほぼ全量が回収液貯留バッグ８００から排出されたら、チューブ６５０の途中を融着により封止し、この封止部を切断して、単核球保存バッグ６００を分離する。これにより、単核球を含む回収液８７０が密封状態で収納された単核球保存バッグ６００、すなわち、単核球製剤入りのバッグが得られる。
【０１６０】
以上のようにして得られた血液製剤は、顆粒球を実質的に含んでいないので、凍結保存−解凍プロセスに際して顆粒球が破壊されることで生じる不都合（例えば単核球の沈殿等）が防止され、回収された単核球を有効に利用することができる。かかる単核球製剤は、白血病の治療や固形癌の大量化学療法後の造血機能の再構築を図る際の細胞移植に適する。
【０１６１】
また、このような第３実施形態のバッグ連結体５０によっても、前記第１および第２実施形態と同様の効果が得られる。
【０１６２】
以上、本発明のフィルタおよび血液成分分離装置を、図示の各実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれらに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができ、また、任意の構成を追加することもできる。
【０１６３】
また、本発明は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。
【０１６４】
また、フィルタに用いる濾材は、各前記各実施形態で使用したものに限定されず、用途等に応じて適宜選択される。濾材の種類としては、例えば、マイクロアグリゲート（微細凝集塊）、ＨＡＶ、ＨＢＶ、ＨＣＶ、ＨＩＶ、ＨＴＬＶ−Ｉ、ＣＭＶ、パルボウイルスＢ１９、フィローウイルス、ハンタウイルスのようなウイルス、細菌、プリオン、病原物質、エンドトキシン等を捕捉対象とするものが挙げられる。
【０１６５】
また、本発明のフィルタは、各前記実施形態の第１の濾材および第２の濾材、および、前記濾材の中から、任意に選択される３種以上の濾材を有するものであってもよい。
【０１６６】
また、本発明に供される細胞浮遊液は、複数種の細胞を含む液体であり、各前記実施形態で挙げた血液（全血血液および臍帯血）の他、例えば、赤血球、血漿、血小板や白血球等の各種の血液成分、骨髄液、胆汁、尿、唾液、培養液等が挙げられる。
【０１６７】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明によれば、複数種の細胞を含む細胞浮遊液から、不要成分を確実に捕捉、除去することができる。
【０１６８】
また、１つのフィルタを用いるだけで、多様な細胞の分離・回収を行うことができる。このため、血液成分分離装置に用いられるチューブの数が増加するのを防止でき、その結果、細胞浮遊液の採取から細胞の分離に至る一連の操作において、チューブ同士が絡まり、操作性が低下するのを好適に防止することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のフィルタの第１実施形態を示す縦断面図である。
【図２】本発明の血液成分分離装置をバッグ連結体に適用した場合の第１実施形態を示す平面図である。
【図３】本発明のフィルタの第２実施形態を示す縦断面図である。
【図４】本発明の血液成分分離装置をバッグ連結体に適用した場合の第２実施形態を示す平面図である。
【図５】本発明のフィルタの第３実施形態を示す縦断面図である。
【図６】本発明の血液成分分離装置をバッグ連結体に適用した場合の第３実施形態を示す平面図である。
【符号の説明】
１ フィルタ
２ ハウジング
２１ 第１のポート
２２ 第２のポート
２３ 第３のポート
２４ 第１の空間
２５ 第２の空間
２６ 第３の空間
３１ 第１の濾材
３２ 第２の濾材
４ フィルタ
５ ハウジング
５１ 第１のポート
５２ 第２のポート
５３ 第３のポート
５４ 第１の空間
５５ 第２の空間
５６ 第３の空間
６１ 第１の濾材
６２ 第２の濾材
１０ バッグ連結体
１００ 採血バッグ
１１０ バッグ本体
１２０ シール部
１３０ 血液収納部
１４０ 排出口
１５０ チューブ
１５１ ハブ
１５２ 採血針
１５３ キャップ
１６０ 封止部材
１７０ チューブ
１８０ 抗凝固剤
１９０ チューブ
２００ 赤血球保存バッグ
２１０ バッグ本体
２２０ シール部
２３０ 赤血球収納部
２４０ 排出口
２５０ チューブ
３００ 血漿保存バッグ
３１０ バッグ本体
３２０ シール部
３３０ 血漿収納部
３４０ 排出口
３５０ チューブ
４００ 保存液貯留バッグ
４１０ バッグ本体
４２０ シール部
４３０ 保存液貯留部
４４０ 排出口
４５０ 封止部材
４６０ チューブ
４７０ 赤血球保存液
４８０ 分岐コネクタ
５０ バッグ連結体
５００ 臍帯血採取バッグ
５１０ バッグ本体
５２０ シール部
５３０ 臍帯血収納部
５４０ 排出口
５５０ チューブ
５５１ ハブ
５５２ 採血針
５５３ キャップ
５６０ 封止部材
５７０ チューブ
５８０ 抗凝固剤
６００ 単核球保存バッグ
６１０ バッグ本体
６２０ シール部
６３０ 単核球収納部
６４０ 排出口
６５０ チューブ
７００ 廃液バッグ
７１０ バッグ本体
７２０ シール部
７３０ 廃液収納部
７４０ 排出口
７５０ チューブ
７６０ 分岐コネクタ
７７０ チューブ
８００ 回収液貯留バッグ
８１０ バッグ本体
８２０ シール部
８３０ 回収液貯留部
８４０ 排出口
８５０ 封止部材
８６０ チューブ
８７０ 回収液
【発明の属する技術分野】
本発明は、フィルタおよび血液成分分離装置に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
従来から、血液製剤中から不要成分を除去する様々な方法が検討されてきているが、その中でも、特に、フィルタを用いる方法は、比較的効率よく不要成分を分離・除去できる手段であることから、近年、広く用いられるようになってきている。
【０００３】
例えば特許文献１には、２つのフィルタを備える３連のバッグ連結体を用いて、全血血液から多血小板血漿（ＰＲＰ）と濃厚赤血球（ＣＲＣ）とを回収する方法が開示されている。
【０００４】
この特許文献１に記載の方法では、まず、採血バッグ内の全血血液に対し遠心分離を施し、上層と下層とに分離した後、上層を白血球を除去する白血球除去フィルタに通過させ、血漿保存バッグ内にＰＲＰを回収し、一方、下層を白血球および血小板を除去する白血球血小板除去フィルタに通過させ、赤血球保存バッグ内にＣＲＣを回収する。
【０００５】
このようなバッグ連結体では、２つのフィルタを備えるため、各バッグと各フィルタとを連結するチューブが多くなり、その結果、採血から血液成分の分離に至る操作において、チューブが絡み易くなり、操作が煩わしくなるという欠点がある。
【０００６】
また、白血球は、顆粒球、リンパ球および単球に分類されるが、従来のフィルタを用いた場合、特に全血血液から、特定の種類の白血球を選択的に回収することが困難であった。
【０００７】
【特許文献１】
特表平６−５００９４２号公報
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、不要成分を容易かつ確実に分離、除去することができるフィルタ、および、かかるフィルタを備え、操作性に優れた血液成分分離装置を提供することにある。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
このような目的は、下記（１）〜（１９）の本発明により達成される。
【００１０】
（１） 複数のポートを備えるハウジングと、
前記ハウジング内に収納され、捕捉対象の異なる２種以上の濾材とを有することを特徴とするフィルタ。
【００１１】
（２） 前記ハウジング内は、複数種の前記濾材により複数の空間に仕切られており、
前記ハウジングには、複数に仕切られた各前記空間にそれぞれ連通するように少なくとも１つのポートが設けられている上記（１）に記載のフィルタ。
【００１２】
（３） 複数のポートを備えるハウジングと、
前記ハウジング内に収納された第１の濾材と、
前記ハウジング内に収納され、前記第１の濾材と捕捉対象の異なる第２の濾材とを有することを特徴とするフィルタ。
【００１３】
（４） 前記ハウジング内は、前記第１の濾材および前記第２の濾材により、前記第１の濾材より外側の第１の空間と、前記第１の濾材と前記第２の濾材との間の第２の空間と、前記第２の濾材より外側の第３の空間との３つの空間に仕切られており、
前記ハウジングには、前記第１の空間に連通する第１のポートと、前記第２の空間に連通する第２のポートと、前記第３の空間に連通する第３のポートが設けられている上記（３）に記載のフィルタ。
【００１４】
（５） 前記第１の慮材は、主に白血球を捕捉し、前記第２の濾材は、主に白血球および血小板を捕捉する上記（３）または（４）に記載のフィルタ。
【００１５】
（６） 前記第１の慮材は、主に白血球を捕捉し、前記第２の濾材は、白血球のうちの特定の種類の白血球を捕捉する上記（３）または（４）に記載のフィルタ。
【００１６】
（７） 前記第１の濾材は、主に篩効果によって白血球を捕捉するものである上記（６）に記載のフィルタ。
【００１７】
（８） 前記第２の濾材は、その表面が所定の電位に調整されたもの、または、その表面に前記特定の種類の白血球と特異的に結合する抗体が担持されたものである上記（６）または（７）に記載のフィルタ。
【００１８】
（９） 前記特定の種類の白血球は、顆粒球である上記（６）ないし（８）のいずれかに記載のフィルタ。
【００１９】
（１０） 上記（１）ないし（９）のいずれかに記載のフィルタと、
複数種の細胞を含む細胞浮遊液を収納する容器と、
各前記濾材のうちの少なくとも１種の前記濾材を通過した後の前記細胞浮遊液を収納する容器と、
前記フィルタと各前記容器との内部同士が連通するよう、前記フィルタの所定の前記ポートと各前記容器とを接続するチューブとを有することを特徴とする血液成分分離装置。
【００２０】
（１１） 上記（５）に記載のフィルタと、
血液を収納する第１の容器と、
前記血液より分離された主に血漿および血小板よりなる血液成分であって、前記第１の濾材を通過した後の血液成分を収納する第２の容器と、
前記血液より分離された主に赤血球よりなる血液成分であって、少なくとも前記第２の濾材を通過した後の血液成分を収納する第３の容器と、
前記フィルタと各前記容器との内部同士が連通するよう、前記フィルタの所定の前記ポートと各前記容器とを接続するチューブとを有することを特徴とする血液成分分離装置。
【００２１】
（１２） 前記第１の容器が前記第１のポートに、前記第２の容器が前記第２のポートに、前記第３の容器が前記第３のポートにそれぞれ接続される上記（１１）に記載の血液成分分離装置。
【００２２】
（１３） 前記第１の容器が前記第２のポートに、前記第２の容器が前記第１のポートに、前記第３の容器が前記第３のポートにそれぞれ接続される上記（１１）に記載の血液成分分離装置。
【００２３】
（１４） 赤血球保存液を貯留した保存液貯留容器を有する上記（１１）ないし（１３）のいずれかに記載の血液成分分離装置。
【００２４】
（１５） 上記（６）ないし（９）のいずれかに記載のフィルタと、
白血球を含む細胞浮遊液を収納する第１の容器と、
前記第１の濾材を通過した後の前記細胞浮遊液を収納する第２の容器と、
前記第１の濾材に捕捉された白血球を、前記第１の濾材から離脱させ、回収するための回収液を貯留する回収液貯留容器と、
前記第２の濾材を通過し、前記所定の種類の白血球が除去された白血球を含む前記回収液を収納する第３の容器と、
前記フィルタと各前記容器との内部同士が連通するよう、前記フィルタの所定の前記ポートと各前記容器とを接続するチューブとを有することを特徴とする血液成分分離装置。
【００２５】
（１６） 前記第１の容器が前記第２のポートに、前記第２の容器および前記回収液貯留容器が前記第１のポートに、前記第３の容器が前記第３のポートにそれぞれ接続される上記（１５）に記載の血液成分分離装置。
【００２６】
（１７） 白血球保存液を貯留する保存液貯留容器を有する上記（１５）または（１６）に記載の血液成分分離装置。
【００２７】
（１８） 前記細胞浮遊液は、血液である上記（１０）、（１５）ないし（１７）のいずれかに記載の血液成分分離装置。
【００２８】
（１９） 前記フィルタ、各前記容器および各前記チューブが予め接続されている上記（１０）ないし（１８）のいずれかに記載の血液成分分離装置。
【００２９】
【発明の実施の形態】
以下、本発明のフィルタおよび血液成分分離装置を添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００３０】
＜第１実施形態＞
まず、本発明のフィルタおよび血液成分分離装置の第１実施形態について説明する。
【００３１】
図１は、本発明のフィルタの第１実施形態を示す縦断面図、図２は、本発明の血液成分分離装置をバッグ連結体に適用した場合の第１実施形態を示す平面図である。
【００３２】
図１に示すように、第１実施形態のフィルタ１は、扁平形状のハウジング２と、ハウジング２内に収納された第１の濾材３１および第２の濾材３２とを有している。
【００３３】
ハウジング２内には、第１の濾材３１および第２の濾材３２がそれぞれ所定間隔あけて配設され、これにより、ハウジング２内は、第１の濾材３１より外側の第１の空間２４と、第１の濾材３１と第２の濾材３２との間の第２の空間２５と、第２の濾材３２より外側の第３の空間２６との３つの空間に仕切られている。
【００３４】
ハウジング２には、第１のポート２１、第２のポート２２および第３のポート２３が、それぞれハウジング２と一体的に形成されている。各ポート２１、２２、２３は、それぞれ、第１の空間２４、第２の空間２５、第３の空間２６に連通している。
【００３５】
また、第１のポート２１は、ハウジング２を介して第２のポート２２および第３のポート２３とほぼ反対方向に向かって突出している。
【００３６】
本実施形態では、第１のポート２１を介してフィルタ１内に血液成分が流入し、第１の濾材３１、または、第１の濾材３１および第２の濾材３２の双方を通過した後、第２のポート２２および第３のポート２３を介してフィルタ１外に流出する。すなわち、第１のポート２１が流入口を構成し、第２のポート２２および第３のポート２３がそれぞれ流出口を構成する。
【００３７】
ハウジング２の構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリカーボネート、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体（ＡＢＳ樹脂）、アクリロニトリル−スチレン共重合体（ＡＳ樹脂）等が挙げられる。
【００３８】
このハウジング２内に収納された第１の濾材３１および第２の濾材３２は、それぞれ捕捉対象物（捕捉目的の血液成分）が異なるものである。
【００３９】
本実施形態では、第１の濾材３１は、主に白血球を捕捉するものであり、白血球は捕捉するが、他の血液成分、すなわち、血漿、血小板、赤血球等は実質的に通過させる機能を有するものである。一方、第２の濾材３２は、主に白血球および血小板を捕捉するものであり、白血球および血小板は捕捉（濾別）するが、他の血液成分、すなわち、血漿、赤血球等は実質的に通過する機能を有するものである。
【００４０】
第１の濾材３１および第２の濾材３２は、それぞれ、例えば、多孔質体、織布、不織布、繊維の集合体等で構成することができるが、特に、多孔質体で構成された濾材は、目的とする血液成分の捕捉能に優れるという点で好ましい。ここで、この多孔質体としては、例えば、平膜状、中空糸状のような膜状形状、スポンジ形状のような塊状形状等のものを用いることができる。
【００４１】
第１の濾材３１および第２の濾材３２の構成材料としては、それぞれ、例えば、ポリウレタン、ポリフッ化ビニリデン、ポリスルホン、ポリエステル、ポリ（メタ）アクリレート、ブタジエン−アクリロニトリルコポリマー、ポリアミド、ポリエーテルポリアミドブロックポリマー、ポリビニルアセタール、エチレン−ビニルアルコールコポリマー等が挙げられる。
【００４２】
なお、第１の濾材３１および第２の濾材３２の捕捉する血液成分の選択性は、例えば、濾材の物理的特性、化学的特性、免疫学的特性（例えば、濾材の表面への抗体の結合等）のうちの１または２以上の特性を適宜選択することにより、付与することができる。
【００４３】
このような構成のフィルタ１では、捕捉対象物の異なる２つの濾材を有するため、１つのフィルタで複数の血液成分を分離・回収することができるという利点がある。
【００４４】
図２に示すように、第１実施形態のバッグ連結体１０は、細胞浮遊液である血液を採取する採血バッグ（第１の容器）１００と、赤血球保存バッグ（第３の容器）２００と、血漿保存バッグ（第２の容器）３００と、保存液貯留バッグ（保存液貯留容器）４００と、前述したようなフィルタ１とを、それぞれ所定のチューブで連結（接続）した４連バッグである。
【００４５】
採血バッグ１００は、樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁のシール部１２０において融着（熱融着、高周波融着等）または接着し、袋状に構成したバッグ本体１１０を有する。
【００４６】
このバッグ本体１１０のシール部１２０で囲まれる内側の部分に、採血血液が収納される血液収納部１３０が形成されている。血液収納部１３０内には、ＡＣＤ（アシッドサイトレート・デキストロース）、ＣＰＤ（サイトレート・フォスフェイト・デキストロース）等の液体の抗凝固剤１８０が収納（収容）されている。なお、この抗凝固剤１８０の量は、予定採血量に応じた適正な量とされる。
【００４７】
バッグ本体１１０の上部には、ピールタブにより開封可能に封止された２つの排出口１４０が設けられ、さらに、チューブ１５０の一端が接続されている。また、一方の排出口１４０の側部には、封止部材１６０が設けられている。これらの排出口１４０、チューブ１５０および封止部材１６０の内部は、いずれも血液収納部１３０に連通している。
【００４８】
チューブ１５０の他端には、ハブ１５１を介して採血針１５２が装着されている。また、ハブ１５１には、採血針１５２を被包するキャップ１５３が装着される。これらのチューブ１５０、ハブ１５１、採血針１５２およびキャップ１５３により、採血ラインが構成される。
【００４９】
封止部材１６０には、チューブ１７０の一端が接続され、チューブ１７０の他端は、ト字状の分岐コネクタ４８０を介して、チューブ１９０の一端およびチューブ４６０の一端とそれぞれ接続されている。
【００５０】
なお、封止部材１６０および後述する封止部材４５０は、それぞれ、破断前はその内部流路が閉塞されているが、破断すると内部流路が開通する部材を用いるのが好ましく、かかる部材には、例えば、クリックチップ（テルモ社製）を用いることができる。
【００５１】
また、チューブ１９０の他端は、前述したフィルタ１の第１のポート２１に接続され、フィルタ１の第２のポート２２および第３のポート２３には、それぞれ、チューブ３５０の一端およびチューブ２５０の一端が接続されている。
【００５２】
赤血球保存バッグ２００は、樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁のシール部２２０において融着（熱融着、高周波融着等）または接着し、袋状としたバッグ本体２１０を有する。
【００５３】
このバッグ本体２１０のシール部２２０で囲まれる内側の部分に、主に赤血球よりなる血液成分（以下、「濃厚赤血球（ＣＲＣ）」と言う。）が収納、保存される赤血球収納部２３０が形成されている。
【００５４】
バッグ本体２１０の上部には、ピールタブにより開封可能に封止された２つの輸血用の排出口２４０が設けられ、さらに、その側部には赤血球収納部に連通するよう前記チューブ２５０の他端が接続されている。
【００５５】
これにより、封止部材１６０の流路開通時には、採血バッグ１００の血液収納部１３０と赤血球保存バッグ２００の赤血球収納部２３０とが、封止部材１６０、チューブ１７０、１９０、２５０、分岐コネクタ４８０およびフィルタ１（第１の濾材３１および第２の濾材３２）を介して連通して、採血バッグ１００と赤血球保存バッグ２００との間で液移送可能となる。
【００５６】
血漿保存バッグ３００は、樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁のシール部３２０において、融着（熱融着、高周波融着等）または接着し、袋状としたバッグ本体３１０を有する。
【００５７】
このバッグ本体３１０のシール部３２０で囲まれる内側の部分に、主に血漿および血小板よりなる血液成分（以下、「多血小板血漿（ＰＲＰ）」と言う。）が収納される血漿収納部３３０が形成されている。
【００５８】
バッグ本体３１０の上部には、ピールタブにより開封可能に封止された２つの輸血用の排出口３４０が設けられ、さらにその側部には、血漿収納部３３０に連通するよう前記チューブ３５０の他端が接続されている。
【００５９】
これにより、封止部材１６０の流路開通時には、採血バッグ１００の血液収納部１３０と血漿保存バッグ３００の血漿収納部３３０とが、封止部材１６０、チューブ１７０、１９０、３５０、分岐コネクタ４８０およびフィルタ１（第１の濾材３１）を介して連通して、採血バッグ１００と血漿保存バッグ３００との間で液移送可能となる。
【００６０】
保存液貯留バッグ４００は、樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁のシール部４２０において、融着（熱融着、高周波融着等）または接着し、袋状としたバッグ本体４１０を有する。
【００６１】
このバッグ本体４１０のシール部４２０で囲まれる内側の部分に、所定量の赤血球保存液４７０が収納される保存液貯留部４３０が形成されている。この赤血球保存液４７０としては、例えば、ＭＡＰ液、Ｓ．Ａ．Ｇ．Ｍ．液（塩化ナトリウム：０．８７７Ｗ／Ｖ％、アデニン：０．０１６９Ｗ／Ｖ％、ブドウ糖：０．８１８Ｗ／Ｖ％、Ｄ−マンニトール：０．５２５Ｗ／Ｖ％を含む水溶液）やＯＰＴＩＳＯＬ液、ＡＤＳＯＬ液等が挙げられる。
【００６２】
バッグ本体４１０の上部には、ピールタブにより開封可能に封止された２つの排出口４４０が設けられ、さらにその側部には、保存液貯留部４３０に連通する封止部材４５０が設けられている。封止部材４５０には、前記チューブ４６０の他端が接続されている。
【００６３】
これにより、封止部材１６０および４５０の流路開通時には、採血バッグ１００の血液収納部１３０と保存液貯留バッグ４００の保存液貯留部４３０とが、封止部材１６０、４５０、チューブ１７０、４６０および分岐コネクタ４８０を介して連通して、採血バッグ１００と保存液貯留バッグ４００との間で液移送可能となる。
【００６４】
各バッグ１００、２００、３００、４００を構成するシート材の構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、エチレン酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、ポリエーテルアミド（ＰＥＡ）が挙げられる。
【００６５】
なお、各シート材、後述する分岐コネクタおよび各チューブの構成材料として、ポリ塩化ビニルを用いる場合、このポリ塩化ビニルには、例えば、フタル酸エステル、トリメリット酸エステル、クエン酸エステル等の可塑剤のうちの１種または２種以上を混合して用いることができる。
【００６６】
各バッグ１００〜４００を構成するシート材の厚さは、酸素ガス、炭酸ガス等のガス透過性や、遠心分離操作に耐え得る強度等を考慮して決定され、用いるシート材の構成材料にもよるが、通常、採血バッグ１００および赤血球保存バッグ２００のシート材の厚さは、それぞれ、０．２〜１．０ｍｍ程度、特に、０．３〜０．５ｍｍ程度とするのが好ましく、血漿保存バッグ３００および保存液貯留バッグ４００のシート材の厚さは、それぞれ、０．２〜０．７ｍｍ程度、特に、０．３〜０．５ｍｍ程度とするのが好ましい。
【００６７】
採血バッグ１００および赤血球保存バッグ２００の容量は、特に限定されないが、それぞれ、採血量に対応した容量であることが必要であり、日本国内で使用されるものとしては２００または４００ｍＬ程度、海外で使用されるものとしては３５０〜６００ｍＬ程度とするのが好ましい。
【００６８】
血漿保存バッグ３００の容量は、特に限定されないが、それぞれ、通常、各前記バッグ１００、２００よりも容量の小さいものが使用され、日本国内では１５０ｍＬまたは３００ｍＬ程度、海外では１５０〜５００ｍＬ程度、好ましくは２００〜４５０ｍＬ程度とするのが好ましい。
【００６９】
また、保存液貯留バッグ４００の容量も、特に限定されないが、日本国内で使用されるものとしては１００〜４００ｍＬ程度、特に、１５０〜３００ｍＬ程度、海外で使用されるものとしては１５０〜６００ｍＬ程度、特に、２００〜４５０ｍＬ程度とするのが好ましい。
【００７０】
また、分岐コネクタ４８０の構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリカーボネート等の各種樹脂材料が挙げられる。
【００７１】
各チューブ１５０、１７０、１９０、２５０、３５０、４６０の構成材料としては、それぞれ、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレートのようなポリエステル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリエステルエラストマー、スチレン−ブタジエン−スチレン共重合体等の熱可塑性エラストマーまたはこれらを主とする材料等が挙げられるが、これらの中でも、特に、ポリ塩化ビニルまたはこれを主とする材料が好ましい。
【００７２】
各チューブをこのような材料で構成することにより、十分な可撓性、柔軟性が得られるので取り扱いがし易く、また、クレンメ等による閉塞にも適する。さらに、前述した各バッグのシート材、分岐コネクタおよびフィルタ１のハウジング２との相溶性にも優れ、これらの確実な接続が可能となるので、遠心分離操作に対する耐久性や無菌性の維持にとっても好ましい。
【００７３】
各チューブ１５０、１７０、１９０、２５０、３５０および４６０の内径は、特に限定されないが、それぞれ、好ましくは２．０〜４．５ｍｍ程度とされる。
【００７４】
なお、各チューブ１５０、１７０、１９０、２５０、３５０および４６０は、それぞれ単一のチューブのみならず、複数本のチューブをコネクタ等のチューブ接続部材で接続したものや、無菌的な接続方法により接続したものでもよい。これにより、各バッグの滅菌、血液成分の保存、遠心分離、その他製剤を作製する作業の際等に、各バッグ１００〜４００等の分離を容易に行うことができる。
【００７５】
そして、このようなバッグ連結体１０には、その全体に対し、高圧蒸気滅菌（オートクレーブ滅菌）が施される。これにより、バッグ連結体１０は、その内部が無菌状態とされる。
【００７６】
この高圧蒸気滅菌における滅菌条件は、特に限定されないが、例えば、温度１１０〜１３５℃、水蒸気分圧１．４〜３．１ａｔｍで、滅菌時間５〜６０分程度とするのが好ましい。このような条件により、バッグ連結体１０の滅菌がより確実になされる。
【００７７】
特に、本実施形態のように、各バッグ、各チューブおよびフィルタが、予め接続されたバッグ連結体１０においては、その滅菌状態がより確実に維持される。
【００７８】
次に、バッグ連結体１０の使用方法（血液成分の分離・移送方法）の一例について説明する。
【００７９】
なお、採血量は、例えば、２００または４００ｍＬ、もしくは４５０〜６００ｍＬとされ、以下、５００ｍＬ採血の場合について説明する。
【００８０】
［Ａ−１］ 採血針１５２を血管に穿刺し、チューブ１５０を介して、予め抗凝固剤１８０（例えば、ＡＣＤ液７５ｍＬ、ＣＰＤ液７０ｍＬ）が入れられている採血バッグ１００の血液収納部１３０内に採血血液を導入する。
【００８１】
［Ａ−２］ 採血バッグ１００内への採血終了後、チューブ１５０の途中を例えばチューブシーラーを用いて融着により封止し、この封止部を切断して採血針１５２側のチューブを分離、除去する。
【００８２】
［Ａ−３］ 次に、採血バッグ１００、赤血球保存バッグ２００、血漿保存バッグ３００および保存液貯留バッグ４００を束ね、各バッグの底部を下側にして遠心分離器の遠心カップに入れ、遠心分離を施す。遠心分離器としては、例えば、ＣＲ７Ｂ３（日立工機社製）を用いることができる。この場合、遠心条件は、例えば、１４００〜２３００ｒｐｍ（６００〜１５００Ｇ）で３〜８分程度とされる。
【００８３】
このような遠心分離により、血液収納部１３０内の血液は、上層の主に血漿および血小板よりなる層（多血小板血漿層）と下層の主に赤血球よりなる層（濃厚赤血球層）のほぼ２層（２成分）に分離された状態となる（図示せず）。なお、遠心条件によって、分離される層の構成成分は異なる。
【００８４】
［Ａ−４］ 遠心分離後、バッグ連結体１０を遠心カップから静かに取り出し、採血バッグ１００を分離スタンド（図示せず）にセットする。
【００８５】
なお、分離スタンドとしては、手動式、電動式のいずれでもよく、手動式のものとしては、例えば、一対の押圧板と、一方の押圧板に固着されたレバーとを有し、両押圧板間に採血バッグ１００をセットした状態で、前記レバーを操作して一方の押圧板をその一辺を中心にして他方の押圧板に対して回動し、採血バッグ１００を挟持、圧迫するような簡単な構成のものを用いることができる。
【００８６】
また、バッグ圧迫装置（電動式の分離スタンド）、分離成分の界面を検出するセンサーおよび制御手段（マイクロコンピュータ）等を備えた自動分離装置を用いてもよい。
【００８７】
［Ａ−５］ 次に、チューブ２５０、４６０の途中をクレンメ等で挟持して閉塞し、封止部材１６０の内部流路を開通させ、前記分離スタンドにより採血バッグ１００を徐々に圧迫する。これにより、上層の多血小板血漿は、開封された封止部材１６０から排出され、チューブ１７０、分岐コネクタ４８０、チューブ１９０を経て、第１のポート２１からフィルタ１内に流入する。そして、フィルタ１内に流入した多血小板血漿は、第１の空間２４、第１の濾材３１、第２の空間２５、第２のポート２２およびチューブ３５０を経て、血漿保存バッグ３００の血漿収納部３３０に移送、回収される。このとき、多血小板血漿が第１の濾材３１を通過する際に、多血小板血漿からは、この第１の濾材３１により白血球が選択的に捕捉、除去される。これにより、血漿保存バッグ３００の血漿収納部３３０内には、白血球の混入量の少ない多血小板血漿が回収される。
【００８８】
採血バッグ１００内において、上層と下層との界面が血液収納部１３０の上部に到達したら、この多血小板血漿の移送を停止する。
【００８９】
［Ａ−６］ 血漿保存バッグ３００内への多血小板血漿の回収終了後、チューブ３５０の途中を融着により封止し、この封止部を切断して、血漿保存バッグ３００を分離、除去する。これにより、多血小板血漿が密封状態で収納された血漿保存バッグ３００、すなわち、多血小板血漿製剤入りのバッグが得られる。この場合、多血小板血漿（ＰＲＰ）の回収量は、通常、２００〜３００ｍＬ程度である。
【００９０】
［Ａ−７］ 次に、採血バッグ１００を、一旦、分離スタンドより取り外し、チューブ４６０の閉塞を解除する。そして、封止部材４５０の内部流路を開通させ、保存液貯留バッグ４００を圧迫するかまたは採血バッグ１００より高所へ置く。これにより、保存液貯留バッグ４００の保存液貯留部４３０内に貯留されている赤血球保存液４７０（例えば、Ｓ．Ａ．Ｇ．Ｍ．液１００ｍＬ）が、開封された封止部材４５０から排出され、チューブ４６０、分岐コネクタ４８０、チューブ１７０および封止部材１６０を経て、採血バッグ１００の血液収納部１３０に移送される。
【００９１】
［Ａ−８］ 赤血球保存液４７０のほぼ全量が採血バッグ１００内へ移送されたら、チューブ４６０の途中を融着により封止し、この封止部を切断して、保存液貯留バッグ４００を分離する。
【００９２】
［Ａ−９］ 次に、再度、採血バッグ１００を分離スタンドにセットし、チューブ２５０の閉塞を解除し、前記分離スタンドにより採血バッグ１００を徐々に圧迫する。これにより、赤血球保存液４７０が混合された下層の濃厚赤血球は、封止部材１６０、チューブ１７０、分岐コネクタ４８０およびチューブ１９０を経て、第１のポート２１からフィルタ１内に流入する。そして、フィルタ１内に流入した濃厚赤血球は、第１の空間２４、第１の濾材３１、第２の空間２５、第２の濾材３２、第３の空間２６、第３のポート２３およびチューブ２５０を経て、赤血球保存バッグ２００の赤血球収納部２３０に移送、回収される。このとき、濃厚赤血球が第１の濾材３１および第２の濾材３２を通過する際に、濃厚赤血球からは、第１の濾材３１により白血球が、また、第２の濾材３２により白血球および血小板が選択的に捕捉、除去される。これにより、赤血球保存バッグ２００の赤血球収納部２３０内には、白血球および血小板の混入量の少ない濃厚赤血球が回収される。
【００９３】
このように、本実施形態では、濃厚赤血球を回収するのに際し、いずれも白血球を捕捉し得る２つの濾材３１、３２を通過させるので、白血球を効率よく除去することができるとともに、濃厚赤血球の回収操作を行っている間に、白血球の除去率が低下してしまうのを防止することができる。
【００９４】
［Ａ−１０］ 濃厚赤血球のほぼ全量が赤血球保存バッグ２００内へ移送されたら、チューブ２５０の途中を融着により封止し、この封止部を切断して、赤血球保存バッグ２００を分離する。これにより、濃厚赤血球が密封状態で収納された赤血球保存バッグ２００、すなわち、濃厚赤血球製剤入りのバッグが得られる。この場合、濃厚赤血球（ＣＲＣ）の回収量は、通常、３００〜４００ｍＬ程度である。
【００９５】
以上のように、本実施形態では、フィルタ１に捕捉対象の異なる２種類の濾材（第１の濾材３１および第２の濾材３２）が設けられているので、１つのフィルタ１を用いて、２種の血液製剤（多血小板血漿製剤および濃厚赤血球製剤）を調製することができる。
【００９６】
また、フィルタ１を１つのみ用いるので、バッグ連結体１０において各部材の接続に用いるチューブの数が増加するのを防止することができる。その結果、採血から血液成分の分離に至る一連の操作において、チューブ同士が絡み易くなることが防止され、良好な操作性が得られる。
【００９７】
＜第２実施形態＞
次に、本発明のフィルタおよび血液成分分離装置の第２実施形態について説明する。
【００９８】
図３は、本発明のフィルタの第２実施形態を示す縦断面図、図４は、本発明の血液成分分離装置をバッグ連結体に適用した場合の第２実施形態を示す平面図である。
【００９９】
以下、第２実施形態について説明するが、前記第１実施形態の相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
【０１００】
第２実施形態では、フィルタのハウジングの構成が異なること、および、このハウジングの構成の違いにともなって、フィルタへの各バッグの接続状態が異なること以外は、前記第１実施形態と同様である。
【０１０１】
図３に示すように、第２実施形態のフィルタ１では、第２のポート２２が、ハウジング２を介して第１のポート２１および第３のポート２３とほぼ反対方向に向かって突出している。
【０１０２】
なお、第２実施形態では、第２のポート２２が流入口を構成し、第１のポート２１および第３のポート２３がそれぞれ流出口を構成する。
【０１０３】
そして、図４に示すように、第２実施形態のバッグ連結体１０では、チューブ１９０の端部がフィルタ１の第２のポート２２に、チューブ２５０の端部がフィルタ１の第３のポート２３に、チューブ３５０の端部が第１のポート２１にそれぞれ接続されている。
【０１０４】
次に、第２実施形態のバッグ連結体１０の使用方法（血液成分の分離・移送方法）の一例について説明する。
［Ｂ−１］〜［Ｂ−４］ 前記工程［Ａ−１］〜［Ａ−４］と同様の工程を行う。
【０１０５】
［Ｂ−５］ 次に、チューブ２５０、４６０の途中をクレンメ等で挟持して閉塞し、封止部材１６０の内部流路を開通させ、前記分離スタンドにより採血バッグ１００を徐々に圧迫する。これにより、上層の多血小板血漿は、開封された封止部材１６０から排出され、チューブ１７０、分岐コネクタ４８０、チューブ１９０を経て、第２のポート２２からフィルタ１内に流入する。そして、フィルタ１内に流入した多血小板血漿は、第２の空間２５、第１の濾材３１、第１の空間２４、第１のポート２１およびチューブ３５０を経て、血漿保存バッグ３００の血漿収納部３３０に移送、回収される。このとき、多血小板血漿が第１の濾材３１を通過する際に、多血小板血漿からは、この第１の濾材３１により白血球が選択的に捕捉、除去される。これにより、血漿保存バッグ３００の血漿収納部３３０内には、白血球の混入量の少ない多血小板血漿が回収される。
【０１０６】
採血バッグ１００内において、上層と下層との界面が血液収納部１３０の上部に到達したら、この多血小板血漿の移送を停止する。
【０１０７】
［Ｂ−６］〜［Ｂ−８］ 前記工程［Ａ−６］〜［Ａ−８］と同様の工程を行う。
【０１０８】
［Ｂ−９］ 次に、再度、採血バッグ１００を分離スタンドにセットし、チューブ２５０の閉塞を解除し、前記分離スタンドにより採血バッグ１００を徐々に圧迫する。これにより、赤血球保存液４７０が混合された下層の濃厚赤血球は、封止部材１６０、チューブ１７０、分岐コネクタ４８０およびチューブ１９０を経て、第２のポート２２からフィルタ１内に流入する。そして、フィルタ１内に流入した濃厚赤血球は、第２の空間２５、第２の濾材３２、第３の空間２６、第３のポート２３およびチューブ２５０を経て、赤血球保存バッグ２００の赤血球収納部２３０に移送、回収される。このとき、濃厚赤血球は、第２の濾材３２を通過する際に、第２の濾材３２により白血球および血小板が選択的に捕捉、除去される。これにより、赤血球保存バッグ２００の赤血球収納部２３０内には、白血球および血小板の混入量の少ない濃厚赤血球が回収される。
［Ｂ−１０］ 前記工程［Ａ−１０］と同様の工程を行う。
【０１０９】
このような第２実施形態のバッグ連結体１０によっても、前記第１実施形態と同様の効果が得られる。
【０１１０】
＜第３実施形態＞
次に、本発明のフィルタおよび血液成分分離装置の第３実施形態について説明する。
【０１１１】
図５は、本発明のフィルタの第２実施形態を示す縦断面図、図６は、本発明の血液成分分離装置をバッグ連結体に適用した場合の第３実施形態を示す平面図である。
【０１１２】
以下、第３実施形態について説明するが、前記第１および第２実施形態の相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
【０１１３】
第３実施形態では、フィルタが備える濾材の捕捉対象物が異なること、および、この濾材の捕捉対象物の違いにともなって、各バッグの構成およびフィルタへの接続状態が異なること以外は、前記第１および第２実施形態と同様である。
【０１１４】
図５に示すように、第３実施形態のフィルタ４は、扁平形状のハウジング５と、ハウジング５内に収納された第１の濾材６１および第２の濾材６２とを有している。
【０１１５】
ハウジング５内には、第１の濾材６１および第２の濾材６２がそれぞれ所定間隔あけて配設され、これにより、ハウジング５内は、第１の濾材６１より外側の第１の空間５４と、第１の濾材６１と第２の濾材６２との間の第２の空間５５と、第２の濾材６２より外側の第３の空間５６との３つの空間に仕切られている。
【０１１６】
ハウジング５には、第１のポート５１、第２のポート５２および第３のポート５３が、それぞれハウジング２と一体的に形成されている。各ポート５１、５２、５３は、それぞれ、第１の空間５４、第２の空間５５、第３の空間５６に連通している。
【０１１７】
また、第２のポート５２は、ハウジング５を介して第１のポート５１および第３のポート５３とほぼ反対方向に向かって突出している。
【０１１８】
なお、本実施形態では、第２のポート５２が流入口を構成し、第１のポート５１および第３のポート５３がそれぞれ流出口を構成する。
【０１１９】
ハウジング５の構成材料には、前記ハウジング２で挙げたものと同様のものを用いることができる。
【０１２０】
このハウジング５内に収納された第１の濾材６１および第２の濾材６２は、それぞれ捕捉対象物（捕捉目的の血液成分）が異なるものである。
【０１２１】
本実施形態では、第１の濾材６１は、主に白血球を捕捉するものであり、白血球は捕捉するが、他の血液成分、すなわち、血漿、血小板、赤血球等は実質的に通過させる機能を有するものである。一方、第２の濾材６２は、白血球のうちの顆粒球（特定の種類の白血球）を捕捉するものであり、顆粒球は捕捉（濾別）するが、他の血液成分、すなわち、他の種類の白血球（リンパ球、単球）、血漿、赤血球等は実質的に通過する機能を有するものである。
【０１２２】
第１の濾材６１は、白血球を選択的に捕捉するものであれば、いかなるもの（例えば、前記第１の濾材３１と同様の構成のもの等）であってもよいが、篩効果によって白血球を捕捉するものであるのが好ましい。かかる第１の濾材６１によれば、本実施形態のように、細胞浮遊液として多種の細胞を含む血液を用いる場合でも、白血球以外の細胞は、第１の濾材６１を円滑に通過させることができ、その結果、白血球の選択的な捕捉を効率よく行うことができる。
【０１２３】
このような第１の濾材６１は、例えば、白血球の捕捉に適した空孔率を有する多孔質膜で構成することができる。この多孔質膜の構成材料には、前記第１の濾材３１および第２の濾材３２で挙げたものと同様のものを用いることができる。
【０１２４】
なお、フィルタ４の第１の濾材６１を収納する部分の構成には、例えば、特開２０００−８３６４９号公報に記載の構成を採用することができる。具体的には第１の濾材６１の空孔率を、第１の濾材６１に圧縮力を付与した状態では、白血球の捕捉に適したものに、第１の濾材６１に圧縮力を付与しない状態または緩和した状態では、第１の濾材６１に補足されている白血球を離脱させるのに適したものに、それぞれ変化させることができるような構成とすることができる。後述するように、第１の濾材６１に捕捉された白血球は、回収液８７０により第１の濾材６１から離脱させる操作が行われるが、前記構成を採用することにより、その操作を容易かつ確実に行うことができる。
【０１２５】
一方、第２の濾材６２も、顆粒球を選択的に捕捉するものであれば、いかなるものであってもよいが、その表面が所定の電位に調整されたもの、または、その表面に顆粒球と特異的に結合する抗体が担持されたものであるのが好ましい。かかる第２の濾材６２によれば、特に高い顆粒球の選択的捕捉能が発揮される。
【０１２６】
第２の濾材６２の表面電位を調整する方法としては、例えば、第２の濾材６２の構成材料を選択する方法、表面電位を上昇させ得る処理剤（例えばカチオン化剤等）により第２の濾材６２の表面を処理する方法等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。
【０１２７】
また、第２の濾材６２の表面に抗体を担持（保持）させる方法としては、例えば、グルタルアルデヒドのような各種架橋剤（架橋試薬）を用いる方法、アビジン−ビオチン結合のようなリガンド−抗リガンド結合を利用する方法等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。
【０１２８】
なお、第２の濾材６２の構成材料や形態（形状）等は、前記第１の濾材３１および第２の濾材３２で挙げたものと同様のものを用いることができる。
【０１２９】
このような構成のフィルタ４では、捕捉対象物の異なる２つの濾材、特に、白血球と、白血球のうちの特定の種類の白血球とを捕捉する２種の濾材を有するため、予備的な血液成分の分離と選択的な血液成分の分離とを、１つのフィルタで行うことができるという利点がある。
【０１３０】
そして、図６に示すように、第３実施形態のバッグ連結体５０は、細胞浮遊液である臍帯血を採取する臍帯血採取バッグ（第１の容器）５００と、単核球保存バッグ（第３の容器）６００と、廃液バッグ（第２の容器）７００と、回収液貯留バッグ（回収液貯留容器）８００と、前述したようなフィルタ４とを、それぞれ所定のチューブで連結（接続）した４連バッグである。
【０１３１】
臍帯血採取バッグ５００は、樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁のシール部５２０において融着（熱融着、高周波融着等）または接着し、袋状に構成したバッグ本体５１０を有する。
【０１３２】
このバッグ本体５１０のシール部５２０で囲まれる内側の部分に、臍帯血が収納される臍帯血収納部５３０が形成されている。臍帯血収納部５３０内には、前記第１実施形態で挙げたのと同様の抗凝固剤５８０が収納（収容）されている。なお、この抗凝固剤５８０の量は、臍帯血の予定採取量に応じた適正な量とされる。
【０１３３】
バッグ本体５１０の上部には、ピールタブにより開封可能に封止された２つの排出口５４０が設けられ、さらに、チューブ５５０の一端が接続されている。また、一方の排出口５４０の側部には、封止部材５６０が設けられている。これらの排出口５４０、チューブ５５０および封止部材５６０の内部は、いずれも臍帯血収納部５３０に連通している。
【０１３４】
チューブ５５０の他端には、ハブ５５１を介して採血針５５２が装着されている。また、ハブ５５１には、採血針５５２を被包するキャップ５５３が装着される。これらのチューブ５５０、ハブ５５１、採血針５５２およびキャップ５５３により、採血ラインが構成される。
【０１３５】
封止部材５６０には、チューブ５７０の一端が接続され、チューブ５７０の他端は、前述したフィルタ４の第２のポート５２に接続され、フィルタ４の第１のポート５１および第３のポート５３には、それぞれチューブ７７０の一端およびチューブ６５０の一端が接続されている。
【０１３６】
なお、封止部材５６０および後述する封止部材８５０は、それぞれ、前記第１実施形態で挙げた構成のものと同様のものを用いることができる。
【０１３７】
また、チューブ７７０の他端は、分岐コネクタ７６０を介してチューブ７５０の一端およびチューブ８６０の一端とそれぞれ接続されている。
【０１３８】
廃液バッグ７００は、樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁のシール部７２０において、融着（熱融着、高周波融着等）または接着し、袋状としたバッグ本体７１０を有する。
【０１３９】
このバッグ本体７１０のシール部７２０で囲まれる内側の部分に、廃液（第１の濾材６１を通過した後の臍帯血）が収納される廃液収納部７３０が形成されている。
【０１４０】
バッグ本体７１０の上部には、ピールタブにより開封可能に封止された２つの排出口７４０が設けられ、さらにその側部には、廃液収納部７３０に連通するよう前記チューブ７５０の他端が接続されている。
【０１４１】
これにより、封止部材５６０の流路開通時には、臍帯血採取バッグ５００の臍帯血収納部５３０と廃液バッグ７００の廃液収納部７３０とが、封止部材５６０、チューブ５７０、７５０、７７０、フィルタ４（第１の濾材６１）および分岐コネクタ７６０を介して連通して、臍帯血採取バッグ５００と廃液バッグ７００との間で液移送可能となる。
【０１４２】
回収液貯留バッグ８００は、樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁のシール部８２０において、融着（熱融着、高周波融着等）または接着し、袋状としたバッグ本体８１０を有する。
【０１４３】
このバッグ本体８１０のシール部８２０で囲まれる内側の部分に、所定量の回収液８７０が貯留される回収液貯留部８３０が形成されている。この回収液８７０は、第１の濾材６１に捕捉された白血球を、第１の濾材６１から離脱させ、回収するためのものであり、例えば、白血球保存液、生理食塩水、培養液、血漿、血清、電解質液、高分子水溶液（ＨＥＳ等）等を用いることができる。
【０１４４】
なお、本実施形態では、回収液８７０として白血球保存液が、回収液貯留バッグ８００の回収液貯留部８３０に貯留されている。すなわち、回収液貯留バッグ８００が白血球保存液を貯留する保存液貯留バッグ（保存液貯留容器）を構成している。
【０１４５】
バッグ本体８１０の上部には、ピールタブにより開封可能に封止された２つの排出口８４０が設けられ、さらにその側部には、回収液貯留部８３０に連通する封止部材８５０が設けられている。封止部材８５０には、前記チューブ８６０の他端が接続されている。
【０１４６】
また、単核球保存バッグ６００は、樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁のシール部６２０において融着（熱融着、高周波融着等）または接着し、袋状としたバッグ本体６１０を有する。
【０１４７】
このバッグ本体６１０のシール部６２０で囲まれる内側の部分に、主にリンパ球および単球よりなる単核球（白血球のうちの特定の種類の白血球）が収納、保存される単核球収納部６３０が形成されている。
【０１４８】
バッグ本体６１０の上部には、ピールタブにより開封可能に封止された２つの輸血用の排出口６４０が設けられ、さらに、その側部には単核球収納部６３０に連通するよう前記チューブ６５０の他端が接続されている。
【０１４９】
これにより、封止部材８５０の流路開通時には、回収液貯留バッグ８００の回収液貯留部８３０と単核球保存バッグ６００の単核球収納部６３０とが、封止部材８５０、チューブ６５０、７７０、８６０、分岐コネクタ７６０およびフィルタ４（第１の濾材６１および第２の濾材６２）を介して連通して、回収液貯留バッグ８００と単核球保存バッグ６００との間で液移送可能となる。
【０１５０】
なお、臍帯血採取バッグ５００は前記採血バッグ１００と、単核球保存バッグ６００は前記赤血球保存バッグ２００と、廃液バッグ７００は前記血漿保存バッグ３００と、回収液貯留バッグ８００は保存液貯留バッグ４００と、それぞれ同様の構成とすることができる。
【０１５１】
また、各バッグ５００、６００、７００、８００の容量は、採取する細胞浮遊液の種類によって適宜設定される。
【０１５２】
また、各チューブおよび分岐コネクタの構成は、前記第１実施形態の構成と同様とすることができる。
【０１５３】
次に、バッグ連結体５０の使用方法（細胞浮遊液成分の分離・移送方法）の一例について説明する。
【０１５４】
［Ｃ−１］ 採血針５５２を臍帯血管に穿刺し、チューブ５５０を介して、予め抗凝固剤５８０（例えば、ＡＣＤ液３０ｍＬ、ＣＰＤ液２８ｍＬ）が入れられている臍帯血採取バッグ５００の臍帯血収納部５３０内に臍帯血を導入する。
【０１５５】
［Ｃ−２］ 臍帯血採取バッグ５００内への臍帯血採取後、チューブ５５０の途中を例えばチューブシーラーを用いて融着により封止し、この封止部を切断して採血針５５２側のチューブを分離、除去する。
【０１５６】
［Ｃ−３］ 次に、チューブ６５０、８６０の途中をクレンメ等で挟持して閉塞し、封止部材５６０の内部流路を開通させ、臍帯血採取バッグ５００を圧迫するかまたは廃液バッグ７００より高所へ置く。これにより、臍帯血採取バッグ５００の臍帯血収納部５３０に貯留されている臍帯血が、開封された封止部材５６０から排出され、チューブ５７０を経て、第２のポート５２からフィルタ４内に流入する。そして、フィルタ４内に流入した臍帯血は、第２の空間５５、第１の濾材６１、第１の空間５４、第１のポート５１、チューブ７７０、分岐コネクタ７６０およびチューブ７５０を経て、廃液バッグ７００の廃液収納部７３０に移送、回収される。このとき、臍帯血は、第１の濾材６１を通過する際に、この第１の濾材６１により白血球が選択的に捕捉、除去される。これにより、廃液バッグ７００の廃液収納部７３０内には、白血球が除去された臍帯血（廃液）が回収される。また、第１の濾材６１には、白血球が残ることになる。
【０１５７】
［Ｃ−４］ 臍帯血のほぼ全量が臍帯血採取バッグ５００から排出されたら、チューブ５７０および７５０の途中をそれぞれ融着により封止し、これらの封止部を切断して、臍帯血採取バッグ５００および廃液バッグ７００を分離する。
【０１５８】
［Ｃ−５］ 次に、チューブ８６０および６５０の閉塞を解除するとともに、封止部材８５０の内部流路を開通させ、回収液貯留バッグ８００を圧迫するかまたは単核球保存バッグ６００より高所へ置く。これにより、回収液貯留バッグ８００の回収液貯留部８３０内に貯留されている回収液（本実施形態では、白血球保存液）８７０が、開封された封止部材８５０から排出され、チューブ８６０、分岐コネクタ７６０、チューブ７７０を経て、第１のポート５１からフィルタ４内に流入する。そして、フィルタ４内に流入した回収液８７０は、第１の空間５４、第１の濾材６１、第２の空間５５、第２の濾材６２、第３の空間５６、第３のポート５３およびチューブ６５０を経て、単核球保存バック６００の単核球収納部６３０に移送、回収される。このとき、回収液８７０が第１の濾材６１を通過する際に、第１の濾材６１に捕捉されていた白血球は、第１の濾材６１から離脱して回収液８７０に混入する。さらに、この白血球を含む回収液８７０が第２の濾材６２を通過する際に、回収液８７０からは、この第２の濾材６２により顆粒球が選択的に捕捉、除去される。これにより、単核球保存バッグ６００の単核球収納部６３０内には、単核球を主に含む回収液８７０が回収される。
【０１５９】
［Ｃ−６］ 回収液８７０のほぼ全量が回収液貯留バッグ８００から排出されたら、チューブ６５０の途中を融着により封止し、この封止部を切断して、単核球保存バッグ６００を分離する。これにより、単核球を含む回収液８７０が密封状態で収納された単核球保存バッグ６００、すなわち、単核球製剤入りのバッグが得られる。
【０１６０】
以上のようにして得られた血液製剤は、顆粒球を実質的に含んでいないので、凍結保存−解凍プロセスに際して顆粒球が破壊されることで生じる不都合（例えば単核球の沈殿等）が防止され、回収された単核球を有効に利用することができる。かかる単核球製剤は、白血病の治療や固形癌の大量化学療法後の造血機能の再構築を図る際の細胞移植に適する。
【０１６１】
また、このような第３実施形態のバッグ連結体５０によっても、前記第１および第２実施形態と同様の効果が得られる。
【０１６２】
以上、本発明のフィルタおよび血液成分分離装置を、図示の各実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれらに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができ、また、任意の構成を追加することもできる。
【０１６３】
また、本発明は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。
【０１６４】
また、フィルタに用いる濾材は、各前記各実施形態で使用したものに限定されず、用途等に応じて適宜選択される。濾材の種類としては、例えば、マイクロアグリゲート（微細凝集塊）、ＨＡＶ、ＨＢＶ、ＨＣＶ、ＨＩＶ、ＨＴＬＶ−Ｉ、ＣＭＶ、パルボウイルスＢ１９、フィローウイルス、ハンタウイルスのようなウイルス、細菌、プリオン、病原物質、エンドトキシン等を捕捉対象とするものが挙げられる。
【０１６５】
また、本発明のフィルタは、各前記実施形態の第１の濾材および第２の濾材、および、前記濾材の中から、任意に選択される３種以上の濾材を有するものであってもよい。
【０１６６】
また、本発明に供される細胞浮遊液は、複数種の細胞を含む液体であり、各前記実施形態で挙げた血液（全血血液および臍帯血）の他、例えば、赤血球、血漿、血小板や白血球等の各種の血液成分、骨髄液、胆汁、尿、唾液、培養液等が挙げられる。
【０１６７】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明によれば、複数種の細胞を含む細胞浮遊液から、不要成分を確実に捕捉、除去することができる。
【０１６８】
また、１つのフィルタを用いるだけで、多様な細胞の分離・回収を行うことができる。このため、血液成分分離装置に用いられるチューブの数が増加するのを防止でき、その結果、細胞浮遊液の採取から細胞の分離に至る一連の操作において、チューブ同士が絡まり、操作性が低下するのを好適に防止することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のフィルタの第１実施形態を示す縦断面図である。
【図２】本発明の血液成分分離装置をバッグ連結体に適用した場合の第１実施形態を示す平面図である。
【図３】本発明のフィルタの第２実施形態を示す縦断面図である。
【図４】本発明の血液成分分離装置をバッグ連結体に適用した場合の第２実施形態を示す平面図である。
【図５】本発明のフィルタの第３実施形態を示す縦断面図である。
【図６】本発明の血液成分分離装置をバッグ連結体に適用した場合の第３実施形態を示す平面図である。
【符号の説明】
１ フィルタ
２ ハウジング
２１ 第１のポート
２２ 第２のポート
２３ 第３のポート
２４ 第１の空間
２５ 第２の空間
２６ 第３の空間
３１ 第１の濾材
３２ 第２の濾材
４ フィルタ
５ ハウジング
５１ 第１のポート
５２ 第２のポート
５３ 第３のポート
５４ 第１の空間
５５ 第２の空間
５６ 第３の空間
６１ 第１の濾材
６２ 第２の濾材
１０ バッグ連結体
１００ 採血バッグ
１１０ バッグ本体
１２０ シール部
１３０ 血液収納部
１４０ 排出口
１５０ チューブ
１５１ ハブ
１５２ 採血針
１５３ キャップ
１６０ 封止部材
１７０ チューブ
１８０ 抗凝固剤
１９０ チューブ
２００ 赤血球保存バッグ
２１０ バッグ本体
２２０ シール部
２３０ 赤血球収納部
２４０ 排出口
２５０ チューブ
３００ 血漿保存バッグ
３１０ バッグ本体
３２０ シール部
３３０ 血漿収納部
３４０ 排出口
３５０ チューブ
４００ 保存液貯留バッグ
４１０ バッグ本体
４２０ シール部
４３０ 保存液貯留部
４４０ 排出口
４５０ 封止部材
４６０ チューブ
４７０ 赤血球保存液
４８０ 分岐コネクタ
５０ バッグ連結体
５００ 臍帯血採取バッグ
５１０ バッグ本体
５２０ シール部
５３０ 臍帯血収納部
５４０ 排出口
５５０ チューブ
５５１ ハブ
５５２ 採血針
５５３ キャップ
５６０ 封止部材
５７０ チューブ
５８０ 抗凝固剤
６００ 単核球保存バッグ
６１０ バッグ本体
６２０ シール部
６３０ 単核球収納部
６４０ 排出口
６５０ チューブ
７００ 廃液バッグ
７１０ バッグ本体
７２０ シール部
７３０ 廃液収納部
７４０ 排出口
７５０ チューブ
７６０ 分岐コネクタ
７７０ チューブ
８００ 回収液貯留バッグ
８１０ バッグ本体
８２０ シール部
８３０ 回収液貯留部
８４０ 排出口
８５０ 封止部材
８６０ チューブ
８７０ 回収液
Claims (9)
- 複数のポートを備えるハウジングと、
前記ハウジング内に収納され、捕捉対象の異なる２種以上の濾材とを有することを特徴とするフィルタ。 - 前記ハウジング内は、複数種の前記濾材により複数の空間に仕切られており、
前記ハウジングには、複数に仕切られた各前記空間にそれぞれ連通するように少なくとも１つのポートが設けられている請求項１に記載のフィルタ。 - 複数のポートを備えるハウジングと、
前記ハウジング内に収納された第１の濾材と、
前記ハウジング内に収納され、前記第１の濾材と捕捉対象の異なる第２の濾材とを有することを特徴とするフィルタ。 - 前記ハウジング内は、前記第１の濾材および前記第２の濾材により、前記第１の濾材より外側の第１の空間と、前記第１の濾材と前記第２の濾材との間の第２の空間と、前記第２の濾材より外側の第３の空間との３つの空間に仕切られており、
前記ハウジングには、前記第１の空間に連通する第１のポートと、前記第２の空間に連通する第２のポートと、前記第３の空間に連通する第３のポートが設けられている請求項３に記載のフィルタ。 - 前記第１の慮材は、主に白血球を捕捉し、前記第２の濾材は、主に白血球および血小板を捕捉する請求項３または４に記載のフィルタ。
- 請求項１ないし５のいずれかに記載のフィルタと、
複数種の細胞を含む細胞浮遊液を収納する容器と、
各前記濾材のうちの少なくとも１種の前記濾材を通過した後の前記細胞浮遊液を収納する容器と、
前記フィルタと各前記容器との内部同士が連通するよう、前記フィルタの所定の前記ポートと各前記容器とを接続するチューブとを有することを特徴とする血液成分分離装置。 - 請求項５に記載のフィルタと、
血液を収納する第１の容器と、
前記血液より分離された主に血漿および血小板よりなる血液成分であって、前記第１の濾材を通過した後の血液成分を収納する第２の容器と、
前記血液より分離された主に赤血球よりなる血液成分であって、少なくとも前記第２の濾材を通過した後の血液成分を収納する第３の容器と、
前記フィルタと各前記容器との内部同士が連通するよう、前記フィルタの所定の前記ポートと各前記容器とを接続するチューブとを有することを特徴とする血液成分分離装置。 - 前記第１の容器が前記第１のポートに、前記第２の容器が前記第２のポートに、前記第３の容器が前記第３のポートにそれぞれ接続される請求項７に記載の血液成分分離装置。
- 前記第１の容器が前記第２のポートに、前記第２の容器が前記第１のポートに、前記第３の容器が前記第３のポートにそれぞれ接続される請求項７に記載の血液成分分離装置。
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