JP2003290337A - 血液成分分離装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】血液回収操作が簡便で、残血回収に要する作業
時間を短縮することができる血液成分分離装置を提供す
ること。 【解決手段】採血バッグ（２）と帯状通液部（３）を介
してフィルター部（４）を装着しており、前記採血バッ
グ本体（２Ａ）、前記帯状通液部（３）および前記フィ
ルター部（４）は同一材料よりなる可とう性のハウジン
グ（２Ｈ、３Ｈ、７）より構成され、該可とう性のハウ
ジング（２Ｈ、３Ｈ、７）は連続して成形された二枚の
シート（Ｓ、Ｓ）より構成される血液成分分離装置
（１）。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、血液中に含まれる
白血球を除去するための血液成分分離装置の改良に関す
るものであり、特に本発明は、血液中の白血球を除去す
る際に、無菌的に、濾過処理し、さらに濾過処理後のフ
ィルター内の残存血液を簡便に回収するシステムを提供
するものである。

【０００２】

【従来の技術及び発明が解決しようとする課題】従来、
輸血の分野において、輸血後の白血球に起因する副作用
を予防する為に、ベッドサイドにて白血球除去フィルタ
ーを用いて血液製剤を濾過することによって、血液製剤
中に含まれる混入白血球を除去しながら輸血をする、い
わゆる白血球除去輸血が一般的に行われている。近年、
血液製剤製造前、あるいは製造時に白血球除去をおこな
う、保存前白血球除去が海外の各国で普及してきてい
る。国内においても、保存前白血球除去の導入の準備が
すすめられている。従来の血液成分分離装置は、硬質ハ
ウジング内に不織布あるいは多孔質体などの濾過材（フ
ィルター）を装填したフィルター部を採血バッグと血液
回収用バッグ（及び血液成分分離バッグ）の間に配置し
ていた。しかしながらフィルター部の硬質ハウジング内
に白血球除去フィルターのプライミング容量に相当する
血液が残存する為に血液回収率が低下してしまう。そこ
で、フィルター部内の残存血液を回収する為に、例えば
図３に例示するように特開２００１−７０４４３号に記
載の血液成分分離装置５１では硬質ハウジング５４Ｈを
有するフィルター部５４と並列にバイパスライン５５を
設けて、濾過終了時に血液回収用バッグ６１内の空気を
バイパスライン５５を通して採血バッグ５２に導入し
て、その空気を利用して血液を回収することが提案され
ている。しかし、この方法は、血液回収に要する時間が
長く、操作が煩雑となり、システムも複雑になるために
好ましくない。また特開平１１−２１６１７９号に記載
の血液成分分離装置は、濾過材（フィルター）を可とう
性のハウジングに装填したフィルター部を細径のチュー
ブを介して採血バッグと血液回収用バッグの間に接続し
ているが、例えば血液回収率等の性能の点で必ずしも満
足のゆくものではない。そこで本発明者らは以上の課題
を解決するために鋭意検討を重ねた結果、次の発明に到
達した。

【０００３】

【課題を解決するための手段】［１］本発明は、採血バ
ッグ（２）と帯状通液部（３）を介してフィルター部
（４）を装着しており、前記採血バッグ本体（２Ａ）、
前記帯状通液部（３）および前記フィルター部（４）は
同一材料よりなる可とう性のハウジング（２Ｈ、３Ｈ、
７）より構成され、該可とう性のハウジング（２Ｈ、３
Ｈ、７）は連続して成形された二枚のシート（Ｓ、Ｓ）
より構成される血液成分分離装置（１）を提供する。 ［２］本発明は、（Ａ）前記採血バッグ（２）の下流に
帯状通液部（３）を介してフィルター部（４）を装着
し、または（Ｂ）前記採血バッグ（２）の上流に帯状通
液部（３）を介してフィルター部（４）を装着し、また
は（Ｃ）前記採血バッグ（２）の右ないし左側部に帯状
通液部（３）を介してフィルター部（４）を装着した
［１］に記載の血液成分分離装置（１）を提供する。 ［３］本発明は、前記帯状通液部（３）と採血バッグ
（２）との間に、通常時ないし採血時には採血バッグ
（２）から血液が漏れるのを阻止し、血液濾過処理時に
は容易に血液を通液することが可能な連通手段（１１）
を配置した［１］に記載の血液成分分離装置（１）を提
供する。 ［４］本発明は、前記フィルター部（４）は、二枚の可
とう性シート（Ｓ、Ｓ）の間に、支持部材（１０、１
０）に固定したフィルター（６）を配置し、血液出口
（９）を前記シート（Ｓ、Ｓ）の間に装着し、血液入口
（８）（帯状通液部（３））を前記シート（Ｓ、Ｓ）に
連続して一体に装着した［１］に記載の血液成分分離装
置（１）を提供する。 ［５］本発明は、前記帯状通液部（３）は、幅が５〜５
０ｍｍ、長さが１０〜２００ｍｍ、となるように両端部
を溶着することにより形成した［１］ないし［４］に記
載の血液成分分離装置（１）を提供する。 ［６］本発明は、前記フィルター部（４）に血液移送チ
ューブ（１３）を介して血液回収用バッグ（２１）及び
／又は血液成分分離用バッグ（２２）を接続した［１］
ないし［５］に記載の血液成分分離装置（１）を提供す
る。 ［７］本発明は、前記フィルター部（４）のフィルター
（６）は、平均繊維径０．５〜５μｍの極細不織布また
は連続多孔質体からなる［１］ないし［４］に記載の血
液成分分離装置（１）を提供する。

【０００４】

【発明の実施の形態】図１は本発明の血液成分分離装置
の一例を示す概略図で、図２は図１のフィルター部４付
近の一部拡大図である。本発明の血液成分分離装置１
は、図１に例示するように採血バッグ本体２Ａと帯状通
液部３を介してフィルター部４を装着することにより構
成される。前記フィルター部４には血液移送チューブ１
３を介して血液回収用バッグ２１が接続され、さらに血
液回収用バッグ２１には血液移送チューブ２４を介して
血液成分分離用バッグ２２が接続されている。採血バッ
グ２と帯状通液部３及びフィルター部４の相互の位置関
係は、例えば図１に例示するように、（Ａ）前記採血バ
ッグ２の下流に帯状通液部３を介してフィルター部４を
装着しても良いし、特に図示しないが（Ｂ）前記採血バ
ッグ２の上流に帯状通液部３を介してフィルター部４を
装着しても良いし、または（Ｃ）前記採血バッグ２の右
ないし左側部に帯状通液部３を介してフィルター部４を
装着しても良い。

【０００５】前記帯状通液部３と採血バッグ２との間
（境界部分ともいう）に、通常時ないし採血時には採血
バッグ２から血液が漏れるのを阻止し、血液濾過処理時
には容易に流路を開通して血液を通液することが可能な
連通手段１１が配置される。連通手段１１の具体例とし
て、例えば公知の形態の隔壁（非使用時には密閉状態を
維持し、使用時に外圧により破断ないし剥離できる溶着
部ないし密着部等）または連通ピース（筒状の太径部と
小径部を薄肉部を介して成形し、薄肉部を破断すること
により流路を開通できる部材、連通部材ともいう）等を
使用することができる。連通手段１１は採血時および通
常時にはフィルター部４と採血バッグ２の流路を遮断し
ており、採血バッグ２からフィルター部４へ血液が漏れ
ることはない。また濾過操作の時には容易に流路の開通
を行い、血液を通液することにより濾過処理を行うこと
ができる。採血バッグ２、フィルター部４、血液回収バ
ッグ２１及び／又は血液成分分離バッグ２２、２３がク
ローズドシステムとなっているため、無菌的な濾過処理
が可能である。

【０００６】前記採血バッグ本体２Ａ、前記帯状通液部
３およびフィルター部４は同一材料よりなる可とう性の
ハウジング２Ｈ、３Ｈ、７より構成され、該可とう性の
ハウジング２Ｈ、３Ｈ、７は連続して成形された二枚の
シートＳ、Ｓより構成される。なお本発明では、フィル
ム状のものも可とう性ハウジング２Ｈ、３Ｈ、７を構成
するシートに含まれる。可とう性のハウジング２Ｈ、３
Ｈ、７は、例えば、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリオレ
フィン系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリエステル系樹
脂、エチレン酢酸ビニル共重合体等の熱可塑性樹脂が使
用される。

【０００７】前記帯状通液部３は、幅が５〜５０ｍｍ、
好ましくは１０〜３０ｍｍ、長さが１０〜２００ｍｍ、
好ましくは５０〜１５０ｍｍ、となるように両端部を溶
着することにより形成されている。幅および長さをあま
り小さくしすぎると（例えば幅１０ｍｍ未満および長さ
５０ｍｍ未満）、血液濾過速度が遅くなる傾向があるの
で好ましくない。また幅をあまり大きくしすぎると（例
えば幅３０ｍｍを超えると）、濾過ヘッド差の損失が生
じこれが次第に大きくなる傾向があるので好ましくな
い。また長さをあまり長くしすぎると（例えば２００ｍ
ｍを超えると）、白血球の除去効率が低下する傾向があ
るので好ましくない。本発明の好ましい例として、帯状
通液部３（血液入口８）の幅が２０ｍｍないし±５ｍ
ｍ、長さが１００ｍｍないし±３０ｍｍである。

【０００８】さらに本発明の血液成分分離装置１を詳述
すると、フィルター部４は、図２に例示するように平均
繊維直径Ｄを有する複数のフィルター（Ａ）、（Ｂ）、
（Ｃ）を積層することにより形成したフィルター６を可
とう性ハウジング７に装填することにより形成してい
る。またフィルター６は平均繊維径Ｄの異なるフィルタ
ー（Ａ）、（Ｂ）、（Ｃ）をそれぞれ複数枚積層するこ
とにより形成している。

【０００９】さらに前記フィルター６と前記可とう性ハ
ウジング７の間に、これらの密着（圧着）を防止可能な
スペーサーＳＰが配置される。スペーサーＳＰは（ａ）
５０μｍ以上から５０００μｍ以下の孔径を有する多孔
質体もしくは不織布もしくはメッシュ、または（ｂ）高
さ５００μｍ以上から８０００μｍ以下の突起状物もし
くは畝状物のうち、これらの少なくとも一つから形成さ
れる。すなわち多孔質体、不織布、メッシュ、突起状物
もしくは畝状物のいずれかの単体で形成しても良いしこ
れらを組み合わせて形成しても良い。本発明で前記多孔
質体もしくは不織布もしくはメッシュ、または突起状物
もしくは畝状物は、いずれもフィルター６に装着でき、
血液が血液成分を失うことなく全血のまま通過可能な形
態であれば何でも採用することができる。突起状物と
は、例えば島状に複数分布させたものや線状に連続した
ものの双方、またはこれらの組み合わせを採用すること
ができる。また畝状物とは、例えば山脈状に複数あるい
はひと繋がりに分布させたもの、またはこれらの組合せ
を採用することができる。

【００１０】また前記可とう性ハウジング７は二枚の可
とう性シートＳ、Ｓの間に、支持部材１０、１０に固定
した前記フィルター６が配置され、血液出口９は前記シ
ートＳ、Ｓの間に支持部材１０を介して装着され、血液
入口８（帯状通液部３）は前記シートＳ、Ｓに連続して
一体に装着されている。さらに詳述すれば血液出口９は
同出口側の支持部材１０と出口側シートＳの間に装着さ
れ、血液入口８（帯状通液部３）側の支持部材１０は、
同入口側のシートＳに装着されている。本発明では、前
記プレフィルター（Ａ）、前記第一の本フィルター
（Ｂ）及び前記第二の本フィルター（Ｃ）は、血液入口
８（帯状通液部３）から血液出口９の順に、それぞれ所
定枚数重ねて、積層して可とう性ハウジング７内に装填
する。本発明では、前記血液出口９は、硬質合成樹脂製
の短い管状部材でも良いし、長い可とう性の血液移送チ
ューブ１３でも良い。本発明では、前記フィルター４と
前記支持部材１０は相互に熱溶着ないし接着剤等により
接着固定しやすい材料より構成され、前記支持部材１
０、前記可とう性ハウジング７（シートＳ、Ｓ）及び前
記血液出口９も相互に熱溶着ないし接着剤等により接着
固定しやすい熱可塑性樹脂等の材料より構成される。ま
た前記支持部材１０は前記血液入口８（帯状通液部３）
と相互に熱溶着が容易な材料からなり、好ましくは同一
の可とう性材料により構成される。本発明では、可とう
性ハウジング７は、採血バッグ２と同じ材料により構成
され、弾性を持つ材料により形成されているので、血液
がフィルター部４内に流入した際、前記可とう性ハウジ
ング７がフィルター６にかかる圧力をある程度平衡に保
つことができる。

【００１１】さらに本発明では、前記フィルター６と前
記可とう性ハウジング７の圧着（密着）を防止するため
に、前記スペーサーＳＰをフィルター部４の血液出口９
側に位置する第二の本フィルター（Ｃ）に装着すること
により、血液が可とう性ハウジング７内に流入した際、
可とう性ハウジング７内面とフィルター６表面との圧着
（密着）を防止することができ血液出口９側の血液の流
路を確保することができる。これにより白血球除去時間
を飛躍的に短縮することができる。また本発明のスペー
サーＳＰは水不溶性のものならその材料、形状は何でも
良い。

【００１２】前記フィルター部４のフィルター６は、平
均繊維径０．５〜５μｍの極細不織布または連続多孔質
体が使用される。連続多孔質体は、ポリウレタン系樹
脂、ポリビニルアルコール系樹脂等の熱可塑性樹脂が使
用される。更に前記フィルター６を詳述すると、異なる
平均繊維直径Ｄを有する不織布を繊維径の大きいものか
ら小さいものをフィルター部４内に血液が流れ込む流路
順（血液入口８方向から血液出口方向９に向けて）にプ
レフィルター（Ａ）、第一の本フィルター（Ｂ）、第二
の本フィルター（Ｃ）として三層に積層したものであ
る。さらに詳述すれば、前記複数のフィルターは少なく
とも、平均繊維直径Ｄが５．０μｍ以上から１０．０μ
ｍ以下のプレフィルター（Ａ）と、平均繊維直径Ｄが
１．０μｍを越えかつ５．０μｍ以下の第一の本フィル
ター（Ｂ）と、平均繊維直径Ｄが１．５μｍ以下の第二
の本フィルター（Ｃ）の三種類のフィルターを含む。前
記第二の本フィルター（Ｃ）の平均繊維直径Ｄの大きさ
は、前記第一の本フィルター（Ｂ）の平均繊維直径Ｄの
大きさと比較して、５０％から９０％の間に形成されて
いる。前記各フィルター（Ａ）、（Ｂ）、（Ｃ）は血液
導入口から導出口に向けて、（Ａ）、（Ｂ）、（Ｃ）の
順に積層して、血液入口と血液出口を有するハウジング
内に配置される。

【００１３】前記フィルター（Ａ）は、重ね枚数が１５
枚から２５枚でかつ厚さが２．１から４．２ｍｍ、前記
フィルター（Ｂ）は、重ね枚数が２０枚から３５枚でか
つ厚さが２．０から５．１ｍｍ、前記フィルター（Ｃ）
は、重ね枚数が５枚から１５枚でかつ厚さが０．５から
１．５ｍｍのものを使用するのが良い。前記フィルター
（Ｃ）の厚さは、前記フィルター（Ｂ）の厚さと比較し
て１０％から７５％の間に形成される。１０％未満では
白血球の除去効率が低下し好ましくない。また７５％を
超えると、フィルターの目詰まりが生じて、血液の濾過
速度が遅くなるので好ましくない。

【００１４】本発明で、前記プレフィルター（Ａ）とし
て、例えばスパンボンド法またはメルトブローン法で製
造したポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエ
チレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリプロピレン（Ｐ
Ｐ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリウレタン（ＰＵ）、
ポリアミド（ＰＡ）等の不織布が使用される。本発明
で、前記第一の本フィルター（Ｂ）及び前記第二の本フ
ィルター（Ｃ）として、例えばメルトブローン法で製造
したポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチ
レンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリプロピレン（Ｐ
Ｐ）、ポリエチレン（ＰＥ）等の不織布が使用される。
上記の不織布は、製法を限定するものではなく、前記プ
レフィルター（Ａ）、前記第一の本フィルター（Ｂ）及
び前記第二の本フィルター（Ｃ）に相当する平均繊維直
径Ｄを有すればいかなる製法による不織布でもかまわな
い。また本発明で使用されるスペーサーＳＰの構成部材
は、５０μｍ以上から５０００μｍ以下の孔径を有する
多孔質体もしくは不織布もしくはメッシュ、または高さ
５００μｍ以上から８０００μｍ以下の突起状物あるい
は畝状物でかつ血液が血液成分を失うことなく全血のま
ま通過可能な部材であればいかなる材料、製法で製造し
たものでも良く、前記したものに限定されるものではな
い。

【００１５】以上のように本発明のフィルター６は、そ
れぞれ固有の平均繊維直径Ｄ、重ね枚数、厚さを有する
前記各フィルター（Ａ）、（Ｂ）、（Ｃ）を組み合わせ
ることにより、（１）血液の濾過時間を短くすること
（例えば１５分以下、より好ましくは１０分以下に設定
すること。）、かつ（２）濾過後の血液中の残存白血球
数を大幅に減少させ、１（個／μＬ）以下、より好まし
くは０．５（個／μＬ）以下にし、白血球を９９．９９
パーセント除去する等の性能を達成することができる。
なお白血球の除去率を単にパーセントで表示しても、白
血球数は個人差によって、成人で３０００〜１００００
個／μＬといわれている。残存白血球数が同じ１個／μ
Ｌであったとしても除去前の白血球数が３０００個／μ
Ｌであるならば除去率は９９．９６７パーセントにとど
まり、除去前の白血球数が１００００個／μＬであれば
９９．９９０パーセントとなる。同様に残存白血球数が
０．５個／μＬであるならば除去前の白血球数が３００
０個／μＬのとき除去率は９９．９８３パーセントであ
り、除去前の白血球数が１００００個／μＬのときは９
９．９９５パーセントとなるため白血球除去フィルター
の性能を白血球除去率で的確に規定するのは困難であ
る。したがって、本発明ではフィルター６として必要な
性能は、（１）血液の濾過時間が１５分以下、より好ま
しくは１０分以下であること、かつ（２）濾過後の血液
中の残存白血球数が１（個／μＬ）以下、より好ましく
は０．５（個／μＬ）以下であることである。なお白血
球除去率は９９．９９パーセント以上が好ましいが、前
記のように白血球数は個人差がある。したがって濾過後
の血液中の残存白血球数が１（個／μＬ）以下、より好
ましくは０．５（個／μＬ）以下であれば、白血球除去
率は９９．９６ないし９９．９８パーセント以上であっ
ても本発明の白血球除去フィルター１として必要な性能
を有しているとみなすことができる。

【００１６】前記プレフィルター（Ａ）の平均繊維直径
Ｄを、５．０μｍ以上から１０．０μｍ以下に設定した
のは、プレフィルターの役割として赤血球や白血球等の
血球の直径よりも大きな凝集塊等を除き、以降の本フィ
ルターで効率良く白血球を除去できることを目的とした
ものであり５．０μｍ未満では、凝集塊と同時に血球が
補足されて目詰まりが生じやすく、１０．０μｍを超え
るとプレフィルター以降の本フィルターに凝集塊等が漏
れ出て本フィルターの目詰まりが生じ、白血球除去率が
低下するか、もしくは濾過時間が延長してしまうからで
ある。前記の本フィルターを二種の平均繊維直径Ｄの異
なるフィルター（Ｂ）、（Ｃ）を積層するのは、それぞ
れ単独では前記（１）、（２）を同時に達成することが
出来ないからである。第一の本フィルター（Ｂ）は、繊
維径が充分に細くないため、前記（１）を達成しても前
記（２）は達成できない。第二の本フィルター（Ｃ）
は、繊維径が充分に細いため、目詰まりが生じやすく前
記（１）は達成出来ないが、前記（２）を達成出来る。
そのため、互いの欠点を補う目的で前記の本フィルター
を二種の平均繊維直径Ｄの異なるフィルター（Ｂ）、
（Ｃ）を積層して構成した。

【００１７】前記第一の本フィルター（Ｂ）の平均繊維
直径Ｄが１．０μｍを越えかつ５．０μｍ以下に設定し
たのは、１．０μｍ未満では血液の目詰まりが生じやす
く、５．０μｍを超えると白血球除去率が低下するから
である。また平均繊維直径Ｄを１．０μｍを越えかつ
５．０μｍ以下の前記第一の本フィルター（Ｂ）を単独
で使用しても、前記（２）濾過後の血液中の残存白血球
数を大幅に減少させ、１（個／μＬ）以下、より好まし
くは０．５（個／μＬ）以下にし、白血球を９９．９９
パーセント除去する等の性能を達成することはできな
い。前記第二の本フィルター（Ｃ）の平均繊維直径Ｄは
１．５μｍ以下に設定したのは、１．５μｍを超えると
白血球除去率が低下するからである。また平均繊維直径
Ｄを１．５μｍ以下の前記第二の本フィルター（Ｃ）を
単独で使用しても、前記（１）血液の濾過時間を短くす
ること（例えば１５分以下、より好ましくは１０分以下
に設定すること。）の性能を達成することはできない。
本発明では、前記第二の本フィルター（Ｃ）の平均繊維
直径Ｄの大きさを、前記第一の本フィルター（Ｂ）の平
均繊維直径Ｄの大きさと比較して、５０％から９０％の
間に設定したのは、５０％未満では前記フィルター
（Ｃ）の繊維径が小さくなるかまたは前記フィルター
（Ｂ）の繊維径が大きくなりすぎて前記（１）、（２）
の性能を達成することはできない。また９０％を超える
と前記フィルター（Ｂ）、（Ｃ）が同一繊維径に接近す
るため前記（１）、（２）の性能をクリアーすることは
できない。本発明の好ましい例として前記フィルター
（Ａ）は、平均繊維経が７μｍの不織布、前記フィルタ
ー（Ｂ）は平均繊維経１．５μｍの不織布、前記フィル
ター（Ｃ）は平均繊維経１μｍの不織布が使用される。

【００１８】さらに本発明では、前記フィルター（Ｂ）
と前記フィルター（Ｃ）の間に、少なくとも一つ以上の
前記フィルター（Ｂ）及び／又は前記フィルター（Ｃ）
を配置し、前記ハウジング内に配置される。前記各フィ
ルター（Ａ）、（Ｂ）、（Ｃ）の配置例として、例えば
血液導入口から導出口に向けて次のように配置すること
ができる。（１）（Ａ）、［（Ｂ）、（Ｃ）、（Ｂ）］
×ｎ、（Ｃ）（ｎ＞＝１） この例では、（Ａ）と
（Ｃ）の間の［（Ｂ）、（Ｃ）、（Ｂ）］は二回以上繰
り返して配置しても良い。各フィルター（Ａ）、
（Ｂ）、（Ｃ）の重ね枚数も、前記フィルター（Ａ）
は、全体の重ね枚数が１０枚から２５枚、前記フィルタ
ー（Ｂ）は、全体の重ね枚数が２０枚から３５枚、前記
フィルター（Ｃ）は、全体の重ね枚数が５枚から２０枚
の範囲に設定することができる。［（Ｂ）、（Ｃ）、
（Ｂ）］中の（Ｂ）の重ね枚数は１枚から２０枚、
（Ｃ）の重ね枚数は１枚から１０枚の範囲に設定するこ
とができる。（２）（Ａ）、（Ｂ）、［（Ｃ）、
（Ｂ）］×ｎ、（Ｃ）（ｎ＞＝１） この例では、途中
の［（Ｃ）、（Ｂ）］は二回以上繰り返して配置しても
良い。［（Ｃ）、（Ｂ）］の繰り返し単位は、好ましく
は２から５が好ましい。各フィルター（Ａ）、（Ｂ）、
（Ｃ）の重ね枚数も、前記フィルター（Ａ）は、全体の
重ね枚数が１０枚から２５枚、前記フィルター（Ｂ）
は、全体の重ね枚数が２０枚から３５枚、前記フィルタ
ー（Ｃ）は、全体の重ね枚数が５枚から２０枚の範囲に
設定することができる。［（Ｃ）、（Ｂ）］中の（Ｂ）
の重ね枚数は１枚から２０枚、（Ｃ）の重ね枚数は１枚
から１０枚の範囲に設定することができる。

【００１９】（３）（Ａ）、（Ｂ）、［（Ｂ）、
（Ｃ）］×ｎ、（Ｃ）（ｎ＞＝１） この例では、途中
の［（Ｂ）、（Ｃ）］は二回以上繰り返して配置しても
良い。［（Ｂ）、（Ｃ）］の繰り返し単位は、好ましく
は３から６が好ましい。各フィルター（Ａ）、（Ｂ）、
（Ｃ）の重ね枚数も、前記フィルター（Ａ）は、全体の
重ね枚数が１０枚から２５枚、前記フィルター（Ｂ）
は、全体の重ね枚数が２０枚から３５枚、前記フィルタ
ー（Ｃ）は、全体の重ね枚数が５枚から２５枚の範囲に
設定することができる。［（Ｂ）、（Ｃ）］中の（Ｂ）
の重ね枚数は１枚から２０枚、（Ｃ）の重ね枚数は１枚
から１０枚の範囲に設定することができる。（４）
（Ａ）、［（Ｂ）、（Ｃ）］×ｎ（ｎ＞＝２） この例
では、途中の［（Ｂ）、（Ｃ）］は二回以上繰り返して
配置する。［（Ｂ）、（Ｃ）］の繰り返し単位は、好ま
しくは３から１５が好ましい。各フィルター（Ａ）、
（Ｂ）、（Ｃ）の重ね枚数も、前記フィルター（Ａ）
は、全体の重ね枚数が１０枚から２５枚、前記フィルタ
ー（Ｂ）は、全体の重ね枚数が２０枚から３５枚、前記
フィルター（Ｃ）は、全体の重ね枚数が５枚から１５枚
の範囲に設定することができる。［（Ｂ）、（Ｃ）］中
の（Ｂ）の重ね枚数は１枚から２０枚、（Ｃ）の重ね枚
数は１枚から２０枚の範囲に設定することができる。前
記（１）から（４）の例では、フィルター（Ｂ）の間に
配置されるフィルター（Ｃ）は、少なくとも一つ以上の
構成単位（Ｂ）、（Ｃ）、（Ｂ）で、二枚以上配置する
のが好ましい。

【００２０】前記フィルター（Ａ）は、全体の重ね枚数
が１０枚から２５枚でかつ厚さが１．４から３．５ｍ
ｍ、前記フィルター（Ｂ）は、全体の重ね枚数が２０枚
から３５枚でかつ厚さが２．０から５．１ｍｍ、前記フ
ィルター（Ｃ）は、全体の重ね枚数が５枚から２５枚で
かつ厚さが０．５から２．５ｍｍのものを使用するのが
良い。

【００２１】本発明のスペーサーＳＰの孔径を５０μｍ
以上５０００μｍ以下に設定したのは、５０μｍ未満ま
たは５０００μｍを超えると、スペーサーの役割である
圧着時の血液流路の確保が困難であるためである。スペ
ーサーＳＰの孔径は１０００μｍ以上から３０００μｍ
以下のものがより好ましい。またスペーサーＳＰの厚さ
を０．５ｍｍ以上から５．０ｍｍ以下に設定したのは、
０．５ｍｍ未満の厚さでは孔内体積を十分に確保するこ
とができずスペーサーの役割である血液流路の確保が困
難であり、５．０ｍｍを超えると血液濾過後の残血量が
許容できない量となるからである。スペーサーＳＰの厚
さは好ましくは０．５ｍｍ以上から２．０ｍｍ以下が望
ましい。さらに突起状物もしくは畝状物の高さを５００
μｍ以上から８０００μｍ以下に設定したのは、高さ５
００μｍ未満では圧着時の血液流路の確保が困難となる
ためである。また８０００μｍを超えると可とう性ハウ
ジング７の血液出口９側シートに接近しすぎるかあるい
は接触してしまうためハウジングが可とう性とならずそ
の機能が制限されるためである。また突起状あるいは畝
状物はスペーサーＳＰとしての役割を効果的に発揮する
ためにはフィルター６表面の全域に設けるのが望まし
い。

【００２２】従来の硬質ハウジング５４Ｈを有するフィ
ルター部５４を用いた血液成分分離装置５１のクローズ
ドシステムシステムは、無菌的に濾過処理および残血回
収を行うために、採血バッグ５２と血液回収用バッグ６
１の間にフィルター部５４が配置され、さらにフィルタ
ー部５４と並列にバイパスライン５５が接続されてい
る。濾過終了時に、フィルター部５４の下流（図３のＸ
の箇所）をクランプして血液流路を遮断した後、血液回
収用バッグ６１を手で握って外圧をかけることによっ
て、血液回収用バッグ６１内の空気はバイパスライン５
５を通じて採血バッグ５２に導入され、その空気を利用
して採血バッグ５２およびフィルター部５４内の残血は
回収される。しかし、硬質ハウジング５４Ｈを有するフ
ィルター部５４では、ハウジング５４Ｈと濾過材（フィ
ルター）との間に血液流路のための空間が存在し、その
空間の容積分だけ血液が残存して回収が出来ない。さら
に、硬質ハウジング５４Ｈを有するフィルター部５４に
バイパスライン５５を設けた残血回収方法では、残血回
収に要する時間が非常に長い。

【００２３】本発明では、濾過処理後のフィルター部４
あるいは血液移送チューブ１３内に残存した血液は、血
液回収用バッグ２１内の空気を血液回収用バッグ２１を
手で握って外圧をかけることによって血液移送チューブ
１３を介してフィルター部４に送り込み、血液回収用バ
ッグ２１を握った手を離して落差によって無菌的に迅速
に回収が出来る。さらに、ハウジング７が可とう性であ
るため、血液出口９側のハウジング７（シートＳ）が濾
過材（フィルター６）に密着し、血液出口９側空間内の
血液も回収出来るため、従来のシステムよりも血液のロ
スが非常に少なくなり、献血によってボランティアドナ
ーから採血した貴重な血液を有効に活用することが可能
となる。

【００２４】以上のように本発明の血液成分分離装置１
は、バイパスラインを設けずに残血回収が可能であるの
で、血液回収操作が簡便となり、作業時間を短縮するこ
と、および可とう性ハウジング７を採用することによっ
て血液ロスを減じることなどの性能を達成することが出
来る。

【００２５】

【実施例】実施例及び比較例 次に本発明の血液成分分離装置の組み立て方法の一例を
示す。 （実施例１〜６）採血バッグ本体２Ａ、前記帯状通液部
３およびフィルター部４の可とう性のハウジング２Ｈ、
３Ｈ、７を構成する二枚のシートＳ、Ｓを成形した。シ
ートＳの採血バッグ本体２Ａ付近の大きさは、縦：約１
５０ｍｍ、横：約１２０ｍｍ、シートＳの帯状通液部３
の幅は、１５〜２０ｍｍ、長さを５〜２０ｃｍ、可とう
性ハウジング７付近の大きさは、約８０×８０ｍｍに形
成した。次に５３×５３ｍｍに裁断した不織布（プレフ
ィルター（Ａ）：ＰＢＴ製不織布：平均繊維径７μｍ：
１０枚、第一の本フィルター（Ｂ）：ＰＰ製不織布：平
均繊維径１．５μｍ：３０枚、第二の本フィルター
（Ｃ）：ＰＰ製不織布：平均繊維径１．０μｍ：１５
枚）を合計５５枚重ね合わせてポリ塩化ビニル製シート
（支持部材１０）へ固定及びシーリング（密封）を行
い、フィルター厚さを７ｍｍに調製して、フィルターユ
ニット（フィルター６）を成形した。該フィルターユニ
ット（フィルター６）を可とう性ハウジング７に装填す
ることによりフィルター部４成形し、さらに前記シート
Ｓの上部を袋状に溶着して採血バッグ２を形成するとと
もにシートＳ中腹部の両端を溶着して、帯状通液部３
（血液入口８）を形成し、前記フィルター部４上流に帯
状通液部３（血液入口８）を介して採血バッグ２を一体
に接続した。さらに前記フィルター部４の下流に血液出
口９および血液移送チューブ１３を介して血液回収用バ
ッグ２１と血液成分分離バッグ２２を接続して、血液成
分分離装置１を組み立てた。この血液成分分離装置１を
用いて以下のように血液濾過試験を行った。前記採血バ
ッグ２に抗凝固剤ＡＣＤ３０ｍＬを用いて血液２００ｍ
Ｌを採血し、２３℃にて、イルリガートル台に採血バッ
グ２を吊り下げ、ハンガーから血液回収用バッグまでの
落差を１４０ｃｍに設定して、自然落下により濾過処理
を行った。

【００２６】（比較例１）実施例１〜６と同じ所定枚数
の不織布を硬質合成樹脂製ハウジング内に装填したフィ
ルター部５４に並列にバイパスライン５５が接続された
血液成分分離装置５１を用いて血液濾過を行った。実施
例１〜６と比較例１の結果を表１に示す。表１より白血
球除去率、血液の濾過時間、血液ロス量、濾過後のフィ
ルター部４、５４内の残血回収時間を比較した。

【００２７】なお、実施例１〜６と比較例１に使用した
フィルター６［プレフィルター（Ａ）、第一の本フィル
ター（Ｂ）及び第二の本フィルター（Ｃ）］は、表２に
記載のポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリプ
ロピレン（ＰＰ）からなるフィルターを使用した。各フ
ィルターの平均繊維直径Ｄ、厚さ、目付、嵩密度、空隙
率等の各物性値は表２に記載の通りである。

【表１】

【表２】

【００２８】（実施例及び比較例の説明）表１の結果よ
り、本実施例の血液成分分離装置１（フィルター部４）
は、高い白血球除去率を有しながら、血液ロス量が少な
くてすみ、血液回収に要する時間を短縮することができ
ることがわかる。本実施例では、濾過処理後のフィルタ
ー部４又は血液移送チューブ１３内に残存した血液は、
血液回収用バッグ２１内の空気を血液回収用バッグ２１
を手で握り外圧をかけることることによってフィルター
部４に送り込み、血液回収用バッグ２１を握った手を離
して落差によって無菌的に迅速に回収が出来る。その回
収時間は、１分未満と非常に短い。さらに、本実施例で
は、ハウジング７が可とう性であるため、血液出口９側
のハウジング７が濾過材（フィルター６）に密着し、血
液出口９側空間内の血液も回収出来るため、血液ロス量
も少なくてすむ。

【００２９】比較例１の硬質ハウジング５４Ｈを用いた
白血球除去においての濾過では、表１のように血液ロス
量が実施例２、４から６に比べて多く、残留血液回収に
要する時間も非常に長い。比較例１では、フィルター部
５４と並列にバイパスライン５５が接続されており、濾
過終了時に、フィルター部５４下流（図３のＸの位置）
をクランプして血液流路を遮断した後、血液回収用バッ
グ６１を手で握って外圧をかけることによって、血液回
収用バッグ内６１の空気はバイパスライン５５を通じて
採血バッグ５２に導入され、さらにバイパスライン５５
をクランプした後にその空気を利用して採血バッグ５２
およびフィルター部５４内の残血は回収される。このよ
うに、血液回収用バッグ６１内のエアー抜きおよび血液
回収のための操作が非常に複雑であり、その作業時間も
５分と長時間を要する。また、比較例１の硬質ハウジン
グ５４Ｈを有するフィルター部５４では、ハウジング５
４Ｈと濾過材（フィルター）との間に血液流路のための
空間が存在し、ハウジング５４Ｈが変形しないため、そ
の空間の容積分だけ血液が残存して回収が出来ない。そ
の結果、実施例よりも血液のロス量が多くなってしま
う。

【００３０】

【発明の作用効果】以上述べたように本発明の血液成分
分離装置は、血液中の白血球を除去する場合、バイパス
ラインを設けずに無菌的な残留血液の回収が可能である
ので、血液回収操作が簡便となり、残血回収に要する作
業時間を短縮する。さらに本発明の血液成分分離装置１
は、採血バッグ（２）と帯状通液部（３）を介してフィ
ルター部（４）を装着し、前記採血バッグ本体（２
Ａ）、前記帯状通液部（３）および前記フィルター部
（４）を同一材料よりなる可とう性のハウジング（２
Ｈ、３Ｈ、７）より構成しかつ該可とう性のハウジング
（２Ｈ、３Ｈ、７）は連続して成形された二枚のシート
（Ｓ、Ｓ）より構成しているので、血液ロス量を少なく
することができて、充分な白血球除去性能を達成するこ
とが出来る。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の血液成分分離装置の一例を示す概略図

【図２】図１のフィルター部の断面図

【図３】従来の血液成分分離装置の一例を示す概略図

【符号の説明】 １ 血液成分分離装置 ２ 採血バッグ ２Ａ 採血バッグ本体（バッグ本体） ２Ｈ 可とう性ハウジング ３ 帯状通液部 ３Ｈ 可とう性ハウジング ４ フィルター部 ６ フィルター（不織布） Ｓ シート（フィルム） ＳＰ スペーサー ７ 可とう性ハウジング ８ 血液入口 ９ 血液出口 １０ 支持部材 １１ 連通手段（開通手段） １３ 血液移送チューブ ２１ 血液回収用バッグ ２２ 血液成分分離用バッグ ２４ 血液移送チューブ ５１ 血液成分分離装置 ５２ 採血バッグ ５４ （硬質ハウジング）を有するフィルター部 ５４Ｈ 硬質ハウジング ５５ バイパスライン ６１ 血液回収用バッグ Ｘ クランプ位置

Claims (7)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】採血バッグ（２）と帯状通液部（３）を介
   してフィルター部（４）を装着しており、前記採血バッ
   グ本体（２Ａ）、前記帯状通液部（３）および前記フィ
   ルター部（４）は同一材料よりなる可とう性のハウジン
   グ（２Ｈ、３Ｈ、７）より構成され、該可とう性のハウ
   ジング（２Ｈ、３Ｈ、７）は連続して成形された二枚の
   シート（Ｓ、Ｓ）より構成されることを特徴とする血液
   成分分離装置（１）。
2. 【請求項２】（Ａ）前記採血バッグ（２）の下流に帯状
   通液部（３）を介してフィルター部（４）を装着し、ま
   たは（Ｂ）前記採血バッグ（２）の上流に帯状通液部
   （３）を介してフィルター部（４）を装着し、または
   （Ｃ）前記採血バッグ（２）の右ないし左側部に帯状通
   液部（３）を介してフィルター部（４）を装着した、こ
   とを特徴とする請求項１に記載の血液成分分離装置
   （１）。
3. 【請求項３】前記帯状通液部（３）と採血バッグ（２）
   との間に、通常時ないし採血時には採血バッグ（２）か
   ら血液が漏れるのを阻止し、血液濾過処理時には容易に
   血液を通液することが可能な連通手段（１１）を配置し
   たことを特徴とする請求項１に記載の血液成分分離装置
   （１）。
4. 【請求項４】前記フィルター部（４）は、二枚の可とう
   性シート（Ｓ、Ｓ）の間に、支持部材（１０、１０）に
   固定したフィルター（６）を配置し、血液出口（９）を
   前記シート（Ｓ、Ｓ）の間に装着し、血液入口（８）
   （帯状通液部（３））を前記シート（Ｓ、Ｓ）に連続し
   て一体に装着した、ことを特徴とする請求項１に記載の
   血液成分分離装置（１）。
5. 【請求項５】前記帯状通液部（３）は、幅が５〜５０ｍ
   ｍ、長さが１０〜２００ｍｍ、となるように両端部を溶
   着することにより形成したことを特徴とする請求項１な
   いし請求項４に記載の血液成分分離装置（１）。
6. 【請求項６】前記フィルター部（４）に血液移送チュー
   ブ（１３）を介して血液回収用バッグ（２１）及び／又
   は血液成分分離用バッグ（２２）を接続したことを特徴
   とする請求項１ないし請求項５に記載の血液成分分離装
   置（１）。
7. 【請求項７】前記フィルター部（４）のフィルター
   （６）は、平均繊維径０．５〜５μｍの極細不織布また
   は連続多孔質体からなることを特徴とする請求項１ない
   し請求項４に記載の血液成分分離装置（１）。