CN105592870B - 血液处理过滤器和血液处理方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供血液处理过滤器和血液处理方法。该血液处理过滤器包括夹着过滤器元件的入口侧挠性容器和出口侧挠性容器、设置于所述入口侧挠性容器的入口端口以及设置于所述出口侧挠性容器的出口端口，该血液处理过滤器包括：流路确保片材，其配置在所述过滤器元件和所述出口侧挠性容器之间；带状的第一密封部，其至少密封所述过滤器元件和所述流路确保片材，且以与所述出口侧挠性容器隔开间隔的方式设置；以及环状的第二密封部，其至少密封所述入口侧挠性容器和所述出口侧挠性容器，以包围所述过滤器元件和流路确保片材的方式设置，所述流路确保片材具有夹着所述出口端口相对配置的一对肋、形成在所述一对肋的内侧的狭缝以及在所述一对肋的外侧且从所述肋连续开口到所述第一密封部的侧部的扩散开口部。

Description

血液处理过滤器和血液处理方法
技术领域
本发明涉及用于从血液中去除凝聚物、白血球等不好的成分的血液处理过滤器和采用血液处理过滤器的血液处理方法。特别是涉及出于从输血用的全血制剂、红血球制剂、血小板制剂、血浆制剂等中去除会引起副作用的微小凝聚物、白血球的目的而使用的、精密且可一次性使用的血液处理过滤器和采用血液处理过滤器的血液处理方法。
背景技术
目前普遍是将从血液提供者采集的全血分离为红血球制剂、血小板制剂、血浆制剂等血液成分制剂，并将它们贮存起来，之后用于输血。此外，由于这些血液制剂所含有的微小凝聚物、白血球会引起各种各样的输血副作用，因此，在输血之前去除这些不好的成分，之后再进行输血的机会增加。近年来，特别是去除白血球的必要性被广为知晓，将对全部的输血用血液制剂实施白血球去除处理之后再将其用于输血这样的做法法制化的国家持续增加。
作为用于从血液制剂中去除白血球的方法，最常见的是利用白血球去除过滤器处理血液制剂。大多是在进行输血操作时在床边利用该白血球去除过滤器对血液制剂进行处理，但近年来，出于白血球去除制剂的品质管理和提升白血球去除处理的有效性的目的，特别在发达国家，通常是在保存于血液中心之前利用该白血球去除过滤器对血液制剂进行处理(保存前去除白血球)。
为了从血液提供者采血，将采集到的血液分离成多个血液成分并贮存各血液成分，一直以来，比较典型的是使用一种由抗凝固剂、红血球保存液、采血针、2个～4个挠性的袋、连接这些袋的导管等构成的采血分离组件，但 作为适合应用于上述“保存前去除白血球”的装置，在这些采血分离组件中装入白血球去除过滤器而成的系统被广泛使用，以“封闭系统”或者“一体型系统”等名称来称呼。这些系统在日本特开平1－320064号公报、国际公开第92/020428号等中有所公开。
以往，白血球去除过滤器广泛使用在聚碳酸酯等的硬质容器中填充有包括无纺布、多孔质体的过滤器元件而成的装置，但由于容器的透气性较低，因此，存在难以应用作为采血分离组件的灭菌工序而广泛使用的蒸汽灭菌这样的问题。此外，在封闭系统中存在这样的情况：在采血之后首先对全血制剂去除白血球，在将白血球去除过滤器分开之后进行用于分离成分的离心分离操作；以及在利用离心分离将全血分离成多个血液成分之后去除白血球；在后者的情况下，白血球去除过滤器也与采血分离组件一同离心。此时，存在硬质的容器对袋、导管造成破坏，或者硬质容器自身经不起离心时的应力而破损的可能性。
作为解决这些问题点的方法，开发出一种挠性的白血球去除过滤器，其采用与采血分离组件的袋所使用的材料相同或类似的、挠性且蒸汽透过性优异的材料。在容器采用挠性且蒸汽透过性优异的材料的、挠性的白血球去除过滤器中，能够大致分为：在将过滤器元件暂时熔接于片状的挠性框架之后，再将该框架与外壳构件熔接起来而成的装置(参照欧洲专利第0526678号说明书、日本特开平11－216179号公报)；以及将挠性容器直接熔接于过滤器元件而成的装置(参照日本特开平7－267871号公报、国际公开第95/017236号)。以下，将前者称作框架熔接型，将后者称作容器熔接型。
通常在利用这些白血球去除过滤器处理血液时，将借助导管连接于过滤器的血液入口侧的、装有要处理的血液制剂的袋放置在比过滤器高20cm～100cm左右的位置，利用重力的作用使血液制剂经过过滤器，将过滤后的血液制剂收容在借助导管连接于过滤器的血液出口侧的回收袋中。在过滤的过程中，由于过滤器元件的阻力而产生压力损失，过滤器入口侧的空间成为正压。在包括挠性容器的过滤器的情况下，由于容器为挠性，因此，容器在该 正压的作用下呈气球状鼓起，过滤器元件存在被压向出口侧的容器的倾向。
此外，通常在比过滤器低50cm～100cm的位置处放置用于收纳由血液过滤器处理后的血液的袋，但血液在重力的作用下在下游侧的流路中移动，从而过滤器的出口侧示出成为负压的倾向，挠性容器容易紧密接合于过滤器元件。
也就是说，在采用挠性容器的过滤器中，以前被指出了存在这样的问题：过滤器元件由于双重的力的作用而与出口侧容器紧密接合的倾向较强，因此，血液的流动受到阻碍，无法获得足够的流速。
对于该问题，提出了一种具备配置在过滤器元件和出口侧挠性容器之间的流路确保片材的结构(国际公开第2012/039400号)。通过切除片材而在该流路确保片材上形成有多个狭缝状的流路孔。由此，即使在过滤时作用有双重的力，也能够在流路确保片材的流路孔和出口端口之间确保血液的流路，能够获得足够的流速。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：日本特开平01－320064号公报
专利文献2：国际公开第92/020428号
专利文献3：欧洲专利第0526678号说明书
专利文献4：日本特开平11－216179号公报
专利文献5：日本特开平07－267871号公报
专利文献6：国际公开第95/017236号
专利文献7：国际公开第2012/039400号
发明内容
发明要解决的问题
但是，在以往的具备流路确保片材的血液处理过滤器中，血液制剂积存 在流路确保片材的各流路孔之间的肋的部分，存在血液制剂的回收率降低这样的问题。
因此，本发明的目的在于提供一种能够在不降低过滤流速的情况下提高血液制剂的回收率的血液处理过滤器。
用于解决问题的方案
发明人等为了解决上述课题，对血液处理过滤器的挠性容器、过滤器元件、流路确保片材等的形状进行研究，发现了一种能够在不损害配置流路确保片材的优点的情况下提高血液制剂的回收率的血液处理过滤器，以致解决了课题。
即，本发明的一个技术方案是一种血液处理过滤器，其中，该血液处理过滤器包括片状的过滤器元件、夹着所述过滤器元件的入口侧挠性容器和出口侧挠性容器、设置于所述入口侧挠性容器且用于接收处理前的血液的入口端口以及设置于所述出口侧挠性容器且用于排出由所述过滤器元件处理后的血液的出口端口，其中，该血液处理过滤器包括：流路确保片材，其配置在所述过滤器元件和所述出口侧挠性容器之间；带状的第一密封部，其至少密封所述过滤器元件和所述流路确保片材，以与所述出口侧挠性容器隔开间隔的方式设置；以及环状的第二密封部，其至少密封所述入口侧挠性容器和所述出口侧挠性容器，以包围所述过滤器元件和所述流路确保片材的方式设置，所述第一密封部具有夹着所述出口端口相对配置的一对侧部和与所述一对侧部连接的连接部，所述流路确保片材具有：一对肋，该一对肋位于比所述一对侧部靠内侧的位置且夹着所述出口端口相对配置；狭缝，其位于所述一对肋的内侧且与由所述连接部形成的凹部连通；以及扩散开口部，其位于所述一对肋的外侧且从所述肋连续开口到所述侧部，并且与由所述侧部形成的所述凹部连通。另外，本发明的血液包含输血用的全血制剂、红血球制剂、血小板制剂、血浆制剂等血液制剂。此外，本发明的能够连通的意思是指，在设想使血液流动的状态的情况或者实际使血液流动的情况下，能够在出口侧挠性容器和其他的元件之间形成没有紧密接合的连续的空隙。
采用该血液处理过滤器，即使在过滤时由于入口侧的正压和出口侧的负压而作用有双重的力，也能够防止流路确保片材的一对肋在出口端口附近紧密接合，而且，能够利用形成在一对肋的内侧的狭缝确保到出口端口为止的流路。其结果，能够避免流动受阻碍或者过滤性能下降。此外，由于具有扩散开口部，因此，能够将从肋到侧边部的连续的宽阔范围用作有效的过滤面，血液制剂不易滞留，能够提高血液制剂的回收率。
并且，上述的血液处理过滤器也可以是，所述一对肋呈直线、曲线、弯折后的直线或者它们之间任意组合成的形状。
并且，上述的血液处理过滤器也可以是，所述连接部具有夹着所述出口端口相对配置的一对边部，所述狭缝与由所述一对边部分别形成的凹部连通。
并且，上述的血液处理过滤器也可以是，所述一对肋的顶端互相连接以包围所述出口端口。
并且，上述的血液处理过滤器也可以是，所述过滤器元件的过滤部的有效过滤面积为20×10-4m2～70×10-4m2。
并且，上述的血液处理过滤器也可以是，所述流路确保片材的所述狭缝和所述扩散开口部的总面积相对于所述过滤器元件的过滤部的有效过滤面积的比例为30％～97％。
并且，上述的血液处理过滤器也可以是，所述一对肋之间的间隔是所述出口端口的出口开口部的宽度的0.1倍～2倍。
并且，上述的血液处理过滤器也可以是，所述一对肋之间的间隔为0.5mm～10mm。
并且，上述的血液处理过滤器也可以是，在所述过滤器元件的靠所述流路确保片材侧的部位配置有后过滤器层，该后过滤器层能够确保液体向所述出口端口侧的流动。
并且，上述的血液处理过滤器也可以是，所述后过滤器层是通过层叠1张或多张透气度180cc/cm2/sec～300cc/cm2/sec、厚度0.2mm～2.0mm的 无纺布而形成的过滤器层。
并且，上述的血液处理过滤器也可以是，所述第二密封部是在所述入口侧挠性容器和所述出口侧挠性容器之间夹着所述流路确保片材进行紧密接合而成的。
并且，上述的血液处理过滤器也可以是，所述第一密封部是在所述入口侧挠性容器和所述流路确保片材之间夹着所述过滤器元件进行紧密接合而成的。
并且，上述的血液处理过滤器也可以是，所述流路确保片材的厚度为0.1mm～3.5mm。
并且，上述的血液处理过滤器也可以是，在所述过滤器元件和所述入口侧挠性容器之间配置有具有开口部的框架片材。
并且，上述的血液处理过滤器也可以是，所述第一密封部在利用所述框架片材和所述流路确保片材夹着所述过滤器元件的状态下，呈带状密封所述框架片材、所述过滤器元件以及所述流路确保片材而形成。
并且，上述的血液处理过滤器也可以是，所述框架片材和所述流路确保片材呈相同的形状，且旋转对称，因此能够将所述入口侧容器和所述出口侧容器反过来使用。
并且，上述的血液处理过滤器也可以是，从所述狭缝的端部到所述连接部的靠所述狭缝侧的端部的距离为0mm～4mm。
并且，上述的血液处理过滤器也可以是，从所述扩散开口部的端部到所述第一密封部的所述侧部的靠所述扩散开口部侧的端部的距离为0mm～4mm。
并且，优选的是，在上述的血液处理过滤器中，平均处理速度为12.0g/分钟以上。此外，该平均处理速度优选为15.0g/分钟以上，更优选为17.0g/分钟以上。
该平均处理速度是通过以下这样计算得到的平均处理速度：使用被处理液体替代所述血液，在向过滤前的液体贮存袋中注入了300g的所述被处理液 体之后注入空气15mL，将从所述液体贮存袋到所述血液处理过滤器的入口的上游侧落差、所述血液处理过滤器的入口和出口之间的落差、以及从所述血液处理过滤器的出口到液体回收袋的下游侧落差合计而得到的全落差固定在150cm，根据在室温下利用重力流动时的回收量和总处理时间来计算。此外，所述被处理液体是温度25℃且粘度17mPa·s，并且被调制为pH3.8的重均分子量为36万的聚乙烯吡咯烷酮水溶液。
并且，优选的是，在上述的血液处理过滤器中，在处理结束之后残留在所述血液处理过滤器内的液体的残留量为30.0g以下。此外，该残留量优选为28.0g以下，更优选为26.0g以下。
该残留量如下：使用被处理液体替代所述血液，在向过滤前的液体贮存袋中注入了300g的所述被处理液体之后注入空气15mL，将从所述液体贮存袋到所述血液处理过滤器的入口的上游侧落差、所述血液处理过滤器的入口和出口之间的落差以及从所述血液处理过滤器的出口到液体回收袋的下游侧落差合计而得到的全落差固定在150cm，在室温下利用重力流动时的、残留在处理结束之后(过滤结束之后)的所述血液处理过滤器内的所述被处理液体的量。此外，所述被处理液体是温度25℃且粘度17mPa·s，并且被调制为pH3.8的重均分子量为36万的聚乙烯吡咯烷酮水溶液。
并且，本发明的一个技术方案是一种血液处理方法，该血液处理方法使用血液处理过滤器，其中，所述血液处理过滤器包括片状的过滤器元件、夹着所述过滤器元件的入口侧挠性容器和出口侧挠性容器、设置于所述入口侧挠性容器且用于接收处理前的血液的入口端口以及设置于所述出口侧挠性容器且用于排出由所述过滤器元件处理后的血液的出口端口，该血液处理过滤器包括：流路确保片材，其配置在所述过滤器元件和所述出口侧挠性容器之间；带状的第一密封部，其至少密封所述过滤器元件和所述流路确保片材，以与所述出口侧挠性容器隔开间隔的方式设置；以及环状的第二密封部，其至少密封所述入口侧挠性容器和所述出口侧挠性容器，以包围所述过滤器元件和所述流路确保片材的方式设置，所述第一密封部具有夹着所述出口端口 相对配置的一对侧部和与所述一对侧部连接的连接部，所述流路确保片材具有：一对肋，该一对肋位于比所述一对侧部靠内侧的位置且夹着所述出口端口相对配置；狭缝，其位于所述一对肋的内侧且与由所述连接部形成的凹部连通；以及扩散开口部，其位于所述一对肋的外侧且从所述肋连续开口到所述侧部，并且与由所述侧部形成的所述凹部连通。
此外，优选的是，上述的血液处理过滤器在所述过滤器元件的靠所述流路确保片材侧的部位具有后过滤器层，该后过滤器层能够确保液体向所述出口端口侧流动，在使用所述血液处理过滤器进行的血液处理方法中，在所述后过滤器层内流动的所述血液流中，在重叠于所述狭缝的区域形成有朝向所述出口端口的方向流动的，在重叠于所述扩散开口部的区域形成有自重叠于所述狭缝的区域扩散的血液流。
此外，优选的是，利用上述的血液处理方法去除白血球。
发明的效果
根据本发明，能够在不降低过滤流速的情况下，提高血液制剂的回收率。
附图说明
图1是第1实施方式的血液处理过滤器的分解立体图。
图2是血液处理过滤器的俯视图。
图3是图2的沿着III－III线的纵剖视图。
图4是图2的沿着IV－IV线的横剖视图。
图5是示意性地表示血液在出口侧容器内的流动的图。
图6是图5的沿着VI－VI线的纵剖视图。
图7是图5的沿着VII－VII线的横剖视图。
图8是从狭缝的端部到下边部的靠狭缝侧的端部的距离相对较短的情况下的下边部附近的放大剖视图。
图9是从狭缝的端部到下边部的靠狭缝侧的端部的距离相对较长的情况 下的下边部附近的放大剖视图。
图10是表示具备血液处理过滤器的血液处理系统的概略的主视图。
图11是变形例的血液处理过滤器的俯视图。
图12是第2实施方式的血液处理过滤器的纵剖视图。
图13是第3实施方式的血液处理过滤器的纵剖视图。
图14是第1比较方式的血液处理过滤器的纵剖视图。
图15是第2比较方式的血液处理过滤器的俯视图。
具体实施方式
以下，参照附图说明本发明的实施方式。另外，在以下的各实施方式中说明的血液包含输血用的全血制剂、红血球制剂、血小板制剂、血浆制剂等血液制剂。此外，血液处理过滤器的外形可以采用矩形、圆盘形、长圆盘形、椭圆形等各种形态，但为了减少制造时的材料损失，优选为矩形，因而，在以下的实施方式以矩形为例进行说明。另外，在各附图中对相同或者对应的部分标注相同的附图标记，省略重复的说明。
首先，参照图1说明形成第1实施方式的血液处理过滤器1A的各构件。如图1所示，血液处理过滤器1A包括入口侧容器(入口侧挠性容器)9、框架片材10、过滤器元件5、流路确保片材7以及出口侧容器(出口侧挠性容器)11的各要素。
入口侧容器9呈矩形片状。在入口侧容器9上密封有入口端口9a，在形成了供血液流动的入口侧回路102(参照图10)时，该入口端口9a接收处理前的血液。在入口端口9a形成有用于接收处理前的血液的入口流路9b(参照图2、图3)，在入口端口9a还形成有将入口流路9b和入口侧容器9的内部之间连通的入口开口部9c。另外，密封的意思是指利用粘接(包含熔接)固定到能够防止液体泄漏的程度。
框架片材10配置在入口侧容器9和过滤器元件5之间。框架片材10呈矩形 片状，其具有夹着入口端口9a相对配置的一对肋10a、形成在一对肋10a内侧的狭缝状的第一开口部(开口部)10b以及形成在一对肋10a外侧的两个第二开口部(开口部)10c。
过滤器元件5配置在框架片材10和流路确保片材7之间。过滤器元件5呈具有规定厚度的矩形片状。过滤器元件5通过从接近入口侧容器9的一侧依次层叠预过滤器层51、主过滤器层52以及后过滤器层53而构成。
流路确保片材7配置在过滤器元件5和出口侧容器11之间。流路确保片材7呈矩形片状，其具有夹着出口端口11a相对配置的一对肋7a、形成在一对肋7a内侧的狭缝7b以及形成在一对肋7a外侧的两个扩散开口部7c。流路确保片材7的形状与框架片材10的形状相同。
出口侧容器11呈矩形片状。在出口侧容器11密封有出口端口11a。在出口端口11a形成有出口流路11b，在形成了供血液流动的出口侧回路104(参照图10)时，该出口流路11b排出由过滤器元件5处理后的血液(参照图2、图3)，在出口端口11a还形成有将出口流路11b和出口侧容器11的内部之间连通的出口开口部11c。出口侧容器11的形状与入口侧容器9的形状相同。
接着，参照图2、图3及图4说明血液处理过滤器1A。血液处理过滤器1A具备挠性容器3。挠性容器3具有夹着过滤器元件5的入口侧容器9和出口侧容器11。挠性容器3是矩形扁平状的容器，扁平状谋求厚度较薄且面较宽广的形状。
流路确保片材7和框架片材10在沿着过滤器元件5的周缘夹住过滤器元件5的状态下被密封。沿着过滤器元件5的周缘延伸的带状的粘接区域是内侧密封部(第一密封部)13。内侧密封部13以分别自入口侧容器9和出口侧容器11隔开间隔的方式设置。
内侧密封部13以矩形环状包围入口端口9a和出口端口11a，其包括下边部(连接部)13a、上边部(连接部)13b以及一对侧边部(侧部)13c。一对侧边部13c夹着入口端口9a和出口端口11a相对配置。此外，下边部13a和上边部13b夹着入口端口9a和出口端口11a彼此相对配置，并且两端连接于一对 侧边部13c的两端。
挠性容器3内的比内侧密封部13靠内侧的区域成为供血液流动的过滤部，过滤器元件5的面向过滤部的一部分成为有效过滤部分5a(参照图6、图7)。有效过滤部分5a的面积(有效过滤面积)为20×10-4m2～70×10-4m2，优选为35×10-4m2～60×10-4m2，更优选为40×10-4m2～55×10-4m2，进一步优选为40×10-4m2～45×10-4m2。在有效过滤面积小于20×10-4m2时，存在血液制剂的回收率受损，过滤时间变长的可能性，另一方面，在有效过滤面积大于70×10-4m2时，存在血液制剂的回收率受损的可能性。另外，在挠性容器3内的内侧密封部13的外侧突出有作为过滤器元件5的端部的伸出无纺布部分5c。
入口侧容器9和出口侧容器11的周缘重叠于框架片材10和流路确保片材7的周缘，以带状密封而形成矩形环状的外侧密封部(第二密封部)15。即，外侧密封部15是在入口侧容器9和出口侧容器11之间夹着流路确保片材7和框架片材10进行紧密接合而成的。另外，能够利用高频熔接来形成内侧密封部13和外侧密封部15，但并不限定于此，也可以利用超声波熔接、热熔接等所有的粘接技术。
在过滤器元件5和流路确保片材7的出口侧与内侧密封部13相对应地形成有矩形环状的凹部6。该凹部6包括由下边部13a形成的下边凹部6a、由上边部13b形成的上边凹部6b以及由侧边部13c形成的侧边凹部6c。
入口侧容器9和出口侧容器11不与内侧密封部13粘接，以在静置状态下自内侧密封部13隔开间隔的方式设置。出口侧容器11虽然多少有些伸缩余地，但并不是任意伸展的材料。因此，即使在使血液流动的状态(出口侧负压状态)下，通过在内侧密封部13的附近形成凹部6，使得出口侧容器11不会贴附接触于过滤器元件5和流路确保片材7，进而能够确保血液的通路区域S(参照图8和图9)。
流路确保片材7在内侧密封部13的内侧具有狭缝7b、一对肋7a以及两个扩散开口部7c。狭缝7b处在一对肋7a的内侧，两个扩散开口部7c处在一对7a的外侧。相对于出口开口部11c的宽度L1而言，一对肋7a形成为肋开口宽度即狭缝7b的宽度L2(一对肋7a之间的间隔)与出口开口部11c的宽度L1大致相同。此外，扩散开口部7c以宽度L5形成。狭缝7b的宽度L2优选为出口开口部11c的宽度L1的0.1倍～2倍。此外，狭缝7b的宽度L2例如优选为0.5mm～10mm，更优选为1mm～5mm。扩散开口部7c的宽度L5例如优选为5mm～40mm、20mm～35mm、20mm～30mm。。
一对肋7a位于比一对侧边部13c靠内侧的位置且夹着出口端口11a相对配置，分别从下边部13a连续到上边部13b。此外，狭缝7b和两个扩散开口部7c分别从下边部13a连续开口到上边部13b。作为其结果，狭缝7b和两个扩散开口部7c分别与下边凹部6a和上边凹部6b这两者连通。并且，两个扩散开口部7c分别从肋7a连续开口到侧边部13c。因此，扩散开口部7c还与侧边凹部6c连通。另外，狭缝7b和扩散开口部7c与凹部6连通表示狭缝7b和扩散开口部7c所形成的血液流路面向凹部6所形成的通路区域S，血液在狭缝7b和通路区域S之间以及扩散开口部7c和通路区域S之间自由出入。
这样一来，流路确保片材7在由内侧密封部13包围的内侧部分留有两根肋7a，实质上形成为全部被切下的形状，作为其结果，形成了狭缝7b和两个扩散开口部7c。狭缝7b和两个扩散开口部7c的总面积相对于过滤器元件5的有效过滤部分5a的面积的比例为30％～97％，优选为50％～97％，更优选为60％～97％，进一步优选为80％～97％。在该比例小于30％的情况下，即使能够确保过滤流速也存在血液制剂的回收率受损的可能性，在该比例大于97％时，肋7a变得过细，从而易于发生倒伏、扭转等不良情况，肋7a的确保流路这样的功能受损的可能性变大。此外，肋7a无法获得足够的强度，制造、形状维持变困难。另外，框架片材10也具有相同的形状。
在本实施方式中，由于出口端口11a以重叠于狭缝7b的方式配置，因此，出口端口11a在血液流动的状态(出口侧负压状态)下能够借助狭缝7b与由凹部6形成的血液的通路区域S(参照图8和图9)连通。狭缝7b和扩散开口部7c彼此之间借助通路区域S以血液出入自由的方式相连接，能够稳定地维持 血液的流出、流入(参照图5)。
密封于入口侧容器9的入口端口9a能够适当地配置在内侧密封部13的内侧区域。本实施方式的入口端口9a配置在内侧密封部13的一对侧边部13c之间的中央且是在比下边部13a接近上边部13b的位置。即，本实施方式的入口端口9a在为了进行血液处理而将血液处理过滤器1A立起的状态下配置在上侧，但并不限定于此。
密封于出口侧容器11的出口端口11a只要是隔在一对肋7a之间的位置，就能够适当地配置在内侧密封部13的内侧区域。出口端口11a的出口开口部11c以俯视时至少一部分重叠于流路确保片材7的狭缝7b的方式配置。由此，血液高效地流动，能够有效地利用作为过滤件的过滤器元件5。本实施方式的出口端口11a配置在内侧密封部13的一对侧边部13c之间的中央且是在比上边部13b接近下边部13a的位置。即，本实施方式的出口端口11a在为了进行血液处理而将血液处理过滤器1A立起的状态下配置在下侧，但并不限定于此。
接着，参照图5～图7说明血液处理过滤器1A中的血液的流动。同样地经过了过滤器元件5的血液流F0从狭缝7b和扩散开口部7c流出到出口侧容器11内。接着，形成从扩散开口部7c朝向由侧边凹部6c确保的通路区域S的血液流F1。接着，形成从侧边凹部6c经过通路区域S朝向下边凹部6a的血液流F2。并且，形成从通路区域S经过狭缝7b朝向出口端口11a的血液流F3。
在此，参照图8和图9说明从狭缝7b的端部7f到下边部13a的靠狭缝7b侧的端部13F的距离L3与流量之间的关系。图8和图9是放大地表示血液流动的状态(出口侧负压状态)下的内侧密封部13的下边部13a附近的剖视图。而且，图8是距离L3相对较短的情况，图9是距离L3相对较长的情况。
在下边部13a附近形成有下边凹部6a。其结果，能够防止出口侧容器11容易贴附接触于过滤器元件5，能够确保通路区域S。其次，对于从通路区域S朝向出口端口11a的血液流F3与距离L3之间的关系而言，在图8所示的方式中距离L3较短，因此，流路确保片材7相对地不易阻碍血液流F3，在图9所示 的方式中距离L3较长，因此，流路确保片材7相对地易于阻碍血液流F3。也就是说，在距离L3超出规定范围的情况下，即使确保了通路区域S，也存在阻碍血液高效流动的可能性。
在此，从稳定地维持血液流F3的流量这样的方面考虑，距离L3较小(较短)的方式较佳。即，狭缝7b的面积中的、配置在由下边凹部6a确保的通路区域S内的面积越大越好。但是，在狭缝7b的一部分落在(重叠于)内侧密封部13时，存在给内侧密封部13的形成带来障碍的可能性，因此，距离L3是“0”以上的距离，也就是不成为负值(负)的距离的方式较佳。
此外，从扩散开口部7c朝向通路区域S的血液流F1(参照图5)也是同样的，从稳定地维持血液流F1的流量这样的方面考虑，从扩散开口部7c的端部7g到侧边部13c的靠扩散开口部7c侧的端部13g的距离L4较小(较短)的方式较佳。即，扩散开口部7c(参照图4)的面积中的、配置在由侧边凹部6c确保的通路区域S内的面积越大越好。但是，在扩散开口部7c的一部分落在(重叠于)内侧密封部13时，存在给内侧密封部13的形成带来障碍的可能性，因此，距离L4是“0”以上的距离，也就是不成为负值(负)的距离的方式较佳。另外，在本实施方式中，形成为距离L3和距离L4相等，但也可以不同。
此外，距离L3和距离L4为0mm～4mm，优选为0mm～3mm，更优选为0mm～2mm，进一步优选为0mm～1.5mm。为了使流动性良好，距离L3和距离L4优选为0mm，但在过滤器成形时的对位精度较差的工序中，为了减少不良情况的发生，能够将距离L3和距离L4设为大于0mm。
流路确保片材7的厚度t通常可以使用与挠性容器3相同程度的厚度。流路确保片材7的厚度t越厚，即使狭缝7b的狭缝宽度L2相同，也会确保更大的流路，而且，由出口侧容器11的挠曲引起堵塞的隐患也更少。另一方面，流路确保片材7的厚度t越厚，则存在由于狭缝7b内部的空间的增加引起血液制剂的损失量定性地增加的倾向。因此，流路确保片材7的厚度t为0.1mm～3.5mm则较佳，优选为0.1mm～3.0mm，更优选为0.2mm～2.5mm，进一步优选为0.5mm～2.0mm、0.5mm～1.5mm。优选的是，根据后过滤器层的有无来设计流路确保片材的厚度t。
接着，说明血液处理过滤器1A所采用的各要素的材料、形状。像上述那样，挠性容器3由入口侧容器9和出口侧容器11形成。挠性容器3所采用的挠性树脂可以使用作为片材或者薄膜在市面上销售的材料。例如作为优选的材料能够列举出软质聚氯乙烯、聚氨酯、乙烯－乙酸乙烯共聚物、聚乙烯和聚丙烯这样的聚烯烃、苯乙烯－丁二烯－苯乙烯共聚物的氢化产物、苯乙烯－异戊二烯－苯乙烯共聚物或者其氢化产物等热塑性弹性体、以及热塑性弹性体与聚烯烃、乙烯－丙烯酸乙酯等软化剂的混合物等。由于考虑到与血液的接触，优选的是可用作血液袋等医疗品的材料的软质聚氯乙烯、聚氨酯、聚烯烃以及将它们作为主要成分的热塑性弹性体，更优选为软质聚氯乙烯。
另外，特别是在红血球制剂的制造方法中，大多包含进行离心分离而将血液成分分离的工序，但从在收纳于离心分离机时不损伤血液袋等其他的构件这样的方面考虑，优选使用具备挠性容器3的血液处理过滤器1A。此外，从蒸汽透过性的优良性考虑，期望是灭菌性优异的、具备挠性容器3的血液处理过滤器1A。并且，具备挠性容器3的血液处理过滤器1A与硬质容器的过滤器相比在经济性上也更优异。此外，挠性容器3例如也可以使用日本特开平7－267871号公报所记载的容器、国际公开第95/017236号手册所记载的容器等。
能够利用包括无纺布、纺织布等纤维状聚集体，海绵等多孔质体在内的过滤器材料来制造过滤器元件5。另外，在本实施方式的过滤器元件5中，为了使血液易于渗入过滤器材料，也可以涂敷亲水性聚合物。此外，在为了从血液中去除白血球而使用血液处理过滤器1A时，为了使白血球易于附着于过滤器元件5，也可以使用涂敷有聚合物的过滤器材料。
此外，过滤器元件5(参照图1)从接近入口侧容器9的一侧例如依次层叠有预过滤器层51、主过滤器层52以及后过滤器层53。预过滤器层51例如包括平均纤维直径为几μm～几十μm的无纺布，具有捕捉血液中的微小凝聚物的功能。具体地讲，预过滤器层51能够通过层叠1张或者多张(例如2张～6 张)透气度为180(cc/cm2/sec)～300(cc/cm2/sec)且厚度0.2(mm)～2.0(mm)的无纺布而形成。在此，无纺布的透气度优选为200(cc/cm2/sec)～280(cc/cm2/sec)，更优选为220(cc/cm2/sec)～260(cc/cm2/sec)。此外，无纺布的厚度优选为0.5(mm)～1.5(mm)，更优选为0.6(mm)～1.2(mm)。另外，在使用比较薄的无纺布的情况下，通过层叠许多张无纺布而形成，在使用比较厚的无纺布的情况下，通过层叠少数无纺布而形成就足矣。
主过滤器层52包括平均纤维直径比预过滤器层51小的无纺布，具有主要去除白血球、血小板的功能。具体地讲，主过滤器层52能够通过层叠多张透气度为6.0(cc/cm2/sec)～9.0(cc/cm2/sec)且厚度0.1(mm)～1.0(mm)的无纺布而形成，但在使用比较薄的无纺布的情况下，通过层叠许多张无纺布而形成，在使用比较厚的无纺布的情况下，通过层叠少数无纺布而形成就足矣。
后过滤器层53例如包括平均纤维直径为几μm～几十μm的无纺布，是通过层叠1张或者多张(例如2张～6张)透气度180cc/cm2/sec～300cc/cm2/sec且厚度0.2mm～2.0mm的无纺布而形成的过滤器层。在此，无纺布的透气度优选为200(cc/cm2/sec)～280(cc/cm2/sec)，更优选为220(cc/cm2/sec)～260(cc/cm2/sec)。此外，无纺布的厚度优选为0.5(mm)～1.5(mm)，更优选为0.6(mm)～1.2(mm)。另外，在使用比较薄的无纺布的情况下，通过层叠许多张无纺布而形成，在使用比较厚的无纺布的情况下，通过层叠少数无纺布而形成就足矣。后过滤器层53配置在流路确保片材7侧，具有确保液体朝向出口端口11a侧流动的功能。预过滤器层51和后过滤器层53也可以相同。另外，过滤器元件5也可以是单一的过滤器层。
在本实施方式的血液处理过滤器1A中，由于具有后过滤器层53，因此，能够形成具有适当的透气阻力的血液流路，并且能够减少血液处理过滤器1A内的血液制剂的残留量，结果是，更有利于实现维持流速并且提高回收率这样的效果。此外，在本实施方式中使用流路确保片材7，该流路确保片材7不 具有许多个肋而是在出口端口11a的周边仅设置两根肋7a，由此，除了形成狭缝7b之外还形成有宽幅的扩散开口部7c。而且，在使用本实施方式的流路确保片材7的情况下，特别是为了维持流速，设置后过滤器层53的方式是有效的，进一步增大层叠后过滤器层53的意义。
能够使用与挠性容器3同样的材料来制造流路确保片材7，能够适当地利用冲切加工或其他的方法制造狭缝7b和扩散开口部7c。能够与流路确保片材7同样地使用与挠性容器3同样的材料来制造框架片材10，能够适当地利用冲切加工或其他的方法制造第一开口部10b和第二开口部10c。
接着，参照图10说明具备第1实施方式的血液处理过滤器1A的血液处理系统100。图10是表示血液处理系统的概略的主视图。
血液处理过滤器1A能够应用于利用重力进行的过滤。例如应用血液处理过滤器1A的血液处理系统100包括装有采集后的血液的贮存袋101、血液处理过滤器1A以及用于积存过滤后的血液的回收袋103。贮存袋101和血液处理过滤器1A的入口端口9a之间利用血液管等导管102a互相连接，回收袋103和血液处理过滤器1A的出口端口11a之间利用血液管等导管104a互相连接。并且，在上游侧的导管102a上安装有腔室102c、用于开闭流路的流速调节器(roller clamp)等开闭部件102b等，由导管102a、开闭部件102b以及腔室102c等形成入口侧回路102。此外，由下游侧的导管104a等形成出口侧回路104。
而且，装有采集后的血液的贮存袋101设置在比血液处理过滤器1A高出30cm～70cm的位置，将用于积存过滤后的血液的回收袋103设置在比血液处理过滤器1A低50cm～120cm左右的位置。全落差为150cm。通过开放血液处理系统100的流路，从而对血液进行过滤处理。在进行过滤处理时(使用时)，在血液处理过滤器1A的挠性容器3的出口侧产生负压，出口侧容器11挠曲而要与过滤器元件5紧密接合。但是，如图5所示，由于在过滤器元件5的出口侧形成有凹部6，因此，在过滤器元件5和出口侧容器11之间形成有成为血液流路的通路区域S。并且，由于流路确保片材7的狭缝7b的一部分配置在通路区域S，通路区域S与出口端口11a相连接，因此，能够稳定地维持连结狭缝 7b和出口端口11a的血液流路不会堵塞。
接着，说明本实施方式的血液处理过滤器1A的作用和效果。在血液处理过滤器1A中，即使在过滤时由于入口侧的正压和出口侧的负压而作用有双重的力，也能够在流路确保片材7的狭缝7b和出口端口11a之间确保血液的流路。因此，在避免由于血液处理过滤器1A的出口侧容器11和过滤器元件5之间的紧密接合等而阻碍流动或者降低过滤性能，有效地利用整个过滤器元件5的方面是有利的，能够同时实现较高的过滤流速和较高的过滤性能。
特别是在本实施方式的血液处理过滤器1A中，形成于流路确保片材7的狭缝7b和扩散开口部7c中的至少一部分与凹部6连通地配置，而且在血液流动的状态下配置在由凹部6形成的通路区域S，因此，狭缝7b和两个扩散开口部7c全部借助通路区域S连结起来，能够抑制由血液流路堵塞所引起的过滤性能的下降。由于从扩散开口部7c流出来的血液流到通路区域S而扩散，因此，不会发生血液集中在出口端口11a这样的流动堵塞。由于这样在出口侧容器11内血液的流动变得均匀，因此，能够有效地利用整个过滤器元件5，同时实现较高的流速和较高的过滤性能。
并且，在本实施方式的血液处理过滤器1A中，出口端口11a的出口开口部11c的至少一部分以俯视时重叠于狭缝7b的方式配置，因此，能够有效地将利用过滤器元件5处理后的血液排出到血液处理过滤器1A的外部，同时也能够避免由过滤器元件5引起出口开口部11c堵塞的可能性。另外，出口端口11a也可以以俯视时重叠于通路区域S的方式配置。
此外，在本实施方式的血液处理过滤器1A中，在内侧密封部13中不包含出口侧容器11，因而，能够防止发生内侧密封部13附近的过滤器元件5被挠性容器3夹住而阻碍流动的情况。不仅如此，由与内侧密封部13相对应的凹部6形成通路区域S，能够将通路区域S用作血液流路。因此，在以往的血液处理过滤器例如第1比较方式的血液处理过滤器1E(参照图14)中，过滤器元件5的处于内侧密封部113附近的周缘部分的过滤件存在使血液难以流动的倾向，相对于此，在本实施方式的血液处理过滤器1A中，能够高效率地利 用内侧密封部13附近的过滤器元件5。
另外，如图14所示，血液处理过滤器1E在以下方面与本实施方式的血液处理过滤器1A不同，即：不具有流路确保片材7和框架片材10，且将入口侧容器109、过滤器元件105以及出口侧容器111重叠，形成有内侧密封部113和外侧密封部115。此外，为了方便起见，在血液处理过滤器1E的其他要素中，对与血液处理过滤器1A共用的部分标注相同的附图标记。
此外，在本实施方式的血液处理过滤器1A中，由于流路确保片材7包括具有宽阔的开口面积的扩散开口部7c，因此，血液制剂不易滞留，能够提高血液制剂的回收率。
此外，在本实施方式的血液处理过滤器1A中，流路确保片材7和框架片材10呈相同的形状且旋转对称，并且，出口侧容器11和入口侧容器9呈相同形状且旋转对称。并且，由于过滤器元件5的预过滤器层51和后过滤器层53呈彼此相同且对称的形状，因此，可以将出口侧容器11和入口侧容器9反过来使用。由此，能够无需辨别出入口地进行使用。此外，通过减少零件材料的种类数，能够简化制造工序。
此外，本实施方式的血液处理过滤器1A的流路确保片材7与第2比较方式的血液处理过滤器1F(参照图15)的流路确保片材相比，肋7a的根数较少，形状简单。在冲切流路确保片材7时所需要的力与冲切线的总和成比例。因而，采用血液处理过滤器1A，冲切流路确保片材7时所需要的力较小即可，加工容易。此外，冲切刀的劣化等变少，并且减少切割毛刺的产生。并且，在第2比较方式的血液处理过滤器1F中，由于在流路确保片材7上设有多个(3根以上)肋7k，因此，冲切时的切屑较细，而且数量也较多，因此，切屑易于被流路孔7h夹住，但在本实施方式的血液处理过滤器1A中，冲切时的切屑较大，而且数量也较少，因此，不易发生这样的状况。
另外，第2比较方式的血液处理过滤器1F除了具有与本实施方式的肋7a相对应的肋7k之外，还具有宽度L6与该肋7k相同的多个肋7k，在内侧密封部130的内侧具有多个狭缝状的流路孔7h。血液处理过滤器1F在流路确保片材 107的肋7k的根数不同这一点上与本实施方式的血液处理过滤器1A有所不同。此外，为了方便起见，在血液处理过滤器1F的其他要素中，对与血液处理过滤器1A共用的部分标注相同的附图标记。
整理以上的说明。也就是说，将制造血液处理过滤器1F的具有许多个开孔的流路确保片材107的情况和制造血液处理过滤器1A的具有狭缝7b和扩散开口部7c的流路确保片材7的情况进行比较，由于血液处理过滤器1A在冲切时所需要的力较小即可，在制造方面既容易又经济，因此较为理想。此外，在冲切许多个开孔的血液处理过滤器1F的情况下，易于产生切屑，但在血液处理过滤器1A的情况下，冲切的开孔数较少，因此，不易产生切屑，次品减少，因此较为理想。
此外，本实施方式的血液处理过滤器1A的过滤器元件5具有后过滤器层53。在血液处理过滤器1A中，由于扩散开口部7c的开口面积较大，因此，该部分的过滤器元件5易于贴附于出口侧容器11，但由于存在后过滤器层53而能够确保血液的流动。相对于此，在第1比较方式的血液处理过滤器1E中，不具有由凹部6形成的通路区域S，血液流会集中在出口端口11a，因此，需要增加后过滤器层53的量，血液制剂的损失量增加。
以上，说明了本发明的一个实施方式，但本发明并不限定于上述实施方式。例如在上述实施方式中，例示了一对肋7a分别包括从下边部13a连续到上边部13b的直线，狭缝7b从下边部13a连续开口到上边部13b，但只要是肋夹着出口端口相对配置且狭缝与由连接部形成的凹部连通这样的方式即可，能够采用各种各样的形状。
图11是变形例的血液处理过滤器1D的俯视图。如图11所示，一对肋7a不连续到上边部13b，而是以包围出口端口11a的方式使顶端互相连接。在这种情况下，扩散开口部7c的位于比肋7a靠上边部13b侧的位置的部分在一对侧边部13c之间连续。采用血液处理过滤器1D，与肋7a变短相应地血液所积存的部分减少，能够减少血液的损失量。此外，在本实施方式和变形例中，可以是，例如一对肋7a呈直线、曲线、弯折的直线或者它们之间任意组合成的形状。
此外，在上述实施方式中，例示了扩散开口部7c包括相同形状的2个部分，且从下边部13a连续开口到上边部13b，但扩散开口部7c只要是与由侧边部13c形成的侧边凹部6c连通这样的方式，就能够采用各种各样的形状。例如，两个扩散开口部7c也可以具有不同的大小。此外，也可以是流路确保片材7具有从肋7a连续到侧边部13c的横肋，扩散开口部7c包括3个以上的多个部分。
此外，采用本实施方式的血液处理过滤器1A，能够实现较高的平均处理速度。具体地讲，在进行以下的用于评价性能的试验时，至少能够得到如下结果，即，平均处理速度(g/分钟)为12.0g/分钟以上。
在该试验中，例如利用上述的血液处理系统100对血液处理过滤器1A的性能进行评价。具体地讲，使用被处理液体替代血液，向贮存袋(过滤前的液体贮存袋)101中注入了300g的被处理液体之后注入15mL空气。该被处理液体是温度25℃且粘度17mPa·s，并被调制为pH3.8的聚乙烯吡咯烷酮(重均分子量36万)水溶液(和光纯药工业株式会社K90/WakoPure Chemical Industries，Ltd.K90)。
在将回收袋(液体回收袋)103设置于回收台的状态下，将贮存袋101固定在规定的高度。具体地讲，将从贮存袋101到血液处理过滤器1A的入口端口9a(入口)的上游侧落差、血液处理过滤器1A的入口端口9a和出口端口(出口)11a之间的落差以及从血液处理过滤器1A的出口端口(出口)11a到回收袋103的下游侧落差合计而得到的全落差固定在150cm。
在血液处理系统100的设置完成时，根据在室温(22℃±2℃)下利用重力使被处理液体流动时的回收量和总处理时间计算平均处理速度。其结果，至少能够得到平均处理速度(g/分钟)为12.0g/分钟以上的结果。该平均处理速度(g/分钟)优选为15.0g/分钟以上，更优选为17.0g/分钟以上。
能够得到上述平均处理速度(g/分钟)为12.0g/分钟以上的结果的主要原因被认为在于流路确保片材7的狭缝7b和扩散开口部7c之间的关系。具 体地讲，在本实施方式的血液处理过滤器1A中，后过滤器层53以重叠于流路确保片材7的方式设置。此外，出口端口11a以重叠于流路确保片材7的狭缝7b的方式配置。由于狭缝7b是纵长的开口，并且以重叠于出口端口11a的方式设置，因此，被处理液体在重叠于狭缝7b的区域的后过滤器层53内的主要流动成为与狭缝7b平行且朝向出口端口11a(出口开口部11c)的方向的流动。另一方面，扩散开口部7c在一对肋7a的外侧且从肋7a连续开口到侧边部13c，并且与由侧边部13c形成的凹部6连通。其结果，在重叠于扩散开口部7c的区域的后过滤器层53内的被处理液体的流向不是一个方向，而是成为朝向凹部6扩散的流动。
即，在重叠于扩散开口部7c的区域中，从肋7a的中央部附近朝向最近的凹部6以辐射状流动的作用和在承受重力的情况下要朝下流动的作用相结合，成为朝向凹部6扩散的流动。在此，血液的流速越大，重力的影响相对地越小，存在越接近辐射状流动的倾向。此外，在将血液处理过滤器1A水平设置的情况下，基本能够无视重力的作用，因此接近辐射状的流动。能够利用血液处理过滤器1A的构造来实现该扩散的流动。另一方面，在第1比较方式的血液处理过滤器1E中，流动不扩散，而是成为集中于出口端口11a(出口开口部11c)的流动。也就是说，采用本实施方式的血液处理过滤器1A，作为在重叠于扩散开口部7c的区域中扩散流动的结果，能够彻底地有效利用过滤件，其结果，可以认为能够实现平均处理速度(g/分钟)为12.0g/分钟以上。
此外，采用本实施方式的血液处理过滤器1A，能够减少血液处理结束后的血液处理过滤器1A内的血液残留量(损失量)。具体地讲，在进行以下的用于评价性能的试验时，至少能够得到如下的结果，即，过滤结束后的血液处理过滤器1A内的被处理液体的残留量为30g以下。
在该试验中，与上述同样利用血液处理系统100对血液处理过滤器1A的性能进行评价。并且，直到血液处理系统100的设置为止与上述试验都是相同的，将从注入有被处理液体和15mL空气的贮存袋101到血液处理过滤器1A 的入口端口9a(入口)的上游侧落差、血液处理过滤器1A的入口端口9a和出口端口(出口)11a之间的落差以及从血液处理过滤器1A的出口端口(出口)11a到回收袋103的下游侧落差合计而得到的全落差固定在150cm。
在血液处理系统100的设置完成时，计算在室温(27℃)下利用重力使被处理液体流动时的、过滤结束后的血液处理过滤器1A内的被处理液体的残留量。其结果，至少能够得到残留量为30.0g以下的结果。该残留量优选为28g以下，更优选为26g以下。
能够得到上述残留量为30g以下的结果的主要原因被认为在于设置了后过滤器层53。并且，为了减少液体的残留量，认为配置在出口侧的流路确保片材7的肋7a的根数的影响较大。
接着，说明使用血液处理过滤器1A进行的血液处理方法的特征。根据血液处理过滤器1A的上述特征，实现了使血液均匀地流动没有偏重地利用过滤器元件5。即，如图8所示，若L3是足够小的值，则由凹部6形成的通路区域S和由扩散开口部7c、一对肋7a形成的流路相连通，由此，能够实现图5的血液流F1、血液流F2、血液流F3，能够像图7那样均匀地利用过滤器元件5。另外，图5的血液流F1是在扩散开口部7c的区域中从肋7a朝向侧边部13c或下边部13a、上边部13b流动的血液流。血液流F2是在通路区域S中流动的血液流。此外，流动F3是在由肋7a形成的流路中流动的血液流。
此时，图5的血液流F1形成朝向通路区域S扩散的流动，其中，该流动不仅经过形成在出口侧容器11和过滤器元件5之间的空隙，也经过通液阻力比主过滤器层52小的后过滤器层53。在此，优选的是，血液流F1具有除了与肋7a平行的方向之外的朝向的流动。此外，血液流F2在环状的通路区域S中流动，形成朝向通路区域S和由处于一对肋7a内侧的狭缝7b形成的流路之间的连结部的流动，血液流F3形成在由一对肋7a形成的流路(狭缝7b内的流路)中朝向出口端口11a的流动。
在本实施方式的血液处理方法中通过形成上述那样的流动，即使在使用相同的过滤器元件5的情况下，也能够实现更高的平均处理速度(g/分钟)。 能够通过更均匀地利用过滤器元件5来实现较高的平均处理速度(g/分钟)，其结果，还能够实现较高的去除率。例如，在出于去除白血球的目的而使用本实施方式的血液处理过滤器1A的情况下，有利于提高白血球去除率，与以往的血液处理过滤器、白血球去除方法相比能够实现更高的白血球去除率。
此外，对于本实施方式的血液处理过滤器1A，在流路确保片材7上形成一对肋7a而形成狭缝7b和扩散开口部7c，而且在过滤器元件5的靠流路确保片材7侧的部位配置后过滤器层53，由此，借助通路区域S实现过滤器元件5的整个面和出口端口11a之间的连结。特别是，通过仅设置一对肋7a，即使在使用相同的过滤器元件5的情况下，也能够抑制到更小的损失量(g)。除了较高的平均处理速度、过滤性能(白血球去除率)之外，为了实现较高的回收量(较小的损失量)，控制后过滤器的设置和其物性以及控制流路确保片材7的设计(特别是L3的值、厚度、狭缝的大小、扩散开口部的大小等)的做法是非常有效的。
此外，本实施方式的血液处理过滤器1A适合应用于进行反向启动加注(retropriming)的血液处理方法。反向启动加注是血液处理的前处理方法，是预先使保存液向与血液处理时相反的方向经过血液处理过滤器，使血液处理过滤器湿润化而预先去除系统内的空气的操作。例如，考虑使回收袋中的保存液经过血液处理过滤器，输送到贮存袋，将贮存袋中的血液制剂稀释，之后进行通常的血液处理。倘若在血液处理过滤器内残留有空气的状态下进行血液处理，则无法有效地利用过滤器元件的过滤面积，因此会发生偏流动，会导致流速、过滤性能下降。通过进行反向启动加注，能够在血液处理之前去除血液处理过滤器内的空气，因此，能够提高流速，维持过滤性能。此外，由于在血液处理之后利用贮存袋中的空气挤出残留在将血液袋和血液处理过滤器之间连接起来的管内、或者过滤器内的血液制剂，因此，能够提高回收率。本实施方式的血液处理过滤器1A能够同时实现较高的处理速度和回收率，通过应用于进行反向启动加注的血液处理方法，能够充分地发挥其性能。
此外，本实施方式的血液处理过滤器1A适合应用于与顶部和底部系统 (top andbottom system)的血液制剂连接而进行血液处理的血液处理方法。在将献血得来的血液和抗凝固剂混和而成的全血离心分离时，在上部形成有比重较轻的血浆层，在下部形成有主要包括比重较大的红血球的浓厚红血球层，在它们中间形成有主要包括血小板和白血球的血沉棕黄层。而且，在进行了离心分离之后，从血液袋的上部出口将血浆移送到其他的容器，从下部出口将浓厚红血球移送到其他的容器，仅保留血沉棕黄层。该利用上部出口和下部出口的系统是顶部和底部系统。从流动性的方面考虑，从下部出口移送来的浓厚红血球在血细胞比容值较大的状态下进行过滤的做法并不优选。此外，就血细胞比容值较大的血液制剂而言，血液易于残留在系统内，回收率也易于下降。在与顶部和底部系统的血液制剂连接而对浓厚红血球制剂进行处理时，能够适当地使用本实施方式的血液处理过滤器1A。此外，为了减小浓厚红血球的血细胞比容值，在过滤之前混和红血球保存液的做法是有效的，但在此通过进行反向启动加注，除了混和之外，还能够将系统内的空气移送到过滤前血液袋以为之后的回收步骤做准备，能够同时实现过滤器的湿润化。基于以上内容，本实施方式的血液处理过滤器1A能够适当地应用于与顶部和底部系统的血液制剂连接而进行反向启动加注的血球处理。
接着，参照图12说明第2实施方式的血液处理过滤器1B。由于血液处理过滤器1B具有与血液处理过滤器1A实质上相同的元件、构造，因此，对相同的要素、构造标注相同的附图标记，省略详细的说明，在以下的说明中以不同的要素、构造为中心进行说明。
如图12所示，血液处理过滤器1B在框架片材10不具有肋10a这一点上与血液处理过滤器1A有所不同。第一开口部10b和第二开口部10c全部连接，形成了1个开口部10d。也就是说，在框架片材10上设有1个开口部10d，该开口部10d是将由内侧密封部13包围的内侧的大致整个部分切下而成的形状。
采用血液处理过滤器1B，与血液处理过滤器1A同样，即使在过滤时由于入口侧的正压和出口侧的负压而作用有双重的力，也能够利用由凹部6形成的通路区域S使出口端口11a在流路确保片材7的狭缝7b和扩散开口部7c之 间连通。因此，能够避免由于出口侧容器11和过滤器元件5之间的紧密接合而阻碍血液的流动、或者使过滤性能下降。
此外，采用血液处理过滤器1B，框架片材10不具有肋10a，从而血液不会积存在该部分，能够减少血液制剂的损失量。
接着，参照图13说明第3实施方式的血液处理过滤器1C。由于血液处理过滤器1C具有与血液处理过滤器1A实质上相同的要素、构造，因此，对相同的要素、构造标注相同的附图标记，省略详细的说明，在以下的说明中以不同的要素、构造为中心进行说明。
如图13所示，血液处理过滤器1C不具有框架片材10，内侧密封部13是在入口侧容器9和流路确保片材7之间夹着过滤器元件5进行紧密接合而成的，在这一点上与血液处理过滤器1A有所不同。
采用血液处理过滤器1C，与血液处理过滤器1A同样，即使在过滤时由于入口侧的正压和出口侧的负压而作用有双重的力，也能够利用由凹部6形成的通路区域S使出口端口11a在流路确保片材7的狭缝7b和扩散开口部7c之间连通。因此，能够避免由于出口侧容器11和过滤器元件5之间的紧密接合而阻碍血液的流动、或者使过滤性能下降。
此外，由于不具有框架片材10，因此，能够与此相应地降低成本。此外，由于入口侧容器9被内侧密封部13密封，因此，在过滤时过滤器元件5的入口侧的空间不易因正压而鼓起。
实施例
以下，利用实施例更详细地说明本发明，但本发明并不限定于实施例。
[实施例]
实施例使用与上述第1实施方式的血液处理过滤器1A(参照图3)相对应的过滤器。具体地讲，利用包括入口侧容器(入口侧挠性容器)、出口侧容器(出口侧挠性容器)、过滤器元件、框架片材以及流路确保片材的过滤器，并将该过滤器的入口端口借助长度50cm的入口侧回路连接于过滤前液体贮存袋。此外，将该过滤器的出口端口借助长度100cm的出口侧回路连接于过 滤后液体回收袋。入口侧回路和出口侧回路使用内径2.9mm、外径4.2mm的软质氯乙烯制的管。
在制作过滤器的过程中，将内侧密封部(第一密封部)的内侧的纵向尺寸设为74cm，将横向尺寸设为57cm，将有效过滤部分设为长方形，将角部分设为曲线，使有效过滤面积符合42×10-4(m2)。过滤器元件通过从过滤血液时的入口到出口依次层叠4张透气度237.3(cc/cm2/sec)且厚度0.2mm的聚酯制无纺布、1张透气度8.4(cc/cm2/sec)且厚度0.4mm的聚酯制无纺布、32张透气度7.7(cc/cm2/sec)且厚度0.20mm的聚酯制无纺布、1张透气度8.4(cc/cm2/sec)且厚度0.4mm的聚酯制无纺布、4张透气度237.3(cc/cm2/sec)且厚度0.2mm的聚酯制无纺布而成。另外，利用基于日本工业规格JIS L-1096，6.27.1A的方法测量透气度。
入口侧容器、出口侧容器、框架片材以及流路确保片材均使用厚度同为0.4mm的挠性片材。
利用框架片材和流路确保片材夹住过滤器元件的同时进行密封，由此，形成了内侧密封部。接着，利用入口侧容器和出口侧容器，利用被框架片材和流路确保片材夹住且被内侧密封部密封的过滤器元件，同时密封入口侧容器、框架片材、流路确保片材、出口侧容器，从而形成外侧密封部。在框架片材和流路确保片材上，分别同样地在比内侧密封部靠内侧的部分在铅垂方向上制作两根宽度为3mm且间隔为4mm的肋，以成为左右对称的方式配置这两根肋。框架片材和流路确保片材的比内侧密封部靠内侧的部分除了肋之外全部是流路孔。即，将框架片材设为具有第一开口部和两个第二开口部作为流路孔的状态，将流路确保片材设为具有狭缝和两个扩散开口部作为流路孔的状态。
入口端口在密封于入口侧容器时，以将供血液从入口端口向挠性容器内部流出的入口开口部配置于在内侧密封部的上边部的靠有效过滤部分侧的端部下方的距该端部2.4cm的位置且是在内侧密封部的一对侧边部之间的中央的方式进行密封和组装。此外，出口端口在密封于出口侧容器时，以将供 由过滤器元件处理后的血液向出口端口内的出口流路流出的出口开口部配置于在内侧密封部的下边部的靠有效过滤部分侧的端部上方的距该端部2.4cm的部位的方式进行密封和组装。出口端口的出口开口部为纵5mm、横4mm，配置在内侧密封部的一对侧边部之间的中央。即，以出口开口部和狭缝相连通的方式进行组装。
在将上游侧落差、血液处理过滤器的入口和出口之间的落差及下游侧落差合计而得到的全落差固定在150cm之后，作为被处理液体(血液的替代物)，向过滤前液体贮存袋中注入了粘度17mPa·s(25℃)且被调制为pH3.8的聚乙烯吡咯烷酮(重均分子量36万)水溶液(和光纯药工业株式会社K90)300g，之后注入空气15mL，在室温下利用重力使其流动。预先将过滤后液体回收袋放置在托盘天秤之上，以便能够确认重量的变化。
此时，测量从使该被处理液体开始流动到最初到达过滤后液体回收袋的入口为止所需要的时间，将其作为启动加注时间(分钟)。此外，测量从使该被处理液体开始流动到排出过滤前液体贮存袋内的全部被处理液体，注入到过滤前液体贮存袋中之后，空气到达过滤器，过滤后液体回收袋的重量变换的重量增加停止为止所需要的时间，即过滤全部液体所需要的时间，作为总处理时间(分钟)。测量回收到过滤后液体回收袋内的液体的重量，作为回收量(g)。根据回收量和总处理时间进行计算，求出平均处理速度(g/分钟)。通过计算求出注入到过滤后液体贮存袋中的300g和回收量之间的差异，作为损失量(g)。
[比较例1]
比较例1与上述第1比较方式的血液处理过滤器1E(参照图14)相对应，除了将入口侧容器、过滤器元件以及出口侧容器重叠而形成内侧密封部，之后接着形成外侧密封部之外，利用与实施例相同的方法组装不具有流路确保片材和框架片材的血液处理过滤器，然后进行过滤。
[比较例2]
比较例2与上述第2比较方式的血液处理过滤器1F(参照图15)相对应，除了使用在内侧密封部的内侧的11处设有纵72mm、宽3mm的狭缝状的流路孔的构件作为流路确保片材之外，利用与实施例相同的方法组装血液处理过滤器，然后进行过滤。另外，在图15中省略表示过滤器元件、入口端口以及出口端口。
将实施例、比较例1以及比较例2的结果归纳表示在表1中。
[表1]
实施例 比较例1 比较例2
启动加注时间(分钟) 2.8 2.3 2.8
总处理时间(分钟) 17.3 26.6 17.4
回收量(g) 273.2 273.6 271.2
平均处理速度(g/分钟) 15.8 10.3 15.6
损失量(g) 26.8 26.4 28.8
实施例与比较例1相比，总处理时间缩短，平均处理速度得到提高。其原因在于，在实施例中，通过使用流路确保片材，能够有效地利用距出口端口较远的过滤件，而且出口端口的出口开口部不会与过滤件接触而堵塞。也就是说，从面方向的各部位流出来的液体不是朝向出口端口的一点集中，而是利用流路确保片材的扩散开口部在扩散的方向上流动并且将与内侧密封部相对应的通路区域作为流路而经过，再次流入与出口端口的出口开口部连结的狭缝进而经由出口端口被排出到过滤器外。此外，实施例虽然具有内侧密封部和肋这样的血液制剂易于积存的构造，但损失量与比较例1大致相等。
实施例与比较例2相比损失量减少。也就是说，提高了回收率。其原因在于，在实施例中流路确保片材的肋的根数较少，因此，在肋的部分产生的血液制剂残留量减少。此外，实施例的启动加注时间、总处理时间以及平均处理速度与比较例2大致相等。
附图标记说明
1A、1B、1C、1D、血液处理过滤器；5、过滤器元件；53、后过滤器层；6、凹部；7、流路确保片材；7a、肋；7b、狭缝；7c、扩散开口部；9、 入口侧容器(入口侧挠性容器)；9a、入口端口；10、框架片材；10b、第一开口部(开口部)；10c、第二开口部(开口部)；11、出口侧容器(出口侧挠性容器)；11a、出口端口；11c、出口开口部；13、内侧密封部(第一密封部)；13a、下边部(连接部)；13b、上边部(连接部)；13c、侧边部(侧部)；15、外侧密封部(第二密封部)；L1、出口开口部的宽度；L2、狭缝的宽度(一对肋之间的间隔)；L3、从狭缝的端部到下边部的靠狭缝侧的端部的距离；L4、从扩散开口部的端部到侧边部的靠扩散开口部侧的端部的距离；S、通路区域；t、厚度。

Claims (29)

1.一种血液处理过滤器，其包括片状的过滤器元件、夹着所述过滤器元件的入口侧挠性容器和出口侧挠性容器、设置于所述入口侧挠性容器且用于接收处理前的血液的入口端口以及设置于所述出口侧挠性容器且用于排出由所述过滤器元件处理后的血液的出口端口，其中，
该血液处理过滤器包括：
流路确保片材，其配置在所述过滤器元件和所述出口侧挠性容器之间；
带状的第一密封部，其至少密封所述过滤器元件和所述流路确保片材，以与所述出口侧挠性容器隔开间隔的方式设置；以及
环状的第二密封部，其至少密封所述入口侧挠性容器和所述出口侧挠性容器，以包围所述过滤器元件和流路确保片材的方式设置，
所述第一密封部具有夹着所述出口端口相对配置的一对侧部和与所述一对侧部连接的连接部，
所述连接部具有下边部和上边部，
所述流路确保片材具有：仅一对肋，该一对肋位于比所述一对侧部靠内侧的位置且夹着所述出口端口相对配置；狭缝，其位于所述一对肋的内侧且与由所述连接部形成的凹部连通；以及扩散开口部，其位于所述一对肋的外侧且从所述肋连续开口到所述侧部，该扩散开口部从所述下边部连续开口到所述上边部，并且与由所述侧部形成的所述凹部连通，
所述扩散开口部的宽度为20mm～30mm。
2.根据权利要求1所述的血液处理过滤器，其中，
所述一对肋呈直线、曲线、折线或者它们之间任意组合成的形状。
3.根据权利要求1或2所述的血液处理过滤器，其中，
所述连接部具有夹着所述出口端口相对配置的一对边部，
所述狭缝与由所述一对边部分别形成的凹部连通。
4.根据权利要求1或2所述的血液处理过滤器，其中，
所述一对肋的顶端互相连接以包围所述出口端口。
5.根据权利要求1或2所述的血液处理过滤器，其中，
所述过滤器元件的过滤部的有效过滤面积为20×10-4m2～70×10-4m2。
6.根据权利要求1或2所述的血液处理过滤器，其中，
所述流路确保片材的所述狭缝和所述扩散开口部的总面积相对于所述过滤器元件的过滤部的有效过滤面积的比例为30％～97％。
7.根据权利要求1或2所述的血液处理过滤器，其中，
所述一对肋之间的间隔是所述出口端口的出口开口部的宽度的0.1倍～2倍。
8.根据权利要求7所述的血液处理过滤器，其中，
所述一对肋之间的间隔为0.5mm～10mm。
9.根据权利要求1或2所述的血液处理过滤器，其中，
在所述过滤器元件的靠所述流路确保片材侧的部位还配置有后过滤器层，该后过滤器层能够确保液体向所述出口端口侧的流动。
10.根据权利要求8所述的血液处理过滤器，其中，
在所述过滤器元件的靠所述流路确保片材侧的部位还配置有后过滤器层，该后过滤器层能够确保液体向所述出口端口侧的流动。
11.根据权利要求9所述的血液处理过滤器，其中，
所述后过滤器层是通过层叠1张或多张透气度180cc/cm2/sec～300cc/cm2/sec、厚度0.2mm～2.0mm的无纺布而形成的过滤器层。
12.根据权利要求1或2所述的血液处理过滤器，其中，
所述第二密封部是在所述入口侧挠性容器和所述出口侧挠性容器之间夹着所述流路确保片材进行紧密接合而成的。
13.根据权利要求1或2所述的血液处理过滤器，其中，
所述第一密封部是在所述入口侧挠性容器和所述流路确保片材之间夹着所述过滤器元件进行紧密接合而成的。
14.根据权利要求1或2所述的血液处理过滤器，其中，
所述流路确保片材的厚度为0.1mm～3.5mm。
15.根据权利要求1或2所述的血液处理过滤器，其中，
在所述过滤器元件和所述入口侧挠性容器之间配置有具有开口部的框架片材。
16.根据权利要求15所述的血液处理过滤器，其中，
所述第一密封部在利用所述框架片材和所述流路确保片材夹着所述过滤器元件的状态下，呈带状密封所述框架片材、所述过滤器元件以及所述流路确保片材而形成。
17.根据权利要求15所述的血液处理过滤器，其中，
所述框架片材和所述流路确保片材呈相同的形状，且旋转对称，因此能够将所述入口侧挠性容器和所述出口侧挠性容器反过来使用。
18.根据权利要求16所述的血液处理过滤器，其中，
所述框架片材和所述流路确保片材呈相同的形状，且旋转对称，因此能够将所述入口侧挠性容器和所述出口侧挠性容器反过来使用。
19.根据权利要求1或2所述的血液处理过滤器，其中，
从所述狭缝的端部到所述连接部的靠所述狭缝侧的端部的距离为0mm～4mm。
20.根据权利要求15所述的血液处理过滤器，其中，
从所述狭缝的端部到所述连接部的靠所述狭缝侧的端部的距离为0mm～4mm。
21.根据权利要求1或2所述的血液处理过滤器，其中，
从所述扩散开口部的端部到所述侧部的靠所述扩散开口部侧的端部的距离为0mm～4mm。
22.根据权利要求15所述的血液处理过滤器，其中，
从所述扩散开口部的端部到所述侧部的靠所述扩散开口部侧的端部的距离为0mm～4mm。
23.根据权利要求1或2所述的血液处理过滤器，其中，
平均处理速度为12.0g/分钟以上。
24.根据权利要求15所述的血液处理过滤器，其中，
平均处理速度为12.0g/分钟以上。
25.根据权利要求1或2所述的血液处理过滤器，其中，
在处理结束之后残留在所述血液处理过滤器内的液体的残留量为30.0g以下。
26.根据权利要求15所述的血液处理过滤器，其中，
在处理结束之后残留在所述血液处理过滤器内的液体的残留量为30.0g以下。
27.一种血液处理方法，该血液处理方法使用血液处理过滤器，其中，
所述血液处理过滤器包括片状的过滤器元件、夹着所述过滤器元件的入口侧挠性容器和出口侧挠性容器、设置于所述入口侧挠性容器且用于接收处理前的血液的入口端口以及设置于所述出口侧挠性容器且用于排出由所述过滤器元件处理后的血液的出口端口，
该血液处理过滤器包括：流路确保片材，其配置在所述过滤器元件和所述出口侧挠性容器之间；带状的第一密封部，其至少密封所述过滤器元件和所述流路确保片材，以与所述出口侧挠性容器隔开间隔的方式设置；以及环状的第二密封部，其至少密封所述入口侧挠性容器和所述出口侧挠性容器，以包围所述过滤器元件和所述流路确保片材的方式设置，
所述第一密封部具有夹着所述出口端口相对配置的一对侧部和与所述一对侧部连接的连接部，
所述流路确保片材具有：仅一对肋，该一对肋位于比所述一对侧部靠内侧的位置且夹着所述出口端口相对配置；狭缝，其位于所述一对肋的内侧且与由所述连接部形成的凹部连通；以及扩散开口部，其位于所述一对肋的外侧且从所述肋连续开口到所述侧部，并且与由所述侧部和所述连接部形成的所述凹部连通，所述扩散开口部的宽度为20mm～30mm。
28.根据权利要求27所述的血液处理方法，其中，
所述血液处理过滤器在所述过滤器元件的靠所述流路确保片材侧的部位具有后过滤器层，该后过滤器层能够确保液体向所述出口端口侧流动，
在所述后过滤器层内流动的所述血液的血液流中，在重叠于所述狭缝的区域形成有朝向所述出口端口的方向流动的血液流，在重叠于所述扩散开口部的区域形成有自重叠于所述狭缝的区域扩散的血液流。
29.根据权利要求27或28所述的血液处理方法，其中，
该血液处理方法用于去除白血球。
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