JPS63226364A - 血液成分採取セット - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 （利用分野） 本発明は、健康人の血液から膜型証液成分分離器を用い
て血漿と血球濃厚血液を採取する際に使用する、血液成
分採取セットに関するものである。

（従来技術とその問題点） 近年、成分別輸血の需要が多い。成分別置液の採取法と
してまず考えられたのは、健常人血液提供者（供血者）
から全血を採取し、それを遠心分離して血漿と血球成分
とに分けて各々を回収する、いわゆる遠心分離法であっ
た。

また、血漿成分のみの需要に対応する血液成分採取方法
として、（イ）Ｂ型血漿分ｌＩｌ器と供血者の静脈とを
直結してポンプの駆動力を利用して供血者静脈から一旦
全血を体外に導き出し、これを膜型血漿分ａ器に通ｌノ
で血漿成分のみを分離採取し、膜を通過しなかった血球
濃厚血液を供血者に戻す、いわゆる体外循環法、及び（
ロ）供血者から落差を利用して全血を一旦体外に導き出
し、これを膜ｌ４ＸＵＩＩ［Ｌ漿分１１器に通して血漿
成分のみを分離採取し、膜を通過しなかった血球濃厚血
液をやはり落差を利用して（点滴の要領で）供血者に戻
す、いわゆる落差法がある。

しかし、遠心分離法には必ず遠心分離機という大がかり
な装置が必要である上、比重の差により上下層に不安定
に分かれた夫々の血液成分を手作業で回収するため、操
作性（手間）、コスト、簡便さに欠けるばかりでなく、
採取された血漿中に血小板や白血球が混入する可能性も
高く、血漿の品質安定性が乏しい。

また、体外循環法や落差法では血漿採取の間じゆうずっ
と供血者と装置回路とを直結して操作を行うため、装置
回路を流れる血流は供血者に負担を与えない条件下で設
定せねばならず、脱型血漿分離器への供給血流を分ｌｌ
ｌ器の性能に合わせて思うように流量設定することが困
難である。

さらに、血漿成分のみの採取を目的としている上記両方
式は、血漿量として４００〜６００ｍｌ１を採取するこ
とを目指すものであるため、採取にはかなりの時間を要
する。

その上、両方式ともに操作中供血者からの血液に抗凝固
剤を、設定された流量で注入する必要があり、装置的に
最も簡単である落差法においても、少なくとも抗凝固剤
を注入するための装置が必要である。

また、供血者と装置とが血液の分離操作中ずっと直結し
ている前記２方式においては、気泡検知器等の取付けと
いった安全性確保のための機構も必要となってくる。し
かも上記両方式とも、血球濃厚血液を供血者に戻す方式
であり、返血に混じってどうしても抗凝固剤が供血者体
内に入るという好ましくない欠点を有している。

落差法による血漿採取方法並びに装置としてはＥＰＣ公
開０１１４６９８がある。これは自らの発明を落差法の
草分けと意識しているもので、従来の膜型血漿分＃ｌ器
を用いた体外循環法が操作中に必ず血液ポンプや様々な
モニターの作動を必要とし、しかもコスト的にも遠心分
離法よりも高いことを問題点としてとらえ、膜を用いた
血漿分離の分離性能の良さを、できるだけ低コストかつ
簡便な装置で実現することを目的とした発明である。こ
のＥＰＣ公開０１１４６９８に見られる落差法はなるほ
どそれ以前の成分別血液採取技術と比べると、方法も装
置も極めてシンプルになっている優れた発明である。

しかし先にも述べたように、落差法自体は原理的に大変
優れているが、ＥＰＣ公開０１１４６９８の開示する装
置では、別個に抗凝固剤の注入設備が必要であるし、供
血者からの血液導出流量を４５に、先しその流量で血漿
分離を行わねばならないし、また分離対象が貴重な人血
であるにも拘らず採血終了後装置回路内、特に酸型血漿
分離器内に残存してしまう血液の回収方法についての工
夫が全くみられない。

また、このＥＰＣ公開０１１４６９Ｂの装置では操作前
の準備の簡便性ということに全く注意が払われでおらず
、装置を構成する血漿分離器やりザーバーなどは別個に
入手し、内部を洗浄したり或いは予め血液バッグに入っ
ていた抗凝固剤を捨てるなどした後、使用直前に装置に
組み立てる、という非常に煩わしい前準備が必要である
。

その上、使用時には装置回路は外部からの抗凝固剤注入
口において閉じてあらず、そのため、系の閉鎖性が全血
採血に比べて劣り、分離して得られた血漿は長期保存に
耐え得ない。

（発明の目的） 本発明は、供血者の拘束時間をできる限り短くし、全血
から血漿及び血球濃厚血液を燦駄なく、かつ効率よく極
めて簡便な操作で分別回収するための血液成分採取セッ
トを提供するものである。

（発明の構成） 本発明は、少なくとも、あらかじめ抗凝固剤が入った採
血針付きの採血バッグと、膜型血液成分分！ｌ！器と、
膜型血液成分分離器を出た血球濃厚血液を貯留する貯血
バッグと、血液成分分離器により分離された血漿を貯め
る血漿バッグと、上記各部材をつなぐチューブとが一体
化されて成り、１つの滅菌袋中に滅菌保持したことを特
徴とする血液成分採取セットである。

本発明はまた、前記採血バッグ内に抗凝固剤に加えて、
例えば無菌空気や無菌窒素等の無菌気体を封入した血液
成分採取セットである。

本発明はまた、前記膜型血液成分分離器に、膜面積をＡ
ｃｒｎ’としてＡ／１００　（ｇ）以下の生理的等張液
を添加した血液成分採取セットである。

本発明は更に、前記生理的等張液が抗凝固剤であってそ
の量が、採血バッグに採血される血液量に対して一般的
に必要とされる抗凝固剤の量から採血バッグにあらかじ
め添加された抗凝固剤の量を引いた量に等しい、血液成
分採取セットである。

抗凝固剤としては通常用いられているクエン酸系のＡＣ
Ｄ−Ａ液やＣＰＤ液などが挙げられる。

本発明を構成する全血採血バッグには、予定された採血
量に対して予め計算された量の抗凝固剤が入れてあり、
該採血バッグと膜型血液成分分離器とをつなぐチューブ
は使用前には採血バッグに近いところで、クランプ或い
は破壊することにより液体の流通が可能となるシールに
より閉じである。

また、前記採血バッグには予め少量の無菌気体も封入さ
れている。この無菌気体は採血バッグに採取された全血
を残らず下流に直結した膜型血液成分分離器に送り出す
際に用いられる。採血バッグの下流にチューブを介して
直結された膜型血液成分分離器は、血漿成分と血球成分
とを効率的に精度よく分離できるものであれば膜の材質
、膜形状とも特に限定されるものではなく、セルロース
アセテート、ポリビニルアルコール、ポリメチルメタク
リレート系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ
スルホンなどからなる平膜や中空糸膜などが使用可能で
あるが、使用前に生理的溶液などによる洗浄、ブライミ
ング操作が不要なことが望ましい。

しかし、血液成分分ＩＩＩ膜−の膜素材が疎水性のもの
では、膜孔に水分がないと血液を導入しても血漿濾過が
起こりにくく、また、親水性の膜では、特願昭６１−１
３１８１０号に記載のごとく、孔中に水分が無いと、血
漿濾過は出来るが、血液導入時に溶血が起きる。

このような不都合は、膜面積をＡｃ♂としてＡ／１００
ｇ以下の、血液と馴染みの良い生理的等張液を膜孔に添
加することにより防止できる。

このようにして、血液の流路となる膜孔を予めｆ１１ｆ
ＩＪシておくことにより、疎水性及び親水性の膜ともに
、洗浄、プライミングなしでも性能、溶血性に問題を起
こすことなく、スムーズに血液の分離が行えるため、本
発明の一体化された血液成分１採取セツトに組み込むこ
とができる。

しかしながら、血液成分分離器の膜部分を生理的等張液
で予め湿潤しておくことは、溶血や性能発現の点で好ま
しい反面、得られる血液成分を希釈してしまう欠点をも
つ。そのため、この膜孔に添加する生理的等張液を抗凝
固剤とし、また血液採血時に添加する抗凝固剤の量は、
この膜孔に添加した量だけ差し引くことにより、添加後
の希釈のない血液成分分離器のセットとしたことが、本
発明の１つの特徴である。

この膜孔に添加する液の最低限の量は、疎水性の膜では
理論計算から求められる膜孔の体積相当を目安とするの
が好ましいが、親水性の膜にあっては、水分を含むと膜
が膨潤し、疎水性の膜よりも若干多量を必要とする。

この膜孔に添加する液の量が多いと、この液を抗凝固剤
としたときには、採血バッグにまわせる抗凝固剤の量が
減り、採血時に凝固系の活性化がおこる可能性があり、
好ましいことではない。この点、疎水性多孔膜に親水性
高分子をコーティングした血液成分分離膜は、水分によ
る膨潤がなく好ましい、また、疎水性膜にあっては膜孔
に添加した水分の保持力が親水性膜に比べて弱く、この
点でも、疎水性膜に親水性高分子をコーティングした膜
が好ましい。

血液成分分離器！器に予め生理的等張液を入れた場合は
、血液成分外ｌｉｔ器の出口端を先に説明したようなり
ランプ或いはシールにより使用直前まで閉じておき、下
流へ流出してしまわないようにしておくとよい。

本発明の血液成分採取セットは採血針のみを開にＩ端と
する外気と遮断された閉鎖した装置であり、採血針、採
血バッグ、膜型血液成分分１１器、及び該唾液成分分離
器を出た血球濃厚血液を貯留する貯血バッグとは、それ
ぞれの部材の間に必要に応じてチューブを介して直列に
一体化連結されており、同様に成型血液成分分離器によ
り分離された血漿を貯める血漿バッグも、採血針、採血
バッグ、成型血液成分分離器と直列に一体化連結されて
いる。

本発明の血液成分採取セットでは、また、採血針と採血
バッグ、又は採血バッグと膜型血液成分分＃器、又は成
型血液成分分離器と貯血バッグの間に、白血球除去フィ
ルターを介在させることもできる。白血球除去フィルタ
ーを介在させた場合は、成分別血液として血漿のみと、
白血球のみと白血球を除く赤血球濃厚血液とを得ること
ができる。前記フィルターを介在させるか否かは予め入
用な血液成分を確認して決定すればよい。

以上のように各部材が一体化して連結した装置は、一体
化後滅菌され、滅菌袋内に封入されて、本発明の滅菌済
ディスポーザブル血液成分採取セットとして完成する。

なあ、各部材をつなぐ各部チューブの長さは使用に際し
て好ましい落差が実現でき、かつ操作に手間どらない長
さにする。

使用に際して好ましい落差とは、血液成分分ｌｌ！ｌ器
の分離性能を最大限に発揮させつつ、血液に溶血のよう
な損傷を与えないような血流量を実現できる落差であり
、これは使用する採血バッグの容量、デユープ内径、血
液成分分離器の性能等を考慮して決定される。また、各
部をつなぐチューブとしては血液回路用として周知の塩
ビ製のもの等が用いられる。各部をつなぐチューブはフ
レキシブルなものでもよいが、好適な落差を与える長さ
の硬質チューブを用いかつ該チューブの随所に折れ曲り
部などを適宜設けておき、使用前にはコンパクトに折り
たたんでおいて、使用時に好ましい位置に各部材が配置
されるように拡げる装置とすることもできる。

（実施態様） 本発明の成分別血液採取セットは、採血針先端のみを唯
一の外部連絡口とする閉鎖された装置であってしかも全
体が滅菌されているので、何の前準備もなくすぐに使用
できる。

次に、本発明の一実施態様を図面によって説明する。こ
の装置は全血から血漿成分と血球濃厚成分とを採取する
ためのものである。第１図は、滅菌袋（２０）中に滅菌
保持された本発明の１実施例で、第２図はその使用状態
を示す。使用時には、本装置を袋（２０）から取り出し
、供血者からの全血は採血針（１）、チューブ（８）を
経て予め定められた量、例えば４００ｍＪＬが採血バッ
グ（２）に採取される。採血時には採血バッグ（２）と
下流の膜型血液成分分１１器（４）との間のチューブ（
９）を、クランプ又は予めチューブに設けられた破壊に
より液体の流通が可能となるシール（３）により閉じて
おき、少なくとも採血バッグ（２）が採血部位（１）よ
りも低い位置にくるように装置を保持する。落差（Ａ）
は供血者に負担を与えない程度の血液導出流量になるよ
うに適宜決定される。

所定量、例えば４００ｍＪＺの全血が採血バッグ（２）
に採取されたら、採血針（１）を供血者から抜き去り、
採血針先端をキャップ（１２）などで閉じて、採血バッ
グ（２）内で予め所定量入れてある抗凝固剤（例えば４
００ｒｒＩＬの全血に対してＣＰＤ溶液を４６ｍ１りと
全血とを混ぜるようにする。採血バッグ（２）を軽く振
ったり外部から押圧したり、或いは転倒させるなどして
もよい。次に装置を鉛直方向に保持し、採血バッグ（２
）から膜型血液成分分離器（４）までの落差（Ｂ）と膜
型亀液成分分離器（４）から貯血バッグ（６）までの落
差（Ｃ）、及び膜型血液成分分離器（４）から血漿バッ
グ（５）までの落差（Ｄ）を決める。具体的には例えば
（Ｂ）を６０ｃｍ、（Ｃ）を２０ｃｍ、（Ｄ）を５５ｃ
ｍとする。各部の位置が決定したら、シール（３）を開
いて採血バッグ（２）内の抗凝固剤入りの全血を下流へ
流出させる。全血は予め好適な状態に設定された落差に
より好ましい流量で膜型血液成分分離器に流れ込み、血
漿は濾過されて血漿バッグ（５）へ、血球濃厚血液は膜
を通過せずにそのまま血液成分分離器を出て貯血バッグ
（６）へそれぞれ回収される。膜型血液成分分離器（４
）は、例えば高密度ポリエチレンを延伸開孔して得られ
る多孔′ｃ′ｔＩＩＳｔの膜孔表面をエチレン−ビニル
アルコール共重合体で親水化処理して得られた、内径３
４０μｍ、膜厚５０μｍ、バブル・ポイント法により測
定される平均孔径が０．４μｍの中空糸膜を８４０本束
ねて得られる膜面積１８００ｃｔｎ’の親水性複合多孔
質膜からなる血液成分分離器で、膜孔部分に１０ｍＩＬ
のＣＰＤ溶液を入れたものを使用するのが好ましい。

抗凝固剤を入れてある膜型血液成分分離器の場合、下流
のチューブ（１０）と（１１）に、それぞれ抗凝固剤流
出防止用シール（７）と（１３）を設けておき、シール
（３）に続いてこれらを開く。ひととおり血液の分離が
終了したら、最終的に膜型血液成分分離器内に滞って落
差のみでは分離しきれなかった残血を、採血バッグ（２
）内に予め封入してあった、例えば３０ｍｊ！の滅菌空
気で押し出すようにしてすっかり分離させる。

以上により、採血準備から成分側採血までわずか３０分
程度で極めて簡便な操作で、無駄なく成分側の血液が得
られる。上記の例の場合、全血４００ｍｕに抗凝固剤５
６ｍ２を加えた血液から約１７０ｍＩＬの血漿及び約２
７０ｍＪ！の血球濃厚血液の採取が可能である。なお、
上記の実施態様は血漿と血球濃厚血液とを得る場合の例
であり、白血球が除かれた赤血球濃厚血液を得たい場合
には、例えば採血バッグ（２）と膜型血液成分分離器（
４）の間、或いは膜型血液成分分離器（４）と貯血バッ
グ（６）の間に特開昭６０−２０３２６７号に開示され
ているような高除去能を有する白血球除去フィルター装
置を介在させた装置とすることもできる。この場合、介
在させる位置によっては、白血球除去フィルター装置の
フィルタ一部位も少量の生理的等張液で予め湿潤してお
くことも考えられる。

（発明の効果） 本発明の装置では供血者に装置をつないでいる時間が採
血時のみで短く、供血者に負担がかからない。本発明の
装置を用いれば、実質的に本装置のみで全血採血から成
分側血液採取が極めて簡便な操作でかつ短時間で行える
。本発明の装置は、構成部材が一体化されており採血針
のみが外部との連通可能な閉鎖した装置であって、しか
も、全体が滅菌されているため使用に際して各部をつな
いで組み立てる従来の装置と異なり、雑菌混入の可能性
か極めて低い衛生的な装置である。

しかも本発明の装置は、血液成分分離時に完全閉３ｎを
保つため、得られる成分側血液は従来のバッチ式のバッ
グ遠心法と同様長期保存に耐える。また、提供された全
血は、はとんど全てを有効成分として分別回収するので
、供血者への返血操作が不要でその分、安全性確保のた
めの装置、例えば気泡検知機等の取りつけも必要ない。

また返血しないため健常人供血者の体内に抗凝固剤が入
らず非常に好ましい。

本発明の装置はコンパクトかつ軽量であるので、設備の
整っていない場所ででも必要が生じれば使用可能である
。例えば車の中や野外などでも十分に使用できる。

【図面の簡単な説明】

第１図は、本発明装置の１実施例を示す説明図、第２図
は、本発明装置の使用状態を示す説明図である。 ！、採血針　　　　　　４．ｌｉ型血゛液成分分離器２
、採血バッグ　　　　５．血漿バッグ３．７．１３．シ
ール　６．貯血バッグ２０、滅菌袋

Claims (10)

【特許請求の範囲】
1. （１）少なくとも、あらかじめ抗凝固剤が入った採血針
   付きの採血バッグと、膜型血液成分分離器と、膜型血液
   成分分離器を出た血球濃厚血液を貯留する貯血バッグと
   、血液成分分離器により分離された血漿を貯める血漿バ
   ッグと、上記各部材をつなぐチューブとが一体化されて
   成り、１つの滅菌袋中に滅菌保持したことを特徴とする
   血液成分採取セット。
2. （２）採血バッグ内に、抗凝固剤に加えて無菌気体を封
   入した特許請求の範囲第１項記載の血液成分採取セット
   。
3. （３）無菌気体が、無菌空気又は無菌窒素である特許請
   求の範囲第２項記載の血液成分採取セット。
4. （４）膜型血液成分分離器が、親水化処理を施したポリ
   オレフィン系多孔質膜である特許請求の範囲第１項記載
   の血液成分採取セット。
5. （５）膜型血液成分分離器に、膜面積をＡｃｍ＾２とし
   てＡ／１００ｇ以下の生理的等張液を添加した特許請求
   の範囲第１項または第４項記載の血液成分採取セット。
6. （６）生理的等張液が抗凝固剤である特許請求の範囲第
   ５項記載の血液成分採取セット。
7. （７）採血バッグに入れてある抗凝固剤の量と、膜型血
   液成分分離器に添加されている抗凝固剤の量の和が、採
   血バッグに採取される全血量の保存血に一般的に必要と
   される量に実質的に等しい特許請求の範囲第６項記載の
   血液成分採取セット。
8. （８）ポリオレフィンがポリエチレンであり、親水性高
   分子がエチレン・ビニルアルコール共重合体である特許
   請求の範囲第４項記載の血液成分採取セット。
9. （９）破壊することにより液体の流通が可能となるシー
   ルをチューブに設けた特許請求の範囲第１項記載の血液
   成分採取セット。
10. （１０）白血球除去フィルター装置を付加した特許請求
    の範囲第１項記載の血液成分採取セット。