MXPA06006941A - Ensamble de filtro de sangre teniendo multiples regiones de filtracion. - Google Patents
Ensamble de filtro de sangre teniendo multiples regiones de filtracion.Info
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Abstract
Un medio de filtracion (14) se sella dentro de un alojamiento (52, 54). El medio de filtracion (14) se dimensiona y configura para definir multiples regiones de filtracion (28, 30) dentro del alojamiento (52, 54), a traves de las cuales puede ocurrir la filtracion de sangre, concurrente directa, independiente. Cada region de filtracion (28, 30) se sirve para su propia trayectoria de entrada, que transporta sangre en la region de filtracion (28, 30). El medio de filtracion (14) en cada region (28, 30) pasa la sangre para remover al menos un componente indeseado, tales como leucocitos. Despues de filtracion, las multiple regiones (28, 30) transportan la sangre en un colector centralmente ubicado, unico (36). Una salida unica (18) se comunica con el colector (36).
Description
ENSAMBLE DE FILTRO DE SANGRE TENIENDO MÚLTIPLES REGIONES DE FILTRACIÓN
CAMPO DE LA INVENCIÓN La invención se refiere generalmente a filtros utilizados en la recolección y procesamiento de sangre y componentes sanguíneos.
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Utilizando varios sistemas manuales y automáticos, sangre completa se recolecta y separa en sus componentes clínicos (típicamente glóbulos, rojos, plaquetas y plasma). Los componentes se almacenan de manera individual y se utilizan para tratar una multiplicidad de condiciones específicas y estados de enfermedad. Antes de almacenar los componentes sanguíneos para transfusión posterior, o antes de someter los componentes sanguíneos a tratamiento tal como inactivación de patógeno, se cree deseable minimizar la presencia de impurezas u otros materiales que pueden causar efectos secundarios indeseados en el receptor. Por ejemplo, debido a las posibles reacciones, se considera generalmente deseable reducir el número de leucocitos en los componentes sanguíneos antes de almacenamiento, o al menos antes de transfusión. Los filtros se utilizan ampliamente para realizar leucoreducción en productos sanguíneos a la fecha.
Consecuentemente, existe un ímpetu en proceso para mejorar la construcción, desempeño, y capacidad de fabricación de filtros de sangre a la fecha.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN Se proporciona un ensamble de filtro de sangre que comprende un medio de filtración sellado dentro de un alojamiento. El medio de filtración se dimensiona y configura para definir múltiples regiones de filtración dentro del alojamiento, a través de las cuales puede ocurrir la filtración de sangre, concurrente directa, independiente. Cada región de filtración se sirve por su propia trayectoria de entrada, que transporta sangre en la región de filtración. El medio de filtración en cada región de filtración pasa la sangre para remover al menos un componente indeseado, tal como, por ejemplo, leucocitos. Después de la filtración, las múltiples regiones de filtro transportan la sangre en un colector único, que se ubica centralmente dentro del ensamble de filtro. Una trayectoria de salida única se comunica con el colector, para transportar sangre filtrada del ensamble de filtro. En una modalidad, el alojamiento es flexible. En una instalación deseada, el medio de filtro y alojamiento flexible se sellan de manera periférica por la aplicación de presión y energía de radiofrecuencia en una etapa de procesamiento única. El ensamble de filtro hace posible el establecimiento de trayectorias de flujo independientes, pero concurrentes, a través de
múltiples regiones de filtración. Las múltiples regiones de filtración multiplican el área de superficie efectiva de medio disponible para filtración, mitigando contra detención o reducción de flujo sanguíneo a través del ensamble de filtro, así como también haciendo uso más efectivo de un volumen dado de medio de filtración . con el tiempo. Una trayectoria de salida centralizada dirige presión negativa generada en la terminación de filtración al interior del ensamble de filtro. Aunque el alojamiento de filtro puede ser flexible, no hay colapso ' del alojamiento debido a la presencia de presión negativa. No existe "seguro de aire" para prevenir el lado de salida del drenaje. E! ensamble de filtro puede integrarse en diferentes maneras en múltiples sistemas de bolsa de sangre o sistemas de procesamiento de sangre automáticos para remover componentes indeseados como leucocitos de sangre completa, glóbulos rojos, plasma rico en plaqueta, plasma pobre en plaqueta, y/o concentrado de plaqueta antes de almacenamiento y/o transfusión y/o inactivación de patógeno. Otras características y ventajas de la invención serán aparentes en la revisión de la siguiente descripción, dibujos, y reivindicaciones anexas.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS La Fig. 1 es una vista en perspectiva de un ensamble de filtro de sangre.
La Fig. 2 es una vista en perspectiva despiezada del ensamble de filtro de sangre mostrado en la Fig. 1 . La Fig. 3 es una vista en perspectiva despiezada del ensamble de filtro de sangre mostrado en la Fig. 1 , en asociación con las boquillas que forman el sello principal del ensamble de filtro. La Fig. 4 es una vista en perspectiva de una modalidad alternativa de un ensamble de filtro de sangre. La Fig. 5 es una vista en perspectiva despiezada del ensamble de filtro de sangre mostrado en la Fig. 4, en asociación con las boquillas que forman el sello principal del ensamble de filtro. La Fig. 6 es una vista en secciones lateral del ensamble de filtro de sangre tomada generalmente a lo largo de la línea 6-6 en la Fig. 1 , mostrando múltiples regiones de filtración y la trayectoria que la sangre sigue a través de múltiples regiones de filtración. La invención no se limita a los detalles de la construcción y las instalaciones de partes establecidas en la siguiente descripción o mostrada en los dibujos. La ¡nvención puede practicarse en otras modalidades y en varias otras maneras. La terminología y frases se utilizan para descripción y no deben considerarse como limitantes.
DESCRIPCIÓN DE LAS MODALIDADES PREFERIDAS Las Figs. 1 y 2 muestran un ensamble de filtro de sangre
10. El ensamble de filtro de sangre 10 se configura para utilizarse en la recolección y/o procesamiento de sangre y componentes sanguíneos por ya sea manera manual o automática. En las
modalidades ilustradas, el filtro de sangre se propone, durante uso, para remover selectivamente leucocitos de sangre completa o componentes de sangre completa, tales como glóbulos rojos, plaquetas o plasma. El ensamble de filtro 1 0 incluye un alojamiento 12. El alojamiento 1 2 encierra un medio de filtración de sangre 14, como muestra la Fig. 2. Una entrada 16 transporta sangre en el alojamiento para paso a través del medio de filtración de sangre 14. Una salida 1 8 transporta sangre del alojamiento después del paso a través del medio de filtración de sangre 14. El ensamble de filtro 10 se propone para ser un artículo de un solo uso, desechable. El alojamiento de filtro 1 2 se hace deseablemente utilizando materiales de plástico de grado médico aprobados, convencionales. Tal material puede ser rígido o semi-rígido, en cuyo caso el alojamiento 12 puede moldearse o maquinarse al tamaño deseado y configuración. Deseablemente, como se muestra en la modalidad ilustrada en las Figs. 1 y 2, el alojamiento de filtro 1 2 se hace de un material plástico flexible. El ensamble de filtro 10, siendo flexible, facilita el manejo y reduce la incidencia de daño a otros componentes de plástico utilizados en asociación con el ensamble de filtro 1 0 para un procedimiento de procesamiento de sangre dado. El uso de material plástico flexible también permite el uso de tecnología de sellado de calor por radiofrecuencia convencional para sellar el ensamble de filtro 1 0, como se describirá en mayor detalle después.
En ia modalidad particular mostrada en la Fig. 2, el alojamiento comprende láminas, primera y segunda, 20 y 22 de material plástico de grado médico, tal como cloruro de polivinilo plastificado con di-2-etilhexil-eftalato (PVC-DEHP). Otros materiales de plástico de grado médico pueden utilizarse, que no son PVC y/o están libres de DEHP, siempre que el materia se calienta y fluye cuando se expone a energía de radiofrecuencia. El medio de filtración 14 puede construirse de manera diversa, por ejemplo, de materiales de membrana porosa o fibras, dependiendo de los objetivos de filtración y la naturaleza del componente sanguíneo que se filtra. En la modalidad ilustrada, ei medio de filtración 14 se hace de un material fibroso, que se intercala entre las láminas 20 y 22. El medio 14 puede incluir fibras sintéticas unidas hiladas o sopladas por fusión (por ejemplo, nylon o poliéster o polipropileno), fibras semi-sintéticas, fibras regeneradas, o fibras inorgánicas. En uso, el medio 14 remueve los leucocitos principalmente por filtración profunda, en comparación con el retiro por exclusión de tamaño. El medio de filtración 14 se dimensiona de manera deseable y se configura para formar más de una región de filtración única. En la modalidad mostrada en la Fig. 2, dos regiones de filtración 28 y 30 se muestran (ver Fig. 6) para el propósito de ilustración, aunque más de dos regiones de filtración pueden existir. Como la Fig. 6 lo muestra mejor, la sangre que entra en el ensamble de filtro 10 a través de la entrada 16 se dirige a las
diferentes regiones de filtración por trayectorias de flujo separadas. En la modalidad ilustrada, donde existen dos regiones de filtración 28 y 30, existen dos trayectorias de flujo 32 y 34. Una trayectoria de flujo 32 dirige la sangre en la primer región de filtración 28. La otra trayectoria de flujo 34 dirige la sangre en ia segunda región de filtración 30. El número de trayectorias de flujo puede variar, siempre que exista al menos una trayectoria de flujo sirviendo a cada región de filtración. En la modalidad ilustrada, la entrada 16 comprende conducto flexible hecho, por ejemplo, de material PVC-DEHP. Cada trayectoria de flujo 32 y 34 del mismo modo comprende una longitud de conducto flexible hecho del mismo material o diferente. Una unión 44 une las trayectorias de flujo de conducto 32 y 34 al conducto de salida 16. El ensamble de filtro 10 canaliza la sangre a través de cada región de filtración 28 y 30 y en un colector post-filtración centralmente ubicado, común 36 (ver Fig. 6). La salida 18 se comunica con este colector 36, para transportar sangre, después de filtración, del ensamble de filtro 1 0. En ia modalidad ilustrada, la salida 1 8 comprende conducto flexible hecho de, por ejemplo, material PVC-DEHP. También, en la modalidad ilustrada, la salida 1 8 se extiende a lo largo de la línea central del colector 36. Alternativamente, la salida 1 8 puede comprender un tubo rígido. La salida 1 8 puede ser recta (como se muestra) o curvilínea. La salida 18 puede comprender una trayectoria de flujo única (como
se muestra) o comprender múltiples ramificaciones. La salida 18 se forma de manera deseable en una manera que dirige flujo adecuado y uniforme de sangre del ensamble de filtro. El medio de filtración 14 en cada región de filtración 28 y 30 puede ser el mismo, o puede diferir, dependiendo de los objetivos de filtración y la naturaleza del componente sanguíneo que se filtra. También, el medio de filtración 14 en cada región de filtración 28 y 30 puede instalarse en una pila de capa única o en una de múltiples capas. En la modalidad ilustrada, el medio de filtración 14 en cada región de filtración 28 y 30 es el mismo, e incluye dos capas 24 y 26. La capa 24 comprende un prefiltro. La capa de prefiltro
24 se orienta en la dirección de flujo de la sangre en cada región de filtración para contactar la sangre primero. La capa de prefiltro 24 se dimensiona para remover los coágulos gruesos y agregaciones presentes en la sangre. En una modalidad representativa, por ejemplo, en la cual el ensamble de filtro 10 se utiliza para filtrar sangre que contiene glóbulos rojos o plaquetas, la capa de prefiltro 24 se hace de material fibroso (por ejemplo, polietileno) teniendo un tamaño de poro de entre aproximadamente 15 µm a aproximadamente 20 µm. La capa 26 comprende un filtro principal. La capa de filtro principal 26 se orienta en la dirección de flujo de la sangre en cada región de filtración para contactar la sangre después del paso a íravés de la capa de prefiltro 24. La capa de filtro principal 26 tiene un tamaño de poro y diámetro de fibra dimensionado para remover
leucocitos por filtración profunda. En una modalidad representativa, por ejemplo, en la cual el ensamble de filtro 10 se utiliza para filtrar sangre que contiene glóbulos rojos o plaqueías, la capa de filíro principal 26 se hace de un material fibroso (por ejemplo, polietileno) íeniendo las caraclerísíicas descrifas en Watanabe et al., Patente de Estados Unidos No. 4,701 ,267 o Nishimura eí al., Patente de Estados Unidos No. 4, 936,998, que se incorporan en la presente para referencia. En la modalidad ¡lustrada, para cada región de filíración 28 y 30, las dos capas de filíro 24 y 26 de cada medio de filíración 14 se sobreponen entre sí. Los medios de filíro 14 en dos regiones de filíración 28 y 30, a su vez, se sobreponen ellos mismos, con las capas de filíro principales 26 de las regiones 28 y 30 muíuameníe dando hacia adeníro para definir eníre ellas el colecíor 36. En esía insíalación, las capas de prefilíro 24 de las regiones 28 y 30 dan muíuamenfe hacia fuera hacia una respecíiva de las láminas de alojamienío 20 y 22, que iníercalan el medio de filíración 14 junías. En una modalidad deseada, un sello principal coníinuo, uniíario 38 se forma por la aplicación de presión y caleníamienío por radiofrecuencia en un proceso de eíapa única a las dos láminas 20 y 222 y el medio de filíración 14. El sello principal 38 une las dos láminas 20 y 22 enfre sí, así como fambién une el medio de filíración 14 a las dos láminas 20 y 22. El sello principal 38 iníegra el maíerial del medio de filíración 14 y el maíerial de las láminas de plásíico 20 y 22, proporcionado un límiíe a prueba de derrames, robusío, confiable.
Ya que el sello principal 38 es unitario y continuo, la posibilidad de desvío de sangre alrededor de la periferia del medio de filtración 14 se elimina. Si se desea, un sello periférico 40, fuera del sello principal 38, puede formarse por calentamienío por radiofrecuencia para unir las periferias de las láminas 20 y 22. En esía insíalación, el ensamble de filíro 1 0 incluye dos pueríos de enfrada 42 y 44. El puerío 42 se acopla a la írayecíoria de flujo de conduelo 32, para dirigir la sangre en la primer región de filíración 28. El puerío 44 se acopla a la írayectoria de flujo de conducío 34, para dirigir la sangre en la segunda región de filtración 30. En la modalidad ilustrada, los pueríos 42 y 44 se ubican cerca de la paríe inferior del lado de enírada de cada región de filíración 28 y 30 (ver Fig. 6). Esía orienfación permite el retiro de aire efectivo (es decir, ventilación) y cebado. Cada región de filtración 28 y 30 se llena con sangre del fondo, sin inversión. En la modalidad ilustrada, los puerfos 42 y 44 se ubican en una relación opuesfa, siméírica. Alíernaíivamenfe, los pueríos 42 y 44 podrían ubicarse en una relación de desplazamienlo. En la modalidad ¡lusfrada, los puertos de enírada 42 y 44 comprenden partes moldeadas por separado. Los pueríos 42 y 44 pueden asegurarse sobre o bajo los agujeros 48 y 50 formados en las láminas 20 y 22 antes de la formación del sello principal 38. Alíernaíivamenfe, los puertos 42 y 44 pueden asegurarse a las láminas 20 y 22, por ejemplo, por sellado íérmico o adhesivo, después
de la formación del sello principal 38. En la modalidad ilusírada, una porción del conducío de salida 18 se exíiende a fravés del sello principal 38 y en el colecíor 36. El conduelo de salida 1 8 se sella en su lugar en el sello principal 38 al mismo fiempo que el sello periférico uniíario 38 se forma. Más particularmente, como lo muestra la Fig. 3, las láminas de plástico, primera y segunda, 20 y 22, el medio de filíración 14, y el conducío de salida 18 se colocan enlre un par de boquillas opuesías 52 y 54. Como lo mueslra la Fig . 3, las boquillas 52 y 54 se proporcionan con huecos cóncavos alineados 56. Los huecos 56 registrados para recibir el conduelo de salida 18 con las boquillas se junían. Cuando se mueven juntos, las boquillas opuestas 52 y 54 intercalan en ensamble de filtro 10 y aplican presión para presionar el borde periférico del ensamble de filtro 1 0 juntas. El mandril M se inserta en el conducto de salida 18 para prevenir la deformación del conducto 1 8 mientras que un sello hermético se forma entre el material de alojamienfo y el medio de filtración alrededor del exterior del conducto 1 8. A medida que las boquillas 52 y 54 aplican presión alrededor del borde periférico del ensamble de filtro 40, la energ ía de radiofrecuencia se aplica a través de las boquillas 52 y 54. L combinación de energ ía de radiofrecuencia y presión suaviza el maferial de plásíico de las láminas 20 y 22. La presión aplicada causa que el maíeria suavizado por calor de las láminas 20 y 22 penetre los intersíicios del medio de filíración 14, creando una maíriz
interior de maíerial de lámina mezclada con maferial de medio de filíración. Deníro de la mafriz, el medio de filtración 14 se funde, a medida que el sello principal 38 se forma. En su superficie, a lo largo de las láminas 20 y 22, el sello 38 comprende la mayor parte el material de las láminas 20 y 22. Con distancia creciente de la superficie, el sello 38 comprende una matriz fusionada mezclada del material de las láminas 20 y 22 y el material del medio de filtración 14. Después de un breve periodo de enfriamiento, el sello 38 se fija y las boquillas 52 y 54 se extraen, ya que es el mandril para el conducto de salida 1 8. En una instalación alternafiva (ver Figs. 4 y 5), el conduelo de enírada 32 y 34 podría lambién extenderse a través del sello principal 38 y hacia la región de filtración respectiva 28 y 30. En esta instalación, el conducto de enírada 32 y 34 se sella en su lugar en el sello principal 38 al mismo fiempo que el sello periférico unitario 36 se forma. Para acomodar esto (ver Fig . 5) , las boquillas 52 y 54 se proporciona con huecos cóncavos alineados convencionales 58 y 60. Los huecos adicionales 58 y 60 se registran para recibir el conducto de entrada 32 y 34 cuando las boquillas se junfan. Los mandriles M se inserían en el conducío de entrada 32 y 34 para prevenir la deformación del conducto 32 y 34 mientras un sello hermético se forma entre el material de alojamiento y medio de filtración alrededor del exterior del conducto 32 y 34. En uso (ver Fig. 6), la sangre entra a íravés de los conducios de enírada 32 y 34 en coníacto con las dos regiones de
filtración 28 y 30. La sangre puede íransporíarse por flujo de gravedad, al colocar el contenedor de fuente arriba del filtro. Alternaíivameníe, una bomba puede uíilizarse para íransporlar sangre en el ensamble de filtro a presión más alta y mayores velocidades de flujo. En la modalidad iluslrada, la infroducción de sangre en cada región de filtración 28 y 30 ocurre concurrentemente, que se prefiere. Siendo flexible, el alojamiento 12 se expande concurrentemeníe en ambos lados para acomodar el volumen sanguíneo. En esía insíalación, la presión posiíiva puede aplicarse de manera simulíánea a ambas regiones de filtración 28 y 30 en lados opuestos del ensamble de filtro 1 0 para dirigir el flujo de sangre a través del medio 14. Aún, si se desea, una introducción en etapas de sangre en la primer región de filtración 28, y después la segunda región de filtración 30 puede realizarse utilizando el ensamble de filtro 10. En cada región de filtración 28 y 30, la sangre fluye a través del medio de filtración 14 hacia adenlro hacia el colecíor 36. En el proceso, los leucociíos de remueven de la sangre por filíración profunda. La sangre reducida en leucociíos eníra al colector 36. La salida 1 8 transporla la sangre reducida en leucociíos del colecíor 36 y fuera del filtro. En la instalación preferida e ilustrada, el flujo de sangre a través del medio de filtración 14 de cada región de filtración 28 y 30 ocurre de manera concurrente, al menos por una porción del proceso de filtración. El ensamble de filtro 1 0 hace posible el establecimienío
de múltiples frayecforias de flujo, independientes, pero concurrentes a través de múltiples regiones de filtración. Múlíiples regiones de filíración mulíiplican el área de superficie efecíiva de la capa de prefiltro, mitigando coníra la defención o reducción de flujo de sangre a través del filtro. Las múltiples regiones de filtración íambién hacen disponible, en un volumen dado, más área de superficie para ia capa de filtro principal, haciendo así uso más efectivo de la capa de filtro principal por unidad de tiempo. Las múltiples regiones de filtración también simplifican cebado del medio de filtración 14. Además, sellándose dentro de un alojamiento flexible 12, la presión superior de fluido causará que el alojamiento se hinche o exíienda después del cebado y durante el uso, que distribuye de manera uniforme la sangre a través del lado de entrada de ambas regiones de filtración 28 y 30. También, ya que ambas regiones 28 y 30 son entradas, ambas se drenarán y se limpiarán con aire al final de la filtración, resultando en una mayor recuperación de sangre del ensamble de filtro 10. La trayecíoria de salida ceníralizada 1 8 dirige presión negafiva generada en la ferminacíón de filfración a\ inferior del ensamble de filtro 1 0. Aunque el alojamiento de filtro 12 es flexible, no existe colapso del alojamiento debido a la presencia de presión negativa. No exisíe "seguro de aire" para prevenir el lado de salida de drenaje, debido a que ambos lados del ensamble de filíro 10 se drenan, ya que ambos lados son una enírada. El ensamble de filíro 10 puede infegrarse en diferentes
maneras en múlíiples sisíemas de bolsa de sangre o sisíemas de procesamienío de sangre auíomáíicos para remover leucociios de sangre compleía, glóbulos rojos, plasma rico en plaquela, plasma pobre en plaqueía, y/o concenírado de plaquefa aníes del almacenamiento y/o inactivación de patógeno. El alojamiento flexible 12 no puncionará las bolsas asociadas, que también se hacen de materiales de plástico flexibles. Diferente a un alojamiento rígido, el alojamiento flexible 12 se conforma y esíá de acuerdo con la fensión y presiones inducidas duranfe uso. Varias caracferísíicas de la invención se esíablecen en las siguientes reivindicaciones.
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