CN105611953B - 血液处理过滤器及血液处理过滤器的制造方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种血液处理过滤器,其用于从血液或含有血液成分的液体中去除不需要的成分,所述血液处理过滤器的特征在于,其具备:过滤器元件,其为片状;以及硬质容器,其具有夹持所述过滤器元件地配置的入口侧容器构件及出口侧容器构件,该容器的内部空间被所述过滤器元件划分为入口空间及出口空间,所述过滤器元件具有所述入口空间侧的过滤面及所述出口空间侧的过滤面以及沿着一对所述过滤面的周缘的端面,在所述入口侧容器构件及所述出口侧容器构件设有把持部,所述把持部夹持一对所述过滤面的外缘部从而对所述过滤器元件进行压缩,所述把持部将所述过滤器元件压缩至其厚度为原始厚度的0.05倍~0.5倍。
Description
技术领域
本发明涉及一种血液处理过滤器及血液处理过滤器的制造方法,该血液处理过滤器用于从血液或含有血液成分的液体中去除凝聚物或白血球等不需要的成分。特别涉及一种以从输血用的全血制剂、红血球制剂、血小板制剂、血浆制剂等中去除成为副作用原因的微小凝聚物或白血球为目的而使用的一次性的血液处理过滤器及血液处理过滤器的制造方法。
背景技术
通常而言,从捐献者采血而来的全血将会被分离成红血球制剂、血小板制剂、血浆制剂等血液成分制剂并储存,之后用于输血。但是,在这种血液制剂中所包含的微小凝聚物、白血球成为种种输血副作用的原因,所以现在大多采用输血之前将这些不需要的成分去除再进行输血的方法,或采用采血后将这些不需要的成分去除再临时保存,再将其用于输血的方法。
作为用于从血液制剂去除这些不需要的成分的方法,使用血液处理过滤器处理血液制剂是最为常见的。作为血液处理过滤器,已知有将包括无纺布、多孔质体的过滤器元件安装在例如专利文献1~5中示出的挠性容器内的血液处理过滤器和安装在聚碳酸酯等的硬质容器内的血液处理过滤器这两种。
通常,在利用血液处理过滤器处理血液制剂时,在血液处理过滤器的入口连接装有作为处理对象的血液制剂的血液制剂袋,将血液制剂袋置于比血液处理过滤器高20cm~100cm左右的位置,由此,在重力作用下,将血液制剂从血液制剂袋导入到血液处理过滤器。另一方面,在血液处理过滤器的出口连接用于容纳过滤后的血液制剂的回收袋,将回收袋置于比血液处理过滤器低50cm~100cm左右的位置,由此,在重力的作用下,将过滤后的血液制剂容纳于回收袋。此时,在血液处理过滤器容器内的比过滤器元件靠入口侧的空间,由于过滤器元件的阻力而产生压力损失,成为正压。另一方面,在血液处理过滤器容器内的比过滤器元件靠出口侧的空间,由于从出口流出血液制剂,相反地成为负压。
专利文献1~5中示出的挠性容器的血液处理过滤器,由于容器是挠性的,入口侧的空间由于正压而使容器膨胀成气球状,并且过滤器元件被向容器的出口侧按压。另一方面,出口侧的空间由于负压而使容器紧密贴合于过滤器元件,出口的开口部成为被塞住的状态。即,虽然血液试图要从过滤器内流出,但由于开口部被闭塞着,因此难以使血液流出。
对此,就使用了硬质容器的血液处理过滤器而言,在过滤的过程当中也难以引起较大的变形,另外,不会出现过滤器元件被向出口侧按压,导致出口的开口部成为被塞住的状态的情况。在这样的硬质容器中,入口侧容器构件和出口侧容器构件是嵌合的,通过使分别设置在入口侧容器构件和出口侧容器构件的肋状的凸部互相按压,从而夹持过滤器元件的外缘部。
现有技术文献
专利文献
专利文献1:日本特开平11-216179号公报
专利文献2:日本特开平7-267871号公报
专利文献3:国际公开第2004/050147号
专利文献4:国际公开第95/17236号
专利文献5:欧洲专利申请公开第0526678号说明书
发明内容
发明要解决的问题
然而,在使用这种硬质容器的血液处理过滤器的情况下,并没有考虑到过滤器元件的外缘部的压缩度和不需要的成分的去除效率之间的关系,因此,为了可靠地去除不需要的成分,例如,需要通过牺牲有效过滤面积而增加压缩区域等的工作,导致难以提高血液处理效率。
这样,本发明的第一技术方案的目的在于,提供一种血液处理过滤器及血液处理过滤器的制造方法,该血液处理过滤器不会降低血液处理效率,而且能够容易避免不需要的成分的去除不彻底的风险的。
另外,上述的背景技术中,对于硬质容器的粘贴,主要使用超声波熔接法,但是从能量的传递效率的方面考虑,由于只按压外周部地进行熔接,因此,容易引起容器的变形,容易导致成型后的过滤器及过滤器元件均具有中央部变厚,外周侧变薄,血液处理时的血液的流动变得不均匀的倾向。
因此,本发明的第二技术方案的目的在于,提供一种血液处理过滤器及血液处理过滤器的制造方法,该血液处理过滤器能够均匀地使用过滤器元件整体。
用于解决问题的方案
为解决上述课题,本发明的发明人经过潜心研究,结果发现,不仅是单纯地利用硬质容器的把持部来夹持过滤器元件的表面和背面的过滤面的外缘部从而对过滤器元件进行压缩,而且要将过滤器元件压缩至厚度为原始厚度的0.05倍~0.5倍,由此能够将不需要的成分切实地去除至所期望的范围内。从而完成了本发明的第一技术方案。
即,本发明的第一技术方案是一种血液处理过滤器,其用于从血液或含有血液成分的液体中去除不需要的成分,所述血液处理过滤器的特征在于,包括:过滤器元件,其为片状;硬质容器,其具有夹持所述过滤器元件地配置的入口侧容器构件及出口侧容器构件,该硬质容器的内部空间被所述过滤器元件划分为入口空间及出口空间,所述过滤器元件具有所述入口空间侧的过滤面及所述出口空间侧的过滤面以及沿着一对所述过滤面的周缘的端面,在所述入口侧容器构件及所述出口侧容器构件设有把持部,所述把持部夹持一对所述过滤面的外缘部从而对所述过滤器元件进行压缩,所述过滤器元件被所述把持部压缩至原始厚度的0.05倍~0.5倍。
在该血液处理过滤器中,能够利用将过滤器元件压缩至原始厚度的0.05倍~0.5倍的把持部,来防止不需要的成分越过过滤器元件的外缘部而不被过滤地通过的横向泄漏(侧流)。其结果,由于容易减少利用把持部压缩的外缘部的区域,因此不会降低血液处理效率,能够容易避免不需要的成分的去除变得不彻底的风险。
而且,在第一技术方案的血液处理过滤器中,优选的是,所述把持部将所述过滤器元件的从最外缘算起1mm~5mm的宽度的范围作为所述外缘部进行压缩。由此,能够防止过滤器元件从把持部脱离,另外,易于在血液处理效率,或者经济上容许的范围内进行设计。
而且,在第一技术方案的血液处理过滤器中,优选的是,在所述入口侧容器构件及所述出口侧容器构件中的至少一方的内侧表面设有肋,过滤器元件的厚度的变动系数为(CV值/coefficient of variation value)6%以下。根据该血液处理过滤器,能够有效地利用过滤器元件整体。
而且,在第一技术方案的血液处理过滤器中,优选的是,所述入口空间中从所述入口侧容器构件到所述过滤器元件的入口侧表面为止的距离的变动系数(CV值)为10%以下。根据该血液处理过滤器,能够使从入口进入的血液可以在入口空间内均匀扩散,能够有效地使用过滤器元件。
另外,本发明的第二技术方案是一种血液处理过滤器,其用于从血液或含有血液成分的液体中去除不需要的成分,所述血液处理过滤器的特征在于,包括:过滤器元件,其为片状;硬质容器,其具有夹持所述过滤器元件地配置的入口侧容器构件及出口侧容器构件,该硬质容器的内部空间被所述过滤器元件划分为入口空间及出口空间,所述过滤器元件具有所述入口空间侧的过滤面及所述出口空间侧的过滤面以及沿着一对所述过滤面的周缘的端面,在所述入口侧容器构件及所述出口侧容器构件设有把持部,所述把持部夹持一对所述过滤面的外缘部从而对所述过滤器元件进行压缩,在所述入口侧容器构件及出口侧容器构件中的至少一方的内侧表面设有肋,所述过滤器元件的厚度的变动系数(CV值/coefficient of variation value)为6%以下。
在血液等的过滤时,在过滤器元件的不同部位的厚度之差较大的情况下,较厚的部分即体积密度较低的部分的阻力变小,使得血液等只通过过滤器元件的较厚的部分,因此容易产生偏流,会产生无法使用过滤器元件整体的风险。对此,在第二技术方案的血液处理过滤器中,过滤器元件的厚度的变动系数被设定为6%以下,因此,能够抑制血液等的偏流,能够有效地利用过滤器元件整体。
而且,在第二技术方案的血液处理过滤器中,优选的是,所述入口空间中从所述入口侧容器构件到所述过滤器元件的入口侧表面为止的距离的变动系数为10%以下。根据该血液处理过滤器,能够使从入口进入的血液在入口空间均匀扩散,能够有效地利用过滤器元件。
而且,优选的是,第二技术方案的血液处理过滤器的所述过滤器元件被所述把持部压缩至原始厚度的0.05倍~0.5倍。根据该血液处理过滤器,能够在不降低血液处理效率的前提下,容易地避免不需要的成分的去除变得不彻底的风险。
而且,优选的是,第二技术方案的血液处理过滤器的所述把持部将所述过滤器元件的从最外缘算起1mm~5mm的宽度的范围作为所述外缘部进行压缩。根据该血液处理过滤器,能够防止过滤器元件从把持部脱离,另外,易于在血液处理效率,或者,经济上容许的范围内进行设计。
而且,优选的是,第一技术方案及第二技术方案的血液处理过滤器的所述把持部紧密贴合于所述过滤器元件的所述端面。由于把持部紧密贴合于端面从而定位,因此过滤器元件难以发生偏移,有利于高密度地压缩一对过滤面的外缘部。
而且,在第一技术方案及第二技术方案的血液处理过滤器中,优选的是,所述入口侧容器构件及所述出口侧容器构件还具有嵌合部,所述嵌合部包围所述过滤器元件的所述端面且相互嵌合。由此,易于进行入口侧容器构件和出口侧容器构件的对位及接合。
而且,在上述的血液处理过滤器中,优选的是,所述嵌合部具有设置在所述入口侧容器构件的所述入口侧嵌合部和设置在所述出口侧容器构件的所述出口侧嵌合部,所述入口侧嵌合部和所述出口侧嵌合部之间的滑动接触面的至少一部分,利用熔融树脂在嵌合部的整周呈带状熔接。由此,可以提高气密性、液密性。
而且,优选的是,在上述的血液处理过滤器的所述滑动接触面设有树脂流路,通过向树脂流路内填充熔融树脂,从而使滑动接触面熔接。由此,使得熔融树脂难以从滑动接触面溢出,不会侵入到硬质容器内。
而且,在第一技术方案及第二技术方案的血液处理过滤器中,优选的是,所述硬质容器的材料包括室温条件下杨氏模量为1GPa以上的树脂。由此,能够抑制过滤时的变形。
另外,本发明的第一技术方案的血液处理过滤器的制造方法是用于从血液或含有血液成分的液体中去除不需要的成分的血液处理过滤器的制造方法,所述血液处理过滤器的制造方法的特征在于,包括:注塑成型工序,在该工序中,用一侧的模具注塑成型入口侧容器构件,用另一侧的模具注塑成型出口侧容器构件;装填工序,在该工序中,向所述入口侧容器构件或所述出口侧容器构件装填过滤器元件;嵌合工序,在该工序中,使一对所述模具合模,使所述入口侧容器构件和所述出口侧容器构件相互嵌合;以及熔接工序,在该工序中,利用熔融树脂将所述入口侧容器构件和所述出口侧容器构件熔接起来,所述过滤器元件具有一对过滤面和沿着一对所述过滤面的周缘的端面,在所述入口侧容器构件及所述出口侧容器构件设有把持部,所述把持部夹持一对所述过滤面的外缘部从而对所述过滤器元件进行压缩,所述过滤器元件被所述把持部压缩至原始厚度的0.05倍~0.5倍。
由此,由于具有使一对模具闭模,从而使入口侧容器构件和出口侧容器构件嵌合的嵌合工序,因此,能够用强力按压入口侧容器构件和出口侧容器构件。因此,能够利用把持部高密度地压缩过滤器元件,能够将过滤器元件压缩至原始厚度的0.05倍~0.5倍。其结果,能够有效地防止不需要的成分越过过滤器元件的外缘部而不被过滤地通过的横向泄漏(侧流),因此,能够制造出一种血液处理过滤器,在该血液处理过滤器中,容易减少利用把持部压缩的外缘部的区域,因此,能够在不降低血液处理效率的前提下,容易地避免不需要的成分的去除变得不彻底的风险。
另外,本发明的第二技术方案的血液处理过滤器的制造方法是用于从含有血液成分的液体或血液中去除不需要的成分的血液处理过滤器的制造方法,所述血液处理过滤器的制造方法的特征在于,包括:注塑成型工序,在该工序中,用一侧的模具注塑成型入口侧容器构件,用另一侧的模具注塑成型出口侧容器构件;装填工序,在该工序中,向所述入口侧容器构件或所述出口侧容器构件装填过滤器元件;嵌合工序,在该工序中,使一对所述模具合模,使所述入口侧容器构件和所述出口侧容器构件相互嵌合;以及熔接工序,在该工序中,利用熔融树脂将所述入口侧容器构件和所述出口侧容器构件熔接起来,所述过滤器元件具有一对过滤面和沿着一对所述过滤面的周缘的端面,在所述入口侧容器构件及所述出口侧容器构件设有把持部,所述把持部夹持一对所述过滤面的外缘部从而对所述过滤器元件进行压缩,在所述入口侧容器构件及所述出口侧容器构件中的至少一方的内侧表面设有肋,所述过滤器元件的厚度的变动系数(CV值)为6%以下。
根据该制造方法,由于具有使一对模具闭模,从而使入口侧容器构件和出口侧容器构件嵌合的嵌合工序,因此,能够用强力按压入口侧容器构件和出口侧容器构件。另外,在血液等的过滤时,在过滤器元件的不同部位的厚度之差较大的情况下,较厚的部分即体积密度较低的部分的阻力变小,使得血液等只通过过滤器元件的较厚的部分,因此容易产生偏流,会产生无法使用过滤器元件整体的风险。与此相对地,根据第二技术方案的血液处理过滤器的制造方法,过滤器元件的厚度的变动系数被设定为6%以下,因此,能够制造出这样的血液处理过滤器:该血液处理过滤器能够抑制血液等的偏流,能够有效地利用过滤器元件整体。
发明的效果
根据本发明的第一技术方案的血液处理过滤器及血液处理过滤器的制造方法,能够在不降低血液处理效率的前提下,容易地避免不需要的成分的去除变得不彻底的风险。另外,根据本发明的第二技术方案的血液处理过滤器及血液处理过滤器的制造方法,可以均匀地使用过滤器元件整体。
附图说明
图1是本发明的实施方式的血液处理过滤器的俯视图。
图2是本发明的实施方式的血液处理过滤器的侧视图。
图3是放大表示把持部的剖面图。
图4是表示测量成型前后的过滤器元件的厚度的测量结果的图。
图5是用于说明实施方式的血液处理过滤器的制造的注塑成型工序的说明图。
图6是用于说明实施方式的血液处理过滤器的制造的装填工序的说明图。
图7是用于说明本发明的实施方式的血液处理过滤器的制造的嵌合工序的说明图。
图8是用于说明过滤器元件的厚度的变动系数(CV值)、从入口侧容器构件到过滤器元件的入口侧表面的距离的变动系数(CV值)的血液处理过滤器的剖面图。
具体实施方式
以下,参照附图,对本发明的血液处理过滤器及血液处理过滤器的制造方法的优选实施方式进行详细说明。
首先,参照图1~图3,对实施方式的血液处理过滤器1进行说明。血液处理过滤器1用于从血液或含血液成分的液体(以下,称为被处理液。)中去除不需要的成分。血液处理过滤器1整体上呈矩形状,并具备硬质容器3和片状的过滤器元件2。硬质容器3具有夹持过滤器元件2地配置的入口侧容器构件4及出口侧容器构件5,内部空间3s被过滤器元件2划分为入口空间4s及出口空间5s。此外,血液处理过滤器1可以是矩形状、圆盘状、椭圆板状等中的任一种,但为了减少制造时的材料损耗,优选矩形状。另外,正方形、菱形也被视为矩形状的一种。
过滤器元件2是矩形状的过滤件,其具有入口空间4s侧的过滤面2a、出口空间5s侧的过滤面2b以及沿着一对过滤面2a、2b的周缘的端面2c。过滤器元件2能够使用例如无纺布或织布等的纤维状多孔性介质、海绵状构造物等具有三维网格状连续细孔的多孔质体等公知的过滤介质。作为这些构件的原料,例如可列举聚丙烯、聚乙烯、苯乙烯-异丁烯-苯乙烯共聚物、聚氨酯、聚酯等。对于过滤器元件2为无纺布的情况,从生产性的角度来说特别优选。
过滤器元件2可以是单一的过滤器元件,也可以包括多个过滤器元件。在包括多个过滤器元件的情况下,优选包括:第一过滤器元件,其配置于上游,主要用于去除微小凝聚物;第二过滤器元件,其配置于第一过滤器元件的下游,用于去除微小凝聚物以外的不需要的成分。例如,可以使用如下那样的配置,在入口侧配置包括纤维直径为数μm~数十μm的无纺布的过滤器构件来作为主要用于去除凝聚物的第一过滤器元件,接着配置包括纤维直径为0.3μm~3.0μm的无纺布的过滤器构件作为用于去除凝聚物之外的不需要的成分的第二过滤器元件,此外,在下游侧层叠具有特定空间的后置过滤器。第一过滤器构件、第二过滤器构件可以是两者均还包括多种过滤器构件,也可以是仅其中一者包括多种过滤器构件。例如,也可以使用如下那样的配置,在上游侧配置第一过滤器构件,在第一过滤器构件的下游侧配置第二过滤器构件,其中,该第一过滤器构件包括纤维直径为30μm~40μm的无纺布及纤维直径为10μm~20μm的无纺布中的至少一者,该第二过滤器构件包括纤维直径为1.5μm~2.5μm的无纺布及纤维直径为0.5μm~1.8μm的无纺布中至少一者。另外,也可以交替配置粗纤维直径的无纺布和细纤维直径的无纺布,且优选将粗纤维直径的无纺布配置于上游侧。
硬质容器3是具有规定厚度的矩形状的容器,其具有夹持过滤器元件2地配置的入口侧容器构件4及出口侧容器构件5。另外,硬质容器3的内部空间3s被过滤器元件2划分为入口空间4s侧和出口空间5s侧。
入口侧容器构件4是在硬质容器3厚度方向上的大致一半处将硬质容器3切断而成的矩形状的构件,其具有外表面4a及内表面4b。在外表面4a的一个角的部分,设置有入口4c。与此相对地,出口侧容器构件5是硬质容器3的残余部分的矩形状的构件,其具有外表面5a及内表面5b。在外表面5a的、与设置有入口4c的角呈对角的部分设置有出口5c。将入口4c及出口5c设为在使用血液处理过滤器1时入口4c向上方开口,出口5c向下方开口。另外,在入口侧容器构件4的内表面4b侧及出口侧容器构件5的内表面5b侧,分别设置有沿着矩形状的外形的内缘延伸且互相嵌合的入口侧嵌合部4d及出口侧嵌合部5d。入口侧嵌合部4d及出口侧嵌合部5d是阴阳的关系,包围过滤器元件2的端面2c且嵌合,由此构成嵌合部7。
嵌合部7中,在入口侧嵌合部4d和出口侧嵌合部5d之间的滑动接触面7a设置有树脂流路8。树脂流路8是由分别设置在入口侧嵌合部4d及出口侧嵌合部5d的凹状的槽4e及槽5e形成的空洞。滑动接触面7a的至少一部分通过向树脂流路8内填充熔融树脂6从而在嵌合部7的整周呈带状熔接。本实施方式中,设置了槽4e及槽5e,但也可以设置其中任一个。树脂流路8具有与硬质容器3的外部相通的贯通孔(未图示)。贯通孔可以是一个,也可以是多个。通过像这样呈带状地熔接在嵌合部7的整周,使得硬质容器3被密封,从而提高了气密性、液密性。此外,贯通孔是用于注入熔融树脂6的孔。
在入口侧嵌合部4d及出口侧嵌合部5d的内缘分别设有入口侧压缩部4f及出口侧压缩部5f。入口侧压缩部4f通过入口侧容器构件4在内表面4b侧隆起的台阶而形成。同样地,出口侧压缩部5f通过出口侧容器构件5在内表面5b侧隆起的台阶而形成。入口侧压缩部4f及出口侧压缩部5f通过对过滤器元件2的一对过滤面2a、2b的外缘部2d进行夹持从而对过滤器元件2进行压缩。另外,在出口侧压缩部5f的外缘设置有紧密贴合于过滤器元件2的端面2c的紧密贴合部5g。
本实施方式中,通过入口侧压缩部4f、出口侧压缩部5f及紧密贴合部5g,构成了把持部9。把持部9通过紧密贴合部5g紧密贴合于过滤器元件2的端面2c从而定位,因此难以发生错位,有利于高密度地压缩一对过滤面2a、2b的外缘部2d。把持部9利用入口侧压缩部4f及出口侧压缩部5f,将过滤器元件2的最外缘,即从端面2c的位置算起1mm~5mm的宽度L的范围作为外缘部2d进行压缩。像这种通过使把持部9的宽度L大于1mm,从而防止在压溃过滤器元件2时过滤器元件2从把持部9脱离,抑制去除不良的发生。另外,通过将实际上在过滤时无法使用的把持部9的宽度L设置为小于5mm,易于在血液处理效率,或者经济上容许的范围内进行设计。
对于入口侧容器构件4的内表面4b侧及出口侧容器构件5的内表面5b侧,在入口侧压缩部4f及出口侧压缩部5f的内侧的区域,还分别设置有多个凸状的肋4h、5h。肋4h按压过滤器元件2的过滤面2a,确保过滤面2a和入口侧容器构件4的内表面4b之间的入口空间4s。同样地,肋5h按压过滤器元件2的过滤面2b,确保过滤面2b和出口侧容器构件5的内表面5b之间的出口空间5s。像这样,过滤器元件2成为一对过滤面2a、2b被肋4h、5h所夹持从而被压缩的状态。确保肋4h的厚度大于肋5h的厚度,入口空间4s大于出口空间5s。此外,肋4h、5h的厚度可以是相同的,也可以肋5h的厚度大于肋4h的厚度。
把持部9中,需要将过滤器元件2压缩至厚度D为原始的厚度D0的0.05倍~0.5倍,D/D0=0.05~0.5。此处,无法对过滤器元件进行压缩使其密度为原始的树脂的密度以上,因此实际上难以实现D/D0小于0.05。另一方面,若使D/D0大于0.5,则无法说过滤器元件为高密度的压缩状态,产生不需要的成分会越过过滤器元件的外缘部,发生横向泄漏(侧流)的风险,因此白血球等的不需要的成分的去除性能降低。即,对于过滤器元件2,重要的是对其进行压缩使其密度接近原始的树脂的密度左右,作为该结果,能够提高白血球等的不需要的成分的去除性能。因此,例如,过滤器元件2的原始的厚度D0为10mm时,需要将把持部9的厚度D压缩至0.5mm~5mm左右。另外,为了将把持部9压缩至其厚度D为原始的厚度D0的0.05倍~0.5倍,调整成型用模具,使把持部9的距离即入口侧压缩部4f及出口侧压缩部5f的相面对的距离成为原始的厚度D0的0.05倍~0.5倍。此外,从能够兼顾制造上的容易性和白血球等的不需要的成分的去除性能的提高的观点上看,优选D/D0=0.07~0.45,更优选D/D0=0.1~0.4。
接着,对于过滤器元件2的原始的厚度D0,对基于成型后的血液处理过滤器1进行验证的情况进行说明。拆解成型后的血液处理过滤器1,测量不用于把持的部分的厚度时,其厚度的最大值D1相对于用把持部9夹持前的原始的厚度D0在数%的误差范围内,能够在实质上将最大值D1看作为原始的厚度D0。更具体而言,最大值D1是从硬质容器3内的、除了因把持部9、肋4h、肋5h等凸部而导致过滤器元件2发生变形的部分以外的部分的,且是过滤器元件2的中央附近的,没有凹陷等且形状没有变化的部分选出的五个部位的厚度的最大值,可以把该最大值D1看作为,用把持部9夹持前的原始的厚度D0。
参照图4,说明能够证实该验证的实验结果。图4是比较血液处理过滤器1的成型前的过滤器元件2(旭化成纤维株式会社制,聚酯无纺布)的剖面的厚度和血液处理过滤器1的成型后(拆解成型后的血液处理过滤器1)过滤器元件2的剖面的厚度的图表。如图4所示,对该血液处理过滤器1来说,原始的厚度D0和最大值D1之差是原始的厚度D0的3%左右。即,可以确认到,过滤器元件2的原始的厚度D0和拆解成型后的血液处理过滤器1得到的过滤器元件2的最大值D1之差是原始的厚度D0的数%左右。此外,关于拆解后的厚度的测量时期,即使将刚拆解后得到的过滤器元件2的厚度和拆解后放置一周时间的过滤器元件2的厚度的测量结果进行比较,也几乎没有变化。因此,可以确认到,拆解后到测量经过的时间对厚度的测量结果几乎没有影响。
根据以上的结果,在与掌握成型之前的原始的厚度D0相比,检测拆解成型后的血液处理过滤器1而得到的过滤器元件2的最大值D1较容易的情况下,能够检测最大值D1来代替厚度D0,将最大值D1看作原始的厚度D0从而掌握D/D0的值。具体而言,D1应与D0相同,或者比D0小数%(即,D0≥D1),因此如果厚度D为最大值D1的0.5倍以下(即,D/D1≤0.5),则厚度D成为原始的厚度D0的0.5倍以下(即,D/D0≤0.5)。另一方面,由于无法将过滤器元件2压缩为其密度为原始的树脂的密度以上,下限值不可能小于0.05,因此,厚度D为最大值D1的0.05以上,厚度D不可能比原始的厚度D0的0.05小。即,若D/D1=0.05~0.5,可以看作为D/D0=0.05~0.5。
另外,最大值D1和原始的厚度D0之差是原始的厚度D0的数%左右,因此能够认为是可以大致无视的程度,但是,在存在该数%的误差的情况下,即使是在D/D1>0.5的情况下,也不能否定如果能够实际上检测出D0,则具有D/D0≤0.5的可能性。
接着,对D/D0=0.07~0.45的情况和D/D0=0.1~0.4的情况进行说明。D/D0的值有可能物理上低于这些下限值0.07及0.1。因此,检讨能够使D/D0的下限值可靠地为0.07及0.1以上的D/D1的下限值。在此,在假定最大值D1和原始的厚度D0之差为,与上述的实验(参照图4)相比非常大的值,例如,假定是10%,则在D/D0=0.07时,D/D1=0.078(=0.07/0.9),在D/D0=0.1时,D/D1=0.11(=0.1/0.9)。即,至少在D/D1=0.078~0.45时,可以看作为D/D0=0.07~0.45,另外,在D/D1=0.11~0.4时,可以看作为D/D0=0.1~0.4。
另一方面,过滤器元件2的厚度的变动系数(CV值)优选为6%以下。如图8所示,过滤器元件2通过用于将过滤器元件2固定在入口空间4s、出口空间5s的固定位置而设置的肋4h而被固定,由于固定时受到压缩,因此厚度容易变得不均匀。这是因为,即使相对于固定时的压缩的反抗力相等,容易变形的中央部分的变形较大,从而导致中央部分和周缘部分的厚度变得不均匀。特别是,在容器的熔接是利用超声波熔接方法进行的情况下,由于仅对与容器的熔接部分相对应的部分,即,容器的最外周进行加压,因此过滤器中央部侧和过滤器外周部侧的过滤器元件的厚度容易变得不均匀。在此,如果过滤器中央部侧和过滤器外周部侧的过滤器元件的厚度不均匀,这将会成为偏流的原因,有可能成为问题。此外,所谓的偏流(偏移的流动)是指这样的现象:血液选择性通过特定的部分,由此产生了无法供血液等流动的部分或难以供血液等流动的部分。
本实施方式的血液处理过滤器1中,为了解决上述的问题,至少在3个点测量肋4h和肋4h之间以及肋4h和外周部之间的过滤器元件2的厚度(a1、a2、···、a10),并设定为标准偏差除以平均值而得的变动系数(CV值/coefficient of variation value)为6%以下。其结果,能够实现一种这样的血液处理过滤器1:该血液处理过滤器1能够防止偏流,能够有效地使用过滤器元件2整体。在此,过滤器元件2的厚度的测量只要在3个点以上即可,更优选在5个点以上测量全部的肋4h和肋4h之间以及肋4h和外周部之间。
而且,入口空间4s中从入口侧容器构件4到过滤器元件2的入口侧表面2s为止的距离Lx的变动系数(CV值)优选为10%以下。如图8所示,过滤器元件2通过用于将过滤器元件2固定在入口空间4s、出口空间5s的固定位置而设置的肋4h而被固定,且过滤器元件2在固定时受到压缩而容易使厚度变得不均匀。因此,入口侧容器构件4到过滤器元件2的入口侧表面2s的距离也变得不均匀。特别是,在容器的熔接利用超声波熔接来进行的情况下,由于仅对与容器的熔接部分对应的部分,即容器的周缘部加压,因此过滤器中央部侧和过滤器外周部侧的过滤器元件2的厚度容易变得不均匀。
本实施方式的血液处理过滤器1中,为了解决上述的问题,设定为:与作为肋4h和肋4h之间以及肋4h和外周部之间的过滤器元件2的厚度而测量的部分相对应地,测量入口空间4s中从入口侧容器构件4到过滤器元件2的入口侧表面2s为止的距离Lx,使得标准偏差除以平均值的变动系数(CV值/coefficient of variation value)的值为10%以下。其结果,从入口进入的血液等均等地扩散在入口空间4s,能够有效地使用过滤器元件2。
作为硬质容器3的材料,为了抑制过滤时的变形,优选的是,室温条件下杨氏模量为1GPa以上的树脂,更优选杨氏模量2GPa以上的树脂。例如,可以使用聚碳酸酯、聚酯、聚酰胺、聚苯乙烯、HIPS、ABS、聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯等。更优选地,耐热性高的聚碳酸酯、聚酯、聚酰胺等。此外,杨氏模量的测量可以使用根据ISO527-1测量的结果。
接着,对血液处理过滤器1的制造方法的一例进行说明。如图5所示,注塑成型机10具备固定模具11、可动模具(模具)12及滑动模具(模具)13。固定模具11固定在注塑成型机10的固定盘(未图示)。在该固定模具11的上面,设置有具有滑行用的气缸14的架台15。并且,通过油压或气压等运转的气缸14与滑动模具13的上表面连结。并且,滑动模具13被设为能够在保持紧密贴合在固定模具11的侧面的状态的同时上下滑动。
可动模具12安装在可动盘(未图示)上,该可动盘在注塑成型机10上水平移动自如。通过注塑成型机10的模具开闭装置(未图示),该可动盘能够相对于固定模具11进行靠近或远离的移动。并且,可动模具12能够在紧密贴合于滑动模具13的闭模位置和远离滑动模具13的开模位置之间进行移动。
在固定模具11的中心设置有直浇口11a,该直浇口11a引导由安装在固定模具11的注塑机(未图示)所注射的熔融树脂16。并且,在滑动模具13设置有副直浇口13a和副直浇口13b,其中,副直浇口13a位于中央,当滑动模具13在下方位置时,副直浇口13a与直浇口11a连续,副直浇口13b位于下方,当滑动模具13移动到上方位置时,副直浇口13b与直浇口11a连续。
另外,在滑动模具13的闭模面,在中央的副直浇口13a的上下的对称位置,设置有阳模13c和阴模13d。该阳模13c用于成型入口侧容器构件4的内表面4b,阴模13d用于成型出口侧容器构件5的外表面5a。另一方面,在可动模具12的闭模面,设置有当滑动模具13在下方位置时分别与阳模13c及阴模13d相对的阴模12c及阳模12d。该阴模12c用于成型入口侧容器构件4的外表面4a,阳模12d用于成型出口侧容器构件5的内表面5b。并且,如图6及图7所示,当滑动模具13在上方位置时,该可动模具12侧的阴模12c与滑动模具13侧的阴模13d相对。
并且,如图5所示,在滑动模具13处于下方位置,可动模具12与其闭模时,在该滑动模具13和可动模具12之间,形成分别被各阳模12d、13c和各阴模13d、12c包围的一对空隙17、18。此时,在这些空隙,从各阴模13d、12c的端缘部通过形成于可动模具12的浇道12e及一对浇口12f连通有滑动模具13的中央的副直浇口13a。另外,如图7所示,当滑动模具13在上方位置,可动模具12与其合模时,该滑动模具13及可动模具12的各自的阴模13d、12c互相对接,在这些阴模13d、12c的端缘部,通过浇口12f,连通有下方的副直浇口13b及浇道12e。
使用这种注塑成型机10成型血液处理过滤器1时,首先,如图5所示,使气缸14伸长从而使滑动模具13位于下方位置。并且,将注塑成型机10的可动盘移动到固定盘侧,从而使滑动模具13和可动模具12闭模。在该状态下,如图5所示,滑动模具13的中央的副直浇口13a与固定模具11的直浇口11a连续,在滑动模具13和可动模具12之间形成有一对空隙17、18。接着,从安装在固定盘的注塑机注射熔融树脂16,通过固定模具11的直浇口11a、滑动模具13的中央的副直浇口13a、浇道12e及浇口12f,向两个空隙17、18引导熔融树脂16,将熔融树脂16填充到这些空隙17、18内。这样,在各空隙17、18中,形成有阴阳一对的入口侧容器构件4及出口侧容器构件5(注塑成型工序)。
阴阳一对的入口侧容器构件4及出口侧容器构件5冷却固化后,通过模具开闭装置,如图6所示,使可动模具12和滑动模具13开模并分离。这样,各阳模13c、12d从该入口侧容器构件4及出口侧容器构件5脱离,入口侧容器构件4及出口侧容器构件5分别留在阴模12c、13s侧。开模时,模具的直浇口11a内、副直浇口13a内、浇道12e内及浇口12f内等中固化的树脂部分从模具突出而落下。以这种方式得到的入口侧容器构件4及出口侧容器构件5设有入口侧嵌合部4d和出口侧嵌合部5d,入口侧嵌合部4d和出口侧嵌合部5d沿着其矩形状的外形的内缘相互对接从而形成嵌合部7。
接着,将包括聚酯无纺布的过滤器元件2嵌入到出口侧容器构件5内之后,使气缸14收缩,将滑动模具13移动至上方位置(装填工序)。这样,使滑动模具13的阴模13d和可动模具12的阴模12c相对,留在这些阴模13d、12c的入口侧容器构件4及出口侧容器构件5成为互相相对的状态。此时,滑动模具13的下方的副直浇口13b位于能够与固定模具11的直浇口11a连续的位置。此外,在本实施方式中,例示了在出口侧容器构件5内装填过滤器元件2的情况,但是也可以在入口侧容器构件4内装填过滤器元件2。
在该状态下,使可动模具12移动到滑动模具13侧,如图7所示,将这些模具对接而合模,从而使入口侧容器构件4和出口侧容器构件5嵌合(嵌合工序)。这样,入口侧嵌合部4d及出口侧嵌合部5d的对接面互相对接,从而在滑动接触面7a形成空洞的树脂流路8,树脂流路8由槽4e和槽5e形成。树脂流路8具有贯通孔,且树脂流路8经由贯通孔与浇口12f相通。浇口12f进而经由浇道12e与副直浇口13b连通,因此,如果在该状态下从注塑机注射作为熔融树脂16的熔融树脂6,该熔融树脂6通过固定模具11的直浇口11a、副直浇口13b、浇道12e、浇口12f及贯通孔填充于树脂流路8。由此,对于入口侧容器构件4及出口侧容器构件5,嵌合部7的周缘利用熔融树脂6而互相熔接(熔接工序)。像这样,通过采用在形成树脂流路8后,填充熔融树脂6的手法,使得树脂量的控制变得容易。
在该熔融树脂6冷却固化后,当再次通过模具开闭装置进行滑动模具13和可动模具12的开模时,就会得到入口侧容器构件4及出口侧容器构件5被嵌合熔接在一起,作为完全密封成型品而完成的血液处理过滤器1。此外,在直浇口11a内、副直浇口13b内、浇道12e内及浇口12f内等固化的树脂部分从模具突出而落下。
在将以这种方式完成的血液处理过滤器1拆下之后,再次使气缸14伸长,使滑动模具13位于下方位置。并且,使可动模具12和滑动模具13闭模,并进行下一个产品的成型工序。并且,通过反复进行如上所述的一系列工序,可以连续地成型血液处理过滤器1。而且,该成型工序包括滑动模具13的上下滑动、由可动模具12的前后移动而完成的闭模及开模、熔融树脂16的注射等简单的工序,因此还能够容易地实现该整个工序的自动化。因此,能够实现血液处理过滤器1的批量生产。
像这样,能够仅通过使用一组模具12、13和注塑成型机10,就以单一的工序连续地进行从入口侧容器构件4及出口侧容器构件5的注塑成型,到将过滤器元件2安装于内部、作为阴阳容器构件的入口侧容器构件4及出口侧容器构件5的熔接,即使是完全密封的产品,也能够成型。
利用上述制造方法制造的血液处理过滤器1具备:过滤器元件2,其为片状;以及容器3,其具有夹持过滤器元件2地配置的入口侧容器构件4及出口侧容器构件5,且该容器3的内部空间3s被过滤器元件2划分为入口空间4s及出口空间5s。过滤器元件2具有入口空间4s侧的过滤面2a及出口空间5s侧的过滤面2b、沿着一对过滤面2a、2b的周缘的端面2c,在入口侧容器构件4及出口侧容器构件5设置有把持部9,把持部9夹持一对过滤面2a、2b的外缘部2d从而压缩过滤器元件2,过滤器元件2被把持部9压缩至厚度D为原始厚度的0.05被~0.5倍。
在该血液处理过滤器1中,利用将过滤器元件2压缩至其厚度D为原始厚度的0.05倍~0.5倍的把持部9,能够防止发生不需要的成分越过过滤器元件2的外缘部2d而没有被过滤地通过的横向泄漏(侧流)。其结果,容易减少利用把持部9压缩的外缘部2d的区域,因此不会降低血液处理效率,能够容易地避免不需要的成分的去除变得不彻底的风险。
而且,血液处理过滤器1的把持部9是紧密贴合在端面2c而定位的,所以难以发生偏移,有利于高密度地压缩一对过滤面2a、2b的外缘部2d。
而且,在血液处理过滤器1中,把持部9将过滤器元件2的从最外缘算起1mm~5mm的宽度L的范围作为外缘部2d并对其进行压缩,因此能够防止过滤器元件2从把持部9脱离,另外,易于在血液处理效率,或者经济上容许的范围内进行设计。
而且,在血液处理过滤器1中,入口侧容器构件4及出口侧容器构件5还具有包围过滤器元件2的端面2c且相互嵌合的嵌合部7,因此,入口侧容器构件4和出口侧容器构件5的对位及接合变得容易。
而且,在血液处理过滤器1中,嵌合部7具有设置在入口侧容器构件4的入口侧嵌合部4d、设置在出口侧容器构件5的出口侧嵌合部5d,入口侧嵌合部4d和出口侧嵌合部5d之间的滑动接触面7a的至少一部分,利用熔融树脂6在嵌合部7的整周呈带状熔接,因此气密性、液密性高。
而且,在血液处理过滤器1中,在滑动接触面7a设置有树脂流路8,通过向树脂流路8内填充熔融树脂6从而熔接滑动接触面7a,因此,熔融树脂6难以从滑动接触面7a溢出,不会侵入到硬质容器3内。
而且,在血液处理过滤器1中,硬质容器3的材料包括由室温条件下杨氏模量为1GPa以上的树脂,因此能够抑制过滤时的变形。
另外,在上述的血液处理过滤器1中,在入口侧容器构件4及出口侧容器构件5这两者的内侧表面设置有肋4h、肋5h,从而将过滤器元件2的厚度的变动系数(CV值)为6%以下。其结果,能够抑制血液等发生偏移的流动,能够有效利用过滤器元件整体。此外,本实施方式中,例示了在入口侧容器构件4及出口侧容器构件5这两者分别设置了肋4h、肋5h的情况,但是,在入口侧容器构件4及出口侧容器构件5中的一方设置肋4h或肋5h的情况也是相同的。
另外,上述的血液处理过滤器1中,在入口侧容器构件4的内侧表面设有肋4h,入口空间4s中从入口侧容器构件4到过滤器元件2的入口侧表面2s为止的距离Lx的变动系数(CV值)为10%以下。其结果,从入口进入的血液等能够在入口空间4s均匀扩散,从而能够有效使用过滤器元件2。
另外,本实施方式的血液处理过滤器1的制造方法包括:注塑成型工序,在该工序中,通过滑动模具13的阳模13c及可动模具12的阴模12c注塑成型入口侧容器构件4,通过滑动模具13的阴模13d及可动模具12的阳模12d注塑成型出口侧容器构件5;装填工序,在该工序中,在入口侧容器构件4或出口侧容器构件5装填过滤器元件2;嵌合工序,在该工序中,使一对模具即可动模具12及滑动模具13闭模,使入口侧容器构件4和出口侧容器构件5嵌合;熔接工序,在该工序中,利用熔融树脂6来熔接入口侧容器构件4和出口侧容器构件5。过滤器元件2具有一对过滤面2a、2b和沿着一对过滤面2a、2b的周缘的端面2c,在入口侧容器构件4及出口侧容器构件5设置有把持部9,该把持部9夹持一对过滤面2a、2b的外缘部2d从而对过滤器元件2进行压缩,把持部9将过滤器元件2压缩至厚度D为原始厚度的0.05倍~0.5倍。
由此,由于包括使可动模具12及滑动模具13闭模,从而使入口侧容器构件4和出口侧容器构件5嵌合的嵌合工序,因此,例如,能够通过数tf(重量吨)的强力将入口侧容器构件4和出口侧容器构件5相互按压。此外,在使用超声波熔接的情况下,是数百kgf(重量千克)左右。因此,利用紧密贴合在过滤器元件2的端面2c且将过滤器元件2压缩至厚度D为原始厚度的0.05倍~0.5倍的把持部9,能够防止不需要的成分越过过滤器元件2的外缘部2d而没有过滤地通过的横向泄漏(侧流)。其结果,容易减少利用把持部9压缩的外缘部2d的区域,因此,能够在不降低血液处理效率的前提下,容易地避免不需要的成分的去除变得不彻底的风险。
而且,本实施方式的制造方法中,把持部9紧密贴合于端面2c从而定位,因此难以发生偏移,有利于高密度地压缩一对过滤面2a、2b的外缘部2d。
另外,在血液等的过滤时,在过滤器元件的不同部位的厚度之差较大的情况下,较厚的部分即体积密度较低的部分的阻力变小,使得血液等只通过过滤器元件的较厚的部分,因此容易产生偏流,会产生无法使用过滤器元件整体的风险。与此相对地,根据上述的制造方法,可以将过滤器元件的厚度的变动系数设定为6%以下,因此可以制造出这样的血液处理过滤器:该血液处理过滤器能够抑制血液等的偏流,能够有效地利用过滤器元件整体。
以上,参照实施方式说明了本发明,然而本发明不被上述实施方式所限定。例如,也可以是,在嵌合入口侧容器构件4及出口侧容器构件5之后,使用高频熔接一并熔接硬质容器3和过滤器元件2,从而得到血液处理过滤器1;还可以是,在形成硬质容器3后,通过不同的方式向树脂流路8填充熔融树脂6,从而得到血液处理过滤器1。作为不同的方式,例如,能够列举出在装填过滤器元件2的同时,预先在成为树脂流路8的槽4e及槽5e中至少一方设置熔融树脂6,再进行闭模的方式。
此外,如上所述,为了防止发生被处理液越过过滤器元件2的外缘部2d而不被过滤地通过的横向泄漏,进一步提高压缩的过滤器元件2的密度是比较有效的。但是,在容器的熔接使用的是通常使用的超声波熔接的情况下,难以高密度地压缩过滤器元件,即使完成了压缩,也有可能发生熔接的血液处理过滤器的熔接部产生泄漏,或由于过度按压容器,导致在容器的熔接部产生裂纹等。
另外,入口侧容器构件4及出口侧容器构件5可以不具有入口侧嵌合部4d及出口侧嵌合部5d,而是具有使滑动接触面7a成为一个平面的入口侧接合部(未图示)及出口侧接合部(未图示)。即,入口侧容器构件4及出口侧容器构件5可以不是阴阳的关系。
实施例
以下,根据实施例对本发明进行更加详细的说明,但是本发明不被这些实施例所限定。
(全血过滤性能评价)
在过滤性能评价中,使用了以如下方式调制的全血制剂。将猪全血2100mL采血到放入有抗凝固剂CPD320mL的血液袋中并混和,对于采血时产生的比较粗大的凝聚物,利用与以下叙述的实施例及比较例的血液处理过滤器不同的预处理用过滤器,进行过滤去除。该预处理用过滤器的结构如下:从上游侧依次层叠孔径的平均值为60μm且单位面积重量为50g/m2的过滤介质12片、孔径的平均值为50μm且单位面积重量为g/m2的过滤介质8片、孔径的平均值为50μm且单位面积重量为30g/m2的过滤介质8片,并将这个层叠物容纳在过滤面积为45cm2的由硬质树脂形成的容器中。在利用预处理用过滤器去除采血时的粗大的凝聚物后,在采血当日将该血液每460mL分为一份,并分别注入到袋中。将这样得到的全血制剂直接放在室温环境中,在采血当日,利用实施例及比较例的血液过滤器,在室温下进行过滤。另外,测量从过滤开始到结束的过滤时间,将该时间定为过滤时间。关于白血球去除性能,通过以下式(1)算出。
白血球去除性能=Log(过滤前白血球浓度(个/μL)/过滤后白血球浓度(个/μL))···(1)
通过使用自动血细胞计数装置SF3000(希森美康公司),测量了过滤前后的白血球浓度。
(实验例1)
[实施例1]
实施例1的血液处理过滤器是利用上述的实施方式的血液处理过滤器1的制造方法所说明的方法制作的。即,用一侧的模具成型入口侧容器构件,用另一侧的模具成型出口侧容器构件,之后,在出口侧容器构件装填血液处理过滤器元件,移动模具从而使阴阳的入口侧容器构件及出口侧容器构件对接并嵌合。接着,通过在入口侧容器构件及出口侧容器构件的嵌合部的周缘形成的模具的流路,向硬质容器的树脂流路注入熔融树脂,使用熔接嵌合部的整个周缘的方法制作血液处理过滤器。
使用聚碳酸酯树脂作为硬质容器的材料,将把持部的距离,即,过滤器元件在把持部的部分的厚度D设为3.6mm,将把持部的宽度L设为5mm,将有效过滤面积为46cm2。另外,使用将聚酯无纺布以如下构成层叠而成的构件。过滤器元件的原始的厚度D0为9.1mm。
聚酯无纺布1(平均纤维直径为12μm,单位面积重量为30g/m2)6片
聚酯无纺布2(平均纤维直径为1.6μm,单位面积重量为66g/m2)2片
聚酯无纺布3(平均纤维直径为1.2μm,单位面积重量为30g/m2)32片
将使用以这种方式制作的血液处理过滤器实施的试验的结果示于表1。白血球去除性能为1.46,表现了较高性能。
[实施例2]
将入口侧容器构件和出口侧容器构件的把持部的距离,即,把持部的过滤器元件的厚度D设为0.95mm,将把持部的宽度L设为1mm,除此之外,与实施例1相同地制作血液处理过滤器。将使用该血液处理过滤器实施的试验的结果示于表1。白血球去除性能成为1.52,表现了较高性能。
[实施例3]
将HIPS树脂作为容器材料,将把持部的距离,即,把持部的过滤器元件的厚度D设为0.95mm,将把持部的宽度L设为5mm,除此之外,与实施例1相同地制作血液处理过滤器。将使用该血液处理过滤器实施的试验的结果示于表1。白血球去除性能为1.44,表现了较高性能。
[实施例4]
将把持部的距离,即,把持部的过滤器元件的厚度D设为3.6mm,将把持部的宽度L设为1mm,除此之外,与实施例1相同地制作血液处理过滤器。将使用该血液处理过滤器实施的试验的结果示于表1。白血球去除性能为1.47,表现了较高性能。
[比较例1]
将把持部的距离,即,把持部的过滤器元件的厚度D设为5mm,将把持部的宽度L设为1mm,除此之外,与实施例1相同地制作血液处理过滤器。将使用该血液处理过滤器实施的试验的结果示于表1。白血球去除性能为0.50,与实施例2、4相比较低。即,能够确认即使把持部的宽度L等条件相同,如果没有达到足够的压缩率,则也无法得到充分的白血球去除性能。
[比较例2]
将把持部的距离,即,把持部的过滤器元件的厚度D设为5mm,将把持部的宽度L设为5mm,除此之外,与实施例1相同地制作血液处理过滤器。将使用该血液处理过滤器实施的试验的结果示于表1。白血球去除性能为0.55,与实施例1、3相比较低。即,能够确认即使把持部的宽度L等条件相同,如果没有达到足够的压缩率,则也无法得到充分的白血球去除性能。
[表1]
D(mm) | 压缩率(倍) | L(mm) | 白血球去除性能(一) | |
实施例1 | 3.6 | 0.396 | 5 | 1.46 |
实施例2 | 0.95 | 0.104 | 1 | 1.52 |
实施例3 | 0.95 | 0.104 | 5 | 1.44 |
实施例4 | 3.6 | 0.396 | 1 | 1.47 |
比较例1 | 5 | 0.549 | 1 | 0.50 |
比较例2 | 5 | 0.549 | 5 | 0.55 |
(实验例2)
(过滤器元件的厚度的CV值的测量方法)
通过使用X射线CT,拍摄了血液处理过滤器的剖面。剖面选择为经过过滤器元件的厚度最大的中心部分的剖面。例如,优选的是,选择经过血液处理过滤器的重心的剖面。另外,如果在入口侧容器构件或者出口侧容器构件设置着的肋是沿直线延伸的,那么,优选的是,选择与肋垂直的剖面。对于在入口侧容器构件及出口侧容器构件中的至少一方设置的肋,在肋与肋之间中间点以及肋与外周缘之间的中间点中,至少在3个点(优选为5个点,更优选为10个点)对过滤器元件的厚度(a1、a2、···、a10)进行测量,由此算出标准偏差除以平均值而得出的CV值。
(入口侧容器构件和过滤器元件的入口侧表面之间的距离的CV值的测量方法)
对于在入口侧容器构件及出口侧容器构件中的至少一方设置的肋,在肋与肋之间的中间点及肋与外周缘之间的中间点中,至少在3个点(优选为5个点)对入口侧容器构件和过滤器元件的入口侧表面之间的距离进行测量,由此算出标准偏差除以平均值而得出的CV值。
[实施例5]
实施例5的血液处理过滤器是利用上述的实施方式的血液处理过滤器1的制造方法所说明的方法制作的。即,用一侧的模具成型入口侧容器构件,用另一侧的模具成型出口侧容器构件,之后,向出口侧容器构件装填血液处理过滤器元件,移动模具从而使阴阳的入口侧容器构件及出口侧容器构件对接并嵌合。接着,通过在入口侧容器构件及出口侧容器构件的嵌合部的周缘形成的模具的流路,向硬质容器的树脂流路注入熔融树脂,使用熔接嵌合部的整个周缘的方法制作血液处理过滤器。
作为过滤器元件,使用如以下结构层叠而成的构件。
聚酯无纺布1(平均纤维直径为12μm,单位面积重量为30g/m2)6片
聚酯无纺布2(平均纤维直径为1.6μm,单位面积重量为66g/m2)2片
聚酯无纺布3(平均纤维直径为1.2μm,单位面积重量为30g/m2)32片
另外,使用聚碳酸酯树脂作为硬质容器的材料,使过滤器元件的厚度的变动系数(CV值)为5.9%,入口侧容器构件和过滤器元件的入口侧表面之间的距离的变动系数(CV值)为9.6%。测量从开始使用以这种方式制作的血液处理过滤器过滤血液直到出口侧的整个表面被均匀润湿为止的时间,并将结果示于表2。
[实施例6]
作为过滤器元件,使用以如下结构层叠而成的构件。
聚酯无纺布1(平均纤维直径为12μm,单位面积重量为30g/m2)6片
聚酯无纺布2(平均纤维直径为1.6μm,单位面积重量为66g/m2)2片
聚酯无纺布3(平均纤维直径为1.2μm,单位面积重量为30g/m2)30片
另外,将硬质容器的材料设为聚碳酸酯树脂,将过滤器元件的厚度的CV值设为3.6%,将入口侧容器构件和过滤器元件的入口侧表面之间的距离的CV值设为10%,除此之外,与实施例1相同地制作血液处理过滤器。将使用该血液处理过滤器实施的试验的结果示于表2。
[比较例3]
在比较例3中,利用模具成型入口侧容器构件、出口侧容器构件,之后,装填过滤器元件,使用利用超声波熔接将容器熔接的方法,制作血液处理过滤器。在比较例3中,将过滤器元件的厚度的CV值设为6.7%,将入口侧容器构件与过滤器元件的入口侧表面之间的距离的CV值设为18%,除此之外,与实施例1相同地制作血液处理过滤器。测量从开始使用该血液处理过滤器过滤血液直到出口侧的整个表面被均匀润湿为止的时间。将该结果示于表2。
[比较例4]
在比较例4中,利用模具成型入口侧容器构件、出口侧容器构件,之后,装填过滤器元件,使用利用超声波熔接将容器熔接的方法,制作血液处理过滤器。在比较例4中,将过滤器元件的厚度的CV值设为6.7%,将入口侧容器构件和过滤器元件的入口侧表面之间的距离的CV值设为10%,除此之外,与实施例1相同地制作血液处理过滤器。测量从开始使用该血液处理过滤器过滤血液直到出口侧的整个表面被均匀润湿为止的时间。将该结果示于表2。
[实施例7]
将入口侧容器构件和过滤器元件的入口侧表面之间的距离的CV值设为18.6%,除此之外,与实施例1相同地制作血液处理过滤器。将使用该血液处理过滤器实施的试验的结果示于表2。
[实施例8]
将过滤器元件的厚度的CV值设为3.6%,将入口侧容器构件和过滤器元件的到入口侧表面为止的距离的CV值设为18.6%,除此之外,与实施例1相同地制作血液处理过滤器。将使用该血液处理过滤器实施的试验的结果示于表2。
[表2]
(总结)
如表2所示,就实施例5、实施例6、实施例7及实施例8的各血液处理过滤器而言,过滤器元件的厚度的CV值(%)为6%以下,就比较例3、4的血液处理过滤器而言,过滤器元件的厚度的CV值(%)大于6%。并且,在实施例5、实施例6、实施例7及实施例8的各血液处理过滤器中,直到出口侧的整个表面被均匀润湿为止的时间为20秒~22秒,时间较短,另一方面,在比较例3及比较例4的血液处理过滤器中,直到出口侧的整个表面被均匀润湿为止的时间为33秒~35秒,时间相当长。即,能够证实,若采用实施例5、实施例6、实施例7及实施例8,则到从入口进入的血液在入口空间内均匀扩散为止的时间较短,与比较例3、4相比,能够更有效地使用过滤器元件。
另外,在实施例5及实施例6的各血液处理过滤器中,入口侧容器构件和过滤器元件的入口侧表面之间的距离的CV值为10%以下,与此相对地,在实施例7及实施例8的各血液处理过滤器中,入口侧容器构件和过滤器元件的入口侧表面之间的距离的CV值大于10%。并且,在将实施例5及实施例6的血液处理过滤器,与实施例7及实施例8的血液处理过滤器进行比较时,实施例5及实施例6的血液处理过滤器表现出虽然微小但直到出口侧的整个表面被均匀润湿为止的时间较短的倾向。即,能够推测出,入口侧容器构件和过滤器元件的入口侧表面之间的距离的CV值为10%以下的血液处理过滤器能够更有效地使用过滤器元件。
附图标记说明
1…血液处理过滤器,2…过滤器元件,2a、2b…过滤面,2c…端面,2d…外缘部,2s…入口侧表面,3…硬质容器,3s…内部空间,4…入口侧容器构件,4a…外表面,4b…内表面,4c…入口,4d…入口侧嵌合部,4e…槽,4f…入口侧压缩部,4h…肋,4s…入口空间,5…出口侧容器构件,5a…外表面,5b…内表面,5c…出口,5d…出口侧嵌合部,5e…槽,5f…出口侧压缩部,5g…紧密贴合部,5h…肋,5s…出口空间,6…熔融树脂,7…嵌合部,7a…滑动接触面,8…树脂流路,9…把持部,12…可动模具,13…滑动模具,D…厚度,L…宽度。
Claims (9)
1.一种血液处理过滤器,其用于从血液或含有血液成分的液体中去除不需要的成分,所述血液处理过滤器的特征在于,包括:
过滤器元件,其为片状;
硬质容器,其具有夹持所述过滤器元件地配置的入口侧容器构件及出口侧容器构件,该硬质容器的内部空间被所述过滤器元件划分为入口空间及出口空间,
所述过滤器元件具有所述入口空间侧的过滤面及所述出口空间侧的过滤面以及沿着一对所述过滤面的周缘的端面,
在所述入口侧容器构件及所述出口侧容器构件中的至少一方的内侧表面设有肋,所述肋按压所述过滤器元件的所述入口空间侧的过滤面及/或所述出口空间侧的过滤面,
在所述入口侧容器构件及所述出口侧容器构件设有把持部,所述把持部夹持一对所述过滤面的外缘部从而对所述过滤器元件进行压缩,
所述过滤器元件被所述把持部压缩至原始厚度的0.05倍~0.5倍,所述过滤器元件的厚度的变动系数为6%以下。
2.根据权利要求1所述的血液处理过滤器,其特征在于,
所述把持部将所述过滤器元件的从最外缘算起1mm~5mm的宽度的范围作为所述外缘部进行压缩。
3.根据权利要求2所述的血液处理过滤器,其特征在于,
入口空间中从所述入口侧容器构件到所述过滤器元件的入口侧表面为止的距离的变动系数为10%以下。
4.根据权利要求1~3中任一项所述的血液处理过滤器,其特征在于,
所述把持部紧密贴合于所述过滤器元件的所述端面。
5.根据权利要求1或2所述的血液处理过滤器,其特征在于,
所述入口侧容器构件及所述出口侧容器构件还具有嵌合部,所述嵌合部包围所述过滤器元件的所述端面且相互嵌合。
6.根据权利要求5所述的血液处理过滤器,其特征在于,
所述嵌合部具有设置在所述入口侧容器构件的入口侧嵌合部和设置在所述出口侧容器构件的出口侧嵌合部,
所述入口侧嵌合部和所述出口侧嵌合部之间的滑动接触面的至少一部分,利用熔融树脂在所述嵌合部的整周呈带状熔接。
7.根据权利要求6所述的血液处理过滤器,其特征在于,
在所述滑动接触面设有树脂流路,通过向所述树脂流路内填充所述熔融树脂,从而使所述滑动接触面熔接。
8.根据权利要求1或2所述的血液处理过滤器,其特征在于,
所述硬质容器的材料包括室温条件下杨氏模量为1GPa以上的树脂。
9.一种血液处理过滤器的制造方法,该血液处理过滤器用于从血液或含有血液成分的液体中去除不需要的成分,所述血液处理过滤器的制造方法的特征在于,包括:
注塑成型工序,在该工序中,用一侧的模具注塑成型入口侧容器构件,用另一侧的模具注塑成型出口侧容器构件;
装填工序,在该工序中,向所述入口侧容器构件或所述出口侧容器构件装填过滤器元件;
嵌合工序,在该工序中,使一对所述模具合模,使所述入口侧容器构件和所述出口侧容器构件相互嵌合;以及
熔接工序,在该工序中,利用熔融树脂将所述入口侧容器构件和所述出口侧容器构件熔接起来,
所述过滤器元件具有一对过滤面和沿着一对所述过滤面的周缘的端面,
在所述入口侧容器构件及所述出口侧容器构件中的至少一方的内侧表面设有肋,所述肋按压所述过滤器元件的所述入口空间侧的过滤面及/或所述出口空间侧的过滤面,
在所述入口侧容器构件及所述出口侧容器构件设有把持部,所述把持部夹持一对所述过滤面的外缘部从而对所述过滤器元件进行压缩,
所述过滤器元件被所述把持部压缩至原始厚度的0.05倍~0.5倍,所述过滤器元件的厚度的变动系数为6%以下。
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