CN115054759A - 在透析治疗系统中的流体回路中产生快速变化的压力幅度的方法和系统 - Google Patents

在透析治疗系统中的流体回路中产生快速变化的压力幅度的方法和系统 Download PDF

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Abstract

本专利说明书描述了一种用于提供提高的血液毒素清除水平的模块化便携式血液过滤系统，其包括至少一个辊子泵，该至少一个辊子泵被设计和操作以在血液过滤系统的至少血液回路内产生快速变化的流体压力分布。

Description

在透析治疗系统中的流体回路中产生快速变化的压力幅度的 方法和系统
本申请为申请日为2017年03月08日、申请号为201780015562.5、名为“在透析治疗系统中的流体回路中产生快速变化的压力幅度的方法和系统”的中国专利申请的分案申请。
相关申请的交叉引用
本专利说明书依赖于2016年3月8日提交的美国临时专利申请No.62/305,206的优先权，该美国临时专利申请被通过引用明确地结合到本文中。
技术领域
本专利说明书主要涉及透析系统，并且更具体地说，涉及通过在透析系统的至少血液回路内产生的变化的压力循环而具有增强的血液毒素清除的血液过滤系统。
背景技术
用于进行血液透析、血液透析过滤或血液过滤的血液净化系统涉及血液通过具有半透膜的交换器的体外循环。这种系统还包括用于循环血液的液压系统和用于循环替代流体或透析液的液压系统，该替代流体或透析液包括浓度接近于健康受治疗者的血液浓度的特定血液电解质。
使用高通量膜的血液透析(“HD”)使用包括扩散和超滤(即，对流输送)的输送机制从血液中移除毒素。扩散使用贯穿半透膜的浓度梯度来移除毒素。例如，在血液透析回路中，透析液在透析器膜的一侧上在一个方向上流动，同时血液在该膜的另一侧流动。由于血液和透析液隔室之间的流体静压梯度(即，跨膜压力(“TMP”))，因此当在透析器中将水(连同小溶质一起)从血液驱动到透析液时发生超滤。然而，在HD期间通过超滤移除的少量废物不足以提供对流清除。
在血液过滤(“HF”)期间，大量的超滤(超过移除过量流体所需的量)与替代流体的输注相联以移除溶质。当与HD相比时，HF实现了较大的扩散不良的(例如菊粉(MW 5,200))溶质的较高移除。
血液透析过滤(“HDF”)是一种将对流清除和扩散清除相结合的治疗模式。与HD一样，HDF使用流过透析器的透析液以提供扩散清除。另外，将替换溶液直接提供至体外回路，以提供对流清除。
然而，大多数常规可用的血液净化系统体积庞大且难以操作。此外，这些系统的设计使它们笨重且不利于一次性组件的使用和安装。这些常规的血液净化系统需要连续供应大量新鲜的经过滤水以产生透析液。
现有透析机的另一问题是当这些机器变得更小并且更便携时，必须使用更小的血液过滤器或透析器过滤器，它们并不过快地堵塞或凝结，使得可以执行延长或连续的透析。常见类型的透析器包括数百个或更多个圆柱形中空纤维，通过这些中空纤维提供血流。数百个圆柱形中空纤维被容纳在外壳或容器中，其中，透析液流体围绕中空纤维的外壁循环并经过中空纤维的外壁。中空纤维或管腔的外壁是半多孔的，使得血液中的杂质可以从血液移动到透析液中。在透析器中发生的一个问题是在各个中空纤维内的血流的堵塞或凝结。这种通过纤维的血流的堵塞降低了透析器的过滤和血液清洁特性的效力。此外，所明白的是，血液中的蛋白质和其它化合物或物质可能超时堵塞半透膜的孔隙并降低透析器过滤器的效力。
用于提高透析器的过滤效力的常规系统和方法已经涉及能够获得即使在小于5秒的时间尺度下也始终为正且并非从负到正循环的较高的跨膜压力(“TMP”)梯度。例如，美国专利公开文献No.20110139704公开了一种血液透析设备，“其包括用于通过使用血液和透析溶液之间的压力差来透析血液的血液透析过滤器，以及用于向血液透析过滤器供应血液和透析溶液以交替地产生血压高于透析溶液压力的状态和透析溶液压力高于血压的状态的供应装置。血液透析设备在不增大血液透析过滤器的尺寸的情况下在短时间内透析大量血液，并通过调节血液和透析溶液的供应压力简单地控制透析血液的体积。”
美国专利公开文献No.20110142700公开了“用于与可完全佩戴的肾脏替代装置一起使用的双通道脉动泵”，使得“示例性的双通道脉动泵1206的脉动流产生比连续且稳定的非脉动流更高的清除率。”
美国专利公开文献No.20090120864公开了一种系统，其“使用两个脉动泵：用于血液回路310的第一脉动泵301和用于透析液回路320的第二脉动泵321。现有技术的透析机在血液回路和透析液回路中产生稳定流。一些现有技术的透析机在血液回路中使用脉动流以更为接近地模仿由健康心脏所产生的流动，但在透析液回路中使用稳定流。根据新颖特征，本发明的透析系统300在两个回路310、320中使用脉动流并且使两个脉动泵180度异相运行，使得当透析液回路压力达到最小值时血液回路压力达到最大值，反之亦然。该压力波形周期性地增加透析器中的跨膜压力梯度，这增加了用以驱动流体和废物交换的对流传质力。
然而，对于一种透析系统存在一种需要，该透析系统为增强的透析器清除提供减少量的用以产生透析液的经过滤水。还对于调制血液和/或透析液回路内的压力分布以产生用于增强的透析器清除所需的压力波形特征存在一种需要。
发明内容
结合系统、工具和方法来描述和说明其下列实施例及各个方面，这些系统、工具和方法旨在是示例性和说明性的，而非限制范围。本申请公开了许多实施例。
常规血液过滤(“HF”)系统使用大量的水入流以在透析器上产生高对流力。这导致较大尺寸分子的转移，这些分子难以或不可能仅通过扩散传输而移除。然而，常规HF系统将大量经过滤水(例如，>15L/治疗)泵入到血液回路中。这可能是过于昂贵的并且引起了关于经过滤流体的纯度的安全问题。本专利说明书的系统通过产生和控制血液回路内的快速循环压力分布，提供了类似于血液过滤的能力，而无需在透析本身所需的流体上和上方大量输注水。具体地，本专利说明书的系统还产生并控制透析液回路内的变化压力分布，以进一步提高透析器清除率。
在一些实施例中，本专利说明书公开了一种用于通过在通过透析机的流体流中产生变化压力分布而在血液透析中提供提高的血液毒素清除水平的方法，所述方法包括：提供一种便携式透析系统，该系统包括：歧管，其包括多个血液和透析液回路；至少一个管段，其与所述血液和透析液回路中的至少一个流体连通；至少一个泵，其用于将流体泵送通过所述至少一个管段和所述多个血液和透析液回路中的至少一个；以及操作所述至少一个泵向所述至少一个管段施加力以产生流过所述至少一个管段的流体流，其中，所述至少一个泵被配置为产生具有在预定时间段内在正压和负压之间变化的压力分布的所述流体流。
可选择地，所述至少一个泵包括具有多个辊子的转子泵。
可选择地，所述转子泵的直径不大于4英寸。
可选择地，所述转子泵具有一系列4至6个辊子。
可选择地，所述多个辊子中的每一个包括多个等距离间隔开的圆柱销。
可选择地，所述多个等距离间隔开的圆柱销处于4个至6个的范围内。
可选择地，所述流体流是透析液流、血流和输注液流中的任一种。
可选择地，所述流体流所经历的压力幅度的变化为至少100毫米汞柱(mmHg)，并且所述预定时间段小于0.5秒。
可选择地，所述流体流所经历的压力幅度的变化为至少100mmHg，并且所述预定时间段小于0.05秒。
可选择地，所述流体流所经历的压力幅度的变化为至少200mmHg，并且所述预定时间段小于0.5秒。
可选择地，所述流体流所经历的压力幅度的变化为至少200mmHg，并且所述预定时间段小于0.05秒。
可选择地，在小于0.5秒的时间段内，所述压力分布的幅度从正100mmHg或更大变为负25mmHg或更小。
可选择地，在小于0.05秒的时间段内，所述压力分布的幅度从正100mmHg或更大变为负25mmHg或更小。
可选择地，在小于0.5秒的时间段内，所述压力分布的幅度从正200mmHg或更大变为负50mmHg或更小。
可选择地，在小于0.5秒的时间段内，所述压力分布的幅度从正300mmHg或更大变为负100mmHg或更小。
可选择地，所述流体流的压力幅度在小于1秒内从正压变为负压，并且压力幅度变化的幅度随着相应流体流的流量增加而增加。
可选择地，所述流体流的压力幅度在小于1秒内从正压变为负压，并且压力幅度变化的幅度随着相应流体流的流量减小而减小。
可选择地，在小于0.5秒内，所述流体流的压力幅度在正压和负压之间循环至少一次。
可选择地，在小于0.5秒内，所述流体流的压力幅度在正压和负压之间循环至少两次。
可选择地，在小于0.5秒内，所述流体流的压力幅度在正压和负压之间循环至少三次。
可选择地，该方法还包括：操作所述至少一个泵以在第一时间点处以所述流体填充所述管段，使得所述压力分布达到最大幅度，并操作所述至少一个泵以在所述预定时段之后出现的第二时间点从所述管段排出所述流体，使得所述压力分布达到最小幅度。
本专利说明书还公开了一种用于提供增加的血液毒素清除水平的方法，该方法包括提供便携式透析系统，该便携式透析系统包括：歧管，其包括血液回路，其中，所述血液回路具有至少一个管段；转子泵，其用于泵送血液通过所述至少一个管段，其中，所述转子泵的直径不大于4英寸；以及操作所述至少一个泵向所述至少一个管段施加力以产生通过所述至少一个管段的血流，其中，所述至少一个泵被配置为产生具有在预定时间段内在正压和负压之间变化的压力分布的所述血流，在小于0.5秒的时间段内，所述压力分布的幅度从正100mmHg或更大变为负25mmHg或更小，并且所述血流的平均压力在至少5秒的时间段内保持为正。
本专利说明书还公开了一种用于提供增加的血液毒素清除水平的透析系统，该系统包括：歧管，其包括血液回路，其中，所述血液回路具有至少一个管段；转子泵，其与所述至少一个管段物理连通并且被配置为泵送血液通过所述至少一个管段，其中，所述转子泵的直径不大于4英寸；以及控制器，其被配置成操作所述至少一个泵向所述至少一个管段施加力以产生通过所述至少一个管段的血流，所述控制器适于控制所述至少一个泵以产生所述血流，所述血流具有在预定时间段内在正压和负压之间变化的压力分布。
可选择地，该透析系统还包括单个流体储液器，该流体储液器的流体容量不大于10升。可选择地，转子泵具有一系列4至6个辊子。可选择地，血液毒素包括分子量大于500道尔顿的组分。
可选择地，血流所经历的压力幅度的变化为至少100mmHg，并且所述预定时间段小于0.5秒。血流所经历的压力幅度的变化为至少100mmHg，并且所述预定时间段小于0.05秒。血流所经历的压力幅度的变化为至少200mmHg，并且所述预定时间段小于0.5秒。血流所经历的压力幅度的变化为至少200mmHg，并且所述预定时间段小于0.05秒。在小于0.5秒的时间段内，压力分布的幅度从正100mmHg或更大变为负25mmHg或更小。在小于0.05秒的时间段内，压力分布的幅度从正100mmHg或更大变为负25mmHg或更小。在小于0.5秒的时间段内，压力分布的幅度从正200mmHg或更大变为负50mmHg或更小。在小于0.5秒的时间段内，压力分布的幅度从正300mmHg或更大变为负100mmHg或更小。血流的压力幅度在小于1秒内从正压变为负压，并且压力幅度变化的幅度随着相应血流的血流量增加而增加。血流的压力幅度在小于1秒内从正压变为负压，并且压力幅度变化的幅度随着相应血流的血流量减小而减小。在小于0.5秒内，血流的压力幅度在正压和负压之间循环至少一次。在小于0.5秒内，血流的压力幅度在正压和负压之间循环至少两次。在小于0.5秒内，血流的压力幅度在正压和负压之间循环至少三次。压力分布的幅度在小于0.5秒的时间段内从正100mmHg或更大变为负25mmHg或更小，并且所述血流的平均压力在至少5秒的时间段内保持为正。
在下面提供的附图和详细描述中将更为详细地描述本发明的前述和其它实施例。
附图说明
本专利说明的这些和其它特征和优点将得到理解，这是因为通过参照当结合附图进行考虑时的下列详细描述，它们变得更好理解，其中：
图1是本专利说明书的透析系统的一个实施例的前视图；
图2是根据本专利说明书的一方面的用于进行血液透析和血液过滤的图1的透析系统的一个实施例的流体回路的功能框图；
图3是示例性歧管的一个实施例的示意图；
图4a是根据一个实施例的带有四个转子的示例性转子泵的示意图；
图4b是图4a的转子泵的分解视图；
图4c是根据一个实施例的转子泵的截面图；
图5a是安装有转子泵的本专利说明书的便携式透析系统的视图；
图5b是根据一个实施例的示出了处于已安装转子泵中的辊子的本专利说明书的便携式透析系统的特写视图；
图6a是安装在本专利说明书的便携式透析系统中的转子泵以及管子和歧管的视图；
图6b提供了根据一个实施例的本专利说明书的便携式透析系统中的已安装转子泵中的辊子的特写视图；
图7示出了具有转子泵和管组的便携式透析系统的一个实施例；
图8a是示出了根据本专利说明书的多个方面的在透析系统的血液回路内以特定流量产生的示例性压力波形的曲线图；
图8b是示出了根据本专利说明书的一方面的用于多种流量的压力幅度范围和平均压力的图表；
图9是列出了根据本专利说明书的一些实施例的操作便携式透析系统的泵以便在所述系统的管段中产生可变压力分布的步骤的流程图；
图10a示出了根据本专利说明书的一个实施例的转子泵的转子的放大视图；
图10b示出了根据一个实施例的蠕动转子和辊子的详视图；以及
图10c示出了根据本专利说明书的一个实施例的蠕动转子的盘的截面图。
具体实施方式
本专利说明书的实施例涉及一种透析系统，并且更具体地，涉及一种模块化的且便携式的血液过滤系统，其具有改良的血液毒素清除水平。根据一个方面，本专利说明书的实施例使用至少一个辊子泵，该至少一个辊子泵被设计和操作以便在透析系统的血液回路的至少一部分内产生变化的流体压力分布。在本专利说明书的实施例中发生的毒素从血液的增强清除部分地通过特别是在中等大小的毒素或分子上施加推/拉效应来实现，该推/拉效应通过由泵送作用产生的血液的变化压力分布(和可选择地，透析液的变化压力分布)和由此产生的贯穿半透膜的跨膜压力(“TMP”)产生。
本专利说明书的系统和方法涉及增强毒素从血液中的清除，同时提供优于当前系统的某些优点。具体地，本专利说明书的系统中使用的透析器材料并不需要对其加以改变(例如改变透析器渗透性)以改善清除能力。本专利说明书的系统不需要冗余部件(例如，顺次的透析器)或额外部件(例如替换流体源或子站回路)以增强清除。另外，在血液回路中使用单个透析器提供HD和HF样治疗，而无需使用替换流体。通过使用现有的血液和/或透析液泵产生负-正压力循环，本专利说明书的系统和方法实现了这些优点，而无需附加部件以便产生高压对流跨膜力。
特别地，当前公开的方法和系统在血液和/或透析液回路内产生对流力，从而导致经由透析器从血液移除中等尺寸至较大尺寸的毒素的能力，这些毒素例如为β2微球蛋白和分子量大于500道尔顿(Dalton)的那些组分，这些组分包括分子量介于500道尔顿和50,000道尔顿之间的组分。除了常规透析治疗所需的6-8升水之外，这是无需附加的水即可实现的，并且特别是使用少于15升，且优选地使用少于现有技术系统通常需要的10升水即可实现的。因此，当前公开的实施例可以在下列透析系统中实施，该透析系统具有单个流体容器(该容器具有不大于10升(并且优选地不大于8或9升)的流体容量)、单个透析器并且没有用以产生对流所需的流体静力所通常需要的水超滤液供应的单独的泵。
本专利说明书涉及多个实施例。提供本公开以使得本领域技术人员能够实践本发明。本专利说明书中所使用的语言不应被解释为是对任何一个具体实施例的一般否认，或者用于限制权利要求超出其中所使用的术语的含义。在不背离本发明的精神和范围的情况下，本文中限定的一般原理可以应用于其它实施例和应用。此外，所使用的术语和措词出于描述示例性实施例的目的，而不应被视为是限制性的。因此，本发明将被赋予最广泛的范围，从而涵盖了与所公开的原理和特征相一致的许多替代、修改和等同物。为了清楚起见，并未详细描述与本发明相关的技术领域中已知的技术材料的细节，以免不必要地使本发明难以理解。在本申请的说明书和权利要求书中，词语“包含”、“包括”和“具有”中的每一个及其多种形式并非必然受限于处于与这些词语相关联的列表中的成员。
如本文中所使用的那样，不定冠词“一”和“一种”表示“至少一个”或“一个或多个”，除非上下文另有明确规定。
本文中应该注意的是，除非另有明确说明，否则结合具体实施例描述的任何特征或部件可以与任何其它实施例一起使用和实施。
如本文中所使用的那样，术语“辊子”和“转子”是可互换地使用的。此外，术语“转子泵”和“辊子泵”是可互换地使用的。参照图1，在一个实施方案中，透析系统100包括可拆卸地附接到基座102的顶部单元101。基座102包括用于流体存储、测量和监测的储液器122。顶部单元101也称为主单元或控制器单元，包括图形用户界面114、泵送单元和具有动力锁和机械备用机构的门110。
位于顶部单元101的第一侧的是用于可拆卸地附接透析器103的扣环105。位于顶部单元101的相反的第二侧的是用于可拆卸地附接吸附剂盒107的吸附剂盒锁定基座104。应该理解的是，扣环105、透析器103、吸附剂盒锁定基座104和吸附剂盒107也可被定位在顶部单元101的同一侧上。在任一情况下，底部单元102相对于顶部单元101具有足够大的面积，使得在顶部单元101的任一侧上形成搁板以保持吸附剂盒107、保持输注罐、捕获任何溢出物和/或将任何泄漏物引导到泄漏检测器中。
位于透析器103和门110之间的是呈注射泵190的形式的抗凝血泵。可选择地，顶部单元101可包括瓶架，该瓶架具有成锥形的基座以在瓶架壳体内自顶向下接收瓶子。输注管线连接到血泵的入口、血泵的出口或透析器的出口(血液侧)。输注管线还可以‘穿过’气泡检测器以感测抗凝血剂是否/何时被清空或结块。
图2是用于执行血液透析和血液过滤的本专利说明书的基于吸附剂的多程透析系统200的一种实施方案的流体回路的功能框图。根据一种实施方案，系统200在模制到歧管240中的多个血液和透析液回路内实施，并且由这多个血液和透析液回路实施。歧管240可以是一次性的。系统200的流体回路包括四个泵送管段201、202、203和204，这些泵送管段与透析系统的顶部单元(图1的101)内的泵压力连通。它还包括与压力传感器205、206、207、208和209压力连通的五个压力膜。在图2中所示的实施例中，三个双向阀211、212和213(各自包括一对膜)被集成到歧管240中。双向阀211、212和213在它们被来自顶部单元(图1的101)的销、构件或突起阻塞住时起到阀的作用。
以这种方式分组，成对的膜形成三个双向阀211、212和213。双向阀在控制回路的配置方面提供了更大的灵活性。当将常规的双向阀用于阻塞流体通路的多个部分时，它们通常被配置为能够实现两个不同的流体通路，一个用于第一阀状态，一个用于第二阀状态。
泵送管段201、202、203、204被结合到紧凑型歧管240中。在歧管240中设置有多个端口，这多个端口与位于歧管240的外部的管子相连接以允许各种流体流入和流出歧管240。这些端口被连接到透析系统200中的用于承载流体的各种管子，连接情况如下：
端口A 215--血液到透析器230，
端口B 216--透析器输出(用过的透析液)；
端口C217--来自患者的血液；
端口D 218--盐水(来自盐水/肝素源260)用于漂洗；
端口E 219--新鲜透析液储液器255输出(新鲜透析液)；
端口F 220--患者返回(清洁血液)；
端口G 221--透析器输出(血液)；
端口H 222--透析器输入(新鲜透析液)；
端口J 223--连接到装填和引流管线；
端口K 224--输注出/输入到输注储液器245；
端口L 225--从输注储液器245输注入；
端口M 226--透析液流入到透析液再生系统250中。
在一种实施方案中，形成为模制到歧管240中的通路的管段214将经由端口D 218进入的由盐水构成的流体流连接到经由端口C 217进入的流。应当理解的是，在替代实施例中，管段214将经由端口D 218进入的由抗凝血剂(例如肝素)构成的流体流连接到经由端口C 217进入的由血液构成的流体流。在这种替代实施例中，袋260容纳肝素而非盐水流体。在一些实施例中，结合后的肝素和血液通过端口217a、经由泵送管段201流入到歧管240的端口217b中。形成在歧管240中的压力传感器或换能器205又使血液和肝素流体通过端口A215。在端口A 215处流出歧管240的流体通过位于歧管240的外部的透析器230。经透析的血液通过端口G 221返回到歧管240中并进入到节段207a中，该节段207a被形成为模制到歧管240中的与压力传感器207物理连通的通路。流体随后从节段207a通过端口F220进入到患者返回管线中。
单独地，透析液经由端口E 219从透析液储液器255进入歧管240。储液器245中具有输注液，该输注液首先经由端口L 225进入歧管240、穿过被形成为模制到歧管240中的通路的节段、通过另一端口225a、通过与泵连通的泵送管段202并经由端口225b返回到歧管240中。输注液穿过被形成为模制到歧管240中的通路的另一节段，并且在端口K 224处离开歧管240。经由端口E 219进入该歧管的新鲜透析液流体穿过被形成为模制到歧管240中的通路的节段、通过另一端口219a、通过与泵连通的泵送管段203并且经由端口219b返回到歧管240中。
新鲜的透析液流体进入到被形成为模制到歧管240中的通路的节段，该节段在一端与压力传感器208物理连通，并在另一端与一对阀213物理连通。新鲜的透析液通过端口H222从歧管240流到通入到透析器230中的管线中。
从透析器230出来的管线将失效的透析液通过端口B 216返回到歧管240中并进入到被形成为模制到歧管240中的通路的节段中，该节段与第一对阀211、第二对阀212和压力传感器206物理连通。用过的透析液流体通过端口226b从歧管240流出，流过与泵连通的泵送管段204并经由端口226a返回到歧管中。与端口226a流体连通的节段与压力换能器209物理连通并且使流体通过端口M 226流到该透析液再生系统250。在各种实施例中，端口被设计用于处于0.1”至0.4”x 0.05”至0.3”的范围内、更优选地为0.265”x 0.180”的回路管道或用于0.05”至0.3”x 0.05”到0.3”、更优选地为0.165”x 0.110”的抗凝血剂/盐水和输注液管道。
新鲜或再生的透析液被经由氨传感器261从透析液再生系统250输出到新鲜透析液储液器255。透析液再生系统250包括多个盒和/或容纳用于再生失效的透析液的吸附剂的过滤器。通过利用吸附剂盒再生该透析液，透析系统200使用常规单程血液透析装置的透析液量的一小部分。
在一种实施方案中，透析液再生系统250中的每个吸附剂盒均是容纳不同吸附剂的紧凑型盒。例如，透析液再生系统250可以使用五个吸附剂盒，其中每个盒分别容纳活性炭、脲酶、磷酸锆、水合氧化锆和活性碳。在另一实施例中，每个盒可以包括多层上述吸附剂，并且在透析液再生系统中可以存在彼此串联或并联连接的多个这种单独分层的盒。本领域技术人员将会理解的是，活性炭、尿素酶、磷酸锆、水合氧化锆和活性碳不是本专利说明书中可用作吸附剂的唯一化学制品。事实上，在不脱离本专利说明书的范围的情况下，可以使用任何数量的附加或替代吸附剂，其包括基于聚合物的吸附剂。
在一种实施方案中，歧管240包括复合塑料歧管，其中，血液和透析液流动路径被模制到该复合塑料歧管中。透析系统200的诸如传感器和泵之类的部件被放置成与模制歧管240内包含的流体流压力、热和/或光学连通。图3示出了根据一种实施方案的紧凑型歧管的结构元件。一次性歧管泵送并引导流体流，同时测量关键区域中的压力。关键区域表示血液或透析液回路中的关键点处的压力，并且等同于压力传感器205、206、207、208和209，并且特别是透析器输入(205)处的压力。那些流体包括血液、透析液、输注液和抗凝血剂/盐水。另外，歧管提供了用于检测来自透析器的血液泄漏、检测动脉管道中的堵塞以及检测静脉管道中的空气的特征。
参照图3，在一种实施方案中，紧凑型歧管300包括多个塑料层，其中固定地附接有部件。更具体地，歧管300包括下列元件：后盖301、压力换能器膜302、阀膜303、中间体304、前盖305和泵送部件308。
中间体304在一侧包含嵌入模内的通道。这些通道由前覆盖层完成，该前覆盖层通过包括超声波焊接在内的多种方法固定地附接于中间体。该组合的前盖-中间体结构形成了歧管内的流体通路的主要部分。在中间体304的相反侧上，存在形成用于装设阀和压力感测的表面的特征，这些特征与歧管的前盖侧上的流体通路连通。该歧管包括用于装设阀和压力感测的弹性部件。这些弹性部件通过使用超声波焊接被捕获在后盖层和中间体层之间，并完成贯穿整个歧管的流体通路。
在一种实施方案中，歧管300包括五个压力换能器膜302和三到四个用于双向阀的膜303。在一种实施方案中，歧管300的两个盖301和305及中间体304由聚碳酸酯材料或ABS(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物)模制而成。压力换能器膜302和阀膜303由诸如山都平(Santoprene)或更优选地为医用级弹性体聚合物的塞林克(Sarlink)之类的常见材料模制而成。在一个实施方案中，前盖305和后盖301可以由至少对某些预选波长的光是透明的光学透明材料模制而成，以允许对容纳在其内的流体进行光谱分析。
另外，该歧管优选地包括四个泵送部件308。这些泵送部件308是挤压聚氯乙烯(“PVC”)管道的节段，这些节段被规划和确定尺寸成具有针对泵用途、特别是辊子泵使用而优化的特性。该管道被结合到带倒钩的配件，这些有倒钩的配件被整体地模制到歧管中间体。四个泵送部件中的一个用于从患者的动脉抽取血液并将其通过透析器泵送回患者的静脉。两个泵送部件用于透析液流，一个泵送部件用于将输注液输送到透析液流体回路。可以使用单独的注射泵将抗凝血剂/盐水泵送到动脉血液通路、前透析器(pre-dialyzer)中。
在一种实施方案中，该歧管还包括管道端口310，优选地处于10-14个的范围内、更优选地为12个端口(对应于图2的端口A至M)，用于将歧管内的所有流体路径连接到一次性套件的其它部件，该一次性套件包括透析器、吸附剂盒、袋储液器、输注容器、患者血液管线、抗凝血剂/盐水、传感器、装填管线和排出管线。
返回参照图2，阀213基本上位于阀211、212的下方并且在阀211、212之间居中定位。然而，应当理解的是，在替代实施例中，双向阀211、212、213可以被定位在歧管240内的不同位置中。在一种实施方案中，双向阀通过使安装在器械上的阀致动器将弹性隔膜按压在火山(volcano)密封件上以防止透析液流过其相应的通路来操作，如下文中进一步详细描述的那样。volcano密封件开口被确定尺寸以与通道几何形状相匹配。在一种实施方案中，当阀打开时，穿过阀的内部的截面通路至少在直径上等于0.190”。当阀处于关闭位置中时，阀致动器和弹性隔膜占据了volcano密封件周围的大部分的流体路径空间，从而使空气滞留的可能性最小化。在中间体(图3的304)上存在凸起的塑性特征，其使流体路径内的死空间最小化并且有助于防止隔膜在负压条件下围绕中心流体路径塌缩。弹性隔膜具有围绕其周边的O形环特征，该O形环特征适合于中间体(图3的304)上的沟槽。该O形环被按压在中间体和后盖(图3的301)之间以形成流体密封。该设计在O形环上提供了约30％的压缩量。双向阀211、212、213控制透析液流过歧管240的方向。
歧管240包含允许通过使用压力传感器205、206、207、208和209对越过隔膜的流体压力进行监测的结构。这些压力传感器可以是换能器。流体被允许从中间体的前盖(图3的305)侧上的通道流过位于后盖(图3的301)侧上的隔膜下方的入口孔和出口孔。穿过压力感测结构的内部的截面通路至少等于0.190”。内部通路被设计成用于使空气滞留最小化，同时提供与该隔膜的适当的流体接触。
阀和隔膜可以由多种不同的材料并通过不同的工艺制成。在一种实施方案中，弹性部件由硅树脂制成。在另一实施例中，弹性部件由多种热塑性弹性体制成。可以使用双射成型将阀和隔膜附接于后盖(图3的301)。阀和隔膜的双射成型将会无需将这些零部件单独地组装到歧管240中，因此降低了人工成本并提高了歧管组件的质量。
歧管设计中的泵送部件已被定义为PVC集箱管道(header tubing)。与旋转蠕动泵送系统相结合的这些集箱提供了血液、透析液和输注液的流动。用于透析液、输注液和抗凝血剂/盐水的回路管道材料优选地是抗扭折的，例如被称为科勒莱(Colorite)、优侃(Unichem)
Figure BDA0003734556380000131
德尼培(TEKNIPLEX)
Figure BDA0003734556380000132
公司的管道。在多种实施例中，用于透析液管线的管道尺寸处于0.1”至0.4”x 0.05”至0.3”的范围内，更优选地为0.265”±0.003”外径(“OD”)x 0.180”±0.003”内径(“ID”)或抗凝血剂/盐水和输注管道0.1”至0.4”x 0.05”至0.3”，更优选地为0.268”OD x 0.175”ID。
再次参照图2，根据一种实施方案，采用了至少四个脉动辊子泵。至少四个辊子泵中的一个是血泵，该血泵与泵送管段201压力连通，用以使得所需要的血液流过血液回路-即，用于从患者的动脉抽取血液并将其通过透析器230泵送回到患者的静脉。至少四个辊子泵中的第二个和第三个是新鲜透析液泵和失效透析液泵，它们分别与泵送管段203、204压力连通，以实现通过透析液回路的所需要的透析液流。至少四个辊子泵中的第四个是输注液泵，其与泵送管段202压力连通，以便能够将输注液输送到透析液流体回路。如前所述，可以使用单独的注射泵以将抗凝血剂/盐水泵送到动脉血液通路、前透析器中。
根据本专利说明书的一方面，四个脉动辊子泵中的至少一个(例如血泵)被配置、设计和/或操作以便在透析系统200的血液回路内产生血流的所需的变化压力分布。所需的变化压力分布的特征在于在给定流量下经历反复而快速的正压和负压循环的瞬时压力。当瞬时压力从高压或正压和低压或负压摆动时，如下文中进一步描述的那样，平均或均值压力在至少5秒的时间段内保持为正且是基本恒定的。优选的是，平均压力保持为正，以确保流动既在适当的方向上，例如朝向透析器并不回流到歧管中，又不是过度湍流的，如果5秒或更长时间内的平均压力是基本上不恒定的，则可能发生过度湍流。
因此，在多种实施例中，为了产生所需的变化压力分布，本专利说明书的血泵具有下列运行参数和设计参数的组合：流量大于200毫升/分(mL/min)，更具体地从200mL/min变化到5000mL/min；泵速从每分钟40转变化到200转(“RPM”)；泵转子尺寸在直径方面不大于4.0英寸；转子泵中的转子数量从4个变化到6个。
图4a是示出了具有四个转子421、422、423和424的示例性转子泵400的示意图。在一种实施方案中，转子是盘形的并且竖直地旋转。更具体地，转子被定向在透析机内，使得该盘的平面状表面或由该盘的半径限定的中心区域被竖直地且垂直于透析机的门定向。因此，转子的边缘也被竖直地且垂直于透析机的门定向。因此，当转子转动时，它们施加压靠在歧管管道上的力，该歧管管道被平行于透析机门和前面板且垂直于回转转子的边缘定位。
在一种实施方案中，四个转子中的每一个包括一组等距间隔的辊子425，这些辊子425被相对于转子水平地放置，数量为四个到六个的范围内。辊子在泵送管段上施加压力，以帮助产生所需的变化压力分布。当辊子425与歧管管道接触时，实现了变化压力分布方面的正向摆动，从而压缩该管道并从该管道中排出流体。当辊子425远离管道移动时，引起变化压力分布方面的负向摆动，从而使该管道能够膨胀并以流体进行重新填充。在多种实施例中，压力分布的频率和变化程度由辊子的尺寸、辊子的数量和各个辊子之间的空间确定。辊子的直径影响由变化压力分布的压力峰值产生的推/拉效应。例如，具有过大直径的辊子将并不产生所需的压力峰值。在一种实施方案中，每个转子中的辊子的数量从4个变化到6个。图4b提供了图4a的转子泵的详细图示说明。参照图4a和图4b，处于转子泵的中心处的是驱动轴和泵驱动机构401。泵驱动器连接到一组两个蠕动转子408。在一个实施方案中，该组中的每个相同转子具有处于1至6英寸的范围内的直径(优选地为约2.74英寸)、处于0.2至2英寸的范围内的宽度(优选地为约0.825英寸)。根据一种实施方案，泵驱动器还连接到另一组两个蠕动转子415，该组中的每个相同转子具有处于1至6英寸的范围内的直径(优选地为约2.69英寸)、处于0.2到3英寸的范围内的宽度(优选地为约0.925英寸)。转子408、415被通过联接机构连接到泵驱动器401，该联接机构包括一系列联接元件，这一系列联接元件包括垫圈402、410、轴承405、413、中空轴407、护圈406、409、垫片414、正时滑轮416和螺钉417。
图4c示出了转子泵450的截面图。可以注意到的是，在一种实施方案中，蠕动转子中的两个451、452的直径略大于其它两个转子453、454的直径，如上文中同样参照图4b对它们的尺寸所描述的那样。然而，所有的四个转子的内径是相同的且处于0.1到1英寸的范围内，优选地为0.49英寸，如由461、462、463和464所示，其对应于轴和它们所联接的泵驱动轴的直径。在461、462、463和464中还可以看出，每个转子具有孔470，用于装配在固定数量的辊子(未示出)中，在这种情况下，数量为六个。
图10a示出了图4a中所示的转子泵的转子的放大视图。参照图10a，蠕动转子1001是盘形的并且包括六个辊子1002，这六个辊子围绕转子的圆周等距离地放置。具体地，蠕动转子1001包括两个盘1001a和1001b以及连接这两个盘的圆柱形节段1003。圆柱形节段1003允许泵轴穿过该转子。图10b示出了蠕动转子和辊子的详细视图。参照图10b，转子1011中的每个盘包括孔或槽1010，用于放置圆柱形辊子1012。在该示例中，每个转子盘包括围绕其边缘的六个孔，用于放置相应数量的辊子。在实施例中，泵的每个转子可以包括用于四到六个辊子的孔。在一个实施方案中，每个圆柱形辊子1012包括放置在内部的圆柱销1014。圆柱销1014的尺寸被根据转子盘中的孔1010的尺寸加以确定，并用于装配到辊子中的适当槽中。在一个实施方案中，每个圆柱销1014的直径为约5mm。可以注意到的是，可以通过将圆柱销旋拧、螺纹连接、滑动配合或压配合到所设置的槽中而将辊子放入到它们各自的槽中。在一个实施方案中，在压配合到转子1011的孔中之前，将螺纹锁定器(未示出)施加到每个圆柱销1014的端部。轴承间隔件1013用于保持圆柱销1014和相应的圆柱形辊子1012的适当配合。
图10c示出了蠕动转子1020的盘的截面图。在一个实施方案中，蠕动转子盘1020的直径为约2.740英寸。蠕动转子盘1020包括围绕其边缘的六个孔或槽1021。在一个实施方案中，六个孔或槽1021被放置成直径为约2.368英寸的圆。在一个实施方案中，每个孔的直径为约0.1969英寸，用于滑动配合5mm的圆柱销。在另一实施例中，每个孔的直径为约0.1960英寸，用于压配合5mm的圆柱销。
虽然在一些实施例中，所需要的变化压力分布仅通过血泵在血液回路内产生，但是应当理解的是，在多种替代实施例中，也可以在透析液回路内同时产生类似的压力分布。在这种实施例中，新鲜的和用过的透析液泵中的一者或两者也可以具有与本专利说明书的血泵的运行和设计参数类似的运行和设计参数。在其它实施例中，与血泵一起，另外将新鲜泵、废液泵和输注液泵中的任何一个、两个或全部三个设计和操作成在其相应的流体回路内产生所需的变化压力分布。
图5a是本专利说明书的便携式透析系统500的视图，其中安装有转子泵510。可以注意到的是，图5a提供了不带有管子的便携式透析系统的视图。参照图5a，转子泵的转子501被配置为向歧管泵节段施加力以引起血液的流体运动，而泵的转子502被配置为向歧管泵节段施加力以引起新鲜透析液的流体运动。泵的转子503被配置为向歧管泵节段施加力以引起用过的透析液的流体运动，以及转子泵510的转子504被配置成向歧管泵节段施加力以引起输注液的流体运动。
图5b提供了转子泵的两个转子511和512的近视图，其分别用于泵送血液和新鲜透析液。在一种实施方案中，两个转子中的每一个包括六个辊子515。
图6a是根据一个实施方案的安装在本专利说明书的便携式透析系统中的转子泵以及管子和歧管的视图。参照图6a，便携式透析系统600的歧管610是紧凑型的并且可以由塑性材料形成。如前面参照图3所述，歧管610包括多个塑性层，其中部件固定地附接在其中，这些部件包括泵送管段。流体通路被呈通道609的形式模制在歧管的本体中。具有四个转子601、602、603和604的转子泵被安装到该系统中。如从图中可见，每个辊子泵中的辊子615被放置成使得它们分别在管段611、612、613和614上施加压力。
图6b提供了本专利说明书的便携式透析系统中的已安装转子泵的特写图。参照图6b，辊子泵621和622中的辊子635在歧管管子上施加压力，使得管段631和632由于压力而变形。
图7是根据一种实施方案的具有转子泵和管组的整个系统的图片。参照图7，在一个实施方案中，透析系统700包括可拆卸地附接到基座702的顶部单元701。顶部单元701也称为主单元或控制器单元，包括图形用户界面(未示出)、泵送单元703以及具有动力锁和机械备用机构的门710。泵送单元还包括具有多个转子705的转子泵-在该示例中为四个转子，该转子泵将血液、新鲜的和用过的透析液和输注液泵送通过歧管707的必需通道706和相应的管段708。
因此，在一个实施方案中，透析机具有2至6个转子，每个转子定位成使得包括每个转子的边缘的辊子被抵靠歧管的管段定位，并且被操作以实现通过透析系统的歧管、透析器、吸附剂盒和/或其它部件的液体流的变化压力分布，所述液体包括透析液、血液和输注液。优选地通过操作泵以便在泵转子尺寸在直径方面不大于4.0英寸并且辊子的数量在4个至6个的范围内的情况下实现大于200mL/min、更具体地介于200mL/min至500mL/min的范围内的流量来实现变化压力分布。该变化压力分布应以下列方式中的至少一种进行定义：
1.在沿着透析液、血液或输注液流的流动回路的任何地方并且特别是在歧管内，在小于0.5秒的时间段内，透析液流、血流和输注液流中的至少一种所经历的压力幅度的变化为至少100mmHg。
2.在沿着透析液、血液或输注液流的流体回路的任何地方并且特别是在歧管内，在小于0.25秒的时间段内，透析液流、血流和输注液流中的至少一种所经历的压力幅度的变化为至少100mmHg。
3.在沿着透析液、血液或输注液流的流体回路的任何地方并且特别是在歧管内，在小于0.15秒的时间段内，透析液流、血流和输注液流中的至少一种所经历的压力幅度的变化为至少100mmHg。
4.在沿着透析液、血液或输注液流的流体回路的任何地方并且特别是在歧管内，在小于0.1秒的时间段内，透析液流、血流和输注液流中的至少一种所经历的压力幅度的变化为至少100mmHg。
5.在沿着透析液、血液或输注液流的流体回路的任何地方并且特别是在歧管内，在小于0.05秒的时间段内，透析液流、血流和输注液流中的至少一种所经历的压力幅度的变化为至少100mmHg。
6.在沿着透析液、血液或输注液流的流体回路的任何地方并且特别是在歧管内，在小于0.5秒的时间段内，透析液流、血流和输注液流中的至少一种所经历的压力幅度的变化为至少200mmHg。
7.在沿着透析液、血液或输注液流的流体回路的任何地方并且特别是在歧管内，在小于0.25秒的时间段内，透析液流、血流和输注液流中的至少一种所经历的压力幅度的变化为至少200mmHg。
8.在沿着透析液、血液或输注液流的流体回路的任何地方并且特别是在歧管内，在小于0.15秒的时间段内，透析液流、血流和输注液流中的至少一种所经历的压力幅度的变化为至少200mmHg。
9.在沿着透析液、血液或输注液流的流体回路的任何地方并且特别是在歧管内，在小于0.1秒的时间段内，透析液流、血流和输注液流中的至少一种所经历的压力幅度的变化为至少200mmHg。
10.在沿着透析液、血液或输注液流的流体回路的任何地方并且特别是在歧管内，在小于0.05秒的时间段内，透析液流、血流和输注液流中的至少一种所经历的压力幅度的变化为至少200mmHg。
11.在沿着透析液、血液或输注液流的流体回路的任何地方并且特别是在歧管内，在小于0.5秒的时间段内，(透析液流、血流和输注液流中的至少一种所经历的)压力幅度从正100mmHg或更大变为负25mmHg或更小。
12.在沿着透析液、血液或输注液流的流体回路的任何地方并且特别是在歧管内，在小于0.25秒的时间段内，(透析液流、血流和输注液流中的至少一种所经历的)压力幅度从正100mmHg或更大变为负25mmHg或更小。
13.在沿着透析液、血液或输注液流的流体回路的任何地方并且特别是在歧管内，在小于0.15秒的时间段内，(透析液流、血流和输注液流中的至少一种所经历的)压力幅度从正100mmHg或更大变为负25mmHg或更小。
14.在沿着透析液、血液或输注液流的流体回路的任何地方并且特别是在歧管内，在小于0.1秒的时间段内，(透析液流、血流和输注液流中的至少一种所经历的)压力幅度从正100mmHg或更大变为负25mmHg或更小。
15.在沿着透析液、血液或输注液流的流体回路的任何地方并且特别是在歧管内，在小于0.05秒的时间段内，(透析液流、血流和输注液流中的至少一种所经历的)压力幅度从正100mmHg或更大变为负25mmHg或更小。
16.在沿着透析液、血液或输注液流的流体回路的任何地方并且特别是在歧管内，在小于0.5秒的时间段内，(透析液流、血流和输注液流中的至少一种所经历的)压力幅度从正200mmHg或更大变为负50mmHg或更小。
17.在沿着透析液、血液或输注液流的流体回路的任何地方并且特别是在歧管内，在小于0.25秒的时间段内，(透析液流、血流和输注液流中的至少一种所经历的)压力幅度从正200mmHg或更大变为负50mmHg或更小。
18.在沿着透析液、血液或输注液流的流体回路的任何地方并且特别是在歧管内，在小于0.15秒的时间段内，(透析液流、血流和输注液流中的至少一种所经历的)压力幅度从正200mmHg或更大变为负50mmHg或更小。
19.在沿着透析液、血液或输注液流的流体回路的任何地方并且特别是在歧管内，在小于0.1秒的时间段内，(透析液流、血流和输注液流中的至少一种所经历的)压力幅度从正200mmHg或更大变为负50mmHg或更小。
20.在沿着透析液、血液或输注液流的流体回路的任何地方并且特别是在歧管内，在小于0.05秒的时间段内，(透析液流、血流和输注液流中的至少一种所经历的)压力幅度从正200mmHg或更大变为负50mmHg或更小。
21.在沿着透析液、血液或输注液流的流体回路的任何地方并且特别是在歧管内，在小于0.5秒的时间段内，(透析液流、血流和输注液流中的至少一个经历的)压力幅度从正300mmHg或更大变为负100mmHg或更小。
22.在沿着透析液、血液或输注液流的流体回路的任何地方并且特别是在歧管内，在小于0.25秒的时间段内，(透析液流、血流和输注液流中的至少一种所经历的)压力幅度从正300mmHg或更大变为负100mmHg或更小。
23.在沿着透析液、血液或输注液流的流体回路的任何地方并且特别是在歧管内，在小于0.15秒的时间段内，(透析液流、血流和输注液流中的至少一种所经历的)压力幅度从正300mmHg或更大变为负100mmHg或更小。
24.在沿着透析液、血液或输注液流的流体回路的任何地方并且特别是在歧管内，在小于0.1秒的时间段内，(透析液流、血流和输注液流中的至少一种所经历的)压力幅度从正300mmHg或更大变为负100mmHg或更小。
25.在沿着透析液、血液或输注液流的流体回路的任何地方并且特别是在歧管内，在小于0.05秒的时间段内，(透析液流、血流和输注液流中的至少一种所经历的)压力幅度从正300mmHg或更大变为负100mmHg或更小。
26.在沿着透析液、血液或输注液流的流体回路的任何地方并且特别是在歧管内，在小于1秒、优选地小于0.5秒、优选地小于0.25秒、优选地小于0.15秒、优选地小于0.1秒以及优选地小于0.05秒内，透析液流、血流和输注液流中的至少一种所经历的压力幅度从正压变为负压，并且该压力幅度变化的幅度随着相应的透析液流、血流和输注液流的流量增加而增加。
27.在沿着透析液、血液或输注液流的流体回路的任何地方并且特别是在歧管内，在小于1秒、优选地小于0.5秒、优选地小于0.25秒、优选地小于0.15秒、优选地小于0.1秒以及优选地小于0.05秒内，透析液流、血流和输注液流中的至少一种所经历的压力幅度从正压变为负压，并且该压力幅度变化的幅度随着用于相应的透析液流、血流和输注液流的流量减小而减小。
28.在小于1秒、优选地小于0.5秒、优选地小于0.25秒并且优选地小于0.15秒、优选地小于0.1秒以及优选地小于0.05秒内，透析液流、血流和输注液流中的至少一种所经历的压力幅度在正压和负压之间循环至少一次。
29.在小于1秒、优选地小于0.5秒、优选地小于0.25秒并且优选地小于0.15秒、优选地小于0.1秒以及优选地小于0.05秒，透析液流、血流和输注液流中的至少一种所经历的压力幅度在正压和负压之间循环至少两次。
30.在小于1秒、优选地小于0.5秒、优选地小于0.25秒并且优选地小于0.15秒、优选地小于0.1秒以及优选地小于0.05秒，透析液流、血流和输注液流中的至少一种所经历的压力幅度在正压和负压之间循环至少三次。
图8a是示出了根据本专利说明书的多个方面的在透析系统的血液回路内以特定流速产生的示例性压力波形的曲线图。具体地，图8示出了由血液回路以200mL/min、300mL/min、400mL/min和500m/min的相应流量产生的瞬时或实时压力分布805、810、815和820。可以注意到的是，虽然瞬时或实时压力分布805、810、815、820由高压或正压和低压或负压的循环所限定，但是相应均值或平均压力分布是正向的。此外，当流量从200mL/min增加到500ml/min时，瞬时或实时压力分布805、810、815、820的特征在于幅度范围增加的波。
图8b是示出了多种流量的压力幅度范围和平均压力的表。参照图8b，在示例性实施例中，对于200ml/min的流量850，当泵运行26毫秒的时间段时，最小和最大压力幅度从-50mmHg变化到160mmHg。该流量下的平均或均值压力为26mmHg。对于300ml/min的流量860，当泵运行30毫秒的时间段时，最小和最大压力幅度从-70mmHg变化到375mmHg。该流量下的平均或均值压力为102mmHg。类似地，对于400ml/min的流量870，当泵运行35毫秒的时间段时，最小和最大压力幅度从-220mmHg变化到650mmHg。该流量下的平均或均值压力为175mmHg。对于500ml/min的流量880，当泵运行30毫秒的时间段时，最小和最大压力幅度从-275mmHg变化到750mmHg。该流量下的平均或均值压力为245mmHg。注意，在每种情况下，在小于1秒、优选地小于0.5秒、优选地小于0.25秒、优选地小于0.15秒、优选地小于0.1秒以及更为优选地小于0.05秒内，压力从正变化到负并且返回。
现在参照如图2、图8a和图8b，在操作期间，在时刻0处，透析系统200被接通，并且血泵开始旋转，从而向泵送管段201施加力并使血液流过端口C 217、通过端口A并流到透析器230中。同时，新鲜透析液泵开始旋转，从而向泵送管段203施加力并使透析液流过端口E219、通过端口H222并流到透析器230中。在一些实施例中，血泵具有4英寸或更小的直径转子尺寸，并且具有围绕其圆周等距离分布的4至6个辊子。以500ml/min的流量的示例情况为例，当新鲜透析液泵开始运转时，花费约30毫秒才能达到500ml/min的流量。当血流达到流量为500ml/min的稳定状态时，在30毫秒的时间段内，血流的瞬时压力分布从幅度为-275mmHg变化到幅度为750mmHg。这是因为在第一时间点处，血液正填充管段201，在该时间点，瞬时压力分布达到约750mmHg的最大幅度所导致的。在第二时间点处，在第一时间点之后的约30毫秒，血液被从管段201排出，在该时间点处，瞬时压力分布达到约-275mmHg的最小幅度。在一个实施方案中，当新鲜透析液泵开始运转时，花费约3至5秒来达到由用户指定或预先确定的流量。这可以处于300mL/min至500mL/min的范围内，并且以50mL/min的增量限定。
图9是列出了根据本专利说明书的一些实施例的操作便携式透析系统的泵以便在所述系统的管段中产生可变压力分布的步骤的流程图。在步骤902处，操作便携式透析系统的至少一个泵向至少一个管段施加力，从而导致流体流过流体回路并在预定时间内产生所述流体流的在正压和负压之间变化的压力分布。流体回路是与管段流体连通的透析液回路和血液回路中的任一种。在多种实施例中，测量压力的点处于便携式透析系统的一次性歧管内。在步骤904处，在第一时间点处，以流体充满该管子，并且流体流的可变压力分布达到最大幅度。在步骤906处，在已经经过预定时间段之后出现的第二时间点处，将流体从管子排出，并且流体流的可变压力分布达到最小幅度。
上述实施例仅说明了本发明的系统的许多应用。尽管在本文中仅描述了本发明的几个实施例，但是应该理解的是，在不脱离本发明的精神或范围的情况下，本发明可以许多其它具体形式具体体现。因此，当前示例和实施例被认为是说明性的而非限制性的，并且本发明可以在所附权利要求的范围内进行修改。

Claims (19)

1.一种用于提供增加的对于分子量大于500道尔顿的血液毒素的清除水平的透析系统，所述透析系统包括：
歧管，所述歧管包括血液回路，其中，所述血液回路具有至少一个管段；
转子泵，所述转子泵与所述至少一个管段物理连通并且被配置为将血液泵送通过所述至少一个管段，其中，所述转子泵具有不大于4英寸的直径并且具有处于4个到6个的范围内的多个辊子；以及
控制器，所述控制器被配置成操作所述转子泵的所述辊子向所述至少一个管段施加力以产生通过所述至少一个管段的血流，其中，所述控制器适于控制所述转子泵产生所述血流，所述血流具有在预定时间段内在正压和负压之间变化的压力分布，并且在所述压力分布在所述正压和所述负压之间变化的同时，所述流体流继续沿同一方向流动。
2.根据权利要求1所述的透析系统，其中，所述透析系统还包括单个流体储液器，所述流体储液器的流体容量不大于10升。
3.根据权利要求1所述的透析系统，其中，所述血流所经历的压力变化为至少100mmHg，并且所述预定时间段小于0.5秒。
4.根据权利要求1所述的透析系统，其中，所述血流所经历的压力变化为至少100mmHg，并且所述预定时间段小于0.05秒。
5.根据权利要求1所述的透析系统，其中，所述血流所经历的压力变化为至少200mmHg，并且所述预定时间段小于0.5秒。
6.根据权利要求1所述的透析系统，其中，所述血流所经历的压力变化为至少200mmHg，并且所述预定时间段小于0.05秒。
7.根据权利要求1所述的透析系统，其中，所述压力分布的幅度在小于0.5秒的时间段内从正100mmHg或更大变为负25mmHg或更小。
8.根据权利要求1所述的透析系统，其中，所述压力分布的幅度在小于0.05秒的时间段内从正100mmHg或更大变为负25mmHg或更小。
9.根据权利要求1所述的透析系统，其中，所述压力分布的幅度在小于0.5秒的时间段内从正200mmHg或更大变为负50mmHg或更小。
10.根据权利要求1所述的透析系统，其中，所述压力分布的幅度在小于0.5秒的时间段内从正300mmHg或更大变为负100mmHg或更小。
11.根据权利要求1所述的透析系统，其中，所述血流的压力在小于1秒内从正压变为负压，并且压力变化的幅度随着所述血液的流量增加而增加。
12.根据权利要求1所述的透析系统，其中，所述血流的压力在小于1秒内从正压变为负压，并且压力变化的幅度随着所述血液的流量减小而减小。
13.根据权利要求1所述的透析系统，其中，在小于0.5秒内，所述血流的压力在正压和负压之间循环至少一次。
14.根据权利要求1所述的透析系统，其中，在小于0.5秒内，所述血流的压力在正压和负压之间循环至少两次。
15.根据权利要求1所述的透析系统，其中，在小于0.5秒内，所述血流的压力在正压和负压之间循环至少三次。
16.根据权利要求1所述的透析系统，其中，所述压力分布的幅度在小于0.5秒的时间段内从正100mmHg或更大变为负25mmHg或更小，并且所述血流的平均压力在至少5秒的时间段内保持为正。
17.根据权利要求1所述的透析系统，其中，所述辊子中的每一个包括多个等距离间隔开的圆柱销。
18.根据权利要求17所述的透析系统，其中，所述多个等距离间隔开的圆柱销的数量处于4个到6个的范围内。
19.根据权利要求1所述的透析系统，其中，所述控制器被配置成操作所述转子泵以在第一时间点以血液填充所述至少一个管段，使得所述压力分布达到最大幅度，并且操作所述转子泵以在所述预定时间段之后出现的第二时间点从所述至少一个管段排出所述血液，使得所述压力分布达到最小幅度。
CN202210802438.6A 2016-03-08 2017-03-08 在透析治疗系统中的流体回路中产生快速变化的压力幅度的方法和系统 Pending CN115054759A (zh)

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