CN106456850A - 血液处理过滤器和血液处理过滤器的制造方法 - Google Patents

血液处理过滤器和血液处理过滤器的制造方法 Download PDF

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Abstract

本发明提供一种血液处理过滤器，其用于从血液或含有血液成分的液体中去除不好的成分，其中，该血液处理过滤器包括：过滤器元件，其为片状；以及容器，其具有入口侧容器构件和出口侧容器构件，入口侧容器构件和出口侧容器构件之间夹着所述过滤器元件，该容器的内部空间被所述过滤器元件分隔成入口空间和出口空间，所述过滤器元件具有配置于所述入口空间侧的过滤面和配置于所述出口空间侧的过滤面这一对过滤面，以及沿着所述一对过滤面的周缘的端面，在所述入口侧容器构件和所述出口侧容器构件设有把持部，该把持部将所述一对过滤面的外缘部夹持起来并压缩，并通过熔融树脂粘接于所述端面，在所述容器的一部分设有具有蒸气透过性的蒸气透过部。

Description

血液处理过滤器和血液处理过滤器的制造方法
技术领域
本发明涉及血液处理过滤器和血液处理过滤器的制造方法，该血液处理过滤器用于从血液或含有血液成分的液体中去除凝聚物、白血球等不好的成分。尤其是，该血液处理过滤器例如是一次性血液处理过滤器，该一次性血液处理过滤器用于从输血用的全血制剂、红血球制剂、血小板制剂、血浆制剂等中去除会导致副作用的微小凝聚物、白血球。
背景技术
以下这样的做法逐渐变得普遍，即：将从血液提供者抽取来的全血分离为红血球制剂、血小板制剂、血浆制剂等血液成分制剂，并将它们贮存起来，之后用于输血。由于这些血液制剂所含有的微小凝聚物、白血球会引起各种各样的输血副作用，因此，多采用下面这样的方法：在输血之前去除这些不好的成分，之后再进行输血；或者是，在采血之后去除这些不好的成分，之后再将制剂暂时保存起来，用该保存起来的制剂进行输血。
作为用于从血液制剂中去除这些不好的成分的方法，最常见的做法是用血液处理过滤器对血液制剂进行处理。通常使用下列两种血液处理过滤器：一种是将包括无纺布、多孔体的过滤器元件内置在例如专利文献1～专利文献5所示的挠性容器中而制成的，另一种是将该过滤器元件内置在聚碳酸酯等的硬质容器中而制成的。
在用血液处理过滤器对血液制剂进行处理时，通常，在血液处理过滤器的入口处连接有装有作为处理对象的血液制剂的血液制剂袋，且血液制剂袋置于比血液处理过滤器高20cm～100cm左右的位置，由此，在重力的作用下使血液制剂从血液制剂袋向血液处理过滤器导入。另一方面，在血液处理过滤器的出口处连接有用于收纳过滤后的血液制剂的回收袋，且回收袋置于比血液处理过滤器低50cm～100cm左右的位置，由此，在重力的作用下使过滤后的血液制剂收纳在回收袋中。此时，血液处理过滤器的容器中的、比过滤器元件靠入口侧的空间因过滤器元件的阻力而产生有压力损失，从而呈正压状态。另一方面，血液处理过滤器的容器中的、比过滤器元件靠出口侧的空间因血液制剂从出口处流出，因此反过来呈负压状态。
就专利文献1～专利文献5所示的采用挠性容器的血液处理过滤器而言，由于容器具有挠性，因此，因靠入口侧的空间呈正压而使容器呈气球状鼓起，并且，过滤器元件被压向容器的出口侧。另一方面，因靠出口侧的空间呈负压而使容器紧密接合于过滤器元件，从而使出口的开口部呈被堵住的状态。即，虽然血液欲从过滤器内流出，但由于开口部被堵塞，因此血液难以流出。
相对于此，对采用硬质容器制成的血液处理过滤器来讲，在过滤的过程中也不会发生较大程度的变形，而且，也不会出现过滤器元件被压向出口侧、出口的开口部被堵住的状态。这样的硬质容器是通过将入口侧容器构件和出口侧容器构件嵌合起来而成的，通过将分别设于入口侧容器构件和出口侧容器构件的肋状的凸部彼此压合起来，将过滤器元件的外缘部夹入。通过高密度地压缩凸部，能够防止发生血液越过过滤器元件的外缘部而在未被过滤的状态下通过这样的侧漏(侧流)现象。
另外，为了应用于血液制剂的处理，整个装置需要进行灭菌，通常的做法是对整个装置实施蒸气灭菌。对于硬质容器的过滤器而言，蒸气的渗透性较差，需要较长的灭菌时间。但是，在实施长时间的高压灭菌器灭菌时，会引起血液保存液的劣化等，因此，需要在对单个过滤器进行灭菌之后与血液袋、回路等连接起来然后再次进行灭菌，从而需要实施复杂的作业。
作为解决该问题的方法，提出一种专利文献6所记载的过滤器。在该过滤器中，入口侧容器构件的一部分或全部使用挠性构件，出口侧容器构件的一部分或全部使用硬质的构件。于是，在该过滤器中，出口侧容器构件使用硬质构件，由此，能够防止由于出口侧容器构件紧密接合于过滤器元件而引起的血液流动不良，并且，入口侧容器构件使用挠性构件，由此，能够确保蒸气灭菌时的蒸气的渗透性。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：日本特开平11－216179号公报
专利文献2：日本特开平7－267871号公报
专利文献3：国际公开第2004/050147号手册
专利文献4：国际公开第95/17236号手册
专利文献5：欧州专利申请公开第0526678号说明书
专利文献6：日本特开2011－072814号公报
发明内容
发明要解决的问题
然而，本发明人进行了验证，结果表明，在入口侧容器构件的一部分或全部使用挠性构件、出口侧容器构件的一部分或全部使用硬质构件这样并用挠性构件和硬质构件的过滤器中，在高温高压的蒸气中树脂发生收缩而会对入口侧容器构件、过滤器元件、出口侧容器构件的安装造成影响，从而有可能使不好的成分的去除性能降低或使容器产生破损。
本发明以解决以上的问题为目的，提供能够在不降低血液处理效率的前提下容易地避免不好的成分未被完全去除的风险且适合于高压灭菌器灭菌的、血液处理过滤器和血液处理过滤器的制造方法。
用于解决问题的方案
发明人等为了解决所述课题而进行了潜心研究，结果发现，通过利用入口侧容器构件和出口侧容器构件将过滤器元件的表背的过滤面的外缘部夹持起来并压缩，并利用熔融树脂将作为过滤器元件的周缘的端面粘接起来，从而能够在不降低血液处理效率的前提下容易地避免不好的成分未被完全去除的风险。并且，得到了如下见解，即，通过在入口侧容器构件和出口侧容器构件的一部分设置具有蒸气渗透性的蒸气透过部，能够提高高压灭菌器的灭菌性，由此想到了本发明。
即，本发明的一技术方案提供一种血液处理过滤器，其用于从血液或含有血液成分的液体中去除不好的成分，其中，该血液处理过滤器包括：过滤器元件，其为片状；以及容器，其具有入口侧容器构件和出口侧容器构件，入口侧容器构件和出口侧容器构件之间夹着过滤器元件，该容器的内部空间被过滤器元件分隔成入口空间和出口空间，过滤器元件具有配置于入口空间侧的过滤面和配置于出口空间侧的过滤面这一对过滤面，以及沿着一对过滤面的周缘的端面，在入口侧容器构件和出口侧容器构件设有把持部，该把持部将一对过滤面的外缘部夹持起来并压缩，并通过熔融树脂粘接于端面，在容器的一部分设有具有蒸气透过性的蒸气透过部。此外，本发明中的血液包含输血用的全血制剂、红血球制剂、血小板制剂、血浆制剂等血液制剂。
由于在该血液处理过滤器的容器设有具有蒸气透过性的蒸气透过部，因此，易于利用高压灭菌器来实施灭菌。另外，在入口侧容器构件和出口侧容器构件设有用于将一对过滤面的外缘部夹持起来并压缩的把持部，并且，把持部通过熔融树脂粘接于过滤器元件的端面。其结果，能够防止发生不好的成分越过过滤器元件的外缘部而在未被过滤的状态下通过这样的侧漏(侧流)现象，有利于谋求提高血液处理效率。尤其是，由于把持部通过熔融树脂粘接于过滤器元件的端面，因此，与把持部未粘接于过滤器元件的端面的情况相比，能够减少为了发挥所述效果而利用把持部来压缩外缘部的区域，其结果，在血液处理中不发挥功能的过滤器元件的范围变小，故此优选。
也能够是，在所述技术方案的血液处理过滤器中，蒸气透过部是设于入口侧容器构件和出口侧容器构件中的至少一者上的、具有蒸气透过性的薄膜。
另外，也能够是，在所述技术方案的血液处理过滤器中，蒸气透过部是容器的一部分，且是比其他部分薄的薄壁部分，并且蒸气透过部和其他部分一体成形。
也能够是，在所述技术方案的血液处理过滤器中，蒸气透过部的厚度为50μm～500μm。
若在所述技术方案的把持部处，过滤器元件未熔融，则能够减少因熔融而失去的能发挥过滤器功能的部分，从而更有利于谋求提高血液处理效率。
若在所述技术方案中，熔融树脂由与容器相同的材料构成，则过滤器元件与容器之间的粘接变得容易，故此优选。
当在所述技术方案中，把持部还具有包围过滤器元件的端面且用于填充熔融树脂的树脂流路时，通过在将过滤器元件内置于容器内之后向树脂流路填充熔融树脂，能够利用树脂流路有效地粘接过滤器元件的端面。
当在所述技术方案中，通过向树脂流路内填充熔融树脂，从而入口侧容器构件、出口侧容器构件以及过滤器元件在把持部的整周上呈带状地粘接起来时，气密性、液密性较高，故此优选。
也能够是，在所述技术方案的血液处理过滤器中，入口侧容器构件和出口侧容器构件中的至少一者的、除了蒸气透过部以外的其他部分具有1mm～5mm的厚度。
另外，本发明的一技术方案提供一种血液处理过滤器的制造方法，该血液处理过滤器用于从血液或含有血液成分的液体中去除不好的成分。该血液处理过滤器包括：过滤器元件，其为片状；以及容器，其具有入口侧容器构件和出口侧容器构件，入口侧容器构件和出口侧容器构件之间夹着所述过滤器元件，该容器的内部空间被过滤器元件分隔成入口空间和出口空间，过滤器元件具有配置于入口空间侧的过滤面和出口空间侧的过滤面这一对过滤面，以及沿着一对过滤面的周缘的端面，在入口侧容器构件和出口侧容器构件设有把持部，该把持部将一对过滤面的外缘部夹持起来并压缩，并通过熔融树脂粘接于过滤器元件的端面，在容器的一部分设置有具有蒸气透过性的蒸气透过部。该血液处理过滤器的制造方法包括以下工序：容器构件成形工序，在该容器构件成形工序中，利用一个模具来注射成型入口侧容器构件，利用另一个模具来注射成型出口侧容器构件，并在入口侧容器构件和出口侧容器构件中的至少一者上形成蒸气透过部；装填工序，在该装填工序中，将过滤器元件装填在入口侧容器构件或出口侧容器构件中；接合工序，在该接合工序中，在装填有过滤器元件的状态下，将入口侧容器构件和出口侧容器构件对接起来，并对过滤器元件的外缘部进行压缩；以及粘接工序，在该粘接工序中，利用熔融树脂将入口侧容器构件、出口侧容器构件以及过滤器元件的端面粘接起来。
采用该血液处理过滤器的制造方法，由于具有接合工序和粘接工序，因此能够以较大的力将入口侧容器构件和出口侧容器构件压合起来。因而，能够高密度地压缩过滤器元件，并且，能够在过滤器元件被高密度地压缩的状态下利用熔融树脂将入口侧容器构件、出口侧容器构件以及过滤器元件的端面粘接起来。其结果，采用利用该制造方法制造出的血液处理过滤器，能够有效地防止发生不好的成分越过过滤器元件的外缘部而在未被过滤的状态下通过这样的侧漏(侧流)现象。另外，由于在入口侧容器构件和出口侧容器构件中的至少一者设有蒸气透过部，因此，易于利用高压灭菌器来实施灭菌。
也能够是，在所述技术方案中，在容器构件成形工序中，通过在入口侧容器构件和出口侧容器构件中的至少一者设置具有蒸气透过性的薄膜，从而形成蒸气透过部。
也能够是，在所述技术方案的血液处理过滤器的制造方法的容器构件成形工序中，通过使入口侧容器构件和出口侧容器构件中的至少一者的一部分为比其他部分薄的薄壁部分且使薄壁部分和其他部分一体成形，从而形成蒸气透过部。
发明的效果
采用本发明，能够在不降低血液处理效率的前提下容易地避免不好的成分未被完全去除的风险且能够提高高压灭菌器的灭菌性。
附图说明
图1是从本发明的第1实施方式的血液处理过滤器的入口侧容器构件侧观察得到的俯视图。
图2是本发明的第1实施方式的血液处理过滤器的侧视图。
图3是沿着图1中的III－III线的剖视图，是将蒸气透过部和把持部放大表示的图。
图4与图3相对应，是将第1实施方式的蒸气透过部的变形例放大表示的剖视图。
图5是从本发明的第2实施方式的血液处理过滤器的入口侧容器构件侧观察得到的俯视图。
图6是本发明的第2实施方式的血液处理过滤器的侧视图。
图7是沿着图5中的III－III线的剖视图，是将蒸气透过部和把持部放大表示的图。
图8是表示在第1实施方式、第2实施方式的把持部设有挡板的变形例的剖视图，图8的(a)表示第1变形例的把持部，图8的(b)表示第2变形例的把持部，图8的(c)表示第3变形例的把持部，图8的(d)是表示第4变形例的把持部的剖视图。
图9是用于说明制造第1实施方式、第2实施方式的血液处理过滤器的过程中的容器构件成形工序的说明图。
图10是用于说明制造第1实施方式、第2实施方式的血液处理过滤器的过程中的装填工序的说明图。
图11是用于说明制造第1实施方式、第2实施方式的血液处理过滤器的过程中的粘接工序的说明图。
图12是本发明的又一实施方式的血液处理过滤器，是表示长方形的血液处理过滤器的俯视图。
图13与图12相对应，是又一实施方式的血液处理过滤器的侧视图。
具体实施方式
下面，参照附图，详细地对本发明的血液处理过滤器和血液处理过滤器的制造方法的优选的实施方式进行说明。
首先，参照图1～图7，对实施方式的血液处理过滤器1、1A进行说明。血液处理过滤器1、1A用于从血液或含有血液成分的液体(下面称作被处理液。)中去除不好的成分。此外，在以下的说明中，主要说明第1实施方式的血液处理过滤器1，但除了容器的蒸气透过部以外，第2实施方式的血液处理过滤器1A基本上与第1实施方式的血液处理过滤器1共用。因而，参照图5、图6以及图7并以与第1实施方式的血液处理过滤器1之间的不同点为中心对血液处理过滤器1A进行补充说明。
如图1、图2、图3所示，第1实施方式的血液处理过滤器1整体呈正方形形状，其包括片状的过滤器元件2和容器3。容器3具有入口侧容器构件4和出口侧容器构件5，入口侧容器构件4和出口侧容器构件5以夹着过滤器元件2的方式配置，并且相互粘接起来，内部空间3s被过滤器元件2分隔成入口空间4s和出口空间5s。在入口侧容器构件4设有用于将被处理液导入内部的入口4c，在出口侧容器构件5设有用于将经过滤器元件2处理过的处理液排出的出口5c。血液处理过滤器1也能够采用矩形、圆盘状、长圆板状等形状，但为了减少制造时的材料损耗，优选是矩形。此外，能够将正方形、菱形也视为矩形的一种。
第1实施方式的容器的蒸气透过部
在容器3形成有具有蒸气透过性(可供水蒸气透过的性质)的蒸气透过部31。通过形成蒸气透过部31，在进行高压灭菌器灭菌时，水蒸气进入到容器3内(血液处理过滤器1内)，从而易于对血液处理过滤器1内部进行灭菌。详细说明蒸气透过部31的一个例子。
在入口侧容器构件4和出口侧容器构件5的大致中央形成有开口32，并以将该开口32封堵的方式在入口侧容器构件4和出口侧容器构件5分别设置有具有蒸气透过性的薄膜31a。通过将具有蒸气透过性(可供水蒸气透过的性质)的薄膜31a设置于入口侧容器构件4或出口侧容器构件5而形成蒸气透过部31，在进行高压灭菌器灭菌时，水蒸气进入容器3内(血液处理过滤器1内)，从而易于对血液处理过滤器1内部进行灭菌。此外，在本实施方式中，说明了在入口侧容器构件4和出口侧容器构件5这两者均形成蒸气透过部31的形态，但也可以是在入口侧容器构件4和出口侧容器构件5中的任意一者形成蒸气透过部31的形态。
作为具有蒸气透过性的薄膜31a的材质，可列举出聚氯乙烯、氢化苯乙烯系热塑性弹性体、聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃、聚对苯二甲酸乙二醇酯等聚酯、聚碳酸酯等树脂，以及以对高密度聚乙烯无纺布进行加压制成的液体不能通过的Tyvek(注册商标)等能够用于高压蒸气灭菌的材质。
并且，气体透过系数＝气体透过量(体积)×蒸气透过部(例如，薄膜31a)的厚度/(压力差×透过面积×时间)，因此，能够通过使蒸气透过部31的厚度变薄或增大面积来改善蒸气透过性。因此，重要的是以使蒸气透过部31达到与实施高压灭菌器灭菌的时间相对应的厚度、面积的方式将气体(水蒸气)透过量设计为某一值以上(例如，0.50g以上(测量条件：室温、1atm、1天))。另外，由于在过滤中会产生内压，还需要考虑能够经受住该内压的强度。
此外，在本实施方式中，在具有蒸气透过性的薄膜31a与过滤器元件2之间设有肋4h、5h。其结果，即使在过滤中血液处理过滤器1的内压成为负压，供水蒸气透过的薄膜31a也不会贴在过滤器元件2上，因此不易发生过滤时间的延长等问题。
另外，入口侧容器构件4和出口侧容器构件5中的、除了薄膜(蒸气透过部)31a以外的其他部分31Y的壁厚优选为1mm～5mm。通过使入口侧容器构件4和出口侧容器构件5的其他部分31Y的壁厚为1mm以上，即使在过滤中血液处理过滤器1的出口空间5s的内压成为负压，也不易产生形状变化。另外，通过使入口侧容器构件4和出口侧容器构件5的其他部分31Y的壁厚为5mm以下，能够防止因容器成形时的成形时间的增加、冷却不足而产生的变形。在本实施方式的血液处理过滤器1中，虽然为了赋予蒸气透过性而设置作为蒸气透过部的薄膜31a，但通过使蒸气透过部以外的部分的厚度为某一程度以上，从而确保了作为过滤器的强度、刚性。
作为通过设置薄膜31a来在入口侧容器构件4和出口侧容器构件5中的任意一者的一部分或两者的一部分形成蒸气透过部31的方法，既可以是，在利用注射成型等来成形容器构件时，对具有蒸气透过性的薄膜31a进行嵌入成型，也可以是，将入口侧容器构件4、出口侧容器构件5的一部分挖去，利用粘接剂或高频、超声波等熔接方法在入口侧容器构件4、出口侧容器构件5的被挖去的部分的上方粘接薄膜31a。在该情况下，采用嵌入成型，能够削减工序，故此更佳。另外，在入口侧容器构件4、出口侧容器构件5的材料本身为水蒸气易于透过的材质的情况下，即使不使用薄膜31a，也能够形成蒸气透过部31。例如，为了进一步提高入口侧容器构件4、出口侧容器构件5本身的蒸气透过性，有时可以仅在入口侧容器构件4、出口侧容器构件5局部地制作薄壁部分。在该情况下，为了提高蒸气透过性，薄壁部分的厚度只要为50μm～500μm即可。
此外，作为蒸气透过部31的变形例，例如，如图4所示，也能够是，在入口侧容器构件4和出口侧容器构件5中的任意一者的一部分或两者的一部分形成高压灭菌器灭菌用的开口32，并以将该开口32封堵的方式设置具有蒸气透过性的挠性树脂，从而形成蒸气透过部31A。
第2实施方式的容器的蒸气透过部
如图5、图6、以及图7所示，第2实施方式的血液处理过滤器1A的入口侧容器构件4的一部分31B和出口侧容器构件5的一部分31B是厚度(壁厚)da比其他部分31X的厚度dx薄的薄壁部分，该薄壁部分与其他部分(厚壁部分)31X一体成形。虽然也取决于要形成薄壁部分的入口侧容器构件4或出口侧容器构件5的材质，但薄壁部分的厚度da薄到具有蒸气透过性(可供水蒸气透过的性质)的程度，其结果，该薄壁部分成为蒸气透过部31B。具体而言，虽然也取决于入口侧容器构件4或出口侧容器构件5的材质，但蒸气透过部31B的厚度da优选为50μm～500μm。其原因在于，若厚度da为50μm以下，则在成形时树脂无法进入而难以成形，若厚度da超过500μm，则水蒸气透过的效果变差。此外，水蒸气透过的效果变差指的是，低至灭菌的成果不达标的程度。也就是说，需要一边对成形的难易度、水蒸气透过的效果进行确认一边根据所使用的容器、目的而相应地设计蒸气透过部的厚度da。
另外，入口侧容器构件4和出口侧容器构件5中的、除了蒸气透过部31B以外的其他部分31X的壁厚优选为1mm～5mm。通过使入口侧容器构件4和出口侧容器构件5的其他部分31X的壁厚为1mm以上，即使在过滤中血液处理过滤器1A的出口空间5s的内压成为负压，也不易产生形状变化。另外，通过使入口侧容器构件4和出口侧容器构件5的其他部分31X的壁厚为5mm以下，能够防止因容器成形时的成形时间的增加、冷却不足而产生的变形。在本实施方式的血液处理过滤器1A中，虽然为了赋予蒸气透过性而设置蒸气透过部31B，但通过使蒸气透过部31B以外的部分的厚度为某一程度以上，从而确保了作为过滤器的强度、刚性。
以下的内容对于第1实施方式的血液处理过滤器1、第2实施方式的血液处理过滤器1A而言是共用的，因此，以血液处理过滤器1为代表来说明第1实施方式。
过滤器元件
如图3所示，过滤器元件2具有与入口空间4s相对的过滤面2a、与出口空间5s相对的过滤面2b以及沿着一对过滤面2a、2b的周缘的端面2c。过滤器元件2能够使用无纺布、纺织布等纤维状多孔性介质，或海绵状构造物等具有三维网眼状连续细孔的多孔体等过滤介质。此外，过滤器元件2优选使用不为网格、丝网等粘接性不优异的过滤介质的过滤介质。作为过滤器元件2的材料，可列举出例如聚丙烯、聚乙烯、苯乙烯－异丁烯－苯乙烯共聚物、聚氨酯、聚酯等。在过滤器元件2为无纺布的情况下，从生产效率的角度考虑是特别优选的。
过滤器元件2既可以是单一的过滤器元件，也可以包括多个过滤器元件，其中，该多个过滤器元件分别包括层叠起来的多个片状过滤构件。在包括多个过滤器元件的情况下，优选的是，包括第一过滤器元件和第二过滤器元件，其中，第一过滤器元件配置在上游，其主要用于去除微小凝聚物，第二过滤器元件配置在第一过滤器元件的下游，其用于去除微小凝聚物以外的不好的成分。
例如，可以在入口侧配置包括纤维直径为数μm～几十μm的无纺布的过滤构件，作为主要用于去除凝聚物的第一过滤器元件，接下来配置包括纤维直径为0.3μm～3.0μm的无纺布的过滤构件，作为用于去除凝聚物以外的不好的成分的第二过滤器元件。也可以是，第一过滤器元件、第二过滤器元件均由纤维直径互不相同的多种过滤构件构成，也可以是，仅第一过滤器元件或第二过滤器元件由多种过滤构件构成。
例如也可以是，将包括纤维直径为30μm～40μm的无纺布和/或纤维直径为10μm～20μm的无纺布的第一过滤器元件配置在上游侧，并在第一过滤器元件的下游侧配置包括纤维直径为1.5μm～2.5μm的无纺布和/或纤维直径为0.5μm～1.8μm的无纺布的第二过滤器元件，从而来形成过滤器元件2。此外，也可以是，将纤维直径较粗的无纺布和纤维直径较细的无纺布交替地配置起来，但优选的是，纤维直径较粗的无纺布配置在上游侧。
容器的把持部
如上所述，容器3为具有规定厚度的正方形形状容器，其具有入口侧容器构件4和出口侧容器构件5，入口侧容器构件4和出口侧容器构件5以夹着过滤器元件2的方式配置。而且，容器3的内部空间3s被过滤器元件2分隔成入口空间4s侧和出口空间5s侧。而且，如上所述，过滤器元件2具有与入口空间4s相对的过滤面2a、与出口空间5s相对的过滤面2b以及沿着一对过滤面2a、2b的周缘的端面2c。
入口侧容器构件4为将容器3在厚度方向上的大致一半位置处切开后得到的正方形形状的构件(参照图2)，其具有外表面4a和内表面4b，以及沿着外表面4a和内表面4b的周缘的端面4e。在外表面4a的一个角的部分的附近设有入口4c。
出口侧容器构件5为作为容器3的剩余部分的正方形形状构件，其具有外表面5a和内表面5b，以及沿着外表面5a和内表面5b的周缘的端面5e。在外表面5a上，接近与设有入口4c的角构成对角的部分地设有出口5c，即接近在处于相反一侧的角地设有出口5c。入口4c和出口5c以在使用血液处理过滤器1时入口4c向上方开口且出口5c向下方开口的方式设置。
在入口侧容器构件4的包含端面4e的外缘部设有入口侧接合部4d，在出口侧容器构件5的包含端面5e的外缘部设有出口侧接合部5d，该入口侧接合部4d和出口侧接合部5d包围过滤器元件2的端面2c且相互抵接，从而形成接合部7。此外，在本实施方式中，端面4e、5e为平坦面，但也可以是，端面4e、5e具有阴阳关系且为相互嵌合的形状。
进一步详细说明接合部7。在入口侧容器构件4的外缘部设有入口侧接合部4d，该入口侧接合部4d为相对于外缘部以外的部分所沿着的平面垂直地立起的形状，在入口侧接合部4d的顶端设有平坦的端面4e。另一方面，在出口侧容器构件5的外缘部设有出口侧接合部5d，该出口侧接合部5d为相对于外缘部以外的部分所沿着的平面垂直地立起的形状，在出口侧接合部5d的顶端设有平坦的端面5e。对于入口侧容器构件4和出口侧容器构件5，入口侧接合部4d(入口侧容器构件4)的端面4e和出口侧接合部5d(出口侧容器构件5)的端面5e相对且抵接。
如图3所示，在接合部7的内侧设有把持部9，该把持部9用于将过滤器元件2的表背两面即一对过滤面2a、2b的外缘部2d、2e夹持起来并压缩。把持部9由形成在入口侧容器构件4的入口侧把持部4f和形成在出口侧容器构件5的出口侧把持部5f形成。
入口侧把持部4f是由台阶部形成的，该台阶部是通过入口侧容器构件4的周缘朝向内表面侧(出口侧容器构件5侧)弯曲，然后向外侧弯折而成的。同样地，出口侧把持部5f也是由台阶部形成的，该台阶部是通过出口侧容器构件5的周缘朝向内表面侧(入口侧容器构件4侧)弯曲，然后向外侧弯折而成的。入口侧把持部4f和出口侧把持部5f将过滤器元件2的表背两面即一对过滤面2a、2b的外缘部2d、2e夹持起来并压缩。
由入口侧把持部4f和出口侧把持部5f形成的把持部9在容器3的外缘部处具有规定的宽度，该宽度中的靠内侧的部分(内侧部分)用于把持过滤器元件2。另外，该宽度中的靠外侧的部分(外侧部分)成为包围过滤器元件2的端面2c且设有熔融树脂6的树脂流路8。树脂流路8为由入口侧把持部4f的外侧部分、出口侧把持部5f的外侧部分、入口侧接合部4d、出口侧接合部5d以及过滤器元件2的端面2c形成的管状(矩形环状)的空洞。树脂流路8具有与容器3的外部相连通的通孔(未图示)。通孔既可以为一个，也可以为多个。通过自该通孔向树脂流路8内填充熔融树脂6，从而过滤器元件2的端面2c、入口侧容器构件4以及出口侧容器构件5在把持部9处通过熔融树脂6粘接起来。通过这样地将入口侧容器构件4、出口侧容器构件5以及过滤器元件2在把持部9的整周上呈带状地粘接起来而将容器3密封，从而能够提高气密性、液密性。
在把持部9处，过滤器元件2未熔融。其原因在于，在过滤器元件2与容器3之间的粘接方法中并没有利用超声波熔接等热熔接。采用热熔接，过滤器元件2的一部分会发生熔融而产生与容器3的材料一体化的部分，但在本实施方式中，抑制了过滤器元件2的一部分发生熔融而与容器3的材料一体化的部分的产生。其原因在于，在过滤器元件2与容器3之间的粘接方法中并没有利用超声波熔接等热熔接，且在把持部9处，过滤器元件2被充分地压缩，被注入到树脂流路8中的熔融树脂6不会自过滤器元件2的端面2c进入到内部。当熔融树脂6自过滤器元件2的端面2c进入到内部时，该内部部分不能再维持作为过滤器的功能。然而，在本实施方式中，过滤器元件2利用除了被熔融树脂6粘接的端面2c以外的部分来维持作为过滤器的功能，因此还有利于提高血液处理效率。
此外，作为把持部9的功能，期望的是，能够利用把持部9充分地压缩过滤器元件2，其结果，避免注入至树脂流路8的熔融树脂6使过滤器元件2变形或进入到过滤器元件2内。因此，理想的是，将过滤器元件2压扁直到其成为原始的树脂的密度，但只要是能够经受住注入的熔融树脂6的压力的构造，则哪种构造都可以。
另外，作为把持部9的变形例，例如，如图8所示，也可以是通过向设有挡板21a、21b的树脂流路8内填充熔融树脂6而形成的把持部9A、9B、9C、9D。具体而言，也可以是，如图8的(a)所示，挡板21a与过滤器元件2的端面2c平行地设于入口侧把持部4f。挡板21a设于比树脂流路8的通孔(未图示)靠端面2c侧的位置，挡板21a的长度小于过滤器元件2的端面2c的厚度(压缩方向上的长度)。
另外，如图8的(b)所示的把持部9B那样，也可以与挡板21a互相错开地，还在出口侧把持部5f与过滤器元件2的端面2c平行地设有挡板21b。挡板21a、21b是从端面2c起按照挡板21a、21b的顺序设置的。挡板21a、21b的长度小于过滤器元件2的端面2c的厚度。
另外，如图8的(c)所示的把持部9C那样，挡板21a、21b也可以是从端面2c起按照挡板21b、21a的顺序设置的。另外，例如，如图8的(d)所示的把持部9D那样，挡板21a、21b也可以设为距端面2c的距离相同。在该情况下，挡板21a、21b的长度小于过滤器元件2的端面2c的厚度的1/2。
如图3所示，在入口侧容器构件4的内表面侧的、被入口侧把持部4f包围的内侧区域设有多个凸状的肋4h。而且，在出口侧容器构件5的内表面侧的、被出口侧把持部5f包围的内侧区域设有多个凸状的肋5h。入口侧容器构件4的肋4h按压过滤器元件2的过滤面2a，从而确保了入口侧容器构件4的内表面与过滤面2a之间的入口空间4s。同样地，出口侧容器构件5的肋5h按压过滤器元件2的过滤面2b，从而确保了出口侧容器构件5的内表面与过滤面2b之间的出口空间5s。
如上所述，在本实施方式的血液处理过滤器1中，过滤器元件2的一对过滤面2a、2b被肋4h、5h夹持起来而局部被压缩，从而以有效且稳定的状态确保了入口空间4s和出口空间5s。此外，在本实施方式中，入口侧容器构件4的肋4h的厚度大于肋5h，其结果，确保了比出口空间5s宽阔的入口空间4s。此外，也可以是，肋4h与肋5h的厚度相同，当然也可以反过来，使肋5h的厚度大于肋4h。
容器和熔融树脂的材料
作为容器3(入口侧容器构件4和出口侧容器构件5)和熔融树脂6的材料，既可以是挠性材料，也可以是硬质材料，例如，能够使用聚碳酸酯、聚酯、聚酰胺、聚苯乙烯、ABS、聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、SBS、苯乙烯-丁二烯嵌段共聚物等热塑性弹性体、SBS等热塑性弹性体的部分氢化物、完全氢化苯乙烯系(日文：完全水添スチレン系)弹性体等热塑性树脂、热固性树脂等树脂。
尤其是，在由入口侧容器构件和出口侧容器构件构成的容器为挠性材料的情况下，通常利用高频熔接等热熔接来进行粘接，但在为热熔接的情况下，为了维持较高的白血球去除性能，需要增大粘接部分的宽度来可靠地进行粘接，从而有可能导致有效过滤面积的降低。另一方面，在本实施方式中，没有利用热熔接，而是利用熔融树脂6来粘接端面2c，因此，在容器3为挠性材料的情况下，也能够确保较大的有效过滤面积并确保较高的白血球去除性能。
作为容器3和熔融树脂6所使用的材料，只要选择彼此粘接性较高的材料即可。容器3和熔融树脂6所使用的材料既可以不同，也可以相同，但通常来讲，在容器3和熔融树脂6由相同的材料构成的情况下，亲和性良好，其结果，过滤器元件2与容器3之间的粘接变得容易，故此优选。
另外，作为容器3的材料，使用例如聚苯乙烯树脂、SBS等热塑性弹性体、SBS等热塑性弹性体的部分氢化物、完全氢化苯乙烯系弹性体、软质聚氯乙烯等水蒸气透过性较高的树脂，由此，通过在将血液回路连接于血液处理过滤器1后进行的高压灭菌器灭菌，能够灭菌到血液处理过滤器1的内侧。作为熔融树脂6的材料，由于熔融粘度较低的树脂与过滤器元件2的树脂易于亲和，因此能够提高过滤器元件2的端面2c与熔融树脂6之间的粘接强度。
接下来，说明第1实施方式的血液处理过滤器1、第2实施方式的血液处理过滤器1A的制造方法。此外，第1实施方式的血液处理过滤器1、第2实施方式的血液处理过滤器1A的制造方法基本上是共用的，因此，主要说明第1实施方式的血液处理过滤器1的制造方法，对于第2实施方式的血液处理过滤器1A的制造方法，补充说明其与第1实施方式的血液处理过滤器1的制造方法之间的不同点。
说明第1实施方式的血液处理过滤器1的制造方法的一个例子。此外，以下，以在接合部7形成有树脂流路8的血液处理过滤器1为例来说明其制造方法，但在为未形成有树脂流路8的血液处理过滤器1的情况下，基本上也包括相同的工序。首先，说明在该制造方法中使用的注射成型机10。
如图9所示，注射成型机10包括固定模11、可动模(模具)12及滑动移动模(模具)13。固定模11固定于注射成型机10的固定盘(未图示)。在该固定模11的上表面设置有架台15，架台15具有滑动用的气缸14。而且，利用液压或气压等来工作的气缸14连结在滑动移动模13的上表面。而且，滑动移动模13能够一边保持紧密接合于固定模11的侧表面的状态一边上下地滑动移动。
可动模12安装在注射成型机10的、能自由地水平移动的可动盘(未图示)上。该可动盘能够利用注射成型机10的开模合模装置(未图示)向靠近或远离固定模11的方向移动。由此，可动模12能够在合模位置与开模位置之间移动，合模位置是指紧密接合于滑动移动模13时的位置，开模位置是指离开滑动移动模13后的位置。
在固定模11的中心处设有浇道11a，该浇道11a用于引导从注射机(未图示)注射进来的熔融树脂16，其中注射机安装于固定模11。而且，在滑动移动模13设有中央副浇道13a和下方副浇道13b，中央副浇道13a在滑动移动模13位于下方位置时与浇道11a相连续，下方副浇道13b在滑动移动模13移动到上方位置时与浇道11a相连续。
另外，在滑动移动模13的合模面的、以中央副浇道13a为对称中心上下对称的位置设有阳模13c和阴模13d。该阳模13c用于成形入口侧容器构件4的内表面4b，阴模13d用于成形出口侧容器构件5的外表面5a。另一方面，在可动模12的合模面设有阴模12c和阳模12d，当滑动移动模13位于下方位置时，阴模12c与阳模13c相对，阳模12d与阴模13d相对。该阴模12c用于成形入口侧容器构件4的外表面4a(参照图3)，阳模12d用于成形出口侧容器构件5的内表面5b。而且，如图10和图11所示，当滑动移动模13位于上方位置时，该可动模12侧的阴模12c与滑动移动模13侧的阴模13d相对。
而且，如图9所示，当滑动移动模13位于下方位置且可动模12与滑动移动模13合模时，在该滑动移动模13与可动模12之间形成有分别被阳模13c和阴模12c、阳模12d和阴模13d包围的一对空隙17、18。此时，这些空隙自各阴模13d、12c的端缘部经由形成在可动模12上的流道12e及一对浇口12f与滑动移动模13的中央副浇道13a相连通。而且，如图11所示，当滑动移动模13位于上方位置且可动模12与滑动移动模13合模时，该滑动移动模13的阴模13d与可动模12的阴模12c相互对接起来，这些阴模13d、12c的端缘部经由浇口12f与下方副浇道13b和流道12e相连通。
在利用注射成型机10成形血液处理过滤器1时，首先，如图9所示，使气缸14伸长进而使滑动移动模13位于下方位置。然后，使注射成型机10的可动盘向固定盘侧移动，将滑动移动模13与可动模12合模。在该状态下，滑动移动模13的中央副浇道13a与固定模11的浇道11a相连续，在滑动移动模13与可动模12之间形成有一对空隙17、18。
接着，从安装于固定盘的注射机注射熔融树脂16，并经由固定模11的浇道11a、滑动移动模13的中央副浇道13a、流道12e及浇口12f将熔融树脂16引导到两个空隙17、18中，进而将熔融树脂16填充在这些空隙17、18内。这样的话，能够在各空隙17、18中形成一对入口侧容器构件4和出口侧容器构件5(容器构件成形工序)。此时，预先将水蒸气可透过的薄膜31a配置在模具内，通过进行嵌入成型，能够制作配置有水蒸气可透过的薄膜31a的入口侧容器构件4和出口侧容器构件5。
此外，在第2实施方式的血液处理过滤器1A的制造方法的容器构件成形工序中，未进行薄膜31a的嵌入成型，而是使用能够将容器3的一部分成形为比其他部分31X薄的薄壁部分的模具。在为该制造方法的情况下，能够制作一体成形有作为具有蒸气透过性的薄壁部分的蒸气透过部31B和其他部分31X的入口侧容器构件4和出口侧容器构件5。
对一对入口侧容器构件4和出口侧容器构件5进行冷却固化，之后，如图10所示，利用开模合模装置将可动模12与滑动移动模13开模从而使它们分离。于是，各阳模13c、12d离开该入口侧容器构件4和出口侧容器构件5，入口侧容器构件4和出口侧容器构件5分别留在阴模12c、13d侧。在开模时，在模具的浇道11a、副浇道13a、流道12e及浇口12f内等固化了的树脂部分自模具突出而掉落。这样获得的入口侧容器构件4和出口侧容器构件5设有入口侧接合部4d和出口侧接合部5d，入口侧接合部4d和出口侧接合部5d能够沿着其矩形外形的内缘相互对接起来而形成接合部7。
接着，将包括聚酯无纺布的过滤器元件2嵌入到出口侧容器构件5内，之后，使气缸14收缩，使滑动移动模13移动至上方位置(装填工序)。于是，滑动移动模13的阴模13d与可动模12的阴模12c相对，留在这些阴模13d、12c中的入口侧容器构件4和出口侧容器构件5呈彼此相对的状态。此时，滑动移动模13的下方副浇道13b位于与固定模11的浇道11a相连续的位置。
在该状态下使可动模12向滑动移动模13侧移动，如图11所示，将它们对接起来进而将它们合模(接合工序)。于是，将入口侧接合部4d和出口侧接合部5d的对接面相互对接起来而形成接合部7。另外，在接合部7的内侧形成空洞的树脂流路8。
树脂流路8具有通孔，树脂流路8借助通孔与浇口12f相连通，浇口12f又借助流道12e与副浇道13b相连通。在该状态下，从注射机注射熔融树脂16，作为用于填充在树脂流路8中的熔融树脂6(参照图11)。于是，该熔融树脂16经由固定模11的浇道11a、副浇道13b、流道12e、浇口12f及通孔，被作为熔融树脂6填充在树脂流路8中。由此，入口侧容器构件4和出口侧容器构件5的接合部7的周缘彼此之间被熔融树脂6粘接起来(粘接工序)。利用这样地在形成树脂流路8之后填充熔融树脂6的手法，容易控制树脂量。
通过调整设置通孔的位置，在向树脂流路8注入熔融树脂6时，既可以沿与过滤器元件2的端面2c垂直的方向注入熔融树脂6，也可以沿与端面2c平行的方向注入熔融树脂6。期望的是，为了抑制过滤器元件2的变形，使注入的压力不会传递至过滤器元件2。因此，还能够采用将挡板21a、21b(参照图8)配置在树脂流路8内的构造等。
在对该熔融树脂6进行冷却固化之后，再次利用开模合模装置将滑动移动模13与可动模12开模，此时，入口侧容器构件4与出口侧容器构件5粘接起来，从而能够获得作为完全密封成形品而做成的血液处理过滤器1。而且，在浇道11a、副浇道13b、流道12e及浇口12f内等固化了的树脂部分自模具突出而掉落。
在将经过所述工序做成的血液处理过滤器1卸下来之后，再次使气缸14伸长，使滑动移动模13位于下方位置。然后，将可动模12与滑动移动模13合模，转移到下一产品的成形工序。然后，重复所述那样一系列的工序，从而能够连续地成形血液处理过滤器1。而且，该成形工序包括使滑动移动模13上下滑动、注射熔融树脂16、通过可动模12前后移动来进行合模和开模这样的简单工序，因此，也能够容易地实现所述所有工序的自动化。因而，能够批量生产血液处理过滤器1。
仅通过像所述那样利用一组模具即可动模12和滑动移动模13以及注射成型机10，就能够通过单一工序连续地进行从注射成型入口侧容器构件4和出口侧容器构件5开始、将过滤器元件2装填在容器构件中、到将容器构件即入口侧容器构件4和出口侧容器构件5粘接起来为止这一系列的过程，对于完全密封的产品，也能够进行成形。
以上，第1实施方式的血液处理过滤器1、第2实施方式的血液处理过滤器1A具备：过滤器元件2，其为片状；以及容器3，其具有入口侧容器构件4和出口侧容器构件5，入口侧容器构件4与出口侧容器构件5之间夹着过滤器元件2，该容器3的内部空间3s被过滤器元件2分隔成入口空间4s和出口空间5s。过滤器元件2具有配置于入口空间4s侧的过滤面2a和配置于出口空间5s侧的过滤面2b。在入口侧容器构件4和出口侧容器构件5设置有把持部9，该把持部9将一对过滤面2a、2b的外缘部2d、2e夹持起来并压缩，并通过熔融树脂6粘接于端面2c。另外，在容器3的一部分设有具有蒸气透过性的蒸气透过部31、31A、31B。另外，第1实施方式的蒸气透过部31、31A为薄膜31a或挠性树脂，第2实施方式的蒸气透过部31B是比其他部分31X薄的薄壁部分，且蒸气透过部31和其他部分31X一体成形。
由于在该血液处理过滤器1、1A的容器3设有具有蒸气透过性的蒸气透过部31、31A、31B，因此，易于利用高压灭菌器来实施灭菌。另外，在入口侧容器构件4和出口侧容器构件5设有用于将一对过滤面2a、2b的外缘部2d、2e夹持起来并压缩的把持部9，并且，把持部9通过熔融树脂6粘接于过滤器元件2的沿着过滤面2a、2b的周缘的端面2c。其结果，能够防止发生不好的成分越过过滤器元件2的外缘部而在未被过滤的状态下通过这样的侧漏(侧流)现象，有利于谋求提高血液处理效率。尤其是，由于把持部9通过熔融树脂6粘接于过滤器元件2的端面2c，因此，与把持部9未粘接于过滤器元件2的端面2c的情况相比，能够减少为了发挥所述效果而利用把持部9来压缩外缘部2d、2e的区域，其结果，在血液处理中不发挥功能的过滤器元件2的范围变小，故此优选。
另外，在本实施方式的把持部9处，过滤器元件2未熔融。其结果，能够减少因熔融而失去的能发挥过滤器的功能的部分，从而更有利于谋求提高血液处理效率。
另外，由于把持部9具有包围过滤器元件2的端面2c且供熔融树脂6填充的树脂流路8，因此，通过在将过滤器元件2内置于容器3内之后向树脂流路8填充熔融树脂，能够利用树脂流路有效地粘接过滤器元件的端面。
另外，通过向树脂流路8内填充熔融树脂6，从而入口侧容器构件4、出口侧容器构件5以及过滤器元件2在把持部9的整周上呈带状地粘接起来，因此能够提高气密性、液密性，故此优选。
血液处理过滤器1、1A的制造方法包括：容器构件成形工序，在该容器构件成形工序中，利用滑动移动模13的阳模13c和可动模12的阴模12c中的一个模具来注射成型入口侧容器构件4，利用滑动移动模13的阳模13c和可动模12的阴模12c中的另一个模具来注射成型出口侧容器构件5，并通过嵌入成型具有蒸气透过性的薄膜31a来形成蒸气透过部31；以及装填工序，在该装填工序中，将过滤器元件2装填在入口侧容器构件4或出口侧容器构件5中。另外，在血液处理过滤器1A的制造方法的容器构件成形工序中，替代嵌入成型薄膜31a，而形成成为蒸气透过部31B的薄壁部分。
并且，血液处理过滤器1、1A的制造方法还包括：接合工序，在该接合工序中，将作为一对模具的可动模12和滑动移动模13合模并使入口侧容器构件4和出口侧容器构件5对接，并对过滤器元件2的外缘部2d、2e进行压缩；以及粘接工序，在该粘接工序中，利用熔融树脂6将入口侧容器构件4和出口侧容器构件5粘接起来。
在该制造方法中，由于具有对入口侧容器构件4和出口侧容器构件5进行相互对接并加压的接合工序，因此，例如，能够以几十tf(吨力)的较大的力将入口侧容器构件4和出口侧容器构件5压合起来。此外，在使用超声波熔接的情况下，是几百kgf(千克力)左右的力，也能够利用超声波熔接将入口侧容器构件4和出口侧容器构件5粘接起来，但采用在所述接合工序之后实施粘接工序的本实施方式，能够更高密度地压缩过滤器元件2。
采用以上的本实施方式的血液处理过滤器1、1A的制造方法，能够高效地制造所述血液处理过滤器1、1A。
以上，参照实施方式对本发明进行了说明，但本发明并不限定于所述实施方式。例如，如图12、图13所示，也能够设成整体上呈长方形的血液处理过滤器1B。在为该又一实施方式的血液处理过滤器1B的情况下，与长方形的容器3相配合地，过滤器元件2(参照图3)也为长方形。入口侧容器构件4也为长方形，入口4c以向入口侧容器构件4的一侧的短边所在侧开口的方式设于该一侧的短边的中央部分。另外，出口侧容器构件5也为长方形，出口5c以向出口侧容器构件5的另一侧的短边所在侧开口的方式设于该另一侧的短边的中央部分。
另外，在本发明的入口侧容器构件与出口侧容器构件之间的粘接过程中，也能够局部地利用超声波熔接等热熔接，即，也可以是，利用超声波熔接将入口侧接合部和出口侧接合部熔接起来，之后，向树脂流路填充熔融树脂，利用熔融树脂来粘接过滤器元件2和容器。此外，如上所述，为了避免注入到树脂流路的熔融树脂使过滤器元件发生变形或者自过滤器元件的端面侵入到内部，需要利用把持部充分压缩过滤器元件。
此外，在使用对于容器的粘接而言通常使用的超声波熔接的情况下，难以高密度地压缩过滤器元件，即使完成了压缩，也会出现在熔接的血液处理过滤器的熔接部发生泄漏，或者因过度按压容器而导致在容器的熔接部产生裂纹等情况，因而在合格率上存在问题。因而，即使在进行超声波熔接的情况下，也必须利用熔融树脂进行粘接。
实施例
以下，利用实施例来更详细说明本发明，但本发明并不限定于这些例子。
全血过滤性能评价
在过滤性能评价中，使用了以如下方式调制的全血制剂。将猪全血2100mL采血到放入有抗凝固剂CPD320mL的血液袋中并混和，对于采血时产生的比较粗大的凝聚物，利用与以下叙述的实施例和比较例的血液处理过滤器不同的预处理用过滤器，进行过滤去除。该预处理用过滤器的结构如下：从上游侧依次层叠孔径的平均值为60μm且单位面积重量为50g/m2的过滤介质12片、孔径的平均值为50μm且单位面积重量为g/m2的过滤介质8片、孔径的平均值为50μm且单位面积重量为30g/m2的过滤介质8片，并将这个层叠物容纳在过滤面积为45cm2的由硬质树脂形成的容器中。在利用预处理用过滤器去除采血时的粗大的凝聚物后，在采血当天将该血液每460mL分为一份，并分别注入到袋中。将这样得到的全血制剂直接放在室温环境中，在采血当天，利用实施例和比较例的血液过滤器在室温下进行过滤。另外，测量从过滤开始到结束的过滤时间，将此时间定为过滤时间。关于白血球去除性能，通过下述式(1)算出。
白血球去除性能＝Log(过滤前白血球浓度(个/μL)/过滤后白血球浓度(个/μL))···(1)
通过使用自动血细胞计数装置SF3000(希森美康公司)，测量了过滤前后的白血球浓度。
高压灭菌器灭菌性能评价
制作了将生物指示器(biological indicator)插入到血液过滤器的内部而得到的构件，将由PVC制成的密封塞使用于入口侧容器构件的入口、出口侧容器构件的出口，使得在灭菌过程中水蒸气不会自入口、出口进入。在123℃的条件下实施了30分钟的灭菌，以培养后细菌的有无来对灭菌的性能进行了评价。
实施例1
实施例1的血液处理过滤器是利用以所述的实施方式的血液处理过滤器1的制造方法说明的方法制作的。即，用一个模具成形入口侧容器构件，用另一个模具成形出口侧容器构件，之后，将血液处理过滤器元件装填在出口侧容器构件中，移动模具而使入口侧容器构件和出口侧容器构件对接。接着，经由在入口侧容器构件和出口侧容器构件的接合部的周缘形成的模具的流路向容器的树脂流路注射熔融树脂，使用熔接接合部的整个周缘的方法制作了血液处理过滤器。
将聚碳酸酯树脂作为向容器和溶树脂流路填充(注入)的熔融树脂的材料，将把持部的距离即入口侧把持部和出口侧把持部的相对面之间的距离设为2.0mm。另外，过滤器元件的表背的过滤面的外缘部被入口侧把持部和出口侧把持部夹持起来并压缩的压缩区域为，从过滤器元件的端面向内侧5mm的距离范围的区域。将此时有效过滤面积设为46cm2。另外，将水蒸气可透过(具有蒸气透过性)的薄膜以13cm2的面积设置于入口侧容器构件，并将具有蒸气透过性的薄膜以16cm2的面积设置于出口侧容器构件，从而分别形成了蒸气透过部。在此，作为具有蒸气透过性的薄膜，使用了0.2mm厚度的聚氯乙烯制的薄膜。并且，过滤器元件的原始厚度D0为9mm，把持部的压缩率为22.2％。此外，作为过滤器元件，使用了将聚酯无纺布以如下结构层叠而成的构件。
聚酯无纺布1(平均纤维直径为12μm，单位面积重量为30g/m2)6片
聚酯无纺布2(平均纤维直径为1.6μm，单位面积重量为66g/m2)两片
聚酯无纺布3(平均纤维直径为1.2μm，单位面积重量为30g/m2)32片
将使用如此制作而成的血液处理过滤器实施试验而得到的结果表示在表1中。白血球去除性能为1.52，表现出较高的性能。灭菌后没有发现存在活菌。
实施例2
将氢化苯乙烯系热塑性弹性体作为容器的材料，将具有蒸气透过性的薄膜以13cm2的面积设置于入口侧容器构件，将具有蒸气透过性的薄膜以16cm2的面积设置于出口侧容器构件，从而分别形成了蒸气透过部。在此，作为具有蒸气透过性的薄膜，使用了0.1mm厚度的聚碳酸酯制的薄膜。此外，在以上的条件以外，与实施例1同样地制作了血液处理过滤器。将使用如此制作而成的血液处理过滤器实施试验而得到的结果表示在表1中。白血球去除性能为1.45，表现出较高的性能。灭菌后没有发现存在活菌。
实施例3
将氢化苯乙烯系热塑性弹性体作为容器的材料，未在入口侧容器构件设置具有蒸气透过性的薄膜，仅将具有蒸气透过性的薄膜以16cm2的面积设置于出口侧容器构件而形成了蒸气透过部。作为供水蒸气透过的薄膜，使用了0.1mm厚度的软质聚氯乙烯制的薄膜，除此以外，与实施例1同样地制作了血液处理过滤器。将使用如此制作而成的血液处理过滤器实施试验而得到的结果表示在表1中。使用该血液处理过滤器实施了试验，结果是，白血球去除性能为1.46，表现出较高的性能。灭菌后没有发现存在活菌。
比较例1
用一个模具成形入口侧容器构件，用另一个模具成形出口侧容器构件，之后，从模具取出入口侧容器构件和出口侧容器构件，并装填过滤器元件。粘接入口侧接合部和出口侧接合部，且以不粘接过滤器元件的端面的方式制作了血液处理过滤器。另外，将聚碳酸酯作为容器的材料，未配置供水蒸气透过的薄膜，除此以外，与实施例1同样地制作了血液处理过滤器。将使用该比较例的血液处理过滤器实施试验而得到的结果表示在表1中。使用该血液处理过滤器实施了试验，结果是，白血球去除性能为0.28，与实施例相比，表现出非常低的性能。另外，灭菌后发现存在活菌。
比较例2
用一个模具成形入口侧容器构件，用另一个模具成形出口侧容器构件，之后，从模具取出入口侧容器构件和出口侧容器构件，并装填过滤器元件。粘接入口侧接合部和出口侧接合部，且以不粘接过滤器元件的端面的方式制作了血液处理过滤器，除此以外，与实施例1同样地制作了血液处理过滤器。此外，在比较例2中，在入口侧接合部和出口侧接合部形成了与实施例1相同的蒸气透过部。将使用该比较例的血液处理过滤器实施试验而得到的结果表示在表1中。使用该血液处理过滤器实施了试验，结果是，白血球去除性能为0.25，与实施例相比，表现出非常低的性能。另一方面，灭菌后没有发现存在活菌。
比较例3
将聚碳酸酯作为容器的材料，未形成蒸气透过部，除此以外，与实施例1同样地制作了血液处理过滤器。此外，在比较例3中，利用熔融树脂将入口侧接合部、出口侧接合部以及过滤器元件的端面粘接起来。将使用该比较例的血液处理过滤器实施试验而得到的结果表示在表1中。使用该血液处理过滤器实施了试验，结果是，白血球去除性能为1.49，表现出较高的性能。另一方面，灭菌后发现存在活菌。
表1
白血球去除性能(一) 灭菌
实施例1 1.52 良
实施例2 1.45 良
实施例3 1.46 良
比较例1 0.28 不良
比较例2 0.25 良
比较例3 1.49 不良
实施例4
将聚碳酸酯树脂作为向容器和溶树脂流路填充(注入)的熔融树脂的材料，将把持部的距离即入口侧把持部和出口侧把持部的相对面之间的距离设为2.0mm。另外，过滤器元件的表背的过滤面的外缘部被入口侧把持部和出口侧把持部夹持起来并压缩的压缩区域为，从过滤器元件的端面向内侧5mm的距离范围的区域。将此时有效过滤面积设为46cm2。另外，将水蒸气可透过(具有蒸气透过性)的薄壁部分以13cm2的面积形成于入口侧容器构件，并将具有蒸气透过性的薄壁部分以16cm2的面积形成于出口侧容器构件，从而分别形成了蒸气透过部。在此，作为蒸气透过部的薄壁部分的厚度为0.2mm。此外，过滤器元件的原始厚度D0为9mm，把持部的压缩率为22.2％。另外，作为过滤器元件，使用了将聚酯无纺布以如下结构层叠而成的构件。
聚酯无纺布1(平均纤维直径为12μm，单位面积重量为30g/m2)6片
聚酯无纺布2(平均纤维直径为1.6μm，单位面积重量为66g/m2)两片
聚酯无纺布3(平均纤维直径为1.2μm，单位面积重量为30g/m2)32片
将使用如此制作而成的血液处理过滤器实施试验而得到的结果表示在表2中。白血球去除性能为1.55，表现出较高的性能。灭菌后没有发现存在活菌。
实施例5
将氢化苯乙烯系热塑性弹性体作为容器的材料，除此以外，与实施例4同样地制作了血液处理过滤器。将使用如此制作的血液处理过滤器实施试验而得到的结果表示在表2中。白血球去除性能为1.48，表现出较高的性能。灭菌后没有发现存在活菌。
实施例6
将氢化苯乙烯系热塑性弹性体作为容器的材料，薄壁部分未形成于入口侧容器构件，仅将薄壁部分(厚度0.1mm)以16cm2的面积形成于出口侧容器构件而形成了蒸气透过部，除此以外，与实施例4同样地制作了血液处理过滤器。将使用如此制作的血液处理过滤器实施试验而得到的结果表示在表2中。使用该血液处理过滤器实施了试验，结果是，白血球去除性能为1.56，表现出较高的性能。灭菌后没有发现存在活菌。
比较例4
用一个模具成形入口侧容器构件，用另一个模具成形出口侧容器构件，之后，从模具取出入口侧容器构件和出口侧容器构件，并装填过滤器元件。粘接入口侧接合部和出口侧接合部，且以不粘接过滤器元件的端面的方式制作了血液处理过滤器。另外，将聚碳酸酯作为容器的材料，未形成薄壁部分，除此以外，与实施例4同样地制作了血液处理过滤器。将使用该比较例的血液处理过滤器实施试验而得到的结果表示在表2中。使用该血液处理过滤器实施了试验，结果是，白血球去除性能为0.28，与实施例相比，表现出非常低的性能。另外，灭菌后发现存在活菌。
比较例5
用一个模具成形入口侧容器构件，用另一个模具成形出口侧容器构件，之后，从模具取出入口侧容器构件和出口侧容器构件，并装填过滤器元件。粘接入口侧接合部和出口侧接合部，且以不粘接过滤器元件的端面方式制作了血液处理过滤器，除此以外，与实施例4同样地制作了血液处理过滤器。此外，在比较例5中，在入口侧接合部和出口侧接合部也形成了与实施例4相同的蒸气透过部。将使用该比较例的血液处理过滤器实施试验而得到的结果表示在表2中。使用该血液处理过滤器实施了试验，结果是，白血球去除性能为0.3，与实施例相比，表现出非常低的性能。另一方面，灭菌后没有发现存在活菌。
比较例6
除了未形成薄壁部分以外，与实施例4同样地制作了血液处理过滤器。使用该血液处理过滤器实施了试验，结果是，白血球去除性能为1.49，表现出较高的性能。另一方面，灭菌后发现存在活菌。
表2
白血球去除性能(一) 灭菌
实施例1 1.55 良
实施例5 1.48 良
实施例6 1.56 良
比较例4 0.28 不良
比较例5 0.3 良
比较例6 1.49 不良
附图标记说明
1、1A、1B、血液处理过滤器；2、过滤器元件；2a、2b、过滤面；2c、端面；2d、2e、外缘部；3、容器；3s、内部空间；4、入口侧容器构件；4s、入口空间；5、出口侧容器构件；5s、出口空间；6、熔融树脂；8、树脂流路；9、9A、9B、9C、9D、把持部；12、可动模(一个模具)；13、滑动移动模(另一个模具)；31、31A、蒸气透过部；31X、31Y、其他部分；31a、薄膜；31B、蒸气透过部；dx、蒸气透过部的厚度；da、其他部分的厚度。

Claims (12)

1.一种血液处理过滤器，其用于从血液或含有血液成分的液体中去除不好的成分，其特征在于，
该血液处理过滤器包括：
过滤器元件，其为片状；以及
容器，其具有入口侧容器构件和出口侧容器构件，入口侧容器构件和出口侧容器构件之间夹着所述过滤器元件，该容器的内部空间被所述过滤器元件分隔成入口空间和出口空间，
所述过滤器元件具有配置于所述入口空间侧的过滤面和配置于所述出口空间侧的过滤面这一对过滤面，以及沿着所述一对过滤面的周缘的端面，
在所述入口侧容器构件和所述出口侧容器构件设有把持部，该把持部将所述一对过滤面的外缘部夹持起来并压缩，并通过熔融树脂粘接于所述端面，
在所述容器的一部分设有具有蒸气透过性的蒸气透过部。
2.根据权利要求1所述的血液处理过滤器，其中，
所述蒸气透过部是设于所述入口侧容器构件和所述出口侧容器构件中的至少一者上的、具有蒸气透过性的薄膜。
3.根据权利要求1所述的血液处理过滤器，其中，
所述蒸气透过部是所述容器的一部分，且是比其他部分薄的薄壁部分，并且所述蒸气透过部和所述其他部分成形为一体。
4.根据权利要求3所述的血液处理过滤器，其中，
所述蒸气透过部的厚度为50μm～500μm。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的血液处理过滤器，其中，
在所述把持部处，所述过滤器元件未熔融。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的血液处理过滤器，其中，
所述熔融树脂由与所述容器相同的材料构成。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的血液处理过滤器，其中，
所述把持部还具有包围所述过滤器元件的所述端面且用于填充所述熔融树脂的树脂流路。
8.根据权利要求7所述的血液处理过滤器，其特征在于，
通过向所述树脂流路内填充所述熔融树脂，从而所述入口侧容器构件、所述出口侧容器构件以及所述过滤器元件在所述把持部的整周上呈带状地粘接起来。
9.根据权利要求1至8中任一项所述的血液处理过滤器，其特征在于，
所述入口侧容器构件和所述出口侧容器构件中的至少一者的、除了所述蒸气透过部以外的其他部分具有1mm～5mm的厚度。
10.一种血液处理过滤器的制造方法，该血液处理过滤器用于从血液或含有血液成分的液体中去除不好的成分，该血液处理过滤器包括：过滤器元件，其为片状；以及容器，其具有入口侧容器构件和出口侧容器构件，入口侧容器构件和出口侧容器构件之间夹着所述过滤器元件，该容器的内部空间被所述过滤器元件分隔成入口空间和出口空间，所述过滤器元件具有配置于所述入口空间侧的过滤面和配置于所述出口空间侧的过滤面这一对过滤面，以及沿着所述一对过滤面的周缘的端面，在所述入口侧容器构件和所述出口侧容器构件设有把持部，该把持部将所述一对过滤面的外缘部夹持起来并压缩，并通过熔融树脂粘接于所述端面，在所述容器的一部分设有具有蒸气透过性的蒸气透过部，其特征在于，
该血液处理过滤器的制造方法包括以下工序：
容器构件成形工序，在该容器构件成形工序中，利用一个模具来注射成型所述入口侧容器构件，利用另一个模具来注射成型所述出口侧容器构件，并在所述入口侧容器构件和所述出口侧容器构件中的至少一者上形成蒸气透过部；
装填工序，在该装填工序中，将过滤器元件装填在所述入口侧容器构件或所述出口侧容器构件中；
接合工序，在该接合工序中，在装填有所述过滤器元件的状态下，将所述入口侧容器构件和所述出口侧容器构件对接起来，并对所述过滤器元件的外缘部进行压缩；以及
粘接工序，在该粘接工序中，利用熔融树脂将所述入口侧容器构件、所述出口侧容器构件以及所述过滤器元件的端面粘接起来。
11.根据权利要求10所述的血液处理过滤器的制造方法，其中，
在所述容器构件成形工序中，通过在所述入口侧容器构件和所述出口侧容器构件中的至少一者设置具有蒸气透过性的薄膜，从而形成所述蒸气透过部。
12.根据权利要求10所述的血液处理过滤器的制造方法，其中，
在所述容器构件成形工序中，通过使所述入口侧容器构件和所述出口侧容器构件中的至少一者的一部分为比其他部分薄的薄壁部分且使所述薄壁部分和所述其他部分一体成形，从而形成所述蒸气透过部。
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