DE3786641T2

DE3786641T2 - Einheit zur Aufnahme von Blutbestandteilen.

Info

Publication number: DE3786641T2
Application number: DE87115931T
Authority: DE
Inventors: Hirokazu Fukumi; Sadayoshi Sekiguchi; Yoshinori Takenaka
Original assignee: Asahi Medical Co Ltd
Current assignee: Asahi Kasei Medical Co Ltd
Priority date: 1986-10-29
Filing date: 1987-10-29
Publication date: 1994-03-17
Anticipated expiration: 2007-10-30
Also published as: EP0266683B1; DE3786641D1; EP0266683A3; EP0266683A2; ES2041668T3; US4898573A

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG

Gebiet der Erfindung

Die Erfindung betrifft eine Einheit zur Aufnahme von Blutkomponenten, die für das gesonderte Sammeln von Blutkomponenten, insbesondere zum gesonderten Sammeln von Plasma und an Blutzellen angereichertem Blut aus menschlichem Blut geeignet ist.

Diskussion des Standes der Technik

In den letzten Jahren hat sich die Nachfrage nach Transfusionen von Blutkomponenten verstärkt. Bisher wurden mehrere Verfahren zur gesonderten Gewinnung von Blutkomponenten vorgeschlagen. Eines der ältesten Verfahren ist das sogenannte Zentrifugaltrennungsverfahren, bei dem Vollblut von einem Spender entnommen und dann zentrifugiert wird, so daß das Blut in Plasma und Blutzellkomponenten getrennt wird.
Andererseits besteht eine Nachfrage nach lediglich der Plasmakomponente des Blutes. Um diese Nachfrage zu befriedigen, wurden verschiedene Verfahren zum Sammeln nur von Plasma aus dem Vollblut vorgeschlagen, beispielsweise (a) das sogenannte extrakorporale Kreislaufverfahren, bei dem eine Plasmatrennvorrichtung vom Membrantyp durch eine Pumpvorrichtung direkt mit der Vene eines Spenders verbunden und das Vollblut von dem Spender mit Hilfe der Pumpvorrichtung entnommen und der Plasmatrennvorrichtung vom Membrantyp zugeführt wird, in der das Blut in Plasma und an Blutzellen angereichertes Blut getrennt und das abgetrennte Plasma dann gesammelt wird, während das an Blutzellen angereicherte Blut dem Spender wieder zugeführt wird, und (b) das sogenannte Tropfverfahren, bei dem Vollblut unter Ausnutzung der Schwerkraft von einem Spender entnommen und einer Plasmatrennvorrichtung vom Membrantyp zugeführt wird, in der das Blut in Plasma und an Blutzellen angereichertes Blut getrennt und das abgetrennte Plasma dann gesammelt wird, während das an Blutzellen angereicherte Blut unter Ausnutzung der Schwerkraft ebenso wie bei der Instillation dem Spender wieder zugeführt wird.
Das vorstehend erläuterte Zentrifugaltrennungsverfahren ist jedoch dahingehend nachteilig, daß eine Zentrifugaltrennvorrichtung verwendet werden muß, die eine aufwendige Vorrichtung ist. Da außerdem bei diesem Verfahren die jeweiligen Blutkomponenten infolge der unterschiedlichen spezifischen Gewichte instabil in zwei Schichten getrennt und von Hand getrennt gesammelt werden, ist das Verfahren nicht nur aus Gründen der Handhabbarkeit, der Kosten und der Einfachheit nachteilig, sondern es besteht auch die große Wahrscheinlichkeit, daß das gesammelte Plasma in nachteiliger Weise Plättchen und Leukozyten enthält, was zu einer instabilen Qualität des gesammelten Plasmas führt.
Weiter ist sowohl bei dem extrakorporalen Kreislaufverfahren als auch bei dem Tropfverfahren der Spender während des Plasmatrennungsvorganges direkt mit der Plasmatrennvorrichtung verbunden, so daß die Blutstromrate durch die Plasmatrennvorrichtung so eingestellt werden muß, daß der Körper des Spenders nicht überlastet wird'. Deshalb ist es schwierig, die Zuführungsrate des Blutes in bezug auf die Kapazität der Plasmatrennvorrichtung so festzulegen, daß die Kapazität der Plasmatrennvorrichtung nicht vollständig ausgenutzt wird. Außerdem wird jedes der vorstehend beschriebenen Verfahren so durchgeführt, daß Plasma in einer Menge von 400 bis 600 ml gesammelt wird, so daß bis zur Beendigung des Plasmasammelvorgangs eine Zeitraum von beträchtlicher Länge benötigt wird. Folglich wird der Spender bis zur Beendigung des Vorganges über einen langen Zeitraum beansprucht.
Außerdem ist es bei jedem der vorstehend genannten Verfahren während des Betriebs notwendig, mit einer vorbestimmten Fließrate ein Antikoagulationsmittel in das Blut einzubringen, und selbst bei dem Tropfverfahren, das dahingehend vorteilhaft ist, daß es mit einer einfachen Vorrichtung durchgeführt werden kann, wird in nachteiliger Weise die zusätzliche Verwendung einer Einrichtung zum Einführen eines Antikoagulationsmittels in das dem Spender entnommene Blut benötigt.
Außerdem müssen bei der Anwendung eines jeden der vorstehend erläuterten Verfahren der Spender und die Plasmatrennvorrichtung während des gesamten Plasmatrennungsverfahrens miteinander verbunden bleiben, so daß es in nachteiliger Weise notwendig ist, zusätzliche Sicherheitsmaßnahmen vorzusehen, wie einen Blasenanzeiger und dergleichen. Außerdem wird bei beiden Verfahren das an Blutzellen angereicherte Blut dem Spender wieder zugeführt, was den Nachteil hat, daß das Antikoagulationsmittel zusammen mit dem zurückgeführten Blut unvermeidlich in den Körper des Spenders gelangt.
Das sogenannte Tropfverfahren und eine für die Durchführung des Verfahrens verwendete Vorrichtung zum Sammeln von Plasma sind erstmals in der veröffentlichten europäischen Patentanmeldung 0 114 698 offenbart. In dieser Veröffentlichung ist beschrieben, daß das herkömmliche extrakorporale Kreislaufverfahren, bei dem eine Plasmatrennvorrichtung vom Membrantyp verwendet wird, dahingehend nachteilig ist, daß die Verwendung verschiedener Einrichtungen, wie einer Pumpe und eines Sicherheitsmonitors, notwendig ist und daß das Verfahren sehr viel kostenaufwendiger ist als das zentrifugalverfahren. Die obige europäische Patentanmeldung hat deshalb zum Ziel, unter Verwendung einer hochleistungsfähigen Plasmatrennvorrichtung vom Membrantyp bei niedrigstmöglichen Kosten und unter Einsatz einer möglichst einfachen Vorrichtung das sammeln von Plasma vom Spender zu verwirklichen. Das in der obigen veröffentlichten europäischen Patentanmeldung 0 114 698 beschriebene Tropfverfahren ist vom Betrieb her sehr viel einfacher als die anderen herkömmlichen Techniken zum separaten Sammeln von Blutkomponenten, wobei die bei dem Tropfverfahren verwendete Vorrichtung, verglichen mit den bei anderen herkömmlichen Techniken verwendeten, ebenfalls einfach ist.
Dem Tropfverfahren liegt ein ausgezeichnetes technisches Prinzip zugrunde. Jedoch hat, wie vorstehend erläutert, das in der veröffentlichten europäischen Patentanmeldung 0 114 698 beschriebene Plasmatrennungssystem die folgenden verschiedenen Nachteile: (1) Zum Einführen eines Antikoagulationsmittels in das vom Spender entnommene Blut sind zusätzliche Maßnahmen notwendig, (2) da die Rate der Entnahme von Vollblut von dem Spender auf einen bevorzugten Wert festgesetzt wird, ist die Rate der Plasmatrennung entsprechend der Fließrate des Vollbluts notwendigerweise eingeschränkt, und (3) sind keine Maßnahmen zum Zurückgewinnen von wertvollem menschlichem Blut beschrieben, welches nach Beendigung des Vorganges zur Trennung der Blutkomponenten unvermeidlich in dem vorrichtungskreislauf, insbesondere in der Membranfilter-Plasmatrennvorrichtung, zurückbleibt.
Außerdem ist der Hauptnachteil der Vorrichtung nach der veröffentlichten europäischen Patentanmeldung 0 114 698 darin zusehen, daß vor dem Blutkomponenten-Gewinnungsvorgang verschiedene mühsame präparatorische Maßnahmen durchgeführt werden müssen. So müssen (1) verschiedene Komponenten der Vorrichtung, wie die Filtereinheit und die Sammelbehälter, separat vorgegeben und vor der Verwendung mit einer ein Antikoagulationsmittel enthaltenden Elektrolytlösung gespült werden, (2) das in dem Plasmasammelbeutel und in dem Blutzellen-Sammelbeutel enthaltene Antikoagulationsmittel muß vor der Verwendung ausgegossen werden, und (3) die Komponenten der Vorrichtung dürfen erst kurz vor der Verwendung zusammengesetzt werden. Außerdem ist die Vorrichtung während des Betriebs am Einlaß zum Einführen eines Antikoagulationsmittels nach außen nicht abgeschlossen, so daß es möglich ist, daß die getrennten Blutplasma- und Blutzellen- Komponenten mit verschiedenen Keimen verunreinigt werden.
JP-A-5757 259 (Abstract) offenbart eine Kreislaufeinrichtung zum Filtrieren und Trennen von Blut, die eine Kanüle, einen Blutsammelbeutel, eine Pumpe und ein Filter (Blutkomponententrennvorrichtung) enthält, welche durch einzelne Schläuche miteinander verbunden sind. Diese Einrichtung hat jedoch die vorstehend für die obige Vorrichtung unter (1) bis (3) beschriebenen Nachteile.

Zusammenfassung der Erfindung

Erfindungsgemäß wurden ausgedehnte und eingehende Untersuchungen mit dem Ziel durchgeführt, eine Einheit zur Aufnahme von Blutkomponenten zu entwickeln, die die vorstehend erläuterten Nachteile nicht aufweist. Als Ergebnis wurde gefunden, daß, wenn zwischen einer Kanüle und einer Trennvorrichtung für die Blutkomponenten ein Blutsammelbeutel vorgesehen wird, in dem das vom Spender kommende Vollblut gesammelt und zeitweise aufbewahrt wird, ehe das Blut in die Blutkomponenten getrennt wird, der Spender nicht mehr über einen so langen Zeitraum beansprucht wird, wie es bei dem obigen herkömmlichen Tropfverfahren der Fall ist, und daß keine zusätzliche Einrichtung zum Einführen eines Antikoagulationsmittels notwendig ist. Außerdem wurde gefunden, daß, da keine zusätzlichen Maßnahmen zum Einführen eines Antikoagulationsmittels mehr erforderlich sind, das Blutkomponenten-Trennungssystem ausgezeichnet abgedichtet ist, verglichen mit der bei dem oben erläuterten herkömmlichen Tropfverfahren verwendeten Vorrichtung. Ferner wurde gefunden, daß es durch Verbinden einer Kanüle, eines ein Antikoagulationsmittel enthaltenden Blutsammelbeutels, einer Trennvorrichtung für Blutkomponenten und eines Sammelbehälters zum Sammeln von Blutkomponenten durch fest verbundene Schläuche, so daß die gesamte Vorrichtung zu einer Einheit zusammengefügt ist, vorteilhafterweise unnötig wird, kurz vor der Verwendung mühsame präparatorische Vorgänge, wie Spülen und Zusammensetzen, durchzuführen. Auf der Grundlage dieser Erkenntnisse wurde die Erfindung konzipiert.
Deshalb ist es Aufgabe der Erfindung, eine neue Einheit zur Aufnahme von Blutkomponenten vorzusehen, die sich durch außerordentlich einfachen Betrieb mit hohem Wirkungsgrad außerordentlich gut zum getrennten Sammeln von Plasma und an Blutzellen angereichertem Blut aus Vollblut eignet.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist die Schaffung einer neuen Einheit zur Aufnahme von Blutkomponenten des vorstehend erläuterten Typs, mit dem nicht nur die Zeit der Spenderbeanspruchung wirksam herabgesetzt wird, sondern bei der auch kein wertvolles menschliches Blut verloren geht.
Demnach ist erfindungsgemäß eine Einheit zur Aufnahme von Blutkomponenten vorgesehen, welche enthält:
eine Kanüle (1), einen ein Antikoagulationsmittel enthaltenden Blutsammelbeutel (2) und eine Trennvorrichtung (4) für Blutkomponenten, die einen Plasmaauslaß und einen Auslaß für Blutzellen hat, wobei die Teile in der angegebenen Reihenfolge durch einzelne Schläuche verbunden sind und der Blutsammelbeutel (2) durch einen ersten Schlauch (8) mit der Kanüle (1) verbunden ist. Die Einheit ist dadurch gekennzeichnet, daß
die Trennvorrichtung (4) für Blutkomponenten dem Membrantyp angehört und mit dem Blutsammelbeutel (2) durch einen zweiten Schlauch (9) verbunden ist,
die Trennvorrichtung (4) vom Membrantyp für die Blutkomponenten eine Membran aufweist, die mit einer physiologischen isotonischen Lösung befeuchtet ist, welche in einer Menge von A/100 g oder weniger angewendet wird, wobei A die Oberfläche dem Membran, ausgedrückt in cm², bedeutet,
und daß sie weiterhin enthält:
Ventileinrichtungen (3), die innerhalb des zweiten Schlauches (9) und in der Mitte dessen Länge angeordnet sind, die sich in geschlossenem Zustand befinden und Öffnungseinrichtungen zum Öffnen der Ventileinrichtungen (3) aufweisen,
wobei die Öffnungseinrichtungen so gestaltet sind, daß sie das Öffnen der Ventileinrichtungen (3) durch manuelle Manipulation von der Außenseite des zweiten Schlauches (9) ermöglichen,
einen Plasmasammelbehälter (5) zum Sammeln von Plasma
und einen Blutzellen-Sammelbehälter (6) zum Sammeln von an Blutzellen angereichertem Blut, der verschieden von dem Blutsammelbeutel (2) ist,
wobei der Plasmasammelbehälter (5) und der Blutzellen-Sammelbehälter (6) mit der Trennvorrichtung (4) für die Blutkomponenten an dem Plasmaauslaß über einen dritten Schlauch (10) bzw. an dem Blutzellenauslaß über einen vierten Schlauch (11) verbunden sind,
und daß ein Ende des ersten Schlauches (8) nicht abnehmbar und fest mit der Kanüle (1) und das andere Ende davon mit dem Blutsammelbeutel (2) verbunden ist, ein Ende des zweiten Schlauches (9) nicht abnehmbar und fest mit dem Blutsammelbeutel (2) und dessen anderes Ende mit der Trennvorrichtung (4) für die Blutkomponenten verbunden ist, ein Ende des dritten Schlauches (10) nicht abnehmbar und fest mit der Trennvorrichtung (4) für die Blutkomponenten an dem Plasmaauslaß und dessen anderes Ende mit dem Plasmasammelbehälter (5) verbunden ist, und ein Ende des vierten Schlauches (11) nicht abnehmbar und fest mit der Trennvorrichtung (4) für die Blutkomponenten an dem Auslaß für Blutzellen und dessen anderes Ende mit dem Blutzellen-Sammelbehälter (6) verbunden ist, so daß eine im wesentlichen geschlossene Einheit der Einheit zum Aufnehmen von Blutkomponenten vorgesehen ist, wodurch die aseptische Trennung von Vollblut in eine Plasmakomponente und eine Blutzellkomponente ermöglicht wird,
und daß diese Aufnahmeeinheit in sterilem Zustand in einem Behälter (20) verpackt ist.
Die vorstehenden und weitere Aufgaben, Merkmale und Vorzüge der Erfindung werden aus den nachfolgenden ausführlichen Erläuterungen im Zusammenhang mit den beigefügten Zeichnungen verdeutlicht.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

In der Zeichnung ist
Fig. 1 eine schematische Darstellung einer erfindungsgemäßen Einheit zur Aufnahme von Blutkomponenten, die in sterilem Zustand in einem Behälter verpackt ist,
Fig. 2 eine schematische Darstellung der Einheit nach Fig. 1, welche aus dem Behälter entnommen worden und in Gebrauch ist,
Fig. 3 eine Längsschnittansicht einer Form eines Ventils, das innerhalb eines Teils eines mit Bezugszeichen 9 in Fig. 1 bezeichneten zweiten Schlauches angeordnet ist, wobei der zweite Schlauch als Teilstück dargestellt ist,
Fig. 4 eine Querschnittansicht entlang der Linie IV-IV in Fig. 3 und
Fig. 5 eine Querschnittansicht entlang der Linie V-V in Fig. 3.
Wie in Fig. 1 dargestellt ist, die eine schematische Darstellung einer Einheit zur Aufnahme von Blutkomponenten nach der Erfindung ist, welche in sterilem Zustand in einem Behälter verpackt ist, ist die Kanüle 1 durch einen ersten Schlauch 8 mit einem Blutsammelbeutel 2 verbunden. Als Kanüle 1 wird im allgemeinen eine Hohlnadel verwendet, wie sie zum Abnehmen von Blut aus der Vene gebräuchlich ist.
Der Blutsammelbehälter 2 enthält ein Antikoagulierungsmittel, um das Gerinnen des Vollblutes, das von dem Blutsammelbeutel 2 von der Vene eines Spenders durch die Kanüle 1 und den Schlauch 8 aufgefangen wird, zu verhindern.
Beispiele für geeignete Antikoagulationsmittel umfassen Zusammensetzungen, wie eine ACD-Lösung und eine CPD-Lösung. Die ACD- Lösung enthält Glucose, Trinatriumcitrat und Citronensäure. Die Zusammensetzung der ACD-Lösung ist je nach Herkunftsland unterschiedlich. In Japan wird eine ACD-Lösung verwendet, die 22,0 g Trinatriumcitrat, 8,0 g Citronensäure und 22,0 g Glucose pro 1000 ml enthält. Die CPD-Lösung enthält 26,30 g Trinatriumcitrat, 3,27 g Citronensäure, 23,20 g Glucose und 2,51 g Natriumdihydrogenphosphat pro 1000 ml.
Die Menge an in dem Blutsammelbeutel 2 enthaltenem Antikoagulationsmittel kann ausreichend sein, um die Gerinnung der gesamten Vollblutmenge, die gesammelt werden soll, zu verhindern. Die Menge des Antikoagulationsmittels variiert nicht nur entsprechend der Menge des Vollblutes, die gesammelt werden soll, sondern auch entsprechend der Art und der Zusammensetzung des Antikoagulationsmittels. Beispielsweise kann im Falle einer in Japan eingesetzten ACD-Lösung die Menge des Antikoagulationsmittels im allgemeinen 15 ml pro 100 ml Vollblut betragen. Im Falle einer in Japan eingesetzten CPD-Lösung kann die Menge des Antikoagulationsmittels 14 ml pro 100 ml betragen. Wenn das Membranfilter in der Trennvorrichtung für die Blutkomponenten zuvor mit einem Antikoagulationsmittel befeuchtet worden ist, wie nachstehend erläutert wird, kann die Menge des in den Blutsammelbeutel 2 eingebrachten Antikoagulationsmittels um die zum Befeuchten des Membranfilters benötigte Menge des Antikoagulationsmittels kleiner sein als die Menge des Antikoagulationsmittels, die verwendet wird, um die gesamte zu sammelnde Vollblutmenge zu konservieren.
Der Blutsammelbeutel 2 kann auch eine vorbestimmte Menge eines sterilen Gases enthalten. Beispiele für sterile Gase umfassen sterile Luft, steriles Stickstoffgas und dergleichen. Die Menge an enthaltenem sterilem Gas kann vorzugsweise im wesentlichen gleich dem Gesamtvolumen der Teile der erfindungsgemäßen Einheit zur Aufnahme von Blutkomponenten sein, in denen nach Beendigung des Trennungsvorganges noch Blutanteile zurückbleiben. Diese Teile schließen hauptsächlich die Trennvorrichtung 4 für die Blutkomponenten ein. Die Menge an verwendetem sterilem Gas kann hauptsächlich entsprechend dem Volumen der hohlen Teile des Membranfilters der Trennvorrichtung 4 für die Blutkomponenten vorbestimmt werden. Wenn beispielsweise das Membranfilter der Trennvorrichtung 4 für die Blutkomponenten eine Oberfläche von etwa 0,1 bis etwa 0,2 m² hat, beträgt die geeignete Menge des sterilen Gases etwa 25 bis 35 ml. Beim Betrieb wird, wie später erläutert wird, nach Beendigung des Trennungsvorganges der Blutsammelbeutel 2 zusammengedrückt, damit das sterile Gas das Vollblut und die Blutkomponenten, die in verschiedenen Teilen der erfindungsgemäßen Einheit gegebenenfalls zurückbleiben, herauszudrücken, so daß das gesamte von dem Spender entnommene Vollblut vollständig getrennt und gesammelt werden kann.
Die Trennungsvorrichtung 4 für die Blutkomponenten vom Membrantyp ist über einen zweiten Schlauch 9 mit dem Blutsammelbeutel 2 verbunden. Wie in Fig. 1 gezeigt, ist die Trennvorrichtung 4 für die Blutkomponenten an ihrer der Kanüle 1 entgegengesetzten Seite mit dem Blutsammelbeutel 2 verbunden. Der Teil des Blutsammelbeutels 2 jedoch, mit dem die Trennvorrichtung 4 für die Blutkomponenten durch einen zweiten Schlauch 9 verbunden ist, ist nicht kritisch, so daß die Trennvorrichtung 4 mit jedem beliebigen Teil des Blutsammelbeutels 2 verbunden sein kann, der von dem Teil verschieden ist, mit dem die Kanüle 1 verbunden ist, so lange die Trennvorrichtung so ausgelegt ist, daß sie den beabsichtigten Zweck erfüllt. Innerhalb des zweiten Schlauches 9 und in der Mitte dessen Länge sind Ventileinrichtungen, beispielsweise die in Fig. 3 und 4 gezeigten, was jedoch keine Einschränkung bedeutet, in geschlossenem Zustand angeordnet, so daß eine vorbestimmte Menge Vollblut gesammelt und zeitweise in dem Beutel 2 aufbewahrt werden kann, ehe das Vollblut in die Trennvorrichtung 4 für die Blutkomponenten fließt. In Fig. 3 ist im Längsschnitt eine Form einer erfindungsgemäß verwendeten Ventileinrichtung dargestellt. Fig. 4 zeigt eine Querschnittansicht entlang der Linie IV-IV in Fig. 3. Die Ventileinrichtung 3 hat eine Öffnungseinrichtung 15 zum Öffnen der Ventileinrichtung. Die Öffnungseinrichtung 15 ist so ausgelegt, daß sie das Öffnen der Ventileinrichtung durch manuelle Manipulation von der Außenseite des zweiten Schlauches 9 ermöglicht. Für diesen Zweck enthält die Ventileinrichtung 3 einen zylindrischen Körper, dessen eines Ende geöffnet ist, und ein zylindrisches Verschlußteil 15 (Öffnungseinrichtung) mit kleinem Durchmesser, das in einem Stück mit dem zylindrischen Körper ausgebildet und mit einer Öffnung des anderen Endes des zylindrischen Körpers über einen vertieften eckigen Bereich 14 verbunden ist. Zum Öffnen der Ventileinrichtung 3 läßt man das Verschlußteil 15 durch manuelle Manipulation von der Außenseite des zweiten Schlauches 9 her in den vertieften Bereich 14 einrasten. Der zylindrische Körper 3 und das in einem Stück mit diesem ausgebildete Verschlußteil 15 bestehen üblicherweise aus einem geeigneten Kunstharzmaterial. Das Material der Ventileinrichtung ist nicht kritisch, so daß jedes beliebige Material verwendet werden kann, so lange es starr und wärmebeständig ist und einrasten kann. Im allgemeinen können Polyvinylchlorid, Polycarbonatharz, Polypropylen oder dergleichen verwendet werden. Fig. 5 zeigt eine Querschnittansicht entlang der Linie V-V in Fig. 3. In den Fig. 3 und 5 bezeichnet das Bezugszeichen 16 einen Anschlag, der verhindert, daß das Verschlußteil 15, falls es beim Einrasten abbricht, zusammen mit dem Vollblut in die Trenneinrichtung 4 für die Blutkomponenten fließt. Die Ventileinrichtung der Fig. 3 und 4 ist in keiner Weise eingeschränkt, so daß verschiedene Typen von Ventileinrichtungen verwendet werden können, so lange die Ventileinrichtung durch manuelle Manipulation ihrer Öffnungseinrichtung von der Außenseite des zweiten Schlauches 9 her leicht geöffnet werden kann. Andere Typen von erfindungsgemäß verwendbaren Ventileinrichtungen umfassen die, welche in dem US-Patent 4,294,247 offenbart sind.
Die Trennvorrichtung 4 für die Blutkomponenten vom Membrantyp hat einen Plasmaauslaß und einen Auslaß für Blutzellen. Ein Plasmasammelbehälter 5 und ein Blutzellen-Sammelbehälter 6 zum Aufnehmen von an Blutzellen angereichertem Blut sind mit dem Plasmaauslaß der Trennvorrichtung 4 über einen dritten Schlauch 10 bzw. mit dem Blutzellenauslaß der Trennvorrichtung 4 über einen vierten Schlauch 11 verbunden.
Der Typ der Trennvorrichtung 4 für die Blutkomponenten ist hinsichtlich Material und Form der Membran nicht besonders eingeschränkt, so lange die Trennvorrichtung befähigt ist, die Plasmakomponente und die Blutzellenkomponente wirksam und effizient zu trennen. Es kann jeder beliebige Membrantyp, wie eine Flachmembran und eine Hohlmembran, verwendet werden. Beispiele für Materialien für die Membran umfassen Celluloseacetat, Polyvinylalkohol, Polymethylmethacrylat, Polyethylen, Polypropylen und Polysulfon. Es ist erforderlich, daß die Membran sterilisiert wird, so daß sie ohne Waschen mit z. B. einer physiologischen isotonischen Lösung und ohne Ansaugen durch Durchströmen, z. B. mit einer isotonischen Natriumchloridlösung, zum Austreiben von Staub und Blasen verwendet werden kann. Wie nachstehend erläutert wird, ist es vorteilhaft, daß die Sterilisation der gesamten Einheit einschließlich der Trennvorrichtung durch Erhitzen, beispielsweise unter Verwendung eines Autoklaven, durchgeführt wird, und deshalb wird bevorzugt, daß die Membran gegenüber der Wärmebehandlung beständig ist. Von diesem Gesichtspunkt aus sind Membranen aus Polyvinylalkohol, Polyethylen, Polypropylen und dergleichen zu bevorzugen. Mit Bezug auf die erfindungsgemäß verwendete Membran wird beispielsweise auf das US-Patent 4,402,940, auf die japanischen offengelegten Patentanmeldungen No. 52-152877 und 56-49157 und dergleichen hingewiesen. Die in die Trennvorrichtung 4 für die Blutkomponenten eingefügte Membran ist im allgemeinen in befeuchtetem Zustand. Der Grund dafür ist folgender: In dem Fall, daß die Membran hydrophob ist, wie im Falle einer solchen aus Polyethylen und Polypropylen, und in trockenem Zustand vorliegt, kann die Membran möglicherweise das Blut abstoßen, was die Filtration des Vollblutes durch die Membran erschwert. Wenn andererseits die Membran hydrophil ist, wie im Falle einer solchen aus Polyvinylalkohol, und die Membran in trockenem Zustand vorliegt, besteht die Gefahr, daß Hämolyse des Blutes eintritt.
Zum Befeuchten der Membran wird eine physiologische isotonische Lösung benutzt. Die zum Befeuchten der Membran verwendete Menge der physiologischen isotonischen Lösung beträgt A/100 g oder weniger, vorzugsweise 0,3 A/100 g bis A/100 g, wobei A die Oberfläche der Membran, ausgedrückt in cm², ist. Beispiele für physiologische isotonische Lösungen umfassen die vorstehend genannten Antikoagulationsmittel, eine physiologische Kochsalzlösung, eine physiologische Salzlösung, wie Ringersche Lösung und dergleichen. In diesem Zusammenhang sollte jedoch bemerkt werden, daß das Befeuchten der Membran der Trennungsvorrichtung für die Blutkomponenten einerseits vom Gesichtspunkt der Verhinderung der Hämolyse des Blutes und der Erhöhung der Leistungsfähigkeit der Membran, wie vorstehend erläutert, bevorzugt ist, jedoch andererseits den Nachteil hat, daß die durch die Membran getrennten Blutkomponenten in nachteiliger Weise mit physiologischer isotonischer Lösung verdünnt werden. Um eine solche Verdünnung herabzusetzen, sollte die Menge an zum Befeuchten der Membran verwendeter physiologischer isotonischer Lösung möglichst reduziert werden. In diesem Fall wird es am meisten bevorzugt, als physiologische isotonische Lösung zum Befeuchten der Membran ein Antikoagulationsmittel in einer solchen Menge zu verwenden, daß die Summe der Menge des zum Befeuchten der Membran verwendeten Antikoagulationsmittels und der Menge des in dem Blutsammelbeutel enthaltenen Antikoagulationsmittels im wesentlichen gleich der Menge des Antikoagulationsmittels ist, die zum Konservieren des Blutes in der Menge verwendet wird, die in dem Blutsammelbeutel gesammelt wird.
Das Mindestvolumen an physiologischer isotonischer Lösung zum Befeuchten der Membran kann annähernd gleich dem Volumen der gesamten Poren der Membran sein, wobei dieses Volumen aus der Dicke, der Oberfläche und der Porosität der Membran im Falle einer hydrophoben Membran theoretisch berechnet werden kann. Da andererseits im Falle einer hydrophilen Membran diese quillt, wenn eine wäßrige Lösung auf die Membran gelangt, wird die zum Befeuchten der Membran erforderliche minimale Menge der physiologischen isotonischen Lösung etwas größer als die, die zum Befeuchten der oben genannten hydrophoben Membran erforderlich ist. In diesem Zusammenhang sollte jedoch bemerkt werden, daß, wenn ein Antikoagulationsmittel als physiologische isotonische Lösung verwendet und das Antikoagulationsmittel in zum Befeuchten der hydrophilen Membran ausreichender größerer Menge eingesetzt wird, die Menge des Antikoagulationsmittels, die in den Blutsammelbeutel eingebracht wird, kleiner wird, weil die Gesamtmenge von in dem Blutsammelbeutel vorhandenem Antikoagulationsmittel und von zum Befeuchten der hydrophilen Membran verwendetem Antikoagulationsmittel in Abhängigkeit von der Menge des zu sammelnden Vollblutes bestimmt wird. Eine Verringerung der Menge des in den Blutsammelbeutel einzubringenden Antikoagulationsmittels kann zu der Gefahr führen, daß das Blut während des Sammelns des Vollblutes gerinnt. Andererseits ist es nicht erwünscht, eine hydrophobe Membran zu verwenden, weil die hydrophile Membran eine niedrige Wasserretention hat und folglich die Gefahr besteht, daß sie selbst dann vor Gebrauch austrocknet, wenn die Membran befeuchtet wird. So ergibt sich immer ein Dilemma, gleichgültig, ob eine hydrophile oder eine hydrophobe Membran verwendet wird. Zur Ausschaltung dieser Probleme wird es am meisten bevorzugt, eine poröse Verbundmembran zu verwenden, die aus einer hydrophoben porösen Membranmatrix und einer wasserunlöslichen hydrophilen, auf der Gesamtfläche der Matrix ausgebildeten Schicht besteht. Beispiele für Materialien für die hydrophobe poröse Membranmatrix umfassen Polyolefine, wie Polyethylen und Polypropylen. Die Ausbildung einer wasserunlöslichen hydrophilen Schicht auf der Gesamtfläche der Matrix kann beispielsweise durch Auftragen eines wasserunlöslichen hydrophilen Polymeren, Einführen eines wasserunlöslichen hydrophilen Monomeren durch Pfropfpolymerisation, Auftragen eines wasserunlöslichen hydrophilen Monomeren und anschließende Polymerisation, Plasmabehandlung, Sulfonierung und dergleichen durchgeführt werden. In diesem Zusammenhang kann beispielsweise auf die Europäische Patentveröffentlichung 0 203 459, die britische offengelegte Patentanmeldung No. 2035133 und die japanische Patentveröffentlichung No. 61-39406 sowie die PCT- Patentveröffentlichung WO 84/00015 hingewiesen werden. Vom Gesichtspunkt der Unschädlichkeit gegenüber dem menschlichen Körper ist es zu bevorzugen, daß die wasserunlösliche hydrophile Schicht aus einem wasserunlöslichen hydrophilen Polymer aufgebaut ist, das aus hydrophilen Monomereinheiten und hydrophoben Monomereinheiten besteht, wobei der Gehalt an hydrophilen Monomereinheiten 40 bis 90 Gew.-%, bezogen auf das Gewicht des Polymeren, beträgt. Bevorzugte Beispiele für hydrophile Monomereinheiten umfassen die von monomeren Verbindungen mit hydrophiler funktioneller Gruppe, wie einer Hydroxylgruppe, einer Carboxylgruppe, einer Amidgruppe, einer Aminogruppe, einer Sulfongruppe, einer Oxyethylengruppe oder dergleichen. Spezifische Beispiele für solche monomere Einheiten umfassen solche von Vinylalkohol, Hydroxyethylmethacrylat, Acrylsäure, Acrylamid, Vinylpyrrolidon, Oxyethylen und dergleichen. Bevorzugte Beispiele für hydrophobe monomere Einheiten umfassen die von monomeren Verbindungen mit hydrophober funktioneller Gruppe, wie einer Alkylgruppe, einer Alkylengruppe, einer Halogengruppe, einer Phenylgruppe, einer Dimethylsiloxangruppe oder dergleichen. Spezifische Beispiele für solche monomeren Einheiten umfassen die von Ethylen, Propylen, Vinylidenfluorid, Tetrafluorethylen, Vinylchlorid, Vinylidenchlorid, Styroldimethylsiloxan, Ethylenterephthalat, Bisphenol A-carbonat, Aminoundecansäure, aromatischen Urethanen und dergleichen.
Wenn eine physiologische isotonische Lösung in die Trennvorrichtung 4 für die Blutkomponenten eingebracht wird, um die Membran der Trennvorrichtung zu befeuchten, wird es bevorzugt, daß der dritte Schlauch 10 und der vierte Schlauch 11, die den Plasmaauslaß und den Blutzellenauslaß der Trennvorrichtung 4 für die Blutkomponenten mit dem Plasmasammelbehälter 5 bzw. dem Blutzellensammelbehälter 6 verbinden, mittels einer Klemmvorrichtung oder einer Ventileinrichtung des oben beschriebenen Typs abgedichtet wird, bevor die Bluttrennung durchgeführt wird, so daß die physiologische isotonische Lösung daran gehindert wird, nach unten in den Plasmasammelbehälter 5 und in den Blutzellensammelbehälter 6 zu fließen.
Der Blutzellensammelbehälter 6 kann ein Konservierungsmittel für rote Blutkörperchen enthalten. Beispiele für Konservierungsmittel umfassen ADSOL(R) (eine von Travenol Laboratories, Inc., USA, hergestellte und vertriebene Konservierungslösung für rote Blutkörperchen) und dergleichen.
In der Einheit zur Aufnahme von Blutkomponenten nach der Erfindung hat nur die Kanüle 1 ein offenes Ende zum Abnehmen von Blut von einem Spender, während alle anderen Elemente der Einheit gegenüber der Außenluft abgeschlossen sind. Wie in Fig. 1 gezeigt ist, sind die Kanüle 1, der Blutsammelbeutel 2 und die Trennvorrichtung 4 für die Blutkomponenten vom Membrantyp linear in dieser Reihenfolge durch den ersten Schlauch 8 und den zweiten Schlauch 9 verbunden, während die Trennvorrichtung 4 für die Blutkomponenten sodann an ihrem Plasmaauslaß über den dritten Schlauch 10 mit dem Plasmasammelbehälter 5 und an ihrem Blutzellenauslaß über den vierten Schlauch 11 mit dem Blutzellensammelbehälter 6 verbunden ist.
In der Einheit zur Aufnahme von Blutkomponenten nach der Erfindung ist jede Verbindung über den ersten bis vierten Schlauch 8, 9, 10 und 11 an deren beiden Enden fest und nicht abnehmbar, wodurch vereinheitlichte Verbindungen geschaffen werden. Die Verbindung kann durch ein herkömmliches Verfahren, beispielsweise Wärmebehandlung, Ultraschallbehandlung, Verklebung mittels eines Klebstoffes und dergleichen, erreicht werden. Die Verbindung kann auch durch Ausbilden der Gesamteinheit nach der Erfindung in einem Stück erreicht werden, wie es beispielsweise in dem US-Patent 3,946,731 und in der japanischen offengelegten Patentanmeldung No. 54-113998 beschrieben ist.
Die Materialien für den Blutsammelbeutel 2, den Plasmasammelbehälter 5 und den Blutzellensammelbehälter 6 sind nicht kritisch, jedoch wird bevorzugt, daß der Beutel 2 und die Behälter 5 und 6 aus flexiblem Material bestehen. Im allgemeinen wird als Material Polyvinylchlorid verwendet. Die Gestalt des Blutsammelbeutels 2, des Plasmasammelbehälters 5 und des Blutzellensammelbehälters 6 ist ebenfalls nicht kritisch. Im allgemeinen ist ihre Form rechteckig, oval oder dergleichen. Die Fassungsvermögen des Blutsammelbeutels 2, des Plasmasammelbehälters 5 und des Blutzellensammelbehälters 6 können im allgemeinen etwa 200 bis 600 ml, etwa 100 bis 400 ml bzw. etwa 200 bis 400 ml betragen. Der Beutel 2 und die Behälter 5 und 6 sollten vorzugsweise nicht opak, sondern durchsichtig oder durchscheinend sein.
Das Material des ersten bis vierten Schlauches ist nicht kritisch, so daß sie aus jedem Material bestehen können, das üblicherweise für Schläuche von Blutsammeleinrichtungen verwendet wird. Im allgemeinen wird als schlauchmaterial Polyvinylchlorid benutzt. Die Schläuche können flexibel oder starr sein.
Die Länge eines jeden der oben genannten Verbindungsschläuche sollte so ausgelegt sein, daß sich eine ausreichende Fallhöhe ergibt, um den durch die Schwerkraft bedingten Fall des in den Blutsammelbehälter 2 gesammelten Blutes in die Trennvorrichtung 4 und die Behälter 5 und 6 bei einer Blutfließrate zu erleichtern, bei der die Trennfähigkeit der Trennvorrichtung für die Blutkomponenten voll ausgenutzt wird, während keinerlei Schädigung des Blutes, wie durch Hämolyse, verursacht wird. Die Fallhöhe kann in Abhängigkeit von dem Fassungsvermögen des Blutsammelbeutels 2, dem Durchmesser der Verbindungsschläuche 8, 9, 10 und 11, der Trennfähigkeit der Trennvorrichtung 4 für die Blutkomponenten und dergleichen variiert werden. Wie oben erläutert, können die Verbindungsschläuche flexibel oder starr sein. Damit sich wirksam eine ausreichende Fallhöhe ergibt, wird bevorzugt als Schlauchmaterial ein starres Material verwendet. In diesem Fall ist es bevorzugt, daß jeder Schlauch mehrere starre Schlauchteile enthält, die abwechselnd mit flexiblen Schlauchteilen verbunden sind, so daß die erfindungsgemäße Einheit kompakt gefaltet werden kann, um Lagerung und Transport der Einheit vor ihrem Gebrauch zu erleichtern.
Falls erwünscht, kann die Einheit zur Aufnahme von Blutkomponenten nach der Erfindung weiter eine Filtereinrichtung zum Entfernen von Leukozyten enthalten, die zwischen der Ventileinrichtung 3 und der Trennvorrichtung 4 für die Blutkomponenten vom Membrantyp oder zwischen der Trennvorrichtung 4 für die Blutkomponenten vom Membrantyp und dem Blutzellensammelbehälter 6 angeordnet ist. Das Vorsehen einer solchen Filtereinrichtung zum Entfernen von Leukozyten ermöglicht es, daß das Vollblut in drei Komponenten getrennt wird, d. h. Plasma, Leukozyten und ein Leukozyten-freies, an Blutzellen angereichertes Blut. Beispiele für Filtereinrichtungen zur Entfernung von Leukozyten, die erfindungsgemäß verwendet werden können, umfassen die, welche in dem US-Patent 4,330,410 und der europäischen Patentveröffentlichung 0 155 003 beschrieben sind. In dem Fall, daß die Einheit zur Aufnahme von Blutkomponenten nach der Erfindung zusätzlich eine Filtereinrichtung zum Entfernen von Leukozyten aufweist, kann mit dem zweiten Schlauch 9 an dessen Teil stromaufwärts der Filtereinrichtung zur Entfernung von Leukozyten über einen fünften Schlauch ein physiologische Kochsalzlösung enthaltender Beutel verbunden sein. Der fünfte Schlauch wird mittels einer Ventileinrichtung des oben bestimmten Typs verschlossen, bevor die Bluttrennung beendet ist, so daß die physiologische Kochsalzlösung daran gehindert wird, abwärts in die Filtereinrichtung zur Entfernung von Leukozyten zu fließen. Nach Beendigung der Bluttrennung unter Ausnutzung der Schwerkraft wird die in dem fünften Schlauch angeordnete Ventileinrichtung geöffnet, und die in dem Beutel enthaltene physiologische Kochsalzlösung fließt abwärts in die Filtereinrichtung, so daß das in der Filtereinrichtung zurückgebliebene unfiltrierte Blut abwärts getrieben und das zurückgebliebene Blut vollständig filtriert wird. Die Materialien für den die physiologische Kochsalzlösung enthaltenden Beutel und den fünften Schlauch sind nicht kritisch. Üblicherweise kann Polyvinylchlorid verwendet werden. Die Menge der in dem Beutel enthaltenen physiologischen Kochsalzlösung variiert entsprechend dem Typ der Filtereinrichtung zur Entfernung von Leukozyten. Im allgemeinen kann die Menge der physiologischen Kochsalzlösung etwa 40 bis 50 ml betragen.
Die Einheit zur Aufnahme von Blutkomponenten nach der Erfindung ist in sterilem Zustand in einem Behälter verpackt. Das Verpacken der Einheit in einen Behälter in sterilem Zustand kann nach jedem herkömmlichen Verfahren durchgeführt werden. Beispielsweise wird die Einheit in einen Behälter verpackt und dieser versiegelt, wonach durch Wärmebehandlung, beispielsweise unter Verwendung eines Autoklaven, sterilisiert wird. Beispiele für Behältermaterialien umfassen eine aus Nylonfolie und darauf laminierter Aluminiumfolie sowie Polyethylenfolie niedriger Dichte bestehende Laminatfolie. Eine solche Laminatfolie verhindert wirksam, daß das Antikoagulationsmittel in dem Blutsammelbeutel 2 durch Verdampfung entweicht.
Die Einheit zur Aufnahme von Blutkomponenten nach der Erfindung stellt weitgehend ein geschlossenes System dar, in dem nur die Kanüle an ihrem offenen Ende gegenüber der Außenseite geöffnet ist, wobei die Einheit vollständig sterilisiert ist. Deshalb kann die Einheit sofort ohne jede Vorbereitung benutzt werden.
Erfindungsgemäß ist es nicht erforderlich, daß der Spender während des gesamten Vorganges fest an die Einrichtung gebunden ist, sondern nur noch während der Abnahme von Vollblut in den Blutsammelbeutel 2 hinein beansprucht wird, so daß die Belastung des Spenders herabgesetzt werden kann. Durch die Verwendung der Einheit zur Aufnahme von Blutkomponenten nach der Erfindung können die Blutkomponenten innerhalb eines verkürzten Zeitraumes durch einen außerordentlich einfachen Vorgang im wesentlichen ohne irgendwelche andere Hilfseinrichtungen aus Vollblut gesammelt werden. Die erfindungsgemäße Einheit ist als im wesentlichen geschlossene Einheit aufgebaut, bei der die Kanüle der einzige gegenüber der Außenseite offene Teil ist, die jedoch gewöhnlich durch eine Kappe verschlossen ist, wobei die Einheit in sterilem Zustand in einem Behälter verpackt ist. Deshalb ist die Einheit nach der Erfindung hochgradig aseptisch und die Möglichkeit der Keimverunreinigung sehr gering, verglichen mit den herkömmlichen Vorrichtungen zur Aufnahme von Blutkomponenten, die kurz vor dem Gebrauch aus verschiedenen Einzelteilen zusammengefügt werden müssen. Außerdem ist die erfindungsgemäße Einheit während des Trennungsvorganges der Blutkomponenten vollständig abgeschlossen, so daß die Gefahr der Verunreinigung durch Keime vollständig ausgeschaltet werden kann. Somit können erfindungsgemäß Blutkomponenten mit langer Lagerdauer erhalten werden, die mit den durch das herkömmliche Zentrifugaltrennungsverfahren erhaltenen Blutkomponenten vergleichbar sind, welche eine ausgezeichnete Lagerdauer der getrennten Komponenten haben, jedoch die vorstehend angeführten verschiedenen Nachteile aufweisen. Außerdem kann durch die Verwendung der Einheit nach der Erfindung nahezu das gesamte vom Spender entnommene Vollblut in nützliche Blutkomponenten getrennt werden. Weiter ist bei der erfindungsgemäßen Einheit nicht beabsichtigt, daß die abgetrennten Blutzellen wieder dem Spender zugeführt werden, so daß es nicht erforderlich ist, Sicherheitsmaßnahmen zu treffen, wie einen Blasenanzeiger und dergleichen vorzusehen. Es besteht auch keinerlei Gefahr, daß Antikoagulationsmittel in den Spender gelangt.
Da ferner die Einheit zur Aufnahme von Blutkomponenten nach der Erfindung nicht nur kompakt ist und ein geringes Gewicht hat, sondern auch ohne jede andere Hilfseinrichtung für den sofortigen Gebrauch bereitsteht, kann sie leicht transportiert und an jedem beliebigen Ort, wie in einem Kraftfahrzeug und im Freien, eingesetzt werden.
Die Erfindung wird nachfolgend im einzelnen anhand von Beispielen erläutert, die jedoch keinerlei Einschränkung des Erfindungsbereiches bedeuten.

Beispiel 1

Es wurde eine in Fig. 1 dargestellte Einheit zur Aufnahme von Blutkomponenten verwendet, in der der Blutsammelbeutel 2 46 ml einer CPD-Lösung als Antikoagulationsmittel und 30 ml sterile Luft enthielt und ein Vollblut-Fassungsvermögen von 400 ml hatte.
Die erfindungsgemäße Einheit wurde aus einem Behälter 20 entnommen. Die Einheit wurde so gehalten, daß der Blutsammelbeutel 2, wie in Fig. 2 dargestellt, unterhalb einer Kanüle 1 angeordnet war. Die Fallhöhe (A) zwischen der Kanüle 1 und dem Blutsammelbeutel 2 wurde so festgelegt, daß sich keine zu hohe, den Spender belastende Blutfließrate ergab. Eine Kappe 12 wurde von der Kanüle 1 abgenommen und die Kanüle in die Vene des Spenders eingeführt. Durch die Kanüle 1 und einen ersten Schlauch 8 wurden 400 ml Vollblut von dem Spender in den Blutsammelbeutel 2 überführt. Während der vorstehend erläuterten Blutabnahme war ein zweiter Schlauch 9 zwischen dem Blutsammelbeutel 2 und der Trennvorrichtung für die Blutkomponenten vom Membrantyp mittels der Ventileinrichtung 3 verschlossen, welche innerhalb des zweiten Schlauches 9 und in der Mittel dessen Länge angeordnet war, wie in Fig. 3 dargestellt ist. Wie in Fig. 3 gezeigt ist, hat die Ventileinrichtung 3 eine Öffnungseinrichtung 15 zum öffnen der Ventileinrichtung. Die Öffnungseinrichtung ist so ausgelegt, daß sie das Öffnen der Ventileinrichtung durch manuelle Manipulation von der Außenseite des zweiten Schlauches 9 her gestattet. Dies bedeutet, daß die Ventileinrichtung durch Manipulation der Öffnungseinrichtung von der Außenseite des zweiten Schlauches 9 her in die Offen-Stellung gebracht wurde, wodurch das in dem Blutsammelbeutel gesammelte Blut abwärts in die Trennvorrichtung 4 für die Blutkomponenten fließen konnte.
Nachdem in dem Blutsammelbeutel 2 400 ml Vollblut gesammelt worden waren, wurde die Kanüle 1 aus der Vene des Spenders herausgezogen und die Kanülenspitze mit einer Kappe 12 abgedeckt. Das gesammelte Vollblut wurde mit 46 ml CPD-Lösung als Antikoagulationsmittel, die sich in dem Blutsammelbeutel 2 befanden, gemischt. Zum Mischen von Antikoagulationsmittel und Blutzellen wurde der Blutsammelbeutel 2 manuell bearbeitet, wie leicht geschüttelt und umgewendet.
Dann wurden alle Teile der Einheit senkrecht gehalten, wie in Fig. 2 gezeigt ist. Die Fallhöhe B zwischen dem Blutsammelbeutel 2 und der Trennvorrichtung 4 für die Blutkomponenten, die Fallhöhe c zwischen der Trennvorrichtung 4 für die Blutkomponenten und einem Blutzellensammelbehälter 6 zum Aufnehmen des an Blutzellen angereicherten Blutes und die Fallhöhe D zwischen der Trennvorrichtung 4 für die Blutkomponenten und einem Plasmasammelbehälter 5 wurden auf 60 cm, 20 cm bzw. 55 cm festgelegt.
Als Trennvorrichtung 4 für die Blutkomponenten wurde eine Plasmatrennvorrichtung verwendet, wie sie in der europäischen Patentveröffentlichung 0 203 459 beschrieben ist. Insbesondere wurde eine Plasmatrennvorrichtung verwendet, die 840 poröse Hohlfasermembranen aufwies, welche jeweils einen Durchmesser von 340 um, eine Membrandicke von 50 um und einen durchschnittlichen Porendurchmesser von 0,4 um hatten, ausgedrückt durch die Werte, wie sie durch die Blasenbildungspunkt-Methode gemäß ASTM-F316-70 erhalten wurden. Die Gesamtoberfläche der Membran betrug 1800 cm². Die porösen Hohlfasermembranen waren poröse Verbundmembranen, die hergestellt worden waren, indem man Hohlfasern aus Polyethylen hoher Dichte zur Bildung einer porösen Hohlfasermembranmatrix der Streckperforation unterzog und die gesamte Oberfläche der porösen Hohlfasermembranmatrix mit einem Ethylen-Vinylalkohol-Copolymer beschichtete. Die porösen Verbundmembranen in der Trennvorrichtung 4 für die Blutkomponenten waren mit 10 ml einer OPD-Lösung befeuchtet worden.
Die Ventileinrichtung 3 wurde geöffnet, wodurch das in dem Blutsammelbeutel 2 befindliche CPD enthaltende Vollblut mit einer geeigneten Fließrate entsprechend der Fallhöhe B abwärts in die Trennvorrichtung 4 für die Blutkomponenten vom Membrantyp fließen konnte. Die Plasmakomponente des Vollblutes wurde in der Trennvorrichtung 4 für die Blutkomponenten abgetrennt und floß dann in den Plasmasammelbehälter 5, während das aus dem Vollblut abgetrennte an Blutzellen angereicherte Blut, das von den Membranporen zurückgehalten wurde, in den zum Sammeln von an Blutzellen angereichertem Blut bestimmten Blutzellensammelbehälter 6 floß.
Nach Beendigung der Trennung unter Ausnutzung der Schwerkraft wurde das in der Trennvorrichtung für die Blutkomponenten und den Schläuchen ungetrennt zurückgebliebene Blut durch den durch Zusammendrücken des Blutsammelbehälters erzeugten Druck der sterilen Luft in dem Blutsammelbeutel abwärts gedrückt, wodurch das zurückgebliebene Blut restlos getrennt wurde.
Auf diese Weise wurde das Vollblut durch einen außerordentlich einfachen Vorgang ohne Verlust von Blut in die gewünschten Komponenten getrennt. Die gesamte Arbeitszeit betrug 30 Minuten, einschließlich der für das Öffnen des Behälters und Einstechen der Kanüle in die Vene benötigten Zeit.
Aus dem Gemisch aus 400 ml Vollblut und 56 ml eines Antikoagulationsmittels wurden etwa 170 ml Plasma und etwa 270 ml an Blutzellen angereichertes Blut erhalten.

Beispiel 2

Die Trennung von Vollblut in die Blutkomponenten wurde im wesentlichen auf die in Beispiel 1 beschriebene Weise durchgeführt, mit der Ausnahme, daß zwischen dem Blutsammelbeutel 2 und der Trennvorrichtung 4 für die Blutkomponenten eine Filtereinrichtung zum Entfernen von Leukozyten vorgesehen wurde.
Als Filtereinrichtung zum Entfernen von Leukozyten wurde eine solche verwendet, wie sie in der japanischen offengelegten Patentanmeldung No. 60-203267 beschrieben ist.
Als Ergebnis des Trennvorganges wurden aus einem Gemisch von 400 ml Vollblut und 56 ml CPD-Lösung etwa 245 ml Leukozytenfreies an Blutzellen angereichertes Blut und etwa 155 ml Plasma erhalten.
An der vorstehend unter Bezugnahme auf Zeichnungen und Beispiele beschriebenen Ausführungsform der Erfindung können innerhalb des in den Patentansprüchen definierten technischen Bereiches von einem Fachmann zahlreiche Modifikationen und Abänderungen vorgenommen werden.

Claims

1. Einheit zur Aufnahme von Blutkomponenten, umfassend eine Kanüle (1), einen ein Antikoagulationsmittel enthaltenden Blutsammelbeutel (2) und eine Trennvorrichtung (4) für Blutkomponenten, die einen Plasmaauslaß und einen Auslaß für Blutzellen hat, wobei die Teile in der angegebenen Reihenfolge durch einzelne Schläuche verbunden sind und der Blutsammelbeutel (2) durch einen ersten Schlauch (8) mit der Kanüle (1) verbunden ist, dadurch gekennzeichnet, daß die Trennvorrichtung (4) für die Blutkomponenten dem Membrantyp angehört und mit dem Blutsammelbeutel (2) durch einen zweiten Schlauch (9) verbunden ist,

die Trennvorrichtung (4) vom Membrantyp für die Blutkomponenten eine Membran aufweist, die mit einer physiologischen isotonischen Lösung befeuchtet ist, welche in einer Menge von A/100 g oder weniger angewendet wird, wobei A die Oberfläche der Membran, ausgedruckt in cm² bedeutet,

und daß sie weiterhin enthält:

Ventileinrichtungen (3), die innerhalb des zweiten Schlauches (9) und in der Mitte dessen Länge angeordnet sind, die sich in geschlossenem Zustand befinden und Öffnungseinrichtungen zum Öffnen der Ventileinrichtungen (3) aufweisen, wobei die Öffnungseinrichtungen so gestaltet sind, daß sie das Öffnen der Ventileinrichtungen (3) durch manuelle Manipulation von der Außenseite des zweiten Schlauches (9) ermöglichen,

einen Plasmasammelbehälter (5) zum Sammeln von Plasma und einen Blutzellen-Sammelbehälter (6) zum Sammeln von an Blutzellen angereichertem Blut, der verschieden von dem Blut- Sammelbeutel (2) ist,

wobei der Plasmasammelbehälter (5) und der Blutzellen-Sammelbehälter (6) mit der Trennvorrichtung (4) für die Blutkomponenten an dem Plasmaauslaß über einen dritten Schlauch (10) bzw. an dem Blutzellenauslaß über einen vierten Schlauch (11) verbunden sind,

und daß ein Ende des ersten Schlauches (8) nicht abnehmbar und fest mit der Kanüle (1) und das andere Ende davon mit dem Blutsammelbeutel (2) verbunden ist, ein Ende des zweiten Schlauches (9) nicht abnehmbar und fest mit dem Blutsammelbeutel (2) und dessen anderes Ende mit der Trennvorrichtung (4) für die Blutkomponenten verbunden ist, ein Ende des dritten Schlauches (10) nicht abnehmbar und fest mit der Trennvorrichtung für Blutkomponenten (4) an dem Plasmaauslaß und dessen anderes Ende mit dem Plasmasammelbehälter (5) verbunden ist, und ein Ende des vierten Schlauches (11) nicht abnehmbar und fest mit der Trennvorrichtung (4) für die Blutkomponenten an dem Auslaß für Blutzellen und dessen anderes Ende mit dem Blutzellen-Sammelbehälter (6) verbunden ist, so daß eine im wesentlichen geschlossene Einheit der Einheit zum Aufnehmen von Blutkomponenten vorgesehen ist, wodurch die aseptische Trennung von Vollblut in eine Plasmakomponente und eine Blutzellkomponente ermöglicht wird,

und daß die Auffangeinheit in sterilem Zustand in einem Behälter (20) verpackt ist.

2. Einheit zur Aufnahme von Blutkomponenten gemäß Anspruch 1, wobei die physiologische isotonische Lösung ein Antikoagulationsmittel enthält.

3. Einheit zur Aufnahme von Blutkomponenten gemäß Anspruch 2, in der die Summe der Menge des zum Befeuchten der Membran verwendeten Antikoagulationsmittels und der Menge des in dem Blutsammelbeutel (2) enthaltenen Antikoagulationsmittels praktisch gleich der Menge an Antikoagulationsmittel ist, die zum Aufbewahren der Blutmenge angewendet werden muß, die in dem Blutsammelbeutel (2) aufgefangen werden soll.

4. Einheit zur Aufnahme von Blutkomponenten gemäß einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei die Membran der Trennvorrichtung (4) des Membrantyps für Blutkomponenten eine hydrophile poröse Verbundmembran ist, die eine poröse membranartige Polyolefin- Matrix und eine wasserunlösliche hydrophile Schicht, die auf der gesamten Oberfläche dieser Matrix ausgebildet ist, umfaßt.

5. Einheit zur Aufnahme von Blutkomponenten gemäß Anspruch 4, wobei das Polyolefin aus der aus Polyethylen und Polypropylen bestehenden Gruppe ausgewählt ist.

6. Einheit zur Aufnahme von Blutkomponenten gemäß Anspruch 4 oder 5, wobei die wasserunlösliche hydrophile Schicht aus einem wasserunlöslichen polymeren gebildet ist, das aus hydrophilen Monomereinheiten und hydrophoben Monomereinheiten besteht und einen Gehalt an hydrophilen Monomereinheiten von 40-90 Gew.-%, bezogen auf das Gewicht des polymeren, hat.

7. Einheit zur Aufnahme von Blutkomponenten gemäß Anspruch 4, wobei das Polyolefin Polyethylen ist, und das wasserunlösliche hydrophile polymere ein Ethylen-Vinyl-Alkohol copolymeres ist.

8. Einheit zur Aufnahme von Blutkomponenten gemäß einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei der Blutsammelbeutel (2) ein steriles Gas enthält.

9. Einheit zur Aufnahme von Blutkomponenten gemäß Anspruch 8, wobei das sterile Gas aus der aus steriler Luft und sterilen gasförmigen Stickstoff bestehenden Gruppe ausgewählt ist.

10. Einheit zur Aufnahme von Blutkomponenten gemäß einem der Ansprüche 1 bis 9, die zusätzlich eine Filtereinrichtung zum Entfernen von Leukocyten aufweist, wobei diese Filtereinrichtung zwischen der Ventilvorrichtung (3) und der Trennvorrichtung (4) für die Blutkomponenten und/oder zwischen der Trennvorrichtung (4) für die Blutkomponenten und dem Sammelbehälter (6) für die Blutzellen angeordnet ist.