JP2022018673A - 血液処理フィルター - Google Patents

Abstract

【課題】可撓性容器の内部に配置したフィルター材とシート部材の周縁部同士を帯状に接着させることによりシール部を形成した血液処理フィルターにおいて、シール部付近に血液が残存して血液回収量が低減することを抑制する。【解決手段】血液処理フィルター１Ａは、血液の入口と出口とを有する可撓性容器３と、可撓性容器３内部を入口側と出口側とに隔てるように配置されたシート状の血液処理フィルター材５と、可撓性容器３の入口側及び出口側の少なくとも何れか一方と血液処理フィルター材５との間に配置されたシート部材７・１０と、血液処理フィルター材５とシート部材７・１０とがシールされてなる第一シール部１３と、可撓性容器３とシート部材７・１０とがシールされてなる第二シール部１４と、を備える。第二シール部１４を、第一シール部１３よりも有効ろ過領域５ａ側に配置する。【選択図】図２

Description

本発明は、血液処理フィルターに関する。

従来より、血液から凝集物や白血球等を除去するための血液処理フィルターが種々提案され、実用化されている。現在においては、可撓性容器の内部にシート状のフィルター材を配置して構成した血液処理フィルターが提案されている。また、近年においては、可撓性容器の出口側とフィルター材との間の空間が陰圧になって血液の流れが阻害されることを抑制するために、可撓性容器の出口側とフィルター材との間の空間に流路確保用のシート部材を配置し、このシート部材に形成したスリット状の流路孔によって血液の流れを確保する技術が提案されている（例えば、特許文献１参照）。

特許第６１９０８８８号公報

ところで、特許文献１に記載されたような従来の血液処理フィルターにおいては、フィルター材の周縁部とシート部材の内側周縁部とを帯状に接着させることにより内側シール部を形成し、この内側シール部の内側領域を有効ろ過領域として使用するとともに、可撓性容器の周縁部とシート部材の外側周縁部とを帯状に接着させることにより外側シール部を形成している。しかし、内側シール部が可撓性容器にシールされていないため、内側シール部と可撓性容器との間に血液が侵入し、内側シール部の谷部付近に血液が残存して血液回収量が低減してしまうという問題があった。

本発明は、かかる事情に鑑みてなされたものであり、可撓性容器の内部にフィルター材及びシート部材を配置し、フィルター材の周縁部とシート部材の周縁部とを帯状に接着させることによりシール部を形成して構成した血液処理フィルターにおいて、シール部付近に血液が残存して血液回収量が低減することを抑制することを目的とする。

前記目的を達成するため、本発明に係る血液処理フィルターは、血液の入口と出口とを有する可撓性容器と、可撓性容器内部を入口側と出口側とに隔てるように配置されたシート状の血液処理フィルター材と、可撓性容器の入口側及び出口側の少なくとも何れか一方と血液処理フィルター材との間に配置されたシート部材と、血液処理フィルター材とシート部材とがシールされてなる第一シール部と、可撓性容器とシート部材とがシールされてなる第二シール部と、を備え、第二シール部は、第一シール部よりも有効ろ過領域側に配置されているものである。

かかる構成を採用すると、可撓性容器とシート部材とがシールされてなる第二シール部を、血液処理フィルター材とシート部材とがシールされてなる第一シール部よりも有効ろ過領域側に配置しているため、可撓性容器の入口から血液を流入させ血液処理フィルター材を経由させて可撓性容器の出口から血液を流出させて血液処理を行う際に、血液が有効ろ過領域から第一シール部側に侵入するのを防ぐことができる。従って、血液処理を終えたときに第一シール部付近に血液が残存することを防ぐことができるので、血液回収量を増加させることができる。

本発明に係る血液処理フィルターにおいて、第二シール部を、可撓性容器の出口側に配置することができる。

可撓性容器の出口側では血液処理フィルターの内部が陰圧となり、可撓性容器が血液処理フィルター材と密着することで血液が回収されるが、血液処理フィルター材に密着した可撓性容器と、第一シール部の谷部と、の間に形成される間隙に血液が滞留する。そこで、第一シール部よりも有効ろ過領域側に配置される第二シール部を可撓性容器の出口側に設けることにより、第一シール部の谷部に血液が侵入するのを防ぐことができるため、血液回収量を増加させることができる。

本発明に係る血液処理フィルターにおいて、第二シール部を、可撓性容器の入口側に配置することができる。

血液処理フィルターの血液を回収する際には、貯留バッグの血液がなくなり、血液処理フィルターに貯留バッグ内のエアと血液チューブ内のエアとが流入すると同時に、可撓性容器の出口側の陰圧が増していき、最終的には流路確保シートにより第一シール部に形成される谷部の血液が回収される。しかしながら、可撓性容器の入口側において、血液処理フィルターの下部（血液処理フィルターの第一シール部の高さより下方の部位）で血液が回収されない現象が発生する場合があり、このときの回収されない血液量は、出口側の回収されない血液量よりも多いことが明らかとなっている。そこで、第一シール部よりも有効ろ過領域側に配置される第二シール部を可撓性容器の入口側に配置し、可撓性容器の入口側と血液処理フィルター材との間の空間を狭くすることにより、血液処理フィルターの下部にとどまる血液量を抑制でき、血液回収率が向上する。よって残血量の低減に効果的である。

本発明に係る血液処理フィルターにおいて、第二シール部を、可撓性容器の入口側及び出口側の双方に配置することができる。

血液ロスは可撓性容器の入口側及び出口側の双方に発生するため、これら双方に第二シール部を設けることにより、血液を一層効率良く回収することが可能となる。

本発明に係る血液処理フィルターにおいて、第一シール部において谷部を形成するようにシート部材を血液処理フィルター材に取り付けることができ、谷部は、底部と、底部から第一シール部の内方に向けて立ち上がる内斜面部と、底部から第一シール部の外方に向けて立ち上がる外斜面部と、を有することができる。この際、第二シール部を、内斜面部に配置することができる。

第二シール部を、シート部材の谷部の内斜面部に配置する（第一シール部より有効ろ過領域側に設ける）ことにより、可撓性容器とシート部材の間に血液が貯留すること抑制することができ、血液回収率が向上する。

本発明に係る血液処理フィルターにおいて、第一シール部において谷部を形成するようにシート部材を血液処理フィルター材に取り付けることができ、谷部は、底部と、底部から第一シール部の内方に向けて立ち上がる内斜面部と、底部から第一シール部の外方に向けて立ち上がる外斜面部と、を有することができる。この際、第二シール部を、底部と内斜面部の境目に配置することもできる。

第二シール部を血液の流出入口付近に設置すると、シート部材における開口部が狭くなることにより血液処理効率が低下し、白血球除去能及び処理時間に悪影響を与えるが、第二シール部をシート部材の底部と内斜面部の境目に設けることにより、広い有効ろ過領域を確保することができ、血液処理能力が向上する。

本発明に係る血液処理フィルターにおいて、可撓性容器の入口側と、可撓性容器の出口側と、シート部材と、がシールされた第三シール部を備えることができる。

第二シール部を可撓性容器の入口側及び出口側の何れか一方に設ける場合においても、第三シール部を採用することにより密封容器を構成することができる。

本発明によれば、可撓性容器の内部にフィルター材及びシート部材を配置し、フィルター材の周縁部とシート部材の周縁部とを帯状に接着させることによりシール部を形成して構成した血液処理フィルターにおいて、シール部付近に血液が残存して血液回収量が低減することを抑制することが可能となる。

本発明の実施形態に係る血液処理フィルターの分解斜視図である。 本発明の実施形態に係る血液処理フィルターの平面図である。 図２のIII-III線に沿った断面図である。 図２のIV-IV線に沿った断面図である。 本発明の実施形態に係る血液処理フィルターを備えた血液処理システムの概略図である。 本発明の実施形態に係る血液処理フィルターの第二シール部の変形例を示し説明図である。

以下、本発明の実施の形態について図面を参照しつつ説明する。なお、以下の実施形態中で説明する血液とは、輸血用の全血製剤、赤血球製剤、血小板製剤、血漿製剤等の血液製剤を含む。また、血液処理フィルターの外形は、矩形状、円盤状、長円盤状、楕円状などの様々態様を採用できるが、製造時の材料ロスを少なくするためには矩形状が好ましく、従って、以下の実施形態では矩形状を例に説明する。なお、各図面において同一又は対応する部分に対しては同一の符号を附し、重複する説明を省略する。

まず、図１を参照して、第１実施形態に係る血液処理フィルター１Ａを形成する各部材について説明する。図１に示されるように、血液処理フィルター１Ａは、入口側容器（入口側可撓性容器）９、フレームシート（シート部材）１０、血液処理フィルター材（以下、「フィルター材」と称することがある）５、流路確保シート（シート部材）７、及び、出口側容器（出口側可撓性容器）１１の各要素を備えている。

入口側容器９は、矩形シート状である。入口側容器９には、血液が流動する入口側回路１０２（図５参照）を形成した際に処理前の血液を受け入れる入口ポート９ａがシールされている。入口ポート９ａには、処理前の血液を受け入れる入口流路９ｂ（図２，３参照）が形成され、さらに入口ポート９ａには、入口流路９ｂと入口側容器９の内部とを連通する入口開口部９ｃが形成されている。なお、シールするとは、液体の漏洩を防止できる程度に接着（溶着含む）にて固定することを意味する。

フレームシート１０は、入口側容器９とフィルター材５との間に配置されている。フレームシート１０は、矩形シート状であり、入口ポート９ａを挟んで対向配置された一対のリブ１０ａと、一対のリブ１０ａの内側に形成されたスリット状の第一開口部（開口部）１０ｂと、一対のリブ１０ａの外側に形成された２つの第二開口部（開口部）１０ｃと、を有している。

フィルター材５は、フレームシート１０と流路確保シート７との間に配置されている。フィルター材５は、所定の厚みを有する矩形シート状であり、入口側容器９に近い方から、プレフィルター層５１、メインフィルター層５２、及びポストフィルター層５３の順番で積層されて構成されている。

流路確保シート７は、フィルター材５と出口側容器１１との間に配置されている。流路確保シート７は、矩形シート状であり、出口ポート１１ａを挟んで対向配置された一対のリブ７ａと、一対のリブ７ａの内側に形成されたスリット７ｂと、一対のリブ７ａの外側に形成された２つの拡散開口部７ｃと、を有している。流路確保シート７は、フレームシート１０と同一形状である。

出口側容器１１は、矩形シート状である。出口側容器１１には、出口ポート１１ａがシールされている。出口ポート１１ａには、血液が流動する出口側回路１０４（図５参照）を形成した際に、フィルター材５で処理された血液を排出する出口流路１１ｂ（図２，３参照）が形成され、さらに出口ポート１１ａには、出口流路１１ｂと出口側容器１１の内部とを連通する出口開口部１１ｃが形成されている。出口側容器１１は、入口側容器９と同一形状である。

次に、図２～図４を参照して血液処理フィルター１Ａの構成について説明する。血液処理フィルター１Ａは、可撓性容器３を備えている。可撓性容器３は、フィルター材５を挟む入口側容器９及び出口側容器１１を有する。可撓性容器３は、矩形扁平状の容器であり、扁平状とは、厚みが薄くて面が広い形状を意図する。

流路確保シート７とフレームシート１０とは、フィルター材５の周縁に沿ってフィルター材５を挟みつけた状態でシールされている。フィルター材５の周縁に沿った帯状の接着領域は、第一シール部１３である。第一シール部１３は、入口ポート９ａ及び出口ポート１１ａを矩形環状に囲んでおり、下辺部（連絡部）１３ａ、上辺部（連絡部）１３ｂ、及び一対の側辺部（側部）１３ｃを備えている。一対の側辺部１３ｃは、入口ポート９ａ及び出口ポート１１ａを挟んで対向配置されている。また、下辺部１３ａ及び上辺部１３ｂは、それぞれ入口ポート９ａ及び出口ポート１１ａを挟んで対向配置されるとともに、両端が一対の側辺部１３ｃの両端に接続されている。

矩形環状の第一シール部１３に対応して、矩形環状の凹み（谷部６）が形成されている（図３及び図４参照）。この谷部６は、フィルター材５がフレームシート１０と流路確保シート７とに挟まれて圧縮され、その状態で接着されることで形成される。谷部６は、図４に示すように、第一シール部１３に重なる底部６ａと、底部６ａから第一シール部１３の内方に向けて立ち上がる内斜面部６ｂと、第一シール部１３の外方に向けて立ち上がる外斜面部６ｃと、を有している。

可撓性容器３内における第一シール部１３よりも内側の領域は、血液が流動するろ過部となり、ろ過部に面した血液処理フィルター材５の一部分は有効ろ過領域５ａとなる。有効ろ過領域５ａの面積（有効ろ過面積）は、２０×１０^-4ｍ²～７０×１０^-4ｍ²であり、好ましくは３５×１０^-4ｍ²～６０×１０^-4ｍ²であり、より好ましくは４０×１０^-4ｍ²～５５×１０^-4ｍ²であり、さらに好ましくは４０×１０^-4ｍ²～４５×１０^-4ｍ²である。有効ろ過面積が２０×１０^-4ｍ²未満であると、血液製剤の回収率が損なわれ、ろ過時間が長くなる可能性があり、一方で、７０×１０^-4ｍ²を超えると、血液製剤の回収率が損なわれる可能性がある。なお、可撓性容器３内における第一シール部１３の外側には、血液処理フィルター材５の端部であるはみ出し不織布部分５ｃが突き出している。

可撓性容器３の入口側容器９とフレームシート１０とは、第一シール部１３よりも有効ろ過領域５ａ側でシールされている。また、可撓性容器３の出口側容器１１と流路確保シート７とは、第一シール１３よりも有効ろ過領域５ａ側でシールされている。可撓性容器３（入口側容器９及び出口側容器１１）とシート部材（フレームシート１０及び流路確保シート７）との接着領域は、第二シール部１４である。

本実施形態においては、図３及び図４に示すように、第二シール部１４を、可撓性容器３の入口側及び出口側の谷部６の内斜面部６ｂに配置している。第二シール部１４は、入口ポート９ａ及び出口ポート１１ａを矩形環状に囲んでおり、下辺部（連絡部）１４ａ、上辺部（連絡部）１４ｂ、及び一対の側辺部（側部）１４ｃを備えている。一対の側辺部１４ｃは、入口ポート９ａ及び出口ポート１１ａを挟んで対向配置されている。また、下辺部１４ａ及び上辺部１４ｂは、それぞれ入口ポート９ａ及び出口ポート１１ａを挟んで対向配置されるとともに、両端が一対の側辺部１４ｃの両端に接続されている。

入口側容器９及び出口側容器１１の周縁は、フレームシート１０及び流路確保シート７の周縁に重なり、帯状にシールされて矩形環状の第三シール部１５が形成されている。第三シール部１５は、入口側容器９と出口側容器１１との間で流路確保シート７及びフレームシート１０を挟んで密着している。なお、第一シール部１３、第二シール部１４及び第三シール部１５の形成は、高周波溶着を利用して行うことができるが、これに限定するものではなく、超音波溶着、熱溶着等のあらゆる接着技術を用いることができる。

流路確保シート７は、第一シール部１３の内側に、一対のリブ７ａと、スリット７ｂと、２つの拡散開口部７ｃと、を有している。スリット７ｂは、一対のリブ７ａの内側で、２つの拡散開口部７ｃは、一対のリブ７ａの外側である。一対のリブ７ａは、一対の側辺部１３ｃよりも内側で、且つ出口ポート１１ａを挟んで対向配置され、それぞれ、第二シール部１４の下辺部１４ａから上辺部１４ｂにかけて連続している。また、スリット７ｂ及び２つの拡散開口部７ｃは、それぞれ、第二シール部１４の下辺部１４ａから上辺部１４ｂにかけて連続して開口している。さらに、２つの拡散開口部７ｃはそれぞれ、リブ７ａから第二シール部１４の側辺部１４ｃにかけて連続して開口している。

このように流路確保シート７は、第二シール部１４で囲まれた内側の部分において、２本のリブ７ａを残し、実質的に全て切り取られた形状をなし、その結果としてスリット７ｂ及び２つの拡散開口部７ｃが形成されている。フィルター材５の有効ろ過領域５ａの面積に対するスリット７ｂ及び２つの拡散開口部７ｃの総面積の割合は３０％～９７％であり、好ましくは５０％～９７％であり、より好ましくは６０％～９７％であり、さらに好ましくは８０％～９７％である。この割合が３０％未満の場合、ろ過流速を確保することはできても血液製剤の回収率が損なわれる可能性があり、９７％を超えるとリブ７ａが細くなり過ぎることにより、倒れたり捻じれたりするなどの不具合が発生しやすくなり、流路を確保するというリブ７ａの機能が損なわれる可能性が大きくなる。また、７ａの充分な強度が得られず、製造や形状維持が困難になる。なお、フレームシート１０も同一の形状を有している。

入口側容器９にシールされた入口ポート９ａは、第二シール部１４の内側の領域に適宜に配置することができる。本実施形態における入口ポート９ａは、第二シール部１４の一対の側辺部１４ｃ間の中央であって、下辺部１４ａよりも上辺部１４ｂに近い位置に配置されている。すなわち、本実施形態における入口ポート９ａは、血液処理フィルター１Ａを血液処理のために立てた状態において上側に配置されているが、これに限られない。

出口側容器１１にシールされた出口ポート１１ａは、一対のリブ７ａに挟まれる位置であれば、第二シール部１４の内側の領域に適宜に配置することができる。出口ポート１１ａの出口開口部１１ｃは、少なくとも一部分が流路確保シート７のスリット７ｂに平面視で重なるように配置されている。これによって、血液が効率良く流れ、ろ材としてのフィルター材５を有効活用できる。本実施形態における出口ポート１１ａは、第二シール部１４の一対の側辺部１４ｃ間の中央であって、上辺部１４ｂよりも下辺部１４ａに近い位置に配置されている。すなわち、本実施形態における出口ポート１１ａは、血液処理フィルター１Ａを血液処理のために立てた状態において下側に配置されているが、これに限られない。

流路確保シート７の厚さは、通常、可撓性容器３と同程度のものを使用することができる。流路確保シート７の厚さが厚い程、スリット７ｂのスリット幅が同じであっても、より大きな流路を確保することになり、また、出口側容器１１の撓みによる閉塞の懸念が少なくなる。一方で、流路確保シート７の厚さが厚い程、スリット７ｂ内部の空間の増加により定性的には血液製剤のロス量が増加する傾向がある。このため、流路確保シート７の厚さとしては、０．１ｍｍ～３．５ｍｍであるとよく、好ましくは０．１ｍｍ～３．０ｍｍ、より好ましくは０．２ｍｍ～２．５ｍｍであるとよく、さらに好ましくは０．５ｍｍ～２．０ｍｍ、０．５ｍｍ～１．５ｍｍであるとよい。流路確保シートの厚さは、ポストフィルター層の有無を踏まえて、設計することが好ましい。

次に、血液処理フィルター１Ａに用いられる各要素の材料や形状について説明する。上述の通り、可撓性容器３は、入口側容器９及び出口側容器１１によって形成される。可撓性容器３に用いる可撓性樹脂には、シートまたはフィルムとして市販されている材料を使用することができる。例えば、軟質ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、エチレン－酢酸ビニル共重合体、ポリエチレン及びポリプロピレンのようなポリオレフィン、スチレン－ブタジエン－スチレン共重合体の水添物、スチレン－イソプレン－スチレン共重合体またはその水添物等の熱可塑性エラストマー、及び、熱可塑性エラストマーとポリオレフィン、エチレン－エチルアクリレート等の軟化剤との混合物等が好適な材料として挙げられる。血液との接触が考えられるため、好ましくは血液バック等の医療品の材料として用いられている、軟質塩化ビニル、ポリウレタン、ポリオレフィン、及び、これらを主成分とする熱可塑性エラストマーであり、更に好ましくは軟質塩化ビニルである。

なお、特に、赤血球製剤の製造方法では、遠心分離を行って血液成分を分離する工程を含むことが多いが、遠心分離機に収納する際、血液バック等の他の部材を傷つけないという観点から、可撓性容器３を備えた血液処理フィルター１Ａを用いることが好ましい。また、蒸気透過性の良さから、滅菌性に優れるものとして可撓性容器３を備えた血液処理フィルター１Ａが望まれる。さらに、可撓性容器３を備えた血液処理フィルター１Ａは、硬質の容器のフィルターに比し、経済性にも優れている。また、可撓性容器３には、例えば、特開平７－２６７８７１号公報に記載されている容器や、国際公開第９５／０１７２３６号パンフレットに記載されている容器等を用いることもできる。

フィルター材５は、不織布や織布等の繊維状集積体やスポンジ等の多孔質体からなる材料を用いて製造される。なお、本実施形態に係るフィルター材５において、血液が材料に濡れ易くするために、親水性ポリマーをコーティングしてもよい。また、血液から白血球を除去するために血液処理フィルター１Ａを用いるときには、白血球がフィルター材５に付着し易くなるように、ポリマーをコーティングした材料を用いてもよい。

また、フィルター材５（図１参照）は、入口側容器９に近い方から、例えば、プレフィルター層５１、メインフィルター層５２、及びポストフィルター層５３の順番で積層されている。プレフィルター層５１は、例えば、平均繊維径が数～数十μｍの不織布からなり、血液中の微小凝集物を補足する機能を有する。具体的には、プレフィルター層５１は、通気度が１８０～３００（ｃｃ／ｃｍ２／ｓｅｃ）で厚さ０．２～２．０（ｍｍ）の不織布を１枚または複数枚（例えば、２枚～６枚）積層して形成できる。ここで、不織布の通気度に関しては、２００～２８０（ｃｃ／ｃｍ２／ｓｅｃ）が好ましく、２２０～２６０（ｃｃ／ｃｍ２／ｓｅｃ）が更に好ましい。また、不織布の厚さに関しては、０．５～１．５（ｍｍ）が好ましく、０．６～１．２（ｍｍ）が更に好ましい。なお、比較的薄い不織布を使用する場合には、多数枚を積層して形成し、比較的厚い不織布を使用する場合には、少数枚を積層して形成すれば足りる。

メインフィルター層５２は、平均繊維系がプレフィルター層５１よりも小さい不織布からなり、主として白血球や血しょう板を除去する機能を有する。具体的には、メインフィルター層５２は、通気度が６．０～９．０（ｃｃ／ｃｍ２／ｓｅｃ）で厚さ０．１～１．０（ｍｍ）の不織布を数枚積層して形成できるが、比較的薄い不織布を使用する場合には、多数枚を積層して形成し、比較的厚い不織布を使用する場合には、少数枚を積層して形成すれば足りる。

ポストフィルター層５３は、例えば、平均繊維径が数～数十μｍの不織布からなり、通気度１８０～３００ｃｃ／ｃｍ２／ｓｅｃで厚さ０．２～２．０ｍｍの不織布を１枚または複数枚（例えば、２枚～６枚）積層して形成されたフィルター層である。ここで、不織布の通気度に関しては、２００～２８０（ｃｃ／ｃｍ２／ｓｅｃ）が好ましく、２２０～２６０（ｃｃ／ｃｍ２／ｓｅｃ）が更に好ましい。また、不織布の厚さに関しては、０．５～１．５（ｍｍ）が好ましく、０．６～１．２（ｍｍ）が更に好ましい。なお、比較的薄い不織布を使用する場合には、多数枚を積層して形成し、比較的厚い不織布を使用する場合には、少数枚を積層して形成すれば足りる。ポストフィルター層５３は、流路確保シート７側に配置され、出口ポート１１ａ側への流れを確保する機能を有する。プレフィルター層５１とポストフィルター層５３とは、同じものであってもよい。なお、フィルター材５は、単一のフィルター層であってもよい。

本実施形態に係る血液処理フィルター１Ａでは、ポストフィルター層５３を有するので、適切な通気抵抗を有する血液流路を形成しつつ、血液処理フィルター１Ａ内の血液製剤の残存量を減少させることができ、結果的に、流速を維持しつつ、回収率を高めるという効果を享受する上で更に有利である。また、本実施形態では多数のリブを有さず、出口ポート１１ａの周辺に２本のリブ７ａのみを設けることでスリット７ｂの他に幅広の拡散開口部７ｃを形成した流路確保シート７を用いている。そして、本実施形態に係る流路確保シート７を用いた場合においては特に、流速を維持するために、ポストフィルター層５３を設けることが効果的であり、ポストフィルター層５３を積層する意義が一層大きくなる。

流路確保シート７は、可撓性容器３と同様の材料を用いて製造でき、スリット７ｂ及び拡散開口部７ｃは、適宜に打ち抜き加工、その他の方法で製造できる。フレームシート１０は、流路確保シート７と同じく可撓性容器３と同様の材料を用いて製造でき、第一開口部１０ｂ及び第二開口部１０ｃは、適宜に打ち抜き加工、その他の方法で製造できる。

次に、図５を用いて、本実施形態に係る血液処理フィルター１Ａを備えた血液処理システム１００について説明する。

血液処理フィルター１Ａは、重力を用いてのろ過に使用することができる。例えば、血液処理フィルター１Ａを適用した血液処理システム１００は、採血後の血液を入れた貯留バッグ１０１と、血液処理フィルター１Ａと、ろ過後の血液をためる回収バッグ１０３と、を備える。

貯留バッグ１０１と血液処理フィルター１Ａの入口ポート９ａとは、血液チューブ等の導管１０２ａによって互いに接続され、回収バッグ１０３と血液処理フィルター１Ａの出口ポート１１ａとは、血液チューブ等の導管１０４ａによって互いに接続されている。更に、上流側の導管１０２ａには、流路を開閉するローラークランプなどの開閉手段１０２ｂやチャンバー１０２ｃ等が取り付けられており、導管１０２ａ、開閉手段１０２ｂ、チャンバー１０２ｃ等によって入口側回路１０２が形成される。また、下流側の導管１０４ａ等によって出口側回路１０４が形成される。

そして、採血後の血液を入れた貯留バッグ１０１は血液処理フィルター１Ａよりも３０～７０ｃｍ高い位置に設置され、ろ過後の血液をためる回収バッグ１０３を血液処理フィルター１Ａよりも５０～１２０ｃｍ程度低い位置に設置されている。全落差は１５０ｃｍである。血液処理システム１００の流路を開放することで血液のろ過処理が行われる。

以上説明した実施形態に係る血液処理フィルター１Ａにおいては、可撓性容器３（入口側容器９及び出口側容器１１）とシート部材（フレームシート１０及び流路確保シート７）とがシールされてなる第二シール部１４を、フィルター材５とシート部材（フレームシート１０及び流路確保シート７）とがシールされてなる第一シール部１３よりも有効ろ過領域５ａ側に配置しているため、可撓性容器３の入口から血液を流入させフィルター材５を経由させて可撓性容器３の出口から血液を流出させて血液処理を行う際に、血液が有効ろ過領域５ａから第一シール部１３側に侵入するのを防ぐことができる。従って、血液処理を終えたときに第一シール部１３付近に血液が残存することを防ぐことができるので、血液回収量を増加させることができる。

また、以上説明した実施形態に係る血液処理フィルター１Ａにおいては、第二シール部１４を、可撓性容器３の入口側及び出口側の双方に配置しているため、血液を一層効率良く回収することが可能となる。まず、可撓性容器３の入口側において、血液処理フィルター１Ａの下部Ｌ（図２及び図３に示すように血液処理フィルター１Ａの第一シール部１３の高さより下方の部位）で血液が回収されない現象が発生する場合があり、このときの回収されない血液量は、出口側の回収されない血液量よりも多いことが明らかとなっている。そこで、第一シール部１３よりも有効ろ過領域５ａ側に配置される第二シール部１４を可撓性容器３の入口側に配置し、可撓性容器３の入口側とフィルター材５との間の空間を狭くすることにより、血液処理フィルター１Ａの下部Ｌにとどまる血液量を抑制でき、血液回収率が向上する。よって残血量の低減に効果的である。また、可撓性容器３の出口側では血液処理フィルター１Ａの内部が陰圧となり、可撓性容器３がフィルター材５と密着することで血液が回収されるが、フィルター材５に密着した可撓性容器３と、第一シール部１３の谷部６と、の間に形成される間隙に血液が滞留する。そこで、第一シール部１３よりも有効ろ過領域５ａ側に配置される第二シール部１４を可撓性容器３の出口側に設けることにより、第一シール部１３の谷部６に血液が侵入するのを防ぐことができるため、血液回収量を増加させることができる。

また、以上説明した実施形態に係る血液処理フィルター１Ａにおいては、第一シール部１３において谷部６を形成するようにシート部材（フレームシート１０及び流路確保シート７）をフィルター材５に取り付け、第二シール部１４を、谷部６の内斜面部６ｂに配置している。血液処理フィルター１Ａの血液を回収する際には、可撓性容器３の入口側からエアを供給するとともに可撓性容器３の出口側を陰圧にするが、この際、第二シール部１４を、シート部材の谷部６の内斜面部６ｂに配置する（第一シール部１３より有効ろ過領域５ａ側に設ける）ことにより、可撓性容器３とシート部材の間に血液が貯留すること抑制することができ、血液回収率が向上する。

なお、以上の実施形態においては、第二シール部１４を可撓性容器３の入口側及び出口側の双方に配置した例を示したが、可撓性容器３の入口側及び出口側の何れか一方にのみ第二シール部１４を設けることもできる。因みに、本実施形態に係る血液処理フィルター１Ａにおいては、可撓性容器３の入口側（入口側容器９）と、可撓性容器３の出口側（出口側容器１１）と、シート部材（フレームシート１０及び流路確保シート７）と、がシールされた第三シール部１５を備えているため、第二シール部１４を可撓性容器３の入口側及び出口側の何れか一方に設ける場合においても、密封容器を構成することができる。

また、以上の実施形態においては、図３及び図４に示すように、第二シール部１４を谷部６の内斜面部６ｂに配置した例を示したが、図６に示すように、第二シール部１４を谷部６の底部６ａと内斜面部６ｂの境目６ｄに配置することもできる。第二シール部１４を血液の流出入口付近に設置すると、シート部材（フレームシート１０及び流路確保シート７）における開口部が狭くなることにより血液処理効率が低下し、白血球除去能及び処理時間に悪影響を与えるが、第二シール部１４をシート部材の谷部６の底部６ａと内斜面部６ｂの境目６ｄに設けることにより、広い有効ろ過領域を確保することができ、血液処理能力が向上する。なお、シート部材（フレームシート１０及び流路確保シート７）の谷部６の内斜面部６ｂが長くなると血液処理効率が低下するため、内斜面部６ｂは短い方が好ましい。内斜面部６ｂの長さは、第一シール部１３の端部（境目６ｄ）から０．５ｍｍ以内であることが好ましい（なお、内斜面部６ｂの長さの上限は、拡散開口部７ｃの開口度により限定される）。

また、以上の実施形態においては、一対のリブ７ａがそれぞれ下辺部１３ａ・１４ａから上辺部１３ｂ・１４ｂにかけて連続した直線からなり、スリット７ｂが下辺部１３ａ・１４ａから上辺部１３ｂ・１４ｂにかけて連続して開口するものを例示したが、リブが出口ポートを挟んで対向配置されるような態様であればよく、様々な形状をとり得る。

本発明は、以上の実施形態に限定されるものではなく、かかる実施形態に当業者が適宜設計変更を加えたものも、本発明の特徴を備えている限り、本発明の範囲に包含される。すなわち、前記実施形態が備える各要素及びその配置、材料、条件、形状、サイズ等は、例示したものに限定されるわけではなく適宜変更することができる。また、前記実施形態が備える各要素は、技術的に可能な限りにおいて組み合わせることができ、これらを組み合わせたものも本発明の特徴を含む限り本発明の範囲に包含される。

１Ａ…血液処理フィルター
３…可撓性容器
５…血液処理フィルター材
５ａ…有効ろ過領域
６…谷部
６ａ…底部
６ｂ…内斜面部
６ｃ…外斜面部
６ｄ…底部と内斜面部の境目
７…流路確保シート（シート部材）
１０…フレームシート（シート部材）
１３…第一シール部
１４…第二シール部
１５…第三シール部

Claims (7)

1. 血液の入口と出口とを有する可撓性容器と、
   前記可撓性容器内部を入口側と出口側とに隔てるように配置されたシート状の血液処理フィルター材と、
   前記可撓性容器の入口側及び出口側の少なくとも何れか一方と前記血液処理フィルター材との間に配置されたシート部材と、
   前記血液処理フィルター材と前記シート部材とがシールされてなる第一シール部と、
   前記可撓性容器と前記シート部材とがシールされてなる第二シール部と、を備え、
   前記第二シール部は、前記第一シール部よりも有効ろ過領域側に配置されている、
   血液処理フィルター。
2. 前記第二シール部は、前記可撓性容器の出口側に配置されている、請求項１に記載の血液処理フィルター。
3. 前記第二シール部は、前記可撓性容器の入口側に配置されている、請求項１に記載の血液処理フィルター。
4. 前記第二シール部は、前記可撓性容器の入口側及び出口側に配置されている、請求項１に記載の血液処理フィルター。
5. 前記シート部材は、前記第一シール部において谷部を形成するように前記血液処理フィルター材に取り付けられており、
   前記谷部は、底部と、前記底部から前記第一シール部の内方に向けて立ち上がる内斜面部と、前記底部から前記第一シール部の外方に向けて立ち上がる外斜面部と、を有し、
   前記第二シール部は、前記内斜面部に配置されている、請求項１から４の何れか一項に記載の血液処理フィルター。
6. 前記シート部材は、前記第一シール部において谷部を形成するように前記血液処理フィルター材に取り付けられており、
   前記谷部は、底部と、前記底部から前記第一シール部の内方に向けて立ち上がる内斜面部と、前記底部から前記第一シール部の外方に向けて立ち上がる外斜面部と、を有し、
   前記第二シール部は、前記底部と前記内斜面部の境目に配置されている、請求項１から４の何れか一項に記載の血液処理フィルター。
7. 前記可撓性容器の入口側と、前記可撓性容器の出口側と、前記シート部材と、がシールされた第三シール部を備える、請求項１から６の何れか一項に記載の血液処理フィルター。

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