JP5840602B2 - 血液処理フィルター - Google Patents

Description

本発明は、血液から凝集物や白血球等の好ましくない成分を除去する為の血液処理フィルターに関する。特に輸血用の全血製剤、赤血球製剤、血小板製剤、血漿製剤などから副作用の原因となる微小凝集物や白血球を除去する目的で用いられる、精密で、且つ使い捨て可能な血液処理フィルターに関するものであって、特に容器の材質として樹脂材料などが用いられている可撓性のフィルターに関するものである。

ドナーから採血された全血は、赤血球製剤、血小板製剤、血漿製剤等の血液成分製剤に分離され、貯蔵された後に輸血されるのが一般的となりつつある。またこれらの血液製剤に含まれる微小凝集物や白血球が種々の輸血副作用の原因となることから、輸血の前にこれらの好ましくない成分を除去してから輸血する、または、採血後これらの好ましくない成分を除去してから保存した後に輸血に用いられる方法が多く用いられている。

血液製剤から白血球を除去する為の方法としては、血液製剤を白血球除去フィルターで処理するのが最も一般的である。白血球除去フィルターには、不織布や多孔質体からなるフィルター要素を、採血分離セットのバッグに使用されているものと同一または類似の、可撓性かつ蒸気浸透性に優れる素材を容器に用いた、可撓性容器の白血球除去フィルターまたは、不織布や多孔質体からなるフィルター要素をポリカーボネート等の硬質容器に充填したものの二種類が用いられている。

通常これらの白血球除去フィルターで血液を処理する際は、フィルターの血液入口側に血液チューブを介して接続されている、処理されるべき血液製剤が入ったバッグを、フィルターよりも２０ｃｍから１００ｃｍ程高い位置に置き、重力の作用によって血液製剤をフィルターに通し、フィルターの血液出口側に血液チューブを介して接続された回収バッグに濾過後の血液製剤を収容する。可撓性容器の白血球除去フィルターの場合、濾過の最中にはフィルター要素の抵抗によって圧力損失が生じ、フィルター入口側の空間は陽圧となる。可撓性容器からなるフィルターの場合、容器が可撓性であるが故、この陽圧によって容器は風船状に膨らみ、フィルター要素は出口側の容器に押しつけられる。

一方、出口側容器とフィルター要素との空隙は、出口に接続された血液チューブ内の血液が重力によって落下して、通常フィルターよりも５０〜１００ｃｍ低い位置に置かれた濾過後の血液を収納するためのバッグへと移動しようとするため、この作用によって逆に陰圧となり、可撓性容器はフィルター要素に密着する傾向を示す。即ち、フィルター要素は二重の力によって出口側容器と密着し、血液の流れが阻害される。

なお、フィルター要素と出口側容器との密着を防止するために、比較的安価なオートクレーブ滅菌時に対応可能なポリカーボネート等の硬質容器の採用も考えられる。しかしながら、血液製剤の処理に用いられるために装置全体の滅菌が必要となることを考慮すると、上記の硬質容器に充填した場合、蒸気の浸透性が悪く長時間の滅菌時間が必要となる。また、長時間のオートクレーブ滅菌を実施すると、血液保存液の劣化等が起こるため、フィルターで滅菌した後に、血液バック、回路等を接続した後に滅菌する等の煩雑な作業を実施する必要があった。

本発明の課題は、濾過時に生ずる入口側の陽圧と出口側の陰圧とによって二重の力が作用したとしても、出口側の流路を確保して血液の流れが阻害されることを抑制できる血液処理フィルターを提供することにある。

本発明者らは上記の課題を解決するために鋭意研究した結果、出口を形成する出口部材の一部分を意図的に容器本体内に配置することで容器本体と血液処理フィルター材との間に隙間を形成でき、従って濾過時に入口側の陽圧と出口側の陰圧との二重の力が作用したとしても、出口側では流路を確保でき、血液の流れが阻害されることを抑制できることを見出し、本発明を得るに至った。

すなわち、本発明は、血液の入口と出口とを有する可撓性容器と該容器内部を入口側と出口側とに隔てるように配置したシート状の血液処理フィルター材を含む血液処理フィルターであって、可撓性容器は、血液処理フィルター材を収容する容器本体と、出口を形成する出口部材と、を備え、出口部材は、容器本体から容器本体の内側に突き出した突出部を有し、突出部には、血液処理フィルター材との非接触位置に複数の液流入口が形成されている血液処理フィルターに関する。

この血液処理フィルターによれば、濾過時に入口側の陽圧と出口側の陰圧とによって二重の力が作用したとしても、容器本体から突き出した出口部材の突出部によって血液処理フィルター材と容器本体との間に隙間を形成して血液の流れを確保できる。特に、突出部の血液処理フィルター材との非接触位置には、複数の液流入口が形成されているので、例え、一部の液流入口で流れが阻害されたとしても他の液流入口で流路を確保でき、従って血液処理速度の低下を抑えて安定した処理が可能になる。

さらに、突出部は、血液処理フィルター材に当接する当接面と、当接面から外れて血液処理フィルター材との非接触位置に形成された側面とを有し、複数の液流入口は側面に形成されている血液処理フィルターとすることも可能である。

さらに、出口部材は、容器本体の外側に形成された外部を有し、出口は、その外部に形成されている血液処理フィルターとすることも可能である。

さらに、出口部材には、複数の液流入口に連通し、且つ血液処理フィルター材に沿って延在する主流路と、主流路から分岐して出口に連通する分岐流路とが形成されている血液処理フィルターとすることも可能である。

さらに、複数の液流入口のうち、一部の液流入口は入口側の側面に形成され、他の液流入口は出口部材の反対側の側面に形成されている血液処理フィルターとすることも可能である。

本発明によれば、濾過時に生ずる入口側の陽圧と出口側の陰圧とによって二重の力が作用したとしても、出口側の流路を確保して血液の流れが阻害されることを抑制できる。

図１は、本発明の第１実施形態に係る血液処理フィルターの平面図である。 図２は、図１のＩＩ−ＩＩ線に沿った縦断面図である。 図３は、本発明の第２実施形態に係る血液処理フィルターの出口部材を拡大して示す縦断面図である。 図４は、本発明の第３実施形態に係る血液処理フィルターの出口部材を拡大して示す縦断面図である。 図５は、本発明の第４実施形態に係る血液処理フィルターの出口部材を拡大して示す縦断面図である。 図６は、図５のＶＩ−ＶＩ線に沿った断面図である。 図７は、本発明の第５実施形態に係る血液処理フィルターの出口部材を拡大して示す縦断面図である。 図８は、図７のＶＩＩＩ−ＶＩＩＩ線に沿った断面図である。 図９は、本発明の第６実施形態に係る血液処理フィルターの縦断面図である。 図１０は、比較例１に係る血液処理フィルターの縦断面図である。 図１１は、比較例２に係る血液処理フィルターの出口部材を拡大して示す縦断面図である。 図１２は、比較例３に係る血液処理フィルターの出口部材を拡大して示す縦断面図である。

以下、本発明の実施の形態について図面を参照しつつ説明する。なお、実施形態中で説明する血液とは、輸血用の全血製剤、赤血球製剤、血小板製剤、血漿製剤などの血液製剤を含む。また、血液処理フィルターの外形は、矩形状、円盤状、長円盤状、楕円状などの様々態様を採用できるが、製造時の材料ロスを少なくするためには矩形状が好ましく、従って、以下の実施形態では矩形状を例に説明する。

まず、図１及び図２を参照して、第１実施形態に係る血液処理フィルター１Ａについて説明する。血液処理フィルター１Ａは、血液の入口５と出口６を有する可撓性容器７と、可撓性容器７の内部を入口５側と出口６側とに隔てるように配置したシート状の血液処理フィルター材９とを備えている。以下の説明では、血液処理フィルター材９に沿った平面を第１平面Ｐ１と仮定し、入口５の中心と出口６の中心とを含む仮想の平面を第２平面Ｐ２と仮定した場合に、第１平面Ｐ１と第２平面Ｐ２との交線に沿った方向を縦方向Ｄａとし、縦方向Ｄａに直交し、且つ第１平面に沿った方向を横方向Ｄｂとして説明する。

可撓性容器７は、矩形扁平状の容器である。扁平状とは、厚みが薄くて面が広い形状を意図する。可撓性容器７は、入口５側となる矩形シート状の入口側容器１１と、出口６側となる矩形シート状の出口側容器１２とを備えている。入口側容器１１と出口側容器１２とは、矩形状の血液処理フィルター材９を介して重なり合っており、血液処理フィルター材９の周縁を挟み付けるように接着されている。血液処理フィルター材９の周縁に沿った帯状の接着領域は内側シール部７ａであり、内側シール部７ａよりも内側の内部領域は血液が流動する濾過領域となる。

また、入口側容器１１と出口側容器１２とは、内側シール部７ａよりも外側で周縁同士が互いに接着されている。入口側容器１１と出口側容器１２とが直接接着された帯状の接着領域は外側シール部７ｂである。入口側容器１１と出口側容器１２とによって血液処理フィルター材９を収容する容器本体１０が形成される。

入口側容器１１には、血液の入口５を形成する入口部材１３が一体的に形成されている。入口部材１３は、容器本体１０の縦方向Ｄａの一方の端部１０ａ側にずれて配置されている。入口部材１３は、入口側容器１１の外側に突出して設けられており、入口部材１３の外表面には血液が供給される入口５が形成されている。入口５には、血液が供給される血液チューブの連結穴１３ａが形成されている。入口部材１３には、入口５と入口側容器１１の内部（濾過領域）とを連通する入口流路１３ｂが形成されている。なお、本実施形態に係る入口部材１３は入口側容器１１に一体成形されているが、入口部材１３と入口側容器１１とが別部材によって形成され、溶着などで一体化された態様であってもよい。

出口側容器１２には、血液の出口６を形成する出口部材１５Ａが一体的に形成されている。出口部材１５Ａは、容器本体１０の中心を基準にして入口部材１３と点対称となるように配置されている。出口部材１５Ａは、出口側容器１２の内側に突き出した突出部１７を有する。本実施形態に係る突出部１７は、縦方向Ｄａのサイズが長いブロック状（略直方体状）である。

突出部１７は、血液処理フィルター材９に接触する矩形状の端面（当接面）１７ａと、端面１７ａと出口側容器１２の内表面とをつなぐ側面１７ｂ，１７ｃとを有する。側面１７ｂ，１７ｃは、突出部１７の縦方向Ｄａの両端に形成された一対の短側面１７ｂと、突出部１７の横方向Ｄｂの両端に形成された一対の長側面１７ｃとを有する。短側面１７ｂは長側面１７ｃに比べてサイズが小さい。なお、端面１７ａと側面１７ｂ，１７ｃとは湾曲して接続している。

突出部１７には、濾過領域に連通する複数の液流入口１７ｆが形成されている。複数の液流入口１７ｆは、血液処理フィルター材９との非接触位置である一対の短側面１７ｂのそれぞれに設けられている。また、複数の液流入口１７ｆは、突出部１７によって突出部１７によって容器本体１０と血液処理フィルター材９との間の形成された隙間Ｓａに開口されている。一方で、出口側容器１２の外表面１２ａと面一に接続された出口部材１５Ａの外部１９には、濾過後の血液が流出する出口６が形成されている。出口部材１５Ａには、複数の液流入口１７ｆと出口６とを連通する出口流路２１が形成されている。出口６には、濾過後の血液をバッグまで移送する血液チューブの連結穴２０が形成されている。

出口流路２１は、一対の液流入口１７ｆ同士を連通する集約流路（主流路）２１ａと、集約流路２１ａから分岐して出口６に接続された合流流路（分岐流路）２１ｂとを有する。集約流路２１ａは、血液処理フィルター材９に沿って延在する流路であり、合流流路２１ｂは、入口５側が上、出口６側が下となるように血液処理フィルター１Ａを縦に配置した場合に、集約流路２１ａから降下勾配を形成するように傾斜している。

集約流路２１ａは血液処理フィルター材９に沿って延在するのでフィルター面に沿って流動する濾過後の血液を複数の液流入口１７ｆから効率良く吸い込んで合流流路２１ｂまで導く。また、合流流路２１ｂは、集約流路２１ａから降下勾配を形成するように傾斜しているので、出口６から効率よく排出する。さらに降下勾配を形成することで血液濾過時に回路折れが少なくなり回路を効率良く使用できるという利点がある。

本実施形態に係る複数の液流入口１７ｆは、出口部材１５Ａの一対の短側面１７ｂにそれぞれ形成されている。一対の短側面１７ｂのうち、一方の短側面１７ｂは、入口部材１３側（入口５側）の側面１７ｂであり、他方の端側面は反対側の側面１７ｂである。入口５から供給された血液は、血液処理フィルター材９を通過することで濾過され、その後、出口６から引き抜かれる。この場合、入口５側の液流入口１７ｆのみならず、出口部材１５Ａの反対側の液流入口１７ｆからも血液が吸い込まれるので、容器本体１０内の血液の残留を低減でき、血液の処理効率の向上を図ることができる。

上述のように入口側容器１１及び出口側容器１２によって血液処理フィルター材９を収容する容器本体１０が形成される。容器本体１０は可撓性樹脂を用いて製造され、例えば、合成樹脂製のシート状部材を用いて形成されるのが好ましく、更に熱可塑性樹脂を用いて形成されることが好ましい。シート状部材を用いる理由は、外側シール部７ｂを周方向で均一な厚みとし、また、内側シール部７ａを周方向で均一な厚みとする必要があるためである。つまり、外側シール部７ｂが均一の厚みとなり、また、内側シール部７ａが均一の厚みとなるように形成される態様であれば、フィルム状部材を用いて形成する態様や射出成形品から容器本体１０が作られた態様などであってもよい。

本実施形態に係る入口側容器１１または出口側容器１２に用いる可撓性樹脂は、シートまたはフィルムとして市販されている材料であれば使用することはできる。例えば、軟質ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリエチレン及びポリプロピレンのようなポリオレフィン、スチレンーブタジエンースチレン共重合体の水添物、スチレンーイソプレンースチレン共重合体またはその水添物等の熱可塑性エラストマー、及び、熱可塑性エラストマーとポリオレフィン、エチレン−エチルアクリレート等の軟化剤との混合物等が好適な材料として挙げられる。血液との接触が考えられるため、好ましくは血液バック等の医療品の材料として用いられている、軟質塩化ビニル、ポリウレタン、ポリオレフィン、及び、これらを主成分とする熱可塑性エラストマーであり、更に好ましくは軟質塩化ビニルである。

なお、入口側容器１１は、すべてが硬質の樹脂からできていてもよいし、一部が可撓性樹脂となっていてもよい。入口側容器１１の面積の１０％以上の面積が可撓性容器となっていれば、オートクレーブ滅菌時の水蒸気透過性がよくなり、滅菌時間を短縮することができる。

本実施形態に係る血液処理フィルター材９は、不織布や織布などの繊維状多孔性媒体や、スポンジ状構造物などの三次元網目状連続細孔を有する多孔質体などの公知の濾過媒体を用いることができ、メッシュやスクリーンなどの溶着性に優れないものは該当しない。血液処理フィルター材９としての利用に適した素材としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、スチレンーイソブチレンースチレン共重合体、ポリウレタン、ポリエステル、等が挙げられる。血液処理フィルター材９が不織布である場合には、生産性の点から特に好ましい。

また、シート状の血液処理フィルター材９は、単一のフィルター要素でもよく、また複数のフィルター要素から形成されていてもよい。複数のフィルター要素から形成される場合、上流（入口５側）に配置された微小凝集物を除去する第一のフィルター要素と、第一のフィルター要素の下流に配置された白血球を除去するための第二のフィルター要素からなるのが好ましい。例えば、入口５側に繊維径が数〜数十μｍの不織布からなるフィルター材を、凝集物除去のための第一のフィルター要素として配置し、次に繊維径が０．３〜３．０μｍの不織布からなるフィルター材を、白血球を除去するための第二のフィルター要素として配置し、更に下流側に特定の空間を有するポストフィルターを積層して用いることができる。

第一、第二のフィルター材は、それぞれが更に複数種類のフィルター材から構成されていてもよく、片方のみが複数種類のフィルター材から構成されてもよい。例えば繊維径が３０〜４０μｍの不織布および／または繊維径が１０〜２０μｍの不織布からなる（繊維径が３０〜４０μｍの不織布および繊維径が１０〜２０μｍの不織布の少なくとも一方からなる）第一のフィルター材を上流側（入口５側）に配置し、第一のフィルター材の下流側に繊維径が１．５〜２．５μｍの不織布および／または繊維径が０．５〜１．８μｍの不織布からなる（繊維径が１．５〜２．５μｍの不織布および繊維径が０．５〜１．８μｍの不織布の少なくとも一方からなる）第二のフィルター材を配置して用いても良い。また太い繊維径の不織布と細い繊維径の不織布が交互に配置されていても良いが、太い繊維径の不織布が上流側（入口５側）に配置されている方が好ましい。

また、内側シール部７ａを形成するために血液処理フィルター材９と入口側容器１１及び出口側容器１２との接着は、高周波溶着を用いて行いて行うことができ、入口側容器１１及び出口側容器１２と血液処理フィルター材９とを一括で溶着してもよいし、入口側容器１１と血液処理フィルター材９とを溶着し、それから血液処理フィルター材９と出口側容器１２とを溶着するようにしてもよい。つまり、入口側容器１１、血液処理フィルター材９、出口側容器１２の順番に配置され、血液を入れても、系外に漏れることはなく、また、入口側容器１１に設けられた入口５から入れられた血液（血液製剤）の９９％以上が血液処理フィルター材９を通過した後に、出口側容器１２に設けられた出口６から出る構造となっていれば、容器本体１０と血液処理フィルター材９との接着方法は、溶着に限らず、他の方法でもよい。

以上、本実施形態に係る血液処理フィルター１Ａによれば、濾過時に入口５側の陽圧と出口６側の陰圧とによって二重の力が作用したとしても、容器本体１０から突き出した出口部材１５Ａの突出部１７によって血液処理フィルター材９と容器本体１０との間に隙間Ｓａを形成して血液の流れを確保できる。特に、出口部材１５Ａの突出部１７には、複数の液流入口１７ｆが形成されているので、例え、一部の液流入口１７ｆで流れが阻害されたとしても他の液流入口１７ｆで流路を確保できるので血液処理速度の低下を抑えて安定した処理が可能になる。

さらに、本実施形態に係る血液処理フィルター１Ａによれば、複数の液流入口１７ｆを形成することで、結果的に液流れ方向が集中せずに複数存在することになり、血液処理フィルター材９を有効利用でき、処理速度が速くなる。

さらに、本実施形態に係る血液処理フィルター１Ａによれば、液流入口１７ｆが出口部材１５Ａの突出部１７の短側面１７ｂ（非接触位置）に形成されているので、液流入口１７ｆが血液処理フィルター材９に貼り付かずに液流れを確保できる。

次に、第２実施形態に係る血液処理フィルターについて、図３を参照して説明する。なお、本実施形態に係る血液処理フィルター１Ｂについて第１実施形態に係る血液処理フィルター１Ａと同様の要素や部材については、同一の符号を付して詳しい説明を省略する。また、本実施形態に係る血液処理フィルター１Ｂや後述の他の実施形態に係る血液処理フィルター１Ｃ〜１Ｆは、基本的に第１実施形態に係る血液処理フィルター１Ａと同一の材料を用いて製造することができる。

図３に示されるように、第２実施形態に係る血液処理フィルター１Ｂは、出口部材１５Ｂの突出部２３の形状が第１実施形態に係る血液処理フィルター１Ａとは異なる。本実施形態に係る出口部材１５Ｂでは、容器本体１０から内側にブロック状に突き出し、更にブロック状の端面２３ａから突き出た中央部分２４を有する突出部２３が形成されている。中央部分２４は、例えば、円柱状または角柱状であり、中央部分２４の先端面２４ａは血液処理フィルター材９に当接する当接面となる。

本実施形態に係る血液処理フィルター１Ｂによれば、濾過時に入口５側の陽圧と出口６側の陰圧とによって二重の力が作用したとしても、容器本体１０から突き出した突出部２３によって血液処理フィルター材９と容器本体１０との間に隙間Ｓａを形成して血液の流れを確保できる。特に、突出部２３の血液処理フィルター材９との非接触位置には、複数の液流入口１７ｆが形成されており、複数の液流入口１７ｆは、突出部１７によって容器本体１０と血液処理フィルター材９との間の形成された隙間Ｓａに開口されているので、例え一部の液流入口１７ｆで流れが阻害されたとしても他の液流入口１７ｆで流路を確保でき、従って血液処理速度の低下を抑えて安定した処理が可能になる。

また、本実施形態に係る血液処理フィルター１Ｂによれば、突出部２３の中央部分２４が主体的に血液処理フィルター材９に当接する部分になり、さらに、接触面積も極めて狭くなる。本実施形態のように突出部２３の中央部分２４が突き出して血液処理フィルター材９との当接面が形成される態様によれば、血液処理フィルター材９との非接触位置の範囲が広がり、処理速度が速くなる。

次に、第３実施形態に係る血液処理フィルター１Ｃについて、図４を参照して説明する。なお、本実施形態に係る血液処理フィルター１Ｃについて第１実施形態に係る血液処理フィルター１Ａと同様の要素や部材については、同一の符号を付して詳しい説明を省略する。

図４に示されるように、第３実施形態に係る血液処理フィルター１Ｃは、出口部材１５Ｃの突出部２５の形状が第１及び第２実施形態に係る血液処理フィルター１Ａ，１Ｂとは異なる。本実施形態に係る出口部材１５Ｃは容器本体１０から内側に断面三角形状に突き出した突出部２５を有する。突出部２５の先端の頂部２５ａは湾曲した曲面であり、この頂部２５ａは血液処理フィルター材９に当接する当接面となる。突出部２５の斜面２５ｂには、二個の液流入口２５ｃが形成されている。液流入口２５ｃと出口６とは、出口流路２１を介して連通している。突出部２５は、略多角錐状や略円錐状であったり、または三角柱を横方向Ｄｂに配置した形状であったりしてもよい。

本実施形態に係る血液処理フィルター１Ｃによれば、濾過時に入口５側の陽圧と出口６側の陰圧とによって二重の力が作用したとしても、容器本体１０から突き出した出口部材１５Ｃの突出部２５によって血液処理フィルター材９と容器本体１０との間に隙間Ｓａを形成して血液の流れを確保できる。特に、突出部２５の血液処理フィルター材９との非接触位置には、複数の液流入口２５ｃが形成されており、複数の液流入口２５ｃは、突出部２５によって容器本体１０と血液処理フィルター材９との間の形成された隙間Ｓａに開口されているので、例え一部の液流入口２５ｃで流れが阻害されたとしても他の液流入口２５ｃで流路を確保でき、従って血液処理速度の低下を抑えて安定した処理が可能になる。

また、本実施形態に係る血液処理フィルター１Ｃによれば、突出部２５の頂部２５ａが主体的に血液処理フィルター材９に当接する部分になり、さらに、接触面積も極めて狭くできる。本実施形態のように突出部２５の頂部２５ａが血液処理フィルター材９に接触する形態によれば、血液処理フィルター材９との非接触位置の範囲が広がり、処理速度が速くなる。

次に、第４実施形態に係る血液処理フィルター１Ｄについて、図５及び図６を参照して説明する。なお、本実施形態に係る血液処理フィルター１Ｄについて第１実施形態に係る血液処理フィルター１Ａと同様の要素や部材については、同一の符号を付して詳しい説明を省略する。

図５及び図６に示されるように、第４実施形態に係る出口部材１５Ｄの突出部２７は、第１実施形態と同様に縦方向Ｄａに長いブロック状（直方体状）であるが、出口部材１５Ｄの突出部２７に形成される液流入口２７ｆ、及び出口流路２８が第１実施形態に係る出口部材１５Ａとは異なる。

出口部材１５Ｄの突出部２７は、血液処理フィルター材９に当接する端面（当接面）２７ａと、縦方向Ｄａの両端に形成された一対の短側面２７ｂと横方向Ｄｂの両端に形成された一対の長側面２７ｃとを有し、液流入口２７ｆは、血液処理フィルター材９との非接触位置である一対の長側面２７ｃに、それぞれ形成されている。また、複数の液流入口２７ｆは、突出部２７によって容器本体１０と血液処理フィルター材９との間の形成された隙間Ｓａに開口されている。

出口流路２８はＴ字状に形成され、一対の液流入口２７ｆを連通する集約流路（主流路）２８ａと、集約流路２８ａから分岐して出口６に連通する合流流路（分岐流路）２８ｂとを有する。合流流路２８ｂは、入口５側が上、出口６側が下となるように血液処理フィルター１Ｄを縦に配置した場合に、集約流路２８ａから降下勾配を形成するように傾斜している。出口６は、出口部材１５Ｄの外部１９に形成されており、出口６には、血液チューブの連結穴２０が形成されている。

本実施形態に係る血液処理フィルター１Ｄによれば、濾過時に入口５側の陽圧と出口６側の陰圧とによって二重の力が作用したとしても、容器本体１０から突き出した出口部材１５Ｄの突出部２７によって血液処理フィルター材９と容器本体１０との間に隙間Ｓａを形成して血液の流れを確保できる。特に、突出部１７の血液処理フィルター材９との非接触位置には、複数の液流入口２７ｆが形成されており、複数の液流入口２７ｆは、突出部２７によって容器本体１０と血液処理フィルター材９との間の形成された隙間Ｓａに開口されているので、例え一部の液流入口２７ｆで流れが阻害されたとしても他の液流入口２７ｆで流路を確保でき、従って血液処理速度の低下を抑えて安定した処理が可能になる。

集約流路２８ａは横方向Ｄｂに沿って形成されているので、血液処理フィルター１Ｄを縦に配置した場合に、一対の液流入口２７ｆから均等に血液を吸い込んで合流流路２８ｂに導き易くなる。また、合流流路２８ｂは、集約流路２８ａから降下勾配を形成するので、集約流路２８ａで集められた血液を出口６から効率よく排出する。さらに降下勾配を形成することで血液濾過時に回路折れが少なくなり回路を効率良く使用できるという利点がある。

次に、第５実施形態に係る血液処理フィルター１Ｅについて、図７及び図８を参照して説明する。なお、本実施形態に係る血液処理フィルター１Ｅについて第１実施形態に係る血液処理フィルター１Ａと同様の要素や部材については、同一の符号を付して詳しい説明を省略する。

図７及び図８に示されるように、第５実施形態に係る血液処理フィルター１Ｅの出口部材１５Ｅは、第１実施形態と同様に縦方向Ｄａに長いブロック状（直方体状）であるが、出口部材１５Ｅの突出部２９に形成される液流入口２９ｆ、及び出口流路３１が第１実施形態に係る出口部材１５Ｄとは異なる。

出口部材１５Ｅの突出部２９は、血液処理フィルター材９に当接する端面（当接面）２９ａと、縦方向Ｄａの両端に形成された一対の短側面２９ｂと横方向Ｄｂの両端に形成された一対の長側面２９ｃとを有し、液流入口２９ｆは、一対の長側面２９ｃと、下側の短側面２９ｂとに、それぞれ形成されている。出口流路３１は、三個の液流入口２９ｆを連通する集約流路（主流路）３１ａと、集約流路３１ａから分岐して出口６に連通する合流流路（分岐流路）３１ｂとを有する。

集約流路３１ａはＹ字状（図８参照）であり、集約流路３１ａの中央が合流流路３１ｂに連通している。合流流路３１ｂは、入口５側が上、出口６側が下となるように血液処理フィルター１Ｅを縦に配置した場合に、集約流路３１ａから降下勾配を形成するように傾斜している。出口６は、出口部材１５Ｅの外部１９に形成されており、出口６には、血液チューブの連結穴２０が形成されている。

本実施形態に係る血液処理フィルター１Ｅによれば、濾過時に入口５側の陽圧と出口６側の陰圧とによって二重の力が作用したとしても、容器本体１０から突き出した出口部材１５Ｅの突出部２９によって血液処理フィルター材９と容器本体１０との間に隙間Ｓａを形成して血液の流れを確保できる。特に、突出部２９の血液処理フィルター材９との非接触位置には、複数の液流入口２９ｆが形成されているので、例え一部の液流入口２９ｆで流れが阻害されたとしても他の液流入口２９ｆで流路を確保でき、従って血液処理速度の低下を抑えて安定した処理が可能になる。

次に、第６実施形態に係る血液処理フィルター１Ｆについて、図９を参照して説明する。なお、本実施形態に係る血液処理フィルター１Ｆについて第１実施形態に係る血液処理フィルター１Ａと同様の要素や部材については、同一の符号を付して詳しい説明を省略する。

図９に示されるように、第６実施形態に係る血液処理フィルター１Ｆは、出口部材１５Ｆの突出部３３の形状が第１実施形態に係る血液処理フィルター１Ａとは異なる。本実施形態に係る出口部材１５Ｆと出口側容器１２とは一体成形されたものではなく、出口側容器１２とは別に製造された出口部材１５Ｆを出口側容器１２の所定位置に溶着されて形成されている。

出口部材１５Ｆは、円柱状の一方の端面が凸曲面状になっている部材からなる。出口部材１５Ｆは、一部分が出口側容器１２の外側に露出し、その他の部分は出口側容器１２の内側に突き出しように配置されている。出口部材１５Ｆのうち、出口側容器１２の内側に突き出すように配置された部分は突出部３３であり、出口側容器１２の外側に露出した部分は外部３４である。

突出部３３の周面の一部３３ａは、血液処理フィルター材９に当接する当接面である。突出部３３の両方の端面３３ｂ，３３ｃは当接面から外れた側面に相当し、凸曲面状の一方の端面３３ｂは入口５側の側面であり、他方の平坦な端面３３ｃは反対側の側面である。液流入口３３ｆは、突出部３３の血液処理フィルター材９との非接触位置である両方の端面３３ｂ，３３ｃにそれぞれ形成されており、一対の液流入口３３ｆ同士は血液処理フィルター材９に沿って延在する直線状の集約流路３５ａを介して連通している。

出口部材１５Ｆの外部３４には出口６が形成されており、集約流路３５ａから分岐した合流流路３５ｂは出口６に接続されている。集約流路３５ａと合流流路３５ｂとによって出口流路３５が形成されている。
ている。

本実施形態に係る血液処理フィルター１Ｆによれば、濾過時に入口５側の陽圧と出口６側の陰圧との二重の力が作用したとしても、容器本体１０から突き出した出口部材１５Ｆの突出部３３によって血液処理フィルター材９と容器本体１０との間の隙間Ｓａを確保でき、出口６側で血液の流れが阻害されることを抑制できる。特に、出口部材１５Ｆの突出部３３には、複数の液流入口３３ｆが形成されており、複数の液流入口３３ｆは、突出部３３によって容器本体１０と血液処理フィルター材９との間の形成された隙間Ｓａに開口されているので、例え、一部の液流入口３３ｆで流れが阻害されたとしても他の液流入口３３ｆで流路を確保できるので血液処理速度の低下を抑えて安定した処理が可能になる。

さらに本実施形態に係る血液処理フィルター１Ｆでは、出口部材１５Ｆの一部分が出口側容器１２の外部にあるので、自動ラインでのフィルター製造工程において、血液処理フィルター１Ｆの位置の固定や出口部材１５Ｆ自体の固定が容易である。

以下、実施例により本発明をさらに詳細に説明するが、本発明は実施例によって限定されるものではない。

赤血球製剤３２０ｇ（保存状態：４℃、２日保存）を室温にて、濾過落差（該製剤が入った血液バッグから下方にあるフィルターまでの距離）１ｍで重力落差によりフィルター濾過した。フィルター入口チューブ長を４２cm、フィルター出口チューブ長を５０ｃｍとした。尚、濾過時間とは、液を流し始めて血液バッグ、フィルター入口チューブおよびフィルター入口側濾過面に血液がなくなるまでとした。残血量は、血液処理量から血液回収量を引いた値とした。これを試料数３で行い、平均値を求めた。

［実施例１］
実施例１は、上述の第１実施形態に係る血液処理フィルターの具体的な態様である。実施例１では、入口側を上、出口側が下となるように血液処理フィルターを縦に配置して濾過処理を実行しており、出口部材の突出部の端面が血液処理フィルター材に接触している。一方で、突出部の側面は血液処理フィルター材に接触しておらず、二個の液流入口が上下の短側面にそれぞれ形成されている。実施例１は、出口部材と血液処理フィルター材との接触面積が大きくなる。実施例１において、所定量の試料液体を濾過処理した際、濾過時間は４４．８分であり、容器本体内の残血量は３８．３ｍｌであった。

［実施例２］
実施例２は、上述の第２実施形態に係る血液処理フィルターの具体的な態様である。実施例２では、入口側を上、出口側が下となるように血液処理フィルターを縦に配置して濾過処理を実行しており、出口部材の突出部の端面の中央部分が突き出して血液処理フィルター材に主体的に接触している。一方で、中央部分以外の端面、及び側面は血液処理フィルター材に接触しておらず、二個の液流入口が上下の短側面に形成されている。実施例２は、出口部材と血液処理フィルター材との接触面積が小さくなる。実施例２において、所定量の試料液体を濾過処理した際、濾過時間は４１．６分であり、容器本体内の残血量は３８．２ｍｌであった。

［実施例３］
実施例３は、上述の第３実施形態に係る血液処理フィルターの具体的な態様である。実施例３では、入口側を上、出口側が下となるように血液処理フィルターを縦に配置して濾過処理を実行しており、出口部材の突出部の頂部がフィルター材に主体的に接触している。一方で、頂部以外の面は血液処理フィルター材に接触しておらず、二個の液流入口が頂部以外の面に形成されている。実施例３は、出口部材と血液処理フィルター材との接触面積が小さくなる。実施例３において、所定量の試料液体を濾過処理した際、濾過時間は４０．３分であり、容器本体内の残血量は３６．７ｍｌであった。

［実施例４］
実施例４は、上述の第４実施形態に係る血液処理フィルターの具体的な態様である。実施例４では、入口側を上、出口側が下となるように血液処理フィルターを縦に配置して濾過処理を実行している。出口部材は、横方向に長いブロック状であり、出口部材の突出部の端面がフィルター材に接触している。一方で、突出部の側面は血液処理フィルター材に接触しておらず、二個の液流入口は、横方向の両端に形成された一対の側面に形成されている。実施例４は、出口部材と血液処理フィルター材との接触面積が大きくなる。実施例４において、所定量の試料液体を濾過処理した際、濾過時間は４８．０分であり、容器本体内の残血量は３９．２ｍｌであった。

［実施例５］
実施例５は、上述の第５実施形態に係る血液処理フィルターの具体的な態様である。実施例５では、入口側を上、出口側が下となるように血液処理フィルターを縦に配置して濾過処理を実行しており、出口部材の突出部の端面が血液処理フィルター材に接触している。一方で、突出部の側面は血液処理フィルター材に接触しておらず、三個の液流入口が突出部の側面に形成されている。実施例５は、出口部材と血液処理フィルター材との接触面積が大きくなる。実施例５において、所定量の試料液体を濾過処理した際、濾過時間は４４．２分であり、容器本体内の残血量は３８．２ｍｌであった。

［比較例１］
図１０は、比較例１に係る血液処理フィルター１００の縦断面図である。比較例１では、出口部材１００ｂは容器本体１００ａの外側に突き出して設けられている。比較例１では、容器本体１００ａの内表面全域１００ｃが血液処理フィルター材との接触が想定される当接面になっており、一個の液流入口１００ｄが血液処理フィルター材との接触位置に形成されている。比較例１において、所定量の試料液体を濾過処理した際、濾過時間は６４．０分であり、容器本体内の残血量は３６．２ｍｌであった。

［比較例２］
図１１は、比較例２に係る血液処理フィルター１０１の出口部材１０１ａを拡大して示す縦断面図である。比較例２に係る出口部材１０１ｂは、容器本体１０１ｂから内側に突き出して設けられたブロック状の突出部を有している。比較例２では、一個の液流入口１０１ｄしか形成されていない。また、液流入口１０１ｄは上側の短側面１０１ｅに形成されおり、下側の短側面１０１ｆに液流入口１０１ｄは形成されていない。比較例２において、所定量の試料液体を濾過処理した際、濾過時間は５１．２分であり、容器本体内の残血量は３９．３ｍｌであった。

［比較例３］
図１２は、比較例３に係る血液処理フィルター１０２の出口部材１０２ｂを拡大して示す縦断面図である。比較例３に係る出口部材１０２ｂは、容器本体１０２ａから内側に突き出して設けられたブロック状の突出部を有している。突出部には二個の液流入口１０２ｄが形成されているが、二個の液流入口１０２ｄは血液処理フィルター材１０２ｆに接触する端面１０２ｇに形成されている。比較例３において、所定量の試料液体を濾過処理した際、濾過時間は５７．６分であり、容器本体内の残血量は４１．２ｍｌであった。

［総合評価］
実施例１〜５に係る血液処理フィルターでは、比較例１〜３に係る血液処理フィルターに比べて濾過時間が極めて短くなっている。より詳細には出口部材と血液処理フィルター材との接触面積を小さくすると濾過時間が短い結果となった。また、出口側において、液流入口が血液処理フィルターの縦方向の下方側にあると残血量が少くなる、という結果となった。

Claims (8)

1. 血液の入口と出口とを有する可撓性容器と該容器内部を入口側と出口側とに隔てるように配置したシート状の血液処理フィルター材を含む血液処理フィルターであって、
   前記可撓性容器は、前記血液処理フィルター材を収容する容器本体と、前記出口を形成する出口部材と、を備え、
   前記出口部材は、前記容器本体から前記容器本体の内側に突き出した突出部を有し、前記突出部には、前記血液処理フィルター材との非接触位置に複数の液流入口が形成されている血液処理フィルター。
2. 前記液流入口は、前記突出部によって前記容器本体と前記血液処理フィルター材との間に形成された隙間に開口されている請求項１記載の血液処理フィルター。
3. 前記突出部は、前記血液処理フィルター材に当接する当接面と、前記当接面から外れて前記血液処理フィルター材との非接触位置に形成された側面とを有し、前記複数の液流入口は前記側面に形成されている請求項１または２記載の血液処理フィルター。
4. 前記出口部材は、前記容器本体の外側に形成された外部を有し、前記出口は、前記外部に形成されていることを特徴とする請求項３記載の血液処理フィルター。
5. 前記出口部材には、前記複数の液流入口に連通し、且つ前記血液処理フィルター材に沿って延在する主流路と、前記主流路から分岐して前記出口に連通する分岐流路とが形成されている請求項４記載の血液処理フィルター。
6. 前記複数の液流入口のうち、一部の前記液流入口は前記入口側の側面に形成され、他の前記液流入口は前記出口部材の反対側の側面に形成されている請求項５記載の血液処理フィルター。
7. 前記突出部内には、前記突出部を貫通して前記液流入口と前記出口とを連通する出口流路が形成されている請求項１〜６のいずれか一項記載の血液処理フィルター。
8. 前記突出部により前記容器本体と前記血液処理フィルター材との間に形成される空間は、前記突出部に近い側で広く、遠い側で狭くなっている請求項１〜７のいずれか一項記載の血液処理フィルター。

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