JPWO2016006575A1 - 血液処理フィルター、及び血液処理フィルターの製造方法 - Google Patents

血液処理フィルター、及び血液処理フィルターの製造方法 Download PDF

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Abstract

血液成分を含む液体または血液から好ましくない成分を除去するための血液処理フィルターであって、シート状のフィルター要素と、前記フィルター要素を挟んで配置された入口側容器材及び出口側容器材を有し、前記フィルター要素によって内部空間が入口空間及び出口空間に仕切られた容器と、を備え、前記フィルター要素は、前記入口空間側及び前記出口空間側に配置された一対の濾過面と、前記一対の濾過面の周縁に沿った端面とを有し、前記入口側容器材及び前記出口側容器材には、前記一対の濾過面の外縁部同士を挟み付けて圧縮すると共に、前記端面に溶融樹脂で接着された把持部が設けられ、前記容器の一部には、蒸気透過性を有する蒸気透過部が設けられている。

Description

本発明は、血液成分を含む液体または血液から凝集物や白血球等の好ましくない成分を除去するための血液処理フィルター、及び血液処理フィルターの製造方法に関する。特に、この血液処理フィルターは、例えば、使い捨ての血液処理フィルターであり、輸血用の全血製剤、赤血球製剤、血小板製剤、血漿製剤などから副作用の原因となる微小凝集物や白血球を除去する目的で用いられる。
ドナーから採血された全血は、赤血球製剤、血小板製剤、血漿製剤等の血液成分製剤に分離され、貯蔵された後に輸血されるのが一般的となりつつある。これらの血液製剤に含まれる微小凝集物や白血球が種々の輸血副作用の原因となることから、輸血の前にこれらの好ましくない成分を除去してから輸血する方法、または、採血後にこれらの好ましくない成分を除去してから一旦保存したものを輸血する方法が多く用いられている。
血液製剤からこれらの好ましくない成分を除去するための方法としては、血液製剤を血液処理フィルターで処理するのが最も一般的である。血液処理フィルターとしては、不織布や多孔質体からなるフィルター要素を、例えば、特許文献１〜５に示されるような可撓性容器に内装したもの、及びポリカーボネート等の硬質容器に内装したものの二種類が用いられている。
通常、血液処理フィルターで血液製剤を処理する際は、血液処理フィルターの入口には、処理対象の血液製剤が入った血液製剤バッグが接続され、血液製剤バッグは、血液処理フィルターよりも２０ｃｍ〜１００ｃｍ程高い位置に置かれる。その結果、重力の作用により、血液製剤は、血液製剤バッグから血液処理フィルターに導入される。一方、血液処理フィルターの出口には濾過後の血液製剤を収容する回収バッグが接続され、回収バックは、血液処理フィルターよりも５０ｃｍ〜１００ｃｍ程低い位置に置かれる。その結果、重力の作用により、濾過後の血液製剤は、回収バッグに収容される。このとき、血液処理フィルター容器内におけるフィルター要素より入口側の空間は、フィルター要素の抵抗によって圧力損失が生じ、陽圧となる。一方、フィルター要素より出口側の空間では、出口から血液製剤が流出するため、逆に陰圧となる。
特許文献１〜５に示されるような可撓性容器の血液処理フィルターは、容器が可撓性であるため、入口側の空間では陽圧によって容器が風船状に膨らむと共に、フィルター要素が容器の出口側に押しつけられる。一方、出口側の空間では陰圧によって容器がフィルター要素に密着し、出口の開口部がふさがれた状態となる。即ち、血液はフィルター内から流出しようとするが、開口部が閉塞されているため、血液が流れ出すことが困難となる。
これに対して、硬質容器を用いた血液処理フィルターは、濾過の最中でも大きな変形を起こすことがなく、また、フィルター要素が出口側に押し付けられ、出口の開口部がふさがれた状態となることはない。このような硬質容器は、入口側容器材と出口側容器材とが嵌合されてなり、入口側容器材と出口側容器材とにそれぞれ設けられたリブ状の凸部同士を互いに押し付け合うことで、フィルター要素の外縁部を挟み込んでいる。凸部同士を高密度に圧縮することによって、血液がフィルター要素の外縁部を乗り越えて濾過されずに通過する横漏れ（サイドフロー）の発生を防ぐことができる。
ところで、血液製剤の処理に用いられるためには、装置全体の滅菌が必要となり、一般に蒸気滅菌が施される。硬質容器のフィルターは蒸気の浸透性が悪く長時間の滅菌時間を要する。しかし、長時間のオートクレーブ滅菌を実施すると、血液保存液の劣化等が起こるため、フィルター単体で滅菌した後、血液バック、回路等を接続してから、再度滅菌する必要が生じ、煩雑な作業を実施する必要があった。
これを解決する手段として、特許文献６に記載のフィルターが考案された。このフィルターは、入口側容器材の一部又は全部に可撓性部材を用い、出口側容器材の一部又は全部に硬質の部材を用いている。そして、このフィルターでは、出口側容器材に硬質部材を用いることで、出口側容器材のフィルター要素への密着による血液流れ不良を防ぐとともに、入口側容器材に可撓性部材を用いることで、蒸気滅菌時の蒸気の浸透性を確保することができる。
特開平１１−２１６１７９号公報 特開平７−２６７８７１号公報 国際公開第２００４／０５０１４７号パンフレット 国際公開第９５／１７２３６号パンフレット 欧州特許出願公開第０５２６６７８号明細書 特開２０１１−０７２８１４号公報
しかしながら、本発明者らの検証の結果、入口側容器材と出口側容器材の一部または全部に、可撓性部材と硬質部材とを併用するフィルターでは、高温高圧の蒸気時の樹脂の収縮により、入口側容器材、フィルター要素、出口側容器材の取り付けに影響を与え、好ましくない成分の除去性能を低下させたり、容器の破損が発生したりする可能性があることが明らかになった。
本発明は、以上の課題を解決することを目的としており、血液処理効率を低下させることなく、好ましくない成分の除去が不完全となるリスクを容易に回避でき、更にオートクレーブ滅菌に適した、血液処理フィルター及び血液処理フィルターの製造方法を提供することを目的とする。
発明者らは、上記課題を解決するために鋭意研究した結果、入口側容器材及び出口側容器材によってフィルター要素の表裏の濾過面の外縁部同士を挟み付けて圧縮すると共に、フィルター要素の周縁である端面を溶融樹脂で接着することで血液処理効率を低下させることなく、好ましくない成分の除去が不完全となるリスクを容易に回避できることを見出した。更に、入口側容器材及び出口側容器材の一部に蒸気浸透性を有する蒸気透過部を設けることで、オートクレーブの滅菌性を向上できるという知見を見出し、本発明に想到した。
すなわち、本発明の一態様は、血液成分を含む液体または血液から好ましくない成分を除去するための血液処理フィルターであって、シート状のフィルター要素と、フィルター要素を挟んで配置された入口側容器材及び出口側容器材を有し、フィルター要素によって内部空間が入口空間及び出口空間に仕切られた容器と、を備え、フィルター要素は、入口空間側及び出口空間側に配置された一対の濾過面と、一対の濾過面の周縁に沿った端面とを有し、入口側容器材及び出口側容器材には、一対の濾過面の外縁部同士を挟み付けて圧縮すると共に、端面に溶融樹脂で接着された把持部が設けられ、容器の一部には、蒸気透過性を有する蒸気透過部が設けられている。なお、本発明における血液とは、輸血用の全血製剤、赤血球製剤、血小板製剤、血漿製剤などの血液製剤を含む。
この血液処理フィルターの容器には、蒸気透過性を有する蒸気透過部が設けられているので、オートクレーブでの滅菌を実施し易くなる。また、入口側容器材及び出口側容器材には、一対の濾過面の外縁部同士を挟み付けて圧縮する把持部が設けられ、更に、把持部は、フィルター要素の端面に溶融樹脂で接着されている。その結果、好ましくない成分が、フィルター要素の外縁部を乗り越えて濾過されずに通過する横漏れ（サイドフロー）を防止でき、血液処理効率の向上を図る上で有利である。特に、把持部が、フィルター要素の端面に溶融樹脂で接着されているので、上記効果を奏するために把持部によって圧縮する外縁部の領域を、接着されない場合に比べて低減でき、その結果、血液処理に機能しないフィルター要素の範囲が少なくなって好適である。
上記態様において、蒸気透過部は、入口側容器材及び出口側容器材の少なくとも一方に設置された蒸気透過性を有するフィルムである血液処理フィルターとすることもできる。
また、上記態様において、蒸気透過部は、容器の一部分で、他の部分に比べて薄い薄肉部分であると共に、蒸気透過部と他の部分とは一体成形されている血液処理フィルターとすることもできる。
上記態様において、蒸気透過部の厚みは５０μｍ以上、且つ５００μｍ以下である血液処理フィルターとすることもできる。
上記態様に係る把持部において、フィルター要素が溶融していなければ、溶融によってフィルターとしての機能が失われる部分が減り、血液処理効率の向上を図る上で更に有利である。
上記態様において、溶融樹脂は、容器と同じ材料からなると、フィルター要素と容器との接着が容易であり、好適である。
上記態様において、把持部は、フィルター要素の端面を取り囲み且つ溶融樹脂が充填される樹脂流路を更に有すると、フィルター要素を容器に内装した後で、樹脂流路に溶融樹脂を充填することによって、フィルター要素の端面を樹脂流路で効果的に接着することができる。
上記態様において、入口側容器材、出口側容器材、及びフィルター要素は、樹脂流路内に溶融樹脂が充填されることによって把持部の全周にわたって帯状に接着されていると、気密性、液密性が高まって好適である。
上記態様において、入口側容器材及び出口側容器材の少なくとも一方であって、蒸気透過部以外の他の部分は、１ｍｍ以上、５ｍｍ以下の厚みを有する血液処理フィルターとすることもできる。
また、本発明の一態様は、血液成分を含む液体または血液から好ましくない成分を除去するための血液処理フィルターの製造方法である。この血液処理フィルターは、シート状のフィルター要素と、フィルター要素を挟んで配置された入口側容器材及び出口側容器材を有し、フィルター要素によって内部空間が入口空間及び出口空間に仕切られた容器と、を備え、フィルター要素は、入口空間側及び出口空間側に配置された一対の濾過面と、一対の濾過面の周縁に沿った端面とを有し、入口側容器材及び出口側容器材には、一対の濾過面の外縁部同士を挟み付けて圧縮すると共に、端面に溶融樹脂で接着された把持部が設けられ、容器の一部には、蒸気透過性を有する蒸気透過部が設けられている。この血液処理フィルターの製造方法は、一方の金型で入口側容器材を、他方の金型で出口側容器材を射出成形すると共に、入口側容器材、及び出口側容器材の少なくとも一方に蒸気透過部を形成する容器材成形工程と、入口側容器材又は出口側容器材にフィルター要素を装填する装填工程と、フィルター要素が装填された状態で、入口側容器材と出口側容器材とを突き合せると共に、フィルター要素の外縁部を圧縮する接合工程と、入口側容器材と出口側容器材とフィルター要素の端面とを溶融樹脂によって接着する接着工程と、を備える。
この血液処理フィルターの製造方法によれば、接合工程と接着工程とを有するので、強い力で入口側容器材と出口側容器材とを押し付け合うことができる。このため、フィルター要素を高密度に圧縮でき、更に、高密度に圧縮された状態で、入口側容器材と出口側容器材とフィルター要素の端面とを溶融樹脂によって接着することができる。その結果、この製法によって製造された血液処理フィルターによれば、好ましくない成分が、フィルター要素の外縁部を乗り越えて濾過されずに通過する横漏れ（サイドフロー）を効果的に防ぐことができる。また、入口側容器材と出口側容器材の少なくとも一方には蒸気透過部が設けられているので、オートクレーブでの滅菌を実施し易くなる。
上記態様において、容器材成形工程では、入口側容器材及び出口側容器材の少なくとも一方に蒸気透過性を有するフィルムを設置することで蒸気透過部を形成することもできる。
上記態様に係る血液処理フィルターの製造方法の容器材成形工程では、入口側容器材及び出口側容器材の少なくとも一方の一部分を他の部分に比べて薄い薄肉部分とし、且つ、薄肉部分と他の部分とを一体成形することによって蒸気透過部を形成することもできる。
本発明によれば、血液処理効率を低下させることなく、好ましくない成分の除去が不完全となるリスクを容易に回避でき、かつオートクレーブの滅菌性を向上できる。
図１は、本発明の第１の実施形態に係る血液処理フィルターの入口側容器材側から見た平面図である。 図２は、本発明の第１の実施形態に係る血液処理フィルターの側面図である。 図３は、図１のＩＩＩ−ＩＩＩ線に沿った断面図であり、蒸気透過部及び把持部を拡大して示す図である。 図４は、図３に対応し、第１の本実施形態に係る蒸気透過部の変形例を拡大して示す断面図である。 図５は、本発明の第２の実施形態に係る血液処理フィルターの入口側容器材側から見た平面図である。 図６は、本発明の第２の実施形態に係る血液処理フィルターの側面図である。 図７は、図５のＩＩＩ−ＩＩＩ線に沿った断面図であり、蒸気透過部及び把持部を拡大して示す図である。 図８は、第１、第２の実施形態に係る把持部に邪魔板が設けられた変形例を示す断面図であり、（ａ）は第１の変形例に係る把持部を示し、（ｂ）は第２の変形例に係る把持部を示し、（ｃ）は第３の変形例に係る把持部を示し、（ｄ）は第４の変形例に係る把持部を示す断面図である。 図９は、第１、第２の実施形態に係る血液処理フィルターの製造における容器材成形工程を説明するための説明図である。 図１０は、第１、第２の実施形態に係る血液処理フィルターの製造における装填工程を説明するための説明図である。 図１１は、第１、第２の実施形態に係る血液処理フィルターの製造における接着工程を説明するための説明図である。 図１２は、本発明の他の実施形態に血液処理フィルターであり、長方形の血液処理フィルターを示す平面図である。 図１３は、図１２に対応し、他の実施形態に血液処理フィルターの側面図である。
以下、図面を参照しつつ本発明に係る血液処理フィルター及び血液処理フィルターの製造方法の好適な実施形態について詳細に説明する。
まず、図１〜図７を参照して、実施形態に係る血液処理フィルター１、１Ａについて説明する。血液処理フィルター１、１Ａは、血液成分を含む液体または血液（以下、被処理液という。）から好ましくない成分を除去するためのものである。なお、以下の説明では、主に、第１の実施形態に係る血液処理フィルター１について説明するが、第２の実施形態に係る血液処理フィルター１Ａは、容器の蒸気透過部を除いて、基本的に第１の実施形態に係る血液処理フィルター１と共通である。したがって、血液処理フィルター１Ａについては、図５、図６、及び図７を参照しながら第１の実施形態に係る血液処理フィルター１との相違点を中心に補足説明する。
図１、図２、図３に示されるように、第１の実施形態に係る血液処理フィルター１は、全体的に正方形状をなし、シート状のフィルター要素２と、容器３とを備えている。容器３は、フィルター要素２を挟んで配置され、且つ互いに接着された入口側容器材４及び出口側容器材５を有し、フィルター要素２によって内部空間３ｓが入口空間４ｓ及び出口空間５ｓに仕切られている。入口側容器材４には被処理液を内部に導入する入口４ｃが設けられ、出口側容器材５にはフィルター要素２によって処理された処理液を排出する出口５ｃが設けられている。血液処理フィルター１は、矩形状、円盤状、長円板状なども採用できるが、製造時の材料ロスを少なくするためには、矩形状が好ましい。なお、正方形や菱形も矩形状の一種と見なすこととする。
（第１の実施形態に係る容器の蒸気透過部について）
容器３には、蒸気透過性（水蒸気が透過する性質）を有する蒸気透過部３１が形成されている。蒸気透過部３１を形成することで、オートクレーブ滅菌を行ったときに水蒸気が容器３内（血液処理フィルター１内）に入り、血液処理フィルター１内の滅菌を行い易くなる。蒸気透過部３１の一例について、詳細に説明する。
入口側容器材４及び出口側容器材５の略中央には開口３２が形成されており、この開口３２を塞ぐように、入口側容器材４及び出口側容器材５のそれぞれに蒸気透過性を有するフィルム３１ａが設置されている。蒸気透過性（水蒸気が透過する性質）を有するフィルム３１ａを入口側容器材４または出口側容器材５に設置して蒸気透過部３１を形成することで、オートクレーブ滅菌を行ったときに水蒸気が容器３内（血液処理フィルター１内）に入り、血液処理フィルター１内の滅菌を行い易くなる。なお、本実施形態では、入口側容器材４及び出口側容器材５の両方に蒸気透過部３１を形成する態様を説明しているが、入口側容器材４及び出口側容器材５のどちらか一方に蒸気透過部３１を形成する態様であっても良い。
蒸気透過性を有するフィルム３１ａの材質としては、ポリ塩化ビニル、水添スチレン系熱可塑性エラストマー、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリカーボネート等の樹脂、高密度ポリエチレン不織布をプレスし、液体は通さないようにしたタイベック（登録商標）等の高圧蒸気滅菌に使用できるフィルム３１ａ等があげられる。
さらに、気体透過係数＝気体透過量(体積)×蒸気透過部（例えば、フィルム３１ａ）の厚さ／（圧力差×透過面積×時間）となるため、蒸気透過部３１の厚さを薄くしたり、面積を大きくしたりすることにより蒸気透過性を良くすることが可能となる。そのため、オートクレーブ滅菌を実施する時間に対応した蒸気透過部３１の厚さや面積になるように気体（水蒸気）透過量を一定以上（例えば、０．５０ｇ以上（測定条件：室温、１atm、１日））に設計することが重要となる。また、ろ過中に内圧が生じるため、それに耐える強度についても考慮する必要がある。
なお、本実施形態では、蒸気透過性を有するフィルム３１ａとフィルター要素２との間にリブ４ｈ，５ｈが設けられている。その結果、ろ過中に血液処理フィルター１の内圧が陰圧になったとしても、水蒸気を透過するフィルム３１ａがフィルター要素２に張り付かないためにろ過時間の延長等の発生は起こりにくくなる。
また、入口側容器材４及び出口側容器材５のうち、フィルム（蒸気透過部）３１ａ以外の他の部分３１Ｙの肉厚は１ｍｍ以上、５ｍｍ以下であることが好ましい。１ｍｍ以上にすることによりろ過中に血液処理フィルター１の出口空間５ｓの内圧が陰圧になっても形状変化が起こりにくくなる。また、入口側容器材４及び出口側容器材５の他の部分３１Ｙの肉厚を５ｍｍ以下にすることにより、容器成形時の成形時間の増加、冷却不足での変形を防ぐことができる。本実施形態に係る血液処理フィルター１は、蒸気透過性を付与するために蒸気透過部としてのフィルム３１ａを設けるが、蒸気透過部以外の厚みをある程度以上とすることで、フィルターとしての強度や剛性を担保している。
フィルム３１ａを設置することで、入口側容器材４及び出口側容器材５のどちらか、または両方の一部に蒸気透過部３１を形成する方法としては、容器材を射出成形等で成形するときに蒸気透過性を有するフィルム３１ａをインサート成形しても良いし、入口側容器材４、出口側容器材５の一部がくり抜かれており、その上に、接着剤または、高周波、超音波等の溶着方法で接着させてもよい。この場合、インサート成形の方が工程の削減できるためにより良い。また、入口側容器材４、出口側容器材５の材料自体が水蒸気を透過しやすい材質の場合には、フィルム３１ａを使用しなくても蒸気透過部３１を形成することができる。例えば、入口側容器材４や出口側容器材５自体の蒸気透過性が更に向上するように、部分的に薄肉部分を作成するのみでよい場合もある。この場合、薄肉部分の厚みは、蒸気透過性を向上させるために、５０μｍ以上、５００μｍ以下の厚みとすればよい。
なお、蒸気透過部３１の変形例として、例えば、図４に示されるように、入口側容器材４及び出口側容器材５のどちらか一方の一部、または両方の一部にオートクレープ滅菌用の開口３２を形成し、この開口３２を塞ぐように蒸気透過性を有する可撓性樹脂を設置して蒸気透過部３１Ａを形成することもできる。
（第２の実施形態に係る容器の蒸気透過部について）
図５、図６、及び図７に示されるように、第２の実施形態に係る血液処理フィルター１Ａの入口側容器材４及び出口側容器材５の一部分３１Ｂは、他の部分３１Ｘの厚みｄｘに比べて厚み（肉厚）ｄａを薄くした薄肉部分であり、この薄肉部分は他の部分（厚肉部分）３１Ｘと一体成形されている。薄肉部分を形成する入口側容器材４または出口側容器材５の材質にもよるが、薄肉部分の厚みｄａは、蒸気透過性（水蒸気が透過する性質）を有する程度まで薄くしており、その結果、この薄肉部分が蒸気透過部３１Ｂとなる。具体的には、入口側容器材４または出口側容器材５の材質にもよるが、蒸気透過部３１Ｂの厚みｄａは５０μｍ以上、且つ５００μｍ以下が好ましい。５０μｍ以下では、成形時樹脂が入り込まず成形が困難になることが発生するためであり、５００μｍを超えると水蒸気透過の効果が低くなるためである。なお、水蒸気透過の効果が低くなるとは、滅菌の成果が不十分となる程度まで低くなることを意味する。つまり、蒸気透過部の厚みｄａは、成形のし易さ、水蒸気透過の効果を確認しながら、使用する容器、目的に応じて設計することが必要となる。
また、入口側容器材４及び出口側容器材５のうち、蒸気透過部３１Ｂ以外の他の部分３１Ｘの肉厚は１ｍｍ以上、５ｍｍ以下であることが好ましい。１ｍｍ以上にすることによりろ過中に血液処理フィルター１Ａの出口空間５ｓの内圧が陰圧になっても形状変化が起こりにくくなる。また、入口側容器材４及び出口側容器材５の他の部分３１Ｘの肉厚を５ｍｍ以下にすることにより、容器成形時の成形時間の増加、冷却不足での変形を防ぐことができる。本実施形態に係る血液処理フィルター１Ａは、蒸気透過性を付与するために蒸気透過部３１Ｂを設けるが、蒸気透過部３１Ｂ以外の厚みをある程度以上とすることで、フィルターとしての強度や剛性を担保している。
以下の内容は、第１、及び第２の実施形態に係る血液処理フィルター１、１Ａに共通するので、第１の実施形態に血液処理フィルター１を代表して説明する。
（フィルター要素について）
図３に示されるように、フィルター要素２は、入口空間４ｓに面する濾過面２ａと、出口空間５ｓに面する濾過面２ｂと、一対の濾過面２ａ，２ｂの周縁に沿った端面２ｃとを有する。フィルター要素２には、不織布や織布などの繊維状多孔性媒体や、スポンジ状構造物などの三次元網目状連続細孔を有する多孔質体などの濾過媒体を用いることができる。なお、メッシュやスクリーン等の接着性に優れないものでない方が好適である。フィルター要素２の素材としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、スチレン−イソブチレン−スチレン共重合体、ポリウレタン、ポリエステル等が挙げられる。フィルター要素２が不織布である場合には、生産性の点から特に好ましい。
フィルター要素２は、単一のフィルター要素でもよく、積層された複数のシート状フィルター材からなる複数のフィルター要素からなってもよい。複数のフィルター要素からなる場合、上流に配置された主に微小凝集物を除去する第一のフィルター要素と、微小凝集物以外の好ましくない成分を除去するために、第一のフィルター要素の下流に配置された第二のフィルター要素からなるのが好ましい。
例えば、入口側に繊維径が数μｍ〜数十μｍの不織布からなるフィルター材を主に凝集物除去の為の第一のフィルター要素として配置し、次に繊維径が０．３μｍ〜３．０μｍの不織布からなるフィルター材を、凝集物以外の好ましくない成分を除去するための第二のフィルター要素として配置して用いることができる。第一、第二のフィルター要素は、それぞれが更に繊維径の異なる複数種類のフィルター材から構成されていても良く、片方のみが複数種類のフィルター材から構成されてもよい。
例えば繊維径が３０μｍ〜４０μｍの不織布および／または繊維径が１０μｍ〜２０μｍの不織布からなる第一のフィルター要素を上流側に配置し、第一のフィルター要素の下流側に繊維径が１．５μｍ〜２．５μｍの不織布および／または繊維径が０．５μｍ〜１．８μｍの不織布からなる第二のフィルター要素を配置してフィルター要素２を形成しても良い。なお、太い繊維径の不織布と細い繊維径の不織布が交互に配置されていても良いが、太い繊維径の不織布が上流側に配置されている方が好ましい。
（容器の把持部について）
上述の通り、容器３は、所定の厚みを有する正方形状の容器であり、フィルター要素２を挟んで配置された入口側容器材４及び出口側容器材５を有している。また、容器３の内部空間３ｓは、フィルター要素２によって入口空間４ｓ側及び出口空間５ｓ側に仕切られている。なお、フィルター要素２は、上述の通り、入口空間４ｓに面する濾過面２ａと、出口空間５ｓに面する濾過面２ｂと、一対の濾過面２ａ，２ｂの周縁に沿った端面２ｃとを有する。
入口側容器材４は、容器３を厚み方向でほぼ半分に切断した正方形状の部材（図２参照）であり、外面４ａ及び内面４ｂと、外面４ａ及び内面４ｂの周縁に沿った端面４ｅを有している。外面４ａの一つの角の部分の近傍には、入口４ｃが設けられている。
出口側容器材５は、容器３の残りの部分である正方形状の部材であり、外面５ａ及び内面５ｂと、外面５ａ及び内面５ｂの周縁に沿った端面５ｅとを有している。外面５ａには、入口４ｃが設けられた角に対して対角となる部分に、つまり、反対側となる角に近接して、出口５ｃが設けられている。入口４ｃ及び出口５ｃは、血液処理フィルター１の使用時において、入口４ｃが上方に開口し、且つ、出口５ｃが下方に開口するように設けられている。
入口側容器材４及び出口側容器材５の端面４ｅ，５ｅを含む外縁部には、フィルター要素２の端面２ｃを取り囲み、且つ互いに当接することで接合部７を形成する入口側接合部４ｄ及び出口側接合部５ｄがそれぞれ設けられている。なお、本実施形態において、端面４ｅ，５ｅは平坦面であるが、雌雄の関係を有し、互いに嵌り合う形状であってもよい。
接合部７について更に詳しく説明する。入口側容器材４の外縁部には、外縁部以外の部分が沿っている平面に対して垂直に立ち上がった形状の入口側接合部４ｄが設けられており、入口側接合部４ｄの先端には、平坦な端面４ｅが設けられている。一方で、出口側容器材５の外縁部には、外縁部以外の部分が沿っている平面に対して垂直に立ち上がった形状の出口側接合部５ｄが設けられており、出口側接合部５ｄの先端には、平坦な端面５ｅが設けられている。入口側容器材４及び出口側容器材５は、入口側接合部４ｄ（入口側容器材４）の端面４ｅと出口側接合部５ｄ（出口側容器材５）の端面５ｅとが対向して当接している。
図３に示されるように、接合部７の内側には、フィルター要素２の表裏である一対の濾過面２ａ，２ｂの外縁部２ｄ，２ｅ同士を挟み付けて圧縮する把持部９が設けられている。把持部９は、入口側容器材４に形成された入口側把持部４ｆと、出口側容器材５に形成された出口側把持部５ｆと、によって形成されている。
入口側把持部４ｆは、入口側容器材４の周縁が内面側（出口側容器材５側）に向けて湾曲し、且つ外方に屈曲した段差によって形成されている。同様に出口側把持部５ｆは、出口側容器材５の周縁が内面側（入口側容器材４側）に向けて湾曲し、且つ外方に屈曲した段差によって形成されている。入口側把持部４ｆ及び出口側把持部５ｆは、フィルター要素２の表裏である一対の濾過面２ａ，２ｂの外縁部２ｄ，２ｅ同士を挟み付けて圧縮している。
入口側把持部４ｆ及び出口側把持部５ｆによって形成される把持部９は、容器３の外縁部において所定の幅を有し、その幅の内寄りの部分（内側部分）は、フィルター要素２の把持に用いられている。また、その幅の外寄りの部分（外側部分）は、フィルター要素２の端面２ｃを取り囲み且つ溶融樹脂６が設けられる樹脂流路８となっている。樹脂流路８は、入口側把持部４ｆの外側部分、出口側把持部５ｆの外側部分、入口側接合部４ｄ、出口側接合部５ｄ、及びフィルター要素２の端面２ｃとで形成される管状（矩形ドーナツ状）の空洞である。樹脂流路８は、容器３の外部に通じる貫通孔（図示せず）を有している。貫通孔は１つであってもよいし、複数であってもよい。この貫通孔から樹脂流路８内に溶融樹脂６が充填されることによって、フィルター要素２は、把持部９において端面２ｃ、入口側容器材４、及び出口側容器材５がと溶融樹脂６によって接着されている。このように、入口側容器材４、出口側容器材５、及びフィルター要素２が把持部９の全周にわたって帯状に接着されることで、容器３がシールされ、気密性、液密性が高まることとなる。
把持部９において、フィルター要素２は溶融していない。これは、フィルター要素２と容器３との接着方法が超音波溶着等の加熱溶着によらないことに起因している。加熱溶着によれば、フィルター要素２の一部が溶融し、容器３の材料と一体化した部分が生じるが、本実施形態では、フィルター要素２の一部が溶融して容器３の材料と一体化した部分が生じるのを抑えている。これは、フィルター要素２と容器３との接着方法が超音波溶着等の加熱溶着によらないことと、把持部９において、フィルター要素２が十分に圧縮され、樹脂流路８に注入された溶融樹脂６がフィルター要素２の端面２ｃより内部に侵入しないことに起因する。溶融樹脂６がフィルター要素２の端面２ｃより内部に侵入すると、その部分はフィルターとしての機能が維持できなくなる。しかしながら、本実施形態では、フィルター要素２は、溶融樹脂６によって接着された端面２ｃ以外でフィルターとしての機能を維持しているので血液処理効率上も有利である。
なお、把持部９の機能として、フィルター要素２を十分に圧縮し、その結果、樹脂流路８に注入された溶融樹脂６がフィルター要素２を変形させたり、フィルター要素２内に入り込んだりしないようにすることが望ましい。そのためフィルター要素２を元の樹脂の密度となるまで潰すことが理想的ではあるが、注入させる溶融樹脂６の圧力に耐えられるのであれば、どのような構造であってもよい。
また、把持部９の変形例として、例えば、図８に示されるように、邪魔板２１ａ、２１ｂが設けられた樹脂流路８内に溶融樹脂６を充填することで形成される把持部９Ａ、９Ｂ，９Ｃ、９Ｄであってもよい。具体的には、図８（ａ）に示されるように、フィルター要素２の端面２ｃと平行に邪魔板２１ａが入口側把持部４ｆに設けられていてもよい。邪魔板２１ａは、樹脂流路８の貫通孔（図示せず）より端面２ｃ側に設けられており、邪魔板２１ａの長さは、フィルター要素２の端面２ｃの厚み（圧縮方向における長さ）より短い。
また、図８（ｂ）に示された把持部９Ｂのように、邪魔板２１ａと互い違いとなるように、出口側把持部５ｆにもフィルター要素２の端面２ｃと平行に邪魔板２１ｂが設けられてもよい。邪魔板２１ａ、２１ｂは、端面２ｃから邪魔板２１ａ、２１ｂの順に設けられる。邪魔板２１ａ、２１ｂの長さは、フィルター要素２の端面２ｃの厚みより短い。
また、図８（ｃ）に示された把持部９Ｃのように、邪魔板２１ｂ、２１ａは、端面２ｃから邪魔板２１ｂ、２１ａの順に設けられてもよい。また、例えば、同図（ｄ）に示された把持部９Ｄのように、邪魔板２１ａ、２１ｂは、端面２ｃから同じ距離に設けられてもよい。この場合、邪魔板２１ａ、２１ｂの長さは、フィルター要素２の端面２ｃの厚みの１／２より短い。
図３に示されるように、入口側容器材４の内面側には、入口側把持部４ｆで囲まれた内側の領域に凸状のリブ４ｈが複数設けられている。また、出口側容器材５の内面側には、出口側把持部５ｆで囲まれた内側の領域に凸状の５ｈが複数設けられている。入口側容器材４のリブ４ｈは、フィルター要素２の濾過面２ａを押圧し、入口側容器材４の内面と濾過面２ａとの間の入口空間４ｓを確保している。同様に、出口側容器材５のリブ５ｈは、フィルター要素２の濾過面２ｂを押圧し、出口側容器材５の内面と濾過面２ｂとの間の出口空間５ｓを確保している。
以上の通り、本実施形態に係る血液処理フィルター１では、フィルター要素２の一対の濾過面２ａ，２ｂが、リブ４ｈ，５ｈによって挟み付けられ、部分的に圧縮されることで入口空間４ｓ、及び出口空間５ｓを効果的、且つ安定した状態で確保している。なお、本実施形態では、入口側容器材４のリブ４ｈの方が、リブ５ｈよりも背が高くなっており、その結果、入口空間４ｓは出口空間５ｓより広く確保されている。なお、リブ４ｈとリブ５ｈの高さは同じであってもよいし、逆に、リブ５ｈの方が高くてもよい。
（容器及び溶融樹脂の材料について）
容器３（入口側容器材４、及び出口側容器材５）及び溶融樹脂６の材料としては、可撓性材料であっても、硬質材料であってもよく、例えば、ポリカーボネート、ポリエステル、ポリアミド、ポリスチレン、ＡＢＳ、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ＳＢＳ、スチレン・ブタジエンブロックコポリマー等の熱可塑性エラストマー、ＳＢＳ等の熱可塑性エラストマーの部分水素添加物、完全水添スチレン系エラストマー等の熱可塑性樹脂全般、熱硬化性樹脂等の樹脂が使用できる。
特に、入口側容器材及び出口側容器材からなる容器が可撓性材料の場合、高周波溶着等の可熱溶着によって接着するのが通常であるが、可熱溶着の場合、高い白血球除去性能を維持するには、接着部分の幅を広くして接着を確実にする必要があり、有効濾過面積の低下につながる可能性がある。一方で、本実施形態では、可熱溶着ではなく、端面２ｃを溶融樹脂６によって接着するので、容器３が可撓性材料の場合にも、有効濾過面積を広く確保しつつ、高い白血球除去性能を担保できる。
容器３及び溶融樹脂６に使用される材料は、互いに接着性の高いものが選択されればよい。異なっていても、同じであってもよいが、通常は、同じ材料からなる場合の方が、なじみが良く、その結果、フィルター要素２と容器３との接着が容易になって好適である。
また、容器３の材料として、例えば、ポリスチレン樹脂、ＳＢＳ等の熱可塑性エラストマー、ＳＢＳ等の熱可塑性エラストマーの部分水素添加物、完全水添スチレン系エラストマー、軟質ポリ塩化ビニル等の水蒸気透過性の高い樹脂を使用することによって、血液処理フィルター１を血液回路に接続した後に行われるオートクレーブ滅菌で、血液処理フィルター１の内側まで滅菌することが可能となる。溶融樹脂６の材料としては、溶融粘度が低い樹脂の方がフィルター要素２の樹脂となじみ易いため、フィルター要素２の端面２ｃと溶融樹脂６との接着強度を高めることが可能となる。
次に、第１、第２の実施形態に係る血液処理フィルター１、１Ａの製造方法ついて説明する。なお、第１、第２の実施形態に係る血液処理フィルター１、１Ａの製造方法は、基本的に共通するので、主に、第１の実施形態に係る血液処理フィルター１の製造方法を説明し、第２の実施形態に係る血液処理フィルター１Ａの製造方法については、相違点を補足する。
第１の実施形態に係る血液処理フィルター１の製造方法の一例について説明する。なお、以下では、接合部７に樹脂流路８が形成される血液処理フィルター１を例に、その製造方法を説明するが、樹脂流路８が形成されていない血液処理フィルター１の場合も、基本的には、同様の工程からなる。最初に、この製造方法にて使用される射出成形機１０について説明する。
図９に示されるように、射出成形機１０は、固定型１１、可動型（金型）１２及びスライド移動型（金型）１３を備えている。固定型１１は、射出成形機１０の固定盤（図示せず）に固定されている。この固定型１１の上面には、スライド用のシリンダ１４を有する架台１５が設置されている。そして、油圧あるいは空気圧等によって作動されるシリンダ１４はスライド移動型１３の上面に連結されている。そして、スライド移動型１３は、固定型１１の側面に密着した状態を保ちながら上下にスライド移動できるようにされている。
可動型１２は、射出成形機１０に水平移動自在な可動盤（図示せず）に取付けられている。この可動盤は、射出成形機１０の型開閉装置（図示せず）によって、固定型１１に対して近接離隔移動できるようにされている。そして、可動型１２は、スライド移動型１３に密着する型合わせ位置と、スライド移動型１３から離れた型開き位置との間を移動できるようにされている。
固定型１１には、その中心に、固定型１１に取付けられた射出機（図示せず）から射出される溶融樹脂１６を導くスプルー１１ａが設けられている。そして、スライド移動型１３には、これが下方位置にあるときにスプルー１１ａと連続する中央のサブスプルー１３ａと、上方位置に移動したときにスプルー１１ａと連続する下方のサブスプルー１３ｂとが設けられている。
また、スライド移動型１３の型合わせ面には、中央のサブスプルー１３ａの上下の対称位置に、雄型１３ｃと雌型１３ｄとが設けられている。この雄型１３ｃは、入口側容器材４の内面４ｂを成形するものであり、雌型１３ｄは、出口側容器材５の外面５ａを成形するものである。一方、可動型１２の型合わせ面には、スライド移動型１３が下方位置にあるときに雄型１３ｃ及び雌型１３ｄにそれぞれ対向する雌型１２ｃ及び雄型１２ｄが設けられている。この雌型１２ｃは、入口側容器材４の外面４ａ（図３参照）を成形するものであり、雄型１２ｄは、出口側容器材５の内面５ｂを成形するものである。そして、この可動型１２側の雌型１２ｃは、図１０及び図１１に示されるように、スライド移動型１３が上方位置にあるときは、スライド移動型１３側の雌型１３ｄに対向するようにされている。
そして、図９に示されるように、スライド移動型１３が下方位置にあり、可動型１２がこれに型合わせされているときには、そのスライド移動型１３と可動型１２との間に、各雄型１２ｄ、１３ｃと各雌型１３ｄ、１２ｃとによってそれぞれ囲まれる一対の空隙１７，１８が形成されるようになっている。このとき、これら空隙には各雌型１３ｄ、１２ｃの端縁部から可動型１２に形成されたランナー１２ｅ及び一対のゲート１２ｆを通して、スライド移動型１３の中央のサブスプルー１３ａが連通するようにされている。また、図１１に示されるように、スライド移動型１３が上方位置にあり、可動型１２がこれに型合わせされているときには、そのスライド移動型１３及び可動型１２の各雌型１３ｄ、１２ｃが互いに突き合わされ、これら雌型１３ｄ、１２ｃの端縁部に、ゲート１２ｆを通して、下方のサブスプルー１３ｂ及びランナー１２ｅが連通するようにされている。
射出成形機１０を用いて血液処理フィルター１を成形するには、先ず、図９に示されるように、シリンダ１４を伸長させてスライド移動型１３を下方位置に位置させる。そして、射出成形機１０の可動盤を固定盤側に移動させて、スライド移動型１３と可動型１２とを型合わせする。この状態においては、スライド移動型１３の中央のサブスプルー１３ａは固定型１１のスプルー１１ａに連続し、スライド移動型１３と可動型１２との間には一対の空隙１７，１８が形成される。
次いで、固定盤に取付けられた射出機から溶融樹脂１６を射出し、固定型１１のスプルー１１ａ、スライド移動型１３の中央のサブスプルー１３ａ、ランナー１２ｅ及びゲート１２ｆを通って両方の空隙１７，１８に溶融樹脂１６を導き、これら空隙１７，１８内に充填する。こうして、各空隙１７，１８において、一対の入口側容器材４及び出口側容器材５が形成される（容器材成形工程）。このとき、水蒸気が透過するフィルム３１ａを金型内に配置しておき、インサート成形をすることにより、水蒸気を透過するフィルム３１ａを配置した入口側容器材４及び出口側容器材５を作成することができる。
なお、第２の実施形態に係る血液処理フィルター１Ａの製造方法では、容器材成形工程において、フィルム３１ａのインサート成形を行わず、容器３の一部分を他の部分３１Ｘに比べて薄い薄肉部分を成形できる金型を使用する。この製造方法の場合、蒸気透過性を有する薄肉部分である蒸気透過部３１Ｂと他の部分３１Ｘとが、一体成形されている入口側容器材４及び出口側容器材５を作成することができる。
入口側容器材４及び出口側容器材５の冷却固化後、型開閉装置によって、図１０に示すように、可動型１２とスライド移動型１３とを型開きし、離隔させる。すると、各雄型１３ｃ，１２ｄがその入口側容器材４及び出口側容器材５から離脱し、入口側容器材４及び出口側容器材５はそれぞれ雌型１２ｃ，１３ｓ側に残る。この型開き時、金型のスプルー１１ａ、サブスプルー１３ａ及びランナー１２ｅ及びゲート１２ｆ内等で固化した樹脂部分は、金型から突き出されて落下する。このようにして得られた入口側容器材４及び出口側容器材５は、その矩形状の外形の内縁に沿って、互いに突き合わされて接合部７を形成する入口側接合部４ｄ及び出口側接合部５ｄが設けられている。
次いで、ポリエステル不織布からなるフィルター要素２を、出口側容器材５内にインサートした後、シリンダ１４を収縮させ、スライド移動型１３を上方位置に移動させる（装填工程）。すると、スライド移動型１３の雌型１３ｄと可動型１２の雌型１２ｃとが対向し、これらの雌型１３ｄ、１２ｃに残された入口側容器材４及び出口側容器材５が互いに対向する状態となる。このとき、スライド移動型１３の下方のサブスプルー１３ｂは固定型１１のスプルー１１ａに連続するように位置する。
この状態で可動型１２をスライド移動型１３側に移動させ、図１１に示されるように、これらを突き合わせて型合わせする（接合工程）。すると、入口側接合部４ｄ及び出口側接合部５ｄの突き合せ面が互いに突き合わされ、接合部７が形成される。また、接合部７の内側には、空洞の樹脂流路８が形成される。
樹脂流路８は貫通孔を有しており、貫通孔を介してゲート１２ｆに通じ、ゲート１２ｆは更にランナー１２ｅを介してサブスプルー１３ｂに連通している。この状態で、樹脂流路８に充填される溶融樹脂６（図１１参照）として、射出機から溶融樹脂１６を射出する。すると、この溶融樹脂１６は、固定型１１のスプルー１１ａ、サブスプルー１３ｂ、ランナー１２ｅ、ゲート１２ｆ及び貫通孔を通り、溶融樹脂６として樹脂流路８に充填される。これにより、入口側容器材４及び出口側容器材５は、接合部７の周縁が溶融樹脂６によって互いに接着される（接着工程）。このように、樹脂流路８を形成後に、溶融樹脂６を充填する手法によれば、樹脂量のコントロールが容易となる。
樹脂流路８に溶融樹脂６を注入するとき、貫通孔を設ける場所を調整することによって、フィルター要素２の端面２ｃに垂直な方向に溶融樹脂６を注入してもよいし、端面２ｃに平行な方向に溶融樹脂６を注入してもよい。好ましくは、フィルター要素２の変形を抑えるために、注入の圧力がフィルター要素２に伝わらないようにすることが望ましい。そのため、樹脂流路８内に邪魔板２１ａ、２１ｂ（図８参照）を配置した構造等を採用することも可能である。
この溶融樹脂６の冷却固化後、再び型開閉装置によってスライド移動型１３と可動型１２との型開きをすると、入口側容器材４及び出口側容器材５が接着され、完全密封成形品として完成された血液処理フィルター１が得られる。尚、スプルー１１ａ、サブスプルー１３ｂ、ランナー１２ｅ及びゲート１２ｆ内等で固化した樹脂部分は金型から突き出されて落下する。
このようにして完成した血液処理フィルター１を取り外した後、再びシリンダ１４を伸長させ、スライド移動型１３を下方位置に位置させる。そして、可動型１２とスライド移動型１３とを型合わせし、次の製品の成形工程へと移行する。そして、上記のような一連の工程を繰り返すことにより、血液処理フィルター１を連続的に成形することができる。しかも、その成形工程は、スライド移動型１３の上下スライド、可動型１２の前後移動による型合わせ及び型開き、溶融樹脂１６の射出という単純な工程によって構成されるので、その全工程の自動化も容易に行うことができる。したがって、血液処理フィルター１の量産化が可能となる。
このように、一組の金型である可動型１２、及びスライド移動型１３と射出成形機１０を用いるだけで、入口側容器材４及び出口側容器材５の射出成形からフィルター要素２の内装、容器材である入口側容器材４及び出口側容器材５の接着までを単一工程で連続的に行なうことができ、完全密封されたものであっても成形することができる。
以上、第１、第２の実施形態に係る血液処理フィルター１、１Ａは、シート状のフィルター要素２と、フィルター要素２を挟んで配置された入口側容器材４及び出口側容器材５を有し、フィルター要素２によって内部空間３ｓが入口空間４ｓ及び出口空間５ｓに仕切られた容器３と、を備える。フィルター要素２は、入口空間４ｓ側及び出口空間５ｓ側に配置された一対の濾過面２ａ，２ｂを有する。入口側容器材４及び出口側容器材５には、一対の濾過面２ａ，２ｂの外縁部２ｄ，２ｅ同士を挟み付けて圧縮すると共に、端面２ｃに溶融樹脂６で接着された把持部９が設けられている。また、容器３の一部には蒸気透過性を有する蒸気透過部３１、３１Ａ、３１Ｂが設けられている。また、第１の実施形態に係る蒸気透過部３１、３１Ａはフィルム３１ａまたは可撓性樹脂であり、第２の実施形態に係る蒸気透過部３１Ｂは、他の部分３１Ｘに比べて薄い薄肉部分であると共に、蒸気透過部３１と他の部分３１Ｘとは一体成形されている。
この血液処理フィルター１、１Ａの容器３には、蒸気透過性を有する蒸気透過部３１、３１Ａ、３１Ｂが設けられているので、オートクレーブでの滅菌を実施し易くなる。また、入口側容器材４及び出口側容器材５には、一対の濾過面２ａ、２ｂの外縁部２ｄ、２ｅ同士を挟み付けて圧縮する把持部９が設けられ、把持部９は、フィルター要素２の濾過面２ａ、２ｂの周縁に沿った端面２ｃに溶融樹脂６で接着されている。その結果、好ましくない成分が、フィルター要素２の外縁部を乗り越えて濾過されずに通過する横漏れ（サイドフロー）が防止され、血液処理効率の向上を図る上で有利である。特に、把持部９が、フィルター要素２の端面２ｃに溶融樹脂６で接着されているので、上記効果を奏するために把持部９によって圧縮する外縁部２ｄ、２ｅの領域を、接着されない場合に比べて低減でき、その結果、血液処理に機能しないフィルター要素２の範囲が少なくなって好適である。
また、本実施形態に係る把持部９において、フィルター要素２が溶融していない。その結果、溶融によってフィルターとしての機能が失われる部分が減り、血液処理効率の向上を図る上で更に有利である。
また、把持部９は、フィルター要素２の端面２ｃを取り囲み且つ溶融樹脂６が充填される樹脂流路８を有するので、フィルター要素２を容器３に内装した後で、樹脂流路８に溶融樹脂を充填することによって、フィルター要素の端面を樹脂流路で効果的に接着することができる。
また、入口側容器材４、出口側容器材５、及びフィルター要素２は、樹脂流路８内に溶融樹脂６が充填されることによって把持部９の全周にわたって帯状に接着されているので、気密性、液密性が高まって好適である。
血液処理フィルター１、１Ａの製造方法は、スライド移動型１３の雄型１３ｃ及び可動型１２の雌型１２ｃのうち、一方の金型で入口側容器材４を、他方の金型で出口側容器材５を射出成形すると共に、蒸気透過性を有するフィルム３１ａをインサート成形することで蒸気透過部３１を形成する容器材成形工程と、入口側容器材４または出口側容器材５にフィルター要素２を装填する装填工程とを備える。また、血液処理フィルター１Ａの製造方法では、容器材成形工程において、フィルム３１ａをインサート成形する代わりに、蒸気透過部３１Ｂとなる薄肉部分を形成する。
更に、一対の金型である可動型１２及びスライド移動型１３を型合わせし、入口側容器材４と出口側容器材５とを突き合せると共に、フィルター要素２の外縁部２ｄ、２ｅを圧縮する接合工程と、入口側容器材４と出口側容器材５とを溶融樹脂６によって接着する接着工程と、を備える。
この製造方法では、入口側容器材４と出口側容器材５とを互いに突き合せながら加圧する接合工程を有するので、例えば、数十ｔｆ（重量トン）といった強い力で入口側容器材４と出口側容器材５とを押し付け合うことができる。なお、超音波溶着では数百ｋｇｆ（重量キログラム）程度であり、超音波溶着によって入口側容器材４と出口側容器材５とを接着することも可能であるが、上記の接合工程の後で接着工程を実施する本実施形態によれば、フィルター要素２をより高密度に圧縮することができる。
以上の本実施形態に係る血液処理フィルター１、１Ａの製造方法によれば、上述の血液処理フィルター１、１Ａを効率よく製造できる。
以上、実施形態を参照しつつ本発明を説明したが、本発明は、上記実施形態に限定されるものではない。例えば、図１２、図１３に示されるように、全体的に長方形をなす血液処理フィルター１Ｂとすることもできる。この他の実施形態に係る血液処理フィルター１Ｂの場合、長方形の容器３に合わせて、フィルター要素２（図３参照）も長方形である。入口側容器材４も長方形であり、入口４ｃは入口側容器材４の一方の短辺の中央部分に、一方に開口するように設けられている。また、出口側容器材５も長方形であり、出口５ｃは出口側容器材５の他方の短辺の中央部分に、他方に開口するように設けられている。
また、本発明に係る入口側容器材と出口側容器材との接着において、超音波溶着等の加熱溶着を部分的に利用することもでき、すなわち、入口側接合部及び出口側接合部を超音波溶着により溶着した後、樹脂流路に溶融樹脂を充填し、フィルター要素２容器とを溶融樹脂で接着するようにしてもよい。なお、上述のように、樹脂流路に注入された溶融樹脂がフィルター要素を変形させたり、フィルター要素の端面より内部に侵入したりしないようにするためには、フィルター要素が把持部で十分に圧縮されることが必要である。
なお、容器の接着で通常用いられる超音波溶着の場合、フィルター要素を高密度に圧縮し難く、圧縮できたとしても溶着された血液処理フィルターの溶着部のリークが発生したり、過剰に容器同士を押し付けるために容器の溶着部に割れ等が生じたりすることとなり収率の面で問題がある。したがって、超音波溶着を行う場合であっても、溶融樹脂による接着は必須となる。
以下、実施例により本発明をより詳細に説明するが、本発明はこれらの例に限定されるものではない。
（全血での濾過性能評価）
濾過性能評価には、以下の様に調製した全血製剤を用いた。豚全血２１００ｍＬを抗凝固剤ＣＰＤ３２０ｍＬが入った血液バッグに採血、混和し、採血時に発生した比較的粗大な凝集物を以下に述べる実施例および比較例の血液処理フィルターとは別の下処理用フィルターで濾過して取り除いた。この下処理用フィルターは、孔径の平均値が６０μｍで目付が５０ｇ／ｍ２のもの１２枚、孔径の平均値が５０μｍで目付がｇ／ｍ２のもの８枚、孔径の平均値が５０μｍで目付が３０ｇ／ｍ２のもの８枚を上流側からこの順に積層したものを、濾過面積が４５ｃｍ２の硬質樹脂からなる容器に収容した構成とした。下処理用フィルターで採血時の粗大な凝集物を取り除いた後の血液を、採血当日に４６０ｍＬずつに分割し、バッグに分注した。こうして得た全血製剤を室温のままにしておき、採血当日に実施例および比較例の血液フィルターで、室温下で濾過した。また、濾過開始から終了までの濾過時間を測定し、これを濾過時間とした。白血球除去性能に関しては、下記の式（１）に従って算出した。
白血球除去性能＝Ｌｏｇ（濾過前白血球濃度（個／μＬ）／濾過後白血球濃度（個／μＬ））・・・（１）
濾過前後の白血球濃度は、自動血球計数装置ＳＦ３０００（シスメックス社）を用いて測定した。
（オートクレーブ滅菌性能評価）
血液フィルターの内部にバイオインジケータを挿入したものを作成し、入口側容器材の入口、出口側容器材の出口にはＰＶＣで作成した密栓を使用し、滅菌中に入口、出口から水蒸気が入らないようにした。滅菌は１２３℃、３０分で実施し培養後の菌の有無で滅菌の性能を評価した。
［実施例１］
実施例１に係る血液処理フィルターは、上記の実施形態に係る血液処理フィルター１の製造方法にて説明した方法を利用して作成した。すなわち、一方の金型で入口側容器材を、他方の金型で出口側容器材を成形した後に、出口側容器材に血液処理フィルター要素を装填し、金型を移動させて入口側容器材及び出口側容器材を突き合わせた。続いて、入口側容器材及び出口側容器材の接合部の周縁に形成された金型の流路を通じて容器の樹脂流路に溶融樹脂を射出し、接合部の全周縁を溶着する方法を用いて血液処理フィルターを作成した。
容器及び溶樹脂流路に充填（注入）する溶融樹脂の材料をポリカーボネート樹脂とし、把持部の距離、即ち、入口側把持部及び出口側把持部の向かい合う面の距離が２．０ｍｍとした。また、フィルター要素の表裏の濾過面の外縁部は、入口側把持部及び出口側把持部により挟み付けて圧縮された圧縮領域が、フィルター要素の端面から内側に５ｍｍの距離範囲の領域となるようにした。この時有効濾過面積を４６ｃｍ２とした。また、入口側容器に水蒸気を透過させる（蒸気透過性を有する）フィルムを１３ｃｍ２の面積で設置し、また、出口側容器材に蒸気透過性を有するフィルムを１６ｃｍ２の面積で設置し、それぞれ蒸気透過部を形成した。ここで、蒸気透過性を有するフィルムとして０．２ｍｍの厚さのポリ塩化ビニル製のフィルムを使用した。なお、フィルター要素の元の厚みＤ０は、９ｍｍであり、把持部による圧縮率は、２２．２％であった。また、フィルター要素として、ポリエステル不織布を以下の構成で積層したものを用いた。
ポリエステル不織布１（平均繊維径が１２μｍ、目付が３０ｇ／ｍ２） ６枚
ポリエステル不織布２（平均繊維径１．６μｍ、目付が６６ｇ／ｍ２） ２枚
ポリエステル不織布３（平均繊維径１．２μｍ、目付が３０ｇ／ｍ２） ３２枚
このようにして作成した血液処理フィルターを用いて試験を実施した結果を表１に示す。白血球除去性能は１．５２となり、高い性能を示した。滅菌後の生菌も確認されなかった。
［実施例２］
容器材料を水添スチレン系熱可塑性エラストマーとし、入口側容器材に蒸気透過性を有するフィルムを１３ｃｍ２の面積で設置し、出口側容器材に蒸気透過性を有するフィルムを１６ｃｍ２の面積で設置し、それぞれ蒸気透過部を形成した。ここで、蒸気透過性を有するフィルムとして０．１ｍｍの厚さのポリカーボネート製のフィルムを使用した。なお、以上の条件以外は、実施例１と同様にして血液処理フィルターを作成した。このようにして作成した血液処理フィルターを用いて試験を実施した結果を表１に示す。白血球除去性能は１．４５となり、高い性能を示した。滅菌後の生菌も確認されなかった。
［実施例３］
容器材料を水添スチレン系熱可塑性エラストマーとし、入口側容器材に蒸気透過性を有するフィルムは設置せず、出口側容器材にのみ蒸気透過性を有するフィルムを１６ｃｍ２の面積で設置して蒸気透過部を形成した。水蒸気を透過するフィルムとして０．１ｍｍの厚さの軟質ポリ塩化ビニル製のフィルムを使用した以外は実施例１と同様にして血液処理フィルターを作成した。このようにして作成した血液処理フィルターを用いて試験を実施した結果を表１に示す。この血液処理フィルターを用いて試験を実施した結果、白血球除去性能は１．４６となり、高い性能を示した。滅菌後の生菌も確認されなかった。
［比較例１］
一方の金型で入口側容器材を、他方の金型で出口側容器材を成形した後に、金型から入口側容器材及び出口側容器材を取り出し、フィルター要素を装填した。入口側接合部及び出口側接合部を接着し、且つ、フィルター要素の端面を接着しないで血液処理フィルターを作成した。また、容器材料をポリカーボネートとし、水蒸気を透過するフィルムは配置しなかった以外は実施例１と同様にして血液処理フィルターを作成した。この比較例の血液処理フィルターを用いて試験を実施した結果を表１に示す。この血液処理フィルターを用いて試験を実施した結果、白血球除去性能は０．２８となり、実施例と比較してかなり低い性能を示した。また、滅菌後の生菌が確認された。
［比較例２］
一方の金型で入口側容器材を、他方の金型で出口側容器材を成形した後に、金型から入口側容器材及び出口側容器材を取り出し、フィルター要素を装填した。入口側接合部及び出口側接合部を接着し、且つ、フィルター要素の端面を接着しないで血液処理フィルターを作成した以外は実施例１と同様にして血液処理フィルターを作成した。なお、比較例２では、入口側接合部及び出口側接合部も実施例１と同様の蒸気透過部を形成した。この比較例の血液処理フィルターを用いて試験を実施した結果を表１に示す。この血液処理フィルターを用いて試験を実施した結果、白血球除去性能は０．２５となり、実施例と比較してかなり低い性能を示した。一方で、滅菌後の生菌は確認されなかった。
［比較例３］
容器材料をポリカーボネートとし、蒸気透過部を形成しなかったこと以外は実施例１と同様にして血液処理フィルターを作成した。なお、比較例３では、入口側接合部及び出口側接合部とフィルター要素の端面とを溶融樹脂にて接着した。この比較例の血液処理フィルターを用いて試験を実施した結果を表１に示す。この血液処理フィルターを用いて試験を実施した結果、白血球除去性能は１．４９となり、高い性能を示した。一方で、菌後の生菌が確認された。
［実施例４］
容器及び溶樹脂流路に充填（注入）する溶融樹脂の材料をポリカーボネート樹脂とし、把持部の距離、即ち、入口側把持部及び出口側把持部の向かい合う面の距離が２．０ｍｍとした。また、フィルター要素の表裏の濾過面の外縁部は、入口側把持部及び出口側把持部により挟み付けて圧縮された圧縮領域が、フィルター要素の端面から内側に５ｍｍの距離範囲の領域となるようにした。この時有効濾過面積を４６ｃｍ２とした。また、入口側容器に水蒸気を透過させる（蒸気透過性を有する）薄肉部分を１３ｃｍ２の面積で形成し、また、出口側容器材に蒸気透過性を有する薄肉部分を１６ｃｍ２の面積で形成し、それぞれ蒸気透過部とした。ここで、蒸気透過部としての薄肉部分の厚みは０．２ｍｍとした。なお、フィルター要素の元の厚みＤ０は、９ｍｍであり、把持部による圧縮率は、２２．２％であった。また、フィルター要素として、ポリエステル不織布を以下の構成で積層したものを用いた。
ポリエステル不織布１（平均繊維径が１２μｍ、目付が３０ｇ／ｍ２） ６枚
ポリエステル不織布２（平均繊維径１．６μｍ、目付が６６ｇ／ｍ２） ２枚
ポリエステル不織布３（平均繊維径１．２μｍ、目付が３０ｇ／ｍ２） ３２枚
このようにして作成した血液処理フィルターを用いて試験を実施した結果を表２に示す。白血球除去性能は１．５５となり、高い性能を示した。滅菌後の生菌も確認されなかった。
［実施例５］
容器材料を水添スチレン系熱可塑性エラストマーとした以外は、実施例４と同様にして血液処理フィルターを作成した。このようにして作成した血液処理フィルターを用いて試験を実施した結果を表２に示す。白血球除去性能は１．４８となり、高い性能を示した。滅菌後の生菌も確認されなかった。
［実施例６］
容器材料を水添スチレン系熱可塑性エラストマーとし、入口側容器材に薄肉部分は形成せず、出口側容器材にのみ薄肉部分（厚み０．１ｍｍ）を１６ｃｍ２の面積で形成して蒸気透過部とした以外は、実施例４と同様にして血液処理フィルターを作成した。このようにして作成した血液処理フィルターを用いて試験を実施した結果を表２に示す。この血液処理フィルターを用いて試験を実施した結果、白血球除去性能は１．５６となり、高い性能を示した。滅菌後の生菌も確認されなかった。
［比較例４］
一方の金型で入口側容器材を、他方の金型で出口側容器材を成形した後に、金型から入口側容器材及び出口側容器材を取り出し、フィルター要素を装填した。入口側接合部及び出口側接合部を接着し、且つ、フィルター要素の端面を接着しないで血液処理フィルターを作成した。また、容器材料をポリカーボネートとし、薄肉部分は形成しなかった以外は実施例４と同様にして血液処理フィルターを作成した。この比較例の血液処理フィルターを用いて試験を実施した結果を表２に示す。この血液処理フィルターを用いて試験を実施した結果、白血球除去性能は０．２８となり、実施例と比較してかなり低い性能を示した。また、滅菌後の生菌が確認された。
［比較例５］
一方の金型で入口側容器材を、他方の金型で出口側容器材を成形した後に、金型から入口側容器材及び出口側容器材を取り出し、フィルター要素を装填した。入口側接合部及び出口側接合部を接着し、且つ、フィルター要素の端面を接着しないで血液処理フィルターを作成した以外は実施例４と同様にして血液処理フィルターを作成した。なお、比較例５では、入口側接合部及び出口側接合部も実施例４と同様の蒸気透過部を形成した。この比較例の血液処理フィルターを用いて試験を実施した結果を表２に示す。この血液処理フィルターを用いて試験を実施した結果、白血球除去性能は０．３となり、実施例と比較してかなり低い性能を示した。一方で、滅菌後の生菌は確認されなかった。
［比較例６］
薄肉部分を形成しなかった以外は、実施例４と同様にして血液処理フィルター作成した。この血液処理フィルターを用いて試験を実施した結果、白血球除去性能は１．４９となり、高い性能を示した。一方で、菌後の生菌が確認された。
１、１Ａ、１Ｂ…血液処理フィルター、２…フィルター要素、２ａ，２ｂ…濾過面、２ｃ…端面、２ｄ，２ｅ…外縁部、３…容器、３ｓ…内部空間、４…入口側容器材、４ｓ…入口空間、５…出口側容器材、５ｓ…出口空間、６…溶融樹脂、８…樹脂流路、９、９Ａ、９Ｂ，９Ｃ，９Ｄ…把持部、１２…可動型（一方の金型）、１３…スライド移動型（他方の金型）、３１、３１Ａ…蒸気透過部、３１Ｘ、３１Ｙ…他の部分、３１ａ…フィルム、３１Ｂ…蒸気透過部、ｄｘ…蒸気透過部の厚み、ｄａ…他の部分の厚み。

Claims (12)

  1. 血液成分を含む液体または血液から好ましくない成分を除去するための血液処理フィルターであって、
    シート状のフィルター要素と、
    前記フィルター要素を挟んで配置された入口側容器材及び出口側容器材を有し、前記フィルター要素によって内部空間が入口空間及び出口空間に仕切られた容器と、を備え、
    前記フィルター要素は、前記入口空間側及び前記出口空間側に配置された一対の濾過面と、前記一対の濾過面の周縁に沿った端面とを有し、
    前記入口側容器材及び前記出口側容器材には、前記一対の濾過面の外縁部同士を挟み付けて圧縮すると共に、前記端面に溶融樹脂で接着された把持部が設けられ、
    前記容器の一部には、蒸気透過性を有する蒸気透過部が設けられている、血液処理フィルター。
  2. 前記蒸気透過部は、前記入口側容器材及び前記出口側容器材の少なくとも一方に設置された蒸気透過性を有するフィルムである、請求項１記載の血液処理フィルター。
  3. 前記蒸気透過部は、前記容器の一部分で、他の部分に比べて薄い薄肉部分であると共に、前記蒸気透過部と前記他の部分とは一体成形されている、請求項１記載の血液処理フィルター。
  4. 前記蒸気透過部の厚みは５０μｍ以上、且つ５００μｍ以下である、請求項３記載の血液処理フィルター。
  5. 前記把持部において、前記フィルター要素は溶融していない、請求項１〜４のいずれか一項記載の血液処理フィルター。
  6. 前記溶融樹脂は、前記容器と同じ材料からなる、請求項１〜５のいずれか一項記載の血液処理フィルター。
  7. 前記把持部は、前記フィルター要素の前記端面を取り囲み且つ前記溶融樹脂が充填される樹脂流路を更に有する、請求項１〜６のいずれか一項記載の血液処理フィルター。
  8. 前記入口側容器材、前記出口側容器材、及び前記フィルター要素は、前記樹脂流路内に前記溶融樹脂が充填されることによって前記把持部の全周にわたって帯状に接着されていることを特徴とする請求項７記載の血液処理フィルター。
  9. 前記入口側容器材及び前記出口側容器材の少なくとも一方であって、前記蒸気透過部以外の他の部分は、１ｍｍ以上、５ｍｍ以下の厚みを有することを特徴とする請求項１〜８のいずれか一項記載の血液処理フィルター。
  10. 血液成分を含む液体または血液から好ましくない成分を除去するための血液処理フィルターであり、シート状のフィルター要素と、前記フィルター要素を挟んで配置された入口側容器材及び出口側容器材を有し、前記フィルター要素によって内部空間が入口空間及び出口空間に仕切られた容器と、を備え、前記フィルター要素は、前記入口空間側及び前記出口空間側に配置された一対の濾過面と、前記一対の濾過面の周縁に沿った端面とを有し、前記入口側容器材及び前記出口側容器材には、前記一対の濾過面の外縁部同士を挟み付けて圧縮すると共に、前記端面に溶融樹脂で接着された把持部が設けられ、前記容器の一部には、蒸気透過性を有する蒸気透過部が設けられている、血液処理フィルターの製造方法であって、
    一方の金型で前記入口側容器材を、他方の金型で前記出口側容器材を射出成形すると共に、前記入口側容器材、及び前記出口側容器材の少なくとも一方に蒸気透過部を形成する容器材成形工程と、
    前記入口側容器材又は前記出口側容器材にフィルター要素を装填する装填工程と、
    前記フィルター要素が装填された状態で、前記入口側容器材と前記出口側容器材とを突き合せると共に、前記フィルター要素の外縁部を圧縮する接合工程と、
    前記入口側容器材と前記出口側容器材と前記フィルター要素の端面とを溶融樹脂によって接着する接着工程と、を備える血液処理フィルターの製造方法。
  11. 前記容器材成形工程では、前記入口側容器材及び前記出口側容器材の少なくとも一方に蒸気透過性を有するフィルムを設置することで前記蒸気透過部を形成する、請求項１０記載の血液処理フィルターの製造方法。
  12. 前記容器材成形工程では、前記入口側容器材及び前記出口側容器材の少なくとも一方の一部分を他の部分に比べて薄い薄肉部分とし、且つ、前記薄肉部分と前記他の部分とを一体成形することによって前記蒸気透過部を形成する、請求項１０記載の血液処理フィルターの製造方法。
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