JP6469393B2 - 血液処理フィルター、及び血液処理フィルターの製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、血液成分を含む液体または血液から凝集物や白血球等の好ましくない成分を除去するための血液処理フィルターに関する。特に輸血用の全血製剤、赤血球製剤、血小板製剤、血漿製剤などから副作用の原因となる微小凝集物や白血球を除去する目的で用いられる、使い捨ての血液処理フィルター及び血液処理フィルターの製造方法に関するものである。

ドナーから採血された全血は、赤血球製剤、血小板製剤、血漿製剤等の血液成分製剤に分離され、貯蔵された後に輸血されるのが一般的となりつつある。これらの血液製剤に含まれる微小凝集物や白血球が種々の輸血副作用の原因となることから、輸血の前にこれらの好ましくない成分を除去してから輸血する方法、または、採血後にこれらの好ましくない成分を除去してから一旦保存したものを輸血する方法が多く用いられている。

血液製剤からこれらの好ましくない成分を除去するための方法としては、血液製剤を血液処理フィルターで処理するのが最も一般的である。血液処理フィルターとしては、不織布や多孔質体からなるフィルター要素を、例えば、特許文献１〜５に示されるような可撓性容器に内装したもの、及びポリカーボネート等の硬質容器に内装したものの二種類が用いられている。

通常、血液処理フィルターで血液製剤を処理する際は、血液処理フィルターの入口に処理対象の血液製剤が入った血液製剤バッグを接続し、血液製剤バッグを血液処理フィルターよりも２０ｃｍ〜１００ｃｍ程高い位置に置くことで、重力の作用により、血液製剤を血液製剤バッグから血液処理フィルターに導入する。一方、血液処理フィルターの出口には濾過後の血液製剤を収容する回収バッグを接続し、回収バックを血液処理フィルターよりも５０〜１００ｃｍ程低い位置に置くことで、重力の作用により、濾過後の血液製剤を回収バッグに収容する。このとき、血液処理フィルター容器内におけるフィルター要素より入口側の空間は、フィルター要素の抵抗によって圧力損失が生じ、陽圧となる。一方、フィルター要素より出口側の空間では、出口から血液製剤が流出するため、逆に陰圧となる。

特許文献１〜５に示されるような可撓性容器の血液処理フィルターは、容器が可撓性であるため、入口側の空間では陽圧によって容器が風船状に膨らむと共に、フィルター要素が容器の出口側に押しつけられる。一方、出口側の空間では陰圧によって容器がフィルター要素に密着し、出口の開口部がふさがれた状態となる。即ち、血液はフィルター内から流出しようとするが、開口部が閉塞されているため、血液が流れ出すことが困難となる。

これに対して、硬質容器を用いた血液処理フィルターは、濾過の最中でも大きな変形を起こすことがなく、また、フィルター要素が出口側に押し付けられ、出口の開口部がふさがれた状態となることはない。このような硬質容器は、入口側容器材と出口側容器材とが嵌合されてなり、入口側容器材と出口側容器材とにそれぞれ設けられたリブ状の凸部同士を互いに押し付け合うことで、フィルター要素の外縁部を挟み込んでいる。凸部同士を高密度に圧縮することによって、血液がフィルター要素の外縁部を乗り越えて濾過されずに通過する横漏れ（サイドフロー）の発生を防ぐことができる。

上記血液処理フィルターの製造方法として、予め射出成形された血液入口を有する容器材と血液出口とを有する一対の容器材を用い、これら容器材の間に濾材を挟んだ後、容器材同士を突き合せ、容器材の突合せ面に超音波を当てて溶着する方法が存在する。しかしこれらのフィルター製造方法においては、容器材の射出成形工程に加えて、容器材を超音波溶着する工程が別途必要であり、製造工程が煩雑になるばかりでなく、コストが嵩むものであった。また、超音波による溶着方法では、接着部分の強度が弱いものとなる傾向があった。さらに、血液処理フィルターは人体に輸血される血液製剤に関わるものであるので、高い濾過性能を担保するためにその溶着部分には高度な気密性や液密性が要求されるが、超音波溶着による溶着方法では容器材の歪みや超音波振動での気泡発生などにより、これらの精度に乏しく、後工程に漏洩試験の検査工程を設置し、漏洩フィルターを排除する必要があった。

一方で、上記のような従来技術の問題点に鑑みた血液処理フィルターの製造方法として、特許文献６に示されるようなインサート成形製法がある。インサート成形製法では、一方の金型で雌型の容器材を、他方の金型で雄型の容器材を成形できるように製作された一組の金型を用い、雌雄一対の容器材を射出成形する。その後、一方の容器材に濾材を装填した後、金型を移動させて雌雄の容器材を突き合わせて嵌合し、容器材嵌合部である周縁に向けて、金型の樹脂流路を通じて溶融樹脂を射出し、雌雄容器材の嵌合部全周縁を帯状に溶融樹脂で接着する。

以上の手段を採用することにより、雌雄容器材の嵌合部分である周縁の全周を溶融樹脂で帯状に接着して高度の気密性、液密性を確保でき、その結果、人体への安全性について信頼性の高い血液処理フィルターを提供できる。また、一組の金型と１台の射出成形機を用いるだけで、容器材の射出成形から濾材のインサート、一対の容器材の溶着までを、単一工程で連続的に行うことができ、接着工程を不要にできるばかりでなく、不良品の発生リスクの少ない経済的な製造方法を提供できる。こういったインサート成形製法では、一般的に金型は横開きとなっており、インサートされる濾材は雄型もしくは雌型の容器材に横から嵌め込まれ、その後雌雄の容器材が嵌合、溶着される。

特開平１１−２１６１７９号公報 特開平７−２６７８７１号公報 国際公開第２００４／０５０１４７号パンフレット 国際公開第９５／１７２３６号パンフレット 欧州特許出願公開第０５２６６７８号明細書 特開２００１−２２６２７１号公報

しかしながら、従来の製法では、雌雄容器材などの入口側容器材と出口側容器材との間に濾材であるフィルター要素を挟む工程の後にフィルター要素の位置がずれることがあり、フィルター製造上の課題となっていた。特に、フィルター要素の位置ずれが発生すると、入口側容器材や出口側容器材で挟み付けられている筈のフィルター要素の外縁部がフィルター要素の位置ずれによって外れ易くなり、血液がフィルター要素の外縁部を乗り越えて濾過されずに通過する横漏れ（サイドフロー）が発生する可能性があった。また、前述のインサート成形によるフィルターの製造方法では、フィルター要素が容器材間にインサートされる際、雄型及び雌型の容器が鉛直に立てられる場合もあり、フィルター要素が雄型もしくは雌型の容器材に嵌め込まれる際、フィルター要素の平面方向に重力が働くことによって、位置ずれが発生し易かった。

本発明は、以上の課題を解決することを目的としており、血液処理フィルターを製造する際に、フィルター要素が所定の位置からずれることにより、好ましくない成分の除去が不完全となるリスクを、容易に回避できる血液処理フィルター及び血液処理フィルターの製造方法を提供することにある。

発明者らは、上記課題を解決するために鋭意研究した結果、フィルター要素を装填する際に、フィルター要素を容器内部の適切な位置に位置合わせするための、例えば突起部を設けることで、フィルター要素の位置ずれを確実に防止できることを見出し、本発明に想到した。

すなわち、本発明は、血液成分を含む液体または血液から好ましくない成分を除去するための血液処理フィルターであって、シート状のフィルター要素と、フィルター要素を挟んで配置された入口側容器材及び出口側容器材を有し、フィルター要素によって内部空間が入口空間及び出口空間に仕切られた容器と、を備え、フィルター要素は、入口空間側及び出口空間側に配置された一対の濾過面と、一対の濾過面の周縁に沿った端面とを有し、入口側容器材及び出口側容器材には、一対の濾過面の外縁部同士を挟み付けて圧縮する把持部が設けられ、入口側容器材及び出口側容器材の少なくとも一方には、フィルター要素の端面を取り囲む壁部が設けられ、壁部は、端面に対向する対向面と、対向面から突き出してフィルター要素の内部への装着を誘導する突起部と、を有する血液処理フィルターである。なお、本発明における血液とは、輸血用の全血製剤、赤血球製剤、血小板製剤、血漿製剤などの血液製剤を含む。

また、上記の血液処理フィルターの製造方法として、一方の金型で入口側容器材を、他方の金型で出口側容器材を射出成形する容器材成形工程と、壁部が設けられた入口側容器材又は出口側容器材にフィルター要素を装填する装填工程と、フィルター要素が装填された状態で、入口側容器材と出口側容器材とを突き合せると共に、フィルター要素の外縁部を圧縮する接合工程と、入口側容器材と出口側容器材とを互いに固着する固着工程と、を備える血液処理フィルターの製造方法とすることができる。

この血液処理フィルターでは、壁部が設けられた入口側容器材又は出口側容器材にフィルター要素が装填される工程において、フィルター要素は突起部によって入口側容器材又は出口側容器材の内部の所定の位置に案内されるので、フィルター要素の位置ずれが生じ難い。その結果、フィルター要素が容器の内部に適切に内装された血液処理フィルターを容易に実現できるので、使用時に好ましくない成分の除去が不完全となるリスクを、容易に回避できる。

また、上記の血液処理フィルターにおいて、突起部は、壁部の先端側から基端側に向けてフィルター要素を誘導するテーパ部を有し、テーパ部は、壁部の先端側の突き出し量が小さく、基端側の突き出し量が大きくなる勾配面を有する血液処理フィルターとすることも可能である。この血液処理フィルターによれば、テーパ部の勾配面によってフィルター要素の誘導がスムーズに行われる。

特に、この勾配面の傾斜角度は、壁部の対向面を基準にして６０°を超えていると、変形し易い柔らかなフィルター要素を装填しようとした場合に、突起部に干渉し潰れ易くなるため、６０°以下が好ましく、４５°以下が更に好ましく、４０°以下が更に好ましく、３５°以下が更に好ましい。

また、上記の血液処理フィルターにおいて、テーパ部は、複数の勾配面を有し、壁部の先端側の勾配面の傾斜角度の方が、基端側の勾配面の傾斜角度よりも大きい血液処理フィルターとすることができる。テーパ部が複数の勾配面を有することで、例えば、変形し易いフィルター要素を容器内に装填する場合であっても、フィルター要素に過負荷がかからないように、フィルター要素を徐々に位置決めする方向に誘導できる。

また、上記の血液処理フィルターにおいて、突起部は、フィルター要素の端面に密着してフィルター要素を支持する固定部を有し、固定部はテーパ部よりも壁部の基端側に形成されている、血液処理フィルターとすることができる。仮に、固定部を設けなければ、テーパ部でフィルター要素の誘導とフィルター要素の固定という両機能を担う必要があり、傾斜角度の最適化が難しくなる。しかしながら、突起部にテーパ部と固定部とを設けることができれば、テーパ部には、所定の位置にフィルター要素を配置し易い傾斜角度を持たせ、逆に、固定部については、傾斜角度に配慮することなく、フィルター要素が装填後に位置ずれし難い状態になることを優先した態様にすることができ、血液処理フィルターの最適化が容易になる。

また、上記の血液処理フィルターにおいて、固定部はテーパ部の傾斜角度よりも小さな傾斜角度を有し、その傾斜角度は１０°以下である血液処理フィルターとすることができる。固定部の傾斜角度が１０°を超えると、一度装填されたフィルター要素が逆に抜けやすくなって離脱し易くなるので、固定部の傾斜角度は１０°以下が好ましく、９°以下が更に好ましく、８°以下が更に好ましく、５°以下が更に好ましい。なお、型を抜いて製造する際の手間や不具合等が解消できれば、固定部の傾斜角度は０°であってもよい。

また、上記の血液処理フィルターにおいて、固定部がフィルター要素の端面に接する総面積は、フィルター要素の端面の総面積の５％以下とすることができる。５％を上回る場合、フィルター要素を硬質容器に装填する際にかかる圧力によってフィルター要素全体に変形をもたらす恐れがある。つまり、５％以下とすることで、フィルター要素の端面に密着して支持する面積を適度に残して一部のみでの支持を可能としながら、フィルター要素を容器内に装填する際の変形を低減できる。また、突起部に用いる材料、例えば、樹脂の量を削減する経済的効果もある。また、これに限らず、フィルター要素を把持し、かつフィルター要素を容器内に装填する際の変形を低減できるのであれば、３％以下や２％以下であってもよい。

また、上記の血液処理フィルターにおいて、固定部がフィルター要素の端面に接する幅の総和は、フィルター要素の外周の長さの１５％以下とすることができる。１５％を上回る場合、フィルター要素を容器に装填する際にかかる圧力によってフィルター要素全体に変形をもたらし、フィルター要素の適切な位置合わせを妨げる恐れがある。つまり、１５％以下とすることで、所定の位置にフィルター要素を配置するための突起部の幅を適度に残しつつ、フィルター要素の変形による位置合わせの難しさを低減できる。また、突起部に用いる材料、例えば、樹脂の量を削減する経済的効果もある。また、フィルター要素を適切に位置合わせし、かつフィルター要素を容器内に装填する際の変形を低減できるのであれば、１０％以下や５％以下であっても良い。

また、上記の突起部は、壁部の周方向に間隔を空けて複数配置することができる。１箇所の突起部で位置合わせを行うと、フィルター要素の突起部に接する反対側で位置ずれが発生しやすい。また、突起部を複数設けることを前提にすれば、血液処理フィルターの形状に対して適した数の突起部を配置することができる。この観点では、突起部が２個の場合も効果を奏するが、３個以上が好ましく、４個以上が更に好ましい。例えば、円形状の血液処理フィルターの場合には、３箇所以上に配置すると、位置合わせされやすくなって好ましい。また、四角形、あるいはひし形の血液処理フィルターの場合、４箇所以上が好ましく、特に、対角の部分に２箇所ずつ、計４箇所の突起部を配置するようにすれば、フィルター要素が適切な位置に位置合わせでき、フィルター要素を容器に導入した後の位置ずれをより効果的に抑制できる。また、一辺あたり２箇所、合計８箇所に配置することで、容器の全辺から均一に誘導を受けやすくフィルター要素がより位置合わせされやすく、より好ましい。

また、上記の複数の突起部は、壁部の周方向に等間隔で配置することができる。その結果、フィルター要素をバランス良く誘導でき、位置ズレを効果的に抑止できる。

また、複数の突起部のうち、少なくとも一組は、フィルター要素を挟んで対向配置することができる。その結果、対向配置された複数の突起部によってフィルター要素を挟み、フィルター要素の位置ズレを効果的に抑止できる。

入口側容器材及び出口側容器材は、フィルター要素の端面を取り囲んで嵌り合う嵌合部を更に有し、嵌合部は、壁部を有する血液処理フィルターとすることができる。嵌合部を設けることで、入口側容器材及び出口側容器材の位置合わせ、及び接合を行い易い。

また、嵌合部は、入口側容器材に設けられた入口側嵌合部と、出口側容器材に設けられた出口側嵌合部と、を有し、入口側嵌合部と出口側嵌合部との摺接部の少なくとも一部は、溶融樹脂によって嵌合部の全周にわたって帯状に接着されている血液処理フィルターとすることができる。溶融樹脂によって、嵌合部の全周を帯状に接着することにより、気密性、及び液密性が高まる。

また、摺接部には樹脂流路が設けられており、樹脂流路内に溶融樹脂が充填されて摺接部が接着されている血液処理フィルターとすることができる。樹脂流路を形成することで、溶融樹脂が摺接部からはみ出し難く、容器内に侵入する可能性を低減できる。

また、容器は、室温でのヤング率が０．１ＧＰａ以上の樹脂からなる血液処理フィルターとすることができ、その結果、フィルター要素導入時、及び濾過時における容器の変形を抑えることができる。

また、上記の血液処理フィルターの製造方法の接合工程において、一対の金型を型合わせし、フィルター要素を挟んだ状態で入口側容器材と出口側容器材とを嵌合させることもできる。入口側容器材と出口側容器材とを嵌合することで、入口側容器材及び出口側容器材の位置合わせが容易となり、より確実な接合が可能になる。
また、従来の製造方法では、フィルター要素の位置づれや落下によって設備停止トラブルなどが起こると、生産性の低下を招いていたが、上記の血液処理フィルターの製造方法によれば、これを回避することができる。

本発明によれば、血液処理フィルターを製造する際に、フィルター要素が所定の位置からずれることによって、好ましくない成分の除去が不完全となるリスクを、容易に回避することができる。

本発明の実施形態に係る血液処理フィルターの入口側容器材側から見た平面図である。 本発明の実施形態に係る血液処理フィルターの側面図である。 図１のＩＩＩ−ＩＩＩ線に沿った断面図である。 出口側容器材に設けられた壁部を拡大して示す断面図である。 壁部に設けられた突出部を示す斜視図である。 フィルター要素の装填と突出部との関係を示す図であり、（ａ）はフィルター要素が突出部に誘導されながら位置合わせされる状態を示す図であり、（ｂ）はテーパ部の傾斜角度θと固定部の傾斜角度δとを説明する図であり、（ｃ）はテーパ部の傾斜角度θが６０°の場合と４５°の場合を示す図であり、（ｄ）は固定部の傾斜角度δが１０°の場合と５°の場合とを示す図である。 他の実施形態に係る血液処理フィルターを一部破断して示す平面図であり、第２の実施形態に係る血液処理フィルターを示し、（ｂ）は第３の実施形態に係る血液処理フィルターを示し、（ｃ）は第４の実施形態に係る血液処理フィルターを示し、（ｄ）は第５の実施形態に係る血液処理フィルターを示す平面図である。 他の実施形態に係る血液処理フィルターの壁部を示す断面図であり、（ａ）は他の実施形態との比較のための第１の実施形態に係る血液処理フィルターを示し、（ｂ）は第６の実施形態に係る血液処理フィルターを示し、（ｃ）は第７の実施形態に係る血液処理フィルターを示し、（ｄ）は第８の実施形態に係る血液処理フィルターを示す平面図である。 成形前後のフィルター要素の厚みを測定した測定結果を示すグラフである。 実施形態に係る血液処理フィルターの製造における容器材成形工程を説明するための説明図である。 実施形態に係る血液処理フィルターの製造における装填工程を説明するための説明図である。 本発明の実施形態に係る血液処理フィルターの製造における接合工程及び固着工程を説明するための説明図である。

以下、図面を参照しつつ本発明に係る血液処理フィルター及び血液処理フィルターの製造方法の好適な実施形態について詳細に説明する。

まず、図１〜３を参照して、実施形態に係る血液処理フィルター１について説明する。血液処理フィルター１は、血液成分を含む液体または血液（以下、被処理液という。）から好ましくない成分を除去するためのものである。

血液処理フィルター１は、全体的に矩形状をなし、シート状のフィルター要素２と、硬質容器３とを備えている。硬質容器３は、フィルター要素２を挟んで配置され、且つ互いに固着された入口側容器材４及び出口側容器材５を有し、フィルター要素２によって内部空間３ｓが入口空間４ｓ及び出口空間５ｓに仕切られている。入口側容器材４には被処理液を内部に導入する入口ポート４ａが設けられ、出口側容器材５にはフィルター要素２によって処理された処理液を排出する出口ポート５ａが設けられている。なお、血液処理フィルター１は、矩形状、円盤状、長円板状などのいずれでも良いが、製造時の材料ロスを少なくするためには、矩形状が好ましい。また、正方形や菱形も矩形状の一種と見なすこととする。また、本実施形態では容器の一例として硬質容器３を例示するが、可撓性を有する軟質容器とすることも可能である。

硬質容器３の主要部となる入口側容器材４及び出口側容器材５の材料としては、フィルター要素２の導入時、及び濾過時の硬質容器３の変形を抑えるため、室温でのヤング率０．１ＧＰａ以上の樹脂が好ましい。例えば、ポリカーボネート、ポリエステル、ポリアミド、ポリスチレン、ＨＩＰＳ，ＡＢＳ、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル等が使用できる。更に好ましくは耐熱性の高いポリカーボネート等が好ましい。なお、ヤング率の測定はＩＳＯ５２７−１に従い測定した結果を用いることができる。

（フィルター要素について）
フィルター要素２には、不織布や織布などの繊維状多孔性媒体や、スポンジ状構造物などの三次元網目状連続細孔を有する多孔質体などの公知の濾過媒体を用いることができる。これらの素材としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、スチレン−イソブチレン−スチレン重合体、ポリウレタン、ポリエステル等が挙げられる。フィルター要素２が不織布である場合には、生産性の点から特に好ましい。

フィルター要素２は、単一のフィルター要素でもよく、積層された複数のシート状フィルター材からなる複数のフィルター要素からなってもよい。複数のフィルター要素からなる場合、上流に配置された主に微小凝集物を除去する第一のフィルター要素と、微小凝集物以外の好ましくない成分を除去するために、第一のフィルター要素の下流に配置された第二のフィルター要素からなるのが好ましい。

例えば、入口側に繊維径が数〜数十μｍの不織布からなるフィルター材を主に凝集物除去の為の第一のフィルター要素として配置し、次に繊維径が０．３〜３．０μｍの不織布からなるフィルター材を、凝集物以外の好ましくない成分を除去するための第二のフィルター要素として配置して用いることができる。第一、第二のフィルター要素は、それぞれが更に繊維径の異なる複数種類のフィルター材から構成されていても良く、片方のみが複数種類のフィルター材から構成されてもよい。

例えば繊維径が３０〜４０μｍの不織布および／または繊維径が１０〜２０μｍの不織布からなる第一のフィルター要素を上流側に配置し、第一のフィルター要素の下流側に繊維径が１．５〜２．５μｍの不織布および／または繊維径が０．５〜１．８μｍの不織布からなる第二のフィルター要素を配置してフィルター要素２を形成しても良い。なお、太い繊維径の不織布と細い繊維径の不織布が交互に配置されていても良いが、太い繊維径の不織布が上流側に配置されている方が好ましい。

（硬質容器の嵌合部、及び把持部によるフィルター要素の圧縮について）
上述の通り、硬質容器３は、所定の厚みを有する矩形状の容器であり、フィルター要素２を挟んで配置された入口側容器材４及び出口側容器材５を有している。また、硬質容器３の内部空間３ｓは、フィルター要素２によって入口空間４ｓ側及び出口空間５ｓ側に仕切られている。また、フィルター要素２は、入口空間４ｓに面する濾過面２ａと、出口空間５ｓに面する濾過面２ｂと、一対の濾過面２ａ，２ｂの周縁に沿った端面２ｃとを有する。

入口側容器材４は、硬質容器３を厚み方向でほぼ半分に切断した矩形状の部材（図２参照）であり、出口側容器材５は、硬質容器３の残りの部分である矩形状の部材である。入口側容器材４の周縁には入口側嵌合部４ｄ（図３参照）が設けられており、出口側容器材５の周縁には入口側嵌合部４ｄが嵌合する出口側嵌合部５ｄが設けられている。入口側嵌合部４ｄと出口側嵌合部５ｄとは雌雄の関係になっており、フィルター要素２の端面２ｃを取り囲んで嵌り合うことで嵌合部７を形成する。なお、以下の説明では、入口側嵌合部４ｄが雄側、出口側嵌合部５ｄが雌側となる構造を例に嵌合部７を更に詳しく説明するが、この雌雄の関係が逆になっても良い。

嵌合部７について更に詳しく説明する。入口側容器材４の周縁には凸状の入口側嵌合部４ｄが設けられている。一方で、出口側容器材５の周縁には、入口側嵌合部４ｄの内周面４２に当接して係合する壁部５２と、入口側嵌合部４ｄの先端面４１に当接する座部５１とが設けられている。出口側嵌合部５ｄは、壁部５２及び座部５１によって形成されている。また、入口側嵌合部４ｄと出口側嵌合部５ｄとの接触部位は、嵌合部７の摺接部７ａであり、摺接部７ａには、樹脂流路８が設けられている。入口側容器材４と出口側容器材５とは、樹脂流路８内に充填された溶融樹脂６による接着によって固定されている。なお、樹脂流路８を設けることなく、超音波溶着等で入口側容器材４と出口側容器材５とを固定することも可能である。

樹脂流路８は、入口側嵌合部４ｄ及び出口側嵌合部５ｄにそれぞれ設けられただ断面Ｕ字状の溝４ｂ及び溝５ｂから構成される空洞である。摺接部７ａの少なくとも一部は、樹脂流路８内に溶融樹脂６が充填されることによって嵌合部７の全周にわたって帯状に溶着されている。このように嵌合部７の全周にわたって帯状に溶着されることで、硬質容器３がシールされ、気密性、液密性が高まることとなる。なお、樹脂流路８は、硬質容器３内、または硬質容器３の外部に通じる貫通孔（図示せず）を有している。貫通孔は１つであってもよいし、複数であってもよい。なお、本実施形態に係る樹脂流路８は、入口側嵌合部４ｄ及び出口側嵌合部５ｄにそれぞれ設けられただ断面Ｕ字状の溝４ｂ及び溝５ｂの両方から構成される空洞であるが、いずれか一方のみによって樹脂流路８を形成することも可能である。

図３に示されるように、嵌合部７の内側には、フィルター要素２の表裏である一対の濾過面２ａ，２ｂの外縁部２ｄ，２ｅ同士を挟み付けて圧縮する把持部９が設けられている。把持部９は、入口側容器材４に形成された入口側圧縮部４ｆと、出口側容器材５に形成された出口側圧縮部５ｆとによって形成されている。

入口側圧縮部４ｆは、入口側容器材４の周縁が内面側（出口側容器材５側）に向けて湾曲し、且つ外方に屈曲した段差によって形成されている。同様に出口側圧縮部５ｆは、出口側容器材５の周縁が内面側（入口側容器材４側）に向けて湾曲し、且つ外方に屈曲した段差によって形成されている。入口側圧縮部４ｆ及び出口側圧縮部５ｆは、フィルター要素２の表裏である一対の濾過面２ａ，２ｂの外縁部２ｄ，２ｅ同士を挟み付けて圧縮している。

把持部９は、入口側圧縮部４ｆ及び出口側圧縮部５ｆによって、フィルター要素２の最外縁から１〜５ｍｍの幅Ｌの範囲を圧縮している。このように把持部９の幅Ｌを１ｍｍより大きくすることで、フィルター要素２を押しつぶしていくときに、フィルター要素２が把持部９から離脱することを防止でき、除去不良の発生が抑えられる。また、実際に濾過に使えない領域を作ってしまう把持部９の幅Ｌを５ｍｍより小さくすることで、血液処理の効率的に、若しくは経済的に許容される範囲での設計を行い易くなる。

入口側容器材４の内面側には、入口側圧縮部４ｆで囲まれた内側の領域に凸状のリブ４ｈが複数設けられている。また、出口側容器材５の内面側には、出口側圧縮部５ｆで囲まれた内側の領域に凸状の５ｈが複数設けられている。入口側容器材４のリブ４ｈは、フィルター要素２の濾過面２ａを押圧し、入口側容器材４の内面と濾過面２ａとの間の入口空間４ｓを確保している。同様に、出口側容器材５のリブ５ｈは、フィルター要素２の濾過面２ｂを押圧し、出口側容器材５の内面と濾過面２ｂとの間の出口空間５ｓを確保している。

以上の通り、本実施形態に係る血液処理フィルター１では、フィルター要素２の一対の濾過面２ａ，２ｂが、リブ４ｈ，５ｈによって挟み付けられ、部分的に圧縮されることで入口空間４ｓ、及び出口空間５ｓを効果的、且つ安定した状態で確保している。なお、本実施形態では、入口側容器材４のリブ４ｈの方が、リブ５ｈよりも背が高くなっており、その結果、入口空間４ｓは出口空間５ｓより広く確保されている。なお、リブ４ｈとリブ５ｈの高さは同じであってもよいし、逆に、リブ５ｈの方が高くてもよい。

把持部９においてフィルター要素２の厚みＤは、元の厚みＤ０の０．０５〜０．５倍に圧縮されたものであることが必要となり、Ｄ／Ｄ０＝０．０５〜０．５である。ここで、フィルター要素２は元の樹脂の密度以下には圧縮できないためＤ／Ｄ０＝０．０５未満にすることは現実的に難しい。一方で、Ｄ／Ｄ０＝０．５より大きくなると、フィルター要素２の高密度な圧縮状態とは言えず、好ましくない成分がフィルター要素２の外縁部２ｄ，２ｅを乗り越えて、横漏れ（サイドフロー）が発生するリスクが生じるため、白血球等の好ましくない成分の除去性能が低下する。これは、高温高圧の蒸気滅菌時の高温のため容器の収縮が起こることに起因し顕著になる。つまり、フィルター要素２について、元の樹脂の密度に近くなる程度まで圧縮した厚みＤとすることが重要となり、その結果として白血球等の好ましくない成分の除去性能を高めることが可能となる。そのため、例えば、フィルター要素２の元の厚みＤ０が１０ｍｍである場合、把持部９における厚みＤを０．５ｍｍ〜５ｍｍ程度に圧縮することが必要となる。また、把持部９における厚みＤを元の厚みＤ０の０．０５〜０．５倍に圧縮させるためには、把持部９の距離、即ち、入口側圧縮部４ｆ及び出口側圧縮部５ｆの向かい合う面の距離が、元の厚みＤ０の０．０５〜０．５倍となるように成形用金型を調整する。なお、製造上の容易性と白血球等の好ましくない成分の除去性能の向上とを両立させるという観点からは、Ｄ／Ｄ０＝０．０７〜０．４５が好ましく、Ｄ／Ｄ０＝０．１〜０．４が更に好ましい。

次に、フィルター要素２の元の厚みＤ０について、成形後の血液処理フィルター１から検証する場合について説明する。成形後の血液処理フィルター１を解体し、把持されていない部分の厚みを測った場合に、その厚みの最大値Ｄ１は、把持部９で挟む前の元の厚みＤ０に対して数％の誤差範囲であり、実質的に最大値Ｄ１は元の厚みＤ０とみなすことができる。より具体的には、最大値Ｄ１は、把持部９やリブ４ｈ，５ｈ等の硬質容器３内の凸部によりフィルター要素２が変形した部分以外であって、フィルター要素２の中央付近の、凹み等がなく、形状が変化していない部分から選んだ５カ所の厚みの最大値であり、その最大値Ｄ１は、把持部９で挟む前の元の厚みＤ０とみなすことができる。

この検証を裏付ける実験結果について図９を参照して説明する。図９は、フィルター要素２（ポリエステル不織布）の断面の厚みについて、血液処理フィルター１の成形前と、成形後（成形後の血液処理フィルター１を解体）とを比較したグラフである。図９に示されるように、この血液処理フィルター１の場合、元の厚みＤ０と最大値Ｄ１との差は、元の厚みＤ０の３％程度であった。つまり、フィルター要素２の元の厚みＤ０と成形後の血液処理フィルター１を解体して得られるフィルター要素２の最大値Ｄ１との差は、元の厚みＤ０の数％程度であることが確認できた。なお、解体後の厚みの測定時期については、解体直後のものと、解体後１週間放置したものとで厚みの測定結果を比較しても、ほとんど変化がなかった。よって、解体後測定するまでに経過した時間は、厚みの測定結果にほとんど影響を与えないことを確認した。

以上の結果から、成形前の元の厚みＤ０を把握するよりも、成形後の血液処理フィルター１を解体して得られるフィルター要素２の最大値Ｄ１を検出する方が容易である場合には、厚みＤ０の代わりに最大値Ｄ１を検出し、最大値Ｄ１を元の厚みＤ０とみなしてＤ／Ｄ０の値を把握することができる。具体的には、Ｄ１はＤ０と同じか、あるいは数％小さくなるはず（即ち、Ｄ０≧Ｄ１）であるから、厚みＤが最大値Ｄ１の０．５倍以下であれば（即ち、Ｄ／Ｄ１≦０．５）、厚みＤは元の厚みＤ０の０．５倍以下となる（即ち、Ｄ／Ｄ０≦０．５）。一方で、フィルター要素２は、元の樹脂の密度以下には圧縮できないため、下限値が０．０５を下回ることは考え難く、従って、厚みＤが最大値Ｄ１の０．０５以上でありながら、厚みＤが元の厚みＤ０の０．０５未満となることは考え難い。つまり、Ｄ／Ｄ１＝０．０５〜０．５であれば、Ｄ／Ｄ０＝０．０５〜０．５とみなすことができる。

また、最大値Ｄ１と元の厚みＤ０との差は、元の厚みＤ０の数％程度であるためにほぼ無視できる程度と考えるが、この数％の誤差は、仮にＤ／Ｄ１＞０．５の場合であっても、実際にＤ０を検出できた場合には、Ｄ／Ｄ０≦０．５となる可能性があることを否定するものではない。

次に、Ｄ／Ｄ０＝０．０７〜０．４５の場合、及びＤ／Ｄ０＝０．１〜０．４の場合について説明する。Ｄ／Ｄ０の値は、物理的にこれらの下限値０．０７及び０．１を下回ることが可能である。このため、Ｄ／Ｄ０の下限値が確実に０．０７及び０．１以上となり得るＤ／Ｄ１の下限値について検討する。ここで、最大値Ｄ１と元の厚みＤ０との差が、上記の実験（図９参照）に比べて非常に大きな値、例えば、１０％と仮定すると、Ｄ／Ｄ０＝０．０７の場合には、Ｄ／Ｄ１＝０．０７８（＝０．０７／０．９）であり、Ｄ／Ｄ０＝０．１の場合には、Ｄ／Ｄ１＝０．１１（＝０．１／０．９）である。つまり、少なくともＤ／Ｄ１＝０．０７８〜０．４５の場合には、Ｄ／Ｄ０＝０．０７〜０．４５とみなすことに無理は無く、また、Ｄ／Ｄ１＝０．１１〜０．４の場合には、Ｄ／Ｄ０＝０．１〜０．４とみなすことに無理は無い。

（嵌合部の壁部について）
図３、図４、及び図５に示されるように、嵌合部７には壁部５２が設けられている。壁部５２は、フィルター要素２の端面２ｃを取り囲むように配置されており、フィルター要素２の端面２ｃに対向する対向面５２ｃと、対向面５２ｃからフィルター要素２側に向けて突き出す突起部５２ｄとを有する。突起部５２ｄは、出口側容器材５にフィルター要素２を装填する際に、出口側容器材５の内部の適切な位置にフィルター要素２を誘導する機能を有する。なお、壁部５２が入口側容器材４に設けられている場合、壁部５２に設けられた突起部５２ｄは、入口側容器材４にフィルター要素２を装填する際に、入口側容器材４の内部の適切な位置にフィルター要素２を誘導する機能を有することになる。

本実施形態に係る突起部５２ｄ（図１参照）は、壁部５２の周方向に間隔を空けて複数設けられており、特に、等間隔となる四か所に設けられている。より具体的には、平面視で矩形状の血液処理フィルター１において各辺に相当する部分の中央に各突起部５２ｄが設けられており、結果として、フィルター要素２を挟んで対向配置された突起部５２ｄの組が、二組形成されている。なお、フィルター要素２を挟んで対向配置された突起部５２ｄの組は一組であっても良く、その場合に、残りの突起部５２ｄが必ずしも組にならず、任意に配置される態様であっても良い。

図６（ａ）に示されるように、突起部５２ｄは、壁部５２の先端（開放）５２ａ側から基端（奥）５２ｂ側に向けてフィルター要素２を誘導するテーパ部５２ｅを有し、テーパ部５２ｅは、壁部５２の先端５２ａ側の突き出し量が小さく、基端５２ｂ側の突き出し量が大きくなる勾配面Ｓ（図４参照）を有する。なお、壁部５２の先端５２ａは、対向面５２ｃ側が一部切り欠かれて傾斜部５２ｇが形成されており、この傾斜部５２ｇがテーパ部５２ｅに面一（連続的）に繋がっている。

図６（ｂ）に示されるように、テーパ部５２ｅの勾配面Ｓの傾斜角度θとは、対向面５２ｃを基準としたときの傾きであり、６０°以下が望ましい（図６（ｃ）参照）。勾配面Ｓの傾斜角度θが６０°を超えていると、変形し易い柔らかなフィルター要素２を装填しようとした場合に、突起部５２ｄに干渉して潰れ易くなる。したがって、傾斜角度θは６０°以下が好ましく、４５°以下が更に好ましく、４０°以下が更に好ましく、３５°以下が更に好ましい。

また、図６（ａ）、（ｂ）に示されるように、突起部５２ｄは、テーパ部５２ｅよりも壁部５２の基端５２ｂ側に形成されると共に、フィルター要素２の端面２ｃに密着してフィルター要素２を支持する固定部５２ｆを有する。固定部５２ｆは、テーパ部５２ｅの傾斜角度θよりも小さな傾斜角度δを有し、対向面５２ｃを基準としたときに１０°以下が望ましい（図６（ｄ）参照）。固定部５２ｆの傾斜角度δが１０°を超えると、一度装填されたフィルター要素２が逆に抜け易く（離脱し易く）なるので、固定部５２ｆの傾斜角度δは１０°以下が好ましく、９°以下が更に好ましく、８°以下が更に好ましく、５°以下が更に好ましい。なお、型を抜いて製造する際の手間や不具合等が解消できれば、固定部５２ｆの傾斜角度δは０°であってもよい。つまり、固定部５２ｆの傾斜角度δが１０°以下の範囲には、０°も含まれ、つまり、固定部５２ｆが実質的に壁部５２の対向面５２ｃに平行であってもよい。

固定部５２ｆがフィルター要素２の端面２ｃに接する総面積は、フィルター要素２の端面２ｃの総面積の５％以下であると好ましい。５％を上回る場合、フィルター要素２を硬質容器３に装填する際にかかる圧力によってフィルター要素２全体に変形をもたらす恐れがある。つまり、５％以下とすることで、フィルター要素２の端面２ｃに密着して支持する面積を適度に残して一部のみでの支持を可能としながら、フィルター要素２を硬質容器３内に装填する際の変形を低減できる。また、突起部５２ｄに用いる材料、例えば、樹脂の量を削減する経済的効果もある。なお、フィルター要素２を適切に支持し、かつフィルター要素２を容器内に装填する際の変形を低減できるのであれば、３％以下や２％以下であっても良い。

一方で、固定部５２ｆがフィルター要素２の端面２ｃに接する総面積が大きいほど、装填後のフィルター要素２の位置ズレを防止できるので、固定部５２ｆがフィルター要素２の端面２ｃに接する総面積は０．５％以上が好ましく、１％以上であるとより好ましい。

また、固定部５２ｆがフィルター要素２の端面２ｃに接する幅の総和は、フィルター要素２の外周の長さの１５％以下であると好ましい。１５％を上回る場合、フィルター要素２を硬質容器３に装填する際にかかる圧力によってフィルター要素２全体に変形をもたらし、フィルター要素２の適切な位置合わせを妨げる恐れがある。つまり、１５％以下とすることで、所定の位置にフィルター要素２を配置するための突起部５２ｄの幅を適度に残しつつ、フィルター要素２の変形による位置合わせの難しさを低減できる。また、突起部５２ｄに用いる材料、例えば、樹脂の量を削減する経済的効果もある。また、フィルター要素２を適切に位置合わせし、かつフィルター要素２を容器内に装填する際の変形を低減できるのであれば、１０％以下や５％以下であっても良い。

一方で、固定部５２ｆがフィルター要素２の端面２ｃに接する幅の総和が大きいほど、装填後のフィルター要素２の位置ズレを防止できるので、固定部５２ｆがフィルター要素２の端面２ｃに接する幅の総和は０．５％以上が好ましく、１％以上であるとより好ましく、３％以上であるとさらに好ましい。

次に、本実施形態に係る血液処理フィルター１の作用、効果について説明する。この血液処理フィルター１では、壁部５２が設けられた出口側容器材５にフィルター要素２が装填される工程において、突起部５２ｄがフィルター要素２を内部の所定の位置に案内するので、フィルター要素２の位置ずれが生じ難い。その結果、フィルター要素２が硬質容器３の内部に適切に内装された血液処理フィルター１を容易に実現できるので、使用時に好ましくない成分の除去が不完全となるリスクを、容易に回避できる。

また、突起部５２ｄとしては様々な形態を想定できるが、本実施形態に係る突起部５２ｄは、壁部５２の先端５２ａ側から基端５２ｂ側に向けてフィルター要素２を誘導するテーパ部５２ｅを有し、テーパ部５２ｅは、壁部５２の先端５２ａ側の突き出し量が小さく、基端５２ｂ側の突き出し量が大きくなる勾配面Ｓを有する。この勾配面Ｓによってフィルター要素２の誘導がスムーズに行われる。

また、本実施形態に係る突起部５２ｄは、壁部５２の周方向に間隔を空けて複数配置されている。突起部５２ｄが１箇所のみの場合でもフィルター要素２の誘導は可能である。しかしながら、１箇所の突起部５２ｄで位置合わせを行うと、フィルター要素２の突起部５２ｄに接する反対側で位置ずれが発生しやすい。また、突起部５２ｄを複数設けることを前提にすれば、血液処理フィルター１の形状に対して適した数の突起部５２ｄを配置することができる。

また、本実施形態に係る突起部５２ｄは、壁部５２の周方向に等間隔で配置されており、その結果、フィルター要素２をバランス良く誘導でき、位置ずれを効果的に抑止できる。また、フィルター要素２を挟んで対向配置された二組の突起部５２ｄを有するので、突起部５２ｄの組でフィルター要素２を挟み、フィルター要素２の位置ずれを効果的に抑止できる。なお、フィルター要素２の位置ずれを抑止するという効果については、少なくとも一組の突起部５２ｄを対向配置することで享受できるが、組数が増えるほど、位置ずれし難くなる。

また、本実施形態に係る血液処理フィルター１の入口側容器材４及び出口側容器材５は、フィルター要素２の端面２ｃを取り囲んで嵌り合う嵌合部７を有するため、入口側容器材４及び出口側容器材５の位置合わせ、及び接合を行い易い。

また、本実施形態の嵌合部７は、入口側容器材４に設けられた入口側嵌合部４ｄと、出口側容器材５に設けられた出口側嵌合部５ｄと、を有し、入口側嵌合部４ｄと出口側嵌合部５ｄとの摺接部７ａの少なくとも一部は、溶融樹脂６によって嵌合部７の全周にわたって帯状に接着されている。その結果、溶融樹脂６によって、嵌合部７の全周を帯状に接着することになり、気密性、及び液密性が高まる。

また、本実施形態の摺接部７ａには樹脂流路８が設けられており、樹脂流路８内に溶融樹脂６が充填されて摺接部７ａが接着されているので、溶融樹脂６が摺接部７ａからはみ出し難く、容器内に侵入する可能性を低減できる。

また、突起部５２ｄは、フィルター要素２の端面２ｃに密着してフィルター要素２を支持する固定部５２ｆを更に有する。仮に、固定部５２ｆを設けなければ、テーパ部５２ｅでフィルター要素２の誘導とフィルター要素２の固定という両機能を担う必要があり、傾斜角度δの最適化が難しくなる。しかしながら、突起部５２ｄにテーパ部５２ｅと固定部５２ｆとを設けることができれば、テーパ部５２ｅには、所定の位置にフィルター要素２を配置し易い傾斜角度θを持たせ、逆に、固定部５２ｆについては、フィルター要素２が装填後に位置ずれし難い状態になることを優先した態様にすることができ、血液処理フィルター１の最適化が容易になる。

上記の作用、効果は、本実施形態に係る血液処理フィルター１に限定されず、例えば、図７、または図８に示されるような各実施形態に係る血液処理フィルター１Ａ，１Ｂ，１Ｃ，１Ｄ，１Ｅ，１Ｆ，１Ｇであっても享受できる。

まず、図７（ａ）は、第２の実施形態に係る血液処理フィルター１Ａの概略を示す平面図であり、図７（ｂ）は、第３の実施形態に係る血液処理フィルター１Ｂの概略を示す平面図であり、図７（ｃ）は、第４の実施形態に係る血液処理フィルター１Ｃの概略を示す平面図であり、図７（ｄ）は、第５の実施形態に係る血液処理フィルター１Ｄの概略を示す平面図である。

例えば、第２の実施形態に係る血液処理フィルター１Ａ（図７（ａ）参照）のように、第１の実施形態に係る血液処理フィルター１に比べ、個々の突起部５３ｄの幅を広げることも可能である。また、第３の実施形態に係る血液処理フィルター１Ｂ（図７（ｂ）参照）のように、対角の部分の２箇所ずつ、計４箇所の突起部５４ｄを配置するようにすれば、フィルター要素が適切な位置に位置合わせでき、フィルター要素を容器に導入した後の位置ずれをより効果的に抑制できる。なお、本実施形態に係る突起部５４ｄは、平面視でＬ字状に形成されており、フィルター要素２の角部に沿うように屈曲しているので位置合わせにより好適である。しかしながら、屈曲していなくてもよく、例えば、第１の実施形態に係る血液処理フィルター１の突起部５２ｄや第２の実施形態に係る血液処理フィルター１Ａの突起部５３ｄと同様の突起部が、各角部に近接して設けられていても良い。更に、本実施形態では、四角状の血液処理フィルター１Ｂを例に説明したが、ひし形、あるいは五角形以上の多角形状の血液処理フィルターに適用することも可能である。

また、第４の実施形態に係る血液処理フィルター１Ｃ（図７（ｃ）参照）のように、平面視で円形の血液処理フィルター１Ｃに円形のフィルター要素２を装填する態様において、フィルター要素２の周方向の複数個所（例えば、３箇所）、特に等間隔に突起部５５ｄを設けることもできる。このように、円形のフィルター要素２の周方向に対して等間隔の３箇所以上に突起部５５ｄを配置すると、位置合わせされやすくなって好ましい。

また、第５の実施形態に係る血液処理フィルター１Ｄ（図７（ｄ）参照）のように、矩形状の血液処理フィルター１Ｄにおいて、一辺あたり２箇所、合計８箇所に突起部５６ｄを配置すると、硬質容器３の全辺から均一に誘導を受けやすくなり、フィルター要素２がより位置合わせされ易くなり、好ましい。

また、図８（ａ）は、他の実施形態と比較するための第１の実施形態に係る血液処理フィルター１の壁部５２の断面図であり、図８（ｂ）は、第６の実施形態に係る血液処理フィルター１Ｅの壁部５２Ｅの断面図であり、図８（ｃ）は、第７の実施形態に係る血液処理フィルター１Ｆの壁部５２Ｆの断面図であり、図８（ｄ）は、第８の実施形態に係る血液処理フィルター１Ｇの壁部５２Ｇの断面図である。

第１の実施形態に係る壁部５２（図８（ａ）参照）は、先端５２ａの対向面５２ｃ側が一部切り欠かれて傾斜部５２ｇが形成されており、この傾斜部５２ｇが突起部５２ｄのテーパ部５２ｅに面一（連続的）に繋がっている。更に、壁部５２には、テーパ部５２ｅよりも基端５２ｂ側に固定部５２ｆが設けられている。テーパ部５２ｅの勾配面Ｓは一つであり、従って傾斜角度θは一つである。

一方で、図８（ｂ）に示されるように、第６の実施形態に係る血液処理フィルター１Ｅでは、突起部５７ｄのテーパ部５７ｅは屈曲して二つの勾配面Ｓ１，Ｓ２を有する。そして、壁部５２Ｅの先端５２ａ側の勾配面Ｓ１の傾斜角度θの方が、基端５２ｂ側の勾配面Ｓ２の傾斜角度θよりも大きい。また、図８（ｃ）に示されるように、第７の実施形態に係る血液処理フィルター１Ｆでは、突起部５８ｄのテーパ部５８ｅが屈曲して三つの勾配面Ｓ３，Ｓ４，Ｓ５を有し、壁部５２Ｆの先端５２ａに最も近い第１の勾配面Ｓ３の傾斜角度θが一番大きく、次に、壁部５２の先端５２ａに近い第２の勾配面Ｓ４の傾斜角度θは、第１の勾配面Ｓ１の傾斜角度θよりも小さいが、基端５２ｂに最も近い第３の勾配面Ｓ５の傾斜角度θよりも大きい。なお、第６、及び第７の実施形態に係る壁部５２Ｅ，５２Ｆは、第１の実施形態に血液処理フィルター１と同様に、先端５２ａの対向面５２ｃ側が一部切り欠かれて傾斜部５２ｇが形成されており、この傾斜部５２ｇがテーパ部５７ｅ，５８ｅに面一（連続的）に繋がっている。

また、図８（ｄ）に示されるように、第８の実施形態に係る血液処理フィルター１Ｇでは、テーパ部５２ｐが曲面状（凸面状）に滑らかに連続しており、テーパ部５２ｐの傾斜角度とは、曲面における接線を仮定した場合に、その接線の対向面５２ｃに対する角度を意味する。そして、第８の実施形態に係る血液処理フィルター１Ｇのテーパ部５２ｐにおいて、壁部５２Ｇの先端５２ａ側の傾斜角度の方が、基端５２ｂ側の傾斜角度よりも大きい。なお、第８の実施形態に係る壁部５２Ｇは、先端５２ａには曲面状の傾斜部５２ｎが形成されており、この傾斜部５２ｎが曲面状のテーパ部５２ｐに面一（連続的）に繋がっている。

第６、及び第７の実施形態に係る血液処理フィルター１Ｅ，１Ｆのように、テーパ部５７ｅ，５８ｅが複数の勾配面Ｓ１〜Ｓ５を有することで、例えば、変形し易いフィルター要素２を硬質容器３内に装填する場合であっても、フィルター要素２に過負荷がかからないように、フィルター要素２を徐々に位置決めする方向に誘導できる。なお、複数の勾配面Ｓ１〜Ｓ５は、屈曲して連続していても良いが、第８の実施形態に係る血液処理フィルター１Ｇのように、曲面状に滑らかに連続していても良く、この形態によっても同様の効果を奏することができる。なお、曲面を金型で作製するのは技術的に困難を伴う場合もあるので、製造上、屈曲しながら連続している方が有利な場合もある。

次に、血液処理フィルター１、１Ａ〜１Ｇの製造方法の一例について説明する。なお、以下では、テーパ部５２ｅが一つの勾配面Ｓのみを有する血液処理フィルター１を例に、その製造方法を説明するが、他の実施形態に係る血液処理フィルター１Ａ〜１Ｇの場合も、基本的には、同様の工程からなる。最初に、この製造方法にて使用される射出成形機１０について説明する。

図１０に示されるように、射出成形機１０は、固定型１１、可動型（金型）１２及びスライド移動型（金型）１３を備えている。固定型１１は、射出成形機１０の固定盤（図示せず）に固定されている。この固定型１１の上面には、スライド用のシリンダ１４を有する架台１５が設置されている。そして、油圧あるいは空気圧等によって作動されるシリンダ１４はスライド移動型１３の上面に連結されている。そして、スライド移動型１３は、固定型１１の側面に密着した状態を保ちながら上下にスライド移動できるようにされている。

可動型１２は、射出成形機１０に水平移動自在な可動盤（図示せず）に取付けられている。この可動盤は、射出成形機１０の型開閉装置（図示せず）によって、固定型１１に対して近接離隔移動できるようにされている。そして、可動型１２は、スライド移動型１３に密着する型閉め位置と、スライド移動型１３から離れた型開き位置との間を移動できるようにされている。

固定型１１には、その中心に、固定型１１に取付けられた射出機（図示せず）から射出される溶融樹脂１６を導くスプルー１１ａが設けられている。そして、スライド移動型１３には、これが下方位置にあるときにスプルー１１ａと連続する中央のサブスプルー１３ａと、上方位置に移動したときにスプルー１１ａと連続する下方のサブスプルー１３ｂとが設けられている。

また、スライド移動型１３の型閉め面には、中央のサブスプルー１３ａの上下の対称位置に、雄型１３ｃと雌型１３ｄとが設けられている。この雄型１３ｃは、入口側容器材４の内面を成形するものであり、雌型１３ｄは、出口側容器材５の外面を成形するものである。一方、可動型１２の型閉め面には、スライド移動型１３が下方位置にあるときに雄型１３ｃ及び雌型１３ｄにそれぞれ対向する雌型１２ｃ及び雄型１２ｄが設けられている。この雌型１２ｃは、入口側容器材４の外面を成形するものであり、雄型１２ｄは、出口側容器材５の内面を成形するものである。そして、この可動型１２側の雌型１２ｃは、図１１及び図１２に示されるように、スライド移動型１３が上方位置にあるときは、スライド移動型１３側の雌型１３ｄに対向するようにされている。

そして、図１０に示されるように、スライド移動型１３が下方位置にあり、可動型１２がこれに型閉めされているときには、そのスライド移動型１３と可動型１２との間に、各雄型１２ｄ、１３ｃと各雌型１３ｄ、１２ｃとによってそれぞれ囲まれる一対の空隙１７，１８が形成されるようになっている。このとき、これら空隙には各雌型１３ｄ、１２ｃの端縁部から可動型１２に形成されたランナー１２ｅ及び一対のゲート１２ｆを通して、スライド移動型１３の中央のサブスプルー１３ａが連通するようにされている。また、図９に示されるように、スライド移動型１３が上方位置にあり、可動型１２がこれに型合わせされているときには、そのスライド移動型１３及び可動型１２の各雌型１３ｄ、１２ｃが互いに突き合わされ、これら雌型１３ｄ、１２ｃの端縁部に、ゲート１２ｆを通して、下方のサブスプルー１３ｂ及びランナー１２ｅが連通するようにされている。

射出成形機１０を用いて血液処理フィルター１を成形するには、先ず、図１０に示されるように、シリンダ１４を伸長させてスライド移動型１３を下方位置に位置させる。そして、射出成形機１０の可動盤を固定盤側に移動させて、スライド移動型１３と可動型１２とを型閉めする。この状態においては、スライド移動型１３の中央のサブスプルー１３ａは固定型１１のスプルー１１ａに連続し、スライド移動型１３と可動型１２との間には一対の空隙１７，１８が形成される。

次いで、固定盤に取付けられた射出機から溶融樹脂１６を射出し、固定型１１のスプルー１１ａ、スライド移動型１３の中央のサブスプルー１３ａ、ランナー１２ｅ及びゲート１２ｆを通って両方の空隙１７，１８に溶融樹脂１６を導き、これら空隙１７，１８内に充填する。こうして、各空隙１７，１８において、雌雄一対の入口側容器材４及び出口側容器材５が形成される（容器材成形工程）。

雌雄一対の入口側容器材４及び出口側容器材５の冷却固化後、型開閉装置によって、図１１に示すように、可動型１２とスライド移動型１３とを型開きし、離隔させる。すると、各雄型１３ｃ，１２ｄがその入口側容器材４及び出口側容器材５から離脱し、入口側容器材４及び出口側容器材５はそれぞれ雌型１２ｃ，１３ｓ側に残る。この型開き時、金型のスプルー１１ａ、サブスプルー１３ａ及びランナー１２ｅ及びゲート１２ｆ内等で固化した樹脂部分は、金型から突き出されて落下する。このようにして得られた入口側容器材４及び出口側容器材５は、その矩形状の外形の内縁に沿って、互いに突き合わされて嵌合部７を形成する入口側嵌合部４ｄ及び出口側嵌合部５ｄが設けられている。

次いで、ポリエステル不織布からなるフィルター要素２を、出口側容器材５の内部に装填する装填工程を実施する。ここで、出口側容器材５には、フィルター要素２の端面２ｃを取り囲む壁部５２が設けられ、壁部５２には、フィルター要素２の内部への装着を誘導する突起部５２ｄが設けられている。従って、フィルター要素２は、装填工程の際、突起部５２ｄによって出口側容器材５の内部の所定の位置に案内され、従って、後述の工程においてもフィルター要素２の位置ずれが生じ難い。その結果、フィルター要素２が硬質容器３の内部に適切に内装された血液処理フィルター１を容易に実現できるので、使用時に好ましくない成分の除去が不完全となるリスクを、容易に回避できる。

次に、シリンダ１４を収縮させ、スライド移動型１３を上方位置に移動させる。すると、スライド移動型１３の雌型１３ｄと可動型１２の雌型１２ｃとが対向し、これらの雌型１３ｄ、１２ｃに残された入口側容器材４及び出口側容器材５が互いに対向する状態となる。このとき、スライド移動型１３の下方のサブスプルー１３ｂは固定型１１のスプルー１１ａに連続するように位置する。この状態で可動型１２をスライド移動型１３側に移動させ、図１２に示されるように、これらを突き合わせて型閉めする（接合工程）。つまり、フィルター要素２が装填された状態で、入口側容器材４と出口側容器材５とが突き合せられると共に、フィルター要素２の外縁部２ｄ，２ｅが圧縮される接合工程が実行される。この際、摺接部７ａの溝４ｂ及び溝５ｂによって、空洞の樹脂流路８が形成される。

なお、本実施形態では、上記の接合工程において、スライド移動型１３と可動型１２とを型合わせし、フィルター要素２を挟んだ状態で入口側容器材４と出口側容器材５とを嵌合させているので、入口側容器材４及び出口側容器材５の位置合わせが容易となり、より確実な接合が可能になる。

接合工程において形成された樹脂流路８は貫通孔を有しており、貫通孔を介してゲート１２ｆに通じ、ゲート１２ｆは更にランナー１２ｅを介してサブスプルー１３ｂに連通している。この状態で、樹脂流路８に充填される溶融樹脂６（図３参照）として、射出機から溶融樹脂１６を射出する。すると、この溶融樹脂１６は、固定型１１のスプルー１１ａ、サブスプルー１３ｂ、ランナー１２ｅ、ゲート１２ｆ及び貫通孔を通り、溶融樹脂６として樹脂流路８に充填される。これにより、入口側容器材４及び出口側容器材５は、嵌合部７の周縁が溶融樹脂６によって互いに接着される（固着工程）。このように、樹脂流路８を形成後に、溶融樹脂６を充填する手法によれば、樹脂量のコントロールが容易となる。

この溶融樹脂６の冷却固化後、再び型開閉装置によってスライド移動型１３と可動型１２との型開きをすると、入口側容器材４及び出口側容器材５が嵌合溶着され、完全密封成形品として完成された血液処理フィルター１が得られる。尚、スプルー１１ａ、サブスプルー１３ｂ、ランナー１２ｅ及びゲート１２ｆ内等で固化した樹脂部分は金型から突き出されて落下する。

このようにして完成した血液処理フィルター１を取り外した後、再びシリンダ１４を伸長させ、スライド移動型１３を下方位置に位置させる。そして、可動型１２とスライド移動型１３とを型閉めし、次の製品の成形工程へと移行する。そして、上記のような一連の工程を繰り返すことにより、血液処理フィルター１を連続的に成形することができる。しかも、その成形工程は、スライド移動型１３の上下スライド、可動型１２の前後移動による型閉め及び型開き、溶融樹脂１６の射出という単純な工程によって構成されるので、その全工程の自動化も容易に行うことができる。したがって、血液処理フィルター１の量産化が可能となる。

このように、一組の金型である可動型１２、及びスライド移動型１３と射出成形機１０を用いるだけで、入口側容器材４及び出口側容器材５の射出成形からフィルター要素２の内装、雌雄容器材である入口側容器材４及び出口側容器材５の溶着までを単一工程で連続的に行なうことができ、完全密封されたものであっても成形することができる。

以上、各実施形態に係る血液処理フィルター１、１Ａ〜１Ｇによれば、壁部５２，５２Ｅ〜５２Ｇが設けられた出口側容器材５にフィルター要素２が装填される工程において、突起部５２ｄ，５３ｄ，５４ｄ，５５ｄ，５６ｄ，５７ｄ，５８ｄ，５９ｄがフィルター要素２を内部の所定の位置に案内するので、フィルター要素２の位置ずれが生じ難い。その結果、フィルター要素２が硬質容器３の内部に適切に内装された血液処理フィルター１を容易に実現できるので、使用時に好ましくない成分の除去が不完全となるリスクを、容易に回避できる。

なお、上記の各実施形態では、出口側容器材５に壁部５２，５２Ｅ〜５２Ｇを設け、出口側容器材５の内部にフィルター要素２が装填される態様をくわしく説明したが、入口側容器材４に突起部が設けられた壁部を設け、入口側容器材４の内部にフィルター要素２が装填される態様であっても実質的に同様の作用、及び効果を奏する。

また、上述の実施形態に係る製造方法によれば、血液処理フィルター１、１Ａ〜１Ｇを容易に、且つ効率よく製造できるので、製造上、非常に有利である。また、従来の製造方法では、フィルター要素の位置づれや落下によって設備停止トラブルなどが起こると、生産性の低下を招いていたが、上記の血液処理フィルター１、１Ａ〜１Ｇの製造方法によれば、これを回避することができる。

以上、実施形態を参照しつつ本発明を説明したが、本発明は、上記実施形態に限定されるものではない。例えば、入口側容器材４及び出口側容器材５を嵌合した後に高周波溶着を用い、硬質容器３とフィルター要素２とを一括で溶着して血液処理フィルター１を得ても良い。また、硬質容器３の形成後、他の方式で樹脂流路８に溶融樹脂６を充填して血液処理フィルター１を得ても良い。この他の方式として、例えば、フィルター要素２を装填するとともに、予め樹脂流路８となる溝４ｂ及び溝５ｂの少なくともいずれか一方に溶融樹脂６を充填しておいてから型閉めを行なう方式が挙げられる。

また、本実施形態に係る血液処理フィルター１では、嵌合部７を設けた態様にて説明したが、嵌合部７を設けず、例えば、摺接部７ａが一平面になるような入口側接合部（図示せず）及び出口側接合部（図示せず）を有するものであってもよい。即ち、入口側容器材４及び出口側容器材５は、雌雄の関係でなくてもよい。

１、１Ａ〜１Ｇ…血液処理フィルター、２…フィルター要素、２ａ，２ｂ…濾過面、２ｃ…端面、２ｄ，２ｅ…外縁部、３…硬質容器（容器）、３ｓ…内部空間、４…入口側容器材、４ｄ…入口側嵌合部、４ｓ…入口空間、５…出口側容器材、５ｄ…出口側嵌合部、５ｓ…出口空間、６…溶融樹脂、７…嵌合部、７ａ…摺接部、９…把持部、１２…可動型（一方の金型）、１３…スライド移動型（他方の金型）、壁部…５２，５２Ｅ〜５２Ｇ、５２ｄ，５３ｄ，５４ｄ，５５ｄ，５６ｄ，５７ｄ，５８ｄ，５９ｄ…突起部、５２ｃ…対向面、５２ｅ，５７ｅ，５８ｅ，５２ｐ…テーパ部、Ｓ，Ｓ１〜Ｓ５…勾配面、θ…勾配面の傾斜角度、δ…固定部の傾斜角度。

Claims (15)

1. 血液成分を含む液体または血液から好ましくない成分を除去するための血液処理フィルターであって、
   シート状のフィルター要素と、
   前記フィルター要素を挟んで配置された入口側容器材及び出口側容器材を有し、前記フィルター要素によって内部空間が入口空間及び出口空間に仕切られた容器と、を備え、
   前記フィルター要素は、前記入口空間側及び前記出口空間側に配置された一対の濾過面と、前記一対の濾過面の周縁に沿った端面とを有し、
   前記入口側容器材及び前記出口側容器材には、前記一対の濾過面の外縁部同士を挟み付けて圧縮する把持部が設けられ、
   前記入口側容器材及び前記出口側容器材の少なくとも一方には、前記フィルター要素の前記端面を取り囲む壁部が設けられ、
   前記壁部は、前記端面に対向する対向面と、前記対向面から突き出して前記フィルター要素の内部への装着を誘導する突起部と、を有し、
   前記突起部は、前記壁部の先端側から基端側に向けて前記フィルター要素を誘導するテーパ部と、前記テーパ部よりも前記壁部の前記基端側に形成されており、前記フィルター要素の前記端面に密着して前記フィルター要素を支持する固定部と、を有し、
   前記テーパ部は、前記壁部の前記先端側の突き出し量が小さく、前記基端側の突き出し量が大きくなる勾配面を有し、
   前記固定部の傾斜角度は、前記テーパ部の傾斜角度よりも小さい、血液処理フィルター。
2. 前記勾配面の傾斜角度は、前記壁部の前記対向面を基準にして６０°以下である、請求項１記載の血液処理フィルター。
3. 前記テーパ部は、複数の勾配面を有し、前記壁部の前記先端側の前記勾配面の傾斜角度の方が、前記基端側の前記勾配面の傾斜角度よりも大きい、請求項１または２記載の血液処理フィルター。
4. 前記固定部の前記傾斜角度は１０°以下である、請求項１〜３のいずれか一項記載の血液処理フィルター。
5. 前記固定部が前記フィルター要素の端面に接する総面積は、前記フィルター要素の前記端面の総面積の５％以下である、請求項１〜４のいずれか一項記載の血液処理フィルター。
6. 前記固定部が前記フィルター要素の端面に接する幅の総和は、前記フィルター要素の外周の長さの１５％以下である、請求項１〜５のいずれか一項記載の血液処理フィルター。
7. 前記突起部は、前記壁部の周方向に間隔を空けて複数配置されている、請求項１〜６のいずれか一項記載の血液処理フィルター。
8. 前記複数の突起部は、前記壁部の周方向に等間隔で配置されている、請求項７記載の血液処理フィルター。
9. 前記複数の突起部のうち、少なくとも一組は、前記フィルター要素を挟んで対向配置されている、請求項７または８記載の血液処理フィルター。
10. 前記入口側容器材及び前記出口側容器材は、前記フィルター要素の前記端面を取り囲んで嵌り合う嵌合部を更に有し、
    前記嵌合部は、前記壁部を有する、請求項１〜９のいずれか一項記載の血液処理フィルター。
11. 前記嵌合部は、前記入口側容器材に設けられた入口側嵌合部と、前記出口側容器材に設けられた出口側嵌合部と、を有し、前記入口側嵌合部と前記出口側嵌合部との摺接部の少なくとも一部は、溶融樹脂によって前記嵌合部の全周にわたって帯状に接着されている請求項１０記載の血液処理フィルター。
12. 前記摺接部には樹脂流路が設けられており、前記樹脂流路内に前記溶融樹脂が充填されて前記摺接部が接着されていることを特徴とする請求項１１記載の血液処理フィルター。
13. 前記容器は、室温でのヤング率が０．１ＧＰａ以上の樹脂からなる、ことを特徴とする請求項１〜１２のいずれか一項記載の血液処理フィルター。
14. 血液成分を含む液体または血液から好ましくない成分を除去するための血液処理フィルターであり、シート状のフィルター要素と、フィルター要素を挟んで配置された入口側容器材及び出口側容器材を有し、フィルター要素によって内部空間が入口空間及び出口空間に仕切られた容器と、を備え、フィルター要素は、入口空間側及び出口空間側に配置された一対の濾過面と、一対の濾過面の周縁に沿った端面とを有し、入口側容器材及び出口側容器材には、一対の濾過面の外縁部同士を挟み付けて圧縮する把持部が設けられ、入口側容器材及び出口側容器材の少なくとも一方には、フィルター要素の端面を取り囲む壁部が設けられ、壁部は、端面に対向する対向面と、対向面から突き出して前記フィルター要素の内部への装着を誘導する突起部と、を有し、前記突起部は、前記壁部の先端側から基端側に向けて前記フィルター要素を誘導するテーパ部と、前記テーパ部よりも前記壁部の前記基端側に形成されており、前記フィルター要素の前記端面に密着して前記フィルター要素を支持する固定部と、を有し、前記テーパ部は、前記壁部の前記先端側の突き出し量が小さく、前記基端側の突き出し量が大きくなる勾配面を有し、前記固定部の傾斜角度は、前記テーパ部の傾斜角度よりも小さい、前記血液処理フィルターの製造方法であって、
    一方の金型で前記入口側容器材を、他方の金型で前記出口側容器材を射出成形する容器材成形工程と、
    前記壁部が設けられた前記入口側容器材又は前記出口側容器材にフィルター要素を装填する装填工程と、
    前記フィルター要素が装填された状態で、前記入口側容器材と前記出口側容器材とを突き合せると共に、前記フィルター要素の外縁部を圧縮する接合工程と、
    前記入口側容器材と前記出口側容器材とを互いに固着する固着工程と、を備える血液処理フィルターの製造方法。
15. 前記接合工程では、一対の前記金型を型合わせし、前記フィルター要素を挟んだ状態で前記入口側容器材と前記出口側容器材とを嵌合する、請求項１４記載の血液処理フィルターの製造方法。

Images