JP7181405B2 - 血液処理フィルター - Google Patents
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Description
本発明は、特に、輸血用の全血製剤、赤血球製剤、血小板製剤、血漿製剤などから副作用の原因となる微小凝集物や白血球を除去するための血液処理フィルターに関する。
全血や血液成分製剤から白血球等の好ましくない成分を除去する方法としては、操作が簡便であること、コストが安いことなどから、不織布等の繊維集合体や連続気孔を有する多孔構造体などからなる濾材を含む血液処理フィルターを用いるフィルター法が普及している。
[1]
血液の入口部及び出口部を有する可撓性容器と、
前記可撓性容器内の、前記入口部と前記出口部との間に配置された濾材と、
前記可撓性容器内の、前記濾材と前記出口部との間に配置された流路確保部材と、
を含む、血液処理フィルターであって、
前記濾材が、
フィルター構成単位A1を含むフィルター層X1と、
フィルター構成単位Bを含むフィルター層Yと、
を含み、
前記フィルター層X1が、前記フィルター層Yと前記流路確保部材との間に配置されており、
前記フィルター構成単位A1の厚みあたりの通気抵抗が、5.0Pa・s/m2以上9.0Pa・s/m2未満であり、
前記フィルター構成単位Bの厚みあたりの通気抵抗が、9.0Pa・s/m2以上であり、
前記フィルター層X1の通気抵抗が、4.0kPa・s/m以上20.0kPa・s/m以下であり、
前記濾材の通気抵抗が、55.0kPa・s/m以上75.0kPa・s/m未満である、
血液処理フィルター。
[2]
前記流路確保部材が、
フィルター構成単位Pを含むフィルター層Zを含み、
前記フィルター構成単位Pの厚みあたりの通気抵抗が、0.5Pa・s/m2未満であり、
前記フィルター層Zの通気抵抗が、0.08kPa・s/m以上0.16kPa・s/m以下である、
[1]に記載の血液処理フィルター。
[3]
前記フィルター層Zの通気抵抗が、0.08kPa・s/m以上0.12kPa・s/m以下である、[2]に記載の血液処理フィルター。
[4]
前記濾材が、フィルター構成単位A2を含むフィルター層X2を更に含み、
前記フィルター層X2が、前記入口部と前記フィルター層Yとの間に配置されており、
前記フィルター構成単位A2の厚みあたりの通気抵抗が、5.0Pa・s/m2以上9.0Pa・s/m2未満であり、
前記フィルター層X2の通気抵抗が、4.0kPa・s/m以上である、
[1]~[3]のいずれかに記載の血液処理フィルター。
本発明の一実施形態は、血液の入口部及び出口部を有する可撓性容器と、
前記可撓性容器内の、前記入口部と前記出口部との間に配置された濾材と、
前記可撓性容器内の、前記濾材と前記出口部との間に配置された流路確保部材と、
を含む、血液処理フィルターであって、
前記濾材が、
フィルター構成単位A1を含むフィルター層X1と、
フィルター構成単位Bを含むフィルター層Yと、
を含み、
前記フィルター層X1が、前記フィルター層Yと前記流路確保部材との間に配置されており、
前記フィルター構成単位A1の厚みあたりの通気抵抗が、5.0Pa・s/m2以上9.0Pa・s/m2未満であり、
前記フィルター構成単位Bの厚みあたりの通気抵抗が、9.0Pa・s/m2以上であり、
前記フィルター層X1の通気抵抗が、4.0kPa・s/m以上20.0kPa・s/m以下であり、
前記濾材の通気抵抗が、55.0kPa・s/m以上75.0kPa・s/m未満である、
血液処理フィルターに関する。このような構成を採用することによって、白血球除去性能、濾過速度、及び血液回収の全てにおいて優れた性能を発揮することができる。
可撓性容器は、可撓性樹脂のシート状成型物または円筒状成型物から成型された容器であることが好ましい。可撓性樹脂は、可撓性合成樹脂であることが好ましく、可撓性熱可塑性樹脂であることが更に好ましい。可撓性樹脂は、濾材と熱的性質及び電気的性質が類似したものが良い。可撓性樹脂としては、例えば、軟質ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、エチレン-酢酸ビニル共重合体、ポリエチレン及びポリプロピレンのようなポリオレフィン、スチレン-ブタジエン-スチレン共重合体の水添物、スチレン-イソプレン-スチレン共重合体またはその水添物等の熱可塑性エラストマー、及び、熱可塑性エラストマーとポリオレフィン、エチレン-エチルアクリレート等の軟化剤との混合物等が挙げられる。可撓性樹脂は、好ましくは、軟質ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、エチレン-酢酸ビニル共重合体、ポリオレフィン、及び、これらを主成分とする熱可塑性エラストマーであり、更に好ましくは軟質ポリ塩化ビニル、ポリオレフィンである。また、引張弾性率が7N/mm2~13N/mm2、厚みが0.2mm~0.6mmである材で作製された可撓性容器であることがより好ましい。引張弾性率は、引張試験を行ったとき、引張応力(試料に加わった単位面積当たりの荷重)とひずみ(試料の引張方向への伸び率)の関係が直線関係である範囲内における、引張応力とこれに対応するひずみの比である。実際には、JIS K 7113(プラスチックの引張試験方法)に従い、オートグラフ(島津製作所(株)製、型式AG-5KNI)とロードセル(島津製作所(
株)製、型式SLBL-500N)を用いて可撓性容器素材の引張試験を行い、データ処理ソフト「TRAPEZIUM」(島津製作所(株)製)を用いて、応力-ひずみ曲線の変形開始点における接線の傾斜を求めることにより引張弾性率を得た。
濾材は、血液を処理する部材であり、より具体的には、血液から凝集物や白血球等の好ましくない成分を除去する部材である。濾材は、少なくともフィルター層X1及びフィルター層Yを含み、フィルター層X1、フィルター層X2及びフィルター層Yを含むことが好ましく、フィルター層X1、フィルター層X2及びフィルター層Yのみから構成されることが更に好ましい。
一方、通気抵抗が低いということは、空気が通過しやすいことを意味する。例えば、濾材が繊維で構成されている場合には、繊維が疎な又は不均一な状態で絡まっていることを示唆する。そのため、血液は流れやすいが、白血球との接触回数が減少し、白血球除去性能が低下する傾向にある。
本願において、前記フィルター層X2、Y、流路確保部材の順に配置した設計では、濾過流速および白血球除去性能を十分に得られず、濾過後残存白血球数が5.5Logを超過し、濾過時間が27分以上となる。
流路確保部材は、濾材と出口部との間に配置されている部材すべてを指す。流路確保部材は、濾材と出口部側の可撓性容器との濾過中の密着によって血液の流れが遮られることを抑制できるものであれば特に限定されない。流路確保部材としては、例えば、流路確保シート、フィルター層等が挙げられる。また、流路確保部材として、例えば、濾材と容器との密着を防止するためにこれらの間に配置されたチューブ(例えば、欧州特許第0526678号明細書)、容器内面に設けられた凹凸部(特開平11-216179号公報)、濾材と容器との間に挿入されたニットファイバー製スクリーン(国際公開第95/017236号パンフレット)、濾材と容器との間に挿入された可撓性フレームシート(国際公開第2015/050216号パンフレット)等を挙げることもできる。
流路確保部材は濾過中に出口側可撓性容器と濾材との間で密着していない連続した空隙を形成し、濾過流速の向上および有効濾過面積の向上に寄与する。本願において、流路確保部材を用いない場合、濾過流速が十分に得られず、濾過時間が27分以上となり、また、有効濾過面積が低下し、白血球除去能が5.5Log以上となる。
紡糸したフィルター構成単位A1及びBをぞれぞれ積層し、フィルター層X1及びYを得、フィルター層Y及びX1並びに流路確保部材を順に積層する。必要に応じて、フィルター構成単位A2を積層し、フィルター層X2を得、フィルター層X2をフィルター層Yと隣接するように積層する。この積層体を、例えば、刃、超音波カッターまたはレーザーカッターを用いて所定のサイズに切断して濾材とする。
軟質ポリ塩化ビニルのような誘電率の比較的高い材料同士の場合には高周波溶着により好適な接合が可能であり、ポリオレフィンのような誘電率が低く低融点の材料同士の場合にはヒートシールにより好適な接合が可能である。
血液処理フィルターの物性及び性能は、以下の方法によって測定した。
通気性試験装置(カトーテック株式会社製、KES-F8-AP1)の通気穴(通気穴面積2πcm2(φ1.414cm))の上に、5cm×20cmのサイズの試料(濾材、フィルター層、又はフィルター構成単位)を載せ、空気を8πcm3/sで約10秒間通気させたときに生じる圧力損失(kPa・s/m)(試料で区切られた両側の圧力差)を測定し、通気抵抗とした。
フィルター構成要素から、5cm×20cmのサイズの試料を切り出し、これをダイヤルシックネスゲージ(型番:G、メーカー:尾崎製作所)に載せ、その厚み(mm)を測定した。
前記「(濾材、フィルター層及びフィルター構成単位の通気抵抗の測定)」のとおりに測定したフィルター構成単位の通気抵抗(kPa・s/m)を、前記「(フィルター構成単位の厚みの測定)」のとおりに測定したフィルター構成単位の厚みで(mm)で除して、フィルター構成単位の厚みあたりの通気抵抗を求めた。
血液製剤として欧州基準(the Guide to the Preparation,Use and Quality Assurance of Blood Components第19版(2017年))に従って調製された赤血球製剤を用い、これを落差110cmの自然落差で実施例、比較例の血液処理フィルターを用いて濾過、回収し、濾過後血液製剤を得た。ここで、落差とは、赤血球製剤の入った濾過前バッグの最下部から赤血球製剤の濾過後回収バッグの最下部までとした(図1)。
次いで、濾過後の血液製剤中の白血球濃度をべクトンデッキンソン社(BD社)製白血球数測定用キット「LeucoCOUNT」及びBD社製フローサイトメーター FACS CantoIIを使用して測定し、以下の計算式に従い、濾過後残存白血球数(rWBC)を算出し、血液処理フィルターの白血球除去性能の指標とした。
rWBC=log(濾過後血液製剤中の白血球濃度×濾過後血液製剤の量)
[評価基準]
◎:5.0未満
〇:5.0以上5.5未満
×:5.5以上
前記「(血液処理フィルターの白血球除去性能)」において、赤血球製剤を血液処理フィルターに流し始めてから濾過後赤血球製剤の回収バッグの質量増加が停止するまでに要した時間(分)を濾過時間(分)とした。なお、回収バッグの質量増加の停止とは、回収バッグの質量を濾過開始から1分毎に測定し、回収バッグの質量変化が0.1g以下となった時点をさす。本実施例では、質量増加の停止と判断した最終の1分は濾過時間に含んで算出した。
[評価基準]
◎:24分未満
〇:24分以上27分未満
×:27分以上
血液回収量の指標として血液ロス量(濾過前血液量と濾過後血液量の差)を評価した。濾過前の赤血球製剤および赤血球保存液が入ったバッグセットの重量から空状態の同形態バッグセットの重量を引くことにより、濾過前血液量を算出した。濾過後、血液処理フィルターと回収バッグとをつなぐ回路を、血液処理フィルターの出口より5cm離れた地点で切り離した。そうして得た回収バッグ重量から空状態の同形態の回収バッグ重量を引くことにより、濾過後血液量を算出した。
[評価基準]
◎:25ml未満
〇:25ml以上30ml未満
×:30ml以上
フィルター構成単位A1、及びフィルター構成単位Bとして、メルトブロー法により製造された不織布を用いた。フィルター構成単位Pとして、スパンボンド法により製造された不織布を用いた。
フィルター構成単位A1として、厚み:0.42(mm)、厚みあたりの通気抵抗:5.2(Pa・s/m2)であるPBT不織布、また、フィルター構成単位Bとして、厚み:0.41(mm)、厚みあたりの通気抵抗:10.4(Pa・s/m2)であるPBT不織布、フィルター構成単位Pとして厚み:0.20(mm)、厚みあたりの通気抵抗:0.20(Pa・s/m2)であるポリエチレンテレフタレート不織布を、各々表1に示す枚数および順番にて重ね、積層体とし、レーザーカッターを用いて91cm×74cmのサイズに切断して濾材を作成した。
この濾材を、血液の入口部又は出口部となるポートを有する2枚の可撓性ポリ塩化ビニル樹脂シートの間に挟み、高周波溶着機を用いて、濾材と可撓性シートの周縁部分を溶着、一体化させた。なお、溶着部の内側は、縦の寸法が74mm、横の寸法が57mmであって、角部分が曲線である長方形の有効濾過部分であり、有効濾過面積は42cm2であった。さらに可撓性シートの周縁部分を溶着、一体化させ、血液処理フィルターを作製した。該血液処理フィルターに対して115℃、59分間高圧蒸気滅菌を実施した後、前述の白血球除去性能試験を行った。
フィルター構成単位A1として、厚み:0.42(mm)、厚みあたりの通気抵抗:7.3(Pa・s/m2)であるPBT不織布を用いること以外は、実施例1と同様の方法で、血液処理フィルターを作成し、白血球除去性能試験を行った。
フィルター構成単位A1として、厚み:0.42(mm)、厚みあたりの通気抵抗:8.7(Pa・s/m2)であるPBT不織布を用いること以外は、実施例1と同様の方法で、血液処理フィルターを作成し、白血球除去性能試験を行った。
フィルター構成単位Bとして、厚み:0.41(mm)、厚みあたりの通気抵抗:12.7(Pa・s/m2)であるPBT不織布を用いること以外は、実施例6と同様の方法で、血液処理フィルターを作成し、白血球除去性能試験を行った。
フィルター構成単位A2として、メルトブロー法により製造された不織布を用いた。
フィルター構成単位A2として、厚み:0.42(mm)、厚みあたりの通気抵抗:7.3(Pa・s/m2)であるPBT不織布を用いること以外は、実施例14と同様の方法で、血液処理フィルターを作成し、白血球除去性能試験を行った。
フィルター構成単位A1及びA2、並びにフィルター構成単位Bとして、メルトブロー法により製造された不織布を用いた。流路確保部材として、国際公開第2015/050216号に記載されているような、可撓性ポリ塩化ビニル樹脂製の入口側フレームシート及び出口側フレームシートを用いた。
フィルター構成単位A1及びA2として、厚み:0.42(mm)、厚みあたりの通気抵抗:7.3(Pa・s/m2)であるPBT不織布を使用した。フィルター要素Bとして、厚み:0.41(mm)、厚みあたりの通気抵抗:12.7(Pa・s/m2)であるPBT不織布を使用した。フィルター構成単位A1及びA2、並びにフィルター構成単位Bを、表3に示す枚数および順番にて重ね、積層体とし、レーザーカッターを用いて91cm×74cmのサイズに切断して濾材を作成した。
この濾材を、可撓性ポリ塩化ビニル樹脂製の入口側フレームシート及び出口側フレームシートの間に挟み、高周波溶着機を用いて、濾材の周縁部を溶着、一体化させた。なお、溶着部の内側は、縦の寸法が74mm、横の寸法が57mmであって、角部分が曲線である長方形の有効濾過部分であり、有効濾過面積は42cm2であった。さらに、血液の入口部又は出口部となるポートを有する2枚の可撓性ポリ塩化ビニル樹脂シートの間に入口側フレームシート、及び出口側フレームシートを挟み、高周波溶着機を用いて、可撓性シートの周縁部分を溶着、一体化させ血液処理フィルターを作製した。該血液処理フィルターに対して115℃、59分間高圧蒸気滅菌を実施した後、前述の各種試験を行った。
表4に示すように各フィルター層を構成する各フィルター構成単位の枚数を変更した以外は、実施例6~10と同様の方法で評価した。
表4又は表5に示すように各フィルター層を構成する各フィルター構成単位の枚数を変更した以外は、実施例14と同様の方法で評価した。
表4に示すように各フィルター層を構成する各フィルター構成単位の枚数を変更した以外は、実施例15と同様の方法で評価した。
表4に示すように各フィルター層を構成する各フィルター構成単位の枚数を変更した以外は、実施例16と同様の方法で評価した。
表4に示すように各フィルター層を構成する各フィルター構成単位の枚数を変更した以外は、実施例19と同様の方法で評価した。
表5に示すようにフィルター構成単位A1として、厚み:0.42(mm)、厚みあたりの通気抵抗:4.5(Pa・s/m2)であるPBT不織布を用いること以外は、実施例4と同様の方法で、血液処理フィルターを作成し、白血球除去性能試験を行った。
表5に示すようにフィルター構成単位A1として、厚み:0.42(mm)、厚みあたりの通気抵抗:9.2(Pa・s/m2)であるPBT不織布を用いること以外は、実施例1と同様の方法で、血液処理フィルターを作成し、白血球除去性能試験を行った。
表5に示すようにフィルター構成単位Bとして、厚み:0.41(mm)、厚みあたりの通気抵抗:8.8(Pa・s/m2)、各フィルター層を構成する各フィルター構成単位の枚数を変更した以外は、実施例6~10と同様の方法で評価した。
フィルター構成単位A2、並びにフィルター構成単位Bとして、メルトブロー法により製造された不織布を用いた。
フィルター構成単位A2として、厚み:0.42(mm)、厚みあたりの通気抵抗:7.3(Pa・s/m2)であるPBT不織布を使用した。フィルター要素Bとして、厚み:0.41(mm)、厚みあたりの通気抵抗:12.7(Pa・s/m2)であるPBT不織布を使用した。フィルター構成単位A2、並びにフィルター構成単位Bを、表5に示す枚数および順番にて重ね、積層体とし、レーザーカッターを用いて91cm×74cmのサイズに切断して濾材を作成した。
この濾材を、実施例1と同様の方法で血液処理フィルターを作成し、白血球除去性能試験を行った。
とりわけ、輸血用の全血製剤、赤血球製剤、血小板製剤、血漿製剤などから副作用の原因となる微小凝集物や白血球を除去する目的で用いられる、使い捨ての血液処理フィルターとして好適に用いることができる。
Claims (4)
- 血液の入口部及び出口部を有する可撓性容器と、
前記可撓性容器内の、前記入口部と前記出口部との間に配置された濾材と、
前記可撓性容器内の、前記濾材と前記出口部との間に配置された流路確保部材と、
を含む、血液処理フィルターであって、
前記濾材が、
フィルター構成単位A1を含むフィルター層X1と、
フィルター構成単位Bを含むフィルター層Yと、
を含み、
前記フィルター層X1が、前記フィルター層Yと前記流路確保部材との間に配置されており、
前記フィルター構成単位A1の厚みあたりの通気抵抗が、5.0Pa・s/m2以上9.0Pa・s/m2未満であり、
前記フィルター構成単位Bの厚みあたりの通気抵抗が、9.0Pa・s/m2以上であり、
前記フィルター層X1の通気抵抗が、4.0kPa・s/m以上20.0kPa・s/m以下であり、
前記濾材の通気抵抗が、55.0kPa・s/m以上75.0kPa・s/m未満である、
血液処理フィルター。 - 前記流路確保部材が、
フィルター構成単位Pを含むフィルター層Zを含み、
前記フィルター構成単位Pの厚みあたりの通気抵抗が、0.5Pa・s/m2未満であり、
前記フィルター層Zの通気抵抗が、0.08kPa・s/m以上0.16kPa・s/m以下である、
請求項1に記載の血液処理フィルター。 - 前記フィルター層Zの通気抵抗が、0.08kPa・s/m以上0.12kPa・s/m以下である、請求項2に記載の血液処理フィルター。
- 前記濾材が、フィルター構成単位A2を含むフィルター層X2を更に含み、
前記フィルター層X2が、前記入口部と前記フィルター層Yとの間に配置されており、
前記フィルター構成単位A2の厚みあたりの通気抵抗が、5.0Pa・s/m2以上9.0Pa・s/m2未満であり、
前記フィルター層X2の通気抵抗が、4.0kPa・s/m以上である、
請求項1~3のいずれかに記載の血液処理フィルター。
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