KR100808691B1 - 혈액 필터 장치 및 그 제조 방법, 혈액 채취 장치 및 혈액 필터 조립체 - Google Patents

혈액 필터 장치 및 그 제조 방법, 혈액 채취 장치 및 혈액 필터 조립체 Download PDF

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Abstract

혈액 채취 시스템은 혈액 성분으로부터 백혈구를 제거하도록 일체형 가요성 필터를 포함한다. 이 필터는 용융 가능한 재료를 포함한 제1 및 제2 가요성 시트(32, 34)와, 용융 가능한 재료를 포함하는 깊이 여과 매체(28)와, 제1 및 제2 시트들(32, 34) 사이에서 여과 매체(28)를 캡슐화하도록 시트들(32, 34)을 여과 매체(28)에 직접 접합시키는 주연 밀봉부(36)를 포함하여 용기와 연통하는 필터를 포함하고, 상기 밀봉부는 시트들의 재료(32, 34)와 여과 매체(28)의 재료를 포함하는 혼합 용융 매트릭스를 포함한다.
혈액 채취 시스템, 가요성 시트, 여과 매체, 주연 밀봉부, 필터

Description

혈액 필터 장치 및 그 제조 방법, 혈액 채취 장치 및 혈액 필터 조립체{A Blood Filter Device and a Method for Manufacturing the Same, A Blood Collection Apparatus, and A Blood Filter Assembly}
본 발명은 일반적으로 혈액 채취 및 처리를 위한 시스템 및 방법에 관한 것이다.
상호 연결된 다중 플라스틱 백(bag)으로 구성된 시스템은 혈액 성분의 채취, 처리 및 저장에 폭넓게 사용되고 허용되어 왔다. 이러한 시스템을 이용하여, 전체 혈액이 채취되어 임상용(clinical) 성분들(일반적으로, 적혈구, 혈소판 및 혈장)로 분리된다. 이 성분들은 개별적으로 저장되어 다양한 특정 조건 및 질환 상태를 치료하는 데 사용된다.
차후의 수혈(transfusion)을 위한 혈액 성분을 저장하기 전에, 수혈자에게 바람직하지 못한 부작용을 일으킬 수 있는 불순물 또는 기타 물질을 최소화하는 것이 바람직하다. 예컨대, 반응 가능성(possible reactions) 때문에, 일반적으로 저장 전에 또는 적어도 수혈 전에는 혈액 성분으로부터 모든 백혈구를 제거하는 것이 바람직하다.
여과 작용(filtration)은 종래로부터 백혈구 감소(leuko-reduction)를 달성하는 데 사용되고 있다. 다중 혈액 백 구성에서 여과 작용에 의해 백혈구 개수를 감소시키는 시스템 및 방법은 예컨대 스튜어트에게 허여된 미국 특허 제4,997,577호, 스튜어트 등에게 허여된 미국 특허 제5,128,048호, 존슨 등에게 허여된 미국 특허 제5,180,504호 및 벨로티 등에게 허여된 미국 특허 제5,527,472호에 기재되어 있다.
본 발명은 혈액을 보유하는 용기와 이 용기와 연통되는 필터를 포함한 혈액 채취 시스템을 제공한다. 필터는 용융 가능한 재료를 포함한 제1 및 제2 가요성 시트 및 용융 가능한 재료를 포함한 깊이 여과 매체(depth filter medium)를 포함한다. 주연 밀봉부는 제1 및 제2 시트 사이의 여과 매체를 캡슐화하기 위해 시트들을 여과 매체에 직접 접합시킨다. 밀봉부는 시트의 재료 및 여과 매체의 재료를 포함하는 혼합 용융 매트릭스를 포함한다.
양호한 실시예에서, 여과 매체는 혈액으로부터 백혈구를 제거한다.
본 발명의 다른 특징 및 장점은 이하의 상세한 설명, 도면 및 첨부된 청구의 범위를 검토하면 명백해질 것이다.
도1은 적혈구로부터 백혈구를 제거하는 일체형 가요성 필터를 포함하는 혈액 채취 및 저장 시스템의 개략도이다.
도2는 단일 주연 밀봉부를 관통하는 입구 및 출구 포트를 도시하는, 도1에 도시된 시스템의 일 부분을 형성하는 일체형 가요성 필터의 분해 사시도이다.
도3은 도2에 도시된 일체형 가요성 필터가 조립된 상태의 사시도이다.
도4는 단일 주연 밀봉부를 관통하지 않는 입구 및 출구 포트를 도시하는, 도1에 도시된 시스템의 일부분을 형성할 수 있는 일체형 가요성 필터의 다른 실시예의 조립된 상태의 사시도이다.
도5는 연속된 롤 스톡(roll stock)으로부터 조립되는, 도2에 도시된 일체형 가요성 필터가 예비 조립된 상태를 도시하는 개략 사시도이다.
도6은 2개의 이격된 고주파 에너지 다이들 사이를 통과할 때, 도5에 도시된 일체형 가요성 필터가 예비 조립된 상태를 도시하는 측면 단면도이다.
도7은 단일 주연 밀봉부를 형성하도록 고주파 에너지가 인가되고 다이들에 의해 결합된, 도6에 도시된 일체형 가요성 필터의 예비 조립된 형태를 도시하는 측면 단면도이다.
도8은 연속하게 형성되어 도1에 도시된 시스템 내에 합체될 수 있는 개별 필터(20)들로 다이 절단되는 다중 밀봉 필터 조립체의 평면도이다.
도9는 필터 주위의 공기를 배기하는 바이패스 채널에 의해 적혈구로부터 백혈구가 제거되는 일체형 가요성 필터를 포함한 혈액 채취 및 저장 시스템의 개략도이다.
도10은 일체형 공기 배기 백에 의해 적혈구로부터 백혈구가 제거되는 일체형 가요성 필터를 포함한 혈액 채취 및 저장 시스템의 개략도이다.
도11은 하나의 일체형 가요성 필터가 적혈구로부터 백혈구를 제거하고, 다른 하나의 일체형 가요성 필터가 혈소판이 풍부한 혈장으로부터 백혈구를 제거하는 2개의 일체형 가요성 필터를 포함한 혈액 채취 및 저장 시스템의 개략도이다.
도12는 원심 분리 공정 이전에 전체 혈액으로부터 백혈구를 제거하는 일체형 가요성 필터를 포함한 혈액 채취 및 저장 시스템의 개략도이다.
본 발명은 상세한 설명에 기재되거나 도면에 도시된 부품의 구성 및 배열에 대한 세부 사항으로 한정되지 않는다. 본 발명은 다른 실시예 및 다양한 다른 방식으로 실시될 수 있다. 용어 및 문구는 설명을 위하여 사용되었고 한정하는 것이 아니다.
도1은 일체형 가요성 필터(20)를 갖는 수동식 혈액 채취 및 저장 시스템(10)을 도시한다. 시스템(10)은 장기간 저장을 위해 백혈구가 없는 적혈구를 제공한다. 또한, 시스템(10)은 장기간 저장을 위해 혈소판 농축액 및 혈소판이 부족한 혈장을 제공한다. 혈액 채취 및 저장 조립체(10)는 일단 살균되면 미국의 적정 규격(applicable standards)에 의해 판단될 때 살균 "폐쇄" 시스템이 된다. 시스템(10)은 폐기 가능한 일회용 품목이다.
도1에 도시된 바와 같이, 시스템(10)은 제1 백(12), 3개의 전달 백 또는 용기(14, 16, 18)를 포함한다. 가요성 필터(20)와 유사하게, 전달 백(14, 16, 18)은 시스템(10)에 일체로 부착된다. 사용시, 시스템(10)은 종래의 방법으로 조작된다. (소위 헌혈자(donor) 백인) 제1 백(12)은 정맥 절개 니들(phlebotomy needle; 24)을 수반하는 일체형으로 부착된 헌혈자 튜브(22)를 통해 헌혈자로부터 전체 혈액을 수용한다. 적절한 응고 방지제(A)가 제1 백(12)에 담겨 있다. 전체 혈액은 제1 백(12) 내부의 종래 수단에 의해 적혈구 및 혈소판이 풍부한 혈장으로 원심 분리된 다. 백혈구는 적혈구 및 혈소판이 풍부한 혈장 사이의 경계면에 있다.
전달 백(14)은 제1 백(12)에 채취된 전체 혈액으로부터 분리된 혈소판이 풍부한 혈장을 수용한다. 제1 백(12)으로부터 혈소판이 풍부한 혈장이 전달될 때 제1 백(12)에 가능하면 많은 백혈구를 남기려는 시도가 이루어진다. 전달 백(14) 내로 혈소판이 풍부한 혈장이 전달되면, 제1 백(12)에는 적혈구 및 백혈구가 남는다.
전달 백(16)은 적혈구를 위해 적절한 저장 용액(S)을 포함한다. 이러한 일 용액은 그로드 등에게 허여된 미국 특허 제4,267,269호에 개시되어 있고, 이는 등록 상표명이 애드졸(ADSOL)인 용액으로 백스터 헬스케어 코포레이션(Baxter Healthcare Corporation)에 의해 시판되고 있다. 혈소판이 풍부한 혈장을 전달 백(14) 내로 전달한 후에, 저장 용액(S)이 제1 백(12) 내로 전달된다.
혈소판이 풍부한 혈장은 전달 백(14)에서 종래 수단에 의해 혈소판 농축액 및 혈소판이 부족한 혈장으로 원심 분리된다. 혈소판이 부족한 혈장은 이제는 저장 용액(S)이 비워진 전달 백(16) 내로 전달된다. 전달 백(16)은 혈소판이 부족한 혈장을 위한 저장 용기로서의 역할을 한다. 전달 백(14)은 혈소판 농축액을 위한 저장 용기로서의 역할도 한다.
저장 용액(S)은 제1 백(12)에 남아 있던 적혈구 및 백혈구와 혼합된다. 저장 용액(S), 적혈구 및 백혈구의 혼합물은 제1 백(12)으로부터 튜브(26)를 통해 전달된다. 튜브(26)는 인라인(in-line)으로 배치된 일체형 가요성 필터(20)를 보유한다. 가요성 필터(20)는 하우징(30) 내에 담긴 여과 매체(28)를 포함한다. 여과 매체는 적혈구로부터 백혈구를 제거하도록 선택된다.
백혈구가 감소된 적혈구는 전달 백(18) 내로 진입한다. 전달 백(18)은 백혈구가 감소된 적혈구를 위한 저장 용기로서의 역할을 한다.
처리 시스템(10)과 결합된 백 및 튜브는 모두 종래에 공인된 디-2-에틸헥실-프탈레이트로 가소화시킨 폴리비닐 클로라이드(PVC-DEHP) 등의 의료용 플라스틱 재료로부터 제조될 수 있다. 백은 종래의 가열 밀봉 기술, 예컨대 고주파(RF) 가열 밀봉 방법을 사용하여 형성된다.
대안적으로, 전달 백(14)은 혈소판 농축액을 저장하므로, 전달 백(14)은 (가제브스키 등에게 허여된 미국 특허 제4,140,162호에 개시된 바와 같은) 폴리올레핀 재료 또는 트리-2-에틸헥실 트리멜리테이트로 가소화시킨 폴리비닐 클로라이드(TEHTM) 재료로 제조될 수 있다. 이러한 재료는 DEHP로 가소화된 폴리비닐 클로라이드 재료에 비해 혈소판 저장에 유리한 가스 투과성(gas permeability)이 크다.
시스템(10)의 나머지 부분과 같이, 가요성 필터(20)는 폐기 가능한 일회용 품목이다. 또한, 시스템(10)의 나머지 부분과 같이, 필터 하우징(30)은 종래의 공인된 의료용 플라스틱 재료를 사용하여 제조된다. 또한, 시스템(10)의 나머지 부분과 같이, 필터 하우징(30)은 종래의 고주파 가열 밀봉 기술을 사용하여 형성된다. 가요성 필터(20)는 원심 분리 공정 중에 취급을 용이하게 하고 시스템(10)의 다른 구성 요소에 손상이 발생하는 것을 감소시킨다.
도시된 실시예(도2 참조)에서, 필터 하우징(30)은 디-2-에틸헥실-프탈레이트로 가소화시킨 폴리비닐 클로라이드(PVC-DEHP) 등의 용융 가능한 의료용 플라스틱 재료로 이루어진 제1 및 제2 시트(32, 34)를 포함한다. 고주파 에너지에 노출될 때 재료가 가열되어 유동하면, PVC 및/또는 DEHP가 없는 다른 의료용 플라스틱 재료가 사용될 수 있다.
여과 매체(28)는 용융 가능한 섬유질 재료로 제조되고 시트들(32, 34) 사이에 개재된다. 여과 매체(28)는 단층 또는 다층 적층체로 배열될 수 있다. 매체(28)는 멜트 블로운(melt blown) 또는 스펀 본드(spun bonded) 합성 섬유(예컨대, 나일론, 폴리에스테르 또는 폴리프로필렌), 반 합성 섬유, 재생 섬유, 또는 무기 섬유를 포함할 수 있다. 사용시, 매체(28)는 깊이 여과 작용(depth filtration)에 의해 백혈구를 제거한다.
도시된 실시예에서, 여과 매체(28)는 혈액 유동 방향으로 전처리 필터 영역, 주 필터 영역, 후처리 필터 영역을 포함한다. 전처리 및 후처리 필터는 백혈구 제거에 충분치 않은 기공(pore) 크기 및 섬유 직경을 갖는 섬유질 재료(예컨대, 폴리에틸렌)로 제조된다. 대신에, 전처리 필터의 섬유질 재료는 혈액에 존재하는 전체 덩어리 및 집합체(gross clots and aggregations)를 제거하는 크기로 형성된다. 후처리 필터의 섬유질 재료는 필터의 출구에서 유체 매니폴드 효과(fluid manifold effect)를 제공하는 크기로 형성된다. 대표적인 실시예에서, 전처리 필터 재료는 약 15 ㎛ 내지 약 20 ㎛ 사이의 기공 크기를 갖고, 후처리 필터 재료는 약 20 ㎛의 기공 크기를 갖는다. 주 필터 영역은 깊이 여과 작용(depth filtration)에 의해 백혈구를 제거하는 크기로 형성된 기공 크기 및 직경을 갖는 섬유질 재료(예컨대, 폴리에틸렌)로 제조된다. 주 필터 영역의 재료는 본원의 참고 자료로 사용된 와따나베 등에게 허여된 미국 특허 제4,701,267호 또는 니시무라 등에게 허여된 미국 특허 제4,936,998호에 기재된 특성을 가질 수 있다.
설명된 바와 같이, 여과 매체(28)는 대칭으로 제조될 수 있는데, 이는 매체(28)를 통한 유동 중에 만나는 여과 매체의 재료층이 유동 방향에 무관하게 동일하다는 것을 의미한다. 이와 같이, 매체(28)의 양측은 입구 또는 출구로서 역할을 할 수 있다. 여과 매체(28)의 대칭성은 여과 매체(28)의 "입구"와 "출구" 또는 시트(32, 34)의 "입구" 또는 "출구"를 구별할 필요가 없기 때문에 제조를 더 단순화시킨다.
본 발명에 따르면, 일체형으로 연속된 주연 밀봉부(36)는 2개의 시트(32, 34) 및 여과 매체(28)에 대한 단일 공정에서 압력 인가 및 고주파 가열에 의해 형성된다. 밀봉부(36)는 여과 매체(28)를 2개의 시트(32, 34)에 접합시킬 뿐만 아니라 2개의 시트(32, 34)를 서로 접합시킨다. 밀봉부(36)는 신뢰성 있고 강력한 누설 방지 경계(leak-proof boundary)를 위해 여과 매체(28)의 재료와 플라스틱 시트(32, 34)의 재료를 합체시킨다. 밀봉부(36)는 일체형이고 연속적이므로, 여과 매체(30)의 주위에서의 혈액 전환(blood shunting)의 발생 가능성은 제거된다.
또한, 필터(20)는 입구 및 출구 포트(38, 40)를 포함한다. 포트(38, 40)는 PVC-DEHP와 같은 의료용 플라스틱 재료로 제조된 튜브를 포함한다. 도3에 도시된 바와 같이, 포트(38, 40)는 일체형 주연 밀봉부(36)에 위치될 수 있고, 일체형 주 연 밀봉부(36)가 형성됨과 동시에 소정 위치에서 밀봉될 수 있다. 선택적으로(도4 참조), 포트(38, 40)는 피셔 등에게 허여된 미국 특허 제5,507,904호에 도시된 방식으로 일체형 주연 밀봉부가 형성됨과 별도의 조립 공정에서 각각의 시트(32, 34)에 삽입되어 밀봉될 수 있다. 아니면, 포트(38, 40)는 시트에 형성된 구멍에 걸친 고주파 에너지에 의해 가열 밀봉되는 별도로 형성된 부품을 포함할 수 있다.
전술된 여과 매체(28)의 대칭 지향은 필터(30)를 "무방향성"으로 만든다. 하나의 포트(38)는 입구 포트 또는 출구 포트 중 하나로서 역할을 하도록 지향될 수 있으며, 다른 포트(40)는 대응하는 출구 포트 또는 입구 포트로서 각각 역할을 할 수 있다. 그 반대도 마찬가지이다.
필터(20)(도5 참조)는 제1 및 제2 플라스틱 시트(32)의 롤 스톡(42, 44)으로부터 형성된다. 또한, 여과 매체(28)의 층은 롤 스톡(46)으로부터 공급된다. 롤 스톡(42, 44, 46)은 연속된 층형 필터 예비 조립체(48)를 공급한다. 예비 조립체(48)는 한 쌍의 대향된 다이(50, 52: 도6 참조) 사이를 처리하는 단계로 진행된다(도6 참조). 각각의 단계 사이에, 대향 다이(50, 52)는 함께 이동되어(도7 참조) 예비 조립체(48)의 주연 모서리를 함께 가압하도록 압력이 인가된다. 바람직하게는, 다이(50, 52)를 서로로부터 정확하게 이격시키도록 정지부(54)가 제공된다.
다이(50, 52)가 주연 모서리 주위에 압력을 가함에 따라, RF 에너지가 다이(50, 52)를 통해 가해진다. RF 에너지 및 압력의 조합은 시트(32, 34)의 플라스틱 재료를 부드럽게 한다. 인가된 압력은 가열로 부드러워진 시트의 재료가 여 과 매체(28)의 격자부로 침입하게 하여 여과 매체의 재료와 혼합된 시트 재료의 내부 매트릭스를 형성한다. 이 매트릭스 내에서, 여과 매체가 용융되어 복합 밀봉부(36)를 형성한다.
밀봉부(36)는 주로 시트(32, 34)의 재료를 밀봉부의 표면에서 시트(32, 34)를 따라 포함한다. 표면으로부터의 거리가 증가되면서, 밀봉부(36)는 시트들(32, 34) 재료 및 여과 매체(28) 재료의 혼합 용융 매트릭스를 포함한다. 이는 인가된 고주파 에너지에 의해 전기적으로 가열되어 유동하게 된 시트 재료가 인가된 압력에 의해 추가로 매체(28)의 격자부 내로 유동하여 침입하게 되기 때문에 발생한다. 소정의 압력 하에서 매체(28)의 격자 내로 유동하는 가열된 시트 재료는 매체(28) 자체가 그 주위에서 용융되게 한다.
단기간의 냉각 후, 밀봉부(36)는 경화되고 다이(50, 52)는 인출된다. 대표적인 실시예에서, 다이(50, 52)는 4㎾의 고주파 에너지 발전기에 결합된다. 4.22㎏/㎠(60 psi)의 압력이 가해져서 1.2 ㎜의 다이 간극을 유지한다. 약 5.5초의 밀봉 시간이 수행되고 약 5초의 냉각 시간이 이어진다.
도8에 도시된 바와 같이, 다수개의 밀봉된 필터 조립체(56)는 예비 조립체(48)를 따라 연속하게 형성될 수 있다. 필터 조립체는 (도8의 점선(84)에 의해 나타낸 바와 같이) 다이에 의해 개별 필터(20)로 절단된다. 그 후에, 필터(20)는 도1에 도시된 바와 같이 혈액 처리 및 채취 시스템 내로 합체된다.
도6 및 도7에 도시된 바와 같이, 포트 튜브(38, 40)가 주연 밀봉부(36) 내에 위치될 때, 다이(50, 52)에는 정렬된 오목 리세스(58)가 제공될 수 있다. 리세스(58)는 포트 튜브(38, 40)를 수용하도록 정렬된다. 다이(50, 52)는 포트 튜브(38, 40) 주위와 예비 조립체(48)의 나머지 주연을 따라 합체된다. (도시되지 않은) 맨드릴은 밀봉부(36)가 형성되는 중에 튜브(38, 40)의 변형을 방지하기 위해 튜브(38, 40) 내로 삽입된다. 맨드릴은 밀봉부(36)를 냉각시킨 후에 제거된다.
시스템(10) 내에 합체되었다면, 가요성 필터 하우징(30)은 전달 백(18)에 포획된 잔류 공기를 수용하기 위해 여과 후에 사용될 수 있는 가변 용적 저장조(variable volume reservoir)를 포함한다. 이러한 구성에서, 백혈구가 감소된(leukocyte-depleted) 적혈구 필터(20)로부터 백(18) 내로 전달된 후, 잔류 공기는 전달 백(18)으로부터 압착(express)되어 필터 하우징(30) 내로 다시 전달된다. 필터(20) 상류의 튜브는 필터 하우징(30)에서 공기를 포획하도록 클램핑 및 폐쇄될 수 있다. 가요성이기 때문에, 하우징(30)은 잔류 공기 용적을 수용하도록 팽창한다.
선택적으로, 전달 백(18)의 잔류 공기는 필터(20)를 우회하는 공기 배기 경로를 통해 제1 백(12) 내로 다시 전달될 수 있다. 예컨대, 도1에 도시된 바와 같이, 튜브 경로(60)는 전달 백(18)으로부터 제1 백(12)으로 안내되고, 튜브 경로(60)를 통해 잔류 공기가 전달 백(18)으로부터 배기될 수 있다.
튜브 경로(60)(도9 참조) 대신에, 공기 바이패스 채널(62)이 필터(20) 주위에 제공될 수 있다. 직렬 배치된 일 방향 밸브(64)가 전달 백(18)을 향한 방향으로 채널을 통한 혈액 유동을 방지하도록 바이패스 채널(62)에 위치될 수 있다. 다른 실시예(도10 참조)에서, 전달 백(18)의 잔류 공기는 일체형 공기 배기 튜브(68) 를 통해 공기 배기 백(66) 내로 전달될 수 있다.
가요성 필터는 다른 방식으로 다중 혈액 백 시스템으로 합체될 수 있다. 예컨대(도11 참조), 도1에 도시된 시스템과 같은 시스템(10')은 제1 백(12)과 전달 백(14) 사이에 직렬 배치된 제2의 일체형 가요성 필터(20')를 포함할 수 있다. 이러한 구성에서, 여과 매체(적혈구')는 전달 백(14) 내로 진입하기 전에 혈소판이 부족한 혈장으로부터 백혈구를 제거하도록 선택된다.
다른 예로서, 도12는 제1 백(72) 및 전달 백(74, 76, 78)을 포함하는 시스템(70)을 도시하고 있다. 제1 백(72)은 헌혈자로부터 전체 혈액을 수용한다. 전체 혈액은 제1 백(72)으로부터 튜브(80)를 통해 전달 백(74) 내로 전달된다. 튜브(80)는 전술된 종류의 직렬 배치된 일체형 가요성 필터(82)를 보유한다. 여과 매체(84)는 혈소판 또는 적혈구를 제거시키지 않으면서 전체 혈액으로부터 백혈구를 제거하도록 선택된다. 백혈구가 감소된 전체 혈액은 전달 백(74)에서 백혈구가 감소된 상태의 적혈구와 혈소판이 풍부한 혈장으로 원심 분리 처리된다.
전달 백(76)은 백혈구가 감소되고 혈소판이 풍부한 혈장을 수용하여 저장을 위해 전달 백(74)에 백혈구가 감소된 적혈구를 남긴다. 혈소판이 풍부한 혈장은 전달 백(76)에서 종래 수단에 의해 혈소판 농축액과 혈소판이 부족한 혈장으로 원심 분리된다. 혈소판이 부족한 혈장은 저장을 위해 전달 백(78) 내로 전달된다. 이로써, 전달 백(76)에 혈소판 농축액이 남고, 전달 백(76)은 저장 용기로서 역할을 한다.
본 발명을 구체화시킨 가요성 필터는 종래의 강성 필터 하우징의 취급 및 처 리 문제점을 해결한다. 강성 하우징과 달리, 가요성 하우징(30)은 가요성 플라스틱 재료로 제조된 관련 백들을 손상시키지 않을 것이다. 강성 하우징과 달리, 가요성 하우징(30)은 사용 중에 유도되는 응력 및 압력에 따라 적응될 수 있다.
필터(20)의 입구측 상에서의 가요성 시트(32)와 여과 매체(28)의 밀착은 공급원 용기로부터의 중력 유동의 유체 수두 압력(fluid head pressure) 하에서 공기의 변위와 필터(30)의 자동 작동(automatic priming)을 촉진하는 모세관 효과를 형성한다. 유체 수두 압력은 작동 후에 가요성 시트(32)를 팽창시키거나 확장시킨다. 따라서, 이는 여과 매체(28)의 입구면을 가로질러 유체를 균일하게 분배하는 자연적인 압력 매니폴드(manifold)를 형성한다. 이는 포획된 공기가 배기되고, 유체가 균일한 압력 및 분포 하에서 여과 매체(28)를 통해 유동하는 것을 보장한다.
유체 용기가 비워짐에 따라, 부압이 필터(20)의 하류에 형성된다. 하우징(30)의 입구 및 출구 시트(32, 34)는 가요성이기 때문에, 이들은 여과 매체(28)에 의해 점유된 공간 주위에서 접혀져서 사용 후에 필터(30)에 남는 잔류 혈액량을 최소화시킬 것이다. 유체는 보조 공기 배기구를 사용하지 않고 출구측으로부터 배출된다.
동일한 공정에 의해, 가요성 필터(30)는 사용 중에 상류 폐색 또는 봉쇄의 시각적인 표시를 제공한다. (예컨대, 튜브에서의 꼬임의 형성에 의해 또는 일렬의 혈액 덩어리의 형성에 의해) 사용 중에 필터(30) 상류의 입구 튜브에서 폐색이 발생하면, 하우징(30)의 입구 및 출구 시트(32, 34)는 빈 공급원 용기에 의해 유발되는 것과 동일한 방식으로 접힘으로써 응답할 것이다. 이와 같이, 사용 중의 필터(30)의 예기치 못한 접힘은 필터(30) 상류가 폐색됨을 시각적으로 나타낸다.
또한, 가요성 하우징(30)은 가열 살균 중에 균열되지 않는다. 또한, 가요성 하우징(30)은 가열 살균 공정 중에 열 침투를 방해하지 않는다. 대신에, 하우징(30)은 여과 매체(28) 내로 균일한 열 침투를 수용한다. 필터(20)는 전체 시스템(10)이 살균될 때 동시에 살균될 수 있어서 단일 단계(one-step)의 살균 공정을 가능하게 한다.
본 발명의 다양한 특징은 다음 청구의 범위에 기재되어 있다.

Claims (11)

  1. 각각 용융 가능한 재료를 포함하는 제1 가요성 시트 및 제2 가요성 시트와,
    각각 용융 가능한 재료를 포함하는 전처리 필터층(prefilter layer), 주 필터층(main filter layer) 및 후처리 필터층(postfilter layer)을 포함하는 필터 매체와,
    제1 가요성 시트 및 제2 가요성 시트를 필터 매체에 직접적으로 접합시키고 필터 매체를 제1 가요성 시트 및 제2 가요성 시트 사이에 캡슐화하도록 무선 주파수 가열 및 압력을 단일 단계로 인가함으로써 형성된 주연 밀봉부와,
    혈액을 필터 매체로 이송하는 입구와,
    혈액을 필터 매체로부터 이송하는 출구를 포함하며,
    전처리 필터층의 용융 가능한 재료와 후처리 필터층의 용융 가능한 재료는 동일하고 백혈구 제거에 적합하지 않으며, 필터 매체를 통과하는 유동 중에 차례로 만나는 필터 매체의 층들은 유동 방향과 상관없이 동일하고, 주 필터층은 백혈구 제거에 적합하고,
    제1 가요성 시트는 전처리 필터층을 덮고, 제2 가요성 시트는 후처리 필터층을 덮고, 주 필터층은 전처리 필터층과 후처리 필터층 사이에 개재되며, 주연 밀봉부는 연속적으로 혼합 용융되는 매트릭스(matrix)를 포함하며, 매트릭스는 제1 가요성 시트 및 제2 가요성 시트의 재료 그리고 필터 매체의 재료를 포함하는,
    혈액 필터 장치.
  2. 제1항에 있어서, 후처리 필터층의 용융 가능한 재료는 혈액의 출구 통과를 위한 유체 매니폴드 효과(fluid manifold effect)를 제공하는 혈액 필터 장치.
  3. 제1항에 있어서, 주 필터층의 용융 가능한 재료는 깊이 여과 작용(depth filtration)에 의해 혈액으로부터 백혈구를 제거하는 역할을 하는 혈액 필터 장치.
  4. 제1항에 있어서, 전처리 필터층의 용융 가능한 재료는 혈액에 존재하는 집합체를 제거하는 역할을 하는 혈액 필터 장치.
  5. 제1항에 있어서, 입구 및 출구 중 적어도 하나는 주연 밀봉부로부터 이격된 제1 가요성 시트 및 제2 가요성 시트 각각에 위치되는 혈액 필터 장치.
  6. 제1항에 있어서, 입구 및 출구 중 적어도 하나는 주연 밀봉부 내에 위치되는 혈액 필터 장치.
  7. 혈액 보유용 용기, 청구항 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 따른 혈액 필터 장치, 그리고 혈액 필터 장치를 혈액 보유용 용기에 연결하는 관을 포함하는 혈액 채취 장치.
  8. 각각이 청구항 제1항에 따른 혈액 필터 장치로서 연속적으로 인접한 병렬관계로 배열된 복수의 혈액 필터 장치를, 포함하는 혈액 필터 조립체.
  9. 제1항에 따른 혈액 필터 장치를 제조하는 방법이며,
    필터 매체를 제공하는 단계와,
    필터 매체를 제1 가요성 시트와 제2 가요성 시트 사이에 위치시키는 단계와,
    주연 밀봉부를 형성하여 필터 매체를 제1 가요성 시트와 제2 가요성 시트 사이에 캡슐화하도록 제1 및 제2 가요성 시트의 주연에 열과 압력을 인가하는 단계를 포함하는 방법.
  10. 삭제
  11. 삭제
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