JP4186096B2 - 一体化可撓性フィルターを含む血液収集システム - Google Patents

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ダニエル アール． リン，
ジュリアン ブレイラット，
ジョン バーンハム，
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フェンウォール、インコーポレイテッド
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Description

【０００１】
（発明の分野）
本発明は、一般に、血液収集システムおよび血液処理システムおよび方法に関する。
【０００２】
（発明の背景）
複数の相互連絡したプラスチックバッグから構成したシステムは、血液成分の収集、処理および保存における広範な用途および受容を満たす。これらのシステムを使用すると、全血が収集され、そしてその臨床成分（典型的には、赤血球、血小板および血漿）に分離される。これらの成分は、個々に保存され、そして複数の特定の疾患および病態を治療するのに使用される。
【０００３】
後の輸血のために血液成分を保存する前に、受血者において望ましくない副作用を引き起こし得る不純物または他の物質の存在を最小にするのが望ましいと考えられる。例えば、起こりうる反応のために、一般に、保存前、または少なくとも輸血前に、血液成分から、実質的に全ての白血球を除去するのが望ましいと考えられる。
【０００４】
白血球の低減を達成するために、通常、濾過が使用される。複数の血液バッグ構成における濾過により白血球の数を少なくするシステムおよび方法は、例えば、Ｓｔｅｗａｒｔの米国特許第４，９９７，５７７号、Ｓｔｅｗａｒｔらの米国特許第５，１２８，０４８号、Ｊｏｈｎｓｏｎらの米国特許第５，１８０，５０４号、およびＢｅｌｌｏｔｔｉらの米国特許第５，５２７，４７２号に記述されている。
【０００５】
（発明の要旨）
本発明は、血液を保持するための容器および該容器と連絡しているフィルターを含む血液収集システムを提供する。該フィルターは、第１および第２の可撓性シートおよび深層フィルターを含み、該シートは、溶融性材料を含有し、そして該深層フィルターは、溶融性材料を含有する。周辺シールは、該シートを該濾過媒体に直接的に接合して、該第１シートと第２のシートとの間で該濾過媒体をカプセル化する。該シールは、混ざり合った溶融マトリックスを含み、該溶融マトリックスは、該シートの材料および該濾過媒体の材料を含有する。
【０００６】
好ましい実施形態では、前記濾過媒体は、血液から白血球を除去する。
【０００７】
本発明の他の特徴および利点は、以下の説明、図面、および添付の請求の範囲を検討すると、明らかとなる。
【０００８】
（好ましい実施形態の説明）
図１は、手動の血液収集および保存システム１０を示し、これは、一体化可撓性フィルター２０を有する。システム１０は、実質的に白血球を含まない長期保存用の赤血球を提供する。システム１０はまた、血小板濃縮物および長期保存用貧血小板血漿を提供する。血液収集および保存アセンブリ１０は、一旦滅菌されると、米国において適用される標準により判定されるように、無菌「クローズド」システムを構成する。システム１０は、使い捨て頓用品である。
【０００９】
図１で示すように、システム１０は、一次バッグ１２および３個の移動バッグまたは容器１４、１６および１８を含む。可撓性フィルター２０と同様に、移動バッグ１４、１６および１８は、システム１０に一体的に装着されている。使用中、システム１０は、通常の様式で操作される。一次バッグ１２（これはまた、ドナーバッグとも呼ばれる）は、瀉血針２４を備える一体的に装着されたドナーチューブ２２を通って、ドナーから、全血を受容する。一次バッグ１２には、適当な抗凝血薬Ａが入っている。この全血は、一次バッグ１２の内部にある通常の手段により、赤血球および富血小板血漿に遠心分離される。白血球は、赤血球と富血小板血漿との間の境界面に滞留している。
【００１０】
移動バッグ１４は、一次バッグ１２に収集した全血から分離された富血小板血漿を受容することを目的とする。富血小板血漿を一次バッグ１２から移動させるとき、できるだけ多くの白血球を一次バッグ１２に保つ試みがなされている。富血小板血漿を移動バッグ１４に移動すると、一次バッグ１２には、赤血球および白血球が残る。
【００１１】
移動バッグ１６には、赤血球のための適当な保存溶液Ｓが入っている。このような溶液の１つは、Ｇｒｏｄｅらの米国特許第４，２６７，２６９号に開示されており、これは、Ｂａｘｔｅｒ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから、ＡＤＳＯＬ（登録商標）Ｓｏｌｕｔｉｏｎのブランド名で販売されている。保存溶液Ｓは、この富血小板血漿を移動バッグ１４に移動した後、一次バッグ１２に移動される。
【００１２】
この富血小板血漿は、移動バッグ１４において、通常の手段により、血小板濃縮物および貧血小板血漿に遠心分離される。この貧血小板血漿は、移動バッグ１６に移動され、ここで、移動バック１６には保存溶液Ｓがなくなる。移動バッグ１６は、貧血小板血漿用の保存容器として、役立つ。移動バッグ１４は、この血小板濃縮物用の保存容器として役立つ。
【００１３】
保存溶液Ｓは、一次バッグ１２に残留している赤血球および白血球と混合される。保存溶液Ｓ、赤血球および白血球の混合物は、配管２６を通って、一次バッグ１２から移動される。配管２６は、インラインで、一体化可撓性フィルター２０を保持する。可撓性フィルター２０は、ハウジング３０内に入っている濾過媒体２８を含む。この濾過媒体は、赤血球から白血球を除去するように選択される。
【００１４】
この白血球低減赤血球は、移動バッグ１８に入る。移動バッグ１８は、この白血球低減赤血球用の保存容器として役立つ。
【００１５】
処理システム１０に付随するバッグおよび配管は、全て、通常の認可された医用等級プラスチック材料（例えば、フタル酸ジ−２−エチルヘキシルで可塑化したポリ塩化ビニル（ＰＶＣ−ＤＥＨＰ））から作製できる。これらのバッグは、通常のヒートシール技術（例えば、高周波（ＲＦ）ヒートシール）を使用して、形成される。
【００１６】
あるいは、移動バッグ１４は、この血小板濃縮物を保存する目的であるので、（Ｇａｊｅｗｓｋｉらの米国特許第４，１４０，１６２号に開示されているような）ポリオレフィン材料、またはトリメリト酸トリ−２−エチルヘキシル（ＴＥＨＴＭ）で可塑化したポリ塩化ビニル材料から作製できる。これらの材料は、ＤＥＨＰ−可塑化ポリ塩化ビニル材料と比較して、高い気体透過性を有し、これは、血小板の保存に有利である。
【００１７】
可撓性フィルター２０は、システム１０の残りの部分と同様に、使い捨て頓用品である。また、システム１０の残りの部分と同様に、フィルターハウジング３０は、通常の認可された医用等級プラスチック材料を使用して、作製される。さらに、システム１０の残りの部分と同様に、フィルターハウジング３０は、通常の高周波ヒートシール技術を使用して、形成される。フィルター２０は、可撓性であって、取り扱いを容易にし、そして遠心分離処理中に、システム１０の他の部品に対する損傷発生率を低くする。
【００１８】
例示した実施形態（図２を参照）では、フィルターハウジング３０は、医用等級プラスチック材料（例えば、フタル酸ジ−２−エチルヘキシルで可塑化したポリ塩化ビニル（ＰＶＣ−ＤＥＨＰ））の第１シート３２および第２のシート３４を含む。ＰＶＣでなくそして／またはＤＥＨＰを含まない他の医用等級プラスチック材料は、その材料が高周波エネルギーに晒されると温まって流動するという条件で、使用できる。
【００１９】
濾過媒体２８は、繊維材料から作製され、これは、シート３２とシート３４との間に挟まれる。濾過媒体２８は、単一層または複数層の積み重ねで配列できる。媒体２８としては、溶融吹込（ｍｅｌｔ ｂｌｏｗ）または不織（ｓｐｕｎ ｂｏｎｄｅｄ）の合成繊維（例えば、ナイロンまたはポリエステルまたはポリプロピレン）、半合成繊維、再生繊維、または無機繊維を挙げることができる。使用中、媒体２８は、深層濾過により、白血球を除去する。
【００２０】
例示した実施形態では、濾過媒体２８は、血流方向で、プレフィルター領域、メインフィルター領域、およびポストフィルター領域を含む。このプレフィルターおよびポストフィルターは、白血球の除去には適さない細孔サイズおよび繊維直径を有する繊維材料（例えば、ポリエチレン）から作製される。その代わりに、このプレフィルターの繊維材料は、血液中に存在している血餅および凝集の全てを除去する大きさにされている。このポストフィルターの繊維材料は、このフィルターの出口において、流体の種々の効果を提供する大きさにされている。代表的な実施形態では、このプレフィルター材料は、約１５μｍ〜約２０μｍの間の細孔サイズを有し、そしてこのポストフィルター材料は、約２０μｍの細孔サイズを有する。このメインフィルター領域は、深層濾過により白血球を除去する大きさにされた細孔サイズおよび直径を有する繊維材料（例えば、ポリエチレン）から作製される。このメインフィルター領域の材料は、Ｗａｔａｎａｂｅらの米国特許第４，７０１，２６７号またはＮｉｓｈｉｍｕｒａらの米国特許第４，９３６，９９８号（これらの内容は、本明細書中で参考として援用されている）に記述された特性を有し得る。
【００２１】
開示されているように、濾過媒体２８は、対称的に作製でき、このことは、媒体２８を通る流れの間に遭遇する濾過媒体の材料層が、流れの方向にかかわらず、同じであることを意味する。それゆえ、媒体２８のいずれかの側は、入口または出口として役立ち得る。濾過媒体２８の対称的な性質は、濾過媒体２８の「入口」側と「出口」側、またはシート３２および３４の「入口」配向または「出口」配向を区別する必要がないので、製造をさらに簡単にする。
【００２２】
本発明によれば、単一連続周辺シール３６は、２枚のシート３２および３４ならびに濾過媒体２８に圧力および高周波（単一工程で加熱する）を加えることにより、形成される。シール３６は、２枚のシート３２および３４を互いに接合するだけでなく、濾過媒体２８を２枚のシート３２および３４に接合する。シール３６は、信頼できる頑丈で漏れない境界を作るために、濾過媒体２８の材料とプラスチックシート３２および３４の材料とを一体化する。シール３６は単一で連続的であるので、血液が濾過媒体３０の周囲で別の路へ流れる可能性は、なくなる。
【００２３】
フィルター２０はまた、入口ポート３８および出口ポート４０を含む。ポート３８および４０は、ＰＶＣ−ＤＥＨＰのような医用等級プラスチック材料で作製されたチューブを含む。図３で示すように、ポート３８および４０は、一体化周辺シール３６に配置され得、単一周辺シール３６が形成されるのと同時に、所定位置でシールされ得る。あるいは（図４を参照）、ポート３８および４０は、Ｆｉｓｃｈｅｒらの米国特許第５，５０７，９０４号に示された様式で、単一周辺シールが形成される前に、別個の組立プロセスで、各シート３２および３４に挿入され得、そしてシールされ得る。またあるいは、ポート３８および４０は、別々に成形した部分（これらは、これらのシートで形成された穴の上で、高周波エネルギーによりヒートシールされる）を含み得る。
【００２４】
上記濾過媒体２８の対称的な配向により、フィルター３０は、「無指向性」となる。ポート３８は、入口ポートまたは出口ポートのいずれかとして働くように配向され得、他のポート４０は、それぞれ、対応する出口ポートまたは入口ポートとして働き、逆もまた真である。
【００２５】
フィルター２０は、第１および第２のプラスチックシート３２のロールストック４２および４４から形成される（図５を参照）。濾過媒体２８の層もまた、ロールストック４６から供給される。ロールストック４２、４４および４６は、連続的で層状のフィルタープレアセンブリ４８を供給する。プレアセンブリ４８は、一対の対向ダイ５０と５２との間で測定された工程で、前進される（図６を参照）。各工程の間に、対向ダイ５０および５２は、共に移動されて（図７を参照）、圧力を加え、プレアセンブリ４８の周縁を共に押し付ける。好ましくは、ダイ５０および５２を互いから離れて正確に間隔を空けるために、ストップ５４が設けられる。
【００２６】
ダイ５０および５２がその周縁の周りで圧力を加えるとき、ダイ５０および５２を通って、高周波エネルギーが加えられる。高周波エネルギーと圧力との組合せにより、シート３２および３４のプラスチック材料が軟化される。加えた圧力により、シート３２、３４の熱軟化した材料は、濾過媒体２８の隙間を貫通して、濾過媒体材料と混ざり合ったシート材料の内部マトリックスを形成する。このマトリックス内で、濾過媒体は、溶融し、複合シール３６を形成する。
【００２７】
その表面では、シート３２および３４に沿って、シール３６は、シート３２および３４の材料をほとんど含有する。この表面からの距離が大きくなると、シール３６は、シート３２および３４の材料と濾過媒体２８の材料とが混ざり合った溶融マトリックスを含有する。これは、このシート材料（これは、電気的に加熱され、そして加えた高周波エネルギーによって流動を起こした）が、加えた圧力によって媒体２８の隙間にさらに流れ込み、そして貫通するので、生じると考えられている。加熱したシート材料は、圧力下で、媒体２８の隙間に流れ込むが、媒体２８それ自体をその周りで溶融させる。
【００２８】
短期間の冷却後、シール３６が固化して、ダイ５０および５２が引き出される。代表的な実施形態では、ダイ５０および５２は、４ＫＷの高周波エネルギー発生器に連結される。１．２ｍｍのダイキャップを維持して、６０ＰＳＩの圧力が加えられる。約５．５秒間のシール時間、次いで約５秒間の冷却時間が認められる。
【００２９】
図８で示すように、シールした複数のフィルターアセンブリ５６は、プレアセンブリ４８に沿って、順次、形成され得る。これらのフィルターアセンブリは、（図８の幻影線８４で示すように）、個々のフィルター２０にダイカットされる。フィルター２０は、次いで、図１で示すように、血液処理収集システム１０に一体化される。
【００３０】
図６および７で示すように、ポートチューブ３８および４０が周辺シール３６内に位置しているとき、ダイ５０および５２には、整列した凹部５８を備え得る。凹部５８は、ポートチューブ３８および４０を受容するように対立する。ダイ５０および５２は、ポートチューブ３８および４０の周りで、そしてプレアセンブリ４８の残りの周囲に沿って、合わせられる。チューブ３８および４０には、マンドレル（図示せず）が挿入されて、シール３６を形成している間、チューブ３８および４０の変形を防止する。これらのマンドレルは、シール３６を冷却した後、取り除かれる。
【００３１】
可撓性フィルターハウジング３０は、一旦、システム１０に一体化されると、可変容量貯漕を含み、これは、濾過後、移動バッグ１８に捕捉された残留空気を受容するのに使用できる。この配置では、白血球欠乏赤血球がフィルター２０からバッグ１８に移動した後、残留空気は、移動バッグ１８から搾り出されて、フィルターハウジング３０に戻される。フィルター２０から上流の配管は、フィルターハウジング３０で、空気を捕捉するようにクランプ留めできる。ハウジング３０は、可撓性であるので、その残留空気容量を収容するために拡大する。
【００３２】
あるいは、移動バッグ１８内の残留空気は、フィルター２０をバイパスする通気経路を通って、一次バッグ１２に戻ることができる。例えば、図１で示すように、配管経路６０は、移動バッグ１８から一次バッグ１２に至り、そこを通って、残留空気は、移動バッグ１８から発散できる。
【００３３】
配管経路６０の代わりに（図９を参照）、フィルター２０の周りでは、空気バイパスチャネル６２を設けることができる。バイパスチャネル６２には、インライン逆止め弁６４を設置し得、このチャネルを通って移動バッグ１８に向けた方向での血流を防止する。他の代替配置では（図１０を参照）、移動バッグ１８内の残留空気は、一体化通気チューブ６８を通って、通気バッグ６６に移動できる。
【００３４】
可撓性フィルターは、異なる様式で、複数血液バッグシステムに一体化できる。例えば（図１１を参照）、図１で示したもののようなシステム１０’は、一次バッグ１２と移動バッグ１４との間で、インラインで、２番目の一体化可撓性フィルター２０’を含むことができる。この配置では、濾過媒体２８’は、移動バッグ１４１に入る前に、貧血小板血漿から白血球を取り除くように選択される。
【００３５】
他の例として、図１２は、システム７０を示し、これは、一次バッグ７２および移動バッグ７４、７６、７８を含む。一次バッグ７２は、ドナーから全血を受容する。全血は、一次バッグ７２から、配管８０を通って、移動バッグ７４へと移動される。配管８０は、インラインで、先に記述した型の一体化可撓性フィルター８２を備えている。濾過媒体８４は、血小板または赤血球もまた除去することなく、全血から白血球を除去するように選択される。白血球欠乏全血は、移動バッグ７４において、遠心分離で、赤血球および富血小板血漿へと処理されるが、これらの両方は、白血球欠乏状態である。
【００３６】
移動バッグ７６は、この白血球欠乏富血小板血漿を受容し、移動バッグ７４には、保存用に、白血球欠乏赤血球が残る。この富血小板血漿は、移動バッグ７６にて、通常の手段により、血小板濃縮物および貧血小板血漿に遠心分離される。この貧血小板血漿は、保存用に、移動バッグ７８に移動される。これにより、移動バッグ７６には血小板濃縮物が残るが、このバッグは、その保存容器として働く。
【００３７】
本発明を具体化する可撓性フィルターは、剛性フィルターハウジングで過去に起こった取扱および処理の問題をなくす。剛性ハウジングとは異なり、可撓性ハウジング３０は、付随したバッグ（これもまた、可撓性プラスチック材料から作製されている）を穿刺しない。剛性ハウジングとは異なり、可撓性ハウジング３０は、使用中に生じる応力および圧力に適合し、そして迎合する。
【００３８】
フィルター２０の入口側で、可撓性シート３２および濾過媒体２８と近接して、毛細管効果が生じ、これは、原料容器からの重力流れの流体上部圧力下にて、空気の転置およびフィルター３０の自動プライミングを促進する。この流体上部圧力により、可撓性シート３２は、プライミング後、膨張または拡大する。従ってこれは自然圧力マニホルドを形成し、このマニホルドは濾過媒体２８の入口面にわたって流体を均一に分散させる。これにより、捕捉された空気が確実に排気され、この流体は、均一な圧力および分布下にて、濾過媒体２８を通って確実に流れる。
【００３９】
この流体容器が空になると、フィルター２０の下流では、負圧が生じる。ハウジング３０の入口シート３２および出口シート３４は、可撓性であるので、濾過媒体２８が占める空間の周りで崩壊して、使用後にフィルター３０内に残っている残留血液の量を最小にする。流体は、補助通気孔を使用することなく、その出口側から流れ出る。
【００４０】
同じプロセスにより、可撓性フィルター３０は、使用中にて、上流の閉塞または遮断の視覚的な表示を与える。もし、使用中にて、（例えば、この配管での捻れの形成またはインライン血餅の形成により）、フィルター３０の上流の入口配管にて、閉塞が起こるなら、ハウジング３０の入口シート３２および出口シート３４は、空の原料容器で起こるのと同じ様式で、崩壊により応答する。それゆえ、使用中のフィルター３０の予想外の崩壊は、事実上、フィルター３０から上流の閉塞が存在していることを意味する。
【００４１】
さらに、可撓性ハウジング３０は、加熱滅菌中にて、壊れない。可撓性ハウジング３０はまた、加熱滅菌プロセス中の熱浸透を妨害しない。その代わりに、ハウジング３０は、濾過媒体２８への均一な熱浸透に適合する。フィルター２０は、全システム１０が滅菌されると同時に滅菌を受けることができ、一工程の滅菌プロセスが可能となる。
【００４２】
本発明の種々の特徴は、上記請求の範囲で述べられている。
【図面の簡単な説明】
【図１】 図１は、血液収集保存システムの概略図であり、これは、赤血球から白血球を除去する一体化可撓性フィルターを含む。
【図２】 図２は、図１で示したシステムの一部をなす一体化可撓性フィルターの分解透視図であり、これは、単一周辺シールを通る入口ポートおよび出口ポートを示している。
【図３】 図３は、図２で示した一体化可撓性フィルターの組立透視図である。
【図４】 図４は、図１で示したシステムの一部をなし得る一体化可撓性フィルターの代替実施形態の組立透視図であり、これは、単一周辺シールを通らない入口ポートおよび出口ポートを示している。
【図５】 図５は、図２で示した予め組み立てた形状の一体化可撓性フィルターを示す透視線図であり、これは、連続ロールストックから組み立てられる。
【図６】 図６は、図５で示した予め組み立てた形状の一体化可撓性フィルターが２つの間隔を空けた高周波ダイの間を通るときの断面図である。
【図７】 図７は、図６で示した予め組み立てた形状の一体化可撓性フィルターの断面図であり、これは、それらのダイにより係合され、高周波エネルギーを加えて、単一周辺シールを形成する。
【図８】 図８は、複数のシールしたフィルターアセンブリの上面図であり、これは、連続的に形成され、そして個々のフィルター２０にダイカットされて、図１で示したシステムに一体化できる。
【図９】 図９は、血液収集保存システムの概略図であり、これは、フィルターの周りの空気を排気するバイパスチャネルと共に、一体化可撓性フィルターを含み、このフィルターは、赤血球から白血球を除去する。
【図１０】 図１０は、血液収集保存システムの概略図であり、これは、一体化通気バッグと共に、一体化可撓性フィルターを含み、このフィルターは、赤血球から白血球を除去する。
【図１１】 図１１は、血液収集保存システムの概略図であり、これは、２つの一体化可撓性フィルターを含み、一方は、赤血球から白血球を除去し、そして他方は、富血小板血漿から白血球を除去する。
【図１２】 図１２は、血液収集保存システムの概略図であり、これは、一体化可撓性フィルターを含み、このフィルターは、遠心分離処理の前に、全血から白血球を除去する。
本発明は、上記詳細な説明で述べたまたは図面で示した部分の構成および配置の詳細には限定されない。本発明は、他の実施形態および種々の他の様式で、実施できる。その用語および語句は、説明に使用されており、限定するようにみなすべきではない。

Claims (11)

  1. 血液フィルターデバイスであって、以下：
    第一の可撓性シートおよび第二の可撓性シートであって、各シートが、溶融性材料を含有する、可撓性シート、
    プレフィルター層、メインフィルター層、およびポストフィルター層を備えるフィルター媒体であって、各層が、溶融性材料を含有し、該プレフィルター層の溶融性材料および該ポストフィルター層の溶融性材料が同じであり、かつ白血球の除去には適さない細孔サイズ及び繊維直径を有しており、その結果、該フィルター媒体を通る流れの間に順番に遭遇される該フィルター媒体の層が、流れの方向にかかわらず同じであり、そしてメインフィルター層は白血球の除去に適する細孔サイズ及び繊維直径を有している、フィルター媒体、
    周辺シールであって、該周辺シールは、高周波加熱および圧力を、単一工程で適用して、該第一の可撓性シートおよび第二の可撓性シートを該フィルター媒体に直接接合させ、そして該フィルター媒体を、該第一の可撓性シートが該プレフィルター層の上に重なり、該第二の可撓性シートが該ポストフィルター層の上に重なり、そして該メインフィルター層が該プレフィルター層と該ポストフィルター層との間に挟まれた状態で、該第一の可撓性シートと第二の可撓性シートとの間にカプセル化することによって形成され、該周辺シールが、該シートの材料および該フィルター媒体の材料を含有する、連続的な混ざり合った溶融マトリックスを含有する、周辺シール、
    血液を該フィルター媒体に運ぶための入口ポート、ならびに
    血液を該フィルター媒体から運ぶための出口ポート、
    を備える、血液フィルターデバイス。
  2. 前記ポストフィルター層の前記溶融性材料が、前記出口ポートを通る血液の通過のための流体マニホルド効果を提供する、請求項１に記載の血液フィルターデバイス。
  3. 前記メインフィルター層の前記溶融性材料が、深層濾過によって、血液から白血球を除去するように働く、請求項１に記載の血液フィルターデバイス。
  4. 前記プレフィルター層の前記溶融性材料が、血液中に存在する凝集を除去するように働く、請求項１に記載の血液フィルターデバイス。
  5. 前記入口ポートおよび前記出口ポートのうちの少なくとも一方が、それぞれの第一の可撓性シートおよび第二の可撓性シートにおいて、前記周辺シールから間隔を空けて位置する、請求項１に記載の血液フィルターデバイス。
  6. 前記入口ポートおよび前記出口ポートのうちの少なくとも一方が、前記周辺シール内に位置する、請求項１に記載の血液フィルターデバイス。
  7. 血液収集システムであって、血液を保持するための容器、請求項１、２、３、４、５または６に記載の血液フィルターデバイス、および該血液フィルターデバイスを該容器に接続する配管を備える、血液収集システム。
  8. 複数の血液フィルターデバイスを備える、血液フィルターアセンブリであって、該複数の血液フィルターデバイスの各々が、請求項１において定義される通りであり、横方向に隣接して連続する関係で配置されている、血液フィルターアセンブリ。
  9. 請求項１に記載の血液フィルターデバイスを作製する方法であって、以下の工程：
    前記フィルター媒体を提供する工程；
    該フィルター媒体を、前記第一の可撓性シートと第二の可撓性シートとの間に配置する工程；
    熱および圧力を、該第一の可撓性ハウジングシートおよび第二の可撓性ハウジングシートの周辺に適用して、前記周辺シールを形成する工程であって、該周辺シールは、該フィルター媒体を、該第一の可撓性シートと第二の可撓性シートとの間にカプセル化する、工程、
    を包含する、方法。
  10. 前記方法が、高周波エネルギーを圧力と共に適用して、前記周辺シールを形成する工程を包含する、請求項９に記載の方法。
  11. 請求項１に記載の血液フィルターデバイスを使用して、血液から白血球を除去する方法であって、血液を、該血液フィルターデバイスに通して運ぶ工程を包含する、方法。
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