CN103282063B - 血液处理过滤器和血液处理过滤器的启动加注方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种血液处理过滤器和血液处理过滤器的启动加注方法，该血液处理过滤器包括片状的过滤器元件和挠性容器，该挠性容器的内部空间被上述过滤器元件划分为一侧和另一侧，该血液处理过滤器的特征在于，上述挠性容器包括：第一容器形成部和第二容器形成部，它们夹着上述过滤器元件而相对配置；端口，其分别设置于上述第一容器形成部和上述第二容器形成部，并且作为血液的入口或者血液的出口；环状的第一密封部，其将上述第一容器形成部和上述过滤器元件之间带状密封，并包围设置于上述第一容器形成部的端口；以及环状的第二密封部，其至少将上述第一容器形成部和上述第二容器形成部之间密封，并沿着上述第二容器形成部的外缘包围上述第一密封部；上述第一容器形成部具有被上述第一密封部划分出的内侧的过滤空间形成部和外侧的周围空间形成部，上述第二容器形成部具有扩张空间形成部，该扩张空间形成部被上述第二密封部所包围，并且不被上述第一密封部所划分，与上述过滤器元件和上述周围空间形成部相对配置，上述第一容器形成部的上述端口设置在上述过滤空间形成部，而且与上述过滤器元件所划分出的一侧的内部空间相连通，上述第二容器形成部的上述端口设置在上述扩张空间形成部，而且与上述过滤器元件所划分出的另一侧的内部空间相连通，并且自上述扩张空间形成部的外表面突出。

Description

血液处理过滤器和血液处理过滤器的启动加注方法

技术领域

本发明涉及一种用于从血液中去除聚集体、白血球等不需要的成分的血液处理过滤器。特别是涉及一种出于自输血用的全血制剂、红血球制剂、血小板制剂、血浆制剂等中去除会引起副作用的微小聚集体、白血球的目的所采用的、精密且可一次性使用的血液处理过滤器、和血液处理过滤器的启动加注方法。

背景技术

目前普遍是将自献血者采集的全血分离成红血球制剂、血小板制剂、血浆制剂等血液成分制剂，在将其储藏之后进行输血。另外，由于这些血液制剂所含有的微小聚集体、白血球会引起各种输血副作用，因此，多采用在输血之前去除这些不需要的成分之后再用于输血的方法。近年来，特别是去除白血球的必要性被广泛地认知，将对所有的输血用血液制剂实施白血球去除处理后再用于输血这种做法法制化的国家正在增加。

作为用于自血液制剂去除白血球的方法，最普遍的是利用白血球去除过滤器处理血液制剂。用该白血球去除过滤器对血液制剂进行的处理大多是在进行输血操作时在床边进行的，但近年来出于白血球去除制剂的质量管理和提高白血球去除处理的有效性的目的，尤其是在各发达国家，普遍是在将血液制剂保存于血液中心之前对其进行处理的。以下，将在保存之前进行的白血球去除称作“保存前白血球去除”。

为了自献血者采血，将其分离成多种血液成分并储藏各血液成分，一直以来使用一种采血分离组件，该采血分离组件比较典型的是使用由2个～4个挠性的袋、用于将这些袋连接起来的导管、抗凝固剂、红血球保存液、采血 针等构成的采血分离组件，但作为适用于上述“保存前白血球去除”的装置，广泛使用一种将白血球去除过滤器组装到这些采血分离组件中而成的系统，人们以“封闭式系统”或者“一体型系统”等名称来称呼该系统。这些系统在日本特开平1－320064号公报、国际公开第92／020428号小册子等中有所公开。

以往，白血球去除过滤器广泛使用将由无纺布、多孔质体构成的过滤器元件填充在聚碳酸酯等的硬质容器中而成的结构。但是，在硬质容器中，由于容器的透气性较差，因此，存在难以应用作为采血分离组件的灭菌工序而广泛使用的蒸汽灭菌这样的问题。另外，在封闭式系统中，有以下两种情况：一种是在采血之后首先对全血制剂去除白血球，然后将白血球去除过滤器分开，之后再进行成分分离用的离心分离操作；另一种是在采血之后利用离心分离将全血分离成多个血液成分，之后再去除白血球；在后者的情况下，白血球去除过滤器也与采血分离组件一同进行离心。此时，硬质容器有可能对袋、导管造成损伤，或者硬质容器自身有可能经不住离心时的压力而破损。

作为解决这些问题点的方法，开发出一种挠性的白血球去除过滤器，该挠性的白血球去除过滤器的容器使用了与采血分离组件的袋所使用的材料相同或者类似的、挠性且蒸汽穿透性优异的原材料，实际上公知有将挠性容器直接焊接于过滤器元件而得到的结构（参照日本特开平7－267871号公报、WO95／017236号小册子）等。在这种以往的血液处理过滤器中，例如由具有挠性的片状原材料形成挠性容器，挠性容器的内部空间被过滤器元件划分为一侧和另一侧。而且，在被过滤器元件划分出的一侧和另一侧分别设有作为血液的出入口的端口。

专利文献1：日本特开平01－320064号公报

专利文献2：国际公开第92／020428号小册子

专利文献3：日本特开平07－267871号公报

专利文献4：国际公开第95／017236号小册子

但是，在以往的白血球去除过滤器中，大多情况下挠性容器的被过滤器元件划分出的一侧和另一侧实质上是相同形状或者相同容积，对于与根据挠性容器的一侧和另一侧的相互关系导出来的过滤器元件的堵塞抑制、或者启动加注时防止产生空气阻滞（air block）等相关的过滤器性能，并不能说进行了充分的研究。

发明内容

本发明的目的在于，提供一种能够实现提高过滤器性能的血液处理过滤器。

即，本发明涉及一种血液处理过滤器，其包括片状的过滤器元件和挠性容器，该挠性容器的内部空间被过滤器元件划分为一侧和另一侧，该血液处理过滤器的特征在于，挠性容器包括：第一容器形成部和第二容器形成部，它们夹着过滤器元件而相对配置；端口，其分别设置于第一容器形成部和第二容器形成部，并且作为血液的入口或者血液的出口；环状的第一密封部，其将第一容器形成部和过滤器元件之间带状密封，并包围设置于第一容器形成部的端口；以及环状的第二密封部，其至少将第一容器形成部和第二容器形成部密封，并沿着第二容器形成部的外缘包围第一密封部；第一容器形成部具有被第一密封部划分出的内侧的过滤空间形成部和外侧的周围空间形成部，第二容器形成部具有扩张空间形成部，该扩张空间形成部被第二密封部所包围，并且不被第一密封部所划分，与过滤器元件和周围空间形成部相对配置，第一容器形成部的端口设置在过滤空间形成部，而且与被过滤器元件所划分出的一侧的内部空间相连通，第二容器形成部的端口设置在扩张空间形成部，而且与被过滤器元件所划分出的另一侧的内部空间相连通，并且自扩张空间形成部的外表面突出。另外，本发明的血液包含输血用的全血制剂、红血球制剂、血小板制剂、血浆制剂等血液制剂。

在该血液处理过滤器的情况下，过滤器元件的被第一密封部所包围的部位作为过滤器元件的有效过滤部分来发挥功能。而且，挠性容器的内部空间中的一侧的空间实质上成为面向有效过滤部分的狭窄的空间，而另一侧的空间成为不仅包含面向有效过滤部分的狭窄的过滤空间、也包含周围的扩张了的空间的宽阔的空间。因而，在以该宽阔的空间侧作为血液的出口侧地使用血液处理过滤器的情况下，例如能够防止启动加注时气泡积存在过滤器元件的出口侧的表面而产生空气阻滞，能够提高过滤器性能。另外，在以该宽阔的空间侧成为血液的入口侧地使用血液处理过滤器的情况下，例如在过滤过程中即使进入了聚集体、气泡，聚集体、气泡也会逃逸到自有效过滤部分离开的的周围扩张的空间中，能够抑制过滤器元件的堵塞，能够提高过滤器性能。

另外，上述血液处理过滤器也可以是，第一容器形成部的端口是作为血液入口的入口端口，第二容器形成部的端口是作为血液出口的出口端口。

在对该血液处理过滤器进行启动加注的情况下，血液处理过滤器以将其出口侧朝下的状态放置在载置面上。由于在血液处理过滤器中设有自扩张空间形成部的外表面突出的出口端口，因此，在将出口侧朝下地放置时，出口端口干涉载置面，血液处理过滤器成为倾斜的状态。其结果，环状包围过滤空间形成部的周围空间形成部的一部分处于比过滤空间形成部靠上方。接着，从血液处理过滤器的出口端口填充药液。于是，随着药液的填充，药液的界面上升，其结果，出口侧的空气经过过滤器元件从入口端口被挤出。其中，一部分空气残留在过滤器元件的出口侧的空间内。但是，由于在出口侧的上方存在由周围空间形成部形成的空气积存用空间，因此，残留空气逃逸到空气积存用空间内，能够抑制出口侧的与过滤空间形成部相对应的空间内的空气阻滞，能够顺畅地除掉空气。

另外，上述血液处理过滤器也可以是，第一容器形成部的端口是作为血 液出口的出口端口，第二容器形成部的端口是作为血液入口的入口端口。

在该血液处理过滤器中，例如即使在处理冷藏保存了一定时间的血液场合等的、存在产生聚集体的隐患的血液的情况下，由于在入口侧形成有宽阔的空间，因此，能够减少聚集体等附着于过滤器元件而使其堵塞的可能性。

另外，上述血液处理过滤器也可以是，出口端口配置在扩张空间形成部中的、与过滤空间形成部重叠的区域内。

另外，上述血液处理过滤器也可以是，入口端口和出口端口呈点对称。

而且，本发明涉及一种血液处理过滤器的启动加注方法，该血液处理过滤器包括片状的过滤器元件和挠性容器，该挠性容器的内部空间被过滤器元件划分为一侧和另一侧。尤其是可以涉及一种血液处理过滤器的启动加注方法，其特征在于，该启动加注方法所采用的血液处理过滤器的挠性容器包括：第一容器形成部和第二容器形成部，它们夹着过滤器元件而相对配置；入口端口，其设置于第一容器形成部，而且作为血液的入口；出口端口，其设置于第二容器形成部，而且作为血液的出口；环状的第一密封部，其将第一容器形成部和过滤器元件之间带状密封，并包围入口端口；以及环状的第二密封部，其至少将第一容器形成部和第二容器形成部之间密封，并沿着第二容器形成部的外缘包围第一密封部；第一容器形成部具有被第一密封部划分出的内侧的过滤空间形成部和外侧的周围空间形成部，第二容器形成部具有扩张空间形成部，该扩张空间形成部被第二密封部所包围，并且不被第一密封部所划分，与过滤器元件和周围空间形成部相对配置，入口端口设置在过滤空间形成部，而且与过滤器元件所划分出的一侧的内部空间相连通，出口端口设置在扩张空间形成部，而且与过滤器元件所划分出的另一侧的内部空间相连通，并且自扩张空间形成部的外表面突出。而且，该血液处理过滤器的启动加注方法包括以下工序：使出口端口朝下地横置血液处理过滤器，以相对于载置面倾斜的状态将血液处理过滤器放置在载置面上；以及自被放置在 载置面上的血液处理过滤器的出口端口填充药液，除掉血液处理过滤器内的空气。

采用本发明，能够实现过滤器性能的提高。

附图说明

图1是将本发明的第1实施方式的血液处理过滤器的局部进行剖切后进行表示的俯视图。

图2是沿着图1的II－II线的剖视图。

图3是沿着图1的III－III线的剖视图。

图4是表示具有第1实施方式的血液处理过滤器的血液处理系统的概略的主视图。

图5是表示对第1实施方式的血液处理过滤器实施逆向启动加注的状态的剖视图。

图6是示意地表示对血液处理过滤器实施逆向启动加注，之后实施过滤处理的过程的图，（a）是进行逆向启动加注的中途的状态，（b）是逆向启动加注完成后的状态，（c）是表示过渡到过滤处理的初期的状态的图。

图7是血液处理过滤器的参考例，是表示对参考例的血液处理过滤器实施逆向启动加注的状态的剖视图。

图8是第2实施方式的血液处理过滤器的剖视图。

图9是第3实施方式的血液处理过滤器的剖视图。

图10是第4实施方式的血液处理过滤器的剖视图。

具体实施方式

下面，参照附图说明本发明的实施方式。另外，在以下的各实施方式中说明的血液包含输血用的全血制剂、红血球制剂、血小板制剂、血浆制剂等 血液制剂。另外，血液处理过滤器的外形能够采用矩形、圆盘状、长圆盘状、椭圆状等各种形态，但为了减少制造时的材料损耗，优选为矩形，因而，在以下的实施方式中，以矩形为例进行说明。

首先，参照图1、图2及图3说明第1实施方式的血液处理过滤器1A。血液处理过滤器1A包括挠性容器3和片状的过滤器元件5，挠性容器3具有血液的入口端口9a和出口端口11a，过滤器元件5配置为将挠性容器3的内部空间划分为一侧和另一侧。入口端口9a与挠性容器3的被过滤器元件5所划分出的一侧的内部空间相连通，出口端口11a与挠性容器3的被过滤器元件5所划分出的另一侧的内部空间相连通。另外，在将过滤器元件5的大致中心定为假想点X的情况下，入口端口9a和出口端口11a以该假想点X为中心点对称地配置。

挠性容器3是矩形扁平状的容器。扁平状意指厚度较薄且表面较宽阔的形状。挠性容器3包括矩形片状的第一容器形成部9和矩形片状的第二容器形成部11，第一容器形成部9和第二容器形成部11夹着过滤器元件5而相对配置。

在第一容器形成部9上密封有入口端口9a，该入口端口9a形成有用于连通内侧和外侧的入口流路9b。入口端口9a是用于将处理前的血液接纳到挠性容器3的内部空间中的入口。另外，在第二容器形成部11上密封有出口端口11a，该出口端口11a形成有用于连通内侧和外侧的出口流路11b。出口端口11a是用于将处理后的血液自挠性容器3排出的出口。另外，密封的意思是指利用接合（也包含焊接）固定成能够防止液体泄漏的程度。

第一容器形成部9沿着过滤器元件5的周缘以紧密接触于过滤器元件5的状态被密封。沿着过滤器元件5的周缘被带状密封的部位是内侧密封部13，内侧密封部13以矩形环状包围入口端口9a。

第一容器形成部9被划分为由内侧密封部13围成的内侧和包围内侧密封部13的外侧，比内侧密封部13靠内侧的部位是过滤空间形成部91。在过滤空 间形成部91上设有入口端口9a，在过滤空间形成部91与过滤器元件5之间形成有供自入口端口9a流入的血液流动的过滤空间S1。过滤器元件5的面向过滤空间S1的一部分成为有效过滤部分5a。内侧密封部13相当于第一密封部。另外，过滤器元件5的剩余部分即超出的无纺布部分5c突出到内侧密封部13的外侧。

第一容器形成部9的周缘与第二容器形成部11的周缘重叠，它们彼此紧密接触并带状密封。沿着第一容器形成部9和第二容器形成部11的周缘密封起来的部位是以矩形环状包围内侧密封部13的外侧密封部15。形成在内侧密封部13与外侧密封部15之间的大致面包圈状的部位是周围空间形成部92。外侧密封部15相当于第二密封部。

在过滤器元件5的出口侧，与矩形环状的内侧密封部13相对应地形成有矩形环状的凹部。随着内侧密封部13的形成，过滤器元件5以从两个面被压缩的状态与第一容器形成部9一体化，从而形成该凹部。该凹部是设置在过滤器元件5的出口侧的谷部6。

更详细地说明谷部6（参照图2）。通过多张无纺布的层叠等而形成的过滤器元件5具有一定的厚度，在未被实施焊接等密封的状态下，过滤器元件5的表面处于平坦的状态。然后，在例如用PVC片夹着过滤器元件5的两个面地进行高频焊接时，焊接部位被压扁而一体化，该一体化的部位比原本的过滤器元件5的厚度要薄。

在本实施方式的过滤器元件5中，为了形成内侧密封部13，使用规定的模具，例如实施高频焊接等用于密封的处理，其结果，形成被一体化成环状的部位。在被实施了用于密封的处理之后，除一体化的部位以外的部位整体大致平坦，而仅是一体化的部位附近有所不同。例如观察过滤器元件5的出口侧时，一体化的部位成为最凹陷的底部6a，与一体化的部位相邻的部位成为自底部6a大致垂直地上升的斜面部6b、6c。即，谷部6具有与内侧密封部 13重叠的底部6a，自底部6a朝向内侧密封部13的内方上升的内斜面部6b，以及朝向内侧密封部13的外方上升的外斜面部6c。

第二容器形成部11通过外侧密封部15与第一容器形成部9一体化，但并不接合于过滤器元件5，在静置状态下，成为相对于过滤器元件5的谷部6大致分开的状态。也就是说，第二容器形成部11具有扩张空间形成部12，扩张空间形成部12不被内侧密封部13所划分，其与过滤器元件5相对的部位和其与第一容器形成部9的周围空间形成部92相对的部位连续地配置。

扩张空间形成部12在其与过滤器元件5之间形成出口侧的过滤空间S2，在其与周围空间形成部92之间形成启动加注时供空气逃逸的空气积存用空间S3。在出口侧的过滤空间S2与空气积存用空间S3之间没有分隔，处于互相连通的状态。

出口端口11a设置在第二容器形成部11的扩张空间形成部12上，并且自扩张空间形成部12的外表面12a突出。尤其是本实施方式的出口端口11a配置在扩张空间形成部12上的、与第一容器形成部9的过滤空间形成部91重叠的区域Ar内。

接着，说明构成血液处理过滤器1A的各元件的材料、形状等各方式。像上述那样，挠性容器3由第一容器形成部9和第二容器形成部11形成。挠性容器3所采用的挠性树脂使用市场上以片或者膜的形式销售的材料即可。作为优选的材料，例如能够列举出软质聚氯乙烯、聚氨酯、乙烯－醋酸乙烯脂共聚物、聚乙烯和聚丙烯这样的聚烯烃、苯乙烯－丁二烯－苯乙烯共聚物的氢化物、苯乙烯－异戊二烯－苯乙烯共聚物或者其氢化物等的热塑性弹性体，以及热塑性弹性体和聚烯烃、乙烯－丙烯酸乙酯等软化剂的混合物等。由于考虑到与血液的接触，因此，优选为可用作血液袋等医疗品的材料的、软质氯乙烯、聚氨酯、聚烯烃、以及将它们作为主要成分的热塑性弹性体，更优选为软质氯乙烯。

另外，挠性容器3例如也可以使用例如日本特开平7－267871号公报所述的容器、国际公开第95／017236号小册子所述的容器等。

过滤器元件5使用由无纺布、织布等纤维状集成体、海绵体等多孔质体构成的过滤器材料来制造。另外，在本实施方式的过滤器元件5中，为了使血液易于浸湿过滤器材料，也可以涂敷亲水性聚合物。另外，在为了自血液去除白血球而使用血液处理过滤器1A时，为了使白血球易于附着于过滤器元件5，也可以使用涂敷有聚合物的过滤器材料。

接着，说明本实施方式的血液处理过滤器1A的制造方法。在该制造方法中，进行如下的设置工序：准备例如在预定位置密封了入口端口9a的第一容器形成部9、在预定位置密封了出口端口11a的第二容器形成部11、以及过滤器元件5，将第一容器形成部9和第二容器形成部11夹着过滤器元件5地配置在预定位置。

在设置工序之后，执行第一密封工序和第二密封工序：在第一密封工序中，包围入口端口9a的形成部位而不将过滤器元件5和第二容器形成部11密封地将第一容器形成部9和过滤器元件5之间带状密封，从而形成内侧密封部13；在第二密封工序中，包围内侧密封部13地将第一容器形成部9和第二容器形成部11的周缘间带状密封，从而形成环状的外侧密封部（第二密封部）15。

利用第一密封工序，在过滤器元件5的出口侧产生与内侧密封部13相对应的带状的谷部6，利用该谷部6在第二容器形成部11与过滤器元件5之间形成通路区域Ps。另外，被通路区域Ps包围的内方成为出口侧的过滤空间S2，外方成为空气积存用空间S3。

能够利用高频焊接在第一密封工序中形成内侧密封部13，也就是能够利用高频焊接将第一容器形成部9和过滤器元件5密封，但并不限定于此，也能够利用超声波焊接、热焊接等各种接合技术。

另外，能够利用高频焊接在第二密封工序中形成外侧密封部15，也就是能够利用高频焊接将第一容器形成部9和第二容器形成部11密封，但并不限定于此，也能够利用超声波焊接、热焊接等各种接合技术。

另外，在上述制造方法中，对预先将入口端口9a密封于第一容器形成部9、预先将出口端口11a密封于第二容器形成部11的形态进行了说明，但既可以在形成了内侧密封部13、外侧密封部15之后进行密封，或者也可以在形成内侧密封部13、外侧密封部15的中途进行密封。另外，为了将作为血液入口的入口端口9a和作为血液出口的出口端口11a密封于挠性容器3，并不限定于高频焊接，也可以利用热焊接等多种的接合技术。作为入口端口9a和出口端口11a的材料，也能够与挠性容器3同样地使用各种以往公知的材料。

另外，在上述制造方法中，第二容器形成部11在内侧密封部13处并未与过滤器元件5一体化，即并未密封于过滤器元件5，因此，在将出口端口11a密封于第二容器形成部11的工序中的出口端口11a的配置的自由度比较高，较为有利。即，将入口端口9a、出口端口11a密封在挠性容器3内的做法是特征在于利用简单的步骤形成内侧密封部13、外侧密封部15的容器焊接型血液处理过滤器1A的制造工序的优点，但通过内侧密封部13不对第二容器形成部11进行密封，能够使出口端口11a的配置更具有自由度。

接着，说明具有血液处理过滤器1A而构成的血液处理系统100（参照图4）。

血液处理过滤器1A能够应用于利用重力进行的过滤。例如，应用了血液处理过滤器1A的血液处理系统100包括装有采集来的血液的储存袋101、血液处理过滤器1A、用于保存过滤后的血液的收集袋103。在收集袋103中预先装有启动加注用的保存溶液（药液）。另外，在本实施方式中，以在收集袋103中预先装有启动加注用的保存溶液（药液）的方式为例进行说明，但也可以配置与收集袋103独立的保存溶液用的袋，适当地切换流路来进行启动加注。

储存袋101和血液处理过滤器1A的入口端口9a利用血液管等导管102a彼此连接起来。另外，收集袋103和血液处理过滤器1A的出口端口11a利用血液管等导管104a彼此连接起来。在上游侧的导管102a上安装有用于开闭流路的滚动夹子（roller clamp）等开闭部件102b、腔室102c等，由导管102a、开闭部件102b及腔室102c等形成入口侧回路102。另外，由下游侧的导管104a等形成出口侧回路104。

接着，参照图5和图6说明血液处理过滤器1A的启动加注方法。在进行以去除白血球等为目的的血液处理之前，需要除掉血液处理过滤器1A内的空气并使过滤器元件5湿润，为此，进行逆向启动加注。

在血液处理过滤器1A对进行逆向启动加注的情况下，将血液处理过滤器1A以其出口侧朝下的状态横置，放置在大致水平的架台110的载置面110a上。在血液处理过滤器1A上设有自第二容器形成部11的扩张空间形成部12的外表面12a突出的出口端口11a。因而，在将血液处理过滤器1A出口侧朝下地放置血液处理过滤器1A时，出口端口11a干涉载置面110a，血液处理过滤器1A成为倾斜的状态（参照图5）。其结果，环状包围过滤空间形成部91的周围空间形成部92的一部分处于比过滤空间形成部91靠上方。

接着，将收集袋103设置在比血液处理过滤器1A靠上方，将储存袋101设置在比血液处理过滤器1A靠下方（参照图6（a）、图6（ｂ）），开放入口侧回路102和出口侧回路104。在收集袋103内装有用于稀释血液的保存溶液（药液），当将收集袋103配置在比血液处理过滤器1A高的位置时，收集袋103内的保存溶液经由导管104a到达血液处理过滤器1A，再经由出口端口11a被填充到挠性容器3内的出口侧的过滤空间S2内。随着保存溶液的填充，保存溶液的界面上升，其结果，挠性容器3内的空气通过过滤器元件5从入口端口9a被挤出，从而除掉空气。

在空气从入口端口9a被挤出的过程中，一部分空气残留在过滤器元件5 的出口侧的空间内。但是，由于在出口侧的比过滤空间S2靠上方存在空气积存用空间S3，因此，残留空气逃逸到空气积存用空间S3内，从而能够抑制出口侧的过滤空间S2内的空气阻滞，能够顺畅地除掉空气。

特别是在本实施方式的血液处理过滤器1A的情况下，出口端口11a配置在与过滤空间形成部91重叠的区域Ar内。也就是说，出口端口11a并不是设置在扩张空间形成部12的周缘，而是设置在比较靠近中心的位置，血液处理过滤器1A倾斜度变大。因而，能够促进残留空气逃逸，能够更高效地抑制出口侧的过滤空间S2内的空气阻滞、以及更高效地顺畅地除掉空气。

保存溶液在挤出了挠性容器3内的空气之后经由入口端口9a流出到导管102a内，最终到达储存袋101。以上，逆向启动加注结束。

在逆向启动加注结束之后，进行以去除白血球等为目的的通常的血液处理（过滤处理）（参照图6（c））。在通常的血液处理的情况下，将装有采集来的血液的储存袋101设置在比血液处理过滤器1A高50cm左右的位置，将用于保存过滤后的血液的收集袋103设置在比血液处理过滤器1A低100cm左右的位置。

通过开放血液处理系统100的流路，对血液进行过滤处理。在进行过滤处理时（使用时），在血液处理过滤器1A的挠性容器3的出口侧产生负压，第二容器形成部11挠曲而紧密接触于过滤器元件5。但是，在过滤器元件5的出口侧形成有谷部6，并且，谷部6的外斜面部6c（超出的无纺布部分5c）有时也会干涉第二容器形成部11从而局部地限制第二容器形成部11与过滤器元件5的紧密接触，由谷部6形成的通路区域Ps维持为间隙。其结果，血液流路不易堵塞，在血液处理过滤器1A的出口侧易于稳定地维持血液流路。

接着，说明本实施方式的血液处理过滤器1A的作用和效果。在血液处理过滤器1A的情况下，过滤器元件5的被内侧密封部13包围的部位发作为滤器元件5的有效过滤部分5a来发挥功能。而且，挠性容器3的入口侧的过滤空间 S1实质上成为面向有效过滤部分5a的狭窄的空间，而出口侧的空间成为不仅包含面向有效过滤部分5a的狭窄的过滤空间S2、也包含周围的扩张了的空气积存用空间S3的宽阔的空间。于是，由于该宽阔的空间侧成为血液的出口侧，因此，能够防止启动加注时气泡积存在过滤器元件5的出口侧的表面而产生空气阻滞，能够提高过滤器性能。

比较参照图5和图7说明上述效果。图5是本实施方式的血液处理过滤器的剖视图，图7是参考例的血液处理过滤器的剖视图。参考例的血液处理过滤器200包括片状的过滤器元件201和挠性容器202，挠性容器202的内部空间被过滤器元件划分为入口侧和出口侧。挠性容器202具有第一容器形成部203和第二容器形成部204，第一容器形成部203和第二容器形成部204夹着过滤器元件201而相对配置，在第一容器形成部203上设有入口端口203a，在第二容器形成部204上设有出口端口204a。

第一容器形成部203和第二容器形成部204在内侧密封部210和外侧密封部211这两处与过滤器元件201一体化。也就是说，参考例的第二容器形成部204与本实施方式的第二容器形成部11不同，其被内侧密封部210明确地划分出过滤空间S5和周围的空间S6。

如图7所示，在对参考例的血液处理过滤器进行逆向启动加注时，残留在出口侧的过滤空间S5内的空气失去逃逸场所，有可能产生空气阻滞。另一方面，在本实施方式的血液处理过滤器1A的情况下，如图5所示，残留空气逃逸到自过滤器元件5的有效过滤部分5a离开的空气积存用空间S3中。因而，能够防止气泡积存在过滤器元件5的出口侧的表面而产生空气阻滞，能够提高过滤器性能。

另外，由于在血液处理过滤器1A中的、过滤器元件5出口侧形成有局部凹陷的谷部6，因此，在通常的过滤时也具有优点。也就是说，由于谷部6形成在有效过滤部分5a的周围，因此，血液在出口侧从过滤器元件5向作为血液流路的谷部6的流动并不是集中在一点，而是会扩散。因而，在过滤时，即使由入口侧的正压和出口侧的负压作用双重的力，也能够避免由第二容器形成部11与过滤器元件5之间的紧密接触等阻碍流动、或者降低过滤性能。其结果，在有效地利用过滤器元件5整体的方面较为有利，能够兼顾较高的过滤流速和较高的过滤性能。

接着，参照图8说明本发明的第2实施方式的血液处理过滤器。图8是本发明的第2实施方式的血液处理过滤器的剖视图。另外，第2实施方式的血液处理过滤器1B具有与第1实施方式的血液处理过滤器1A实质上相同的元件、构造。因而，在以下的说明中，对相同的元件、构造标注相同的附图标记，省略详细的说明，以不同的元件、构造为中心进行说明。

血液处理过滤器1B包括挠性容器3、片状的过滤器元件5及焊接用片31A，挠性容器3具有血液的入口端口9a和出口端口11a，过滤器元件5配置为将挠性容器3的内部空间划分为入口端口9a侧和出口端口11a侧，焊接用片31A与形成内侧密封部13的位置相对应地配置在过滤器元件5的出口侧。挠性容器3包括矩形片状的第一容器形成部9和矩形片状的第二容器形成部11。

第一容器形成部9和第二容器形成部11隔着矩形的过滤器元件5重叠。第一容器形成部9、过滤器元件5以及焊接用片31A之间密封而一体化，其结果，形成有沿着过滤器元件5的周缘延伸的带状的内侧密封部13。利用内侧密封部13在过滤器元件5中形成有谷部6，另外，在使血液流动的状态（使用时的状态）下，在谷部6与第二容器形成部11之间形成通路区域Ps。

在本实施方式的血液处理过滤器1B的情况下，出口侧的空间成为不仅包含面向有效过滤部分5a的狭窄的过滤空间S2、也包含周围的扩张了的空气积存用空间S3的宽阔的空间。于是，由于该宽阔的空间侧成为血液的出口侧，因此，能够防止启动加注时气泡积存在过滤器元件5的出口侧的表面而产生空气阻滞，能够提高过滤器性能。

另外，在过滤时，即使由入口侧的正压和出口侧的负压作用双重的力，也能够避免由第二容器形成部11与过滤器元件5之间的紧密接触等引起的阻碍流动、或者过滤性能降低。其结果，在有效地利用过滤器元件5整体的方面较为有利，能够兼顾较高的过滤流速和较高的过滤性能。

接着，参照图9说明本发明的第3实施方式的血液处理过滤器。图9是本发明的第3实施方式的血液处理过滤器的剖视图，表示为了进行通常的过滤处理而纵置的状态。另外，第3实施方式的血液处理过滤器1C与第1实施方式的血液处理过滤器1A实质上的不同点在于，入口端口和出口端口相反，在以下的说明中，以不同点为中心进行说明，对实质上相同的元件、构造标注相同的附图标记，省略详细的说明。

血液处理过滤器1C包括挠性容器3和片状的过滤器元件5，挠性容器3具有血液的入口端口11d和出口端口9d，过滤器元件5配置为将挠性容器3的内部空间划分为一侧和另一侧。

挠性容器3包括矩形片状的第一容器形成部9和矩形片状的第二容器形成部11，在第一容器形成部9上形成有出口端口9d，在第二容器形成部11上形成有入口端口11d。第一容器形成部9和第二容器形成部11夹着过滤器元件5而相对配置。另外，出口端口9d与挠性容器3的被过滤器元件5所划分出的一侧的内部空间相连通，入口端口11d与挠性容器3的被过滤器元件5所划分出的另一侧的内部空间相连通。

挠性容器3具有环状的内侧密封部（第一密封部）13和环状的外侧密封部（第二密封部）15；上述内侧密封部13将第一容器形成部9和过滤器元件5之间带状密封，并包围设置于第一容器形成部9的出口端口9d；上述外侧密封部15将第一容器形成部9和第二容器形成部11之间密封，沿着第二容器形成部11的外缘包围内侧密封部13。

第一容器形成部9具有被内侧密封部13划分出的内侧的过滤空间形成部 91和外侧的周围空间形成部92，第二容器形成部11具有扩张空间形成部12，该扩张空间形成部12被外侧密封部15所包围，并且不被内侧密封部13所划分，与过滤器元件5和周围空间形成部92相对配置。并且，第二容器形成部11的入口端口11d设置在扩张空间形成部12上，并且自扩张空间形成部12的外表面12a突出。

在血液处理过滤器1C中，过滤器元件5的被内侧密封部13包围的部位作为滤器元件5的有效过滤部分5a来发挥功能。而且，挠性容器3的出口侧的过滤空间S11实质上成为面向有效过滤部分5a的狭窄的空间，而入口侧的空间成为不仅包含面向有效过滤部分5a的狭窄的过滤空间S12、也包含周围的扩张了的剩余空间S13的宽阔的空间。于是，由于该宽阔的空间侧成为血液的入口侧，因此，例如在过滤过程中即使进入了聚集体、气泡，聚集体、气泡也会逃逸到自有效过滤部分5a离开的周围的剩余空间S13中，能够抑制过滤器元件5的堵塞，能够提高过滤器性能。

因而，例如在处理冷藏保存了一定时间的血液的情况等的、存在产生聚集体的隐患的血液的情况下，由于在入口侧形成有宽阔的空间，因此，能够减少聚集体等附着于过滤器元件5而使其堵塞的可能性。

接着，参照图10说明本发明的第4实施方式的血液处理过滤器。图10是本发明的第4实施方式的血液处理过滤器的剖视图，表示为了进行通常的过滤处理而纵置的状态。另外，第4实施方式的血液处理过滤器1D具有与第3实施方式的血液处理过滤器1C实质上相同的元件、构造。因而，在以下的说明中，对相同的元件、构造标注相同的附图标记，省略详细的说明，以不同的元件、构造为中心进行说明。

血液处理过滤器1D包括与形成内侧密封部13的位置相对应地配置在过滤器元件5的入口侧的焊接用片31B。

第一容器形成部9和第二容器形成部11隔着矩形的过滤器元件5重叠。第 一容器形成部9、过滤器元件5以及焊接用片31B之间密封而一体化，其结果，形成有沿着过滤器元件5的周缘延伸的带状的内侧密封部13。利用内侧密封部13在过滤器元件5中形成有谷部6，另外，在使血液流动的状态（使用时的状态）下，在谷部6与第二容器形成部11之间形成通路区域Ps。

在血液处理过滤器1D中，过滤器元件5的被内侧密封部13包围的部位作为过滤器元件5的有效过滤部分5a来发挥功能。而且，挠性容器3的出口侧的过滤空间S11实质上成为面向有效过滤部分5a的狭窄的空间，而入口侧的空间成为不仅包含面向有效过滤部分5a的狭窄的过滤空间S12、也包含周围的扩张了的剩余空间S13的宽阔的空间。于是，由于该宽阔的空间侧成为血液的入口侧，因此，例如在过滤过程中即使进入了聚集体、气泡，聚集体、气泡也会逃逸到自有效过滤部分5a离开的周围的剩余空间S13中，能够抑制过滤器元件5的堵塞，能够提高过滤器性能。

因而，例如在处理冷藏保存了一定时间的血液的情况等的、存在产生聚集体的隐患的血液的情况下，由于在入口侧形成有宽阔的空间，因此，能够减少聚集体等附着于过滤器元件5而使其堵塞的可能性。

实施例

下面，利用实施例更加详细地说明本发明，但是本发明并不限定于实施例。

实施例 1

使用由过滤器元件和包括入口侧的容器形成部（第一容器形成部）和出口侧的容器形成部（第二容器形成部）的挠性容器构成的血液处理过滤器，将其入口端口经由长度50cm的入口侧回路连接于储存袋。另外，将该过滤器的出口端口经由长度100cm的出口侧回路连接于含有100mL的红血球保存液（SAG-M）的收集袋。入口侧回路、出口侧回路采用了内径2.9mm、外径4.2mm的软质氯乙烯制的管。

在制作血液处理过滤器时，将第一密封部的内侧的纵向尺寸设为74cm、将其横向尺寸设为57cm地将有效过滤部分做成长方形，将角部做成曲线，使有效过滤面积与42×10^-4（m²）一致。过滤器元件采用了这样的构造，该构造通过从过滤血液时的入口到出口依次层叠4张透气度237.3（cc／cm²／sec）且厚度0.2mm的聚酯制无纺布、1张透气度8.4（cc／cm²／sec）且厚度0.4mm的聚酯制无纺布、32张透气度7.7（cc／cm²／sec）且厚度0.20mm的聚酯制无纺布、1张透气度8.4（cc／cm²／sec）且厚度0.4mm的聚酯制无纺布、4张透气度237.3（cc／cm²／sec）且厚度0.2mm的聚酯制无纺布而成。另外，透气度是利用基于日本工业标准JIS L-1096、6.27.1A的方法测定的。

作为入口和出口的两个端口分别密封于各个容器形成部。将一个容器形成部和过滤器元件重叠从而形成第一密封部，之后将另一个容器形成部配置为与一个容器形成部一起夹着过滤器元件，将两个容器形成部的周缘相互重叠从而形成第二密封部。此时，对各自端口的开口部进行密封和组装，将其配置在自第一密封部的矩形短边部的有效过滤部分侧的端靠过滤部内侧2.4cm的位置。然后，将设置于第一密封部处焊接于过滤器元件的容器形成部中的端口作为入口侧的端口，使其与连接于储存袋的一侧的回路（入口侧回路）相连接。另外，将相反侧的端口作为出口侧的端口，使其与连接于收集袋的一侧的回路（出口侧回路）相连接。

将收集袋悬吊为从收集袋的回路连接部到平放的血液处理过滤器的落差为50cm，将血液处理过滤器和储存袋放在桌子上，用红血球保存液对过该滤器进行启动加注。此时，将作为红血球保存液的入口的一侧（血液过滤时作为出口侧的一侧）的端口与桌子相连接地配置在下侧。

在红血球保存液完全流动之后，用含有被处理液体（血液的代替品）的另一个储存袋和无菌连接器具更换具有启动加注所采用的红血球保存液的储存袋。此时，并不变更长度地维持回路。

采用在室温下调制为粘度17mPa·s（25℃）、pH3.8的聚乙烯吡咯烷酮（平均分子量36万）水溶液300g作为被处理液体（血液代替品）。将从储存袋到收集袋的整个落差设为150cm地固定，收集袋预先放在上盘天平上，从而能够确认重量的变化，利用重力过滤被处理液体。

此时，测定从使被处理液体开始流动到储存袋内的全部被处理液体被排出、过滤之后液体收集袋的重量变换的重量停止增加为止所需要的时间，即过滤全部液体所需要的时间，作为总处理时间（分钟）。将相同的试验重复10次。

比较例 1

除了用两个容器形成部夹着过滤器元件来形成第一密封部，之后用两个容器形成部夹着过滤器元件来形成第二密封部之外，利用与实施例1相同的方法组装过滤器，进行过滤。

将实施例1、比较例1的结果表示于表1。

表 1

实施例 2

将设置于在第一密封部处焊接于过滤器元件的容器形成部中的端口作为出口侧的端口，使其与连接于储存袋的一侧的回路（出口侧回路）相连接。另外，将相反侧的端口作为入口侧的端口，使其与连接于收集袋的一侧的回路（入口侧回路）相连接。另外，除了储存袋装有被处理液体、收集袋采用没装红血球保存液的空容器之外，利用与实施例1相同的方法组装血液处理过滤器、连接入口侧容器和出口侧容器。

将从储存袋到收集袋的整个落差设为150cm地固定，收集袋预先放在上盘天平上，从而能够确认重量的变化，利用重力过滤被处理液体。

作为被处理液体，采用向500mL猪全血中加入70mL抗凝固液（CPD-A）并混合之后在挠性容器内以4℃保存3而成的液体。从冷藏库取出之后，将在保存过程中分离了的血球成分和液体成分颠倒混合，然后迅速地实施过滤。

此时，测定从使被处理液体开始流动到储存袋内的全部被处理液体被排出、过滤之后液体收集袋的重量变换的重量停止增加为止所需要的时间，即过滤全部液体所需要的时间，作为总处理时间（分钟）。将相同的试验重复10次。

比较例 2

除了用两个容器形成部夹着过滤器元件来形成第一密封部，之后用两个容器形成部夹着过滤器元件来形成第二密封部之外，利用与实施例2相同的方法组装过滤器，进行过滤。

将实施例2、比较例2的结果表示于表2。

表 2

附图标记说明

1A、1B、1C、1D、血液处理过滤器；3、挠性容器；5、过滤器元件；9、第一容器形成部；11、第二容器形成部；9a、11d、入口端口；11a、9d、出口端口；12、扩张空间形成部；13、内侧密封部（第一密封部）；15、外侧密封部（第二密封部）；91、过滤空间形成部；92、周围空间形成部。

Claims (8)

1.一种血液处理过滤器，其包括片状的过滤器元件和挠性容器，该挠性容器的内部空间被上述过滤器元件划分为一侧和另一侧，该血液处理过滤器的特征在于，

上述挠性容器包括：

第一容器形成部和第二容器形成部，它们夹着上述过滤器元件而相对配置；

端口，其分别设置于上述第一容器形成部和上述第二容器形成部，并且作为血液的入口或者血液的出口；

环状的第一密封部，其将上述第一容器形成部和上述过滤器元件之间带状密封，并包围设置于上述第一容器形成部的端口；以及

环状的第二密封部，其至少将上述第一容器形成部和上述第二容器形成部之间密封，并沿着上述第二容器形成部的外缘包围上述第一密封部；

上述第一容器形成部具有被上述第一密封部划分出的内侧的过滤空间形成部和外侧的周围空间形成部；

上述第二容器形成部具有扩张空间形成部，该扩张空间形成部被上述第二密封部所包围，并且不被上述第一密封部所划分，与上述过滤器元件和上述周围空间形成部相对配置；

上述第一容器形成部的上述端口设置在上述过滤空间形成部，而且与上述过滤器元件所划分出的一侧的内部空间相连通；

上述第二容器形成部的上述端口设置在上述扩张空间形成部，而且与上述过滤器元件所划分出的另一侧的内部空间相连通，并且自上述扩张空间形成部的外表面突出；

上述第一容器形成部的上述端口是作为血液入口的入口端口，上述第二容器形成部的上述端口是作为血液出口的出口端口；

上述出口端口配置在上述扩张空间形成部中的、与上述过滤空间形成部重叠的区域内。

2.根据权利要求1所述的血液处理过滤器，其特征在于，

上述入口端口和上述出口端口呈点对称。

3.一种血液处理过滤器的启动加注方法，该血液处理过滤器包括片状的过滤器元件和挠性容器，该挠性容器的内部空间被上述过滤器元件划分为一侧和另一侧，该血液处理过滤器的启动加注方法的特征在于，

上述挠性容器包括：

第一容器形成部和第二容器形成部，它们夹着上述过滤器元件而相对配置；

入口端口，其设置于上述第一容器形成部，而且作为血液的入口；

出口端口，其设置于上述第二容器形成部，而且作为血液的出口；

环状的第一密封部，其将上述第一容器形成部和上述过滤器元件之间带状密封，并包围上述入口端口；以及

环状的第二密封部，其至少将上述第一容器形成部和上述第二容器形成部之间密封，并沿着上述第二容器形成部的外缘包围上述第一密封部；

上述第一容器形成部具有被上述第一密封部划分出的内侧的过滤空间形成部和外侧的周围空间形成部，上述第二容器形成部具有扩张空间形成部，该扩张空间形成部被上述第二密封部所包围，并且不被上述第一密封部所划分，与上述过滤器元件和上述周围空间形成部相对配置；

上述入口端口设置在上述过滤空间形成部，而且与上述过滤器元件所划分出的一侧的内部空间相连通，上述出口端口设置在上述扩张空间形成部，而且与上述过滤器元件所划分出的另一侧的内部空间相连通，并且自上述扩张空间形成部的外表面突出；

该血液处理过滤器的启动加注方法包括以下工序：

使上述出口端口朝下地横置上述血液处理过滤器，以相对于载置面倾斜的状态将上述血液处理过滤器放置在上述载置面上；以及

自被放置在上述载置面上的上述血液处理过滤器的上述出口端口填充药液，除掉上述血液处理过滤器内的空气。

4.根据权利要求3所述的血液处理过滤器的启动加注方法，其特征在于，

上述第一容器形成部的上述端口是作为血液入口的入口端口，上述第二容器形成部的上述端口是作为血液出口的出口端口。

5.根据权利要求3所述的血液处理过滤器的启动加注方法，其特征在于，

上述第一容器形成部的上述端口是作为血液出口的出口端口，上述第二容器形成部的上述端口是作为血液入口的入口端口。

6.根据权利要求4所述的血液处理过滤器的启动加注方法，其特征在于，

上述出口端口配置在上述扩张空间形成部中的、与上述过滤空间形成部重叠的区域内。

7.根据权利要求4所述的血液处理过滤器的启动加注方法，其特征在于，

上述入口端口和上述出口端口呈点对称。

8.根据权利要求3或4所述的血液处理过滤器的启动加注方法，其特征在于，

其为逆向启动加注。