JP3388352B2 - 骨髄キット - Google Patents
骨髄キットInfo
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- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
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- A61B10/02—Instruments for taking cell samples or for biopsy
- A61B10/0233—Pointed or sharp biopsy instruments
- A61B10/025—Pointed or sharp biopsy instruments for taking bone, bone marrow or cartilage samples
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- A61M1/71—Suction drainage systems
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Description
濾過するための装置及び方法に関する。より具体的に
は、本発明は、骨髄の濾過のための容器及び方法に関す
る。
いられる。それは、再生不良性貧血及び免疫不全性疾患
のための、承認された治療様式の一つである。加えて、
骨髄移植は、治療不応性の白血病、代謝性疾患、先天性
貧血、及び悪性腫瘍のような疾患を治療するために実験
的に使用されてきた。
麻酔下にある間にシリンジと特別の吸引針を用いて、骨
髄は抜き取られる。髄は、供血者の胸骨又は腸骨稜から
収集される。収集された髄は次いで容器内へ入れられて
抗凝固剤溶液と混合される。
は次いで、脂肪、骨片及び/又は血餅のような大型の微
粒子体を除去するために、2又はより多くの濾過装置に
通される。元来、そのような濾過装置は、例えば金網を
取り付けた切断したガラス又はシリンジを用いて作り上
げた「自家製」の装置であった。濾過された後、骨髄細
胞は輸血パックユニット中に収集され、次いで受血者に
輸血されるか又は施設の手順によって更に処理される。
hcare Corporation(本発明の承継人の完全子会社)に
よって、骨髄キットが開発された。そのFenwal Bone Ma
rrow Kit、Code 4R2104は、収集バッグ、3枚のディス
ク形の、硬質の、ステンレススチール製フィルター(50
0、300及び200μmサイズ)、及び処理された髄のため
の最終収集バッグよりなっている。該キットは、使用者
に、無菌的で、ディスポーザブルでそして使用が容易で
ある標準化されたシステムにおいて上述の骨髄処理方法
を実施することを許容する。
び他の細胞性材料で詰まる可能性がある。インラインの
フィルターの硬質の構造のため、システムからフィルタ
ーを取り外して該フィルターを詰まらせている材料を洗
い流す必要がある。これが起きるときは、汚染と細胞の
損失の可能性がある。加えて、システムを洗浄すること
は、髄を希釈し得るという追加の欠点を有する。
て、本発明は、生物学的懸濁液を濾過するためのシステ
ムにおいて使用することができるインラインフィルター
を有する、改良された容器を提供する。更に、本発明
は、インラインフィルターを作るための改良された方
法、並びに、骨髄を収集するための方法を提供する。
骨髄含有液を受け入れるための内部を画する可撓性の壁
を有し、入口開口及び出口開口を有し、そして液体が該
出口開口を通って当該容器から出るためには当該プレフ
ィルターを通って流れなければならないように該出口開
口からっ当該容器の内部への延びるプレフィルターを含
んだものである、収集容器よりなる骨髄キットを提供す
る。少なくとも第1のインラインフィルター部材が該収
集容器の出口開口に結合して備えられており、該第1の
インラインフィルター部材は、内部、入口開口及び出口
開口を画する可撓性のプラスチックの本体を有する。内
部は、入口開口から入る液体が、出口開口を通って第1
のインラインフィルター部材を出るためには当該フィル
ターを通って流れなければならないように構成され配置
されたフィルターを含む。該第1のインラインフィルタ
ー部材の出口開口と液体連通している内部を有する、濾
過された骨髄含有液を受け取るための容器が提供され
る。
る壁の可撓性のため、該壁は、所望なら濾過工程におい
て操作できる。これは壁を介して人がフィルターを操作
しフィルター内に捕捉された細胞が離散するようにさせ
ること許容する。
ー部材が、第1のインラインフィルター部材の出口開口
に結合している。この第2のインラインフィルターは、
内部を画し入口開口及び出口開口を有する可撓性のプラ
スチックの本体を含む。該内部は、第2のインラインフ
ィルター部材の入口開口に入る液体は、第2のインライ
ンフィルター部材の出口開口から出るためには、フィル
ターを通って流れなければならないように構成され配置
されているフィルターを含む。出口開口は、濾過された
骨髄細胞含有液を受け入れるために、容器の入口開口に
結合している。
きな脂肪沈着物、及び血餅様フィブリン材料が容器の底
部に沈むのを許容するに十分である一方骨髄含有液が該
収集容器内に受け入れられるときに液体がフィルターを
通って流れることをなおも許容する距離だけ出口開口か
ら容器の内部へと延びている。好ましい具体例の一つに
おいては、該プレフィルターは、可撓性フィルター部材
を支持する硬質の枠を含む。
開口を有する内部を画する可撓性の本体よりなる、濾過
されるべき生物学的懸濁液を収集するための収集容器を
提供する。該容器は、硬質の枠であって、その周囲にス
クリーンが固定されており、少なくともいくらかの微粒
子体が該内部の底に沈降することを許容する一方液体が
なおも該スクリーンを通って流れることを許容するに十
分な距離だけ該出口開口から該内部へと延びているもの
である硬質の枠を含んだフィルターを含む。該フィルタ
ーは、内部へ入る液体を該液体が出口開口を出る前に濾
過するように構成され配置されている。好ましい具体例
の一つにおいては、該スクリーンは、フルオロカーボン
プラスチックから構成されている。
口を有する内部を形成するために縁に沿ってシールされ
た可撓性のプラスチックのシートによって画された本体
よりなる、生物学的懸濁液を濾過するためのインライン
フィルターを提供する。該インラインフィルターは、内
部を横切ってその全長にわたって延び該内部を第1の区
域及び第2の区域に分割するように該シートの縁に沿っ
てシールされたスクリーンであって、入口開口が該第1
の区域に及び出口開口が該第2の区域にありそして該入
口から該内部へ入る液体が該出口開口に入る前に該スク
リーンを通らなければならないように配置されているも
のであるスクリーンよりなるフィルターを含む。
ための方法であって、プラスチック材料の2枚のシート
の間にスクリーンを置く段階と、ある幅を有し且つ該ス
クリーンによって2つの部分に分割される内部を該シー
トの間に画するものであるシールラインを作り出すため
に、それらの縁にそって該プラスチックのシートを一緒
にシールする段階であって、該スクリーンが該内部の全
領域を横切って延びるがしかし該シールラインの全幅を
横切って延びることがないように配置されるよう該スク
リーンの外周が該プラスチックのシートの間の該シール
ラインの幅内へ延びているものであるようにシールする
ものである段階と、そして該スクリーンの両側に入口及
び出口を配置する段階とからなるものである方法を提供
する。
って、骨髄含有液を、内部を画する可撓性の壁部材と当
該容器の出口開口から当該容器の該内部へと延びるプレ
フィルターとを有するものである容器内に収集する段階
と、骨片、大型脂肪沈着物、及び血餅様フィブリン材料
が該収集容器の該内部の底部に収集されるのを許容する
一方液体が該プレフィルターを通って該容器の出口開口
内へと流れることを許容する段階と、入口及び出口開口
と、該入口及び出口開口の間において内部に配置され
た、該入口に入る液体をそれが出口開口から出る前に濾
過するためのものであるスクリーンとを有する内部を画
する可撓性の本体を有するインラインフィルター部材
に、該容器の出口開口からの液体を通す段階と、そして
濾過された液体を該インラインフィルター部材の出口開
口から収集する段階とからなるものである方法を提供す
る。
の詳細な説明に記述されており又はこれより及び図面よ
り明らかであろう。
示す。
す。
ィルターの断面図を示す。
た装置及び方法を提供する。前記の具体例における本発
明は特に骨髄含有液の処理に向けられていたが、本発明
の装置及び方法が他の生物学的懸濁液を濾過するために
使用できることは、認識されなければならない。
ている。示したように、該キットは、骨髄を含有する液
を最初に収集するための収集容器12を含む。
ックのような可撓性の材料より構成されている本体14を
含む。最も好ましくは、収集容器12は、ポリ塩化ビニル
より構成されている。本体14は、骨髄のような生物学的
懸濁液を受け入れるための内部16を画する。満足に機能
することが判明している好ましい具体例の一つにおいて
は、容器は1乃至1.2の容量を有する内部を有する。
開口18を含む。該入口開口18は、キャップ22によって閉
じられている枠20によって画されている。キャップ22は
好ましくは、枠20に回動可能に連結されている。キャッ
プは、該フレーム20から延びているフランジ(示さず)
を受けるように設計された開口を有するタブ(示さず)
を含むことができる。従って、入口開口18へアクセスす
るための及びこれを閉じるための容易な方法が提供され
る。
懸架されることを許容するために、吊手部材24が枠20上
に配置されている。更に、枠20及びキャップ22は、イリ
ノイ州ディアフィールドのBaxter Healthcare Corp.か
ら入手できるFenwal Bone Marrow Collection Stand(F
TX977)上に支持されることができるように設計されて
いる。この目的のため、フレーム20はその各側面に、滑
り下りて収集容器支持の切り欠きに係合するためのウェ
ブを含むことができる(示さず)。
は、出口開口28である。出口開口28は、容器12の内部16
から更なる容器又は、本発明の場合は、インラインフィ
ルターへの液体連通を提供する。
ルター30である。プレフィルター30は、出口開口28から
容器12の内部16内における位置34へと延びている硬質の
枠32を含んでなる。
有する。好ましくは、スクリーン36はフルオロカーボン
から構成されている。最も好ましくは、スクリーン36
は、ETFEフルオロカーボンから構成されている。スクリ
ーン36は、サイズ700乃至850μmの開口を有する。骨髄
収集において満足に機能することの判明している好まし
い具体例の一つにおいては、スクリーン36は850μmメ
ッシュである。尤も、710μmメッシュもまた、満足に
機能することが判明している。
しには出口開口28を通って収集容器12の内部16から流れ
ることができない。従って、液体は容器12を出るときに
濾過される。
ように、骨片、大型脂肪沈着物、及び血餅様フィブリン
材料のような微粒子体38が骨髄濾過工程の間に容器12の
底26に沈降することを許容するに十分の距離だけ容器12
の内部16へと延びている。髄を含有する血液40が微粒子
体残滓38の上に留まることから、そしてプレフィルター
の構造のために、微粒子体が捕捉されてもプレフィルタ
ー30は依然として骨髄がスクリーン部材36を通って流れ
ることを許容する。これに関して、もしも硬質の枠32が
出口開口38から収集容器12の内部16内へと約4インチの
距離だけ延びているなら、これは満足に機能するプレフ
ィルター30及び収集容器12を提供することが判明してい
る。
に平行に容器12内において垂直に取り付けられている。
好ましくは、プレフィルター30は形状が円筒形である。
使用に際しては、濾過工程の間、骨片、大型脂肪沈着
物、及び血餅様フィブリン材料は図示したように容器12
の底に沈み、プレフィルター30を取り囲む。髄を含有す
る血液は、該残滓の上に留まる。プレフィルター30の垂
直の延長は、該残滓が底の周囲に保持されている間に血
液がフィルターの上部を通って流れることを許容する。
容器12は、必要なら、使用中に操作することができる。
これはインラインフィルター30内に捕捉された細胞を離
散させて夾雑物のない髄の一層高い収率を許容するため
に人が手で壁を操作することを許容する。
融合された出口部材44である。好ましくは、注入部位47
(Y部位の形態の)が、薬物又は液体を流路内へ注入す
るために液体流れライン46上に配置されている。加え
て、液体流路46を通る液体流を制御するための手段を提
供するために、クランプ部材48が備えられている。
部材52によってインラインフィルター50に結合されてい
る。コネクター52は、雌コネクター54と嵌合する雄コネ
クターである。連結器52及び54は、シールされて液体流
れライン46と、インラインフィルター50に結合されてい
る液体流れライン56との間の液体連通を提供する液密シ
ールを形成するまでは、互いにねじ込まれている。出荷
及び貯蔵の間、すなわち使用前においては、無菌性を維
持するために、連結器52及び54は、取外し可能なポート
プロテクターチップ51及び53にそれぞれ封入されてい
る。好ましくは、ポートプロテクターチップ51及び53
は、容易な確認を提供するようにカラーコードが付され
ている。
る。インラインフィルター50は、好ましくは2枚の可撓
性のシート62及び64から構成されている本体60よりな
る。好ましくは、シート62及び64は、約0.030乃至約0.0
05インチの厚みを有する。満足に機能することの判明し
ている好ましい具体例の一つにおいては、シートは0.01
5インチの厚みを有する。本体60は、入口開口68及び出
口開口70を有する内部66を画する。
ールされているのは、スクリーン72である。図示したよ
うに、スクリーン72は、内部66内に2つの区域74及び76
を画するように配置されている。これらの区域の第1の
もの74は、入口開口68を含み、これらの区域の第2のも
の76は出口開口70を含む。従って、入口開口68を通って
内部66内へ流れる液体は、出口開口70から出るためには
スクリーン72を通って流れなければならない。このこと
は、インラインフィルター50に入るいかなる液体もイン
ラインフィルターを出るまえに濾過されることを保証す
る。
スチックより構成されている。最も好ましくは、スクリ
ーン72は、ETFEフルオロカーボンより構成されている。
て構成される。フルオロカーボンプラスチックスクリー
ンは、本発明者の知る限りにおいて、医療用製品を作る
ためにポリ塩化ビニルのシートと共に利用されたことは
ない。これはそのような装置を組み立てることの極度の
困難による。これに関し、フルオロカーボンはR/F熱シ
ール可能でないという特徴を有する。加えて、それはポ
リ塩化ビニル又は他のプラスチック材料と結合しない材
料である。
び方法を提供する。同時に、これらの材料は密封シール
を維持するように一緒にシールされることができる。こ
れに関し、ポリ塩化ビニルシート62及び64は、フルオロ
カーボンスクリーン72の両面上に配置される。スクリー
ン72は、得られるヒートシール領域又はライン75の幅内
へ約半分のみ入るように配置される。R/F処理によって
発生した熱はポリ塩化ビニルを溶解し、ポリ塩化ビニル
材料がスクリーン72のメッシュを通って流れることを許
容し、こうしてそれを捕らえてシール77の一部を形成す
る。
ルとポリ塩化ビニルとの融合によって形成され、こうし
て典型的な、密封の、R/Fヒートシールが作り出され
る。もしもスクリーンがシールライン75の全幅にわたっ
て延びることを許容するならば密封シールを得ることが
できないから、シールライン75の一部のみがスクリーン
72を含むことが必要である。これは、ポリ塩化ビニルが
フルオロカーボンと結合しないという事実のためであ
る。すなわち、ポリ塩化ビニルは単にスクリーンメッシ
ュを捕捉しそしてスクリーンの糸の長手に沿って流れる
材料によって漏れが引き起こされることになろう。
リ塩化ビニル枠を有する挿入片として成形される(図示
せず)。該枠は、次いでシートの間でシールされる。
つつある骨髄を保持することなくスクリーン72を通る容
易な流れを促進する。フィルターの有効面積は、流れを
最適化するために、現在使用されている硬質フィルター
に対して大きく拡大されており、従って容易に目詰まり
を起こさない。もし目詰まりが起こるとしても、インラ
インフィルター50のプラスチックシート62及び64によっ
て画されている本体60の軟らかい可撓性の壁並びにスク
リーン72自体を手で操作して細胞収率を最適化すること
ができる。加えて、インラインフィルター50は、洗い流
しのために連結を解除する必要がなく、従って骨髄が希
釈されることがない。
は、卓越した生体適合性を与える。それは細胞を保持し
て収率を低下させ得る表面電荷を持たない。ETFEフルオ
ロカーボンスクリーン72が使用でき、そして製品は、材
料の損傷や物理的特性の損失なしに放射線滅菌できる。
加えて、軟らかいフィルターを使用することの利点は、
捕捉されたいかなる細胞成分をも調べるためにフィルタ
ーが容易に切り開けることである。
ルター80が第1のインラインフィルター50に、インライ
ンフィルター50の液体流れ出口ライン84に結合された液
体流れ入口ライン82によって結合される。インラインフ
ィルターの広い表面積は、図示した具体例においては、
それぞれ500及び200μmサイズの2つのフィルターのみ
を用いて完全な濾過を許容する。
ン86を通って液体ライン88内へと流れ、それによって、
貯蔵又は凍結のための移替えパック94内へと流れる。移
替えパック94は、現在ポリ塩化ビニルより作られている
が、凍結能力を高めるためにエチレンビニルアセテート
又は他の材料からも作ることができる。満足に機能する
ことの判明した具体例の一つにおいては、600又は2000m
の移替えパック容器が使用されている。移替えパック
94に受け入れられた骨髄は、濾過されており、使用又は
他の処理の準備ができている。
体例の一つが示されている。断面形状の相違を除けば、
インラインフィルター150は先の具体例に類似であり、
骨髄キット10として類似のシステムにおいて使用され
る。これに関し、円形の断面形状を有するのではなく、
インラインフィルター150は正方形の断面形状を有する
本体160を有する。他の全ての面において、本発明は前
述発明と類似である。インラインフィルターは、所望な
らば、他の断面形状例えば6角形又は菱形の断面形状を
有することができる。
及び修正が当業者に明らかであることは理解されなけれ
ばならない。そのような変更及び修正は本発明の精神及
び範囲から外れることなく且つ伴う利益を損なうことな
く行うことができる。従って、そのような変更及び修正
は、添付の請求の範囲に包含されることが意図されてい
る。
Claims (16)
- 【請求項1】内部を区画する本体と入口開口と出口開口
を有する骨髄含有液を受入れるための収集容器であっ
て、かつ出口開口から内部へ延びるプレフィルターを含
み、そのため液体が出口開口を通って収集容器から出て
行くためにはプレフィルターを通らなければならないよ
うになっている前期収集容器と、 前記収集容器の出口開口へ連結され、内部を区画する可
撓性プラスチック本体と、入口開口と出口開口を有する
第1のインラインフィルターであって、液体が出口開口
を通って第1のインラインフィルターを出て行くために
は当該フィルター部材を通らなければならないように構
成され、配置されているフィルター部材を内部に含んで
いる第1のインラインフィルターと、 第1のインラインフィルターの出口開口と流体連通にあ
る内部を有し、得られる濾過した骨髄含有液を受入れる
ための容器、 を備えている骨髄キット。 - 【請求項2】内部を区画する可撓性プラスチック本体
と、入口開口と出口開口を有する第2のインラインフィ
ルターを備え、第2のインラインフィルターの入口開口
は第1のインラインフィルターの出口開口へ連結され、
第2のインラインフィルターの出口開口は濾過した骨髄
含有液を受入れるための容器の入口開口へ連結され、第
2のインラインフィルターの内部は液体が出口開口を通
って第2のインラインフィルターを出て行くためには当
該フィルター部材を通らなければならないように構成さ
れ、配置されているフィルター部材を含んでいる請求項
1の骨髄キット。 - 【請求項3】前記プレフィルターは、骨片、大型脂肪沈
着物および血餅様フィブリン物質が容器の底部に沈降す
ることを許容しつつなお骨髄含有液が収集容器に受入れ
られる時液体がプレフィルターを通って流れることを許
容するのに十分な距離を出口開口から容器内部へ延びて
いる請求項1の骨髄キット。 - 【請求項4】前記プレフィルターは可撓性のフィルター
部材を支持する硬質の枠を含んでいる請求項1の骨髄キ
ット。 - 【請求項5】前記可撓性フィルター部材はフルオロカー
ボンプラスチックスクリーンよりなる請求項4の骨髄キ
ット。 - 【請求項6】前記プレフィルターおよび第1のインライ
ンフィルターのフィルター部材はフルオロカーボンプラ
スチックスクリーンよりなる請求項1の骨髄キット。 - 【請求項7】前記第1のインラインフィルター部材は実
質上円形の断面形状を有する請求項1の骨髄キット。 - 【請求項8】前記第1のインラインフィルター部材は50
0μmフィルタースクリーンを有し、第2のインライン
フィルター部材は20μmフィルタースクリーンを有する
請求項2の骨髄キット。 - 【請求項9】前記プレフィルターは700μmないし850μ
mフィルタースクリーンを含んでいる請求項1の骨髄キ
ット。 - 【請求項10】内部を区画する可撓性の本体と入口開口
と出口開口を有する骨髄含有液を受入れるための収集容
器であって、かつ出口開口から内部へ延びるプレフィル
ターを含み、そのため液体が出口開口を通って収集容器
から出て行くためにはプレフィルターを通らなければな
らず、そして前記本体は可撓性壁によって区画され、こ
の壁を通してプレフィルターの人手による操作を許容す
るようになっている前記収集容器と、 前記収集容器の出口開口へ連結され、内部を区画する可
撓性プラスチック本体と、入口開口と出口開口を有する
第1のインラインフィルターであって、液体が出口開口
を通って第1のインラインフィルターを出て行くために
は当該フィルター部材を通らなければならないように構
成され、配置されているフィルター部材を内部に含んで
おり、そして前記可撓性プラスチック本体は可撓性壁に
よって区画され、この壁を通してフィルターの人手によ
る操作を許容するようになっている前記第1のインライ
ンフィルターと、 第1のインラインフィルター部材の出口開口と流体連通
にある内部を有し、得られる濾過した骨髄含有液を受入
れるための容器、 を備えている骨髄キット。 - 【請求項11】前記収集容器の本体はポリ塩化ビニルか
ら構成されている請求項1または10の骨髄キット。 - 【請求項12】前記第1のインラインフィルターは、 入口および出口開口を有する内部を形成するように周縁
に沿ってシールされた2枚の可撓性プラスチックシート
によって区画された本体と、 前記内部を横切ってかつ内部の全長にわたって延び、そ
して内部を第1のセクションと第2のセクションに分割
するように前記2枚のシートの周縁に沿ってシールされ
たスクリーンを含み、 該スクリーンは入口開口が第1のセクションにあり、出
口開口が第2のセクションにあり、そして入口開口から
内部へ入る液体が出口開口から出る前に前記スクリーン
を通らなければならないように配置されている請求項1
または10の骨髄キット。 - 【請求項13】前記可撓性プラスチックシートはポリ塩
化ビニル製である請求項12の骨髄キット。 - 【請求項14】前記本体およびスクリーンはそれぞれ円
形断面形状を有する請求項12の骨髄キット。 - 【請求項15】前記本体およびスクリーンはそれぞれ正
方形断面形状を有する請求項12の骨髄キット。 - 【請求項16】前記2枚の可撓性シートは約0.005イン
チ(0.0127cm)ないし約0.030インチ(0.076cm)の厚み
を持っている請求項12の骨髄キット。
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