JP5749123B2 - 血液処理用フィルター、血液処理システム及び血液製剤の製造方法 - Google Patents
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Description
A)濾過すべき血液を貯留バッグに入れる工程と、
B)貯留バッグ内の血液をフィルターで濾過する工程と、
C)フィルターを通過した血液を回収バッグに回収する工程と、
D)フィルターの容器の出口側をなす可撓性シートを引っ張ることによって出口側接合部において濾過材の出口側の面から当該可撓性シートを剥離する工程と、
E)上記C)工程後に回収バッグ内に残留している空気を、上記D)工程後のフィルターの出口側に移送する工程と、
F)上記E)工程後の回収バッグを密封する工程と、
を備える。
本実施形態に係るフィルター10は、輸血用の血液から副作用の原因となる微小凝集物や白血球を除去するためのものであり、矩形扁平状の形状を有する。図1に示す通り、フィルター10は、シート状の濾過材1と、これを収容する可撓性容器3と、血液処理領域Rを画成する内側接合部(第1の接合部)5と、外側接合部(第2の接合部)6とを備える。
まず、血液に含まれる凝集物や白血球を吸着する性能を有するシート状の濾過材用材料を準備し、これを所定のサイズに切断して濾過材1を得る。濾過材用材料の切断は、刃、超音波カッター又はレーザーカッターによって実施することができる。
本実施形態に係る血液処理システム50は、図4に示す通り、血液を収容したバッグ21、フィルター10及び血液回収用のバッグ22が上方から下方に向けてこの順序で並ぶように接続されている。フィルター10はバック21,22とチューブ25,26によって接続されており、チューブ25の途中にはロバートクランプ27及びチャンバー28が配設されている。
本実施形態に係る血液製剤の製造方法は、血液処理システム50を用いて行うものである。この方法は、
A)濾過すべき血液を貯留バッグ21に入れる工程と、
B)貯留バッグ21内の血液をフィルター10で濾過する工程と、
C)フィルター10を通過した血液を回収バッグ22に回収する工程と、
D)フィルター10の容器3の出口側をなす可撓性シート3bを引っ張ることによって出口側接合部5bにおいて濾過材1の出口側の面1bから可撓性シート3bを剥離する工程と、
E)上記C)工程後に回収バッグ22内に残留している空気を、上記D)工程後のフィルター10の出口側に移送する工程と、
F)上記E)工程後の回収バッグ22を密封する工程と、
を備える。
繊維径12μm、目付30g/m2、厚さ0.189mmのポリエステル不織布である第一のフィルター要素、及び、繊維径1.2μm、目付40g/m2、厚さ0.235mmのポリエステル不織布である第二のフィルター要素をそれぞれ準備した。第一のフィルター要素を血液の入口側に4枚、第二のフィルター要素を血液の出口側に26枚、第一のフィルター要素をさらに血液の出口側に4枚重ね、二種の不織布からなる濾過材用材料を得た。この濾過材用材料を切断して87mm×87mmの正方形の濾過材を得た。
(1)試験片の作成
溶着接合部を横切るようにカッターで2カ所に切れ目を入れた。切れ目の間隔は約25mm、切れ目の長さは接合部の両側それぞれ40mm程度になるようにした。次に接合部の両側、それぞれ接合部から30mm程度離れた箇所に、接合部と平行に切れ目を入れて試験片を切り出した。かみそり刃を用いて接合部切断面の凹凸を削り、切断面表面を平滑にした。一つの試験片を剥離試験用のサンプルとし、その接合部の長さを3箇所ノギスで測定し、平均値を接合部の長さとした。更に残ったもう一つの試験片を境界線長さの測定用サンプルとした。
(2)剥離試験方法
(1)の方法で作製した幅約25mmの剥離試験用のサンプルを、接合部から10mm離れた位置でつかみ具に固定した後、引張試験機で10mm/minの速度で引っ張り、接合部を引き剥がすような力を加えて試験片の引張破壊強さを測定した(23℃)。測定された引張破壊強さを、接合部の長さで除した値を剥離破壊強さとした。
高周波溶着によって入口側接合部及び出口側接合を同時に形成し、これらの剥離強度がほぼ同等の内側接合部を形成した以外は、実施例と同様にフィルターを作製した。得られたフィルターの出口側接合部の剥離強度は2.8N/mmであり、入口側接合部の剥離強度は2.7N/mmであった。
Claims (8)
- 血液処理用フィルターであって、
シート状の濾過材と、
前記濾過材を収容しており、可撓性シートを接合することによって形成されている容器と、
当該フィルターの厚さ方向に、前記濾過材と前記容器とを接合して血液処理領域を画成する第1の接合部と、
前記容器の周縁部を当該フィルターの厚さ方向に接合する第2の接合部と、
前記容器の一方面に設けられた入口と、
前記容器の他方面に設けられた出口と、
を備え、
前記第1の接合部は、前記容器の入口側をなす可撓性シートと前記濾過材の入口側の面とを接合する入口側接合部、及び、前記容器の出口側をなす可撓性シートと前記濾過材の出口側の面とを接合する出口側接合部を有しており、
前記出口側接合部は、前記入口側接合部よりも剥離強度が低く、前記容器の出口側をなす可撓性シートを引っ張ることによって前記出口側接合部において前記濾過材の出口側の面から当該可撓性シートが剥離可能である、フィルター。 - 血液処理用フィルターであって、
シート状の濾過材と、
前記濾過材を収容しており、可撓性シートを接合することによって形成されている容器と、
当該フィルターの厚さ方向に、前記濾過材と前記容器とを接合して血液処理領域を画成する第1の接合部と、
前記容器の周縁部を当該フィルターの厚さ方向に接合する第2の接合部と、
前記容器の一方面に設けられた入口と、
前記容器の他方面に設けられた出口と、
を備え、
前記第1の接合部は、前記容器の入口側をなす可撓性シートと前記濾過材の入口側の面とを接合する入口側接合部、及び、前記容器の出口側をなす可撓性シートと前記濾過材の出口側の面とを接合する出口側接合部を有しており、
前記出口側接合部は、前記第2の接合部よりも剥離強度が低く、前記容器の出口側をなす可撓性シートを引っ張ることによって前記出口側接合部において前記濾過材の出口側の面から当該可撓性シートが剥離可能である、フィルター。 - 前記出口側接合部は、剥離強度が0.5〜1.5N/mmである、請求項1又は2に記載のフィルター。
- 濾過すべき血液を収容するための貯留バッグと、
請求項1〜3のいずれか一項に記載の血液処理用フィルターと、
前記フィルターによる濾過がなされた血液を収容するための回収バッグと、
前記貯留バッグと前記フィルターの入口を連結する第1のチューブと、
前記フィルターの出口と前記回収バッグを連結する第2のチューブと、
を備える、血液処理システム。 - 前記第2のチューブは、前記フィルターを通過した血液を前記回収バッグに移送する流路をなすとともに、濾過の終了後に前記回収バッグ内に残留している空気を前記フィルターに移送する流路をなすものである、請求項4に記載のシステム。
- 前記第1のチューブと前記第2のチューブとを連通しており前記フィルターをバイパスするチューブを具備しない、請求項4又は5に記載のシステム。
- 請求項4〜6のいずれか一項に記載の血液処理システムを用いた血液製剤の製造方法であり、
A)濾過すべき血液を前記貯留バッグに入れる工程と、
B)前記貯留バッグ内の血液を前記フィルターで濾過する工程と、
C)前記フィルターを通過した血液を前記回収バッグに回収する工程と、
D)前記フィルターの前記容器の出口側をなす可撓性シートを引っ張ることによって前記出口側接合部において前記濾過材の出口側の面から当該可撓性シートを剥離する工程と、
E)前記C)工程後に前記回収バッグ内に残留している空気を、前記D)工程後の前記フィルターの出口側に移送する工程と、
F)前記E)工程後の前記回収バッグを密封する工程と、
を備える方法。 - 前記C)工程において、前記フィルターを通過した血液を、前記第2のチューブを通じて前記回収バッグに移送し、かつ
前記E)工程において、前記回収バッグ内に残留している空気を、前記第2のチューブを通じて前記フィルターの出口側に移送する、請求項7に記載の方法。
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