JP4272477B2 - 血液成分採取装置 - Google Patents
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血液成分採血において使用される血液成分採取装置に関する。さらに詳細には、効率よく高品質な血液成分を採取することができる血液成分採取装置に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
採血を行う場合、現在では、血液の有効利用および供血者の負担軽減などの理由から、採血血液を遠心分離などにより各血液成分に分離し、輸血者に必要な成分だけを採取し、その他の成分は供血者に返還する成分採血が行われている。
【０００３】
このような成分採血において、血小板製剤を得る場合、採取される血小板濃厚液中に混入する採取したくない血液成分（白血球）を除去する必要がある。発熱、同種抗原感作、あるいはウィルス感染等を防止するためである。そこで、血液成分採取装置では、血小板濃厚液中に混入する白血球を除去するために、白血球除去フィルターを組み込んだ血液成分採取回路が使用されている。
【０００４】
このような血液成分採取回路として、例えば、特開２００２−２９１８７２号公報に記載されたものがある。ここに開示されている血液成分採血回路は、図９に示すように、血液を複数の血液成分に分離する遠心分離器５２０と、遠心分離器５２０に血液を導入する第１のライン５２１と、遠心分離器５２０内から血液成分を排出する第２のライン５２２と、第２のライン５２２に接続され、濃厚血小板血漿を一時的に貯留する一時貯留バッグ５２７と、濃厚血小板血漿中から白血球を分離除去する白血球除去フィルター５６１と、白血球除去フィルター５６１内を通過した後の濃厚血小板血漿を貯留する血小板採取バッグ５２６とを備えている。
【０００５】
この血液成分採取回路では、複数サイクルで採取した濃厚血小板血漿を一時的に一時貯留バッグ５２７に貯留し、最終サイクルの返血時に濃厚血小板血漿を白血球除去フィルター５６１で濾過して、血小板採取バッグ５２６に濾過後の濃厚血小板血漿を貯留するようになっている。
【０００６】
【特許文献１】
特開２００２−２９１８７２号公報（第４〜５頁、第１図）
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、上記した特開２００２−２９１８７２号公報に開示された血液成分採取回路では、白血球除去フィルター５６１による濾過は一度だけであり、２００〜２５０ｍＬの濃厚血小板を最終サイクルの返血時という限られた時間内に行わないと作業時間が長くなってしまうことになる。このため、一般的には、大きな落差を設けたり、ポンプを利用して濾過速度を上げることにより、作業時間が長くならないようにしている。ところが、白血球除去フィルターの性能は、一般的に、流速依存性を有し、濾過速度が速い場合は濾過速度が遅い場合に比べ、白血球が漏出し易くなるという問題があった。
【０００８】
そこで、本発明は上記した問題点を解決するためになされたものであり、作業時間の延長を伴うことなく濃厚血小板血漿中における白血球を高精度に除去することができる血液成分採取装置を提供することを課題とする。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
上記問題点を解決するためになされた本発明に係る血液成分採取装置は、血液を複数の血液成分に分離する遠心分離器と、前記遠心分離器の流入口に血液を流入させる第１のラインと、前記遠心分離器の排出口に接続された第２のラインと、前記第２のラインに接続され、前記遠心分離器により分離された血液成分のうち濃厚血小板血漿を一時的に貯留する血液成分貯留部と、前記血液成分貯留部に接続され、前記濃厚血小板血漿中から白血球を分離除去する細胞分離フィルターと、前記細胞分離フィルターに接続され、前記細胞分離フィルター内を通過した後の前記濃厚血小板血漿を貯留する血液成分採取バッグと、を有する血液成分採取回路と、前記血液成分採取回路に設けられたクランプと、を備え、前記遠心分離器により血液を複数の血液成分に分離するとともに分離された血液成分のうち濃厚血小板血漿を採取し、赤血球を返血する工程を複数サイクル行う血液成分採取装置であって、前記血液成分貯留部と前記細胞分離フィルターとの接続通路は、前記細胞分離フィルターに対する前記濃厚血小板血漿の流入と、前記細胞分離フィルターからの空気の排出とが同時に行われる断面積を有し、前記クランプを切り換えて、各サイクル毎に前記遠心分離器により分離される濃厚血小板血漿を、前記血液成分貯留部に貯留し、その貯留した濃厚血小板血漿を各サイクル毎に前記細胞分離フィルター内を通過させて濾過し前記血液成分採取バッグに採取することを特徴とするものである。なお、前記連通路の断面積は、０．７ｃｍ 2 以上とするのが好ましい。
【００１０】
この血液成分採取装置では、各サイクル毎に、遠心分離器により分離された血液成分のうち濃厚血小板血漿が、血液成分貯留部に一時的に貯留される。そして、血液成分貯留部に貯留された濃厚血小板血漿は、各サイクル毎に、細胞分離フィルター内を通過し濾過されて血液成分採取バッグに採取される。すなわち、この血液成分採取装置では、濃厚血小板血漿の細胞分離フィルターによる濾過を各サイクル毎に行うのである。したがって、現サイクルの返血および次サイクルにおける濃厚血小板血漿の採取までの間に、血液成分貯留部に貯留された濃厚血小板血漿を細胞分離フィルター内を通過させて濾過すればよい。このため、細胞分離フィルター内を通過させる際における濃厚血小板血漿の流速を低くすることができ、細胞分離フィルターによる細胞除去性能を向上させることができる。しかも、作業時間が長くなることもない。よって、作業時間の延長を伴うことなく濃厚血小板血漿における白血球を高精度に除去することができる。
ここで、各サイクル毎に細胞分離フィルターによる濾過を行うが、初回のサイクルにおいて、血液成分貯留部に貯留された濃厚血小板血漿のすべてが細胞分離フィルターを通過すると、細胞分離フィルターの入口側は空気に置換される。つまり、細胞分離フィルターの入口に、エアーブロックが生じる。このため、２回目のサイクルにおいて、血液成分貯留部に貯留された濃厚血小板血漿を細胞分離フィルターに導入することができなくなってしまう。
しかしながら、この血液成分採取装置では、細胞分離フィルターに対する濃厚血小板血漿の流入と、細胞分離フィルターからの空気の排出とが同時に行われるように、血液成分 貯留部と細胞分離フィルターとの接続通路の断面積を確保することとしている。これにより、各サイクル毎に細胞分離フィルターの入口側が空気に置換されても、血液成分貯留部に貯留された濃厚血小板血漿を細胞分離フィルターに導入して濾過することができる。
【００１１】
本発明に係る血液成分採取装置においては、前記第２のラインの前記血液成分貯留部における流入口は、前記血液成分貯留部に貯留される前記所定の血液成分の液面よりも上方に設けられていることが望ましい。
これにより、血液成分貯留部に貯留された所定の血液成分が逆流することを確実に防止することができるからである。
【００１２】
また、本発明に係る血液成分採取装置においては、前記血液成分貯留部と前記細胞分離フィルターとが一体的に形成されていることが望ましい。
このように血液成分貯留部と細胞分離フィルターとがユニット化されていることにより、それぞれを別々に取り付けあるいは取り外す必要がないため、血液成分採取装置の回路の取り付けあるいは取り外しが簡単になり、取扱性が向上するからである。
【００１３】
【００１４】
【００１５】
【００１６】
また、本発明に係る血液成分採取装置においては、前記血液成分貯留部は、通気性かつ菌不透過性フィルターを有することが望ましい。
このフィルターにより、血液成分採取装置の回路内の空気を出し入れすることができるため、回路内に圧力変動が生じないようにすることができるからである。そして、血液成分採取装置の回路内の空気を回路外へ排出する場合は特に問題にはならないが、血液成分採取装置の回路外から回路内へ空気を取り入れるときは、清浄な空気を取り入れる必要があるため通気性かつ菌不透過性フィルターが好ましいのである。
【００１７】
また、本発明に係る血液成分採取装置においては、前記血液成分貯留部に接続され、空気を貯留するエアーバッグを有することが望ましい。
これにより、血液成分採取装置の回路内の空気は回路内を移動するので、完全に閉鎖系の回路構成にすることができるからである。
【００１８】
また、本発明に係る血液成分採取装置においては、前記血液成分貯留部の容積が可変であることが望ましい。
こうすることにより、血液成分貯留部内に血液成分採取装置の回路内の空気も一時的に貯留することができるため、上記のようなフィルターあるいはエアーバッグを別に設ける必要がないからである。しかも、完全に閉鎖系の回路構成にすることができる。
【００１９】
【００２０】
【００２１】
また、上記した血液成分採取装置においては、前記血液成分貯留部は、少なくとも１回分の採取サイクルで得られる前記濃厚血小板血漿を貯留することができる容量を有することが望ましい。
【００２２】
これにより、現サイクルの返血および次サイクルにおける濃厚血小板血漿の採取までの間に、血液成分貯留部に貯留された濃厚血小板血漿を細胞分離フィルター内を通過させて濾過すればよいので、細胞分離フィルター内を通過させる際における濃厚血小板血漿の流速を低くすることができ、細胞分離フィルターによる細胞除去性能を向上させることができるからである。また、従来のものと同等の細胞除去性能を満足すればよい場合には、細胞分離フィルターの小型化を図ることができる。
【００２３】
【００２４】
本発明に係るフィルターユニットは、 濃厚血小板血漿を一時的に貯留する血液貯留部と、前記血液貯留部に接続され、前記濃厚血小板血漿から白血球を分離除去する細胞分離フィルターと、を有する細胞除去フィルターユニットであって、前記血液貯留部に前記濃厚血小板血漿を流入させる流入ポートを備え、前記血液貯留部と前記細胞分離フィルターとが一体的に形成されており、前記血液貯留部と前記細胞分離フィルターとの接続通路は、前記細胞分離フィルターに対する前記濃厚血小板血漿の流入と、前記細胞分離フィルターからの空気の排出とが同時に行われる断面積を有することを特徴とするものである。
【００２５】
このフィルターユニットでは、血液貯留部と細胞分離フィルターとがユニット化されていることにより、それぞれを別々に取り付けあるいは取り外す必要がないため取扱性を向上させることができる。また、血液貯留部と細胞分離フィルターとの接続通路は、細胞分離フィルターに対する血液の流入と、細胞分離フィルターからの空気の排出とが同時に行われる断面積を有するので、細胞分離フィルターの入口側が空気に置換されても、血液貯留部に貯留された血液を細胞分離フィルターに導入して濾過することができる。
【００２６】
また、上記した各フィルターユニットにおいては、前記流入ポートの前記血液貯留部における流入口は、前記血液貯留部に貯留される前記血液の液面よりも上方に設けられていることが望ましい。
これにより、血液貯留部に貯留された血液が逆流することを確実に防止することができるからである。
【００２７】
また、上記した各フィルターユニットにおいては、前記血液成分貯留部は、通気性かつ菌不透過性フィルターを有することも好ましい。
さらに、前記血液成分貯留部に接続され、空気を貯留するエアーバッグを有することも好ましい。
さらにまた、前記血液成分貯留部の容積が可変であることも好ましい。
【００２８】
これらのようにすることにより、上記した血液成分採取装置と同様の効果を得ることができるからである。
【００２９】
【００３０】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の血液成分採取装置を具体化した最も好適な実施の形態について図面に基づき詳細に説明する。本実施の形態に係る血液成分採取装置は、血小板製剤を採取するのに好適なものである。そこで、本実施の形態に係る血液成分採取装置の回路の構成を図１に示す。図１は、血液成分採取回路１の回路構成図である。
【００３１】
血液成分採取回路１には、血液を遠心分離する遠心分離器２０と、遠心分離器２０の流入口１４３に接続する第１のライン２１と、遠心分離器２０の排出口１４４に接続された第２のライン２２と、第１のライン２１に接続された第３のライン２３と、血漿採取バッグ２５と、血小板採取バッグ２６と、エアーバッグ２７と、白血球除去フィルターユニット４０とが備わっている。
【００３２】
第１のライン２１は、採血針３０が接続された採血針側第１ライン２１ａと、遠心分離器２０の流入口１４３に接続された遠心分離器側第１ライン２１ｂとを有している。なお、採血手段としては、採血針３０に限られず、例えば、血液バッグなどの血液プールに接続するための接続部（例えば、金属もしくは合成樹脂針等）でもよい。この採血針３０としては、例えば、公知の金属針を使用すればよい。
【００３３】
採血針側第１ライン２１ａは、軟質樹脂製チューブが複数接続されて形成されている。この採血針側第１ライン２１ａは、採血針３０側より、第３のライン２３との接続用分岐コネクタ２１ｃと、気泡およびマイクロアグリゲート除去のためのチャンバー２１ｄとを備えている。そして、この採血針側第１ライン２１ａの他端は、血漿採取バッグ２５の第１チューブ２５ａおよび遠心分離器２０の流入口１４３に接続された遠心分離器側第１ライン２１ｂとの接続用分岐コネクタ２１ｆに接続されている。なお、チャンバー２１ｄには、通気性かつ菌不透過性のフィルター２１ｉが接続されている。また、採血針側第１ライン２１ａの採血針３０と分岐コネクタ２１ｃとの間にクレンメが取り付けられている。
【００３４】
第２のライン２２は、遠心分離器２０側から、血漿採取バッグ２５の第２チューブ２５ｂ、白血球除去フィルターユニット４０の第３チューブ２６ａ、および気泡除去用フィルター２２ｆを備えるチューブとの接続用分岐コネクタ２２ａを備えている。
【００３５】
第３のライン２３は、一端が第１のライン２１に設けられた接続用分岐コネクタ２１ｃに接続されている。この第３のライン２３は、分岐コネクタ２１ｃ側より、異物除去用フィルター２３ｂと、気泡除去用チャンバー２３ｃと、抗凝固剤容器接続用針２３ｄとを備えている。
【００３６】
血漿採取バッグ２５は、血漿を採取（貯留）するための容器である。この血漿採取バッグ２５は、第１チューブ２５ａと、第２チューブ２５ｂとを有している。第１チューブ２５ａは、分岐コネクタ２２ａに接続されている。一方、第２チューブ２５ｂは、第１のライン２１の分岐コネクタ２１ｆに接続されている。これにより、血漿採取バッグ２５および第２チューブ２５ｂにより、血漿を採取する血漿採取用分岐ラインが構成されている。なお、第１チューブ２５ａおよび第２チューブ２５ｂにはそれぞれクレンメが取り付けられている。
【００３７】
血小板採取バッグ２６は、後述する白血球除去フィルターユニット４０を通過した後の血小板を含む血漿（所定の血液成分）を採取（貯留）するための容器である。この血小板採取バッグ２６は、白血球除去フィルターユニット４０に接続された第４チューブ２６ｂと、チューブ２６ｃを介してバッグ内の空気を貯留するためのエアーバッグ２７とを備えている。
【００３８】
なお、以下の説明では、血小板を含む血漿（所定の血液成分）を、「濃厚血小板血漿」と言い、血小板採取バッグ２６内に採取（貯留）された濃厚血小板血漿を、「血小板製剤」と言う。
【００３９】
そして、第３チューブ２６ａと第４チューブ２６ｂとの間に、濃厚血小板血漿中から白血球（所定の細胞）を分離除去するための白血球除去フィルターユニット４０が設置されている。つまり、第３チューブ２６ａ、白血球除去フィルターユニット４０、第４チューブ２６ｂ、および血小板採取バッグ２６により、血小板（血小板製剤）を採取する血小板採取用分岐ラインが構成されている。なお、血小板採取バッグ２６と白血球除去フィルターユニット４０とを接続する第４チューブ２６ｂ、および血小板採取バッグ２６とエアーバッグ２７とを接続するチューブ２６ｃのそれぞれにクレンメが取り付けられている。
【００４０】
ここで、本発明の細胞除去フィルターユニットについて、図２〜図４を参照しながら説明する。本実施の形態に係る細胞除去フィルターユニットは、濃厚血小板血漿から白血球を除去する白血球除去フィルターユニットである。なお、図２は、白血球除去フィルターユニットを示す正面図である。図３は、白血球除去フィルターユニットを示す側面図である。図４は、白血球除去フィルターユニットを示す断面図である。
【００４１】
白血球除去フィルターユニット４０は、図２および図３に示すように、濃厚血小板血漿中から白血球を除去する白血球除去フィルター４１と、１サイクル分の濃厚血小板血漿を一時的に貯留するリザーバ４２と、血液成分採取回路１内の空気を出し入れするエアベントフィルター４３とを有している。そして、白血球除去フィルター４１の上方にリザーバ４２が配置され、リザーバ４２の上方にエアベントフィルター４３が配置されている。
【００４２】
このように白血球除去フィルター４１の上方にリザーバ４２が配置され、そのリザーバ４２は１サイクル分の濃厚血小板血漿を一時的に貯留することができるので、各サイクル毎に濃厚血小板血漿を濾過して白血球を除去することができるようになっている。また、白血球除去フィルター４１とリザーバ４２とを一体化し白血球除去フィルターユニット４０を構成しているので、血液成分採取回路１の構成も複雑化することもない。したがって、装置への回路装着作業において作業負担が増大することはない。
【００４３】
ここで、エアベントフィルター４３は、血液成分採取回路１内の空気を出し入れするためのものである。したがって、血液成分採取回路１内へ空気を取り入れるときには、清浄な空気を取り入れる必要があるため、エアベントフィルター４３は、通気性かつ菌不透過性フィルターとなっている。また、このエアベントフィルターを設けて血液成分採取回路１内の空気を出し入れすることにより、回路１内の圧力変動が生じないようにしている。
【００４４】
また、白血球除去フィルター４１の下方には白血球除去後の濃厚血小板血漿を排出する排出ポート４４が設けられ、リザーバ４２の下方に白血球除去前の濃厚血小板血漿を流入させるための流入ポート４５が設けられている。この流入ポート４５の開口部（流入口）４５ａは、リザーバ４２に貯留される濃厚血小板血漿の液面よりも上方に位置するように設けられている。リザーバ４２に貯留された濃厚血小板血漿を逆流させないためである。
【００４５】
さらに、図４に示すように、リザーバ４２と白血球除去フィルター４１とを連通させる連通路４６が形成されている。この連通路４６の断面積（開口面積）は、０．７ｃｍ2 以上が確保されている。これにより、各サイクル毎に白血球除去フィルター４１の入口側が空気に置換されても、リザーバ４２に貯留された濃厚血小板血漿を確実に白血球除去フィルター４１に導入して濾過することができるようになっている。
また、白血球除去フィルター４１は、ケーシング４１ａ内に、例えば、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリウレタン、ポリアミド等の合成樹脂よりなる織布、不織布、メッシュ、発泡体等の多孔質体を１層または２層以上積層した濾過部材を挿入して構成したものである。
【００４６】
ここで、白血球除去フィルターユニットの変形例について説明する。まず、本実施の形態におけるものと同様に、濃厚血小板血漿の流入と空気の排出と共通の通路で行うタイプの白血球除去フィルターユニットについて、図５および図６を参照しながら説明する。このタイプのものは、血液成分採取回路１内の空気を出し入れするための容器を備えるものであり、それ以外の構成については上記した白血球除去フィルターユニット４０と同じであるから同符号を付してその説明を省略する。
【００４７】
図５に示す白血球除去フィルターユニット４０ａは、濃厚血小板血漿中から白血球を除去する白血球除去フィルター４１と、１サイクル分の濃厚血小板血漿を一時的に貯留するリザーバ４２と、血液成分採取回路１内の空気を出し入れするエアバッグ４７とを有している。そして、エアバッグ４７は、チューブ４７によりリザーバ４２に接続されている。これにより、血液成分採取回路１内の空気は、エアバッグ４７内を出入りするため、外気に触れることがない。つまり、白血球除去フィルターユニット４０ａを使用することにより、完全に閉鎖系の回路構成にすることができる。
【００４８】
図６に示す白血球除去フィルターユニット４０ｂは、濃厚血小板血漿中から白血球を除去する白血球除去フィルター４１と、１サイクル分の濃厚血小板血漿を一時的に貯留するリザーバ４２とを有している。そして、リザーバ４２の上部４２ａが可変容器となっている。これにより、血液成分採取回路１内の空気の処理をリザーバ４２内で行うことができる。したがって、白血球除去フィルターユニット４０ｂを使用しても、完全に閉鎖系の回路構成にすることができる。
【００４９】
次に、本実施の形態におけるものとは異なり、濃厚血小板血漿の流入と空気の排出とを独立した通路で行うタイプの白血球除去フィルターユニットについて、図７および図８を参照しながら説明する。図７に示す白血球除去フィルターユニット５０は、濃厚血小板血漿中から白血球を除去する白血球除去フィルター５１と、１サイクル分の濃厚血小板血漿を一時的に貯留するバッグ（リザーバ）５２とを有している。
【００５０】
そして、バッグ５２の下方には、白血球除去前の濃厚血小板血漿を流入させるための流入ポート５５、バッグ５２内に貯留された濃厚血小板血漿を白血球除去フィルター５１へ導入する導入ポート５６、および、白血球除去フィルター５１内の空気をバッグ５２内に排出するための排気ポート５７が設けられている。これら３つのポート５５，５６，５７は、バッグ５２内に設けられた隔壁５８，５９によって２分割されたそれぞれの空間５２ａ，５２ｂ，５２ｃに連通している。つまり、空間５２ａに流入ポート５５が連通し、空間５２ｂに導入ポート５６が連通し、空間５２ｃに排気ポート５７が連通している。これにより、流入ポート５５の開口部（流入口）５５ａおよび排気ポート５７の開口部（排出口）５７ａは、ともにバッグ５２に貯留される濃厚血小板血漿の液面よりも上方に設けられることになる。このため、バッグ５２に貯留された濃厚血小板血漿が逆流することを防止することができるとともに、白血球除去フィルター５１からの空気の排出を確実に行うことができるようになっている。
【００５１】
また、導入ポート５６および排気ポート５７の他端は、それぞれ白血球除去フィルター５１の上方に連通している。なお、白血球除去フィルター５１における導入ポート５６および排気ポート５７の開口部は、導入ポート５６の方が排気ポート５７よりも低い位置に配置されている。図７では、導入ポート５６と排気ポート５７との径が同じであるが、必ずしも同じであるある必要はなく、導入ポート５６の径が排気ポート５７の径よりも大きければよい。また、白血球除去フィルター５１の下方には、白血球除去後の濃厚血小板血漿を排出する排出ポート５４が設けられている。
【００５２】
この白血球除去フィルターユニット５０では、導入ポート５６と排気ポート５７とによりバッグ５２と白血球除去フィルター５１とが連通しているため、各サイクル毎に、バッグ５２に貯留された濃厚血小板血漿を確実に白血球除去フィルター５１に導入して濾過することができる。なお、リザーバとしてのバッグ５２は可変容器であるから、血液成分採取回路１内の空気の処理も行うことができる。
【００５３】
また、図８に示す白血球除去フィルターユニット５０ａのように、流入ポート６５をバッグ５２ａの上方に設けることもできる。この場合にも、流入ポート６５の開口部（流入口）６５ａは、バッグ５２ａに貯留される濃厚血小板血漿の液面よりも上方に設置される。そして、このように流入ポート５５ａをバッグ５２ａの上方に設けることにより、隔壁５９を設ける必要がなくなる。
【００５４】
ここで、上述した第１〜第３のライン２１〜２３の形成に使用される各チューブ、各バッグ２５、２６に接続されている各チューブ２５ａ，２５ｂ，２６ａ，２６ｂ，２６ｃの構成材料としては、ポリ塩化ビニルが好ましい。これらのチューブがポリ塩化ビニル製であれば、十分な可撓性、柔軟性が得られるので取り扱いがし易く、また、クレンメ等による閉塞にも適するからである。
また、上述した各分岐コネクタ２１ｃ，２１ｆ，２２ａの構成材料についても、それぞれ、各チューブと同様の構成材料を用いることができる。
【００５５】
血漿採取バッグ２５、血小板採取バッグ２６としては、それぞれ、樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁部を融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）または接着剤により接着等して袋状にしたものが使用されている。各バッグ２５，２６に使用される材料としては、それぞれ、例えば、軟質ポリ塩化ビニルが好適に使用される。
【００５６】
なお、血小板採取バッグ２６に使用されるシート材としては、血小板保存性を向上するためにガス透過性に優れるものを用いることがより好ましい。このようなシート材としては、例えば、ポリオレフィンやＤｎＤＰ可塑化ポリ塩化ビニル等を用いること、また、このような素材を用いることなく、上述したような材料のシート材を用い、厚さを比較的薄く（例えば、０．１〜０．５ｍｍ程度、特に、０．１〜０．３ｍｍ程度）したものが好適である。
【００５７】
次に、上記した血液成分採取回路１を用いて血小板を採取する場合の動作について説明する。まず、血液成分採取装置に血液成分採取回路１を装着し、採血針３０の根元付近のチューブをクランプする。次いで、抗凝固剤容器接続用針２３ｄを抗凝固剤容器に接続し、血液成分採取装置のプライミング動作を行い、気泡除去用チャンバー２３ｃの下部まで抗凝固液を満たす。その後、採血針３０付近に行ったクランプを開放し、採血針３０の針先に抗凝固液を満たす。
【００５８】
そして、供血者の血管（静脈）に採血針３０を穿刺し、採血を開始する。また、この採血と同時に、ポンプ等の手段により、第３のライン２３を介して、例えばＡＣＤ−Ａ液のような抗凝固剤を供給し、この抗凝固剤を採血血液中に混入させる。このとき、抗凝固剤は血液との混合比率を一定値に維持しながら採血血液と混和される。
【００５９】
このようにして、採血された血液（抗凝固剤加全血）は、第１のライン２１を介して移送され、流入口１４３から遠心分離器２０に導入される。このとき、遠心分離器２０は回転しているので、遠心力により血液中の成分は、その回転軸の中心に近い方から血漿、血小板と白血球とを含むバフィーコート、および赤血球に分離される。そして、遠心分離器２０に導入される血液の容量が遠心分離器２０の容量を超えると、まず、血漿が遠心分離器２０の排出口１４４から排出され、第２のライン２２および第２チューブ２５ｂを介して血漿採取バッグ２５に貯留される。
【００６０】
さらに血液を遠心分離器２０に導入していくと、遠心分離器２０中に形成された、血漿、バフィーコート、赤血球の界面が遠心分離器２０の中央に近づくが、この界面を血液成分採取装置に設けられたセンサー（不図示）で検知して、適当な位置に界面が来たときに、血液成分採取回路１中に設けたクランプを切り換え、先に血漿採取バッグ２５に貯留した血漿を遠心分離器の流入口１４３から導入しつつ、適当な流速に上昇させ、バフィーコート層の血小板を遠心分離器２０の排出口１４４から排出する。
【００６１】
排出された濃厚血小板血漿は、第２のライン２２および第３チューブ２６ａを介してリザーバ４２へ導かれる。そして、リザーバ４２に貯留される濃厚血小板血漿が、１サイクル当たり所望する容量（例えば、３０〜５０ｍＬ程度）に達したら、遠心分離器２０の回転が停止し、供血者に赤血球が返血される。その後、再び、採血を開始し所望する総量（例えば、１００〜２５０ｍＬ程度）の血小板が採取されるまで上記した工程を繰り返す。
【００６２】
ここで、リザーバ４２と白血球除去フィルター４１とを連通させる連通路４６の断面積（開口面積）が０．７ｃｍ2 以上確保されているので、各サイクル毎にうの入口側が空気に置換されても、リザーバ４２に貯留された濃厚血小板血漿を確実に白血球除去フィルター４１に導入して濾過することができる。したがって、各サイクル毎にリザーバ４２に導入された濃厚血小板血漿は、逐次、落差により白血球除去フィルター４１に導入され、白血球除去フィルター４１によって白血球が除去される。そして、白血球が除去された後の血小板が血小板採取バッグ２６に貯留される。
【００６３】
このように、本実施の形態に係る血液成分採取回路１では、各サイクル毎に採取される濃厚血小板血漿をリザーバ４２に貯留し、その都度、白血球除去フィルター４１によって濾過する。このため、そのサイクルにおける返血および次回サイクルにおける血小板採取までの間に、１サイクル分の濃厚血小板血漿の濾過が終了すればよい。したがって、従来と同じ作業時間であっても、白血球除去フィルター４１を通過させる際の流速を低く設定することができる。これにより、効率よく白血球の除去を行うことができるため、高品質な血小板を採取することができる。また、従来と同等の除去性能でよい場合には、白血球除去フィルター４１を小型化することができる。
【００６４】
以上、詳細に説明したように本実施の形態に係る血液成分採取装置の回路１には、遠心分離器２０により遠心分離された濃厚血小板血漿を１回の採取サイクル分貯留可能なリザーバ４２と、白血球を除去する白血球除去フィルター４１とを一体化した白血球除去フィルターユニット４０が設けられている。これにより、各採取サイクル毎に、遠心分離器２０により分離された濃厚血小板血漿を、リザーバ４２に一時的に貯留するとともに、その濃厚血小板血漿を白血球除去フィルター４１に導入して白血球の除去を行うことができる。そして、白血球除去フィルター４１による濃厚血小板血漿の濾過は、現サイクルの返血および次サイクルにおける濃厚血小板血漿の採取までの間に行えばよいので、白血球除去フィルター４１内を通過させる際における濃厚血小板血漿の流速を低くすることができ、白血球除去フィルター４１による白血球除去性能を向上させることができる。しかも、作業時間が長くなることもない。したがって、本実施の形態に係る血液成分採取回路１によれば、作業時間の延長を伴うことなく濃厚血小板血漿中の白血球を高精度に除去することができる。
【００６５】
また、リザーバ４２には、通気性かつ菌不透過性フィルターであるエアベントフィルター４３を備えており、血液成分採取回路１内の空気を出し入れすることができるため、回路１内に圧力変動が生じない。
また、リザーバ４２と白血球除去フィルター４１との連通路４６の開口面積は０．７ｃｍ2 以上となっているので、各サイクル毎に白血球除去フィルター４１の入口側が空気に置換されても、リザーバ４２に貯留された濃厚血小板血漿を白血球除去フィルター４１に導入して濾過することができる。
さらに、リザーバ４２と白血球除去フィルター４１とがユニット化されているので、血液成分採取回路の取り付けあるいは取り外し作業が複雑化することがない。
【００６６】
なお、上記した実施の形態は単なる例示にすぎず、本発明を何ら限定するものではなく、その要旨を逸脱しない範囲内で種々の改良、変形が可能であることはもちろんである。上記した実施の形態では、血小板製剤を採取する装置を例示したが、それ以外の血液成分を採取する装置に対しても本発明を適用することができる。
【００６７】
【発明の効果】
以上説明した通り本発明に係る血液成分採取装置によれば、血液を複数の血液成分に分離する遠心分離器と、前記遠心分離器の流入口に血液を流入させる第１のラインと、前記遠心分離器の排出口に接続された第２のラインと、前記第２のラインに接続され、前記遠心分離器により分離された血液成分のうち濃厚血小板血漿を一時的に貯留する血液成分貯留部と、前記血液成分貯留部に接続され、前記濃厚血小板血漿中から白血球を分離除去する細胞分離フィルターと、前記細胞分離フィルターに接続され、前記細胞分離フィルター内を通過した後の前記濃厚血小板血漿を貯留する血液成分採取バッグと、を有する血液成分採取回路と、前記血液成分採取回路に設けられたクランプと、を備え、前記遠心分離器により血液を複数の血液成分に分離するとともに分離された血液成分のうち濃厚血小板血漿を採取し、赤血球を返血する工程を複数サイクル行う血液成分採取装置であって、前記血液成分貯留部と前記細胞分離フィルターとの接続通路は、前記細胞分離フィルターに対する前記濃厚血小板血漿の流入と、前記細胞分離フィルターからの空気の排出とが同時に行われる断面積を有し、前記クランプを切り換えて、各サイクル毎に前記遠心分離器により分離される濃厚血小板血漿を、前記血液成分貯留部に貯留し、その貯留した濃厚血小板血漿を各サイクル毎に前記細胞分離フィルター内を通過させて濾過し前記血液成分採取バッグに採取するので、作業時間の延長を伴うことなく濃厚血小板血漿における白血球を高精度に除去することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】 実施の形態に係る血液成分採取装置の回路を示す回路構成図である。
【図２】 実施の形態に係る細胞除去フィルターユニットを示す正面図である。
【図３】 実施の形態に係る細胞除去フィルターユニットを示す側面図である。
【図４】 実施の形態に係る細胞除去フィルターユニットを示す断面図である。
【図５】 別の形態に係る細胞除去フィルターユニットを示す正面図である。
【図６】 別の形態に係る細胞除去フィルターユニットを示す正面図である。
【図７】 別の形態に係る細胞除去フィルターユニットを示す正面図である。
【図８】 別の形態に係る細胞除去フィルターユニットを示す正面図である。
【図９】 従来の血液成分採取回路を示す回路構成図である。
【符号の説明】
１ 血液成分採取回路
２０ 遠心分離器
２１ 第１のライン
２２ 第２のライン
２５ 血漿採取バッグ
２６ 血小板採取バッグ
４０ 白血球除去フィルターユニット
４１ 白血球除去フィルター
４２ リザーバ
【発明の属する技術分野】
本発明は、血液成分採血において使用される血液成分採取装置に関する。さらに詳細には、効率よく高品質な血液成分を採取することができる血液成分採取装置に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
採血を行う場合、現在では、血液の有効利用および供血者の負担軽減などの理由から、採血血液を遠心分離などにより各血液成分に分離し、輸血者に必要な成分だけを採取し、その他の成分は供血者に返還する成分採血が行われている。
【０００３】
このような成分採血において、血小板製剤を得る場合、採取される血小板濃厚液中に混入する採取したくない血液成分（白血球）を除去する必要がある。発熱、同種抗原感作、あるいはウィルス感染等を防止するためである。そこで、血液成分採取装置では、血小板濃厚液中に混入する白血球を除去するために、白血球除去フィルターを組み込んだ血液成分採取回路が使用されている。
【０００４】
このような血液成分採取回路として、例えば、特開２００２−２９１８７２号公報に記載されたものがある。ここに開示されている血液成分採血回路は、図９に示すように、血液を複数の血液成分に分離する遠心分離器５２０と、遠心分離器５２０に血液を導入する第１のライン５２１と、遠心分離器５２０内から血液成分を排出する第２のライン５２２と、第２のライン５２２に接続され、濃厚血小板血漿を一時的に貯留する一時貯留バッグ５２７と、濃厚血小板血漿中から白血球を分離除去する白血球除去フィルター５６１と、白血球除去フィルター５６１内を通過した後の濃厚血小板血漿を貯留する血小板採取バッグ５２６とを備えている。
【０００５】
この血液成分採取回路では、複数サイクルで採取した濃厚血小板血漿を一時的に一時貯留バッグ５２７に貯留し、最終サイクルの返血時に濃厚血小板血漿を白血球除去フィルター５６１で濾過して、血小板採取バッグ５２６に濾過後の濃厚血小板血漿を貯留するようになっている。
【０００６】
【特許文献１】
特開２００２−２９１８７２号公報（第４〜５頁、第１図）
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、上記した特開２００２−２９１８７２号公報に開示された血液成分採取回路では、白血球除去フィルター５６１による濾過は一度だけであり、２００〜２５０ｍＬの濃厚血小板を最終サイクルの返血時という限られた時間内に行わないと作業時間が長くなってしまうことになる。このため、一般的には、大きな落差を設けたり、ポンプを利用して濾過速度を上げることにより、作業時間が長くならないようにしている。ところが、白血球除去フィルターの性能は、一般的に、流速依存性を有し、濾過速度が速い場合は濾過速度が遅い場合に比べ、白血球が漏出し易くなるという問題があった。
【０００８】
そこで、本発明は上記した問題点を解決するためになされたものであり、作業時間の延長を伴うことなく濃厚血小板血漿中における白血球を高精度に除去することができる血液成分採取装置を提供することを課題とする。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
上記問題点を解決するためになされた本発明に係る血液成分採取装置は、血液を複数の血液成分に分離する遠心分離器と、前記遠心分離器の流入口に血液を流入させる第１のラインと、前記遠心分離器の排出口に接続された第２のラインと、前記第２のラインに接続され、前記遠心分離器により分離された血液成分のうち濃厚血小板血漿を一時的に貯留する血液成分貯留部と、前記血液成分貯留部に接続され、前記濃厚血小板血漿中から白血球を分離除去する細胞分離フィルターと、前記細胞分離フィルターに接続され、前記細胞分離フィルター内を通過した後の前記濃厚血小板血漿を貯留する血液成分採取バッグと、を有する血液成分採取回路と、前記血液成分採取回路に設けられたクランプと、を備え、前記遠心分離器により血液を複数の血液成分に分離するとともに分離された血液成分のうち濃厚血小板血漿を採取し、赤血球を返血する工程を複数サイクル行う血液成分採取装置であって、前記血液成分貯留部と前記細胞分離フィルターとの接続通路は、前記細胞分離フィルターに対する前記濃厚血小板血漿の流入と、前記細胞分離フィルターからの空気の排出とが同時に行われる断面積を有し、前記クランプを切り換えて、各サイクル毎に前記遠心分離器により分離される濃厚血小板血漿を、前記血液成分貯留部に貯留し、その貯留した濃厚血小板血漿を各サイクル毎に前記細胞分離フィルター内を通過させて濾過し前記血液成分採取バッグに採取することを特徴とするものである。なお、前記連通路の断面積は、０．７ｃｍ 2 以上とするのが好ましい。
【００１０】
この血液成分採取装置では、各サイクル毎に、遠心分離器により分離された血液成分のうち濃厚血小板血漿が、血液成分貯留部に一時的に貯留される。そして、血液成分貯留部に貯留された濃厚血小板血漿は、各サイクル毎に、細胞分離フィルター内を通過し濾過されて血液成分採取バッグに採取される。すなわち、この血液成分採取装置では、濃厚血小板血漿の細胞分離フィルターによる濾過を各サイクル毎に行うのである。したがって、現サイクルの返血および次サイクルにおける濃厚血小板血漿の採取までの間に、血液成分貯留部に貯留された濃厚血小板血漿を細胞分離フィルター内を通過させて濾過すればよい。このため、細胞分離フィルター内を通過させる際における濃厚血小板血漿の流速を低くすることができ、細胞分離フィルターによる細胞除去性能を向上させることができる。しかも、作業時間が長くなることもない。よって、作業時間の延長を伴うことなく濃厚血小板血漿における白血球を高精度に除去することができる。
ここで、各サイクル毎に細胞分離フィルターによる濾過を行うが、初回のサイクルにおいて、血液成分貯留部に貯留された濃厚血小板血漿のすべてが細胞分離フィルターを通過すると、細胞分離フィルターの入口側は空気に置換される。つまり、細胞分離フィルターの入口に、エアーブロックが生じる。このため、２回目のサイクルにおいて、血液成分貯留部に貯留された濃厚血小板血漿を細胞分離フィルターに導入することができなくなってしまう。
しかしながら、この血液成分採取装置では、細胞分離フィルターに対する濃厚血小板血漿の流入と、細胞分離フィルターからの空気の排出とが同時に行われるように、血液成分 貯留部と細胞分離フィルターとの接続通路の断面積を確保することとしている。これにより、各サイクル毎に細胞分離フィルターの入口側が空気に置換されても、血液成分貯留部に貯留された濃厚血小板血漿を細胞分離フィルターに導入して濾過することができる。
【００１１】
本発明に係る血液成分採取装置においては、前記第２のラインの前記血液成分貯留部における流入口は、前記血液成分貯留部に貯留される前記所定の血液成分の液面よりも上方に設けられていることが望ましい。
これにより、血液成分貯留部に貯留された所定の血液成分が逆流することを確実に防止することができるからである。
【００１２】
また、本発明に係る血液成分採取装置においては、前記血液成分貯留部と前記細胞分離フィルターとが一体的に形成されていることが望ましい。
このように血液成分貯留部と細胞分離フィルターとがユニット化されていることにより、それぞれを別々に取り付けあるいは取り外す必要がないため、血液成分採取装置の回路の取り付けあるいは取り外しが簡単になり、取扱性が向上するからである。
【００１３】
【００１４】
【００１５】
【００１６】
また、本発明に係る血液成分採取装置においては、前記血液成分貯留部は、通気性かつ菌不透過性フィルターを有することが望ましい。
このフィルターにより、血液成分採取装置の回路内の空気を出し入れすることができるため、回路内に圧力変動が生じないようにすることができるからである。そして、血液成分採取装置の回路内の空気を回路外へ排出する場合は特に問題にはならないが、血液成分採取装置の回路外から回路内へ空気を取り入れるときは、清浄な空気を取り入れる必要があるため通気性かつ菌不透過性フィルターが好ましいのである。
【００１７】
また、本発明に係る血液成分採取装置においては、前記血液成分貯留部に接続され、空気を貯留するエアーバッグを有することが望ましい。
これにより、血液成分採取装置の回路内の空気は回路内を移動するので、完全に閉鎖系の回路構成にすることができるからである。
【００１８】
また、本発明に係る血液成分採取装置においては、前記血液成分貯留部の容積が可変であることが望ましい。
こうすることにより、血液成分貯留部内に血液成分採取装置の回路内の空気も一時的に貯留することができるため、上記のようなフィルターあるいはエアーバッグを別に設ける必要がないからである。しかも、完全に閉鎖系の回路構成にすることができる。
【００１９】
【００２０】
【００２１】
また、上記した血液成分採取装置においては、前記血液成分貯留部は、少なくとも１回分の採取サイクルで得られる前記濃厚血小板血漿を貯留することができる容量を有することが望ましい。
【００２２】
これにより、現サイクルの返血および次サイクルにおける濃厚血小板血漿の採取までの間に、血液成分貯留部に貯留された濃厚血小板血漿を細胞分離フィルター内を通過させて濾過すればよいので、細胞分離フィルター内を通過させる際における濃厚血小板血漿の流速を低くすることができ、細胞分離フィルターによる細胞除去性能を向上させることができるからである。また、従来のものと同等の細胞除去性能を満足すればよい場合には、細胞分離フィルターの小型化を図ることができる。
【００２３】
【００２４】
本発明に係るフィルターユニットは、 濃厚血小板血漿を一時的に貯留する血液貯留部と、前記血液貯留部に接続され、前記濃厚血小板血漿から白血球を分離除去する細胞分離フィルターと、を有する細胞除去フィルターユニットであって、前記血液貯留部に前記濃厚血小板血漿を流入させる流入ポートを備え、前記血液貯留部と前記細胞分離フィルターとが一体的に形成されており、前記血液貯留部と前記細胞分離フィルターとの接続通路は、前記細胞分離フィルターに対する前記濃厚血小板血漿の流入と、前記細胞分離フィルターからの空気の排出とが同時に行われる断面積を有することを特徴とするものである。
【００２５】
このフィルターユニットでは、血液貯留部と細胞分離フィルターとがユニット化されていることにより、それぞれを別々に取り付けあるいは取り外す必要がないため取扱性を向上させることができる。また、血液貯留部と細胞分離フィルターとの接続通路は、細胞分離フィルターに対する血液の流入と、細胞分離フィルターからの空気の排出とが同時に行われる断面積を有するので、細胞分離フィルターの入口側が空気に置換されても、血液貯留部に貯留された血液を細胞分離フィルターに導入して濾過することができる。
【００２６】
また、上記した各フィルターユニットにおいては、前記流入ポートの前記血液貯留部における流入口は、前記血液貯留部に貯留される前記血液の液面よりも上方に設けられていることが望ましい。
これにより、血液貯留部に貯留された血液が逆流することを確実に防止することができるからである。
【００２７】
また、上記した各フィルターユニットにおいては、前記血液成分貯留部は、通気性かつ菌不透過性フィルターを有することも好ましい。
さらに、前記血液成分貯留部に接続され、空気を貯留するエアーバッグを有することも好ましい。
さらにまた、前記血液成分貯留部の容積が可変であることも好ましい。
【００２８】
これらのようにすることにより、上記した血液成分採取装置と同様の効果を得ることができるからである。
【００２９】
【００３０】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の血液成分採取装置を具体化した最も好適な実施の形態について図面に基づき詳細に説明する。本実施の形態に係る血液成分採取装置は、血小板製剤を採取するのに好適なものである。そこで、本実施の形態に係る血液成分採取装置の回路の構成を図１に示す。図１は、血液成分採取回路１の回路構成図である。
【００３１】
血液成分採取回路１には、血液を遠心分離する遠心分離器２０と、遠心分離器２０の流入口１４３に接続する第１のライン２１と、遠心分離器２０の排出口１４４に接続された第２のライン２２と、第１のライン２１に接続された第３のライン２３と、血漿採取バッグ２５と、血小板採取バッグ２６と、エアーバッグ２７と、白血球除去フィルターユニット４０とが備わっている。
【００３２】
第１のライン２１は、採血針３０が接続された採血針側第１ライン２１ａと、遠心分離器２０の流入口１４３に接続された遠心分離器側第１ライン２１ｂとを有している。なお、採血手段としては、採血針３０に限られず、例えば、血液バッグなどの血液プールに接続するための接続部（例えば、金属もしくは合成樹脂針等）でもよい。この採血針３０としては、例えば、公知の金属針を使用すればよい。
【００３３】
採血針側第１ライン２１ａは、軟質樹脂製チューブが複数接続されて形成されている。この採血針側第１ライン２１ａは、採血針３０側より、第３のライン２３との接続用分岐コネクタ２１ｃと、気泡およびマイクロアグリゲート除去のためのチャンバー２１ｄとを備えている。そして、この採血針側第１ライン２１ａの他端は、血漿採取バッグ２５の第１チューブ２５ａおよび遠心分離器２０の流入口１４３に接続された遠心分離器側第１ライン２１ｂとの接続用分岐コネクタ２１ｆに接続されている。なお、チャンバー２１ｄには、通気性かつ菌不透過性のフィルター２１ｉが接続されている。また、採血針側第１ライン２１ａの採血針３０と分岐コネクタ２１ｃとの間にクレンメが取り付けられている。
【００３４】
第２のライン２２は、遠心分離器２０側から、血漿採取バッグ２５の第２チューブ２５ｂ、白血球除去フィルターユニット４０の第３チューブ２６ａ、および気泡除去用フィルター２２ｆを備えるチューブとの接続用分岐コネクタ２２ａを備えている。
【００３５】
第３のライン２３は、一端が第１のライン２１に設けられた接続用分岐コネクタ２１ｃに接続されている。この第３のライン２３は、分岐コネクタ２１ｃ側より、異物除去用フィルター２３ｂと、気泡除去用チャンバー２３ｃと、抗凝固剤容器接続用針２３ｄとを備えている。
【００３６】
血漿採取バッグ２５は、血漿を採取（貯留）するための容器である。この血漿採取バッグ２５は、第１チューブ２５ａと、第２チューブ２５ｂとを有している。第１チューブ２５ａは、分岐コネクタ２２ａに接続されている。一方、第２チューブ２５ｂは、第１のライン２１の分岐コネクタ２１ｆに接続されている。これにより、血漿採取バッグ２５および第２チューブ２５ｂにより、血漿を採取する血漿採取用分岐ラインが構成されている。なお、第１チューブ２５ａおよび第２チューブ２５ｂにはそれぞれクレンメが取り付けられている。
【００３７】
血小板採取バッグ２６は、後述する白血球除去フィルターユニット４０を通過した後の血小板を含む血漿（所定の血液成分）を採取（貯留）するための容器である。この血小板採取バッグ２６は、白血球除去フィルターユニット４０に接続された第４チューブ２６ｂと、チューブ２６ｃを介してバッグ内の空気を貯留するためのエアーバッグ２７とを備えている。
【００３８】
なお、以下の説明では、血小板を含む血漿（所定の血液成分）を、「濃厚血小板血漿」と言い、血小板採取バッグ２６内に採取（貯留）された濃厚血小板血漿を、「血小板製剤」と言う。
【００３９】
そして、第３チューブ２６ａと第４チューブ２６ｂとの間に、濃厚血小板血漿中から白血球（所定の細胞）を分離除去するための白血球除去フィルターユニット４０が設置されている。つまり、第３チューブ２６ａ、白血球除去フィルターユニット４０、第４チューブ２６ｂ、および血小板採取バッグ２６により、血小板（血小板製剤）を採取する血小板採取用分岐ラインが構成されている。なお、血小板採取バッグ２６と白血球除去フィルターユニット４０とを接続する第４チューブ２６ｂ、および血小板採取バッグ２６とエアーバッグ２７とを接続するチューブ２６ｃのそれぞれにクレンメが取り付けられている。
【００４０】
ここで、本発明の細胞除去フィルターユニットについて、図２〜図４を参照しながら説明する。本実施の形態に係る細胞除去フィルターユニットは、濃厚血小板血漿から白血球を除去する白血球除去フィルターユニットである。なお、図２は、白血球除去フィルターユニットを示す正面図である。図３は、白血球除去フィルターユニットを示す側面図である。図４は、白血球除去フィルターユニットを示す断面図である。
【００４１】
白血球除去フィルターユニット４０は、図２および図３に示すように、濃厚血小板血漿中から白血球を除去する白血球除去フィルター４１と、１サイクル分の濃厚血小板血漿を一時的に貯留するリザーバ４２と、血液成分採取回路１内の空気を出し入れするエアベントフィルター４３とを有している。そして、白血球除去フィルター４１の上方にリザーバ４２が配置され、リザーバ４２の上方にエアベントフィルター４３が配置されている。
【００４２】
このように白血球除去フィルター４１の上方にリザーバ４２が配置され、そのリザーバ４２は１サイクル分の濃厚血小板血漿を一時的に貯留することができるので、各サイクル毎に濃厚血小板血漿を濾過して白血球を除去することができるようになっている。また、白血球除去フィルター４１とリザーバ４２とを一体化し白血球除去フィルターユニット４０を構成しているので、血液成分採取回路１の構成も複雑化することもない。したがって、装置への回路装着作業において作業負担が増大することはない。
【００４３】
ここで、エアベントフィルター４３は、血液成分採取回路１内の空気を出し入れするためのものである。したがって、血液成分採取回路１内へ空気を取り入れるときには、清浄な空気を取り入れる必要があるため、エアベントフィルター４３は、通気性かつ菌不透過性フィルターとなっている。また、このエアベントフィルターを設けて血液成分採取回路１内の空気を出し入れすることにより、回路１内の圧力変動が生じないようにしている。
【００４４】
また、白血球除去フィルター４１の下方には白血球除去後の濃厚血小板血漿を排出する排出ポート４４が設けられ、リザーバ４２の下方に白血球除去前の濃厚血小板血漿を流入させるための流入ポート４５が設けられている。この流入ポート４５の開口部（流入口）４５ａは、リザーバ４２に貯留される濃厚血小板血漿の液面よりも上方に位置するように設けられている。リザーバ４２に貯留された濃厚血小板血漿を逆流させないためである。
【００４５】
さらに、図４に示すように、リザーバ４２と白血球除去フィルター４１とを連通させる連通路４６が形成されている。この連通路４６の断面積（開口面積）は、０．７ｃｍ2 以上が確保されている。これにより、各サイクル毎に白血球除去フィルター４１の入口側が空気に置換されても、リザーバ４２に貯留された濃厚血小板血漿を確実に白血球除去フィルター４１に導入して濾過することができるようになっている。
また、白血球除去フィルター４１は、ケーシング４１ａ内に、例えば、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリウレタン、ポリアミド等の合成樹脂よりなる織布、不織布、メッシュ、発泡体等の多孔質体を１層または２層以上積層した濾過部材を挿入して構成したものである。
【００４６】
ここで、白血球除去フィルターユニットの変形例について説明する。まず、本実施の形態におけるものと同様に、濃厚血小板血漿の流入と空気の排出と共通の通路で行うタイプの白血球除去フィルターユニットについて、図５および図６を参照しながら説明する。このタイプのものは、血液成分採取回路１内の空気を出し入れするための容器を備えるものであり、それ以外の構成については上記した白血球除去フィルターユニット４０と同じであるから同符号を付してその説明を省略する。
【００４７】
図５に示す白血球除去フィルターユニット４０ａは、濃厚血小板血漿中から白血球を除去する白血球除去フィルター４１と、１サイクル分の濃厚血小板血漿を一時的に貯留するリザーバ４２と、血液成分採取回路１内の空気を出し入れするエアバッグ４７とを有している。そして、エアバッグ４７は、チューブ４７によりリザーバ４２に接続されている。これにより、血液成分採取回路１内の空気は、エアバッグ４７内を出入りするため、外気に触れることがない。つまり、白血球除去フィルターユニット４０ａを使用することにより、完全に閉鎖系の回路構成にすることができる。
【００４８】
図６に示す白血球除去フィルターユニット４０ｂは、濃厚血小板血漿中から白血球を除去する白血球除去フィルター４１と、１サイクル分の濃厚血小板血漿を一時的に貯留するリザーバ４２とを有している。そして、リザーバ４２の上部４２ａが可変容器となっている。これにより、血液成分採取回路１内の空気の処理をリザーバ４２内で行うことができる。したがって、白血球除去フィルターユニット４０ｂを使用しても、完全に閉鎖系の回路構成にすることができる。
【００４９】
次に、本実施の形態におけるものとは異なり、濃厚血小板血漿の流入と空気の排出とを独立した通路で行うタイプの白血球除去フィルターユニットについて、図７および図８を参照しながら説明する。図７に示す白血球除去フィルターユニット５０は、濃厚血小板血漿中から白血球を除去する白血球除去フィルター５１と、１サイクル分の濃厚血小板血漿を一時的に貯留するバッグ（リザーバ）５２とを有している。
【００５０】
そして、バッグ５２の下方には、白血球除去前の濃厚血小板血漿を流入させるための流入ポート５５、バッグ５２内に貯留された濃厚血小板血漿を白血球除去フィルター５１へ導入する導入ポート５６、および、白血球除去フィルター５１内の空気をバッグ５２内に排出するための排気ポート５７が設けられている。これら３つのポート５５，５６，５７は、バッグ５２内に設けられた隔壁５８，５９によって２分割されたそれぞれの空間５２ａ，５２ｂ，５２ｃに連通している。つまり、空間５２ａに流入ポート５５が連通し、空間５２ｂに導入ポート５６が連通し、空間５２ｃに排気ポート５７が連通している。これにより、流入ポート５５の開口部（流入口）５５ａおよび排気ポート５７の開口部（排出口）５７ａは、ともにバッグ５２に貯留される濃厚血小板血漿の液面よりも上方に設けられることになる。このため、バッグ５２に貯留された濃厚血小板血漿が逆流することを防止することができるとともに、白血球除去フィルター５１からの空気の排出を確実に行うことができるようになっている。
【００５１】
また、導入ポート５６および排気ポート５７の他端は、それぞれ白血球除去フィルター５１の上方に連通している。なお、白血球除去フィルター５１における導入ポート５６および排気ポート５７の開口部は、導入ポート５６の方が排気ポート５７よりも低い位置に配置されている。図７では、導入ポート５６と排気ポート５７との径が同じであるが、必ずしも同じであるある必要はなく、導入ポート５６の径が排気ポート５７の径よりも大きければよい。また、白血球除去フィルター５１の下方には、白血球除去後の濃厚血小板血漿を排出する排出ポート５４が設けられている。
【００５２】
この白血球除去フィルターユニット５０では、導入ポート５６と排気ポート５７とによりバッグ５２と白血球除去フィルター５１とが連通しているため、各サイクル毎に、バッグ５２に貯留された濃厚血小板血漿を確実に白血球除去フィルター５１に導入して濾過することができる。なお、リザーバとしてのバッグ５２は可変容器であるから、血液成分採取回路１内の空気の処理も行うことができる。
【００５３】
また、図８に示す白血球除去フィルターユニット５０ａのように、流入ポート６５をバッグ５２ａの上方に設けることもできる。この場合にも、流入ポート６５の開口部（流入口）６５ａは、バッグ５２ａに貯留される濃厚血小板血漿の液面よりも上方に設置される。そして、このように流入ポート５５ａをバッグ５２ａの上方に設けることにより、隔壁５９を設ける必要がなくなる。
【００５４】
ここで、上述した第１〜第３のライン２１〜２３の形成に使用される各チューブ、各バッグ２５、２６に接続されている各チューブ２５ａ，２５ｂ，２６ａ，２６ｂ，２６ｃの構成材料としては、ポリ塩化ビニルが好ましい。これらのチューブがポリ塩化ビニル製であれば、十分な可撓性、柔軟性が得られるので取り扱いがし易く、また、クレンメ等による閉塞にも適するからである。
また、上述した各分岐コネクタ２１ｃ，２１ｆ，２２ａの構成材料についても、それぞれ、各チューブと同様の構成材料を用いることができる。
【００５５】
血漿採取バッグ２５、血小板採取バッグ２６としては、それぞれ、樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁部を融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）または接着剤により接着等して袋状にしたものが使用されている。各バッグ２５，２６に使用される材料としては、それぞれ、例えば、軟質ポリ塩化ビニルが好適に使用される。
【００５６】
なお、血小板採取バッグ２６に使用されるシート材としては、血小板保存性を向上するためにガス透過性に優れるものを用いることがより好ましい。このようなシート材としては、例えば、ポリオレフィンやＤｎＤＰ可塑化ポリ塩化ビニル等を用いること、また、このような素材を用いることなく、上述したような材料のシート材を用い、厚さを比較的薄く（例えば、０．１〜０．５ｍｍ程度、特に、０．１〜０．３ｍｍ程度）したものが好適である。
【００５７】
次に、上記した血液成分採取回路１を用いて血小板を採取する場合の動作について説明する。まず、血液成分採取装置に血液成分採取回路１を装着し、採血針３０の根元付近のチューブをクランプする。次いで、抗凝固剤容器接続用針２３ｄを抗凝固剤容器に接続し、血液成分採取装置のプライミング動作を行い、気泡除去用チャンバー２３ｃの下部まで抗凝固液を満たす。その後、採血針３０付近に行ったクランプを開放し、採血針３０の針先に抗凝固液を満たす。
【００５８】
そして、供血者の血管（静脈）に採血針３０を穿刺し、採血を開始する。また、この採血と同時に、ポンプ等の手段により、第３のライン２３を介して、例えばＡＣＤ−Ａ液のような抗凝固剤を供給し、この抗凝固剤を採血血液中に混入させる。このとき、抗凝固剤は血液との混合比率を一定値に維持しながら採血血液と混和される。
【００５９】
このようにして、採血された血液（抗凝固剤加全血）は、第１のライン２１を介して移送され、流入口１４３から遠心分離器２０に導入される。このとき、遠心分離器２０は回転しているので、遠心力により血液中の成分は、その回転軸の中心に近い方から血漿、血小板と白血球とを含むバフィーコート、および赤血球に分離される。そして、遠心分離器２０に導入される血液の容量が遠心分離器２０の容量を超えると、まず、血漿が遠心分離器２０の排出口１４４から排出され、第２のライン２２および第２チューブ２５ｂを介して血漿採取バッグ２５に貯留される。
【００６０】
さらに血液を遠心分離器２０に導入していくと、遠心分離器２０中に形成された、血漿、バフィーコート、赤血球の界面が遠心分離器２０の中央に近づくが、この界面を血液成分採取装置に設けられたセンサー（不図示）で検知して、適当な位置に界面が来たときに、血液成分採取回路１中に設けたクランプを切り換え、先に血漿採取バッグ２５に貯留した血漿を遠心分離器の流入口１４３から導入しつつ、適当な流速に上昇させ、バフィーコート層の血小板を遠心分離器２０の排出口１４４から排出する。
【００６１】
排出された濃厚血小板血漿は、第２のライン２２および第３チューブ２６ａを介してリザーバ４２へ導かれる。そして、リザーバ４２に貯留される濃厚血小板血漿が、１サイクル当たり所望する容量（例えば、３０〜５０ｍＬ程度）に達したら、遠心分離器２０の回転が停止し、供血者に赤血球が返血される。その後、再び、採血を開始し所望する総量（例えば、１００〜２５０ｍＬ程度）の血小板が採取されるまで上記した工程を繰り返す。
【００６２】
ここで、リザーバ４２と白血球除去フィルター４１とを連通させる連通路４６の断面積（開口面積）が０．７ｃｍ2 以上確保されているので、各サイクル毎にうの入口側が空気に置換されても、リザーバ４２に貯留された濃厚血小板血漿を確実に白血球除去フィルター４１に導入して濾過することができる。したがって、各サイクル毎にリザーバ４２に導入された濃厚血小板血漿は、逐次、落差により白血球除去フィルター４１に導入され、白血球除去フィルター４１によって白血球が除去される。そして、白血球が除去された後の血小板が血小板採取バッグ２６に貯留される。
【００６３】
このように、本実施の形態に係る血液成分採取回路１では、各サイクル毎に採取される濃厚血小板血漿をリザーバ４２に貯留し、その都度、白血球除去フィルター４１によって濾過する。このため、そのサイクルにおける返血および次回サイクルにおける血小板採取までの間に、１サイクル分の濃厚血小板血漿の濾過が終了すればよい。したがって、従来と同じ作業時間であっても、白血球除去フィルター４１を通過させる際の流速を低く設定することができる。これにより、効率よく白血球の除去を行うことができるため、高品質な血小板を採取することができる。また、従来と同等の除去性能でよい場合には、白血球除去フィルター４１を小型化することができる。
【００６４】
以上、詳細に説明したように本実施の形態に係る血液成分採取装置の回路１には、遠心分離器２０により遠心分離された濃厚血小板血漿を１回の採取サイクル分貯留可能なリザーバ４２と、白血球を除去する白血球除去フィルター４１とを一体化した白血球除去フィルターユニット４０が設けられている。これにより、各採取サイクル毎に、遠心分離器２０により分離された濃厚血小板血漿を、リザーバ４２に一時的に貯留するとともに、その濃厚血小板血漿を白血球除去フィルター４１に導入して白血球の除去を行うことができる。そして、白血球除去フィルター４１による濃厚血小板血漿の濾過は、現サイクルの返血および次サイクルにおける濃厚血小板血漿の採取までの間に行えばよいので、白血球除去フィルター４１内を通過させる際における濃厚血小板血漿の流速を低くすることができ、白血球除去フィルター４１による白血球除去性能を向上させることができる。しかも、作業時間が長くなることもない。したがって、本実施の形態に係る血液成分採取回路１によれば、作業時間の延長を伴うことなく濃厚血小板血漿中の白血球を高精度に除去することができる。
【００６５】
また、リザーバ４２には、通気性かつ菌不透過性フィルターであるエアベントフィルター４３を備えており、血液成分採取回路１内の空気を出し入れすることができるため、回路１内に圧力変動が生じない。
また、リザーバ４２と白血球除去フィルター４１との連通路４６の開口面積は０．７ｃｍ2 以上となっているので、各サイクル毎に白血球除去フィルター４１の入口側が空気に置換されても、リザーバ４２に貯留された濃厚血小板血漿を白血球除去フィルター４１に導入して濾過することができる。
さらに、リザーバ４２と白血球除去フィルター４１とがユニット化されているので、血液成分採取回路の取り付けあるいは取り外し作業が複雑化することがない。
【００６６】
なお、上記した実施の形態は単なる例示にすぎず、本発明を何ら限定するものではなく、その要旨を逸脱しない範囲内で種々の改良、変形が可能であることはもちろんである。上記した実施の形態では、血小板製剤を採取する装置を例示したが、それ以外の血液成分を採取する装置に対しても本発明を適用することができる。
【００６７】
【発明の効果】
以上説明した通り本発明に係る血液成分採取装置によれば、血液を複数の血液成分に分離する遠心分離器と、前記遠心分離器の流入口に血液を流入させる第１のラインと、前記遠心分離器の排出口に接続された第２のラインと、前記第２のラインに接続され、前記遠心分離器により分離された血液成分のうち濃厚血小板血漿を一時的に貯留する血液成分貯留部と、前記血液成分貯留部に接続され、前記濃厚血小板血漿中から白血球を分離除去する細胞分離フィルターと、前記細胞分離フィルターに接続され、前記細胞分離フィルター内を通過した後の前記濃厚血小板血漿を貯留する血液成分採取バッグと、を有する血液成分採取回路と、前記血液成分採取回路に設けられたクランプと、を備え、前記遠心分離器により血液を複数の血液成分に分離するとともに分離された血液成分のうち濃厚血小板血漿を採取し、赤血球を返血する工程を複数サイクル行う血液成分採取装置であって、前記血液成分貯留部と前記細胞分離フィルターとの接続通路は、前記細胞分離フィルターに対する前記濃厚血小板血漿の流入と、前記細胞分離フィルターからの空気の排出とが同時に行われる断面積を有し、前記クランプを切り換えて、各サイクル毎に前記遠心分離器により分離される濃厚血小板血漿を、前記血液成分貯留部に貯留し、その貯留した濃厚血小板血漿を各サイクル毎に前記細胞分離フィルター内を通過させて濾過し前記血液成分採取バッグに採取するので、作業時間の延長を伴うことなく濃厚血小板血漿における白血球を高精度に除去することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】 実施の形態に係る血液成分採取装置の回路を示す回路構成図である。
【図２】 実施の形態に係る細胞除去フィルターユニットを示す正面図である。
【図３】 実施の形態に係る細胞除去フィルターユニットを示す側面図である。
【図４】 実施の形態に係る細胞除去フィルターユニットを示す断面図である。
【図５】 別の形態に係る細胞除去フィルターユニットを示す正面図である。
【図６】 別の形態に係る細胞除去フィルターユニットを示す正面図である。
【図７】 別の形態に係る細胞除去フィルターユニットを示す正面図である。
【図８】 別の形態に係る細胞除去フィルターユニットを示す正面図である。
【図９】 従来の血液成分採取回路を示す回路構成図である。
【符号の説明】
１ 血液成分採取回路
２０ 遠心分離器
２１ 第１のライン
２２ 第２のライン
２５ 血漿採取バッグ
２６ 血小板採取バッグ
４０ 白血球除去フィルターユニット
４１ 白血球除去フィルター
４２ リザーバ
Claims (11)
- 血液を複数の血液成分に分離する遠心分離器と、
前記遠心分離器の流入口に血液を流入させる第１のラインと、
前記遠心分離器の排出口に接続された第２のラインと、
前記第２のラインに接続され、前記遠心分離器により分離された血液成分のうち濃厚血小板血漿を一時的に貯留する血液成分貯留部と、
前記血液成分貯留部に接続され、前記濃厚血小板血漿中から白血球を分離除去する細胞分離フィルターと、
前記細胞分離フィルターに接続され、前記細胞分離フィルター内を通過した後の前記濃厚血小板血漿を貯留する血液成分採取バッグと、を有する血液成分採取回路と、
前記血液成分採取回路に設けられたクランプと、を備え、
前記遠心分離器により血液を複数の血液成分に分離するとともに分離された血液成分のうち濃厚血小板血漿を採取し、赤血球を返血する工程を複数サイクル行う血液成分採取装置であって、
前記血液成分貯留部と前記細胞分離フィルターとの接続通路は、前記細胞分離フィルターに対する前記濃厚血小板血漿の流入と、前記細胞分離フィルターからの空気の排出とが同時に行われる断面積を有し、
前記クランプを切り換えて、各サイクル毎に前記遠心分離器により分離される濃厚血小板血漿を、前記血液成分貯留部に貯留し、その貯留した濃厚血小板血漿を各サイクル毎に前記細胞分離フィルター内を通過させて濾過し前記血液成分採取バッグに採取することを特徴とする血液成分採取装置。 - 請求項１に記載する血液成分採取装置において、
前記第２のラインの前記血液成分貯留部における流入口は、前記血液成分貯留部に貯留される前記濃厚血小板血漿の液面よりも上方に設けられていることを特徴する血液成分採取装置。 - 請求項１または請求項２に記載する血液成分採取装置において、
前記血液成分貯留部と前記細胞分離フィルターとが一体的に形成されていることを特徴とする血液成分採取装置。 - 請求項１から請求項３に記載するいずれか１つの血液成分採取装置において、
前記血液成分貯留部は、通気性かつ菌不透過性フィルターを有することを特徴とする血液成分採取装置。 - 請求項１から請求項３に記載するいずれか１つの血液成分採取装置において、
前記血液成分貯留部に接続され、空気を貯留するエアーバッグを有することを特徴とする血液成分採取装置。 - 請求項１から請求項３に記載するいずれか１つの血液成分採取装置において、
前記血液成分貯留部の容積が可変であることを特徴とする血液成分採取装置。 - 濃厚血小板血漿を一時的に貯留する血液貯留部と、
前記血液貯留部に接続され、前記濃厚血小板血漿から白血球を分離除去する細胞分離フィルターと、を有する細胞除去フィルターユニットであって、
前記血液貯留部に前記濃厚血小板血漿を流入させる流入ポートを備え、
前記血液貯留部と前記細胞分離フィルターとが一体的に形成されており、
前記血液貯留部と前記細胞分離フィルターとの接続通路は、前記細胞分離フィルターに対する前記濃厚血小板血漿の流入と、前記細胞分離フィルターからの空気の排出とが同時に行われる断面積を有することを特徴とする細胞除去フィルターユニット。 - 請求項７に記載する細胞除去フィルターユニットであって、
前記流入ポートの前記血液貯留部における流入口は、前記血液貯留部に貯留される前記血液の液面よりも上方に設けられていることを特徴する細胞除去フィルターユニット。 - 請求項７または請求項８に記載する細胞除去フィルターユニットにおいて、
前記血液成分貯留部は、通気性かつ菌不透過性フィルターを有することを特徴とする細胞除去フィルターユニット。 - 請求項７から請求項９に記載するいずれか１つの細胞除去フィルターユニットにおいて、
前記血液成分貯留部に接続され、空気を貯留するエアーバッグを有することを特徴とする細胞除去フィルターユニット。 - 請求項７から請求項９に記載するいずれか１つの細胞除去フィルターユニットにおいて、
前記血液成分貯留部の容積が可変であることを特徴とする細胞除去フィルターユニット。
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