CN203469136U - 白血球去除过滤器 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供一种白血球去除过滤器。其包括：片状的过滤件，其用于去除血液中的白血球；以及入口侧容器和出口侧容器，该入口侧容器和出口侧容器隔着上述过滤件相对配置，其特征在于，上述过滤件由第1过滤层和第2过滤层层叠而形成，该第1过滤层由一层或多层无纺布构成，该第2过滤层由一层或多层无纺布构成，上述第1过滤层位于上述入口侧容器的入口和上述出口侧容器的出口之间的、比上述第2过滤层靠上述入口侧的位置，形成上述第2过滤层的无纺布的平均纤维直径小于形成上述第1过滤层的无纺布的平均纤维直径，形成上述第1过滤层的无纺布的平均纤维直径为3μm～60μm，形成上述第2过滤层的无纺布的平均纤维直径小于3μm。

Description

白血球去除过滤器

技术领域

本实用新型涉及一种用于从输血用的血液制剂中去除白血球的白血球去除过滤器。详细而言，本实用新型涉及一种用于从以血小板制剂、血浆制剂为代表的细胞悬浮液中高效地去除白血球的白血球去除用过滤器。 

背景技术

在输血领域中，通常，自供血者采取到的全血被分离成红血球制剂、血小板制剂、血浆制剂等并被储藏，之后用于输血。此外，上述血液制剂所含有的微小凝聚物、白血球是引起各种输血副作用的原因，因此在输血之前，将上述不良成分去除，之后再进行输血的情况正在增多。近年来，特别是去除白血球的必要性得到广泛认识，将对所有的输血用血液制剂实施白血球去除处理之后再用于输血的情况法制化的国家正在增多。作为用于自血液制剂中去除白血球的方法，最常见的是利用白血球去除用的过滤器来过滤血液制剂。作为白血球去除用的过滤器，经常使用将由无纺布、多孔质体构成的过滤件收纳在容器中的类型的过滤器。 

实用新型内容

实用新型要解决的问题

然而，在使用上述那样的白血球去除用过滤器来进行血液的过滤的情况下，有时会产生血液的凝聚物（聚集体）。该凝聚物也会被白血球去除用过滤器捕捉并去除，但当凝聚物堆积于过滤件时，存在产生网眼堵塞从而使过滤速度易于降低的问题。 

此外，在利用过滤器过滤血小板制剂时，也存在因血小板、白 血球吸附于过滤件而产生网眼堵塞从而使过滤速度易于降低的问题。并且，在以往的白血球去除过滤器中，由于收纳在容器中的无纺布与容器紧密接触，因此也存在使过滤速度易于降低的问题。 

因此，鉴于上述问题，本实用新型的目的在于提供一种在维持白血球去除性能的同时，血液的过滤速度难以降低的、用于去除血液中的白血球的过滤器。 

用于解决问题的方案

本实用新型提供一种白血球去除过滤器，其包括：片状的过滤件，其用于去除血液中的白血球；以及入口侧容器和出口侧容器，该入口侧容器和出口侧容器隔着过滤件相对配置，其特征在于，过滤件由第1过滤层和第2过滤层层叠而形成，该第1过滤层由一层或多层无纺布构成，该第2过滤层由一层或多层无纺布构成，第1过滤层位于入口侧容器的入口和出口侧容器的出口之间的、比第2过滤层靠入口侧的位置，用于形成第2过滤层的无纺布的平均纤维直径小于用于形成第1过滤层的无纺布的平均纤维直径，用于形成第1过滤层的无纺布的平均纤维直径为3μm～60μm，用于形成第2过滤层的无纺布的平均纤维直径小于3μm。 

在该白血球去除过滤器中，过滤件的第1过滤层配置在比第2过滤层靠上游侧（入口侧）的位置，用于形成第2过滤层的无纺布的平均纤维直径小于用于形成第1过滤层的无纺布的平均纤维直径。由此，即使在血液中产生凝聚物时，也能够利用网眼较大的上游侧的第1过滤层的无纺布捕捉凝聚物，使到达网眼较小的下游侧的第2过滤层的无纺布的凝聚物减少。因而，能够抑制过滤件的因凝聚物引起的网眼堵塞。特别是，由于用于形成第1过滤层的无纺布的平均纤维直径为3μm～60μm，因此对抑制过滤件的网眼堵塞有效，此外，由于第2过滤层的无纺布的平均纤维直径小于3μm，因此能够防止白血球去除性能降低。 

并且，在本实用新型中，优选的是，当将用于形成第1过滤层的无纺布的平均纤维直径设为4μm～40μm时，能够更可靠地实现抑制过滤件的网眼堵塞。此外，优选的是，当用于形成第2过滤层的无纺布的平均纤维直径为0.3μm以上时，能够防止白血球等引起的网眼堵塞，特别是，从白血球去除性能等方面来看，进一步优选的是平均纤维直径为0.5μm～2.5μm。 

此外，作为用于更可靠地实现抑制过滤件的网眼堵塞的具体结构，用于形成第1过滤层的无纺布的体积密度为0.05g/cm³～0.50g/cm³，更优选为0.10g/cm³～0.40g/cm³。此外，用于形成第2过滤层的无纺布的体积密度为0.10g/cm³～0.50g/cm³，更优选为0.10g/cm³～0.30g/cm³，进一步优选为0.15g/cm³～0.30g/cm³。这是因为：若第1过滤层的无纺布的体积密度超过0.50g/cm³，则会因凝聚物、白血球的捕捉而产生无纺布的网眼堵塞，过滤速度有可能降低，若第1过滤层的无纺布的体积密度低于0.05g/cm³，则凝聚物的捕捉能力降低，会产生第2过滤层的无纺布的网眼堵塞，过滤速度有可能降低。 

此外，在本实用新型中，用于形成第1过滤层的无纺布的纤维和用于形成第2过滤层的无纺布的纤维也可以含有聚酯、聚酰胺、聚丙烯腈、聚甲基丙烯酸甲酯（Polymethyl Methacrylate）、聚乙烯以及聚丙烯等。这样，通过将合成纤维用作过滤件，能够防止血液的变性。更优选的是，采用含有聚酯的纤维，能够获得具有稳定的纤维直径的用于第1过滤层和第2过滤层的各无纺布。 

此外，在本实用新型中，第1过滤层和第2过滤层中的至少一个过滤层的周围表面部分是由聚合物A构成，该聚合物A含有非离子性亲水基和碱性含氮官能团，该周围表面部分中的碱性氮原子的含量为0.2重量%～4.0重量%，更优选为0.3重量%～1.5重量%。通过如此限定碱性氮原子的含量，能够例如在使血液制剂中的血小板通过 的同时高效地去除白血球。 

此外，在本实用新型中，第1过滤层和第2过滤层中的至少一个过滤层的临界润湿表面张力，即CWST可以为70dyn/cm以上，更优选为85dyn/cm以上，进一步优选为95dyn/cm以上。在这样的临界润湿表面张力的无纺布中，通过确保对于血液而言的稳定的润湿性，能够在使血液制剂中的血小板通过的同时高效地去除白血球。 

另外，CWST是根据以下的方法求出的值。即，以使表面张力以每2dyn/cm～4dyn/cm变化的方式调制氢氧化钠、氯化钙、硝酸钠、醋酸以及乙醇的浓度不同的水溶液。对于得到的各水溶液的表面张力（dyn/cm），在氢氧化钠水溶液中为94～115，在氯化钙水溶液中为90～94，在硝酸钠水溶液中为75～87，在纯水中为72.4，在醋酸水溶液中为38～69，在乙醇水溶液中为22～35（“化学便览基础编II”修订2版、日本化学会编、丸善、1975年、第164页）。将如此获得的表面张力为每2dyn/cm～4dyn/cm不同的水溶液从表面张力较低的水溶液起依次滴在多孔质元件上10滴并放置10分钟。在放置10分钟后，将10滴中的9滴以上被多孔质元件吸收的情况定义为湿润状态，将吸收小于10滴中的9滴的情况定义为非湿润状态。这样，当自表面张力较小的液体起依次在多孔质元件上进行测定时，会出现湿润状态和非湿润状态。此时，将观察到的湿润状态的液体的表面张力的值和观察到的非湿润状态的液体的表面张力的值之间的平均值定义为该多孔质元件的CWST值。例如，在利用表面张力为64dyn/cm的液体达到湿润状态，且利用表面张力为66dyn/cm的液体达到非湿润状态的情况下，该多孔质元件的CWST值为65dyn/cm。 

此外，在本实用新型中，该白血球去除过滤器还可以包括：入口侧肋，其自入口侧容器的内平面突出，并在入口侧容器的内平面与过滤件之间形成供血液流动的间隙；以及出口侧肋，其自出口侧容器的内平面突出，并在出口侧容器的内平面与过滤件之间形成供 血液流动的间隙。根据该结构，能够防止过滤件的无纺布与入口侧容器的内平面或出口侧容器的内平面相接触，能够提高过滤速度。 

此外，在本实用新型中，包含设于入口侧容器的入口端口的管嘴和设于出口侧容器的出口端口的管嘴，且在按照入口侧容器、过滤件、出口侧容器的顺序将剖切过滤器的假想的截面即假想截面进行了规定的情况下，也可以设为入口侧肋与假想截面平行地配置。根据该结构，即使在含有聚集体（凝聚物）的血液进入到入口侧时，通过使血液沿着入口侧肋均匀地在整个过滤件上扩展，能够充分地利用过滤面积，也能够抑制网眼堵塞的产生。 

此外，在本实用新型中，包含设于入口侧容器的入口端口的管嘴和设于出口侧容器的出口端口的管嘴，且在按照入口侧容器、过滤件、出口侧容器的顺序将剖切过滤器的假想的截面即假想截面进行了规定的情况下，也可以设为出口侧肋被配置成相对假想截面以10度～80度的角度朝向出口端口的方向射入。根据该结构，过滤后的血液通过假想截面上的流路而被顺畅地回收，从而能够提高过滤速度。另外，在出口侧容器内表面上，除了出口侧肋之外，还可以具有与上述假想截面平行的线状突起。 

此外，在本实用新型中，在将相当于从入口侧肋的中心线到相邻的入口侧肋的中心线之间的间隔的入口侧肋间距设为Pa、将相当于从出口侧肋的中心线到相邻的入口侧肋的中心线之间的间隔的出口侧肋间距设为Pb的情况下，优选的是，Pa为4.5mm～5.5mm，Pb为2.5mm～3.5mm。根据该结构，能够更有效地防止过滤件的无纺布与入口侧内平面或出口侧内平面相接触，从而能够提高过滤速度。 

此外，在本实用新型中，在将入口侧肋的高度设为Ha、将出口侧肋的高度设为Hb的情况下，优选的是，Ha大于或等于Hb。优选的是，Ha为0.4mm～1.6mm，Hb为0.4mm～0.6mm。根据该结构，血液在入口侧流动的间隙大于血液在出口侧流动的间隙，即使在含有 凝聚物（聚集体）的血液进入到入口侧时，也能够抑制网眼堵塞的产生而防止过滤速度降低。 

实用新型的效果

根据本实用新型，能够提供一种在维持白血球去除性能的同时，血液的过滤速度难以降低的、用于去除血液中的白血球的过滤器。 

附图说明

图1表示本实用新型的白血球去除过滤器的一实施方式，其是对白血球去除过滤器进行局部剖切后的主视图。 

图2是图1的II－II剖视图。 

图3是图1的III－III剖视图。 

图4是表示使用了本实施方式的白血球去除过滤器的血液袋系统的一个例子的主视图。 

图5表示本实施方式的白血球去除过滤器的背面，其是表示对白血球去除过滤器进行局部剖切后的状态的图。 

附图标记说明

1白血球去除过滤器；2过滤件；3入口侧容器；3a入口端口（入口）；3d入口侧内平面；3e入口侧肋；3f入口侧的间隙；4出口侧容器；4a出口端口（出口）；4d出口侧内平面；4e出口侧肋；4f出口侧的间隙；5容器；8第1过滤层；8a第1无纺布；9第2过滤层；9a第2无纺布；10假想截面；Ha入口侧肋的高度；Hb出口侧肋的高度；Pa入口侧肋间距；Pb出口侧肋间距。 

具体实施方式

以下，参照附图来说明本实用新型的实施方式的白血球去除过 滤器和使用了该过滤器的血液袋系统。 

如图1～图3所示，白血球去除过滤器（以下，称作“过滤器”）1包括：过滤件2，其用于去除血液中的白血球；入口侧容器3和出口侧容器4，该入口侧容器3和出口侧容器4隔着过滤件2相对配置；血液的入口端口（入口）3a，其设于入口侧容器3；以及血液的出口端口（出口）4a，其设于出口侧容器4。利用入口侧容器3和出口侧容器4来形成容器5，容器5例如由聚碳酸酯（PC）构成。 

过滤件2由被裁切成角形的无纺布构成，其由矩形的入口侧容器3和出口侧容器4夹持。过滤件2以划分出入口端口3a侧的空间和出口端口4a侧的空间的方式配置，该过滤件2用于将从入口端口3a流入的血液中的聚集体（凝聚物）、白血球去除并将血液从出口端口4a排出。 

入口端口3a的管嘴3b比由入口侧容器3的外缘和出口侧容器4的外缘彼此熔接而成的熔接部5a向外侧突出。此外，出口端口4a的管嘴4b比由入口侧容器3的外缘和出口侧容器4的外缘彼此熔接而成的熔接部5a向外侧突出。其结果，易于使供血液通过的导管与入口端口3a的管嘴3b和出口端口4a的管嘴4b连接，易于进行血液回路的连接。另外，在本实施方式中，入口端口3a的管嘴3b和出口端口4a的管嘴4b均比熔接部5a向外侧突出，但也可以仅其中的任一管嘴比熔接部5a向外侧突出。 

此外，过滤器1包括：入口侧突出部分3c，其沿着入口侧容器3的周缘设置，并且向入口侧容器3的内侧突出，并与过滤件2接触；以及出口侧突出部分4c，其与入口侧突出部分3c相对而向出口侧容器4的内侧突出，并且通过与入口侧突出部分3c的配合压缩过滤件2，防止血液的漏出。另外，在本实施方式中，入口侧容器3和出口侧容器4为角形，因此入口侧突出部分3c和出口侧突出部分4c也为角形，在入口侧容器3和出口侧容器4为圆形等其他的形状的情况 下，入口侧突出部分3c和出口侧突出部分4c为与入口侧容器3和出口侧容器4的形状相对应的圆形等其他的形状。 

在入口侧容器3的内表面、即与过滤件2相面对的一侧的表面上形成有：入口侧内平面3d，其被入口侧突出部分3c包围；以及入口侧肋3e，其自入口侧内平面3d突出并且与过滤件2相抵接而在入口侧内平面3d与过滤件2之间形成供血液流动的间隙3f。如图1和图2所示，包含入口侧的管嘴3b和出口侧的管嘴4b，且在将对称地剖切过滤器1的假想的截面（假想截面）10进行了规定的情况下，入口侧肋3e与假想截面10平行地配置，且被设为隔着假想截面10呈对称。 

在出口侧容器4的内表面、即与过滤件2相面对的一侧的表面上形成有：出口侧内平面4d，其被出口侧突出部分4c包围；以及出口侧肋4e，其自出口侧内平面4d突出并且与过滤件2相抵接而在出口侧内平面4d与过滤件2之间形成供血液流动的间隙4f。如图5所示，包含入口侧的管嘴3b和出口侧的管嘴4b，且在将对称地剖切过滤器1的假想截面10进行了规定的情况下，出口侧肋4e被配置成相对假想截面10以45度的角度向出口端口4a方向射入，且被设为隔着假想截面10呈对称。出口侧肋4e与假想截面10所成的角度并不限定于45度，只要为10度～80度的范围内的角度即可。此外，在出口侧容器4的内表面还相应地设有自出口侧内平面4d突出且与假想截面10平行的线状突起4g。具体而言，在假想截面10上设有线状突起4g。另外，在图5中，为了明确出口侧肋4e和线状突起4g，用截面示意性表示出口侧容器4的内部空间并省略对过滤件2的图示。 

此外，在将入口侧肋3e的高度设为Ha、将出口侧肋4e的高度设为Hb的情况下，Ha为0.4mm～1.6mm，Hb为0.4mm～0.6mm。此外，在将相当于从入口侧肋3e的中心线到相邻的入口侧肋的中心线之间的间隔的入口侧肋间距设为Pa、将相当于从出口侧肋4e的中心线 到相邻的入口侧肋的中心线之间的间隔的出口侧肋间距设为Pb的情况下，Pa为4.5mm～5.5mm，Pb为2.5mm～3.5mm。根据该结构，能够有效地防止过滤件2与入口侧内平面3d或出口侧内平面4d相接触，通过充分地确保间隙3f、4f的空间，能够防止过滤速度的降低。 

特别是，在本实施方式中，Pa大于Pb。根据该结构，由于入口侧肋间距Pa较大，因此能够充分的利用过滤面积，即使在含有聚集体（凝聚物）的血液进入到入口侧时，也能够抑制网眼堵塞的产生。此外，在本实施方式中，Ha高于Hb。根据该结构，由入口侧肋3e形成的间隙3f大于由出口侧肋4e形成的间隙4f，即使在含有聚集体（凝聚物）的血液进入到入口侧时，也能够抑制网眼堵塞的产生。 

过滤件2由依次层叠两个过滤层8、9而形成，过滤件2以第1过滤层8位于入口端口3a侧且第2过滤层9位于出口端口4a侧的朝向被收纳在容器5内。 

接着，详细说明过滤件2。如上所述，呈片状的过滤件2包括第1过滤层8和第2过滤层9。第1过滤层8是网眼比第2过滤层9大的过滤层，主要用于捕捉血液所含有的凝聚物（聚集体）等凝固物。相反地，第2过滤层9是网眼比第1过滤层8小的过滤层，主要用于捕捉血液中的白血球。 

本实施方式的第1过滤层8由层叠相同种类的多层片状的无纺布8a而形成。为了方便说明，将用于形成第1过滤层8的无纺布8a称为第1无纺布8a。此外，本实施方式的第2过滤层9由层叠相同种类的多层片状的无纺布而形成。为了方便说明，将用于形成第2过滤层9的无纺布9a称为第2无纺布9a。另外，对于用于形成第1过滤层8的无纺布8a的层数或用于形成第2过滤层9的无纺布9a的层数，能够考虑对过滤件2要求的白血球去除性能和过滤流速的平衡等而适当地选择，例如，无纺布8a和无纺布9a也可以为各一层。 

用于形成第1过滤层8的第1无纺布8a的平均纤维直径为 3μm～60μm，用于形成第2过滤层9的第2无纺布9a的平均纤维直径小于3μm。即，以使平均纤维直径自入口端口3a侧（上游侧）起朝向出口端口4a侧（下游侧）依次变小的方式配置第1过滤层8和第2过滤层9。利用该结构，在即使在血液中产生了凝聚物（聚集体）等的情况下，也能够利用网眼较大的上游侧的第1无纺布8a捕捉凝聚物，使到达网眼较小的下游侧的第2无纺布9a的凝聚物减少。 

并且，当将第1无纺布8a的平均纤维直径设为4μm～40μm时，能够更可靠地实现抑制过滤件2的网眼堵塞，因此是优选的。此外，当第2过滤层9的第2无纺布9a的平均纤维直径小于0.3μm时，过滤件2易于因白血球等而产生网眼堵塞，因此平均纤维直径更优选的是0.3μm以上且小于3μm。并且，从白血球去除性能等方面来看，平均纤维直径进一步优选的是0.5μm～2.5μm。 

此外，作为更可靠地实现抑制过滤件2的网眼堵塞用的具体结构，第1无纺布8a的体积密度为0.05g/cm³～0.50g/cm³，更优选为0.10g/cm³～0.40g/cm³。此外，第2无纺布9a的体积密度为0.10g/cm³～0.50g/cm³，更优选为0.10g/cm³～0.30g/cm³，进一步优选为0.15g/cm³～0.30g/cm³。这是因为：若第1过滤层8的第1无纺布8a的体积密度超过0.50g/cm³，则因凝聚物、白血球的捕捉而会产生无纺布的网眼堵塞，过滤速度有可能降低。此外，若第1无纺布8a的体积密度低于0.05g/cm³，则凝聚物的捕捉能力降低，会产生第2过滤层9的第2无纺布9a的网眼堵塞，过滤速度有可能降低。 

此外，第1无纺布8a和第2无纺布9a的纤维也可以含有聚酯、聚酰胺、聚丙烯腈、聚甲基丙烯酸甲酯、聚乙烯以及聚丙烯等。这样，通过将合成纤维用作过滤件，能够防止血液的变性。更优选的是，通过采用含有聚酯的纤维，能够获得具有稳定的纤维直径的各无纺布8a、9a。 

此外，第1过滤层8和第2过滤层9中的至少一个过滤层的周围表 面部分是由聚合物A构成，该聚合物A含有非离子性亲水基和碱性含氮的官能团，该周围表面部分中的碱性氮原子的含量为0.2重量%～4.0重量%，更优选的是0.3重量%～1.5重量%。通过如此限定碱性氮原子的含量，能够例如在使血液制剂中的血小板通过的同时高效地去除白血球。 

此外，第1过滤层8和第2过滤层9中的至少一个过滤层的临界润湿表面张力，即CWST为70dyn/cm以上，更优选为85dyn/cm以上，进一步优选为95dyn/cm以上。在这样的临界润湿表面张力的无纺布中，通过确保对于血液而言的稳定的润湿性，能够在使血液制剂中的血小板通过的同时高效地去除白血球。 

在上述实施方式中，对层叠相同种类的多层无纺布8a而形成第1过滤层8和层叠相同种类的多层无纺布9a而形成第2过滤层9的情况进行了说明。然而，也可以层叠不同种类的多层无纺布而形成第1过滤层8，在为该技术方案的情况下，用于形成第1过滤层8的各无纺布的平均纤维直径为3μm～60μm，更优选为4μm～40μm。并且，优选的是，以使层叠后的各无纺布的平均纤维直径从入口端口3a侧（上游侧）起朝向出口端口4a侧（下游侧）依次变小的方式配置各无纺布。 

此外，也可以是层叠不同种类的多层无纺布而形成第2过滤层9，在为该技术方案的情况下，用于形成第2过滤层9的各无纺布的平均纤维直径小于3μm且为0.3μm以上，更优选为0.5μm～2.5μm。并且，优选的是，以使层叠后的各无纺布的平均纤维直径从入口端口3a侧（上游侧）起朝向出口端口4a侧（下游侧）依次变小的方式配置各无纺布。 

并且，也可以是利用1层无纺布形成第1过滤层8，层叠多层相同种类或不同种类的无纺布而形成第2过滤层9。此外，也可以是层叠多层相同种类或不同种类的无纺布而形成第1过滤层8，利用1层 无纺布形成第2过滤层9。此外，也可以在第1过滤层8的上游侧设置通过层叠平均纤维直径比第1过滤层8的无纺布大的一层或多层无纺布而形成的其他过滤层，此外，也可以在第2过滤层9的下游侧设置通过层叠平均纤维直径比第2过滤层9的无纺布小的一层或多层无纺布而形成的其他过滤层。 

血液袋系统

接下来，参照图4说明应用了上述过滤器1的血液袋系统。 

血液袋系统11用于如下情况：例如，在血液中心等专门设施中，从由自供血者采到的血液进行离心分离而获得的血小板成分等血液成分中去除白血球并进行回收。此外，血液袋系统11的特征在于，改良为能够在密闭系统内进行自上述血液成分中去除白血球的处理。 

血液袋系统11具有供血液通过的导管15、18a、18b、18c、22、24。导管15、18a、18b、18c、22、24由具有挠性的血液软管等构成。 

血液袋系统11包括：血液流路27a，其由导管15、18a、18b、22形成；通气过滤器（air vent filter）16，其配置在血液流路27a的一侧的端部；血液回收袋23，其配置在血液流路27a的另一侧的端部；过滤器1，其配置在血液流路27a的通气过滤器16与血液回收袋23之间，用于自在血液流路27a中流动的血液中去除白血球；以及夹具20b，其配置在血液流路27a的通气过滤器16与血液回收袋23之间，对血液流路27a进行开闭。 

血液流路27a的设有通气过滤器16的一侧的端部侧是用于接收血液的上游侧，血液流路27a的设有血液回收袋23的另一侧的端部侧是用于将去除了白血球的血液回收的下游侧。此外，血液袋系统11包括上游侧的分路连接器部17和下游侧的分路连接器部21，上游侧的分路连接器部17设于通气过滤器16与过滤器1之间，下游侧的 分路连接器部21设于过滤器1与血液回收袋23之间。 

通气过滤器16与导管15相连接。导管15具有充分的长度，以便使用无菌接合装置（Sterile Connection Device）等与血液袋12等进行无菌连接。通常，若所连接的导管的长度为15cm以上，则足以进行无菌接合。 

此外，导管15经由上游侧的分路连接器部17与导管18a相连接，导管18a与白血球去除用的过滤器1的入口端口3a相连接。利用导管15、18a形成上游侧流路27b。 

过滤器1的出口端口4a与导管18b相连接，导管18b与下游侧的分路连接器部21相连接。此外，在导管18b上设有对流路进行开闭的夹具20b。夹具20b是如下所述的构件：其安装在导管18b的外部，通过夹紧导管18b而压扁导管18b，从而关闭流路，反之，通过将对导管18b的夹紧释放而打开流路。分路连接器部21与导管22相连接，导管22与血液回收袋23相连接。作为血液回收袋23，安装有空袋。利用导管18b、22形成下游侧流路27c，利用下游侧流路27c和上游侧流路27b形成血液流路27a。 

此外，血液袋系统11包括导管24，该导管24的上游侧的端部（一侧的端部）与血液回收袋23相连接。此外，在导管24上设有对流路进行开闭的夹具25。夹具25是如下所述的构件：其安装在导管24的外部，通过夹紧导管24而压扁导管24，关闭流路，反之，通过将对导管24的夹紧释放而打开流路。在导管24的下游侧的端部（另一侧的端部）设有子袋26。 

此外，血液袋系统11具有分路流路27d，该分路流路27d绕过过滤器1而与血液流路27a连接。分路流路27d的上游侧的端部（一侧的端部）连接在通气过滤器16与过滤器1之间，下游侧的端部（另一侧的端部）连接在过滤器1与血液回收袋23之间。 

具体而言，在上游侧的分路连接器部17和下游侧的分路连接器 部21上以绕过过滤器1的方式连接有分路用导管18c，利用分路用导管18c形成分路流路27d。上游侧的分路连接器部17是分路流路27d的上游侧的端部，下游侧的分路连接器部21是分路流路27d的下游侧的端部。 

分路用导管18c是血液软管等具有挠性的导管。在分路用导管18c上设有用于对流路进行开闭的分路流路用夹具20a和止回阀19。止回阀19是具有防止血液从上游侧向下游侧漏出的功能的构件。分路流路用夹具20a是如下所述的构件：其安装在分路用导管18c的外部，通过夹紧分路用导管18c而压扁分路用导管18c，从而关闭流路，反之，通过将对分路用导管18c的夹紧释放而打开流路。 

接下来，对本实施方式的血液袋系统11的使用状态（使血液流动的状态）进行说明。 

由自供血者采到的血液进行离心分离而获得的血小板成分等血液成分被暂时储存在血液袋12中。在血液袋12上连接有导管13，导管13包括长度充分长的连接部分14b，以便使用无菌接合装置（Sterile Connection Device）等与血液袋系统11进行无菌连接。 

在此，血液袋系统11中的所有的夹具20a、20b、25均闭合，因而血液流路27a、分路流路27d以及导管24处于被关闭的状态。接下来，在将通气过滤器16的前端部分与血液袋12和导管13间的连接部对接之后，利用无菌接合装置（Sterile Connection Device）等将导管13的连接部分14b和血液袋系统11的连接部分14a无菌接合。 

接下来，将血液袋12悬吊于过滤台，开放无菌连接后的连接部分14a，之后打开夹具20b，此时血液流路27a被开放。在该状态下，血液袋12内的血液在通过导管13后，经由连接部分14a流通到血液流路27a内，并被血液回收袋23回收。在血液流路27a中流动的血液被白血球去除用的过滤器1过滤，从而去除凝聚物和白血球。 

然后，当血液袋12变空时，关闭夹具20b。接下来，打开分路 流路用夹具20a，压缩血液回收袋23，从而使混入到血液回收袋23中的空气经由分路流路27d返回到血液袋12。之后，关闭分路流路用夹具20a，再次打开夹具20b，从而使血液流路27a再次开放。其结果，能够利用血液回收袋23有效地回收残留在血液流路27a和过滤器1中的血液。 

接着，关闭夹具20b而封闭血液流路27a。在此，在分路连接器部21的下游侧的密封预定部分28处进行导管22的热封，完全断开比导管22靠上游的血液流路。根据需要，利用汽提（stripping）将残存在导管22中的血液回收到血液回收袋23中，在密封预定部分29处进行导管22的热封，断开比密封预定部分29靠上游侧的导管22。 

之后，为了进行检查用血液的取样、血液制剂的分离，血液的一部分能够被提取至子袋26。打开夹具25、开放导管24的流路，并压缩血液回收袋23，从而使血液移动到子袋26。关闭夹具25而阻断导管24的流路。在导管24的密封预定部分30、31处进行热封，将血液回收袋23和子袋26断开。 

如上所述，根据血液袋系统11，能够将自血液袋12起至血液回收袋23和子袋26为止设为细菌不会自外部混入进来的密闭系统。其结果，能够在密闭系统内进行用于自采取到的血液中去除白血球的调制。 

以上，说明了本实用新型的实施方式，但本实用新型并不限于上述实施方式，其也可以在不改变各权利要求所记载的主旨的范围内进行变形。 

实施例

利用实施例对本实用新型进行更详细地说明，但本实用新型的范围并不仅限于这些实施例。 

实施例1

利用通常的溶液自由基聚合来合成甲基丙烯酸羟乙酯（以下， 简称作HEMA）和甲基丙烯酸二乙氨基乙酯（以下，简称作DEAMA）的共聚物。作为聚合条件，在单位浓度为1摩尔/L的乙醇中以1/200摩尔/L的浓度添加作为引发剂的偶氮二异丁腈（AIBN），在60℃下进行8小时的聚合反应。 

接下来，作为第1过滤层，层叠两层平均纤维直径为45μm、单位面积重量为30g/m²、体积密度为0.09g/cm³的无纺布，并且，作为第2过滤层，层叠14层平均纤维直径为2.5μm、单位面积重量为40g/m²、体积密度为0.12g/cm³的无纺布，接下来，将由第1过滤层和第2过滤层构成的无纺布层切割成47.5mm的方形而形成作为过滤件的无纺布层。在将该无纺布层浸在上述聚合物的乙醇溶液之后，将被无纺布吸收了的多余的聚合物溶液压挤去除，输送干燥空气使其干燥。此时，聚合物涂布后的无纺布层的碱性氮原子的含量为0.32重量%，CWST值为100dyn/cm。 

将如此涂布后的无纺布层夹在入口侧容器和出口侧容器之间，进行压接而制作过滤器。在此，使用以入口侧容器的肋间距为5.0mm，肋高度为0.5mm（出口端口附近）～1.5（入口端口附近）mm，出口侧容器的肋间距为3.0mm，肋高度为0.5mm的规格做成的过滤器。 

将由添加了作为抗凝固剂的CPD后的人的新鲜血调制成的血小板浓缩液460mL，以100cm的高度差通向过滤器进行过滤。然后，采集过滤前后的血液并使用微血球计数器（micro cell counter）测定白血球浓度、血小板浓度，用以下的式子算出白血球去除率和血小板回收率。 

白血球去除率（%）=（1－过滤后白血球浓度×过滤后血液量/（过滤前白血球浓度×过滤前血液量））×100 

血小板回收率（%）=过滤后血小板浓度×过滤后血液量/（过滤前血小板浓度×过滤前血液量）×100 

其结果，过滤时间为20分钟，白血球去除率为95.3%，达成了较高的白血球去除率和良好的过滤时间。此外，示出了血小板回收率为95.1%这样良好的回收率。 

实施例2

以与实施例1相同的条件进行了过滤试验。但是，作为第1过滤层，层叠两层平均纤维直径为3.5μm、单位面积重量为30g/m²、体积密度为0.47g/cm³的无纺布，并且，作为第2过滤层，层叠14层平均纤维直径为0.7μm、单位面积重量为40g/m²、体积密度为0.45g/cm³的无纺布，使用了由该第1过滤层和该第2过滤层构成的无纺布层。然后，进行聚合物涂布处理，CWST值为100dyn/cm。其结果，过滤时间为43分钟，白血球去除率为98.8%，达成了较高的白血球去除率和良好的过滤时间。此外，示出了血小板回收率为85.1%这样良好的回收率。 

实施例3

以与实施例1相同的条件进行了过滤试验。但是，作为第1过滤层，层叠两层平均纤维直径为45μm、单位面积重量为30g/m²、体积密度为0.09g/cm³的无纺布，并且，作为第2过滤层，层叠14层平均纤维直径为2.5μm、单位面积重量为40g/m²、体积密度为0.12g/cm³的无纺布，使用了由该第1过滤层和该第2过滤层构成的无纺布层。没有进行无纺布的聚合物涂布处理，CWST值为72dyn/cm。其结果，过滤时间为15分钟，白血球去除率为93.2%，达成了较高的白血球去除率和良好的过滤时间。此外，示出了血小板回收率为86.3%这样良好的回收率。 

实施例4

以与实施例1相同的条件进行了过滤试验。但是，作为第1过滤层，层叠两层平均纤维直径为3.5μm、单位面积重量为30g/m²、体积密度为0.47g/cm³的无纺布，并且，作为第2过滤层，层叠14层平 均纤维直径为0.7μm、单位面积重量为40g/m²、体积密度为0.45g/cm³的无纺布，使用了由该第1过滤层和该第2过滤层构成的无纺布层。没有进行无纺布的聚合物涂布处理，CWST值为72dyn/cm。其结果，过滤时间为40分钟，白血球去除率为94.1%，达成了较高的白血球去除率和良好的过滤时间。此外，示出了血小板回收率为80.2%这样良好的回收率。 

实施例5

以与实施例1相同的条件进行了过滤试验。但是，作为第1过滤层，层叠两层平均纤维直径为45μm、单位面积重量为30g/m²、体积密度为0.09g/cm³的无纺布，并且，作为第2过滤层，层叠14层平均纤维直径为2.5μm、单位面积重量为40g/m²、体积密度为0.08g/cm³的无纺布，使用了由该第1过滤层和该第2过滤层构成的无纺布层。然后进行了聚合物涂布处理，CWST值为100dyn/cm。其结果，过滤时间为13分钟，白血球去除率为89.9%，达成了较高的白血球去除率和良好的过滤时间。此外，示出了血小板回收率为96.1%这样良好的回收率。 

实施例6

以与实施例1相同的条件进行了过滤试验。但是，作为第1过滤层，层叠两层平均纤维直径为3.5μm、单位面积重量为30g/m²、体积密度为0.47g/cm³的无纺布，并且，作为第2过滤层，层叠14层平均纤维直径为0.7μm、单位面积重量为40g/m²、体积密度为0.52g/cm³的无纺布，使用了由该第1过滤层和该第2过滤层构成的无纺布层。然后进行了聚合物涂布处理，CWST值为100dyn/cm。其结果，过滤时间为59分钟，白血球去除率为88.2%，达成了较高的白血球去除率和良好的过滤时间。但是，对于血小板回收率为75.5%来说略低于目标（80%以上）。 

实施例7

以与实施例1相同的条件进行了过滤试验。但是，作为第1过滤层，层叠两层平均纤维直径为45μm、单位面积重量为30g/m²、体积密度为0.04g/cm³的无纺布。并且，作为第2过滤层，层叠14层平均纤维直径为2.5μm、单位面积重量为40g/m²、体积密度为0.12g/cm³的无纺布，使用了由该第1过滤层和该第2过滤层构成的无纺布层。然后进行了聚合物涂布处理，CWST值为100dyn/cm。其结果，过滤时间为32分钟，白血球去除率为85.3%，达成了较高的白血球去除率和良好的过滤时间。此外，示出了血小板回收率为82.1%这样良好的回收率。 

实施例8

以与实施例1相同的条件进行了过滤试验。但是，作为第1过滤层，层叠两层平均纤维直径为3.5μm、单位面积重量为30g/m²、体积密度为0.55g/cm³的无纺布，并且，作为第2过滤层，层叠14层平均纤维直径为0.7μm、单位面积重量为40g/m²、体积密度为0.45g/cm³的无纺布，使用了由该第1过滤层和该第2过滤层构成的无纺布层。然后进行了聚合物涂布处理，CWST值为100dyn/cm。其结果，过滤时间为52分钟，白血球去除率为82.8%，达成了较高的白血球去除率和良好的过滤时间。但是，对于血小板回收率为78.3%来说略低于目标（80%以上）。 

实施例9

以与实施例1相同的条件进行了过滤试验。但是，作为第1过滤层，层叠两层平均纤维直径为45μm、单位面积重量为30g/m²、体积密度为0.09g/cm³的无纺布，并且，作为第2过滤层，层叠14层平均纤维直径为2.5μm、单位面积重量为40g/m²、体积密度为0.08g/cm³的无纺布，使用了由该第1过滤层和该第2过滤层构成的无纺布层。没有进行无纺布的聚合物涂布处理，CWST值为72dyn/cm。其结果，过滤时间为10分钟，白血球去除率为82.1%，达成了较高的白血球 去除率和良好的过滤时间。此外，示出了血小板回收率为88.0%这样良好的回收率。 

实施例10

以与实施例1相同的条件进行了过滤试验。但是，作为第1过滤层，层叠两层平均纤维直径为3.5μm、单位面积重量为30g/m²、体积密度为0.47g/cm³的无纺布，并且，作为第2过滤层，层叠14层平均纤维直径为0.7μm、单位面积重量为40g/m²、体积密度为0.52g/cm³的无纺布，使用了由该第1过滤层和该第2过滤层构成的无纺布层。没有进行无纺布的聚合物涂布处理，CWST值为72dyn/cm。其结果，过滤时间为49分钟，白血球去除率为81.8%，达成了较高的白血球去除率和良好的过滤时间。但是，对于血小板回收率为67.2%来说低于目标（80%以上）。 

实施例11

以与实施例1相同的条件进行了过滤试验。但是，作为第1过滤层，层叠两层平均纤维直径为45μm、单位面积重量为30g/m²、体积密度为0.04g/cm³的无纺布，并且，作为第2过滤层，层叠14层平均纤维直径为2.5μm、单位面积重量为40g/m²、体积密度为0.12g/cm³的无纺布，使用了由该第1过滤层和该第2过滤层构成的无纺布层。没有进行无纺布的聚合物涂布处理，CWST值为72dyn/cm。其结果，过滤时间为25分钟，白血球去除率为80.3%，达成了较高的白血球去除率和良好的过滤时间。此外，对于血小板回收率为70.1%来说略低于目标（80%以上）。 

实施例12

以与实施例1相同的条件进行了过滤试验。但是，作为第1过滤层，层叠两层平均纤维直径为3.5μm、单位面积重量为30g/m²、体积密度为0.55g/cm³的无纺布，并且，作为第2过滤层，层叠14层平均纤维直径为0.7μm、单位面积重量为40g/m²、体积密度为0.45g/cm³ 的无纺布，使用了由该第1过滤层和该第2过滤层构成的无纺布层。没有进行无纺布的聚合物涂布处理，CWST值为72dyn/cm。其结果，过滤时间为48分钟，白血球去除率为80.2%，达成了较高的白血球去除率和良好的过滤时间。此外，对于血小板回收率为66.3%来说低于目标（80%以上）。 

比较例1

以与实施例1相同的条件进行了过滤试验。但是，对于无纺布层来说，使用了由在入口侧层叠两层平均纤维直径为45μm、单位面积重量为30g/m²、体积密度为0.09g/cm³的无纺布以及在出口侧层叠14层平均纤维直径为3.5μm、单位面积重量为40g/m²、体积密度为0.12g/cm³的无纺布而构成的无纺布层。然后，进行了聚合物涂布处理，CWST值为100dyn/cm。其结果，过滤时间为8分钟，白血球去除率为57.6%，过滤时间良好，但白血球去除率相对于目标（80%以上）较低。此外，示出了血小板回收率为97.3%这样良好的回收率。 

比较例2

以与实施例1相同的条件进行了过滤试验。但是，对于无纺布层来说，使用了由在入口侧层叠两层平均纤维直径为2.5μm、单位面积重量为30g/m²、体积密度为0.47g/cm³的无纺布以及在出口侧层叠14层平均纤维直径为0.7μm、单位面积重量为40g/m²、体积密度为0.45g/cm³的无纺布而构成的无纺布层。然后，进行了聚合物涂布处理，CWST值为100dyn/cm。其结果，过滤时间为78分钟，白血球去除率为45.8%，过滤时间长于目标（60分钟以下），白血球去除率相对于目标（80%以上）较低。此外，对于血小板回收率为50.3%来说低于目标（80%以上）。 

比较例3

以与实施例1相同的条件进行了过滤试验。但是，对于无纺布 层，使用了由在入口侧层叠两层平均纤维直径为65μm、单位面积重量为30g/m²、体积密度为0.09g/cm³的无纺布以及在出口侧层叠14层平均纤维直径为2.5μm、单位面积重量为40g/m²、体积密度为0.12g/cm³的无纺布而构成的无纺布层。然后进行了聚合物涂布处理，CWST值为100dyn/cm。其结果，过滤时间为62分钟，白血球去除率为62.6%，过滤时间长于目标（60分钟以下），白血球去除率相对于目标（80%以上）较低。此外，对于血小板回收率为65.1%来说低于目标（80%以上）。 

将以上结果汇总在下述表1中。通过调节第1无纺布层和第2无纺布层的纤维直径，能够达成较高的白血球去除率和良好的过滤时间。此外，确认了以下效果：通过调节体积密度，进一步提高白血球去除率。并且，确认了以下效果：通过聚合物涂布处理，进一步提高白血球去除率和血小板回收率。 

表1

Claims (8)

1.一种白血球去除过滤器，其包括：片状的过滤件，其用于去除血液中的白血球；以及入口侧容器和出口侧容器，该入口侧容器和出口侧容器隔着上述过滤件相对配置，其特征在于， 

上述过滤件由第1过滤层和第2过滤层层叠而形成，该第1过滤层由一层或多层无纺布构成，该第2过滤层由一层或多层无纺布构成， 

上述第1过滤层位于上述入口侧容器的入口和上述出口侧容器的出口之间的、比上述第2过滤层靠上述入口侧的位置， 

用于形成上述第2过滤层的无纺布的平均纤维直径小于用于形成上述第1过滤层的无纺布的平均纤维直径， 

用于形成上述第1过滤层的无纺布的平均纤维直径为3μm～60μm， 

用于形成上述第2过滤层的无纺布的平均纤维直径小于3μm。 

2.根据权利要求1所述的白血球去除过滤器，其特征在于， 

用于形成上述第1过滤层的无纺布的体积密度为0.05g/cm³～0.50g/cm³，用于形成上述第2过滤层的无纺布的体积密度为0.10g/cm³～0.50g/cm³。 

3.根据权利要求1所述的白血球去除过滤器，其特征在于， 

上述第1过滤层和上述第2过滤层中的至少一个过滤层的周围表面部分是由聚合物A构成。 

4.根据权利要求1所述的白血球去除过滤器，其特征在于， 

上述第1过滤层和上述第2过滤层中的至少一个过滤层的临界润湿表面张力，即CWST为70dyn/cm以上。 

5.根据权利要求1所述的白血球去除过滤器，其特征在于， 

该白血球去除过滤器包括： 

入口侧肋，其自上述入口侧容器的内平面突出，并在上述入口侧容器的内平面与上述过滤件之间形成供血液流动的间隙；以及 

出口侧肋，其自上述出口侧容器的内平面突出，并在上述出口侧容器的 内平面与上述过滤件之间形成供血液流动的间隙。 

6.根据权利要求5所述的白血球去除过滤器，其特征在于， 

包含设于上述入口侧容器的入口端口的管嘴和设于上述出口侧容器的出口端口的管嘴，且在按照上述入口侧容器、上述过滤件、上述出口侧容器的顺序将剖切过滤器的假想的截面即假想截面进行了规定的情况下，上述入口侧肋与上述假想截面平行地配置，而上述出口侧肋被配置成相对上述假想截面以10度～80度的角度朝向出口端口的方向射入。 

7.根据权利要求5所述的白血球去除过滤器，其特征在于， 

在将相当于从上述入口侧肋的中心线到相邻的入口侧肋的中心线之间的间隔的入口侧肋间距设为Pa、将相当于从上述出口侧肋的中心线到相邻的入口侧肋的中心线的间隔的出口侧肋间距设为Pb的情况下，上述Pa为4.5mm～5.5mm，上述Pb为2.5mm～3.5mm。 

8.根据权利要求5所述的白血球去除过滤器，其特征在于， 

在将上述入口侧肋的高度设为Ha、将上述出口侧肋的高度设为Hb的情况下，Ha大于或等于Hb。 

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