JP2008086353A - 血液処理フィルターおよび血液処理方法 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】可撓性シートに血液入口12が取付けられた入口側可撓性容器14と、可撓性シートに血液出口が取付けられた出口側可撓性容器15と、血液から微小凝集物および白血球、または微小凝集物、白血球および血小板を除去するためのシート状フィルター要素13とからなり、可撓性容器内の空間がシート状フィルター要素によって入口側空間と出口側空間とに仕切られている血液処理フィルターにおいて、少なくともシート状フィルター要素を入口側可撓性容器と出口側可撓性容器で挟んだ状態その周縁部近傍が全周に渡って可撓性容器と一体化するように溶着されており、出口側の可撓性容器はエンボス様の凹凸を有する可撓性シートから形成されており、該凹凸の高さが0.5mm以上2.0mm以下である。
【選択図】図5
Description
血液製剤から白血球を除去する為の方法としては、血液製剤を白血球除去フィルターで処理するのが最も一般的である。従来、この白血球除去フィルターによる血液製剤の処理は、輸血操作を行う際にベッドサイドで行われることが多かった。しかし、近年では白血球除去製剤の品質管理及び白血球除去処理の安定性向上の為に、血液センターに於いて保存前に行われることが一般的になりつつある(「保存前白血球除去」)。
これらはフィルター要素を一旦シート状の可撓性フレームに溶着した後に、該可撓性フレームを可撓性容器と溶着したもの(特許文献3および特許文献4)、可撓性容器を、全周に渡って直接フィルター要素に溶着させたもの(特許文献5および特許文献6)とに大別できる(以下、前者をフレーム溶着型、後者を容器溶着型ということがある)。これらの可撓性容器には、入口と出口が有り、フィルター要素によって、可撓性容器の内部空間は入口を有する入口側空間と出口を有する出口側空間とに仕切られている。
通常、これらの白血球除去フィルターで血液を濾過する際は、フィルターの血液入口側に導管を介して接続されている、濾過されるべき血液製剤が入ったバッグを、フィルターよりも20cmから100cm程高い位置に置き、重力の作用によって血液製剤をフィルターに通し、フィルターの血液出口側に導管を介して接続された回収バッグに濾過後の血液製剤を収容する。濾過の最中にはフィルター要素の抵抗によって圧力損失が生じ、フィルターの入口側の空間は陽圧となる。フィルターが可撓性容器からなる場合、容器が可撓性であるが故、この陽圧によって、入口側空間は風船状に膨らみ、フィルター要素は出口側の容器に押しつけられる。
より具体的には、上記の作用を有することにより血液の流れが阻害される恐れのない、即ち、血液の流れが均一で血液処理速度の速い可撓性の血液処理フィルターを提供するとともに、出口側可撓性容器の材料の量を必要以上に増やすことなく、出口側可撓性容器の加工法が簡単で生産に要するタクトタイムが短く、かつ耐圧性、耐剥離性に優れ、濾過時の圧力や遠心操作時のストレスに対しても十分な強度を持つ可撓性の血液処理フィルターを提供することにある。さらには、スクイージング操作やポンプによる急速濾過で発生する更に高い圧力にも耐えて、リーク、破裂及び剥離を生じない可撓性の血液処理フィルターを提供することにある。
(1)可撓性シートに血液入口が取付けられた入口側可撓性容器と、可撓性シートに血液出口が取付けられた出口側可撓性容器と、血液から微小凝集物および白血球、または微小凝集物、白血球および血小板を除去するためのシート状フィルター要素とからなり、可撓性容器内の空間がシート状フィルター要素によって入口側空間と出口側空間とに仕切られている血液処理フィルターにおいて、少なくともシート状フィルター要素を入口側可撓性容器と出口側可撓性容器で挟んだ状態その周縁部近傍が全周に渡って可撓性容器と一体化するように溶着されており、出口側の可撓性容器はエンボス様の凹凸を有する可撓性シートから形成されており、該凹凸の高さが0.5mm以上2.0mm以下であることを特徴とする血液処理フィルター。
(2)出口側容器の表面積増加率が1.2以上である、(1)に記載の血液処理フィルター。
(3)エンボス様の凹凸の間隔が1.0〜20mmである、(1)または(2)に記載の血液処理フィルター。
(4)エンボス様の凹凸が出口側容器の濾過部にのみ配置される、(1)乃至(3)の何れかに記載の血液処理フィルター。
(5)エンボス様の凹凸の形状が円錐台または角錘台または半球である、(1)乃至(4)の何れかに記載の血液処理フィルター。
(6)可撓性容器のエンボス様の凹凸が、シートの凹凸を持つロールによるロール加工、もしくは凹凸を持つ金型によるシート成型によって形成されたものである、(1)乃至(5)の何れかに記載の血液処理フィルター。
(7)血液を、落差により(1)乃至(6)の何れかに記載の血液処理フィルターで濾過することを特徴とする血液処理方法。
本発明に用いる可撓性容器は、可撓性の合成樹脂製のシート状または円筒状成型物から形成されるのが好ましく、更に熱可塑性樹脂であることが好ましい。
本発明の可撓性容器は、フィルター要素と熱的、電気的性質が類似のものが良く、例えば、軟質ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリエチレン及びポリプロピレンのようなポリオレフィン、スチレン−ブタジエン−スチレン共重合体の水添物、スチレン−イソプレン−スチレン共重合体またはその水添物等の熱可塑性エラストマー、及び、熱可塑性エラストマーとポリオレフィン、エチレン−エチルアクリレート等の軟化剤との混合物等が好適な材料として挙げられる。好ましくは、軟質塩化ビニル、ポリウレタン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリオレフィン、及び、これらを主成分とする熱可塑性エラストマーであり、更に好ましくは軟質塩化ビニル、ポリオレフィンである。
表面積増加率=(Sn+Sp)/St
St:濾過面積(mm2)
Sn:凹凸が配置されていない部分の面積(mm2)
Sp:凹凸の表面積(mm2)
出口側可撓性容器の蒸気透過性については、JIS Z 0208の手順に従い、40℃、90%RHの条件下にて透湿度(g/m2・24hr)を求めて評価した。なお、透湿面積は透湿カップのリングの内径から算出した値を用いた。透湿度の結果を表1に示す。
引張り強度(N/mm)=サンプル片が切断される引張力(N)÷サンプル幅20mm
引張り強度の結果を表1に示す。
システム全体を吊り下げ、また、回収バッグを天秤の上に静置した後、入口側導管を閉じているクランプを開放し、濾過を開始した。クランプを開放した時間からPVP溶液が回収バッグに到達するまでの時間をプライミング時間とした。
さらに、PVP溶液が回収バッグに到達してから貯留バッグのPVP溶液が空になるまでの時間を処理時間とした。貯留バッグが空になった後、1分毎に回収バッグを載せた天秤の値の読み取り、1分間の天秤の値の変動が0.1g以下になった時点で回収を終了し、貯留バッグが空になってから回収が終了するまでの時間を回収時間、回収終了時の天秤の値を回収量とした。また、回収されなかったPVP溶液をロス量として、以下の式から求めた。
流れ性試験の結果を表2、図6に示す。
エンボス様の凹凸が形成されていない平板状の出口側容器を用いたこと以外は、実施例1と同じ方法でフィルターを作成し、引張り強度、透湿度、プライミング時間、処理時間、回収時間、回収量を測定した。結果を表1、表2、図6に示す。
[比較例2]
[比較例3]
[比較例4]
[比較例5]
2 真上から見たエンボス様の凹凸の図
3 エンボス様の凹凸の頂点
4 最大円
5 エンボス様の凹凸の間隔(最大円の直径)
6 斜め上から見た突起部の図
7 真上から見た突起部の図
8 エンボス様の凹凸の頂点
9 高さが0.5mmよりも低い凹凸の頂点
10 最大円
11 エンボス様の凹凸の間隔(最大円の直径)
12 血液入口
13 入口側可撓性容器、フィルター要素、出口側可撓性容器の溶着部
14 入口側可撓性容器
15 出口側可撓性容器
16 引張試験機のつかみ具
Claims (7)
- 可撓性シートに血液入口が取付けられた入口側可撓性容器と、可撓性シートに血液出口が取付けられた出口側可撓性容器と、血液から微小凝集物および白血球、または微小凝集物、白血球および血小板を除去するためのシート状フィルター要素とからなり、可撓性容器内の空間がシート状フィルター要素によって入口側空間と出口側空間とに仕切られている血液処理フィルターにおいて、少なくともシート状フィルター要素を入口側可撓性容器と出口側可撓性容器とで挟んだ状態で、その周縁部近傍が全周に渡って可撓性容器と一体化するように溶着されており、出口側の可撓性容器はエンボス様の凹凸を有する可撓性シートから形成されており、該凹凸の高さが0.5mm以上2.0mm以下であることを特徴とする血液処理フィルター。
- 出口側容器の表面積増加率が1.2以上である、請求項1に記載の血液処理フィルター。
- エンボス様の凹凸の間隔が1.0〜20mmである、請求項1または2に記載の血液処理フィルター。
- エンボス様の凹凸が出口側容器の濾過部にのみ配置される、請求項1乃至3の何れかに記載の血液処理フィルター。
- エンボス様の凹凸の形状が円錐台または角錘台または半球である、請求項1乃至4の何れかに記載の血液処理フィルター。
- 可撓性容器のエンボス様の凹凸が、シートの凹凸を持つロールによるロール加工、もしくは凹凸を持つ金型によるシート成型によって形成されたものである、請求項1乃至5の何れかに記載の血液処理フィルター。
- 血液を、落差により請求項1乃至6の何れかに記載の血液処理フィルターで濾過することを特徴とする血液処理方法。
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